snti-20240630
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InducementEquityPlan成員2022-08-052022-08-050001854270snti：A2022 InducementEquityPlan成員2022-08-050001854270snti：A2022 InducementEquityPlan成員2024-06-300001854270美國-公認會計準則：員工斯托克成員2022-06-082022-06-080001854270美國-公認會計準則：員工斯托克成員2022-06-080001854270美國-公認會計準則：一般和行政費用成員美國公認會計準則：部門持續運營成員2024-04-012024-06-300001854270美國-公認會計準則：一般和行政費用成員美國公認會計準則：部門持續運營成員2023-04-012023-06-300001854270美國-公認會計準則：一般和行政費用成員美國公認會計準則：部門持續運營成員2024-01-012024-06-300001854270美國-公認會計準則：一般和行政費用成員美國公認會計準則：部門持續運營成員2023-01-012023-06-300001854270美國-公認會計準則：研究和開發費用成員美國公認會計準則：部門持續運營成員2024-04-012024-06-300001854270美國-公認會計準則：研究和開發費用成員美國公認會計準則：部門持續運營成員2023-04-012023-06-300001854270美國-公認會計準則：研究和開發費用成員美國公認會計準則：部門持續運營成員2024-01-012024-06-300001854270美國-公認會計準則：研究和開發費用成員美國公認會計準則：部門持續運營成員2023-01-012023-06-300001854270US-GAAP：部門停業運營成員2024-04-012024-06-300001854270US-GAAP：部門停業運營成員2023-04-012023-06-300001854270US-GAAP：部門停業運營成員2024-01-012024-06-300001854270US-GAAP：部門停業運營成員2023-01-012023-06-300001854270SRT：重新調整成員2024-04-012024-06-300001854270美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-04-012024-06-300001854270美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-04-012023-06-300001854270美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-06-300001854270美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-06-300001854270snti：UnvestedEarlyOfficed選項成員2024-04-012024-06-300001854270snti：UnvestedEarlyOfficed選項成員2023-04-012023-06-300001854270snti：UnvestedEarlyOfficed選項成員2024-01-012024-06-300001854270snti：UnvestedEarlyOfficed選項成員2023-01-012023-06-300001854270美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-04-012024-06-300001854270美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-04-012023-06-300001854270美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-01-012024-06-300001854270美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-06-300001854270美國公認會計準則：績效共享成員2024-04-012024-06-300001854270美國公認會計準則：績效共享成員2023-04-012023-06-300001854270美國公認會計準則：績效共享成員2024-01-012024-06-300001854270美國公認會計準則：績效共享成員2023-01-012023-06-300001854270snti：ContingentEarnoutCommonStockMember2024-04-012024-06-300001854270snti：ContingentEarnoutCommonStockMember2023-04-012023-06-300001854270snti：ContingentEarnoutCommonStockMember2024-01-012024-06-300001854270snti：ContingentEarnoutCommonStockMember2023-01-012023-06-300001854270snti：GeneFabOptionMember2024-04-012024-06-300001854270snti：GeneFabOptionMember2023-04-012023-06-300001854270snti：GeneFabOptionMember2024-01-012024-06-300001854270snti：GeneFabOptionMember2023-01-012023-06-3000018542702021-06-030001854270snti：BlueRockMemberUs-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2021-05-210001854270snti：BlueRockMemberUs-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2021-05-212021-05-210001854270snti：BayerMember2024-06-300001854270snti：BayerMember2023-12-310001854270美國-公認會計準則：關聯方成員snti：SeerIncMembersnti：LabAutomationEquipmentAcquiseMember2023-01-012023-01-310001854270snti：Alameda會員美國-公認會計準則：關聯方成員snti：GeneFabMember2024-01-012024-06-300001854270美國-公認會計準則：關聯方成員snti：GeneFabMember2023-08-070001854270美國-公認會計準則：關聯方成員snti：GeneFabMember2024-06-300001854270美國-公認會計準則：關聯方成員snti：GeneFabMembersnti：CostsIncurredOnBehalfOfGeneFabMember2024-06-300001854270美國-美國公認會計準則：普通股成員snti：CommonStockAccountanceMember2022-08-310001854270美國公認會計準則：次要事件成員2024-08-03

目錄表
美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
形式 10-Q
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2024年6月30日
☐根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告
由_至_的季度期間
佣金文件編號001-40440
_________________________
森蒂生物科學公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_________________________
特拉華州86-2437900
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別碼)
公司大道2號，一樓
南舊金山, 鈣94080
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(650)239-2030
(註冊人的電話號碼，包括區號)

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
_________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易
符號		各交易所名稱
在其上註冊的
普通股，每股票面價值0.0001美元SNTI
這個納斯達克資本市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐
通過勾選標記檢查註冊人是否已在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類文件的較短期限）以電子方式提交了根據S-t法規第405條（本章第232.405條）要求提交的所有交互數據文件。 是☒沒有☐
請勾選註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12條b-2款中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☒
如果是新興成長型公司，請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☒
通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第120億.2條）。 是的 不是 ☒
截至2024年8月8日， 4,578,979註冊人的普通股，每股面值0.0001美元，已發行和已發行。



目錄表

森蒂生物科學公司。
目錄
頁面
第一部分-財務報表
第1項。
財務報表（未經審計）
簡明綜合資產負債表
1
簡明合併經營報表和全面虧損
3
股東權益簡明合併報表
5
現金流量表簡明合併報表
7
簡明合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
28
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
42
第四項。
控制和程序
42
第二部分--其他資料
第1項。
法律程序
43
第1A項。
風險因素
43
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
115
第三項。
高級證券違約
115
第四項。
煤礦安全信息披露
115
第五項。
其他信息
115
第六項。
展品
116
簽名
117


i




                    
第1部分-財務信息
項目1. 財務報表（未經審計）
森蒂生物科學公司。
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
6月30日，十二月三十一日，
20242023
資產
現金及現金等價物$15,860 $35,926 
應收賬款39 112 
GeneFab應收賬款-關聯方18,624 17,592 
GeneFab預付費用-關聯方7,663 14,787 
預付費用和其他流動資產2,153 2,783 
流動資產總額44,339 71,200 
受限現金3,546 3,522 
GeneFab應收賬款-關聯方，扣除流動部分— 1,119 
財產和設備，淨額23,253 25,338 
經營性租賃使用權資產15,301 16,274 
GeneFab經濟股份相關方398 1,816 
其他長期資產76 215 
總資產$86,913 $119,484 
負債與股東權益
應付帳款$1,181 $1,250 
融資租賃負債-關聯方，流動部分 101 97 
提前行使責任，本期部分78 135 
GeneFab分包遞延收益-關聯方798 989 
應計費用和其他流動負債2,561 5,927 
經營租賃負債4,329 4,031 
或有收益負債20 — 
停產業務的流動負債— 243 
流動負債總額9,068 12,672 
經營租賃負債，扣除當期部分31,311 33,538 
GeneFab期權-關聯方2,386 6,331 
或有收益負債，扣除流動部分— 20 
提前行使債務，扣除當期部分— 10 
總負債42,765 52,571 
承付款和或有事項(附註12)
1




                    
6月30日，十二月三十一日，
20242023
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；10,000,0002024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 零分別於2024年6月30日和2023年12月31日發行和發行的股票
— — 
普通股，$0.0001票面價值；500,000,0002024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 4,572,432和4,569,900分別於2024年6月30日和2023年12月31日發行和發行的股票
1 1 
額外實收資本311,805 311,256 
累計赤字(267,658)(244,344)
股東權益總額44,148 66,913 
總負債和股東權益$86,913 $119,484 
列出的所有期間均已進行追溯調整，以反映2024年7月17日實施的1比10反向股票分割。請參閲注2。重要會計政策摘要以獲取更多信息。
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2




                    
森蒂生物科學公司。
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
收入
合同收入$— $687 $— $1,723 
補助金收入— 250 — 500 
總收入— 937 — 2,223 
運營費用
研發（包括關聯方費用美元3,637及$—, $7,269及$—分別)
9,151 6,876 17,929 13,936 
一般和行政4,205 9,249 11,728 18,440 
總運營支出13,356 16,125 29,657 32,376 
運營虧損(13,356)(15,188)(29,657)(30,153)
其他收入(費用)
利息收入，淨額236 794 568 1,855 
或有收益負債的公允價值變動— 148 — 207 
GeneFab應收票據公允價值變化-關聯方166 — 195 — 
GeneFab經濟股份關聯方公允價值變化(1,473)— (1,418)— 
GeneFab期權公允價值變化-關聯方1,631 — 3,945 — 
GeneFab轉售收入-關聯方1,587 — 3,047 — 
其他收入(費用)6 (4)6 (12)
其他收入合計，淨額2,153 938 6,343 2,050 
持續經營淨虧損(11,203)(14,250)(23,314)(28,103)
非持續經營的淨虧損— (4,447)— (9,316)
淨虧損(11,203)(18,697)(23,314)(37,419)
其他綜合損失
投資未實現虧損— (3)— (1)
綜合損失$(11,203)$(18,700)$(23,314)$(37,420)
3




                    
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
每股基本和稀釋後淨虧損
每股持續經營淨虧損，基本虧損和稀釋後每股虧損$(2.45)$(3.22)$(5.10)$(6.36)
已終止業務的每股淨虧損（基本和稀釋）— (1.00)— (2.11)
每股基本和稀釋後淨虧損$(2.45)$(4.22)$(5.10)$(8.47)
加權平均流通股、基本股和稀釋股4,572,010 4,427,726 4,571,377 4,417,411 
列出的所有期間均已進行追溯調整，以反映2024年7月17日實施的1比10反向股票分割。請參閲注2。重要會計政策摘要以獲取更多信息。
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4




                    
森蒂生物科學公司。
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千，共享數據除外)
普通股額外實收資本累計其他綜合收益累計
赤字		總
股東的
股權
股份量
截至2023年12月31日的餘額
4,569,900 1 311,256 — (244,344)66,913 
普通股期權提前行使的歸屬1,266 — 34 — — 34 
基於股票的薪酬費用— — 1,258 — — 1,258 
淨虧損— — — — (12,111)(12,111)
截至2024年3月31日餘額
4,571,166 1 312,548 — (256,455)56,094 
普通股期權提前行使的歸屬1,266 — 33 — — 33 
基於股票的薪酬費用— — (776)— — (776)
投資未實現虧損— — — — — — 
淨虧損— — — — (11,203)(11,203)
截至2024年6月30日餘額
4,572,432 $1 $311,805 $— $(267,658)$44,148 
5




                    

普通股額外實收資本累計其他綜合收益累計
赤字
總
股東的
股權
股份量
截至2022年12月31日的餘額
4,406,137 $— $300,548 $1 $(173,286)$127,263 
普通股期權提前行使的歸屬1,266 — 34 — — 34 
基於股票的薪酬費用— 3,763 — — 3,763 
投資未實現收益— — — 2 — 2 
淨虧損— — — — (18,722)(18,722)
截至2023年3月31日的餘額
4,407,403 — 304,345 3 (192,008)112,340 
普通股期權提前行使的歸屬1,266 — 34 — — 34 
根據員工購股計劃(ESPP)發行普通股37,715 — 308 — — 308 
基於股票的薪酬費用— — 3,434 — — 3,434 
投資未實現虧損— — — (3)— (3)
淨虧損— — — — (18,697)(18,697)
截至2023年6月30日的餘額
4,446,384 $— $308,121 $— $(210,705)$97,416 
列出的所有期間均已進行追溯調整，以反映2024年7月17日實施的1比10反向股票分割。請參閲注2。重要會計政策摘要以獲取更多信息。
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6




                    
森蒂生物科學公司。
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
截至6月30日的六個月，
20242023
經營活動的現金流
淨虧損$(23,314)$(37,419)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊1,955 1,221 
經營性租賃使用權資產攤銷973 919 
增加短期投資的折價— (952)
或有收益負債的公允價值變動— (207)
GeneFab應收票據公允價值變化-關聯方(195)— 
GeneFab經濟股份關聯方公允價值變化1,418 — 
GeneFab期權公允價值變化-關聯方(3,945)— 
基於股票的薪酬費用482 7,197 
財產和設備出售損失-關聯方70 — 
其他非現金收費74 (5)
資產和負債變動情況：
應收賬款3 64 
GeneFab應收賬款-關聯方(148)— 
GeneFab預付費用-關聯方7,124 — 
預付費用和其他資產769 — 
應付帳款(54)885 
應計費用和其他流動負債(3,119)(2,082)
GeneFab分包遞延收益-關聯方(191)— 
遞延收入— (635)
經營租賃負債(1,929)1,035 
經營活動所得現金淨額(20,027)(29,979)
投資活動產生的現金流
購買短期投資— (17,990)
短期投資到期日— 37,000 
購置財產和設備(15)(10,176)
投資活動的現金淨額(15)8,834 
融資活動產生的現金流
根據普通股購買協議發行普通股的收益— 308 
本金融資租賃付款— (62)
融資活動的現金淨額— 246 
現金和現金等價物淨減少(20,042)(20,899)
期初現金、現金等價物和限制性現金39,448 60,987 
現金、現金等價物和受限現金，期末$19,406 $40,088 
7




                    
截至6月30日的六個月，
20242023
現金、現金等價物和限制性現金的對賬
現金及現金等價物$15,860 $36,752 
受限現金3,546 3,336 
總$19,406 $40,088 
非現金投融資及項目的補充披露
應付賬款和應計費用中的財產和設備購置$— $1,796 
請參閲注3。GeneFab交易查看非現金項目的詳細信息
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)


1. 業務的組織和描述
SENTI生物科學公司及其子公司(“本公司”或“SENTI”)是一家臨牀早期生物技術公司，利用其基因電路平臺技術為患有不治之症的患者開發下一代細胞和基因療法。SENTI的使命是創造新一代更智能的療法，使用新穎和前所未有的方法擊敗複雜疾病。SENTI已經建立了一個合成生物學平臺，使其能夠利用基因電路編程下一代細胞和基因療法。這些基因電路是由新穎的和專有的DNA序列組合創建的，用生物邏輯重新編程細胞，以感知輸入、計算決策和對細胞環境做出反應。該公司總部設在加利福尼亞州舊金山南部。
於2022年6月8日(“截止日期”)，Dynamacy Special Purpose Acquisition Corp.(“Dynamic”或“DYNS”)完成一項合併，據此，Dynamic的全資附屬公司、特拉華州公司Explore Merge Sub，Inc.(“合併子”)與Senti Sub I，Inc.(前身為Senti Biosciences，Inc.)(“Legacy Senti”)合併，而Legacy Senti仍作為Dynamic的全資附屬公司繼續存在(該等交易稱為“合併”，並與合併協議中所述的其他交易共同進行)。作為合併的結果，Dynamic更名為Senti Biosciences，Inc.
2023年8月7日，該公司完成了與專注於下一代細胞和基因療法的代工和合成生物鑄造公司GeneFab，LLC(簡稱GeneFab)的交易。作為這項交易的一部分，該公司出售了其非腫瘤學業務和內部製造服務，並將其製造設施轉租給GeneFab。請參閲注3。GeneFab交易，有關GeneFab交易的進一步細節，請參閲附註13。關聯方，供關聯方討論。
流動資金和持續經營
這些綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。持續經營假設考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償。綜合財務報表不包括在本公司無法繼續經營時可能需要對資產、負債和報告費用的賬面金額和分類進行的任何調整。
該公司在組織和人員配備、業務規劃、籌集資金以及進行臨牀前和臨牀研究方面投入了幾乎所有的努力，並沒有從計劃中的主要業務中實現可觀的收入。到目前為止，該公司已籌集了以下總收益$300.1百萬從合併及與合併同時完成的私募(“PIPE融資”)、發行普通股股份、發行可贖回可轉換優先股股份、發行可轉換票據，以及在較小程度上透過合作協議和政府撥款。
於2024年6月30日及2023年12月31日，本公司累計虧損$267.7百萬和$244.3百萬，分別為。該公司的淨虧損為$23.3百萬和$37.4百萬截至2024年6月30日、2024年6月30日和2023年6月30日的六個月。公司幾乎所有的營業淨虧損都是由與公司研發計劃相關的成本以及與公司運營相關的一般和行政成本造成的。公司預計在可預見的未來，隨着公司推進其業務，將產生大量的運營虧損和負現金流。正在開發的候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗.
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司擁有以下現金和現金等價物$15.91000萬美元和300萬美元35.9分別為100萬美元。截至2024年8月13日，截至2024年6月30日止三個月及六個月簡明合併財務報表的印發日期由於自這些財務報表發佈之日起12個月後，公司合併後的現金和現金等價物是否足以為運營提供資金，包括臨牀試驗費用和資本支出要求，存在不確定性，因此公司得出結論，公司作為持續經營企業的能力存在很大疑問。
9
目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

與GeneFab的交易為公司提供了以應收票據形式的額外資本以及未來製造和研究活動的權利，並減少了長期運營費用。請參閲注3。GeneFab交易，瞭解GeneFab交易的進一步細節。
公司的持續生存取決於管理層籌集資金和發展盈利業務的能力讚美之詞。管理層正在將其幾乎所有的努力都投入到發展業務和籌集資金上，其中包括與GeneFab達成的框架協議，不能保證公司的努力會成功。不能保證管理層的行動將導致盈利運營或滿足持續的流動性需求。
納斯達克出價合規通知
2023年8月7日，本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司上市資格部(以下簡稱上市資格部)的書面通知，通知本公司，在最近30個交易日，本公司普通股的收盤價連續30個交易日收盤價低於繼續在納斯達克全球市場上市的最低買入價要求每股1美元。該公司被提供了180個日曆天的初始合規期，或到2024年2月5日，以重新遵守最低投標價格要求。
2024年1月23日，本公司收到上市資格部的書面通知，批准本公司將其普通股從納斯達克全球市場層面轉移到納斯達克資本市場層面上市的請求。2024年1月25日，公司普通股由納斯達克全球市場轉至納斯達克資本市場掛牌，自開市起生效。
2024年2月6日，上市資質部門批准了公司第二個180個歷日期間或至2024年8月5日的請求，以重新遵守1.00美元的出價要求。為了重新遵守這種最低價格要求，公司必須證明在至少連續10個工作日內的收盤價至少為每股1.00美元(“投標價格規則”)。
2024年7月17日，公司向特拉華州州務卿提交了第二次修訂和重新註冊證書的修訂證書，根據該證書，公司對公司已發行和已發行的普通股進行了10股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分於下午5：00生效。(東部時間)2024年7月17日，公司普通股於2024年7月18日在納斯達克資本市場開市交易。2024年8月2日，本公司接到納斯達克的通知，連續十個工作日，本公司普通股的收盤價至少為每股1.00美元，據此，本公司恢復了對投標價格規則的遵守，此事至此結案。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計準則和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及經會計準則更新(“ASU”)修訂的權威美國公認會計原則。簡明的合併財務報表包括Senti Biosciences，Inc.及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。該公司擁有一業務活動，並在一持續運營中的可報告部門。
該公司認定，2023年8月出售給GeneFab的資產符合作為非連續性業務列報的標準。因此，本公司已追溯重報截至2023年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合經營報表，以反映與非持續經營中已處置業務相關的經營業績。本公司已選擇不將已出售業務的現金流量在簡明綜合現金流量表中分開。附註3提供了與現金流量表的非持續業務有關的補充披露。GeneFab交易。除非另有説明，這些簡明綜合財務報表中的披露僅指持續經營。
10
目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響於簡明綜合財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和開支的呈報金額。這些綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於基於股票的獎勵的估值、研發費用的應計費用、GeneFab期權的估值、GeneFab Economic股票的估值、GeneFab應收票據的估值、用於對未來現金流量進行貼現以計提長期資產減值的貼現率，以及增量借款利率的確定。本公司根據歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
反向拆分股票
2024年7月17日，公司對其普通股進行了1比10的反向股票拆分，0.0001票面價值。除非另有特別説明，所有普通股數額和參考資料都已針對所列所有數字進行追溯調整，以反映這一分配情況。由於普通股的零碎股份被四捨五入為最接近的整體股份，因此沒有發行零碎股份作為反向股票拆分的結果。請參閲注7。股東權益獲取與反向股票拆分相關的其他信息。
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物，這些現金和現金等價物保存在一家金融機構的支票和貨幣市場賬户中，有時可能會超過聯邦保險的限額。截至2024年6月30日和截至2023年，本公司並未在該等賬户或投資中出現任何信貸損失。
截至2024年6月30日, t公司為未來的製造和研究服務預付了$7.7根據與關聯方GeneFab簽訂的開發和製造服務協議，根據框架協議，公司還有一筆來自GeneFab的應收款，公允價值為#美元。17.4百萬美元，但須滿足某些條件。如果公司無法實現這些餘額，來自GeneFab的預付費用和應收餘額可能會使公司面臨相當集中的信用風險。請參閲注3。GeneFab交易，瞭解GeneFab交易的進一步細節。
未經審計的中期簡明合併財務報表
隨附的中期簡明綜合財務報表及相關腳註披露未經審計。這些未經審計的中期財務報表是按照與已審計財務報表相同的基準編制的，管理層認為，這些調整包括公司截至2024年6月30日的財務狀況及其截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2024年6月30日、2024年和2023年6月30日的六個月的現金流量的公允報表所必需的所有調整，包括正常的經常性調整。截至2024年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2024年12月31日的一年或任何其他時期的預期結果。截至2023年12月31日的年終簡明綜合資產負債表來自經審計的年度財務報表，但不包括年度財務報表中的所有披露。
按照美國公認會計原則編制的綜合財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。因此，這些簡明綜合財務報表應與截至2023年12月31日的經審計綜合財務報表以及公司於2024年3月21日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中包含的相關附註一起閲讀，該表格提供了對公司會計政策和某些其他信息的更完整的討論。與截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度經審計年度綜合財務報表中所述的重大會計政策相比，截至2024年6月30日及截至6月30日的三個月及六個月的重大會計政策並無重大變動。
11
目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

最新會計準則
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露，這要求加強披露年度和中期的重大分部費用。本指南適用於2023年12月15日之後的年度期間，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的中期。允許及早領養。指導意見一經通過，應追溯適用於財務報表中列報的以前所有期間。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税(專題740)：所得税披露的改進改進所得税披露，要求在有效的税率對賬和按司法管轄區分列繳納的所得税中，統一類別和更大程度地分解信息。它還包括一些其他修訂，以提高所得税披露的有效性。本指導意見適用於2024年12月15日以後的年度期間。允許及早領養。指南一經採納，即可前瞻性地或追溯地應用。
本公司認為，最近發佈的尚未生效的會計準則的影響在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生實質性影響。
3. GeneFab交易
2023年8月7日，公司與GeneFab和Valere Bio，Inc.(特拉華州的一家公司，GeneFab的母公司，由Celadon Partners，LLC全資擁有)簽訂了一項框架協議，根據該協議，公司在符合其中的條款和條件的情況下，出售、轉讓和轉讓了其在某些資產和合同權利中的權利、所有權和權益，包括公司在阿拉米達設施的所有設備以及公司的某些非腫瘤學許可權、與阿拉米達設施的方案和設計相關的知識產權。並根據Alameda設施的租約將其房地轉租給GeneFab。這筆交易為公司提供了以應收票據形式的額外資本，以及GeneFab以市場價格進行的未來製造和研究活動的權利，並減少了較長期的運營費用。
在交易的同時，本公司與GeneFab簽訂了一項開發和製造服務協議(“服務協議”)，根據該協議，GeneFab將使用轉租的Alameda設施和收購的設備向本公司提供某些服務。作為這項交易的一部分，該公司與GeneFab簽訂了一項過渡期服務協議，根據該協議，雙方將在交易完成後的過渡期內向另一方提供某些服務。
根據交易條款，該公司有權獲得總代價$37.82025年底之前為100萬美元，其中18.9百萬美元在交易結束時到期，並從應支付給GeneFab的預付款中扣除，用於未來的製造和研究活動。剩餘的$18.9在滿足某些條件的情況下，預計將於2025年上半年向本公司支付100萬美元(“GeneFab應收票據”)。本公司選擇根據公允價值期權對GeneFab應收票據進行會計處理，並按公允價值#美元計入GeneFab應收票據。16.6在交易完成之日為1.2億美元。GeneFab應收票據將在每個報告期重新計量，重新計量的變化包括在簡明綜合經營報表的其他收入(費用)和全面虧損中。請參閲附註4。公允價值計量.
該公司有權獲得$18.9根據服務協議，GeneFab將在未來的製造和研究活動中支付100萬美元，該等費用在簡明綜合資產負債表上的GeneFab預付費用中記錄。該公司決定，該美元18.9用於未來製造和研究活動(包括所提供的數量折扣)的100,000,000美元已按市場條款執行，不會對從GeneFab收到的出售業務的總對價產生任何影響。截至2024年6月30日，美元7.7這筆初始預付金額中的100萬美元將留下來用於未來的製造和研究活動。
作為交易的一部分，該公司將位於加利福尼亞州阿拉米達的工廠轉租給GeneFab，GeneFab將支持該公司嵌合抗原受體自然殺傷(CAR-NK)計劃的臨牀生產，包括SENTI-202。請參閲附註6。經營租約有關轉租的其他信息，請參閲。
12
目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

根據一項正在談判的許可協議(“非腫瘤許可”)，該公司同意根據GeneFab的某些知識產權授予其從事製造服務以及研究、開發、製造和商業化腫瘤學以外產品的許可。
在這筆交易中，該公司前聯合創始人兼首席技術官菲利普·李博士擔任GeneFab的首席執行官。此外，GeneFab還將就業機會擴大到45原受僱於公司研發和製造職能部門的員工。全45員工接受了聘用條件，並積極參與為公司提供製造和研究活動。
GeneFab被授予購買最多1,963,344股票(即最多$20.0價值百萬美元)，每股收購價為10.18670(“GeneFab選項”)。GeneFab選擇權在許可協議簽署後即可行使，最遲不遲於2026年8月7日。GeneFab期權可按不超過以下數額的普通股分期行使19.9截至交易結束日，公司普通股流通股的百分比。購買GeneFab期權項下的剩餘股份需要得到公司股東的批准。本公司認定，GeneFab期權是一種衍生工具，因為該工具的條款包含某些條款，排除了根據ASC 815進行股權分類的可能性。因此，GeneFab期權按公允價值#美元計入負債。9.6於交易完成日，按簡明綜合經營報表的其他收入(開支)及全面虧損所錄得的公允價值變動重新計量。請參閲附註4。公允價值計量.
作為交易的額外對價，公司與GeneFab簽訂了賣方經濟股份協議(“GeneFab經濟股份”)，根據該協議，公司將有權獲得十根據GeneFab經濟股的條款和條件，GeneFab母公司因與股息或出售事件有關的任何現金或實物分配而產生和產生的已實現收益的百分比。本公司選擇按公允價值期權計入GeneFab經濟份額，並按其公允價值#美元計入GeneFab經濟份額。1.8在交易之日的百萬美元。GeneFab經濟份額在每個報告期重新計量，重新計量的變動計入簡明綜合經營報表中的其他收入(費用)和全面虧損。請參閲附註4。公允價值計量.
本公司認定GeneFab是一個可變權益實體(“VIE”)，因為如果沒有額外的附屬財務支持，GeneFab的風險股本總額不足以為其活動提供資金。該公司進行了定性分析，以確定它是否是GeneFab的主要受益者，並確定它沒有權力指導GeneFab的重大活動。因此，該公司確定它不是主要受益人，因此不合並GeneFab。
請參閲附註13。關聯方對於GeneFab相關方的考慮。
出售業務的收益
由於轉移到GeneFab的資產和合同權利被確定為構成ASC 805中定義的企業，企業合併，本公司按ASC 810《取消認可指引》的規定進行處置。整固它要求就出售資產的賬面價值與收到(或應收)代價的公允價值之間的差額確認損益。
截至2023年8月7日，代價的總公允價值被確定為美元37.32000萬美元，包括GeneFab預付費用$18.9百萬美元，GeneFab應收票據的估計公允價值為$16.6百萬美元，GeneFab經濟份額的估計公允價值為$1.8百萬美元。在總對價中，$9.6向GeneFab期權分配了100萬歐元，這是其截至成交日期的估計公允價值。
與出售有關，本公司確認出售收益為#美元。21.9在截至2023年12月31日的年度內，非持續經營的淨收入為100萬美元，即對價的公允價值(扣除分配給GeneFab期權的部分)超出出售資產賬面價值#美元5.5百萬美元。出售的收益主要與將非腫瘤學知識產權轉讓給沒有賬面價值的GeneFab有關。
13
目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

停產運營
根據ASC 205，財務報表的列報根據ASC 205(“ASC 205”)，公司認定，將非腫瘤學業務，包括Alameda工廠的設備和內部製造活動的轉移，出售給GeneFab是一種戰略轉變，將對公司的運營和財務業績產生重大影響，從而達到報告為非持續業務的標準。非持續業務包括設備及相關存款或負債的成本及折舊、與製造人員有關的成本(包括因出售股權而產生的成本，例如股權獎勵修訂及遣散費)，以及出售業務的收益。請參閲注9。基於股票的薪酬，有關修改裁決的進一步細節，請參閲。
下表彙總了非連續性業務的主要資產和負債類別(以千計)：
6月30日，十二月三十一日，
20242023
應計費用和其他流動負債— 243 
非連續性業務的流動負債總額$— $243 
下表彙總了非連續業務的濃縮業務結果(以千為單位)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
運營費用：
研發$— $4,076 $— $8,334 
一般和行政— 371 — 982 
總運營支出— 4,447 — 9,316 
停產損失— (4,447)— (9,316)
非持續經營的淨收益(虧損)$— $(4,447)$— $(9,316)
下表彙總了非連續性業務的簡明現金流信息(以千為單位)：
截至6月30日的六個月，
20242023
經營活動(對淨收入的非現金調整)：
折舊$— $100 
基於股票的薪酬— 56 
投資活動：
購置財產和設備— (3,976)
非現金投資項目的補充披露：
應付賬款和應計費用中的財產和設備購置— 81 
4. 公允價值計量
下表總結了現金等值物和受限制現金的估計價值（單位：千）：
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目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

2024年6月30日
調整後的成本估計公允價值現金及現金等價物受限現金
現金$1,750 $1,750 $1,750 $— 
1級：
貨幣市場基金17,656 17,656 14,110 3,546 
小計17,656 17,656 14,110 3,546 
總$19,406 $19,406 $15,860 $3,546 
2023年12月31日
調整後的成本估計公允價值現金及現金等價物受限現金
現金$4,205 $4,205 $4,205 $— 
1級：
貨幣市場基金$35,243 $35,243 $31,721 $3,522 
小計35,243 35,243 31,721 3,522 
總$39,448 $39,448 $35,926 $3,522 
沒有任何證券的合同到期日超過一年。1級、2級或3級之間在所述任何時間段均未發生轉移。
GeneFab應收票據
下表概述了GeneFab應收票據公允價值變動（以千計）：
應收票據
截至2023年12月31日的公允價值
$17,240 
計入其他收入(費用)的公允價值變動195 
截至2024年6月30日的公允價值
$17,435 
GeneFab應收票據的公允價值基於重大不可觀察輸入數據，代表公允價值層級內的第三級計量。GeneFab應收票據在簡明綜合資產負債表上的GeneFab應收賬款中呈列。
GeneFab應收票據的公允價值是通過使用公司借貸成本（估計為 12.53截至2023年12月31日的%，相比 13.78截至2024年6月30日的%，基於已發佈的CC評級公司債券收益率。
GeneFab選項
下表概述了GeneFab期權公允價值變化（以千計）：
GeneFab選項
截至2023年12月31日的公允價值
$(6,331)
計入其他收入(費用)的公允價值變動3,945 
截至2024年6月30日的公允價值
$(2,386)
GeneFab期權的公允價值基於重大不可觀察輸入數據，代表公允價值層級內的第三級計量。
15
目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

