美國

證券交易委員會

華盛頓，DC 20549

 

表格10-Q

 

（標 記一個）

☒	根據1934年證券交易法第13或15（d）條季度報告

 

截至季度結束2024年6月30日

 

或者

 

☐	根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書

 

過渡期從________到________

 

委員會文件號 001-36747

 

Vivani 醫療股份有限公司。 

（公司章程中指定的準確公司名稱）

 

特拉華州		02-0692322
（設立或組織的其他管轄區域）		（聯邦税號）

 

1350 S. 環路。, 阿拉米達，加利福尼亞州 94502 

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

 

註冊人的電話號碼，包括區號: (415)506-8462

 

根據法案第12(b)節註冊的證券:

 

每種類別的證券		每個交易所的名稱		名稱為每個註冊的交易所:
普通股票		VANI		納斯達克資本市場

 

請在複選框中打勾，表示註冊人（1）已提交了《證券》 《1934》第13或15(d)條所規定的所有報告，在過去的12個月內（或更短時間內，註冊人必須提交此類報告），（2）已經在過去的90天內履行了這些報告要求。☒否 ☐

 

請在複選框中打勾，表示註冊人已在過去12個月內（或更短時間內註冊人必須提交此類文件），提交了每份交互式數據文件，以依據第405號法規S-t的規定提交，（§232.405 of this chapter）。☒否 ☐

 

請在複選框中表明註冊人是一個大型加速文件申請者，加速文件申請者，非加速文件申請者，較小的報告公司或新興成長企業。請參閲證券交易所法規120億.2.中“大型加速文件申請者”，“加速文件申請者”，“較小的報告公司”和“新興成長企業”的定義。

 

大型加速文件提交人	☐		加速文件提交人	☐
非加速文件提交人	☒		較小的報告公司	☒
新興成長公司	☐

 

如果是新興成長企業，請在複選框中表明如果註冊人選擇不使用根據證券交易所法規13(a)的規定提供的任何新的或修訂的財務會計準則的延長過渡期來符合這些準則。

 

請在複選框中表明註冊人是否為雛鳥公司（根據證券交易所法規120億.2.的定義）。☐請選擇勾選標記，標示該註冊人是否是一個空殼公司（按照《交易法》12b-2條規定） Yes  No ☒

 

截至2024年8月12日，註冊人擁有 55,255,856 股普通股，每股面值0.0001美元。

 

VIVANI醫療公司。

及其附屬公司

10-Q表格

目錄

第一部分	財務信息	3
項目1。	基本報表（未經審計）	3
	截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表	3
	截至2024年6月30日和2023年6月30日的簡明合併損益表	4
	截至2024年6月30日和2023年的三個月和六個月的綜合損失簡明合併報表	5
	截至2024年6月30日和2023年的六個月期間內每個三個月的股東權益簡明合併報表	6
	截至2024年6月30日和2023年6月30日的簡明合併現金流量表	7
	簡明合併財務報表註釋	8
事項二	分銷計劃	21
第3項。	有關市場風險的定量和定性披露	27
事項4。	控制和程序	27
第II部分	其他信息	28
項目1。	法律訴訟	28
項目1A。	風險因素	29
事項二	未註冊的股票股權銷售和籌款用途	31
第3項。	對高級證券的違約。	31
事項4。	礦山安全披露	31
項目5。	其他信息	31
項目6。	展覽	32
簽名		33

 

 

項目 1. 基本報表

 

VIVANI醫療股份有限公司

及其子公司

 

(以 千為單位，除每股數據外)

 

		6月30日,				12月31日
		2024				2023
資產
流動資產：
現金及現金等價物		$	24,919			$	20,654
資產預付款和其他流動資產的變動			1,418				2,408
總流動資產			26,337				23,062
資產和設備，淨值			1,710				1,729
租賃資產			18,801				19,616
受限現金			1,338				1,338
其他			38				52
總資產		$	48,224			$	45,797
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款		$	645			$	542
應計費用			1,660				1,727
訴訟應計			1,675				1,675
應計薪酬支出			384				396
當前經營租賃負債			1,420				1,383
流動負債合計			5,784				5,723
長期經營租賃負債			18,616				19,313。
負債合計			24,400				25,036
承諾和業務準備金（注11）
股東權益:
優先股，面值$0.0001；10,000自家保管的股票數為52,184股)無未行權的			-				-
普通股，每股面值 $，授權股數：百萬股；發行股數：分別為2024年6月30日和2023年12月31日：百萬股；流通股數：分別為2024年6月30日和2023年12月31日：百萬股0.0001；300,000授權股份：股份已發行和流通:55,197和頁面。51,031 分別為2024年6月30日和2023年12月31日的數額			6				5
額外實收資本			133,588				119,054
累計其他綜合收益			63				140
累積赤字			(109,833	)			(98,438	)
股東權益總額			23,824				20,761
負債和股東權益總額		$	48,224			$	45,797

 

附註是這些簡明合併財務報表的不可分割的一部分。

 

VIVANI MEDICAL, INC.

及其附屬公司

 

（以千為單位，除每股數據外）

 

隨附説明是這些簡明合併財務報表的一部分。

 

VIVANI MEDICAL, INC.

及其附屬公司

 

簡明合併綜合損失表（未經審計）（以千為單位）

 

隨附説明是這些簡明合併財務報表的一部分。

 

VIVANI MEDICAL, INC.

及其附屬公司

 

簡明合併股東權益表（未經審計）（以千為單位）

 

隨附説明是這些簡明合併財務報表的一部分。

 

 VIVANI MEDICAL, INC.

及其附屬公司

 

（以千為單位）

 

 

隨附説明是這些簡明合併財務報表的一部分。

 

VIVANI MEDICAL, INC.

及其附屬公司

 

 

註釋1：組織和業務運營

 

Vivani Medical, Inc.（“Vivani”，“公司”，“我們”，“我們的”或類似術語）是一家臨牀前階段的生物製藥公司，開發使用其專有的NanoPortal™技術制定的微型皮下植入物，旨在實現長期、接近恆定速率地治療慢性疾病的藥物輸送。Vivani利用此平臺技術開發並潛在商業化藥物植入物候選物，單獨或與製藥公司合作，以應對慢性疾病治療中造成不良臨牀結果的主要原因，即用藥不依從性。根據美國疾病控制和預防中心的數據，依從性被定義為個體行為的程度，包括服藥，是否符合從衞生保健提供者處得到的建議。不幸的是，約百分之 %的患者在現實世界中不按照處方規定服用藥物，這一統計數據適用於每日口服藥物和每週注射藥物。例如，最近的一項研究表明，每 %服用Wegovy®（semaglutide注射）的患者在治療的第一年內就停藥，這一數字在第二年時增加到 %。不幸的是，GLP-1的停藥可能會在大多數患者中迅速扭轉健康效益。在Vivani，我們正在開發一系列微型、皮下藥物植入物，與大多數口服藥物和注射藥物不同的是，我們的目標是通過提供長達 或更長時間的治療藥物水平，來保證用藥依從性。此外，我們的目標是通過使用我們的NanoPortal™技術，最大限度地減少患者藥物水平的波動，從而改善藥物的耐受性，包括GLP-1受體激動劑，這些藥物會在血液中產生與藥物水平波動有關的副作用。 50 %， % 64 % 76不幸的是，GLP-1的停藥可能會在大多數患者中迅速扭轉健康效益。

在Vivani，我們正在開發一系列微型、皮下藥物植入物，與大多數口服藥物和注射藥物不同的是，我們的目標是通過提供長達 或更長時間的治療藥物水平，來保證用藥依從性。此外，我們的目標是通過使用我們的NanoPortal™技術，最大限度地減少患者藥物水平的波動，從而改善藥物的耐受性，包括GLP-1受體激動劑，這些藥物會在血液中產生與藥物水平波動有關的副作用。 六個月 或更長時間的治療

 

Vivani是Second Sight Medical Products, Inc.（“Second Sight”）和Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”）的業務合併而成。2022年8月30日，Second Sight和NPm根據合併協議完成了合併，NPm成為Second Sight的全資子公司，NPm和Second Sight合併後的公司更名為Vivani Medical, Inc. Vivani的主要優先事項是進一步開發公司的NPm-115主導項目，這是一種適用於超重或肥胖患者中的慢性體重管理的微型、6個月GLP-1植入候選物，並繼續開發公司其餘的微型、長效藥物植入物組合。與此同時，Vivani的管理團隊仍致力於確定和探索戰略選項，以推動其傳承公司Second Sight的開創性神經刺激系統的進一步開發，旨在幫助患者恢復重要身體功能。

2022年12月，我們將我們的神經刺激資產和某些負債出售給Vivani的全資子公司Cortigent, Inc.（“Cortigent”） 5,000,000 所有股票均為Vivani所有。Cortigent正在推進公司的開創性神經刺激技術。2023年3月，Vivani宣佈向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了一份S-1表格的註冊聲明，計劃進行Cortigent的首次公開發行。S-1表格的註冊聲明於2024年6月7日最近修訂並提交給SEC以刷新財務信息並對業務進行微小更新。

 

2023年7月6日，Vivani通過一項變更計劃將公司的註冊狀態從加利福尼亞州更改為特拉華州，計劃從2023年7月5日生效。公司的重新註冊，包括變更計劃的主要條款，已在2023年6月15日舉行的Vivani股東大會上獲得投票通過。通過這種註冊狀態的改變，公司建立了每股$的面值，所有期間都已追溯調整以反映這種變化。0.0001 在2023年7月14日，涉及NPm-119（GLP-1植入物）的新藥申請（“IND”）已向美國食品和藥物管理局（“FDA”）提交，以支持Ⅱ期研究，研究患有2型糖尿病的埃納替德植入物的配方。在2023年8月18日，FDA發出書面通知，稱該研究因缺乏足夠的化學、製造和控制（“CMC”）信息來評估對人類研究對象的風險而被完全實際阻止。在提供了額外的信息以充分解決FDA的擔憂後，FDA於2024年6月13日解除了NPm-119的臨牀阻滯，允許擬議的研究繼續進行。此Ⅰ期臨牀初步研究的主要目的是評估2型糖尿病患者NPm-119的安全性、耐受性和藥代動力學。最初的研究設計還納入了Bydureon BCise®（埃納替德注射液）以進行比較。

 

2023年8月25日，公司和Cortigent簽署了一份過渡資金、支持和服務協議第1項修正案（“修正案”），該協議於2023年3月19日日。根據該協議，Vivani已同意提供資金，並提供或致力於提供服務和資金，旨在支付工資和相關成本、租金和其他開銷，以使Cortigent以與成立Cortigent之前Second Sight營運的方式大致相同地運營，這些義務將繼續，而資金義務將繼續，直至2024年12月31日或Cortigent的首次公開發行結束（“資金支持期”）。根據修正案，Cortigent已同意在資金支持期結束時向Vivani償還美元。此外，在完成資股支持期後，Cortigent將簽訂一份為期5年、利率為%、價值為$的票據，以支持Vivani。因此，Vivani將原諒公司在TFSSA下欠Cortigent的任何餘額。2023年10月，Vivani實行了裁員計劃，以節約資金，將Cortigent的員工從降至，在繼續進行Orion臨牀研究和基本運營。

 

8

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在2023年第四季度，Vivani Australia Pty Ltd., vivani旗下的澳大利亞全資子公司成立，以支持我們的產品候選研究。1,500,000 2024年2月，Vivani宣佈了其埃納替德植入物的積極減肥預臨牀數據，該數據與奧塞米平（Ozempic/Wegovy）中的活性成分相當，以及優先考慮公司的肥胖症組合。在一項高脂飲食誘導的肥胖小鼠研究中，埃納替德植入物在治療持續 52,000,00014至7^®

 

2023年10月，Vivani實行了裁員計劃，以節約資金，將Cortigent的員工從降至，在繼續進行Orion臨牀研究和基本運營。

 

2024年2月，該公司還披露奧塞米平是NPm-139的活性藥品成分，企業正在開發一種長期皮下GLP-1植入物，用於慢性減肥，進一步證明我們對肥胖症的優先考慮。NPm-139還有額外的潛在好處，即每年一次的管理。^®®2028^®

2024年3月1日，該公司與機構投資者簽署了證券購買協議（“證券購買協議”），以每股美元購買共同股票（“普通股”）和權證，權證可購買至共計 所有板塊每股普通股的面值為$0.0001所有板塊 每個3.80 每股和附帶認股權在註冊直接發行（“發行”）中發售。認股權行權價格為$。3.80 每股，發行後立即行使，將於發行日期滿後失效。 三年 發行日期後天內失效。

 

2024年4月22日，公司與Jefferies LLC（“Jefferies”）簽訂了公開市場出售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以隨時自行決定通過其銷售代理Jefferies出售普通股，總髮行價值高達$。^SM 2024年4月22日，公司提交了S-3表格的註冊聲明，包括銷售協議的招股説明書，其股票的總髮行額最高為$5000萬，按照銷售協議的規定。該註冊聲明於2024年5月3日生效。75.0 根據銷售協議，公司可通過Jefferies以其銷售代理的身份隨時自行決定出售總髮行價值高達$5000萬的普通股。75.0 2024年4月22日，公司提交了S-3表格的註冊聲明，包括銷售協議的招股説明書，其股票的總髮行額最高為$5000萬，按照銷售協議的規定。該註冊聲明於2024年5月3日生效。

