Perspective Therapeutics提供近期業務亮點並報告2024財年第二季度
西雅圖——2024年8月12日——Perspective Therapeutics, Inc.（“Perspective” 或 “公司”）（紐約證券交易所美國股票代碼：CATX）是一家開創全身癌症先進治療應用的放射性藥物公司，今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績。
Perspective首席執行官蒂斯·斯普爾表示：“該團隊一直堅定不移地將我們的兩個臨牀項目推向未來幾個月的初步讀數，併為成功做準備。”“從年初開始，我們的兩個臨牀項目的入學目標都實現了。同時，我們在關鍵地理位置收購了兩座建築物，用於在設備改造和安裝完成後生產用於患者管理的材料。我們正在順利實現我們的目標，即建立一家完全整合的放射性製藥公司，基於α發射同位素和肽優化，為患者提供創新的精準藥物。”
節目亮點
VMT-α-net
公司贊助的 [212Pb] VMT-α-net 的1/2a期試驗
Perspective正在對先前未接受過肽受體放射性核素治療（“PRRT”）的不可切除或轉移性生長抑素受體 2 型（“SSTR2”）陽性神經內分泌腫瘤（“NET”）患者進行 [212Pb] VMT-α-Net 的多中心開放標籤劑量遞增研究（clinicaltrials.gov 標識符 NCT05636618）。公司收到了
無論先前的治療反應如何，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）根據SSTR2陽性神經內分泌瘤的臨牀前數據為該項目指定了快速通道。
2024 年 4 月，該計劃被 FDA 選中參與化學、製造和控制（“CMC”）開發和準備試點（“CDRP”）計劃。美國食品藥品管理局的CDRP計劃於2022年啟動，旨在根據患者早期獲得的預期臨牀益處，促進在研新藥（“IND”）申請下的新產品的CMC開發與更快的臨牀開發時間框架保持一致。[1]
在本季度，入組2的七名患者的劑量限制毒性（“DLT”）觀察期已結束，直至5月。
研究者發起的 [212Pb] VMT-α-Net 的臨牀研究
Perspective正在與許多思想領袖合作，通過研究者在美國和海外發起的研究，進一步闡明 [212Pb] VMT-α-Net的臨牀概況。
研究人員主導的印度研究
這是一項由研究人員主導的研究中，對經組織學證實的轉移性神經內分泌瘤和甲狀腺髓樣癌的成年患者首次在人體中使用 [212Pb] VMT-α-NET。
[1] 化學、製造和控制開發與準備試點計劃；計劃公告。https://www.federalregister.gov/documents/2023/09/11/2023-19502/chemistry-manufacturing-and-controls-development-and-readiness-pilot-program-program-announcement。於 2024 年 5 月 7 日訪問。
該研究人員最近的科學會議是在2024年6月的核醫學與分子成像學會（“SNMMI”）會議上發表的。研究人員報告説，截至2024年5月31日的數據截止日，在13名患者中以每8周2.5 mBq/kg給藥的 [212Pb] VMT-α-NET的最新安全性和抗腫瘤活性。所有患者都接受了先前的治療，其中八人之前接受過prRT治療。截至數據截止日期，仍有六名患者有資格接受進一步治療。
研究人員得出結論，毒性概況表明有可能通過增加劑量來實現最佳治療反應。據報道，在13名患者中，有8名觀察到經證實的腫瘤反應，而在另外兩名最終患有進展性疾病並死亡的患者中觀察到未經證實的反應。據報道，無進展存活率（PFS）中位數為16.4個月（95% 置信區間：3.5 至 NA）。研究人員還報告説，與部分其他組織相比，腫瘤的吸收劑量更高。
愛荷華大學的 PRRT 難治患者
這是一項單站點 1 期試驗，評估 [212Pb] VMT-α-NET 對無法切除或轉移性表達 sstr2 的 NET 患者的安全性（clinicaltrials.gov 標識符 NCT06148636）。參與該研究的患者在先前的治療（包括目前批准的prRT）後出現進展或復發。
研究人員最近一次科學會議演講是在2024年6月的SNMMI會議上。十名β-PRRT復發或難治性胃腸胰腺神經網絡（GEP-NETs）的患者接受了 [203Pb] VMT-α-NET（5 mCI），然後在給藥後1小時、4小時、24小時和48小時進行順序血液採樣、平面成像和qspect/CT成像。十名患者中有三名接受了氨基酸輸注，而七名患者沒有接受氨基酸。
劑量測定顯示，三名接受氨基酸治療的患者的平均腎臟劑量為0.46±0.20 gy/mcI，而七名未接受氨基酸的患者的平均腎臟劑量為0.56±0.16 gy/mcI；差異在統計學上並不顯著。研究人員還報告説，與部分其他組織相比，腫瘤的吸收劑量更高。
對於三名接受 [212Pb] VMT-α-Net治療的患者，根據他們的個人劑量測定結果，他們分別被處方為5.3、7.3和13.3 mCI累積活性（在2個週期內提供），以達到3.5 Gy的隊列目標腎臟劑量。後續隊列的協議中有更高水平的靶向腎吸收劑量。
VMT01
Persective 設計的 VMT01 旨在靶向表達黑色皮質素 1 受體（“MC1R”）的腫瘤部位並將其輸送 212Pb，這種蛋白質在轉移性黑色素瘤腫瘤中可能過度表達。該公司正在進行一項多中心、開放標籤的劑量遞增和劑量擴大研究
（clinicaltrials.gov 標識符為 NCT05655312）適用於組織學確診的黑色素瘤和 MC1R 陽性影像掃描的患者。
印第安納州之前的資產狀況
該公司在IND前開發中擁有多項資產，預計將在未來12-18個月內向該診所預付一些IND前的資產。
臨牀前結果已在2024年6月的SNMMI會議上公佈。研究人員提出了一種靶向人類成纖維細胞激活蛋白（“hFaP”）的新型循環肽，該肽是Perspective通過噬菌體顯示方法發現的。FAP 是一種在某些癌細胞以及腫瘤病變中與癌症相關的成纖維細胞中大量表達並參與促進疾病進展的蛋白質。該肽通過分子連接劑與鉛（Pb）特異性螯合劑偶聯，形成一種新結構，即 PSV-359。這項研究的目的是評估 [203/212Pb] PSV-359 在臨牀前異種移植模型中的體外和體內表現。PSV-359 表現出對 hFaP 的優異結合親和力和特異性（Kd=1.8 nM，Ki=0.4 nM），並在血清中保持穩定 96 小時。總體而言，在 HT1080-HFAP（癌細胞上的 FAP）和 U87MG（基質組織中的 FAP）異種移植模型中均發現 [212Pb] PSV-359 具有很強的抗腫瘤臨牀活性。
Perspective有望在2024年底為這項新資產提交IND。如果研究得以繼續，美國的第一階段研究將在2025年開始。
其他業務亮點
2024 年第二季度財務摘要