在確定GeneFab期權的公允價值時，公司使用了Black-Scholes期權定價模型。
估值中使用的重要假設如下：
6月30日，十二月三十一日，
20242023
當前股價$2.76 $6.60 
預期波幅135.6 %98.1 %
無風險利率4.71 %4.12 %
預期期限(年)22.5
GeneFab經濟份額
下表概述了GeneFab經濟份額公允價值變化（以千計）：
GeneFab經濟份額
初始確認截至2023年12月31日
$1,816 
計入其他收入(費用)的公允價值變動(1,418)
截至2024年6月30日的公允價值
$398 
GeneFab經濟股份的公允價值基於重大不可觀察輸入數據，代表公允價值層級內的第三級計量。
在確定GeneFab經濟股份的公允價值時，該公司使用期權定價法，該法使用Backsolve方法將估計企業價值總額分配給各種股權類別。
估值中使用的重要假設如下：
6月30日，十二月三十一日，
20242023
GeneFab股權價值$8,862 $35,448 
波動率106.0 %65.8 %
無風險利率4.47 %3.93 %
預期期限3.54
5. 其他財務報表信息
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
6月30日，十二月三十一日，
20242023
預付費用(含預付租金)2,046 2,546 
存款87 42 
其他20 195 
預付費用和其他流動資產總額$2,153 $2,783 
財產和設備，淨額
財產和設備，淨值如下(以千計)：
16
目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

6月30日，十二月三十一日，
20242023
租賃權改進$22,648 $22,648 
實驗室設備7,840 8,186 
傢俱和固定裝置326 326 
計算機設備和軟件299 360 
按成本價計算的財產和設備31,113 31,520 
減去：累計折舊(7,860)(6,182)
財產和設備，淨額$23,253 $25,338 
折舊總額為美元1.01000萬美元和300萬美元0.8 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月分別為百萬美元和美元2.01000萬美元和300萬美元1.2截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為2.5億美元。
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他負債包括以下各項(以千計)：
6月30日，十二月三十一日，
20242023
應計員工相關費用$1,343 $3,555 
應計專業服務費及其他1,142 2,363 
其他應計費用76 9 
應計費用和其他流動負債總額$2,561 $5,927 
6. 經營租約
承租人會計
該公司的經營租賃主要是為其位於加利福尼亞州南舊金山的公司總部（“總部租賃”）以及位於加利福尼亞州阿拉米達的額外辦公室和實驗室空間（“阿拉米達租賃”）。總部租賃的初始期限為 八年將於2027年到期，可選擇額外續訂 八年除非在此之後由任何一方取消。Alameda租約的初始期限為十一年將於2032年到期，並可選擇續訂最多二附加條款五年。該等續期期權的行使並不確認為ROU資產及租賃負債的一部分，因為在租約開始日期，本公司並未斷定行使續期期權或終止期權是合理確定的。Alameda租約規定了高達#美元的租户改善津貼。17.5房東在2023年12月31日之前支付了與改善工程的設計、許可和施工有關的費用。公司被視為租户改進的會計所有者，主要是因為公司是資產建造和設計的委託人，對成本超支負責，並在其經濟壽命內保留了租賃權改進帶來的基本上所有經濟利益.因此，租户改善津貼被視為一種激勵措施，並從初始淨資產和租賃負債的計量中扣除。本公司於租賃開始日估計租户改善補償的時間，在收到現金獎勵後，本公司確認收到的現金為租賃負債的增加。
本期間與公司經營租賃有關的總租賃成本和其他信息摘要如下(以千計)：
17
目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
經營租賃成本$1,315 $1,320 $2,631 $2,629 
短期租賃成本8 25 17 56 
可變租賃成本235 378 503 622 
總租賃成本$1,558 $1,723 $3,151 $3,307 

截至6月30日的六個月，
20242023
其他信息：
經營現金流量經營租賃淨流入和（流出）$(3,583)$(675)
為換取經營租賃責任而取得的使用權資產（包括因收取租賃優惠的時間變動而重新計量使用權資產及租賃負債）$—$(30)
加權平均剩餘租賃年限(年)7.17.9
加權平均貼現率9.2%9.1%
截至2023年6月30日的三個月內，公司收到美元1.0百萬美元17.5百萬租户改善津貼，截至2023年6月30日的六個月內，公司收到了美元2.0百萬美元17.5百萬租户改善津貼。公司收到了全額美元17.5 截至2023年12月31日，百萬租户改善津貼。
截至2024年和2023年6月30日，為換取租賃義務而獲得的ROU資產披露的金額包括因租賃修改和重新評估而增加到ROU資產公允價值的金額。
截至2024年6月30日，公司租賃負債的期限如下（單位：千）：
2024年，今年剩餘時間$3,668 
20257,478 
20267,712 
20275,769 
20284,855 
20295,000 
此後14,529 
未貼現的租賃付款總額49,011 
扣除計入的利息(13,371)
剩餘租户改善津貼— 
租賃總負債$35,640 
截至2024年6月30日，公司在摩根大通銀行持有一份信用證，金額約為$2.8與Alameda貸款有關的100萬美元和摩根大通銀行的一份信用證，金額約為#美元。0.5與我們總部設施租賃相關的100萬美元。
出租人會計
關於GeneFab交易，本公司於2023年8月7日與GeneFab簽訂轉租合同，轉租Alameda租約中包含的設施，該租約將於2032年9月到期。從本經營租賃中賺取的分租收入總計約為#美元。44.1在轉租協議期限內，租金為300萬美元。
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目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

2024年6月12日，公司與GeneFab簽訂了一份轉租合同，租用公司位於舊金山南部的公司總部大樓的一部分。從本經營租賃中賺取的分租收入總計約為#美元。1.3在轉租協議期限內，租金為300萬美元。
與本公司經營租約有關期間的分租收入總額摘要如下(以千計)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
分租以收入為基準的租金1,240 — 2,443 — 
轉租收入--可變收入和其他347 — 604 — 
分租收入總額$1,587 $— $3,047 $— 
本公司將轉租收入計入其他收入(費用)，計入簡明綜合經營報表和全面虧損。
截至2024年6月30日，GeneFab為轉租Alameda設施和公司總部而支付的轉租付款到期日如下(以千計)：
2024年，今年剩餘時間$2,434 
20254,919 
20265,069 
20274,903 
20284,891 
20295,037 
此後13,258 
未貼現的分租付款總額
$40,511 
請參閲附註13。關聯方對於GeneFab相關方的考慮。
7. 股東權益
普通股
普通股持有者有權一每股投票權，並獲得股息，並在清算或解散時，有權獲得所有可供分配給股東的資產。持有人沒有優先認購權或其他認購權，也沒有關於該等股份的贖回或償債基金條款。普通股在股息權和公司清算、清盤和解散時的權利方面從屬於優先股；不是優先股截至2024年6月30日和2023年12月31日未償還。到2024年6月30日，不是已宣佈或已支付現金股利。
2024年7月10日，董事會批准了普通股的反向股票拆分，比例為10比1，0.0001票面價值。自下午5：00起生效美國東部時間2024年7月17日，該公司提交了反向股票拆分修正案，並對其普通股進行了10股換1股的反向股票拆分(簡稱反向股票拆分)。除非另有特別説明，所有普通股數額和參考資料都已針對所列所有數字進行追溯調整，以反映這一分配情況。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。因股票反向拆分而有權獲得零碎股份的股東有權獲得現金支付，現金支付的價格等於股東本來有權獲得的零碎股份乘以普通股(經反向股票拆分調整後)2024年7月17日在納斯達克資本市場的收盤價，也就是緊接反向股票拆分生效時間的最後一個交易日。公司普通股於2024年7月18日開盤時開始在納斯達克資本市場進行拆分調整交易，交易代碼為“SNTI”。
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目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

2024年6月30日和2023年12月31日，公司獲準發行 500,000,000普通股，面值均為美元0.0001每股，並已保留以下股份供未來發行：
6月30日，十二月三十一日，
20242023
普通股購買協議732,704732,704
已發行和未行使的普通股期權 1,015,5021,158,294
已發行和未發行的限制性股票單位（RSU）73,40422,528
已發行和未發行的績效股票單位（PSO）116,567—
根據股權計劃可供未來發行的普通股股份 571,253367,228
根據2022年員工購股計劃(ESPP)可供未來發行的普通股79,38733,632
或有盈餘普通股100,000200,000
GeneFab選項
1,963,3441,963,344
未歸屬提前行使普通股 2,9545,486
總4,655,1154,483,216
優先股
隨着合併的結束，公司的修訂和重述的公司註冊證書賦予公司董事會發行美元的權力0.0001一個或多個系列中的面值優先股，並通過通過決議並提交指定證明，不時確定每個系列中包含的股份數量。此類決議應説明和表達投票權、指定、權力、偏好以及相對、參與、選擇、特殊和其他權利。有 10,000,000指定為優先股的股票和 無截至2024年6月30日和2023年12月31日未償還。
普通股購買協議
於2022年8月31日，本公司與Chardan Capital Markets LLC(“Chardan”)訂立經修訂及於2024年8月31日重述的普通股購買協議及登記權協議(統稱“購買協議”)。根據購買協議，本公司有權全權酌情向Chardan出售最多(I)美元中的較小者50.0本公司普通股新發行股份百萬股，及(Ii)交易所上限(定義見下文)(在若干條件及限制的規限下)36個月購買協議的條款。根據適用的納斯達克規則，公司不得根據購買協議向查爾丹發行超過872,704普通股，其股數等於19.99於緊接簽訂購買協議前已發行普通股的百分比，除非符合若干例外情況(“交易所上限”)。普通股股票的購買價格將參考適用購買日期的普通股成交量加權平均價格(VWAP)減去固定的3此類VWAP的折扣。但是，在任何一天購買的股份總數不得超過20成交量的%，且任何一天的總買入價不得超過$3.0百萬美元。作為Chardan承諾按購買協議所載條款及在購買協議所載條件下按本公司指示購買普通股的代價，本公司於簽署購買協議時發行10,000向Chardan出售其普通股，並支付了$0.4百萬份文件準備費用。
除向查爾丹發行本公司普通股承諾股外，本公司還發行130,000截至2024年6月30日的普通股淨收益合計為$1.2百萬美元，根據購買協議。有幾個不是截至2024年6月30日止六個月內根據購買協議發行的股份。
或有盈餘權益
合併完成後，Legacy Senti普通股和優先股的前持有者可能會獲得高達 200,000公司普通股的額外股份總計，在 二等量的
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目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

100,000每批普通股股份。如果納斯達克（或普通股當時上市的交易所）每股普通股收盤量加權平均價（“VWAP”）大於或等於美元，則可以發行第一批和第二批150.00及$200.00，分別超過任何 二十任何時間內的交易日30天交易期。第一批期限是 兩年自合併結束起（“第一部分期限”），第二部分期限為 三年自合併結束起（“第二部分期限”），並與第一部分期限一起稱為“部分期限”）。如果合併結束後適用期內控制權發生變更，導致每股價格等於或超過美元150.00及$200.00如果股價達到以前沒有達到的里程碑，那麼公司將向Legacy Senti普通股和優先股的持有人發行溢價股份。這一美元150.00第一批股份的股價里程碑在第一批股份期限內並未達到，任何該等收取本公司普通股首批額外股份的權利已被取消及終止。
8. 收入
該公司的收入包括與向客户提供的研究服務有關的收入。
公司賺到了不是截至2024年6月30日的三個月和六個月的收入。
合同收入
2021年4月，該公司與斯帕克治療公司(“斯帕克”)簽訂了一項研究合作和許可協議。根據協議，該公司將負責一項研究計劃，其中包括設計、建造和測試五種細胞類型的特定合成啟動子，用於利用該公司的專有技術開發某些基因療法。公司從斯帕克那裏收到了一筆預付款$3.0Spark有義務向公司償還因研究計劃而產生的費用和開支。該公司預計將在一年多的時間內完成研究計劃兩年制句號。
公司根據ASC 606評估了該協議， 收入確認(“ASC 606”)，並斷定合同對手方Spark是客户。公司在協議中只確定了一項綜合履約義務，即履行研究服務、相關的聯合研究計劃和五個指定發起人的委員會。本公司認定，五位發起人的研究活動並不是完全不同的，因為同一研究團隊只執行一項研究計劃，而對一位發起人的研究結果可能會為其他發起人提供見解。
根據協議，一旦研究計劃完成，公司向Spark交付數據包，Spark就已經24Spark將在兩個月內(“評估期”)決定Spark是否會行使其選擇權，以獲得有領域限制的、有特許權使用費的許可證，以開發、製造和商業化與正在研究的五個特定促進劑中的每一個相應的促進劑。對於行使的每一項許可推廣者選擇權，公司有資格獲得許可費、潛在的研究、開發和商業里程碑付款以及產品銷售的特許權使用費。Spark通常可以在以下情況下終止協議90書面通知前幾天或180如果獲得許可的推動者在終止時正在進行臨牀試驗或正在商業化，請提前幾天發出書面通知。
該公司評估了Spark許可、開發、製造和商業化每個推廣者檔案的可選權利，以確定它們是否向Spark提供了以遞增折扣購買推廣者許可證的任何實質性權利。該公司用於開發促進劑的專有技術處於開發的早期階段，因此開發產品的技術可行性和可能性非常不確定。因此，確定可選權利的SSP取決於重大判斷。鑑於在合同開始時確定與未經證實的技術相關的未來許可權的SSP具有主觀性，公司還評估了與研究服務相關的合同對價是否代表這些服務的SSP。考慮到研究的專業性和對專有技術的依賴，公司確定的交易價格，包括預付款和研究項目所發生的成本和支出的報銷，與正在進行的研究的SSP相稱。根據本公司對可選對價及發展可行性和可能性的定性因素的評估，以及研究服務按其SSP定價的量化評估，本公司得出結論，許可證選項不會為Spark提供遞增折扣，因此不構成重大權利。本協議中與研究服務相關的交易價格包括固定的預付金額$3.0百萬元和可變對價。
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(未經審計)

對於星火合作協議，公司在提供研發服務時確認交易價格，使用基於成本的輸入法來衡量完成其履約義務的進展情況，並計算相應的收入金額以確認每個時期。本公司認為，基於成本的輸入法是衡量進展的最佳方法，因為其他衡量標準不能反映公司如何將與履約義務相關的控制轉移給我們的客户。
2022年12月，該公司修改了與Spark的研究合作和許可協議，以增加預算和兩個月延長研究計劃。由於履約義務沒有變化，而且要提供的服務與已經轉移的服務沒有區別，這筆交易被計入合同修改和累計追趕(0.7)在2022年12月確認了100萬人。
2023年5月，該公司修改了與Spark的研究合作和許可協議，以允許增加預算和額外兩個月延長研究計劃。由於履約義務沒有變化，而且要提供的服務與已經轉移的服務沒有區別，這筆交易被計入合同修改，不需要累積追趕。
2023年7月，公司根據與Spark的研究合作和許可協議完成了研究計劃，並確認了剩餘的預付款。
2023年11月，本公司與Celest治療(上海)有限公司(“Celest”)簽訂了合作和期權協議。根據該協議的條款及條件，本公司與賽萊斯特將達成合作，賽萊斯特將在公司的若干技術支持下，領導SENTI-301a計劃候選產品在中國大陸中國的試運行。此外，本公司同意授予獨家選擇權，與賽萊斯特公司簽訂許可協議，在內地中國、香港、澳門和臺灣研究、開發、製造SENTI-301a並將其商業化。在這些司法管轄區之外，該公司將保留其在SENTI-301a計劃中的權利。根據該協議，在行使購股權及訂立許可協議後，本公司有資格收取若干購股權行使費及里程碑付款，總金額為$156.02000萬美元，以及某些分級特許權使用費。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月，本公司錄得收入，該收入先前於每個期間開始時計入遞延收入。零及$0.2分別為100萬美元。截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月，本公司錄得收入，該收入先前已計入每個期間開始時的遞延收入。零及$0.6分別為100萬美元。
補助金收入
2021年，小企業創新研究（“SBIR”）向該公司授予了金額為美元的贈款2.0100多萬兩年但須滿足某些條款和條件。該撥款的目的是支持SENTI 202治療急性粒細胞白血病的進一步開發，以實現臨牀開發。
補助收入於產生合資格研發成本且本公司合理保證符合補助條款及條件時確認。
2023年8月，公司完成了SBIR撥款對象的研發項目。
實體範圍的信息
公司賺到了不是截至2024年6月30日的三個月和六個月的收入。截至2023年6月30日的三個月內，客户A和b佔 73%和27分別佔收入的%。截至2023年6月30日的六個月內，客户A和b佔 78%和22分別佔收入的%。所有收入均來自美國。
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(未經審計)

9. 基於股票的薪酬
2016年股票激勵計劃（經修訂及重列）
本公司2016年股票激勵計劃（“2016年計劃”）規定向本公司僱員、董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權和限制性股票獎勵。
根據2016年計劃授予的股票期權一般授予四年並在不遲於十年在授予之日之後。
合併後，2016年的計劃被終止。根據2016年計劃，不會授予額外的股票獎勵。所有先前授予及截至合併生效日期尚未授予的裁決均已作出調整，以反映合併的影響，但在其他情況下仍按其原有條款有效。根據2016年度計劃授予的任何獎勵相關股份如被沒收或購回或由本公司回購或回購，將恢復並再次可供根據2022年計劃(定義見下文)發行。
2022年股票激勵計劃
2022年6月8日，合併後，公司通過了2022年股票激勵計劃(《2022年計劃》)。2022年計劃規定向員工授予激勵性股票期權，並向員工、董事和顧問授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他形式的獎勵。
根據2022年計劃授予的期權的行權價不得低於授予之日普通股的公允市值。關於一項10%股東，授予的期權的行權價格不得低於110授予之日普通股公允價值的%。
根據2022年計劃授予的股票期權通常授予四年並在不遲於十年在授予之日之後。
該公司最初保留249,274根據2022年計劃發行的普通股。在2023年1月1日開始的每年的第一天，2022年計劃將自動增加5占上一歷年最後一日本公司普通股流通股數量的百分比或本公司董事會在年度增持生效日期前批准的較少數量的股份。此外，根據2016年計劃授予的任何獎勵所涉及的股份，如被沒收、回購或由公司回購或回購，將恢復並再次可根據2022年計劃發行。
截至2024年6月30日，《2022年計劃》可供發行的普通股總股數為407,835.
2022年激勵股權計劃
2022年8月5日，公司通過2022年誘導股權計劃(《2022年誘導計劃》)。2022年計劃規定向以前不是本公司及其關聯公司員工的人士授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵和其他形式的獎勵。
根據2022年誘導計劃授予的期權的行使價格不得低於授予日普通股的公平市值。
根據2022年激勵計劃授予的股票期權通常授予四年並在不遲於十年在授予之日之後。
該公司最初保留200,000根據2022年激勵計劃發行的普通股。
截至2024年6月30日，2022年激勵計劃下可供發行的普通股總股數為163,418.
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(未經審計)

2022年員工購股計劃
2022年6月8日，合併後，公司通過了2022年員工購股計劃(ESPP)。ESPP允許符合條件的員工以相當於以下價格購買公司普通股85在股票發行的第一天或在購買之日，股票公允市值的較低者的百分比。該公司的ESPP具有滾動發售期限，它們通常是24月份。於2023年11月15日，於根據股東特別利益計劃的條款終止當時的現行要約期後，本公司暫停股東特別利益計劃，並不得根據股東特別利益計劃開始新的要約期，直至本公司稍後授權的時間為止。
該公司最初保留59,258根據ESPP發行的普通股。從2023年1月1日開始的每年的第一天，ESPP將自動增加1占上一歷年最後一日本公司普通股流通股數量的百分比或本公司董事會在年度增持生效日期前批准的較少數量的股份。
截至2024年6月30日，根據ESPP可供發行的普通股總數為79,387.
基於股票的薪酬費用
股票補償費用總額如下（單位：千）：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
一般和行政$(890)$3,081 $448 $6,320 
研發114 472 34 821 
持續經營的股票補償費用總額(776)3,553 482 7,141 
停產業務的基於股票的補償費用— (119)— 56 
基於股票的薪酬總支出$(776)$3,434 $482 $7,197 
截至2024年6月30日的三個月的負股票薪酬支出是由$1.8百萬由於解僱而沒收的績效獎勵，之前確認的費用轉回。
10. 所得税
公司截至2024年和2023年6月30日止三個月和六個月的所得税撥備為 零，分別。雖然該公司在各個司法管轄區繳納聯邦和州所得税，但由於累積虧損，其當前的所得税負債為 零且公司淨運營虧損產生的遞延所得税資產須接受全額估值撥備，因為公司認為，由於公司迄今為止產生的虧損，實現收益的可能性不大。
11. 每股淨虧損
計算每股基本及攤薄虧損時，普通股股東可獲得之淨虧損與股份數目之對賬如下：
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(未經審計)

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
持續經營淨虧損$(11,203)$(14,250)$(23,314)$(28,103)
非持續經營的淨收益(虧損)$— $(4,447)$— $(9,316)
淨虧損$(11,203)$(18,697)$(23,314)$(37,419)
用於計算每股淨虧損的加權平均股份，基本股份和攤薄股份4,572,010 4,427,726 4,571,377 4,417,411 
每股持續經營淨虧損，基本虧損和稀釋後每股虧損$(2.45)$(3.22)$(5.10)$(6.36)
每股非持續經營淨收益(虧損)，基本收益和稀釋後收益—(1.00)—(2.11)
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損$(2.45)$(4.22)$(5.10)$(8.47)
由於將下列潛在普通股證券包括在內會產生反攤薄影響（按轉換後基準），故不計入本集團所呈列期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
購買普通股的股票期權1,015,5021,205,6731,015,5021,205,673
未授予的提前行使期權2,9548,0182,9548,018
已發行的限制性股票單位73,40433,58873,40433,588
已發行的績效股票單位116,5670116,5670
或有盈餘普通股100,000200,000100,000200,000
GeneFab選項1,963,34401,963,3440
總3,271,7711,447,2793,271,7711,447,279
請參閲注3。GeneFab交易，瞭解GeneFab交易的進一步細節。
12. 承付款和或有事項
於日常業務過程中，本公司與第三方訂立合約協議，其中包括不可撤銷付款責任，本公司須於未來期間承擔責任。
2021年6月3日，該公司在加利福尼亞州阿拉米達簽訂了一項新的GMP設施租賃協議，以支持我們候選產品計劃中的初步臨牀試驗。該租賃將於2032年到期，未來未貼現經營租賃付款為美元46.0在初始租期內，百萬 十一年。請參閲附註6。經營租約，瞭解租約的進一步細節。
法律訴訟
本公司在日常業務過程中不時受到申索及評估，但本公司不相信任何該等事項，個別或整體而言，會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流量造成重大不利影響。
賠償
在正常業務過程中，本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據該等協議，本公司可就受賠方所蒙受或招致的損失向受賠方作出賠償，使其不受損害，併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在
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(未經審計)

由第三方行為引起的。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續進行。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從來沒有為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生重大成本，也從未在其簡明綜合財務報表中產生任何與該等義務相關的負債。本公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，可能要求公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內，對其董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任進行賠償。該公司目前有董事和高級管理人員保險。
13. 關聯方
拜耳醫療保健有限責任公司
於2021年5月21日，本公司與拜耳全資附屬公司Bluerock訂立合作及期權協議(“Bluerock協議”)，據此，本公司按合作計劃向Bluerock授予期權(“Bluerock期權”)，以獲得獨家或非獨家許可，以開發、製造及商業化含有指定類型細胞且包含來自該合作計劃的任選基因電路或密切相關衍生基因電路的細胞治療產品。該公司負責的資金高達$10與將在一年內進行的研究計劃和相關活動相關的成本和支出三年制合作和期權協議中規定的研究條款。公司於2024年5月完成了初步研究計劃和相關活動。如果公司和Bluerock同意在研究計劃中增加新的研究活動，則Bluerock有義務向公司償還所發生的成本和費用。
該公司認為，該協議不在ASC 808的範圍內， 協作安排，因為本公司並無收取任何代價，因此不會因這項安排而承擔重大風險及回報。本公司還確定，該協議目前也不在ASC 606的範圍內，因為Bluerock協議目前不符合與客户的合同標準，並且在支付任何對價之前不會在ASC 606的範圍內。未來可能的里程碑付款和特許權使用費取決於Bluerock行使Bluerock選擇權和雙方執行商業許可協議。根據Bluerock協議，里程碑付款和特許權使用費的具體財務條款只有在行使選擇權後才會進行談判並達成一致。
拜耳持有587,848截至2024年6月30日和2023年12月31日的公司普通股。因此，拜耳被視為關聯方。
Seer，Inc.
2023年1月，本公司收購了從SEER，Inc.(以下簡稱SEER)(納斯達克股票代碼：SEER)購買的實驗室自動化設備。公司董事會成員奧米德·法羅克扎德是Seer的首席執行官。美元的對價0.2100萬美元，外加利息，將在一年內支付兩年制期間，所有權將在最後付款時轉讓給本公司。根據美國會計準則第842條，這筆交易被歸類為融資租賃。
GenFab，LLC.
作為與GeneFab交易的結果(請參閲附註3。GeneFab交易)，公司前聯合創始人兼首席技術官菲利普·李博士擔任GeneFab首席執行官，GeneFab為關聯方。在出售業務方面，公司收到了GeneFab應收票據和GeneFab經濟股份，並向GeneFab提供了GeneFab期權。請參閲附註4。公允價值計量。
2024年6月12日，公司與GeneFab簽訂了一項轉租協議，租用公司位於舊金山南部的公司總部的一部分。該公司還將其在Alameda的製造設施轉租給GeneFab，並記錄了總轉租收入#美元。3.0百萬美元，包括截至2024年6月30日的六個月收取的可變成本。
就與GeneFab簽訂的服務協議而言，該公司有權獲得$18.9根據協議，未來的服務費用為400萬美元，其中7.7截至6月30日，GeneFab預付費用中仍有1.3億美元，
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)

