展示文件99.1
Microbot Medical獲得質量認證以支持未來的監管和商業化申請
ISO 13485 認證是該公司強有力的質量管理體系的驗證
美國馬薩諸塞州 Braintree，2024年8月13日 - 創新移植自由（LIBERTY）內血管外科手術系統的開發商 Microbot Medical公司（納斯達克：MBOT）宣佈，其質量管理體系已獲得ISO 13485：2016認證。獲得ISO 13485認證表明公司已制定並實施了可靠、健全的政策和程序，用於開發和製造受監管的醫療產品。® ISO 13485標準專為醫療行業設計，要求對每個開發和實現受監管醫療產品的過程進行具體的風險評估和管理。符合這些質量要求的公司必須證明他們不斷審查和驗證他們的產品開發和製造過程，並以有效的程序管理他們的業務，以及維護產品可追溯性的記錄。
“整個Microbot團隊的努力我感到非常自豪，”質量保證和監管事務高級總監Noa Ofer博士表示。“ISO 13485審計是一個非常廣泛的過程，我們的認證證明，我們正在建立正確的能力和基礎設施，以便在商業化進程中實現成功。”
符合 ISO 13485 的要求通常被視為確保遵守新醫療器械法規（EU MDR）的歐洲監管要求的初始步驟，並且需要獲得CE標誌批准開展歐盟銷售。此外，考慮到 FDA 關於 QMSR 的修訂版本及其將 ISO 13485 標準納入參考中的最新發布，該證書有助於簡化 Microbot 進入修訂後的 FDA 規定的過渡。
遵守 ISO 13485 通常被視為確保遵守新醫療器械法規（EU MDR）的歐洲監管要求的初始步驟，也是銷售歐盟產品需要獲得CE標誌批准的必要條件。另外，考慮到美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈有關 QMSR（質量系統管理規定）的修訂版本並將 ISO 13485 標準納入參考中，此證書將有助於簡化 Microbot 進入修訂後的 FDA 規定的過渡。
關於Microbot Medical
納斯達克公司Microbot Medical Inc.（NASDAQ：MBOT）是一家臨牀階段的醫療器械公司，專注於轉化微型機器人技術，旨在通過人體內的自然和人工腔道改善患者的臨牀結果並提高機會。
“自由”先令®一種內血管機器人手術系統，旨在通過消除大型、笨重和昂貴的資本設備，同時減少輻射和醫生負擔，來改善內血管手術中機器人的使用方式。®Endovascular Robotic Surgical System的遠程操作有可能成為第一個民主化內血管介入手術的系統。
有關Microbot Medical的更多信息可在http://www.microbotmedical.com上獲得。
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米哈爾·埃夫拉蒂
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