截至2024年6月30日，現金、現金等價物和短期投資為2.929億美元，而截至2023年12月31日為920萬美元。根據Perspective目前的計劃，包括推進基於讀數的當前臨牀項目，將多個Pre-IND資產推進臨牀試驗，以及收購和開發多個區域生產基地，該公司預計到2026年中期將有足夠的資金。
截至2024年6月30日，已發行普通股數量為6740萬股，未償還認股權證和購買普通股期權的數量為740萬股，未償還的預籌認股權證數量為320萬。
該公司此前曾在兩個領域公佈其業績：藥物運營和近距離放療。由於其整個近距離放射治療板塊已於2024年4月剝離給Gt Medical，因此近距離放射治療板塊的資產和業務在公司財務中被歸類為已終止業務。除非另有説明，否則以下討論與持續經營有關。
截至2024年6月30日的三個月，撥款收入為50萬美元，而2023年同期為60萬美元，下降了約17％。截至2024年6月30日的六個月中，贈款收入為90萬美元，而2023年同期為80萬美元，增長了約13％。補助金收入來自公司與國家衞生研究所的合作。
截至2024年6月30日的三個月，研發費用為930萬美元，而2023年同期為540萬美元，增長了約72％。截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為1,670萬美元，而2023年同期為870萬美元，增長了約92％。管理層認為，隨着公司的發展，研發費用將從目前的水平上增加
繼續利用其專有的α-發射器平臺投資開發潛在的新藥物，並通過收購更多設施擴大生產能力。
截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用為550萬美元，而2023年同期為500萬美元，增長了約10％。截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用為1140萬美元，而2023年同期為1170萬美元，下降了約3％。在截至2024年6月30日的三個月中，一般和管理費用的增加是由於人事成本增加以及與公司法律和諮詢服務相關的專業費用增加。截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用的減少與2023年第一季度與Viewpoint Molecular Targeting, Inc.合併相關的費用有關，但部分被人事成本的增加和專業服務費用的增加所抵消。
截至2024年6月30日的季度總運營支出為1,480萬美元，而2023年同期為1,030萬美元，增長了約44％。截至2024年6月30日的六個月中，總運營支出為2,810萬美元，而2023年同期為2,030萬美元，增長了約38％。
截至2024年6月30日的三個月，持續和已終止業務的淨虧損為1170萬美元，合每股基本和攤薄後虧損0.18美元，而經2024年6月14日生效的1比10反向股票拆分調整後，2023年同期淨虧損為1,110萬美元，基本和攤薄後每股虧損0.40美元。截至2024年6月30日的六個月中，持續和已終止業務的淨虧損為2,400萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.41美元，而經2024年6月17日開盤時生效的1比10反向股票拆分調整後，2023年同期淨虧損為1,150萬美元，基本和攤薄後每股虧損0.45美元。
關於 Perspective Therapeut
Perspective Therapeutics, Inc. 是一家放射性藥物開發公司，正在開創全身癌症的先進治療應用。該公司擁有專有技術，利用α發射同位素212Pb通過專門的靶向肽向癌細胞提供強大輻射。該公司還在開發採用相同靶向肽的補充成像診斷方法，這為個性化治療和優化患者預後提供了機會。這種 “治療學” 方法使人們能夠看到特定的腫瘤，然後對其進行治療，從而有可能提高療效並最大限度地減少毒性。
該公司的黑色素瘤（VMT01）和神經內分泌腫瘤（VMT-α-NET）項目已進入多家領先學術機構治療轉移性黑色素瘤和神經內分泌腫瘤的1/2a期成像和治療試驗。該公司還開發了專有的212Pb發生器，用於保護臨牀試驗和商業運營的關鍵同位素。
欲瞭解更多信息，請訪問該公司的網站www.perspectivetherapeutics.com。
安全港聲明
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中非歷史事實陳述的陳述均為前瞻性陳述。諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等詞語或其他類似表述的否定詞旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的前瞻性陳述包括有關公司開創全身癌症先進治療應用能力的聲明；公司預測含有某些靶向肽的輔助成像診斷為個性化治療和優化患者預後提供了機會；公司認為其臨牀階段的專有放射性藥物將繼續取得進展；公司期望其 “治療學” 方法能夠實現能夠觀察特定腫瘤，然後對其進行治療，從而有可能提高療效並最大限度地減少毒性；該公司開發專有的212Pb發生器以保護臨牀試驗和商業運營的關鍵同位素的能力；該公司預計將在未來幾個月內將其兩個臨牀項目推向初步讀數；該公司的目標是建立一家完全整合的放射性藥物公司，為患者提供基於α發射同位素的創新精準藥物肽和肽優化；公司的相信將在未來12-18個月內向該診所提供多項Pre-IND資產；該公司預計其製造基礎設施網絡建設將繼續取得進展；公司打算在設備改造和安裝完成後使用收購的建築物生產用於患者管理的材料；公司預計新澤西州的設施將在年底前上線；公司認為臨牀前成像和治療以及人體成像結果表明該公司專有的靶向配體提高了腫瘤中的靶向參與和吸收水平，減少了在健康組織中的保留率，從而可能產生理想的治療指數；PSV40X 有能力克服進入臨牀的障礙，有可能達到一流的知名度；該公司認為，隨着公司繼續投資於α發射器領域的新藥和新產品的開發，研發費用將比目前的水平增加，以及擴大製造能力通過收購更多設施；公司的臨牀開發計劃及其預期時機；數據發佈和發佈的預期時機；對公司候選產品潛在市場機會的預期；公司候選產品的潛在功能、能力和優勢以及這些候選產品在其他疾病適應症中的潛在應用；公司對未來的期望、信念、意圖和戰略；公司的改進意圖癌症治療護理的重要方面；以及其他非歷史事實的陳述。
