美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件號：
（註冊人章程中規定的確切名稱）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
|
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至 2024 年 8 月 5 日，有
Palisade Bio, Inc.
目錄
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|
頁面 |
第一部分- |
財務信息 |
1 |
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表（未經審計） |
1 |
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簡明合併資產負債表 |
1 |
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簡明合併運營報表 |
2 |
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股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
23 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
32 |
|
|
|
第二部分- |
其他信息 |
34 |
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|
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
34 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
34 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
53 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
53 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
53 |
第 5 項。 |
其他信息 |
53 |
第 6 項。 |
展品 |
53 |
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簽名 |
60 |
|
我
第一部分
財務信息
第 1 項。未經審計的公司密集 合併財務報表
Palisade Bio, Inc.
精簡綜合保單舞蹈表（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限制的現金 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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應計薪酬和福利 |
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經營租賃負債的當前部分 |
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保險融資債務 |
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流動負債總額 |
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認股權證責任 |
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或有對價義務 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注8） |
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股東權益： |
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A系列可轉換優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Palisade Bio, Inc.
簡明合併運營報表（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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許可證收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他（支出）收入： |
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利息支出 |
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其他收入，淨額 |
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其他收入總額，淨額 |
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淨虧損 |
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計算中使用的基本和攤薄後的加權平均份額 |
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普通股每股基本虧損和攤薄淨虧損* |
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) |
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$ |
( |
) |
(*) 對截至2023年6月30日的三個月和六個月中用於計算普通股基本虧損和攤薄後每股虧損的基本和攤薄後每股虧損以及基本和攤薄後的加權平均股進行了調整，以反映2024年4月5日生效的15股反向股票拆分。
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
Palisade Bio, Inc.
股東權益簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
|
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截至2024年6月30日的三個月 |
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優先股 |
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票* |
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金額* |
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餘額，2024 年 3 月 31 日 |
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淨虧損 |
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股票薪酬支出和相關費用 |
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向供應商發行普通股 |
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發行普通股用於限制性股票單位的歸屬，扣除員工預扣的應納税額 |
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— |
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— |
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( |
) |
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根據員工股票購買計劃發行普通股 |
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2024 年 5 月發行普通股和認股權證發行，扣除發行成本 $ |
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餘額，2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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( |
) |
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截至2023年6月30日的三個月 |
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優先股 |
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票* |
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金額* |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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淨虧損 |
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股票薪酬支出和相關費用 |
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發行普通股用於限制性股票單位的歸屬，扣除員工預扣的應納税額 |
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發行與行使認股權證有關的普通股 |
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2023 年 4 月發行普通股和認股權證，扣除發行成本 $ |
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餘額，2023 年 6 月 30 日 |
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( |
) |
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(*) 進行了調整，以反映2024年4月5日生效的15比1的反向股票拆分。
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Palisade Bio, Inc.
股東權益簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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截至2024年6月30日的六個月 |
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優先股 |
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票* |
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金額* |
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餘額，2023 年 12 月 31 日 |
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淨虧損 |
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股票薪酬支出和相關費用 |
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向供應商發行普通股 |
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發行普通股用於限制性股票單位的歸屬，扣除員工預扣的應納税額 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股 |
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發行與認股權證激勵相關的普通股，扣除發行成本 $ |
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2024 年 5 月發行普通股和認股權證發行，扣除發行成本 $ |
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反向股票拆分部分股份結算 |
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餘額，2024 年 6 月 30 日 |
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( |
) |
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截至2023年6月30日的六個月 |
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優先股 |
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票* |
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金額* |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
股票薪酬支出和相關費用 |
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— |
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— |
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發行普通股用於限制性股票單位的歸屬，扣除員工預扣的應納税額 |
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發行與行使認股權證有關的普通股 |
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2023 年 1 月發行普通股和認股權證，扣除發行成本 $ |
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2023 年 4 月發行普通股和認股權證，扣除發行成本 $ |
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餘額，2023 年 6 月 30 日 |
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(*) 進行了調整，以反映2024年4月5日生效的15比1的反向股票拆分。
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
Palisade Bio, Inc.
簡明合併報表現金流淨額（未經審計）
（以千計）
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 |
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非現金運營租賃費用 |
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負債的經常性公允價值計量 |
