美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
形式
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2024年8月5日，登記人已
目錄表
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頁面 |
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關於前瞻性陳述的特別説明 |
1 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
3 |
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簡明資產負債表 |
3 |
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簡明經營報表和全面虧損 |
4 |
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股東權益簡明報表 |
5 |
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現金流量表簡明表 |
6 |
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未經審計的簡明財務報表附註 |
7 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
23 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
第四項。 |
控制和程序 |
33 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
35 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
35 |
第1A項。 |
風險因素 |
35 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
87 |
第三項。 |
高級證券違約 |
87 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
87 |
第五項。 |
其他信息 |
87 |
第六項。 |
陳列品 |
88 |
簽名 |
89 |
|
i
特殊註解註冊表發佈前瞻性陳述
這 Form 10-Q季度報告(“Form 10-Q”)包含前瞻性陳述。除本10-Q表格中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前和非臨牀研究及臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究的結果、臨牀試驗、研發成本、監管批准、成功的時間和可能性以及未來運營的管理計劃和目標的聲明，均屬前瞻性聲明。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述 表格10-Q包括但不限於以下陳述：
1
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅説明截至本10-Q表之日的情況，可能會受到“風險因素”一節和本10-Q表其他部分所述的許多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本10-Q表格之日我們所掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
2
第I部分--FIN金融信息
伊特M1.財務報表
AN2治療公司
簡明 資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期投資 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應計負債 |
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其他流動負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合（損失）收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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隨附附註為本未經審核中期簡明財務報表之組成部分。
3
AN2治療公司
濃縮聲明 運營和綜合虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營支出 |
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運營虧損 |
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其他收入，淨額 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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用於計算每股淨虧損（基本及攤薄）的加權平均股數 |
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其他全面虧損： |
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投資未實現(虧損)收益 |
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綜合損失 |
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隨附附註為本未經審核中期簡明財務報表之組成部分。
4
AN2 THERAPEUTICS，Inc.
股東權益濃縮報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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得(損) |
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赤字 |
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股權 |
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2023年12月31日餘額 |
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根據ESPP發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售投資未實現損失 |
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淨虧損 |
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2024年3月31日餘額 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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在解除限制性股票單位後發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售投資未實現損失 |
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淨虧損 |
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2024年6月30日餘額 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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資本 |
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得(損) |
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股權 |
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2022年12月31日的餘額 |
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根據ESPP發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售投資的未實現收益 |
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2023年3月31日的餘額 |
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以“市場上”發行普通股，扣除佣金和發行成本美元 |
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2023年6月30日的餘額 |
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隨附附註為本未經審核中期簡明財務報表之組成部分。
5
AN2治療公司
簡明現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動中使用的現金流量 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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非現金經營租賃費用 |
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投資折價淨增加額 |
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經營資產和負債變化： |
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預付費用和其他資產 |
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應計補償 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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“市場上”發行普通股的收益，扣除佣金和發行費用 |
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根據ESPP發行普通股所得款項 |
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行使股票期權所得收益 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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補充披露非現金融資項目 |
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應付賬款和應計負債中包括的遞延發售成本 |
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隨附附註為本未經審核中期簡明財務報表之組成部分。
6
AN 2 Therapeutics，Inc.
不是未經審核簡明財務報表
注意事項1.業務的組織和描述
業務説明
AN2治療公司(“本公司”)是一家生物製藥公司，專注於發現和開發源自其硼化學平臺的新型小分子療法。AN2在疾病領域的研究和開發中有一系列基於硼的化合物，包括恰加斯病、非結核分枝桿菌(NTM)肺部疾病、類鼻疽病，以及專注於傳染病和腫瘤學靶點的早期項目。該公司於2017年2月在特拉華州註冊成立，於2019年11月開始運營，2022年3月25日開始在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“ANTX”，總部設在加利福尼亞州門洛帕克。
自2019年11月開始運營以來，該公司已將幾乎所有資源投入到研發活動中，包括其初始候選產品Eetraborole和其他候選產品、業務規劃、招聘人員、籌集資金以及為這些運營提供一般和行政支持。
首次公開募股
2022年3月24日，本公司首次公開發行普通股的S-1表格(文件編號333-263295)的登記説明書生效。IPO於2022年3月29日完成，當時公司共發行了
2022年4月8日，IPO的承銷商行使了購買選擇權
在市場上提供產品
於2023年4月6日，本公司與Cowen and Company，LLC訂立銷售協議(“銷售協議”)，作為本公司的銷售代理(“代理”)發行和出售總銷售額最高可達$
承銷產品
於2023年8月15日，本公司與多家承銷商代表Cowen and Company，LLC，Leerink Partners LLC及Evercore Group L.L.C.訂立承銷協議(“承銷協議”)，以發行及發售
7
附註2.主要會計政策的列報依據和摘要
陳述的基礎
該公司的財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
未經審計的中期簡明財務信息
隨附的截至2024年6月30日的簡明資產負債表、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明經營及全面損益表和股東權益簡明表，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明現金流量表均未經審計。未經審核的中期簡明財務報表按與經審核的年度財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等調整反映所有調整，其中僅包括公司截至2024年6月30日的財務狀況、截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2024年和2023年6月30日的六個月的現金流量的公允報表所需的正常經常性調整。這些報告中披露的與截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表明截至2024年12月31日的一年、任何其他過渡時期或任何未來一年或任何時期的預期結果。截至2023年12月31日的資產負債表本報告所列財務報表源自截至該日的已審計財務報表。某些披露已在中期簡明財務報表中濃縮或遺漏。因此，這些未經審計的中期簡明財務報表應與公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度的已審計財務報表一併閲讀，這些財務報表包括在公司提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的日期為2024年3月29日的10-K表格年度報告中。
風險和不確定性
流動性
在首次公開募股之前，公司的運營歷來是通過發行可贖回的可轉換優先股來籌集資金的。自成立以來，該公司發生了重大虧損，運營淨現金流為負值。截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月內，本公司錄得淨虧損$
截至2024年6月30日，公司擁有現金、現金等價物和投資$
8
細分市場
公司以以下方式經營和管理其業務
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和判斷，以影響截至財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的費用金額。管理層不斷評估其估計數，包括與研究和開發應計項目、資產和負債的公允價值以及基於股票的薪酬有關的估計數。管理層根據過往經驗及管理層認為在當時情況下合理的其他各種特定市場及相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同。
研究和開發費用
所有研究和開發成本，包括由第三方完成的工作，都在發生時計入費用。研究和開發成本包括工資和其他與人員相關的費用，包括相關的股票薪酬、諮詢費和設施成本，以及支付給代表公司進行某些研究和開發活動的其他實體的費用。在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項，在收到貨物或提供服務之前予以資本化。
作為編制財務報表過程的一部分，該公司估計其應計費用。這一過程包括審查報價單和合同，確定代表公司履行的服務，並估計提供的服務水平和尚未向公司開發票或以其他方式通知公司實際成本的服務所產生的相關成本。該公司的大多數服務提供商每月對所提供的服務或在達到合同里程碑時的欠款開具發票。本公司根據本公司當時所知的事實和情況，在每個報告期結束時對其應計費用進行估計。公司應計研究和開發費用中的重大估計涉及與合同製造、臨牀和其他研究組織、學術研究中心和其他供應商有關的費用，這些費用與公司尚未開具發票的研究和開發活動有關。
基於股票的薪酬
本公司根據授予日期每項獎勵的估計公允價值計量和確認發放給員工、董事和非僱員的股權分類股票獎勵的補償費用。員工和董事獎勵的薪酬支出在必要的服務期內以直線方式確認，所需服務期通常是整個獎勵的獲得期。發生沒收時，費用將根據沒收進行調整。非僱員獎勵的補償支出在相同的期間和方式確認，就像公司為提供的商品或服務支付了現金一樣。
用於計算股票薪酬費用的股票期權公允價值的估值模型是Black-Scholes期權定價模型(Black-Scholes模型)。布萊克-斯科爾斯模型要求管理層對計算中使用的變量做出假設和判斷，包括預期期限、普通股的預期波動性、假設的無風險利率和公司可能支付的預期股息。管理層採用簡化計算(基於歸屬日期與合同期限結束之間的中間點)計算其股票期權的預期期限，因為本公司得出結論，其股票期權歷史並未提供合理的基礎來估計預期期限。波動率是基於具有c的實體的普通股的歷史波動率的平均值。無風險利率以授予期權時有效的美國國債收益率曲線為基礎，期限與期權的預期壽命相對應。該公司使用的假設股息收益率為
9
對於包含績效條件的期權獎勵，薪酬成本在可能滿足績效條件的期間確認。用於選項感知在發生流動性事件或控制權變更時，在該事件發生之前，不太可能實現業績條件。因此，在達到基於績效的歸屬條件之前，不會確認任何補償費用。
現金和現金等價物
本公司將所有購買時到期日在三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物由貨幣市場基金組成，按公允價值列報。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司擁有現金和現金等價物$
投資
投資包括美國國債、商業票據、美國政府機構證券、資產擔保證券和公司債務證券。該公司的所有投資都被歸類為可供出售，並以估計公允價值列賬，並以現金等價物、短期投資或長期投資報告。管理層在獲得投資時確定投資的適當分類，並在每個資產負債表日評價這種分類的適當性。合同到期日超過12個月的投資被視為長期投資。出售投資的成本(如果有的話)是根據具體的識別方法確定的。
可供出售投資的未實現收益和虧損在累計其他綜合(虧損)收益中作為股東權益(虧損)的一個單獨組成部分報告。對於處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券，本公司首先評估其是否打算出售，或者更有可能在其攤銷成本基礎收回之前被要求出售該證券。如果符合出售意向或要求的任何一項標準，證券的攤餘成本基礎將記入公允價值，並在經營報表和全面損失表中確認為其他收益(費用)。如果這兩個標準都不符合，本公司將評估公允價值的下降是否與信貸相關因素或其他因素有關。在進行評估時，管理層會考慮公允價值低於攤餘成本的程度、評級機構對證券評級的任何變化以及與證券具體相關的不利條件等因素。與信貸有關的減值損失，以公允價值小於攤銷成本基礎的金額為限，通過在其他收入淨額中計提信貸損失準備來記錄。由於非信貸因素導致公允價值下降至攤餘成本基礎以下而產生的任何未實現虧損，在累計其他全面收益(虧損)中確認為股東權益的單獨組成部分，與未實現收益一起確認。可供出售證券的已實現損益和公允價值下降(如果有的話)計入其他收入，淨額計入營業報表和全面虧損。
為了識別和衡量與信貸相關的減值，本公司的政策是從相關證券的公允價值和攤餘成本基礎中剔除適用的應計利息。本公司已選擇及時註銷無法收回的應計利息應收餘額，本公司將其定義為到期利息拖欠90天。應計利息註銷將通過沖銷利息收入來記錄。應計應收利息在本公司未經審計的中期壓縮資產負債表中計入預付費用和其他流動資產。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司的投資為
信用風險的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和投資。該公司的現金通過美國的金融機構進行投資。該公司的投資包括由評級較高的公司實體或美國政府發行的債務證券和資產擔保證券。本公司對任何單個法人實體的風險敞口受到其投資政策的限制。存款已經並將繼續超過聯邦保險的限額。該公司將現金等價物投資於評級較高的貨幣市場基金。本公司在該等賬户中並無出現任何信貸損失。
10
如果持有本公司現金的金融機構違約，本公司將面臨信貸風險，其程度記錄在簡明資產負債表上。2023年3月，該公司使用的一家金融機構被加州金融保護和創新部關閉，後者指定聯邦存款保險公司為接管人。至2024年6月30日，公司沒有表外集中的信用風險。
政府合同
2022年9月，公司獲得了一份費用償還合同，根據合同，公司有資格獲得高達#美元的賠償。
贈款協議
2022年9月，該公司與佐治亞大學研究基金會(“UGARF”)簽訂了一項分包協議，最高可獲得#美元。
2023年9月，該公司與比爾和梅林達·蓋茨基金會(“BMGF”)簽訂了一項贈款協議，將為
當產生符合條件的成本並滿足贈款協議的條件時，該公司根據ASC 958-605非營利性實體收入確認確認贈款收益。當贈款收益得到合理保證時，本公司記錄了已發生的研究和開發費用的減少以及相應的應收贈款。在產生符合條件的費用之前從贈款收到的現金被記為負債，並確認為符合條件的研究和開發費用的減少額(見附註4--供資安排)。
11
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損和不包括在淨虧損之外的股東權益的某些變動。該公司的其他全面虧損包括其可供出售投資的未實現收益和虧損的淨變化。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月，公司擁有
每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在稀釋性證券的加權平均數。就稀釋每股淨虧損計算而言，與未歸屬提前行使股票期權有關的股票期權、未歸屬RSU和需回購的普通股被視為潛在攤薄證券。每股普通股股東應佔基本淨虧損和攤薄淨虧損按照參與證券所需的兩級法列報。本公司亦將提前行使購股權而發行的股份視為參與證券，因為該等股份的持有人在普通股派發股息時擁有不可沒收的股息權利。提前行使回購股份的持有人並無合約義務分擔本公司的損失。因此，淨虧損完全歸因於普通股股東。由於公司報告了所有呈報期間的淨虧損，稀釋後每股淨虧損與這些時期的基本每股淨虧損相同，因為潛在攤薄證券的影響將是反攤薄的。
就業法案會計選舉
本公司是一家新興的成長型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用此延長過渡期以遵守新的或經修訂的會計準則，該等準則對上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至本公司(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確及不可撤銷地選擇退出《就業法案》所規定的延長過渡期，兩者以較早者為準。除非本公司在較早日期不再是一家新興成長型公司，否則本公司可在最長五年(即至2027年3月)內利用這些撥備。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
近期尚未採用的會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司於指定生效日期採用。除非另有説明，公司相信最近頒佈的尚未生效的準則的影響不會對其簡明財務報表和披露產生重大影響。作為一家“新興增長型”公司，該公司一直打算利用各種報告要求的某些臨時豁免，以及利用額外的過渡性救濟。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進(“ASU 2023-07”)。ASU 2023-07中的修訂旨在改善可報告的分部披露，主要是通過加強對重大分部費用的披露。ASU 2023-07適用於2023年12月15日之後的年度期間和2024年12月15日之後的過渡期。本會計準則中的修正應追溯適用於財務報表中列報的以前所有期間。允許及早領養。該公司正在評估該標準對其財務報表和相關披露的影響。
12
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税(主題740)：改進所得税披露(“ASU 2023-09”)。ASU 2023-09要求加強關於費率對賬和已支付所得税信息的年度披露。ASU 2023-09在2024年12月15日之後的年度期間內有效，可以前瞻性地或追溯地採用。允許及早領養。該公司正在評估該標準對其財務報表和相關披露的影響。
附註3.公允價值計量
公司從2023年1月1日開始採用ASU 2016-13。本公司按公允價值記錄某些金融資產和負債。公允價值會計準則提供了計量公允價值的框架，澄清了公允價值的定義，並擴大了關於公允價值計量的披露。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。《會計準則》確立了一個三級層次結構，在計量公允價值時，對估值方法中使用的投入進行優先排序如下：
該公司的主要金融工具包括現金、現金等價物和投資、預付費用、應付帳款和應計負債。本公司的金融工具(現金等價物和投資除外)的賬面價值因其到期日相對較短而接近公允價值。
下表列出了該公司的金融資產，包括現金等價物和歸類為可供出售投資的投資，按公允價值經常性計量(以千計)：
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2024年6月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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估計公允價值 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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2級 |