公司可能無法實際實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於監管機構可能不批准或可能推遲批准公司候選產品的可能性；與臨牀試驗的設計、註冊、完成和結果相關的不確定性和延遲；意想不到的成本和支出；早期臨牀試驗可能無法表明後期臨牀試驗的結果試驗；臨牀試驗結果可能不支持監管部門批准或特定適應症的進一步開發；監管機構的行動或建議可能會影響臨牀試驗的設計、啟動、時間、持續和/或進展，或導致需要進行更多臨牀試驗；公司獲得和維持監管部門對公司候選產品的批准的能力；公司候選產品的生產和供應延遲、中斷或故障；市場的規模和增長潛力對於公司的候選產品以及公司為這些市場提供服務的能力；公司的現金和現金等價物可能不足以支持其預期的長期運營計劃；公司對支出、未來收入、資本要求以及額外融資的可用性和需求的預期、預測和估計的不確定性；公司獲得額外資金以支持其臨牀開發計劃的能力；替代產品的可用性或潛在可用性或對公司針對的可能影響其候選產品的可用性或商業潛力的疾病的治療；公司管理增長和成功整合業務的能力；公司留住關鍵員工的能力；對公司產品和候選產品的充分培訓和使用；市場對公司計劃和候選項目的認可和認可；公司維護和執行其知識產權的能力；公司維護其知識產權的能力；公司維護其知識產權的能力與能源部簽訂的治療性同位素供應協議；公司繼續遵守美國食品和藥物管理局規定的額外試驗、第一和第二階段批准、Fast Track批准以及510（k）批准和報銷代碼的程序和監管要求的能力；以及適用法律和法規的任何變更。可能導致公司實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中明示或暗示的業績存在重大差異的其他因素在公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的最新10-k表年度報告和10-Q表季度報告、公司向美國證券交易委員會提交的其他文件以及公司未來向美國證券交易委員會提交的報告中，在 “風險因素” 標題下進行了描述在 www.sec.gov。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
媒體和投資者關係聯繫人：
透視療法投資者關係
程安妮
ir@perspectivetherapeutics.com
魯索夥伴有限責任公司
Nic Johnson /Adanna G. Alexander，博士
perspectivetx@russopr.com
視角療法公司及其子公司
簡明合併資產負債表
（以千計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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（未經審計） |
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現金、現金等價物和短期投資 |
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$ |
292,869 |
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$ |
9,238 |
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總資產 |
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385,919 |
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97,891 |
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負債總額 |
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44,922 |
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22,712 |
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股東權益總額 |
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340,997 |
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75,179 |
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視角療法公司及其子公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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補助金收入 |
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$ |
526 |
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$ |
588 |
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$ |
851 |
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$ |
821 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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9,275 |
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5,370 |
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16,727 |
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8,679 |
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一般和行政 |
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5,514 |
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4,987 |
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11,392 |
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11,650 |
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資產報廢負擔估計值的變動（注4） |
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- |
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(15) |
) |
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- |
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(15) |
) |
處置財產和設備損失 |
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- |