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) |
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向供應商發行普通股 |
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處置財產和設備損失 |
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股票薪酬和相關費用 |
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其他 |
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( |
) |
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運營資產和負債的變化： |
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預付資產和其他流動資產以及其他非流動資產 |
|
|
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應付賬款和應計負債 |
|
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|
( |
) |
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應計薪酬和福利 |
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( |
) |
|
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( |
) |
經營租賃負債 |
|
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( |
) |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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保險融資債務的付款 |
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發行普通股和認股權證的收益 |
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行使認股權證的收益 |
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支付認股權證激勵發行費用 |
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支付股票發行成本 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
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為支付員工預扣納税義務而預扣的股份 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
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現金、現金等價物和限制性現金與資產負債表的對賬： |
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受限制的現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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現金流信息的補充披露： |
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已付利息 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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應付賬款和應計負債中包含認股權證激勵和股票發行成本 |
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向招標代理人發行的認股權證的公允價值 |
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向配售代理人發行的認股權證的公允價值 |
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遞延股權發行成本被確認為融資活動中額外實收資本的減少 |
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保險融資債務包含在預付資產和其他流動資產以及其他非流動資產中 |
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經修改的認股權證的公允價值遞增（注5） |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
PALISADE BIO, INC.
精簡版注意事項已清算的財務報表
（未經審計）
1。組織、業務和財務狀況
本10-Q表季度報告中使用的 “Palisade”、“Palisade Bio”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 或類似名稱均指特拉華州的一家公司Palisade Bio, Inc. 及其子公司。任何提及 “普通股” 或 “普通股” 的內容均指公司的美元
業務描述
該公司是一家臨牀前階段的生物製藥公司，專注於為自身免疫、炎症和纖維化疾病患者開發和推進新型療法。該公司的主要候選產品 PALI-2108 正在開發中，用於治療炎症性腸病（IBD）患者，包括潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病。
流動性和持續經營
該公司的運營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，公司一直遭受運營虧損和負現金流。截至2024年6月30日，該公司的累計赤字為美元
根據公司目前的營運資金、預期的運營支出和預期的淨營業虧損，自這些簡明合併財務報表發佈之日起，公司是否有能力繼續經營一年，存在重大疑問。編制簡明合併財務報表時假設公司將繼續作為持續經營企業，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和結算負債。簡明的合併財務報表不包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要對資產回收和分類或負債金額和分類進行的任何調整。
從歷史上看，該公司主要通過債務和股權融資相結合的方式為其運營提供資金。該公司計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物以及未來的股票發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排為其運營提供資金。有關公司近期融資的討論，請參閲附註5 “股東權益”。無法保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，或者如果有的話，將按照公司可接受的條款提供。即使公司成功籌集了額外資金，也可能被要求修改、推遲或放棄部分計劃，這可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。任何此類事件都可能對公司的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。
6
2。重要會計政策摘要
列報和合並的基礎
管理層認為，隨附的中期簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報公司的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。中期經營業績不一定代表全年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會（“SEC”）規定的指示、規則和條例，通常包含在根據美利堅合眾國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的合併財務報表中的某些信息和附註披露已被簡要或省略。公司認為，當將這些簡明合併財務報表與2024年3月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告和向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告和截至2024年3月31日的三個月的10-Q表中提交的合併財務報表和附註一起閲讀時，此處提供的披露足以使所提供的信息不具有誤導性 2024 年 5 月 13 日。
隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司LBS和蘇州Neuralstem Biopharmaceutical Co.Ltd.的賬目。所有實體均合併到公司的簡明合併財務報表中，所有公司間活動和交易（如果有）均已刪除。
反向股票分割
2024 年 4 月 5 日，公司實施了
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求公司做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至資產負債表日報告的資產負債金額、或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。公司簡明合併財務報表中最重要的估計與應計研發費用及其或有對價義務有關。儘管這些估計是基於公司對時事及其未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能與這些估計和假設存在重大差異。
細分信息
運營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者（即公司的首席執行官）可以對其進行單獨的離散財務信息進行評估，以做出有關資源分配和績效評估的決策。該公司將其運營和管理業務視為
現金和現金等價物
現金和現金等價物是指隨時可用的支票和貨幣市場賬户中的現金。公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。
7
限制性現金
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有的限制性現金為美元
遞延股票發行成本
遞延股票發行成本包括公司與股票發行相關的法律、會計和其他直接和增量成本（如果截至資產負債表日尚未最終確定）或上架註冊表。截至2024年6月30日和2023年12月31日，遞延股票發行成本為美元
信用風險的集中度
可能使公司受到信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物。公司在聯邦保險金融機構和貨幣市場賬户中存有存款，有時餘額可能會超過聯邦保險限額。管理層認為，由於存放這些存款的存款機構的財務狀況，公司沒有面臨重大的信用風險，公司在這些賬户中也沒有遭受任何損失。
金融工具的公允價值
公司遵循會計準則編纂（“ASC”）820，即公允價值衡量和披露，除其他外，它定義了公允價值，建立了衡量公允價值的一致框架，並擴大了按公允價值計量的每個主要資產和負債類別的定期或非經常性披露。公允價值是退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，基於市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。
作為考慮此類假設的基礎，已經建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
衍生金融工具
公司不使用衍生工具來對衝現金流、市場或外幣風險敞口。公司評估其金融工具，包括認股權證，以確定此類工具是衍生品還是包含符合嵌入式衍生品條件的特徵。該公司使用Black-Scholes期權定價模型或其他可接受的估值模型（包括蒙特卡洛模擬模型）對其衍生品進行估值。衍生工具在初期、行使標的金融工具等事件時以及隨後的報告期進行估值。衍生工具的分類，包括是否應將此類工具記為負債，將在每個報告期結束時進行重新評估。
公司審查債務工具、股票工具和其他融資安排的條款，以確定是否存在嵌入式衍生品功能，包括嵌入式轉換期權，這些期權需要分拆並作為衍生金融工具單獨核算。此外，在發行融資工具方面，公司可以發行獨立期權和認股權證。
公司根據ASC 480《區分負債與股權》（“ASC 480”）和ASC 815，衍生品和套期保值（“ASC 815”）對其普通股認股權證進行核算。基於 ASC 480 的規定
8
還有ASC 815，如果普通股認股權證需要淨現金結算或允許持有人選擇淨現金結算，或者不符合股票分類標準，則公司將普通股認股權證記作負債。如果普通股認股權證需要實物結算或淨實物結算，或者如果公司可以選擇實物結算或淨實物結算並且認股權證符合歸類為股權的要求，則公司將普通股認股權證記作股權。歸類為負債的普通股認股權證最初在授予日按公允價值入賬，並在每個資產負債表日按公允價值重新計量，抵消調整計入簡明合併運營報表中認股權證負債公允價值的變化。如果對先前歸類為負債的普通股認股權證的條款進行了修訂，並且根據該修正案符合歸類為股權的要求，則普通股認股權證將在修訂之日按公允價值重新歸類為股權，隨後不進行重新計量。歸類為股票的普通股認股權證與其他股票分類金融工具一起發行時，按相對公允價值入賬。
租約
根據ASC 842 “租賃”，公司從一開始就評估租賃安排合同。運營使用權（“ROU”）資產和經營租賃負債在租賃開始之日使用隱含的（如果隨時可用的話）或增量借款利率進行確認，等於未來租賃付款的現值。ROU 資產包括啟動時的任何租賃付款和初始直接成本，但不包括任何租賃激勵措施。租賃和非租賃部分通常分開計算，公司確認租賃期內的直線運營租賃費用。
許可證收入
或有對價債務
2023年9月1日，公司與Giiant Pharma, Inc.（“Giiant”）簽訂了研究合作和許可協議（“Giiant許可協議”）（見附註7，合作和許可協議）。根據Giiant許可協議，公司在出售或再許可第三方使用根據Giiant許可協議許可的資產開發的任何產品時，承擔了或有對價義務，包括里程碑付款（按公允價值計量的負債）和按Giiant許可協議中定義的調整後總收益的中個位數百分比的持續特許權使用費。由於與里程碑付款相關的或有對價只能在公司選舉時以公司普通股進行結算，因此公司已決定應根據ASC 480對其進行核算，因此公司已將其確認為以估計公允價值計量的負債。在每個報告期結束時，公司將或有對價債務重新衡量為其估計公允價值，由此產生的任何變化將在簡明合併運營報表中的研發費用中確認。公司已決定，根據ASC 450 “意外開支”，與特許權使用費付款相關的或有對價在可能和可估算的情況下應被確認為負債。
研究和開發成本
研發費用主要包括工資和其他人事相關費用，包括股票薪酬成本，在適用的範圍內，可能包括臨牀前成本、臨牀試驗成本、與購置和製造臨牀試驗材料相關的成本以及合同服務。所有研發費用均在發生時記作支出。根據公司根據共同開發協議開展任何研發或製造活動的情況，一旦共同開發合作伙伴批准支付報銷金額，公司將共同開發合作伙伴的費用報銷額記錄為研發費用的減免。根據條款向 Giiant 支付的費用
9
合格開發成本的鉅額許可協議僅在發生相關的研發費用或實現藥物開發或相關活動的其他方面時才計入支出。如果確定確認的支出超過向Giant支付的款項，則公司將確認應計的聯合開發費用。此外，在某些情況下，向Giiant支付的款項將暫時超過所提供的服務水平，從而導致聯合開發費用預付。
專利成本
與提交和進行專利申請相關的費用（包括直接申請費以及與提出此類申請相關的法律和諮詢費用）按發生時列為支出，因為此類支出的收回性尚不確定。這些費用包含在簡明合併運營報表中的一般和管理費用中。
所得税