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短期投資： |
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美國國債 |
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1級 |
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商業票據 |
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2級 |
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美國政府機構證券 |
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2級 |
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資產支持證券 |
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2級 |
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公司債務證券 |
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2級 |
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總 |
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13
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2023年12月31日 |
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水平 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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估計公允價值 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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短期投資： |
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美國國債 |
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美國國債 |
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2級 |
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商業票據 |
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2級 |
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美國政府機構證券 |
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2級 |
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資產支持證券 |
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2級 |
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公司債務證券 |
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2級 |
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長期投資： |
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美國國債 |
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1級 |
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美國政府機構證券 |
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2級 |
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總 |
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該公司將其貨幣市場基金和美國國債歸類為公允價值等級中的1級資產，這些基金和美國國債的估值是基於活躍市場的報價，而不進行估值調整。
該公司將其對美國國債、商業票據、美國政府機構證券、資產擔保證券和公司債務證券的投資歸類為公允價值等級中的第二級。這些投資的公允價值是通過考慮從第三方定價服務獲得的估值來估計的。定價服務使用行業標準估值模型，包括基於收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到，以估計公允價值。這些信息包括相同或類似證券的報告交易和經紀/交易商報價、發行人信用利差、基準證券、基於歷史數據的提前還款/違約預測以及其他可觀察到的信息。有幾個
截至2024年6月30日,
截至2024年6月30日，該公司的短期投資的到期日自資產負債表日起不到一年。
本公司並不打算以未實現虧損的狀況出售該等證券，亦預計他們不會被要求在收回未攤銷成本基準前出售該等證券。此外，該公司評估了其證券的信用損失，並認為市值下降的主要原因是當前的經濟和市場狀況，與信貸無關。因此，
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司應計應收利息為美元
14
説明4.供資安排
NIAID合同
2022年9月，公司收到NIAID授予的成本報銷合同（“NIAID協議”）支持臨牀前、1期研究和其他活動，以使依培博羅進入急性系統性類鼻屎病和其他生物威脅病原體的晚期開發。該公司有資格獲得最多$
在截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月內，該公司做到了
UGARF贈款
2022年9月，公司與UGARF簽訂了代表UGARF開展臨牀前活動的臨時協議（“UGARF協議”）。UGARF根據The Wellcome Trust的獎勵向公司償還費用。該公司有資格獲得最多$
BMGF撥款
2023年9月，公司收到比爾和梅林達·蓋茨基金會授予的費用補償合同(“BMGF協議”)，根據該協議，公司獲得了#美元。
15
注5。協作和許可協議
Anacor許可協議
2019年11月，公司與Anacor PharmPharmticals，Inc.(“Anacor”)就Anacor控制的某些化合物和其他知識產權簽訂了全球獨家許可協議，用於治療、診斷或預防所有人類疾病(“Anacor許可證”)。Anacor許可證將在最後一個到期的版税期限到期時到期。任何一方都可以在治癒期限後或在與另一方有關的某些破產事件發生時立即終止另一方的實質性違約的Anacor許可證。本公司有權在其方便的時候終止本協議
為了換取開發、製造和商業化指定化合物的全球範圍內的、可再許可的、獨家的權利和許可證，公司向Anacor支付了一筆不可退還的美元
公司同意在達到各種開發里程碑後再向Anacor支付總額最高為#美元的款項
2021年12月，本公司對Anacor控制的某些化合物和其他知識產權的Anacor許可證進行了修訂，用於治療、診斷或預防某些細菌病原體(“Anacor許可證修正案”)。Anacor許可證修正案對Anacor許可證財務條款沒有影響。
在截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月內，沒有確認任何開發、監管、商業或銷售里程碑或特許權使用費支付。結果，該公司做到了
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Brii生物科學協議
於2019年11月，本公司訂立許可協議，授予Brii Biosciences Limited於中國、香港、臺灣及澳門治療人類疾病的若干化合物的獨家開發及商業化權利。《公司》做到了
注6。資產負債表組成部分
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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應計研究和開發相關費用 |
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應計專業服務費用 |
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其他 |
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應計負債總額 |
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注7。承付款和或有事項
或有事件
本公司可能不時捲入在正常業務過程中引起的法律訴訟。截至2024年6月30日及2023年12月31日，本公司並未受到任何重大法律程序的影響，本公司目前亦不是任何法律程序的一方，而管理層認為，該等法律程序如被裁定為對本公司不利，則目前預期會個別或整體對本公司的業務、財務狀況或整體經營業績產生重大不利影響。
擔保和彌償
在特拉華州法律允許的情況下，根據經修訂的公司註冊證書和章程，並根據與其某些高級管理人員和董事簽訂的賠償協議，本公司就高級管理人員或董事應公司要求以此類身份服務的某些事件或事件向其高級管理人員和董事進行賠償，但須受一定限制。賠償期的期限與高級職員或董事因其作為或不作為而可能受到任何法律程序規限的時間相同。未來潛在賠償的最高金額是不受限制的；然而，該公司目前持有董事和高級管理人員責任險。這一保險限制了公司的風險敞口，並可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。本公司認為，這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，在列報的任何期間，本公司均未確認與該等債務有關的任何負債。
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佐劑全球健康協議
2019年和2020年，隨着佐劑全球健康技術基金公司S(“佐劑”)對公司A系列可贖回可轉換優先股融資的投資，公司與佐劑簽訂了一項全球健康協議，根據協議，公司同意通過公共健康項目和低收入和中低收入國家的私人買家(這些術語由世界銀行和協議中定義)支持創造出治療疾病的創新和負擔得起的藥物。
輔助劑的投資支持該公司的候選產品epetraborole的開發，用於協議中定義的類鼻疽地方病和類鼻疽高危國家。這些全球准入承諾自A系列可贖回可轉換優先股融資結束日起生效，並將一直有效，直到後者不再是本公司股東，或
全球健康協議包含公司同意的各種肯定和否定的契約，包括使用合理的勤奮努力，利用非稀釋資金開發商定的產品，並向目標國家的有需要的人提供服務，只要公司不虧本銷售產品。其他公約包括禁止將投資用於宣傳、企圖影響立法、影響任何公共選舉或選民登記運動或促進恐怖主義活動，以及遵守某些環境、社會和治理要求以及反腐敗要求。如果本公司不遵守這些非金融契約，Adjuvant可能有權償還其投資中未用於《全球健康協議》所述目的的任何部分。
在2021年，公司投資於公司的b系列可贖回可轉換優先股融資時，公司簽訂了一份修訂並重新簽署的全球健康協議(“佐劑修正案”)。Adjuvant修正案擴大了Adjuvant的投資支持，包括開發該公司的候選產品epetraborole，用於協議中規定的結核病流行和結核病高危國家。
關於作為首次公開募股的一部分，佐劑投資於本公司普通股，公司於2022年3月24日簽訂了經修訂並重新簽署的全球健康協議(“佐劑首次公開募股修正案”)。作為佐劑IPO修正案的一部分，佐劑購買了
注8。權益
普通股
本公司的公司註冊證書經修訂後，授權本公司發行最多
根據適用於任何已發行優先股的優惠，普通股持有人有權按比例收取董事會(“董事會”)宣佈的股息(如有)。到目前為止，還沒有宣佈分紅。
2023年4月6日，公司與作為公司代理的Cowen and Company，LLC簽訂了銷售協議，發行和出售的總銷售額最高可達$
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2023年8月15日，公司與Cowen and Company，LLC、Leerink Partners LLC和Evercore Group L.L.C.簽訂了承銷協議作為多家承銷商代表發行和出售
截至2011年，按假設轉換的基礎保留用於未來發行的普通股股份 2024年6月30日和2023年12月31日，包括以下內容：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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已發行和未償還的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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授權未來發行的股票期權 |
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ESPP，授權未來發行 |
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總 |
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優先股
本公司的公司註冊證書經修訂後，授權本公司發行最多
注9。股權激勵計劃與股權薪酬
2022年股權激勵計劃
本公司通過了於首次公開招股結束後生效的2022年股權激勵計劃(“2022計劃”)，該計劃規定向公司員工授予激勵性股票期權(“ISO”)，並向員工、董事和顧問授予非法定股票期權(“NSO”)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(RSU)、業績獎勵和其他形式的獎勵。截至2024年6月30日,
公司最初預留供發行
根據2022年計劃可能發行的公司普通股的初始數量不超過
自公司成立之日起至2024年6月30日，公司向其員工、董事和顧問發放了股票期權和RSU。截至2024年6月30日,
19
根據2022年計劃授予新員工的ISO通常授予
基於股票的薪酬費用
下表總結了公司簡明經營報表中確認的股票補償費用的組成部分和年內綜合損失 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（單位：千）：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研發費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政費用 |
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總 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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股票期權活動
購股權活動概要如下：
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未完成的期權總數 |
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加權平均 |
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加權平均剩餘合同壽命 |
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聚合內在價值 |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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$ |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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) |
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被沒收 |
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( |
) |
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$ |
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已歸屬，預計將於2024年6月30日歸屬 |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日可撤銷 |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日，存在未確認的股票補償費用為美元
截至2024年6月30日止六個月期間授予的期權的加權平均授予日公允價值是$
20
RSU活性
RSU賦予持有人在歸屬時獲得公司普通股股份的權利。RSU的公允價值基於授予日期公司普通股的收盤銷售價格。
RSU活動摘要如下：
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單位數 |
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加權平均 |
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未歸屬於2023年12月31日 |
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— |
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— |
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已發佈 |
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$ |
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既得和獲釋 |
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( |
) |
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$ |
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被沒收 |
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— |
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$ |
— |
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2024年6月30日未歸屬 |
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$ |
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2022年員工購股計劃
本公司的2022年員工購股計劃(“ESPP”)由兩部分組成：一部分旨在符合守則第423條規定的“員工購股計劃”(“423部分”)，另一部分則不符合資格(“非423部分”)。ESPP允許符合條件的員工通過工資扣減以折扣價購買公司普通股，最高可達
在某些資本化事件的情況下進行調整，
在截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了$
注10。每股淨虧損
下表列出了每股基本和稀釋淨虧損的計算（以千計，但每股金額除外）：
|
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
分母： |
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加權平均已發行普通股，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，包括基本虧損和攤薄虧損 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
21
由於本公司於所有呈列期間均處於虧損狀況，故每股基本淨虧損與所有期間每股攤薄淨虧損相同，原因為計入所有潛在已發行普通股將具有反攤薄作用。
|
|
6月30日， |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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已發行和未償還的期權 |
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未歸屬的RSU |
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— |
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提前行使的普通股受未來歸屬影響 |
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總 |
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注意事項11.關聯交易
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，該公司擁有
注意事項12.後續活動
2024年8月8日，公司宣佈裁員，並經國務院批准在EBO-301研究終止後，公司計劃轉移重點，並進一步擴大公司的營運資本並調整人員，以執行其持續戰略，這與董事會的建議有關。裁員計劃包括裁員約
22
伊特管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們截至2024年6月30日的財務狀況以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績的討論和分析應與我們的簡明財務報表和相關附註一起閲讀，這些簡明財務報表和相關附註包括在本10-Q季度報告(“Form 10-Q”)的其他部分，以及我們的已審計財務報表和相關附註，作為截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告的一部分。 除本文另有説明或上下文另有要求外，本10-Q表格中提及的“AN2”、“本公司”、“本公司”和“本公司”指的是AN2治療公司。
本討論和分析以及本10-Q表格的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們對業務的意圖、計劃、目標和期望的陳述。由於幾個因素的影響，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的情況大不相同，包括本表格10-Q第II部分第1A項中“風險因素”項下列出的那些因素。另見標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的一節。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於發現和開發源自其硼化學平臺的新型小分子療法。AN2有一系列基於硼的化合物正在開發中，用於治療恰加斯病、非結核分枝桿菌(NTM)肺部疾病和類鼻疽病，以及專注於傳染病和腫瘤學靶點的早期計劃。
自2019年11月開始運營以來，我們投入了幾乎所有的資源來開發我們最初的候選產品epetraborole，我們正在開發用於治療難治性的藥物禽類分枝桿菌複雜(“MAC”)肺病，NTM肺病的一種形式。2024年8月8日，我們宣佈了EBO-301 2/3期研究第二階段的TOPLINE結果，該研究評估了依曲波洛爾在優化背景方案(OBR)基礎上治療難治性MAC肺部疾病的效果。這項研究的第二階段達到了它的主要目標，即證明瞭一種新的患者報告結果(PRO)工具的潛在有效性，以及在epetraborole+OBR組(39.5%)與安慰劑+OBR組(25.0%；治療差異13.9%，p=0.19)中基於PRO的臨牀反應率更高。然而，作為一個關鍵的次要終點，6個月的痰培養轉換率在不同治療組之間相似(表波洛爾+OBR組為13.2%，安慰劑+OBR組為10.0%；治療差異為3.4%，p=0.64)。基於這些結果，我們決定終止EBO-301試驗。我們將對EBO-301研究的結果進行評估，以便為未來開發依曲波羅治療NTM肺部疾病的潛在開發提供決策依據。
到目前為止，我們已經發生了嚴重的運營虧損。我們預計，隨着我們通過臨牀前、非臨牀和臨牀開發推進我們當前和未來的候選產品，尋求監管部門的批准，併為商業化做準備，如果獲得批准，我們的運營費用將大幅增加；獲得、發現、驗證和開發更多的候選產品；獲得、維護、保護和執行我們的知識產權組合；招聘更多的人員；以及產生與上市公司運營相關的成本。
我們沒有任何產品被批准銷售，自成立以來也沒有產生任何收入。截至2024年和2023年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為3,110美元萬和3,110美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為18550美元萬。我們的運營資金來自出售和發行可贖回的可轉換優先股以及我們的首次公開募股(IPO)、“按市場”股票發行計劃(“ATM發行”)和包銷發行(“包銷發行”)的收益。從2019年11月到2020年10月，我們通過出售A系列可贖回可轉換優先股籌集了總計1,200美元的萬。2021年3月，我們通過出售B系列可贖回可轉換優先股籌集了總計8,000美元的萬。2022年3月和4月，我們完成了首次公開募股，扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，毛收入為7,940美元萬，淨收益為7,040美元萬。2023年6月，在扣除佣金和發售費用後，我們從自動取款機發行中籌集了2,000美元萬的毛收入和1,910美元的萬淨收益。2023年8月，我們從承銷發行中籌集了7,000美元萬的毛收入，扣除佣金和發行費用後的淨收益為6,550美元萬。
23
