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2023年7月成員2023-07-310001267565coll：PriorRepurchaseProgramMember2023-01-3100012675652024-07-310001267565coll：TermLoan2024成員美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-280001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-04-012024-06-300001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-3000012675652023-04-012023-06-300001267565美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-04-012024-06-300001267565美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-3100012675652024-01-012024-03-310001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-310001267565美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001267565美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001267565coll：PurduePharmaLimited合作伙伴專利侵權成員2020-09-112020-09-110001267565coll：ShareRepurchaseProgram202425成員2024-06-012024-06-300001267565美國公認會計準則：績效共享成員2024-01-012024-06-300001267565美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-06-300001267565coll：StockIncentivePlan 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2023年7月成員2023-08-072023-08-070001267565SRT：最小成員數2024-01-012024-06-300001267565SRT：最大成員數2024-01-012024-06-300001267565coll：PurduePharmaLimited合作伙伴專利侵權成員2015-03-242015-03-240001267565coll：PurduePharmaLimited合作伙伴專利侵權馬薩諸塞州地區成員2015-03-242015-03-240001267565coll：Bdsi收購訴訟成員2022-02-012022-03-310001267565coll：Bdsi收購訴訟成員2022-03-012022-03-310001267565coll：Bdsi收購訴訟成員2022-02-282022-02-280001267565coll：TwothousandTwentyTwoTerm貸款會員2022-03-2200012675652023-01-012023-06-300001267565coll：SymproicMember2024-06-3000012675652023-06-300001267565coll：DelivereBockAcquisePlan成員2024-04-012024-06-300001267565coll：DelivereBockAcquisePlan成員2024-01-012024-06-300001267565coll：DelivereBockAcquisePlan成員2023-04-012023-06-300001267565coll：DelivereBockAcquisePlan成員2023-01-012023-06-3000012675652024-04-012024-06-3000012675652023-01-012023-03-310001267565coll：TwoPointEightSevenFiveConvertibleSeniorNotesDue2029成員2024-06-300001267565coll：債務預付前至第二年關閉日期成員coll：TwothousandTwentyTwoTerm貸款會員2022-03-222022-03-220001267565coll：債務預付第二年和第三年關閉日期成員週年coll：TwothousandTwentyTwoTerm貸款會員2022-03-222022-03-220001267565coll：InitialTermLoan2024成員美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-282024-07-280001267565coll：DelayedDrawTermLoan2024成員美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-282024-07-280001267565coll：UntilSeptember 302024成員coll：TermLoan2024成員美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-282024-07-280001267565coll：After September 302024成員coll：TermLoan2024成員美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-282024-07-280001267565coll：TwothousandTwentyTwoTerm貸款會員us-gaap：SecuredOvernightFinancingRateSofrMember2023-07-012023-07-010001267565coll：TwothousandTwentyTwoTerm貸款會員coll：London Interbank OfferedRateMember2022-03-222022-03-220001267565coll：TwoPointEightSevenFiveConvertibleSeniorNotesDue2029成員2023-02-100001267565coll：TwoPointEightSevenFiveConvertibleSeniorNotesDue2029成員2023-02-102023-02-100001267565coll：TwoPointSixTwoFiveConvertibleSeniorNotesDue2026成員2024-04-012024-06-300001267565coll：TwoPointEightSevenFiveConvertibleSeniorNotesDue2029成員2023-04-012023-06-300001267565coll：TwothousandTwentyTwoTerm貸款會員2022-03-222022-03-2200012675652024-01-012024-06-300001267565coll：ContractWithCustomerRefundLiabilityMember2024-01-012024-06-300001267565coll：回扣津貼和激勵成員2024-01-012024-06-300001267565coll：津貼和ChargebacksForTrade收款會員2024-01-012024-06-300001267565coll：ContractWithCustomerRefundLiabilityMember2023-01-012023-06-300001267565coll：回扣津貼和激勵成員2023-01-012023-06-300001267565coll：津貼和ChargebacksForTrade收款會員2023-01-012023-06-300001267565US-GAAP：可轉換節點PayableMember2024-04-012024-06-300001267565coll：TwothousandTwentyTwoTerm貸款會員2024-04-012024-06-300001267565US-GAAP：可轉換節點PayableMember2024-01-012024-06-300001267565coll：TwothousandTwentyTwoTerm貸款會員2024-01-012024-06-300001267565US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-04-012023-06-300001267565coll：TwothousandTwentyTwoTerm貸款會員2023-04-012023-06-300001267565US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-01-012023-06-300001267565coll：TwothousandTwentyTwoTerm貸款會員2023-01-012023-06-3000012675652024-06-3000012675652023-12-31iso4217：USDcoll：Dxbrli：純粹coll：案例coll：股東iso4217：USDxbrli：股票xbrli：股票coll：訴訟coll：專利

目錄表

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格：10-Q

(標記一)

☒

根據1934年證券交易法第13或15（d）條每季度報告

截至本季度末2024年6月30日

或

☐

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告

對於從美國到美國的過渡期，美國從美國到日本

委託文件編號：001-37372

Collegium Pharmaceutical，Inc.

(章程中規定的註冊人的確切名稱）

維吉尼亞(述明或其他司法管轄權公司或組織)		03-0416362(税務局僱主識別碼)

技術中心大道100號斯托頓, 體量（主要行政辦公室地址）		02072(郵政編碼)

(781) 713-3699

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：


每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值為每股0.001美元	Coll	納斯達克全球精選市場

用複選標記標出登記人是否（1）在過去12個月內（或登記人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了《1934年證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內遵守了此類提交要求。是 ⌧*不是。◻

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ⌧*不是。◻

通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。



大型加速文件服務器 ☒	加速文件管理器◻	非加速文件服務器◻	規模較小的報告公司☐	新興成長型公司：☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則12b-2所定義)。☐*不是。⌧

截至2024年7月31日，已有 32,213,751普通股，每股面值0.001美元，已發行。

目錄表

	第一部分--財務信息

第1項。	簡明合併財務報表(未經審計)	4
第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	32
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	41
第四項。	控制和程序	41

	第II部─其他資料

第1項。	法律訴訟	42
項目1A.	風險因素	42
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	62
第三項。	高級證券違約	62
第四項。	煤礦安全信息披露	62
第5項。	其他信息	62
第6項。	陳列品	63
簽名		64

目錄表

前瞻性陳述

本季度報告10-Q表(“季度報告”)中所作的非歷史或當前事實的陳述，如標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的陳述，屬於“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述討論了我們目前對財務狀況、經營結果、計劃、目標、未來業績和業務的預期和預測。這些陳述可以在這些陳述之前、之後或包括以下詞語：“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“展望”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“預測”、“尋求”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、““它的否定和其他類似含義的詞語和術語。

前瞻性陳述固有地受到風險、不確定性和假設的影響；它們不是業績的保證。你不應該過分依賴這些陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們相信我們與前瞻性陳述相關的假設是合理的，但我們不能向您保證這些假設和預期將被證明是正確的。

您應該明白，以下重要因素可能會影響我們未來的結果，並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同：

●

我們將我們的產品商業化並提高其銷量的能力；

●

我們有能力保持對我們產品的監管批准，以及任何相關的限制、限制和/或批准產品標籤上的警告；

●

我們產品的市場規模，以及我們為這些市場提供服務的能力；

●

已上市或即將上市的競爭產品的成功；

●

我們有能力以優惠的條款為我們的產品獲得並維護報銷和第三方付款人合同；

●

商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷；

●

我們的產品被市場接受的速度和程度；

●

我們的產品不斷變化的市場環境；

●

宣佈和等待我們對Ironshore治療公司(“Ironshore”)的收購；

●

我們有能力完成已宣佈的對Ironshore的收購，在交易完成後將Ironshore的業務成功整合到我們的組織中，並實現與收購相關的預期收益；

●

我們可能提起或針對我們提起的任何專利侵權、阿片類藥物相關或其他訴訟的結果；

●

與阿片類藥物的生產、銷售和銷售有關的任何政府調查的結果；

●

我們的第三方供應商和製造商的表現；

●

我們有能力為我們的每一種產品確保足夠的活性藥物成分供應，生產足夠數量的商業可銷售庫存，並維持我們的供應鏈；

●

我們有能力有效地管理與許可方的關係，並將我們從第三方獲得許可的產品商業化；

●

我們有能力吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者；

●

我們有能力為我們的業務發展獲得資金；

●

我們遵守未償債務條款的能力；

●

美國的監管和立法發展，包括採用阿片類藥物管理和可能影響我們業務的類似税收；

●

我們有能力為我們的產品獲得並保持足夠的知識產權保護；

●

我們有能力遵守與藥品製造和營銷相關的嚴格政府法規，包括美國藥品執法局(DEA)的合規；

●

我們的客户集中度，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響；

●

我們對開支、收入、資本需求和額外融資需求的估計是否準確；以及

●

本季度報告中“風險因素”項下討論的其他風險、不確定因素和因素。

鑑於這些風險和不確定性，本季度報告中討論的預期結果或其他預期事件或情況(包括本報告的附件)可能不會發生。我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，特別是拒絕任何義務，即使經驗或未來的事態發展表明，除非法律要求，否則此類陳述中明示或暗示的預期結果將無法實現。

這些風險和其他風險在本季度報告表格10-Q中的“風險因素”標題下進行了描述。報告中描述的這些因素和其他風險因素並不一定都是可能導致實際結果或事態發展與我們的任何前瞻性陳述中所表達的大不相同的所有重要因素。其他未知或不可預測的因素也可能損害我們的結果。因此，不能保證我們預期的實際結果或事態發展將會實現，或者即使實質上實現了，也不能保證它們將對我們產生預期的後果或影響。鑑於這些不確定性，告誡潛在投資者不要過度依賴此類前瞻性陳述。

第一部分-財務信息

項目1.簡明合併財務報表(未經審計)

Collegium Pharmaceutical，Inc.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(單位為千，不包括每股和每股金額)


	6月30日，		十二月三十一日，
	2024		2023
資產
流動資產
現金及現金等價物	$	172,894	$	238,947
有價證券		98,737		71,601
應收賬款淨額		183,855		179,525
庫存		27,862		32,332
預付費用和其他流動資產		26,850		15,195
流動資產總額		510,198		537,600
財產和設備，淨額		14,976		15,983
經營性租賃資產		5,592		6,029
無形資產，淨額		352,676		421,708
受限現金		1,047		1,047
遞延税項資產		34,184		26,259
其他非流動資產		858		825
商譽		133,857		133,857
總資產	$	1,053,388	$	1,143,308
負債和股東權益
流動負債
應付帳款	$	2,412	$	8,692
應計負債		38,726		37,571
應計回扣、退貨和折扣		236,208		227,331
應付定期票據的本期部分		183,333		183,333
經營租賃負債的當期部分		1,038		988
流動負債總額		461,717		457,915
應付定期票據，扣除流動部分		132,845		221,713
可轉換優先票據		236,650		262,125
經營租賃負債，扣除當期部分		5,593		6,124
總負債		836,805		947,877
承諾和或有事項（參見注14）
股東權益：
優先股，$0.001面值;授權股份- 5,000,000		—		—
普通股，$0.001面值;授權股份- 100,000,000; 39,532,358已發佈，並32,319,577截至2024年6月30日的流通股和 38,192,441已發佈，並31,868,549截至2023年12月31日已發行股份		40		38
額外實收資本		567,976		565,949
國庫券，按成本計算; 7,212,781截至2024年6月30日的股票和 6,323,892截至2023年12月31日的股票		(165,381)		(137,381)
累計其他綜合(虧損)收入		(182)		14
累計赤字		(185,870)		(233,189)
股東權益總額		216,583		195,431
總負債和股東權益	$	1,053,388	$	1,143,308

請參閲簡明合併財務報表隨附的註釋。

目錄表

科萊姆製藥公司

簡明合併業務報表

(單位為千，不包括每股和每股金額)


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
	2024		2023		2024		2023
產品收入，淨額	$	145,276	$	135,546	$	290,199	$	280,313
產品收入成本
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）		19,955		24,257		38,905		54,156
無形資產攤銷		34,515		37,463		69,032		74,929
產品收入總成本		54,470		61,720		107,937		129,085
毛利		90,806		73,826		182,262		151,228
運營費用
銷售、一般和行政		43,335		38,193		85,317		90,968
總運營支出		43,335		38,193		85,317		90,968
營業收入		47,471		35,633		96,945		60,260
利息開支		(15,587)		(21,863)		(32,926)		(43,290)
利息收入		4,397		4,027		8,884		6,774
債務清償損失		(7,184)		—		(7,184)		(23,504)
所得税前收入		29,097		17,797		65,719		240
所得税撥備		9,491		4,790		18,400		4,659
淨收益(虧損)	$	19,606	$	13,007	$	47,319	$	(4,419)

每股收益（虧損）-基本	$	0.60	$	0.38	$	1.46	$	(0.13)
加權平均股數-基本		32,433,025		34,622,284		32,379,807		34,471,624

每股收益（虧損）-稀釋	$	0.52	$	0.34	$	1.24	$	(0.13)
加權平均股-稀釋		40,383,694		42,849,952		40,510,943		34,471,624

請參閲簡明合併財務報表隨附的註釋。

目錄表

科萊姆製藥公司

簡明綜合全面收益表(損益表)

(單位：千)


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
	2024		2023		2024		2023
淨收益(虧損)	$	19,606	$	13,007	$	47,319	$	(4,419)
其他全面虧損：
可交易證券的未實現虧損，税後淨額		(58)		(38)		(196)		(38)
其他綜合損失合計		(58)		(38)		(196)		(38)
綜合收益(虧損)	$	19,548	$	12,969	$	47,123	$	(4,457)

請參閲簡明合併財務報表隨附的註釋。

目錄表

科萊姆製藥公司

簡明合併現金流量表

(單位：千)


	截至6月30日的六個月，
		2024		2023
經營活動
淨收益(虧損)	$	47,319	$	(4,419)
將淨收益(虧損)調整為經營活動提供的現金淨額：
攤銷費用		69,032		74,929
折舊費用		1,869		1,712
遞延所得税		(7,925)		(682)
基於股票的薪酬費用		17,487		13,107
非現金租賃福利		(44)		(213)
債務貼現攤銷和發行成本的非現金利息費用		3,384		4,548
債務清償損失		7,184		23,504
投資溢價和折扣的淨攤銷		(1,138)		(98)
經營資產和負債變化：
應收賬款		(4,330)		15,640
庫存		4,470		20,475
預付費用和其他資產		(11,688)		(1,749)
應付帳款		(6,144)		(1,075)
應計負債		982		(884)
應計回扣、退貨和折扣		8,877		(17,402)
經營活動提供的淨現金		129,335		127,393
投資活動
購置財產和設備		(838)		(232)
購買有價證券		(73,403)		(41,661)
有價證券的到期日		47,207		—
投資活動所用現金淨額		(27,034)		(41,893)
融資活動
員工股票購買計劃發行普通股的收益		356		169
行使股票期權所得收益		9,924		5,099
員工股票税預扣税付款		(18,749)		(7,956)
普通股回購，包括ASC協議		(35,000)		—
償還定期票據		(91,667)		(70,833)
發行2029年可轉換票據的收益，扣除發行成本 $6,280		—		235,220
回購2026年可轉換票據，包括溢價		—		(138,638)
2026年可轉換票據的贖回，包括溢價和贖回成本		(33,218)		—
融資活動提供的現金淨額(用於)		(168,354)		23,061

現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增		(66,053)		108,561
期初現金、現金等價物和限制性現金		239,994		176,235
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	173,941	$	284,796

現金、現金等值物和受限制現金與簡明合併資產負債表的對賬：
現金及現金等價物	$	172,894	$	283,749
受限現金		1,047		1,047
現金總額、現金等價物和限制性現金	$	173,941	$	284,796

補充披露現金流量信息
支付利息的現金	$	29,542	$	37,187
繳納所得税的現金	$	35,881	$	10,011


補充披露非現金活動
購置應付賬款和應計負債中的財產和設備	$	200	$	—
2026年可轉換票據贖回的雜項成本	$	27	$	—

請參閲簡明合併財務報表隨附的註釋。

目錄表

科萊姆製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計，以千計，不包括每股和每股金額)

1.業務性質

Colcium製藥公司(“公司”或“Colcium”)於2002年4月在特拉華州註冊成立，然後於2014年7月在弗吉尼亞州重新註冊。該公司的主要業務設在馬薩諸塞州的斯托頓。該公司的使命是打造一家領先的、多元化的專業製藥公司，致力於改善嚴重疾病患者的生活。該公司的投資組合包括貝爾布卡、Xtanpza ER、Nucynta IR和Nucynta ER(統稱為Nucynta Products)和Symproic。

公司的經營受到一定風險和不確定因素的影響。主要風險包括公司繼續成功地將產品商業化的能力、不斷變化的產品市場條件和競爭產品的開發、不斷變化的監管環境和報銷格局、與產品有關的訴訟、生產充足的商業庫存、無法確保有效藥物成分的充足供應、關鍵人員的留住、知識產權保護以及專利侵權訴訟。

2.主要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括科萊姆製藥公司(弗吉尼亞州的一家公司)及其子公司的賬目。本公司的綜合財務報表乃根據美國中期財務報告公認會計原則(“公認會計原則”)及S-X法規第10-01條的規定編制。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整合並財務報表所需的所有信息和腳註。

本公司管理層認為，隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包含所有必要的調整(由正常和經常性項目組成)，以公平地反映本公司截至2024年6月30日的財務狀況、截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2024年和2023年6月30日的六個月的現金流量。截至2024年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明全年的預期結果。

根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，公司需要作出估計和假設，以影響資產、負債、收入、成本和支出的報告金額，並在公司的綜合財務報表和附註中披露或有資產和負債。本公司綜合財務報表中的估計包括收入確認，包括與產品商業銷售相關的產品退貨、折扣和減值的估計，與收購資產和承擔的負債(包括收購的無形資產和收購的存貨的公允價值)相關的估計，用於與潛在滯銷產品相關的存貨持續估值的估計，無形資產的使用壽命估計，基於股票的補償、或有事項、無形資產減值和遞延税項估值減值。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下合理的各種因素作出估計及假設。該公司持續評估其估計和假設。在不同的假設或條件下，公司的實際結果可能與這些估計不同。綜合中期財務報表應與本公司最近提交的截至2023年12月31日財政年度的Form 10-k年報(“年報”)中包括的經審計財務報表及其附註一併閲讀。

與公司年報中描述的會計政策相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。

目錄表

最近採用的會計公告

新的會計聲明由財務會計準則委員會(“FASB”)定期發佈，並在指定的生效日期前由公司採納。

在截至2024年6月30日的六個月內，本公司並無被要求採用任何對其簡明綜合財務報表有重大影響的會計準則。

最近發佈的尚未採用的會計公告

2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，細分報告(主題280)。本次更新中的修訂擴大了分部披露要求，包括針對具有單一可報告分部的實體的新分部披露要求以及其他披露要求。這一更新適用於公司年度報告2023年12月15日之後的會計年度，以及2024年12月15日之後的會計年度內的中期。採用這一準則預計不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(話題740)。此次更新中的修訂擴大了所得税披露要求，包括與税率調節、支付的所得税和其他披露有關的額外信息。此更新適用於2024年12月15日之後的年度期間。採用這一準則預計不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。

近期發佈但尚未生效的其他會計聲明預計不適用於本公司，或在未來採用時對綜合財務報表產生重大影響。

3.與客户簽訂合同的收入

到目前為止，該公司的收入來自銷售該公司的產品，這些產品主要銷售給批發商(“客户”)，而批發商又將產品銷售給藥房或用於治療患者的其他銷售點。

收入確認

當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，本公司確認收入，其金額反映了實體預期為換取這些商品或服務而收取的對價。為了確定與客户的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同(S)；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(5)當實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，確定屬於履約義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否獨特。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。

如果資產的預期攤銷期限為一一年或更短時間。

履約義務

公司確定，當客户控制公司的產品時，業績義務得到履行，收入得到確認，這發生在某個時間點。這通常發生在產品交付給客户時，此時公司確認收入並記錄應收賬款。付款通常是收到的30至90天履行公司的履約義務後。

目錄表

交易價格與可變對價

收入是指公司因將產品或服務轉讓給客户而預期獲得的對價金額(“交易價格”)。產品銷售的交易價格包括與銷售扣減相關的可變對價，包括：(I)回扣和獎勵，包括管理護理回扣、政府回扣、自付計劃獎勵和銷售獎勵和津貼；(Ii)產品退貨，包括退貨估計；以及(Iii)貿易津貼和按存儲容量使用計費，包括分銷服務費用、即時工資折扣和按存儲容量使用計費。本公司將估計除貿易免税額外的所有銷售扣除在期望值方法下的交易價格中應計入的可變對價金額，這些金額是按最可能金額法估計的。這些規定反映了公司根據合同條款有權獲得的預期對價金額。此外，本公司作出了一項政策選擇，將由政府當局評估的對創收交易徵收的所有税款排除在交易價格的計量之外。

該公司基於歷史數據和其他信息對可變對價的估計，其中可能包括對未來回扣、回報和其他調整的估計。估計包括：(I)回扣和退貨的時間；(Ii)與回扣和退貨相關的定價調整；以及(Iii)未來將退回或退貨的產品數量。在每個報告期確定這些假設的適當性時使用了重大判斷。