公司遵循ASC 740（所得税）或ASC主題740（“ASC 740”）申報遞延所得税。ASC 740要求公司確認遞延所得税資產和負債，以應對公司簡明合併財務報表中確認的事件的預期未來所得税後果。根據這種方法，遞延所得税資產和負債是根據財務報表賬面金額與資產和負債的税基之間的臨時差異確定的，使用暫時差異預計會逆轉的年份中頒佈的税率。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。
公司根據ASC 740對不確定的税收狀況進行核算，該法規定了在納税申報表中確認已採取或預計將要採取的不確定税收狀況的財務報表的確認門檻和衡量流程。如果税收狀況達到該門檻，則應確認的收益按在最終與税務機關結算時實現的可能性最大的税收優惠來衡量。公司在所得税準備金中確認與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。
股票薪酬
公司的股票薪酬支出通常包括基於服務的限制性股票單位（“RSU”）、股票期權和基於市場的績效RSU（“PSU”）。公司將每種類型的獎勵的沒收記入賬户，以減少開支。與基於服務的限制性股票單位相關的股票薪酬支出基於授予之日的標的股票的市場價值，相關費用在必要的服務期（通常是歸屬期）內按比例確認。公司使用Black-Scholes期權定價模型估算員工和非員工股票期權補助的公允價值。使用Black-Scholes期權定價模型確定股票支付獎勵在授予之日的公允價值受公司股票價格和假設的影響，其中包括獎勵的預期期限、預期的股價波動、無風險利率以及預期獎勵期限內的預期分紅。股票薪酬支出是指在獎勵的必要服務期（通常是歸屬期）內按比例確認的員工和非僱員股票期權補助的預計授予日公允價值的成本。對於根據市場條件進行歸屬的PSU，獎勵的公允價值是在授予之日使用蒙特卡羅模擬模型確定的，並且無論市場條件是否得到滿足，費用都將在派生的服務期內按比例確認。蒙特卡羅模擬模型根據市場條件歸屬標準考慮了各種潛在的未來情景，包括但不限於公司及其同行公司在選定市場指數中的股價。
公司不確認與有條件的限制性股票單位、股票期權或PSU相關的任何基於股份的薪酬支出，這些費用須經股東批准。當獲得批准時，公司將在剩餘的必要服務期內按比例確認與有條件股權授予相關的基於股份的薪酬支出。
公司為員工提供參與其股東批准的Palisade Bio, Inc.2021年員工股票購買計劃（“ESPP”）的機會。所有員工在公司受僱期間都有資格參加ESPP。ESPP允許符合條件的員工通過工資扣除購買普通股，金額不得超過美元
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了發行期第一天的ESPP獎勵的公允價值。ESPP獎勵的估計公允價值在必要金額上按直線攤銷
10
獎勵的服務期。公司會定期審查所使用的假設，並在認為適當的情況下更新這些假設。該公司利用其在Black-Scholes期權定價模型中的估計波動率來確定ESPP獎勵的公允價值。
普通股基本淨虧損和攤薄後每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是，普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，再加上任何可能具有稀釋性的普通股，包括股票獎勵和等價物以及普通股認股權證。出於本計算的目的，股票獎勵和等價物以及普通股認股權證被視為潛在的普通股，僅在攤薄後每股普通股淨虧損的計算中才包括在攤薄後每股普通股淨虧損的計算中。
該公司的A系列可轉換優先股和公司的某些未償還普通股認股權證包含不可剝奪的普通股股東分紅權，因此被視為參與證券。A系列可轉換優先股和普通股認股權證沒有為公司虧損提供資金的合同義務；因此，當公司處於淨虧損狀況時，不需要使用兩類方法，但如果公司處於淨收益狀況，則需要採用兩類方法。當處於淨收益狀況時，攤薄後的每股普通股淨收益是使用兩類法中更具稀釋性的方法或如果轉換後的庫存股方法計算的。
2024 年 5 月 6 日，公司發行了
由於公司在所有報告期內均處於淨虧損狀況，因此截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的普通股基本淨虧損和攤薄後每股淨虧損是根據IF轉換法和庫存股方法計算的。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，普通股每股基本虧損和攤薄淨虧損與所有普通股等價物相同，但上文討論的預籌認股權證在這兩個時期均具有反稀釋性。
下表顯示了每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損的計算結果（以千計，股票和每股金額除外）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損： |
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普通股股東可獲得的淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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計算每股普通股基本虧損和攤薄淨虧損時使用的加權平均股數 |
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普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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$ |
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以下可能具有稀釋作用的證券被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為它們的影響將是反稀釋的：
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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限制性庫存單位 |
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普通股認股權證 |
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A 系列可轉換優先股 |
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總計 |
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綜合損失
綜合收益（虧損）定義為一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而導致的權益變化。該公司的綜合虧損與其報告的所有期限的淨虧損相同。
最近發佈或通過的會計公告
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，沒有發佈或通過任何已經或預計會對公司的簡明合併財務報表或披露產生重大影響的新會計公告。
3.資產負債表詳情
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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預付保險 |
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其他應收賬款 |
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預付費訂閲和費用 |
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預付費軟件許可證 |
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遞延股票發行成本 |
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預付費其他 |
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其他非流動資產包括以下資產（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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預付保險，減去當期部分 |
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其他非流動資產 |
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應計負債包括以下各項（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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應計應付賬款 |
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應計臨牀試驗費用 |
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應計董事津貼 |
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應計遣散費和福利（注8） |
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應計聯合開發費用（注7） |
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或有對價債務的當期部分（注4） |
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應計其他 |
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12
4。公允價值測量
公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、限制性現金、其他流動應收賬款、應付賬款、應計負債、保險融資債務、負債分類認股權證和或有對價債務。由於這些工具的短期性質，限制性現金、其他流動應收賬款、應付賬款和應計負債等金融工具的賬面金額接近其相關的公允價值。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司保險融資債務的賬面價值近似於按市場利率計算的公允價值，該利率基於第二級投入。公司的負債分類普通股認股權證及其或有對價債務根據第三級投入按公允價值記賬。公司的非金融資產或負債均未按非經常性公允價值入賬。
現金和現金等價物
公司將其多餘的現金投資於貨幣市場基金，這些基金因其短期到期日而被歸類為公允價值層次結構中的第一級，並根據活躍市場上相同資產的報價來衡量公允價值。公司投資於貨幣市場基金的現金和現金等價物的公允價值為美元
或有對價義務
根據Giant許可協議，公司承擔了與未來里程碑付款相關的或有對價債務。在實現發展里程碑（如Giiant許可協議所規定）後，公司有義務以現金或公司普通股的形式向Giiant支付或有對價。由於或有對價可以以公司普通股進行結算，因此公司已決定應根據ASC 480對其進行核算，因此將其確認為以估計公允價值計量的負債。
在每個報告期結束時，公司將或有對價債務重新衡量為其估計公允價值，由此產生的任何變化將在簡明合併運營報表中的研發費用中確認。或有對價債務的公允價值是使用基於概率的模型確定的，該模型估算成功實現每個既定里程碑的可能性，然後使用公司的增量借款利率將這些里程碑折現為現值。公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此代表公允價值計量會計中定義的三級衡量標準。截至2024年6月30日，計算公允價值時使用的重要假設包括貼現率為
下表彙總了公司第三級或有對價債務的活動，該債務按經常性公允估值（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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或有對價義務 |
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2024年6月30日 |
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2024年6月30日 |
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期初的公允價值 |
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該期間公允價值的變化 |
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期末公允價值 |
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截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，大約 $
13
責任分類認股權證
根據ASC 480和ASC 815的指導，公司已發行認股權證，這些認股權證記為負債。估算負債分類金融工具的公允價值需要制定估算值，隨着內部和外部市場因素的相關變化，估算值可能會而且很可能會在工具的持續時間內發生變化。負債分類認股權證的公允價值變動（如果有）在簡明合併運營報表中被確認為其他收入的組成部分。
截至2024年6月30日，公司未償還的負債分類認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估值模型確定的，其公允價值微不足道，這是由於估值之日公司股票的市場價格相對於未償還標的認股權證的行使價格較低。
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中公司三級負債分類認股權證的活動（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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認股證負債 |
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期初的公允價值 |
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5。股東權益
股票類別
普通股
截至2024年6月30日，公司獲準發行
2024 年 4 月 5 日，公司實施了反向股票拆分。因此，公司的每位股東每獲得一股公司普通股
由於反向股票拆分，2024年4月5日，公司普通股的已發行和流通股數量從
優先股
截至2024年6月30日，公司獲準發行
最近的股票發行
2024 年 5 月發售
2024年5月1日，公司與一家機構投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意以私募方式出售和發行，(i)
14
可立即行使，行使價為美元
該公司在2024年5月的發行中向配售代理人發行了認股權證，以購買總額
2024 年 5 月的發行於 2024 年 5 月 6 日結束，公司的淨現金收益約為 $
其他近期股票發行
2023年9月11日，公司根據S-3表格上的有效上架註冊聲明（“2023年9月發行”）完成了普通股的註冊直接發行。2023 年 9 月發行的總現金收益為 $
2023年4月3日，公司完成了普通股和認股權證的註冊直接發行和並行私募配售以購買普通股（“2023年4月的發行”）。2023 年 4 月發行的總現金收益為 $
2023年1月4日，公司完成了普通股和認股權證的註冊直接發行和並行私募配售以購買普通股（“2023年1月的發行”）。2023 年 1 月發行的總現金收益為 $
普通股認股權證和認股權證行使
2024 年 2 月權證激勵措施
2024年1月30日，公司與公司於2022年5月10日（“2022年5月認股權證”）、2023年1月4日（“2023年1月認股權證”）和2023年4月5日發行的某些剩餘未償普通股認股權證（“2022年5月認股權證”）的某些合格和機構持有人（統稱 “認股權證持有人”）簽訂了認股權證激勵協議（“認股權證激勵協議”），以及2022年8月16日發行的某些未償還的第二系列認股權證（“系列2認股權證”）（統稱為 “現有認股權證”）。根據認股權證激勵協議，行使的每份現有認股權證的行使價降至美元