截至2024年6月30日，我們擁有10450美元的現金、現金等價物和投資萬。我們相信，我們的可用現金將足以為我們計劃的業務提供資金，至少在本10-Q表格日期後的12個月內。
我們創造產品收入的能力將取決於我們一個或多個候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化。在我們能夠從產品銷售中獲得收入之前，我們預計將通過私募或公開股權融資或債務融資、與公司來源的合作或其他安排、非稀釋融資或其他融資來源為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發和商業化。
我們計劃繼續使用第三方服務提供商，包括外部研究實驗室、臨牀研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)，開展我們的臨牀前、非臨牀和臨牀開發，並製造和供應在我們候選產品的開發和商業化過程中使用的材料。我們目前沒有銷售隊伍。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們打算僱傭和部署一支專業的銷售隊伍，這將增加我們的運營成本。
由於我們的業務和臨牀發展以及監管工作的持續發展，除其他因素外，我們的運營結果可能會因年和季度而有很大差異，因此，我們認為對我們的運營結果進行逐期比較可能沒有意義，不應被依賴為我們未來業績的指示器。有關與我們的業務以及我們的臨牀開發和監管工作相關的風險和不確定性的更多信息，以及其他因素，請參閲“第二部分第1A項--風險因素”。
我們經營業績的組成部分
運營費用
研究和開發費用
我們幾乎所有的研究和開發費用都是與我們最初的候選產品epetraborole和其他候選產品的開發相關的費用。這些費用包括根據與第三方的安排而產生的費用，這些第三方包括CRO、CMO、臨牀前和非臨牀測試組織以及學術和非營利機構。研發費用還包括諮詢費、許可費、工資和與人員相關的費用，包括工資和獎金、工資税、員工福利成本和研發員工的非現金股票薪酬。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的方式支出的。
我們預計，隨着我們將候選產品推向臨牀試驗並通過臨牀試驗，並尋求監管部門的批准，我們的研發費用未來將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。隨着臨牀研究進入後期階段，通常會變得更大，進行的成本也會更高，我們需要對與臨牀研究費用相關的應計費用進行估計，這涉及到一定程度的估計。我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。我們候選產品的實際成功概率可能會受到與藥物開發相關的各種風險和不確定性的影響，包括本10-Q表格中題為“風險因素”的部分所述的風險和不確定性。目前，我們無法合理估計完成我們當前或任何未來候選產品的剩餘開發所需的性質、時間或成本。由於這些不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
24
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括工資和人事相關費用，包括工資和獎金、工資税、員工福利成本和非現金股票薪酬。其他一般和行政費用包括為我們的知識產權尋求專利保護的法律費用，以及審計、税務、一般法律服務和其他外部諮詢和供應商服務的專業服務費。我們預計未來我們的一般和行政費用將繼續增加，包括與維護納斯達克股票市場有限責任公司和美國證券交易委員會要求的合規性相關的法律、會計、監管和税務相關服務的費用、董事和高級管理人員責任保險費以及投資者關係活動。
其他收入，淨額
其他收入，淨額包括利息收入和從現金、現金等價物和投資中賺取的投資收入。
經營成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較
下表列出了我們業務成果的重要組成部分：
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|
截至三個月 |
|
|
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|
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|||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
12,149 |
|
|
$ |
13,538 |
|
|
$ |
(1,389 |
) |
|
|
(10 |
%) |
一般和行政 |
|
|
3,731 |
|
|
|
3,063 |
|
|
|
668 |
|
|
|
22 |
% |
總運營支出 |
|
|
15,880 |
|
|
|
16,601 |
|
|
|
(721 |
) |
|
|
(4 |
%) |
運營虧損 |
|
|
(15,880 |
) |
|
|
(16,601 |
) |
|
|
721 |
|
|
|
(4 |
%) |
其他收入，淨額 |
|
|
1,445 |
|
|
|
797 |
|
|
|
648 |
|
|
|
81 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(14,435 |
) |
|
$ |
(15,804 |
) |
|
$ |
1,369 |
|
|
|
(9 |
%) |
研究和開發費用
截至2024年6月30日的三個月，研發費用為1,210美元萬，而截至2023年6月30日的三個月的研發費用為1,350美元萬。萬減少140億美元，主要是由於化學制造和控制費用、臨牀試驗費用和其他費用減少，但與人員有關的費用以及諮詢和外部服務費用的增加部分抵消了減少的費用。由於2023年某些註冊批量製造活動的完成，CMC成本減少了190萬。臨牀試驗費用減少了40美元萬，原因是完成的第一階段臨牀試驗費用減少，但由於增加登記和活動，第二/3階段臨牀試驗費用增加，部分抵消了這一減少。其他費用減少了10美元萬，包括租金、水電費和信息技術費用。為支持我們的臨牀試驗和研究活動，諮詢和外部服務增加了50美元萬，由於研發員工人數增加、基於目標業績的獎金增加以及基於股票的薪酬支出增加，與人員相關的成本增加了50美元，部分抵消了這些減少。在截至2024年6月30日的三個月內，確認了與我們的資金安排相關的50萬運營費用的總報銷。
25
下表按活動類型顯示了我們的研發費用：
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||||
臨牀試驗費用 |
|
$ |
4,654 |
|
|
$ |
5,038 |
|
|
$ |
(384 |
) |
|
|
(8 |
%) |
與人事有關的費用 |
|
|
4,428 |
|
|
|
3,959 |
|
|
|
469 |
|
|
|
12 |
% |
諮詢和外部服務 |
|
|
1,285 |
|
|
|
781 |
|
|
|
504 |
|
|
|
65 |
% |
臨牀前和研究費用 |
|
|
993 |
|
|
|
930 |
|
|
|
63 |
|
|
|
7 |
% |
化學制造和控制 |
|
|
493 |
|
|
|
2,408 |
|
|
|
(1,915 |
) |
|
|
(80 |
%) |
其他費用 |
|
|
296 |
|
|
|
422 |
|
|
|
(126 |
) |
|
|
(30 |
%) |
研發費用總額 |
|
$ |
12,149 |
|
|
$ |
13,538 |
|
|
$ |
(1,389 |
) |
|
|
(10 |
%) |
一般和行政費用
截至2024年6月30日的三個月，一般和行政費用為3.7億美元，而截至2023年6月30日的三個月為3億美元。增加7000萬美元主要是由於專業和外部服務增加了4000萬美元，人員相關成本增加了3000萬美元，主要與更高的工資、基於目標績效的更高獎金以及基於股票的薪酬費用有關。
其他收入，淨額
截至2024年6月30日的三個月，其他淨收入為1.4億美元，而截至2023年6月30日的三個月為80萬美元。增加6000萬美元是由於與2023年相比，2024年利率上升以及現金、現金等值物和投資餘額增加。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較
下表列出了我們業務成果的重要組成部分：
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
26,804 |
|
|
$ |
25,523 |
|
|
$ |
1,281 |
|
|
|
5 |
% |
一般和行政 |
|
|
7,372 |
|
|
|
7,117 |
|
|
|
255 |
|
|
|
4 |
% |
總運營支出 |
|
|
34,176 |
|
|
|
32,640 |
|
|
|
1,536 |
|
|
|
5 |
% |
運營虧損 |
|
|
(34,176 |
) |
|
|
(32,640 |
) |
|
|
(1,536 |
) |
|
|
5 |
% |
其他收入，淨額 |
|
|
3,124 |
|
|
|
1,513 |
|
|
|
1,611 |
|
|
|
106 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(31,052 |
) |
|
$ |
(31,127 |
) |
|
$ |
75 |
|
|
|
(0 |
%) |
26
研究和開發費用
截至2024年6月30日的六個月，研發費用為2,680美元萬，而截至2023年6月30日的六個月的研發費用為2,550美元萬。萬增加130億美元，主要是由於臨牀試驗費用、人員相關費用以及諮詢和外部服務增加，但這一增加被化學制造和控制費用以及與研究相關的費用減少部分抵消。臨牀試驗費用增加了330美元萬，原因是與我們2024年初的2/3期臨牀試驗相關的成本增加，原因是登記人數增加和其他活動。與人員相關的成本增加了130億美元萬，原因是研發人員人數增加，基於目標業績的獎金增加，以及基於股票的薪酬支出。諮詢和外部服務增加了110美元萬，以支持我們的臨牀試驗和研究活動。由於2023年某些註冊批量生產活動的完成，與CMC活動相關的成本減少了420萬，與研究和臨牀前研究相關的成本減少了10萬，包括租金、水電費和信息技術費用在內的其他費用減少了10萬，部分抵消了這些增加。在截至2024年6月30日的六個月內，確認了與我們的資金安排相關的90美元萬運營費用的總報銷。
下表按活動類型顯示了我們的研發費用：
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||||
臨牀試驗費用 |
|
$ |
10,442 |
|
|
$ |
7,141 |
|
|
$ |
3,301 |
|
|
|
46 |
% |
與人事有關的費用 |
|
|
9,345 |
|
|
|
7,998 |
|
|
|
1,347 |
|
|
|
17 |
% |
諮詢和外部服務 |
|
|
2,856 |
|
|
|
1,800 |
|
|
|
1,056 |
|
|
|
59 |
% |
臨牀前和研究費用 |
|
|
1,788 |
|
|
|
1,915 |
|
|
|
(127 |
) |
|
|
(7 |
%) |
化學制造和控制 |
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1,688 |
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5,904 |
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(4,216 |
) |
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(71 |
%) |
其他費用 |
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685 |
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765 |
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(80 |
) |
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(10 |
%) |
研發費用總額 |
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$ |
26,804 |
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$ |
25,523 |
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$ |
1,281 |
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5 |
% |
一般和行政費用
截至2024年6月30日的6個月，一般和行政費用為740美元萬，而截至2023年6月30日的6個月為710美元萬。增加30美元萬的主要原因是，與人員有關的成本增加了60萬，主要原因是工資增加、基於目標業績的獎金增加、基於股票的薪酬支出增加以及專業和外部服務增加10萬，但被董事和高級管理人員責任保險費減少30萬以及與設施有關的費用(包括租金、水電費和信息技術費用)減少10萬部分抵消。
其他收入，淨額
截至2024年6月30日的6個月，其他收入淨額為310美元萬，而截至2023年6月30日的6個月為150美元萬。與2023年相比，2024年萬增加1.6萬美元是由於利率上升以及現金、現金等價物和投資餘額增加。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2024年和2023年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為3,110美元萬和3,110美元萬，我們預計未來將產生大量額外虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為18550美元萬。截至2024年6月30日，我們擁有10450美元的現金、現金等價物和投資萬。根據我們目前的業務計劃，我們相信我們的可用現金將足以為我們計劃的運營提供資金，至少在本10-Q表日起12個月內。
27
到目前為止，我們主要通過我們的承銷發行、自動取款機發行、首次公開募股和私募我們當時現有的可贖回可轉換優先股來為我們的業務提供資金。2023年8月，在扣除佣金和發行費用後，我們從承銷發行中獲得了約6,550美元的萬。2023年6月，在扣除佣金和發售費用後，我們從自動取款機發售中獲得了約1,910美元的萬淨收益。2022年3月和4月，在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，我們從首次公開募股中總共獲得了約7,040美元的萬淨收益。在首次公開募股之前，我們通過發行可贖回的可轉換優先股籌集了9,160美元的萬。在首次公開募股結束時，我們當時現有的可贖回可轉換優先股的所有流通股都轉換為我們的普通股。
未來的資金需求
我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也從未從與客户的合同中獲得任何收入。我們預計不會產生任何有意義的收入，除非我們獲得監管部門對我們當前和未來的任何候選產品的批准並將其商業化，而且我們不知道這些事件何時或是否會發生。從歷史上看，由於持續努力開發我們的首批候選藥物epetraborole，包括進行正在進行的臨牀前和非臨牀研究、臨牀試驗、註冊原料藥和藥物產品材料製造，以及為這些業務提供一般和行政支持，我們產生了運營虧損和負現金流。我們預計，隨着我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，尋求監管部門的批准，準備並在獲得批准的情況下開始商業化，以及繼續我們的研究和開發努力，我們的負現金流在未來幾年將大幅增加。我們面臨着與新產品候選產品開發相關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。此外，我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的成本。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關，因為我們預計在可預見的未來不會從業務中獲得正現金流。
在我們能夠從候選產品的商業化中產生足夠的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私募股權發行或債務融資來滿足我們未來的現金需求。在合理的條件下，可能無法獲得額外的資本，如果有的話。如果我們無法以我們可以接受的金額或條款籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們當前或未來候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資金，可能會導致我們現有股東的股權被稀釋，並增加固定支付義務。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可以要求並可能被授予比現有股東更高的權利。如果我們產生債務，我們可能會受到限制我們的業務並可能損害我們的競爭力的契約的約束，例如我們產生額外債務的能力受到限制，我們獲得、銷售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們未來與第三方達成的任何合作都可能在短期內提供資金，但我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明不正確的假設，並且我們可能會比預期更快地使用所有可用資本資源。由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資本要求取決於許多因素，包括：
28
與我們當前和未來的候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們將繼續需要額外的資本來滿足運營需求和與該等運營計劃相關的資本要求。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加額外的契約，限制我們的業務，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資或從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗，或者我們還可能被要求終止對我們當前和未來候選產品的權利。如果我們被要求進行合作和其他安排來補充我們的資金，我們可能不得不放棄某些權利，這些權利限制了我們開發和商業化我們候選產品的能力，或者可能有其他對我們或我們的股東不利的條款，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。
有關與我們的大量資本要求相關的額外風險，請參閲本10-Q表格中題為“風險因素”的部分。
現金流量彙總表
下表概述了現金的主要來源和用途：
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截至六個月 |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(31,977 |
) |
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$ |
(24,420 |
) |
投資活動提供的現金 |
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42,750 |
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18,764 |
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融資活動提供的現金 |
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349 |
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19,249 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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$ |
11,122 |
|
|
$ |
13,593 |
|
29
用於經營活動的現金
截至2024年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為3,200美元萬，其中包括淨虧損3,110美元萬，這主要是由於使用資金開發我們最初的候選藥物，以及我們淨運營資產和負債淨減少360美元，但被270美元的非現金費用萬部分抵消。營業資產和負債的淨減少主要是由於應計負債、應付賬款和其他流動負債的增加以及預付費用和其他資產的減少。非現金費用包括470美元萬的基於股票的薪酬支出，但投資折扣淨增加200美元萬部分抵消了這一支出。
截至2023年6月30日的六個月，經營活動中使用的淨現金為2,440美元萬，其中包括因使用資金開發我們的初始候選藥物而淨虧損3,110美元萬，被我們淨運營資產和負債淨減少360美元萬和非現金費用310美元萬所抵消。我們營業資產和負債的淨減少主要是由於應付賬款、應計補償和應計負債增加了400萬，這是由於應計研究和開發費用的增加，但預付費用增加了40萬，部分抵消了這一減少。非現金費用包括400美元萬的基於股票的薪酬支出，但投資折扣淨增加90美元萬部分抵消了這一支出。
投資活動提供的現金
截至2024年6月30日止六個月，投資活動提供的現金淨額為4,280萬，其中主要包括5,530萬投資到期收益，部分被購買投資的1,260美元萬所抵銷。
截至2023年6月30日止六個月，投資活動提供的現金淨額為1,880萬，其中主要包括4,590萬投資到期收益，部分被購買投資的2,710美元萬抵銷。
融資活動提供的現金
在截至2024年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為30萬，其中包括根據員工股票購買計劃發行普通股的10萬收益和行使股票期權的20萬收益。
在截至2023年6月30日的6個月裏，融資活動提供的現金淨額為1,930萬美元，其中包括根據自動櫃員機發售計劃發行普通股的淨收益1,910萬美元，以及根據員工購股計劃發行普通股的淨收益20萬美元。
合同義務和承諾
2019年11月，我們與Anacor簽訂了治療、診斷或預防疾病的某些化合物和其他由Anacor控制的知識產權的全球獨家許可協議。為了換取開發、製造和商業化指定化合物的全球範圍內、可再許可的獨家權利和許可證，我們於2019年11月向Anacor支付了200億美元的萬預付款，併發行了Anacor A系列可贖回可轉換優先股的股票。我們同意在達到各種開發里程碑後，向Anacor進一步支付最高支付200億美元的萬，支付各種商業和銷售門檻里程碑的最高支付總額為12500萬，以及根據某些再許可安排收到的最高使用費的50%。特許權使用費會受到某些慣例的削減，包括缺乏專利覆蓋和仿製藥進入。我們還同意支付Anacor銷售版税，作為淨銷售額的百分比，範圍從單身到十幾歲左右。
我們在正常業務過程中與第三方合同組織簽訂合同，進行臨牀前和非臨牀研究和臨牀試驗，製造和供應我們的臨牀前、非臨牀、臨牀試驗和用於運營目的的其他服務和產品。這些合同一般規定在通知後一段時間後終止，因此我們認為我們在這些協議下的不可撤銷義務不是實質性的。
30
近期會計公告
見本季度報告第一部分財務報表附註1“最近通過的會計公告”一節“重要會計政策的列報依據和摘要”。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
根據公認會計原則編制財務報表及相關披露，要求我們作出影響簡明財務報表及附註所報告金額的判斷、假設及估計。本公司截至2023年12月31日止年度報表10-k表格中的財務報表“附註2--主要會計政策摘要”描述了編制財務報表時所使用的主要會計政策和方法。我們的關鍵會計估計，在我們的年度報告Form 10-k的第二部分第7項中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中確定，包括但不限於對用於研發和基於股票的薪酬的估計的討論。此類會計政策和估計需要在編制簡明財務報表時使用重大判斷和假設，實際結果可能與報告的金額大不相同。
就業法案會計選舉
JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”或“EGC”推遲採用在JOBS法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的期限來遵守新的或修訂的會計準則，這些新的或修訂的會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是EGC或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們提供的信息可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
此外，我們打算依賴JOBS法案提供的其他豁免，包括但不限於不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
我們將一直是EGC，直到出現以下最早的情況：(1)我們的第一個財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(2)我們符合“大型加速申報機構”的資格，非關聯公司持有至少70000美元的股權證券；(3)我們在之前的三年期間發行了超過10美元的不可轉換債務證券；以及(4)我們的億上市五週年後結束的財年的最後一天。
伊特關於市場風險的定量和定性披露。
利率敏感度
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2024年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和10450美元的萬投資，其中主要包括貨幣市場基金和有價證券，主要由投資級、短期和長期固定收益證券以及政府證券組成。
我們投資活動的主要目標是保存資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。為了實現我們的目標，我們根據董事會批准的投資政策，維持現金、現金等價物和投資的組合。
我們的投資受到利率風險的影響，如果市場利率上升，我們的投資可能會貶值。假設利率在上述任何期間發生10%的相對變化，都不會對我們的財務報表產生實質性影響。我們不認為通脹、利率變化或匯率波動對我們在本文所述任何時期的經營業績產生重大影響。
31
外幣風險
我們的一小部分費用是以外幣計價的。未來美元價值的波動可能會影響我們為在美國境外提供的服務支付的價格。在截至2024年6月30日的季度裏，我們沒有面臨重大的外匯風險。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和運營成本來影響我們，包括臨牀試驗、非臨牀研究和製造成本。我們相信，通貨膨脹並沒有對我們未經審計的中期簡明財務報表產生實質性影響，這些財務報表包括在本10-Q表格的其他部分。