回扣和獎勵

回扣和獎勵準備金是根據相關銷售所要求的回扣和獎勵的估計金額計算的。由於公司的回扣和獎勵是基於分發給患者的產品，公司被要求在產品交付給批發商時估計索賠的預期價值。鑑於批發商將產品銷售給藥店，藥店又將產品分發給患者，在相關銷售得到確認後，可以提交大量索賠。該公司對這些索賠的估計是基於現有或類似項目的歷史經驗，包括當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及估計的分銷渠道庫存水平。回扣和獎勵所需的應計項目和相關準備金會隨着獲得新的信息，包括實際索賠而進行調整。如果實際結果不同，公司可能需要調整未來的估計，這可能會對調整期間的收益產生影響。

產品退貨

關於產品退貨的準備金，包括貝爾布卡、Xtanpza、Nucynta產品和Symproic的退貨，除相關市場事件和其他因素外，還以產品退貨率為基礎，包括已處理和未處理的退貨索賠。對未來產品回報的估計是在收入確認時做出的，以確定公司預計有權獲得的對價金額(即不包括預計將被退回的產品)。在每個報告期結束時，公司都會分析回報率的趨勢，並更新對可變對價的評估。如果公司收到的金額超過了由於產品退貨而預期有權收到的金額，公司在將產品轉讓給客户時不確認收入，而是將收到的超出金額確認為退款債務。本公司在每個報告期結束時更新對退款負債的計量，以適應退款金額預期的變化，並將相應的調整確認為收入(或收入減少)。

本公司為其客户提供退貨的權利18個月窗口開始六個月在到期之前，直到12個月過期後。該公司的客户在收到產品退貨索賠通知後，會少付一張現有發票。對初步短付索賠的調整是在確認和最後確定退貨索賠時處理的。本公司的退貨政策要求產品退貨，並在18個月窗户。

目錄表

貿易津貼和退款

貿易補貼和退款條款主要基於客户層面的合同條款。應計項目及相關儲備會隨着新資料的出現而作出調整，該等資料一般包括實際貿易津貼及已處理的與確認銷售有關的沖銷。

在每個報告期結束時，本公司更新估計交易價格(包括更新其對可變對價估計是否受限制的評估)。包括客户讓步風險在內的可變對價僅在以下情況下才計入交易價格：當不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。

重大判決

如上所述，要確定交易價格中包含的可變對價，需要作出重大判斷。當新的信息表明估計數應加以修訂時，對交易價格中包含的估計可變對價進行調整。如果被接受和處理的索賠的價值不同於估計和計入可變對價的金額，那麼調整將影響產品收入、淨額和在此類修訂已知期間的收益。最終收到幷包含在交易價格中的可變對價金額可能與公司的估計大不相同，從而導致記錄的額外調整，以增加或減少產品收入淨額。

糧食和津貼活動

以下表格彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月公司每個產品收入撥備和津貼類別的活動：


					貿易
	回扣及		產品		免税額及
	激勵措施⁽¹⁾		返回 ⁽²⁾		按存儲容量計費⁽³⁾
截至2023年12月31日的餘額	$	149,826	$	77,505	$	20,917
與本期銷售相關的準備金		197,088		19,937		79,615
與前期銷售相關的估計變化		325		2,406		(79)
貸方/付款		(192,073)		(18,806)		(78,578)
截至2024年6月30日餘額	$	155,166	$	81,042	$	21,875


					貿易
	回扣及		產品		免税額及
	激勵措施⁽¹⁾		返回 ⁽²⁾		按存儲容量計費⁽³⁾
截至2022年12月31日的餘額	$	156,937	$	73,554	$	22,058
與本期銷售相關的準備金		211,709		20,958		73,382
與前期銷售相關的估計變化		(1,623)		1,230		593
貸方/付款		(227,167)		(22,509)		(73,076)
截至2023年6月30日的餘額	$	139,856	$	73,233	$	22,957

(1)

回扣和激勵措施包括管理護理回扣、政府回扣和共付計劃激勵措施。回扣和激勵撥備在確認收入時從總收入中扣除，並計入公司濃縮合並資產負債表的應計回扣、退貨和折扣中。

(2)

產品退貨撥備在確認收入時從總收入中扣除，並計入公司濃縮合並資產負債表的應計回扣、退貨和折扣中。

(3)

貿易津貼和退款準備包括分銷服務費、及時支付折扣和退款費用。貿易津貼和退款在確認收入時從毛收入中扣除，並在公司的簡明綜合資產負債表中記錄為應收賬款的減少。

目錄表

截至2024年6月30日，公司沒有任何交易價格分配給剩餘的履約義務，與客户簽訂合同的任何成本，包括合同前成本和建立成本，都不重要。

收入的分類

該公司披露與客户簽訂的合同的收入分類，描述收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。在選擇用於細分收入的類別時，公司將考慮有關公司收入的信息如何用於其他目的，以及哪些信息被定期審查並用於評估財務業績。因此，本公司按產品分列其產品收入，即從與客户簽訂的合同中扣除的收入，詳情見下表。


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
	2024		2023		2024		2023
貝爾布卡	$	52,198	$	43,136	$	102,861	$	87,348
XTampza ER		44,571		41,245		90,384		89,114
Nucynta IR		25,203		28,158		51,163		56,057
Nucynta ER		19,272		19,171		38,458		40,307
對稱性		4,032		3,836		7,333		7,487
產品總收入，淨額	$	145,276	$	135,546	$	290,199	$	280,313

4.每股收益

每股基本收益的計算方法是將淨收入或虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的攤薄證券。稀釋每股收益的計算方法是將淨收益或虧損除以普通股的加權平均數，再加上當期潛在的稀釋性證券，這是根據庫存股、如果轉換或或有發行的會計方法確定的，具體取決於證券的性質。就稀釋每股收益計算而言，股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、履約股份單位(“PSU”)以及與本公司員工購股計劃和可轉換優先票據相關的可能發行的股份被視為潛在攤薄證券，並在它們的加入不具有反攤薄作用的範圍內包括在內。

下表列出了普通股基本收益和攤薄收益的計算方法：


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
	2024		2023		2024		2023
分子：
淨收益(虧損)	$	19,606	$	13,007	$	47,319	$	(4,419)
可轉換優先票據確認的利息費用調整		1,477		1,677		2,942		—
淨收益(虧損)-攤薄	$	21,083	$	14,684	$	50,261	$	(4,419)
分母：
加權平均流通股-基本		32,433,025		34,622,284		32,379,807		34,471,624
稀釋性證券的影響：
股票期權		393,128		236,426		430,273		—
限制性股票單位		949,383		481,478		1,093,741		—
績效份額單位		—		—		—		—
員工購股計劃		1,853		660		817		—
可轉換優先票據		6,606,305		7,509,104		6,606,305		—
加權平均流通股-稀釋		40,383,694		42,849,952		40,510,943		34,471,624

每股收益（虧損）-基本	$	0.60	$	0.38	$	1.46	$	(0.13)
每股收益（虧損）-稀釋	$	0.52	$	0.34	$	1.24	$	(0.13)

目錄表

公司可以選擇以現金、股份或兩者的組合結算其2029年到期的可轉換優先票據的轉換義務。2024年4月11日，公司提供了剩餘美元的贖回通知26,350ITS本金總額2.625% 2026年到期的可轉換優先票據（“2026年可轉換票據”）。2026年可轉換票據已於2024年6月18日全額贖回。公司以現金結算贖回2026年可轉換票據。2026年可轉換票據代表 902,799截至2024年6月30日的三個月和六個月每股稀釋收益計算中不包括的股票，因為納入其中會產生反稀釋效應。本公司對可轉換優先票據使用如果轉換法。

下表列出了不包括在每股稀釋收益計算中的稀釋證券：


	截至6月30日的三個月，		截至6月30日的六個月，
	2024	2023	2024	2023
股票期權	—	751,930	—	1,368,968
限制性股票單位	5,150	1,073,613	6,200	2,522,025
績效份額單位	223,680	503,880	223,680	503,880
可轉換優先票據	—	—	—	7,509,104

對於PSU，由於截至報告期末尚未滿足基於市場的歸屬條件，這些證券被排除在稀釋後每股收益的計算之外。上表所列的所有其他證券均不計入稀釋後每股收益的計算範圍，因為納入這些證券會產生反攤薄作用。

5.金融工具的公允價值

公允價值計量和披露描述了基於三級投入的公允價值等級，其中前兩級被認為是可觀測的，最後一級被認為是不可觀測的，可用於計量公允價值，如下：


1級輸入：	相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)。活躍市場被定義為資產或負債的交易以足夠的頻率和交易量持續提供定價信息的市場。
第2級輸入：	直接或間接可觀察到的資產或負債的第1級報價以外的其他投入。第二級投入的例子包括活躍市場中類似資產或負債的報價以及非活躍市場中相同資產或負債的報價。
第3級輸入：	無法觀察到的輸入，反映了公司自己對市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設的假設。

該公司在規定的信用參數範圍內投資於工具，以最大限度地減少信用風險，同時確保流動性。

有幾個不是在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月裏，1級、2級和3級之間的轉移。

目錄表

下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日，使用適用於每種金融工具的最低水平投入，按公允價值列賬的公司金融工具：


						意義重大
				報價		其他		意義重大
				處於活動狀態		可觀察到的		看不見
				市場		輸入		輸入
		總		(一級)		(二級)		(第三級)
2024年6月30日
現金等價物：
貨幣市場基金	$	21,208	$	21,208	$	—	$	—
商業票據		997		—		997		—
有價證券：
公司債務證券		62,428		—		62,428		—
美國國債		22,935		—		22,935		—
政府支持的證券		7,491		—		7,491		—
商業票據		5,883		—		5,883		—
按公允價值計量的總資產	$	120,942	$	21,208	$	99,734	$	—

2023年12月31日
現金等價物：
貨幣市場基金	$	77,299	$	77,299	$	—	$	—
美國國債		4,729		—		4,729		—
有價證券：
公司債務證券		41,612		—		41,612		—
美國國債		25,468		—		25,468		—
政府支持的證券		4,521		—		4,521		—
按公允價值計量的總資產	$	153,629	$	77,299	$	76,330	$	—

本公司的現金等價物由貨幣市場基金組成，按市場報價按公允價值經常性計量。因此，這些證券被歸類為1級。

未按公允價值入賬的資產和負債

該公司的可轉換優先票據屬於公允價值等級體系中的第二級類別。公允價值乃根據直接或間接可觀察到的報價以外的數據點(例如非活躍市場的經紀商報價)釐定。截至2024年6月30日，本公司的2.8752029年到期的可轉換優先票據的百分比為$269,652賬面淨值為$236,650.

本公司的定期票據屬於公允價值等級體系中的第二級類別，公允價值是根據活躍市場中類似負債的報價以及負債的可觀察到的投入(除報價外)來確定的，例如按通常報價的間隔可觀察到的利率。截至2024年6月30日，定期票據的賬面金額合理地接近估計公允價值。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，現金和現金等價物、應收賬款、庫存、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計負債和應計回扣、回報和折扣的賬面金額合理地接近其估計公允價值。

6.有價證券

可供出售債務證券在簡明綜合資產負債表中按公允價值分類如下：


	6月30日，		十二月三十一日，
	2024		2023
現金及現金等價物	$	997	$	4,729
有價證券		98,737		71,601
總	$	99,734	$	76,330

目錄表

下表概述了截至2024年6月30日和2023年12月31日持有的可供出售證券：


2024年6月30日	攤銷成本		未實現收益總額		未實現虧損總額		公允價值
公司債務證券	$	62,603	$	6	$	(181)	$	62,428
美國國債		22,938		—		(3)		22,935
政府支持的證券		7,492		3		(4)		7,491
商業票據		6,883		—		(3)		6,880
總	$	99,916	$	9	$	(191)	$	99,734

2023年12月31日
公司債務證券	$	41,610	$	47	$	(45)	$	41,612
美國國債		30,189		8		—		30,197
政府支持的證券		4,517		4		—		4,521
總	$	76,316	$	59	$	(45)	$	76,330

下表彙總了截至2024年6月30日和2023年12月31日，貨幣市場基金投資以外的可供出售證券的合同到期日：


	6月30日，		十二月三十一日，
	2024		2023
在一年內到期	$	62,076	$	61,672
在一年到五年後到期		37,658		14,658
總	$	99,734	$	76,330

截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司可供出售證券的未實現虧損並不重要。此外，還有不是截至2024年6月30日的三個月和六個月內有價證券的銷售。期內已計入累計其他全面虧損的未實現持股淨收益或虧損對本公司的簡明綜合經營報表並無重大影響。

在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司沒有記錄任何用於調整可供出售債務證券公允價值的信貸損失準備金。只要一項投資的公允價值低於攤銷成本，且有證據表明一項投資的賬面價值在一段合理的時間內無法收回，本公司就非臨時性減值審查其投資。為確定減值是否為非暫時性減值，本公司會考慮其是否有能力及意向持有有關投資直至市場價格回升，並考慮表明投資成本可收回的證據是否超過相反的證據。本公司一般不打算在收回其攤銷成本基礎之前出售任何投資，以彌補對未實現虧損頭寸的任何投資。因此，截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司沒有持有任何非臨時性減值的證券。

7.庫存

截至2024年6月30日和2023年12月31日的庫存包括：


	6月30日，		十二月三十一日，
	2024		2023
原料	$	7,152	$	10,384
Oracle Work in Process		5,926		6,740
成品		14,784		15,208
總庫存	$	27,862	$	32,332

截至2024年6月30日的三個月和六個月內與超額和廢棄庫存相關的總費用為 $60和$433，分別。截至2023年6月30日的三個月和六個月內與超額和廢棄庫存相關的總費用為 $155和$1,061，分別。這些費用被記錄為產品收入成本的一部分。

目錄表

8.商譽和無形資產

截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的善意餘額為美元133,857.該公司的聲譽源於收購BioDelivery Sciences International，Inc.（“BCSI”）於2022年3月22日（“BCSI收購”）。

下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日無形資產的成本、累計攤銷和公允價值：


	2024年6月30日						2023年12月31日
		成本		累計攤銷		賬面金額		成本		累計攤銷		賬面金額
貝爾布卡	$	360,000	$	(171,517)	$	188,483	$	360,000	$	(133,821)	$	226,179
Nucynta產品		521,170		(410,400)		110,770		521,170		(382,710)		138,460
對稱性		70,000		(16,577)		53,423		70,000		(12,931)		57,069
無形資產總額	$	951,170	$	(598,494)	$	352,676	$	951,170	$	(529,462)	$	421,708

下表列出了在產品收入成本中確認的攤銷費用截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月：


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
		2024		2023		2024		2023
貝爾布卡	$	18,848	$	18,846	$	37,696	$	37,695
Nucynta產品		13,845		16,795		27,690		33,591
對稱性		1,822		1,822		3,646		3,643
攤銷總費用	$	34,515	$	37,463	$	69,032	$	74,929

截至2024年6月30日，預計確認的剩餘攤銷費用如下：


截至十二月三十一日止的年度，	貝爾布卡		Nucynta產品		對稱性		總
2024	$	37,697	$	27,694	$	3,639	$	69,030
2025		75,393		55,384		7,285		138,062
2026		75,393		27,692		7,285		110,370
2027		—		—		7,285		7,285
2028		—		—		7,285		7,285
此後		—		—		20,644		20,644
剩餘攤銷費用	$	188,483	$	110,770	$	53,423	$	352,676

目錄表

9.應計負債

截至2024年6月30日和2023年12月31日的應計負債包括以下各項：


	6月30日，		十二月三十一日，
	2024		2023
應計版税	$	13,452	$	14,198
應計產品税費		5,985		5,013
應計工資總額和相關福利		4,259		1,511
應計利息		2,594		2,853
應計獎金		2,478		4,987
應計銷售和營銷		2,185		1,198
應計存貨		1,815		—
應計審計和法律		1,457		700
應計激勵性薪酬		1,412		1,375
應計所得税		532		2,136
應計其他運營成本		2,557		3,600
應計負債總額	$	38,726	$	37,571

10.應付定期票據

2022年定期貸款

2022年3月22日，在完成GDSI收購時，公司與BioPharma Credit PLC（作為抵押代理和貸方）以及BioPharma Credit Investments V（Master）LP（作為貸方）（統稱“Pharmakon”）之間簽訂了經修訂和重述的貸款協議（“2022年貸款協議”）。2022年貸款協議規定了 $650,000有擔保定期貸款(“2022年定期貸款”)，所得款項用於償還本公司現有定期票據，併為完成BDSI收購而支付的部分代價提供資金。2022年貸款協議作為債務修改和交易費入賬$173都是花掉的。關於2022年貸款協議，本公司向以下貸款人支付了貸款承諾及其他費用$19,818，連同先前存在的債券發行成本和票據折扣$2,049按實際利率在貸款期限內攤銷。2024年7月28日，關於收購Ironshore Treateutics Inc.(“Ironshore”)，公司對2022年定期貸款進行了修訂和重述。請參閲附註16，後續事件，瞭解更多信息。

2022年的定期貸款將於48個月在BDSI收購完成周年之際，並由本公司的主要國內子公司提供擔保。2022年的定期貸款也以本公司及其主要國內子公司的幾乎所有資產為抵押。在倫敦銀行同業拆息於2023年6月30日停止之前，2022年的定期貸款以倫敦銀行同業拆息為基準計息(受倫敦銀行同業拆息下限1.20%)，外加7.5年利率。本公司於2023年6月23日訂立2022年貸款協議修正案，以調整2022年定期貸款的利率條款，由LIBOR過渡至有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)，以應付LIBOR的停止。自2023年7月1日起，2022年定期貸款的利息基於SOFR加利差調整0.26%(以下限為1.20%)，外加7.5年利率。截至2024年6月30日，合同利率為13.1%。該公司支付了$100,000在2022年定期貸款項下的第一年本金支付和剩餘$550,000餘額須在剩餘部分按季度等額分期付款。三年.

《2022年貸款協議》允許在任何時候自願提前還款，但需支付預付款溢價。預付保險費等於2.00在截止日期的第二年週年前預付本金的百分比，或1.00在結算日第二年週年當日或之後預付本金的百分比。2022年貸款協議“還包括在自願預付款的情況下支付的全額保費，即在截止日期兩週年或之前發生違約事件(如《2022年貸款協議》所界定)後控制權變更或加速而產生的提前付款，每一種情況下的保費數額均等於從預付款之日起至截止日期第二年週年期間放棄的利息。控制權的改變也引發了2022年定期貸款的強制性提前還款。

目錄表

2022年貸款協議載有訂約方的若干契諾及義務，包括但不限於限制本公司產生額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置非正常業務過程中資產的能力的契諾。儘管本公司有能力履行其償債義務，但未能遵守這些公約將構成2022年貸款協議下的違約事件。2022年貸款協議還包括在發生違約事件後為貸款人提供的各種習慣補救措施，包括加快償還2022年貸款協議下的未償還金額，以及執行擔保2022年貸款協議下的義務的抵押品。

下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內與2022年定期貸款相關的確認利息支出總額。


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
	2024		2023		2024		2023
合同利息支出	$	12,104	$	17,688	$	25,755	$	35,343
債務發行成本攤銷		1,318		1,963		2,798		3,987
利息支出總額	$	13,422	$	19,651	$	28,553	$	39,330

截至2024年6月30日，2022年定期貸款的實際利率為14.6%.

截至2024年6月30日，2022年定期貸款的本金償還情況如下：


截至十二月三十一日止的年度，	本金支付
2024	$	91,666
2025		183,333
2026		45,834
未攤銷折扣和發行成本前總計	$	320,833
減去：未攤銷折價和發行成本		(4,655)
定期票據賬面價值	$	316,178

11.可轉換優先票據

2026年可轉換票據

公司於2020年2月13日發行本金總額為美元的2026年可換股票據143,750，在根據修訂後的1933年證券法登記的公開發行中。2026年可轉換票據的發行與收購Nucynta產品的資金有關。該公司的一些現有投資者參與了2026年可轉換票據的發售。與發行2026年可換股票據有關，本公司產生約$5,473債務發行費用，主要包括承銷費、律師費和其他專業費用。

2026年發行的可轉換票據是優先無擔保債務，利息利率為2.625自2020年8月15日開始，每年2月15日和8月15日每半年支付一次欠款的百分比。在2025年8月15日之前，票據持有者只有在發生某些事件時才有權轉換票據。自2025年8月15日起及之後，票據持有人有權在其選擇的任何時間轉換其票據，直至緊接到期日之前的預定交易日的交易結束為止。在2023年2月15日或之後，公司有權在發生某些事件時，以現金贖回價格贖回全部而不是部分票據，現金贖回價格相當於要贖回的票據的本金，外加應計和未支付的利息。公司有權根據公司的選擇，通過支付或交付現金、公司普通股的股票或現金和普通股的組合來解決轉換問題。除非提前回購、贖回或轉換，否則2026年可轉換票據將於2026年2月15日到期。初始轉換率為34.26182026年可轉換票據本金每$1普通股股份，相當於初始轉換價格約$29.19每股普通股。

目錄表

回購部分2026年可轉換票據

在發售2029年可換股票據(定義見下文)的同時，本公司與2026年可換股票據的若干持有人進行單獨的私下磋商交易，以回購$117,4002026年發行的可轉換票據本金總額合共為$140,100現金，其中包括將回購的2026年可轉換票據的應計和未付利息。這項交易涉及本公司與參與發行2029年可換股票據的2026年可換股票據持有人之間的同期現金交換。因此，公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題470-50對修改或終止會計的交易進行了評估、債務修改和清償在債權人的基礎上，取決於交易所是否被確定為具有實質性不同的條款。回購2026年可換股票據和發行2029年可換股票據的條款根據緊接交換之前和之後的現金流被視為有重大差異。因此，回購2026年可轉換票據被計入債務清償。該公司記錄了一美元23,504截至2023年3月31日止三個月簡明綜合業務報表的債務清償虧損，包括確認以前遞延的融資成本#美元2,264。回購後，2026年可換股票據項下未償還本金總額為$26,350.