替代認股權證可立即行使，每股行使價為美元
認股權證持有人集體行使的總額為
在ASC 815-40的指導下，2024年2月的認股權證激勵措施被視為對現有認股權證的修改，該激勵措施導致現有認股權證的行使價格降低，替代認股權證的發行。該修改符合該指導下的股票發行分類
15
因為修改的原因是誘使現有認股權證的持有人兑現其現有認股權證，從而使現有認股權證即將行使，這為公司籌集了股本併為公司創造了約美元的總現金收益
與2024年2月認股權證激勵相關的招標代理費包括：（i）現金費等於
2024年2月認股權證激勵措施中確認的股票發行總成本為美元
未償還普通股認股權證和認股權證活動
根據ASC 480和ASC 815，該公司將其大部分認股權證列為股票分類。公司被歸類為股票認股權證的未償還普通股認股權證根據其發行之日的相對公允價值列為股東權益的一部分。根據權威會計指導，被記為負債的普通股認股權證包含在非流動負債中。該公司有未償還的可行使普通股認股權證
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月期間的認股權證活動：
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的數量 |
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加權 |
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加權 |
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未償認股權證，2023 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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被沒收、過期或取消 |
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未償認股權證，2024 年 6 月 30 日 |
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(1) |
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(1) 截至2024年6月30日的六個月期間和截至2024年6月30日的六個月內授予和未償還的預先注資普通股認股權證的期限是永久的，因此不包括在剩餘合同期限的加權平均值的計算中。
16
6。股權激勵計劃
股權激勵計劃
公司的股票薪酬通常包括限制性股票單位、PSU和股票期權。
在截至2024年6月30日的六個月中，公司批准了
員工股票購買計劃
截至2024年6月30日的三個月和六個月中，與ESPP相關的薪酬支出約為美元
基於股份的薪酬支出
所有股票期權、RSU和PSU獎勵的股票薪酬分配如下（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2024 |
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2023 |
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研發費用 |
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總計 |
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為了減少與公司基於時間的限制性股票單位季度歸屬相關的持續管理負擔和開支，公司董事會於 2024 年 5 月 28 日批准立即加快向截至該日未償還的員工發放的所有未歸屬的基於時間的 RSU 的歸屬。根據ASC 718，加速歸屬被視為第一類修改，因此，公司確認了與基於時間的限制性股票單位相關的基於股份的薪酬支出，可立即歸屬約為美元
截至2024年6月30日，與未平倉股票期權相關的未確認薪酬成本約為美元
7。合作和許可協議
與 Giiant 的研究合作和許可協議
2023年9月1日，公司簽訂了Giiant許可協議，根據該協議，公司獲得了全球獨家許可（有權進行多級再許可），以開發、製造和商業化Giiant的幾乎所有資產，包括：（i）PALI-2108 化合物，以及（ii）PALI-1908 化合物和與上述各項相關的知識產權（“Giiant許可資產”）。Giiant 許可協議的有效期是永久的。
根據Giiant許可協議，公司和Giiant成立了聯合開發委員會（“JDC”），由一名Giiant任命的人員和兩名公司任命的人員組成。JDC負責：（i）通過概念驗證（定義見下文）監督Giiant許可資產的日常開發，（ii）制定和實施Giiant許可資產的開發計劃和發展預算（“Giiant發展計劃”）及其任何修正或更新。
在獲得監管部門批准開始第一階段臨牀試驗（該術語的定義見Giiant許可協議）（“概念驗證”）之前，公司和Giiant均應全權負責該方為聯合開發Giiant許可資產而產生的所有成本和支出，除非本協議中另有規定
17
巨型發展計劃。在達成概念驗證之前，公司將向Giiant報銷或預付其產生的成本和開支，但金額不超過七位數，但須經JDC所有成員一致同意，並且成本和支出包含在Giiant發展計劃預算中並獲得JDC的批准。達成概念驗證後，公司將全權負責巨人許可資產的開發、製造、監管和商業化所產生的所有成本和支出。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了與Giiant聯合開發計劃相關的費用，金額約為美元
作為Giiant許可資產的對價，公司將（i）在實現發展里程碑（如Giiant許可協議所規定）後，在公司選舉時以現金或公司普通股（“Giiant Milestone付款”），在實現發展里程碑後，以現金或公司普通股（“Giiant Milestone付款”）支付某些款項，並且（ii）按調整後中等個位數百分比的持續支付特許權使用費根據巨人許可協議的定義，銷售或再許可開發的任何產品所得的總收益向第三方支付的巨人許可資產（“巨人特許權使用費支付”）（統稱為 “巨人里程碑付款” 和 “巨人特許權使用費付款”）。巨型許可證付款的最高支付上限限制在非常低的八位數範圍內，根據與各方產生的開發成本總額相關的公式（“付款上限”），該上限將逐美元增加或減少。自Giiant許可協議生效以來，公司沒有支付任何Giant許可款項。
出於以下考慮，公司可以單方面終止Giiant許可協議；（ii）未能在自2023年9月1日起的十八個月內實現概念驗證，但某些事件發生後可以延期；或（iii）Giiant的重大違規行為，在收到書面通知後的九十天內未得到糾正。
只有在公司出現重大違約行為時，Giiant才可以單方面終止Giiant許可協議，該違約行為在收到書面通知後的九十天內未得到糾正，但前提是支付上限達到後，該權利將終止，Giiant許可協議將永久有效。
2024年8月2日，公司和巨人簽訂了對Giiant許可協議的修正案（“Giiant許可協議修正案”）。更多細節見註釋 9 “後續活動”。
與 Newsoara 的共同開發和分銷協議
LBS與與Biolead Medical Technology Limited成立的合資企業Newsoara簽訂了經修訂的共同開發和分銷協議（“Newsoara共同開發協議”）。根據Newsoara共同開發協議（及隨後的轉讓協議），LBS根據某些專利授予或許可了Newsoara在中華人民共和國，包括香港和澳門地區，但不包括臺灣（“領土”）的任何和所有適應症的許可產品（“Newsoara許可產品”）開發、使用、銷售、要約銷售、進口和以其他方式商業化的特許產品（“Newsoara許可產品”）。Newsoara 許可產品僅包括名為 LB1148 的藥品資產。該權利包括向第三方授予分許可的權利，但須經LBS的書面同意，前提是雙方同意允許Newsoara使用某個合作伙伴進行開發目的。根據Newsoara共同開發協議，Newsoara有義務最初使用LBS作為獨家供應商，滿足Newsoara對該地區Newsoara許可產品的所有要求。在Newsoara共同開發協議的期限內，Newsoara可以要求在該地區生產Newsoara特許產品，但須滿足某些條件，使LBS感到合理滿意。LBS有義務批准Newsoara的製造權，不得無故拒絕或拖延。如果公司根據Newsoara共同開發協議進行任何研發或製造活動，則公司將Newsoara的費用報銷記錄為研發費用的減少額。
考慮到根據Newsoara共同開發協議授予Newsoara的權利, Newsoara向LBS支付了一次性的預付費用 $
18
在截至2023年6月30日的六個月中，公司確認的許可收入為美元
Newsoara共同開發協議將在涵蓋該地區Newsoara許可產品的任何許可專利的最後一次有效索賠到期之日到期。此外，任何一方均可終止Newsoara共同開發協議，原因是另一方的重大違約行為在書面通知後的指定時間內仍未得到解決，或者與另一方破產有關的事件；（ii）如果Newsoara質疑或試圖干涉任何許可專利權，則由LBS終止；（iii）Newsoara根據事先指定的書面通知出於任何原因以任何原因終止Newsoara共同開發協議。
與加利福尼亞大學攝政官簽訂的許可協議
該公司已加入
或有價值權利
就在合併結束之前，塞內卡發行了塞內卡登記股東持有的每股普通股，
NSI-189 — 獨家許可和購買期權的後續行使
在合併之前，塞內卡獨家許可了公司 NSI-189 資產的某些專利和技術，包括涵蓋合成中間體的再許可（“189份許可證”），以及截至2023年12月16日的購買期權（“購買期權”）。2021年10月22日，Alto Neuroscience（“Alto”）同意根據189許可證提前行使購買期權的條款，並簽訂了資產轉讓協議（“ATA”）。Alto是一家總部位於美國的上市臨牀階段生物製藥公司，其使命是通過利用神經生物學開發個性化和高效的治療方案來重新定義精神病學。
根據CVR協議的條款，無需向CVR持有人進行分配，因為扣除維持189許可證所需的成本和費用後的CVR付款金額低於美元
19
適用的交易成本和支出已存入CVR託管賬户，用於支付與公司其他傳統技術貨幣化相關的成本和費用。
此外，Alto將被要求向公司支付最高總額為美元的款項
Alto 已成功完成 ALTO-100 的 2a 期臨牀試驗，目前正在註冊一項第 20期臨牀試驗，預計將在 2024 年下半年公佈主要數據。在患者參加 ALTO-100 的 3 期臨牀試驗後，里程碑式的補助金為 $
NSI-532.IGF-1
2022年10月27日，公司簽訂了一項協議，將NSI-532.IGF-1許可給密歇根大學攝政官們（“密歇根大學”），用於維護NSI-532.IGF-1細胞系、繼續開發、維持專利保護和尋找被許可人。公司收到了
8。承付款和或有開支
公司辦公室租賃
該公司是其位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的公司總部辦公空間不可取消的設施運營租賃（“公司辦公租賃”）的當事方。最初的合同期限為
公司辦公室租賃還需支付額外的可變費用，用於公共區域維護、保險、税收和其他運營成本。這筆額外的可變租金支出在租賃開始時是無法估算的。因此，在租賃開始時，它不在公司的直線費用計算範圍內，並在發生時記作支出。
截至2024年6月30日，公司確認了與公司辦公租賃相關的經營使用權資產，金額為美元
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截至2024年6月30日，公司經營租賃負債的到期日如下：
截至12月31日的年度 |
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2024（剩餘） |
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2025 |
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經營租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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經營租賃債務總額 |
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公司確認了與其公司辦公室租賃及其前身公司總部租約相關的運營租賃費用約為 $
保險融資安排
根據過去的慣例，公司於2024年6月簽訂了一項為2024年5月續訂的保險單提供融資的協議。2024年6月達成的融資安排的規定年利率為
重組成本
為了更好地利用公司的資源來實施其調整後的業務計劃和企業戰略，公司於2022年9月9日承諾實施成本削減計劃（“2022年成本削減計劃”），並於2023年10月27日承諾裁員（“2023年退休收入基金”）。2022年成本削減計劃主要包括
公司認可了
下表彙總了公司在2022年成本削減計劃和2023年RIF下的應計重組負債的變化，後者僅包括員工薪酬和福利，歸類為
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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截至期初的餘額 |
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淨應計調整數 |
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已支付現金 |
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截至期末的餘額 |
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法律訴訟
公司可能會不時參與正常業務過程中出現的各種訴訟、法律訴訟或索賠。管理層認為，截至2024年6月30日，沒有任何針對公司的索賠或訴訟待決，這將對公司的業務、流動性、財務狀況或經營業績產生重大不利影響，無論是個人還是總體而言，都將產生重大不利影響。但是，訴訟存在固有的不確定性，此類問題可能會不時產生不利結果，這可能會損害公司的業務。
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賠償
根據公司註冊證書、經修訂、修訂和重述的章程以及賠償協議，公司對其高管和董事在擔任此類職務期間的某些事件或事件負有賠償義務，但須遵守一定的限制。迄今為止沒有索賠，而且公司有一份董事和高級管理人員責任保險單，這可能使其能夠收回為未來索賠支付的任何金額的一部分。
9。後續活動
對 Giant 許可協議的修訂
2024 年 8 月 2 日，公司和 Giiant 簽訂了《巨人許可協議修正案》。根據Giiant許可協議修正案，公司同意將根據Giiant發展計劃在概念驗證之前向Giiant報銷或預付的金額增加六位數中等幅度。作為上調的對價，Giiant同意（i）減少Giiant里程碑付款，這筆款項將在實現前兩個發展里程碑後支付給他們；（ii）根據最初的Giiant許可協議的規定，降低適用於未來Giiant許可付款的支付上限。由於Giiant許可協議修正案，Giiant里程碑付款減少的金額處於六位數的高位數範圍內，付款上限的下降幅度在中六位數範圍內。由於Giiant許可協議修正案，最初的Giiant許可協議的條款沒有其他變化，這將對公司的經營業績、財務狀況或未來現金流產生重大影響。
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第 2 項。管理ENT對財務狀況和經營業績的討論和分析
根據經修訂的1933年《證券法》第27A條、經修訂的《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》，本10-Q表季度報告中嚴格來説不屬於歷史記錄的陳述是 “前瞻性陳述”。這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。您可以識別這些前瞻性陳述，因為它們涉及我們對未來事件或情況的預期、意圖、信念、計劃、預測、預期或其他特徵。這些前瞻性陳述不能保證未來的表現，並且存在風險和不確定性，由於多種因素，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中的業績存在重大差異。在本表10-Q季度報告中題為 “風險因素” 的部分以及本文的其他地方，對其中一些因素進行了更全面的討論。除非法律要求，否則我們不承諾更新任何前瞻性陳述或宣佈對這些前瞻性陳述的任何修訂結果。