2024年。此外，GeneFab應支付的與Senti代表其發生的費用有關的款項為#美元。0.9截至2024年6月30日，已記入簡明綜合資產負債表上的GeneFab應收賬款。該公司產生了$3.6在截至2024年6月30日的三個月內，服務協議項下的研發費用為1.6億美元。
基於上述和附註3中所述的GeneFab交易的錯綜複雜。GeneFab交易，我們已經確定GeneFab是關聯方。
14. 後續事件
修訂和重新簽署廚師採購協議
於2024年7月16日，本公司與查爾丹訂立經修訂及重述的廚師採購協議(“A&R採購協議”)，涉及其未償還的50,000,000出售公司普通股的股權安排，面值$0.0001每股，更新股權融資的成交量加權平均價格購買機制，以允許日內VWAP購買(定義見A&R購買協議)。
反向股票拆分章程修正案
2024年7月17日，公司提交了公司註冊證書修訂證書，以實現公司已發行和已發行普通股的反向股票拆分，面值為$0.0001每股，於下午5：00生效。東部時間2024年7月17日。因此，公司每十股已發行或已發行的普通股自動重新分類為一股有效發行、繳足股款和不可評估的新普通股，但須按下文所述的零碎股份處理，持有者無需採取任何行動。對行使價及本公司已發行股權獎勵相關股份數目(如適用)及若干現有協議作出比例調整。反向股票拆分後已發行普通股的股票仍然是全額支付和不可評估的。反向股票拆分不影響普通股的授權股份數量或普通股的面值。
納斯達克投標價格合規
2024年8月2日，本公司接到納斯達克的通知，連續十個工作日，本公司普通股的收盤價至少為每股1.00美元，據此，本公司恢復了對投標價格規則的遵守，此事至此結案。
CIRM GRANT
2024年8月3日，該公司與加州再生醫學研究所(CIRM)簽署了一項贈款獎勵協議，金額為$81000萬美元。根據與CIRM簽署的協議，第一批贈款預計將於2024年8月收到。CIRM贈款將支持SENTI-202正在進行的臨牀開發。
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
Senti Biosciences，Inc.(“Senti”)於2021年12月19日與Dynamic Special Purpose Corp.(“DYNS”)簽訂了一項業務合併協議(“協議”)。協議條款預期的交易於2022年6月8日(“結束”)完成，同時DYNS更名為Senti Biosciences，Inc.(以下與其子公司統稱為“Senti”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”，除非文意另有所指外)。協議中計劃進行的交易統稱為“合併”。
以下對本公司財務狀況及經營成果的討論及分析，應結合本公司財務報表及本10-Q季度報告(“本季度報告”)第I部分第1項所載的相關附註，以及Senti於2024年3月21日呈交美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2023年12月31日的10-k表年報(“年報”)所載經審核綜合財務報表及附註一併閲讀。下文討論和分析中包含的某些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。
關於前瞻性陳述的警告性聲明
本季度報告包括《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的“前瞻性陳述”，這些陳述不是歷史事實，涉及風險和不確定因素，可能導致實際結果與預期和預測的結果大相徑庭。除本10-Q表格中包含的歷史事實陳述外，包括但不限於本“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中有關公司財務狀況、業務戰略以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。諸如“預期”、“相信”、“預期”、“探索”、“打算”、“估計”、“尋求”等詞彙以及類似的詞彙和表述旨在識別此類前瞻性陳述。此類前瞻性陳述與未來事件或未來業績有關，但反映了管理層基於現有信息的當前信念。許多因素可能導致實際事件、業績或結果與前瞻性陳述中討論的事件、業績和結果大不相同。有關識別可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期的結果大不相同的重要因素的信息，請參閲提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的年度報告中的風險因素部分和本季度報告中以Form 10-Q格式提交的第二部分第1A項。該公司的證券備案文件可以在美國證券交易委員會網站的EDGAR部分獲得，網址為www.sec.gov。除適用的證券法明確要求外，公司不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務。
概述
SENTI是一家早期臨牀生物技術公司，利用其基因電路平臺技術為患有不治之症的患者開發下一代細胞和基因療法。SENTI的使命是創造新一代更智能的療法，使用新穎和前所未有的方法擊敗複雜疾病。為了完成這一任務，Senti建立了一個合成生物學平臺，它相信這可能使其能夠用基因電路編程下一代細胞和基因療法。這些基因電路是森蒂從新穎的和專有的DNA序列組合中創建的，旨在用生物邏輯重新編程細胞，以感知輸入、計算決定並對各自的細胞環境做出反應。利用基因電路，Senti的候選產品被設計成精確地殺死癌細胞，節省健康細胞，增加對目標細胞的特異性，並控制藥物的表達，即使在給藥後也是如此。SENTI正在應用其基因電路技術開發一系列使用現成嵌合抗原受體自然殺傷(CAR-NK)細胞的藥物，目標是應對主要挑戰，併為癌症患者提供潛在的挽救生命的治療方法。SENTI的主要候選產品利用現成的健康成人捐贈者衍生的NK細胞來創造配備了其基因電路技術的CAR-NK細胞，這些細胞在幾個腫瘤學適應症中具有高度未得到滿足的需求。
我們在截至2024年和2023年6月30日的三個月分別淨虧損1,120美元萬和1,870美元萬，在截至2024年和2023年6月30日的六個月淨虧損2,330美元萬和3,740美元萬。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們擁有1,590美元萬和35.9美元的現金和現金等價物
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目錄表
累計赤字分別為26770美元萬和24430美元萬。截至2024年和2023年6月30日止六個月，用於經營活動的淨現金流分別為2,000美元萬和3,000美元萬。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失。
我們預計，在可預見的將來，我們的開支和經營虧損將大幅增加。預計開支增加將在很大程度上由我們的持續活動推動，如果我們：
•繼續推進基因電路平臺技術；
•繼續進行我們當前和未來候選產品的臨牀前開發，並啟動其他臨牀前研究；
•繼續擴大我們的渠道，探索與我們的戰略目標相一致的新的夥伴關係和合作；
•為我們當前候選產品的臨牀開發提供資金；
•開始對我們當前和未來的候選產品進行臨牀研究；
•基金製造我們當前和未來的候選產品；
•尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；
•擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀前和臨牀開發以及商業化努力的人員；
•繼續發展、發展、維持、執行和捍衞我們的知識產權組合；以及
•在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。
最新發展動態
2023年8月7日，我們完成了與GeneFab，LLC的交易，GeneFab是一家專注於下一代細胞和基因治療的新的獨立代工和合成生物生物鑄造公司。我們出售、轉讓和轉讓了我們的某些資產和合同權利的權利、所有權和權益，包括我們在阿拉米達工廠的所有設備，以及我們與阿拉米達工廠的原理圖和設計相關的某些知識產權。我們將最近在加利福尼亞州阿拉米達建造的92,000平方英尺的Current Good製造實踐工廠轉租給GeneFab，該工廠將支持我們的CAR-NK計劃的臨牀製造，包括SENTI-202。這筆交易為我們提供了以應收票據形式的額外資本以及未來製造和研究活動的權利，並減少了較長期的運營費用。與這項交易有關，我們有權在2025年底之前收到總代價3,780美元萬，其中1,890美元萬在交易完成時到期，並已從我們對GeneFab的製造和研究活動的預付款中扣除。剩餘的1,890美元萬預計將在2025年上半年支付給我們，條件是滿足某些條件。該公司確定，用於未來製造和研究活動的1,890美元萬，包括所提供的數量折扣，是按市場條件執行的，不會對從GeneFab收到的出售業務的總對價產生任何影響。
我們還同意根據我們的某些知識產權授予GeneFab許可證，根據正在談判的許可證協議，GeneFab可以進行製造服務，並研究、開發、製造和商業化腫瘤學以外的產品。
GeneFab獲得了以每股10.18670美元的行權價購買最多1,963,344股(即最高價值2,000萬)普通股的選擇權(“GeneFab選擇權”)。GeneFab選擇權在許可協議簽署後的36個月內可行使。GeneFab期權可以按普通股分期付款的方式行使，其價值不超過交易結束時我們已發行普通股的19.9%。
作為交易的額外對價，我們與GeneFab簽訂了賣方經濟份額協議，根據協議，我們將有權獲得GeneFab母公司已實現收益的10%
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目錄表
在符合GeneFab經濟股份的條款和條件下，由GeneFab與股息或出售事件相關的任何現金或實物分配產生和產生的公司。
由於轉移到GeneFab的資產和合同權利被確定為構成ASC 805中定義的企業，企業合併，我們應用ASC 810中的去識別指南進行了處理，整合它要求就出售資產的賬面價值與收到(或應收)代價的公允價值之間的差額確認損益。與出售有關，於截至2023年12月31日止年度內，我們確認來自非持續經營業務的出售收益淨額2,190萬，即所收代價及應收款項(扣除分配予GeneFab期權的部分)的公允價值超過出售資產賬面價值550萬的差額。出售的收益主要與向沒有賬面價值的GeneFab授予非腫瘤學許可證有關。
根據ASC 205，財務報表的列報，我們確定，出售非腫瘤學業務，包括阿拉米達工廠的設備和內部製造服務的轉移，代表着一種戰略轉變，將對我們的運營和財務業績產生重大影響，從而滿足報告為非持續運營的標準。因此，我們已追溯重述截至2023年6月30日止三個月及六個月的精簡綜合經營報表，以反映與非持續經營中已處置業務相關的經營結果。我們已選擇不將已處置業務的現金流量在簡明綜合現金流量表中分開。附註3提供了與現金流量表的非持續業務有關的補充披露。GeneFab交易到我們的簡明合併財務報表。除另有説明外，經營結果僅指持續經營。
2023年11月，本公司與Celest治療(上海)有限公司(“Celest”)簽訂了合作和期權協議。根據協議的條款及條件，本公司與賽萊斯特將達成合作，賽萊斯特將在公司的若干技術支持下，領導我們的SENTI-301a計劃候選產品在中國大陸中國的試運行。此外，本公司同意授予獨家選擇權，與賽萊斯特公司簽訂許可協議，在內地中國、香港、澳門和臺灣研究、開發、製造SENTI-301a並將其商業化。在這些司法管轄區之外，該公司將保留其在SENTI-301a計劃中的權利。根據該協議，自行使購股權及訂立許可協議開始，本公司可能有資格收取若干期權行使費及里程碑付款，總額達15600萬，以及若干分級專利費付款。
2023年1月，我們宣佈了一項戰略計劃，將內部資源集中在Sent-202和Sent-401上，與潛在合作伙伴為其他項目開發基因電路，並暫停Sent-301a的研發工作。2024年1月，我們宣佈了一項戰略計劃，旨在精簡業務運營並將我們的資源分配集中於投資Sent-202的臨牀開發，2023年12月美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Sent-202的研究新藥(IND)申請，以及我們在中國的Sent-301a項目與Celest的合作伙伴關係。
2024年7月17日，公司向特拉華州州務卿提交了第二次修訂和重新註冊證書的修訂證書，根據該證書，我們對公司已發行和已發行的普通股進行了10股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分於下午5：00生效。(東部時間)2024年7月17日，公司普通股於2024年7月18日在納斯達克資本市場開市交易。本報告中提及的普通股數量、每股價格和加權平均流通股數量均已調整，以反映追溯基礎上的反向拆分。
2024年8月2日，本公司接到納斯達克的通知，連續十個工作日，本公司普通股的收盤價至少為每股1.00美元，據此，本公司恢復了對投標價格規則的遵守，此事至此結案。
2024年8月3日，該公司與加州再生醫學研究所(“CIRM”)簽署了一項800美元萬的贈款獎勵協議。根據與CIRM簽署的協議，第一批贈款預計將於2024年8月收到。CIRM贈款將支持SENTI-202正在進行的臨牀開發。
30


目錄表
經營成果的構成部分
總收入
我們目前並無批准銷售的治療產品，亦從未從銷售任何治療產品中產生任何收入。總收益包括與向客户提供研究服務有關的合約收益及補助收入（即從補助金收取的研究資金）。
我們創造產品收入的能力將取決於我們的合作伙伴複製我們的成果的能力，以及我們候選產品的成功開發和最終商業化，我們不期望在可預見的未來（如果有的話）。我們還可能希望在未來從合作和許可協議中獲得收入。
運營費用
我們的運營費用包括研發費用、一般和行政費用以及長期資產減值。
研究和開發費用
研發成本主要包括我們候選產品的發現和臨牀前開發所產生的成本，包括：
•與員工有關的費用，包括工資、相關福利和從事研發職能的員工的股票薪酬費用；
•與研究、實驗室消耗品和臨牀前研究有關的費用；
•從事研發、監管和臨牀相關服務的顧問費用；
•為我們的研究、臨牀前研究和臨牀試驗開發我們的製造工藝和製造候選產品的成本，包括與第三方，如顧問、承包商和合同製造組織(“CMO”)達成的協議；
•設施、折舊和其他費用，包括設施租金和維修、保險和用品的分配費用；
•與合規相關的成本；以及
•每年的許可證費用。
除了第三方研究項目外，我們沒有按項目跟蹤研發支出的歷史。我們的內部資源、員工和基礎設施不直接與任何一個研究或產品候選發現項目捆綁在一起，通常部署在多個項目中。因此，我們不會在特定項目的基礎上保留有關這些早期研究和產品候選發現計劃所產生的成本的信息。
我們的直接外部開發計劃費用反映了可歸因於我們選擇進行進一步開發的臨牀前開發候選者以及IND和臨牀開發活動的外部成本。此類費用包括與製造、臨牀試驗活動、轉化醫學和毒理學活動有關的第三方合同費用。我們不分配內部研發成本，其中包括人員、設施成本、實驗室消耗品以及與我們的流水線相關的發現和研究相關活動，因為這些成本部署在多個計劃和我們的平臺上，因此沒有單獨分類。
我們與出售給GeneFab的資產相關的研發費用包括在非持續運營中。
研究和開發費用包括以下（千）：
31


目錄表
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2024202320242023
(未經審計)(未經審計)(未經審計)(未經審計)
與人事有關的費用，包括基於股份的薪酬$2,121 $2,469 $4,621 $4,860 
外部事務和用品5,459 1,940 10,235 4,131 
辦公室和設施1,314 2,184 2,611 4,407 
其他257 283 462 538 
總$9,151 $6,876 $17,929 $13,936 
研發活動是我們商業模式的核心。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來監管因素可能會影響我們的臨牀前開發計劃。臨牀開發中的候選產品通常比處於臨牀前開發階段的產品具有更高的開發成本，這主要是由於臨牀試驗的規模和持續時間的增加。目前，我們無法合理估計或知道完成我們任何候選產品的臨牀前開發所需努力的性質、時機和成本。然而，我們預計近期和未來，由於我們計劃的臨牀前和臨牀開發活動，我們的研發費用和製造成本將會增加。
我們目前和未來候選產品的成功開發具有高度不確定性。這是由於許多風險和不確定性造成的，其中包括：
•我們的臨牀前研究或臨牀試驗或其他人對與我們相似的候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或放棄我們的任何或所有計劃；
•我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的療法的個人所經歷的與產品相關的副作用；
•延遲提交IND申請或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構必要的批准以開始臨牀試驗，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止；
•FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件；
•延遲將研究對象納入臨牀試驗；
•研究對象輟學率高；
•進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足；
•化學、製造和控制(“CMC”)與製造和擴大生物候選產品相關的挑戰，以確保臨牀試驗中使用的不同批次之間一致的質量、穩定性、純度和效力；
•高於預期的臨牀試驗費用；
•在臨牀試驗期間，我們的候選產品的效力或有效性較差；
•FDA或其他監管機構對臨牀試驗或生產場地的不利檢查和審查；
•我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行其合同義務；
•監管要求、政策和準則方面的拖延和變更；以及
•FDA或其他監管機構對我們數據的解讀與我們不同。
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目錄表
任何這些變量的結果的變化可能會嚴重影響與我們候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與僱員有關的費用，包括基於股票的報酬。其他重大成本包括與公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用、保險以及與設施有關的費用的分攤。
我們與出售給GeneFab的資產相關的一般和行政成本包括在已終止業務中。
一般和行政費用包括以下（千）：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2024202320242023
(未經審計)(未經審計)(未經審計)(未經審計)
與人事有關的費用，包括基於股份的薪酬$649 $6,358 $4,147 $13,116 
外部事務和用品1,144 1,552 2,807 2,785 
辦公室和設施1,112 384 2,111 718 
折舊及攤銷716 406 1,441 588 
保險408 414 875 918 
其他176 135 347 315 
總$4,205 $9,249 $11,728 $18,440 
其他收入(費用)
利息收入淨額
利息收入淨額包括年內持有的現金及現金等價物以及短期投資（如有）賺取的利息，扣除利息開支。
GeneFab應收票據關聯方公允價值變動
GeneFab應收票據的公允價值變動包括按公允價值選項對GeneFab應付的遞延代價在每個報告期對公允價值的重新計量。
GeneFab經濟股權關聯方的公允價值變動
GeneFab經濟股份的公允價值變動是由於GeneFab權益價值的變動及各報告期的波動所致。
GeneFab期權關聯方的公允價值變動
GeneFab期權的公允價值變化包括與提供給GeneFab的期權相關的衍生債務的公允價值重新計量，該期權將以每股10.18670美元的收購價收購我們最多2,000萬美元的普通股。
GeneFab轉租收入關聯方
轉租收入主要由我們與GeneFab的轉租協議所得收入組成。
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目錄表
終止經營淨收入（虧損）
停產業務的淨收益(虧損)包括我們截至2023年8月7日的處置日期與Alameda工廠相關的製造和研究活動的結果。
非連續性業務的淨收益(虧損)彙總如下(以千計)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
運營費用：
研發$— $4,076 $— $8,334 
一般和行政— 371 — 982 
總運營支出— 4,447 — 9,316 
停產損失— (4,447)— (9,316)
非持續經營的淨收益(虧損)$— $(4,447)$— $(9,316)
經營成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較
下表總結了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月的經營業績（以千計）：
34


目錄表
截至三個月
6月30日，
20242023變化
收入
合同收入$— $687 $(687)
補助金收入— 250 (250)
總收入— 937 (937)
運營費用
研發（包括關聯方費用分別為3，637美元和-美元）
9,151 6,876 2,275 
一般和行政4,205 9,249 (5,044)
總運營支出13,356 16,125 (2,769)
運營虧損(13,356)(15,188)1,832 
其他收入(費用)
利息收入，淨額236 794 (558)
或有收益負債的公允價值變動— 148 (148)
GeneFab應收票據公允價值變化-關聯方166 — 166 
GeneFab經濟股份關聯方公允價值變化(1,473)— (1,473)
GeneFab期權公允價值變化-關聯方1,631 — 1,631 
GeneFab轉售收入-關聯方1,587 — 1,587 
其他收入(費用)6 (4)10 
其他收入合計，淨額2,153 938 1,215 
持續經營淨虧損(11,203)(14,250)3,047 
非持續經營的淨虧損— (4,447)4,447 
淨虧損$(11,203)$(18,697)$7,494 
合同收入.截至2023年6月30日的三個月內，我們從合同和許可協議中產生的收入為7000萬美元。截至2024年6月30日的三個月內，我們沒有實現任何收入。的減少量7000萬美元主要是由於2023年完成了Spark合作協議下提供的服務，但2024年沒有完成。
補助金收入.截至2023年6月30日的三個月內，我們從SBIR SENTI-202贈款資金的贈款中產生了30萬美元的收入。截至2024年6月30日的三個月內，我們沒有從贈款中獲得任何收入。
研發費用.截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，研發費用分別為920萬美元和690萬美元。o的增加f 230萬美元w主要是由於外部服務和用品成本增加3.5億美元，被 0.9百萬美元 辦公室和設施成本下降 年收入30萬美元與人事有關的費用.
一般和行政費用截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為420萬美元和920萬美元。減少500萬美元的主要原因是，與人事有關的費用減少了570萬，專業服務費用減少了40萬，但設施費用增加了70萬，折舊和攤銷費用增加了30萬。
利息收入，淨額。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，利息收入分別為20萬美元和80萬美元。減少的原因是有關期間的平均現金結存減少。
35


目錄表
GeneFab經濟股權關聯方公允價值變動。在截至2024年6月30日的三個月中，GeneFab經濟份額的公允價值變化為150美元萬虧損，這主要是由於GeneFab權益價值的下降，這是衡量GeneFab經濟份額的一項重大投入。截至2023年6月30日的三個月沒有可比活動
GeneFab期權關聯方公允價值變動。在截至2024年6月30日的三個月中，GeneFab期權的公允價值變化為160億美元萬的收益，這主要是由於我們普通股的公允價值下降，這是衡量GeneFab期權的一項重要投入。截至2023年6月30日的三個月沒有比較活動。
GeneFab轉租收入關聯方。截至2024年6月30日止三個月，轉租收入為160Gb，萬來自將Alameda設施以及我們公司總部大樓的一部分轉租給GeneFab。截至2023年6月30日的三個月沒有比較活動。
非持續經營的淨收益(虧損)。在截至2023年6月30日的三個月裏，停產業務的淨虧損為440萬美元。非連續性業務涉及將Alameda工廠的內部製造活動轉移到GeneFab，包括設備和相關存款或負債的成本和折舊，以及與製造人員有關的費用。在截至2024年6月30日的三個月內，沒有中斷運營。
36


目錄表
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的運營結果(單位：千)：
截至六個月
6月30日，
20242023變化
收入
合同收入$— $1,723 $(1,723)
補助金收入— 500 (500)
總收入— 2,223 (2,223)
運營費用
研發（包括關聯方費用分別為7，269美元和-美元）
17,929 13,936 3,993 
一般和行政11,728 18,440 (6,712)
總運營支出29,657 32,376 (2,719)
運營虧損(29,657)(30,153)496 
其他收入(費用)
利息收入，淨額568 1,855 (1,287)
或有收益負債的公允價值變動— 207 (207)
GeneFab應收票據公允價值變化-關聯方195 — 195 
GeneFab經濟股份關聯方公允價值變化(1,418)— (1,418)
GeneFab期權公允價值變化-關聯方3,945 — 3,945 
GeneFab轉售收入-關聯方3,047 — 3,047 
其他收入(費用)6 (12)18 
其他收入合計，淨額6,343 2,050 4,293 
持續經營淨虧損(23,314)(28,103)4,789 
非持續經營的淨虧損— (9,316)9,316 
淨虧損$(23,314)$(37,419)$14,105 
合同收入在截至2023年6月30日的六個月裏，我們從合同和許可協議中產生了170億美元的萬收入。在截至2024年6月30日的六個月裏，我們沒有賺到任何收入。萬減少170000美元的主要原因是，根據星火協作協議在2023年提供的服務在2024年沒有完成。
補助金收入在截至2023年6月30日的六個月裏，我們從SBIR SENTI-202贈款資金中獲得了50萬美元的贈款收入。在截至2024年6月30日的六個月裏，我們沒有從贈款中獲得任何收入。
研發費用。截至2024年和2023年6月30日的六個月，研發費用分別為1,790萬美元和1,390萬美元。增加400萬美元的主要原因是專業服務費用增加610萬，但被辦公和設施費用減少180萬美元以及與人事有關的費用減少20萬部分抵消。
一般和行政費用截至2024年和2023年6月30日的六個月，一般和行政費用分別為1,170萬美元和1,840萬美元。減少670萬美元的主要原因是與人事有關的費用減少900萬美元，但被辦公和設施費用增加140萬美元以及折舊和攤銷增加90萬所抵消。
37


目錄表
利息收入，淨額。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月，利息收入分別為60萬美元和190萬美元。減少的原因是有關期間的平均現金結存減少。
GeneFab經濟份額的公允價值變動。在截至2024年6月30日的六個月中，GeneFab經濟份額的公允價值變化為虧損140萬美元，主要是由於GeneFab權益價值的下降，這是衡量GeneFab經濟份額的一項重大投入。截至2023年6月30日的六個月沒有比較活動。
GeneFab期權的公允價值變動。在截至2024年6月30日的6個月中，GeneFab期權的公允價值變化為390萬美元，主要是由於我們普通股的公允價值減少以及波動性增加，這是衡量GeneFab期權的重要投入。截至2023年6月30日的六個月沒有比較活動。
GeneFab轉租收入關聯方。截至2023年6月30日的六個月，轉租收入為300萬美元，來自將Alameda設施以及我們公司總部的一部分轉租給GeneFab。截至2023年6月30日的六個月沒有比較活動。
非持續經營的淨收益(虧損)。在截至6月30日的六個月裏，2023年停產業務的淨虧損為930萬美元。非連續性業務涉及將Alameda工廠的內部製造活動轉移到GeneFab，包括設備和相關存款或負債的成本和折舊，以及與製造人員有關的費用。在截至2024年6月30日的六個月內，沒有停止運營。
流動性與資本資源
流動資金來源
從成立到2024年6月30日，我們通過合併和管道融資、發行普通股股票、發行可贖回可轉換優先股股票、發行可轉換票據以及在較小程度上，籌集了總計30010美元的萬毛收入。通過合作協議和政府贈款。
2022年8月31日，我們與查爾丹簽訂了經不時修訂和重述的採購協議。根據購買協議，吾等有權全權酌情向Chardan出售(I)面值5,000萬的普通股股份；及(Ii)872,704股普通股，按按購買協議計算的普通股成交量加權平均價的97%計算，為期36個月，惟受購買協議所載若干限制及條件的規限。出售普通股及出售任何普通股的時間完全由吾等選擇，吾等並無責任根據購買協議向Chardan出售任何證券。作為Chardan承諾按購買協議所載條款及條件按吾等指示購買本公司普通股股份的代價，於購買協議籤立後，吾等向Chardan發行10,000股本公司普通股，並支付40美元的萬文件準備費用。
除了向查爾丹發行普通股承諾股外，根據購買協議，截至2024年6月30日，我們已發行130,000股普通股，總收益淨額為120萬美元。在截至2024年6月30日的六個月內，沒有發行任何股票。
我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售或其他方面產生任何收入。自成立以來，我們因持續經營而產生了淨虧損和負現金流，並預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損。截至2024年6月30日，我們擁有1,590美元萬現金和現金等價物，累計赤字為26770美元萬。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的發展戰略。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，如果有的話。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止開發和商業化
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目錄表
我們的產品候選或推遲我們擴大產品線的努力。由於公司是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問，我們也可能被要求出售或許可其他各方開發我們希望保留的候選產品或將其商業化的權利。
與GeneFab的交易，如上文“最近的發展”所述，以應收票據的形式為我們提供了額外資本以及未來製造和研究活動的權利，並減少了較長期的運營費用。與這項交易有關，我們有權在2025年底之前收到總代價3,780美元萬，其中1,890美元萬在交易完成時到期，並已從我們對GeneFab的製造和研究活動的預付款中扣除。剩餘的1,890美元萬預計將在2025年上半年收到，前提是某些條件得到滿足。該公司確定，用於未來製造和研究活動的1,890美元萬，包括所提供的數量折扣，是按市場條件執行的，不會對從GeneFab收到的出售業務的總對價產生任何影響。
現金流
下表彙總了我們在所示每個期間的持續經營和非持續經營的現金流(以千為單位)：
截至六個月
6月30日，
20242023
經營活動所得現金淨額$(20,027)$(29,979)
投資活動的現金淨額(15)8,834 
融資活動的現金淨額— 246 
現金和現金等價物淨變化$(20,042)$(20,899)
經營活動
在截至2024年6月30日的6個月中，經營活動中使用的現金淨額為2,000美元萬，主要原因是我們虧損2,330美元萬，非現金調整的GeneFab期權公允價值變化獲得390美元萬收益，GeneFab經濟份額公允價值變化產生140美元萬虧損，運營租賃使用權資產折舊和攤銷損失290萬美元，以及基於股票的薪酬支出50萬美元。其他重大變化包括GeneFab預付費用減少710萬美元，預付費用和其他資產減少80萬美元，由應付賬款和應計費用減少320萬美元以及經營租賃負債減少1.9億美元萬抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中，經營活動中使用的現金淨額為3,000美元萬，主要是由於我們淨虧損3,740美元萬，其中基於股票的薪酬支出的非現金調整為7，20美元萬，經營租賃使用權資產的折舊和攤銷為210美元萬，短期投資的折扣增加為100美元萬，或有收益負債的公允價值變化為20美元萬。其他重大變化包括應付賬款和應計費用及其他流動負債減少120萬美元，遞延收入減少60萬，但被經營租賃負債增加100萬所抵消。
投資活動
在截至2024年6月30日的6個月中，用於投資活動的淨現金是象徵性的。
截至2023年6月30日止六個月，投資活動提供的現金淨額為880美元萬是由於短期投資到期時收到的3,700美元萬現金被萬購買短期投資的1,800美元以及萬購買物業和設備的1,020美元所抵消。
融資活動
截至2024年6月30日的六個月，融資活動沒有提供現金。
39


目錄表
截至2023年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為20美元萬，主要是由於根據員工購股計劃發行我們的普通股所獲得的30美元萬收益。
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們現有的現金和現金等價物是否足以為我們的運營提供資金，包括自本季度報告發布之日起12個月後的臨牀試驗費用和業務運營費用要求，存在很大的疑問。我們預計我們將繼續尋求額外的資金，儘管確切的時間可能會被證明是不確定的。我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的假設可能被證明是不準確的，我們可能會比預期更早地耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀前研究和臨牀試驗中測試和製造候選產品的過程成本高昂，這些試驗的時間和費用也不確定。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們候選產品的藥物發現、臨牀和臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；
•我們可能追求的候選產品的數量和開發要求，以及我們可能追求的當前產品候選的其他指標；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•任何商業性製造活動的範圍和成本；
•與任何經批准的候選產品商業化相關的成本；
•發展我們建立銷售和營銷能力的能力的成本和時機(如果有的話)；
•準備、提交和起訴專利申請，維護、執行和保護我們的知識產權，為與知識產權相關的索賠辯護，以及獲得第三方知識產權許可證的成本；
•根據我們目前或未來的許可協議，我們需要支付的任何里程碑和特許權使用費的時間和金額；
•我們在有利條件下建立和維持合作的能力，如果有的話；以及
•我們獲得或許可其他候選產品、技術和相關知識產權的程度。
為了改善我們的流動性，管理層正在積極尋求額外的融資。我們將需要獲得大量的額外資金來繼續運作。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究或藥物開發計劃或任何未來的商業化努力。儘管管理層繼續執行這些計劃，但不能保證我們將成功地以我們可以接受的條件獲得足夠的資金，為持續運營提供資金，如果有的話。
合同義務和承諾
2021年6月3日，我們在加利福尼亞州阿拉米達簽訂了一項新的cGMP設施的租賃協議，以支持我們的候選產品計劃的初步臨牀試驗。租約將於2032年到期，初始租賃期為11年，未貼現的經營租賃支付總額為4,600美元萬。請參閲註釋6。經營租約有關我們的租賃義務的詳細信息。
合併完成後，Legacy Senti普通股和優先股的前持有者可能會分兩批等量獲得最多200,000股額外普通股，每批100,000股普通股。第一批股份的股價里程碑在第一批股份期限內並未達到，任何該等收取本公司普通股首批額外股份的權利已被取消及終止。請參閲注7。股東權益，有關或有收益的進一步細節，請參閲。
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表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規定義的任何表外安排。
關鍵會計估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響我們的合併財務報表和附註中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。吾等根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及在有關情況下被認為合理及適當的各種其他因素作出估計及假設，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的主要會計政策在我們的簡明綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策和估計對我們的綜合財務報表的編制最為關鍵。我們將我們的關鍵會計政策定義為美國公認會計原則下的那些政策，這些政策要求我們對本質上不確定、可能對我們的財務狀況和運營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷。
在截至2024年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策和估計與我們截至2023年12月31日的財政年度Form 10-k年度報告第二部分第7項所載的那些相比，沒有任何對我們有意義或潛在意義的其他重大變化。
新興成長型公司的地位
JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS”)法案允許新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。公司是證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”，並已選擇不利用這一延長過渡期的好處。
我們預計將繼續成為一家新興增長型公司，直至以下較早時間：（1）本財政年度的最後一天（a）Dynamics首次公開發行（“IPO”）結束五週年後，（發生在2021年5月25日），（b）我們的年總收入至少為12.35億美元，或（c）我們被視為大型加速申報人，這意味着截至該財政年度第二財政季度末，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，並且我們全年的淨銷售額超過1億美元；及（2）在上一個滾動的三年期間，我們發行超過10億元的不可轉換債務證券的日期。
較小的報告公司狀態
本公司是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。在以下情況下，我們仍將是一家規模較小的報告公司：(1)截至第二財季最後一個工作日，非關聯公司持有的普通股市值低於2.5億美元，或(2)在我們第二財季最後一個工作日之前完成的最近一個財年，我們的年收入低於1億美元，且截至第二財季最後一個工作日，非關聯公司持有的普通股市值低於7億美元。
細分市場信息
我們只有一項業務活動，並在一個可報告的細分市場中運營。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家“較小的報告公司”，我們不需要提供這些信息。
項目4.控制和程序
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保根據《交易所法案》提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括擔任我們的首席執行官的首席執行官和擔任我們的首席會計官和首席財務官的臨時首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
信息披露控制和程序的評估
在截至2024年6月30日的季度，我們得出結論，我們的控制和程序是無效的。如前所述，在編制和審計截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度的綜合財務報表時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現，根據《交易法》和美國上市公司會計監督委員會的定義，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大弱點與財務和會計職能缺乏充足和適當的資源有關，導致對非例行、不尋常或複雜交易的流程一級控制活動無效。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
在下文所述補救工作的基礎上，雖然在已查明的實質性弱點方面取得了實質性進展，但在我們完成全面補救之前，還需要採取進一步行動和進行測試。補救工作包括以下內容：
•聘請專業會計服務公司協助進行極為複雜的技術性會計交易；
•聘用在會計、技術和內部控制方面具有適當經驗的人員；以及
•圍繞複雜交易會計領域加強內部控制。

