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附件10.1

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本文件中包含的某些信息，標記為 [***],
已被省略，因為它既不是實質性的，又是
註冊人將其視為私人或機密的。

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授權的通用協議

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本授權通用協議(以下簡稱“協議”)自2024年4月26日(下稱“生效日期”)起生效，生效日期為：

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Hikma PharmPharmticals USA Inc.，一家特拉華州公司，地址為新澤西州伯克利高地4100號康奈爾大道200號，郵編：07922(下稱“Hikma”)；以及

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科萊姆製藥公司，一家弗吉尼亞州的公司，地址為馬薩諸塞州斯托頓市科技中心大道100號，Suite300,02072(以下稱為科萊姆)。

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在下文中，Hikma和Colcium中的每一個都被稱為“當事人”或統稱為“當事人”。

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獨奏會

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鑑於，Hikma從事醫藥產品的開發、製造、分銷和銷售；

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鑑於，Colcium從事活性藥物成分和成品藥物的開發、製造和供應；

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鑑於，學院已經開發了Nucynta^®Er和Nucynta^®IR牌鹽酸泰噴妥片；以及

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鑑於，Colcium打算提供Nucynta ER授權仿製藥和Nucynta IR授權仿製藥(該等術語定義如下)，Hikma打算在該地區購買、分銷和銷售Nucynta ER授權仿製藥和Nucynta IR授權仿製藥。

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因此，考慮到前述前提和本協議所列的相互契約和義務--在此承認這些契約和義務的充分性--Hikma和Colcium特此協議如下：

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定義

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除本協議中可能在其他地方定義的術語外，下列術語應具有相應的含義：

“活性成分”或“原料藥”是指產品的活性藥物成分。

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“關聯方”對於一方來説，是指直接或間接控制或被該締約方控制，或與該締約方處於直接或間接共同控制之下的任何其他人。“控制”用於特定的人時，是指直接或間接指導該人的管理和政策的權力，無論是通過有表決權的證券的所有權、合同還是其他方式。

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“ANDA”指向FDA提交的一種產品的簡短新藥申請及其任何補充和修訂，包括由ANDA的所有模塊組成的所有數據和信息，以及充分享受和支持ANDA所需的其他數據和信息。

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“適用法律”是指任何聯邦、州、地方、國家和超國家的法律、條約、法規、條例、規則和條例，包括在任期內不時有效並適用於本合同項下特定活動的、具有法律約束力的任何規則、條例或要求、適用的國家證券交易所、自動報價系統或證券上市組織、政府當局、法院、法庭或機構。

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“批准(S)”係指在領土內製造、使用、儲存、進口、運輸、促銷、定價或營銷產品所必需的適用監管當局的任何批准、產品和/或設立許可證、註冊或授權，包括但不限於根據新發展區的批准。

“授權仿製藥”是指任何同等的非專利藥品，包括：(A)含有作為唯一有效成分的化合物；(B)在未使用商標的情況下在該地區銷售；(C)經Colcium授權在該地區以NDA#200533或NDA#022304銷售。

“商業上合理的努力”對於一締約方而言，是指在考慮到該產品的商業化階段和生命週期、安全性和有效性、製造、技術和監管概況、知識產權保護、市場競爭力的情況下，以勤奮和持續的方式開展適用於一締約方的製造和營銷活動，並使用仿製藥行業內的公司(針對Hikma)或品牌製藥行業內的公司(針對Colcium)將投入到該締約方擁有(或有權擁有)的授權仿製藥產品上的努力和資源。盈利能力和其他相關因素。

“化合物”指的是鹽酸他噴妥鈉。

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“機密信息”對於一方來説，是指該方在履行本協議項下的義務時向另一方披露的任何類型的所有信息(包括但不限於數據、彙編、公式、模型、專利披露、程序、流程、預測、協議、試驗和測試結果、規格、策略和技術)及其任何類型的所有有形和無形的具體體現(包括但不限於儀器、成分、文件、圖紙、機械、專利申請、記錄和報告)。儘管如此

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2

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如上所述，一方的保密信息不應包括另一方可以通過書面文件確定的信息：(A)在披露方向另一方披露此類信息之前已為公眾所知；(B)在披露方向另一方披露此類信息後，在沒有違反本協議或違反適用法律的情況下，已為公眾所知；(C)另一方在任何時間以非保密的方式從披露方以外的來源收到的信息，合法地擁有並有權披露此類信息，(D)在披露方向另一方披露該等信息之前，另一方已在不承擔任何保密義務的情況下以其他方式獲知，或(E)由另一方的僱員或代理人獨立開發，而不使用或依賴由披露方向另一方披露的該等信息。

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“貨物銷售成本”或“COGS”應指[***].