2024年5月28日，Vivani宣佈公佈支持公司開發的迷你長效GLP-1植入物OKV-119在伴侶貓的治療糖尿病、肥胖和糖尿病前期潛在獸醫用途的積極減重數據。該設備旨在在常規獸醫檢查期間方便地插入皮下，並被設計為通過單次給藥提供GLP-1治療。 六個月正如之前所述，2024年6月13日，Vivani宣佈FDA清除IND並解除對NPm-119的臨牀禁令，NPm-119是公司正在開發的小型六個月GLP-1植入物，用於治療2型糖尿病患者。

2024年7月11日，公司發佈了NPm-115的臨牀發展計劃更新，這是與小型長效GLP-1（高劑量外來嗎啡酰肽）植入物相關的臨牀項目，用於肥胖和超重個體的慢性體重管理。公司已經重新設計了最初旨在探索其外來嗎啡酰肽酰肽植入物在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的人體首次試驗LIBERATE-1，以評估超重和超重患者的植入物。該研究將招募患者，這些患者將接受每週seglutide注射，並在接受單次外來嗎啡酰肽酰肽植入物、每週外來嗎啡酰肽注射（Bydureon BCise），或每週seglutide注射（Wegovy）後進行隨機分組，進行為期16周的治療。LIBERATE-1研究將在澳大利亞進行，預計將在2024年第四季度開始，視監管審核情況而定，研究結果將於2025年公佈。

從開始時，我們的業務主要通過銷售普通股和認股權進行資金籌集。 八 我們的基本報表是根據業務正常流程中資產的實現和負債的償還進行準備的。我們處於收入較少，正在開發新型醫療設備的風險和不確定性中，包括我們的營業資本資源限制。從開始以來，我們一直產生重複的營業虧損和負營業現金流，我們預計將在可預見的未來繼續產生營業虧損和負營業現金流。^®2024年3月1日，公司簽署了證券購買協議，涉及普通股的發行和認股權，最高可購買總計^®股。 九-周治療期。LIBERATE-1研究將在澳洲進行，預計在2024年第四季度啟動，取決於獲得監管審批，預計研究數據將於2025年出現。

 

9

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流動性和資本資源

開多。

 

賣出。 否 業務是開發新型醫療設備，其營業收入正在開發。我們預計我們將繼續產生營業虧損和負營業現金流，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。我們的基本報表是根據我們作為運營企業的前提，在業務持續的情況下準備的。我們預計，為了支持我們日益增長的業務需求，我們將需要現有資本的進一步籌集，以及得到外部融資，但這些資本的融集可能會受到諸多不確定因素的影響。

2024年3月1日，公司簽署了證券購買協議，涉及 所有板塊 股普通股和最多 所有板塊 向投資者出售普通股的份額（“Warrants”），每股售價$3.80 和配套的認購證券，售價為$每股。認購證券的行權價格為$每股，在發行後可以立即行使，會在發行日期後$到期。同時，公司還與Maxim Group LLC（“Maxim”）簽訂了放置代理協議（該協議與證券購買協議一起稱為“協議”），Maxim擔任本次增發的唯一放置代理。在支付放置代理費用和其他發售費用之前，此次增發從2024年3月5日開始籌集了$3.80 百萬，與“Agreements”一起，收到了總額$百萬的募集款項，2024年6月30日結束的6個月中支付了$百萬的發行費用，實現了$百萬的淨籌資。請參見合併財務報表附註6，瞭解更多信息。 三年2024年4月22日，公司與Jefferies簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可以自行決定地不時地以Jefferies作為其銷售代理，以共計為期$百萬的普通股為對象進行報價和銷售。同時，公司於2024年4月22日提交了S-3表格的註冊聲明，該聲明於2024年5月3日生效，包括一份銷售協議書，有關在銷售協議書項下發售最多$百萬股普通股的所有價格。請參見附註6中的“各種股票權益”獲取更多信息。15.0我們估計，目前可用現金足以滿足公司計劃到2025年下半年的義務。我們作為一個持續存在的運營公司的能力取決於我們通過實施業務計劃和/或籌集額外資本來開展盈利業務的能力，但是，我們無法保證我們能夠做到。1.3 附註2.編制依據和重要會計政策13.7 這些未經審計的中期財務報表已按照美國通用會計準則（“GAAP”）編制，並遵循SEC在中期報告方面的要求。 根據這些規則，在GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息可能被壓縮或省略。 我們認為，未經審計的中期財務報表的編制方式與審計後的財務報表相同，幷包括所有調整，其中僅包括必要的常規調整，以便公正地展示我們的財務狀況以及所報告的期間的營運和現金流量的結果。 這些陳述未包括GAAP要求的所有披露，並應與我們於2024年3月26日向SEC提交的年度報告中的財務報表和附帶附註一起閲讀。 中期結果不一定預示全財年或任何其他中期或未來年度或期間的預期結果。

這些壓縮合並的財務報表包括公司和其全資子公司的賬户。在合併時，公司之間的結餘和交易已被消除。75.0 依照GAAP編制縮略合併財務報表需要管理層做出影響縮略合併財務報表中報告資產、負債和披露遲報資產和負債及報告期內費用的估計和假設。管理層定期評估其估計，包括但不限於與長期資產有關的有用生命、股權激勵和企業持續存在的評估。管理層基於歷史經驗和在管理層認為情況下合理的各種假設上進行估計。 實際結果可能與這些估計有所不同。75.0 運營部門是企業組成部分，是首席營運決策者獲取評估福利和評估績效的離散財務信息。我們的首席營運決策者-首席執行官審查了每個部門提供的財務信息。我們有Biopharm事業部和神經刺激部門，沒有任何一個事業部創收。Biopharm事業部包括NPm和Vivani Medical Australia Pty Ltd的業務活動。神經刺激部門包括Cortigent及其位於瑞士的子公司的業務活動。

在將當前現金用於計劃義務中，我們估計足夠。我們作為持續的經營實體的能力依賴於我們通過業務計劃的實施和/或籌集額外資本實現盈利業務的能力，然而，不能保證我們將能夠這樣做。

請參見合併財務報表附註2。編制依據和重要會計政策。

 

報告範圍

 

請參見合併財務報表附註2。編制依據和重要會計政策。

 

合併原則

 

請參見合併財務報表附註2。編制依據和重要會計政策。

 

估計的使用

 

請參見合併財務報表附註2。編制依據和重要會計政策。

10

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運營分部

 

請參見合併財務報表附註2。編制依據和重要會計政策。 兩個 請參見合併財務報表附註2。編制依據和重要會計政策。

 

請參見合併財務報表附註2。編制依據和重要會計政策。5.21百萬美元和0.5請參見合併財務報表附註2。編制依據和重要會計政策。4.8請參見合併財務報表附註2。編制依據和重要會計政策。0.5股票回購活動以及因員工基於股票的補償目的而重新發行國庫股的情況如下：

截至2024年6月30日，生物製藥部門和神經刺激部門分別發生了100萬美元的營業費用。截至2024年6月30日的六個月內，生物製藥部門的合併淨虧損為100萬美元，神經刺激部門的淨虧損為10.9萬美元和1.0 100萬美元。10.3 截至2024年6月30日，生物製藥部門和神經刺激部門的總資產為1.1百萬美元。

。47.0萬美元和1.2 百萬。

公司的長期資產位於美國。

 

重要會計政策

 

我們的重要會計政策在我們的2023年財務報表中設置，其中包含我們在2024年3月26日向SEC提交的形式為10-k的年度報告中彙總的重要會計政策。

 

最近發佈的會計聲明

 

2013年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了會計準則更新（“ASU”）2023-07。 報告性段披露的改進（主題280）。該ASU通過要求披露每個報告期內定期提供給首席運營決策者（“CODM”）幷包括在每個報告期內報告的每個報告的盈利或損失中的重要報告段費用來更新報告段披露要求。該ASU還要求披露標識為CODM的個人的職稱和職位，以及CODM如何在評估部門績效並決定如何分配資源時使用報告的部門盈利或損失。該ASU適用於2023年12月15日後開始的年度期間和2024年12月15日後開始的財政年度中的中期期間。採用ASU應回溯地適用於前期在財務報表中呈現的所有期間。提前採用也是允許的。當採用時，該ASU可能會導致我們包含額外所需的披露。我們目前正在評估該ASU的規定，並計劃在2024年12月31日之前採用它們。

 

2023年12月，FASB發佈了ASU No. 2023-09， 收入税披露的改進(主題740)-説明。該ASU需要關於報告實體有效税率協調的詳細信息以及所支付所得税的其他信息。該ASU從2024年12月15日後開始的年度期間開始以前瞻性方式適用。提前採納對尚未發佈或可供發佈的年度財務報表也是允許的。採用此ASU將導致在採用後的我們的合併財務報表中包含所需的其他披露。

 

 

注5. 資產負債表詳細信息

 

淨房屋及設備

 

淨房屋及設備包括以下內容（以千元為單位）:

		6月30日,				12月31日
		2024				2023
房屋及設備成本：
設備		$	3,748			$	3,511
2,551			367				354
計算機-半導體軟件			30				7
施工進度			-				299
總財產與設備			4,145				4,171
累計折舊及攤銷費用			(2,435	)			(2,442	)
資產和設備，淨值		$	1,710			$	1,729

 

注 6. 股權證券

 

我們被授權發行 $XX 面值的優先股，其相對權利、優先權和規定，應由我們的董事會在發行任何優先股時全權決定。3億 擁有55,196,703發已發行流通的普通股。此外，我們還被授權發行伴隨優先股, 擁有55,196,703發已發行流通的普通股。此外，我們還被授權發行伴隨優先股, 尚未發行其餘股份 10,000,000 目前發行了 無 優先股

 

證券購買協議(以下簡稱“協議”)

 

2024年3月1日，公司與證券發行協議簽訂，發行3,947,368股普通股和權證，行權價為每股 3,947,368 並向總計 所有板塊 擬定的權證3.80 （每股3.80 日起失效。公司還與Maxim簽署了一項配售協議，後者是本次發行的唯一配售代理。根據配售代理協議，公司同意支付Maxim總的現金服務費 三年，金額相當於出售普通股和權證所得款項的 7.0百分之65,000 為了支付法律費用。在支付配售代理費用和其他預計配售費用之前，來自發行的總收益為$百萬並於2024年3月5日收到。與證券購買協議有關，公司支付了$百萬的發行費用，截至2024年6月30日的六個月期間的淨收益為$百萬。15.0根據證券購買協議的要求，在配售結束後的45天內，公司同意不發行（或達成任何發行協議）任何普通股或普通股等價物，僅在特定例外情況下才執行。此外，公司同意在配售結束後一年內不進行涉及變量交易的協議。另外，公司的董事和高管已經與公司簽訂了鎖定協議，根據協議，他們中的每一個人同意在配售結束後的90天內不出售，轉讓或以其他方式處置公司的證券，僅在特定例外情況下才執行。1.3 在2024年4月22日，公司與Jefferies簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可自行決定從時間到時間出售普通股，由Jefferies擔任其銷售代理，總募集資金達$百萬美元。同時，在2024年4月22日，公司提交了S-3表上的註冊聲明。該聲明於2024年5月3日生效，包括銷售協議的意向書，涉及按照銷售協議發行不超過$百萬股普通股。13.7 公司可以在銷售協議下出售普通股（A）進行私人談判交易；（B）進行委託交易；或者（C）採用任何法律允許的方式，被認為是根據1933年證券法第415（a）（4）規則定義的“在市場上”發售，包括在納斯達克資本市場直接銷售或在其他現有普通股交易市場的普通股。Jefferies將根據公司的指示（包括我們可能要施加的任何價格，時間或大小限制或其他習慣參數或條件）盡商業上合理的努力定期放置普通股。公司將向Jefferies支付任何通過銷售協議向Jefferies出售的普通股的總銷售收益的3％（10％）的佣金，還提供了Jefferies的習慣性賠償權利。此外，公司同意賠償Jefferies在配售方面所支出的某些法律費用和費用。

 

出售協議下的普通股的發行將在以下情況下的先發生的時候終止（i）通過銷售協議出售的所有普通股股票已被出售或（ii）根據銷售協議的條款終止。

按市場價格出售協議

公司與Jefferies簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可自行決定從時間到時間出售普通股，由Jefferies擔任其銷售代理，總募集資金達$百萬美元。同時，在2024年4月22日，公司提交了S-3表上的註冊聲明。該聲明於2024年5月3日生效，包括銷售協議的意向書，涉及按照銷售協議發行不超過$百萬股普通股。75.0 公司可以在銷售協議下出售普通股（A）進行私人談判交易；（B）進行委託交易；或者（C）採用任何法律允許的方式，被認為是根據1933年證券法第415（a）（4）規則定義的“在市場上”發售，包括在納斯達克資本市場直接銷售或在其他現有普通股交易市場的普通股。Jefferies將根據公司的指示（包括我們可能要施加的任何價格，時間或大小限制或其他習慣參數或條件）盡商業上合理的努力定期放置普通股。75.0 聲明於2024年5月3日生效，包括按照銷售協議發行不超過$百萬股普通股的意向書。

公司可以根據權利，或者在法律允許的最大範圍內憑其自己的利益和戰略考慮，在納斯達克市場上銷售普通股或其他交易市場上的普通股。3.0Jefferies將根據公司的指示（包括我們可能要施加的任何價格，時間或大小限制或其他習慣參數或條件）盡商業上合理的努力定期放置普通股。公司將向Jefferies支付任何通過銷售協議向Jefferies出售的普通股的總銷售收益的3％（10％）的佣金，還提供了Jefferies的習慣性賠償權利。此外，公司同意賠償Jefferies在配售方面所支出的某些法律費用和費用。

 

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公司在出售協議下不必出售任何普通股。

截至2024年6月30日的六個月內，公司向某些員工發行了629,057個限制性股票和338,995個績效股票，這些股票在某些單位的一至時期內或在其他單位實現特定業績條件時解鎖。限制性股票和績效股票的加權平均公允價值為$ 63.39，該價格基於發放日期公允市場價值。公司還發行了125,452個績效股票，該股票在一至年限內通過實現公司普通股的總股東回報（“TSR”）與S&P 600小盤指數的TSR相對水平的特定級別之後可以獲得。TSR表現股票單位的公允價值為$ 40.23。218,238 董事會處理公司事務並制定策略。412,000 由於Jefferies的銷售協議而發行。300,500已支付費用，淨收益為112,000.