32
伊特M4.管制及程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(“首席執行官”)和首席財務官(“首席財務官”)的參與下，評估了截至本10-Q表格所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法(經修訂(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定)的有效性。
根據《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層(包括首席執行官和首席財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。
我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2024年6月30日，由於之前在截至2023年12月31日的10-k表格年度報告中披露的財務報告內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序並不有效，包括在下文中。
儘管發現了重大弱點，但管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經根據我們執行的程序確定，本季度報告Form 10-Q中包含的簡明財務報表是根據美國公認會計準則編制的。
以前發現的財務報告內部控制的重大弱點
在準備2022年3月首次公開募股的過程中，我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得其年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法得到及時防止或發現。
發現的重大弱點如下，截至2024年6月30日，這些弱點仍然存在：
33
上述重大弱點導致對截至2019年12月31日和2020年12月31日終了年度的應計費用餘額進行了調整，這些餘額是在財務報表印發前記錄的。此外，這些重大弱點可能導致我們的幾乎所有賬目或披露的錯誤陳述，這將導致年度或中期財務報表的重大錯誤陳述，而這是無法防止或檢測到的。
這些信息技術缺陷並未導致對財務報表進行調整。然而，信息技術的缺陷綜合起來，可能會影響維持有效的職責分工，以及依賴信息技術的控制措施的有效性(例如，針對一項或多項斷言存在重大錯報風險的自動控制措施，以及支持系統生成的數據和報告有效性的信息技術控制措施和基礎數據)，從而可能導致誤報，從而可能影響到所有財務報表賬户和披露，而這些財務報表賬户和披露是無法預防或發現的。相應地，管理層已經確定了IT的缺陷在總量上構成了一個實質性的弱點。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制措施有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
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第二部分--其他R信息
伊特M 1.法律訴訟
第一部分附註7--承付款和或有事項中的資料在此作為參考。
伊特M1A型。風險因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險。在您投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險以及本10-Q表格中包含的所有其他信息，包括我們未經審計的簡明財務報表和相關説明，以及題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。除非另有説明，否則在這些風險因素中提到我們的業務受到損害將包括對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果和前景的損害。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及很高的風險，因為我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，如下所述。使投資我們普通股股票具有風險的主要因素和不確定因素包括：
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與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計未來幾年將出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們目前沒有任何獲準商業銷售的產品，沒有從產品銷售中產生任何收入，自2017年成立以來每年都出現虧損。此外，我們作為一家公司的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物製藥行業。
2024年8月，我們宣佈了我們2/3期臨牀試驗第二階段的TOPLINE數據，評估了我們最初的候選產品epetraborole，用於治療難治性MAC肺部疾病的患者。儘管研究的第二階段達到了它的主要目標，證明瞭一種新的患者報告結果(PRO)工具的潛在有效性，以及在epetraborole+OBR組(39.5%)與安慰劑+OBR組(25.0%；治療差異13.9%，p=0.19)中基於PRO的臨牀反應率更高，但關鍵的次要終點--6個月的痰培養轉換在兩個治療組之間相似(epetraborole+OBR組13.2%，安慰劑+OBR組10.0%；治療差異3.4%，p=0.64)。鑑於這些結果，我們決定終止試驗，並將根據對試驗數據的進一步分析來確定該適應症的下一步步驟。
截至2023年12月31日止年度，我們的淨虧損為6470萬美元，截至2024年和2023年6月30日止六個月分別為3110萬美元和3110萬美元。截至2024年6月30日，我們累計赤字為18550萬美元。迄今為止，我們的運營資金主要來自我們的承銷發行（“承銷發行）、我們的“市場上”股票發行計劃（“ATM發行”）、我們的首次公開募股和出售我們的可贖回可轉換優先股的收益。我們將幾乎所有的財務資源和精力投入到研究和開發中，包括臨牀前和非臨牀研究、製造、臨牀試驗以及與我們運營相關的一般和管理成本。我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營損失。我們的淨虧損可能會在季度與年度之間出現顯着波動。
我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
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為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的藥物商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前和非臨牀研究和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的任何產品，以及發現和開發更多的候選產品。我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。
由於與藥物開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果監管部門要求我們進行目前預期之外的研究，或者如果我們臨牀試驗的啟動和完成或任何候選產品的開發進一步延遲，我們的費用可能會增加。
即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將壓低我們普通股的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力或繼續運營的能力。我們普通股價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。
我們於2019年11月開始積極運營，到目前為止，我們的運營主要集中在籌集資金、開發epetraborole、拓寬我們在epetraborole開發方面的專業知識、進行臨牀前和非臨牀研究、製作臨牀試驗材料、準備和啟動臨牀試驗以及一般和行政操作。作為一家公司，我們還沒有表現出成功完成關鍵臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業產品或安排第三方代表我們這樣做的能力，或者進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。因此，你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。
在實現我們的業務目標方面，我們已經並可能遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。例如，2024年8月，我們宣佈了我們2/3期臨牀試驗第二階段的TOPLINE數據，評估了我們最初的候選產品epetraborole，用於治療難治性MAC肺部疾病的患者。儘管這項研究的第二階段達到了其主要目標，證明瞭一種新的患者報告結果(PRO)工具的潛在有效性和基於EPetraborole+OBR組的更高的基於PRO的臨牀響應率(39.5%)與安慰劑+OBR組(25.0%；治療差異13.9%，p=0.19)，但關鍵的次要終點 6月的痰培養轉換在兩個治療組之間相似(epetraborole+OBR組13.2%，安慰劑+OBR組10.0%；治療差異3.4%，p=0.64)。鑑於這些結果，我們決定終止試驗，並將根據對試驗數據的進一步分析來確定該適應症的下一步步驟。
此外，我們需要在某個時候成功地從一家專注於研發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
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我們可能無法從最近的業務重組和裁員中實現預期的好處，而且我們可能會在實施過程中產生額外的成本或其他困難。
2024年8月，我們宣佈了業務重組計劃，並實施了裁員。這些舉措的目的是將本組織和我們的資源集中在治療恰加斯病、非霍奇金肺炎、類鼻疽病、其他傳染病和腫瘤學的候選產品和開發化合物上。我們認為，根據我們的2/3期臨牀試驗第二階段評估我們最初的候選產品epetraborole在治療難治性MAC肺病患者中的結果，以及我們決定在該治療難治性患者羣體中停止我們關於epetraborole的開發工作，這些變化對於精簡我們的組織和重新分配我們的資源是必要的。
然而，我們業務戰略的變化和勞動力的減少可能會產生意想不到的後果和成本，如機構知識和專業知識的喪失、超出我們計劃裁員的自然減員、我們剩餘員工的士氣下降，以及我們可能無法實現預期收益的風險，所有這些都可能對我們的開發活動、推進產品候選開發路線圖的能力、運營結果或財務狀況產生不利影響。由於裁員，我們估計我們將產生總計約2.0億至300億美元的萬費用，包括遣散費和其他與員工解僱相關的費用。
我們還可能產生其他費用、成本、未來現金支出或減值，這是由於修訂後的業務戰略和裁員可能導致或與之相關的事件造成的。此外，我們可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給我們的剩餘員工。
我們還可能發現，裁員和成本削減措施將使我們難以尋求新的機會和舉措，並要求我們聘請合格的替代人員，這可能需要我們產生額外的和意想不到的成本和開支。此外，不能保證我們會成功地追求我們的任何新目標。我們未能成功完成上述任何一項活動和目標，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生負面影響。
我們需要大量的額外資金來滿足我們的財務需求和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全停止目前和未來的產品開發計劃或未來的商業化努力。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。然而，我們將需要獲得與我們的持續業務和計劃活動有關的大量額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自藥物的銷售，我們預計這些藥物在幾年內不會投入商業使用，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全停止我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或任何候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行和債務融資的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或任何候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止候選產品的開發或未來的商業化努力，或者授予第三方開發和營銷我們原本寧願自己開發和營銷候選產品的權利。
我們有合同承諾為全球衞生倡議開發依曲波羅，這可能會影響我們在某些國家開發和商業化依曲波羅的能力，並可能影響我們的知識產權。我們的全球衞生倡議戰略依賴於獲得非稀釋資金，而作為一家公司，我們在這一戰略方面的經驗有限。
根據我們與Adjuvant的全球健康協議，我們有合同承諾以合理的價格和合理的數量，以合理的價格和合理的數量，合理努力地為面臨風險的發展中國家開發Eetraborole和任何其他共同商定的治療類鼻疽病、結核病和其他適應症的產品，包括在某些目標國家以銷售成本或略高於銷售成本的價格銷售Eetraborole和任何其他共同商定的產品，只要我們不虧本銷售產品即可。根據《全球衞生協議》，我們做出了某些承諾，將開發依曲波羅和任何其他共同商定的產品，並實施監管戰略和產品註冊。如果我們不遵守《全球健康協議》下的這些和其他與計劃相關的全球准入承諾，則Adjuvant可能有權償還其投資中未用於《全球健康協議》所述目的的任何部分。我們在《全球衞生協議》下的義務可能會影響我們在某些國家將依曲波羅商業化的能力。
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我們為全球衞生倡議開發epetraborole的戰略取決於從公共和私人機構和基金會等來源獲得非稀釋性資金。2022年9月，我們收到了一份費用補償合同，根據合同，我們能夠從美國國家癌症研究所獲得高達1,780美元的萬，用於支持臨牀前、第一階段研究和其他活動，使表曲波羅能夠促進急性系統性類鼻疽病和其他生物治療病原體的晚期開發。此外，在2023年9月，我們與佐治亞大學研究基金會(UGARF)和比爾和梅林達·蓋茨基金會(BMGF)簽訂了兩項費用補償合同，分別用於開發治療恰加斯病、結核病和瘧疾的含硼小分子。作為一家公司，我們在非稀釋性資金方面的經驗有限，我們可能無法獲得額外的非稀釋性資金來支持我們為全球衞生倡議提供資金的需求。例如，我們不能確定是否會有更多的獎勵、合同、贈款或資金來源或徵集來支持我們的發展努力，我們不能確定我們的其他贈款申請和資金提議是否會成功，或者我們是否能夠繼續滿足NIAID合同授予或授予我們的任何贈款或資金的獎勵標準。如果我們得不到額外的非稀釋性資金，我們在全球衞生倡議方面的進展可能會受到損害或推遲。
與我們的候選產品開發相關的風險
如果我們沒有獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准併成功將其商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到了重大延誤，我們可能永遠不會盈利。
我們目前沒有獲準銷售的產品，並且歷來將我們的大部分努力和財務資源投入到我們最初的候選產品epetraborole的開發上，作為治療難治性MAC肺病的藥物。儘管我們現在已經停止了在EBO-301試驗中研究的治療難治性MAC人羣中使用依曲波羅的開發工作，但我們的業務仍然嚴重依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准以及(如果獲得批准)商業化。我們不能確定任何候選產品將獲得監管部門的批准或成功商業化，即使它獲得了監管部門的批准。我們候選產品的研究、開發、製造、安全性、有效性、標籤、批准、銷售、營銷和分銷都將受到FDA和其他類似外國監管機構的全面監管。
在獲得任何候選產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀前和非臨牀研究以及臨牀試驗證明，該候選產品用於每個目標適應症都是安全有效的。藥物開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的非臨牀研究、臨牀試驗或藥物產品製造過程中的任何階段都可能發生延遲或失敗。這些延遲或失敗可能是由各種因素引起的，包括但不限於毒性、安全性、耐受性、有效性、臨牀試驗登記問題、藥品可用性、穩定性以及與藥品生產相關的雜質問題。例如，在2024年8月，我們宣佈了我們2/3期臨牀試驗第二階段的TOPLINE數據，評估了依曲波洛爾對治療難治性MAC肺部疾病患者的療效。儘管研究的第二階段達到了它的主要目標，證明瞭一種新的患者報告結果(PRO)工具的潛在有效性，以及在epetraborole+OBR組(39.5%)與安慰劑+OBR組(25.0%；治療差異13.9%，p=0.19)中基於PRO的臨牀反應率更高，但關鍵的次要終點--6個月的痰培養轉換在兩個治療組之間相似(epetraborole+OBR組13.2%，安慰劑+OBR組10.0%；治療差異3.4%，p=0.64)。鑑於這些結果，我們決定終止試驗，並將根據對試驗數據的進一步分析來確定該適應症的下一步步驟。
如果我們的候選產品在美國或其他地區未能獲得監管部門的批准，我們將無法將此類候選產品商業化和營銷。我們候選產品的成功將取決於其他幾個因素，包括：
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如果我們不及時或根本不能實現這些因素，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將損害我們的業務。
我們建立候選產品渠道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是開發我們的AN2藥物發現平臺，建立候選產品管道，並通過臨牀開發來改進這些候選產品，用於治療恰加斯病、非霍奇金淋巴瘤、類鼻炎、其他傳染病和腫瘤學。我們可能無法開發出適用於任何擬議用途的安全有效的候選產品。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，這是由於顯著的安全性、耐受性和其他負面特徵或限制，這些特徵或限制可能會阻止成功的監管批准或限制市場接受或第三方付款人的補償。如果我們沒有成功地開發和商業化Eetraborole和/或任何其他候選產品，我們將無法在未來期間獲得產品收入，這可能會嚴重損害我們的財務狀況，並對我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們不能保證我們進行的臨牀試驗足以獲得產品批准。
在美國銷售任何候選產品之前，我們必須證明該候選產品是安全的，並提供大量證據證明其預期用途有效。FDA通常將“大量證據”的要求解釋為要求贊助商進行兩項充分和受控的3期臨牀試驗。然而，在某些情況下，FDA可能會得出結論，通過進行一項充分和受控的臨牀試驗，加上確鑿的證據(無論是在試驗之前或之後獲得的)，已經證明瞭有效的實質性證據。無論我們決定對我們的候選產品執行什麼臨牀開發計劃，都不能保證FDA不會要求在我們目前計劃進行的試驗之外進行額外的臨牀試驗來批准這些候選產品，即使我們成功地完成了試驗並相信結果足夠積極。
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作為一家公司，我們在美國或其他地區設計和進行臨牀試驗的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗以支持監管部門的批准。此外，我們的臨牀試驗的設計和結果可能不足以支持批准，因為臨牀試驗設計中的不適當劑量或缺陷等因素可能在臨牀試驗進行或數據可用之前不會變得明顯。
通過臨牀試驗的候選產品有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。例如，在2024年8月，我們宣佈了我們2/3期臨牀試驗第二階段的TOPLINE數據，評估了依曲波洛爾對治療難治性MAC肺部疾病患者的療效。儘管研究的第二階段達到了它的主要目標，證明瞭一種新的患者報告結果(PRO)工具的潛在有效性，以及在epetraborole+OBR組(39.5%)與安慰劑+OBR組(25.0%；治療差異13.9%，p=0.19)中基於PRO的臨牀反應率更高，但關鍵的次要終點--6個月的痰培養轉換在兩個治療組之間相似(epetraborole+OBR組13.2%，安慰劑+OBR組10.0%；治療差異3.4%，p=0.64)。鑑於這些結果，我們決定終止試驗，並將根據對試驗數據的進一步分析來確定該適應症的下一步步驟。
如果我們候選產品的臨牀試驗不能證明這些候選產品的安全性和/或有效性令FDA或其他類似的監管機構滿意，或者沒有產生有利的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
未經FDA或其他類似監管機構的監管批准，我們不得商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類批准。我們無法預測我們的任何候選產品何時或是否會被認為對人體有效或安全，並獲得監管部門的批准。在獲得監管部門對我們的任何候選產品銷售的監管批准之前，我們必須完成臨牀前和非臨牀開發，並進行廣泛的臨牀試驗，以證明此類候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前和非臨牀研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管機構的批准。此外，在我們開始對任何候選產品進行臨牀試驗之前，我們必須向FDA或類似的外國監管機構提交臨牀前研究結果以及其他信息，包括關於候選產品的化學、製造和控制以及我們建議的臨牀試驗方案的信息，作為IND或類似監管提交的一部分。FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們對任何候選產品進行額外的臨牀前研究，然後才允許我們根據任何IND或類似的監管提交文件啟動臨牀試驗，這可能會導致我們臨牀前開發計劃的延遲和成本增加。
在臨牀試驗之前、期間或作為結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將我們的任何候選產品商業化的能力，包括但不限於：
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如果我們被要求在我們目前考慮的研究之外對我們的任何候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成對我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，或者如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕微陽性，或者如果在這些試驗或測試中觀察到安全問題，我們可能會：
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我們不知道我們的任何臨牀前和非臨牀研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前和非臨牀研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們獨家擁有將epetraborole或我們的其他候選產品商業化的期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將epetraborole或我們的其他候選產品商業化的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素可能最終導致Eetraborole或我們任何其他候選產品的監管批准被拒絕。
我們無法預測細菌是否或何時會對我們的任何候選抗菌產品產生抗藥性，這可能會影響我們候選產品的收入潛力。
我們正在開發我們的某些候選產品來治療細菌感染。導致這些感染的細菌進化迅速，可能會產生抗生素耐藥性，這是由抗生素細胞靶標編碼基因的自發突變引起的。在某些情況下，耐藥性機制可以在細菌內和細菌之間轉移。如果我們的候選產品獲得批准，處方或使用可能取決於目標細菌的類型和耐藥率。儘管我們確實打算分析對我們的候選產品產生耐藥性的可能性，並只選擇我們認為具有低耐藥性潛力的產品，但我們無法預測細菌是否或何時可能產生耐藥性。如果發現這種細菌耐藥性，可能會對我們的臨牀試驗的進行或結果產生不利影響，如果獲得批准，可能會對候選產品的市場潛力產生不利影響。社區環境或公共衞生基礎設施較差的國家的抗藥性感染的增長，或在受控制的醫院環境之外可能使用任何候選產品，都可能導致耐藥性的上升。
我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制商業潛力或在任何潛在的監管批准後導致重大負面後果的特性。
我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。我們的候選產品引起的不良副作用，無論是單獨使用還是與其他療法聯合使用，都可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，或導致FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准，或者，如果這些候選產品獲得批准，可能會導致更嚴格的標籤和其他批准後的要求。任何與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或者可能導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景造成重大損害。
在任何正在進行或隨後進行的臨牀試驗中，可能會出現額外的不良事件(以及進一步定義先前確定的風險的額外數據)，並且可能會出現與迄今已完成的研究中看到的不同的不可預見的嚴重不良事件或副作用。當我們在更大、更長、更廣泛的臨牀項目中測試我們的候選產品時，或者隨着此類候選產品的使用變得越來越廣泛，如果他們獲得監管部門的批准，受試者可能會報告早期試驗中沒有觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在研究藥物在大規模臨牀試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的藥物後，才能檢測到副作用。如果更多的臨牀經驗表明，我們的任何候選產品具有意想不到的副作用或導致嚴重或危及生命的副作用，候選產品的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，這種批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務。
