附錄 99.1
Biora Therapeutics提供公司最新動態和報告
2024 年第二季度財務業績
Bt-600 的 1 期臨牀試驗結果表明，藥物精確地輸送到結腸且全身暴露量低，為臨牀開發計劃提供了支持
在Bt-600業績和BioJetTM合作進展的支持下，公司從現有投資者那裏獲得了高達1600萬美元的融資
管理層將於今天美國東部時間下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 主持電話會議和網絡直播
聖地亞哥，2024年8月12日——重新構想治療交付的生物技術公司Biora Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：BIOR）今天提供了截至2024年6月30日的第二季度公司最新情況和財務業績。
Biora Therapeutics首席執行官阿迪·莫漢蒂説：“研究表明，結腸組織中藥物暴露量較高的潰瘍性結腸炎患者對治療的反應明顯改善。”“我們的1期臨牀試驗表明，NaviCap平臺能夠通過直接局部輸送到結腸來實現更高的組織藥物暴露量，我們很高興能夠實現所有研究目標。我們所看到的一切都表明，我們的方法應該可以改善UC患者的反應並降低其毒性，我們渴望繼續進行臨牀開發以證明這一點。”
“我們上個季度對BioJet™ 平臺的目標是獲得足夠數量的數據，並在年中之前確認合作伙伴表示的興趣。我們實現了這一目標，目前我們正在與多家大型製藥公司進行積極的合作伙伴關係討論，並預計在短期內將完成其中至少一家的合作。這一進展也得到了我們的幾位機構投資者的認可，在我們結束合作過程的同時，他們正在加緊支持我們的業務。” 莫漢蒂先生繼續説道。
2024 年第二季度及近期亮點
NaviCap™ 靶向口服給藥平臺和 Bt-600 治療潰瘍性結腸炎
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完成Bt-600的1期臨牀試驗。所有試驗目標均已實現，結果表明，在有限的全身暴露情況下，藥物可以精確地輸送到結腸。結果表明，單次和多次遞增劑量（SAD/MAD）隊列的藥代動力學（PK）特徵與結腸中的藥物遞送和吸收一致：
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託法替尼全身吸收的第一個證據是六小時，與結腸（與上消化道相比）給藥一致。該試驗的最大水平為八到十小時，而在其他試驗中，常規口服託法替尼為30分鐘。
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在其他試驗中，最大全身藥物暴露量比傳統口服託法替尼低三到四倍，這表明NaviCap平臺能夠局部輸送到結腸並限制全身藥物暴露。
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結腸組織暴露的分佈表明，託法替尼實現了全結腸輸送：
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活檢結果提供了證據，表明託法替尼在近端結腸給藥後，藥物暴露範圍延伸到結腸遠端部位，所有三個部位的濃度均高於IC50水平。
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建模預測，在給藥後至少 16 小時內，組織水平將達到或高於估計的 IC90。
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檢索後的設備分析進一步證實，NaviCap設備可以準確地將藥物輸送到結腸中，沒有提前釋放，而且超過95％的設備可以檢測到結腸進入。
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SAD和MAD隊列的參與者對NaviCap設備的耐受性良好：
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未發生嚴重的不良事件；所有不良事件均與健康人羣的預期不良事件一致。
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未觀察到設備或藥物結腸毒性的證據；結腸組織學在正常範圍內。
BioJet™ 系統性口服給藥平臺臨牀前開發
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BioJet 研究合作。Biora在第一季度完成了更多動物研究，這些研究表明，該公司的候選肽索瑪魯肽及其候選抗體阿達木單抗以及合作分子在一致性和生物利用度方面的性能有所提高。該平臺繼續超越其性能目標，與靜脈注射相比，多種分子類型的生物利用度超過40％。
資本市場
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進入資本市場。Biora今天宣佈從現有投資者那裏獲得高達1600萬美元的融資，這表明機構對Biora計劃的持續支持。
預期里程碑
NaviCap™ 靶向口服給藥平臺和 Bt-600 治療潰瘍性結腸炎
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Biora將在2024年10月的美國胃腸病學會年會上公佈來自Bt-600項目的1期臨牀試驗數據。