 

注8. 股權補償

 

股權激勵計劃

 

Vivani Medical, Inc. 2022股權激勵計劃（“2022計劃”）於2022年8月30日生效。根據2022年計劃，其生效日期授權發行了 10,033,333 股。股票獎勵的最大發行數將受到以往在2022計劃下授予的股票獎勵的沖銷和減少。截至2024年6月30日，2022年計劃下尚未授予股票獎勵的 2,359,532 股普通股可以在未來的授予股票獎勵時發行。

 

股票期權授權，期權價格由董事會決定，但不得低於授權日的股票公允價值。期權通常按比例分配。 公司使用資產和負債的會計方法來計算所得税。根據這種方法，根據資產和負債的金融報表及税基之間的暫時區別，使用實施税率來決定遞延税資產和遞延税負債，該税率適用於預期差異將反轉的年份。税法的任何修改對遞延税資產和負債的影響將於生效日期在財務報告期內確認在彙總的綜合收益報表上。 股票期權通常在開始時間開多，有效期為開多時間。 $244,200，將在歸屬期內按比例確認。 計劃規定如果有變更控制權(如計劃內定義)，則期權獲得相對加速。

 

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股票期權

 

以下為股票期權活動總結(以千為單位，除每股和合約期限數據外)。

 

										已授予和預期於2021年1月2日授予股份
						已授予和預期於2021年1月2日授予股份				平均值
						平均值				剩餘
						行權				加權
		數量				價格				壽命
		股份				每股				（年）
截至2023年12月31日未行權的期權			6,091			$	2.60
已行權			818			$	1.70
行使			-			$	-
未流通股份數量 2023年9月30日時的未流通股份數			(293	)		$	1.24
截至2024年6月30日，未行權，已行權和預計行權的期權數量。			6,616			$	2.55				6.90
截至2024年6月30日可以行權的期權			4,456			$	3.00				6.00

 

2024年6月30日行權後的估計總內在價值為 $。0.01百萬美元。

限制性股票獎勵(RSUs)

 

以下為受限股票活動及相關信息總結(以千為單位，除每股數據外)。

		數量 購買股票數				已授予和預期於2021年1月2日授予股份 平均授予數量 公允價值日期 每股
2023年12月31日持有量			403			$	0.93
已行權			292			$	1.69
已歸屬和釋放			-			$	-
被放棄和註銷的受限股票單位。			-			$	-
截至2024年6月30日，流通股為6532.897千股。			695			$	根據公司的固定費用覆蓋率，利率為1.25% 至 1.75%每年，或者（b）有一個“備選主板利率”，並可減少至0.75%每年，取決於公司的固定費用覆蓋率。截至2021年7月3日，公司的基於LIBOR的利率為% （對於$），公司的主板基準利率為% （對於$）。根據未取出的貸款利率，每月應支付承諾費，利率為%每年。根據與摩根大通銀行（“貸款協議”）的信貸協議的條款，現金收據將被存入鎖匣中，並由公司自行決定，除非處於“現金控制期”，在此期間，現金收據將用於減少貸款協議下的應付金額。現金控制期在事件違約或可用餘額連續三個工作日低於$時觸發，並將繼續到先前的連續天數中存在任何違約事件且多餘的可用餘額始終大於$（這樣的觸發器根據公司的循環承諾進行調整）。此外，如果依據信貸協議所定義的“額外可用餘額”小於$，則公司應維持最低固定費用覆蓋率為1.0至1.0 （觸發器根據公司的循環承諾進行調整）。截至2021年7月3日，公司的可用餘額為$25,764。信貸協議要求我們在判斷任何應支付股息或進行任何普通股分配時獲得摩根大通銀行的事先書面同意。信貸設施於2022年12月16日到期。

 

在截至2024年6月30日的六個月內，公司向公司某些員工，高管和董事授予了 292,500 受到市場狀況影響，股價需連續超過 $ 天。3.15 美元出售。 三 計劃規定如果有變更控制權(如計劃內定義)，則受限股票獲得相對加速。 公司使用資產和負債的會計方法來計算所得税。根據這種方法，根據資產和負債的金融報表及税基之間的暫時區別，使用實施税率來決定遞延税資產和遞延税負債，該税率適用於預期差異將反轉的年份。税法的任何修改對遞延税資產和負債的影響將於生效日期在財務報告期內確認在彙總的綜合收益報表上。 實現市場條件後，獎勵的三分之一將分配，並且此後的三分之一將在實現日期的第一和第二個週年時分配，前提是接收方在每個適用的分配日期之前繼續提供服務。

在2023年6月30日結束的六個月內，公司授予了 402,500 受到市場狀況影響，股價需連續超過 $ 天。3.15 美元出售。 三 計劃規定如果有變更控制權(如計劃內定義)，則受限股票獲得相對加速。 公司使用資產和負債的會計方法來計算所得税。根據這種方法，根據資產和負債的金融報表及税基之間的暫時區別，使用實施税率來決定遞延税資產和遞延税負債，該税率適用於預期差異將反轉的年份。税法的任何修改對遞延税資產和負債的影響將於生效日期在財務報告期內確認在彙總的綜合收益報表上。 實現市場條件後，獎勵的三分之一將分配，並且此後的三分之一將在實現日期的第一和第二個週年時分配，前提是接收方在每個適用的分配日期之前繼續提供服務。

 

股票補償費用

 

以下表格總結了股票期權和受限股票的股份補償支出，該支出已包含在運營報表中(以千為單位)。

 

		截至6月30日的三個月								截至6月30日的六個月
		2024				2023				2024				2023
研發		$	248			$	284			$	483			$	532
普通和管理			135				240				253				361
共計股份獎勵支出		$	383			$	524			$	736			$	893

 

截至2024年6月30日，向員工授予的未歸屬股份期權的總未實現補償成本為2.3 未被認可的股票期權的平均攤餘期將為年。截至2024年6月30日，未被認可股份補償支出的總額為 $ 百萬。 1.4 未被認可的受限股票的平均攤餘期將為年。截至2024年6月30日，未被認可股份補償支出的總額為 $ 百萬。0.40.8年

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股票期權

 

在截至2024年6月30日的六個月內，我們向某些員工和董事授予了購買共計810,209股普通股的股票期權。股票期權的行權期為 818,209 。 $244,200，將在歸屬期內按比例確認。 期權的加權平均價為$，自授予之日起。這些期權的加權平均價格是在各個授予日期上根據我們普通股的公允價值計算的。這些期權通常在一段時間內分期歸屬。1.70 每股股價為$的期權已授予，此價格是在每股授予日期上根據我們普通股的公允價值計算的。這些期權通常在一段時間內分期歸屬。 公司使用資產和負債的會計方法來計算所得税。根據這種方法，根據資產和負債的金融報表及税基之間的暫時區別，使用實施税率來決定遞延税資產和遞延税負債，該税率適用於預期差異將反轉的年份。税法的任何修改對遞延税資產和負債的影響將於生效日期在財務報告期內確認在彙總的綜合收益報表上。.

 

股票期權（役期歸屬）

 

在2024年6月30日結束的六個月內，沒有發行股份。 共發行了818,209股役期歸屬的股票期權，按照Black-Scholes期權定價模型進行估值，估值為$。 共發行了期權，按照Black-Scholes期權定價模型進行估值，估值為$。這些期權通常在一段時間內分期歸屬。1.1 在截至2023年6月30日的六個月內，共發行了921,817股役期歸屬的股票期權，按照Black-Scholes期權定價模型進行估值，估值為$。 共發行了期權，按照Black-Scholes期權定價模型進行估值，估值為$。這些期權通常在一段時間內分期歸屬。 共發行了期權，按照Black-Scholes期權定價模型進行估值，估值為$。這些期權通常在一段時間內分期歸屬。0.9 使用以下加權平均假設，於授予日估算每個期權授予的計算價值。存儲協調員及安裝工資金（股票期權）期權獎勵年限加權平均期限為3年，回報率為當前10年國債收益率，標的資產波動率為17.9%。

用Black-Scholes期權定價模型總結期權授予

	截至6月30日的六個月
	2024		2023
無風險利率	4.18可以降低至0.75%每年5.10%		3.99可以降低至0.75%每年4.45%
預期股息率	0%		0%
預期波動率	100%		100%
預期期限	5.27至BLAC在交易完成前的經營年		4.00至6.2年

股票期權（市場條件歸屬）

 

在2023年6月30日結束的六個月內，沒有發行股份。 200,000 股票期權已授予，並受到市場條件的限制，要求我們的股票價格超過$每股，連續天數在進行了期權授予後的一段時間內。這些受市場條件限制的股票期權的價值為$。這些受市場條件限制的期權的公允價值是使用Monte-Carlo模擬模型估算的，假定如下：6.30連續天數為，截自授予日的開始時間。這些受市場條件限制的股票期權的價值為$。這些受市場條件限制的期權的公允價值是使用Monte-Carlo模擬模型估算的，假定如下： 三 股票期權已授予，並受到市場條件的限制，要求我們的股票價格超過$每股，連續天數在進行了期權授予後的一段時間內。這些受市場條件限制的股票期權的價值為$。這些受市場條件限制的期權的公允價值是使用Monte-Carlo模擬模型估算的，假定如下： 公司使用資產和負債的會計方法來計算所得税。根據這種方法，根據資產和負債的金融報表及税基之間的暫時區別，使用實施税率來決定遞延税資產和遞延税負債，該税率適用於預期差異將反轉的年份。税法的任何修改對遞延税資產和負債的影響將於生效日期在財務報告期內確認在彙總的綜合收益報表上。 這些受市場條件限制的股票期權的價值為$。這些受市場條件限制的期權的公允價值是使用Monte-Carlo模擬模型估算的，假定如下：0.1 Monte-Carlo該公司的公開交易的共享價格為估值日期。在風險中性框架中確定工具的價值時，根據適用的國庫券收益率估算風險利率，每次模擬的無風險利率期限基於從估值日到最晚可能全部測試以贏得獎勵的日期的期限。請注意，為了計算與受讓方利益相關的役期，該公司的權益成本被視為漂移率。

 

●

開始股票價格。我們使用估值日的公司公開交易股票價格作為開始股票價值。估值日，公開交易的普通股價格為$。1.09每股.