“藥品總檔案”是指向FDA備案的用於生產有效成分的藥品總檔案。

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“FDA”係指美國食品和藥物管理局及其任何後續機構。

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“首次商業銷售”是指Hikma或其任何附屬公司向領土內的第三方以貨幣價值進行的首次商業銷售。

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“非專利等效物”是指(A)含有該化合物作為其唯一有效成分，並且(B)已根據ANDA或505(B)(2)申請作為非專利藥品認證產品的Ab級等價物(即非專利等效物)的FDA批准在領土銷售的非專利藥品。

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“GMP”是指FDA頒佈的現行“良好製造規範”，以及任何製造該產品的其他國家的相關政府當局頒佈的同等規範。

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“政府當局”是指任何政府或超國家行政機構、委員會或其他政府或超國家當局、團體或機構，或任何聯邦、州、地方、國內或外國政府或超國家監管機構。

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“知識產權”是指所有專利、著作權、商標、服務標誌、服務名稱、商號、互聯網域名、申請或註冊，或其延伸、續展、延續或重新發布，或對其的修正或修改，商標、標識、專有技術(包括但不限於專有技術)、技術和非技術信息、商業祕密、配方、技術、草圖、圖紙、模型、發明、發現、設計、規格、工藝、儀器、設備、數據庫、研究、實驗工作、開發、藥理學和臨牀數據、專利、臨牀、法規和市場戰略、軟件程序和應用程序、軟件源代碼文檔、第三方許可證，以及與上述各項和任何類似類型的

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3

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根據領土內任何國家的任何法律或國際公約被承認為所有權根據這些法律或公約或根據任何適用的許可證或合同產生的知識產權的所有權、權利和利益和無形資產，無論是現在存在的還是今後在任期內設立的，以及對這些財產的所有修改、增強和改進。

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“專有技術”是指任何和所有專有方法、裝置、技術、商業祕密、發明、成分、設計、配方、專有技術、演示方法、技術和培訓手冊以及文件和其他信息，包括用於開發、測試、分析和製造、醫學和臨牀測試以及其他科學數據的過程和分析方法。

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“標籤”或“標籤”是指(A)產品或與產品一起使用的任何容器或包裝物或(B)產品隨附的任何書面材料上的所有標籤和其他書寫、印刷或圖形材料，包括但不限於包裝插頁。

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“上市日期”指Nucynta IR授權的仿製藥上市日期或Nucynta ER授權的仿製藥上市日期。

“製造”是指按照規範、GMP和所有適用法律對產品和原料藥進行的製造、測試、灌裝、整理、標籤、包裝、儲存和質量控制，包括穩定性、試驗和提交批次的製造。“製造”和“製造”應具有相關含義。

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“製造協議”指的是科雷姆和希克瑪之間的協議，根據該協議，科雷姆將以科雷姆的全部製造成本向希卡瑪提供其在區域內商業化所需的全部產品，(B)科雷姆將製造並向希卡瑪供應準備用於商業銷售的成品，以及(C)科雷姆將負責產品商業製造的所有方面，包括原料藥的採購以及管理其合同製造商和供應鏈供應商。

“市場”是指使用、宣傳、營銷、要約、銷售、要約銷售或者以其他方式將藥品商業化，“營銷”和“營銷”具有相應的含義。為免生疑問，市場、營銷和營銷應包括21 C.F.R.第314.3(B)節所定義的“商業營銷”，該規定自生效之日起生效。

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“NDA”指FDA批准的每個產品的新藥申請及其任何補充和修改，包括組成NDA所有模塊的所有數據和信息，以及充分享受和支持NDA所需的其他數據和信息。

“非專利藥品”統稱為品牌鹽酸泰坦他多醇片劑產品，包括：(A)含有作為唯一有效成分的化合物；(B)由Colcium使用該商標在該地區銷售；(C)根據國家藥品監督管理局#200533或國家藥品監督管理局#022304的規定，獲準在該地區銷售。

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4

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“淨利潤”是指[***].

“淨銷售額”是指在每種情況下，根據美國公認會計原則和Hikma對其其他藥品的標準做法，在扣除下列項目後，由Hikma或其任何關聯公司或代表Hikma向第三方銷售產品所獲得的毛收入，對每個產品一致地適用並實際使用、支付、累計、分配或允許：

為避免任何疑問，Hikma與其任何附屬公司之間的銷售額不屬於此定義的“淨銷售額”的範圍。

[***]

“Nucynta ER授權仿製藥”是指國家藥品監督管理局200533號規定的授權仿製藥，包括50 mg緩釋口服片、100 mg緩釋口服片、150 mg緩釋口服片、200 mg緩釋口服片和250 mg緩釋口服片。

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“Nucynta IR授權仿製藥”是指NDA#022304規定的授權仿製藥，包括50毫克口服片劑、75毫克口服片劑和100毫克口服片劑。

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“陳舊和緩慢移動的物品”應指與未售出庫存相關的成本，不包括根據第1.3(D)(I)節為Hikma生產並貼上標籤的Nucynta IR授權仿製藥“初始數量”中的庫存，並根據Hikma的歷史會計政策進行記錄。

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“包裝”是指所有主要容器，包括水泡、紙箱、裝運箱或用於包裝或產品附帶的任何其他類似物品。

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“個人”是指個人、公司、合夥企業、有限責任公司、信託、商業信託、協會、股份公司、合資企業、聯營企業、辛迪加、獨資企業、非法人組織、政府機關或者其他未列入本辦法的實體。

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“產品”統稱為Nucynta ER授權仿製藥和Nucynta IR授權仿製藥。

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“監管當局”是指在領土內製造和銷售產品所需獲得批准的任何和所有政府當局。

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5

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“SG&A”是指Hikma與產品直接相關的銷售和一般管理費用，應等於[***].