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預計將於2024年底啟動針對活動性潰瘍性結腸炎患者的10期臨牀研究。
BioJet™ 系統性口服給藥平臺開發
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Biora正在與大型製藥公司積極討論合作伙伴關係，並預計在短期內為BioJet平臺達成至少一項合作協議，其他協議預計將在2024年晚些時候達成。
2024 年第二季度財務業績
截至2024年6月30日的三個月與2024年3月31日的比較
截至2024年6月30日的三個月，運營支出為1,610萬美元，其中包括160萬美元的非現金股票薪酬支出，而截至2024年3月31日的三個月為1,610萬美元，其中包括150萬美元的非現金股票薪酬支出。
淨收益為650萬美元，包括歸因於權證和衍生負債公允價值變動的2,280萬美元的非現金項目，而截至2024年6月30日的三個月，攤薄後的每股淨虧損為0.04美元，扣除權證和衍生負債公允價值變動的1,430萬美元非現金項目，而截至3月的三個月的每股淨虧損為0.14美元 2024 年 31 月 31 日。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
截至2024年6月30日的三個月，運營支出為1,610萬美元，其中包括160萬美元的非現金股票薪酬支出，而截至2023年6月30日的三個月為1,490萬美元，其中包括200萬美元的非現金股票薪酬支出。
淨收益為650萬美元，包括歸因於權證和衍生負債公允價值變動的2,280萬美元的非現金項目，而截至2024年6月30日的三個月，攤薄後的每股淨虧損為0.04美元，而截至2023年6月30日的三個月淨虧損為1,780萬美元，每股淨虧損為1.47美元。
電話會議和網絡直播信息
日期：2024 年 8 月 12 日星期三
時間：東部時間下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30
電話會議：國內 1-877-423-9813
國際 1-201-689-8573
會議 ID 13747616
打電話給我進行即時電話接入
網絡直播：https://investors.bioratherapeutics.com/events-presentations
關於 Biora Therapeu
Biora Therapeutics是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發兩個基於智能藥丸的治療平臺：用於結腸靶向治療IBD的NaviCap™ 平臺，旨在通過胃腸道疾病部位的治療改善患者的預後；以及用於大分子口服給藥的BioJet™ 平臺，旨在用無針給藥取代注射，以更好地管理慢性病。
欲瞭解更多信息，請訪問bioratherapeutics.com或在LinkedIn或Twitter上關注該公司。
安全港聲明或前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》中 “安全港” 條款所指的 “前瞻性陳述”，這些陳述存在重大風險和不確定性，並基於估計和假設。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括有關我們研究與開發、臨牀前和臨牀試驗活動的進展和未來預期和目標的聲明，包括涉及Bt-600和我們的NaviCap平臺和基於模型的Bt-600計劃數據預測以及與第三方的合作與合作努力的聲明。在某些情況下，您可以通過 “設想”、“可能”、“可能”、“將”、“目標”、“打算”、“應該”、“可以”、“期望”、“預期”、“預期”、“前瞻性”、“相信”、“設計”、“估計”、“預測”、“項目”、“預測”、“潛力” 等術語來識別前瞻性陳述這些術語中的 “計劃”、“目標”、“目標” 或否定詞，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述。這些聲明反映了截至本新聞稿發佈之日的計劃、估計和預期。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績與本新聞稿中表達或暗示的前瞻性陳述存在重大差異。此類風險、不確定性和其他因素包括：我們在治療領域的創新能力、我們在未來向美國食品藥品管理局申報以及按預期時間表啟動和執行臨牀試驗的能力、我們按預期時間表獲得和維持監管部門批准或批准的能力、我們研究、開發和商業化新產品的計劃、臨牀前研究結果與臨牀研究結果之間不可預測的關係、我們的預期關於允許的專利或預期的授權導致專利的頒發或授予、我們對當前或未來醫藥合作者或合作伙伴機會的期望、我們籌集足夠資金以實現業務目標的能力、維持在納斯達克全球市場上市的能力，以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告中 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中描述的風險) 和其他後續內容我們向美國證券交易委員會提交的文件，包括10-Q表的季度報告。除非法律要求，否則Biora Therapeutics明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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