雖然在加強對財務報告的內部控制方面取得了重大進展，但我們仍在建立和加強我們的流程、程序和控制。需要額外的時間來完成對非常規、不尋常和複雜交易的無效流程級別控制活動的補救，以確保這些補救行動的可持續性。我們相信，上述行動一旦完成，將有效地彌補上述重大弱點。
財務報告內部控制的變化
在最近完成的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
本公司目前並不知悉任何管理層認為會個別或整體對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流造成重大不利影響的法律訴訟或索賠。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在您決定投資普通股之前，您應該仔細考慮以下所述的風險，以及年報中包含的其他信息，包括我們的財務報表和本季度報告中的相關説明。我們相信下面描述的風險是截至本季度報告日期對我們來説是重大的風險。可能導致我們的實際結果與本季度報告中的結果大相徑庭的因素是下文第1A項中描述的任何風險。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績或財務狀況造成重大或實質性的不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險因素也可能損害我們的業務或經營結果。 如果實際發生以下任何風險，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
彙總風險因素
以下列出的風險因素是我們證券的潛在投資者應注意的一些主要風險因素的摘要。儘管這些風險中的每一個都很重要，但這份清單不是也不打算替代投資者審查本季度報告中的所有信息，包括本摘要之後的所有風險因素。
•我們是一家處於早期階段的臨牀生物技術公司，有虧損的歷史。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
•我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們對重大弱點的補救措施沒有效果，或者如果我們在未來經歷了更多的重大弱點，或者我們在未來未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
•我們的管理團隊成員在管理上市公司日常運營方面的經驗有限，因此，我們可能會產生與公司管理相關的額外開支。
•我們的經常性虧損和預期支出的歷史使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們繼續經營下去的能力要求我們獲得足夠的資金來資助我們的運營。
•我們可能無法實現2023年1月和2024年1月宣佈的戰略優先計劃的預期目標。
•2023年12月，我們的第一個候選產品SENTI-202獲得了IND批准，並於2024年5月宣佈了我們的第一個患者在SENTI-202的第一階段臨牀試驗中服用了藥物。在我們與Celest合作開發我們的SETI-301a計劃的臨牀過程中，我們預計Celest將於2024年第四季度開始為患者提供我們SENTI-301a計劃的候選產品。我們目前的其他候選產品都處於臨牀前開發階段。我們目前的一個或所有候選產品可能會在臨牀開發中失敗或出現延誤，這對他們獲得監管批准或實現商業可行性的能力產生了實質性和不利的影響。
•不能保證我們將收到與GeneFab，LLC交易的所有預期付款，或實現交易的所有預期好處，我們可能面臨意想不到的挑戰。
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•我們當前或潛在的未來候選產品的臨牀試驗可能無法證明獲得批准或在商業上可行所必需的安全性、純度和效力或有效性。
•我們的基因電路平臺技術基於未經證實的新技術，可能無法產生可批准或可銷售的產品，這使我們面臨不可預見的風險，並使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管批准的潛力。
•我們使用和擴展我們的基因電路平臺來擴大我們的候選產品管道的努力可能不會成功。
•市場、醫生、患者、監管機構和潛在投資者可能不接受我們當前或未來潛在的候選產品，並可能懷疑我們的基因電路管道技術的可行性和好處，因為它是基於相對新穎和複雜的技術。
•在臨牀試驗或批准後使用我們的候選產品時，如果出現嚴重的併發症或副作用，可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷，監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者在批准後，撤銷營銷授權或拒絕批准新適應症的申請，這可能會嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
•我們和我們的合作者可能無法在我們或他們宣佈或以其他方式預期的時間範圍內實現預計的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，這可能會對我們根據合作協議獲得付款的能力產生不利影響，損害我們的業務並導致我們的股價下跌。
•如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
•如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功，或者可能無法為我們可能開發的當前或未來產品候選藥物保持與孤兒藥物指定相關的好處。
•我們未來可能無法進行動物試驗，也可能無法與他人簽訂合同進行動物試驗，這可能會損害我們的研發活動。
•我們依賴第三方進行臨牀前研究，並計劃依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
•我們用於臨牀前和臨牀開發的候選產品的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意，我們可能會遇到依賴第三方製造商的延誤。
•我們面對與我們供應鏈有關的多項風險，生產候選產品所需的物料。
•我們面臨着來自已經開發或可能開發用於我們可能瞄準的疾病治療的候選產品的公司的競爭，包括開發新療法和平臺技術的公司。如果這些公司開發平臺技術或候選產品的速度比我們更快，或者如果他們的平臺技術或候選產品更有效或副作用更少，我們開發和成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響。
•我們的業務存在重大的產品責任風險，而我們無法獲得足夠的保險範圍可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
•我們的業務、運營和臨牀發展計劃和時間表可能會受到全球經濟和政治發展影響的不利影響，包括高通脹和資本市場混亂、烏克蘭戰爭、以色列和加沙地帶目前的武裝衝突、經濟制裁以及經濟放緩或衰退，包括新冠肺炎大流行的任何揮之不去的影響，或者
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由我們或我們可能開展業務的第三方進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動，包括我們預期的合同製造商、合同研究機構(“CRO”)、託運人和其他人。
與我們有限的經營歷史和財務狀況有關的風險
我們是一家處於早期階段的臨牀生物技術公司，有虧損的歷史。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
我們是一家早期臨牀階段的生物技術公司，有虧損的歷史。自成立以來，我們將幾乎所有的資源投入到研發、臨牀前研究、建立我們的管理團隊和建立我們的知識產權組合，我們已經發生了重大的運營虧損。我們的淨虧損為2,330美元萬和3,740美元萬截至2024年和2023年6月30日的六個月，分別為。自.起2024年6月30日和2023年12月31日，我們的累計赤字為2.677億美元和24430美元萬，分別。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們也沒有尋求或獲得監管部門對任何候選產品的批准。此外，在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來，由於研發、臨牀前研究、臨牀試驗、製造以及我們當前和潛在的未來候選產品的監管審批程序的成本，我們將繼續遭受重大運營虧損。
我們預計我們的淨虧損將大幅增加，因為我們：
•
繼續推進基因電路平臺技術；
•
開始我們當前和未來候選產品的臨牀試驗；
•
繼續進行我們當前和未來候選產品的臨牀前開發，並啟動其他臨牀前研究；
•
獲得與我們的基因電路平臺技術相一致的技術並獲得許可；
•
尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；
•
擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀前和臨牀開發以及商業化努力的人員；
•
繼續開發、維護、擴展和保護我們的知識產權組合；以及
•
在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。
然而，我們未來虧損的金額尚不確定。我們實現或維持盈利能力的能力（如果有的話）將取決於（除其他外）成功開發候選產品、獲得監管部門批准以上市和商業化候選產品、確保我們的候選產品在商業上合理的條款下生產、進入潛在的未來聯盟，為任何獲批准的產品建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代方案，並籌集足夠資金以資助業務活動。倘我們或我們現有或潛在未來合作者未能將我們的一個或多個候選產品商業化，或獲批准的候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現或維持盈利能力，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
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我們將需要大量的額外資金，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。如果我們無法在需要時以可接受的條件籌集資金，或者根本不能，我們可能會被迫重組我們的業務，或者推遲、減少或終止我們的研究和產品開發計劃、未來的商業化努力或其他運營。
我們將需要大量額外資金來推進候選產品和我們的基因電路平臺的開發，我們不能保證我們未來將有足夠的資金來開發和商業化我們當前或潛在的未來候選產品和技術。
候選生物技術產品的開發是資本密集型的。如果我們目前或潛在的未來候選產品進入臨牀前研究和臨牀試驗並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的開發、監管、營銷和銷售能力。我們已經使用了大量資金來開發我們的基因電路平臺Sent i-202、Sent i-301a和其他潛在的候選產品，我們將需要大量資金來繼續開發我們的平臺並進行進一步的研究和開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們預計作為一家上市公司將產生顯著的額外成本。
自.起2024年6月30日和2023年12月31日，我們有現金和現金等價物萬分別為1,590萬美元和3,590美元。關於編制截至2024年6月30日期間的本季度報告，我們的管理層得出結論，在本季度報告發布後的12個月內，我們是否能夠繼續作為一家持續經營的企業存在很大疑問。我們未來的資本需求和現有資源支持我們運營的期限可能與我們預期的大不相同。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的研發以及其他公司活動而有所不同。由於與平臺技術和候選產品的成功研究和開發相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發和任何經批准的營銷和商業化活動。我們未來的資本需求以及運營支出的時間和數額將在很大程度上取決於：
•
我們當前和潛在的未來候選產品的臨牀前和臨牀開發的時機和進展；
•
我們開發基因電路平臺的時機和進展；
•
我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；
•
我們可能簽訂的當前第三方製造合同或生物製造夥伴關係或未來製造合同或生物製造夥伴關係的條款；
•
我們有能力維持我們目前的許可和合作，開展我們的研發計劃，並建立新的戰略合作伙伴關係和合作關係；
•
我們現有的戰略夥伴和第三方的發展努力的進展情況，我們今後可能與這些夥伴和第三方簽訂合作和研發協定；
•
獲取、維護、執行和捍衞專利和其他知識產權所涉及的費用；
•
供應鏈中斷、全球政治和市場狀況以及我們業務面臨的通脹壓力；
•
監管審批的成本和時間；以及
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•
我們努力加強運營系統，僱傭和留住人員，包括支持我們的候選產品開發的人員，並履行我們作為上市公司的義務。
到目前為止，我們主要通過出售股權證券和出售與我們的製造業務相關的資產來為我們的業務提供資金。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排、贈款和其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。任何額外的融資努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，如果獲得批准，這可能會對我們開發當前和未來候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。
我們不能向您保證，我們將成功地獲得足夠為我們的運營提供資金的額外資金，或者以我們可以接受的條件(如果有的話)。如果我們無法在需要時獲得足夠的融資，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們可能需要大幅修改我們的運營計劃，否則我們將無法在本10-Q表格發佈之日起12個月後繼續經營下去。例如，我們在2023年1月宣佈了一項戰略計劃，將內部資源集中在Sent-202和Sent-401上，與潛在合作伙伴為其他項目開發基因電路，並暫停Sent-301a的研發工作。2023年8月，我們宣佈與GeneFab進行交易，根據交易，我們將內部製造業務和資產轉移到GeneFab。2024年1月，我們宣佈了一項戰略計劃，將我們的資源分配集中在Sent-202臨牀開發的投資上，並與我們在中國的Sent-301a計劃建立合作伙伴關係。在未來，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗、研發計劃或商業化努力。此外，如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產價值可能顯著低於我們綜合財務報表中反映的價值。由於與我們當前和潛在的未來候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，以及我們可能與第三方合作參與其開發和商業化的程度，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出，包括相關的製造成本。
在我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外資金的情況下，我們可能不得不放棄對我們當前和潛在未來候選產品、未來收入來源或研究項目的寶貴權利，或以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，我們發行額外證券，無論是股票還是債券，或市場認為這類發行可能發生，可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們預計在可預見的將來不會實現產品銷售收入或授權產品的特許權使用費，除非我們目前和潛在的未來候選產品經過臨牀測試、批准商業化併成功上市。
我們對業務運營的精簡，包括2024年1月宣佈的裁員和重新確定優先順序的計劃，可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。
2024年1月，我們宣佈裁員約37%，以精簡我們的業務運營，以使我們能夠更加專注於SENTI-202，並通過與中國的合作伙伴關係繼續進行SENTI-301a計劃的臨牀開發。作為這一資源分配工作的一部分，我們已經產生了某些一次性估計遣散費和相關成本。我們也不能保證我們今後不必進行更多的裁員或重新確定活動的優先次序。此外，我們可能無法為我們不打算以可接受的條款或在我們預期的時間範圍內在內部開發的計劃建立合作伙伴關係，或者我們可能無法實現我們確實確保的那些合作伙伴關係的預期好處，並且我們可能被迫將更多的時間和資源用於維護這些計劃或我們努力建立新的或更多的合作伙伴關係。此外，我們精簡的戰略業務計劃可能會擾亂我們的運營。
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例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，如超出計劃裁員的自然減員、日常運營中的困難增加以及員工士氣下降。此外，如果我們的業務戰略中存在與此類調整相關的不可預見的費用，並且我們產生了意外的費用或負債，那麼我們可能無法有效地實現預期的成本節約或此類行動的其他好處，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。如果沒有受到裁員影響的員工尋求替代工作，這可能會導致我們尋求合同支持，從而產生計劃外的額外費用或損害我們的生產率。我們的裁員還可能損害我們吸引和留住對我們業務至關重要的合格管理、科學、臨牀和製造人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員的情況都可能阻礙我們在未來成功開發我們的候選產品。
我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們對重大弱點的補救措施無效，或者如果我們在未來遇到其他重大弱點，或在未來未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股股票的價值。
如前所述，在編制和審計截至2023年12月31日的年度的綜合財務報表時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了交易法和美國上市公司會計監督委員會(美國)定義的財務報告內部控制存在重大缺陷。重大弱點與財務和會計職能缺乏充足和適當的資源有關，導致對非例行、不尋常或複雜交易的流程一級控制活動無效。
重大弱點是指財務報告內部監控的缺陷或缺陷的組合，致使我們綜合財務報表的重大錯誤陳述有合理可能無法及時預防或發現。
我們實施了風險評估程序和措施，旨在改善我們對財務報告的內部控制，並糾正導致重大缺陷的控制缺陷，包括增聘會計人員。然而，設計和實施有效的內部控制的過程是一個持續的努力，需要我們預測和應對我們的業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源來維持一個足以滿足我們作為上市公司的報告義務的內部控制系統。此外，管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文檔、測試和補救措施。為了保持和提高我們財務報告的有效性，我們需要投入大量資源，實施和加強現有的披露流程控制、報告系統和程序，培訓人員並提供額外的管理監督，所有這些都可能轉移人們對對我們業務重要的其他事項的注意力。
我們不能確定我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動是否足以彌補導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，或者它們是否足以防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外，一家獨立註冊會計師事務所尚未對我們的財務報告內部控制進行評估，儘管當我們失去“新興成長型公司”的地位，成為“加速申報者”或“大型加速申報者”時，就需要進行這樣的評估。當獨立註冊會計師事務所進行評估時，如果該會計師事務所對我們的控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，可以出具合格的報告。
我們的測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後的測試，可能會揭示我們在財務報告方面的內部控制缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點。內部控制的重大缺陷可能導致我們無法發現年度或季度合併財務報表或披露的重大錯報。我們可能無法持續地得出結論，即我們根據第404條對財務報告進行了有效的內部控制。如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
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我們不能確定我們的評估、測試和任何補救行動的完成時間，或這些行動對我們業務的影響。如果我們不能成功補救我們在財務報告內部控制方面現有的或未來的任何重大弱點，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到負面影響，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求以及適用的證券交易所上市要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。如果我們不能及時或充分遵守第404條的要求，我們的獨立註冊會計師事務所在需要時可能會因為對財務報告的內部控制不力而出具不利意見，我們可能會受到制裁或監管機構的調查，例如美國證券交易委員會。因此，由於對我們綜合財務報表的可靠性失去信心，金融市場可能會出現負面反應。此外，我們可能需要在改進我們的內部控制系統和僱用額外人員方面產生成本。任何此類行動都可能對我們的運營結果和現金流產生負面影響。
我們的管理團隊成員在管理上市公司日常運營方面的經驗有限，因此，我們可能會產生與公司管理相關的額外開支。
我們的管理團隊成員在管理上市公司的日常運營方面經驗有限。因此，我們可能需要從法律、會計、投資者關係或其他專業人員那裏獲得外部幫助，而這些幫助的成本可能比計劃的更高。這些合規成本將使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果我們缺乏現金資源來支付未來的這些成本，我們如果不遵守報告要求和證券法的其他條款，可能會對我們的股票價格產生負面影響，並對我們潛在的運營結果、現金流和財務狀況產生不利影響。
我們使用淨營業虧損結轉(“NOL”)和抵免來抵銷未來應税收入的能力可能會受到某些限制。
我們的NOL可能到期而未使用，並且由於其有限的期限或美國税法的限制，無法用於抵消未來的所得税債務。根據適用的美國聯邦所得税法，在2018年1月1日之前的應納税年度產生的NOL允許在20個納税年度內結轉。根據美國現行的聯邦所得税法，2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可能不會結轉。此外，在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可以無限期結轉，但此類NOL的扣除額一般將限制在2020年12月31日之後的納税年度，不得超過本年度應納税所得額的80%。截至2023年12月31日，我們有大約13600美元的萬和7,160美元的萬用於美國聯邦和州所得税，其中一部分如果不使用，將於2036年開始到期。對於美國聯邦税收申報而言，大約13250美元的萬有無限的壽命。
一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《守則》)第382節，公司發生“所有權變更”(根據該守則第382節和適用的財政部條例定義，即某公司的某些股東在三年滾動期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))，其利用變更前淨額來抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們尚未確定我們的NOL是否受《守則》第382條的限制。我們過去可能經歷過所有權變化，未來也可能經歷所有權變化，包括合併或隨後的股票所有權變化(其中一些不在我們的控制範圍之內)。此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於法規變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法用於減少未來的所得税負擔，包括用於州税收目的。由於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用反映在我們資產負債表上的大部分NOL，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
税法的變化可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。
美國涉及聯邦、州和地方税的規則不斷受到參與立法程序的人以及美國財政部的審查。税法的變化可能具有追溯力，可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，許多這樣的
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變化已經發生，未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。新税法的存在、時間和內容是不可預測的，可能會增加我們或我們股東的納税義務，或者要求我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
向GeneFab出售或發行我們的普通股可能會導致嚴重的稀釋，出售GeneFab收購的普通股的股票，或認為可能發生這種出售，可能會導致我們的普通股價格下跌。
根據與GeneFab交易的一項選擇權，GeneFab可選擇投資最多約2,000美元萬購買最多1,963,344股我們的普通股，但須受某些限制，包括在某些情況下獲得股東批准以及遵守適用法律。在簽署許可協議後，不遲於2026年8月7日，GeneFab就可以行使這一選擇權。GeneFab行使選擇權可能會導致我們普通股的流通股數量大幅增加，並大大稀釋我們現有股東的所有權利益。此外，我們已同意登記轉售這些由GeneFab根據其選擇權購買的股票，但須受某些限制。如果GeneFab選擇出售其在本公司的股票，我們的股票價格可能會在出售期間基於普通股的市場價格而波動。此外，出售我們普通股的大量股份，或預期出售此類股票，可能會使我們在未來更難出售股本或與股本相關的證券，而出售的時間和價格可能是我們原本希望實現銷售的。
根據我們的普通股A&R購買協議或與Chardan的購買協議，我們無法預測我們可能向Chardan出售的普通股股份數量(如果有)，或該等出售產生的實際毛收入，或該等出售對我們股東的稀釋。
於2022年8月31日，吾等與Chardan訂立購買協議，根據該協議，Chardan可根據購買協議所載條款及條件及限制，向吾等購買最多5,000萬的普通股(“總承諾”)。於2024年7月16日，吾等與查爾丹修訂及重述本購買協議(下稱“A&R購買協議”)，以更新股權融資的成交量加權平均價格購買機制，以允許當日VWAP購買(定義見A&R購買協議)。到目前為止，我們已經向查爾丹出售了價值120美元的普通股萬股票。吾等可不時酌情將根據A&R購買協議發行的普通股出售給Chardan，直至(I)2025年10月1日，(Ii)Chardan根據A&R購買協議購買總承諾之日，(Iii)我們的普通股未能在納斯達克或任何後續市場上市或報價之日，及(Iv)根據任何破產法或任何破產法的涵義，吾等開始自願訴訟或任何個人或實體對吾等提起訴訟之日，為我們或為我們的全部或幾乎所有財產指定託管人，或者我們為債權人的利益進行一般轉讓。
根據A&R購買協議，我們通常有權控制向Chardan出售普通股的任何時間和金額。根據A&R購買協議向Chardan出售我們的普通股將取決於市場狀況和我們將決定的其他因素。我們可能最終決定向Chardan出售根據A&R購買協議可供我們出售給Chardan的全部或部分普通股。因此，我們不能保證我們將能夠出售所有的總承諾或我們根據A&R購買協議可能獲得的收益。如果我們不能根據A&R購買協議出售證券，我們可能需要使用更昂貴和更耗時的方式進入資本市場，這可能會對我們的流動性和現金狀況產生重大不利影響。
由於Chardan為根據A&R購買協議選擇出售給Chardan的普通股支付的每股普通股收購價將根據我們根據A&R購買協議選擇向Chardan出售股票時的普通股市場價格波動，因此，截至本10-Q表格日期以及任何此類出售之前，我們無法預測根據A&R購買協議我們將向Chardan出售的普通股數量。Chardan將為根據A&R購買協議從我們購買的普通股股份支付的每股收購價，或
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根據A&R採購協議，我們將從Chardan的這些購買中獲得的總收益。
可發行普通股的實際股數將根據當時出售給Chardan的普通股的當前市場價格以及我們根據A&R購買協議最終選擇出售給Chardan的普通股的數量而有所不同。如果吾等有必要根據A&R購買協議向Chardan發行及出售超過我們根據A&R購買協議登記的872,704股普通股，以便根據A&R購買協議獲得相當於5,000萬美元的總收益，則我們將不得不向美國證券交易委員會提交一份或多份額外的登記聲明，以根據證券法登記Chardan對我們希望根據A&R購買協議不時出售的任何此類額外普通股的再銷售，美國證券交易委員會必須宣佈生效，在每一種情況下，我們可能會選擇根據A&R購買協議出售我們普通股的任何額外股份。根據納斯達克適用規則，吾等在任何情況下均不得向Chardan發行超過緊接A&R購買協議簽署前已發行普通股總數的19.99%，除非吾等事先獲得股東批准或根據適用的納斯達克規則無須獲得批准。此外，根據A&R購買協議，Chardan沒有義務購買任何普通股，如果該等股份與當時由Chardan及其關聯公司實益擁有的我們普通股的所有其他股份(根據交易法第13(D)節及其頒佈的第13d-3條計算)合計，將導致Chardan實益擁有的普通股超過我們普通股流通股的4.99%。在沒有任何其他融資來源的情況下，我們無法獲得A&R購買協議下的部分或全部可用金額，可能會對我們的業務或運營結果產生重大不利影響。
在不同時間從查丹購買普通股的投資者可能會支付不同的價格。
根據A&R購買協議，出售予Chardan的時間、價格及股份數目將因吾等選擇向Chardan出售股份(如有)而有所不同。若吾等選擇根據A&R購買協議向Chardan出售任何額外普通股，則在Chardan收購該等普通股後，Chardan可隨時或不時全權酌情以不同價格轉售全部、部分或全部該等普通股。因此，在不同時間從Chardan購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格，因此可能會經歷不同程度的稀釋，在某些情況下可能會大幅稀釋，並在投資結果中產生不同的結果。由於我們未來以低於投資者從查爾丹購買股票的價格向查爾丹出售股票，投資者可能會經歷他們從查爾丹購買的股票價值的下降。
出售或發行我們的普通股股份給查丹將導致額外的流通股，查丹轉售其根據購買協議收購的我們的普通股股份，或認為可能發生此類出售，可能導致我們的普通股股份的價格下跌。
截至本10-Q表格日期，吾等已根據A&R購買協議向Chardan發行143,593股普通股，包括向Chardan發行10,000股作為其簽署及交付A&R購買協議的代價。在滿足A&R購買協議中的某些條件的情況下，吾等可自行決定將根據A&R購買協議可發行的普通股出售給Chardan，直至(I)2025年10月1日，(Ii)Chardan根據A&R購買協議購買Total承諾的日期，(Iii)我們的普通股未能在納斯達克或任何後續市場上市或報價的日期，以及(Iv)根據任何破產法或任何破產法的涵義，我們啟動自願案件，或任何個人或實體啟動針對我們的訴訟程序，為我們或為我們的全部或幾乎所有財產指定託管人，或我們為債權人的利益進行一般轉讓。根據A&R購買協議，我們可能出售給Chardan的普通股股票的購買價將根據我們普通股股票的交易價格波動。根據當時的市場流動性，出售我們普通股的股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。我們通常有權控制未來向Chardan出售我們普通股的任何股份的時間和金額。向Chardan出售我們普通股的額外股份(如果有的話)將取決於市場狀況和我們將決定的其他因素。我們可能最終決定向Chardan出售根據A&R購買協議可供我們出售的普通股的全部或部分額外股份。如果我們將普通股出售給Chardan，在Chardan收購我們普通股後，Chardan可隨時或不時酌情轉售全部、部分或全部普通股。因此，我們對查爾丹的銷售可能
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導致我們普通股的其他持有者的利益被大幅稀釋。此外，如果我們根據A&R購買協議向Chardan出售大量普通股，或者如果投資者預期我們會這樣做，我們普通股的實際銷售或我們與Chardan的安排本身的存在可能會使我們在未來更難在我們希望實現此類出售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。
我們可以使用我們的現金資源，包括根據A&R購買協議出售我們普通股的收益，以您可能不同意的方式或以可能不會產生顯著回報的方式。
我們對我們籌集的資本的使用擁有廣泛的自由裁量權，包括根據A&R購買協議出售我們普通股的收益，作為投資於我們普通股的任何決定的一部分，您將沒有機會評估收益是否得到了適當的使用。因此，你將不得不依賴我們管理層對這些資金使用的判斷，只有有限的關於管理層具體意圖的信息。我們可能會將之前融資活動的全部或部分淨收益，包括根據A&R購買協議出售我們的普通股，以不符合我們股東意願的方式使用，或者可能不會產生有利的結果。由於將決定我們使用淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終使用可能與它們目前的預期使用有很大的不同。如果我們未能有效地運用這些資金，可能會損害我們的業務，淨收益可能被用於不會增加我們的經營業績或提高我們普通股價值的公司目的。
影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及影響金融機構、交易對手或金融服務業其他公司的有限流動性、違約、不良業績或其他不利事態發展的事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。截至2024年6月30日，我們與摩根大通銀行持有與Alameda融資相關的信用證約280萬美元，與我們總部設施租賃相關的與摩根大通銀行持有的信用證金額約50萬美元。截至2024年4月29日，SVB之前持有的金額約為50美元萬的信用證已被釋放。由於SVB於2023年3月被安排進入破產管理程序，我們可能無法獲得該等資金。此外，如果與吾等有業務往來的任何一方無法根據與該等金融機構訂立的票據或借貸安排取得資金，則該等當事人向吾等支付債務或訂立新的商業安排要求向吾等支付額外款項的能力可能會受到不利影響。在這方面，與處於破產管理或其他財務困難的銀行以及第三方(如信用證受益人等)簽訂的信貸協議和安排的對手方可能會因這種金融機構的關閉或重組而受到直接影響，整個金融服務業對流動性的擔憂依然存在不確定性。類似的影響過去也曾發生過，例如在2008-2010年金融危機期間。
通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能造成的潛在損失的風險，但金融機構對客户提款的廣泛需求或金融機構對立即流動性的其他需求可能會超出此類計劃的能力。此外，不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構關閉的情況下會提供未投保資金的渠道，或者他們會及時這樣做。
儘管我們評估我們的銀行關係是必要的或適當的，但我們獲得足夠資金來源的資金來源，足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到影響我們、與我們有直接或直接金融安排的金融機構或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重損害。這些因素可能包括
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其他事件，如流動性限制或失敗、履行各類金融、信貸或流動性協議或安排的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本不融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們支付運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致我們違反財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法，並以其他方式對我們的業務產生重大不利影響。
與我們候選產品的開發和臨牀測試相關的風險
我們目前的候選產品處於早期臨牀或臨牀前開發階段。我們目前的一個或所有候選產品可能會在臨牀開發中失敗或出現延誤，從而對其商業生存能力產生實質性的不利影響。
我們沒有產品上市，也沒有獲得監管部門批准的產品，我們剛剛開始我們的主要候選產品SENTI-202的臨牀開發。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管部門對候選產品的批准併成功將其商業化，無論是單獨還是與合作伙伴。
在獲得監管機構批准我們的候選產品的商業分銷之前，我們或合作者必須進行廣泛的臨牀前研究，然後進行臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性、純度和效力或有效性。不能保證FDA會允許我們按照我們的計劃進行臨牀試驗，或者根本不允許。此外，我們不能確定我們的臨牀前研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀計劃、我們的臨牀方案，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們臨牀前計劃或人體試驗的進一步發展。因此，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間內提交IND或類似的臨牀計劃申請，我們也不能確定我們提交的其他IND或類似的申請是否會導致FDA或其他監管機構允許我們的候選產品開始臨牀試驗。
我們目前的候選產品處於早期臨牀和臨牀前開發階段，在基於新方法、目標和作用機制的候選產品開發中，我們面臨固有的失敗風險。儘管我們於2023年12月從FDA獲得了SENTI-202的IND批准，並在2024年第二季度啟動了SENTI-202的第一階段臨牀試驗，但不能保證我們將能夠繼續進行任何其他未來候選產品的臨牀開發，或者任何候選產品將在我們當前或任何未來的臨牀試驗中顯示出臨牀益處。因此，您應該根據像我們這樣的早期臨牀生物技術公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。
我們可能無法獲得財務資源來繼續開發我們當前或潛在的未來候選產品，或為這些候選產品進行任何合作。如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准或我們將候選產品商業化的問題，這種情況可能會加劇，例如：
•
我們的臨牀前研究或臨牀試驗或其他人對與我們相似的候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或放棄我們的任何或所有計劃；
•
我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的療法的個人經歷的不良事件；
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•
延遲提交IND或類似的外國申請，或延遲或未能從監管部門獲得開始臨牀試驗所需的批准，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止；
•
FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件；
•
延遲將研究對象納入臨牀試驗；
•
研究對象輟學率高；
•
進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足；
•
在使用我們的候選產品之前使用氟達拉濱調理患者，這可能難以獲得、昂貴或增加感染和其他不良副作用的風險；
•
化學、生產和控制（“CMC”）挑戰與生產和擴大生物製品候選物，以確保臨牀試驗中使用的不同批次之間的一致質量、穩定性、純度和效價；
•
高於預期的臨牀試驗費用；
•
在臨牀試驗期間，我們的候選產品的效力或有效性較差；
•
FDA或其他監管機構對臨牀試驗或生產場地的不利檢查和審查；
•
因大流行或其他公共衞生緊急情況或與大流行或其他公共衞生緊急情況有關的事件而造成的延誤；
•
我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行其合同義務；
•
監管要求、政策和準則的延誤和變更；或
•
FDA或其他監管機構對我們數據的解釋與我們不同。
此外，我們和任何現有或潛在的未來合作者可能永遠不會獲得上市和商業化任何候選產品的批准。即使我們或任何現有或潛在的未來合作者獲得了監管部門的批准，該批准可能是針對靶點、疾病適應症或患者人羣，這些目標或疾病適應症或患者人羣的範圍不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要標籤上包含重大的使用或分銷限制或安全警告。我們或現有或潛在的未來合作者也可能需要遵守上市後檢測要求，以維持監管部門的批准。
對於我們當前或未來潛在的候選產品的臨牀試驗，它可能無法證明其安全性、純度和效力或有效性，這是獲得批准或在商業上可行所必需的。
除了SENTI-202，我們目前的候選產品都沒有在人體上進行過測試。我們最終可能會發現，我們當前的候選產品不具備我們認為有助於治療有效性和安全性的某些特性，或者不會支持在我們的時間表上提交IND
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期待，或者根本不期待。我們不知道我們對我們的基因電路所做的觀察，特別是我們的候選產品，在人體測試時是否會轉化為臨牀反應。例如，雖然TAA CD33已被臨牀證實為已批准的抗體-藥物結合療法的靶點，但它尚未被臨牀驗證為CAR-NK或CAR-T療法的靶點，並且可能被證明不是我們正在開發的CAR-NK療法的臨牀足夠靶點。由於與我們的基因電路平臺技術和我們的候選產品相關的這些不確定性，我們可能永遠不會成功地基於我們當前的候選產品開發出適銷對路的產品。如果我們目前或潛在的未來候選產品被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，我們的整個管道可能幾乎沒有價值，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的基因電路平臺技術基於未經證實的新技術，可能無法產生可批准或可銷售的產品，這使我們面臨不可預見的風險，並使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管批准的潛力。
我們正在尋求利用我們的基因電路平臺技術來確定和開發廣泛的候選產品管道。構成我們利用我們的平臺開發候選產品的基礎的科學研究仍在進行中。我們不知道有任何FDA批准的療法使用了與我們類似的技術。此外，支持基於我們的平臺技術開發治療方法的可行性的科學證據是初步的。因此，我們面臨許多不可預見的風險，很難預測我們在開發候選產品期間可能遇到的挑戰和風險的類型。例如，我們目前的數據主要限於動物模型和臨牀前細胞系，其結果可能不會轉化為人類。此外，相關的動物模型和檢測可能無法準確預測我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，我們可能會在創建適當的模型和檢測來證明我們的候選產品的安全性和有效性方面遇到重大挑戰。此外，我們的基因電路技術可能存在潛在的安全風險。
鑑於我們技術的新穎性，我們打算與FDA和類似的國外監管機構密切合作，評估我們提出的方法，以獲得我們候選產品的監管批准；然而，由於缺乏類似的經驗，與FDA和類似的監管機構的監管途徑可能比其他更知名的治療方法更復雜和耗時。即使我們獲得了人類數據來支持我們的候選產品，FDA或類似的外國監管機構可能缺乏評估使用我們平臺開發的候選產品的安全性和有效性的經驗，這可能導致監管審查過程比預期更長，增加我們的預期開發成本，並延遲或阻止我們候選產品的商業化。驗證過程需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，並且可能不被FDA和類似的外國監管機構接受或批准。我們不能確定我們的方法將導致開發出可批准或可銷售的產品，單獨或與其他療法聯合使用。
在臨牀試驗或批准後使用我們的候選產品時，如果出現嚴重的併發症或副作用，可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷，監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者在批准後，撤銷營銷授權或拒絕批准新適應症的申請，這可能會嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
我們當前或潛在的未來候選產品引起的不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他監管機構的監管批准。我們在2024年第二季度開始了SENTI-202的第一階段臨牀試驗，我們還沒有開始任何其他候選產品的臨牀試驗，很可能會出現與使用它們相關的副作用。我們的臨牀試驗結果可能會揭示這些副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。例如，如果設計到我們的候選產品之一(如SENTI-202)中的NOT GATE基因電路在臨牀上沒有提供足夠的抑制水平，它可能會殺死設計用於保存的健康細胞，或者可能導致全身免疫細胞毒性。這些或其他安全事件或擔憂可能會對我們候選產品的開發產生負面影響，包括對我們打算治療的患者羣體中的患者登記產生不利影響。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或其他監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。這種副作用也可能影響患者的招募或招募的能力
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目錄表
患者完成試驗或導致潛在的產品責任索賠。到目前為止，我們還沒有在我們的臨牀前研究中觀察到任何這樣的影響，但不能保證我們目前或未來的候選產品在臨牀試驗中不會引起這樣的影響。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響，並削弱我們創造收入的能力。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。在患者數量和暴露時間有限的情況下，只有當大量患者接觸候選產品或患者接觸較長時間時，才可能發現候選產品罕見而嚴重的副作用。
如果我們當前或潛在的未來候選產品中的任何一個獲得監管部門的批准，而我們或其他人發現這些產品之一造成的不良副作用，可能會發生以下任何事件，這可能會導致我們的重大收入損失，並對我們的運營和業務結果產生實質性和不利的影響：
•監管部門可以撤銷對該產品的批准或者扣押該產品；
•我們可能被要求召回該產品或改變給患者服用該產品的方式；
•可對特定產品的銷售或該產品或其任何組成部分的製造工藝施加額外限制；
•我們可能會受到罰款、禁令或施加民事或刑事處罰；
•監管機構可能會要求添加標籤説明，例如“黑匣子”警告或禁忌症；
•我們可能被要求創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；
•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；
•產品的競爭力可能會下降；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們使用和擴展我們的基因電路平臺來擴大我們的候選產品管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是使用和推進我們的基因電路平臺來設計、測試和構建我們的候選產品組合，專注於用於癌症治療的同種異基因基因電路配備的CAR-NK細胞療法。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經導致我們發現了SENTI-202、SENTI-301a和其他潛在的候選產品，但我們在2023年12月才獲得了SENTI-202的IND許可，並在2024年第二季度啟動了SENTI-202的第一階段臨牀試驗，到目前為止，我們還沒有在人體上測試過任何其他候選產品。我們不能向您保證，我們現有的任何其他候選產品將進入臨牀試驗，或者，如果他們這樣做了，這些試驗將證明這些候選產品是安全或有效的療法，我們可能無法成功開發任何候選產品。即使我們成功地擴大了我們的候選產品渠道，我們發現的任何額外的候選產品也可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據，包括由於被證明具有不可接受的效果或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。如果我們不成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來產生產品收入。
雖然我們打算探索除了我們目前正在開發的候選產品之外的其他治療機會，但我們可能無法為臨牀開發確定可行的新產品候選
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原因有很多。如果我們不能發現更多潛在的候選產品，我們的業務可能會受到實質性的損害。
儘管我們的大量努力將集中在計劃中的臨牀試驗以及我們正在評估的當前和潛在的未來候選產品的潛在批准上，但我們長期戰略的一個要素是發現、開發並在全球範圍內將我們現有候選產品之外的更多靶向療法商業化，以治療各種疾病和各種治療領域。即使我們確定了最初顯示出希望的研究療法，我們也可能因為許多原因而無法成功地開發和商業化此類產品，包括以下原因：
•
所使用的研究方法可能不能成功地確定潛在的研究療法；
•
競爭對手可能會開發替代方案，使我們的研究療法過時；
•
我們開發的研究療法可能受到第三方專利或其他獨家權利的保護;
•
在進一步的研究中，研究性治療可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；
•
可能需要比我們擁有的更多的人力和財力來為我們的候選產品確定更多的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，從而限制了我們開發、多樣化和擴大產品組合的能力；
•
研究療法可能無法以可接受的成本在臨牀或商業上大量生產，或者根本不能生產；以及
•
批准的產品可能不被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全和有效的。
確定新的研究性治療需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定任何研究性治療。由於我們的財政和人力資源有限，我們最初可能專注於有限適應症的研究項目和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品或其他適應症的機會，這些適應症後來證明具有更大的商業潛力或更大的成功可能性。我們的資源分配決策可能導致我們未能利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。例如，如果我們未能準確評估特定候選產品或技術的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄該候選產品或技術的有價值權利，如果保留該候選產品或技術的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
因此，不能保證我們能夠為我們的候選產品確定更多的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將我們的努力和資源集中在潛在的候選產品或其他最終被證明不成功的潛在計劃上。
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市場、醫生、患者、監管機構和潛在投資者可能不接受我們當前或未來潛在的候選產品，並可能懷疑我們的基因電路管道技術的可行性和好處，因為它是基於相對新穎和複雜的技術。
市場、醫生、患者、監管機構和潛在投資者可能對我們的基因電路管道技術或我們的候選產品的可行性和益處持懷疑態度，因為它們基於相對新穎和複雜的技術，無法保證我們的候選產品或平臺技術將被理解、批准或接受。如果潛在投資者對我們的管道產品的成功持懷疑態度，我們的融資能力和我們的股票價值可能會受到不利影響。如果醫生、患者或監管機構不理解或接受我們的基因電路平臺技術或候選產品，我們可能會延遲或無法開發候選產品。
即使候選產品（包括SENTI-202）獲得監管機構批准，我們也可能無法從已批准產品的銷售中產生或維持收入。市場對我們的基因電路平臺技術以及我們當前和潛在未來候選產品的接受度（如果獲得批准）將取決於以下因素：
•
我們收到任何營銷和商業化批准的時間；
•
任何批准的條款和獲得批准的國家；
•
我們的候選產品和基因電路技術的安全性和有效性；
•
與我們的候選產品相關的任何不良副作用的流行率和嚴重程度；
•
FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的限制或警告；
•
我們的候選產品相對方便和易於管理；
•
我們的醫生教育項目取得了成功；
•
提供保險以及適當的政府和第三方付款人補償；
•
我們產品的定價，特別是與替代療法相比；以及
•
我們的候選產品旨在治療的疾病適應症的替代有效治療方法的可用性，以及這些治療方法的相對風險、收益和成本。
如果我們商業化的任何候選產品未能獲得市場接受，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法提交更多的IND來在我們預期的時間內開始臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。
我們不能確定提交IND將導致FDA允許測試和臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們候選產品的製造，包括SENTI-202，仍然是一個新興和不斷髮展的領域。因此，我們預計化學、製造和控制相關主題，包括產品規格，將成為IND審查的重點，這可能會推遲我們未來可能提交的任何IND的審批。此外，即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。
58


