附錄 99.1
SERES THERAPEUTICS公佈2024年第二季度財務業績並提供業務最新情況
SER-155 第 10期安慰劑對照的第 2 隊列臨牀讀數有望在 9 月發佈
收盤時,出售VoWst資產將提供1.75億美元的現金注入,減少約2000萬美元用於結算雙方淨債務的款項
交易所得款項將全額償還債務,並支持推進全資培育活體生物治療管道以改善 醫療弱勢人羣的患者預後
根據現有的現金、交易經濟和運營計劃,Seres預計 2025 年第四季度的基金運營
今天美國東部時間上午 8:30 召開電話會議
馬薩諸塞州劍橋—2024年8月13日——領先的Seres Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:MCRB)(“Seres” 或 “公司”) 活生物療法公司今天公佈了2024年第二季度財務業績,並提供了業務最新情況。
“我們最近宣佈的VOWST 資產出售將在股東批准後顯著加強Seres的資產負債表,並推進我們的目標,即通過使用我們的全資股權來改善醫療弱勢患者羣體的患者預後 培育了活體生物療法。” Seres總裁兼首席執行官埃裏克·沙夫説。“我們打算利用我們在臨牀、CMC和監管方面的成功經驗,將我們的治療方法應用於面臨的新患者羣體 嚴重細菌感染的風險增加,這通常會導致廣泛而昂貴的治療,不幸的是,還經常導致死亡。”
沙夫繼續説:“我們的主要 SER-155 項目仍在按計劃進行中,以便從中讀出臨牀數據 安慰劑對照研究隊列2,針對9月份接受異基因造血幹細胞移植(ALLO-HSCT)的患者。該數據集有可能突出我們的 SER-155 計劃和更廣泛的生物治療方法的廣泛臨牀價值和商業機會。已知多個患者羣體的胃腸道(GI)微生物組受到幹擾,並且存在危及生命的腸源性微生物的高風險 細菌感染以及由移位細菌引起的血液感染。我們的開發工作針對的是多個醫療脆弱的患者羣體,包括可能患有慢性肝病、癌症的患者 中性粒細胞減少症和實體器官移植。從長遠來看,我們計劃開發生物療法來治療與胃腸道相關的免疫疾病,例如炎症性腸病。”
企業要聞
• | 4月,該公司宣佈已完成其中第二組的註冊 SER-155 第 10 期研究,包括 45 名參與者。第二組研究數據預計將於9月公佈,將包括安全性、藥物藥理學和療效相關措施,包括髮病率 細菌感染和發熱性中性粒細胞減少症,直至全造血幹細胞移植後的第 100 天,在此期間,患者經常出現嚴重感染。SER-155 旨在預防 GI 源性感染和由此產生的血液感染,增強上皮屏障完整性並誘發免疫耐受反應,從而降低移植物抗宿主病 (GvHD) 的發病率。該公司 此前公佈的 SER-155 第 10期隊列 1 臨牀數據顯示 SER-155 耐受性良好,成功植入了藥物細菌,併產生了大量的藥物細菌 與參考患者隊列相比,胃腸道微生物組中病原體的主導地位有所降低。SER-155 獲得了 FDA 快速通道稱號。該公司的培育生物療法已製造 通過發酵方法從單一菌株中分離出細菌,從而實現高效、可擴展的過程。 |
• | 8月6日,該公司宣佈與興業銀行簽署了一項協議 雀巢有限公司(“SPN”)是雀巢股份公司的全資子公司,向SPN出售其VoWst業務(“收購協議”)。根據購買協議的條款,交易完成後,Seres將獲得 資本注入,包括預付款、預付里程碑付款和股權投資。此外,Seres將在2025年收到分期付款,視公司對過渡的實質遵守情況而定 債務,以及基於VoWst淨銷售目標的未來潛在里程碑付款。該交易有待Seres的股東批准和其他慣例條件才能完成,預計將在90天內完成 在簽署購買協議之後。Seres繼續支持VoWst的商業供應,產能仍然強勁。資產出售交易預計完成後,Seres將通過以下方式提供過渡服務 2025年第一季度和2025年底之前的製造業支持,但須視SPN的有限延期能力而定,並將繼續在2025年第四季度之前以50%的比例分享業務損益。 |
• | Seres 打算評估 SER-155 和其他培育的活體植物 其他醫療脆弱患者羣體的生物治療候選藥物,包括慢性肝病、癌症中性粒細胞減少和實體器官移植。未來的發展計劃將以待定為依據 SER-155 Cohort 2業績,該公司計劃在2024年晚些時候分享有關其 SER-155 開發計劃的更多信息。 |
• | Seres還在開發另一種專有的活體生物治療成分, SER-147,旨在預防 GI 源性感染和由此產生的血液感染,並改善代謝性疾病患者的臨牀預後,包括 患有慢性肝病且細菌感染風險高的人。我們預計,IND 將在 2025 年下半年為 SER-147 做好準備。 |
VoWST 商業表演
Seres 合作者 SPN 和 其某些附屬公司(統稱為 “雀巢健康科學”)繼續領導VoWst的商業化工作。自 VoWST 產品於 2023 年 6 月推出以來,其利用廣度穩步提高 醫療保健提供者。2024年第二季度的淨銷售額約為1440萬美元,與第一季度的1,010萬美元淨銷售額相比增長了約43%。Seres 與雀巢健康科學持平 在 VoWST 的商業利潤或虧損中。Seres在2024年第二季度VoWST淨虧損中所佔的份額為660萬美元,該份額已計入公司的經營業績的合作(利潤)虧損 共享關聯方。