我們建議投資者閲讀10-Q表的完整季度報告，包括 “風險因素” 部分、簡明合併財務報表及其相關附註。在本10-Q表季度報告中使用的 “Palisade”、“Palisade Bio”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 或類似名稱均指特拉華州的一家公司Palisade Bio, Inc. 及其子公司。任何提及 “普通股” 或 “普通股” 的內容均指我們的面值0.01美元的普通股。任何提及 “A系列優先股” 的內容均指我們的A系列4.5％可轉換優先股。任何提及 “領先生物科學公司” 或 “LBS” 的內容均指我們在2021年4月27日與塞內卡生物製藥公司（“塞內卡”）完成合並（“合併”）之前的業務。我們將我們目前擁有或將來可能獲得版權的任何技術稱為 “候選產品” 或 “候選產品”。此外，此處提及臨牀前研究的任何參考文獻也指非臨牀研究。
除了隨附的簡明合併財務報表和附註外，還提供了管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析（“MD&A”），以幫助您瞭解我們的經營業績、財務狀況和現金流。MD&A 的組織方式如下：
執行概述
我們是一家臨牀前階段的生物技術公司，專注於為自身免疫、炎症和纖維化疾病患者開發和推進新型療法。我們的主要候選產品 PALI-2108 正在開發用於炎症性腸病（“IBD”）患者的治療藥物，包括潰瘍性結腸炎（“UC”）和克羅恩氏病（“CD”）。
PALI-2108
我們的主要候選產品 PALI-2108 是一種前藥抑制劑，旨在通過靶向結腸組織中的關鍵酶磷酸二酯酶4（“PDE4”）並防止其分解調節炎症的環狀單磷酸腺苷（“cAMP”）分子來幫助治療UC。通過抑制 PDE4，細胞內 cAMP 分子水平升高，這會導致炎症分子減少和結腸組織內抗炎分子的增加。此外，我們認為，PALI-2108 可能有助於防止炎症細胞從血液中轉移到結腸組織，從而降低某些導致纖維化（一種組織疤痕）的蛋白質的活性。
PALI-2108 含有葡萄糖醛酸衍生的糖分，在被結腸細菌酶 β-葡萄糖醛酸酶激活之前，其吸收量微乎其微。我們認為，結腸中發現的一種細菌酶進行的特定局部生物激活有助於將 PALI-2108 的作用集中在最需要的地方。
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我們已經證明瞭 PALI-2108 的劑量依賴性療效，如葡聚糖硫酸鈉（“DSS”）誘導的 UC 小鼠模型和惡唑酮（“OXZ”）誘導的結腸炎小鼠模型中的靶點參與所示。因此，我們已經證明 PALI-2108 具有優先的結腸激活功能，這是一種在結腸內局部輸送這種新型 PDE4 抑制劑的獨特方法，因此，我們認為，可以將其定位為中度至重度 UC 的靶向療法。
我們成功生產了符合良好生產規範（“GMP”）的 PALI-2108 藥物產品的藥物物質和工程批次。我們已經完成了齧齒類動物，啟動了支持非齧齒類動物、非關鍵研究性新藥申請（“IND”）或支持加拿大臨牀試驗申請（“CTA”）的 PALI-2108 臨牀前研究，目前正在啟動支持 IND/CTA 的關鍵臨牀前研究，我們預計將於 2024 年第三季度末完成。我們計劃在 2024 年第三季度提交 IND/CTA，並在 2024 年第四季度啟動 PALI-2108 的臨牀試驗。到2024年底，我們計劃提交IND/CTA，啟動1期單一遞增劑量（“SAD”）和多次遞增劑量（“MAD”）臨牀研究，包括對正常健康志願者的食物影響，評估安全性、耐受性和藥代動力學，並評估PDE4相關生物標誌物升高的MAD患者的藥效學效應。第一階段SAD/MAD試驗的主要數據預計將在2025年上半年晚些時候公佈。在1期SAD/MAD試驗完成後，我們計劃在2025年下半年啟動針對UC患者的1b/2a期概念驗證試驗。
2023年9月1日，我們簽訂了Giiant Pharma, Inc.幾乎所有公司的研究合作和許可協議。”s（“Giiant”）當前和未來的擬議產品（“Giiant 許可協議”），包括我們的主要候選產品 PALI-2108。2024 年 8 月 2 日，我們與 Giiant 簽訂了對 Giiant 許可協議的修正案（“Giiant 許可協議修正案”）。欲瞭解更多詳情，請參閲截至2024年6月30日的季度簡明合併財務報表附註附註9 “後續事件”，該附註包含在本10-Q表季度報告的其他地方。
我們的精準醫療方法
我們正在開發一種基於生物標誌物的患者選擇方法，我們認為該方法如果開發出來，可以幫助臨牀醫生識別可能對局部作用 PDE4 抑制劑（如 PALI-2108）治療產生反應的患者。我們正在與專注於精準醫療的生物信息學開發人員團隊合作，識別生物標誌物並開發最佳算法以幫助患者選擇，我們認為這可能會豐富應答者羣體並提高先前使用PDE4抑制劑所表現出的臨牀反應率。這涉及使用來自大量患者羣體的臨牀和多組學數據，這些數據將用於識別與疾病相關、與嚴重程度相關、與臨牀生物標誌物相關的PDE4相關生物標誌物，並通過結腸局部PDE4抑制劑療法進行修改。我們整理了臨牀研究數據，包括縱向生物標誌物和臨牀結果數據，以深入瞭解患者對PDE4療法的潛在反應。我們正在與潛在合作伙伴討論訪問更多包含臨牀、患者報告和分子數據的大型IBD數據庫，這些數據庫將用於支持和進一步驗證該方法。此外，我們已開始為這些 PDE4 相關的生物標誌物開發相應的生物標誌物檢測，我們預計將在計劃中的臨牀研究中使用這些試驗，目的是開發經美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的用於選擇 PALI-2108 潛在反應者的測試。
我們對 PALI-2108 的臨牀前研究的最新進展
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最近的融資
2024年5月，我們完成了私募配售，淨現金收益約為350萬美元，其中包括400萬澳元的總現金收益，減去約50萬美元的現金股權發行成本。
2024年2月，我們完成了一項認股權證激勵交易，淨現金收益約為220萬美元，其中包括250萬澳元的總現金收益，減去約30萬澳元的現金股權發行成本。
我們打算將近期融資的淨收益用於營運資金和一般公司用途，包括開發 PALI-2108。截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物餘額為1140萬美元，我們認為我們有足夠的現金為目前計劃到2025年第一季度的運營提供資金。
操作結果
許可證收入
在所介紹的任何期限內，我們都沒有通過銷售候選產品產生任何收入。在截至2023年6月30日的六個月中，我們確認了與Biolead Medical Technology Limited成立的合資企業Newsoara的共同開發和分銷協議（“Newsoara共同開發協議”）中約30萬美元的許可收入。在截至2024年6月30日的三個月和六個月以及截至2023年6月30日的三個月中，我們沒有確認任何許可收入。
研究和開發費用
從歷史上看，研發費用主要包括我們的候選產品 LB1148 的臨牀開發所產生的成本。2023 年 8 月 9 日，根據美國 2 期概況研究的療效和安全性數據，我們終止了 LB1148 的開發。
我們的研發成本包括：
25
我們預計在 2024 年或以後不會因關閉 LB1148 的相關臨牀試驗而產生任何重大費用。在2024年的前六個月中，我們產生的研發費用的性質主要與與 PALI-2108 開發相關的臨牀前活動有關。在我們準備啟動預計於 2024 年第四季度進行的 PALI-2108 一期臨牀試驗之際，我們預計在 2024 年剩餘時間內，我們的臨牀研發成本將增加。
我們的直接研發費用按候選產品進行跟蹤，主要包括外部成本，例如根據第三方許可協議支付的費用以及向外部顧問、合同研究組織（“CRO”）、臨牀場所、合同製造組織（“CMO”）和與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造、臨牀開發和監管活動相關的研究實驗室支付的費用。我們不會將員工成本和與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的成本，包括其他間接成本，分配給特定的候選產品，因為這些成本分散在多個項目中，因此不分開分類。根據需要，我們管理參與開展我們（i）研究活動、（ii）臨牀前、臨牀和轉化科學開發活動以及（iii）流程開發的第三方。當我們根據共同開發協議進行任何研發或製造活動時，一旦共同開發合作伙伴批准支付報銷金額，我們就會將共同開發合作伙伴的費用報銷記錄為研發費用的減免。根據我們根據聯合開發計劃開展研發活動的協議，例如我們與Giiant的研究與合作，符合條件的開發成本作為產生的研發成本記作支出。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資和員工相關成本和福利、法律、知識產權、投資者和公共關係、會計和審計服務、保險費用、董事和委員會費用以及一般公司費用。
繼續關注
我們認為，我們有足夠的現金為我們目前計劃在2025年第一季度之前的運營提供資金。儘管如此，我們的管理層還是評估了所有條件和事件，這些情況和事件使人們對我們在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生了重大懷疑，包括：（i）由於我們控制範圍之內或無法控制的因素，我們的預期運營水平發生重大變化可能導致我們截至本申報之日的可用現金不足以為我們的預期運營水平提供資金接下來的 12 個月，以及 (ii)我們努力獲得許可或收購更多候選產品的成本和時間的不確定性。管理層認為，除其他因素外，這些因素使人們嚴重懷疑我們自本10-Q表季度報告提交之日起以及自簡明合併財務報表發佈之日起一年的持續經營能力。
反向股票分割
2024 年 4 月 5 日，我們對已發行和流通普通股進行了 1 比 15 的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。由於反向股票拆分，在反向股票拆分生效之前，每位股東每持有15股普通股，我們的每位股東將獲得一股普通股。除非另有説明，否則本10-Q表季度報告中包含的所有普通股、每股普通股數據和普通股標的普通股可轉換優先股、股票獎勵和普通股認股權證，包括此類股票工具的行使價格或轉換價格（如適用）均已進行追溯性調整，以反映反向股票拆分。
26
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績（以千計）：
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三個月已結束 |
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改變 |
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2024 |
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2023 |
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$ |
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% |
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運營費用 |
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||||
研究和開發 |
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$ |
2628 |
|
|
$ |
2,177 |
|
|
$ |
451 |
|
|
|
21 |
% |
一般和行政 |
|
|
1,583 |
|
|
|
1,432 |
|
|
|
151 |
|
|
|
11 |
% |
運營費用總額 |
|
|
4,211 |
|
|
|
3,609 |
|
|
|
602 |
|
|
|
17 |
% |
運營損失 |
|
|
(4,211) |
) |
|
|
(3,609 |
) |
|
|
(602) |
) |
|
|
17 |
% |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
|
(2) |
) |
|
|
(3) |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(33) |
)% |
其他收入，淨額 |
|
|
133 |
|
|
|
219 |
|
|
|
(86) |
) |
|
|
(39) |
)% |
其他收入總額，淨額 |
|
|
131 |
|
|
|
216 |
|
|
|
(85) |
) |
|
|
(39) |
)% |
淨虧損 |
|
$ |
(4,080) |
) |
|
$ |
(3,393) |
) |
|
$ |
(687) |
) |
|
|
20 |
% |
研究和開發費用
研發費用從截至2023年6月30日的三個月的約220萬美元增加到截至2024年6月30日的三個月的約260萬美元，這歸因於截至2024年6月30日的三個月中與聯合開發我們的主要資產 PALI-2108 直接相關的確認支出增加，以及基於股份的薪酬支出的增加，但部分被我們於2023年8月停止開發 LB1148 直接相關的成本減少所抵消，並降低其他與員工相關的成本。
我們將繼續快速推進 PALI-2108 的臨牀前研究，計劃於 2024 年第四季度開始臨牀研究。因此，在截至2024年6月30日的三個月中，我們確認了190萬美元的聯合開發成本，其中在截至2023年6月30日的三個月中沒有任何費用。由於我們決定不再進行 LB1148 的臨牀開發，與該資產開發相關的直接臨牀試驗相關成本在截至2024年6月30日的三個月中與截至2023年6月30日的三個月相比減少了約140萬美元，這抵消了這些成本。
為了減少持續的管理負擔和與我們基於時間的限制性股票單位季度歸屬相關的開支，2024 年 5 月 28 日，我們董事會（“董事會”）批准立即加速向截至該日未償還的員工發放的所有未歸屬的基於時間的限制性限制性股票的歸屬（“加速限制性股份歸屬”）。因此，我們確認了與基於時間限制的限制性股票單位相關的基於股份的薪酬支出，在截至2024年6月30日的三個月中，將立即歸屬約10萬美元的研發費用。與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月中，基於股份的薪酬支出增加的10萬美元抵消了這一增長。由於我們的員工隊伍在2023年10月裁員25％，特別是不再被認為對我們開發 PALI-2108 至關重要的研發員工，以及與聘請首席醫療官相關的費用減少，員工相關費用減少了約10萬美元 (“CMO”）於 2023 年 9 月。
一般和管理費用
一般和管理費用增加了20萬美元，增長了11％，從截至2023年6月30日的三個月的約140萬美元增加到截至2024年6月30日的三個月的160萬美元。增長的主要原因是，在截至2024年6月30日的三個月中，持續的顧問和合同勞動力與截至2023年6月30日的三個月相比增加了30萬美元，以及由於本季度RSU的加速歸屬，基於股份的薪酬支出增加了10萬美元。與截至2023年6月30日的三個月相比，由於我們的董事會和董事會委員會成員人數在2024年第一季度減少，保險成本降低了約10萬美元，這在一定程度上抵消了這些增長，這是由於我們的董事會和董事會委員會成員規模在2024年第一季度有所減少，這是由於我們的董事會和董事會委員會成員規模在2024年第一季度有所減少。
27
其他（支出）收入
截至2024年6月30日的三個月，其他淨收益包括我們在期限為三個月或更短的貨幣市場基金的超額現金投資期間產生的約10萬美元的股息收入。
截至2023年6月30日的三個月，其他淨收益包括我們對期限為三個月或更短的貨幣市場基金的多餘現金的投資所得的約20萬美元的股息收入。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績（以千計）：
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截至6月30日的六個月 |
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改變 |
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||||||||||