 

●

漂移率。在確定風險中性框架中的工具價值時，基於投影期間的適用國庫券率估計無風險利率。對於每個模擬模型，無風險利率的期限基於估值日到最晚測試日期之間的期限（即，在表現期結束日期後一天）。請注意，為了計算與受讓方利益相關的役期，使用公司股權成本作為漂移率。 發生在確定Subject Interest的役期相關聯的服務期限時，請注意，公司股權成本被視為漂移率。

●

波動率。總權益波動率（標準差）基於總權益波動率分析。

 

●

期限。期限是從評估日期到PSO到期日期的年數（經授予日期後的年數）。10 股息。公司歷史上沒有派發股息。此外，公司不會在未來派發股息。因此，在我們的分析中沒有考慮股息。

 

●

分紅派息。公司歷史上沒有支付股息。此外，公司不預計未來支付股息。因此，在我們的分析中考慮了分紅派息。 否 股票獎勵單位（RSUs）。這些RSUs受市場條件的影響，因此需要我們的股價在授予後連續 $特定天數$ 超過 $市場條件$ 才能獲得。我們用以下方法估計基於績效的受限制股票單位的公允價值：

 

限制性股票獎勵(RSUs)

在截至2024年6月30日的六個月內，公司向公司某些員工，高管和董事授予了 292,500 順序。順序是從評估日期到最晚可授予獎項日期的年數。3.15 美元出售。 三 市場條件。市場條件是指公司的股價在授予延續的 $特定天數$ 中超過 $市場條件$。 公司使用資產和負債的會計方法來計算所得税。根據這種方法，根據資產和負債的金融報表及税基之間的暫時區別，使用實施税率來決定遞延税資產和遞延税負債，該税率適用於預期差異將反轉的年份。税法的任何修改對遞延税資產和負債的影響將於生效日期在財務報告期內確認在彙總的綜合收益報表上。 該模擬中使用的假設為：根據 Monte Carlo 模擬法計算授予於 2024 年 6 月 30日 和2013 年 6 月 30日 的基於績效的受限制股票單位的公允價值。

	截至6月30日的六個月		截至6月30日的六個月
	2024		2023
授予的RSUs	292,500		402,500
評估日期的股價。	$1.81		$1.09
無風險利率	截至2021年9月30日的每股淨有形賬面價值%		4.13%
預期分紅收益率。	0%		0%
預期波動率	100%		100%
模擬期。	4年份		4年份

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使用 Monte Carlo 模擬的步驟如下：

 

1. 公司普通股價值的推算。根據績效期間（從評估日期開始）內公司的基礎普通股價值來度量基於績效的 RSUs。此外，我們還考慮到基於績效的 RSUs 在滿足績效條件後的兩年授予期間。因此，我們對普通股價值進行了六年的模擬，以捕捉滿足績效條件的迭代過程。該分析涉及從我們當前的普通股價值開始推算我們的普通股價值。預測的股價基於幾何布朗運動（“GBM”），並且 Monte Carlo 模擬使用 GBM 生成隨機變量，以便在假定的期間內每天預測我們的股價，每年 $特定交易日$。對於 PSO 的 Monte Carlo 模擬，採用了以下假設：公司使用資產和負債的會計方法來計算所得税。根據這種方法，根據資產和負債的金融報表及税基之間的暫時區別，使用實施税率來決定遞延税資產和遞延税負債，該税率適用於預期差異將反轉的年份。税法的任何修改對遞延税資產和負債的影響將於生效日期在財務報告期內確認在彙總的綜合收益報表上。績效期間（從評估日期開始）的長度為順序的數值。

 

另外，考慮到實現績效條件後的兩年授予期間，因此我們對普通股價值進行了六年的模擬，以捕捉滿足績效條件的迭代過程。 252 起始股票價格。在評估日期，我們是一家公開上市的公司，股價是可觀測的。因此我們使用評估日期的公開股票價格作為初值。

●

漂移率。在風險中立的框架下確定工具價值時，基於期限的無風險利率是基於投影期間的適用國庫券利率來估算的。對於每次模擬，無風險利率的期限基於從評估日期到最晚可授予獎項日期的期限。請注意，為了計算與主體利益相關聯的服務期，我們使用的是費用權益作為漂移率。

 

●

波動率。全權益波動率（標準差）是基於全權益波動率分析確定的。 發生期限。該期限是從評估日期到最晚可授予獎項的日期的年數。

   

●

波動率。總股權波動率（標準偏差）基於總股權波動率分析。

 

●

期限。該期限是從評估日期到最晚可授予獎項的日期的年數。

 

●

分紅。我們歷史上從未支付過股息，也不希望以後支付股息。因此， 否 在我們的分析中考慮了股息。

2. 考慮控件績效歸屬計劃。正如先前所述，我們公開交易的普通股價格必須在表現期結束日期前的連續交易日滾動期上等於或超過股票價格障礙金額$的。如果實現了此績效條件，則1/3的獎勵將在股票價格障礙達成日期上獲得，1/3的獎勵將在股票價格障礙達成日期後一年獲得，1/3的獎勵將在股票價格障礙達成日期後兩年獲得。3.15 一個時間段（約為 33. 基於績效的RSU價值結論。普通股退休的收益被折扣到估值日期，使用適用的無風險利率，這與我們在蒙特卡羅模擬中用於預測股票價格的假設一致。為了計算與主題利益相關的加權服務期間，我們使用我們的平均權益作為漂移率進行了單獨的模擬。然後根據股票價格障礙達成日期的中位數來確定服務期。

 

9號附註。每股淨虧損 基礎淨虧損每股計算方法是將淨虧損除以期間普通股平均持股數，不考慮潛在稀釋證券。稀釋淨虧損每股按淨虧損除以期間普通股平均持股數和期間發行的潛在稀釋證券的稀釋效果之和計算。潛在稀釋證券包括已發行和流通的普通股期權，RSU和權證。

下表列出了基本淨虧損每股和稀釋淨虧損每股的計算（以千美元為單位，每股金額除外）：

 

50,795

 

由於公司在所有報告期間都處於虧損狀態，因此基本淨虧損每股與稀釋淨虧損每股的計算方法相同，包括所有所有潛在流通的普通股等同證券將被抵消。

 

		截至6月30日的三個月								截至6月30日的六個月
		2024				2023				2024				2023
分子：
淨虧損		$	(5,356	)		$	(6,526	)		$	(11,395	)		$	(12,844	)
分母：
加權平均普通股份數-基本和稀釋			55,021				在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，由於納入這些證券將會反向稀釋，因此以下普通股等同證券未納入稀釋淨虧損每股計算範圍（以千美元為單位）。				53,612				50,748
普通股每股淨虧損，基本和稀釋		$	(0.10	)		$	(0.13	)		$	(0.21	)		$	(0.25	)

 

注10。租賃資產和營業租賃負債 我們租用了某些辦公室、實驗室、研發空間供我們使用。期限為12個月或以下的租賃合同不會記錄在資產負債表上。租賃成本按直線法在租賃期內確認為收入。折舊按各項資產預期使用壽命計算，租賃改善折舊按預計租賃期限計算。我們的租賃協議不包含任何實質性的剩餘價值保證或限制性契約。由於大多數租賃協議沒有提供隱含率，因此我們使用我們估計的增量借款利率，在合同起始日基礎上計算租賃付款的現值。

 

在截至2024年6月30日和2023年12月31日的六個月內，由於納入這些證券將導致反向稀釋，因此以下普通股等效證券未納入稀釋淨虧損每股計算範圍（以千美元為單位）:

 

		6月30日,
		2024			2023
已發行且尚未行權的期權			6,616			6,139
已發行並尚未解除限制的股票單元			695			403
可購買普通股的權證			10,484			10,311
總費用			加權平均股數—基本			16,853

 

注10。租賃資產和營業租賃負債 我們租用了某些辦公室、實驗室、研發空間供我們使用。期限為12個月或以下的租賃合同不會記錄在資產負債表上。租賃成本按直線法在租賃期內確認為收入。折舊按各項資產預期使用壽命計算，租賃改善折舊按預計租賃期限計算。我們的租賃協議不包含任何實質性的剩餘價值保證或限制性契約。由於大多數租賃協議沒有提供隱含率，因此我們使用我們估計的增量借款利率，在合同起始日基礎上計算租賃付款的現值。

 

在截至2024年6月30日和2023年12月31日的六個月內，由於納入這些證券將導致反向稀釋，因此以下普通股等效證券未納入稀釋淨虧損每股計算範圍（以千美元為單位）: 12 注10。租賃資產和營業租賃負債 我們租用了某些辦公室、實驗室、研發空間供我們使用。期限為12個月或以下的租賃合同不會記錄在資產負債表上。租賃成本按直線法在租賃期內確認為收入。折舊按各項資產預期使用壽命計算，租賃改善折舊按預計租賃期限計算。我們的租賃協議不包含任何實質性的剩餘價值保證或限制性契約。由於大多數租賃協議沒有提供隱含率，因此我們使用我們估計的增量借款利率，在合同起始日基礎上計算租賃付款的現值。

 

2022年11月21日，Vivani與加利福尼亞阿拉米達的一座建築簽訂了一份三重淨租賃協議，面積為43,645平方英尺。租賃期的規定從2023年6月1日開始，到2033年9月30日結束，即十年四個月。租約期限基於租賃協議中的不可取消期間。有兩個期限為五年的展期選擇權；然而，由於公司不可能行使這些展期選擇權，因此這些展期選擇權未納入ROU資產和租約負債的計量範圍內。付款從2,676,311美元每年增加到3,596,784美元，或124個月的付款減去頭四個月的金額，合計約3100萬美元。Vivani負責保險、財產税和公共區域維護費用。Vivani預付了130萬美元，以保證信用狀，並將此金額作為限制性現金記錄在2024年6月30日和2023年12月31日的資產負債表上。 我們租用了某些辦公室、實驗室、研發空間供我們使用。期限為12個月或以下的租賃合同不會記錄在資產負債表上。租賃成本按直線法在租賃期內確認為收入。折舊按各項資產預期使用壽命計算，租賃改善折舊按預計租賃期限計算。我們的租賃協議不包含任何實質性的剩餘價值保證或限制性契約。由於大多數租賃協議沒有提供隱含率，因此我們使用我們估計的增量借款利率，在合同起始日基礎上計算租賃付款的現值。 在截至2024年6月30日和2023年12月31日的六個月內，由於納入這些證券將導致反向稀釋，因此以下普通股等效證券未納入稀釋淨虧損每股計算範圍（以千美元為單位）: 2022年11月21日，Vivani與加利福尼亞阿拉米達的一座建築簽訂了一份三重淨租賃協議，面積為43,645平方英尺。租賃期的規定從2023年6月1日開始，到2033年9月30日結束，即十年四個月。租約期限基於租賃協議中的不可取消期間。有兩個期限為五年的展期選擇權；然而，由於公司不可能行使這些展期選擇權，因此這些展期選擇權未納入ROU資產和租約負債的計量範圍內。付款從2,676,311美元每年增加到3,596,784美元，或124個月的付款減去頭四個月的金額，合計約3100萬美元。Vivani負責保險、財產税和公共區域維護費用。Vivani預付了130萬美元，以保證信用狀，並將此金額作為限制性現金記錄在2024年6月30日和2023年12月31日的資產負債表上。在截至2024年6月30日和2023年12月31日的六個月內，由於納入這些證券將導致反向稀釋，因此以下普通股等效證券未納入稀釋淨虧損每股計算範圍（以千美元為單位）: 我們租用了某些辦公室、實驗室、研發空間供我們使用。期限為12個月或以下的租賃合同不會記錄在資產負債表上。租賃成本按直線法在租賃期內確認為收入。折舊按各項資產預期使用壽命計算，租賃改善折舊按預計租賃期限計算。我們的租賃協議不包含任何實質性的剩餘價值保證或限制性契約。由於大多數租賃協議沒有提供隱含率，因此我們使用我們估計的增量借款利率，在合同起始日基礎上計算租賃付款的現值。租約在加利福尼亞州埃默裏維爾於2023年9月30日到期。

 

2023年2月1日生效,我們簽署了一份租賃協議，以替換Cortigent的總部，租金每月為$can加上營業費用，以租賃27200 Tourney Road, Valencia, California 91355的14823平方英尺的辦公空間。 2023年3月1日每月租金為$2。22,158 以每月6,775美元的費用，在同一建築物內租用存儲空間，租期為兩年零一個月。 下表總結了與公司經營租賃相關的補充資產負債表信息（以千為單位）：子租賃的期限為兩年零兩個月。我們還在2023年1月25日簽訂了一份租用同一建築物內存儲空間的租約，租金為每月6,775美元，租期為兩年零一個月。

 

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下表總結了公司經營租賃的到期分析，顯示截至2024年6月30日的累計租賃付款（以千為單位）：

 

				6月30日,				12月31日
		資產負債表分類		2024				2023
資產
非流動資產		租賃資產		$	18,801			$	19,616
負債
當前		當前經營租賃負債		$	1,420			$	1,383
開多		長期經營租賃負債		$	18,616			$	19,313。

 

2024年3月31日止三個月內的營業租賃成本為$0.8萬美元和0.6 公司在2024年6月30日結束的三個月和2023年同期內，對RSUs確認的股票期權成本分別為$ million。1.7 以$ million和$ million的形式列示為相應的應計款項的當期部分。0.9 2024年6月30日截止的六個月內，可變租金成本主要包括公共區維護費和税費，為$3,626。

經營租賃的可變租金成本，主要包括公共區維護費和税費，為$8。0.1萬美元和0.1 公司在2024年6月30日結束的三個月和2023年同期內，對RSUs確認的股票期權成本分別為$ million。0.2萬美元和0.2 ，分別為2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月內。

 

下表總結了我們租賃負債的到期分析，顯示截至2024年6月30日的累計租賃付款（以千為單位）及加權平均數據：

 

截止日期為12月31日的年份			數量
2024			$	1,551
2025				2,914
2026				2,889
2027				2,976
2028				3,065
此後				15,862
總租賃支付			$	29,257
減去隱含利息				(9,082	)
租賃負債的總額			$	20,175
加權平均貼現率				8.40	%
加權平均剩餘租賃期限				9.05年

 

與租賃相關的其他信息如下（以千為單位）：

 

		截至6月30日的三個月								截至6月30日的六個月
		2024				2023				2024				2023
經營租賃負債的現金支付		$	763			$	382				1,518				759

 

注意事項 11. 承諾事項和不確定事項

 

賠償協議

 

我們與董事和高管簽訂了補償協議，可能需要我們對他們作為董事或高管的身份或服務所產生的責任進行補償，但適用法律禁止的除外。

 

臨牀試驗協議

 