目錄表
除了在美國啟動臨牀試驗前向FDA提交IND外，某些涉及重組或合成核酸分子的人體臨牀試驗還必須接受機構生物安全委員會(IBCs)的監督，如美國國立衞生研究院(NIH)，涉及重組或合成核酸分子的研究指南，NIH指南所述。根據美國國立衞生研究院的指導方針，重組和合成核酸的定義是：(1)由核酸分子連接而成並能在活細胞中複製的分子(即重組核酸)；(2)以化學或其他方式合成或放大的核酸分子，包括那些經過化學或其他方式修飾但能與自然產生的核酸分子(即合成核酸)鹼基對的分子；或(3)複製第(1)或(2)項所述分子的分子。具體地説，根據NIH的指導方針，對人類基因轉移試驗的監督包括由IBC進行評估和評估，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。IBC評估研究的安全性，並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險，這種審查可能會導致臨牀試驗啟動之前的一些延遲。雖然NIH指南不是強制性的，除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的，但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。
對於我們發起的任何臨牀試驗，我們不時宣佈或公佈的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得或進行其他分析而發生變化，而且這些數據可能會受到審計和驗證程序的影響，從而可能導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、初步或背線結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期、基線或初步數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步、背線或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，其他人（包括監管機構）可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們披露中，我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來的決策、結論、觀點、活動或其他有關特定產品、候選產品或我們的業務。如果我們報告的數據與實際結果不同，或如果其他人（包括監管機構）不同意得出的結論，我們獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們和我們的合作者可能無法在我們或他們宣佈的時間範圍內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，這可能會對我們的業務產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，我們將不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間發表公開聲明，例如在我們內部開發的計劃中或在我們與合作伙伴的產品候選發現計劃中開始和完成臨牀前和啟用IND的研究，以及提交和批准IND以及開始和完成這些計劃中計劃的臨牀試驗。由於許多因素，例如我們或任何未來合作伙伴的候選產品發現和開發計劃中的延遲或失敗，這些活動的實際時間可能會有很大差異，
59


目錄表
我們和任何未來的合作者所投入的時間、精力和資源，我們和我們的合作者開始和進行臨牀開發和製造活動的資源的可用性，以及治療開發過程中固有的許多不確定性。因此，不能保證我們或任何未來合作者的計劃將在我們或他們宣佈或預期的時間範圍內推進或完成。如果我們或任何合作者未能按計劃實現其中一個或多個里程碑或其他關鍵事件，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，我們的普通股價格可能會下跌。
臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。
人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。由於我們目前和潛在的未來候選產品基於新技術和發現方法，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造和加工成本。此外，FDA或其他監管機構可能會要求我們在開始臨牀試驗之前進行額外的測試，並猶豫是否允許我們在未來的臨牀試驗中招募受我們的目標疾病適應症影響的患者。如果我們無法在未來的臨牀試驗中招募受我們的靶向疾病適應症影響的患者，我們將推遲獲得潛在的人體概念驗證數據，這可能會延長我們的開發時間表。此外，治療患者和治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能很高，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
如果我們不能根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法為我們當前或潛在的未來候選產品啟動或繼續進行任何臨牀試驗。我們無法預測在我們正在研究的適應症中招募患者參加試驗將會有多困難。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記的困難。患者的登記取決於許多因素，包括：
•
正在調查的疾病的嚴重程度；
•
臨牀試驗方案中定義的患者資格標準；
•
分析試驗的主要終點所需的患者羣體大小；
•
臨牀試驗地點的近似性和對潛在患者的可用性；
•
醫生是否願意讓他們的病人蔘加我們的臨牀試驗；
•
我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；
•
臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在風險和受益的看法，包括可能獲批用於我們正在研究的適應症的任何新藥；
•
我們獲得和維持患者知情同意的能力；
•
試驗的患者資格和排除標準；
•
在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
60


目錄表
•
參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險；以及
•
我們可能無法控制的因素，例如可能限制患者、主要研究人員或工作人員或臨牀地點參與我們臨牀試驗的潛在大流行。
此外，我們未來的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的一些臨牀試驗將在患有晚期疾病的患者身上進行，這些患者可能會經歷與我們的候選產品無關的疾病進展或不良事件，因此這些患者可能無法在試驗中進行評估，因此，我們可能需要額外的登記。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、延遲或停止，我們可能無法及時尋求或獲得監管部門的批准，或根本無法將我們的候選產品商業化，這將需要我們產生額外成本並延遲收到任何產品收入。
我們可能會在正在進行或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、是否按時招募足夠數量的患者或是否如期完成（如果有的話）。這些臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大幅延遲或阻礙，包括：
•
與FDA或類似的外國監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論，包括監管批准所需的終點措施和我們的統計計劃；
•
進行臨牀試驗的合適研究地點和研究人員的數量有限，競爭激烈，其中許多可能已經參與了與類似患者的其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的臨牀試驗計劃；
•
任何延遲或未能及時獲得批准或同意在計劃登記的任何國家開始臨牀試驗；
•
無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金；
•
臨牀堅持或其他監管機構對新的或正在進行的臨牀試驗的反對意見；
•
延遲或未能生產足夠數量的產品，或無法生產出質量、純度和效力一致的候選產品用於我們的臨牀試驗；
•
延遲或未能與預期地點或CRO就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗方案達成協議，其條款可進行廣泛談判，不同地點或CRO之間可能存在顯著差異；
•
延遲或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會的批准，無法在預期的地點進行臨牀試驗；
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目錄表
•
FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們提交額外的數據或施加其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗；
•
患者招募和登記的速度慢於預期；
•
患者未完成臨牀試驗的；
•
無法招募足夠數量的患者參加研究，以確保有足夠的統計能力來檢測統計上顯着的治療效果；
•
不可預見的安全性問題，包括患者發生的嚴重或非預期藥物相關不良事件，包括可能的死亡；
•
在臨牀試驗期間缺乏療效或未能在具有可接受安全裕度的劑量範圍內衡量統計上顯著的臨牀益處；
•
一個或多個臨牀試驗站點終止我們的臨牀試驗；
•
患者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案；
•
我們或我們的CRO在治療期間或治療後無法充分監測患者；
•
我們的CRO或臨牀試驗中心未能及時遵守監管要求或履行其對我們的合同義務，或根本沒有偏離方案或退出研究；
•
無法解決在臨牀試驗過程中出現的任何不符合法規要求或安全問題的問題；
•
新冠肺炎等衞生流行病的影響和相關延誤；
•
因不符合法規要求、測試結果不確定或否定或無法預見的併發症而需要暫停、重複或終止臨牀試驗；以及
•
任何負責我們任何候選產品臨牀開發的未來戰略合作伙伴違反或根據任何協議的條款或任何其他原因暫停或終止我們的臨牀試驗。
監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改我們的臨牀開發計劃，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新向IRBs提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨牀試驗可由我們、FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們隨時暫停或終止。
我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲、未能從臨牀試驗中獲得積極結果、與我們的候選產品相關的任何安全問題、或要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試的任何要求都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
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目錄表
如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功，或者可能無法為我們可能開發的當前或未來產品候選藥物保持與孤兒藥物指定相關的好處。
根據《孤兒藥品法》，如果是一種用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品，或者沒有合理的預期開發該產品的成本將從美國的銷售中收回，FDA可以將候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。我們未來可能會為我們的候選產品尋求某些適應症的孤兒藥物稱號。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。孤兒藥物指定可以使一方有權獲得財政激勵，例如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。
此外，如果具有孤兒藥物稱號的候選產品獲得了其具有這種稱號的適應症的第一次上市批准，該產品有權獲得一段市場排他期，這使得FDA在七年內不能批准同一藥物針對同一適應症的另一種營銷申請。如果來自競爭對手的同一種藥物顯示出臨牀優於具有孤兒獨佔性的產品，或者FDA發現孤兒獨佔性的持有者沒有證明它可以確保足夠數量的孤兒產品的供應，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求，FDA可能會減少七年的排他性。即使我們的一個候選產品獲得了孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他具有不同有效成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。
此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件，雖然我們可能會為我們的候選產品尋求孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會收到這樣的指定。此外，FDA可能會重新評估《孤兒藥物法》及其法規和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的變化，我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來可能無法進行動物試驗，也可能無法與他人簽訂合同進行動物試驗，這可能會損害我們的研發活動。
與藥物開發相關的某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些小組的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷或推遲。
與我們對第三方的依賴有關的風險
不能保證我們將實現與GeneFab交易的所有預期好處，我們可能面臨意想不到的挑戰。
我們可能無法從與GeneFab的交易中實現部分或全部預期收益，並可能遇到交易完成後的風險。例如，我們收到由我們、GeneFab和Valere Bio，Inc.(“Valere”)根據框架協議於2023年8月7日支付給我們的遞延對價的條件可能無法在我們預期的時間內實現，或者根本不能實現，這可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生不利影響。此外，我們根據日期為2023年8月7日的賣方經濟份額協議，以及我們、GeneFab和Valere之間獲得收益的條件也可能無法實現。此外，與GeneFab在這些義務上的分歧可能需要或導致訴訟或仲裁，這將是耗時和昂貴的。這些事件中的任何一種都可能產生實質性的不利影響
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目錄表
對我們的任何候選產品進行開發和商業化的能力，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，我們可能會因為將大量員工轉移到GeneFab而失去機構知識，這可能會損害我們的業務。此外，向一家新公司的過渡可能需要GeneFab員工的大量時間和資源，這可能會擾亂GeneFab的業務，分散其管理層對其他職責的注意力，從而可能導致GeneFab無法實現預期的製造生產，這可能會對我們的候選產品臨牀試驗時間表以及我們的財務和運營業績產生不利影響。
我們依賴第三方進行臨牀前研究，並計劃依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們預計將依靠第三方臨牀研究人員、CRO、測試實驗室、臨牀數據管理組織和顧問來設計、實施、監督和監督某些臨牀前研究和任何臨牀試驗。由於我們打算依賴這些第三方，將沒有能力獨立進行某些臨牀前研究或臨牀試驗，因此與我們自己進行這些研究和臨牀試驗相比，我們對此類臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將較少。這些調查人員、CRO、測試實驗室和顧問將不是我們的員工，我們將對他們用於我們項目的時間和資源進行有限的控制。這些第三方中的一些人可以隨時終止與我們的合同。我們還預計必須與CRO、臨牀試驗地點和合同製造組織談判預算和合同，而我們可能無法以有利的條件這樣做，這可能會導致我們的開發時間表延遲和成本增加。如果我們需要與任何第三方達成替代安排，或更換或增加任何第三方，這將涉及鉅額成本，需要廣泛的管理時間和重點，或涉及過渡期，並可能延誤我們的藥物開發活動，以及對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力造成重大影響。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
儘管我們依賴第三方，但我們最終將負責確保我們的每項研究和試驗按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行，包括良好的實驗室規範(GLP)、良好的臨牀規範(GCP)、當前的良好製造規範(CGMP)和當前的良好組織規範(CGTP)。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA和其他監管機構要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可靠和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO、臨牀站點和研究人員未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、歐洲藥品管理局或EMA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗基本上符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行，並需要大量的測試患者。我們的失敗或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了FDA的監管要求以及聯邦或州醫療法律法規或醫療隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
如果第三方沒有按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，或者如果需要更換這些第三方，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能推遲我們的產品成功商業化的努力。
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目錄表
候選人。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。
我們依賴戰略合作伙伴關係和合作安排，例如我們與Spark Treateutics，Inc.(“Spark”)、Bluerock Treateutics，Inc.(“Bluerock”)和Celest Treateutics(Shanghai)Co.Ltd.或Celest的合作安排，將我們的基因電路平臺技術應用於某些適應症的潛在候選產品的開發和商業化，如果這些安排不成功，可能會削弱我們的創收能力，並對我們的運營結果造成實質性損害。
我們開發基因電路平臺技術潛力的業務戰略依賴於維持我們目前的安排，並與戰略合作伙伴、研究合作者和其他第三方建立新的安排。我們目前與Spark、Bluerock和Celest達成了合作協議。這些合作協議規定，除其他事項外，如果實現某些開發、監管和商業里程碑，研究資金和未來的鉅額付款。根據這些安排，我們的合作者通常在適用的地區和領域負責：
•
選擇在臨牀前和/或進入臨牀開發階段推進候選產品；
•
進行臨牀開發，併為候選產品獲得所需的監管批准；以及
•
將所產生的任何產品商業化。
因此，我們可能無法按照目前設想的方式或時間表進行這些協作，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。
此外，根據我們的協作協議，潛在候選產品的開發和商業化可能會大大延遲，如果我們的一個或多個協作者：
•
由於業務戰略的改變或公司或業務部門的合併、收購、出售或縮減，將其優先事項和資源從我們的協作中轉移；
•
停止我們合作的治療領域的發展；
•
未能選擇進入臨牀前開發、臨牀開發或隨後的臨牀開發成為上市產品的候選產品；
•
更改特定候選產品的成功標準，從而延遲或停止該候選產品的開發；
•
嚴重延遲某些活動的啟動或進行，從而延遲我們收到與此類活動相關的里程碑付款，從而影響我們為自己的活動提供資金的能力；
•
開發與我們的候選產品直接或間接競爭的候選產品；
•
未獲得候選產品必要的監管批准；
•
沒有成功地將候選產品商業化；
65


