附錄 99.1
Acumen Pharmicals公佈2024年第二季度財務業績和業務亮點
•積極招募受試者參加 ALTITUDE-AD,這是一項旨在研究 sabirnetug(ACU193)治療早期阿爾茨海默氏病的二期研究
•2024年7月為支持皮下注射sabirnetug的1期研究中的第一名受試者給藥,預計在2025年第一季度得出最佳結果
•截至2024年6月30日,現金、現金等價物和有價證券為2.814億美元,預計將為2027年上半年當前的臨牀和運營活動提供支持
•公司將於美國東部時間今天上午 8:00 主持電話會議和網絡直播
馬薩諸塞州牛頓,2024年8月13日——Acumen Pharmicals, Inc.(納斯達克股票代碼:ABOS)(“Acumen” 或 “公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發一種針對治療阿爾茨海默氏病(AD)的毒性可溶性β澱粉樣低聚物(AβO)的新療法,今天公佈了2024年第二季度的財務業績,並提供了業務最新情況。
“我們的團隊高度關注2024年的執行,我對上半年的進展感到非常滿意。我們正在積極招收受試者參加我們今年春天啟動的全球第二期ALTITUDE-AD研究。Acumen首席執行官丹尼爾·奧康奈爾説,研究人員和患者對sabirnetug的行動機制表現出濃厚的興趣,這使我們深受鼓舞,這使入學進展快於我們的預期。“除了ALTITUDE-AD的進展外,我們還在7月宣佈啟動一項支持皮下給藥sabirnetug的1期藥代動力學比較研究。這項健康志願者研究的主要結果預計將在2025年第一季度公佈。憑藉我們臨牀項目的勢頭以及sabirnetug對毒性β澱粉樣低聚物的獨特選擇性,我們相信我們有能力為早期阿爾茨海默氏病提供潛在的下一代治療方法。”
近期亮點和預期里程碑
•2024年5月,該公司宣佈了首例患者給藥ALTITUDE-AD,這是一項2期研究,旨在研究sabirnetug治療早期AD的臨牀療效和安全性。
•目前,在美國、加拿大、英國和歐盟激活了50多個站點。
•2024年7月,該公司宣佈,在1期藥代動力學(PK)對比研究中,第一位受試者已經接受了sabirnetug的皮下製劑。該研究將比較健康志願者皮下和靜脈注射sabirnetug之間的Pk分佈情況。
•預計業績將在2025年第一季度公佈。
•2024年7月,該公司在阿爾茨海默氏症協會國際會議(AAIC®)年會上介紹了額外的生物標誌物和靶標參與分析,以及對AD早期1期Intercept-AD研究的患者體驗的見解。
•鑑於少量的單克隆抗體通常從血液進入大腦,該研究重點介紹了臨牀試驗中患者的經驗,為未來的試驗發展提供信息,以及支持sabirnetug作用機制的生物標誌物數據,以及一種檢測腦脊液(CSF)中sabirnetug水平的超靈敏方法。有關該研究的更多詳細信息可在此處獲得。
•該公司計劃在2024年10月2日舉辦虛擬研發日,深入瞭解sabirnetug的科學依據、1期臨牀結果和2期臨牀計劃。報名詳情將在活動開始前公佈。
2024 年第二季度財務業績
•現金餘額。截至2024年6月30日,現金、現金等價物和有價證券總額為2.814億美元,而截至2023年12月31日,現金、現金等價物和有價證券為3.061億美元。現金減少與為正在進行的業務提供資金有關。預計現金將支持當前的臨牀和運營活動,直至2027年上半年。
•研發(R&D)費用。截至2024年6月30日的三個月期間,研發費用為1,950萬美元,而截至2023年6月30日的三個月期間為910萬美元。研發費用的增加主要是由於合同研究組織和其他與ALTITUDE-AD相關的臨牀試驗成本增加,以及人員、許可協議以及運輸和包裝成本的增加。
•一般和行政(G&A)費用。截至2024年6月30日的三個月期間,併購支出為480萬美元,而截至2023年6月30日的三個月期間為430萬美元。併購費用的增加主要是由於與人員有關的成本增加。
•運營損失。截至2024年6月30日的三個月期間,運營虧損為2440萬美元,而截至2023年6月30日的三個月期間的運營虧損為1,350萬美元。這一增長是由於研發和併購費用比上年同期增加。
•淨虧損。截至2024年6月30日的三個月期間,淨虧損為2,050萬美元,而截至2023年6月30日的三個月期間淨虧損為1,160萬美元。
電話會議詳情
Acumen將於今天,即2024年8月13日美國東部時間上午8點舉辦電話會議和網絡直播。
要參加實時電話會議,請使用此鏈接註冊。註冊後,您將被告知包括密碼在內的撥入號碼。請至少提前一天註冊。
網絡直播音頻將通過此鏈接提供。
該網絡直播的存檔版本將在公司網站www.acumenpharm.com的 “投資者” 欄目上發佈至少30天。
關於 Sabirnetug (ACU193)
Sabirnetug(ACU193)是一種人源化單克隆抗體(mAb),是基於其對可溶性β澱粉樣低聚物(AβOS)的選擇性而發現和開發的,相對於Aβ單體和澱粉樣斑塊,Aβ是一種毒性和致病性的高毒性和致病性。已觀察到可溶性AβOS是強效的神經毒素,可與神經元結合,抑制突觸功能並誘發神經變性。通過選擇性地靶向有毒的可溶性AβOS,sabirnetug旨在解決這樣的假設,即可溶性AβO是阿爾茨海默氏病(AD)神經退行過程的早期和持續的根本原因。Sabirnetug 已被美國食品藥品監督管理局授予治療早期 AD 的 Fast Track 資格,目前正在一項針對早期 AD 患者的二期研究中進行評估。
關於 ALTITUDE-AD(第 2 階段)
ALTITUDE-AD於2024年啟動,是一項2期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗,旨在評估與安慰劑相比,對早期阿爾茨海默氏病參與者每四周進行一次sabirnetug(ACU193)輸液在減緩認知和功能下降方面的療效和安全性。該研究將招收大約540名早期阿爾茨海默氏病(由AD引起的輕度認知障礙或輕度痴呆)患者。這項全球研究目前正在美國和加拿大的多個調查地點註冊,並計劃在歐洲和英國增設更多研究地點。更多信息可以在 www.clinicaltrials.gov 上找到,這是 nCT 標識符 NCT06335173。