贖回剩餘的2026年可轉換票據

2024年4月11日，公司發出了剩餘美元的贖回通知26,350其2026年未償還可轉換票據的本金總額。2026年可換股票據已於2024年6月18日(“贖回日”)悉數贖回。該公司以現金結算2026年可轉換票據的所有轉換。

根據ASC 470-50，債務修改和清償，本公司將2026年可轉換票據的贖回作為債務清償。該公司支付了$33,218在截至2024年6月30日的三個月內，結算2026年可轉換票據以及應計和未付利息#美元229。該公司記錄了一美元7,184截至2024年6月30日止三個月簡明綜合業務報表的債務清償虧損，其中包括確認以前遞延的融資成本#美元289和雜項贖回費用#美元27.

2029年可轉換票據

2023年2月10日，公司發佈2.875%於2029年到期的可轉換優先票據(“2029可轉換票據”)，本金總額為$241,500根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節和規則144A，以非公開方式向合格機構買家發售。發行2029年可轉換票據的目的是為同時回購部分2026年可轉換票據提供資金，其餘淨收益可用於一般公司用途。與發行2029年可換股票據有關，本公司產生約$6,280債務發行費用，主要包括承銷費、律師費和其他專業費用。

2029年的可轉換票據是優先的無擔保債務，利率為2.875自2023年8月15日起，每年2月15日和8月15日每半年支付一次欠款。2029年發行的可轉換債券將於2029年2月15日到期，除非提前回購、贖回或轉換。在2028年11月15日之前，票據持有人只有在發生某些事件時才有權轉換票據。自2028年11月15日起及之後，票據持有人可隨時選擇兑換其票據，直至緊接到期日前一個預定交易日的交易結束為止。公司將根據公司的選擇，通過支付或交付現金、公司普通股的股票或現金和普通股的組合來解決轉換問題。初始轉換率為27.35532029年可轉換票據本金每1美元普通股，初始轉換價格約為1美元36.56每股普通股。折算率和折算價格會因某些事項的發生而有所調整。

目錄表

2029年可轉換票據的持有者只有在以下情況下才可以選擇轉換其2029年可轉換票據的全部或任何部分，本金為1美元的倍數：

(1)

在截至2023年6月30日的日曆季度之後開始的任何日曆季度內，如果公司最後報告的普通股每股銷售價格超過130%的轉換價格至少為20期間的交易日30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束幷包括在內的連續交易日；

(2)

在此期間五緊接在以下日期之後的連續工作日10連續交易日期間(如10連續交易日期間，指2029年可轉換票據在測算期內每個交易日的每1美元本金的“交易價”低於98%本公司普通股在該交易日最後報出的每股售價和換算率的乘積；

(3)

在公司普通股發生某些公司事件或分配時；

(4)

如果公司要求贖回任何或全部2029年可轉換票據，但僅限於要求贖回的2029年可轉換票據；或

(5)

自2028年11月15日起(包括該日)的任何時間，直至緊接到期日之前預定交易日的交易結束為止。

截至2024年6月30日，上述情況均未發生，因此，2029年可轉換票據無法轉換。

公司可能不會在2026年2月17日之前贖回2029年可轉換票據。2026年2月17日或該日後而在^這是於到期日前預定交易日，本公司可按現金贖回價格贖回全部或部分2029年可換股票據，現金贖回價格相等於將贖回的2029年可換股票據的本金，另加應計及未付利息(如有)，但須符合本公司普通股最新公佈的每股售價超過130轉換價格的百分比：

(1)

每一項至少20交易日，不論是否連續30在緊接本公司發出相關贖回通知日期前一個交易日結束的連續交易日；以及

(2)

緊接本公司發出該通知日期的前一個交易日。

然而，公司可能不會贖回少於所有未償還的2029年可轉換票據，除非至少$75,000截至公司發出相關贖回通知時，2029年可轉換票據的本金總額尚未償還，不需要贖回。

贖回任何2029年可轉換票據將構成相對於該2029年可轉換票據的徹底根本變化，在這種情況下，適用於該2029年可轉換票據的轉換的轉換率(如果與贖回相關地轉換)將在特定情況下在特定時間段內增加。

2029年可轉換票據設有慣常的違約條款，包括：(I)任何票據的本金或贖回價格或基本變動的回購價格在到期時(不論是在到期日、贖回或回購時或其他情況下)出現違約；或(Ii)任何票據;的違約30天在到期支付任何票據的利息時，;(Iii)公司按照契據轉換票據的義務的違約，如果這種違約沒有在3(4)公司在契約項下與合併、合併和資產出售有關的債務的違約；(5)公司在契約項下的任何其他債務或協議的違約，而這些債務或協議沒有在以下情況下得到補救或免除60天在通知本公司後；(Vi)本公司或某些附屬公司就所借款項至少$的按揭、協議或其他債務工具的某些付款違約30,000或本公司或某些附屬公司對該等債務的其他違約，導致該等債務加速；(Vii)發生一項或多項針對本公司或本公司任何重要附屬公司的最終判決，要求支付至少$30,000(Viii)發生與本公司或其任何重要附屬公司有關的某些破產、無力償債及重組事件。

2029年可轉換票據在截至2024年6月30日的簡明綜合資產負債表上分類為可轉換優先票據。

目錄表

截至2024年6月30日，2029年可轉換票據的未償還餘額包括：


	2029年可轉換票據
本金	$	241,500
減去：未攤銷發行成本		(4,850)
賬面淨額	$	236,650

公司確定2029年可換股票據的預期壽命等於六年制學期。2029年可轉換票據的實際利率為3.28%。截至2024年6月30日，2029年可轉換票據的IF轉換價值不超過剩餘本金金額。

截至2024年6月30日，2029年可轉換票據的未來最低償付金額如下：


截至十二月三十一日止的年度，	2029年可轉換票據
2024	$	3,471
2025		6,943
2026		6,943
2027		6,943
2028		6,943
此後		244,972
最低付款總額	$	276,215
減去：利息		(34,715)
減去：未攤銷發行成本		(4,850)
可轉換票據的面值	$	236,650

下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日止三個月和六個月期間與2026年可轉換票據和2029年可轉換票據（統稱“可轉換票據”）相關的已確認利息支出總額：


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
	2024		2023		2024		2023
合同利息支出	$	1,879	$	1,909	$	3,787	$	3,388
債務發行成本攤銷		286		298		586		561
利息支出總額	$	2,165	$	2,207	$	4,373	$	3,949

目錄表

12.權益

截至2024年6月30日止三個月和六個月股東權益變動情況如下：


				其他內容							累計其他		總
	普通股			實收		庫存股			累計		全面		股東的
	股份	量		資本		股份	量		赤字		收入(虧損)		股權
平衡，2023年12月31日	38,192,441	$	38	$	565,949	(6,323,892)	$	(137,381)	$	(233,189)	$	14	$	195,431
普通股期權的行使	200,200		—		4,205	—		—		—		—		4,205
發放員工股票購買計劃	18,538		—		356	—		—		—		—		356
RSU和PSU的歸屬	1,000,357		1		—	—		—		—		—		1
RSU和PSU歸屬時預扣員工税的股份	(381,897)		—		(12,874)	—		—		—		—		(12,874)
基於股票的薪酬	—		—		7,475	—		—		—		—		7,475
其他綜合虧損，税後淨額	—		—		—	—		—		—		(138)		(138)
淨收入	—		—		—	—		—		27,713		—		27,713
餘額，2024年3月31日	39,029,639	$	39	$	565,111	(6,323,892)	$	(137,381)	$	(205,476)	$	(124)	$	222,169
普通股期權的行使	282,248		1		5,727	—		—		—		—		5,728
RSU和PSU的歸屬	392,140		1		—	—		—		—		—		1
RSU和PSU歸屬時預扣員工税的股份	(171,669)		(1)		(5,874)	—		—		—		—		(5,875)
從ASC協議回購股份	—		—		(7,000)	(888,889)		(28,000)		—		—		(35,000)
基於股票的薪酬	—		—		10,012	—		—		—		—		10,012
其他綜合虧損，税後淨額	—		—		—	—		—		—		(58)		(58)
淨收入	—		—		—	—		—		19,606		—		19,606
餘額，2024年6月30日	39,532,358	$	40	$	567,976	(7,212,781)	$	(165,381)	$	(185,870)	$	(182)	$	216,583

截至2023年6月30日止三個月和六個月股東權益變動情況如下：


				其他內容							累計其他		總
	普通股			實收		庫存股			累計		全面		股東的
	股份		量	資本		股份		量	赤字		收入(虧損)		股權
平衡，2022年12月31日	37,084,759	$	37	$	538,073	(3,235,823)	$	(61,924)	$	(281,344)	$	—	$	194,842
普通股期權的行使	234,132		—		3,848	—		—		—		—		3,848
發放員工股票購買計劃	11,329		—		169	—		—		—		—		169
RSU和PSU的歸屬	775,904		1		—	—		—		—		—		1
RSU和PSU歸屬時預扣員工税的股份	(289,281)		—		(7,736)	—		—		—		—		(7,736)
基於股票的薪酬	—		—		6,035	—		—		—		—		6,035
淨虧損	—		—		—	—		—		(17,426)		—		(17,426)
平衡，2023年3月31日	37,816,843	$	38	$	540,389	(3,235,823)	$	(61,924)	$	(298,770)	$	—	$	179,733
普通股期權的行使	72,405		—		1,251	—		—		—		—		1,251
RSU和PSU的歸屬	73,805		—		—	—		—		—		—		—
RSU和PSU歸屬時預扣員工税的股份	(9,655)		—		(220)	—		—		—		—		(220)
基於股票的薪酬	—		—		7,072	—		—		—		—		7,072
其他綜合虧損，税後淨額	—		—		—	—		—		—		(38)		(38)
淨收入	—		—		—	—		—		13,007		—		13,007
平衡，2023年6月30日	37,953,398	$	38	$	548,492	(3,235,823)	$	(61,924)	$	(285,763)	$	(38)	$	200,805

普通股

2015年5月，本公司通過了修訂後的2014年股權激勵計劃(“計劃”)，根據該計劃，2,700,000授權向公司的僱員、高級管理人員、董事、顧問和顧問發行普通股，並在每個會計年度的第一天每年增加一次，直至該計劃期滿412月31日普通股流通股總數的百分比^ST上一歷年(或公司董事會(“董事會”)在1月1日之前另有決定的較低數額)^ST)。截至2024年6月30日，有2,508,506可供購買的普通股

目錄表

根據《計劃》發行。該計劃規定授予國税局合格激勵股票期權和非限制性期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和績效股票單位。公司的合格激勵性股票期權和非合格期權一般按比例授予四年制服務期，一般都有十年合同期限。終止時，既得股票期權一般可行使三個月在終止日期之後，而未歸屬的期權在終止時立即被沒收。公司在2024年前授予的RSU通常可在四年制服務期限。從2024年開始，公司授予的RSU可按比例授予三年制服務期限。一旦終止，未授予的RSU將立即被沒收。請參閲附註13，基於股票的薪酬，瞭解更多信息。

股份回購

2023年回購計劃

2023年1月，公司董事會批准回購至多美元100,000在2023年12月31日之前的任何時間或任何時間其普通股的股票數量(“2023年回購計劃”)。2023年回購計劃允許公司通過各種方式進行回購，包括公開市場購買(包括根據交易法第10b5-1條通過的交易計劃)、私下協商的交易或符合交易法第100億.18條的其他方式。

2023年7月，公司董事會批准了一項加速股票回購(ASR)計劃，以回購美元50,000作為2023年回購計劃的一部分，公司普通股。根據公司與一家投資銀行的ASR協議條款，公司支付了$50,0002023年8月7日，並收到1,702,852股票，代表80每股價格為$$的預付款的%23.49，協議簽署之日的收盤價。該公司購買的剩餘股份是根據截至2023年10月31日的普通股成交量加權平均價減去雙方商定的折扣計算的。2023年10月，ASR協議達成協議，公司收到了額外的462,442股份，使根據ASR協議回購的股份總數達到2,165,294.

2023年11月，公司董事會批准了第二個ASR計劃，作為2023年回購計劃的一部分，回購美元25,000公司的普通股。根據公司與一家投資銀行的ASR協議條款，公司支付了$25,000在2023年11月9日，並收到865,426股票，代表80每股價格為$$的預付款的%23.11，協議簽署之日的收盤價。該公司購買的剩餘股份是根據截至2023年12月29日的普通股成交量加權平均價減去雙方商定的折扣計算的。2023年12月，ASR協議達成，公司收到了額外的57,349股份，使根據ASR協議回購的股份總數達到922,775.

每項ASR協議都被記為兩筆不同的交易：(1)立即回購普通股，記錄為庫存股交易；(2)與公司自己的股票掛鈎的遠期合同。遠期合同代表投資銀行將交付的剩餘股份，被記錄為股東權益的減少。與這些ASR協議相關的兩份遠期合同都已結清，截至2023年12月31日尚未結清。

2023年回購計劃於2023年12月31日到期。截至2023年12月31日，公司回購3,088,069加權平均價為$1的股票24.29每股，總額為$75,000根據2023年回購計劃。回購的股份被返還到公司的授權但未發行的股份池中。回購股份的成本在綜合資產負債表中作為庫存股入賬。根據2023年回購計劃回購的股份導致用於計算基本和稀釋後每股收益的加權平均已發行普通股的流通股立即減少。由於公司有權獲得與未償還遠期合同相關的普通股的額外股份，因此收到額外的普通股是反稀釋的。因此，在計算遠期未償還期間的每股收益時，沒有進行任何調整。

2024-2025年回購計劃

2024年1月，公司董事會批准回購至多美元150,000截至2025年6月30日的公司普通股(“2024-2025年回購計劃”)。2024-2025年回購計劃

目錄表

允許本公司通過各種方式進行回購，包括公開市場購買(包括根據交易法第10b5-1條通過的交易計劃)、私下協商的交易或符合交易法第100億.18條的其他方式。在公開市場上購買任何股份的時間和金額將根據公司對市場狀況、股價和其他因素的評估來確定。該公司計劃利用手頭現有的現金為股票回購提供資金。

2024年5月，公司董事會批准了一項ASR計劃，回購美元35,000作為2024-2025年回購計劃的一部分。根據公司與一家投資銀行的ASR協議條款，公司支付了$35,000在2024年5月13日，並收到888,889股票，代表80每股價格為$$的預付款的%31.50，協議簽署之日的收盤價。該公司將購買的剩餘股份將基於截至2024年7月31日的普通股的成交量加權平均價格，減去雙方商定的折扣。2024年7月，ASR協議達成協議，公司收到了額外的173,659股份，使根據ASR協議回購的股份總數達到1,062,548.

ASR協議被計入兩項不同的交易：(1)立即回購普通股，記錄為庫存股交易；(2)與公司自己的股票掛鈎的遠期合同。遠期合同代表了投資銀行將交付的剩餘股份，截至2024年6月30日被記錄為股東權益的減少。截至2024年6月30日，與ASR協議相關的遠期合同尚未完成。

截至2024年6月30日，公司回購888,889加權平均價為$31.50每股，合計$28,000根據2024-2025年回購方案，回購股份的成本在簡明綜合資產負債表中作為庫存股入賬。截至2024年6月30日，$115,000仍可根據2024-2025年回購計劃進行股票回購，該計劃反映了$7,000截至2024年6月30日尚未結算的遠期合約。

13.基於股票的薪酬

績效份額單位

公司定期向公司高級管理團隊的某些成員授予PSU。PSU的歸屬取決於對公司薪酬委員會制定的年度和累計業績和/或市場狀況的滿意程度。

本公司截至2024年6月30日的6個月的PSU活動摘要及相關信息如下：


		加權平均
	股份	授予日期公允價值
截至2023年12月31日的未償還債務	503,880	$	33.13
授與	203,000		45.06
既得	(514,050)		32.53
被沒收	(165,700)		43.12
績效調整	196,550		32.58
截至2024年6月30日未償還	223,680	$	37.45

授予的NSO數量代表可能賺取的普通股目標數量。然而，實際賺取的股份數量可能會根據績效標準的滿足程度而有所不同。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月授予的PSU的加權平均授予日期公允價值為美元45.06及$38.71，分別為。

目錄表

限售股單位

截至2024年6月30日止六個月，公司向員工授予了RSU。2024年之前授予的RSU通常按比例歸屬四年制服務期限。從2024年開始，公司授予的RSU可按比例授予三年制服務期限。

截至2024年6月30日止六個月公司RSU活動摘要及相關信息如下：


		加權平均
	股份	授予日期公允價值
截至2023年12月31日的未償還債務	2,443,907	$	22.88
授與	960,857		33.76
既得	(878,447)		23.35
被沒收	(270,847)		27.78
截至2024年6月30日未償還	2,255,470	$	26.74

截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月所授予的每股受限制單位加權平均授予日期公允價值為美元33.76及$26.33，分別。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，已歸屬的RSU的總公允價值（按歸屬日期計量）為美元29,704及$16,480，分別為。

股票期權

公司的合格激勵股票期權和非合格期權通常按比例歸屬四年制期間，通常有一個十年合同期限。終止時，既得股票期權一般可行使三個月終止日期後，而未歸屬的期權將在終止後立即沒收。

公司截至2024年6月30日止六個月的股票期權活動摘要及相關信息如下：


				加權的-
			加權的-	平均值
			平均值	剩餘		集料
			行權價格	合同		固有的
	股份		每股	期限(年)		價值
截至2023年12月31日的未償還債務	1,176,750	$	19.48	4.3	$	13,297
已鍛鍊	(482,448)		20.57
取消	(1,000)		27.73
截至2024年6月30日未償還	693,302	$	18.71	3.9	$	9,354
截至2024年6月30日可撤銷	692,975	$	18.71	3.9	$	9,350

有幾個不是截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月內授予的股票期權。

員工購股計劃

公司2015年員工股票購買計劃允許員工購買公司普通股股票。收購價格等於 85公司普通股收盤價較低者的%：（i）購買期的第一天;或（ii）購買期的最後一天。截至2024年6月30日的六個月內， 18,538購買普通股，總收益為美元356.截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月費用為美元69及$55，分別。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的費用為美元134及$101，分別為。

目錄表

基於股票的薪酬費用

公司截至2024年和2023年6月30日止三個月和六個月的股票薪酬費用分配彙總如下：


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
	2024		2023		2024		2023
銷售、一般和行政	$	10,012	$	7,072	$	17,487	$	13,107
基於股票的薪酬總支出	$	10,012	$	7,072	$	17,487	$	13,107

截至2024年6月30日，大約有52,286與未歸屬期權、限制性股票單位和績效股票單位相關的未確認薪酬費用，預計將在約為 2.4好幾年了。

14.承付款和或有事項

法律訴訟

公司在正常業務過程中可能不時面臨法律索賠或訴訟。除下文披露外，公司目前並非任何重大訴訟的一方，因此，沒有就任何訴訟相關事宜記錄任何其他金額。

Xtampza ER訴訟

2015年3月24日，普渡大學在美國特拉華州地區地方法院起訴該公司，聲稱侵犯了三普渡的橙書上市專利(專利號7,674,799、7,674,800和7,683,072)和非橙書上市專利(專利號8,652,497)。這起訴訟是為了迴應該公司為Xtanpza ER提交的新藥申請(“NDA”)，該申請是一項505(B)(2)申請，引用了普渡公司OxyContin NDA的數據，並根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，觸發了最高達30個月在FDA可以發佈XTampza ER的最終批准之前，除非延期提前終止。

特拉華州法院將案件移交給馬薩諸塞州地區。在該公司就與橙書上市專利有關的訴狀提出部分動議要求做出判決後，馬薩諸塞州地區法院下令對這些專利做出有利於公司的判決三專利，並駁回了取消30個月暫緩FDA的批准。在這一判決之後，該公司獲得了XTampza ER的最終批准，並投入商業運營。

普渡隨後提交了二後續訴訟聲稱侵犯了二Orange Book中較晚列出的專利，因此不能觸發FDA批准的任何暫緩：普渡於2015年11月聲稱侵犯了第9,073,933號專利，並於2017年4月聲稱侵犯了第9,522,919號專利。此外，普渡援引了兩項非橙書上市的專利，分別於2016年6月和2017年9月提起訴訟，聲稱侵犯了第9,155,717號專利，並聲稱侵犯了第9,693,961號專利。