財務業績
• | Seres報告稱,與淨收入相比,2024年第二季度淨虧損3,290萬美元 2023年同期為4,660萬美元。差異主要是由於美國食品藥品管理局批准VoWst後,雀巢在2023年第二季度收到了1.25億美元的里程碑式付款,但被運營所抵消 削減開支。 |
• | 相比之下,2024年第二季度的研發(R&D)支出為1,790萬美元 2023年同期為4,680萬美元。研發費用減少的主要原因是產品批准後,VoWst商業製造成本不再計入Seres損益(P&L) 2023年4月,但由於2023年11月宣佈的重組計劃,改為資本化並在公司資產負債表上確認,人事和其他成本也有所降低。 |
• | 2024年第二季度的一般和行政(G&A)支出為1,610萬美元, 相比之下,2023年同期為2810萬美元。併購支出的減少主要是由於重組計劃導致的專業費用減少和人事成本的降低。 |
現金跑道
塞雷斯計劃使用從中獲得的資金 VoWst資產出售交易旨在完全退還其與Oaktree Capital Management的高級有擔保債務融資。此外,Bacthera的製造合同將在交易結束時終止,Seres將沒有其他合同 對 Bacthera 的義務。
與VOWST相關的各種能力,包括產品製造,將過渡到雀巢健康科學,作為其中的一部分 資產出售。因此,塞雷斯預計,在交易完成後,其三分之一以上的員工將調到雀巢健康科學。展望未來,Seres將成為一個精簡且更加專注的組織,而且 該公司的現金消耗率預計將降低。
截至2024年6月30日,塞雷斯擁有7,120萬美元的現金及現金等價物。 根據現有的現金和運營計劃、VoWST銷售結束時將收到的預期現金和2025年到期的相關分期付款以及持續的交易相關債務,公司預計將為運營提供資金 2025 年第四季度。如果不出售VoWST,該公司預計將為2024年第四季度的運營提供資金。
電話會議信息
Seres的管理層將於今天,即2024年8月13日美國東部時間上午8點30分主持電話會議。撥打 1-800-715-9871(國際來電者撥打 1-646-307-1963)並參考會議 ID 號碼 4877586 即可參加電話會議。要參加網絡直播,請訪問Seres網站的 “投資者與新聞” 部分 在 www.serestherapeutics.com 上。網絡直播重播將在賽事結束後約兩小時開始在Seres網站上播出,並將存檔至少21天。
VoWST 的適應症和重要安全信息
指示
VoWST(糞便微生物羣孢子,live-brpk)是 表明是為了防止再次發生 艱難梭狀芽胞桿菌 對複發性CDI(RCDI)進行抗菌治療後的18歲及以上人羣感染(CDI)。
使用限制:VoWST 不適用於治療 CDI。
重要的安全信息
警告和注意事項
可傳播的傳染性 病原體:由於 VoWST 是由人類糞便製造的,因此可能存在傳播傳染病原體的風險。致電 1-833-246-2566 向 Aimmune Therapeutics, Inc. 報告任何疑似由 VoWST 傳播的感染。
潛在的存在 食物過敏原:VoWST 可能含有食物過敏原。食物過敏原引起不良反應的可能性尚不清楚。
不良反應
最常見的不良反應 (在≥5%的參與者中報告)是腹脹(31.1%)、疲勞(22.2%)、便祕(14.4%)、寒戰(11.1%)和腹瀉(10.0%)。
至 報告疑似不良反應,請致電 1-833-AIM-2KNO(1-833-246-2566)與 Aimmune Therapeutics 聯繫,或致電 1-800-FDA-1088 與 FDA 聯繫, 或訪問 www.fda.gov/MedWatch。
藥物相互作用
不要與 VoWST 同時使用抗菌藥。
請查看完整的處方信息和患者信息
關於 SER-155
這個 SER-155 組合物旨在預防 GI 源性感染和由此產生的血液感染,增強上皮屏障完整性並誘發免疫耐受 反應,以降低 GvHD 的發病率。一項針對接受全造血幹細胞移植的患者的10期安慰劑對照研究正在對 SER-155 進行評估。SER-155 是一個聯盟 使用Seres的反向翻譯發現和開發平臺技術對細菌物種進行選擇和優化。該設計納入了來自人類臨牀數據的生物標誌物數據、基於人體細胞的非臨牀檢測以及 在 vivo 疾病模型。SER-155 已獲得 FDA 快速通道稱號。
關於 Seres Therapeut
Seres Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:MCRB)是一家商業階段的公司,致力於通過新穎的創新改善醫療弱勢羣體的患者預後 活生物療法。Seres 領導了 VOWST 的成功開發和批准™,第一種經美國食品藥品管理局批准的口服微生物組療法。 該公司正在對接受 allo-HSCT 的患者進行的 10 期研究中評估 SER-155。SER-155 旨在防止 GI 衍生 感染和由此產生的血液感染,可增強上皮屏障的完整性並誘發免疫耐受反應,從而降低移植物抗宿主病的發病率。該公司還在推進其他培育的口服微生物組候選療法 適用於醫療脆弱人羣,包括患有慢性肝病、癌症中性粒細胞減少症和實體器官移植的人。欲瞭解更多信息,請訪問 www.serestherapeutics.com。