關於 INTERCEPT-AD(第 1 階段)
Intercept-AD是一項位於美國的1期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗,旨在評估sabirnetug在早期阿爾茨海默氏病(AD)患者中的安全性和耐受性,並建立臨牀機制證明。65名患有早期 AD(輕度認知障礙或由於 AD 引起的輕度痴呆)的患者參加了這項針對sabirnetug的首次人體研究。Intercett-AD 研究由單劑量遞增劑量 (SAD) 和多遞增劑量 (MAD) 隊列組成。結果顯示,sabirnetug的耐受性良好,總體安全性良好。該試驗顯示,澱粉樣蛋白斑塊減少,對突觸生物標誌物有影響,ARIA-E的總體發病率較低,而且有證據表明靶標相互作用,證實了機制的證實。更多信息可以在 www.clinicaltrials.gov 上找到,這是 nCT 標識符 NCT04931459。
關於 Acumen 製藥公司
Acumen Pharmaceuticals是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,正在開發一種針對毒性可溶性β澱粉樣低聚物(AβO)的新療法,用於治療阿爾茨海默氏病(AD)。Acumen的科學創始人開創了對AβOS的研究,越來越多的證據表明AβOS是阿爾茨海默病病理學的早期和持續誘因。繼1期試驗Intercet-AD取得積極結果之後,Acumen目前正專注於推進其候選研究產品sabirnetug(ACU193),這是一種選擇性靶向毒性可溶性AβOS的人源化單克隆抗體,正在進行的針對早期症狀阿爾茨海默氏病患者的2期臨牀試驗ALTITUDE-AD(NCT06335173)。該公司總部位於馬薩諸塞州牛頓。欲瞭解更多信息,請訪問 www.acumenpharm.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。任何描述Acumen的目標、預期、財務或其他預測、意圖或信念的陳述均為前瞻性陳述,應被視為風險陳述。諸如 “相信”、“期望”、“預期”、“可能”、“應該”、“將”、“尋求”、“目標”、“計劃”、“潛力”、“意志”、“里程碑” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述包括有關Acumen業務的陳述,以及Acumen實現其戰略和財務目標的能力,包括其對現金、現金等價物和有價證券的預計使用情況,以及到2027年上半年其現金資源的預期充足程度,Acumen候選產品的治療潛力,
sabirnetug(ACU193),包括針對其他抗體的抗體、ALTITUDE-AD的預期註冊進展以及支持sabirnetug皮下給藥選擇的1期試驗的預期結果時間表。這些陳述基於Acumen管理層當前的信念和期望,受某些因素、風險和不確定性的影響,尤其是發現、開發和商業化安全有效的人體療法過程中固有的因素、風險和不確定性。地緣政治事件和宏觀經濟狀況的影響,例如通貨膨脹和利率上升、供應中斷以及信貸和金融市場的不確定性,可能會加劇此類風險。Acumen向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的文件,包括Acumen最新的10-k表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件,進一步詳細描述了與Acumen計劃有關的這些風險和其他風險。這些文件和其他文件的副本可從 Acumen 獲得。其他信息將在Acumen不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中提供。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日,Acumen明確表示沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,除非法律另有要求,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
聯繫人:
投資者:
亞歷克斯·布勞恩
abraun@acumenpharm.com
媒體:AcumenPR@westwicke.com
Acumen 製藥有限公司
簡明資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 67,955 | | | $ | 66,886 | |
有價證券,短期 | 192,517 | | | 176,636 | |
預付費用和其他流動資產 | 6,443 | | | 3,093 | |
流動資產總額 | 266,915 | | | 246,615 | |
有價證券,長期 | 20,908 | | | 62,553 | |
使用權資產 | 325 | | | 381 | |
受限制的現金 | 235 | | | 233 | |
財產和設備,淨額 | 105 | | | 122 | |
其他資產 | 425 | | | 221 | |
總資產 | $ | 288,913 | | | $ | 310,125 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 4,211 | | | $ | 1,379 | |
應計臨牀試驗費用 | 7,027 | | | 4,387 | |
應計費用和其他流動負債 | 4,004 | | | 6,339 | |
短期融資租賃負債 | — | | | 756 | |
經營租賃負債,短期 | 125 | | | 110 | |
流動負債總額 | 15,367 | | | 12,971 | |
長期經營租賃負債 | 219 | | | 284 | |
長期債務 | 29,380 | | | 29,897 | |
負債總額 | 44,966 | | | 43,152 | |
承付款和意外開支 | | | |
股東權益 | | | |
優先股,面值0.0001美元;截至2024年6月30日和2023年12月31日,已授權1,000,000股股票,未發行和流通股票 | — | | | — | |