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2024 |
|
|
2023 |
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$ |
|
|
% |
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||||
許可證收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
250 |
|
|
$ |
(250) |
) |
|
不適用 |
|
|
運營費用 |
|
|
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|
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|
||||
研究和開發 |
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|
4,842 |
|
|
|
3,418 |
|
|
|
1,424 |
|
|
|
42 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,042 |
|
|
|
2,970 |
|
|
|
72 |
|
|
|
2 |
% |
運營費用總額 |
|
|
7,884 |
|
|
|
6,388 |
|
|
|
1,496 |
|
|
|
23 |
% |
運營損失 |
|
|
(7,884) |
) |
|
|
(6,138 |
) |
|
|
(1,746) |
) |
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|
28 |
% |
其他（支出）收入： |
|
|
|
|
|
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||||
利息支出 |
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(3) |
) |
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|
(3) |
) |
|
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— |
|
|
|
— |
|
其他收入，淨額 |
|
|
280 |
|
|
|
408 |
|
|
|
(128 |
) |
|
|
(31) |
)% |
其他收入總額，淨額 |
|
|
277 |
|
|
|
405 |
|
|
|
(128 |
) |
|
|
(32) |
)% |
淨虧損 |
|
$ |
(7,607) |
) |
|
$ |
(5,733 |
) |
|
$ |
(1,874) |
) |
|
|
33 |
% |
許可證收入
在截至2023年6月30日的六個月中，我們確認了在Newsoara共同開發協議下實現里程碑後獲得的約30萬美元的許可收入。在截至2024年6月30日的六個月中，我們沒有確認任何許可收入。
研究和開發費用
研發費用從截至2023年6月30日的六個月的約340萬美元增加到截至2024年6月30日的六個月的約480萬美元，增長了約140萬美元，增長了42％，這主要歸因於與聯合開發 PALI-2108 直接相關的約350萬美元確認支出，而去年同期沒有此類支出，但與我們的直接相關的約190萬美元支出減少部分抵消了這一支出 LB1148 的開發，我們停止了2023 年 8 月。
與截至2023年6月30日的六個月相比，由於我們的研發員工隊伍在2023年10月裁員25％，以及與2023年9月招聘首席營銷官相關的費用減少，我們減少了約30萬美元，這在一定程度上抵消了截至2024年6月30日的六個月中我們臨牀前和臨牀相關支出的淨增長。由於加快了RSU歸屬，截至2024年6月30日的六個月中，基於股份的薪酬支出與截至2023年6月30日的六個月相比增加了10萬美元。
一般和管理費用
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用增加了約10萬美元，增長了2％，這主要是由顧問和合同勞動力增加40萬美元以及基於股份的薪酬支出增加10萬美元所致，這是由於RSU加速歸屬所致。這一增長被以下因素部分抵消：（i）由於保險費降低，保險費用減少了約20萬美元；（ii）由於2024年第一季度董事會和董事會委員會成員規模的縮小，我們的董事會和董事會委員會費用減少了約10萬美元；（iii）在截至2024年6月30日的三個月中，專業費用（主要是會計費）與三個月相比減少了10萬美元截至 2023 年 6 月 30 日的月份。
28
其他（支出）收入
截至2024年6月30日的六個月的其他淨收益包括我們在該期間向期限為三個月或更短的貨幣市場基金投資的超額現金所得的約30萬美元的股息收入。
截至2023年6月30日的六個月的其他淨收益包括我們在期限為三個月或以下的貨幣市場基金中投資的超額現金所得的約30萬美元的股息收入，以及與該期間負債分類認股權證重估相關的約10萬美元的非現金收益。
流動性和資本資源
財務狀況
自成立以來，我們主要通過出售證券、發行債務、行使普通股認股權證，在較小程度上通過補助金和研究合同以及向第三方許可我們的知識產權來為我們的運營提供資金。有關管理層對我們持續經營能力的評估，請參閲上文 “經營業績” 一節中 “持續經營” 標題下的段落。
流動性來源
我們預計在可預見的將來將蒙受鉅額營業損失。我們將需要通過股票發行、債務融資、合作和其他類似安排相結合的方式籌集更多資金。我們籌集額外資金的能力可能會受到以下因素的不利影響：（i）總體政治或經濟狀況，（ii）通貨膨脹，（iii）利率上升，（iv）持續的供應鏈中斷，（v）持續的全球衝突，包括烏克蘭和中東的衝突，以及（vi）流動性有限、違約、業績不佳或其他影響金融機構、交易對手或金融服務行業其他公司的不利發展。如果我們無法獲得額外的資本，我們可能需要削減或大幅減少運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
最近的股票發行
2024年5月6日，我們完成了普通股的私募配售、購買普通股的預籌認股權證和購買普通股的認股權證（“2024年5月的發行”）。2024年5月發行的總現金收益為400萬美元，扣除約50萬澳元的現金股權發行成本後，淨現金收益約為350萬美元。
2023年9月11日，我們根據S-3表格上的有效上架註冊聲明（“2023年9月發行”）完成了普通股的註冊直接發行。2023年9月發行的總現金收益為200萬美元，扣除約30萬澳元的現金股權發行成本後的淨現金收益為170萬美元。
2023年4月3日，我們完成了普通股和認股權證的註冊直接發行和並行私募配售以購買普通股（“2023年4月的發行”）。2023年4月發行的總現金收益為600萬美元，扣除約70萬澳元的現金股權發行成本後，淨現金收益為530萬美元。
2023年1月4日，我們完成了普通股和認股權證的註冊直接發行和並行私募配售以購買普通股（“2023年1月的發行”）。2023年1月發行的總現金收益為250萬美元，扣除約30萬澳元的現金股權發行成本後，淨現金收益約為220萬美元。
搜查令演習
2024年1月30日，我們與根據以下條件發行的某些剩餘未償普通股購買權證的認股權證和機構持有人（統稱 “認股權證持有人”）簽訂了認股權證激勵協議（“認股權證激勵協議”）：（i）2022年5月10日發行的普通股認股權證，（ii）2023年1月的發行，以及（iii）2023年4月的發行，以及8月發行的某些未償還的2系列認股權證 2022年16日（統稱為 “現有認股權證”）。根據認股權證激勵協議，每份現有認股權證的行使價降至每股10.97美元。根據認股權證激勵協議行使現有認股權證的每位認股權證持有人均獲得一份現有認股權證的替代認股權證，每份此類替代認股權證的期限為五年，每股行使價為10.97美元（全部為 “2024年2月認股權證激勵措施”）。
29
認股權證持有人共行使了228,162份現有認股權證。通過行使現有認股權證，我們共發行了228,162股普通股。2024年2月的認股權證激勵計劃於2024年2月1日結束，淨現金收益約為220萬美元，其中包括250萬澳元的總現金收益，減去約30萬美元的現金股權發行成本。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們從普通股認股權證行使中獲得了約270萬美元的總現金收益，其中約140萬美元與2022年12月30日的普通股認股權證行使有關，直到2023年1月我們才收到相關現金。
現金流
截至2024年6月30日，我們有1140萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流摘要（以千計）：
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(6,679) |
) |
|
$ |
(5,725) |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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— |
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(4) |
) |
融資活動提供的淨現金 |
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5,600 |
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9,749 |
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用於經營活動的淨現金
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金約為670萬美元，這反映了約760萬美元的淨虧損，調整後的淨虧損為（i）與運營資產和負債變動相關的約30萬美元淨現金流入以及（ii）影響淨虧損的某些非現金項目，主要包括確認的股票薪酬和相關費用的大約50萬美元非現金支出以及約10萬美元的非現金支出與發行普通股相關的費用為為供應商提供的服務付款。運營資產和負債的淨現金流入主要歸因於2024年第一季度支付的年度員工現金獎勵所推動的淨現金流出約50萬美元，以及與我們的經營租約付款相關的10萬美元現金流出被來自以下方面的約90萬美元的現金流入所抵消：（i）預付款、其他流動資產和其他非流動資產的減少，這主要歸因於公司當前和非流動部分的攤銷預付保險單，以及（ii）應付賬款和應計負債的增加，這主要是由於與巨人許可協議相關的應計聯合開發費用增加，但被應計遣散費的減少、應計董事會和董事會委員會費用減少以及付款時機導致的應付賬款減少所部分抵消。
截至2023年6月30日的六個月中，經營活動中使用的現金約為570萬美元，反映了經調整後的約570萬美元淨虧損，（i）與運營資產和負債變動相關的約10萬美元淨現金流出以及（ii）影響淨虧損的某些非現金項目，主要包括確認的股票薪酬和相關費用的大約20萬美元非現金支出。運營資產和負債的淨現金流出主要是由於（i）2023年第一季度支付的2022年度員工獎金，（ii）應付賬款和應計負債的40萬美元現金流出，這是由於付款時機造成的，以及（iii）與支付運營租約相關的10萬美元現金流出，部分被預付賬款和其他資產減少所產生的現金流入所抵消和其他非流動資產，不包括因收到的140萬美元現金收益而減少的其他資產截至2023年6月30日的六個月認股權證行使，截至2022年12月31日，我們應收認股權證。
用於投資活動的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金包括租賃權益改善款項。在截至2024年6月30日的六個月中，我們沒有現金收益或投資活動付款。
融資活動提供的淨現金
在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金約560萬美元歸因於行使普通股認股權證和2024年2月認股權證激勵所得的約220萬美元淨現金收益以及2024年5月發行的約360萬美元的淨現金收益，部分被公司保險融資安排支付的約20萬美元所抵消。
30
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金約970萬澳元分別來自2023年1月發行和2024年4月發行的約220萬美元和530萬澳元的現金收益。在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金還包括行使普通股購買權證的280萬美元，其中包括2023年1月初從2022年12月30日認股權證行使中收到的140萬美元其他應收賬款，部分被支付的約60萬美元股票發行成本和約10萬美元的公司保險融資安排付款所抵消。
合同義務
辦公室租賃
我們是不可取消的公司總部辦公空間設施運營租賃（“公司辦公租賃”）的當事方。最初的合同期限為39個月，從2022年6月1日開始，到2025年8月31日到期。在初始租賃期結束後，我們可以選擇按現行市場租金將公司辦公租約再續訂36個月。我們已經確定我們不太可能行使此續訂選項。
從2022年6月1日起，我們在前12個月的合同月租金為10,850美元，外加某些水電費，在第一、第二和第三個租約開始週年紀念日上漲3％。截至2024年6月30日，與公司辦公租賃相關的未來剩餘最低租賃付款總額約為16.3萬美元，包括按10.75％的折扣率計算的9,000美元的估算利息，將在大約1.2年的剩餘租賃期內支付。
保險融資安排
根據過去的慣例，我們在2024年6月簽訂了一項協議，為2024年5月續訂的保險單提供融資。保險融資安排由相關的保險單擔保。截至2024年6月30日，保險融資安排下的總餘額為30萬美元，將在9個月內支付，第一筆付款已於2024年6月30日開始。
未來的流動性需求
自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的運營虧損和負的運營現金流。迄今為止，我們一直無法創造可觀的收入，也無法實現運營盈利。根據截至2024年6月30日的1140萬美元現金和現金等價物餘額，我們認為我們有足夠的現金為目前計劃到2025年第一季度的運營提供資金。儘管如此，如果我們的預期運營水平發生重大變化，我們可能需要在2025年第一季度之前提供額外融資。在2025年第一季度之後，我們將需要額外的融資才能繼續保持預期的運營水平。如果我們無法獲得所需的資金，我們將被迫推遲、縮減或取消部分或全部開發活動，或者有可能停止運營。
在我們準備啟動預計於 2024 年第四季度進行的 PALI-2108 第一期臨牀試驗之際，我們預計，由於某些供應商可能需要支付預付費用，我們的即時現金使用量可能會增加。由於《Giiant許可協議修正案》，我們預計，我們在聯合開發計劃下的短期現金承諾將增加，這是考慮到減少里程碑付款和在實現某些發展里程碑以及出售或再許可任何資產（如Giiant許可協議修正案所規定）後可能向Giiant支付的里程碑付款和最高特許權使用費。PALI-2108
關鍵會計政策與估計
我們的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。根據美國公認會計原則編制財務報表要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至資產負債表日報告的資產負債金額、或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢、事件和我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。在進行估算和判斷時，管理層採用了重要的會計政策
31
截至2024年6月30日的季度簡明合併財務報表附註2詳細描述了我們在編制簡明合併財務報表時使用的重要會計政策，該附註包含在本10-Q表季度報告的其他地方。我們在最近提交的10-k表格第二部分第7項中管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析中確定了我們的關鍵會計估計。在截至2024年3月31日的三個月中，我們確定我們在10-k表格中披露的衍生金融工具會計政策不再是關鍵會計政策，因為我們的負債分類認股權證目前對財務報表的影響微乎其微。除了取消衍生金融工具的關鍵會計政策外，我們認為，自從我們在最近提交的10-k表格中披露這些政策以來，我們的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有重大變化。