有關交易的重要其他信息以及在哪裏可以找到它
本來文是針對涉及特拉華州的一家公司Seres Therapeutics, Inc.(“Seres”)的擬議交易進行的 雀巢產品公司,一家根據瑞士法律組建的匿名公司(“SPN”)。Seres打算向美國證券交易所提交委託書和其他相關文件 委員會(“SEC”)與Seres股東特別會議有關,目的是獲得股東對擬議交易的批准。最終委託書將發送或提供給股東 of Seres,並將包含有關擬議交易和相關事項的重要信息。我們敦促SERES的投資者和股東仔細完整地閲讀最終委託書和其他相關材料 當它們可用時,因為它們將包含有關SERES和擬議交易的重要信息。投資者可以免費獲得這些材料的副本(如果有)以及Seres向美國證券交易委員會提交的其他文件 美國證券交易委員會的網站www.sec.gov或來自Seres的網站ir.serestherapeutics.com。
招標參與者
Seres及其某些董事、執行官和其他管理層成員和員工可能被視為代理招標的參與者 從其股東那裏獲得與擬議交易有關的信息。有關根據美國證券交易委員會的規定可能被視為參與Seres股東招募的人員的信息 擬議的交易將在Seres的股東大會的最終委託書中列出,擬議的交易將在該委託書上提交Seres的股東批准。您還可以找到有關以下內容的更多信息 Seres的董事和執行官在Seres於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中 其2024年年度股東大會的最終委託書於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交,隨後在8k表最新報告和10-Q表季度報告中提交。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。中包含的所有聲明 與歷史事實無關的本新聞稿應被視為前瞻性陳述,包括有關向雀巢健康科學出售VoWst資產的財務條款、時間和完成情況的陳述; 未來付款的收取和交易收益的使用;我們的臨牀研究和數據讀取的時間和結果;未來的候選產品、開發計劃和商業機會;運營計劃和我們的未來 現金跑道;我們籌集額外資本的能力;我們計劃的戰略重點;上述任何聲明的預期發佈時間以及其他非歷史事實的聲明。
這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期。這些聲明既不是承諾也不是保證,但涉及已知的 以及未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性表述或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異 聲明,包括但不限於以下內容:(1)我們蒙受了重大損失,目前未盈利,可能永遠無法盈利;(2)我們對額外資金的需求;(3)我們的營業虧損歷史; (4)我們債務協議中的限制;(5)我們新的治療幹預方法;(6)我們依賴第三方進行臨牀試驗和生產候選產品;(7)我們將要進行的競爭 面對;我們保護知識產權的能力;(8)我們留住關鍵人員和管理增長的能力;(9)發生任何可能導致終止收購的事件、變化或其他情況 協議;(10)
我們未能獲得股東批准擬議交易,也未能滿足完成擬議交易的任何其他條件;(11) 該交易的影響 就我們保留和僱用關鍵人員以及與我們的客户、供應商、廣告商、合作伙伴和其他與我們有業務往來的人員保持關係的能力或我們的經營業績和業務宣佈擬議交易 一般而言;(12)由於擬議的交易和提供過渡服務的義務而導致管理層的注意力中斷正在進行的業務運營相關的風險;(13)我們未能收到 分期付款或未來的里程碑付款;(14)與擬議交易相關的重大成本、費用和開支;(15)50/50損益分攤安排對我們報告的影響的不確定性 結果和流動性;(16)擬議交易無法在預期的時間段內完成或根本無法完成的風險;以及(17)我們可能無法實現擬議交易的預期收益。這些和 我們在2024年5月8日向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-Q表季度報告中在 “風險因素” 標題下討論的其他重要因素,以及我們的其他 向美國證券交易委員會提交的報告可能會導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至發佈之日的估計 這份新聞稿。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述,但我們不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務,即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。這些前瞻性陳述不應是 據信代表了本新聞稿發佈之日後任何日期的觀點。
SERES THERAPEUTICS, INC.
簡明的合併資產負債表
(未經審計,以千計,股票和每股數據除外)
6月30日2024 | 十二月三十一日2023 | |||||||