2018年3月13日，該公司向專利審判和上訴委員會提交了對ʼ961專利進行授權後審查的請願書。PGR辯稱，ʼ961專利無效。

2017年11月21日，法院發佈了權利要求解釋裁決，解釋了ʼ933、ʼ497和ʼ717專利的某些權利要求。法院於2018年9月28日發佈了一項命令，其中裁定Xtanpza ER配方沒有侵犯ʼ497和ʼ717專利。

2019年9月15日，普渡在紐約南區美國破產法院根據破產法第11章啟動破產程序。2019年9月晚些時候，普渡向馬薩諸塞州地區法院和PTAB發出破產申請通知，並尋求自動暫停訴訟。法院和PTAB都批准了普渡要求擱置懸而未決的案件的請求。

2020年9月1日，破產法院發佈了一項命令，取消了馬薩諸塞州地區和PTAB訴訟程序中的自動暫停。2020年9月11日，普渡提交了一項動議，要求終止PTAB的訴訟

目錄表

這些訴訟程序已經超越了18-月法定期限。2021年11月19日，ʼ：(I)駁回了普渡提出的終止PGR的動議；和(Ii)發佈了最終書面裁決，認定因缺乏書面描述和預期，所主張的PTAB 961專利的權利要求無效。普渡對這一決定向聯邦巡迴上訴，聯邦巡迴法院於2023年11月21日發佈了裁決，確認了PTAB發佈最終書面裁決的權力，並維持了PTAB對961號專利的無效裁決。普渡已經用盡了所有上訴的可能性，961號專利無效的判決是最終的，沒有進一步的上訴權。

2021年4月2日，法院批准了普渡的動議，解除了普渡破產通知後在馬薩諸塞州地區的暫緩執行。2021年4月9日，普渡大學提起了另一起後續訴訟，聲稱侵犯了美國第10,407,434號專利。該公司對普渡的投訴提出了駁回動議。2021年5月21日，作為對公司解散動議的迴應，普渡提出了修改後的申訴。公司於2021年6月4日再次提出駁回動議，辯稱：(I)普渡不能根據第271(E)(2)(A)款提出侵權索賠；(Ii)普渡不能根據第271(G)款就產品按工藝侵權提出索賠；以及(Iii)普渡沒有聲稱的事實足以支持第271(B)或(C)款下的任何間接侵權理論。法院於2021年10月13日就公司的解散動議舉行了聽證會，該動議正在法院待決。

與之前的後續訴訟一樣，‘434專利訴訟被合併為主要案件，並輸入了調度命令。2023年5月15日，法院發佈了一項命令：(I)撤銷關於ʼ933、ʼ919和ʼ434專利的現有最後期限，並擱置案件，等待聯邦巡迴法院在另一起訴訟中做出裁決，使ʼ933和ʼ919專利的某些權利主張無效；以及(Ii)繼續擱置關於ʼ961專利的現有擱置，等待普渡大學關於宣佈ʼ961專利的權利主張無效的裁決的解決。最高法院尚未為駁回動議或審判設定最後期限。

馬薩諸塞州地區主導合併行動中剩餘的訴訟專利是ʼ933、ʼ919、ʼ434和ʼ961專利。普渡提出了金錢救濟的要求，並要求做出侵權判決，調整FDA批准的生效日期，並禁止銷售被控侵權的公司產品。該公司否認了所有索賠，並要求判決其餘主張的專利無效和/或未被侵犯；該公司還要求判決該案為例外情況，並要求賠償公司為該案辯護的律師費。

該公司計劃對此案進行有力的辯護。在這個階段，公司無法評估不利結果的可能性，也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。

Nucynta訴訟

2018年2月7日，普渡向美國特拉華州地區法院提起了對該公司的專利侵權訴訟，認為該公司出售立即釋放和延長釋放的Nucynta侵犯了美國專利號9,861,583、9,867,784和9,872,836。2018年12月6日，該公司提交了一份修正的答辯書，主張對專利窮竭進行積極抗辯。2018年12月10日，法院批准了當事人關於解決公司對專利枯竭的積極抗辯的規定，並暫停了訴訟，但簡要介紹和決議了公司就與專利枯竭有關的訴狀和與該動議相關的任何發現作出判決的動議。

此外，2018年12月10日，該公司提交了規則12(C)動議，要求對訴狀作出判決，理由是普渡的主張受到專利耗盡原則的限制。2019年6月19日，法院發佈了一項命令，要求對專利窮竭抗辯的事實謂詞進行證據開示，並注意到該案仍未審理，除非發現、簡報和解決公司預期的基於專利窮竭的簡易判決動議。

2019年9月19日，普渡通知法院其破產申請，並尋求自動暫停訴訟，獲得批准。Nucynta訴訟目前仍有待破產暫緩。

該公司計劃對此案進行有力的辯護。在這個階段，公司無法評估不利結果的可能性，也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。

目錄表

阿片類藥物訴訟

由於阿片類藥物的流行，許多州和地方政府和其他實體對製造商、經銷商和藥店提起訴訟，指控與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的各種索賠。2017年底，美國多地區訴訟司法小組下令將全國各地針對阿片製造商和經銷商的聯邦法院未決案件合併為俄亥俄州北區的多地區訴訟(MDL)。該公司最初於#年被列為被告。21在MDL病例中。到2022年4月19日，所有點名該公司的MDL案件都被駁回或撤回。

在MDL之外，還在阿肯色州、賓夕法尼亞州和馬薩諸塞州法院對該公司提起了幾起案件，指控與MDL中的阿片類藥物營銷和分銷做法類似，以及包括違反州消費者保護法在內的指控。

2019年3月21日，阿肯色州法院訴訟被駁回。2021年12月24日，公司與代表原告的律師事務所Law，LLP的Scott+Scott律師達成和解框架27在賓夕法尼亞州和馬薩諸塞州法院提起訴訟的司法管轄區，或者在其他州法院提起訴訟並轉移到MDL的管轄權。根據和解條款，該公司支付了#美元。2,750作為交換，在有偏見的情況下駁回每個原告的訴訟，並釋放與此類訴訟有關的索賠。該公司目前被從所有案件中解職。

該公司達成和解，以有效地解決這些訴訟，不承認與和解有關的任何責任或任何不當行為。

與阿片類藥物有關的請求和傳票

與其他幾家製藥公司一樣，該公司已收到華盛頓州、新罕布什爾州、馬裏蘭州和馬薩諸塞州總檢察長辦公室發出的與阿片類藥物銷售和營銷行為相關的傳票或民事調查要求。

2021年12月16日，該公司與馬薩諸塞州總檢察長辦公室簽訂了停產保證。該公司目前正在配合其餘每個州進行各自的調查。

有爭議的訴訟

2014年9月22日，利潔時、InDior PLC(前身為RB PharmPharmticals Limited，“InDior”)和Aqutive Treateutics，Inc.(前身為MonoSol Rx，“Aqumtive”)(統稱為“RB原告”)向新澤西州地區法院提起訴訟，指控BDSI與其Bunavail產品相關的專利侵權。RB原告聲稱Bunavail侵犯了美國專利號8,765,167。Bunavail的配方和製造過程從未公開披露。

2017年1月13日，Aqutive向新澤西州地區法院提交了一份針對BDSI的訴狀，指控貝爾布卡也侵犯了‘167專利。2023年3月8日，雙方同意解決糾紛後，提出解除合同的規定。根據和解協議的條款，BDSI解決了Bunavail和Belbua訴訟，以換取一次性支付#美元。8,500支付給AQUQUAL，該費用被確認為包括在銷售、一般和行政費用在截至2023年12月31日的年度綜合經營報表中。

與BDSI收購相關的訴訟

2022年2月25日，關於BDSI的收購，BDSI的一名據稱的個人股東向紐約南區地區法院提起訴訟，將BDSI及其截至合併協議之日的每一名董事會成員列為被告。斯坦行動“)。2022年2月28日，二據稱是BDSI的個人股東在同一法院提起了更多案件：桑福德《行動與未來》希格利開拍。“2022年3月，二據稱是BDSI的個人股東向紐約東區地區法院提起了其他案件：正義《行動》和《《殭屍》行動“(連同斯坦, 桑福德，以及希格利動作，即“動作”)。這些行動和任何類似的隨後提起的訴訟涉及北大國際、其高級管理人員或董事會、或其任何委員會，和/或涉及以下內容的任何公司高級管理人員或董事

目錄表

直接或間接向合併協議、BDSI收購或任何相關交易提起的，均稱為“合併訴訟”。

迄今提交的合併訴訟一般聲稱，附表14D-9在實質上是不完整和具有誤導性的。合併訴訟指控BDSI董事會違反了《交易所法》第14(E)款和違反了《交易所法》第20(A)款。合併訴訟尋求的內容包括：禁止完成合並的禁令，撤銷合併協議，宣佈BDSI及其董事會違反了交易法第14(E)條和第20(A)條及其頒佈的規則14a-9，損害賠償，訴訟費用，包括原告律師費和專家費用，以及法院認為公正和適當的任何其他救濟。

此外，在2022年2月至3月期間，BDSI收到了來自三BDSI聲稱的股東尋求檢查BDSI與合併有關的某些賬簿和記錄(統稱為檢查函)。2022年3月，BDSI收到來自四據稱的股東聲稱，附表14D-9遺漏了據稱與合併有關的重要信息(統稱為“索要函”)。

訴訟中的原告人希格利、殭屍和正義Actions各自在2022年第二季度提交了自願駁回投訴的通知。2022年7月28日，原告在桑福德訴訟提交了部分自願解僱被點名被告的個人，並於2022年10月26日提交了自願解僱BDSI被告的通知。2023年2月17日，斯坦訴訟被駁回。

雖然本公司認為其餘的合併訴訟、審查函件及索要函件並無根據，且附表14D-9中的披露完全符合適用法律，但僅為避免訴訟開支及分散注意力，北迪士先前決定自願補充附表14D-9中於2022年3月11日提交予美國證券交易委員會的附表14D-9中所載的某些補充披露(“補充披露”)。本公司和BDSI認為，補充披露提出了合併訴訟、審查信函和索要信函中提出的所有指控或關切。

阿爾沃根

2018年9月7日，BDSI向特拉華州地區法院提起訴訟，指控Alvogen鉛研發有限責任公司、Alvogen馬耳他運營有限公司、Alvogen Pine Brook LLC、Alvogen，InCorporation和Alvogen Group，Inc.(統稱為Alvogen)侵犯了BDSI在Orange Book上列出的Belbua專利，包括美國專利號8,147,866、9,655,843和9,901,539(統稱為“BEMA專利”)。在此投訴之前，BDSI於2018年7月30日收到了Alvogen的第四段專利認證，聲明它已提交縮寫新藥申請(“ANDA”)與FDA合作開發強度為75微克、150微克、300微克、450微克、600微克、750微克和900微克的Belbua口腔膜的仿製版本。

2021年3月1日至3日，進行了為期三天的板凳審判。2021年12月20日，法院發佈了一份意見，支持北京迪士尼公司ʼ866專利中的某些權利要求和‘539專利中的某些權利要求的有效性。法院於2022年1月21日作出最終判決，維持‘866和’539項專利主張的有效性，從而將FDA對Alvogen的ANDA的任何最終批准的生效日期延長至2032年12月21日(‘539項專利的到期日)，並禁止Alvogen將其ANDA產品商業化推出至2032年12月21日。阿爾沃根提出動議，要求擱置最終判決的某些條款。BDSI對Alvogen的暫緩請求提出了反對意見。法院保留了對BDSI藐視法庭動議的管轄權，該動議於2021年9月21日提交。

Alvogen向聯邦巡迴法院提出上訴通知，試圖推翻法院的最終判決。另外，阿爾佛根公司向聯邦巡迴法院提出交叉上訴，試圖推翻法院的意見，即Alvogen 866專利的權利要求3和10以及‘843專利的權利要求8、9和20是無效的，因此，ʼ不對侵犯這些權利要求以及任何其他對該公司不利的裁決負責。2022年12月21日，聯邦巡迴法院確認了地區法院的判決，即ʼ866和ʼ539專利的某些權利要求並不像顯而易見的那樣無效。聯邦巡迴法院還撤銷了地區法院的裁決，即ʼ866和ʼ843專利的某些權利要求是無效的，並將其發回地區法院進行進一步訴訟。該授權發佈於2023年2月10日。

正如過去所做的那樣，該公司打算針對無效或不侵權的斷言大力捍衞其知識產權。

目錄表

化學研究，S.L.

2019年3月1日，BDSI在中國提起專利侵權訴訟香港特區地方法院特拉華州起訴Chemo Research，S.L.，Insud Pharma S.L.，IntelGenx Corp.和IntelGenx Technologies Corp.(統稱為“化療被告”)，聲稱化療被告侵犯了BEMA的專利。在此投訴之前，BDSI於2019年1月31日收到了Chemo Research S.L.的通知信，稱其已向FDA提交了一份ANDA，其中包含第四段專利認證，用於強度為75微克、150微克、300微克、450微克和900微克的Belbua口腔薄膜的仿製版本。

對於BDSI和Alvogen之間存在爭議的BEMA專利的有效性，Chemo同意受法院裁決的約束。因此，法院2021年12月20日的裁決支持BEMA專利的某些權利要求的有效性，對化療具有約束力。2022年3月，法院騰出了定於2022年4月25日開始的長凳審判，以解決剩餘的化療侵權索賠。法院尚未確定新的審判日期。

2022年8月1日，BDSI收到了化學公司第二份第四段認證通知信，表明它修改了ANDA，以：(I)撤回貝爾布卡75微克和150微克強度的仿製版；以及(Ii)除了第一封化學第四段認證信中確定的300微克、450微克和900微克強度之外，還包括貝爾布卡600微克和750微克強度的仿製版本。作為迴應，BDSI向特拉華州聯邦地區法院提起了專利侵權訴訟。Chemo於2022年12月1日回覆了投訴。法院尚未為這起訴訟設定時間表。

2022年8月24日，法院指示各方在FDA處理化療2022年7月29日對FDA的迴應時向法院通報最新情況。2023年2月8日，法院拒絕了Chemo將審判日期定在2023年春季的請求，並再次指示各方在FDA處理Chemo 2022年7月29日對FDA的迴應時更新法院的最新情況。Chemo在2022年7月29日收到了一封關於其2022年4月ANDA的完整回覆信。Chemo於2023年9月向FDA提交了進一步修訂的ANDA。2024年5月30日，雙方向法院提交了一份聯合狀況報告，其中規定，化療於2024年3月27日收到了第四封完整的答覆信。BDSI要求法院擱置訴訟，而Chemo要求法院維持現狀，因為法院尚未確定審判日期。法院沒有對雙方的聯合身份信採取任何行動。

該公司計劃積極起訴這起案件。在這個階段，公司無法評估不利結果的可能性，也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。

15.所得税

該公司需繳納美國聯邦和州所得税。中期所得税撥備反映了公司對預計適用於整個會計年度的年度有效税率的估計，並根據發生事件所在期間記錄的任何離散事件進行了調整。

下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月確認的公司所得税支出信息：


	截至6月30日的三個月，						截至6月30日的六個月，
	2024			2023			2024			2023
所得税撥備	$	9,491		$	4,790		$	18,400		$	4,659
實際税率		32.6	%		26.9	%		28.0	%		1,941.3	%

截至2024年6月30日的三個月和六個月的所得税準備金反映了估計的年度有效税率，該税率根據截至2024年6月30日的三個月發生的與債務清償相關的離散不可抵扣成本進行了調整，但被股票補償獎勵的離散超額税收部分抵消。在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間發生的債務清償的不可扣除費用為#美元。6,868。截至2023年6月30日的三個月的所得税撥備反映了估計的年度有效税率。截至2023年6月30日的六個月的所得税撥備受到與截至2023年3月31日的三個月的債務清償相關的離散不可扣除成本的影響，但與股票補償獎勵相關的離散超額税收優惠部分抵消了這一影響。在截至2023年3月31日的三個月中發生的債務清償的不可扣除費用為#美元。21,238.

目錄表

當遞延税項資產極有可能無法變現時，本公司會提供估值撥備。在確定需要為遞延税項資產計提估值準備的程度時，公司評估所有可用證據，包括對未來應税收入的預測、結轉機會、某些遞延税項負債的沖銷以及其他税務籌劃策略。截至2024年6月30日，公司對由於税收限制或其他條件而不太可能變現的遞延税項資產部分維持估值津貼。

16.後續活動

Ironshore治療公司收購

於二零二四年七月二十八日，本公司與根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免有限責任公司及本公司全資附屬公司(“合併子公司”)、Ironshore及股東代表服務有限公司(“科羅拉多州有限責任公司”)訂立合併協議及計劃(“合併協議”)(“合併子公司”)，而Ironshore及股東代表服務有限責任公司僅以Ironshore證券持有人的代表、代理人及實際代理人的身分行事。根據合併協議，Merge Sub將與Ironshore合併及併入Ironshore，而Ironshore(I)將繼續作為合併中尚存的公司(“尚存公司”)，及(Ii)成為本公司的全資附屬公司(“Ironshore收購”)。

根據合併協議的條款，合併的初始對價總額約為$525,000以現金支付，視慣例調整而定。在完成對Ironshore的收購後，合併協議規定支付一筆潛在的商業里程碑付款#美元25,000在實現這一里程碑時向Ironshore證券持有人支付現金。全現金預付對價將由公司現有現金和2024年定期貸款(定義如下)相結合提供資金。根據慣例的成交條件，這筆交易預計將在2024年第三季度完成。

第二次修訂和重新簽署的貸款協議

於2024年7月28日，本公司與本公司、其若干附屬公司作為擔保人、BioPharma Credit PLC作為抵押品代理、BioPharma Credit Investments V(Master)LP和BPCR Limited Partnership(由Pharmakon Advisors管理的投資基金)作為貸款人(“貸款人”)訂立了第二份經修訂及重訂的貸款協議(“2024年貸款協議”)。貸款協議規定了一筆$645,833有擔保定期貸款(“2024年定期貸款”)，包括#美元320,833初始定期貸款和一美元325,000延遲支取定期貸款。於2024年貸款協議生效日期，本公司使用初步定期貸款所得款項，為2022年定期貸款項下所有未償還債務提供全額再融資。於Ironshore收購事項完成日期，本公司將利用延遲提取定期貸款所得款項支付部分代價，以完成Ironshore收購事項，支付與Ironshore收購事項及2024年貸款協議有關的費用及開支，其餘款項作一般企業用途。

2024年定期貸款定於2029年7月28日到期(然而，如果2029年可轉換票據項下的未償還本金總額超過$50,000截至2028年11月18日，2024年定期貸款將於2028年11月18日到期)，並由公司的某些重要子公司提供擔保。2024年定期貸款以本公司及其主要子公司的幾乎所有資產為抵押。2024年定期貸款的年利率將等於：(I)至2024年9月30日，期限SOFR加利差調整0.13%(受1.20%地板)，外加7.50%，以及(Ii)此後，期限SOFR加上利差調整0.13%(受4.00%地板)，外加4.50%的年利率，並須按季度攤銷相當於2.502024年定期貸款原定資金金額的%。該公司一次性支付了1.25於2024年7月29日支付初始定期貸款本金的%，並將一次性支付2.25於收購Ironshore完成時，因借入延遲提取定期貸款而應付的延遲提取定期貸款本金的百分比。

2024年貸款協議包含雙方的某些契約和義務，包括但不限於限制本公司在正常業務過程之外產生額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置資產的能力的契約。儘管本公司有能力履行其償債義務，但未能遵守這些公約將構成2024年貸款協議下的違約事件。《2024年貸款協議》還包括在發生違約事件後為有擔保貸款人提供的各種習慣補救辦法，包括加快《2024年貸款協議》規定的未清償金額，以及強制執行擔保《2024年貸款協議》規定的義務的抵押品。

目錄表

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，連同本季度報告其他部分所載本公司的簡明綜合財務報表及相關附註，以及本公司年報所載管理層的討論及分析及經審核的綜合財務報表。以下討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素，我們的實際結果和某些事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。我們在本季度報告的下文和其他部分討論了我們認為可能導致或導致這些差異的因素，包括在“前瞻性聲明”和“風險因素”中闡述的因素，這些因素經過我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中不時修訂和補充的風險描述。

概述

我們正在打造一家領先的、多元化的專業製藥公司，致力於改善嚴重疾病患者的生活。我們將我們的Pain產品組合商業化，包括Belbua、Xtanpza ER、Nucynta IR和Nucynta ER(統稱為Nucynta Products)，以及在美國的Symproic。

Belbua是一種含丁丙諾啡的口腔藥膜，丁丙諾啡是一種附表III的阿片類藥物，FDA於2015年10月批准用於嚴重和持續性疼痛，這種疼痛需要每天服用阿片類止痛劑延長治療期，而且替代方案不足。我們在收購BDSI後，於2022年3月開始發貨和確認與貝爾布卡相關的產品銷售。

XTampza ER是一種濫用威懾藥物，是羥考酮的口服制劑，於2016年4月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，用於治療嚴重和持續性疼痛，這種疼痛需要每天服用阿片類止痛劑延長治療期，而且替代治療方案不足。我們於2016年6月商業化推出了XTampza ER。