“領土”指的是美國。

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“第三方”是指Hikma、Colcium或其各自附屬公司以外的任何一方。

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“商業外觀”是指產品的商業外觀、包裝和標籤。

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“商標”是指Nucynta商標以及由Colcium或其任何附屬公司擁有或控制並用於在區域內銷售或分銷NDA產品的任何其他商標、服務標記、公司名稱或徽標。

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“轉讓價格”是指[***].

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“United States”或“U.S.”指美利堅合眾國及其領土、公共財富和財產，包括但不限於哥倫比亞特區和波多黎各聯邦。

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第一條
分銷權；發佈日期

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第1.1節任命。在符合本協議規定的條款和條件的情況下，Colcium指定Hikma自每種產品的適用發佈日期起和本協議期限內作為產品在區域內的分銷商，並授予Hikma在區域內銷售產品的獨家(甚至是Colcium)權利。根據本協議規定的條款和條件，Hikma接受從每種產品的適用發佈日期起和本協議期限內代表Colcium作為其在領土內的授權經銷商的任命，並將在期限內盡商業上合理的努力最大限度地提高產品在領土內的銷售。Hikma有權通過其任何關聯公司(只要它仍然是關聯公司)行使其在本條款1.1項下的權利，而無需徵得Colcium的同意；但Hikma應向Colcium提供任何此類授權的預先通知，並且Hikma應負責遵守並保證其每個關聯公司履行本協議項下的規定。Colcium承認並同意Hikma應是本條款內產品的獨家經銷商(即使是Colcium或其附屬公司)，但前述規定不得直接或間接限制或限制Colcium直接或間接銷售NDA產品或含有該化合物與任何其他原料藥組合的任何其他產品的權利。

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第1.2節發射前活動。在逐個產品的基礎上，在適用的投放日期之前，在Hikma為產品的適用投放日期的每個產品做好合理必要的市場準備的範圍內，Hikma有權從事下列投放前活動：

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6

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(a)與醫療保健提供者、付款人和政府機構、買家、藥房和批發商或其他購買集團進行溝通，包括但不限於準備報價，但前提是Hikma應在此類溝通開始前向大學提供書面通知，該通知也應構成下述(C)、(D)和(E)條下活動開始的通知，除非Hikma另有通知；

(b)根據《製造協議》向科大發出產品的初始訂單；

(c)在發佈日期之前的任何時間將產品包括在任何有關其整體產品流水線的演示中，以便為發佈活動做準備；

(d)在預計上市前四十八(48)小時列出產品的參考價格和Compendia；以及

(e)在下水前裝運受檢疫的產品，並在適當的地方放入“紅袍”。

第1.3節發佈日期和發佈數量。

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(a)根據可供使用的投放數量(定義如下)，Hikma應在較早發生的日期(“Nucynta IR授權仿製藥投放日期”)(I)投放Nucynta IR授權仿製藥[***]以及(2)如果第三方在領土推出Nucynta IR授權的仿製藥的等價物，請儘快且在任何情況下不得遲於[***]實際發生在這樣的發佈之後的幾個工作日。

(b)Hikma應在較早發生的日期(“Nucynta ER授權仿製藥發佈日期”)(I)推出Nucynta ER授權仿製藥[***]及(Ii)[***]在第三方在領土推出Nucynta ER授權仿製藥的仿製藥幾天後。

(c)在合同期限內，締約雙方應盡合理努力，至少提前三十(30)個日曆日，以書面形式通知締約另一方所知的第1.3(A)(Ii)條和第1.3(B)(Ii)條所述事件的任何預期發生情況。對於FDA批准或拒絕每種產品的兒科獨家專利，學院應立即以書面形式通知Hikma，無論如何，應在五(5)個工作日內通知。

(d)Nucynta IR授權仿製藥的投放數量。

(I)締約方打算使Hikma在領土內推出Nucynta IR授權的仿製藥，但不遲於領土內的第三方進入此類產品的仿製藥市場。因此，如果Colcium根據適用法律獲得必要的DEA配額，以根據製造協議的條款製造並向Hikma供應Hikma預測的Nucynta IR授權仿製藥的供應量，則Colcium應在不遲於(該日期，“發射交付日期”)之前為Hikma生產一定數量的Nucynta IR授權仿製藥並貼上標籤：[***].

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7

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(Ii)在下列情況下，Hikma可免除合議庭根據上文第(I)款承擔的義務[***]。儘管本條款1.3(D)(Ii)中有任何相反的規定，但如果及時免除了合議庭的義務，以及[***]然後，Colcium將採取商業上合理的努力，在發射交付日期或之後儘快提供發射數量。

(Iii)Hikma將向Colcium支付根據上文第1.3(D)(I)節為Hikma生產並貼上標籤的Nucynta IR授權仿製藥的所有“初始數量”的轉讓價格，無論是否或當第三方的仿製藥進入市場時，相應發票和付款的細節將在製造協議中規定。根據第1.3(D)(I)節為Hikma生產並貼上標籤的Nucynta IR授權仿製藥的任何和所有此類“初始數量”將不被視為過時和緩慢移動的產品，無論此類產品庫存在Hikma首次商業銷售時的剩餘保質期如何。[***].

第二條
監管、製造和商業化問題

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第2.1節管理事項。

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(a)緝毒局的配額。於合約期內，合眾將根據適用法律，以商業上合理的努力取得DEA配額，向Hikma供應Hikma製造協議項下產品的初步投放及持續預測供應量。[***].