普通股,面值0.0001美元;截至2024年6月30日和2023年12月31日已授權3億股;截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和流通的60,079,778股和57,910,461股股票 | 6 | | | 6 | |
額外的實收資本 | 502,313 | | | 489,453 | |
累計赤字 | (258,208) | | | (222,798) | |
累計其他綜合收益(虧損) | (164) | | | 312 | |
股東權益總額 | 243,947 | | | 266,973 | |
負債和股東權益總額 | $ | 288,913 | | | $ | 310,125 | |
Acumen 製藥有限公司
簡明的運營報表和綜合虧損
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
運營費用 | | | | | | | |
研究和開發 | $ | 19,533 | | | $ | 9,133 | | | $ | 31,982 | | | $ | 17,846 | |
一般和行政 | 4,848 | | | 4,345 | | | 10,173 | | | 8,767 | |
運營費用總額 | 24,381 | | | 13,478 | | | 42,155 | | | 26,613 | |
運營損失 | (24,381) | | | (13,478) | | | (42,155) | | | (26,613) | |
其他收入(支出) | | | | | | | |
利息收入 | 3,816 | | | 1,884 | | | 7,821 | | | 3,716 | |
利息支出 | (1,004) | | | — | | | (2,004) | | | — | |
嵌入式衍生品公允價值的變化 | 1,100 | | | — | | | 1,050 | | | — | |
其他費用,淨額 | (68) | | | (16) | | | (122) | | | (20) | |
其他收入總額 | 3,844 | | | 1,868 | | | 6,745 | | | 3,696 | |
淨虧損 | (20,537) | | | (11,610) | | | (35,410) | | | (22,917) | |
其他綜合收益(虧損) | | | | | | | |
有價證券的未實現收益(虧損) | (20) | | | (122) | | | (476) | | | 105 | |
綜合損失 | $ | (20,557) | | | $ | (11,732) | | | $ | (35,886) | | | $ | (22,812) | |
每股普通股淨虧損,基本虧損和攤薄後 | $ | (0.34) | | | $ | (0.28) | | | $ | (0.59) | | | $ | (0.56) | |
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 | 60,079,778 | | 41,025,062 | | 59,945,889 | | 41,025,062 |
Acumen 製藥有限公司
簡明的現金流量表
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (35,410) | | | $ | (22,917) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
折舊 | 33 | | | 29 | |
股票薪酬支出 | 4,954 | | | 2,911 | |
攤銷保費和有價證券折扣的增加,淨額 | (3,222) | | | (634) | |
嵌入式衍生品公允價值的變化 | (1,050) | | | — | |
使用權資產的攤銷 | 56 | | | 76 | |
有價證券的已實現收益 | (2) | | | — | |
非現金利息支出 | 539 | | | — | |
運營資產和負債的變化: | | | |
預付費用和其他流動資產 | (3,350) | | | (1,933) | |
其他資產 | (7) | | | (57) | |
應付賬款 | 2,823 | | | 384 | |
應計臨牀試驗費用 | 2,640 | | | 1,385 | |
應計費用和其他流動負債 | (2,335) | | | (1,013) | |
融資租賃負債 | (23) | | | — | |
經營租賃責任 | (50) | | | (76) | |
用於經營活動的淨現金 | (34,404) | | | (21,845) | |
來自投資活動的現金流 | | | |
購買有價證券 | (57,093) | | | (52,131) | |
有價證券到期日和出售的收益 | 85,605 | | | 21,268 | |
出售財產和設備的收益 | — | | | — | |
購買財產和設備 | (16) | | | — | |
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 28,496 | | | (30,863) | |
來自融資活動的現金流 | | | |
普通股發行收益,扣除發行成本 | 7,938 | | | — | |
融資租賃的付款 | (739) | | | — | |
行使股票期權的收益 | — | | | — | |
延期發行成本的付款 | (188) | | | (145) | |
回購普通股以支付員工預扣税 | (32) | | | — | |
由(用於)融資活動提供的淨現金 | 6,979 | | | (145) | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | 1,071 | | | (52,853) | |
期初的現金和現金等價物以及限制性現金 | 67,119 | | | 130,101 | |
期末的現金和現金等價物以及限制性現金 | $ | 68,190 | | | $ | 77,248 | |