Nucynta的產品是他噴妥鈉的速釋(IR)和緩釋(ER)製劑。Nucynta IR用於治療嚴重到需要阿片類止痛劑的急性疼痛，對於體重至少40公斤的6歲及6歲以上的成人和兒童患者，替代治療方法不充分。Nucynta ER用於治療嚴重和持續的疼痛，這些疼痛需要每天使用阿片類止痛劑延長治療期，包括與成人糖尿病周圍神經病變相關的神經病理性疼痛，並且對這些疼痛的替代治療選擇不足。我們於2018年1月開始發貨和確認Nucynta產品的產品銷售，並於2018年2月開始營銷Nucynta產品。2023年8月，FDA批准Nucynta IR在兒科領域獲得新患者羣體獨家經營權。這項授權將Nucynta IR在美國的獨家經營期從2025年6月27日延長至2026年7月3日。2024年6月，FDA批准Nucynta產品的兒科獨家經營期再延長6個月，至2027年1月3日Nucynta IR和2025年12月27日Nucynta ER。

Symproic於2017年3月被FDA批准用於治療患有慢性非癌症疼痛的成年患者的阿片誘導性便祕(OIC)，包括與先前癌症或其治療相關的慢性疼痛患者，這些患者不需要頻繁(例如，每週)增加阿片類藥物劑量。在收購BDSI後，我們於2022年3月開始發貨和確認與Symproic相關的產品銷售。

展望

我們相信，我們截至2024年6月30日的現金和現金等價物，加上我們產品商業化帶來的預期現金流入，將使我們能夠在可預見的未來為我們目前的業務計劃下的運營費用、償債和資本支出需求提供資金。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績非常重要。我們將這些政策稱為“關鍵”，因為這些特定領域通常要求我們在作出估計時對不確定的事項作出判斷和估計，而不同的估計--這也是合理的--可能會使用不同的估計，從而產生不同的財務結果。有關危急情況的描述

目錄表

影響我們在編制綜合財務報表時使用的重大判斷和估計的會計政策，請參閲我們的年度報告。

我們的關鍵會計政策與我們的年報中描述的政策相比沒有變化。

經營成果


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
	2024		2023		2024		2023

	(單位：千)				(單位：千)
產品收入，淨額	$	145,276	$	135,546	$	290,199	$	280,313
產品收入成本
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）		19,955		24,257		38,905		54,156
無形資產攤銷		34,515		37,463		69,032		74,929
產品收入總成本		54,470		61,720		107,937		129,085
毛利		90,806		73,826		182,262		151,228
運營費用
銷售、一般和行政		43,335		38,193		85,317		90,968
總運營支出		43,335		38,193		85,317		90,968
營業收入		47,471		35,633		96,945		60,260
利息開支		(15,587)		(21,863)		(32,926)		(43,290)
利息收入		4,397		4,027		8,884		6,774
債務清償損失		(7,184)		—		(7,184)		(23,504)
所得税前收入		29,097		17,797		65,719		240
所得税撥備		9,491		4,790		18,400		4,659
淨收益(虧損)	$	19,606	$	13,007	$	47,319	$	(4,419)

截至2024年6月30日的三個月與2023年6月30日的比較

產品收入，淨額

產品收入，截至2024年6月30日的三個月(“2024年季度”)的淨萬為14530美元，而截至2023年6月30日的三個月(“2023年季度”)的產品收入為13550美元萬。980美元的萬增長主要是由於貝爾布卡的收入增加了910美元萬，Xtanpza的收入增加了330萬，Symproic的收入增加了20美元萬，但Nucynta產品的收入減少了280萬，部分抵消了這一增長。

貝爾布卡萬的收入增加910美元，主要是由於銷售量和毛價增加，但與退貨和按存儲容量使用費用撥備相關的毛收入調整增加部分抵消了這一增長。

XTampza ER的收入增加了330萬，主要是由於與回扣撥備相關的毛收入調整減少和毛價上漲，但部分被銷售量下降所抵消。

Symproic的收入增加了20美元萬，這主要是因為與回扣準備金相關的毛收入調整減少和毛價上漲，但部分被銷售量下降所抵消。

Nucynta產品的收入減少2.8億美元萬，主要是由於銷售量下降，以及與回扣撥備相關的毛比調整增加，但部分被毛價增加所抵消。

產品收入成本

2024年季度的產品收入成本(不包括無形資產攤銷)為2,000美元萬，而2023年季度的萬為2,430美元。萬減少430美元主要與2023年季度有關，包括與從北歐國際收購的庫存增加相關的產品收入成本增加，但被貝爾布卡2024年季度更高的銷售量部分抵消。

目錄表

2024年季度無形資產攤銷為3,450美元萬，而2023年季度為3,750美元萬。萬減少300億美元的主要原因是食品和藥物管理局在2023年第三季度授予Nucynta IR的新患者羣體獨家經營權至2026年7月3日，從而延長了潛在無形資產的估計使用壽命，並減少了2024年第三季度確認的攤銷費用。無形資產攤銷費用與我們的無形資產相關確認。無形資產在各自的估計使用年限內按直線攤銷。

運營費用

2024年季度的銷售、一般和管理費用為4,330美元萬，而2023年季度為3,820美元萬。萬增加了510美元，主要與以下方面有關：

●

工資、工資和福利增加620萬，主要是由於2024年5月宣佈的首席執行官換屆產生的費用，包括與加速股權獎勵有關的370萬股票薪酬支出以及310萬的更高遣散費、福利和相關支出；部分抵消

●

銷售和營銷費用減少140億美元萬，主要是由於營銷相關費用的時間安排.

利息支出和利息收入

2024年季度的利息支出為1,560美元萬，而2023年季度為2,190美元萬。萬減少630美元的主要原因是與2022年定期貸款相關的利息支出減少，這是由於總體本金餘額較低，但被影響2022年定期貸款浮動利率的較高利率部分抵消。

2024年季度的利息收入為440美元萬，而2023年季度的利息收入為400美元萬。萬增加40美元的主要原因是現金等價物和有價證券的利率上升，但與2023年季度相比，2024年季度的總投資餘額有所下降，部分抵消了這一增長。

債務清償損失

2024年季度債務清償虧損為720美元萬，而2023年季度為零。萬增加720美元是由於在2024年季度贖回了2026年到期的2,640美元萬可轉換票據。

税費

2024年季度的所得税撥備為950美元萬，而2023年季度的所得税撥備為480美元萬。這一增長主要是由於與2023年季度相比，2024年季度的收益更高，以及與2024年季度發生的債務清償相關的離散不可扣除成本。

截至2024年6月30日的6個月與2023年6月30日的比較

產品收入，淨額

在截至2024年6月30日的6個月中，產品收入淨額為29020美元萬(2024年期間)，而截至2023年6月30日的6個月(2023年期間)為28030美元萬。萬增加990美元的主要原因是貝爾布卡的收入增加了1550美元萬，Xtanpza的收入增加了130萬，但Nucynta產品的收入減少了670美元萬，Symproic的收入減少了20萬，部分抵消了這一增長。

貝爾布卡的收入增加了1,550美元萬，主要是由於銷售量和毛價上升，但與沖銷準備金相關的毛利率調整增加部分抵消了這一增長。

XTampza ER的收入增加了130億美元萬，這主要是由於與回扣準備金相關的毛收入調整減少和毛價上漲所致，但部分被銷售量下降所抵消。

Nucynta產品的收入減少670美元萬，主要是由於銷售量下降，以及與回扣撥備相關的毛利率調整增加，但部分被毛價上漲所抵消。

目錄表

Symproic公司的收入減少了20美元萬，這主要是由於銷售量下降，以及與按存儲容量使用計費撥備有關的毛利率調整增加，但毛價上漲部分抵消了這一影響。

產品收入成本

2024年期間的產品收入成本(不包括無形資產攤銷)為3,890美元萬，而2023年期間為5,420美元萬。萬減少1,530美元主要與2023年期間有關，包括與從BDSI收購的庫存增加相關的產品收入成本增加，但被貝爾布卡2024年期間銷售額增加部分抵消。

2024年期間無形資產攤銷為6,900美元萬，而2023年期間為7,490美元萬。萬減少590美元的主要原因是食品和藥物管理局在2023年第三季度授予Nucynta IR的新患者羣體獨家經營權至2026年7月3日，從而延長了潛在無形資產的估計使用壽命，並減少了2024年期間確認的攤銷費用。無形資產攤銷費用與我們的無形資產相關確認。無形資產在各自的估計使用年限內按直線攤銷。

運營費用

2024年期間的銷售、一般和行政費用為8530美元萬，而2023年期間為9100美元萬。萬減少了570美元，主要是因為：

●

審計和法律費用減少960萬美元，主要原因是2023年期間萬訴訟和解金額為850美元，以及與訴訟有關的費用減少；

●

銷售和營銷費用減少270美元萬，主要是由於營銷相關費用的時間安排; 部分偏移量

●

工資、工資和福利增加690萬，主要是由於2024年5月宣佈的首席執行官換屆產生的支出，包括與加速股權獎勵有關的更高的股票薪酬支出370萬，以及更高的遣散費、福利和相關支出310萬。

利息支出和利息收入

2024年期間的利息支出為3,290美元萬，而2023年期間為4,330美元萬。萬減少1,040美元，主要是由於整體本金餘額較低而導致與2022年定期貸款相關的利息支出減少，但因2029年2月發行2029年可轉換票據後可轉換債務本金增加而部分抵消了利息支出增加，以及利率上升影響2022年定期貸款的浮動利率。

2024年期間的利息收入為890美元萬，而2023年期間為680美元萬。萬增加2.10億美元主要是由於現金等價物和有價證券的利率較高，以及與2023年相比，2024年期間的總投資餘額較高。

債務清償損失

2024年期間債務清償損失為720萬美元，而2023年期間為2350美元萬。萬減少1,630美元是由於2023年期間，包括因回購2026年到期的11740美元萬可轉換票據而導致的2,350美元萬清償損失。在2024年期間，2026年到期的剩餘2,640美元萬可轉換票據被贖回，導致2024年期間萬因清償而虧損720美元。

税費

2024年期間的所得税撥備為1,840美元萬，而2023年期間為470美元萬。增加的主要原因是，與2023年期間相比，2024年期間的收益較高，但與2024年期間相比，與2023年期間債務清償相關的離散不可抵扣費用增加，部分抵消了這一增加。

目錄表

流動性與資本資源

流動資金來源

從歷史上看，我們主要通過私募和/或公開發行我們的優先股、普通股和可轉換票據、定期貸款債務以及銷售我們產品的現金流入來為我們的業務提供資金。我們主要依賴貝爾布卡、Xtanpza和Nucynta產品的商業成功。

截至2024年6月30日，2022年定期貸款的未償還本金餘額為32080美元萬，其中18330美元萬的本金將在未來12個月內到期。

2024年7月，我們用64580美元的萬擔保定期貸款(“2024年定期貸款”)取代了我們的2022年定期貸款，其中包括32080美元的萬初始定期貸款和32500美元的萬延遲提取定期貸款。我們用初始定期貸款的收益為2022年定期貸款下的所有未償債務進行了全額再融資。我們將使用延遲提取定期貸款的所得款項為完成Ironshore收購的部分代價提供資金，支付與Ironshore收購和2024年定期貸款有關的費用和開支，其餘部分用於一般企業用途。

截至2024年6月30日，2029年可轉換票據的未償還本金餘額為24150美元萬。24150美元的萬本金餘額將於2029年到期。

截至2024年6月30日，我們擁有27160美元的萬現金、現金等價物和有價證券。我們相信我們的現金、現金等價物和有價證券截至2024年6月30日，加上預期的運營現金流入，將使我們能夠根據目前的業務計劃為運營費用、償債和資本支出需求提供資金在可預見的未來。

借款安排

以下交易代表了我們最近提交的年度報告中借款安排的重大變化。

於2024年4月11日，我們發出贖回通知，贖回2026年到期的2.625%可轉換優先債券(“2026年可轉換債券”)剩餘的2,640美元萬本金總額。2026年可轉換票據已於2024年6月18日全部贖回。我們以現金結算了2026年可轉換票據的贖回。請參閲附註11，可轉換優先債券，以獲取更多信息。

2024年7月28日，關於收購Ironshore Treateutics Inc.，我們修改並重述了2022年定期貸款。請參閲附註16，後續事件，瞭解更多信息。

現金流


	截至6月30日的六個月，
	2024		2023

	(單位：千)
經營活動提供的淨現金	$	129,335	$	127,393
投資活動所用現金淨額		(27,034)		(41,893)
融資活動提供的現金淨額(用於)		(168,354)		23,061
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增	$	(66,053)	$	108,561

經營活動。*2024年期間，經營活動提供的現金為12930美元萬，而2023年期間為12740美元萬。萬增加1.9億美元的主要原因是，在對淨收益(虧損)中包括的非現金項目進行調整後，反映營業收益的經營業績的現金流增加，但被營運資本變化導致的現金流減少部分抵消。

目錄表

投資活動。2024年期間用於投資活動的現金為2,700美元萬，而2023年期間為4,190美元萬。萬減少1,490美元，主要是由於有價證券的到期日，但部分被購買有價證券所抵消。

融資活動。2024年期間，融資活動使用的現金為16840美元萬，而2023年期間融資活動提供的現金為2,310美元萬。萬減少了19150美元，主要是因為：

●

回購我們2026年部分可轉換票據和發行我們2029年可轉換票據，導致2023年期間淨收益為9,660美元萬；

●

2024年期間回購普通股3,500美元萬；

●

我們2026年可轉換票據在2024年期間的贖回和3,320美元萬現金結算；

●

定期票據還款增加2,080萬；以及

●

為扣繳員工股票而繳納的税款增加1,080美元萬；部分抵消了

●

行使股票期權的收益增加了480美元萬。

資金需求

我們相信，我們截至2024年6月30日的現金、現金等價物和有價證券，加上預期的運營現金流入，將使我們能夠在可預見的未來為我們目前的業務計劃下的運營費用、償債和資本支出需求提供資金。然而，我們受制於新醫藥產品商業化和開發的所有常見風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。

我們未來有重大的資本需求，包括：

●

預計生產和商業化我們的產品以及運營我們的組織的運營費用；

●

償還與我們的2024年定期貸款和2029年可轉換票據相關的未償還本金和利息；

●

我們為我們投資組合中某些產品的銷售支付版税；

●

收購Ironshore後，Ironshore業務的成功整合；

●

經營租賃義務；

●

與我們的合同製造商有關的最低購買義務；

●

繳納所得税的現金。

此外，我們對未來的資本需求有很大的潛在需求，包括：

●

我們可能會進行需要額外資本的業務發展交易，包括收購、合作、許可安排和股權投資；

●

與附註14所列任何訴訟事項有關的任何對我們不利的判決，承付款和或有事項，加入我們的財務報表；以及

●

2024年1月，我們的董事會批准了一項新的股票回購計劃，在2025年6月30日之前回購最多15000美元的普通股萬股票。未來的股票回購將取決於除其他因素外，我們的現金餘額和潛在的未來資本需求，我們的經營業績和財務狀況，我們的普通股在納斯達克全球精選市場的價格，以及我們認為相關的其他因素。

附加信息

為了補充我們在公認會計準則基礎上公佈的財務結果，我們還包括了有關某些非公認會計準則財務指標的信息。我們相信，這些非GAAP財務指標的列報，與我們在GAAP下的業績和隨附的對賬一起來看，為分析師、投資者、貸款人和其他第三方提供了對我們如何評估正常運營活動的洞察，包括我們在可比年度基礎上從運營中產生現金的能力，並管理我們的預算和預測。此外，某些非公認會計準則財務指標，主要是調整後的EBITDA，用於在確定幾乎所有非銷售人員員工(包括高級管理人員)的年度薪酬組成部分時衡量業績。

我們可能會在我們的季度和年度報告、收益新聞稿和電話會議中討論以下未按照GAAP計算的財務指標。

目錄表

調整後的EBITDA

調整後的EBITDA是一種非GAAP財務指標，代表GAAP淨收益或虧損，經調整後不包括利息支出、利息收入、所得税、折舊、攤銷、股票薪酬和其他調整，以反映我們業務中發生的變化，但不代表持續運營。我們使用的調整後EBITDA的計算方法可能與其他公司使用的類似名稱的衡量標準不同，因此可能無法與之進行比較。

使用調整後的EBITDA而不是淨收益或淨虧損有幾個限制，後者是最接近的公認會計準則等價物，例如：

●

調整後的EBITDA不包括折舊和攤銷，雖然這些是非現金支出，但正在折舊或攤銷的資產未來可能需要更換，其現金需求不反映在調整後的EBITDA中；

●

調整後的EBITDA不反映營運資金需求的變化或現金需求；

●

調整後的EBITDA沒有反映所得税的收益或撥備，也沒有反映納税所需的現金；

●

調整後的EBITDA不反映歷史現金支出或未來資本支出或合同承付款的需求；

●

我們從調整後的EBITDA中剔除了基於股票的薪酬支出，儘管：(I)它一直是並將繼續是我們業務的一項重要經常性支出，也是我們薪酬戰略的重要組成部分；以及(Ii)如果我們不以基於股票的薪酬的形式支付一部分薪酬，則包括在運營費用中的現金薪酬支出將更高，這將影響我們的現金狀況；

●

我們將減值支出從調整後的EBITDA中剔除，雖然這些是非現金支出，但正在減值的資產(S)可能需要在未來進行更換，其現金需求不會反映在調整後的EBITDA中；

●

我們不包括調整後的EBITDA中的重組費用。重組費用主要包括與收購無關的員工遣散費和合同終止成本。這些重組費用的金額和/或頻率不是我們基礎業務的一部分；

●

我們將訴訟和解從調整後的EBITDA中剔除，以及由於隨後估計的變化而產生的任何適用的收入項目或信貸調整。這不包括我們為索賠辯護的法律費用，這些費用在發生時計入費用；

●

我們不包括與收購相關的費用，因為這些費用的金額和/或頻率不是我們基本業務的一部分。採辦相關費用包括交易成本，主要包括財務諮詢、銀行、法律和監管費用，以及完成收購所發生的其他諮詢費，收購後被解僱員工的員工相關費用(遣散費和福利)，以及其他與收購相關的雜項費用；

●

我們不確認收購中的庫存增加基礎(即從歷史成本到收購時的公允價值記錄庫存的調整)，因為調整不反映作為我們基礎業務一部分的與銷售我們的產品相關的持續費用；

●

我們不包括清償債務的損失，因為這些費用是間歇性的，與我們持續經營業務的成本沒有直接關係；以及

●

我們不包括其他費用，這些費用有時是間歇性的，與我們持續經營業務的成本沒有直接關係。

目錄表

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的調整後EBITDA如下：


	截至三個月				截至六個月
	6月30日，				6月30日，
	2024		2023		2024		2023

	(單位：千)
公認會計準則淨收益(虧損)	$	19,606	$	13,007	$	47,319	$	(4,419)
調整：
利息開支		15,587		21,863		32,926		43,290
利息收入		(4,397)		(4,027)		(8,884)		(6,774)
債務清償損失		7,184		—		7,184		23,504
所得税撥備		9,491		4,790		18,400		4,659
折舊		952		895		1,869		1,712
攤銷		34,515		37,463		69,032		74,929
基於股票的薪酬		10,012		7,072		17,487		13,107
訴訟和解		—		—		—		8,500
庫存中逐步增加基礎的確認		—		4,748		—		14,918
CEO交接費用		3,051		—		3,051		—
調整總額	$	76,395	$	72,804	$	141,065	$	177,845
調整後的EBITDA	$	96,001	$	85,811	$	188,384	$	173,426

2024年季度調整後EBITDA為96億美元，而2023年季度為8580萬美元。1020萬美元的增長主要是由於產品收入增加和調整後的運營費用減少。

2024年期間調整後EBITDA為18840萬美元，而2023年期間為17340萬美元。1500萬美元的增長主要是由於產品收入增加和調整後的運營費用減少。

調整後的運營費用

調整後的運營費用是一種非GAAP財務指標，代表為排除股票薪酬費用而調整的GAAP運營費用，以及為反映我們業務發生的變化而進行的其他調整，但不代表持續運營。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的調整後運營費用如下：


	截至三個月				截至六個月
	6月30日，				6月30日，
	2024		2023		2024		2023

	(單位：千)
公認會計準則運營費用	$	43,335	$	38,193	$	85,317	$	90,968
調整：
基於股票的薪酬		10,012		7,072		17,487		13,107
訴訟和解		—		—		—		8,500
CEO交接費用		3,051		—		3,051		—
調整總額	$	13,063	$	7,072	$	20,538	$	21,607
調整後的運營費用	$	30,272	$	31,121	$	64,779	$	69,361

2024年季度調整後的運營費用為3030美元萬，而2023年季度為3110美元萬。萬減少80美元的主要原因是銷售和營銷費用減少，萬為140美元，主要是由於營銷相關費用的時間安排。

2024年期間調整後的運營費用為6,480美元萬，而2023年期間為6,940美元萬。萬下降460美元的主要原因是：

●

銷售和營銷費用減少270美元萬，主要是由於營銷相關費用的時間安排；以及

●

減少審計和法律費用(不包括訴訟和解)110美元萬。

目錄表

調整後淨收益和調整後每股收益

調整後淨收益是一項非GAAP財務計量，代表GAAP淨收益或虧損，經調整後不包括非現金或不代表持續經營的重大收入和支出項目，包括考慮調整的税務影響。調整後每股收益是代表調整後每股淨收入的非公認會計準則財務指標。經調整的加權平均攤薄股份根據庫存股、轉換後或或有發行的會計方法計算，具體取決於證券的性質。