目錄表
•
遇到法規、資源或質量問題，無法滿足需求要求；
•
根據協議行使其終止合作的權利，或以其他方式撤回對合作的支持，或以其他方式損害合作下的發展；
•
對候選產品的研究、開發或商業化持不同意見，導致該候選產品的里程碑延遲、使用費支付或研發活動終止；以及
•
以某種方式使用我們的專有信息或知識產權，從而危及我們在此類財產上的權利。
此外，終止我們現有的合作關係或我們未來達成的任何戰略合作伙伴關係或合作安排，可能會阻止我們根據此類協議獲得任何里程碑、版税支付、利潤分享和其他利益。此外，與這些當事人的分歧可能需要或導致訴訟或仲裁，這將是耗時和昂貴的。這些事件中的任何一項都可能對我們開發和商業化任何候選產品的能力產生實質性的不利影響，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，根據我們的某些協議，我們需要與某些當事人接觸，除非當事人確定某一方無法提供此類服務。如果我們許可或以其他方式將我們開發的某些產品的權利授予第三方，我們可能需要將這一義務強加給第三方收購人或戰略合作伙伴。
我們可能無法以可接受的條款進行額外的戰略交易，這可能會對我們開發和商業化當前和潛在的未來候選產品和技術的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的支出，並給我們的管理層帶來重大幹擾。
我們不時考慮戰略交易，例如合作、區域合作伙伴關係，以便在選定地區共同開發和/或共同商業化我們的候選產品、收購公司、資產購買、合資企業、候選產品或技術的外授權或內授權，以及涉及我們基因電路平臺技術的合作伙伴關係。例如，我們將進行評估，如果在戰略上具有吸引力，我們將尋求進行合作，包括與生物技術或生物製藥公司、合同開發製造組織或醫院合作。2023年11月6日，我們宣佈與Celest達成戰略合作，共同開發我們治療中國實體瘤的SENTI-301a計劃。合作伙伴的競爭非常激烈，談判過程既耗時又複雜。如果我們不能進入戰略交易，或者如果我們無法從與Celest的合作或與其他組織的交易中實現好處，我們可能無法獲得所需的流動性或專業知識來進一步開發我們潛在的未來產品候選產品或我們的基因電路平臺。任何此類合作或其他戰略交易可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。
我們還可能會收購額外的技術和資產，形成戰略聯盟或與第三方建立合資企業，我們認為這些合資企業將補充或擴大我們的現有業務，但我們可能無法實現收購這些資產的好處。相反，我們進行的任何新的合作可能都不適合我們、我們的候選產品或我們的技術。這些交易將帶來許多業務和財務風險，包括：
•
對未知債務的敞口；
•
中斷我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力，以談判和管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術；
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目錄表
•
為支付交易對價或費用而產生的大量債務或股權證券的稀釋發行；
•
高於預期的合作、收購或整合成本、資產或商譽的減記或減值費用、攤銷費用增加；
•
在促進任何被收購企業的合作或合併業務和人員方面的困難和成本；
•
由於管理層和所有權的變動，與任何所收購業務的主要供應商、製造商或客户的關係受損；以及
•
無法留住任何被收購企業的關鍵員工。
因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，我們的業務可能會受到此類交易的實質性損害。相反，如果未能參與任何對我們有利的合作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選產品和技術的開發和潛在商業化，並對任何進入市場的候選產品或技術的競爭力產生負面影響。
此外，如果任何未來的合作者終止合作協議，我們可能被迫獨立開發我們當前和未來的候選產品和技術，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗，承擔營銷和分銷成本以及維護、執行和保護知識產權，或者在某些情況下完全放棄候選產品和技術，任何這些都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
與製造業相關的風險
製造我們當前或未來的候選產品是複雜的，我們提供製造服務所依賴的第三方可能會在生產中遇到困難。如果我們遇到這樣的困難，我們為臨牀前研究和臨牀試驗提供當前或未來候選產品的能力可能會被推遲或完全停止，或者如果獲得批准，將用於商業銷售。
製造我們當前或未來的候選產品的過程是複雜、困難、多變和高度規範的，它需要大量的專業知識。包括先進製造技術和工藝控制的發展。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、操作員錯誤、污染和產量不一致、產品特性的多變性以及生產過程中的困難，我們的候選產品的製造過程也極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品或製造它們的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。由於複雜性，一般生物製劑的製造成本，特別是我們基於細胞的候選產品，通常比傳統的小分子化合物更高，製造工藝更不可靠，更難複製。
我們沒有自己的製造設施或人員，目前依賴，並預計將繼續依賴第三方製造組織，或CMO，特別是GeneFab，來製造我們當前或未來的候選產品。根據我們與GeneFab的開發和製造服務協議，我們有義務在GeneFab滿足某些標準的情況下，聘用GeneFab提供某些製造服務。GeneFab和任何其他CMO可能無法提供足夠的資源或能力來滿足我們的需求。如果GeneFab或與我們簽約的任何其他CMO未能履行其義務，我們可能會被迫與其他CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點。這
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目錄表
可能會顯著推遲我們的臨牀試驗供應，因為我們建立了替代供應來源，而轉向不同的CMO可能代價高昂。在某些情況下，製造我們的候選產品或產品所需的技術技能(如果獲得批准)可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。
任何影響我們候選產品製造運營的不利發展（如果有的話）可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不對不符合規格的產品進行存貨核銷，併產生其他費用和開支，進行成本高昂的補救工作或尋求成本較高的製造替代品。此外，現在估計我們的銷售成本還為時過早。我們的候選產品的實際生產成本可能比我們預期的要高，因為我們的開發工作處於早期階段。
我們用於臨牀前和臨牀開發的候選產品的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意，如果GeneFab無法始終如一地可靠地生產任何當前和未來的產品，而我們需要依賴第三方備份製造商，我們可能會遇到延遲。
根據我們與GeneFab達成的協議，最初的製造工作將集中在我們的主導計劃SENTI-202上。GeneFab以前從未運營過cGMP設施。GeneFab可能沒有能力始終如一地以足夠的質量和數量生產Sent-202，以支持計劃中的臨牀試驗，這可能會對我們的整體開發時間表產生負面影響。此外，在製造活動中可能會出現質量、重複性、穩定性和一致性問題，並可能導致產量低於最初預期。我們目前沒有安排在我們轉租給GeneFab的設施不能運行或GeneFab無法滿足我們的臨牀前研究和計劃的臨牀試驗的供應要求的情況下提供多餘的或第二來源的供應。生產我們的候選產品的任何延誤都可能阻礙、推遲、限制或阻止我們的藥物開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
我們目前生產的候選產品數量不足以進行臨牀前和臨牀開發。我們不能確定GeneFab採用的製造工藝或為製造而採用的技術將導致我們的候選產品安全、有效並滿足市場需求的可行或可擴展的產量。GeneFab和我們可能與之簽約的任何其他第三方製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP和CGTP。我們無法控制GeneFab或我們可能與之簽約的其他第三方製造商保持足夠的控制、質量保證和合格人員的能力，以滿足我們的臨牀前和臨牀需求(如果有)。如果我們或任何第三方製造商未能遵守此類要求或履行與質量、時間或其他方面有關的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因而受到限制或中斷，我們可能被迫與其他第三方達成協議，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本無法做到這一點。在某些情況下，製造我們當前和未來的候選產品所需的技術技能或技術可能很難或不可能轉移給第三方，可能不存在可行的替代方案。如果我們因任何原因被要求更換生產設施或製造商，我們將被要求核實新的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。我們還可能需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新制造設施驗證相關的延誤可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
此外，我們依賴第三方來生產我們的候選產品和關鍵原材料。這些第三方可能與我們類似的公司合作經驗有限，表現可能不令人滿意，可能無法滿足臨牀前和臨牀開發時間表，從而導致延遲。我們對第三方製造商的依賴使我們面臨以下潛在風險：
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•我們可能無法以可接受的條款與第三方製造商簽訂合同或保持現有關係，或者根本無法，因為潛在製造商的數量有限。任何獲得批准的候選產品的潛在製造商都將接受FDA合規檢查，任何新的製造商都必須具有生產我們產品的資格；
•我們的第三方製造商可能無法以滿足我們臨牀和商業需求所需的數量和質量來配製和生產我們的候選產品和產品；以及
•如果獲得批准，我們的第三方製造商可能無法按照協議履行合同製造業務，或可能無法在合同製造業務中持續提供我們的臨牀試驗或成功生產、存儲和分銷我們的商業產品所需的時間。
這些風險中的每一個都可能推遲我們的臨牀試驗以及我們候選產品的批准和商業化，或對其產生其他不利影響，可能導致成本上升、收入減少或兩者兼而有之。
此外，製造商的變更通常涉及生產程序和工藝以及監管申請的變更，這可能需要我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行橋接研究，從而延遲時間表。我們可能無法證明臨牀供應品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
如果我們獲得了任何候選產品的監管批准，但由於任何原因，我們無法生產足夠數量的產品，或者如果我們無法以商業合理的條款獲得或維持第三方製造安排，我們可能無法成功地將該候選產品商業化。未能執行我們的製造要求並遵守cGMP和CGTP可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
•
無法啟動或繼續開發中的候選產品的臨牀試驗；
•
延遲提交監管申請或接受監管部門對候選產品的批准；
•
失去未來潛在合作者的合作；
•
使第三方生產設施接受監管機構的額外檢查；
•
要求停止分銷或召回候選產品批次；以及
•
在批准將候選產品推向市場和商業化的情況下，無法滿足我們產品的商業需求。
GeneFab或我們使用的任何其他第三方製造商可能無法成功地以足夠的質量和數量擴大我們當前或潛在未來候選產品的生產規模，這將延遲或阻止我們開發我們當前和潛在未來候選產品以及將獲批候選產品商業化（如有）。GeneFab之前從未運營過cGMP設施。
為了對我們當前和潛在的未來候選產品進行臨牀試驗，或者將任何批准的候選產品商業化，我們將需要生產大量這些候選產品。我們目前預計將完全依靠GeneFab生產所需數量的SENTI-202。我們、GeneFab或任何未來的製造合作伙伴可能無法成功地擴大製造流程，或以其他方式及時或經濟高效地提高任何當前或潛在的未來候選產品的產能，或者根本無法。此外，在擴大規模的活動中可能會出現質量、重複性、穩定性和一致性問題，並可能導致產量低於最初預期。雖然我們相信GeneFab將能夠足夠規模地生產大量Sent-202和未來的候選產品，以推進我們的臨牀前研究和臨牀試驗，但對製造工藝的任何重大修改都可能造成延遲，這可能會對我們的整體開發時間表產生負面影響。
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我們面對與我們供應鏈有關的多項風險，生產候選產品所需的物料。
製造我們的候選產品非常複雜，需要採購特種材料。許多與最終產品製造複雜性相關的風險適用於原材料的製造和供應。特別是，這些起始材料容易受到產率不一致、特性可變、污染、難以按比例擴大生產工藝和缺陷的影響。這些原材料的生產過程中類似的微小偏差可能會導致供應中斷並降低最終產品的產量。此外，我們依賴第三方供應這些材料，使我們面臨與上述藥品製造和供應類似的依賴第三方的風險。
我們的生產工藝需要許多試劑，其中一些是我們生產工藝中用於產生化學或生物反應的原料藥中間體，以及其他特種材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司生產或供應的，以支持商業生產。我們目前依賴於有限數量的供應商來生產候選產品所使用的某些材料和設備。其中一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品，或者可能無法滿足我們的需求。來自這些供應商的試劑和其他關鍵材料可能具有不一致的屬性，並在我們生產的候選產品中引入變異性，這可能導致患者結局可變和可能的不良事件。我們亦並無與許多該等供應商訂立供應合約，且可能無法按可接受的條款或根本無法取得供應合約。因此，我們可能會延遲接收關鍵材料和設備以支持臨牀或商業生產。
對於其中的一些試劑、設備和材料，我們依賴並可能在未來依賴獨家供應商或有限數量的供應商。無法繼續從任何這些供應商採購產品，這可能是由於監管行動或影響供應商的要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和經營業績或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和重大影響，任何一種都可能對我們的業務造成重大損害。
隨着GeneFab繼續為我們的候選產品開發和擴大製造工藝，我們預計將需要獲得作為該工藝一部分使用的某些材料和設備的權利和供應。這些權利可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得，如果我們不能以商業上可行的方式改變我們的工藝以避免使用此類材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠改變我們的過程以使用其他材料或設備，這種改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已經在臨牀測試的候選產品發生這樣的變化，這種變化可能需要我們進行可比性研究，並在進行更高級的臨牀試驗之前從患者那裏收集更多數據。
候選產品製造或配方方法的改變可能會導致需要進行新的臨牀試驗，這將需要額外的成本並導致延誤。
隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在開發過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響正在進行的、計劃中的或未來使用改變材料進行的臨牀試驗的結果。我們還可能需要驗證，例如通過製造可比性研究，製造工藝的任何更改都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲對我們候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
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與我們的業務和運營相關的風險
如果我們當前和潛在的未來候選產品(包括SENTI-202和SENTI-301a)的市場機會比我們認為的要小，我們未來的產品收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們對目前候選產品可能能夠治療的疾病患者數量的瞭解是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會減少這些疾病的估計發病率或流行率。美國或其他地方的患者數量可能會低於預期，可能無法接受我們當前或潛在的未來候選產品的治療，或者患者可能變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。特別是，如果我們對可尋址人羣的估計是錯誤的，或者患者的亞羣體沒有從我們的候選產品中受益，那麼我們候選患者的可治療人羣可能會進一步減少。
此外，有幾個因素可能導致接受我們當前或潛在未來產品候選產品的實際患者數量少於潛在的潛在市場。這些問題包括許多不發達市場缺乏新療法的廣泛可獲得性和有限的報銷。
我們面臨着來自已經開發或可能開發用於我們可能瞄準的疾病治療的候選產品的公司的競爭，包括開發新療法和平臺技術的公司。如果這些公司比我們更快地開發平臺技術或候選產品，或者如果他們的平臺技術或候選產品更有效、副作用更少或成本更低，我們開發和成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響。
細胞和基因療法的開發和商業化競爭激烈。我們與各種大型製藥公司、跨國生物製藥公司、其他生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術和/或療法競爭。我們的競爭對手往往比我們更大，資金也更充裕。我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們競爭的候選產品和工藝。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法，以及目前正在開發或進入市場的任何新治療方法。我們相信，有相當數量的候選產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。生物技術和生物製藥領域存在着激烈和迅速演變的競爭。我們相信，儘管我們的基因電路平臺及其相關的知識產權組合、我們當前和潛在未來候選產品的特點以及我們的科學和技術訣竅共同賦予我們在這一領域的競爭優勢，但來自許多來源的競爭依然存在。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們候選產品的安全性和有效性、管理我們的候選產品的容易程度、這些候選產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品和候選產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化產品的費用之前，競爭產品和候選產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
任何無法吸引和留住合格的關鍵管理人員、技術人員和員工的情況都將削弱我們實施業務計劃的能力。
我們的成功在很大程度上取決於關鍵執行管理層、顧問和其他專業人員的持續服務，包括首席執行官Lu和研發主管兼首席醫療官總裁。我們的高級管理層可以隨時終止他們在我們公司的僱傭關係。我們不為我們的任何員工提供“關鍵人物”保險。損失的損失
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我們的一名或多名高管團隊成員、管理團隊成員或其他關鍵員工或顧問可能會推遲我們的研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
正如我們之前在我們於2024年4月26日和2024年5月2日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表格報告中披露的那樣，我們的首席財務官、財務主管兼企業發展主管、首席財務官和首席會計官黛博拉·諾貝爾曼博士於2024年5月3日辭職。諾貝爾曼博士辭職後，董事會任命Lu博士為臨時首席財務官和首席會計官，自2024年5月4日起生效。此後，董事會於2024年5月1日任命伊馮·Li為臨時首席財務官，自2024年5月4日起生效。
我們的臨時首席財務官和我們的高級領導團隊在過渡之後的總體效率，以及如果確定的話，過渡到常任首席財務官，可能對我們有效運營業務的能力產生重大影響。未能確保平穩過渡，包括必要的知識轉讓，可能會對我們的運營結果和財務狀況以及我們執行業務戰略的能力產生負面影響。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。失去高級管理層成員或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換我們的高級管理人員和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。從這個有限的候選人人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們在管理我們的增長和擴大業務方面可能會遇到困難。
我們在治療開發方面經驗有限。隨着我們當前和潛在的未來候選產品進入並通過臨牀前研究和任何臨牀試驗取得進展，我們將需要擴大我們的開發和監管能力，或與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。
為了執行我們預期的運營計劃，我們將需要繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們有限的財政資源，以及管理一傢俱有如此預期增長的公司的複雜性，我們可能無法有效地擴大我們的業務，管理我們業務的任何擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
此外，未來的增長給管理層成員帶來了重大的額外責任，包括：確定、招聘、整合、維護和激勵更多員工；有效管理我們的內部開發工作，包括對我們的候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
如果我們在擴大業務的同時無法滿足需求，我們也可能在使用我們的基因電路平臺發現和開發潛在的未來產品候選方面遇到困難。在未來，我們還希望管理與合作者、供應商和其他組織的更多關係。我們的能力
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為了管理我們的運營和未來的增長，我們將需要繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序，並確保足夠的設施來滿足我們的運營需求。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。
如果我們的任何候選產品在未來獲得市場營銷和商業化批准，而我們無法自行開發銷售、市場營銷和分銷能力，或與第三方達成協議以按可接受的條款履行這些職能，我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。如果我們決定直接營銷任何經批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴具有這種能力的第三方來營銷任何經批准的產品，或決定與第三方共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務和運營結果都可能受到實質性的不利影響。
我們與美國以外實體的商業關係以及我們未來潛在的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、政治、運營和金融風險。
我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們未來的一些臨牀試驗可能會在美國以外進行，我們可能會與美國以外的人達成關鍵的供應安排或進行其他業務。例如，2023年11月，我們與總部位於中國的生物技術公司Celest達成戰略合作，為我們的Sent-301a產品開發臨牀候選產品，用於治療中國的實體瘤。此外，如果我們或任何未來的合作伙伴成功開發任何產品，我們預計將在歐盟和包括中國在內的美國以外的其他司法管轄區銷售這些產品。如果獲得批准，我們或任何未來的合作者都可以聘請銷售代表，並在美國境外開展醫生和患者協會的外聯活動，包括中國。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：
•
多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如與隱私、數據保護和網絡安全、税法、進出口限制、就業法律、監管要求和其他政府批准、許可和許可證有關的法規；
•
我們未能在不同國家獲得並保持對我們候選產品商業化的監管批准；
•
其他國家主管部門對國外臨牀試驗數據的拒絕或鑑定；
•
其他可能相關的第三方專利權；
•
獲取、維護、保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難；
•
在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；
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•
與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或
患者自費制度；
•
我們打入國際市場的能力有限；
•
金融風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；
•
自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；
•
某些費用，除其他外，包括旅費、翻譯和保險費；以及
•
與反腐敗合規和記錄保存相關的監管和合規風險，這些風險可能屬於美國《反海外腐敗法》、其會計條款或反賄賂條款或其他國家(包括中國等)反腐敗或反賄賂法律條款的範圍。
此外，正在等待的立法提案如果獲得通過，可能會對美國對某些與外國對手有關係或對國家安全構成威脅的生物技術提供商的資金產生負面影響。對只與任何受影響的生物技術供應商有商業關係的實體的潛在下游不利影響是未知的，可能包括供應鏈中斷或延誤。這些因素中的任何一個都可能損害我們目前的國際業務和供應鏈，以及未來的任何國際擴張和業務，從而損害我們的業務、財務狀況、經營前景和結果。
我們的業務存在重大的產品責任風險，而我們無法獲得足夠的保險範圍可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
當我們對當前和潛在未來候選產品進行臨牀前研究和未來臨牀試驗時，我們將面臨這些候選產品的開發、測試、生產和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻止我們的開發計劃的完成。如果我們成功銷售產品，此類聲明可能導致FDA對我們產品、我們的生產工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能導致我們的產品召回或更嚴重的執法行動，限制其可能用於的獲批適應症，或暫停或撤回批准。無論案情或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求下降、損害我們的聲譽、辯護相關訴訟的成本、分散管理層的時間和資源、對試驗參與者或患者的鉅額賠償以及我們的股價下跌。我們已經或可能獲得的任何保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們或任何未來合作者可能無法以合理成本獲得足夠的保險，以保障我們免受產品責任索賠所造成的損失，而這些索賠可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作者可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作者的欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們可能建立的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律法規的約束，旨在防止欺詐、回扣、自我交易
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以及其他虐待行為。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響，包括施加重大的刑事、民事和行政罰款或其他制裁，如罰款、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信義務、聲譽損害以及我們業務的縮減或重組。
我們依靠先進的信息技術系統和數據處理來運營我們的業務。如果我們遭遇安全或數據隱私泄露、網絡安全事件或泄露，或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據，我們可能面臨成本、重大責任、對我們品牌的損害和業務中斷。
我們依靠我們或我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴在日常運營中運行的信息技術系統和數據處理來收集、處理、傳輸和存儲電子信息，包括各種個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和潛在的臨牀試驗信息。此外，我們和我們的服務提供商、協作者、顧問、承包商或合作伙伴正在或將收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護和共享個人信息、健康信息和其他信息，以託管或以其他方式處理一些我們預期的未來臨牀數據和用户的數據，開發我們的產品，運營我們的業務，用於臨牀試驗、法律和營銷目的，以及其他與業務相關的目的。我們的內部計算機系統和數據處理，以及我們的第三方供應商、顧問、合作伙伴、承包商或合作伙伴，包括未來的CRO，可能容易受到網絡攻擊(包括供應鏈網絡攻擊)、惡意入侵、崩潰、破壞、數據隱私損失、暴露安全漏洞的員工或承包商的行動或不作為、知識產權或其他機密或專有信息的被盜或破壞、業務中斷或其他重大安全事件或妥協。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增長，並且變得越來越難以檢測。除了傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、軟件漏洞、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、員工盜竊或濫用、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、網絡釣魚和勒索軟件攻擊外，複雜的民族國家和民族國家支持的參與者現在還從事攻擊(包括高級持續威脅入侵)。由於遠程工作人員的增加和對互聯網技術的更高依賴，大流行可能會增加這些風險。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到網絡安全事件或入侵事件，這些事件或漏洞可能會在較長一段時間內未被發現。
不能保證我們、我們的服務提供商、協作者、顧問、承包商或合作伙伴能夠成功地從可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感數據丟失的所有故障、服務中斷、攻擊、泄露、網絡安全事件或系統漏洞中檢測、防止或完全恢復系統或數據。如果我們或我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴未能發現、防止、響應或緩解網絡安全漏洞、事件、危害，或不當訪問、使用或不當披露任何此類信息或其他機密或敏感信息，包括患者的個人數據，或認為發生了任何此類故障，可能會導致索賠、訴訟、監管調查和其他程序，根據州、聯邦和國際法承擔重大責任，以及對我們造成的其他財務、法律或聲譽損害，包括受影響個人的集體訴訟。此外，此類失敗或被認為的失敗可能會導致我們的開發計劃和業務運營的責任和實質性中斷，這可能導致我們的研究重大延遲或挫折、我們候選產品的商業化延遲、收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流產生重大不利影響。例如，來自未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失或更改
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可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
此外，與隱私、數據保護或網絡安全、外部合同承諾以及內部隱私和安全政策相關的適用法律法規可能要求我們在發生網絡安全事件或違規行為時通知相關利益相關者，包括受影響的個人、業務合作伙伴和監管機構。此類披露代價高昂，而披露或任何實際或據稱未能遵守此類要求可能會對業務造成重大不利影響，包括負面宣傳、業務合作伙伴對我們的服務或安全措施失去信心或違反合同索賠。如果我們未能遵守適用的數據保護法、隱私政策或與信息網絡安全事件、泄露或安全違規相關的其他數據保護義務，則不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，也不能以其他方式保護我們免受責任或損害。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究、開發和製造涉及使用危險材料和各種化學品。我們擁有大量研究、開發和製造活動所需的各種易燃和有毒化學品。對於這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置，我們必須遵守聯邦、州和地方的法律法規。我們相信，我們存儲、處理和處置這些材料的程序符合加利福尼亞州和美國勞工部職業安全與健康管理局的相關指導方針。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合適用法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的制約，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體以及處理動物和生物危險材料的法律和法規。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用這些材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。儘管我們有一些環境責任保險，但我們可能不會對與我們儲存或處置生物或危險材料有關的所有環境責任或有毒侵權索賠保持足夠的保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
我們的業務、運營和臨牀發展計劃及時間表可能會受到全球經濟和政治發展的不利影響，包括高通脹和資本市場混亂、烏克蘭戰爭、以色列和加沙地帶的武裝衝突、經濟制裁、經濟放緩或衰退，包括新冠肺炎大流行帶來的任何揮之不去的影響，或由我們或可能與我們有業務往來的第三方進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動，包括我們預期的合同製造商、CRO、託運人及其他。
任何全球金融危機或經濟放緩都可能導致資本和信貸市場的波動和中斷。同樣，任何全球衞生流行病，如新冠肺炎大流行，都可能導致我們的運營中斷，以及我們所依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營中斷。最近，全球經濟受到利率上升和高通脹的影響，以及烏克蘭戰爭和以色列和加沙地帶武裝衝突的影響，以及更廣泛的歐洲和/或中東或全球衝突的可能性。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低，或者根本不能。此外，經濟疲軟或下滑或國際貿易爭端可能會給我們的供應商帶來壓力，其中一些供應商位於美國以外，可能導致供應中斷。此外，全球新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對全球商業和商業產生了重大影響。在新冠肺炎方面，我們對大多數員工實施了在家工作的政策。如果我們被要求實施與未來全球衞生緊急情況相關的類似政策，這些政策可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度將部分取決於我們在正常過程中開展業務的能力。
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目錄表
如果我們與我們的供應商或其他供應商的關係因健康疫情而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。
此外，我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗可能會受到全球衞生突發事件的影響。臨牀站點的啟動、患者登記和需要訪問臨牀站點的活動，包括數據監測，可能會因為醫院資源的優先順序而被推遲，以解決患者在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。這些挑戰也可能增加我們完成臨牀試驗的成本。同樣，如果我們不能成功地招聘和留住患者和主要研究人員以及現場工作人員，這些人作為醫療保健提供者，可能在全球衞生緊急情況下暴露在疾病中的風險增加，或者受到其機構、城市或州的額外限制，我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗操作可能會受到不利影響。
全球新冠肺炎疫情擾亂了醫療服務和醫療監管體系。這種中斷可能會轉移醫療資源，或者推遲FDA或其他監管機構的審查和批准，從而導致我們的臨牀試驗延遲。在全球健康危機期間，根據1950年的《國防生產法》或類似的外國立法，某些製造設施和材料可能會被徵用，這可能會使我們的臨牀試驗所需的候選產品更難獲得材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生實質性的不利影響。
市場波動及經濟衰退可能會損害我們的業務及經營業績，並對我們的股價造成負面影響。
我們的整體表現在一定程度上取決於全球經濟狀況。近幾個月來，我們觀察到美國和國外的經濟不確定性增加。這種經濟疲軟的影響包括：
•對商品和服務的總體需求下降，導致盈利能力下降；
•信貸供應減少；
•更高的借貸成本；
•流動性減少；
•信貸、股票和外匯市場的波動性；以及
•破產。
這些發展可能導致供應鏈中斷、通脹、利率上升以及業務連續性的不確定性，這可能對我們的業務和經營業績造成不利影響，並對我們的股價造成負面影響。
最近資本市場的波動和我們證券的市場價格下跌可能會影響我們通過出售普通股或發行債務獲得新資本的能力，這可能會損害我們的流動性，限制我們增長業務的能力，尋求收購或改善我們的運營基礎設施，並限制我們在市場上競爭的能力。
我們的運營消耗了大量現金，我們打算繼續進行重大投資，以支持我們的業務增長，應對業務挑戰或機遇，開發新的解決方案，保留或擴大我們目前的人員水平，改進我們現有的解決方案，增強我們的運營基礎設施，以及
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目錄表
潛在地收購互補的業務和技術。我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同，並將取決於許多因素，包括需要：
•為意外的週轉資金需求提供資金；
•開發或增強我們的技術基礎設施和現有的解決方案;
•尋求收購或其他戰略關係；以及
•應對競爭壓力。
因此，我們可能需要尋求股權或債務融資，以滿足我們的資本需求。由於資本市場的不確定性和其他因素，此類融資可能不會以對我們有利的條款提供，甚至根本不會。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券都可能擁有高於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事宜有關的額外限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。如果我們無法獲得足夠的融資或以令我們滿意的條款融資，我們投資於我們的業務的能力可能面臨重大限制，否則我們的業務將受到損害。
不斷上升的通貨膨脹率可能會對我們的業務產生負面影響。如果我們的成本增加，我們的淨虧損就會增加，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率，最近上升到了多年未見的水平。通脹上升可能會導致對我們產品和服務的需求下降，運營成本(包括我們的勞動力成本)增加，流動性減少，以及我們獲得信貸或以其他方式籌集債務和股權資本的能力受到限制。此外，美國聯邦儲備委員會已經提高了利率，並可能再次提高利率，以迴應對通脹的擔憂。利率上升，特別是如果再加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法獲得或保護與我們的技術和當前或未來候選產品相關的知識產權，或者如果我們的知識產權不足，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們可能無法在我們的市場上有效競爭或成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化。
我們的成功在一定程度上取決於我們有能力獲得和保持對我們擁有的和授權內的知識產權和專有技術的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合，包括知識產權和他人的生物材料的許可證，來保護我們當前或未來的平臺技術、候選產品、用於製造我們當前或未來候選產品的方法，以及使用我們當前或未來候選產品治療患者的方法。
我們擁有或許可與我們的平臺技術和候選產品相關的專利和專利申請。不能保證涵蓋我們的平臺技術或候選產品的任何專利將從我們擁有的、許可內的或未來可能提交的專利申請中發佈，或者，如果他們這樣做了，也不能保證發佈的權利要求將為我們的平臺技術或候選產品提供足夠的保護，或任何有意義的競爭優勢。此外，不能保證已頒發的此類專利不會被第三方侵犯、設計、失效或有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。
專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時。專利許可談判也可能是複雜和曠日持久的，結果不確定。我們可能無法以合理的成本或及時或在可以提供有效保護的國家提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。我們也有可能無法識別我們的
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研發產出趕在來不及獲得專利保護之前。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，即使它們確實作為專利頒發，此類專利也可能不涵蓋我們在美國或其他國家或地區的當前或未來技術或產品候選，或提供足夠的保護，使其免受競爭對手的影響。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。根據我們的某些許可內協議，我們對專利申請的準備、提交和起訴沒有獨家控制權，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護我們將其授權給第三方的專利權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。即使我們擁有或授權的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權的方式開發類似或替代的候選產品來繞過我們的專利。
此外，儘管我們作出合理努力確保我們發明的可專利性，但我們不能保證與我們擁有或許可的專利和專利申請有關的所有潛在相關的在先技術都已找到。例如，科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下根本不發表。此外，在某些限制的限制下，已公佈的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術、我們的候選產品或我們的技術的使用。因此，我們不能確切地知道是我們還是我們的許可人最先申請了此類發明的專利保護。此外，美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office，簡稱USPTO)可能會要求放棄從未決專利申請中頒發的專利的期限，並將其限制在共同擁有或指定共同發明人的另一項專利的期限內。不能保證與我們擁有或許可的專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。因此，由於不能保證任何現有技術搜索是絕對正確和全面的，我們可能不知道現有技術可用於使已發佈的專利無效或阻止我們擁有或授權的專利申請作為專利發佈。我們的任何專利權，包括許可內的專利權的無效，都可能對我們的業務造成實質性的損害。
此外，像我們這樣的生物技術公司的專利狀況通常是不確定的，因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮，近年來，這些考慮一直是法律發展和變化的主題。相關的專利法及其解釋，無論是在美國國內還是國外，也是不確定的。美國和其他司法管轄區專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的平臺技術或候選產品的能力，並可能影響此類知識產權的價值。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們能否成功獲得和執行涵蓋我們的平臺技術、候選產品、發明和改進的專利主張。我們不能保證將就我們擁有或許可的任何未決專利申請或我們未來可能提交或許可的任何專利申請授予專利，也不能確保未來可能授予我們或我們的許可人的任何專利在保護我們的產品、使用方法或這些產品的製造方面具有商業用途。此外，包括我們的前僱員和合作者在內的第三方可能會挑戰我們專利權的所有權或發明權，以聲稱他們有權獲得所有權和發明權利益，而我們可能無法成功地對抗此類索賠。然而，我們目前沒有面臨任何這樣的挑戰。此外，已頒發的專利並不保證在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。已頒發的專利只允許我們在某些情況下阻止--在某些情況下--潛在的競爭對手實踐已頒發的專利所聲稱的發明。
我們未決專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是確定的，而且並不總是統一或可預測地適用。例如，關於可專利標的或專利中允許的權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。我們未決和未來的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發專利，這些專利保護我們的技術或產品，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有或許可的專利申請的價值，或者縮小任何專利的範圍
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我們可以從我們擁有的或授權的專利申請中獲得保護。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。
此外，製藥和生物技術領域的專利和其他知識產權正在演變，涉及許多風險和不確定因素。例如，第三方可能擁有阻止我們將我們的候選產品和任何未來的候選產品商業化並實踐我們的專有技術的阻止專利，任何已頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者可能會限制我們的候選產品和任何未來候選產品的專利保護期。此外，根據任何已發佈的專利授予的權利的範圍可能不會為我們提供針對競爭對手或擁有類似技術的其他方的保護或競爭優勢。此外，我們的競爭對手可能會提起法律訴訟，例如聯邦法院的宣告性判決訴訟或複審或各方間在USPTO進行審查，試圖使我們的專利無效或縮小我們的專利範圍。然而，我們目前沒有面臨任何這樣的訴訟。此外，我們的競爭對手或其他方可以獨立開發不在任何已頒發專利下授予的權利範圍內的類似技術。出於這些原因，我們可能會在我們的候選產品和未來的任何候選產品方面面臨競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，在任何特定的候選產品可以商業化之前，對該候選產品的任何專利保護都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而減少了專利提供的商業優勢。
即使我們擁有或正在授權的專利申請成功發佈專利，即使這些專利涵蓋了我們當前或任何未來的技術或產品候選，第三方也可能質疑其有效性、可適用性或範圍，這可能導致這些專利被縮小、無效或無法執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們可能開發的任何當前或未來技術或產品候選成功商業化所需的權利。同樣，如果我們擁有或已獲得授權的專利申請涉及我們的開發計劃和當前或未來的技術或候選產品，如果其廣度或優勢受到威脅，或者如果它們未能提供有意義的排他性，其他公司可能會被勸阻與我們合作開發當前或未來的技術或候選產品。缺乏有效和可強制執行的專利保護可能威脅到我們將當前或未來產品商業化的能力，並可能阻止我們對專利申請中聲稱的發明或功能保持排他性。任何未能獲得專利保護或失去專利保護可能對我們的業務和實現盈利能力產生重大不利影響。我們可能無法阻止競爭對手以與我們當前或未來任何潛在候選產品相似或相同的產品進入市場，或阻止競爭對手使用與我們基因電路平臺技術相似的技術。
專利申請的提交或專利的頒發對於其所有權、發明性、範圍、可專利性、有效性或可執行性並不是決定性的。已頒發的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院和專利局受到挑戰。例如，我們的專利申請或由我們的許可人提交的專利申請，或從中授予的任何專利，可能會通過第三方提交、反對或派生程序受到挑戰。通過進一步的例子，我們擁有的或許可中的專利申請可能產生的任何已頒發的專利可以通過重新審查來挑戰，各方間在美國專利商標局的複審或授予後複審程序中，或在宣告性判決訴訟或反訴中。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會阻止發佈、縮小我們擁有的或許可內的專利權、使其無效或使其不可執行、導致排他性的喪失、限制我們阻止他人使用類似或相同的平臺和候選產品或將其商業化的能力，或者允許第三方在不向我們付款的情況下與我們直接競爭。此外，如果我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的平臺或候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，我們目前與第三方共同擁有某些專利申請，未來可能與第三方共同擁有更多專利和專利申請。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，
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而這樣的合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
我們的專利權可能會受到一個或多個第三方（如美國政府）的權利保留。此外，我們在此類發明中的權利可能受到在美國生產體現此類發明的候選產品的某些要求的約束。美國政府行使這些權利的任何行為都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們的一些候選產品和技術的專利保護和專利起訴可能依賴於第三方。
雖然我們通常尋求獲得控制與我們的候選產品和技術相關的專利的起訴、維護和執行的權利，但有時與我們的候選產品和技術相關的專利和專利申請的提交和起訴活動可能由我們的許可人或合作者控制。我們的許可方可能無法成功起訴我們獲得許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利，我們的許可人也可能無法維護這些專利，可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能不如我們那樣積極地提起訴訟。
如果我們的任何許可人或合作者未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和執行該等專利和專利申請，包括支付涵蓋我們候選產品和技術的專利的所有適用費用，我們可能會失去我們的知識產權或我們對這些權利的排他性。我們開發和商業化這些候選產品和技術的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造，使用和銷售競爭候選產品。此外，即使我們有權控制我們向第三方授權的專利和專利申請的專利起訴，我們仍然可能受到我們的被許可人、我們當前和未來的許可人及其律師在我們取得專利起訴控制權之前的作為或不作為的不利影響或損害。
我們獲得許可的歐洲專利和專利申請可能會在歐盟的統一專利法院(UPC)受到挑戰。根據我們目前的許可協議，我們可能沒有最終或唯一的決定權，決定我們是否能夠從UPC中選擇退出某些授權內的歐洲專利和專利申請。我們的許可方可能決定不退出UPC，這將使我們在許可範圍內的歐洲專利和專利申請受到UPC的管轄。此外，即使我們的許可方決定退出UPC，我們也不能保證我們的許可方將遵守適當選擇退出UPC的法律手續和要求。因此，我們不能確定我們的授權內的歐洲專利和專利申請不會屬於UPC的管轄範圍。根據UPC，一項歐洲專利將在許多歐洲國家有效並可強制執行。如果在UPC下的中央撤銷程序中對歐洲專利的有效性提出挑戰，如果成功，可能會導致許多歐洲國家失去專利保護，這可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或授權的能力產生實質性的不利影響。
此外，我們可能對我們的許可人對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟的方式，或保護我們許可的某些知識產權的方式有限控制。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不如我們自己進行的那樣有力。
我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權。
由於我們的開發計劃在未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。第三方知識產權的許可是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為
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競爭對手可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。如果我們無法許可此類技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的當前或未來候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税或其他形式的賠償。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
此外，我們的許可人可以根據他們與我們的協議保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的許可方是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。
此外，我們已獲得授權或我們擁有的某些知識產權可能是通過政府資助的項目發現的，因此可能會受到聯邦法規的約束，如"進軍"權利，某些報告要求和美國的偏好。基於公司。遵守這些法規可能會限制我們的獨家權利，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》(“貝赫-多爾法案”)和實施條例，美國政府可能對我們當前或未來的候選產品中體現的某些知識產權擁有一定的權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府可能有權要求我們或我們的許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，前提是：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需求；或(Iii)政府必須採取行動以滿足聯邦法規對公共使用的要求(也稱為“遊行權利”)。
如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明，並且未能在規定的時間期限內提交知識產權登記申請，美國政府有權獲得通過政府資助的項目作出的這些發明的所有權。這些時間限制最近被監管機構改變了，未來可能會改變。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可證，或在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。只要我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。
我們目前並在未來可能會繼續簽訂協議，涉及提供訪問或共享知識產權的許可或合作。這些與知識產權相關的協議可能會對我們開發和商業化我們的候選產品和技術的能力施加某些義務和限制，這些產品和技術是此類許可證的主題。
我們向第三方授權使用與我們當前和未來的一個或多個候選產品相關的某些知識產權。未來，我們可能需要從其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究和開發活動，或允許我們可能識別和追求的當前和未來候選產品的商業化。這些現有的許可協議強加了，我們簽訂的任何未來許可協議都可能強加了，各種開發，商業化，資金，里程碑，版税，盡職，分許可，
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保險、專利訴訟和強制執行或我們的其他義務。例如，我們與以國家癌症研究所(NCI)為代表的美國衞生與公眾服務部簽署了三項與我們的候選產品相關的知識產權許可協議。有關與NCI的許可協議的更詳細説明，請參閲標題為商業協議在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。
此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們可能在未來簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或需要許可方明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。
此外，我們或我們的許可人（如果有的話）可能無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面，否則就為時已晚，無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過鞏固我們專利地位的潛在機會。在我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式缺陷，或者將來可能出現，例如在適當的優先權要求、發明人、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的許可方未能建立、維護或保護這些專利和其他知識產權，這些權利可能會減少或消除。如果我們的許可人不完全合作或不同意我們對任何專利權的起訴、維護或執行，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請的形式、準備、起訴或執行存在重大缺陷，這些專利可能無效和/或不可執行，並且這些申請可能永遠不會產生有效的、可執行的專利。任何該等結果均可能削弱我們防止來自第三方競爭的能力，從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成不利影響。
此外，我們可能無權控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。在某些情況下，我們被許可的專利權取決於我們向許可人報銷他們的專利訴訟和維護費用。如果我們的許可人和未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能許可的專利，或者失去許可專利或專利申請的權利，我們的許可權利可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品或候選產品的權利可能會受到實質性的不利影響。即使我們有權控制第三方許可下的專利和專利申請的起訴，我們仍可能受到我們的前輩或許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行為或不作為的不利影響或損害。
我們目前或將來從各種第三方獲得或許可的技術受保留權利的約束。我們的前輩或許可人根據他們與我們的協議確實並可能保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的前輩或許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。
如果我們在利用收購或許可技術的能力方面受到限制，或者如果我們失去了關鍵的許可技術的權利，我們可能無法成功地開發、許可、營銷和銷售我們的候選產品，這可能會阻礙或延遲新產品的推出。我們的業務策略取決於收購技術和授權技術的成功開發為商業產品候選。因此，對我們利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們開發、授權或營銷和銷售候選產品的能力。
如果我們未能履行我們的義務，或在任何現有或未來的許可、合作或其他與知識產權相關的協議下發生糾紛，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或產品候選所必需的知識產權，或者我們可能失去授予再許可的某些權利。
我們對第三方許可方負有某些義務，我們向其許可與一個或多個當前和未來候選產品相關的某些專利權。未來，我們可能需要從其他第三方獲得更多許可證，以推進我們的研究和開發活動，或允許我們目前的
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以及未來的產品候選者。我們現有的許可協議以及我們未來簽訂的任何許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。有關我們現有許可協議的更詳細説明，請參閲“業務-我們的材料協議在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-k中。如果我們違反任何這些義務，包括與許可給我們的知識產權所涵蓋的候選產品的開發和商業化有關的勤勉義務，或者以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，或者我們受到與破產相關的訴訟，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止各自的協議或大幅修改許可條款，例如通過使當前的獨家許可成為非排他性的。許可終止或修改可能導致我們無法開發、製造和銷售受許可知識產權保護的產品，或者可能使競爭對手能夠獲得許可知識產權。
我們當前或未來的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人知識產權的索賠，無論其是非曲直。此外，雖然我們目前無法確定如果發現侵權或挪用行為，我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但這些金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
根據許可協議，我們與我們現在和未來的許可人之間可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
•
根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題，包括但不限於我們轉讓或轉讓許可的權利；
•
我們的候選產品、技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•
我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利，包括其條款和條件；
•
我們在許可協議所涵蓋的候選產品的開發和商業化方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•
我們轉讓或轉讓許可證的權利；
•
我們的許可人和我們以及我們的合作者共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
•
專利技術發明的優先權。
如果我們未來許可的知識產權糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，我們目前從NCI獲得知識產權或技術許可的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們的財務或
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相關協議下的其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，雖然我們目前對我們擁有的知識產權沒有任何留置權、擔保權益或其他產權負擔，但我們未來可能需要獲得一筆貸款或信用額度，這將要求我們將我們的知識產權作為抵押品提供給我們的貸款人或債權人。如果我們這樣做，並且我們違反了任何此類貸款或信貸協議的條款，我們的貸款人或債權人可能會佔有此類知識產權，包括從此類知識產權獲得收益的權利。
專利條款可能無法在足夠長的時間內保護我們在當前或未來技術或產品候選方面的競爭地位。
專利的壽命有限。我們產品組合中的單個專利和申請的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的大多數國家，包括美國，專利有效期為自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。專利期限的延長可能是可用的，但不保證我們將有符合條件的專利延長，或我們將成功獲得任何特定的延長，也不保證任何此類延長將賦予專利期限足夠的時間，以排除其他人將與我們相似或相同的候選產品商業化。在美國，專利的期限可能有資格進行專利期限調整，這允許恢復專利期限，以補償美國專利商標局在專利申請過程中遭受的延誤。此外，對於涵蓋FDA批准的藥物的專利，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（Hatch—Waxman Act）允許專利期限在專利到期後最多延長五年。雖然專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長度有關，但專利期延長不能延長專利的剩餘期限，自產品批准之日起總共超過14年，而且每種獲批藥物只能有一個專利—並且只有那些涵蓋獲批藥物的權利要求，使用它的方法或製造它的方法—可以根據哈奇—韋克斯曼法案加以擴展。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋已批准藥物的專利期限。未來，如果我們的產品獲得FDA批准或其他司法管轄區的適用批准，我們預計將在美國和其他司法管轄區對涵蓋這些產品的已發佈專利申請專利期限延長；然而，不能保證適用當局，包括美國FDA，會同意我們對應否批准延期的評估，以及如批准延期的時間。我們也可能因以下原因而無法獲得延期：例如，在測試階段或監管審查過程中未能履行盡職調查、未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求。如果我們無法獲得專利期延長，或任何該等延長的期限少於我們的要求，我們就適用候選產品強制執行專利權的期限將縮短，而我們的競爭對手可能會更快地獲得上市競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果出現這種情況，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資以及我們的臨牀和臨牀前數據，更早地推出他們的產品。這可能對我們的業務及實現盈利能力造成重大不利影響。
專利的有效期及其提供的保護是有限的。因此，我們擁有和授權的專利組合為我們提供了有限的權利，這些權利可能不會持續足夠長的時間，從而排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。例如，由於新產品候選產品的研究、開發、測試和監管審查需要大量時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
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美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們當前或任何未來技術或產品候選的能力。
美國或其他地方的專利法或專利法解釋的變化，可能會增加圍繞專利申請的起訴以及對已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國已經制定並實施了範圍廣泛的專利改革立法。2011年9月16日，《Leahy-Smith America發明法》(“Leahy-Smith Act”)簽署成為法律，這可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及未來擁有或許可的任何已發佈專利的強制執行或辯護的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟，並將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度。在先申請制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。因此，在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。Leahy-Smith法案還允許第三方在專利訴訟期間向USPTO提交現有技術，並規定了通過USPTO管理的授權後程序挑戰專利有效性的額外程序，包括派生、複審、各方間審查、撥款後審查和幹預程序。美國專利商標局制定了額外的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一次提交申請的條款，於2013年3月16日生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可中的專利申請的起訴以及我們已發佈的擁有或許可中的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
例如，如上文所述，美國法院繼續完善嚴格依賴於事實和環境的判例，界定治療學的專利保護範圍，縮小在某些情況下可用的專利保護範圍，或削弱專利所有人在某些情況下的權利。這對我們未來獲得專利的能力以及這些專利的價值造成了不確定性。此外，公司在藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並削弱了專利所有人在某些情況下的權利。這些事件的組合造成了專利一旦獲得的有效性和可撤銷性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的未來行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。我們不能保證美國國會、聯邦法院和USPTO的未來發展不會對我們擁有或正在授權的專利或專利申請產生不利影響。管理專利的法律及法規可能以不可預測的方式變化，可能削弱我們及我們的授權人獲取新專利或強制執行我們現有擁有或正在授權專利以及我們將來可能獲得或正在授權專利的能力。同樣，其他國家或司法權區的專利法律及法規的變更或執行該等法律及法規的政府機構的變更或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變更，可能會對我們及我們的授權人取得新專利或保護及執行我們擁有或正在授權的專利或我們將來可能取得或正在授權的專利的能力造成重大不利影響。
我們可能會受到訴訟或訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能導致大量成本和責任，並阻止我們將潛在產品商業化。
第三方可能試圖通過包括但不限於專利侵權訴訟、宣告性判決訴訟、幹擾、反對和國際
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partes美國專利商標局、美國法院和外國專利局或外國法院的複審程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方首先在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。即使此類權利沒有受到直接挑戰，糾紛也可能導致我們或我們許可人的知識產權受到削弱。我們對第三方試圖規避或使我們的知識產權無效的任何辯護對我們來説可能代價高昂，可能需要我們管理層投入大量時間和精力，並可能對我們的盈利能力、財務狀況和前景或成功競爭的能力產生實質性的不利影響。
我們或我們的許可人可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或強制執行我們擁有的或許可內的專利或其他知識產權。我們在辯護或啟動與我們擁有的或未授權的專利或其他知識產權有關的任何訴訟或其他程序時，即使解決了對我們有利的問題，也可能會付出巨大的成本，特別是在外國司法管轄區，任何訴訟或其他程序都會轉移我們管理層的注意力。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們的一些競爭對手可能能夠更有效地維持複雜專利訴訟的成本，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並在很大程度上限制我們繼續運營的能力。
如果我們或我們的許可方對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品或技術的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可撤銷的反訴是很常見的。有效性質疑的理由可能是聲稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，例如，聲稱不符合專利資格的主題、缺乏新穎性、不確定性、缺乏書面説明、未授權、預期性或顯而易見性。不可撤銷性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人向USPTO隱瞞了相關信息或在起訴期間作出誤導性陳述。這種無效和不可撤銷索賠的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定是否存在我們或我們的許可人和專利審查員在起訴過程中不知道的無效的現有技術。如果被告以無效或不可撤銷的法律主張為勝訴，我們可能會失去至少部分，甚至全部的專利保護，我們的一個或多個候選產品或我們的平臺技術的某些方面。有關喪失專利保護可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。專利和其他知識產權也不會保護我們的候選產品和技術，如果競爭對手或第三方圍繞這些候選產品和技術進行設計，而沒有合法侵犯、盜用或侵犯我們擁有或正在授權的專利或其他知識產權。
我們的歐洲專利和專利申請可能會在UPC中受到挑戰。儘管我們可能決定將我們的歐洲專利和專利申請從UPC中剔除，但如果不符合某些手續和要求，我們的歐洲專利和專利申請可能會因不合規而受到質疑，並被置於UPC的管轄範圍內。UPC下的一個程序可能會導致許多歐洲國家失去專利保護，而不是每個單獨驗證的國家。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在世界所有國家對當前或未來的技術或候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律
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各國對知識產權的保護程度不如美國的法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會將侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證的地區，但執法力度不如美國。這些候選產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在這些法域保護和捍衞這類權利時遇到了很大的困難。某些國家的法律制度，包括某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利，這可能會使我們難以阻止對我們可能在其他國家獲得的任何已有和授權內的專利的侵犯，或以侵犯我們的知識產權和專有權利的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們擁有的或未授權的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們對業務其他方面的努力和注意力。此類訴訟還可能使任何擁有或授權的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，可能會使我們擁有的或授權內的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可人提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟或其他對抗程序中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們和我們的許可人在世界各地執行此類知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低其專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務前景可能會受到重大不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們或我們潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前或任何未來候選產品的能力，以及在不侵犯、挪用或侵犯第三方專有和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。在美國國內和國外，有大量的訴訟涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局、美國法院、外國專利局或外國法院的訴訟程序。隨着基因和細胞治療領域的進步，專利申請正在由世界各地的國家專利局處理。不確定哪些專利將頒發，如果他們頒發，也不確定何時、向誰和以什麼權利要求。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：
•
導致費用高昂的訴訟，可能造成負面宣傳；
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轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力；
•
造成開發延遲；
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阻止我們將我們的任何候選產品商業化，直到所聲稱的專利到期或在法庭上被最終裁定無效或未被侵犯；
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•
要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的；
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使我們因侵權而受到實質性損害賠償，如果法院裁定爭議產品或技術侵犯或違反第三方的權利，我們可能不得不支付，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍損害賠償金和專利權人的律師費；或
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要求我們簽訂專利費或許可協議，這些協議可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
在我們正在尋求開發候選者的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此也可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的技術或產品候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們不能保證我們知道所有可能與我們的技術或產品相關的專利和專利申請。出於幾個原因，我們可能不知道可能相關的第三方專利或應用。例如，在2000年11月29日之前提交的美國申請，以及在該日期之後提交的某些美國申請，在專利頒發之前將不會在美國境外提交，但仍將保密。在美國(2000年11月29日之後)和其他地方提交的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這個最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品或平臺技術的專利申請可能在我們不知情的情況下被其他人提交。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。此外，在已公佈的專利申請中待處理的權利要求，在受到某些限制的情況下，可以在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺、我們的候選產品或我們技術的使用。
儘管截至本年度報告之日，沒有第三方聲稱我們侵犯了我們的專利，但其他人可能持有可能阻止我們候選產品上市的專有權利。我們或我們的許可人，或任何未來的戰略合作伙伴，可能參與或受到關於我們當前或任何潛在的未來候選產品和技術的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的威脅，包括派生、重新審查、各方間在美國專利商標局和美國以外司法管轄區的類似程序(如反對程序)中進行審查或授權後審查。在某些情況下，我們可能需要賠償我們的許可人與任何此類對抗訴訟或訴訟相關的費用。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利，對我們、我們的許可方或我們的戰略合作伙伴提出侵權索賠，而不管其是非曲直。第三方可能選擇與我們、我們的許可人或我們的戰略合作伙伴進行訴訟或其他對抗性訴訟，以強制執行或以其他方式主張他們的專利權，這是有風險的。即使我們認為此類主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利不是無效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們利用我們的平臺技術或將我們當前或任何未來候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功地挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要通過提出明確和令人信服的無效證據來克服有效性推定。不能保證，即使提交了我們認為明確和令人信服的證據，具有管轄權的法院也會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。