資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
$ | 71,232 | $ | 127,965 | ||||
合作應收賬款-關聯方 |
18,601 | 8,674 | ||||||
庫存 |
52,997 | 29,647 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
6,435 | 9,124 | ||||||
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流動資產總額 |
149,265 | 175,410 | ||||||
財產和設備,淨額 |
17,794 | 22,457 | ||||||
經營租賃資產 |
103,282 | 109,793 | ||||||
受限制的現金 |
9,873 | 8,185 | ||||||
限制性投資 |
— | 1,401 | ||||||
其他非流動資產 (1) |
41,517 | 41,354 | ||||||
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總資產 |
$ | 321,731 | $ | 358,600 | ||||
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負債和股東赤字 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
$ | 4,809 | $ | 3,641 | ||||
應計費用和其他流動負債 (2) |
86,356 | 80,611 | ||||||
經營租賃負債 |
9,195 | 6,677 | ||||||
遞延收入-關聯方 |
7,922 | 7,730 | ||||||
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流動負債總額 |
108,282 | 98,659 | ||||||
扣除折扣後的應付票據的長期部分 |
102,494 | 101,544 | ||||||
經營租賃負債,扣除流動部分 |
100,936 | 105,715 | ||||||
遞延收入-關聯方 |
95,364 | 95,364 | ||||||
認股證負債 |
— | 546 | ||||||
其他長期負債 |
1,729 | 1,628 | ||||||
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負債總額 |
408,805 | 403,456 | ||||||
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承付款和或有開支(注15) |
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股東赤字: |
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優先股,面值0.001美元;截至2024年6月30日授權的1,000萬股以及 2023 年 12 月 31 日;截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,沒有已發行和流通的股票 |
— | — | ||||||
普通股,面值0.001美元;截至2024年6月30日授權的3.6億股股票以及 截至2023年12月31日已授權240,000股股票;截至2024年6月30日和2023年12月31日分別已發行和流通的151,633,922股和135,041,467股股票 |
152 | 135 | ||||||
額外的實收資本 |
964,012 | 933,244 | ||||||
累計其他綜合虧損 |
— | — | ||||||
累計赤字 |
(1,051,238 | ) | (978,235) | ) | ||||
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股東赤字總額 |
(87,074) | ) | (44,856) | ) | ||||
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負債總額和股東赤字 |
$ | 321,731 | $ | 358,600 | ||||
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[1] | 包括截至2024年6月30日和2023年12月31日的38,877美元與施工相關的里程碑 該公司在Bacthera AG(Bacthera)的專用製造套件中。這些金額將在租賃開始時構成使用權資產的一部分。 |
[2] | 包括截至2024年6月30日和2023年12月31日的關聯方43,075美元和28,053美元, 分別參見注釋 17, 關聯方交易)。 |
SERES THERAPEUTICS, INC.