基於FDA於2013年2月批准Argus II的情況，我們需要在預批准試驗中收集受試者的後續數據，持續時間最長可達植入術後十年，這一要求在2020年獲得FDA的批准後停止收集後續數據。此外，我們還進行了三項售後市場研究以遵守美國FDA、法國和歐洲的售後市場監測法規和要求，並進行了Orion的早期可行性臨牀研究。我們已與各種高校、醫院和醫療機構簽訂合同，提供這些服務。付款基於為每個受試者執行的程序，並按實際發生的臨牀和監管費用計入總額。4,000 和 $90,000分別為$5,050萬和$4,107萬，在截至2024年6月30日的六個月內分別發生了這些費用。10,000 和 $在合併財務報表中。，分別為。

 

訴訟，索賠和評估

 

Pixium Vision SA（以下簡稱Pixium）提出的一項反對申請目前在歐洲專利局掛起，質疑Cortigent擁有的一項歐洲專利的有效性。挑戰的結果尚不確定，但如果成功，可能會影響我們阻止競爭對手使用Cortigent的神經刺激專利技術的能力。我們相信，成功的挑戰不會對我們製造和銷售產品，或者對Cortigent的業務產生重大影響。

正如公司於2020年12月31日年報所述，公司與Pixium達成了一項擬議的業務合併意向書（以下簡稱MOU）。針對Pixium於2021年3月24日發佈的新聞稿和雙方之間的後續溝通，我們的董事會認為與Pixium的業務合併不符合我們股東的最佳利益。2021年4月1日，我們通知Pixium終止雙方之間的MOU，並尋求解決可能應付的終止費用數額的和解，但不能保證能夠達成友好解決。我們在2021年3月31日的應付賬款中計提了$1,000萬的清算損失，這符合MOU的約定，並於2021年4月向Pixium支付了該金額。1,000,0002018年普惠法案的規定規定，我們每年須支付4.7%的貸款費用，而免除銀行貸款的貸款達到了20%，該免除將在2023年到期。 Pixium表示此終止是不當的，拒絕了公司的提議，但保留了$付款。2021年5月19日，Pixium在巴黎商業法院提起訴訟，目前索賠約€1000萬或約$1200萬的損害賠償。我們認為，我們已履行了向Pixium支付違約金1,000,000美元的義務。1,000,0002022年12月8日，公司收到消息，巴黎商業法院已作出裁決，包括髮現取消諒解備忘錄的公司終止是無效的。在判決中，公司被命令向Pixium支付2,500,000歐元，減去947,780歐元的1,000,000美元債務，淨金額應支付約1,552,220歐元。2023年5月24日，公司針對巴黎商業法院的判決提起上訴，除了前述判決駁回了(i)Pixium要求公司支付歐元480,693的索賠，涉及其團隊所花費的時間，(ii)Pixium申請令公司支付歐元1,500,000以補償所聲稱的機會損失的索賠，以及(iii)所扣除的我們已經向Pixium支付並由Pixium保留的100萬美元的金額轉換成歐元至判決作出日的判決。此後，Pixium在2024年1月18日向巴黎上訴法院提交了其起訴狀，並提出了反訴。同時，公司收到消息，巴黎商業法院已於2023年10月9日作出保護程序的裁定，然後在其2023年11月13日的裁定中將保護程序轉換為接管，並在其2024年1月31日的裁定中將Pixium的接管程序轉換為清算程序，轉移計劃被駁回。因此，Pixium的清算人代表Pixium介入了在巴黎上訴法院進行的未決訴訟，並在2024年3月21日提交了其起訴狀。公司在2024年4月17日提交了其答辯狀。巴黎上訴庭的訴訟正在進行中。與此同時，由於公司未能執行判決，Pixium要求預審法官撤銷了公司未能執行判決的上訴。聽證會於2024年6月4日舉行，判決預計於2024年9月10日下達，這是一個可能會更改的近似日期。公司錄得了有關此事項的1,000,000美元的費用。公司計劃繼續針對初步判決提起上訴。5.1Vivani Medical，Inc.(“Vivani”，“公司”，“我們”，“我們的”或類似術語)是一家處於臨牀前階段的生物製藥公司，其開發小型化的皮下植入物，利用其專有的NanoPortal™技術，以長期、近恆定速率釋放廣泛用於治療慢性疾病的藥物。 Vivani利用這個平臺技術開發並有望商業化藥物植入物候選，單獨或與製藥公司合作，以解決治療慢性疾病的一個主要問題——藥物不依從。根據美國疾病控制和預防中心的數據，依從性定義為個人行為的程度，包括服用藥物，是否符合來自醫療保健提供者的建議。在現實世界中，大約50%的患者不按其醫生的處方服藥，這一統計數據適用於每週注射和每日口服藥物。此外，最近的一項研究顯示，在服用Wegovy®(用於體重管理的甲醛胰島素樣肽-1受體激動劑)的患者中，有64%在第一年內停止治療，這一數字在第二年升至76%。公司正在開發一個小型化的、皮下植入物的藥物組合，其設計旨在通過最多釋放長達六個月或更長時間的治療藥物水平，保證藥物依從。此外，我們的目標是通過使用我們的專有NanoPortal™植入技術來最小化患者藥物水平的波動，這可能有助於改善藥品的耐受性配置文件，包括那些在血中產生波動藥物水平相關副作用的GLP-1受體激動劑。5.6Vivani是由Second Sight Medical Products,Inc.(“Second Sight”)和Nano Precision Medical,Inc.(“NPM”)合併而成的。 2022年8月30日，Second Sight和NPM根據合併協議完成了合併，NPM成為Second Sight的全資子公司，NPm和Second Sight合併後的公司更名為Vivani Medical,Inc. Vivani的主要優先事項是進一步發展公司的主力項目NPm-115，這是一種小型、為期六個月、GLP-1植入候選藥物，用於治療肥胖或超重患者的慢性體重管理，且該公司的長期藥物植入物投資組合的平衡發展。同時，Vivani的管理團隊致力於尋找和探索旨在幫助患者恢復重要身體功能的先驅神經刺激系統的戰略選擇。移動前，Vivani的重點將放在進一步發展NPm-115和其新興小型、長期藥物植入物管道上，以治療患有慢性疾病和高未被滿足醫療需求的患者。這個業務的起源是我們當前的Vivani首席執行官和NPm的共同創始人Adam Mendelsohn和他在加州大學舊金山分校和加州大學伯克利分校的兩位研究生同事Kathleen Fischer和Lily Peng參加商學院比賽，利用他們日益增長的化學、藥物遞送和納米技術知識，提出開發新的縮小型、生物兼容性、藥物植入物樣品的構想，可釋放治療藥物水平的擴展時間。基於他們的成功和包括醫療器械/製藥行業圖標Alfred E. Mann在內的教授和其他人的支持，Mendelsohn博士和同事於2009年創立了NPm，並於2011年開始在UCB校園內的創業孵化器上運作。如今，公司已經發展到36名全職員工，並且公司的總部和運營位於加利福尼亞州阿拉米達的South Loop Road 1350號。1,675,000 公司在截至2022年12月31日的一年中為此事項計提了1,000,000美元的費用，但計劃就初步判斷提起上訴。

 

我們正在處理一般業務中的訴訟。我們認為這些事宜的結果不會對我們的業務成果產生重大影響，但訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，訴訟都可能對我們產生不利影響，因為這可能涉及到防禦和解決成本、管理資源的分散和其他因素。

 

 

項目2. 管理層對財務狀況和業績的討論與分析

 

以下對我們的財務狀況和業務成果的討論和分析應與本季度10-Q表格中的未經審計的彙總財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中或本季度10-Q表格的其他地方所包含的一些信息，包括與我們的產品、業務計劃和策略以及相關融資有關的信息，包括前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，包括關於我們未來時期的預期財務結果的陳述。使用“預計”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“意圖”、“可以”、“或許”、“計劃”、“項目”、“將要”、“戰略”和類似表達的詞彙，旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別符。前瞻性聲明的例子包括我們發表的有關未來幾個時期的收入、流動性、現金流和財務業績預期的聲明，我們開發工作的預期結果和接收必要監管批准的時間，包括啟動我們的產品候選劑的臨牀開發所需的批准，保險報銷和產品推出，我們的融資計劃和未來的資本需求，以及有關合並對我們的業務、業績、財務狀況或前景產生的重大不利影響的預計或預測。我們可能實際上無法實現披露在我們的前瞻性聲明中的計劃、意圖或預期，你不應該過度依賴我們的前瞻性聲明。我們發表前瞻性陳述時，實際結果或事件可能與我們的前瞻性陳述所披露的計劃、意圖和預期有所不同。我們不承擔更新這些前瞻性陳述以反映本季度報告的日期之後發生的事件或情況的義務，也不承擔更新實際結果。

 

業務概況

 

Vivani Medical,Inc.(“Vivani”，“公司”，“我們”，“我們的”或類似術語)是一家處於臨牀前階段的生物製藥公司，其開發小型化的皮下植入物，利用其專有的NanoPortal™技術，以長期、近恆定速率釋放廣泛用於治療慢性疾病的藥物。 Vivani利用這個平臺技術開發並有望商業化藥物植入物候選，單獨或與製藥公司合作，以解決治療慢性疾病的一個主要問題——藥物不依從。根據美國疾病控制和預防中心的數據，依從性定義為個人行為的程度，包括服用藥物，是否符合來自醫療保健提供者的建議。An alarmingly high proportion of patients, approximately 50%, do not take their medicine as prescribed by their physician in the real world, a statistic which holds for both weekly injectable and daily oral medications.在現實世界中，大約50%的患者不按其醫生的處方服藥，這一統計數據適用於每週注射和每日口服藥物。此外，最近的一項研究顯示，在服用Wegovy®(用於體重管理的甲醛胰島素樣肽-1受體激動劑)的患者中，有64%在第一年內停止治療，這一數字在第二年升至76%。公司正在開發一個小型化的、皮下植入物的藥物組合，其設計旨在通過最多釋放長達六個月或更長時間的治療藥物水平，保證藥物依從。此外，我們的目標是通過使用我們的專有NanoPortal™植入技術來最小化患者藥物水平的波動，這可能有助於改善藥品的耐受性配置文件，包括那些在血中產生波動藥物水平相關副作用的GLP-1受體激動劑。

 

Vivani獻身於Second Sight Medical Products,Inc.(Second Sight)和Nano Precision Medical,Inc.(NPM)的業務合併而成。2022年8月30日，Second Sight和NPM根據合併協議完成了合併，NPM成為Second Sight的全資子公司，NPm和Second Sight合併後的公司更名為Vivani Medical,Inc. Vivani的主要優先事項是進一步發展公司的主力項目NPm-115，這是一種小型、為期六個月、GLP-1植入候選藥物，用於治療肥胖或超重患者的慢性體重管理，且該公司的長期藥物植入物投資組合的平衡發展。此外，Vivani的管理團隊致力於尋找和探索旨在幫助患者恢復重要身體功能的先驅神經刺激系統的戰略選擇。

 

今後，Vivani的重點將放在進一步發展NPm-115和其新興小型、長期藥物植入物管道上，以治療患有慢性疾病和高未被滿足醫療需求的患者。這個業務的起源是我們當前的Vivani首席執行官和NPm的共同創始人Adam Mendelsohn和他在加州大學舊金山分校和加州大學伯克利分校的兩位研究生同事Kathleen Fischer和Lily Peng參加商學院比賽，利用他們日益增長的化學、藥物遞送和納米技術知識，提出開發新的縮小型、生物兼容性、藥物植入物樣品的構想，可釋放治療藥物水平的擴展時間。基於他們的成功和包括醫療器械/製藥行業圖標Alfred E. Mann在內的教授和其他人的支持，Mendelsohn博士和同事於2009年創立了NPm，並於2011年開始在UCB校園內的創業孵化器上運作。今天，公司已經發展成為擁有36名全職員工的公司，其總部和運營總部位於加利福尼亞州阿拉米達的South Loop Road 1350號。

Vivani的植入技術，我們稱之為NanoPortal™，使用一種空間高效的設計，可使小型植入物在多個月份內提供潛在分子的治療傳遞。該技術沒有可動部件，這有助於最小化植入物期間藥物釋放的波動，並且可以調諧。Vivani主要圍繞肽治療方案開發植入物候選，但技術具有在各種分子類型上的潛在應用。該技術的關鍵創新組成部分是一種生物兼容性鈦氧化物納米孔膜，它由數百萬個精確尺寸的納米管組成，其內徑代表藥物分子在植入物完全組裝後離開儲存器的唯一路徑。

2022年12月，我們將神經刺激資產和某些負債轉讓給了Vivani全資子公司Cortigent，Cortigent擁有500萬股普通股，全部歸Vivani所有。Cortigent正在推進公司的開創性神經刺激技術。2023年3月，Vivani宣佈向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了Form S-1註冊聲明，擬議要在Cortigent進行首次公開招股。Form S-1註冊聲明最近進行了修訂，並於2024年6月7日向SEC提交以更新財務信息和提供業務的輕微更新。

 

2023年7月6日，Vivani通過一項轉化計劃將其公司所在地從加利福尼亞州變更為特拉華州，生效日期為2023年7月5日。公司成立了每股0.0001美元的面值，所有期間已經進行 過相應調整。該公司股東已在2023年6月15日召開的2023年股東年會中對這一公司所在地的更改，包括轉化計劃的主要條款進行了投票，並予以批准。作為這一公司所在地變更的一部分，公司成立了一個在澳大利亞的全資子公司VivaniMedical Australia Pty Ltd.，專門支持公司候選產品的研究。