最近發佈或通過的會計公告
請參閲截至2024年6月30日的季度簡明合併財務報表附註2，該附註包含在本10-Q表季度報告的其他地方。
第 3 項。量化關於市場風險的積極和定性披露
根據規則 229.10 (f) (1) 的定義，我們被視為一家規模較小的申報公司，因此無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維護《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”，旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，（2）積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。
我們的管理層在首席執行官（也是我們的首席財務官）的參與下，評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根據評估，我們的首席執行官得出結論，截至2024年6月30日，由於我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上沒有奏效，如下所述。
但是，我們的管理層，包括首席執行官，得出的結論是，儘管我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，但本10-Q季度報告中的簡明合併財務報表在所有重大方面都公允地反映了我們按照美國公認會計原則列報的期間的財務狀況、經營業績和現金流量。
財務報告內部控制存在重大缺陷
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此存在無法及時預防或發現年度或中期合併財務報表的重大錯報的合理可能性。
正如先前披露的那樣，在截至2021年6月30日的季度中，我們發現財務報告內部控制存在重大缺陷，原因是財務結算和報告流程缺乏控制，包括缺乏職責分離，以及圍繞日記賬分錄和賬户對賬的創建和過賬的正式流程和程序的記錄和設計。根據贊助組織委員會2013年框架中規定的標準，這一重大缺陷導致我們的控制活動存在實質性缺陷。如果不加以糾正，或者如果我們發現其內部控制中存在進一步的重大缺陷，我們未能建立和維持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制，可能會導致合併財務報表出現重大錯報，無法履行其報告和財務義務。
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如下所述，管理層已開始設計計劃並執行補救措施以解決實質性缺陷，自2024年6月30日起，正在採取進一步行動。截至2024年6月30日，實質性疲軟仍然存在。
與物質缺陷相關的補救措施
管理層在董事會審計委員會的監督下，積極參與補救工作，以解決管理層在內部控制和程序評估中發現的重大缺陷。下文概述的已經或正在實施的補救措施旨在解決已查明的重大缺陷。
我們認為，上述步驟的實施和測試將使我們能夠在解決內部控制環境中的一些控制缺陷方面取得進展，這將有助於促進對上述重大缺陷的補救。在我們繼續評估和努力改善對財務報告的內部控制的同時，我們將採取更多措施來解決控制缺陷，或者我們可能會修改上述某些補救措施。但是，我們需要更多時間來完成補救計劃的設計和實施，並證明我們的補救工作的運作成效。除非適用的補救控制措施運行了足夠長的一段時間，而且管理層通過測試得出結論，這些控制措施正在有效運作，否則就不能認為重大缺陷已得到補救。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見交易法第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分
其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。風險因素
風險因素摘要
正如本10-Q表季度報告 “風險因素” 標題下更全面地描述的那樣，我們面臨着許多風險和不確定性。以下摘要不包含所有可能對您重要的信息，您應閲讀本摘要以及 “風險因素” 中對這些風險和不確定性的更詳細的討論。
與我們的研究療法的開發、商業化和監管批准相關的風險
與我們的業務相關的風險
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與我們依賴第三方相關的風險
與我們的財務運營相關的風險
與我們的知識產權相關的風險
與我們的證券相關的其他風險
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風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。我們在下文描述了許多不確定性和風險，除了本10-Q季度報告中其他地方提出的不確定性和風險外，還可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。在評估我們、我們的業務和證券價值時，應仔細考慮下文列舉的不確定性和風險，以及本10-Q表季度報告中其他地方提出的不確定性和風險。
與我們的研究療法的開發、商業化和監管批准相關的風險
我們的業務取決於我們最近獲得許可的治療化合物（包括我們的主要資產 PALI-2108）的成功臨牀前和臨牀開發、監管批准和商業化。
2023 年 9 月 1 日，我們宣佈簽訂了 Giiant 許可協議，根據該協議，我們獨家許可了 Giiant 當前和未來的所有技術，包括 PALI-2108。PALI-2108 是臨牀前資產，也是我們唯一正在積極開發的資產。我們的成功取決於 PALI-2108 的開發，它面臨許多風險，包括：
如果我們不能及時或根本實現其中一個或多個因素，其中許多因素是我們無法控制的，那麼我們可能會遇到嚴重的延遲，或者無法獲得監管部門的批准或無法將我們提出的候選產品商業化。這種延遲可能導致成本增加和無法完成任何必要的監管活動。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將我們的候選產品商業化。因此，如果獲得批准，我們無法保證通過出售任何候選產品來創造足夠的收入，為我們的業務提供內部資金。
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藥物開發存在固有的巨大風險，因此，我們可能無法成功開發 PALI-2108。
我們的研發工作集中在基於PDE4抑制劑的治療上。我們的 PALI-2108 開發處於臨牀前階段，該技術的商業可行性以及在炎症性腸病的靶向適應症中的接受程度尚不清楚。科學研究與開發需要大量的資本，如果可以實現的話，則需要很長時間才能實現商業可行性。在研發過程中，我們可能會遇到可能無法克服的技術障礙。此外，我們開發計劃的某些基本前提尚未得到證實。由於這些和類似的不確定性，我們的候選產品可能無法實現商業化。如果我們無法成功開發和商業化我們的候選產品，我們將無法創造收入或建立可持續或盈利的業務。
我們依靠與 Giiant 簽訂的許可協議來允許我們使用與 PALI-2108 相關的專利和專利申請。終止這些權利或不遵守許可協議規定的義務可能會對我們的業務造成重大損害，並阻止我們開發或商業化我們的主要候選產品 PALI-2108。
我們是與 Giiant 簽訂的許可協議的當事方，根據該協議，我們獲得了對我們的業務至關重要的專利和專利申請的權利。我們依靠本許可協議來使用對我們的業務至關重要的各種專有技術，包括涉及 PALI-2108 的某些商業祕密和專利申請。我們使用該知識產權和使用這些專利申請中主張的以及商業祕密中包含的發明的權利受到《巨人許可協議》條款的延續和遵守的約束。如果我們未能履行 Giiant 許可協議下的任何義務，Giiant 可能有權終止該協議，在這種情況下，我們將無法繼續開發 PALI-2108。此外，根據巨人許可協議，可能會出現與受該協議約束的知識產權有關的爭議。如果有關我們已許可或將來可能許可的知識產權的爭議，阻止或損害我們以可接受的條款維持任何許可協議（包括Giiant許可協議）的能力，則我們可能無法成功開發受影響的候選產品和技術並將其商業化。
臨牀前和臨牀藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。
候選產品的臨牀前和臨牀開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果本質上是不確定的。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准，在獲得批准的候選產品中，許多產品不承擔開發成本。此外，我們、將來可能與之合作的任何合作伙伴、美國食品和藥物管理局或其他監管機構，包括國外的州和地方機構以及對應機構，或我們試驗場所的機構審查委員會，可以在任何時候暫停、推遲、要求修改或終止我們的臨牀試驗。
我們預計，我們 PALI-2108 的運營和開發將需要比目前更多的資金，我們無法保證何時或是否能夠獲得此類額外資金。
我們歷來通過出售證券來為我們的運營和先前的開發工作提供資金。根據我們現有的現金資源和我們目前的業務計劃，我們沒有足夠的資本來為我們的預期運營提供資金，直至完成 PALI-2108 的開發。因此，我們將需要獲得額外的資金。如果我們將來無法獲得額外資金或無法以可接受的條件獲得額外資本，我們可能不得不削減研發工作和業務。
無法保證我們的候選產品會獲得監管部門的批准。
在美國和外國司法管轄區銷售人體治療產品需要經過廣泛而耗時的監管批准，這除其他外要求：
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我們目前正在開發的擬議候選產品 PALI-2108 將需要大量開發、臨牀前和臨牀測試以及大量資金的投資才能獲得監管部門的批准，然後才能商業化。我們對 PALI-2108 的研究和人體臨牀測試的結果可能不符合監管要求。如果獲得批准，PALI-2108 還可能需要完成上市後研究。無法保證 PALI-2108 會成功開發和批准。完成臨牀前和臨牀測試以及獲得所需批准的過程預計將持續數年，並且需要使用大量資源。此外，無法保證 PALI-2108 將在臨牀試驗中被證明是安全有效的，也無法獲得適用的監管批准。如果我們未能獲得監管部門的批准，我們將無法銷售 PALI-2108，我們的運營可能會受到不利影響。
如果 PALI-2108 的臨牀前和臨牀研究沒有取得成功的結果，我們可能會決定不繼續開發 PALI-2108。
我們必須通過廣泛的臨牀前和臨牀測試證明 PALI-2108 對人體是安全有效的。我們的研發項目處於臨牀前開發階段。在測試過程中或測試過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止任何產品的商業化，包括：
我們完成臨牀前研究和臨牀試驗所需的時間可能比我們估計的要長，而且我們可能根本無法完成這些研究。
儘管出於規劃目的，我們預計臨牀前研究和臨牀試驗的開始、繼續和完成，但許多因素，包括與參與的研究人員和/或臨牀醫生以及研究或臨牀機構的日程安排衝突，以及難以識別或註冊符合試驗資格標準的患者，可能會導致重大延誤。我們可能無法按照目前的設想開始或完成涉及 PALI-2108 的臨牀前研究或臨牀試驗，也可能無法成功進行這些研究。
即使我們的臨牀研究成功並獲得監管部門的批准，批准的產品標籤也可能比我們預期的更加有限，這可能會限制 PALI-2108 的商業前景。
當治療藥物獲準上市時，它們會被美國食品藥品管理局或其他監管機構授予 “產品標籤”。在大多數國家，該標籤列出了經批准的上市適應症，並指出了開處方的醫生和患者可能面臨的安全問題。雖然我們打算為 PALI-2108 尋求儘可能廣泛的產品標籤，但我們收到的標籤可能會比我們或第三方（例如股東和證券分析師）預期的要窄。例如，任何經批准的產品只能用於治療難治性患者（即那些其他一線治療失敗的患者）。同樣，可能只有一部分特定的患者可以安全地對 PALI-2108 做出反應。因此，即使在臨牀試驗中取得成功，PALI-2108 也只能批准用於一部分患者。此外，安全考慮可能會導致禁忌症，這可能會進一步限制經批准的產品標籤的範圍。上述任何考慮因素或其他安全性和有效性考慮因素都可能限制 PALI-2108 的商業前景。
即使 PALI-2108 獲準商業化，未來的監管審查或檢查也可能導致其暫停或撤回、設施關閉或鉅額罰款。
如果獲得出售 PALI-2108 的監管批准，監管機構將對 PALI-2108 以及製造設施進行持續審查和定期檢查。如果發現產品或製造和實驗室設施存在以前未知的問題，或者我們未能遵守適用的監管批准要求，監管機構可能會對 PALI-2108 或我們施加限制。該機構可能要求將 PALI-2108 撤出市場、關閉設施或處以鉅額罰款。
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將來我們可能會在美國境外進行 PALI-2108 的臨牀試驗，FDA 或適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
我們將來可能會選擇在美國境外進行臨牀試驗。儘管美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構可能會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能會受到某些條件或排除的約束。如果外國臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的依據，則食品和藥物管理局不會僅根據國外數據批准申請，除非此類數據適用於美國人口和美國醫療機構；研究是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的；數據被認為有效，無需美國食品和藥物管理局進行現場檢查，或者如果美國食品和藥物管理局認為此類檢查是必要的，則FDA能夠進行驗證通過現場獲取數據檢查或其他適當手段。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，此類外國研究將受進行研究的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構會接受在美國或適用的本國以外進行的試驗的數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受此類數據，則可能會導致需要進行更多試驗，這將既昂貴又耗時，並且會拖延我們業務計劃的某些方面。
我們預計將依賴第三方CRO和其他第三方來進行和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不符合我們的要求或以其他方式按要求進行研究或試驗，我們可能無法履行我們的合同義務或獲得監管部門對我們的候選產品的批准或商業化。
我們可能會依靠第三方CRO來進行和監督我們預期的臨牀前研究和臨牀試驗以及產品開發的其他方面。我們還希望依靠各種醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室根據我們的臨牀協議和所有適用的監管要求進行試驗，包括美國食品藥品管理局的法規和良好臨牀規範（“GCP”）要求，這是一項旨在保護患者權利和健康、界定臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色的國際標準，以及有關藥品和生物製劑處理、儲存、安全和記錄保存的州法規產品。預計這些CRO和其他第三方將在這些試驗的進行以及隨後的臨牀試驗數據的收集和分析中發揮重要作用。我們預計將嚴重依賴這些各方來執行我們的臨牀試驗和臨牀前研究，並將僅控制其活動的某些方面。我們和我們的CRO和其他第三方承包商必須遵守GCP和良好實驗室規範（“GLP”）要求，這些要求是由FDA和類似的外國監管機構執行的法規和指南。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員和試驗場所來執行這些GCP和GLP要求。如果我們或其中任何第三方未能遵守適用的GCP和GLP要求，或者在審計或檢查中發現不合規行為，則我們的臨牀試驗中生成的任何臨牀數據都可能被視為不可靠，FDA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們或我們合作伙伴的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法保證，在特定監管機構的檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀或臨牀前試驗是否符合適用的GCP和GLP要求。此外，我們的臨牀試驗通常必須使用根據cGMP法規生產的化合物進行。我們未能遵守這些法規和政策可能要求其重複臨牀試驗，這將花費高昂並延遲監管機構的批准程序。如果我們的任何 CRO 終止與我們的合作，則無法保證我們能夠與其他 CRO 達成協議，也無法保證我們能夠按照商業上合理的條件這樣做。