此外，我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類對抗性訴訟或訴訟。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的候選產品方面遇到重大延誤。如果我們，或我們的許可方，或任何未來的戰略
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如果合作者被發現侵犯、挪用或侵犯第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍損害賠償金和律師費。此外，我們、我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，而這些許可可能無法以商業合理的條款獲得，如果根本沒有的話。即使可以以商業上合理的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得向我們許可的相同技術或知識產權，並且我們可能被要求支付大量的許可和版税。對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們當前或未來的候選產品。我們可能會被迫，包括通過法院命令，停止使用、開發、製造和商業化我們的平臺技術或被視為侵權的候選產品。我們可能會被迫重新設計當前或未來的技術或產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。上述任何一項都可能對我們創造收入或實現盈利的能力產生實質性的不利影響，並可能阻止我們產生足夠的收入來維持我們的運營。
因此，有可能一個或多個第三方將持有我們需要的許可的專利權，而這些許可可能無法以合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果這些第三方拒絕以合理的條款或根本不向我們授予此類專利權的許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造候選產品的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在商業或技術上可能都不可行。在這種情況下，我們可能無法將此類技術或候選產品推向市場，也可能無法進行這些專利所涵蓋的研究和開發或其他活動。這可能會對我們將候選產品商業化的能力以及我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
最後，如果我們的技術或產品被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會對我們的被許可人和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能會被要求賠償這些方因這些索賠而遭受的任何損失。索賠可能要求我們代表持牌人和其他方發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟，無論這些索賠的是非曲直如何。如果這些索賠中的任何一個勝訴，我們可能會被迫代表這些當事方支付損害賠償金，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股股票的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟過程中，可以公開宣佈訴訟的啟動以及聽證結果、對動議和其他臨時程序的裁決或訴訟的進展。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們現有的候選產品、批准的產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股股票的市場價格可能會下跌。該等公告亦可能損害我們的聲譽或未來產品的市場，從而可能對我們的業務造成重大不利影響。
第三方的知識產權可能會對我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能會被要求向第三方提起訴訟或獲得許可，以開發或營銷我們當前或未來的技術或候選產品，這些技術或候選產品可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得。
由於基因和細胞治療的前景仍在發展，因此很難最終評估我們在不侵犯、挪用或侵犯第三方權利的情況下運營的自由。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。此外，我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的。
有許多公司正在申請專利，並頒發了廣泛涵蓋基因和細胞療法的專利，或涵蓋可能與我們希望開發的產品候選相關的相關發明。我們知道第三方專利和專利申請要求我們當前或潛在的未來候選產品的某些方面，以及我們可能需要應用於我們當前或潛在的未來產品的修改
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候選人。也有許多已頒發的專利要求與我們希望開發的產品相關的發明。這些專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，除非我們獲得許可證或直到該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者它可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。
如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們當前或未來的技術、候選產品或其元素，或與我們的發展計劃相關的製造或使用，我們的競爭地位可能會受到重大影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化當前或未來的技術或候選產品，除非我們成功地提起訴訟以縮小相關第三方知識產權或使其無效，或與知識產權持有者達成許可協議(如果有商業上合理的條款)。我們可能不知道由第三方持有的已頒發專利，如果被發現是有效和可強制執行的，可能會被我們當前或未來的技術或候選產品侵犯。也可能有我們不知道的未決專利申請可能會導致已頒發的專利，這些專利可能會被我們當前或未來的技術或候選產品侵犯。如果此類侵權索賠被成功提起，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，或被迫放棄我們當前或未來的技術或產品候選，或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。
第三方知識產權權利人也可以積極向我們提起侵權、挪用或其他指控侵犯知識產權的索賠。我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的候選產品方面遇到重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們可能被暫時或永久禁止將我們當前或未來的任何技術或候選產品商業化，這些技術或產品被認為侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權。如果可能，我們還可能被迫重新設計當前或未來的技術或產品候選方案，以便我們不再侵犯、挪用或侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移本來可以投入到我們業務中的大量財務和管理資源，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們當前或未來技術和候選產品的某些方面尋求專利保護外，我們還依賴商業祕密，包括機密和非專利的專有技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位，並保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們候選產品的元素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。例如，我們的商業祕密包括某些特定於項目的合成、配方、患者選擇策略和我們研究的某些方面。
商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護商業祕密以及機密和非專利專有技術，方法之一是與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議，如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，根據這些協議，他們有義務保密並將他們的發明轉讓給我們。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式(如通過網絡安全事件或入侵)獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，與我們有此類協議的個人可能不遵守他們的條款。這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。此外,
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我們採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有技術。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張，或在發生糾紛時確保員工或顧問開發的商業祕密的所有權，是困難、昂貴和耗時的，結果不可預測。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不贊成或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭。如果將來我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了第三方的所謂商業祕密或其他專有信息，包括我們員工或顧問的前僱主或他們的客户。
我們是各種合同的一方，根據這些合同，我們有義務對第三方（包括我們的許可人和戰略合作伙伴）的商業祕密或其他機密和專有信息保密。此外，我們的許多員工或顧問以及我們許可人的員工或顧問曾受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會聲稱一名或多名這些員工或顧問或我們無意中或以其他方式使用或披露了第三方的商業祕密或其他專有信息，包括我們員工和顧問的前僱主。訴訟或仲裁可能是必要的，以抗辯這些索賠。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或可能被禁止使用此類知識產權。任何此類程序和可能的後果可能會分散我們核心業務的大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。關鍵研究人員或其工作成果的流失可能會限制我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力，或阻止我們將其商業化，這可能會對我們的業務造成重大損害。即使我們成功地就任何此類申索進行抗辯，訴訟或仲裁可能會導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到以下指控的影響：前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或許可的專利中擁有權益，或作為開發貢獻者在我們的商業祕密或其他知識產權中擁有權益。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。例如，我們或我們的許可方可能因參與開發我們的候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明權糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有的或授權內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
此外，我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可人不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這
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可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。知識產權的轉讓可能無法自動執行，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。該等索償可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及與專利或申請有關的各種其他政府費用將在我們擁有和許可的專利或應用程序以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。USPTO和各種非美國專利局要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守這些要求，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們許可內的知識產權的這些要求。在許多情況下，意外失誤，包括由於全球衞生緊急情況(如新冠肺炎大流行)對我們、我們的專利律師或其他適用的專利維護供應商的影響，可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以相似或相同的候選產品或平臺進入市場，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們使用並將繼續使用註冊和/或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、被宣佈為通用商標或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們使用這些名稱來識別我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們還可能將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
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知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：
•
其他人可能能夠創建與我們的技術或候選產品相似的基因電路技術，但不包括在我們擁有、許可或控制的任何專利的權利要求中；
•
我們或任何戰略合作者可能不是第一個製造我們擁有、許可或控制的已頒發專利或待審專利申請所涵蓋的發明；
•
我們或我們的許可人可能不是第一個提交專利申請的人，涵蓋我們的某些擁有和正在授權的發明；
•
其他人可以獨立開發相同、類似或替代技術，而不侵犯、盜用或侵犯我們擁有或許可的知識產權；
•
我們擁有或未獲授權的未決專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•
我們擁有、許可或控制的已發佈專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或可能被縮小或被認定無效或不可執行，包括由於法律挑戰；
•
我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的避風港，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後可能利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•
我們可能會選擇不提交專利申請，以維護某些商業祕密。
或者技術訣竅，第三方隨後可以提交涵蓋此類商業祕密的專利申請。
或知識；及
•
他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與政府監管相關的風險
臨牀開發包括一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
我們目前所有的候選產品都處於臨牀前或早期臨牀開發階段，他們失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選藥物或任何潛在的未來產品候選藥物何時或是否會被證明對人類有效，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成當前候選產品的臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明該候選產品在人體上的安全性、純度和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在開發過程中的任何時候都可能發生故障。我們目前或潛在的未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和
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儘管通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但療效特徵。製藥業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏有效性或安全性。
我們可能會在完成臨牀前研究和啟動或完成臨牀研究方面遇到延遲。我們不知道計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗是否會如期完成，或者計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募患者，或者是否會如期完成。我們的開發計劃可能會因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：
•
FDA或其他監管機構要求我們提交額外的數據或施加其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗；
•
獲得監管部門的批准，開始臨牀試驗；
•
與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能會有很大差異；
•
在每個臨牀試驗地點獲得IRB或倫理委員會的批准；
•
招募合適的患者參加臨牀試驗；
•
使患者完成臨牀試驗或返回進行治療後隨訪；
•
臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的；
•
FDA暫停了這項臨牀試驗；
•
受試者未能以我們預期的速度登記或留在我們的試驗中；
•
受試者為我們正在開發的適應症或其他候選產品選擇替代療法，或參與競爭性臨牀試驗；
•
缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗；
•
經歷嚴重或意外藥物相關不良事件的受試者；
•
可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改；
•
增設新的臨牀試驗地點；以及
•
生產足夠數量的我們的候選產品，用於臨牀試驗。
此外，我們預計將依靠我們的CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們預計將就他們承諾的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。
如果處方醫生遇到與招募患者參加我們當前或潛在的未來候選產品的臨牀試驗相關的未解決的倫理問題，而不是開出已建立安全性和有效性特徵的現有治療方案，我們可能會遇到延誤。此外，臨牀試驗可以暫停或終止。
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由我們、我們的合作者、進行此類試驗的機構的IRBs、數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構對此類試驗的數據安全監控委員會因一系列因素造成的，包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物或治療生物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗站點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止或延遲我們當前或未來的候選產品商業化。
如果我們當前或潛在的未來候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們當前或潛在的未來候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們當前或未來潛在的候選產品商業化。
我們目前和任何潛在的未來候選產品均受廣泛的政府法規的約束，其中包括治療生物製品的研究、測試、開發、生產、安全性、有效性、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷。嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審批程序需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成，才能上市新藥或治療生物製劑。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且會出現意想不到的延誤。我們可能開發的候選產品可能都無法獲得我們或我們未來潛在合作者開始銷售所需的監管批准。
我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面經驗非常有限，包括FDA和其他監管機構的批准。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常在臨牀試驗開始後需要多年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，並且可能會改變，這使得很難確定地預測它們將如何應用。我們對來自臨牀前和臨牀活動的數據進行的任何分析均需經過監管機構的確認和解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管批准。我們也可能會遇到因新的政府法規而導致的意外延誤或成本增加，例如未來的立法或行政行動，或在美國和其他司法管轄區的產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間監管政策的變化。無法預測是否會頒佈立法變更，或者FDA或外國法規、指南或解釋是否會變更，或者這些變更（如果有的話）可能產生什麼影響。
在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生實質性的不利影響。此外，我們和我們未來的潛在合作伙伴可能永遠不會獲得將任何候選產品推向市場和商業化的批准。即使我們或潛在的未來合作者獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤。
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一旦產品獲得監管部門批准，許多批准後要求適用，包括定期監測和報告義務，審查宣傳材料，報告正在進行的臨牀試驗和不良事件以及檢查生產設施。此外，批准產品的重大變更，包括生產工藝或標籤的任何變更，在上市前需要相關監管機構進行進一步審查。由於安全性、有效性或效價問題，包括患者報告的不良事件或正在進行的臨牀試驗，或未能遵守cGMP，也可能撤回或撤銷批准。除撤銷或撤回批准外，如果我們未能遵守監管要求，我們和我們的合作伙伴可能會受到警告、罰款、召回、刑事起訴或其他制裁。如果我們或我們的合作伙伴無法獲得或維持對我們產品和候選產品的監管批准，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景將受到負面影響，我們或我們的合作伙伴可能會受到制裁。如果我們的任何候選產品被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們可能不得不重新設計我們當前或未來潛在的候選產品，我們的整個產品線可能沒有什麼價值，這可能需要我們改變我們的重點和方法來發現候選產品和治療開發，這將對我們的業務，財務狀況，經營成果和前景。
我們還將遵守許多外國監管要求，其中包括臨牀試驗的進行、生產和上市授權、定價和第三方報銷。外國監管機構的批准流程因國家而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區的當地法規而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
如果我們成功開發任何產品，我們打算在美國、歐盟和其他外國司法管轄區銷售。為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多和不同的監管要求。
在一個司法管轄區獲得並維持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，但未能或延遲在一個司法管轄區獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。例如，即使FDA或EMA授予候選產品的上市批准，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選產品在這些國家的生產、營銷和推廣。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期與美國不同，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能批准在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能會延遲或阻止我們在某些國家推出產品。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得適用的上市批准，我們的目標市場將減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。
我們可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行某些臨牀試驗。然而，FDA和其他外國同行可能不接受來自此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們可能會選擇在美國以外的地區為我們的候選產品進行一項或多項臨牀試驗。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受到FDA施加的某些條件的制約。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)研究由具有公認能力的臨牀研究人員進行；以及(Iii)數據被認為有效，不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為這種檢查是有效的
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有必要的話，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。對於僅在美國以外的地點進行且不受IND約束的研究，FDA要求臨牀試驗必須根據GCP進行，如果FDA認為有必要進行現場檢查，則必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據。對於不受IND約束的此類研究，FDA通常不會就研究的臨牀方案提供預先評論，因此存在一個額外的潛在風險，即FDA可能會確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。不能保證FDA會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。
許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證FDA或任何類似的外國監管機構將接受來自美國或適用司法管轄區以外進行的試驗的數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要進行額外的試驗，這將是昂貴的和耗時的，並延遲我們的業務計劃，這可能導致我們的候選產品無法在適用的司法管轄區獲得商業化批准或批准。
在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：
•
其他外國監管要求；
•
外匯波動；
•
遵守國外製造、海關、運輸和倉儲要求；
•
醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及
•
一些國家對知識產權的保護力度減弱。
即使我們當前或潛在的未來候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們當前或潛在的未來候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們或潛在的未來合作伙伴為我們當前或潛在的未來候選產品獲得的任何監管批准，都將受到產品可能上市或受批准條件限制的已批准指示用途的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，以及監控該候選產品的安全性和有效性的監督要求。此外，如果FDA或任何其他監管機構批准我們當前或潛在的未來候選產品，該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進口、出口、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐。此外，製造商和製造商的工廠必須符合廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括向FDA和某些州機構註冊其工廠，確保質量控制和製造程序符合cGMP和CGTP法規以及適用的產品跟蹤和追蹤要求。製造設施受到FDA和某些州機構的定期宣佈和突擊檢查，以確保符合cGMP要求和其他監管要求。因此，製造商必須繼續擴大支出
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在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力來維護cGMP合規性。發現違規條件，包括不符合cGMP規定，可能會導致執法行動。
後來發現候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
•
限制候選產品的銷售或製造、從市場上撤回該候選產品或自願或強制召回產品；
•
罰款、警告函、無標題函或暫停臨牀試驗；
•
FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請；
•
暫停或撤銷產品批准；
•
暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•
扣押、扣留或拒絕允許進口或出口產品；以及
•
禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款。
上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。
FDA有權要求風險評估和緩解策略（“REMS”）作為生物製品許可申請或BLA的一部分，或在批准後，這可能會對已批准產品的分銷或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在某些接受過專業培訓的醫生或醫療中心，將治療限於符合某些安全使用標準的患者，並要求接受治療的患者登記註冊。
此外，FDA嚴格規範市場上產品的營銷、標籤、廣告和促銷。產品僅可根據批准的適應症和批准的標籤規定進行促銷。雖然醫生可以根據其獨立的專業醫學判斷，處方用於標籤外用途的產品，因為FDA並不規範醫生在他們選擇藥物治療的行為，但FDA確實限制製造商關於標籤外使用其產品的主題的通信。公司只能分享真實而非誤導性的信息，否則這些信息與產品的FDA批准的標籤相一致。FDA和其他當局積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任，其中包括不利宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司徵收鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外推廣。
FDA和其他監管機構還要求公司簽署同意令或永久禁令，根據這些法令，改變或削減特定的促銷行為。
上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。此外，美國最高法院2024年7月推翻既定判例法的裁決尊重了監管機構對模稜兩可的法定語言的解釋，這帶來了不確定性，即FDA的法規、政策和決定可能在多大程度上受到越來越多的法律挑戰、拖延和/或更改。我們
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無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
我們打算尋求批准作為生物製品的任何候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
《平價醫療法案》包括一個名為《2009年生物製品價格競爭和創新法案》（BPCIA）的副標題，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡化的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物仿製藥產品的批准可能要等到參比產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的排他性期內，如果FDA批准了競爭產品的完整BLA，其中包含申辦者自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可以銷售競爭版本的參比產品。法律是複雜的。BPCIA可能會對我們生物產品的未來商業前景產生重大不利影響。
我們相信，我們未來的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的獨家經營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物在多大程度上可以替代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和其他幾個司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管提案，這些提案旨在改變醫療保健系統，如果獲得批准，可能會影響我們銷售任何候選產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，推動醫療體系改革具有重大利益，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大醫療服務的可及性。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。見標題為“企業-政府監管-醫療改革在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。
我們無法預測今後可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式醫療機構和其他醫療服務支付方為遏制或降低醫療成本所作的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
•對我們的任何候選產品的需求，如果獲得批准；
•我們有能力設定一個我們認為對我們的任何候選產品公平的價格，如果獲得批准的話；
•我們創造收入或保持盈利的能力；
•我們須繳交的税項水平；及
•資金的可得性。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品和生物產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法修改，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者
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目錄表
這些變化對我們的候選產品的營銷批准(如果有的話)的影響可能是什麼。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，如果獲得批准，它們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
我們預計，已採取及未來可能採取的醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對任何獲批產品的價格造成額外的下行壓力，並可能損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們可能會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護和共享個人信息、健康信息和其他敏感信息，以開發我們的產品、運營我們的業務、用於臨牀試驗、法律和營銷目的以及其他與商業相關的目的。
我們和任何潛在的未來合作者、合作伙伴或服務提供商可能會受聯邦、州和外國數據保護法律、法規和監管指南的約束，這些法律、法規和監管指南的數量和範圍正在發生變化，受不同的應用和解釋的影響，並且這些法律可能在不同的司法管轄區之間不一致，或與其他規則、法律或合同義務相沖突。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法，如《健康保險攜帶和責任法案》（“HIPAA”）、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理信息的收集、使用，健康相關和其他個人信息的披露和保護可能適用於我們的運營或任何未來潛在合作者或服務提供商的運營。
此外，我們可能會從第三方（包括我們獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些第三方須遵守HIPAA或其他隱私和數據安全法律的隱私和安全要求。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人可識別健康信息，或者如果我們以其他方式違反適用的隱私和數據安全法，我們可能會受到民事或刑事處罰。
國際數據保護法也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。關於歐洲經濟區(“EEA”)，我們受歐盟一般數據保護條例2016/679(“EU GDPR”)以及在歐洲經濟區成員國有效的適用數據保護法以及將歐盟GDPR納入英國法律(包括2018年英國數據保護法)(“英國GDPR”，連同歐盟GDPR稱為“GDPR”)的約束，我們在那裏收集或以其他方式處理與以下相關的個人數據(包括健康數據)：(A)向/監測歐洲經濟區/英國的個人行為提供商品或服務；或(B)在歐洲經濟區/聯合王國的商業機構的活動。英國GDPR獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟數據保護制度保持一致。GDPR對在歐洲經濟區和英國處理個人個人數據施加了嚴格的數據保護要求，例如包括與處理與可識別個人有關的個人數據並將此類信息轉移到歐洲經濟區/聯合王國以外(包括美國)的法律依據或條件、向這些個人提供處理其個人數據的細節、實施保障措施以確保個人數據安全、與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議、
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目錄表
向個人提供有關數據處理活動的信息，迴應個人對其個人數據行使權利的請求，在需要時徵得個人數據相關個人的同意，向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全和隱私侵犯行為，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估，以及保存記錄。在任何不遵守GDPR和任何補充的歐洲經濟區成員國或英國國家數據保護法的情況下，我們可能受到警告函、強制性審計、停止/改變數據使用的命令，以及高達2000年歐元萬(英國GDPR為GB 1750萬)或全球年收入4%的罰款，並賦予數據主體和消費者協會私人訴訟權利，以向監管機構提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR行為造成的損害獲得賠償。
此外，《GDPR》對向歐洲經濟區/英國以外不能確保適當保護水平的國家(包括某些情況下的美國)跨境轉移個人數據施加了限制，除非存在減損或建立有效的GDPR轉移機制，並進行轉移影響評估，以評估數據進口商是否能夠確保充分保障GDPR下的個人信息，包括分析接受國的法律。歐洲數據保護法規定的國際轉移義務將需要大量的努力和成本，並可能導致我們需要對EEA和英國個人數據的轉移位置以及我們可以利用哪些服務提供商來處理EEA和英國個人數據做出戰略考慮。任何無法按照數據保護法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國的行為都可能阻礙我們的運營，並可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。歐洲數據保護法規定的國際轉讓義務也可能影響我們的業務，因為總部設在歐洲的公司可能不願利用GDPR轉讓機制將個人信息轉讓給第三國合法化，因為轉讓影響評估的繁重要求以及GDPR轉讓機制對出口商施加的重大義務。
如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰。歐洲數據保護當局的任何此類調查或指控都可能對我們現有的業務以及我們吸引和留住新客户或製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能遇到歐洲或跨國客户或製藥合作伙伴因某些數據保護機構在解釋包括GDPR在內的現行法律時強加給他們的當前(尤其是未來)數據保護義務而導致的潛在風險，從而猶豫、不願或拒絕繼續使用我們的產品。這樣的客户或醫藥合作伙伴也可能認為任何合規的替代方法成本太高、負擔太重、法律上太不確定或令人反感，因此決定不與我們做生意。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成實質性損害。
GDPR增加了我們在受GDPR約束下處理的個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。此外，如果我們(或我們處理個人數據的業務合作伙伴)未能遵守GDPR以及與EEA成員國和英國的隱私和數據保護相關的適用法律法規，可能會導致監管機構禁止我們處理EEA和英國數據對象的個人數據，這可能會影響我們的運營和開發我們的產品和提供服務的能力，包括中斷或終止EEA和英國的臨牀試驗。
隨着英國退出歐盟或英國退歐，這些地區在適用、解釋和執行數據保護法方面的差異將會越來越大。例如，英國將數據改革法案引入英國立法程序，目的是在英國退歐後改革英國的數據保護制度。數據改革法案在英國立法程序中失敗了，但可能會在未來的某個時候重新提出。這可能會導致額外的合規成本，並可能增加我們的總體風險。此外，歐洲經濟區成員國已通過國家法律，以實施可能部分偏離歐盟GDPR的歐盟GDPR，歐洲經濟區成員國的主管當局對歐盟GDPR義務的解釋可能因國而異。因此，我們預計歐洲經濟區不會在統一的法律環境中運作。
在美國，州法律也管理着個人信息的隱私和安全，各州正在不斷通過新的法律或修改現有的法律，需要注意經常變化的監管要求。
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例如，經《加州隱私權法案》(CCPA)修訂的《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)賦予加州居民更大的權利，可以訪問、更正和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息和使用某些敏感數據，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者披露他們的個人信息來獲得有關如何使用他們的個人信息的詳細信息(該詞的定義很寬，包括我們目前或未來的任何員工，他們可能是加州居民)，併為此類居民提供選擇退出某些個人信息銷售的方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露和法定損害賠償的私人訴權，預計這將增加數據泄露集體訴訟，並導致大量面臨代價高昂的法律判決和和解。它還創建了一個加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，這可能會導致加強隱私和信息安全執法。儘管法律對包括臨牀試驗數據在內的健康相關信息規定了有限的例外情況，但此類例外情況可能並不適用於我們所有的操作和處理活動。隨着我們擴大我們的運營和試驗(臨牀前和臨牀試驗)，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。
除了CCPA，許多其他州也通過並提出了類似的法律。此外，某些州已經通過了針對特定類型數據的隱私法。例如，華盛頓州已經頒佈了一項法律，從2024年3月31日起保護不受HIPAA約束的健康和醫療信息的隱私，這項法律也擁有私人訴訟權，這進一步增加了相關的合規風險。康涅狄格州和內華達州也通過了類似的法律來監管消費者健康數據。此外，少數州有專門適用於生物識別信息的法律。此外，美國其他州，如紐約州、馬薩諸塞州和猶他州，也制定了嚴格的數據安全法律，許多其他州也提出了類似的隱私法。如果我們受到HIPAA、GDPR、CCPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。這些不同的隱私和安全法律可能會影響我們的商業活動，包括我們對研究對象的識別、與商業合作伙伴的關係，以及最終我們產品的營銷和分銷。州法律正在迅速變化，美國國會正在討論一項新的全面的聯邦數據隱私法，如果頒佈，我們可能會成為該法的主體。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區的運營能力。在可預見的將來，全球與隱私、數據保護和網絡安全有關的法律法規仍然不確定，而且很可能仍然不確定。雖然我們努力盡可能遵守與隱私、數據保護和網絡安全相關的適用法律法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全相關的合同義務，但我們有時可能未能遵守，或可能被視為未能遵守。此外，儘管我們努力，但如果我們的員工、合作者、合作伙伴或供應商不遵守與隱私、數據保護和網絡安全相關的適用法律法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全相關的合同義務，我們可能無法成功實現合規。實際或被認為未能遵守美國或外國司法管轄區有關隱私、數據保護或網絡安全的任何法律法規，可能導致政府採取執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務造成負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者或服務提供商獲取有關信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的提供商，可能會根據合同限制我們使用和披露這些信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守適用法律或法規或違反了我們的合同義務，即使我們不被發現負有責任，也可能會花費昂貴和耗時，導致監管行動和訴訟，以及私人索賠和訴訟，並可能導致不利的宣傳，從而損害我們的業務。
我們還受或可能被斷言受我們外部和內部隱私和安全政策、聲明、認證、出版物和框架以及與隱私、數據保護、信息安全和處理有關的第三方合同義務的條款約束。未能遵守或被認為未能遵守任何這些規定，或者如果這些政策或我們的任何聲明、認證、出版物或框架被發現或被認為是不準確、不完整、欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法，可能導致聲譽損害，導致訴訟，對業務運營或財務業績造成重大不利影響，或對我們的業務造成其他重大損害。
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目錄表
如果我們或我們現有或潛在的未來合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守醫療法律法規，我們或他們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們開發、營銷和銷售我們的候選產品的能力，並可能損害我們的聲譽。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人等將在我們獲得營銷批准的任何候選產品的處方和推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人、供應商和客户等的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。請參閲標題為的部分“企業-政府監管-其他美國醫保法”在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中。
這些法律的範圍和執行都不確定，在當前醫療改革的環境中，這些法律都受到迅速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查，起訴，定罪和和解。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前的法律法規、法規、機構指導或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於使用的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁、聲譽損害、削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，我們的業務運營能力和我們的運營結果可能會受到不利影響。
如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。
即使我們獲得了候選產品的營銷和商業化批准，我們也將受到持續的監管要求的約束，包括與產品上市後報告的患者不良體驗和臨牀結果有關的要求，無論是在美國還是我們尋求監管批准的任何外國司法管轄區。FDA和其他監管機構擁有重要的上市後權力，包括要求根據新的安全信息更改標籤的權力，以及要求上市後研究或臨牀試驗評估與產品使用相關的安全風險或要求候選產品退出市場的權力。FDA和其他監管機構也有權要求批准後的REMS，這可能會對批准的藥物或治療性生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用於製造未來產品的製造商和製造設施(如果有)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP和CGTP要求。如果我們的第三方製造商、製造工藝或設施發現任何新的或以前未知的問題，可能會導致對候選產品、製造商或設施的限制，包括將候選產品退出市場。我們打算依賴第三方製造商，我們不會控制這些製造商遵守適用的規則和法規。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求營銷我們產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求，我們或他們可能會受到罰款、警告信、臨牀試驗暫停、FDA或其他監管機構的延遲批准或拒絕等。
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目錄表
批准待決申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些候選產品也可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。此外，由於新冠肺炎大流行，萬S失去了基於僱主的保險覆蓋範圍，這可能會對我們的產品商業化能力產生不利影響。目前還不清楚，美國救援計劃將對覆蓋的個人數量產生什麼影響。見標題為“企業--政府監管--承保範圍和補償在截至2023年12月31日的年度Form 10-K年報中.
為治療其病症而開處方藥物的患者通常依賴第三方支付者報銷與處方藥物相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）以及私人醫療保險公司的覆蓋範圍和充分報銷對於新產品的接受至關重要。患者不太可能使用我們未來的產品（如果有的話），除非提供保險，並且報銷足以支付很大一部分費用。由於在醫生監督下服用的藥物價格較高，因此獲得我們候選產品的覆蓋範圍和充分報銷可能特別困難。同樣，由於我們的候選產品是由醫生管理的，因此產品本身的單獨報銷可能可用，也可能不可用。相反，給藥醫生可能會或可能不會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得補償。
成本控制是美國醫療保健行業和其他地方的優先事項。因此，政府當局和其他第三方支付者試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制費用。越來越多的第三方支付者要求製藥公司向他們提供預定的價格折扣，並挑戰醫療產品的價格。第三方支付方還可能要求獲得上市許可所需數據以外的其他臨牀證據，要求公司進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明其產品的醫療必要性和成本效益。商業第三方支付者通常依賴於醫療保險覆蓋政策和支付限制來設定他們的報銷率，但除了醫療保險的決定外，也有自己的方法和審批流程。因此，在美國，醫藥產品的覆蓋範圍和報銷可能因付款人而異。我們不能確定我們商業化的任何產品是否有覆蓋範圍和足夠的補償，如果有補償，那麼補償水平是否足夠。覆蓋範圍和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法提供或僅在有限的水平上提供保險和報銷，我們可能無法成功地將我們獲得上市批准的任何候選產品商業化。
此外，管理新藥和治療性生物製劑的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們能夠從該產品在該國家/地區銷售中產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事或民事責任，並損害我們的業務。
我們受制於修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、《美國法典》第18編第201節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及可能的其他州
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目錄表
以及我們開展活動的國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們與政府機構和政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構在國外推廣我們的臨牀研究活動，或獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能要為這些第三方中間人、我們的員工、代表、承包商、合作者和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。
我們通過了《商業行為和道德準則》，我們預計將制定和實施政策和程序，以確保遵守這些準則。《商業行為和道德準則》要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能向您保證，我們的員工和第三方中介機構將遵守本守則或此類反腐敗法律。不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票、調查或其他執法行動，或實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。
與Senti和我們普通股股份有關的風險
我們的股票價格波動很大，你可能會損失部分投資。
與其他生物科技公司普通股的交易價格類似，我們普通股的交易價格會因應各種因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括本10-Q中題為“風險因素“及以下事項：
•
我們有能力推動我們當前或潛在的未來候選產品進入臨牀並通過臨牀開發；
•
我們當前或潛在的未來候選產品，或我們的競爭對手或未來潛在合作伙伴的臨牀前研究和臨牀試驗的結果；
•
宏觀經濟條件的影響；
•
美國和其他國家的法規或法律發展，特別是適用於我們未來產品的法律或法規的變化；
•
有競爭力的產品或技術的成功；
•
我們、我們未來的商業化合作者或我們的競爭對手對新產品的介紹和發佈，以及這些介紹或發佈的時間；
•
監管機構就我們未來的產品、臨牀試驗、生產工藝或銷售和營銷條款採取的行動；
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目錄表
•
我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化；
•
我們獲得或授權其他技術、產品或候選產品的努力是否成功；
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關於任何未來合作的發展，包括但不限於那些具有任何製造供應來源和未來商業化合作夥伴的合作；
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製藥和生物技術部門的市場狀況；
•
涉及最近與特殊目的收購公司（SPAC）完成業務合併的公司的市場狀況和情緒；
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我們或我們的競爭對手關於重大收購、戰略聯盟、合資企業或資本承諾的公告；
•
與專利或其他專有權利有關的發展或糾紛，包括專利、訴訟事項和我們為產品獲得專利保護的能力；
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我們籌集額外資本的能力和籌集條件；
•
關鍵人員的招聘或離職；
•
改變醫療保健支付制度的結構；
•
收益估計的實際或預期變化或股票市場分析師對我們的普通股、其他可比公司或整個行業的建議的變化；
•
我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引；
•
投資者認為公司估值的波動與我們不相上下；
•
宣佈和預期進一步的融資努力；
•
新聞界或投資界的投機行為；
•
我們普通股的交易量；
•
我們或我們的股東出售我們的普通股；
•
我們的普通股股份的集中所有權；
•
會計原則的變化；
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目錄表
•
恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期；
•
自然災害、公共衞生危機和其他災難；以及
•
一般的經濟、行業和市場狀況。
此外，股票市場，特別是SPAC合併後業務的市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票，經歷了極大的波動。這種波動性通常與基礎業務的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額費用和管理層的注意力和資源轉移，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
由於預期股票波動，我們可能會因集體訴訟產生重大成本。
我們的股價可能會因多種原因波動，包括有關平臺和候選產品開發進展的公告、未來合作者或競爭對手的開發工作、關鍵人員的增加或離職、季度經營業績的變動以及生物製藥和生物技術公司的市場估值的變動。由於生物製藥及生物技術公司近年來（包括自2021年12月公佈業務合併協議以來）股價大幅波動，故此風險對我們尤其相關。此外，最近股票價格出現重大波動，涉及最近與SPAC完成合並的公司的股票。當股票的市場價格像我們的股票價格一樣波動時，該股票的持有人偶爾會對發行股票的公司提起證券集體訴訟。此外，最近針對最近與SPAC完成合並的公司的訴訟普遍增加，指控欺詐和基於不準確或誤導性披露的其他索賠。如果我們的任何股東對我們提起這類訴訟，即使訴訟沒有法律依據，我們也可能會承擔大量的辯護費用。這起訴訟還可能分散管理層的時間和注意力。
我們是一家“新興增長型公司”，無法確定適用於新興增長型公司的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力，並可能使其更難與其他上市公司進行業績比較。
我們是JOBS法案中定義的新興成長型公司，我們打算繼續利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。投資者可能會發現我們普通股的吸引力降低，因為我們將繼續依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們普通股的吸引力下降，他們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，股價可能會更加波動。
新興成長型公司可能會選擇推遲採用新的或修訂後的會計準則。由於DYNS做出了這一選擇，《就業法案》第102(B)(2)條允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非公共企業實體。
我們也是交易法中定義的“較小的報告公司”，並已選擇利用較小的報告公司可獲得的某些規模披露的優勢。
因此，本10-Q表格中包含的財務報表以及我們未來將提交的財務報表可能無法與符合公共業務實體修訂的會計準則生效日期的公司進行比較。
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如果我們普通股的某些持有者出售了很大一部分證券，可能會對我們普通股的股票的市場價格產生負面影響，這些持有者仍然可能獲得可觀的收益。
截至本10-Q表格的日期，我們普通股的市場價格低於每股100.00美元，這是我們的前身DYNS首次公開募股時出售的普通股每股價格，與我們的PIPE融資相關的向某些投資者出售的506,000股普通股的每股價格，以及向Senti Sub I，Inc.(前身為Senti Biosciences，Inc.)前股東發行的對價的每股價值。在我們的合併完成後。然而，我們的某些股東持有我們的普通股，這些普通股是(I)在我們的前任的保薦人Dynamic贊助商LLC在我們的前身首次公開募股(“方正股份”)之前以私募方式購買的，或者(Ii)發行給Anchor Investors，作為他們同意不贖回與合併相關的DYNS A類普通股的代價。特別是，於本公司日期為2022年8月8日的招股説明書(註冊號333-265873)(經不時補充)(“預售招股章程”)中登記供回售的方正股份中，有487,897股是按每股0.04美元的有效價格購入的，而錨定投資者持有並於預售招股説明書登記供回售的87,103股本公司普通股僅作為錨定投資者同意不贖回其上述A類普通股的代價而發行。因此，這575,000股普通股的持有者可以每股低於100美元的價格出售他們的證券，並且仍然可以從出售那些我們的其他股東無法實現的證券中獲得可觀的回報。在……上面 2024年8月8日，據納斯達克資本市場報道，我們普通股的收盤價為每股1.83美元。根據這一收盤價，方正股票的總銷售價格約為90美元萬，錨定投資者持有的我們普通股的總銷售價格約為20美元萬。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售或市場上認為持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和鎖定協議的規定以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據該計劃授予的未來獎勵，發行的股票將可在公開市場出售。
根據條件，我們普通股的某些持有人有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還提交了S-8表格的登記聲明，根據我們的股權補償計劃登記已發行或預留供未來發行的普通股。根據S-8表格中的註冊聲明登記的股票可以在發行時在公開市場上自由出售，一旦歸屬，受適用於關聯公司的數量限制。如果這些額外股份中的任何一股被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。
未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的業務，包括進一步開發我們的基因電路平臺、準備IND或同等文件、進行臨牀前研究和臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股股票持有人的權利、優惠和特權。有關我們根據A&R購買協議向Chardan出售普通股進行的股權融資的更詳細説明，請參閲標題為“根據我們的普通股購買協議或與Chardan的購買協議，我們可能出售給Chardan Capital Markets LLC或Chardan的普通股數量(如果有)，或這些出售產生的實際毛收入，或這些出售對我們股東的稀釋
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目錄表
銷售額“和”向Chardan出售或發行我們普通股的股份將導致額外的流通股以及Chardan根據購買協議收購的普通股股份的轉售，或認為可能發生此類出售，可能導致我們普通股的價格下跌在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。
根據Senti Biosciences，Inc.股權激勵計劃，我們的董事會或薪酬委員會有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。最初，根據激勵計劃下的股票獎勵可以發行的普通股的最大總數量為249,274股普通股。此外，從2023年1月1日起至2032年1月1日(包括2032年1月1日)，根據激勵計劃為發行預留的普通股數量將自動增加前一歷年12月31日已發行普通股總數的5%，或董事會決定的較少數量的普通股。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。此外，2022年8月5日，我們的董事會通過了2022年激勵計劃，根據該計劃，我們預留了總計20萬股普通股供發行。在其他條件不變的情況下，我們增發普通股或其他同等或高級股本證券將產生以下影響：
•
每股可用現金數額，包括未來用於支付股息的現金，可能會減少；
•
每股以前發行的普通股的相對投票權將被削弱；以及
•
我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息被累積並傳達給管理層，並在SEC的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。吾等相信，任何披露監控及程序或內部監控及程序，無論構思及運作如何完善，均只能提供合理而非絕對的保證，以確保監控系統的目標已獲達成。這些固有的侷限性包括決策過程中的判斷可能是錯誤的，以及由於簡單的錯誤或錯誤而導致的崩潰。例如，我們的董事或行政人員可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能作出規定的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的勾結或未經授權的超越控制，都可能規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而未被發現。
分析師發佈的報告，包括與我們實際結果不同的報告中的預測，可能會對我們普通股股票的價格和交易量產生不利影響。
我們目前預計證券研究分析師將為我們的業務建立和發佈他們自己的定期財務預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際實現的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。同樣地，如果一個或多個分析師誰撰寫的報告下調我們的股票評級，或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格可能下跌。如果其中一名或多名分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們的股價或交易量可能會下降。雖然我們預計研究分析師覆蓋，如果沒有分析師開始覆蓋我們，交易價格和交易量為我們的普通股股票可能會受到不利影響。
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目錄表
與上市公司相關的義務涉及大量費用，需要大量資源和管理層關注，這可能會轉移我們的業務運營。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求。《交易法》要求提交有關上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司建立並保持對財務報告的有效內部控制。因此，為了履行我們作為一家上市公司的義務，我們目前並預計將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用。我們的整個管理團隊和許多其他員工將需要投入大量時間來遵守法規，可能無法有效或高效地管理我們向上市公司的過渡。
這些規則和法規將導致我們產生大量的法律和財務合規成本，並將使某些活動更耗時和成本更高。例如，這些規則和法規可能會使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更困難和更昂貴，我們可能會被要求接受更低的保單限額和承保範圍，或承擔更高的成本以獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能難以吸引及挽留合資格人士加入我們的董事會、董事委員會或擔任行政人員。
經不時修訂的第二份經修訂及重述的公司註冊證書(下稱“憲章”)、經修訂及重述的公司章程或附例，以及特拉華州法律中的條款，可能具有反收購效力，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，這可能會壓低我們普通股的股票交易價格。
我們的章程、章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權的變更或我們的管理層變更，包括您可能會獲得股份溢價的交易。我們的章程和細則包括以下條款：
•
授權“空白支票”優先股，無需股東批准即可由我們的董事會發行，可能包含投票權、清算、分紅和其他優於我們普通股的權利；
•
建立一個分類的董事會，其成員任期交錯三年，這樣，董事會的所有成員不會同時選舉產生；
•
明確規定股東特別會議只能由本公司董事會召開；
•
禁止股東在書面同意下采取行動；
•
為股東在年度股東大會上的批准建立一個預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選；
•
明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積投票權；
•
明確授權我們的董事會制定、修改、修訂或廢除我們的章程；以及
•
要求我們的普通股持有人的絕對多數票，以修改我們的章程和章程的特定條款。
這些條款單獨或共同可能會延遲或防止敵意收購、控制權變動或管理層變動。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股股票的市場價格。
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目錄表
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
我們的章程、章程或特拉華州法律中的任何條款，如有延遲或阻止控制權變更的效果，可能會限制我們的股東獲得我們普通股股份溢價的機會，也可能影響一些投資者願意支付的價格。
我們的章程指定特拉華州法院為股東可能提起的某些州法律訴訟的專屬法庭，而美國聯邦地區法院則指定為某些證券法訴訟的專屬法庭，這可能會限制股東在不同司法法庭與我們提起訴訟的能力，並增加股東對我們提出某些索賠的成本。
根據我們的章程，除非我們書面同意選擇替代法院，特拉華州法院將是特拉華州成文法或普通法下以下類型的訴訟或訴訟的唯一和專屬法院：（i）代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；（ii）聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或僱員違反對我們或我們的股東負有的受託責任的任何訴訟；（iii）根據特拉華州普通公司法、我們的章程或我們的章程的任何條款提出索賠的任何訴訟（包括其解釋、有效性或可撤銷性）；或（iv）主張受內政原則管轄的索賠的任何訴訟。此專屬法院條款不適用於根據證券法或交易法引起的任何訴訟原因或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。股東不能放棄遵守《證券法》、《交易法》或任何其他聯邦證券法或其下的規則和條例。除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的唯一和專屬法院。此外，我們的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益的個人或實體均被視為已通知並同意這些獨家論壇條款；但股東不能也不會被視為放棄我們遵守美國聯邦證券法及其相關規則和法規。本公司章程中的訴訟地選擇條款可能會對股東在尋求任何此類索賠時施加額外的訴訟費用，並可能限制股東在他們認為有利於與本公司或本公司董事、高級職員或員工發生糾紛的司法論壇上與本公司提起訴訟的能力，這可能會阻礙對本公司及其董事、高級職員和員工提起訴訟，即使訴訟成功，可能有利於我們的股東。此外，雖然特拉華州最高法院和其他州法院維持了聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的聯邦法院選擇條款的有效性，但其他法院是否會執行聯邦法院條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦法院條款還可能對聲稱該條款不可強制執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。美國特拉華州高等法院和美國聯邦地區法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在地或以其他方式選擇提起訴訟的法院，這些判決可能對我們的股東有利或不利。
我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，可能會導致我們的證券被摘牌。
如前文所述，於2023年8月7日，吾等收到納斯達克(“納斯達克”)上市資格部發出的書面通知，通知吾等在過去30個交易日內，本公司普通股的收市價連續30個交易日低於繼續在納斯達克全球市場上市的每股1.00美元的最低買入價要求，即最低買入價要求。我們被提供了180個日曆天的初始合規期，或到2024年2月5日，以重新遵守最低收盤價要求。
2024年1月23日，納斯達克通知我們，納斯達克已批准我們的請求，將我們的普通股上市從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場，自1月25日起生效，
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2024年。我們的普通股從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場的上市於2024年1月25日開業生效。
2024年2月6日，納斯達克批准了我們的第二個180天期限的請求，或直到2024年8月5日，以重新遵守1.00美元的投標價格要求。為了重新遵守這一最低收盤價要求，我們必須證明至少連續10個工作日的收盤價至少為每股1.00美元。
在股東年度會議和董事會批准後，我們於2024年7月17日提交了反向股票拆分修正案，並對我們的普通股進行了10股1股的反向股票拆分。自2024年7月18日市場開盤以來，我們的普通股在納斯達克資本市場的拆分調整基礎上開始交易，現有的交易代碼為“SNTI”，並使用了新的CUSIP號。這種反向股票拆分使我們能夠在至少連續10個工作日內保持每股至少1.00美元的收盤價。因此，在2024年8月2日，我們收到納斯達克的通知，我們重新遵守了最低投標價格要求。
不能保證我們將能夠繼續滿足納斯達克的持續上市要求。如果我們的普通股停止在納斯達克資本市場上市交易，我們預計我們的普通股將在場外交易，這可能會進一步壓低我們的股價。
由於我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是投資者唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是投資者在可預見的未來唯一的收益來源。
我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險。
從歷史上看，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
一般風險因素
FDA和其他政府機構的中斷，如資金短缺造成的中斷，可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，和/或阻止及時或根本無法開發、批准或商業化新的或修改的產品，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和其他我們的運營和籌資可能依賴的政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金和監管我們進入公開市場的機構，都受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品或批准的藥品和生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去十年裏，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務位於舊金山灣區。任何計劃外事件，如地震、洪水、火災、爆炸、極端天氣條件、醫學流行病，包括全球新冠肺炎疫情的揮之不去的影響、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的總部或第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響，特別是在日常生活中，並對我們的財務及運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。自然災害或流行病，如新冠肺炎的爆發，可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，一旦這些設施發生意外或事故，我們不能向投資者保證保險金額將足以彌補任何損害和損失。如果我們的總部或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們的季度經營業績可能大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
•
與我們的候選產品或未來開發計劃的持續開發相關的費用水平的變化；
•
臨牀前研究和臨牀試驗的結果，或由我們或潛在的未來合作伙伴增加或終止臨牀前研究和臨牀試驗或資金支持；
•
我們執行任何合作、許可或類似安排，以及我們根據潛在未來安排可能作出或收取的付款時間，或終止或修改我們現有或潛在未來合作、許可或類似安排；
•
我司可能涉及的知識產權侵權、侵佔、侵權訴訟或異議、幹擾、撤銷訴訟；
•
關鍵人員的增減；
•
我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的變化；
•
如果我們的任何一個候選產品獲得了監管部門的批准，該批准的條款和市場對該候選產品的接受和需求；
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•
影響我們的候選產品或我們的競爭對手的監管發展；以及
•
總的市場和經濟條件的變化。
如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。
我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用曾在其他生物技術或製藥公司工作的個人。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了這些第三方或我們員工前僱主的機密信息，或者我們導致員工違反其非競爭或非招攬協議的條款。
訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。即使我們成功地就這些索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和員工的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢賠償金外，法院還可能禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或衍生自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅可能會對我們的聲譽、我們組建戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力造成不利影響，而每一項都會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生不利影響。即使我們成功地就此類索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
董事與高管交易安排
在2024年第二季度，我們的董事或高管通過或已終止任何買賣吾等證券的合約、指示或書面計劃，旨在滿足交易法規則10b5-1(C)或任何“非規則10b5-1交易安排”(定義見S-K規則第408(C)項)的正面抗辯條件。