 

2023年7月14日，為支持NPm-119（用於治療2型糖尿病的GLP-1植入物）進行人體試驗的啟動，我們向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了一份新藥探索許可申請（“IND”）。2023年8月18日，FDA書面通知稱，由於缺乏足夠的化學、製造和控制（“CMC”）信息來評估人類受試者的風險，擬議的NPm-119研究已全面處於臨牀掛起狀態。Vivani向FDA提供了所需的CMC信息後，FDA取消了IND，並於2024年6月13日撤消了全面的臨牀掛起。

 

2023年8月25日，Vivani和Cortigent簽署了《第一修正版》（“修正版”）《過渡資源、支持和服務協議》（“TFSSA”），根據TFSSA，Vivani同意提供資金和必要的服務和資金，用於支付工資、相關費用、租金和其他間接成本，以使Cortigent能夠以與SecondSight成立之前運營Cortigent業務基本相同的方式開展業務。在資金支持期內，資金義務會一直持續到2024年12月31日或Cortigent進行首次公開招股交易（“撥款支持期”）的較早到期。根據修正案，Cortigent同意在撥款支持期結束時向Vivani歸還150萬美元。此外，在資助支持期結束時，Cortigent將簽署一份優惠利率為5%、價值200萬美元的為期五年的本票，由Vivani擁有。因此，Vivani將寬恕Cortigent欠公司TFSSA項下的任何餘額。^® 2023年10月，Vivani實施了一項減員政策以保護現金，降低了Cortigent員工的數量，同時繼續進行Orion臨牀研究和基本運營。

 

2023年第四季度，Vivani Medical Australia Pty Ltd.在澳大利亞成立了全資子公司，以支持我們候選產品的研究。

 

2024年2月，Vivani宣佈了NPm-115（GLP-1植入物）與Ozempic/Wegovy中活性成分塞麥格列汀（semaglutide）的相似的正面預臨牀減重數據，並將戰略轉向重視肥胖症產品組合。在一項高脂飲食誘導肥胖小鼠的研究中，NPm-115經過28天的治療後能減輕體重約20%，與接受塞麥格列汀注射（Ozempic/Wegovy）的小鼠進行比較，兩者的減重效果相似。公司還披露，semaglutide是開發中的NPm-139的活性藥物成分，NPm-139是用於慢性體重管理的迷你皮下GLP-1植入物，有可能帶來一年一次的管理治療的額外潛在益處。^®2024年3月1日，公司與機構投資者簽署了證券購買協議，以每股3.80美元的價格購買了394萬7368股普通股和認股權，認股權最多可購買394萬7368股普通股，發行後立即行權，有效期為發行日期後三年。有關更多信息，請參見本季度10-Q表上的附註6：股權證券。^®2024年3月6日，公司宣佈任命Daniel Bradbury為其董事會成員。在Bradbury擔任Amylin Pharmaceuticals首席執行官的領導下，Amylin Pharmaceuticals搭檔合作伙伴阿爾凱默斯公司獲得了2012年Bydureon（exenatide注射劑）的批准，這是世界上首個每週使用的GLP-1受體激動劑，現在包括了Ozempic、Trulicity和Wegovy等大熱銷產品^®在4月22日，公司與承銷商簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可以自行決定不時出售普通股，其總髮行價值最高為7500萬美元，通過承銷商作為銷售代理來實現。此外，於4月22日，公司提交了一個Form S-3註冊聲明，該聲明於2024年5月3日被宣佈生效，其中包括關於符合銷售協議相關條款的最高7500萬股普通股的發行協議。有關更多信息，請參見緊湊的合併財務報表註釋中的備註6：權益證券。^®2024年5月28日，Vivani宣佈發表了有利於支持OKV-119用於治療伴侶貓的潛在糖尿病、糖尿病前期和肥胖症的正面減重數據，OKV-119是正在研發中的該公司的迷你式、長期作用的GLP-1類植入物。該裝置被設計為可以在常規獸醫檢查期間方便地插入皮下，並被設計為通過單個植入物提供為期六個月的GLP-1治療。

2024年3月1日，公司與機構投資者簽署了證券購買協議，以每股3.80美元的價格購買了394萬7368股普通股和認股權，認股權最多可購買394萬7368股普通股，發行後立即行權，有效期為發行日期後三年。有關更多信息，請參見本季度10-Q表上的附註6：股權證券。

 

2024年3月6日，公司宣佈任命Daniel Bradbury為其董事會成員。在Bradbury擔任Amylin Pharmaceuticals首席執行官的領導下，Amylin Pharmaceuticals搭檔合作伙伴阿爾凱默斯公司獲得了2012年Bydureon（exenatide注射劑）的批准，這是世界上首個每週使用的GLP-1受體激動劑，現在包括了Ozempic、Trulicity和Wegovy等大熱銷產品。^® 2024年4月22日，公司與承銷商簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可以自行決定不時出售普通股，其總髮行價值最高為7500萬美元，通過承銷商作為銷售代理來實現。此外，於4月22日，公司提交了一個Form S-3註冊聲明，該聲明於2024年5月3日被宣佈生效，其中包括關於符合銷售協議相關條款的最高7500萬股普通股的發行協議。有關更多信息，請參見緊湊的合併財務報表註釋中的備註6：權益證券。^®2024年3月6日，公司宣佈任命Daniel Bradbury為其董事會成員。在Bradbury擔任Amylin Pharmaceuticals首席執行官的領導下，Amylin Pharmaceuticals搭檔合作伙伴阿爾凱默斯公司獲得了2012年Bydureon（exenatide注射劑）的批准，這是世界上首個每週使用的GLP-1受體激動劑，現在包括了Ozempic、Trulicity和Wegovy等大熱銷產品。^®2024年3月6日，公司宣佈任命Daniel Bradbury為其董事會成員。在Bradbury擔任Amylin Pharmaceuticals首席執行官的領導下，Amylin Pharmaceuticals搭檔合作伙伴阿爾凱默斯公司獲得了2012年Bydureon（exenatide注射劑）的批准，這是世界上首個每週使用的GLP-1受體激動劑，現在包括了Ozempic、Trulicity和Wegovy等大熱銷產品。^®.

2024年3月6日，公司宣佈任命Daniel Bradbury為其董事會成員。在Bradbury擔任Amylin Pharmaceuticals首席執行官的領導下，Amylin Pharmaceuticals搭檔合作伙伴阿爾凱默斯公司獲得了2012年Bydureon（exenatide注射劑）的批准，這是世界上首個每週使用的GLP-1受體激動劑，現在包括了Ozempic、Trulicity和Wegovy等大熱銷產品。

2024年5月28日，Vivani宣佈發表了有利於支持OKV-119用於治療伴侶貓的潛在糖尿病、糖尿病前期和肥胖症的正面減重數據，OKV-119是正在研發中的該公司的迷你式、長期作用的GLP-1類植入物。該裝置被設計為可以在常規獸醫檢查期間方便地插入皮下，並被設計為通過單個植入物提供為期六個月的GLP-1治療。

2024年6月13日，公司宣佈FDA已經批准NPm-119的IND，這是一種小型、長期皮下GLP-1植入物，旨在解決糖尿病2型患者使用藥物不遵守醫囑、耐受性可能提高的問題。擬議的首次人體臨牀研究的設計是評估NPm-119在激動劑外，與已上市的exenatide 注射劑Bydureon BCise相比的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。^®.

2024年7月11日，該公司提供了NPm-115的臨牀開發計劃的最新進展。NPm-115是用於肥胖和超重人士進行長時間GLP-1（高劑量exenatide）植入治療的迷你式植入物。公司重新設計了LIBERATE-1的首次人類研究，旨在研究肥胖和超重患者接受一些針對性治療8周後使用exenatide植入物（最初使用的是NPm-119的同一測試內容），並對藥物進行安全性、耐受性和藥代動力學研究。^®請使用您的moomoo賬户訪問此功能。^®LIBERATE-1研究將在澳大利亞進行，治療期為九周。該研究預計將在2024年第四季度啟動，待獲得監管審批，並於2025年公佈研究結果。

 

資金和流動性。

 

資本融資。

 

從成立開始，我們的運營主要通過銷售普通股和認股權證來籌資。2024年3月1日，公司與投資方簽署了證券購買協議，根據該協議發行了公司的3,947,368股普通股，每股面值為$0.0001（“普通股”），以及認購最多3,947,368股普通股的認股權證（“認股權證”），以每股$3.80的購買價格進行一項直接註冊發行（“本次發行”）。認股權證行權價格為每股$3.80，發行後即可行使，並在發行日的三年後到期。同時，公司還與Maxim Group LLC（“Maxim”）簽訂了一項放置代理協議（“代理協議”），作為本次發行的唯一放置代理商。本次發行於2024年3月5日收到的總售價$1,500萬，扣除放置代理費和其他發行成本後，公司實收淨額為$1,370萬，這一結果納入截至2024年6月30日結束的六個月的基本組織財務報表內的股本證券筆記第6條供參考。

2024年4月22日，公司與Jefferies LLC簽訂了開放市場銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以自行決定通過Jefferies作為銷售代理商，出售總售價達7,500萬美元的普通股。同樣於2024年4月22日，公司提交了一份S-3表格進行註冊聲明，該聲明於2024年5月3日生效，其中包括了一份銷售協議備案説明，涉及按照銷售協議出售總計7,500萬美元普通股。這一結果納入截至2024年6月30日結束的六個月的基本組織財務報表內的股本證券筆記第6條供參考。^SM （“銷售協議”）與Jefferies LLC（“Jefferies”）簽訂了一項銷售協議，根據該協議，公司可以自行決定通過Jefferies作為銷售代理商，出售總售價達7,500萬美元的普通股。2024年4月22日，公司提交了一份S-3表格進行註冊聲明，該聲明於2024年5月3日生效，其中包括了一份銷售協議備案説明，涉及按照銷售協議出售總計7,500萬美元普通股。這一結果納入截至2024年6月30日結束的六個月的基本組織財務報表內的股本證券筆記第6條供參考。

非資本融資。

我們不時獲得用於資助特定開發計劃的捐贈。按照捐款計劃獲得的任何金額都將抵消有關運營成本。從2018年1月開始，我們獲得了來自美國國立衞生研究院（“NIH”）的$1,600,000的捐款（意在資助每年撥款$6,400,000的五年內期刊審查和批准項目——“視覺皮質假肢的早期可行性臨牀試驗”）。該捐贈的最後一年在2024年3月結束。截至2024年6月30日結束的六個月，按照捐款計劃抵消運營成本的總額分別為$10萬和$30萬。

 

流動性

 

自成立以來，我們一直經歷着持續的運營損失和負現金流，主要通過不斷銷售股權證券來資助工作資本需求。我們的財務報表基於業務正常發展的前提進行編制。

為了資助運營資金，我們需要籌集到額外的資本，但無法保證能夠如期完成。我們的運營計劃可能因當前的諸多未知因素而發生改變，並可能需要通過公開或私人股權發行、債務融資、撥款、合作、戰略夥伴關係或其他來源獲得額外資金。然而，我們可能無法以有利於我們的條件及時籌集到額外資本或進行其他安排。如果我們無法及時獲得資金，可能需要大幅縮減、推遲或中止一個或多個研究或開發計劃，或無法擴大或維持我們的運營、維持我們的組織和員工基石或者無法按照預期利用我們的商業機會，這將可能嚴重影響我們的業務、財務狀況和運營業績。

 

我們估計，目前可支配的現金將足以滿足公司的計劃義務到2025年下半年。然而，我們繼續作為一個在經營方面有影響的研究和發展組織的前景，取決於我們能否籌集更多資本和／或通過我們的業務計劃實現盈利能力，但我們無法保證能夠實現這一點。

 

關鍵會計政策和估計

 

依照美國一般公認會計原則（GAAP）和美國證券交易委員會的要求編制我們的簡要合併財務報表，需要對財務報表和財務報表註釋中的事項進行估計、假設和判斷，這些事項都將對報表中報告的金額、負債、營業收入和費用產生影響。我們不斷評估我們的重要會計政策和估計值。我們的估計值基於歷史經驗和我們認為在特定情況下合理的各種其他假設，其結果形成了評估資產和負債賬面價值的判斷依據，而這些資產和負債的賬面價值都不能從其他來源直接獲取。這些判斷有時候是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。

 

在截至2024年6月30日結束的六個月內，我們的重要會計政策沒有發生任何重大變化。

 

經營結果

 

營業費用。 我們將營業費用劃分為研究和開發、總務和行政兩大類。我們的營業費用還包括一項與研究和開發以及總務和行政人員股份補償相關的非現金成分。我們不時收到機構或機構團體的撥款，例如美國國立衞生研究院等，以資助我們的部分開發成本。我們將這些撥款作為減少營業費用的記錄。