(b)FDA和其他監管部門的通信。學院應負責履行FDA關於產品營銷和任命Hikma為產品分銷商的所有適用通知要求。每一締約方應及時將FDA或其他監管機構的任何通信，或FDA或其他監管機構的任何檢查結果，合理地預期會對其履行本協議項下義務的能力產生重大影響的情況通知對方。此外，在適用法律要求和Hikma要求的範圍內，Colcium同意向FDA處方藥推廣辦公室提交要求Hikma在與產品相關的情況下使用的所有廣告和營銷宣傳資料以及其他文件[***]自收到Hikma的此類請求之日起的工作日。

第2.2節制造和供應。

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(a)產品的製造。Colcium應獨家生產並向Hikma供應Hikma所需在區域內銷售的所有數量的產品，並且Hikma應獨家從Colcium採購。在合理的切實可行範圍內儘快，並在[***]，雙方應真誠談判並簽訂《製造協議》，該協議將包括關於未能供應的補救措施、供應不足、後備/替代製造以及與產品的製造和供應有關的其他習慣條款，以及任何和所有計劃達成的協議

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據此規定，由Colcium製造並向Hikma供應成品劑型的產品，經包裝並貼上標籤，在領土上進行商業銷售。

(b)質量；不合格的供應。在製造第一批產品之前，雙方將簽訂質量協議(“質量協議”)。經雙方書面同意不時修改的《質量協議》的條款應通過本參考文件併入本合同。如果質量協議的任何條款與本協議的任何條款相沖突，則適用的質量協議條款應僅控制與產品及其製造相關的質量問題，而本協議的所有其他條款應控制所有其他事項。

第2.3節商業化。

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(a)在Colcium及時履行其在本協議和製造協議下的義務的情況下，Hikma應盡商業上合理的努力，以Hikma的標籤在區域內營銷和銷售產品，包括但不限於制定銷售、分銷和營銷計劃，並單獨或與第三方合作預訂銷售，以最大化產品的銷售。

(b)儘管有上述規定，Hikma應自行決定產品在區域內的定價、產品的銷售條款、營銷和銷售決定，而無需諮詢、輸入或事先通知Colcium，以及產品商業化的方式和程度(包括有關標籤、發佈日期、銷售和定價條款以及客户合同的問題)。

(c)標籤和包裝。產品的商業外觀應在Hikma的標籤和藝術品下。當Colcium提出要求時，但無論如何，在要求Colcium為Hikma製造產品之前的任何情況下，Hikma應提供在產品上貼上Hikma的商標、徽標和設計所需的所有藝術品和輔助材料及信息。Hikma應確保所有商品外觀符合所有批准。Hikma特此授予Colcium使用Hikma的商標和商品名稱的非獨家許可，僅限於Colcium製造和向Hikma供應準備用於商業銷售的成品所必需的範圍。

(d)Hikma的ANDA。自生效之日起至Hikma根據本條款(D)提供通知之日止，Hikma及其關聯公司不得直接或間接協助任何第三方研究、開發、尋求或獲得批准或營銷這兩種產品的任何仿製藥，前提是，在每種產品首次商業銷售一(1)週年之後，Hikma將有權選擇在領土上推出其自己的仿製藥，方法是至少在計劃推出此類仿製藥的一(1)年前向Colcium提供此類選擇的書面通知。儘管如上所述，Hikma將無權銷售這兩種產品中的任何一種，包括在出售期間，同時銷售其自己的仿製藥。

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9

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第三條

付款條件

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3.1節利益共享。在產品首次商業銷售後及之後，Hikma應按季度向Colcium支付以下所述的淨利潤百分比(“Colcium利潤份額百分比”)，該百分比基於適用季度內任何時間在適用區域內銷售仿製藥的第三方的數量，基於產品最早進入第一數據庫或MediSpan：

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[***].

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對於每個日曆季度，上表中的Colcium利潤份額百分比應適用於該日曆季度內每一天發生的所有淨銷售額以及相應數量的第三方通用等價物的銷售。例如，如果單個第三方在日曆季度的最後十五(15)天銷售仿製藥，則Colcium利潤份額百分比為80%-[***]百分比(8[**]%)應適用於日曆季度的前四十五(45)天，並且[***]應適用於日曆季度的最後十五(15)天。

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除轉讓價格中包含的金額外，所有其他款項、收入、收據或之前與任何第三方就產品達成的其他對價，應由科大從科大利潤份額中支付。

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第3.2節支付機制。將計算每個日曆季度的淨銷售額和淨利潤，包括由Colcium計算並提供給Hikma的實際轉移價格，並在以下時間內支付Colcium利潤份額百分比[***]在每個日曆季度結束後，適用的淨銷售額被視為已經發生的天數。Hikma應向Colcium提供每月的淨銷售額估計和淨利潤計算[***]每月結束後的工作日，以便Colcium可以繼續在[***]每個月結束後的工作日。Hikma將向Colcium提供淨銷售額和淨利潤計算所需的合理證明文件，並將盡商業上合理的努力幫助Colcium回答問題或獲取更多關於為結賬和獲得審計支持而計算的金額的信息。此外，至少每年，Hikma將向Colcium提供淨銷售額和淨利潤預測，以便Colcium和Hikma出於財務規劃目的更好地瞭解對下一財年淨銷售額和淨利潤的預期。根據本協定支付的所有款項將以美元支付。所有款項將以電匯方式支付。