即使我們相信我們的候選產品顯示出臨牀療效，在任何開發階段都可能出現的其他藥物存在時，任何不可接受的副作用或毒性都可能超過潛在的益處。我們可能會在未來的臨牀前研究或臨牀試驗候選中觀察到不良或重大不良事件或藥物與藥物的相互作用，這可能會導致開發延遲或終止，阻止監管批准或限制市場接受程度，如果最終獲得批准。
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此外，如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們任何候選產品的臨牀試驗，該候選產品的商業前景可能會受到損害，我們通過銷售產生收入的能力可能會被推遲或取消。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務。
此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，監管部門可能會要求添加標籤聲明，如“黑盒”警告或禁忌症，或採用REMS計劃，以確保益處大於風險，其中可能包括概述藥物分發給患者的風險的藥物指南，以及向醫療從業者發佈的溝通計劃。此外，如果我們或其他人後來發現任何候選產品造成的不良副作用，可能會導致幾個潛在的重大負面後果，包括：
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度(如果獲得批准)，或者可能大幅增加商業化成本和支出，這可能會推遲或阻止我們從銷售我們的候選產品中獲得收入，並損害我們的業務和運營結果。
如果我們不能成功地發現、開發和商業化更多的候選產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
雖然我們將把大量精力集中在潛在的臨牀測試和對我們當前和未來候選產品的潛在監管批准上，包括開發用於治療恰加斯病的基於硼的小分子候選藥物AN2-502998、用於治療非霍奇金淋巴瘤或類鼻炎的epetraborole以及其他開發化合物，但我們戰略的一個要素是發現、開發和商業化一系列候選產品，以治療具有高度未滿足需求的疾病。我們正在尋求通過利用我們的靶向設計AN2藥物發現平臺來做到這一點，該平臺使用細菌基因組學和最先進的分子和動態模型來設計針對已知機制的活性新化合物。我們將我們的臨牀開發重點放在病原體、藥物靶標和具有高度、未得到滿足的醫療需求的患者上，以利用一流或一流療法可用的開發和監管途徑。識別和開發候選產品的研究工作需要大量的技術、財務和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括以下原因：
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如果我們不能成功地開發和商業化我們的候選產品，我們的業務和未來的前景可能會受到損害，我們的業務將更容易受到我們在開發和商業化我們的候選產品時遇到的任何問題的影響。
如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們的臨牀開發活動和必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
患者登記是臨牀試驗時間安排的一個重要因素，我們臨牀試驗的時間安排將部分取決於我們招募患者參與試驗的速度，以及所需的隨訪期的完成情況。如果我們無法按照FDA或其他類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動、繼續或完成我們開發的任何候選產品的臨牀試驗。我們在臨牀試驗中招募患者的經驗有限，無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募患者的成功程度。
患者入選還受到其他因素的影響，包括：
特別是，我們在計劃對我們的某些候選產品進行試驗時可能會面臨延遲和困難，因為恰加斯病和我們可能針對的某些其他疾病包括罕見疾病(即目標患者人羣的規模很小)。正因為如此，我們在招募足夠的患者參加我們計劃的某些臨牀試驗時可能會遇到困難。
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此外，針對這些相同疾病的其他製藥公司和研究機構正在從這些患者羣體中招募臨牀試驗患者，這可能會使完全招募任何臨牀試驗變得更加困難。我們還依賴並將繼續依賴CRO和臨牀試驗地點，以確保我們的臨牀試驗和臨牀前研究適當和及時地進行。雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們無法招募足夠數量的患者進行臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們過去也遇到過入學延遲的情況。這些臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本進一步增加，這將減少我們可用於支持當前和未來候選產品的資本，並可能導致我們需要比計劃更早地籌集額外資本，並可能導致我們的普通股價值下降，限制我們獲得額外融資的能力。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在為特定適應症確定的研究計劃和產品候選上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“背線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能不時公開披露臨牀試驗和臨牀前研究的中期、頂線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果和相關發現和結論可能會在對特定研究或試驗相關數據進行更全面的審查後發生變化。我們也會作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、頂線或初步結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者一旦收到額外數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線和初步數據也仍然受到審計和驗證程序的約束，這可能導致最終數據與我們先前發佈的頂線或初步數據有重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待頂線和初步數據。
我們可能完成的臨牀試驗的中期數據進一步受到隨着患者入組的繼續和更多患者數據的可用而一個或多個臨牀結局可能發生重大變化的風險。中期、頂線或初步數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露這些數據可能會導致我們普通股價格的波動。
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此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。
我們可能在美國以外的地方為我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃可能會被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們在美國以外為我們的候選產品進行並可能在未來進行一項或多項臨牀試驗或部分臨牀試驗。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。在外國臨牀試驗數據旨在作為美國監管批准的唯一依據的情況下，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，即使外國研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為監管批准申請的支持，除非該研究設計良好，並根據GCP要求進行了良好的操作，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證研究數據。許多外國監管機構對在各自管轄範圍外收集的臨牀數據也有類似的要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或相關司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，可能會導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方進行臨牀前和非臨牀研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限內完成，我們的開發計劃以及我們為候選產品尋求或獲得監管部門批准或將其商業化的能力可能會被推遲。
我們依賴第三方進行臨牀試驗、非臨牀研究和臨牀前研究。具體地説，我們聘請了CRO和顧問來進行我們正在進行的和計劃中的臨牀前和非臨牀研究以及臨牀試驗，每種情況下都根據試驗方案和法規要求進行。我們還希望為我們可能進展到臨牀開發的任何其他候選產品聘請CRO。我們希望依靠CRO以及其他第三方，如臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行那些臨牀前和非臨牀研究、臨牀試驗和我們臨牀試驗材料的製造。目前，我們依靠單一來源的第三方研究機構、實驗室、臨牀研究和製造機構進行研發。與這類第三方的協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要達成替代安排，或未能及時達成替代安排，我們的產品開發活動將被延誤。
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我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，我們和我們的CRO必須遵守進行某些臨牀前研究的法規和良好的實驗室實踐要求，以及臨牀試驗的GCP要求，這些要求是FDA執行的進行、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和指南，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。類似的監管要求也適用於美國以外的地區，包括國際人用藥品註冊技術要求協調理事會。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行GCP。如果我們或第三方未能遵守這些要求，可能會導致FDA拒絕批准基於臨牀數據的申請、執法行動、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
不能保證我們的任何CRO、調查人員或其他第三方會將足夠的時間和資源投入到此類試驗或研究中，或按照合同要求進行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足監管要求，或以其他不符合標準的方式執行，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的監管批准，也將無法或可能延誤我們將此類候選產品成功商業化的努力。
此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA推遲或拒絕我們提交的任何NDA。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。
我們還希望依賴其他第三方來存儲和分發我們臨牀試驗的產品供應。我們經銷商的任何業績失誤或監管不合規都可能延誤我們候選產品的臨牀開發或監管批准，或此類候選產品的商業化，導致額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
我們依賴單一來源的第三方來生產我們的候選產品，這增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們不擁有或經營生產我們正在開發或評估的候選產品的臨牀或商業用品的製造設施，也沒有考慮這樣做的計劃。我們擁有藥物製造經驗的人員有限，缺乏資源和能力來生產我們的任何候選產品，無論是臨牀規模還是商業規模。我們的戰略是繼續將我們候選產品和經批准的產品(如果有的話)的所有制造外包給第三方。
為了對我們的候選產品進行臨牀試驗併為商業化做準備，我們需要找到合適的製造商，能夠以符合現有法規的方式大量生產我們的化合物。我們目前和未來的第三方製造商可能無法及時或以經濟高效的方式成功地提高我們任何候選產品的製造能力，或者根本不能。此外，在任何其他時間，在擴展活動期間都可能出現質量問題。如果我們的製造商無法以足夠的質量和數量成功擴大我們當前或未來候選產品的生產規模，候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，候選產品的監管批准或商業發佈可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。
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我們目前沒有與第三方製造商就我們的任何候選產品的長期商業供應達成任何協議。將來，我們可能無法與第三方製造商就此類候選產品的商業供應達成協議，或可能無法以可接受的條款這樣做。
即使我們能夠與第三方製造商建立和維持安排，依賴第三方製造商也會帶來風險，包括：
在我們向FDA提交保密協議或向外國監管機構提交類似的營銷申請後，我們的第三方製造商使用的設施必須經過FDA或任何類似的外國監管機構的批准，才能生產我們的候選產品。我們不控制第三方製造商的製造過程，並且完全依賴第三方製造商遵守cGMP要求來生產我們的候選產品。如果這些第三方製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或任何類似外國監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施使用的監管批准。
此外，我們無法控制第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成重大不利影響。
我們的候選產品可能會與其他候選產品和產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。
如果我們受僱為我們的臨牀前和非臨牀研究和臨牀試驗提供任何材料或生產產品的第三方因任何原因而停止這樣做，我們可能會在確定和鑑定替代供應商的同時，在推進這些研究和試驗方面遇到延誤，並且我們可能無法以對我們有利的條款獲得替代供應。此外，如果我們無法獲得足夠的候選產品或用於製造這些候選產品的物質，我們將更難開發這些候選產品並進行有效的競爭。
我們目前和預期未來對他人生產候選產品的依賴可能會對我們未來的利潤率以及我們開發候選產品和將任何及時和具有競爭力的監管批准的產品商業化的能力產生不利影響。
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與我們的候選產品商業化相關的風險
即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。
即使我們獲得了FDA或其他類似監管機構的批准，並且能夠啟動我們的任何候選產品的商業化，此類候選產品也可能無法獲得醫生、患者和第三方支付者的市場接受，並且最終可能不會在商業上取得成功。如果我們的候選產品獲準商業銷售，市場的接受程度將取決於多種因素，包括：
如果任何獲得監管部門批准的候選產品的市場規模比我們預期的要小得多，它可能無法獲得市場認可或商業成功。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大負面影響。
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我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。在我們打算開發和商業化的候選產品方面，我們面臨着來自大型跨國製藥公司、生物技術公司、專業製藥公司和仿製藥公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構。如果我們的競爭對手比我們更快地獲得FDA或其他類似監管機構對其候選產品的監管批准，可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。我們的競爭對手還可能成功地開發、獲得或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效、更有效地營銷和銷售或成本更低的技術和藥物產品，這可能會使我們的候選產品失去競爭力和過時。
與我們作為一個組織相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前和非臨牀測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。此外，在宣佈我們的epetraborole的2/3期臨牀試驗結果後，我們進行了重組，導致很大一部分員工被裁減，並可能導致額外的計劃外人員流失。由於過渡或失去任何合格的科學和管理人員的持續服務而造成的持續中斷可能會推遲或阻止我們當前和未來的候選產品的成功開發。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他類似監管機構對其候選產品的批准，這可能會導致產品審批延遲，如果競爭對手從FDA或任何類似監管機構獲得市場獨家經營權，或者我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立了強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用仿製藥的第三方付款人的影響。未來幾年，可能會有更多的藥物在仿製藥的基礎上上市。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。
如果我們無法為我們的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力，或與第三方簽訂銷售、營銷和分銷協議，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化（如果候選產品獲得批准）。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，在銷售、營銷或分銷醫藥產品方面經驗有限。為了使我們可能獲得監管機構批准的任何候選產品獲得商業成功，我們需要建立一個銷售和營銷組織，或者與一個或多個第三方達成合作、分銷和其他營銷安排，以將該候選產品商業化。在美國和其他主要市場，我們打算建立一個商業組織，瞄準疾病發生率最高的地區，我們可能會在某個時候獲得監管部門的批准，並招聘有經驗的銷售、營銷和分銷專業人員。開發銷售、營銷和分銷能力將需要大量資源，將非常耗時，並可能推遲任何產品的推出。我們可能決定與地區性專業藥店、分銷商和/或跨國製藥公司合作，利用他們的商業化能力將我們可能獲得美國境外監管批准的任何候選產品商業化。
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如果我們招募銷售隊伍並建立營銷和分銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化成本。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。此外，我們可能無法在美國僱傭一支規模足夠或擁有足夠專業知識的銷售隊伍來瞄準我們打算瞄準的地區。如果我們無法建立一支銷售隊伍以及營銷和分銷能力，我們的經營業績可能會受到不利影響。
可能阻礙我們自行將藥物商業化的因素包括：
如果我們無法在我們的任何候選產品獲得批准的美國和其他司法管轄區建立自己的銷售、營銷和分銷能力，而是與第三方達成提供這些服務的安排，我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們銷售、營銷和分銷我們自己開發的任何候選產品的情況。我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能會對這些第三方擁有有限的控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將任何候選產品商業化。
我們的任何候選產品都可能無法獲得保險和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們難以盈利銷售。
我們商業化的任何候選產品的市場接受度和銷售量，如果獲得批准，將在一定程度上取決於這些藥物和相關治療將在多大程度上從第三方付款人那裏獲得報銷，包括政府衞生行政部門、管理性醫療組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和適當的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個付款人決定是否為一種療法提供保險，它將為治療向製造商支付多少金額，以及它將被放置在其承保藥品清單或處方中的哪一級。付款人處方上的情況通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用這種治療產生強烈影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的藥物，提供者也不太可能開我們的藥物，除非提供保險和報銷足以支付我們藥物及其管理的很大一部分成本。
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美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。不充分的保險和報銷可能會影響我們獲得監管批准的任何藥物的需求或價格。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們開發的任何候選產品商業化。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何藥物商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
我們的產品責任保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大臨牀試驗或開始任何候選產品的商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。我們的產品責任保險單包含各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與當前或未來的合作者達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。
在國際上營銷我們的候選產品存在各種風險，這可能會影響我們的業務。
我們可能會為我們在美國以外的候選產品尋求監管批准，因此，我們預計如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：
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與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會損害我們實現或保持盈利的能力。
與我們的業務、行業和管理我們的增長相關的風險
我們的團隊規模很小，我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們的聯合創始人總裁兼首席執行官Sanjay Chanda博士、我們的首席財務官Lucy Day、我們的首席法務官Josh Eizen，J.D.和Michael R.K.在管理、研發、財務和業務發展方面的專業知識。(Dickon)Alley博士，我們的聯合創始人兼生物學負責人，以及我們研究、開發和業務團隊的其他成員。每個人都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。
與與我們競爭人員的公司相比，我們有限的人員和資源可能會給員工帶來更大的工作量，這可能會導致員工更高程度的不滿和流動率。招募和留住合格的研究、開發和業務人員，如果我們在產品候選、商業化、製造以及銷售和營銷人員的開發方面取得進展，將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現研發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘研究和開發人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
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宏觀經濟不確定性過去曾對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響，並可能繼續對其產生不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，除其他外，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升和經濟穩定的不確定性。利率上升，再加上政府支出減少和金融市場波動，可能會增加經濟不確定性，影響消費者支出。同樣，全球市場和供應鏈的波動和中斷以及全球衝突可能會對我們的業務或我們依賴的第三方產生不利影響。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。如果宏觀經濟的不確定性繼續損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景，這一“風險因素”部分描述的許多其他風險將會加劇。
我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。由於我們未能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。
在首次公開招股完成之前，我們一直是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計程序和其他監管資源，以解決我們對財務報告的內部控制。在編制財務報表的過程中，我們發現了財務報告內部控制的重大缺陷。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。實質上的弱點如下：
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這些信息技術缺陷並未導致對財務報表進行調整。然而，信息技術的缺陷綜合起來，可能會影響維持有效的職責分工，以及依賴信息技術的控制措施的有效性(例如，針對一項或多項斷言存在重大錯報風險的自動控制措施，以及支持系統生成的數據和報告有效性的信息技術控制措施和基礎數據)，從而可能導致誤報，從而可能影響到所有財務報表賬户和披露，而這些財務報表賬户和披露是無法預防或發現的。相應地，管理層已經確定了IT的缺陷在總量上構成了一個實質性的弱點。