	●	研究和開發費用主要包括員工薪水及諮詢費用，用於設計、開發和改進我們現有和潛在的未來產品，以及與進行臨牀試驗和與監管機構維護關係有關的內部和外部成本，以及設施費用，其中包括租金、設施維護和設備折舊費用，這些費用通過支持特定的研究項目接收撥款以抵消。我們將我們的研究和開發費用在發生時計入費用。隨着我們繼續推進我們現有產品的進一步改進併為潛在的未來產品開發技術，我們預計研究和開發費用將增加。我們還預計將獲得未來的其他撥款，以便主要用於抵消研究和開發成本。
	●	總務和行政費用主要包括公司高管、法律、財務、人力資源、信息技術和行政人員的薪資及相關費用，以及招聘和專業費用、專利申請費和養老金費，保險費和其他的一般企業費用，包括租金和其他與設施有關的費用。隨着我們增加人員和承擔與業務增長相關的額外成本併成為上市公司，我們預計總務和行政費用將增加。

2024年6月30日和2023年6月30日三個月的比較

 

研究和開發費用。 2024年6月30日結束的三個月內，我們的研究和開發費用為$3.5百萬，較截至2023年6月30日的$3.9百萬減少了$0.4百萬，降幅為9%，主要是由於我們的神經電刺激部門的人員減少以及減少了對外部服務的使用。

 

一般和行政費用。 2024年6月30日結束的三個月內，我們的總務和行政費用為$2.2百萬，較截至2023年6月30日的$3.1百萬減少了$1百萬，降幅為31%，主要是由於我們的神經電刺激部門和生物製藥部門減少了人員和律師服務外部的費用以及專業服務方面的減少。

 

其他收入，淨額。 2024年6月30日結束的三個月其他收入淨額為30萬美元，相比之下，2023年6月30日結束的三個月的其他淨收入為50萬美元。變化不大。

 

截至2024年6月30日的六個月的比較

 

研究和開發費用。2024年前六個月的研究和開發費用從2023年同期的780萬美元下降了60萬美元，降幅為7%。這些費用的降低主要是由我們的神經刺激事業部的員工減少和減少使用外部服務所致，而部分抵消了來自我們的生物製藥事業部的阿拉米達站設施費用分攤的增加。

 

總務及行政費用。2024年前六個月的管理及行政費用從2023年同期的580萬美元下降了110萬美元，降幅為19%。這個降低主要是由人員減少以及來自我們神經刺激事業部的法律外部服務減少。

 

其他收入，淨額。2024年6月30日結束的六個月的其他收入淨額為50萬美元，相比之下，2023年6月30日結束的六個月的其他淨收入為80萬美元。這種減少是由於現金結餘降低的利息減少所致。

流動性和資本資源

 

自成立以來，我們一直面臨經常性的營運虧損和負面的經營現金流，一直通過定期銷售我們的股票來滿足我們的營運資本需求。我們的財務報表是以我們的業務為企業持續經營為基礎的，這意味着在正常的經營過程中將會有資產的實現和負債的滿足。

 

2024年3月1日，公司與證券購買協議達成協議，發行公司普通股3,947,368股，每股面值為0.0001美元，同時發行權證，可購買至多3,947,368股普通股，發行價為每股3.8美元，附帶行權權證，以註冊直接發行的方式。認購代理協議規定，公司同意支付麥格希姆從銷售和發行普通股和伴隨的權證中籌集的全部收益中的7.0%的現金費用，並同意賠償麥格希姆高達65,000美元的法律費用。該募集行動籌集的總資金為1500萬美元，在支付認購代理費用和其他估計的發行費用之前，於2024年3月5日收到。在與證券購買協議有關的情況下，公司支付了發行費用130萬美元，在2024年6月30日結束的六個月內實現淨收益1370萬美元。有關詳情，請參閲此季度10-Q表格中的合併財務報表説明第6注“股本證券”。

2024年4月22日，公司與傑富瑞簽訂銷售協議，根據該協議，公司可以在其唯一裁量下隨時提供股票的銷售代理服務，股票的總髮行價格為7500萬美元。在同一天，公司提交了S-3表格的註冊聲明，該聲明於2024年5月3日宣佈生效，包括與銷售協議相關的銷售協議書，依據該協議，可發行7500萬股普通股。有關詳情，請參閲本季度10-Q表格中的合併財務報表註釋第6注“股權證券”。

 

我們預計現有的現金將足以為公司提供足夠的資金，以滿足其計劃中的義務，直到2025年下半年，我們能否繼續存在將取決於我們通過業務主要計劃的實施、籌集額外資金，但是不能保證我們能夠這樣做。

 

我們的公司面臨着與開發新型藥品候選與醫療設備候選品沒有收入的企業的風險和不確定性，這包括我們的運營資本資源有限和對我們的產品需求不確定性。我們從成立以來就一直出現經常性的營運虧損和負面的經營現金流，並且預計在可預見的未來，我們將繼續出現營運虧損和負面經營現金流。隨着我們繼續業務運營，我們預計我們的營運支出將會大幅增加，特別是在我們準備和開展我們規劃的臨牀試驗和進行我們的其他研究與開發活動。進行臨牀試驗是一個耗時費力和不確定的過程，需要數年時間來完成，我們可能永遠無法產生必要的數據或結果以獲得營銷批准。在成功開發和獲得我們的產品的營銷批准之前，我們不預期產生收益。我們預計開支將在我們的持續業務運營中增加，特別是在我們啟動臨牀試驗、啟動新的研究與開發項目以及為我們成功開發的任何產品候選申請營銷批准方面。如果我們需要進行附加的非臨牀或臨牀活動，例如額外的前臨牀活動、備份IND活動等，我們的總支出將增加。此外，如果我們獲得營銷批准，我們預計將支付與銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施相關的重大額外費用，以推廣這種產品。此外，如果我們的產品候選獲得批准但不能實現商業成功，我們將需要面臨包括税務、專利事宜和法律訴訟在內的風險。我們作為一個在監管行業上市的公司，承擔着由此產生的重大費用。

在我們產生產品收入之前，我們預計我們將尋求通過公共或私人股本或債務融資、撥款、合作、戰略合作伙伴關係或其他資金來源來資助我們的運營。然而，我們可能無法按照需要或根據有利的條件或無法進入這樣的其他安排籌集額外資金。我們如果通過股權、可轉換債券或其他與股權相關的證券籌集額外資金，我們某些或所有普通股股東的所有權利將會被稀釋，新的權益證券持有人可能會優先於現有股東，這些證券的條款可能包括對現有普通股股東權益的清算或其他優先權。債務融資（如果有的話），則可能涉及協議，包括限制或約束我們採取特定行動的契約，如增加額外債務、進行資本支出或宣佈股息等。如果無法獲得足夠的資金，我們可能會被迫嚴重限制營運活動或通過以不良條件進入協議來獲得資金。例如，如果我們通過與第三方建立額外協議、戰略聯盟或許可協議來籌集資金，我們可能必須放棄我們的技術、未來收益流、研究項目或產品候選，或者根據對我們不利的條款授予許可。我們無法籌集資金可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

 

現金、現金等價物和受限現金從2023年12月31日的2200萬美元增加了430萬美元，到2024年6月30日為2630萬美元。截至2024年6月30日，淨營運資本為2060萬美元，相比之下，截至2023年12月31日，淨營運資本為1730萬美元，增長了320萬美元。我們使用我們的現金和現金等價物以及營運資本來資助我們的營運活動。

 

經營活動產生的現金流量

 

在2024年6月30日結束的六個月中，我們使用了930萬美元的現金進行營運活動，主要包括1140萬美元的淨虧損，以及由於運營資產和負債淨變動提供了100萬美元的資金以及固定資產折舊和攤銷、股票補償和租賃費用等方面的110萬美元的非現金項目。

 

其他收入，淨額。

 

投資活動產生的現金流量

 

2024年6月30日結束的六個月內用於投資活動的現金為20萬美元，相比之下，截至2023年6月30日為81,000美元，主要歸因於購買固定資產。

 

籌資活動產生的現金流量

 

2024年6月30日結束的六個月中，融資活動提供的現金為1380萬美元，主要歸因於與機構投資者的證券購買協議。有關詳細信息，請參閲本季度10-Q表格中基本財務報表的註釋第6條。

 

在截至2023年6月30日的六個月中，沒有來自融資活動的現金流量。

 

 

不設為資產負債表賬目之離線安排

 

截至2024年6月30日，我們沒有任何構成欄外安排的交易，債務或關係。

 

項目3.有關市場風險的數量和質量披露

 

利率靈敏度

 

我們投資活動的主要目標是保持本金的安全和保留流動性，同時不承擔過多的風險。我們將超出當前需求的現金投資於存款證書和貨幣市場基金中。通常，貨幣市場基金不被認為面臨利率風險，因為它們支付的利息隨着適用利率的波動而變化。截至2024年6月30日，我們的貨幣等價物包括存款證書，貨幣市場基金和作為租賃擔保物的受限現金。

 

匯率敏感性

 

我們的大部分營業費用以美元計價。我們尚未進入外匯遠期合約來對衝我們對外匯的營業費用的敞口，但我們將來可能會這樣做。

 

項目4.控制和程序

 

披露控制和程序的評估。

 

我們的管理層，包括我們的首席執行官（CEO）和首席財務官（CFO），評估了報告期末我們的披露控制和程序的有效性。術語“披露控制和程序”是指公司旨在確保公司在根據證券交易所法規提交或報告的文件中披露的信息被記錄，處理，彙總和報告，時間符合SEC的規則和表格要求。 披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在提交或報告根據證券交易所法規的文件中披露的信息被積累並被適當地傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時決策所需要的披露。根據2024年6月30日的這些披露控制和程序的評估，我們的CEO和CFO得出結論，我們的披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。

 

有關財務報告內部控制變更

 

在截至2024年6月30日的季度內，我們的內部控制與財務報告沒有發生任何變化，這些變化在很大程度上影響或有合理可能影響我們的內部控制與財務報告。我們正在更新內部控制環境，以適應我們的經營活動，人員配備和職責分工的變化，這些變化可能會導致新的或減少的控制。這些變化可能會導致新的或減少的控制。這些變化可能會導致新的或減少的控制。此類控制可能導致有新的或減少的控制。

 

控制有效性的固有限制

 

由於內部控制缺陷的固有限制，包括勾結或不當管理覆蓋控制的可能性，由於錯誤或欺詐性可能不會及時預防或檢測到重大錯誤陳述。此外，對於內部控制有效性評估的任何預測都存在風險，因為控制可能因條件的變化而變得不足，或者遵守政策或流程的程度可能會惡化。控制系統即使再怎麼精心設計和運作，也只能提供合理的，而不是絕對的保證，控制系統的目標得到實現。此外，任何控制系統的設計都必須反映資源限制的事實，並且必須考慮到與成本相比的控制效益。這些固有限制包括事實認為在決策中的判斷可能是錯誤的，並且可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生故障。此外，個人的單獨行為，兩個或更多人的勾結，或者管理層對控制的排除可能會破壞控制。任何控制系統的設計還基於關於未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計都將在所有潛在未來條件下成功實現其規定的目標;隨着時間的推移，控制可能變得不足，因為條件發生了變化，或者遵守政策或過程的程度可能會惡化。由於成本效益控制系統的固有限制，錯誤陳述可能會因錯誤或欺詐而發生，並且可能無法及時檢測到。

 

項目1.法律訴訟

 

Pixium Vision SA（“Pixium”）提出的一項反對意見正等待歐洲專利局審查Cortigent擁有的一項歐洲專利的有效性。挑戰的結果尚不確定，但如果成功，可能會影響我們阻止競爭對手利用Cortigent的神經刺激專利技術的能力。我們認為，成功的挑戰不會對我們製造和銷售產品或以其他方式對Cortigent的運營產生重大影響。

 

根據公司截至2020年12月31日的10-k描述，公司已與Pixium簽訂了擬議的業務組合記憶（“MOU”）。在Pixium於2021年3月24日發佈新聞稿以及我們與Pixium之間的後續溝通中，我們的董事會確定與Pixium的業務合併不符合我們股東的最佳利益。 2021年4月1日，我們通知了Pixium，稱雙方之間的MOU已終止，並尋求解決可能到期的終止金額，但無法保證會達成和解。我們在2021年3月31日的應付賬款中根據MOU動態計提了100萬美元的違約金，並於2021年4月向Pixium轉賬該金額。Pixium表示認為這種終止是不當的，拒絕了公司的提議，但保留了100萬美元的支付。2021年5月19日，Pixium在巴黎商業法院提起訴訟，並要求賠償大約510萬歐元或約560萬美元的損失。我們認為，我們已經履行了向Pixium支付100萬美元的違約金的義務。2022年12月8日，公司收到了巴黎商業法院的通知，其中包括髮現公司終止MOU不合法的判斷。在判決中，公司被命令向Pixium支付2,500,000歐元，扣除94,778歐元的1,000,000美元已支付的信貸，應付的淨金額約為1,552,220歐元。 2023年5月24日，公司對巴黎商業法院的判決提起上訴，除了這種前置判決不予受理（i）Pixium要求公司向其支付480,693歐元，涉及其團隊花費的時間（ii）Pixium要求命令公司向其支付1,500,000歐元，涉及潛在損失的條款，和（iii）扣除我們已經支付和Pixium持有的100萬美元金額轉換為判決日的歐元。此後，Pixium在2024年1月18日提出反訴。與此同時，公司收到了巴黎商業法院的通知，該通知於2023年10月9日裁定對Pixium進行保護措施，然後在其2023年11月13日的判決中將保護措施轉換為受託管理，然後在其2024年1月31日的判決中將Pixium的受託管理程序轉換為清算程序，拒絕了轉移計劃。因此，Pixium的清算人代表Pixium參加了巴黎上訴法院的未決程序，並於2024年3月21日提交了書面材料。公司在2024年4月17日回覆了巴黎上訴法院的簡報。巴黎上訴法院的程序正在進行中。同時，由於公司未能強制執行判決，Pixium要求預審法官因未能執行判決而駁回公司的上訴。此事的聆訊於2024年6月4日舉行，裁決將於2024年9月10日公佈，這是一個大概日期，可能會有變化。公司為2022年底計提了167.5萬美元的費用，用於此事，但計劃繼續上訴初步判決。