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立即可用的資金，不得抵銷(第3.1節允許的除外)、扣減、扣除或扣繳，包括由於或由於任何税收而預扣，除非適用法律另有要求，並將其存入大學以書面形式指定的銀行賬户。

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3.3節税收；扣繳。每一締約方應負責並應繳納本協定項下向其支付或從其獲得的任何收入應繳納的所有税款。根據適用法律，每一方應獨自負責向其各自的人員、僱員和分包商支付補償，並承擔與此類補償有關的所有就業税和扣繳。雙方承認，根據本協議，Hikma向Colcium支付的款項不適用任何預扣。然而，如果適用法律要求Hikma從根據本協議應支付給Colcium的任何款項中預扣任何税款(考慮到根據適用的税收條約可合法獲得的任何此類税收減免)，則Hikma將從支付給Colcium的款項中減去該税款，並將該金額支付給適當的税務當局。Hikma將在一段合理的時間內迅速(如有)向Colcium提交適當的預扣税款和正式收據的支付證明，但Hikma應向Colcium支付的金額應根據需要增加，以便在進行此類扣除或扣繳(包括適用於根據本款應支付的額外金額的此類扣除和扣繳)後，Colcium收到的金額與其在沒有進行此類扣除或扣繳的情況下收到的金額相等。

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第3.4節審核權。

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審計發現Hikma少付上述任何一項款項，Hikma應立即將該少付款項全額支付給Colcium。如果審計發現Hikma少付了超過[***]%，Hikma應立即支付或償還Colcium的審計費用。進行審計的會計師事務所應將任何信息視為機密，除根據本協議任何規定可提供給合營公司的信息外，不得向合營公司披露任何信息。此權利在本協議終止後繼續有效[***]好幾年了。

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第四條
其他陳述和保證

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第4.1節相互陳述和保證。自生效之日起，每一方特此向另一方作出如下聲明和保證：

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受僱或受僱於該締約方或其附屬公司，從事與本合同項下將執行的任何工作有關的工作。

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第4.2節由大學。除本協議規定的任何和所有其他陳述和保證外，學院特此向Hikma表示並保證，自生效日期起：

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第五條
賠償

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第5.1節合議庭的賠償義務。Colcium應向Hikma、其附屬公司及其各自的繼承人和允許受讓人(以及各自的高級管理人員、董事、股東和員工)賠償、辯護並使其不受損害，使其免受因第三方(每一方)提出的索賠、訴訟、訴訟或其他訴訟而產生的任何和所有損失、責任、索賠、訴訟、損害和開支(包括但不限於合理的律師費和開支)(統稱為“損害”)，但不得超過以下範圍：

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第5.2節Hikma的賠償義務。Hikma應賠償、保護和保護學院、其附屬公司及其各自的繼承人和允許受讓人(以及每個人各自的高級管理人員、董事、股東和員工)免受因索賠而產生的任何和所有損害，但範圍與以下方面有關：

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13

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第5.3節賠償程序。根據本條第5條提出賠償要求時，當事一方應迅速以書面形式將其認為有權要求賠償的所涵蓋的索賠通知另一方，但未及時通知另一方並不免除該方在本協議項下的任何責任，除非該方因此而受到損害。補償方有權向被補償方發出通知，在[***]在收到通知後的一天內，由其選擇律師，並支付其全部費用和費用。如果被補償方承擔了這種辯護，則被補償方可以通過其選擇的律師參與其中，但費用自負。被補償方應向補償方提供一切合理的幫助，所有此類幫助的合理自付費用應由補償方承擔。未經另一方事先書面同意，任何一方不得就任何專利侵權訴訟索賠達成任何和解、同意判決或最終處置，而事先書面同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。

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第5.4節責任限制。除一方在履行本協議項下的重大過失或故意不當行為、(B)本協議項下的賠償義務或(C)侵犯另一方的知識產權所產生的責任外，在任何情況下，任何一方都不對另一方因本協議項下的交易(包括但不限於產品的營銷、銷售或使用)而產生的特殊的、直接的、間接的、附帶的、後果性的損害或利潤損失，無論是合同、保修、疏忽、侵權、嚴格責任或其他方面承擔責任。

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第5.5節保險。合議庭和Hikma各自在任期內和年內維持並保持充分的效力和效力[***]在本協議終止或期滿後數年，本協議規定的類似產品和活動的綜合一般責任保險金額不得低於[***]按個別申索及[***]總體而言。合營應將Hikma指定為此類保險下的附加被保險人，並應要求提供Hikma證明。在任何情況下，任何一方不得取消、終止或減少任何上述保險金額低於本條款第5.5條規定的最低金額，除非[***]提前幾天向對方發出書面通知。

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第六條

藥物警戒；召回

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6.1節藥物警戒。*與簽訂質量協議的各方一起，雙方應單獨簽訂藥物警戒協議，或將所有適用的藥物警戒條款納入製造協議，規定雙方在領土內對產品進行安全監督和監測的責任。