截至2024年和2023年6月30日止三個月和六個月調整後淨利潤和調整後每股收益如下：


	截至三個月				截至六個月
	6月30日，				6月30日，
	2024		2023		2024		2023

	(以千為單位，不包括每股和每股數據)
公認會計準則淨收益(虧損)	$	19,606	$	13,007	$	47,319	$	(4,419)
調整：
非現金利息支出		1,604		2,261		3,384		4,548
債務清償損失		7,184		—		7,184		23,504
攤銷		34,515		37,463		69,032		74,929
基於股票的薪酬		10,012		7,072		17,487		13,107
訴訟和解		—		—		—		8,500
庫存中逐步增加基礎的確認		—		4,748		—		14,918
CEO交接費用		3,051		—		3,051		—
上述調整的所得税影響 ⁽¹⁾		(12,008)		(12,100)		(24,661)		(30,974)
調整總額	$	44,358	$	39,444	$	75,477	$	108,532
非公認會計準則調整後淨收益	$	63,964	$	52,451	$	122,796	$	104,113

調整後加權平均股-稀釋 ⁽²⁾		40,383,695		42,849,952		40,510,943		41,485,868
調整後每股收益⁽²⁾	$	1.62	$	1.26	$	3.09	$	2.57

(1)

調整的所得税影響是通過將我們的聯邦和州混合法定税率應用於具有税收影響的項目來計算的。截至2024年和2023年6月30日的三個月的聯邦和州混合法定利率分別為25.9%和24%；截至2024年和2023年6月30日的六個月的聯邦和州混合法定利率分別為26.2%和25.6%。因此，截至2024年和2023年6月30日止三個月的非公認會計原則有效税率分別為21.3%和23.5%；截至2024年和2023年6月30日止六個月的非公認會計準則有效税率分別為24.6%和22.2%。

(2)

調整後的加權平均攤薄股份是根據ASC 260對我們的可轉換票據使用如果轉換的方法計算的，每股收益。因此，經調整的加權平均攤薄股份包括與假設轉換我們的可轉換票據有關的股份，以及重新計入非GAAP調整後淨收益的相關現金利息支出。截至2024年和2023年6月30日的三個月，調整後的加權平均稀釋後股份分別包括6,606,305股和7,509,104股，可歸因於我們的可轉換票據。截至2024年和2023年6月30日止六個月，經調整的加權平均攤薄股份分別包括6,606,305股和6,041,036股，歸因於我們的可轉換票據。此外，調整後的每股收益包括其他可能稀釋的證券，只要它們不是反稀釋的。

合同義務

那裏在我們最近提交的年度報告中，管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中描述的合同義務和承諾沒有實質性變化。

目錄表

第三項：關於市場風險的定量和定性披露。

我們對市場風險的主要敞口是與我們的投資組合和2024年定期貸款相關的利率敏感性。這些對市場風險敏感的工具都不是為了交易目的而持有的。

投資組合

我們的投資組合包括對利率風險敏感的金融工具。我們的投資組合用於保存資本，保持足夠的流動性以滿足現金流要求，並根據我們的風險偏好最大化回報。我們投資於符合我們投資政策中概述的信用質量、多元化、流動性和期限標準的工具。

截至2024年6月30日，我們的投資組合包括2220萬現金等價物和9870萬有價證券，主要由貨幣市場基金、美國國債、公司債務證券、政府支持證券和商業票據組成。我們的貨幣市場基金是短期的高流動性投資，我們的有價證券有活躍的二級或轉售市場，以幫助確保流動性。我們將有價證券視為可供出售，因此，除非我們在到期前出售我們的投資或產生信用損失，否則不會因我們有價證券的公允價值變化而實現收益或損失。此外，我們的投資政策包括限制投資期限的指導方針。由於我們投資的性質，我們不認為我們投資的公允價值對利率風險有重大風險敞口。

2024年定期貸款

2024年定期貸款的利息利率為：(I)至2024年9月30日，調整後期限SOFR+7.50%，(Ii)此後，調整後期限SOFR+4.50%，並須支付相當於2024年定期貸款原始資金金額2.50%的季度攤銷付款。根據截至2024年8月8日的2024年定期貸款的未償還本金32080美元萬和適用的利率，假設利率每上升或下降1%，將使未來的利息支出增加或減少約320美元萬。

第4項：控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在臨時首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中所定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對截至2024年6月30日我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性的評估，我們的臨時首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在本季度報告所涵蓋的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

目錄表

第II部─其他資料

第一項：法律訴訟。

除附註14所列者外，承諾和意外情況，本公司的財務報表在適用範圍內以引用方式併入本公司的財務報表，與本公司最近提交的截至2023年12月31日財政年度的Form 10-k年度報告(“年報”)所披露的法律程序並無其他重大變動。

第1A項。風險因素

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括下面詳細討論的那些風險。這些風險包括以下主要風險因素，這些因素使對我們公司的投資具有投機性或風險性。我們鼓勵您仔細閲讀我們對與業務投資相關的重大風險因素的全面討論，以下是我們列出的主要風險因素的簡要項目符號列表：

●

我們保持盈利的能力取決於我們繼續成功地將我們的產品和我們未來可能獲得的任何產品商業化的能力；

●

我們有大量未償債務，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響；

●

影響金融服務業的不利發展可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響；

●

如果我們不能繼續成功地將我們的產品和我們未來可能收購的任何產品商業化，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響，我們的普通股價格可能會下降；

●

儘管獲得了FDA的批准，但可能會出現更多數據，這些數據可能會改變FDA對我們任何產品的產品標籤的立場，包括我們關於XTampza ER的濫用威懾聲明，我們成功營銷我們產品的能力可能會受到不利影響；

●

Xtanpza ER、Nucynta產品和Belbua受強制性風險評估和緩解戰略(“REMS”)計劃的約束，這可能會增加與這些產品商業化相關的成本、負擔和責任；

●

未能遵守政府現行的產品營銷法規，尤其是未能按照FDA法規推廣Xtanpza ER的濫用威懾標籤，可能會推遲或抑制我們從銷售中獲得收入的能力，還可能使我們面臨索賠或其他制裁；

●

知識產權訴訟的不利結果可能代價高昂，並可能限制我們將產品商業化的能力；

●

如果我們不能獲得或保持我們的技術、產品或我們可能獲得的任何產品的知識產權，我們可能會失去寶貴的資產或無法在我們的市場上有效競爭；

●

我們已經並可能繼續被迫提起訴訟以強制執行或保護我們的知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並導致寶貴資產的損失；

●

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消；

●

如果我們不能成功地利用自己的銷售和營銷能力，或者不能與營銷合作伙伴建立戰略聯盟，我們可能無法繼續成功地將我們的產品商業化，也可能無法產生足夠的產品收入；

●

如果醫療界、患者和醫療保健付款人不接受和使用我們的產品，我們將無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響；

●

我們的產品含有受控物質，其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷均受州和聯邦執法部門及其他監管機構的監管；

●

目前和未來的立法可能會增加我們繼續將產品商業化的難度和成本，並可能降低我們產品能夠獲得的價格；

●

我們的產品可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此類定價規定可能涉及

目錄表

製造商向藥品福利經理提供的回扣，或製造商向藥品分銷鏈內的其他人提供的折扣；

●

圍繞阿片類藥物濫用的社會問題，包括執法部門對阿片類藥物轉移的擔憂以及打擊濫用的監管和執法努力，可能會減少我們產品的潛在市場，並可能對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響；

●

如果FDA或其他適用的監管機構批准帶有濫用威懾聲明的仿製藥與我們的產品競爭，我們的銷售額可能會下降；

●

如果我們產品的第三方製造商沒有在這些產品上投入足夠的時間和資源，或者它們的性能不達標，和/或我們在第三方製造商現場生產XTampza ER的專用製造套件遇到挑戰，我們的成本可能會高於預期，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響；

●

由於我們目前依賴一家獨家供應商或有限數量的供應商來生產我們產品的活性藥物成分，任何這些供應商的任何生產問題都可能對我們產生實質性的不利影響；

●

我們依賴藥品批發商進行產品的零售分銷；如果我們失去任何重要的藥品批發商或他們的分銷網絡中斷，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響；

●

我們的產品可能受到上市後的要求，在某些情況下，如果沒有我們有限控制的財團的參與，這些要求可能無法及時或令人滿意地完成；

●

我們收購Ironshore Treateutics，Inc.(“Ironshore”)的公告和懸而未決可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響；

●

我們實現收購Ironshore的好處的能力在很大程度上取決於Colcium和Ironshore業務的及時和有效整合；

●

我們的業務可能會受到某些我們無法控制的事件或情況的不利影響，包括宏觀經濟狀況和地緣政治動盪；

●

有關阿片類藥物的訴訟或監管行動可能會對我們的業務產生負面影響；

●

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品；

●

我們產品的商業銷售可能使我們面臨昂貴的產品責任索賠，我們可能無法以合理的條款或根本無法維持產品責任保險；

●

我們與客户和付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少；以及

●

我們普通股的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

我們保持盈利的能力取決於我們繼續成功地將我們的產品和我們未來可能收購的任何產品商業化的能力。如果我們做不到這一點，可能會損害我們的增長戰略和計劃，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們維持盈利的能力取決於我們實現我們產品的全部商業潛力以及成功地將我們可能在未來獲得許可或收購的任何其他產品商業化的能力。我們從當前或未來的產品中創造收入的能力取決於許多因素，包括我們的能力：

●

為我們的產品實現商業上可行的價格；

●

以可接受的成本水平大量生產我們的產品；

●

維持一個有能力為我們銷售的產品進行銷售、營銷和分銷的商業組織；

●

從包括政府付款人在內的第三方獲得保險和適當的補償；

●

在現有產品的收入受到價格管制、知識產權獨佔性喪失或競爭的影響時，獲取新產品，或為現有產品開發新的適應症或產品線延伸；以及

目錄表

●

遵守適用於製藥行業(包括阿片製造商)和我們的產品的現有和不斷變化的法律和法規，包括FDA的上市後要求。

如果我們不能持續保持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少運營。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

截至2023年12月31日，我們的美國聯邦淨營業虧損結轉約為13750美元萬，州淨營業虧損結轉約為20240萬。美國聯邦和州的NOL結轉在不同的日期到期，到2037年。根據2017年《減税和就業法案》和適用的州法規，2018年及以後發生的聯邦NOL和某些州NOL將無限期到期。我們還有大約100億萬的美國聯邦税收抵免，以及大約70億萬的州税收抵免。這些税收屬性通常受到有限的結轉/結轉期限的限制，也受到根據修訂後的1986年《國內税法》(IRC 382)第382條可能施加的年度限制。

2021年，我們完成了一項研究，評估所有權變更(如果有的話)對我們使用IRC 382定義的NOL和税收抵免結轉的能力的影響(“IRC 382研究”)。作為研究的結果，我們得出結論，在2006年、2012年和2015年期間發生的所有權變更將受到IRC 382的限制。這些IRC 382年度限制可能會限制我們使用所有權前變更聯邦NOL結轉和所有權變更前聯邦税收抵免結轉的能力，這可能會限制我們通過利用這些損失來減少未來聯邦所得税負擔的能力。

作為BDSI收購的一部分，我們收購了估計價值23470美元的聯邦NOL結轉，這些結轉/結轉通常受有限的結轉/結轉期以及根據IRC382可能施加的年度限制的限制。我們在2022年收購BDSI之後進行了IRC 382研究，得出的結論是，2006年至2022年期間發生的所有權變更將受到IRC 382的限制。這些IRC 382年度限制可能會限制我們使用所有權前變更聯邦NOL結轉和所有權變更前聯邦税收抵免結轉的能力，這可能會限制我們通過利用這些損失來減少未來聯邦所得税負擔的能力。截至2023年12月31日，剩餘的12430美元萬淨運營虧損受到限制。請參閲附註15，所得税，我們的合併財務報表包括在本季度報告的第一部分的表格10-Q。

我們有大量未償債務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

於2024年7月，就訂立收購Ironshore的最終協議，吾等與吾等訂立第二份經修訂及重訂的貸款協議，當中包括若干附屬公司作為擔保人、BioPharma Credit PLC作為抵押品代理、BioPharma Credit Investments V(Master)LP及BPCRLimited Partnership(由Pharmakon Advisors管理的投資基金)作為貸款方(“貸款人”)(“2024年貸款協議”)，其中於2024年8月8日尚未償還的本金為32080美元萬。此外，我們還有24150美元的萬2.875%可轉換優先債券將於2029年到期(“2029年可轉換債券”)。

我們還可能產生額外的債務，以滿足未來的融資需求。我們現有和未來的負債水平可能會對我們的證券持有人和我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響，其中包括：

●

要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，這將減少可用於運營、營運資本、資本支出、擴張、收購或一般公司或其他目的的現金量；

●

限制我們獲得額外資金的能力；

●

限制我們計劃或應對業務變化的靈活性；

●

使我們面臨利率上升的風險，因為我們的某些借款，包括2024年的定期貸款，利率是可變的；

●

在2029年可轉換票據轉換時，由於發行普通股而稀釋現有股東的利益；

目錄表

●

與槓桿率低於我們或更容易獲得資本的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢；以及

●

增加了我們在業務、行業或整體經濟低迷時的脆弱性。

我們2029年可轉換票據的持有人，除票據中描述的有限例外情況外，可能要求我們在發生根本變化後以現金回購價格回購票據，現金回購價格通常等於要回購的票據的本金金額，外加應計和未支付的利息(如果有)。此外，在轉換時，我們將以現金支付部分或全部轉換義務，除非我們選擇僅以我們普通股的股票進行轉換結算。我們可能沒有足夠的可用現金，或在我們被要求回購票據或支付轉換時到期的現金金額時能夠獲得融資。適用法律、監管當局及管理吾等其他債務的協議可能會限制吾等回購票據或支付轉換時到期的現金金額的能力，而吾等未能在需要時回購票據或支付轉換時到期的現金金額將構成契約項下的違約。

此外，管理2029年可轉換票據和我們的2024年貸款協議的契約包含適用於我們的某些契約和義務，包括但不限於限制我們在正常業務過程之外產生額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置資產的能力的契約，這可能限制我們利用可能出現的商機的能力，或以其他方式使我們相對於競爭對手處於競爭劣勢。

不遵守管理2029年可轉換票據的契約或2024年貸款協議中的契約將構成這些工具下的違約事件，儘管我們有能力履行我們的償債義務。契約下的違約或根本改變也可能導致我們的一項或多項管理其他債務的協議違約，這可能導致該其他債務立即得到全額償付。在這種情況下，我們可能沒有足夠的資金來支付所有到期的金額。2024年貸款協議包括在發生違約事件後為貸款人提供的各種習慣補救措施，包括加快償還2024年貸款協議下的未償還金額，以及執行擔保2024年貸款協議下的義務的抵押品。此外，由於我們的資產是根據2024年貸款協議作為抵押品質押的，如果我們無法治癒任何違約或償還未償借款，我們的資產將面臨貸款人喪失抵押品贖回權的風險。

此外，我們的2024年貸款協議項下的未償還金額的年利率等於：(I)至2024年9月30日，經調整的定期擔保隔夜融資利率(“SOFR”)+7.50%，以及(Ii)其後的經調整的定期擔保隔夜融資利率+4.50%，並須支付相當於2024年定期貸款原始資金金額的2.50%的季度攤銷付款。我們沒有對浮動利率債務的利率敞口進行對衝。因此，我們任何期間的利息支出將根據SOFR和其他可變利率(視情況而定)而波動。如果適用於我們的浮動利率債務的利率增加，我們的利息支出將增加，在這種情況下，我們可能難以支付利息和為我們的其他固定成本融資，我們的可用現金流可能會受到不利影響，以滿足一般公司的要求。

影響金融服務行業的不利發展，包括涉及流動性、金融機構或交易對手違約或不履約的事件或問題，可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

涉及影響金融機構、交易對手或金融服務業其他公司的有限流動性、違約、不良業績或其他不利事態發展的事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，在2023年初，幾家金融機構關閉，並被聯邦存款保險公司(FDIC)接管。儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行和客户關係，但我們獲得的資金來源和其他信貸安排足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到影響我們、金融服務業或整體經濟的因素的嚴重損害。此外，投資者對國內或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本難以獲得融資。除其他風險外，可用資金或現金和流動性資源的任何減少都可能對我們的

目錄表

履行我們的財務義務的能力，這可能對我們的流動性和我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

與我們產品相關的風險

如果我們不能繼續成功地將我們的產品和我們未來可能收購的任何產品商業化，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響，我們的普通股價格可能會下降。

我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們繼續成功地將我們的產品商業化的能力，包括Xtanpza ER、Nucynta Products、Belbua、Symproic以及我們未來可能收購的任何產品。

我們能否繼續成功地將我們的產品商業化將取決於許多因素，包括但不限於：

●

我們有能力以合理的成本和足夠的速度生產商業批量的產品，以滿足商業需求；

●

我們有能力持續成功地執行銷售和營銷策略；

●

我們成功地教育醫生、患者和護理人員瞭解我們產品的益處、管理、使用和覆蓋範圍；

●

關於XTampza ER，具有類似適應症的其他濫用威懾產品和治療方法的可獲得性和優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；

●

我們有能力成功地抗辯對我們知識產權的任何挑戰或與我們的產品有關的專利侵權訴訟；

●

我們產品的承保範圍和質量以及足夠的報銷；

●

我們產品的持續可接受的安全狀況；

●

如果現有產品的收入受到價格管制、失去知識產權專有權或競爭的影響，我們有能力獲得新產品，或為現有產品開發新的標誌或產品線擴展；以及

●

我們有能力遵守適用的法律和法規要求，包括可能適用於某些阿片類藥物產品的任何額外製造或包裝要求。

其中許多事項超出了我們的控制範圍，並受到本“風險因素”一節其他部分所述的其他風險的影響。因此，我們不能向您保證我們將能夠繼續成功地商業化或從我們的產品中產生足夠的收入。如果我們不能做到這一點，或者在這樣做的過程中被嚴重拖延，我們的業務將受到實質性的損害。

儘管獲得了FDA的批准，但可能會出現更多數據，這些數據可能會改變FDA對我們任何產品的產品標籤的立場，包括我們關於XTampza ER的濫用威懾聲明，我們成功營銷我們產品的能力可能會受到不利影響。

Xtanpza ER獲得批准，標籤語言描述了該製劑關於鼻腔和IV濫用路線的濫用威懾特性，符合行業指南，“濫用-威懾阿片類藥物-評估和標籤。”2017年11月，FDA批准了Xtanpza ER的sNDA，包括一項臨牀研究的比較口服藥代動力學數據，該研究評估了通過粉碎Xampza ER與OxyContin和對照組(鹽酸羥考酮立即釋放)相比的物理操作效果，這是一項口服人類濫用潛力研究的結果，並增加了一項口腔濫用威懾聲明。

FDA可以隨時要求更改我們任何產品的產品標籤，這可能會影響我們創造產品銷售的能力。特別是，如果FDA確定我們的XTampza ER的上市後數據不能證明濫用威懾特性能夠減少濫用，或者顯示出濫用途徑的轉變帶來了更大的風險，FDA可能會發現需要修訂產品標籤，並可能要求刪除我們的濫用威懾聲明，這將對我們繼續成功地將Xtanpza ER商業化的能力產生實質性的不利影響。

目錄表

我們的阿片類產品受到強制性REMS計劃的約束，這可能會增加與這些產品商業化相關的成本、負擔和責任。

FDA對所有IR、ER和長效阿片類藥物產品(稱為阿片類止痛藥REMS)實施了全類REMS。FDA不斷評估REMS計劃是否實現了確保這些藥物的益處繼續大於其風險的目標，以及是否應該修改該計劃的目標或要素。作為阿片類藥物，Xampza ER、Nucynta產品和Belbua受到阿片類止痛劑REMS的影響。

FDA對阿片類止痛藥REMS的任何修改，以施加額外或更繁瑣的要求，都可能增加與營銷這些產品相關的成本和/或降低醫療保健提供者開出這些產品的意願，這將對我們繼續成功地將這些產品商業化並從這些產品獲得足夠收入的能力產生重大不利影響。

未能遵守政府現行的產品營銷法規，尤其是未能按照FDA法規推廣Xtanpza ER的濫用威懾標籤，可能會推遲或抑制我們從銷售中獲得收入的能力，還可能使我們面臨索賠或其他制裁。

除了FDA的審查外，在美國銷售的任何藥品的廣告和促銷都受到司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾等的嚴格審查。違規行為，包括宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到政府機構的執行函、調查和調查以及民事和刑事制裁。

特別是，XTampza ER具有FDA批准的產品標籤，描述了其濫用威懾功能，這使我們能夠宣傳這些功能，並將Xtanpza ER與其他包含相同活性藥物成分的阿片產品區分開來。由於FDA嚴格監管促銷材料和其他促銷活動，即使FDA批准的產品標籤包括對Xtanpza ER的濫用威懾特性的描述，FDA可能會反對我們的營銷主張和產品廣告活動。