我們不能向您保證，未來我們對財務報告的內部控制不會出現重大缺陷。未能對財務報告保持有效的內部控制可能會嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。我們對財務報告的內部控制中發現的這些重大弱點，或任何其他重大弱點，可能會導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，和/或導致我們普通股的市場價格下跌，我們可能會受到納斯達克證券市場有限責任公司、美國證券交易委員會、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能彌補財務報告內部控制中的重大弱點，或者未能實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
如果未來我們需要擴大我們的研發和業務能力，並實施銷售、營銷和分銷能力，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
雖然我們最近宣佈了重組，裁員約50%，但如果我們候選產品的開發取得進展，我們的業務範圍可能會增長，特別是在研究、藥物開發、監管事務以及如果我們的任何候選產品獲得監管批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理這種增長，我們將需要實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一家如此增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的這種擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張也可能導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和研發資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或獲得補充藥物產品、知識產權、技術或業務，以執行我們的業務計劃。任何潛在的收購或戰略合作都可能帶來許多風險，包括：
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的技術或我們的候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和藥物，我們成功將我們的技術和候選產品商業化的能力可能會受到損害。
我們不擁有任何已頒發的專利，我們為我們的候選產品授權專利和專利申請，我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得和維護關於我們候選產品的專利保護的能力。我們試圖通過對與我們的候選產品相關的知識產權進行內部許可來保護我們的專有地位，包括與我們的技術和對我們的業務重要的產品候選相關的美國和國外的專利申請。如果我們或我們的許可方沒有充分保護我們授權或擁有的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專有地位，我們和我們的許可方在美國和國外提交了與我們的新技術和候選產品相關的專利申請，這些技術和產品對我們的業務非常重要。專利申請和起訴過程既昂貴又耗時。我們和我們當前的許可人和被許可人，或任何未來的許可人和被許可人，可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們當前的許可人和被許可人，或任何未來的許可人或被許可人也可能無法在獲得專利保護之前確定我們的研究和開發的可專利方面，或者無法繼續起訴與我們的候選產品相關的專利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何授權內的專利和專利申請。我們許可人的專利或我們的專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整方面。如果我們當前的許可人和被許可人，或任何未來的許可人或被許可人，在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，此類專利權可能會受到損害，我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售競爭產品。我們無法預測我們和我們的許可人或被許可人目前正在尋求的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否將提供足夠的保護，使其免受競爭對手的攻擊。如果我們或我們的許可人的專利或專利申請的形式或準備過程中存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效且無法強制執行。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發同等的知識、方法和訣竅，而我們可能無法阻止這些競爭對手將這些同等的知識、方法和訣竅商業化。這些結果中的任何一個都可能削弱我們防止來自第三方競爭的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，近年來一直是許多訴訟的主題。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度的一致政策。此外，與藥物化合物和技術有關的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來這是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。此外，美國專利法最近的變化，包括2011年的《美國發明法》，以及美國國內或國外專利法的未來變化，可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或者我們可能提起的與我們專利權相關的訴訟的性質。
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我們可能不知道可能與我們的候選產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個使我們在許可中或擁有的專利或未決專利申請中聲稱的發明，或我們或我們的許可人是第一個申請專利保護的此類發明。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性和商業價值不能有任何確定的預測。此外，我們或我們的許可人可能會受到第三方向美國專利商標局(USPTO)提交先前技術的第三方預發行的約束，或者在美國或其他地方參與反對、派生、重新審查、各方之間的審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化候選產品。
我們許可方的未決和未來的專利申請以及我們自己的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或候選產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。即使我們或我們的許可人的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不能為我們提供任何有意義的保護，防止競爭產品或過程足以實現我們的業務目標，防止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的授權專利或我們未來可能擁有的任何專利。我們的競爭對手可能會向FDA提交縮寫的NDA，聲稱由我們授權的或未來可能由我們擁有的專利是無效、不可強制執行和/或未被侵犯的，從而尋求銷售任何經批准的產品的仿製版本。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准，以營銷他們自己的產品，這些產品與我們的候選產品相似或在其他方面具有競爭力。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的授權內或擁有的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的許可內專利或任何擁有的專利，如果這些專利在未來發布，是無效的和/或不可執行的。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的授權內專利或我們未來可能擁有的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去獨佔性或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和候選產品的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們知識產權的任何損害，或我們未能充分保護我們的知識產權，都可能使第三方獲得我們的技術和候選產品，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
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我們開發和商業化我們的技術和其他候選產品的權利在很大程度上受制於Anacor等其他公司授予我們的許可證的條款和條件。如果我們未能履行我們在協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得產品、技術或數據的開發或商業化權利，我們可能會失去對我們的業務至關重要的這些權利。
對於某些候選產品，我們依賴於對這些化合物的開發非常重要或必要的某些專利權和其他知識產權的許可。例如，我們依賴於Anacor的許可協議，Anacor是一家生物製藥公司，最初開發了epetraborole，目前是輝瑞的全資子公司。此外，我們已根據Anacor協議將我們在中國、香港、臺灣和澳門的權利授權給Brii Biosciences。
Anacor一直依賴，未來任何許可人可能也依賴第三方公司、顧問或合作者，或依賴第三方資金，因此我們的許可人不是我們授權的專利的唯一和獨家所有者。我們已經從Anacor那裏獲得了由GSK擁有、維護和起訴的某些專利的再許可。如果葛蘭素史克等第三方公司未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利的權利，我們獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利主體的候選產品的權利可能會受到不利影響。此外，我們依賴Anacor遵守其與GSK的許可協議來維持我們對GSK擁有的此類專利的再許可，任何終止Anacor與GSK的許可協議都可能導致我們失去對epetraborole的許可。我們候選產品的進一步開發和商業化可能需要我們簽訂額外的許可或協作協議。我們未來的許可可能不會為我們提供獨家使用許可專利權和其他知識產權的權利，或者可能不會為我們提供在未來我們希望開發或商業化我們候選產品的所有相關領域和地區使用此類專利權和知識產權的獨家權利。
我們與Anacor的許可協議，以及我們未來可能達成的其他知識產權相關協議，可能會強制要求我們履行勤勉義務和其他義務，包括支付里程碑和使用費。例如，我們來自Anacor的許可協議要求我們滿足盡職調查要求，包括使用商業上合理的努力來開發和商業化產品。如果我們不履行我們對Anacor或任何未來許可方的義務，這些交易對手可能有權終止許可協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷根據協議獲得許可的任何候選產品，這可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生重大不利影響，並進一步涉及終止我們對重要知識產權或技術的權利。
儘管我們做出了努力，Anacor強制實施或任何未來的許可方可能會得出結論，我們實質性地違反了我們的許可協議下的義務，因此可能有權終止許可協議，從而喪失我們開發和商業化此類許可協議涵蓋的候選產品和技術的能力。如果此類許可內終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，我們的競爭對手將可以自由地尋求與我們候選產品相同的產品的監管批准並將其推向市場，而此類內許可的許可人可能會阻止我們將依賴專利或其他知識產權的候選產品商業化，而這些專利或其他知識產權是此類終止協議的主題。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
根據我們與Anacor的許可協議以及任何未來的許可協議，可能會發生與受許可協議約束的知識產權有關的糾紛，包括：
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此外，涉及第三方知識產權或技術的許可協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們可能無法成功獲得我們可能通過收購和許可證內開發的任何候選產品的必要權利。
我們目前擁有知識產權的權利，通過來自第三方的許可，來識別和開發候選產品。我們可能會發現，為了避免侵犯這些第三方專利，從這些第三方知識產權持有者那裏獲得許可是必要的或謹慎的。例如，許多製藥公司、生物技術公司和學術機構與我們競爭，可能正在提交可能與我們的業務相關的專利申請。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利授權給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
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我們可能會捲入保護或強制執行我們擁有的或授權中的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手或其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的授權內頒發的專利或我們可能擁有的其他知識產權。為了對抗這種侵權、挪用或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對第三方提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的專利、商標、版權或其他知識產權。此外，我們的授權專利可能會涉及發明權或優先權糾紛。第三方可能會對我們的某些授權內專利主張的有效性提出質疑，並可能在未來向美國或國外的行政機構提出類似的主張，即使在訴訟範圍之外也是如此。例如，我們可能受制於第三方將現有技術的發行前提交給美國專利商標局，或參與派生、撤銷、重新審查、授予後審查(“PGR”)、當事各方審查(“IPR”)、幹擾訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟，例如對我們可能擁有的或許可中的任何專利提出質疑的反對訴訟。此類提交也可以在專利發佈之前提交，從而排除了基於我們擁有的或授權的未決專利申請授予專利的可能性。第三方也可以在訴訟中聲稱我們未來可能擁有的專利或許可的專利權是無效的或不可強制執行的。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們未來可能擁有的專利或許可專利權的範圍，使其無效或無法強制執行，允許第三方將我們的候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品，在專利侵權程序中，存在法院將裁定我們許可的專利全部或部分無效或不可強制執行的風險，並且我們無權阻止其他方使用爭議中的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們授權的專利不涵蓋該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用所爭議的發明。涉及我們的授權內專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的授權內專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。同樣，在未來，我們預計將依靠商標來區分我們的候選產品，如果有的話，如果我們聲稱商標侵權，法院可能會裁定我們聲稱的商標無效或不可執行，或者我們聲稱商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
在任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢損害賠償都可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來適當地提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常要持續數年才能結案。我們的一些競爭對手和其他第三方可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
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第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能嚴重損害我們的業務。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有化學技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的能力。在抗菌治療領域存在大量第三方美國和非美國頒發的專利，包括可能應用於抗生素合成的化合物、配方、治療方法和合成工藝。如果第三方的任何此類專利涵蓋我們的候選產品或技術，我們可能無法按計劃自由製造或銷售我們的候選產品。
在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的技術或產品候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到訴訟的威脅，包括向USPTO提起的幹擾訴訟。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出索賠。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化。
如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了任何第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化我們的候選產品，包括通過法院命令。或者，我們可能被要求獲得該第三方的許可，以便使用技術並繼續開發、製造或營銷侵犯或侵犯該第三方知識產權的候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何此類所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們還可能被要求支付大量持續的版税或許可付款或費用，或遵守其他不利條款。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。即使我們在這樣的爭端中獲勝，任何與我們知識產權有關的訴訟都可能代價高昂且耗時，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務運營中轉移開。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。在訴訟過程中，可能會有公開宣佈或聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。與我們決定對客户或前客户採取此類執法行動相關的負面宣傳，無論其準確性如何，都可能對我們的其他客户關係或潛在客户關係產生不利影響，損害我們的品牌和業務，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。法律程序中的不確定性所產生的上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠，這些第三方聲稱我們或我們的員工、顧問和顧問挪用了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工、顧問和顧問以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用第三方的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或該等員工、顧問和顧問無意或以其他方式使用或披露了任何此類個人的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。在未來，我們可能還會受到有關我們導致員工違反其競業禁止或競業禁止協議條款的索賠。為了對這些潛在的索賠進行辯護，可能有必要提起訴訟。
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此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但這些員工和承包商可能會違反協議，要求將開發的知識產權歸他們所有。此外，我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們認為是我們自己的知識產權的每一方達成此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。
如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損失外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員。如果發現此類技術或功能包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息，法院可能會禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能。即使我們成功起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能會導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。此外，任何訴訟或威脅都可能對我們僱用員工或與獨立服務提供商簽訂合同的能力產生不利影響。此外，關鍵人員或他們工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們可能獲得的任何商標都可能被侵犯或被成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標作為一種手段，將我們任何被批准上市的候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。我們尚未為我們的候選產品選擇商標，也尚未開始為我們的候選產品申請註冊商標的過程。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。在先擁有我們商標權利的第三方或在先擁有類似商標權利的第三方可能會反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的候選產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而稀釋或阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標，並且可能無法阻止此類第三方使用和營銷任何此類商標。
此外，我們計劃在美國與任何候選產品一起使用的任何專有名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的專有產品名稱。如果我們不能根據我們的商標建立名稱識別，我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到不利影響。
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如果我們不能保護我們的專有信息、專有技術和商業祕密的機密性，我們候選產品的價值可能會受到不利影響，我們的業務和競爭地位將受到損害。
除了為我們的候選產品尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。然而，這些協議可能不足以保護我們的專有和知識產權。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。儘管我們盡合理努力保護這些專有信息和技術，但我們也不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的保密信息、技術訣竅、商業祕密或其他專有信息的每一方或代表我們開發知識產權的每一位個人簽訂了此類協議。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴、分散管理層注意力和耗時的，結果是不可預測的，而且根據司法管轄區的不同而有所不同。此外，美國國內外的一些法院，在我們開展業務或打算開展業務的國家，不太願意或不願意保護商業祕密、技術訣竅和其他專有信息。任何索賠或訴訟都可能導致我們產生鉅額費用。一些第三方可能比我們更有效地承擔複雜訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。
我們的員工、顧問和其他各方可能無意或故意向競爭對手披露我們的信息或技術，不能保證我們採取的法律保護和預防措施足以防止我們的技術被盜用，也不能保證競爭對手不會獨立開發與我們相同或更好的技術。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們的競爭對手或其他第三方可以獨立開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。此外，競爭對手可以購買我們的候選產品，並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們的通信者使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