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第6.2節產品召回。如果監管當局命令任何一方，或雙方共同同意，有必要對區域內的任何一種產品進行召回、現場糾正、市場撤回、庫存恢復或其他類似行動(召回)，雙方將就如何最好地進行達成一致，包括實施召回的角色和責任，所有這些都應在《質量協議》中規定和管轄。Colcium應按照本協議或質量協議中規定的時間更換因召回而退回給Hikma的產品數量或因召回而損壞的產品數量，並且不向Hikma支付額外費用，除非此類召回是由於Hikma的疏忽、嚴重疏忽或故意行為或不作為或重大違反本協議或違反適用法律所致。在不限制前述規定的情況下，除非召回是由於Hikma的疏忽、嚴重疏忽或故意行為或不作為，或實質性違反本協議或違反適用法律，否則Colcium應承擔召回所產生的所有成本和費用，但符合其在本協議下的賠償權利。

第七條
知識產權

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每一方應保留其在生效日期或之前擁有或控制的任何知識產權的所有權(對每一方而言，指“先前存在的知識產權”)。Colcium特此向Hikma授予Colcium知識產權項下的免版税許可，以便根據本協議在區域內銷售產品。Colcium應保留Hikma根據本協議在區域內銷售產品所必需的現有知識產權。Hikma及其附屬公司有權在產品的標籤和分銷方面使用與Hikma名稱相關的自己的預先存在的知識產權，前提是這種使用與Hikma在其非專利產品的標籤和分銷方面使用此類知識產權的常規做法相一致。任何一方不得將另一方擁有的知識產權用於任何其他貨物或產品。

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第八條
保密和公開披露

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8.1節保密性。除本協議明確允許外，每一方在期限內及之後的五(5)年內均應視為機密，不得出於任何目的發佈或以其他方式披露另一方的保密信息，並將採取一切必要的預防措施確保另一方的此類保密信息的機密性。每一方同意在本協議期滿或終止時將從該另一方獲得的所有保密信息返還給另一方，但根據適用法律可能要求其保留的信息除外，包括確保遵守其監管義務，在這種情況下，接收方可以在其法律文件中保留此類保密信息的一(1)份副本，以確定其持續義務

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根據本協議。為免生疑問，保留根據常規數據存檔和記錄保留政策和做法維護的保密信息的電子副本不應被視為違反本協議。

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第8.2節授權披露。除本協議另有明確規定外，接受方有權按如下方式披露披露方的保密信息：(A)在履行本協議項下的義務或行使本協議項下的權利時，根據不低於本協議規定的適當保密條款，向接受方的關聯公司、僱員、高級管理人員、董事、代理人、顧問、分銷商、法律顧問和其他第三方披露機密信息；(B)在抗辯訴訟、遵守適用的政府法規或適用法律要求的情況下，披露此類信息是合理必要的；但條件是，如果適用法律要求接受方對披露方的保密信息進行任何此類披露，它將在可行的情況下，向披露方發出關於此類披露要求的合理提前通知，並將盡其商業上合理的努力，確保對要求披露的此類保密信息進行保密處理；(C)潛在或實際的收購人、合併候選者、被許可人或投資者或風險投資公司、投資銀行家或其他金融機構、貸款人或投資者及其專業顧問，但條件是，在與此類披露有關的情況下，該接收方應將此類保密信息的保密性質告知每個此類披露方，並促使每個此類披露方將此類保密信息視為機密；或(D)在雙方以書面商定的範圍內；但在每一種情況下，接收方仍應對任何根據第8.2節接收機密信息的人未能按照本條第8條的要求處理此類機密信息負責。

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第8.3節公開披露。除第8.3節所述或第1.2節所預期的情況外，未經另一方事先書面批准，不得發佈、發佈、公開聲明、發佈或展示與本協議的存在、本協議標的或任何一方在本協議項下的履行有關的公告、新聞稿、公開聲明、出版物或演示文稿，且不得無理拒絕批准。雙方已就各自的新聞稿(如有)的形式和內容達成一致，雙方可在本協議簽署後以本協議附件b的形式發佈這些新聞稿和內容。一旦該新聞稿或任何其他書面聲明被雙方批准披露，任何一方均可隨後公開披露該聲明的內容，而無需另一方進一步批准。與本協議有關的任何其他宣傳、新聞稿、公開評論或其他公告，無論是對媒體、股東或其他方面，都應首先由雙方審查和批准，但根據作出此類披露的一方的法律顧問的建議，適用法律或適當的市場披露要求的此類宣傳、新聞稿、公開評論或其他公開公告不需要此類批准；但每一方應有權以與各方發佈的新聞稿一致的方式公開提及本協議中反映的各方關係。為清楚起見，任何一方作出適用法律要求的任何公告，除非法律禁止，否則將使另一方有機會在作出該公告之前審查該公告的形式和內容並發表評論。雙方應共同努力，就本協議的內容和存在與包括美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)在內的政府機構協調各自的備案，各方應

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每一締約方應向另一方提供機會，對任何擬議的備案提出意見，以確保一致的待遇。雙方承認，本協議和製造協議可能需要由一方或雙方向美國證券交易委員會提交。雙方同意，在向美國證券交易委員會提交任何此類備案之前，向另一方及其律師提供其打算向美國證券交易委員會備案的本協議(或製造協議，視情況適用)的擬議編輯版本，並適當考慮另一方或其律師提供的任何評論，並採取合理努力，確保美國證券交易委員會對該另一方或其律師指定的部分進行保密處理。