簡明合併運營報表和綜合虧損(收益)
(未經審計,以千計,股票和每股數據除外)
三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
收入: |
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協作收入-關聯方 |
$ | — | $ | 126,473 | $ | — | $ | 125,951 | ||||||||
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總收入 |
— | 126,473 | — | 125,951 | ||||||||||||
運營費用: |
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研究和開發費用 |
17,875 | 46,792 | $ | 39,577 | 90,761 | |||||||||||
一般和管理費用 |
16,059 | 28,051 | $ | 31,525 | 50,521 | |||||||||||
合作(利潤)損失分擔-關聯方 |
(2,589) | ) | 2,106 | $ | (171 | ) | 5,713 | |||||||||
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運營費用總額 |
31,345 | 76,949 | $ | 70,931 | 146,995 | |||||||||||
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運營收入(虧損) |
(31,345) | ) | 49,524 | $ | (70,931) | ) | (21,044) | ) | ||||||||
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其他收入(支出): |
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利息收入 |
1,230 | 1,726 | $ | 2,878 | 2758 | |||||||||||
利息支出 |
(3,447) | ) | (3,187) | ) | $ | (8,110 | ) | (5,135) | ) | |||||||
其他收入(支出) |
692 | (1,511) | ) | $ | 3,160 | (1,201 | ) | |||||||||
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其他支出總額,淨額 |
(1,525) | ) | (2,972) | ) | $ | (2,072) | ) | (3,578) | ) | |||||||
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淨(虧損)收入 |
$ | (32,870) | ) | $ | 46,552 | $ | (73,003) | ) | $ | (24,622) | ) | |||||
歸屬於普通股股東的每股淨(虧損)收益,基本 |
$ | (0.22) | ) | $ | 0.36 | $ | (0.49 | ) | $ | (0.19) | ) | |||||
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攤薄後歸屬於普通股股東的每股淨(虧損)收益 |
$ | (0.22) | ) | $ | 0.36 | $ | (0.49 | ) | $ | (0.19) | ) | |||||
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已發行普通股的加權平均值,基本 |
151,514,597 | 127,713,486 | 148,808,089 | 126,793,342 | ||||||||||||
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已發行普通股的加權平均值,攤薄 |
151,514,597 | 129,844,931 | 148,808,089 | 126,793,342 | ||||||||||||
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其他綜合(虧損)收益: |
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未實現(虧損)投資收益,扣除税款為0美元 |
— | (2) | ) | — | 10 | |||||||||||
貨幣折算調整 |
— | (1) | ) | — | 1 | |||||||||||
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其他綜合(虧損)收入總額 |
— | (3) | ) | — | 11 | |||||||||||
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綜合虧損(收益) |
$ | (32,870) | ) | $ | 46,549 | $ | (73,003) | ) | $ | (24,611) | ) | |||||
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投資者和媒體聯繫人:
IR@serestherapeutics.com
卡洛·坦齊博士
肯德爾投資者關係
ctanzi@kendallir.com