在標籤外推廣我們的產品，包括XTampza ER，可能會使我們面臨聯邦和州法規下的虛假聲明責任，以及其他訴訟和/或調查，並可能導致發出警告信或無標題信、暫停或從市場上撤回我們的產品、召回、罰款、返還資金、經營限制、禁令以及民事或刑事起訴。任何這些後果都會損害我們產品的商業成功，包括XTampza ER。

此外，如果發現與產品相關的嚴重和不可預見的不良事件；產品、製造商或設施出現其他問題；或我們未能提交所需的監管文件，可能會導致不利的監管行動，包括將產品從市場上撤回或要求增加或加強有關產品的標籤警告。未能獲得或保持必要的政府批准或施加額外或更強烈的警告可能會推遲或阻止我們實現產品的全部商業潛力。

有關知識產權的風險

知識產權訴訟的不利結果可能代價高昂，並可能限制我們將產品商業化的能力。

我們的商業成功取決於我們在不侵犯他人知識產權的情況下將產品商業化的能力。我們當前或未來的產品或對它們的任何使用，現在或將來都可能侵犯第三方專利或其他知識產權。我們目前不能確定未來可能授予第三方的專利的最終範圍和有效性，也不能確定哪些專利可能因製造、使用和銷售我們的產品而受到侵犯。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發我們的產品和技術或將其商業化。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，在任何這樣的情況下

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在訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們將產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營。

任何訴訟，包括確定發明優先權的任何干擾或派生訴訟、對美國專利的異議或其他授權後審查程序，或針對我們的合作者的訴訟，都可能代價高昂且耗時，並可能對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。我們預計，在某些情況下，可能需要通過訴訟來確定我們所有權的有效性和範圍。在其他情況下，可能有必要提起訴訟，以確定第三方聲稱的與我們產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或未侵權行為。最終，此類訴訟的結果，包括我們與普渡的未決訴訟，可能會損害我們專利或其他專有權利的有效性和範圍，或阻礙我們製造和銷售我們產品的能力。

如果我們不能獲得或保持我們的技術、產品或我們可能獲得的任何產品的知識產權，我們可能會失去寶貴的資產，或者無法在我們的市場上有效地競爭。

我們依靠我們的能力來保護我們的專有技術。我們依賴於專利法和商標法、非專利商業祕密和專有技術，以及與員工和第三方達成的保密、許可和其他協議，所有這些都只能提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國獲得並保持對我們專有技術和產品的專利保護的能力。

我們為保護我們的專有權利而採取的步驟可能不足以防止我們的專有信息在美國被挪用或侵犯我們的知識產權。根據我們目前頒發的任何專利已經授予的權利，以及根據未來頒發的專利可能授予的權利，可能無法為我們提供我們正在尋求的專有保護或競爭優勢。

我們已經並可能繼續被迫提起訴訟，以強制執行或保護我們的知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並導致寶貴資產的損失。

我們已經並可能繼續被迫提起訴訟，以強制或捍衞我們的知識產權，使其免受競爭對手的侵犯和未經授權的使用，並保護我們的商業祕密，包括與我們對提交了與我們某些產品相關的第四段認證的仿製藥競爭對手的未決訴訟。這樣做，我們可能會使我們的知識產權面臨被宣佈無效、無法強制執行、或範圍有限或縮小的風險。這場訴訟既昂貴又耗時。我們現有和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來捍衞他們的知識產權。

因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。訴訟可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。此外，任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的一些技術和產品申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手或與其交流的人使用

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與我們競爭的技術或信息。如果我們的任何商業祕密被披露或獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局(USPTO)要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，已頒發專利的定期維護費需要在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局支付。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

與我們產品商業化相關的風險

如果我們不能成功地利用我們自己的銷售和營銷能力，或與營銷合作伙伴建立戰略聯盟，我們可能無法繼續成功地將我們的產品商業化，也可能無法產生足夠的產品收入。

我們的商業組織在繼續發展，我們不能保證我們將繼續成功地營銷我們的產品。此外，我們還與其他擁有廣泛和資金雄厚的銷售和營銷業務的製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。如果我們無法繼續增長和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立的還是與第三方合作的能力，包括我們收購貝爾布卡和Symproic的能力，我們可能無法產生足夠的產品收入，也可能無法保持盈利。可能會阻礙我們的產品繼續在美國成功商業化的因素包括：

●

我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

●

銷售人員無法聯繫到足夠數量的醫生，他們可能會開我們的產品；以及

●

與創建和維護獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。

如果我們不能成功地留住銷售和營銷人員或維護我們的銷售和營銷基礎設施，或者如果我們不能保持與營銷合作伙伴的戰略聯盟、與合同銷售組織的協議或合作安排，我們將難以繼續將我們的產品商業化。

如果醫療界、患者和醫療保健付款人不接受和使用我們的產品，我們將無法實現足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。

醫生和醫療界的其他人、患者和醫療保健付款人可能不會繼續接受和使用我們的產品，或接受和使用我們可能獲得的任何新產品。是否接受和使用我們的產品將取決於許多因素，包括：

●

經批准的適應症、警告和預防措施可能不如競爭產品可取的語言；

●

醫生和其他醫療保健社區成員對我們產品的安全性和有效性的看法；

●

醫療保健界成員，包括醫生，對我們的濫用威懾技術的相關性和有效性的看法；

●

有競爭力的產品的可用性；

●

我們產品相對於競爭產品的定價和成本效益；

●

我們的產品相對於替代療法的潛在和公認的優勢；

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我們的產品給患者帶來的方便和輕鬆；

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●

政府或其他第三方付款人對我們的產品的實際和感知的可獲得性和質量以及承保和補償；

●

與我們的產品有關的負面宣傳或與競爭對手的產品有關的負面或正面宣傳；

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不良副作用的發生率和嚴重程度；

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FDA、HHS、DEA或其他聯邦或州機構關於阿片類藥物的政策倡議；

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我們遵守阿片類止痛藥REMS的能力；以及

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我們以及任何被許可方和分銷商的營銷和分銷努力的有效性。

如果我們的產品不能得到醫療界、患者或醫療保健支付者足夠的接受，我們將無法產生足夠的收入來保持盈利。由於我們預計在可預見的未來，我們幾乎所有的收入都將依賴於Xtanpza ER、Nucynta Products、Belbua和Symproic產生的銷售，因此這些產品未能保持市場接受度將損害我們的業務前景。

我們的一些產品含有受控物質，其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷均受州和聯邦執法部門及其他監管機構的監管。

我們的一些產品含有受控物質，這些物質在製造、使用、銷售、進口、出口和分銷方面受州和聯邦法律法規的約束。Xtanpza ER的活性成分羥考酮和Nucynta產品的活性成分Tapentadol被歸類為附表II受控物質，根據《受控物質法》(CSA)和DEA的規定，以及貝爾布卡的活性成分，丁丙諾啡被歸類為附表III管制物質。一些州也獨立管理這些藥物，包括羥考酮、替替卡那多和丁丙諾啡，作為受管制物質。我們和我們的供應商、製造商、承包商、客户和分銷商必須從州和聯邦執法和監管機構獲得並維護適用的註冊，並遵守有關受控物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷的州和聯邦法律和法規。

此外，可用於臨牀試驗和商業分配的附表二物質的數量受到CSA和DEA法規的限制。有關更多信息，請參閲我們的年度報告中題為“商業和政府監管-DEA和阿片類藥物監管”的部分。我們可能無法獲得足夠數量的這些受管制物質，以滿足商業需求。如果對XTampza ER或我們任何其他經批准的產品的商業需求增加，而我們由於其有效藥物成分(Xtanpza ER、羥考酮或Nucynta產品)的供應有限而無法及時滿足此類需求，則醫生可能會認為此類產品不可用，因此未來可能不太可能開出該產品。

此外，受控物質還須遵守有關製造、標籤、包裝、測試、分配、生產和採購配額(附表一和附表二物質)、記錄保存、報告、搬運、運輸和處置的條例。這些規定增加了與我們的產品商業化相關的人員需求和費用，這些產品包括受控物質。DEA和一些州對處理受控物質的註冊機構進行定期檢查。

未能獲得和維護所需的註冊或不遵守任何適用的法規可能會延誤或阻止我們製造和商業化含有受控物質的產品，並使我們受到執法行動的影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。由於其限制性，這些法規可能會限制我們含有受控物質的產品的商業化。

目前和未來的立法可能會增加我們繼續將產品商業化的難度和成本，並可能降低我們產品的價格。

在美國，關於醫療保健系統，特別是阿片類藥物的製造、分銷和營銷，已經有了一些立法和監管方面的變化和擬議中的變化，這可能會影響我們產品商業化的能力。例如，包括紐約州在內的幾個州已經對阿片類藥物的銷售徵收税收或費用。其他州，甚至聯邦政府，也可以徵收類似的税費，這些法律和提案可能會在徵收的税費金額和計算方法上有所不同。任何此類法律規定的納税或評估責任都可能對我們的經營業績產生不利影響。

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加州和其他幾個州已經頒佈了與處方藥定價透明度相關的立法，目前尚不清楚這項立法將對我們的業務產生什麼影響。旨在擴大醫療保險渠道、減少或限制醫療支出增長、加強針對欺詐和濫用行為的補救措施、為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求、對醫療行業徵收新的税費和實施額外的醫療政策改革的法律，可能會繼續給藥品定價帶來下行壓力，特別是在聯邦醫療保險計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。

已提出立法和監管提案，以擴大藥品的批准後要求並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變更對我們產品的營銷可能會產生什麼影響。此外，美國最高法院2024年7月決定推翻先前既定的判例法，該判例法尊重監管機構對模糊法定語言的解釋，這給FDA的法規、政策和決定可能會在多大程度上受到越來越多的法律挑戰、延誤和/或變化帶來了不確定性。此外，美國國會對FDA批准過程的加強審查可能會使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求。

我們的產品可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。這種定價規定可能涉及製造商向藥品福利經理提供的回扣，或製造商向藥品分銷鏈中的其他人提供的折扣。

管理新藥上市審批、定價和報銷的規定可能會有很大差異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。定價限制可能會阻礙我們收回產品投資的能力。有關更多信息，請參閲我們的年度報告中題為“企業-政府監管-第三方付款人承保和報銷”和“-醫療改革”的章節。

我們成功地將任何產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。政府當局和第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物，並根據給定產品的感知價值和創新建立報銷水平和優先級別。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額，並建立行政障礙，首先鼓勵使用仿製藥和/或低成本產品，以控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的折扣和回扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們已同意向某些第三方付款人提供此類折扣和回扣。我們預計，越來越大的壓力將提供更大的折扣和回扣。此外，更多的第三方付款人可能會尋求折扣和回扣，以便提供或保持對我們產品的訪問。我們不能確保我們商業化的任何產品都能獲得高質量的保險和報銷，如果有報銷，報銷的水平是多少，是否令人滿意。

報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何放鬆，目前限制藥品進口的政策和在制定自己的報銷政策時的支付限制，藥品的淨價可能會降低。

2022年8月，2022年《降低通脹法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)簽署成為法律。這項立法包含了實質性的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃，要求一些沒有仿製藥或生物相似競爭的品牌藥物的製造商接受價格談判計劃，導致談判的“最高公平價格”(或為不遵守規定支付消費税)，建立對根據聯邦醫療保險B部分和D部分支付的藥品製造商的回扣支付要求，以懲罰超過通脹的價格上漲，以及修改製造商對D部分藥物提供折扣的方式。愛爾蘭共和軍還將聯邦醫療保險受益人的年度自付藥品費用上限定為每年2,000美元，從而消除了聯邦醫療保險D部分的覆蓋缺口或“甜甜圈漏洞”。如果不遵守《愛爾蘭共和軍》中的藥品定價條款，將被處以鉅額罰款。愛爾蘭共和軍的影響可能是

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降低我們可以收取的價格和我們的產品報銷，從而降低我們的盈利能力，並可能對我們的財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個製藥業的影響尚不清楚。

我們無法擴大和維持我們產品的承保範圍和從政府資助和私人支付者那裏獲得的有利可圖的償還率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集繼續將我們的產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

平價醫療法案和醫療保健法的任何變化都可能增加我們繼續將產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力，包括實施成本控制計劃以限制政府支付的醫療費用的增長，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥。

《平價醫療法案》旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。目前正在進行大量的司法、行政、行政和立法工作，以修改或廢除《平價醫療法案》，《平價醫療法案》也受到法院的質疑。請參閲我們年度報告中題為“企業-政府監管-醫療改革”的章節。

仍有可能對《平價醫療法案》和根據《平價醫療法案》進行進一步修改。目前尚不清楚任何此類變化或任何擬議取代《平價醫療法案》的法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計，平價醫療法案、聯邦醫療保險和醫療補助計劃的變化，允許聯邦政府直接談判藥品價格的變化，以及其他醫療改革措施帶來的變化，特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面，可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。

聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入和保持盈利能力。

圍繞阿片類藥物濫用的社會問題，包括執法部門對阿片類藥物轉移的擔憂以及打擊濫用的監管和執法努力，可能會減少我們產品的潛在市場，並可能對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。

執法和監管機構可適用旨在限制阿片類藥物供應或使用的政策和準則。這些努力可能會抑制我們繼續將產品商業化的能力。

例如，與羥考酮或其他阿片類藥物的使用或濫用有關的激進執法和不利宣傳；抗濫用配方的限制；濫用藥物的人發現以前不為人知的阿片類藥物濫用方式的能力，包括XTampza ER、Nucynta產品和Belbua；對處方藥濫用的公開查詢和調查；訴訟；或與阿片類藥物的銷售、營銷、分銷或儲存有關的監管活動可能對我們的聲譽產生實質性的不利影響。這種負面宣傳可能會縮小我們產品的潛在市場規模，減少我們能夠從銷售中產生的收入，並對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。同樣，在阿片類藥物濫用變得不那麼普遍或不那麼緊迫的公共衞生問題的程度上，監管機構和第三方付款人可能不願為濫用威懾阿片類藥物的配方支付溢價。

頒佈了聯邦法律，以解決處方阿片類藥物濫用和非法阿片類藥物使用的全國性流行病，包括《全面成癮和恢復法》和促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的《物質使用--障礙預防法》。這些法律在我們的年度報告中以“企業-政府監管-DEA和阿片類藥物監管”為標題進行了更詳細的描述。

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如果FDA或其他適用的監管機構批准聲稱與我們的產品競爭的仿製藥，我們的銷售額可能會下降。

一旦包括第505(B)(2)款申請在內的保密協議獲得批准，該協議所涵蓋的產品將成為“上市藥品”，潛在競爭者可以引用這些藥物來支持批准ANDA。《聯邦食品、藥物和化粧品法》、FDA條例和其他適用的法規和政策鼓勵製造商創造藥物的非侵權修改版本，以促進ANDA或其他非專利替代品申請的批准。這些仿製藥推向市場的成本將比我們的低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供產品。此外，根據2022年食品和藥物綜合改革法案，FDA將對通過第505(B)(2)條NDA途徑批准的某些處方藥與其他批准的藥品進行治療等效性評級，目前尚不清楚這些評級的分配將如何影響我們產品的市場機會。因此，在引入仿製藥競爭對手之後，任何品牌產品的銷售額通常都會有相當大比例被仿製藥搶走。因此，來自仿製藥與我們產品的競爭將極大地限制我們創造收入的能力，從而使我們在產品上所做的投資獲得回報。過去，我們曾與提交第四款認證挑戰我們某些專利的仿製藥競爭對手提起訴訟。雖然我們已經與某些競爭對手達成了和解協議，但我們目前正在提起訴訟，以對抗與貝爾布卡有關的第四段認證。請參閲附註14，承付款和或有事項，我們的合併財務報表包括在本季度報告的第一部分的表格10-Q。我們認為，我們將繼續受到與ANDA相關的訴訟，這些訴訟可能代價高昂，令人分心，並有可能影響我們產品的長期價值。

我們可能會為我們的一些產品尋求FDA兒科專營權。如果授予兒科專有權，則在所有制劑、劑型和活性部分適應症的現有專有期的基礎上增加6個月的專利期和市場專有期，前提是在授予兒科專營權時，還有不少於9個月的期限。美國Nucynta IR的法規專營期已延長至2026年7月3日，此前FDA於2023年8月根據兒科試驗的數據批准了Nucynta IR的新患者羣體專營權，這些試驗是應FDA的兒科書面要求(“書面要求”)提交的，目的是評估Nucynta作為6歲及以上兒科患者疼痛治療的使用情況。2024年6月，我們宣佈FDA認為這些數據是對其書面請求的迴應，將Nucynta的整個專營權再延長6個月，直到Nucynta ER和Nucynta IR的2025年12月27日和2027年1月3日。每當我們尋求兒科專營權時，不能保證FDA會同意書面請求已得到滿足，我們將獲得這一額外的專營權，或者如果獲得批准，我們將保持這種專營權。

2017年11月，FDA發佈了一份最終指導意見，以幫助該行業開發具有濫用威懾配方的已批准阿片類藥物的仿製藥版本，包括就公司應進行的研究類型提出建議，以證明該仿製藥的濫用威懾作用不亞於其品牌對應藥物。2018年下半年，FDA公佈了三份與仿製濫用威懾阿片類藥物配方有關的修訂後的特定產品指南，其中一份指南專門與Xampza ER有關，該指南建議在進行濫用威懾評估時考慮具體的體內研究和體外研究。這些指南是FDA更廣泛關注的一部分，目的是幫助仿製藥濫用威懾配方的開發商更快地通過監管途徑進入市場。較早進入市場的非專利濫用威懾配方可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險。

如果我們產品的第三方製造商沒有在這些產品上投入足夠的時間和資源，或者它們的性能不達標，和/或我們在第三方製造商現場生產XTampza ER的專用製造套件遇到挑戰，我們的成本可能會高於預期，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們在藥物開發和商業製造方面沒有任何製造設施。我們目前沒有計劃建立自己的臨牀或商業規模的製造設施，也沒有資源和專業知識來在商業規模上製造和測試我們產品的技術性能。我們目前依賴，並預計將繼續依賴有限數量的有經驗的人員和合同製造商提供我們的產品，以及

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其他供應商制定、測試、供應、存儲和分銷我們的產品，我們只控制他們活動的某些方面。

2020年，我們在我們的合同製造組織Patheon(Thermo Fisher Science的一部分)運營的地點完成了Xtanpza ER專用製造套件的擴建。這一設施需要維持監管審批和其他成本，所有這些都是我們承擔的。我們不能保證我們將能夠繼續以盈利的方式利用專用製造套件。如果對XTampza ER和任何未來相關產品的需求從未達到我們的預期和預測，或者如果我們沒有生產我們計劃的產量，我們可能無法實現我們預期的投資回報，這將對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們還將Nucynta ER的商業製造從Janssen過渡到Patheon。雖然我們在監管審批和驗證活動中取得了成功，但由於技術問題或獲得足夠和/或及時的DEA採購配額的困難，我們在從Patheon的設施獲得商業供應方面可能會遇到問題。

雖然我們已經為這些服務確定了替代來源，但這將是非常耗時的，並且需要我們產生額外的成本來鑑定這些來源。我們依賴數量有限的供應商，尤其是Patheon作為我們的Xtanpza ER和Nucynta ER的單一製造商，使我們面臨以下風險，其中任何一種風險都可能影響我們產品的商業化，導致成本上升，或剝奪我們潛在的產品收入：

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我們的合同製造商或我們依賴的其他第三方可能在實現滿足商業需求所需的生產量方面遇到困難，可能遇到影響質量或遵守適用和嚴格執行的藥品製造法規的技術問題，可能受到中斷或阻止產品製造的自然災害的影響，可能缺乏合格的人員來為生產運營配備足夠的人員，可能遇到原材料短缺，可能難以找到替代部件或設備；

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我們的合同製造商可能會違反他們與我們達成的協議，以滿足我們對我們產品的商業供應的要求，和/或我們可能在運行我們的專用製造套件時遇到技術問題；

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使用替代製造商可能很困難，因為擁有生產麻醉產品所需政府許可證的潛在製造商的數量有限。此外，FDA和DEA必須批准我們產品的任何替代製造商，然後我們才能使用替代製造商生產商業用品；

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我們可能很難或根本不可能在可接受的條件下迅速找到替代製造商。我們的合同製造商和供應商可能不會按照約定履行合同製造業務，或可能不會在合同製造業務中持續生產、儲存和分銷我們的產品所需的時間；以及

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如果我們的合同製造商終止我們的安排或不能滿足我們的商業製造要求，我們可能會被迫推遲我們的開發和商業計劃。

如果不能獲得生產我們產品所需的必要活性藥物成分、輔料或成分，可能會對我們繼續將產品商業化的能力造成不利影響，進而可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們的任何獨家或有限供應商無法提供符合我們規格和要求的部件，可能會對我們製造產品的能力造成不利影響。此外，DEA規定，通過配額採購程序，限制我們可用於生產的DEA控制的活性藥物成分的數量。因此，我們維持相當安全的成品藥品庫存的能力有限。

我們對第三方的依賴減少了我們對製造和商業化活動的控制，但並不能免除我們確保遵守所有必要的法律、法規和科學標準的責任。FDA和其他監管機構要求我們的產品按照FDA頒佈的現行良好製造規範(“cGMP”)進行生產。我們的第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大製造流程，包括未能及時交付足夠數量的產品，都可能導致檢查缺陷、商業產品短缺或任何不符合要求的分佈式產品可能面臨的產品責任風險。這種失敗也可能成為FDA發佈警告或無標題信函、撤回對我們之前授予的產品的批准或採取其他監管或法律行動的依據。