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第九條
期限和解約

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第9.1節術語。除非按照下文第9.2條的規定提前終止，否則本協議的期限將在[***]在領土上的第一個產品首次商業銷售(“初始期限”)後數年，並應自動續訂以獲得附加條款[***]除非一方當事人在不遲於[***]在初始期限或當時的續期期限屆滿前幾天。

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第9.2節終止。

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(I)本協定期滿或終止並不解除雙方在本協定期滿或終止前產生的任何債務，並應支付本協定終止或終止前所產生的相應金額。第3.4、6.2節和本9.2(C)節以及《定義》第5條、第7條、第

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第8條和第11條在本協定期滿或終止後繼續有效。在因任何原因終止或終止時，每一方應根據本協議的第8.1條向另一方(並使其任何僱員、代理人或代表如此交付)提供另一方的所有保密信息。

(Ii)在符合第2.3(D)節最後一句的情況下，Hikma有權在[***]在(A)Hikma根據第9.2(A)條終止本協議，(B)根據任何一方根據第9.1條發出的不續簽通知終止本協議，或(C)根據Hikma根據第2.3(D)條向學院發出的意向推出其自己的通用等價物的通知(每個均為“賣出期”)的生效日期中最早發生的日期之後的幾個月內終止本協議。Hikma應在(X)Colcium根據第9.2(A)和(Y)款終止銷售期(以較早者為準)結束時停止銷售本協議下的所有產品。在不限制前述規定的情況下，Hikma和Colcium將真誠地合作，根據雙方商定的過渡計劃促進有序的倒閉，其中可能包括Hikma購買雙方真誠同意的額外產品，以使Hikma在出售期間履行其當時的現有客户協議。

(Iii)儘管有上述任何規定，Hikma可將Hikma在到期或終止前對產品進行的任何投標或合同義務，或根據Hikma在到期或終止前提交的投標或報價(“持續供應承諾”)而承擔的任何投標或合同義務通知Colcium。如果在本協議期滿或終止之前，對於Colcium知道的產品有持續的供應承諾，雙方同意如下：(A)Hikma有權在期滿或終止後履行持續供應承諾項下的義務，直至該持續供應承諾期滿為止；以及(B)Hikma有權從Colcium購買該產品，由Colcium將其銷售給Hikma，並且在Hikma履行其持續供應承諾所需的範圍內，本協議的規定應繼續有效。

第十條
合規、反賄賂、反腐敗

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第10.1節合規。在履行本協議項下的義務時，雙方同意遵守適用法律，包括FDA的產業支持的科學和教育活動指南”; “送給醫生的禮物指南“，由美國醫學會發布；PhRMA關於與醫療保健專業人員互動的準則；以及適用於執行本協議的任何其他管理認證機構標準，如本文所述。除上述規定外，每一方保證、聲明並向另一方承諾：

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第10.2節防止為偷税提供便利。在適用的範圍內，每一締約方應並應促使所有就英國《2017年刑事金融法》(以下簡稱《2017年刑事財務法》)第44條的規定與該締約方“有聯繫”並受聘執行本協議的人員(“聯營公司”)，在其本身沒有這方面的政策的情況下，應始終遵守另一方關於防止為逃税提供刑事便利的政策(下稱“防止逃税政策”)，且雙方已向另一方披露了該等政策的細節。因此，每一方特此保證、聲明和/或承諾：

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(a)每一締約方應：

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《聯合國打擊跨國有組織犯罪公約補充議定書：禁止和懲治販運人口》(巴勒莫，2000年)；

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第十一條

其他

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第11.1節節點。一方根據本合同向另一方發出的所有通知或其他通信應以書面形式，並應通過帶有PDF附件的電子郵件、快遞服務或親自遞送的方式發送到下述適當地址(或一方通過通知另一方指定的其他地址)：

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如果對Hikma來説，對它是：

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Hikma PharmPharmticals USA Inc.康奈爾大道200號
伯克利高地，新澤西州07922
注意：法律部
電話：（908）673-1486
電子郵件：[***]

連同一份副本(該副本不構成通知)：

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Hikma製藥美國公司。

康奈爾大道200號

伯克利高地，新澤西州07922

注意：總統哈夫倫·弗裏德里克斯多蒂爾

電子郵件：[***]

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如果發送至學院，請發送至：

​

科萊姆製藥公司

技術中心大道100號|Suite 300

斯托頓，MA 02072

注意：雪莉·庫爾曼，

執行副總裁、首席行政官兼總經理

電子郵件：[***]

​

連同一份副本(該副本不構成通知)：

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Goodwin Procter LLP

北街100號

馬薩諸塞州波士頓，郵編：02110

注意：羅伯特·m。克勞福德

電子郵件：[***]

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第11.2節分配。未事先徵得另一方書面同意，任何一方不得將該同意無理地扣留、附加條件或延遲，將本協議全部或部分轉讓或轉讓給任何人；但每一方均可在未經另一方同意的情況下將本協議轉讓或轉讓給其任何關聯公司，轉讓方仍應對其在本協議項下的義務負責。任何違反本規定的轉讓均屬無效，無效。本協議的所有條款和規定

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應對本合同雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人的利益具有約束力，並可由其強制執行。

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第11.3節公平救濟。如果合議庭實際或威脅違反本合同第7條或第8條的任何條款，Hikma有權尋求具體履行和強制令救濟。第11.3條所授予的權利是法律上或衡平法上可用的所有其他補救辦法和權利的補充。