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如果我們或我們的許可人沒有獲得我們或我們的許可人可能開發的任何候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，我們許可的或未來可能擁有的保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們的候選產品相似或相同的產品商業化。根據FDA批准我們的任何候選產品的時間、期限和細節，我們的一項或多項授權的美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到實質性損害。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們擁有或授權的專利和申請的有效期內，我們將向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和申請的政府費用。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向美國和非美國的專利機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。在某些情況下，我們或我們的許可方可能無法在美國境外獲得某些許可技術的專利保護。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，即使在我們或我們的許可人確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的授權發明，即使在我們的許可人確實尋求專利保護的司法管轄區，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並進一步可能向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品和我們的臨牀前計劃競爭。我們授權的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能會使我們難以阻止對我們授權內的專利的侵犯，或者在總體上侵犯我們的專有權的情況下銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的許可內專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的許可內專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到不利影響。
與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險
如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果在獲得監管批准方面出現延誤，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造收入的能力將受到實質性損害。
我們的候選產品和與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、進口、出口和分銷，都受到美國FDA和其他監管機構以及類似的外國監管機構的全面監管，各國的監管規定各不相同。未能獲得監管部門對候選產品的批准將阻止我們將候選產品商業化。我們目前沒有任何產品被批准在任何司法管轄區銷售。例如，在我們從FDA獲得監管部門對NDA的批准之前，我們不被允許在美國銷售任何候選產品。作為一家公司，我們在提交和支持獲得監管部門批准所需的申請方面經驗有限，可能會依賴第三方合同研究機構在這一過程中提供幫助。
在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化。例如，FDA和世界各地類似的政府衞生當局的領導層變動以及關鍵資源的重組和重新投入，可能會影響新產品和服務及時開發或商業化的能力。不同司法管轄區的法規和要求各不相同，包括日本和歐洲。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們的產品候選可能永遠也不會獲得監管批准。
我們沒有為任何候選產品尋求或獲得監管部門的批准，我們可能尋求開發的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管部門的批准。為了獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准，我們或我們的合作者必須向FDA或外國監管機構證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對候選產品進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，否則它可能會反對我們臨牀開發計劃的要素。
FDA或任何外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或放棄計劃，包括：
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在大量正在開發的藥物中，只有一小部分完成了FDA或外國監管機構的批准程序，併成功商業化。漫長的審查過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。
即使我們的候選產品最終獲得NDA或國外營銷申請的批准，FDA或適用的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(通常稱為4期臨牀試驗)的表現而批准，FDA可能會要求實施REMS，這可能需要確保批准後藥物的安全使用。FDA或適用的外國監管機構也可能批准的候選產品的適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，而FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
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由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新的或修改的產品及時或根本不能被開發、審查、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA和外國監管機構審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、FDA或外國監管機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA或外國監管機構履行常規職能的能力的事件。因此，FDA和外國監管機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥或批准的藥品和生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已經恢復了標準的檢查操作，但病毒的任何捲土重來都可能導致其他檢查或管理延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙或阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能無法獲得或維護任何候選產品的孤兒藥物指定，並且我們可能無法利用與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥品法》，如果一種產品旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將該產品指定為孤兒產品。在美國，罕見疾病或疾病的定義通常是指確診患者人數少於20萬人，或者患者人數超過20萬人，但沒有合理的預期認為該藥物的開發成本將從在美國的銷售中收回。歐洲和日本也有類似的法律。如果產品旨在治療、預防或診斷危及生命或非常嚴重的疾病，並且在歐盟的流行率不超過萬分之五，並且沒有令人滿意的診斷、預防或治療所涉疾病的方法，或者如果存在這種方法，則該醫藥產品將對受該疾病影響的人產生重大益處，歐盟委員會可授予該產品孤兒醫藥產品稱號。
作為我們業務戰略的一部分，我們打算在適用的情況下向FDA申請孤兒藥物稱號，並從歐盟委員會尋求孤兒藥品稱號；然而，我們可能無法為我們的候選產品獲得或保持這一地位。不能保證任何監管當局會批准任何孤兒藥物指定。
在美國，孤兒指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。此外，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了FDA對其具有此類指定的疾病或病症的第一次批准，則它有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括NDA，在七年內銷售相同疾病或病症的相同藥物，除非在有限情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。
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FDA可以批准一種以上的產品用於同一孤兒疾病或狀況，只要這些產品是FDA確定的不同藥物即可。因此，如果我們的任何候選產品獲得FDA批准並獲得孤立藥物排他性，在沒有其他適用排他性的情況下，FDA仍然可以批准其他藥物用於治療相同的適應症或疾病，這可能會為我們創造一個更具競爭力的市場。如果不能成功獲得孤兒藥物的獨家經營權，將對我們的業務造成不利影響。
即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的疾病或狀況。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，FDA或類似的外國監管機構也可以隨後批准同樣的藥物用於相同的疾病或狀況，如果監管機構得出結論認為後者在臨牀上更好，如果證明它更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
我們可能會嘗試為我們的某些候選產品在美國尋求加速批准。如果我們不能使用這一途徑，我們可能被要求進行超出預期的額外臨牀試驗，這將增加獲得必要的監管批准的費用，並推遲收到必要的監管批准，如果我們真的獲得了批准的話。此外，即使我們可以使用加速審批途徑，也可能不會加速審批我們的候選產品，或者根本不會獲得批准。
根據FDCA和實施條例，FDA可以在確定產品對替代終點或中間臨牀終點有合理地可能預測臨牀益處的情況下，加速批准候選產品治療比現有療法提供有意義的治療益處的嚴重或危及生命的疾病。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以比對不可逆發病率或死亡率的影響更早地測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率的影響，或者被認為合理地可能預測藥物的臨牀益處的治療效果的其他臨牀益處測量。
加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的驗證性研究，以核實和描述該藥物的臨牀益處。如果此類批准後研究未能確認該藥物的臨牀療效或未及時完成，FDA可以迅速撤回對該藥物的批准。此外，2022年12月，總裁·拜登簽署了一項綜合性撥款法案，為美國政府提供資金，直至2023財年。綜合法案中包括2022年食品和藥物綜合改革法案，該法案除其他外，賦予FDA新的法定權力，以減輕患者繼續營銷先前獲得加速批准的無效藥物的潛在風險。根據這些規定，FDA可以要求尋求加速批准的產品的贊助商在批准之前進行驗證性試驗。
在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算尋求FDA的反饋，或者將以其他方式評估尋求並獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請，則不能保證此類申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長(如果有的話)，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
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如果不能獲得外國司法管轄區的監管批准，我們的候選產品將無法在這些地區銷售。我們的產品候選產品在美國獲得的任何批准都不能保證此類產品候選產品在外國司法管轄區獲得批准。
為了在日本、歐盟、英國、亞洲其他地區、澳大利亞和任何其他司法管轄區營銷和銷售我們的候選產品，我們必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管審批過程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。我們可能不會及時從美國以外的監管機構獲得批准，如果有的話。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准，FDA批准的臨牀研究數據可能不會被外國監管機構接受，美國以外的一個監管機構的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會影響我們在其他地方獲得批准的能力。我們可能無法申請營銷授權，也可能無法獲得在任何市場將我們的候選產品商業化所需的批准。
即使我們為我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些候選產品的審批條款和持續監管可能會限制我們製造和營銷候選產品的方式，遵守這些要求可能涉及大量資源，這可能會嚴重削弱我們創造收入的能力。
即使我們的任何候選產品獲得監管批准，獲得批准的產品及其製造商和營銷商也要接受持續審查和廣泛的監管，包括關於產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存方面的審查和監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，註冊，以及在任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP，此外，獲得批准的產品的製造商和這些製造商的工廠必須遵守FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求以及相應的記錄、文件和報告的維護要求。我們和我們的合同製造商可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監督和確保符合cGMP。
因此，假設我們獲得了一個或多個候選產品的監管批准，我們和我們的合同製造商將繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA和其他類似的外國監管要求，我們的公司可能會受到行政或司法制裁，包括：
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發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止、限制或延遲我們開發的任何候選產品的上市授權。我們也無法預測未來的立法或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國或國外。倘我們行動遲緩或無法適應現有規定或新政策的變動，或未能維持合規性，則我們可能會採取執法行動，而我們可能無法達致或維持盈利能力。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
FDA和其他監管機構嚴格監管處方藥的營銷、標籤、廣告和促銷。這些規定包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網和標籤外促銷的促銷活動的標準和限制。例如，FDA授予的任何監管批准僅限於FDA認為產品安全有效的那些特定疾病和適應症。雖然美國的醫生可以選擇並通常被允許為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途不同的用途開出藥物，但我們推廣任何產品的能力將僅限於FDA特別批准的那些適應症。
如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理任何候選產品的促銷活動，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
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我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為或未能遵守適用的監管要求的風險。員工和獨立承包商(如主要調查人員、CRO、顧問、商業合作伙伴和供應商)的不當行為、錯誤或遺漏可能包括未能遵守FDA和其他類似監管機構的規定，未能向此類監管機構提供準確信息，未能遵守我們制定的製造標準，未能遵守醫療欺詐和濫用法律，未能準確報告財務信息或數據，未能向我們披露未經授權的活動，或未能遵守政府合同(例如，2022年9月的NIAID合同)。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和其他商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能限制或禁止廣泛的商業活動，包括但不限於研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工和獨立承包商的不當行為還可能涉及不當使用個人可識別信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。此外，聯邦採購法對與政府合同有關的不當行為施加了實質性的懲罰，並要求某些承包商保持商業道德和行為準則。並非總是能夠識別和阻止員工和獨立承包商的不當行為，我們為發現和防止不當活動而採取的任何預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關我們違反法律的指控以及削減或重組我們的業務，這些都可能對我們的運營能力產生不利影響。
如果我們成功地將我們的任何候選產品商業化，如果不遵守美國政府定價計劃下的報告和付款義務，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
如果我們參加了Medicaid藥品回扣計劃和/或Medicare Part D，如果我們成功地將候選產品商業化，我們將被要求向管理Medicaid和Medicare計劃的聯邦機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心報告該候選產品的某些定價信息。我們還可能被要求向美國退伍軍人事務部報告定價信息。如果我們受到這些報告要求的約束，我們將對與提交定價數據相關的錯誤、未能及時報告定價數據以及向政府付款人收取過高費用負責，這可能會導致根據醫療補助法規、聯邦民事虛假索賠法案和其他法律和法規進行民事罰款。
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我們目前和未來與美國和其他地方的醫療保健專業人員、主要研究人員、顧問、客户和第三方付款人的關係可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度和其他醫療保健法律法規的影響，這可能會使我們受到懲罰。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得監管批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，這些法律可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得監管批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生支付透明度法律和法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括：
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確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、返還、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關我們違反法律的指控，以及削減或重組我們的業務，這些都可能對我們的業務運營和戰略實施產生不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括未來的合作者)被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能影響我們的業務。
醫療保健政策、法律和法規的變化可能會影響我們獲得批准或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續對醫療保健制度進行幾次立法和監管改革，並提出改革建議，以努力控制成本、提高質量和擴大醫療服務的可及性。在美國，已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法倡議，以及對現有醫療保健法律的行政、司法和國會挑戰，這些法律已經並可能繼續顯著影響醫療保健行業。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。
2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年通脹削減法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)，其中包括將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。此外，政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府支付者計劃下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。例如，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(I)指示美國衞生與公眾服務部(HHS)就聯邦醫療保險覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，以及(Ii)根據聯邦醫療保險b部分和聯邦醫療保險D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
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在州一級，立法機構越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。在美國以外，特別是在歐盟，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品的監管批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害。
我們受到隱私和數據安全法律、規則、法規、政策、行業標準和合同義務的約束，如果我們不遵守這些法律、規則、法規、政策和合同義務，可能會損害我們的業務。
我們保存大量信息，包括機密業務信息和與員工相關的信息，並可能維護或有責任維護與進行臨牀試驗相關的個人信息。因此，我們受有關此類信息的隱私和安全的法律和法規的約束。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規適用於或可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務，包括聯邦和州醫療信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，隱私和數據保護問題受到越來越多的關注，特別是與健康信息有關的問題，這可能會影響我們的業務，預計會增加我們的合規成本和責任敞口。此外，我們可以從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA的隱私和安全要求約束，HIPAA經《經濟和臨牀健康信息技術法案》及其頒佈的條例修訂。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露個人身份的健康信息，我們可能會受到重大處罰。
遵守這些以及我們未來可能遵守的任何其他適用的隱私和數據安全法律、法規和其他要求是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守此類數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律、法規或其他要求，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或增長前景產生不利影響。我們或我們的第三方處理器未能或被認為未能遵守這些數據保護和隱私法律、法規和要求，可能會導致重大的政府執法行動，其中可能包括民事、刑事和行政處罰、要求我們改變做法、索賠和其他責任的命令、監管調查和執法行動、私人訴訟、重大成本(包括調查和辯護此類索賠、補救措施或我們運營的變化)以及負面宣傳，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生負面影響。此外，法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守法律的成本也很高。此外，各州正在不斷通過新法律或修改現有法律，需要注意經常變化的監管要求。
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隨着與隱私和數據保護相關的法律、法規和其他義務施加了新的和相對繁重的義務，以及這些義務和其他義務的解釋和應用存在很大的不確定性，我們可能在滿足他們的要求和對我們的政策和做法進行必要的改變方面面臨挑戰，並可能為此產生巨大的成本和支出。我們目前正在根據適用的數據隱私和保護法律法規的要求制定和更新我們的政策和程序。我們依賴我們的CRO來確保遵守我們的試驗中可能出現的數據隱私法規。除我們的網站隱私政策外，我們目前沒有任何正式的數據隱私政策和程序，也沒有完成對我們是否遵守所有適用的數據隱私法律和法規的正式評估。此外，如果與我們合作的第三方(如供應商或服務提供商)違反適用的法律、規則或法規或我們的政策，此類違規行為也可能使我們或我們的臨牀試驗和員工數據(包括個人數據)面臨風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能受到不利影響。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理法規、美國海關法規、美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁法規、《反海外腐敗法》、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法案，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。
我們可能會聘請第三方在美國境外銷售任何已批准的候選產品、進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同、欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
我們還受到出口管制、進口和貿易制裁法律法規的限制或完全禁止向某些政府、個人、實體、國家和地區提供、銷售或供應我們的候選產品，包括那些成為全面制裁或禁運目標的政府、個人、實體、國家和地區。為特定交易獲得必要的出口許可證或其他授權可能非常耗時，並可能導致銷售機會的延誤或喪失。違反美國出口管制、進口或制裁法律法規可能會導致鉅額罰款或處罰，並可能導致負責任的員工和管理人員入獄。
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與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策和提交給股東批准的事項。