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項目6.展品
以下證據作為10-Q表格季度報告的一部分提交，或通過引用併入本季度報告。
展品編號描述
3.1
2024年7月10日提交給特拉華州州務卿的森蒂生物科學公司第二次修訂和重新註冊的註冊證書(官員免責修正案)(通過引用2024年7月12日提交的公司當前8-k表格報告的附件3.1(文件編號001-40440)併入)。
3.2
Senti Biosciences，Inc.第二次修訂和重新註冊的註冊證書(反向股票拆分修訂)(通過引用本公司於2024年7月17日提交的8-k表格當前報告的附件3.1(文件編號001-40440)納入)。
4.1
Senti Biosciences，Inc.普通股證書表格(通過引用本公司於2024年7月17日提交的8-k表格當前報告的附件4.1(文件編號001-40440)併入)。
10.1#*
本公司與GeneFab，LLC之間的分租協議，日期為2024年5月7日。
10.2#
修訂和重新簽署了Chardan Capital Markets LLC和Senti Biosciences，Inc.於2024年7月16日簽署的廚師採購協議(通過引用附件10.1併入公司於2024年7月16日提交的當前8-k表格報告(文件編號001-40440))。
10.3*
公司與黛博拉·諾貝爾曼簽訂的諮詢協議，自2024年5月4日起生效。
10.4*
本公司與伊馮·Li簽訂的諮詢協議，自2024年5月1日起生效。
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條規定的首席執行官認證。
31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席會計和財務官的認證。
32.1**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
32.2**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席會計和財務官的認證。
101.INS*內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.Sch*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.卡爾*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.定義*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.實驗所*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.前期*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104*公司季度報告10-Q表的封面已採用內聯XBRL格式，幷包含在附件101中。
___________________
*現提交本局。
**
隨附。本證明不應被視為根據1934年《證券交易法》第18條（經修訂）的目的“提交”，或以其他方式受該條的責任約束。此類認證將不被視為通過引用納入根據1933年證券法（經修訂）或交易法提交的任何文件中，除非在此類文件中以引用的方式具體納入。
#
根據法規S-k第601（b）（2）項，本協議的部分附表和附件已被省略。任何遺漏的時間表和/或附件的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。
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目錄表
簽名
根據1934年證券交易法的要求，登記人已正式促使以下籤署人代表其簽署本報告，並於本13年正式授權這是2024年8月的那天。
日期：2024年8月13日
森蒂生物科學公司。
作者：/s/Timothy Lu，醫學博士，博士
姓名：蒂莫西·盧，醫學博士，博士
標題：
首席執行官
作者：
/s/李伊馮
姓名：
李伊馮
標題：
臨時首席財務官
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