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第11.4節可伸縮性。如果本協議的任何部分被有管轄權的法院裁定無效，該部分應被視為無效，本協議應被視為未包括在本協議中，但如果該條款的刪除嚴重損害了本協議對任何一方的商業價值，雙方應嘗試本着善意重新談判該條款。

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第11.5節最終協議。本協議、製造協議及其附件中的所有附件包含本協議各方及其各自的關聯公司和代表與本協議標的相關的唯一和完整的協議和諒解，並取代在生效日期之前就該標的達成的所有口頭或書面協議(包括但不限於條款單)。

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第11.6條修訂；豁免。本協議不能以口頭方式修改、更改、修改或補充，本協議的任何修訂、更改、修改或補充均不受承認，也不具有任何效力，除非提出本協議的書面文件由Colcium和Hikma簽署，否則對本協議任何條款的任何放棄均無效，除非以書面形式並由負責該協議的一方簽署。任何一方在任何時間或在任何時間內未能執行本協議的任何規定，或未行使本協議的任何選擇權，均不得解釋為放棄該條款或選擇權，也不得影響該方執行該條款或行使該選擇權的權利。對本協議任何條款的放棄不應被視為或構成對任何其他條款的放棄，或對任何後續違反同一條款的放棄。

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第11.7節適用法律；管轄權。本協議、其條款的解釋和執行，以及可能基於、引起或與本協議有關的所有索賠或訴訟理由(無論是合同、侵權行為或法規)，或談判、執行或履行本協議的索賠或訴訟理由(包括基於、引起或與本協議有關的任何陳述或保證或作為簽訂本協議的誘因的任何索賠或訴訟理由)，應受美利堅合眾國紐約州國內法律的管轄和執行，但不影響任何司法管轄區的法律選擇原則。雙方同意向位於紐約州的聯邦法院和州法院提起因本協議而引起的任何訴訟或程序，並受有管轄權的法院的裁決的約束。

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第11.8節不可抗力。

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因任何事件或情況而不受影響的一方的過失或疏忽(該情況下稱為“不可抗力事件”)，包括但不限於不可避免的事故、航行危險、洪水、火災、風暴、地震、停工、爆炸、敵對行動、戰爭(不論已宣佈或未宣佈)、任何政府的內亂、命令或行為，無論是法律上的還是事實上的，或任何看來是根據任何此類政府的授權行事的官員，國內或外國法律或法規引起的違法性，暴動、檢疫或海關限制、罷工、停擺、或一方(或一方的關聯公司或第三方製造商)設施的其他勞動困難，或該方無法合理控制的天災或其他類似事件，導致任何一方無法履行其在本協議項下的義務。

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第11.9條銀行破產。雙方同意，根據本協議授予Hikma的所有權利和許可均為美國破產法第101(35A)條(或其繼承者)或任何其他類似的美國聯邦、州或外國法律(“債務人救濟法”)範圍內的“知識產權”權利和許可。*除前述規定外，在Hikma繼續遵守本協議的條款，包括其繼續支付合營利潤分成百分比的義務的情況下，Hikma將擁有並可能完全擁有其根據守則或任何其他債務救濟法可享有的所有權利，包括守則第365(N)節或其繼承人僅在允許Hikma在當時剩餘期限內繼續在領土銷售產品所必需的範圍內的權利。

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第11.10節單數和複數形式。本文中單數形式的使用也應表示複數形式，而本文中複數形式的使用應表示單數形式，如在每種情況下上下文可能需要的那樣。

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第11.11條標題。本協議中包含的標題僅供參考，不應構成本協議的一部分，也不定義、限制或以其他方式影響本協議中任何術語或條款的含義。

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第11.12節對應部分。本協議可簽署一份或多份副本，每份副本應視為正本，但所有副本合在一起，應構成一份相同的文書。通過傳真或掃描文件的其他電子傳輸方式(例如，pdf或類似格式)發送和接收的原始簽名將構成本協議下所有目的的真實有效簽名，並將具有與交付正本相同的效力和效果。

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第11.13節獨立承包人。Colcium和Hikma之間的關係完全是獨立承包商之間的關係，可以理解，本協議不在雙方之間建立合資企業、代理、夥伴關係或僱主/僱員關係。任何一方均無權以任何方式、以代理人或其他身份為另一方行事或約束另一方。任何一方簽訂的任何及所有合同和協議都應由該方承擔全部責任和風險，對另一方沒有任何約束力。

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第11.14節第三方受益人。本協議的任何條款都不打算授予雙方以外的任何人本協議項下的任何權利或補救措施。

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第11.15節進一步保證。在遵守本協議的條款和條件的前提下，本協議的每一方同意盡商業上合理的努力，在符合適用法律的前提下，根據本協議採取一切合理必要的措施，以完成並使本協議所設想的交易生效。如果在本協議日期之後的任何時間，為實現本協議的目的而採取任何合理必要的進一步行動，則本協議的每一方應在合理可行的情況下儘快採取或促使其適當的官員採取此類行動。

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[簽名頁如下]

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本文件中包含的某些信息，標記為 [***],
已被省略，因為它既不是實質性的，又是
註冊人將其視為私人或機密的。

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雙方已促使其各自正式授權的官員簽署本協議，自生效日期起生效，以資證明。

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[授權通用協議簽名頁]