我們的高管、董事和目前持有我們5%或以上股本的實益所有人及其各自的關聯公司，合計實益擁有我們已發行普通股的相當大比例。因此，這些人一起行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產，或其他重大公司交易。此外，這些人一起行動，可能有能力控制我們公司的管理和事務。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：
此外，這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人以遠低於我們首次公開募股和最近融資中出售股票的價格購買股票，並且持有股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的策略。
出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
我們無法預測在公開市場出售我們的股票或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而，未來在公開市場上大量出售我們的普通股，包括行使已發行期權後發行的股票，或認為可能會發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們還預計，未來可能需要大量額外資本才能繼續我們計劃中的業務。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
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我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他外，這些條款包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，包括根據證券法提出的索賠，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是以下方面的獨家論壇：
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此外，我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。然而，這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。就排他性法院條款對根據《證券法》提出索賠的法院的限制而言，法院是否會執行這一條款存在不確定性。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。
任何購買或以其他方式取得或持有本公司股本股份任何權益的人士，均被視為已收到上述條文的通知並同意上述條文。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為更有利於與我們或與我們的董事、高級管理人員、其他員工或代理人或我們的其他股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和這些其他人的此類訴訟，或者可能導致尋求向我們提出索賠的股東的額外費用。或者，如果法院發現這一選擇的法院條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類事項相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們將在使用我們的現金方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您不同意的方式投資或花費我們的現金，以及以可能不會增加您投資價值的方式投資或使用我們的現金。
我們的管理層將在運用現金方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以不會改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式來使用我們的現金。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生負面影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們的管道項目的發展以及商業準備。
我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息，因此，股東必須依賴資本增值來獲得投資回報。
我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。相反，我們計劃保留任何收益，以維持和擴大我們現有的業務。此外，任何未來的信貸安排或債務證券可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息數額的條款。如果我們不支付現金股息，您對我們普通股的投資只有在您能夠在未來出售您的股票，並且您出售您的股票時我們普通股的市場價格上升的情況下，才能獲得您對我們普通股的投資回報。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。
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我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損(“NOL”)分別約為5,820美元萬和12260美元萬。根據2017年減税和就業法案，或經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)修訂的税法，我們在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL在2020年12月31日之後開始的納税年度的扣除額限制為應税收入的80%。各州對《税法》或《關愛法案》的迴應方式各不相同，而且可能會繼續做出迴應。此外，根據修訂後的《1986年美國國税法》(以下簡稱《守則》)第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常被定義為某一股東在三年期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，那麼該公司使用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研發税收抵免)來抵銷變更後的收入或税收的能力可能是有限的。我們過去可能經歷過所有權變更，未來也可能經歷所有權變更。因此，我們使用變動前的NOL和税收抵免來抵消變動後的應税收入(如果有的話)的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
一般風險因素
我們普通股的交易價格一直並可能繼續波動。
我們普通股的交易價格一直受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於股票的價格出售他們的股票。除了“風險因素”一節和本表格10-Q中其他部分討論的因素外，這些因素包括：
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這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者以或高於股票支付價格出售我們普通股的股票，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，股票市場，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。
一些股票交易價格出現波動的公司已成為證券集體訴訟的對象。我們作為一方的任何訴訟，無論有無正當理由，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務做法產生不利影響。為訴訟辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外，在訴訟過程中，可能會對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果進行負面公開宣佈，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們目前只有有限數量的股票研究分析師進行研究報道。股票研究分析師可能會選擇不繼續提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見進行任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級，或者發佈其他對我們不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們普通股的交易價或交易量下降。
作為一家普通股在美國公開交易的公司，我們的運營成本正在顯著增加，我們的管理層正在投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為美國的一家上市公司，我們正在招致鉅額的法律、會計和其他費用。在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後，這些支出可能會更加可觀。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克股票市場有限責任公司的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對美國上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的高級管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。我們不能預測或估計我們將產生的額外成本的金額或此類成本的時間。
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然而，在許多情況下，由於缺乏具體性，這些規則和條例往往有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，這些規則和條例在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致遵守事項方面的持續不確定性，並因不斷修訂披露和治理做法而需要增加費用。
根據第404條，我們將被要求提交一份由我們的高級管理層就我們的財務報告進行內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了準備最終遵守第404條，我們參與了一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續提供內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。發現重大弱點可能會導致金融市場的不利反應，因為人們對我們的財務報表的可靠性失去了信心。
我們或我們供應商的信息技術系統的重大中斷或網絡安全事件可能會對我們造成重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量的機密信息，包括知識產權、專有業務信息、個人信息(包括健康信息)和其他機密信息。我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類信息的機密性、完整性和可獲得性受限。我們還將我們的業務要素，包括我們的信息技術基礎設施和數據處理要素，外包給第三方，因此，我們管理着許多可以訪問我們的計算機網絡或我們的信息的第三方供應商。此外，這些第三方中的許多人又將其部分責任分包或外包給其他第三方。雖然所有信息技術操作天生就容易受到無意或故意的安全漏洞、事件、攻擊和暴露的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式特性以及這些系統上存儲的信息使這些系統(以及其中存儲的信息)容易受到威脅這些系統和信息的機密性、完整性和可用性的風險，包括對我們技術環境的無意或惡意、內部和外部攻擊。漏洞可被不同的威脅參與者和攻擊載體利用，包括我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的無意或故意行為。網絡安全事件的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，並且是由具有廣泛動機(包括工業間諜活動)和專業知識的複雜和有組織的團體和個人實施的，包括有組織的犯罪團體、黑客活動家、民族國家和其他人，並利用越來越複雜的技術和工具-包括人工智能-來規避安全控制、逃避檢測以及移除或混淆法醫證據。除了訪問、丟失或提取信息外，此類攻擊還可能涉及部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程/網絡釣魚、嵌入軟件中的惡意代碼以及其他方式，以影響服務可靠性並威脅信息技術系統或信息的機密性、完整性和可用性。此外，移動設備的普遍使用增加了網絡安全事件的風險。
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我們或我們的第三方供應商或業務合作伙伴的信息技術系統的重大中斷或其他類似的網絡安全事件可能會對我們的業務運營產生不利影響，並導致信息的丟失、挪用和未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、監管、商業和聲譽損害。此外，對信息技術系統和其中存儲的信息的機密性、完整性或可用性的任何影響，無論是來自對我們或第三方技術環境的攻擊，還是來自計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障或其他威脅，都可能導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷。例如，正在進行的、已完成的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們不能確保我們的網絡安全和數據保護工作以及我們在信息技術方面的投資，或與我們合作的CRO、顧問或其他第三方的努力或投資，能夠防止我們或他們的系統出現故障或崩潰，或發生其他網絡安全事件，包括導致損失、破壞、不可用、更改、傳播或損壞，或未經授權訪問或處理我們的數據，包括個人信息、資產和代表我們處理或維護的其他數據，這些可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施，但不能保證這些措施將成功防止服務中斷或網絡安全事件，也不能保證我們的安全措施和程序將得到充分實施、遵守或有效。我們也不能確定我們的第三方供應商或業務夥伴是否有足夠的措施或流程來保護他們的信息技術系統和基礎設施。我們，我們的第三方供應商和業務合作伙伴，不時受到攻擊和網絡安全事件。雖然據我們所知，我們沒有經歷過對我們的運營或財務業績產生實質性影響的事件，但我們無法確切地知道我們是否經歷了任何尚未被發現的重大網絡安全事件。雖然我們沒有理由相信情況會是這樣，但攻擊者在隱藏系統訪問權限的方式上已經變得非常老練，許多受到攻擊的公司並沒有意識到他們的系統或信息已被泄露。任何導致未經授權訪問、使用或披露信息(包括有關我們患者或員工的個人信息)的事件，或對我們的信息技術系統、基礎設施或信息的可用性、完整性或保密性的其他不利影響，都可能擾亂我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和州違約通知法以及外國法律和合同等價物，使我們面臨耗時、分散注意力和代價高昂的訴訟(包括集體訴訟)、監管調查和監督、強制性糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，或以其他方式使我們根據法律、法規和合同義務承擔責任，包括保護個人信息隱私和安全的那些。它還可能導致我們的成本增加，包括調查、緩解和補救漏洞和事件的成本，並導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密或數據安全相關法律或其他義務，或任何進一步的網絡安全事件，可能會導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致第三方，包括臨牀站點、監管機構或現有和潛在合作伙伴，對我們失去信任，或者我們可能受到第三方的索賠，稱我們違反了我們的隱私或保密相關義務。此外，網絡安全事件和其他不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。最後，我們不能保證與事故有關的任何費用和責任將由我們現有的保單承擔，也不能保證我們未來將以經濟合理的條款或根本不能獲得適用的保險。上述任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
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我們是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就得到了美國證券交易委員會規則的允許，並計劃依賴某些適用於其他在美國證券交易委員會註冊、但不是新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守第404條的審計師認證要求、不需要遵守審計師在關於財務報表的審計師報告中傳達關鍵審計事項的要求、減少了關於高管薪酬的披露義務，以及免除了就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。我們利用了我們的Form 10-k年度報告和Form 10-Q季度報告中減少的報告負擔。特別是，在我們的Form 10-k年度報告中，我們只提供了兩個經審計的財務報表的比較期間。如果我們不是一家新興的成長型公司，我們也沒有提供所有與高管薪酬相關的信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免，因此，我們將不會受到與其他非“新興成長型公司”的上市公司採用新的或修訂的會計準則相同的要求。
美國和非美國税法最近和未來可能發生的變化可能會對我們的公司產生實質性的不利影響。
除了美國或國際上正在考慮的税收政策倡議和改革以及其他倡議外，税收法律、法規和條約或其解釋的現有、新的或未來的變化可能會對國際企業的税收產生不利影響。此外，我們須繳税的國家，包括美國，正獨立評估其税務政策，我們可能會看到有關税務的法律和法規有重大改變。例如，税法、CARE法案和最近頒佈的愛爾蘭共和軍對美國税法進行了許多重大修改。《税法》對《税法》進行了廣泛而複雜的修改，其中包括降低聯邦企業税率。此外，從2022年開始，税法要求將研究和試驗費用資本化，根據法規第174節(“第174節”)，攤銷期限為5年和15年，這可能會影響我們的有效税率和現金流。美國國税局和其他税務機關未來就任何此類税收立法提供的指導可能會影響我們，之前頒佈的立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守税法、CARE法案、愛爾蘭共和軍或任何新頒佈的聯邦税收立法。其他立法變化也可能影響我們普通股持有人的税收。我們無法預測未來可能會提出或實施什麼税制改革，或者這些變化將對我們的業務產生什麼影響，但這些變化，如果它們被納入税收立法、法規、政策或實踐，可能會影響我們在需要納税的國家未來的有效税率，並對我們未來的整體税率產生不利影響，同時增加税收遵從的複雜性、負擔和成本。我們敦促我們的股東就任何此類法律變化以及投資或持有我們普通股的潛在税收後果與他們的法律和税務顧問進行磋商。
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各種協議中的賠償條款可能會使我們面臨知識產權侵權、數據保護和其他損失的重大責任。
我們與第三方的協議可能包括賠償條款，根據這些條款，我們同意賠償他們因知識產權侵權索賠或與我們的合同義務有關或產生的其他責任而遭受或發生的損失。鉅額賠償可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。雖然我們通常在合同上限制我們對此類義務的責任，但我們仍可能招致重大責任。與第三方就此類義務發生的任何糾紛都可能對我們與該第三方的關係以及與其他現有或新的合作伙伴的關係產生不利影響，從而損害我們的業務。
伊特M2.未登記的股權證券銷售和收益的使用
股權證券的未登記銷售
沒有。
普通股公開發行募集資金的使用
2022年3月24日，我們的S-1表格登記聲明(檔號333-263295)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股生效。根據規則424(B)(4)，我們在2022年3月24日的最終招股説明書中描述，我們首次公開募股所得資金的使用沒有實質性變化。
發行人購買股票證券
沒有。
伊特M3.高級證券違約。
不適用。
伊特M4.披露礦場安全
不適用。
伊特M5.其他信息。
截至2024年6月30日的財政季度、我們的董事或高級職員（定義見1934年證券交易法（經修訂）第16條）
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伊特m 6。表現出
下面列出的證據是作為本季度報告10-Q表的一部分提交的。
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
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描述 |
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表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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提交日期 |
3.1 |
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公司註冊證書的修訂和重訂。 |
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8-K |
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001-41331 |
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3.1 |
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2024年6月24日 |
3.2 |
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修訂及重新編訂附例。 |
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S-1 |
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333-263295 |
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3.4 |
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2022年3月4日 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔** |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔** |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔** |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔** |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔** |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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*現送交存檔。
**以下材料採用內聯XBRL(可擴展商業報告語言)格式：(I)封面；(Ii)截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明資產負債表；(Iii)截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明經營報表和全面虧損表；(Iv)截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明報表；(Vi)截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明現金流量表；(7)標記為文本塊的簡明財務報表附註。
？本10-Q表季度報告所附的附件32.1和32.2所附的證明，不被視為已向美國證券交易委員會備案，並且不得通過引用的方式納入公司根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本)提交的任何文件中，無論是在本10-Q表季度報告日期之前或之後進行的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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簽名性情
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已於2024年8月13日正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
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AN 2 Therapeutics，Inc. |
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作者： |
/S/埃裏克·伊索姆 |
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埃裏克·伊索姆 |
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董事首席執行官兼首席執行官 |
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作者： |
/S/Lucy O.Day |
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露西·奧天 |
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首席財務官 |
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(首席財務官和首席會計官) |
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