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包括召回或扣押、完全或部分暫停生產、拒絕批准待決申請或補充申請、扣留產品、拒絕允許產品進出口、禁制令、施加民事處罰或提起刑事訴訟。

我們任何產品的任何缺貨，或無法獲得足夠的供應，或生產我們每一種產品所需的必要活性藥物成分、輔料或成分，都可能對我們將此類產品商業化的能力產生不利影響，進而可能對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。

由於我們目前依賴一家獨家供應商或數量有限的供應商來生產我們產品的活性藥物成分，任何這些供應商的任何生產問題都可能對我們產生實質性的不利影響。

我們目前依靠一家獨家供應商或有限數量的供應商來生產我們產品的活性藥物成分。我們與這些供應商簽訂了生產我們產品的商業供應合同。此外，我們的XTampza ER和Nucynta產品的活性藥物成分供應商也是我們在羥考酮緩釋劑領域的主要競爭對手普渡公司的供應商。為我們的產品尋找活性藥物成分的替代來源通常既耗時又昂貴。我們的供應商對各自的藥品原料、中間體或製造工藝做出的任何改變都會給我們的下游藥品供應帶來技術和監管風險。如果我們的供應商終止有效藥物成分的安排，或無法滿足我們的供應需求(包括任何人員或全球供應鏈中斷的結果)，我們可能會產生鉅額成本，並被迫推遲我們的開發或商業化計劃。任何這樣的延誤都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

全球供應鏈中斷和短缺可能會限制我們產品的製造和商業供應，並對我們的業務產生實質性影響。

目前存在多種因素造成的全球供應鏈中斷和短缺，包括地緣政治動盪，如烏克蘭戰爭和當前以色列和加沙的衝突。雖然我們和我們的供應商仍然能夠獲得所需的關鍵材料和部件的足夠庫存，但我們可能會面臨供應鏈的壓力，包括髮貨延遲、供應商價格上漲以及包括輔料和包裝部件在內的材料供應減少。到目前為止，供應鏈壓力還沒有對我們的運營結果產生實質性影響。然而，如果這些中斷和短缺持續下去，我們未來可能會經歷供應鏈的實質性中斷。這樣的中斷可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括但不限於我們及時製造和分銷產品的能力。

可能會出現製造問題，可能會增加產品和監管審批成本，推遲商業化或限制商業供應。

在我們目前的商業製造業務中，當我們擴大產品的製造規模並進行所需的穩定性測試時，我們可能會遇到與產品、包裝、設備和工藝相關的問題，這些問題可能需要改進或解決，以便成功地將我們的產品商業化。在未來，我們可能會發現雜質，這可能會導致監管機構加強審查、推遲我們的臨牀計劃和監管審批、增加我們的運營費用、未能獲得或維持批准或限制我們的商業供應。

我們依賴藥品批發商進行產品的零售分銷；如果我們失去任何重要的藥品批發商或他們的分銷網絡中斷，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們有相當大比例的產品發貨給了我們的三家藥品批發分銷商。我們失去任何這些藥品批發商的賬户，或他們的採購量大幅減少，或運輸基礎設施或我們產品的其他分銷方式嚴重中斷，都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。每個藥品批發經銷商賬户對我們業務的重要性對我們與每個此類經銷商談判有利商業條款的能力產生了不利影響，因此，我們可能被迫接受對我們的運營結果產生不利影響的條款。

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此外，這些批發商客户構成了美國藥品分銷網絡的重要組成部分。這個分銷網絡已經經歷了，並可能繼續經歷以合併和收購為標誌的重大整合。因此，少數大型批發分銷商控制着相當大的市場份額。藥品批發商的整合已經增加，並可能繼續增加對藥品的競爭和定價壓力。我們不能保證我們能夠管理這些定價壓力，也不能保證批發商的採購量不會在不同時期出現意外波動。

我們的某些阿片類藥物產品受到上市後要求或承諾，在某些情況下，如果不參與我們有限控制的財團，這些要求或承諾可能無法及時或令人滿意地完成。

對於我們的某些產品，我們必須遵守上市後的要求，以進行流行病學研究和臨牀試驗，或者在某些情況下，進行上市後監測或觀察性研究，以收集有關我們產品的更多信息。對於我們的阿片產品，我們通常打算通過參與阿片類PMR聯盟(“OPC”)來滿足我們的上市後要求(“PMR”)。儘管我們保留如何履行這些PMR的自由裁量權，但FDA要求的研究的規模和範圍使得履行這些要求的成本令人望而卻步，而不是加入為實施這些要求而成立的OPC。我們是OPC的成員，作為該組織的成員參與決策，但沒有佔多數。如果OPC未能進行足夠嚴格的研究或無法達到FDA建立的患者登記或其他要求，我們可能無法滿足我們的PMR，FDA可能會選擇撤回或以其他方式限制其對我們的阿片類藥物的批准。此外，我們可能會自行履行某些PMR或上市後承諾，包括通過進行上市後監督或觀察性研究。如果此類研究導致發現有關我們產品的安全性或益處概況的不良發現，則FDA可以選擇撤回或以其他方式限制對我們產品的批准，或者我們可以根據他們的發現確定是否需要更改標籤。對我們產品的這種撤回、限制或標籤更改將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

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與我們的業務和戰略相關的風險

我們收購Ironshore的公告和懸而未決可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

2024年7月28日，我們達成了收購Ironshore的最終協議。根據慣例的成交條件，這項交易(“鐵岸收購”)預計將於2024年第三季度完成。我們已經並將繼續投入大量的管理和其他內部資源，以完成對Ironshore的收購和整合規劃。Ironshore收購的完成受制於我們無法控制的條件，這些條件可能會阻止、推遲或以其他方式對其完成產生重大不利影響。未能及時或根本不能完成對Ironshore的收購可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，因為這反映了交易將完成的假設。此外，如果對Ironshore的收購被大幅推遲或未能完成，我們可能會遭受其他後果，可能對我們的業務、運營結果和股價產生不利影響，包括：

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我們將因收購Ironshore而產生鉅額成本，我們可能無法收回這些成本；

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我們可能會受到負面宣傳，或被投資界或企業界負面印象；

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我們可能會受到與Ironshore收購相關的法律程序的約束；

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Ironshore收購的宣佈和懸而未決對我們業務造成的任何干擾，包括我們與客户、供應商、其他業務合作伙伴和員工關係的任何不利變化，如果Ironshore收購沒有完成，可能會繼續或加劇；以及

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我們可能無法利用其他商業機會，也無法有效應對競爭壓力。

不能保證，如果Ironshore收購沒有完成，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流將不會與宣佈收購Ironshore之前相比不會受到不利影響。

我們能否從收購Ironshore中實現收益，在很大程度上取決於Colcium和Ironshore業務的及時和有效整合。

收購Ironshore預計將於2024年第三季度完成，我們能否從收購中實現收益，在很大程度上取決於Colcium和Ironshore業務的及時和有效整合。整合Colcium和Ironshore業務的過程可能會遇到意想不到的成本和延誤，其中包括：

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未能按計劃並在適用的情況下執行我們對合並業務的業務計劃以及合併或擴大產能；

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關鍵員工、客户或供應商的意外損失；

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在使Ironshore的標準、流程、程序和內部控制符合我們的運營方面出現意想不到的問題；

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增加我們行動的範圍、地理多樣性和複雜性；

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將管理層的注意力從其他業務上轉移；

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對我們或鐵岸現有業務關係的不利影響；

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意外支出和負債；以及

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整合銷售、營銷和行政職能時出現的意想不到的問題。

如果Ironshore對專利和商標侵權索賠、違法行為、商業糾紛、税收和其他已知和未知類型的債務有意外或大於預期的責任，則可能存在我們在對我們收購的公司和業務進行盡職調查過程中低估或未發現的債務。此外，我們可能無法維持或提高Ironshore和我們歷史上分別實現或可能實現的收入、收益或運營效率水平。

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如果我們不能及時和有效地整合Colcium和Ironshore的業務，收購Ironshore的預期增長機會和其他協同效應可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現，這將對我們的成本產生不利影響。此外，即使整合是及時和有效的，我們也可能永遠不會實現鐵岸業務整合所帶來的預期好處。

我們的業務可能會受到某些我們無法控制的事件或環境的不利影響，包括宏觀經濟狀況和地緣政治動盪。

我們無法控制的事件或環境，包括經濟衰退或蕭條、通貨膨脹和消費者支出下降等宏觀經濟條件，都可能導致對我們產品的需求減少。經濟低迷可能導致企業倒閉、失業率上升或消費者可支配收入下降，這可能會對尋求和接受治療的患者數量產生影響，否則可能會導致處方我們的產品，因為患者可能會努力避免或推遲尋求非基本醫療護理，以將他們的資源分配到其他優先事項或基本項目上。這些情況，加上地緣政治動盪的影響，例如正在進行的烏克蘭戰爭和以色列和加沙目前的衝突(包括任何升級或擴張)、社會動盪、美國和其他地方的政治不穩定、恐怖主義、網絡戰或其他戰爭行為，可能會導致對我們產品的需求減少，並對我們的銷售、運營結果和流動性產生負面影響。

我們或我們供應商的信息技術系統的安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，並使我們承擔可能對我們的財務狀況、運營和聲譽產生不利影響的責任。

我們、我們的合作者、第三方提供商、分銷商、客户和其他承包商利用信息技術系統和網絡(“系統”)傳輸、存儲和處理與我們的業務活動相關的電子數據，包括我們的供應鏈流程、運營和通信，在某些情況下包括我們的業務專有信息，以及關於採購訂單、發票、按存儲容量使用計費等的電子數據交換(“EDI”)。我們的系統以及我們賴以在各種環境中處理機密和敏感數據的第三方的系統，可能容易受到各種不斷變化的威脅，這些威脅可能會將這些數據暴露給未經授權的人或以其他方式危及其完整性。這些威脅可能包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、商業電子郵件泄露、在線和離線欺詐、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、訪問攻擊(如憑據填充)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。

我們可能會花費大量資源來嘗試防範對我們系統的這些威脅。某些數據隱私和安全法律以及行業最佳實踐標準可能要求我們實施和維護安全措施。雖然我們已經實施了旨在保護我們的系統以及機密和敏感數據的安全措施，但不能保證這些措施將有效。威脅因素及其技術經常變化，本質上往往很複雜，可能要到安全事件發生後才能被發現。如果我們或我們所依賴的第三方經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括階級索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。此外，我們的保險覆蓋範圍在類型或金額上可能不足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任。

有關阿片類藥物的訴訟或監管行動可能會對我們的業務產生負面影響。

從2018年開始，已經提起訴訟，指控與阿片類藥物有關的損害，將我們與其他處方阿片類藥物製造商一起列為被告。這些在多個司法管轄區提起的訴訟是由不同的地方政府以及私人索賠人對各種製造商、分銷商和零售藥店提起的。這些訴訟一般指控我們從事與Xtanpza ER和Nucynta產品相關的不當營銷行為。2022年3月，我們達成了一項主和解協議，解決了美國各市、縣和其他分區對我們提起的27起懸而未決的阿片類藥物相關訴訟。作為主和解協議的一部分，我們向原告支付了275萬美元的萬費用，案件被駁回，帶有偏見。在晚些時候

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2023年3月，三個聯邦法院提起了三起新案件，將我們列為眾多被告之一，我們已被駁回。

某些政府和監管機構關注阿片類藥物的濫用，這是我們共同的關切，我們收到了四個州總檢察長的民事調查要求或傳票，這些州總檢察長正在調查我們的阿片類藥物的銷售和營銷，並尋求與阿片類藥物的製造、營銷和銷售有關的文件。2021年12月，我們與馬薩諸塞州總檢察長簽訂了停產保證，根據該保證，我們提供了某些保證，並同意支付馬薩諸塞州總檢察長的某些調查費用，以換取結束調查併發布與調查主題有關的索賠。我們正在全力配合公開調查。管理訴訟和迴應政府調查的成本很高，而且可能涉及大量轉移管理層的注意力。這種程序是不可預測的，可能會在很長一段時間內發展。任何這些訴訟或調查的不利解決方案可能涉及禁令救濟或鉅額罰款，其中之一或兩者都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，這可能會導致其他公司比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

疼痛和阿片類藥物市場的競爭非常激烈。我們的競爭對手包括大型跨國製藥公司、生物技術公司以及大學和其他研究機構。我們的產品與口服阿片類藥物、經皮類阿片類藥物、局部麻醉劑貼片以及可用於輸注阿片類藥物和局部麻醉藥的植入式和外置式輸液泵競爭。這些類型的產品由阿特維斯、遠藤、Mallinckrodt、普渡、Teva等公司銷售。這些當前和潛在的未來競爭對手中的一些可能正在處理與我們相同的治療領域或適應症。我們現在和未來的許多潛在競爭對手比我們擁有更強大的研發能力，比我們擁有更多的營銷、製造、財務、技術、人力和管理資源，並且比我們擁有更多的機構經驗。我們的競爭對手已經或可能開發的技術是或可能是競爭產品的基礎，這些產品比我們的產品更安全、更有效或成本更低。此外，口服藥物、經皮給藥系統，如藥物貼片、可注射產品和植入型藥物釋放裝置，目前是治療慢性疼痛的可用藥物，被醫學界廣泛接受，並有很長的使用歷史。這些療法將與我們的產品競爭，這些競爭產品的既定使用可能會限制我們的產品被廣泛接受的潛力。

商業銷售我們的產品和我們獲得的任何產品，可能會使我們面臨昂貴的產品責任索賠，我們可能無法以合理的條款或根本無法維持產品責任保險。

我們目前承保產品責任險。患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的產品造成了傷害，我們可能會招致重大責任。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。無論是非曲直或最終結果，責任索賠可能會導致我們為訴訟辯護而產生鉅額費用。

我們與客户和付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少。

醫療保健提供者、醫生和付款人在推薦和開出我們產品的處方中扮演着主要角色。我們與付款人和客户的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。即使我們不會也不會控制醫療服務的轉介，也不會直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，但我們可能會向客户和患者提供有關我們產品的報銷指導和支持。與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。如果政府當局得出結論認為我們向客户提供了不適當的建議和/或鼓勵提交虛假的報銷申請，我們可能面臨政府當局的行動。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在參與政府資助之外。

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醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及削減或重組我們的業務。有關更多信息，請參閲我們年度報告中題為“企業-政府監管-醫療欺詐和濫用法律及合規要求”的部分。

我們或我們所依賴的第三方可能受到自然災害和/或健康流行病的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電、健康疫情或其他事件，使我們無法使用我們的所有或大部分設施，損壞關鍵基礎設施，如我們第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能會變得困難，或者在某些情況下，不可能繼續我們的業務，任何中斷可能會持續很長一段時間。

在發生嚴重災難或類似事件的情況下，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃以及我們可能依靠的實施此類計劃的技術可能被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格波動很大，可能會受到這些“風險因素”中描述的眾多因素的影響而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。總的來説，股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動。無論我們的商業模式、前景或實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。這些風險中的任何一種，或本報告中討論的一系列其他風險中的任何一種，都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

我們必須遵守我們第二次修訂和重述的公司章程以及修訂和重述的公司章程以及弗吉尼亞州法律中的反收購條款，這些條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購，即使收購將對我們的股東有利。

弗吉尼亞州法律(我們所在的州)以及我們第二次修訂和重述的公司章程以及修訂和重述的章程的某些條款可能會阻礙第三方收購我們，或阻止第三方試圖獲得對我們的控制權。這些條款可能會限制某些投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，這些規定使我們的股東更難罷免我們的董事會或管理層，或者選舉新的董事進入我們的董事會。

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況、經營結果或現金流，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。此外，我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

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在公開市場上出售我們的普通股，無論是由我們還是由我們的現有股東，或者認為這些出售可能發生，都可能導致我們證券的市場價格下降。此外，行使普通股或可轉換為普通股或可行使普通股的證券的期權和其他發行，將稀釋您的所有權權益，並可能對我們普通股的未來市場價格產生不利影響。

在公開市場上出售我們的普通股，無論是由我們還是由我們的現有股東，或者認為這些出售可能發生，都可能導致我們證券的市場價格下降。我們現有股東持有的所有普通股可能立即有資格在公開市場上轉售，要麼符合根據證券法頒佈的第144條規定的豁免，要麼根據我們之前提交給美國證券交易委員會的有效轉售登記聲明。這種出售，以及任何其他市場交易，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。截至2024年6月30日，共有693,302股普通股的未償還期權，加權平均行權價為每股18.71美元，其中購買692,975股普通股的期權當時可行使。以低於我們普通股市場價格的價格行使期權可能會對我們普通股的價格產生不利影響。與合作或製造安排或與其他融資努力相關的發行普通股可能會造成額外的稀釋。

不能保證我們會以優惠的價格或完全回購普通股的額外股份。

2024年1月，我們的董事會批准了一項新的股份回購計劃，在2025年6月30日之前回購價值高達15000萬的普通股(“2024年至2025年回購計劃”)。2024年至2025年回購計劃允許我們通過各種方法進行回購，包括公開市場購買(包括根據交易法第10b5-1條通過的交易計劃)、私下協商的交易或符合交易法第100億.18條的其他方式。2024年5月，作為2024年至2025年回購計劃的一部分，我們加入了加速股票回購計劃，回購了價值3,500萬的普通股。截至2024年6月30日，根據2024-2025年回購計劃，我們以每股31.5美元的加權平均價回購了888,889股票，總計2,800美元的萬。截至2024年6月30日，根據2024年至2025年的回購計劃，仍有11500美元的萬可用於股票回購。2024-2025年回購計劃下的額外股票回購將取決於除其他因素外，我們的現金餘額和潛在的未來資本需求，我們的經營業績和財務狀況，我們在納斯達克全球精選市場的普通股價格，以及我們認為相關的其他因素。

我們不能保證我們將繼續以優惠的價格回購我們普通股的股票，如果有的話。

目錄表

第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。

最近出售的未註冊證券

在本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間內，並無未登記的股權證券銷售。

購買股票證券

下表列出了在截至2024年6月30日的三個月內，根據我們的2024-2025年回購計劃回購的普通股，以及為履行與績效股單位和限制性股票單位歸屬相關的最低預扣税義務而從員工那裏轉移給我們的股份：


期間	購買的股份總數		每股平均支付價格		作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數⁽¹⁾		根據計劃或方案可能購買的股份的最高近似美元價值 (單位：千)
2024年4月1日至2024年4月30日	3,868		$	37.99	—		$	150,000
2024年5月1日至2024年5月31日	1,052,749			31.91	888,889			115,000
2024年6月1日至2024年6月30日	3,941			33.31	—			115,000
總	1,060,558	⁽²⁾	$	31.94	888,889	⁽²⁾	$	115,000

(1)

2024-2025年回購計劃於2024年1月3日公佈。2024年至2025年的回購計劃允許在2025年6月30日之前的任何時間回購最多15000美元的普通股流通股萬。2024-2025年回購計劃在截至2024年6月30日的三個月內沒有到期，我們目前也不打算在到期前終止2024-2025年回購計劃。然而，不能保證未來任何回購的時間或股份數量。

(2)

購買的股票總數與作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數之間的差額(如果有)涉及我們為員工代扣代繳的普通股，以履行根據我們修訂和重新制定的2014股票激勵計劃授予的績效股票單位和限制性股票單位歸屬時產生的預扣税款義務。

第三項高級證券違約。

沒有。

第四項：煤礦安全信息披露。

不適用。

第五項：其他資料。

規則10b5-1交易計劃

上述第二部分第2項中提出的公開內容通過引用併入本文。

在截至2024年6月30日的三個月內，none我們的董事或高級管理人員。通過, 已修訂，或終止於“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”，每個術語在S-k條例第408(A)項中定義。

目錄表

項目6.所有展品。

展品數		展品説明
10.1*		本公司與Hikma PharmPharmticals USA Inc.簽訂的授權仿製藥協議，日期為2024年4月26日。
10.2+		本公司與Joseph Ciaffoni之間的分離協議，日期為2024年5月24日。
10.3+		公司和Michael Heffernan之間的信件協議，日期為2024年5月24日。
31.1		根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規則認證臨時首席執行官，該規則是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的(隨函提交)。
31.2		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規則對首席財務官的認證(隨函提交)。
32.1		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節臨時首席執行官證書(隨函提供)。
32.2		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節規定的首席財務官證書(隨函提供)。
101.INS		內聯XBRL實例文檔
101.SCH		內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL		內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF		內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB		內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE		內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104		封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

* 已根據S-k法規第601（b）（10）（iv）項對展品中非實質性且如果公開披露將對競爭造成損害的某些部分進行了編輯。未經編輯的證據的副本將根據要求提供給SEC。

+表示管理合同或補償計劃。

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。


			COLLEGHIUM PHARMACEUTIRAL，Inc.

日期：	2024年8月8日	作者：	/s/ MICHAEL t.赫弗南
			Michael T.赫弗南
			臨時行政總裁
			(首席行政官)

日期：	2024年8月8日	作者：	/s/科琳·圖珀
			科琳·塔珀
			首席財務官
			(首席財務會計官)