 

我們是在業務常規中出現的訴訟的參與方。我們認為這些事項的結果不會對我們的財務報表產生重大影響，然而，訴訟和索賠的結果是不可預測的。無論結果如何，訴訟都可能對我們產生負面影響，因為其防禦和解決成本，管理資源的消耗以及其他因素。

 

我們的業務面臨多個實質風險和其他風險。您應仔細考慮下文中描述的所有風險和不確定性，以及包括我們的合併財務報表和相關注釋，以及我們向SEC提交的其他文件中包含的所有信息。如果任何已説明的風險實際發生，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會遭受重大損失。在這種情況下，我們的普通股的交易價格可能會下跌，您可能會失去全部或部分投資。與我們業務相關的實質性風險最近在我們於2024年3月26日提交的截至2023年12月31日的年度報告（Form 10-k）中最近討論過。與此前在該備案中披露的風險因素相比，尚未出現實質性變化，除非如下所述：

與我們的財務狀況和需要額外資本有關的風險

 

我們需要大量額外的融資來實現業務目標，這些融資可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果在需要時無法獲得必要資本，可能會迫使我們延遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化努力或其他業務操作。

 

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，這是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們的運營已經消耗了大量的現金，我們預計隨着進行產品候選的臨牀試驗，我們的開支將增加。即使我們的一個或多個產品候選人被批准進行商業銷售，我們將為銷售、市場營銷、製造和分銷活動承擔重大費用。如果被FDA、EMA或其他監管機構要求執行我們當前預期以外的臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。例如，2024年6月13日，FDA解除了他們先前於2023年8月18日實施的LIBERTATE-1研究全面臨牀暫停，並允許我們啟動LIBERATE-1的1期臨牀試驗，以評估NPm-119（艾塞那肽）我們正在開發用於治療2型糖尿病的迷你六個月GLP-1植入物的安全性、耐受性和藥代動力學。還可能出現其他未預期的費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，因此我們無法合理地估計成功完成任何產品候選開發和商業化所需的實際資源和資金。在從監管機構獲得營銷許可之前，我們不得不營銷或宣傳任何產品候選。因此，我們將需要獲得大量額外的資金，以便繼續我們的業務和追求我們的業務目標。^TM與產品開發、臨牀試驗和商業化相關的風險

 

臨牀開發涉及漫長、昂貴的過程，結果具有不確定性。我們可能會在開發我們的產品候選人方面遇到額外的費用並且我們的臨牀開發努力可能不會產生有利的結果。

 

為了獲得產品候選人的監管批准，必須在人體中進行充分和良好控制的臨牀試驗，以滿足FDA、EMA和可比的外國機構的要求。我們尚未針對我們目前的產品候選者進行過臨牀試驗，而且對此類產品候選者的臨牀測試可能不會產生支持繼續開發或尋求監管批准的結果。開發過程昂貴，可能需要很多年時間，結果具有不確定性。該過程的任何階段可能會失敗。我們在開發過程中可能會遇到眾多意外事件，這些事件可能會延誤或阻止產品候選者的開發和批准，包括以下內容：

 

我們可能無法按計劃預期進行計劃的臨牀試驗，包括由於無法獲得進行臨牀試驗所需的任何許可證或面臨阻止進行這種試驗的臨牀暫停的結果；

•		臨牀試驗可能產生負面或無法得出結論的結果；
•		臨牀開發期間與產品候選者進行的臨牀前研究（包括評估其安全性、耐受性和藥代動力學以及優化其配方）可能會產生不利結果；
•		患者在臨牀試驗中的招募和註冊可能會比預期緩慢；
•		開發成本可能高於預期；
•		我們的產品候選者可能會引起不良的副作用，從而延遲或阻止監管批准，限制其商業用途或市場接受度（如果批准），或導致我們的產品使用者與健康保險承保人之間關係的惡化或終止；
•		如果一個或多個產品候選人是與第三方合作開發的，則該等方可能不會為這些候選產品的臨牀試驗或其它臨牀前研究或在適當的時間內進行這些試驗投入足夠的資源；
•		我們可能會面臨與關鍵原材料和/或關鍵元件供應相關的延遲或其他挑戰；或
•		我們在開發與我們的專有納米門户植入技術相關的產品候選者時可能會遇到困難或與產品候選者長期純度、效力、安全性或穩定性相關的困難。
•		例如，2024年6月13日，FDA解除了他們先前於2023年8月18日實施的LIBERTATE-1研究全面臨牀暫停，並允許我們啟動LIBERATE-1的1期臨牀試驗，以評估NPm-119（艾塞那肽）我們正在開發用於治療2型糖尿病的迷你六個月GLP-1植入物的安全性、耐受性和藥代動力學。LIBERATE-1研究將在澳洲進行，並預計將在2024年第四季度在HREC批准後啟動。

       

我們可能會在臨牀試驗的開始或完成方面遇到延遲，這可能會導致成本增加或以其他方式損害我們的研究和開發工作。^TM臨牀實驗的開始或完成的延遲可能會嚴重影響我們的藥物開發成本，或以其他方式損害我們的研究和開發工作。我們不知道計劃的臨牀試驗是否會按時開始或按計劃完成，甚至不知道是否會開始。啟動臨牀試驗可能會因多種原因而延遲，包括但不限於與以下方面有關的延遲：

我們可能無法按時啟動或完成臨牀試驗，這可能會導致成本增加或以其他方式損害我們的研究和開發工作。

 

由於我們無法控制公共衞生事件等原因，可能會產生廣泛的負面影響，包括對患者招募和註冊以及檢查進程和時間表的影響，可能會導致對其持續處於臨牀開發階段的產品候選人的評估週期被延遲。

 

•		獲得監管批准，開始進行一項或多項臨牀試驗；
•		與第三方合同研究機構和臨牀試驗網站就可接受的條款達成一致；
•		在擬定的站點獲得機構審查委員會的批准，開展一項或多項臨牀試驗；
•		招募並註冊病人蔘與一項或多項臨牀試驗；和
•		我們的合作伙伴未能充分投入資源支持我們的產品候選藥物。

    

例如，2024年6月13日，FDA取消了他們先前於2023年8月18日對LIBERTATE-1研究實行的全面臨牀暫停，並已允許我們啟動LIBERATE-1^TM一期臨牀試驗以評估NPm-119（exenatide），我們正在開發的用於治療2型糖尿病的六個月微型GLP-1植入物的安全性、耐受性和藥代動力學。LIBERATE-1研究將在澳大利亞進行，並有望在HREC批准後於2024年第四季度啟動。

我們的產品候選藥物受到FDA、EMA和類似外國機構的廣泛監管，並且必須進行大量昂貴、耗時的臨牀測試，不能保證我們的任何產品候選藥物會獲得監管批准。

 

我們的產品候選藥物的臨牀開發、製造、標籤、存儲、記錄、廣告、推廣、出口、銷售和分銷受到FDA和其他美國監管機構、EMA或海外市場的廣泛監管。在美國，我們或任何合作伙伴均不得在未獲得來自FDA的IND批准或海外類似授權的情況下對我們的產品候選藥物進行人體臨牀試驗。例如，2024年6月13日，FDA取消了他們先前於2023年8月18日對LIBERTATE-1研究實行的全面臨牀暫停，並已允許我們啟動LIBERATE-1^TM一期臨牀試驗以評估NPm-119（exenatide），我們正在開發的用於治療2型糖尿病的六個月微型GLP-1植入物的安全性、耐受性和藥代動力學。LIBERATE-1研究將在澳大利亞進行，並有望在HREC批准後於2024年第四季度啟動。此外，此類產品候選藥物的營銷工作可能不會開始，除非從FDA或類似外國監管機構獲取新藥申請（NDA）批准。

 

針對我們的一個或多個產品候選藥物，我們可能通過在聯邦食品、藥品和化粧品法案第505(b)(2)條下提交NDA申請，在美國尋求監管批准，該條款被稱為505(b)(2)途徑。505(b)(2)途徑允許至少從非申請人開展的研究中獲得一些NDA批准所需的信息，例如有關活性成分的安全性和有效性信息。例如，對於我們的exenatide植入物，我們可能打算依賴於AstraZeneca的exenatide延長釋放注射產品Bydureon®和/或Bydureon BCise®的某些信息。如果無法參考為Bydureon®和/或Bydureon BCise®生成的數據，則可能需要進行額外的臨牀研究，包括心血管結局試驗（CVOT），這將增加顯著的額外成本並且延遲我們尋求和獲得營銷批准的努力。此外，如果進行了CVOt研究，則不能保證該研究將產生良好的結果並支持監管批准。

 

與我們的普通股所有權相關的風險

 

由於我們成為了交換法案下的報告公司，而不是通過傳統的承銷首次公開發行，因此我們可能無法吸引主要券商的研究分析師的關注。

 

Vivani是由Second Sight和NPm於2022年8月合併而成的公司。 Vivani的主要優先事項是進一步開發公司的首席項目NPm-115，該項目是一種用於治療慢性體重管理和公司新興組合中微型、長效、GLP-1植入體候選藥物的六個月微型GLP-1植入物候選藥物。同時，Vivani的管理團隊一直致力於確定和探索神經調製部門（前Second Sight）的戰略選擇，以幫助患者恢復關鍵的身體功能。

 

由於NPm業務沒有通過進行普通的承銷首次公開發行而成為報告公司，因此券商的證券分析師可能不會提供對我們公司的研究覆蓋內容。此外，投資銀行可能不太願意同意代表我們承銷二次發行，因為由於分析師和媒體的受限報道，他們對我們公司不太熟悉，並且因為我們成為發展早期的公共報告公司。未能獲得研究覆蓋或市場支持將對我們發展公司股票的流動性產生不利的影響。

項目2. 未註冊的股權銷售和款項使用

 

無。

 

項目3. 高級證券違約

 

無。

 

項目4.礦山安全披露

 

不適用。

 

 

2024年6月30日季度結束期間，公司的高管或董事沒有采取10b5-1規則計劃或非10b5-1交易安排計劃，也沒有對股東推薦董事會成員的程序進行任何重大改變。

 

項目 6. 議定書和合並計劃，由Second Sight Medical Products, Inc.和Nano Precision Medical, Inc.於2022年2月4日簽署（在提交給SEC的2022年2月8日提交的8-k表格的展品2.1中列入）。

 

指數

 

展示編號

附件描述

 

2.1	Vivani Medical, Inc.在2023年7月6日提交的海牙公約認可的Vivani Medical, Inc.授權書（在提交給SEC的2023年7月10日提交的8-k表格的展品3.1中列入）。

 

3.1	自2023年7月6日起生效的Vivani Medical, Inc.的章程（在提交給SEC的2023年7月10日提交的8-k表格的展品3.2中列入）。

 

公司將按照計劃所規定的條件出售和發行普通股。這些普通股已獲得授權並將在全額支付所規定的代價的情況下發行，且按照計劃中的規定獎勵。作為開曼羣島法律規定，只有在其已被納入成員（股東）登記冊時，股份才被認為已發行。

市場售賣協議。

 

10.1	SM 公司與傑富瑞有限責任公司間的協議於2024年4月22日簽署（參見公司於2024年4月22日提交的S-3表格上的展示1.2）。

 

31.1*

根據《2002薩班斯-奧克斯利法案》第302條款，Vivani Medical公司首席執行官的認證書。

 

31.2*

根據《2002薩班斯-奧克斯利法案》第302條款，Vivani Medical公司首席財務和會計官的認證書。

 

32.1**

根據《交易所法案》規則13a-14(b)和《2002薩班斯-奧克斯利法案》第906條，Vivani Medical公司首席執行官和首席財務和會計官的認證書。

  

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104*	封面頁面交互式數據文件（格式為行內XBRL，包含在展覽101中）

 

*

隨此提交。

 

**	此認證不被視為根據《證券交易法》第18條修訂案的目的“已申報”，或受該條款的責任約束。此類認證不被視為被納入到《1933證券法》或《交易所法案》的任何申報中，除非明確納入到此等申報中。

 

根據1934年證券交易所法的要求，註冊人已授權其代表在其名下籤署本報告。

 

姓名		標題		日期
/s/Adam Mendelsohn		首席執行官		2024年8月13日
Adam Mendelsohn		簽名：/s/ Ian Lee
/s/Brigid Makes		致富金融(臨時代碼)		2024年8月13日
Brigid Makes		（信安金融及會計主管）