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- |
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- |
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22 |
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運營費用總額 |
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14,789 |
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10,342 |
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28,119 |
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20,336 |
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||||
營業虧損 |
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(14,263) |
) |
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(9,754) |
) |
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(27,268 |
) |
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(19,515) |
) |
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非營業收入（支出）總額，淨額 |
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3,049 |
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268 |
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4,229 |
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624 |
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||||
持續經營業務的淨虧損 |
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(11,214 |
) |
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(9,486) |
) |
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(23,039) |
) |
|
|
(18,891) |
) |
已終止業務的淨虧損 |
|
|
(429) |
) |
|
|
(1,620) |
) |
|
|
(890) |
) |
|
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(3,086) |
) |
將損失歸類為待售損失 |
|
|
(61) |
) |
|
|
- |
|
|
|
(59) |
) |
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|
- |
|
所得税前淨虧損 |
|
|
(11,704) |
) |
|
|
(11,106) |
) |
|
|
(23,988) |
) |
|
|
(21,977) |
) |
遞延所得税優惠 |
|
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- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
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10,500 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(11,704) |
) |
|
$ |
(11,106) |
) |
|
$ |
(23,988) |
) |
|
$ |
(11,477) |
) |
|
|
|
|
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每股基本虧損和攤薄後虧損： |
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持續經營造成的損失1 |
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$ |
(0.17) |
) |
|
$ |
(0.34 |
) |
|
$ |
(0.40 |
) |
|
$ |
(0.33) |
) |
已終止業務的虧損1 |
|
|
(0.01 |
) |
|
|
(0.06 |
) |
|
|
(0.01 |
) |
|
|
(0.12 |
) |
每股基本虧損和攤薄虧損1 |
|
$ |
(0.18) |
) |
|
$ |
(0.40 |
) |
|
$ |
(0.41 |
) |
|
$ |
(0.45) |
) |
|
|
|
|
|
|
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||||
用於計算每股淨虧損的加權平均股數： |
|
|
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基本版和稀釋版1 |
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66,648 |
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|
|
27,999 |
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58,079 |
|
|
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25,443 |
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1。已對前期列報的金額進行了追溯調整，以反映2024年6月14日生效的10比10反向股票拆分。