如果獲得批准，PALI-2108 的成功商業化將部分取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上制定了足夠的報銷水平和定價政策。
任何獲批准的候選藥物的銷售將部分取決於第三方付款人的承保範圍和報銷的可用性，例如政府保險計劃，包括醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織，這些機構對醫療產品和服務的價格越來越具有挑戰性。因此，承保範圍和補償可能不確定。如果第三方付款人不提供保險，則醫學界對任何藥物的採用可能會受到限制。此外，新批准藥品的報銷狀況存在很大的不確定性。成本控制舉措可能會降低任何藥物的覆蓋範圍和支付水平，進而降低我們可以收取的價格和/或我們的銷售量。我們無法預測私人或政府付款人將採用的保險或報銷方法的所有變化。任何剝奪私人或政府付款人保險或報銷不足的行為都可能損害我們的業務或未來的收入（如果有）。如果我們就任何候選產品與第三方合作，我們可能會依賴該合作伙伴從政府和私人付款人那裏獲得報銷
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藥物如果獲得批准，以及該合作伙伴未能提供足夠的報銷，都可能對我們的收入和盈利能力產生負面影響。
此外，美國聯邦和州政府以及外國政府繼續提出和通過影響保險和報銷率的新立法、法規和政策，旨在控制或降低醫療保健成本。可能會有進一步的聯邦和州提案以及醫療改革，這可能會限制我們開發的候選產品的價格，並可能進一步限制我們的商業機會。如果獲得批准並商業化，未來的變化可能會導致候選產品的潛在承保範圍和報銷水平降低，而且我們無法預測未來任何變化的範圍或這些變化將對我們的運營產生的影響。
如果未來的 PALI-2108 報銷額（尚待批准）大大低於預期，或者與之相關的退款義務大大高於預期，則我們未來的淨收入和盈利能力（如果有）可能會嚴重減少。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果成功地向我們提出索賠，候選產品可能會承擔重大責任，並可能必須限制我們的商業化。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品以及銷售任何我們獲得上市批准的產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。臨牀試驗參與者、消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售我們產品的人可能會對我們提起產品責任索賠。如果我們無法成功地針對這些索賠進行辯護，則可能會承擔鉅額責任。無論此類索賠的是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
我們的保險範圍可能不足以補償其可能遭受的所有費用或損失。此外，保險費用越來越昂貴，將來，我們可能無法維持合理的成本或足夠的金額來保護其免受損失。
即使候選產品獲得監管部門的批准，它也可能無法獲得商業成功所需的廣泛醫生和患者的採用和使用。
如果獲得批准，我們的候選產品的商業成功將在很大程度上取決於醫生和患者對該藥物的廣泛採用和使用。如果獲得批准，醫生和患者採用產品的程度和比例將取決於多種因素，包括但不限於：
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如果我們的任何候選產品獲得批准使用，但未能獲得商業成功所需的廣泛醫生和患者採用率，則我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會延遲、阻礙或限制我們創收和繼續開展業務的能力。
我們已經與Giiant簽訂了與臨牀前開發相關的合作研究協議，這將需要Giiant及其人員的努力，而這些努力是我們無法控制的。
Giiant 許可協議規定了與臨牀前研究和開發有關的 PALI-2108 的某些聯合研發。我們的業務戰略依賴於這種合作來縮短提交IND所需的時間，並加快與許可技術相關的商業祕密和其他專有技術的知識轉移。總體而言，開發 PALI-2108 的成功將取決於我們管理這種關係的能力，在某種程度上，還取決於我們無法控制的 Giiant 的努力。如果我們無法成功管理這種關係，PALI-2108 的開發可能需要比先前預期的更長的時間和更昂貴的成本。
與我們的業務相關的風險
我們的運營歷史有限，從未從產品銷售中產生任何收入。
我們是一家臨牀前生物製藥公司，運營歷史有限，可能難以評估我們迄今為止的業務成功與否，也難以評估我們的未來可行性。雖然我們最初成立於2001年，但迄今為止，我們的業務僅限於業務規劃、籌集資金和其他與候選產品相關的研發活動。在簽訂巨人許可協議後，我們還於2023年9月通過了一項新的業務計劃。因此，我們尚未表現出成功完成任何臨牀試驗的能力，也從未完成任何候選產品的開發，也從未從產品銷售中獲得任何收入。因此，我們沒有有意義的業務可以用來評估我們的業務，對我們未來成功或可行性的預測可能不如我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化生物製藥產品的歷史時那樣準確。
我們的商業模式假設收入來自於營銷或超越我們開發的產品的許可等活動。PALI-2108 處於早期開發階段，由於我們與 PALI-2108 的開發歷史很短，因此您可以評估我們的業務和前景的有關我們的信息有限。
我們沒有批准的藥物，因此尚未開始銷售任何產品的商業化或創造收入。我們最近獲得了 PALI-2108 的許可，因此，我們只能根據有限的歷史來評估我們開發 PALI-2108 的能力，因為它仍處於早期開發階段。因此，我們的經驗有限，尚未表現出成功克服公司在快速發展的新領域，尤其是生物製藥領域經常遇到的許多風險和不確定性的能力。
例如，要執行我們的業務計劃，我們需要：
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如果我們未能成功實現這些目標，我們可能無法開發擬議的產品，籌集足夠的資金來為我們的運營提供資金，擴大我們的業務或繼續我們的運營。
如果我們無法維持對納斯達克股票市場的持續上市標準的遵守，我們的普通股可能會從納斯達克股票市場退市。
我們的普通股在納斯達克股票市場上市。為了維持其在納斯達克股票市場的上市，我們必須滿足許多持續的上市要求，包括將最低出價維持在至少1.00美元的要求（“買入價格規則”）。儘管我們目前遵守投標價格規則，但我們過去一直無法遵守該規則。例如，在 2023 年 10 月，我們被告知我們不再遵守投標價格規則，並有 180 天的時間來糾正這種缺陷。2024年4月5日，我們進行了1比15的反向股票拆分，納斯達克股票市場通知我們，自2024年4月19日起，我們恢復了對買入價格規則的遵守。儘管我們目前遵守投標價格規則，但如果我們的普通股連續30個工作日的交易價格低於1.00美元，我們可能會再次被退市。如果我們將來未能遵守投標價格規則或任何其他持續上市要求，則無法保證我們能夠恢復合規。我們的普通股退市可能會對我們普通股的市場流動性和市場價格以及我們為繼續運營獲得融資的能力產生不利影響和/或導致投資者失去信心。
我們的成功取決於吸引和留住具有相關專業知識的高級管理層和科學家。
我們未來的成功在很大程度上取決於包括高級科學、技術和管理人員在內的關鍵員工的持續服務。我們不為任何高管提供關鍵人物人壽保險。製藥行業對合格員工的競爭非常激烈，我們執行戰略的能力將部分取決於我們繼續吸引和留住合格科學家和管理層的能力。如果我們無法尋找、僱用和留住合格的人員，我們可能無法及時執行我們的業務計劃（如果有的話）。
我們可能會選擇在開發期間或批准後的任何候選產品中停止開發或商業化我們的任何候選產品，或者選擇不將經批准適應症的候選產品商業化，這可能會對我們和我們的運營產生不利影響。
我們隨時可能出於各種原因決定停止開發或暫時暫停現有的任何候選產品的開發，包括使我們的候選產品過時的新技術的出現、來自競爭產品的競爭或適用的監管要求的變化或未能遵守適用的監管要求。如果我們暫時暫停或終止已投入大量資源的計劃，我們將無法獲得任何投資回報，我們將錯過將這些資源分配給可能更具生產力的用途的機會，這可能會對我們和我們的業務產生不利影響。
我們無法成功獲得許可、收購、開發和銷售其他候選產品或批准的產品，可能會損害我們發展業務的能力。
PALI-2108 是我們目前正在積極開發的唯一候選產品。我們可以許可、收購、開發和銷售其他產品和候選產品。由於我們的內部研發能力有限，我們可能依賴製藥公司、學術或政府科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。該戰略的成功部分取決於我們識別和選擇有前途的候選藥品和批准的產品、與其現有所有者談判許可或收購協議以及為這些安排提供資金的能力。
確定、談判和實施許可證或收購候選產品或批准產品的過程漫長而複雜。其他公司，包括一些擁有大量財務、營銷、銷售和其他資源的公司，可能會與我們競爭，爭奪候選產品和批准產品的許可或收購。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期收益。我們可能無法以我們認為可接受或根本無法獲得其他經批准的產品或候選產品的權利。
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此外，我們收購或許可的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀測試以及FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發中常見的失敗風險，包括候選產品可能無法被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們無法保證我們收購的任何經批准的產品將以盈利方式生產或銷售或獲得市場認可。
我們可能會尋求利用各種機制來加快未來可能尋求的候選產品的開發或審批，例如快速通道或突破性認定，但此類機制實際上可能無法加快開發或監管審查或批准程序。
對於未來可能追求的候選產品，我們可能會尋求利用快速通道認定、突破性認證或優先審查。例如，如果一種藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則藥物贊助商可以申請FDA的快速通道稱號。但是，美國食品和藥物管理局對這些機制擁有廣泛的自由裁量權，即使我們認為特定的候選產品符合任何此類機制的資格，我們也不能保證美國食品和藥物管理局會決定批准該機制。即使我們認為候選產品符合突破性療法的指定標準，美國食品藥品管理局也可能不同意，而是決定不作出這樣的指定。即使我們確實獲得了快速審批或優先審評的稱號，或者尋求加速的批准途徑，與傳統的FDA程序相比，我們的開發過程、審查或批准可能不會更快。如果美國食品藥品管理局認為我們的臨牀開發計劃數據不再支持該指定，則可以撤回該指定。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們希望依靠與第三方的合作來成功開發和商業化我們的候選產品。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方的努力來成功開發和商業化我們的候選產品。我們的候選產品的臨牀和商業成功可能取決於與第三方合作伙伴保持成功的關係，第三方合作伙伴面臨許多重大風險，包括：
我們無法保證我們能夠建立或維持第三方關係以成功開發和商業化我們的候選產品。
我們預計將完全依賴第三方承包商為我們的候選產品供應、製造和分銷臨牀藥物用品。
我們目前沒有，目前也沒有計劃收購基礎設施或能力來供應、儲存、製造或分銷臨牀前、臨牀或商業數量的藥物物質或產品。此外，我們尚未簽訂長期商業供應協議來向我們提供此類藥物物質或產品。因此，如果獲得批准，我們的候選產品的開發和商業化能力取決於我們能否成功地從第三方獲得候選產品中使用的API和其他物質和材料，以及第三方根據監管要求製造足夠數量的成品，以進行臨牀前和臨牀測試以及商業化。如果我們未能與這些第三方建立和維持供應和其他技術關係，我們可能無法繼續開發或商業化我們的產品和候選產品，這可能會對我們和我們的業務產生不利影響。
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我們依賴合同供應商和製造商每天遵守適用法律，並依賴cGMP來生產我們提議的產品和API。如果由於未能遵守適用法律或其他原因導致任何產品或候選產品或組件的安全性或質量受到損害，我們可能無法成功地將受影響產品或候選產品進行商業化或獲得監管部門的批准，因此我們可能會承擔責任。
我們預計將繼續依賴第三方合同供應商和製造商。我們的供應和製造協議不保證合同供應商或製造商提供足以滿足我們需求的服務。此外，我們第三方製造商或供應商的設施或設備的任何損壞或破壞，即使是不可抗力，也可能嚴重損害我們及時生產我們的產品和候選產品的能力。我們對合同製造商和供應商的依賴進一步使我們面臨他們或有權訪問其設施的第三方盜用我們的商業祕密或其他專有信息的可能性。此外，我們某些供應商的製造設施可能位於美國以外。這可能會給將我們的產品或候選產品或其組件進口到美國或其他國家造成困難。
與我們的財務運營相關的風險
我們對我們繼續作為持續經營企業的能力表示了嚴重懷疑。
管理層已經確定，在本報告發布後，我們能否繼續經營一年，存在重大疑問。該決定基於總體情況和事件，這些條件和事件使人們對我們在財務報表發佈之日後的一年內繼續經營的能力產生了重大懷疑，包括由於我們無法控制的因素，我們的預期運營水平發生重大變化可能導致我們截至本申報之日的可用現金不足以為未來12個月的預期運營水平提供資金。我們未來的合併財務報表可能包含對我們繼續經營能力的類似限制。我們的年終和中期合併財務報表是在假設它將繼續作為持續經營企業編制的，不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
如果我們尋求額外的融資來為未來的業務活動提供資金，而我們繼續經營的能力仍然存在重大疑問，那麼投資者或其他融資來源可能不願以商業上合理的條件或根本不願向我們提供額外的資金。
我們有淨營業虧損的歷史，我們預計將繼續出現淨營業虧損，可能永遠無法實現盈利。
自成立以來，我們已經蒙受了淨營業虧損。我們預計，隨着我們的藥物開發和發現工作的繼續，在可預見的將來，我們的淨營業虧損將持續下去。為了實現盈利，我們必須直接或通過許可和/或合作關係實現某些里程碑，成功開發一種或多種候選藥物並獲得監管部門的批准，並有效地製造、營銷和銷售我們成功開發的任何藥物。即使我們能夠成功地將獲得監管部門批准的候選產品商業化，我們也可能無法實現收入以實現或維持盈利能力。因此，我們可能永遠不會產生可觀的收入，即使我們確實創造了可觀的收入，我們也可能永遠無法實現盈利。
未能糾正財務報告內部控制的重大缺陷可能會導致我們的合併財務報表出現重大錯報。
我們的管理層已經發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是由於缺乏對財務結算和報告程序的控制，包括缺乏職責分離，以及圍繞創建和發佈日記賬分錄和賬户對賬的正式流程和程序的記錄和設計。
如果我們仍然存在的重大缺陷（管理層認為截至本財務報表發佈之日仍然存在）得不到糾正，或者如果我們發現內部控制中存在進一步的重大缺陷，我們未能建立和維持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制，可能會導致合併財務報表出現重大錯報，無法履行我們的報告和財務義務。
不斷變化的環境和市場條件可能會損害我們獲得現有現金和現金等價物和投資以及及時向主要供應商和其他人付款的能力，其中一些可能超出了我們的控制範圍。
不斷變化的環境和市場條件可能會損害我們獲得現有現金和現金等價物和投資以及及時向主要供應商和其他人付款的能力，其中一些可能超出了我們的控制範圍。對於
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例如，2023年3月10日，硅谷銀行（“SVB”）被聯邦存款保險公司（“FDIC”）置於破產管理之下，這導致SVB的客户暫時無法使用SvB持有的所有資金。儘管我們在SvB沒有任何資金，但如果與我們有銀行關係的其他銀行和金融機構進入破產管理程序或將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而破產，我們可能無法獲得或損失部分或全部現有的現金和現金等價物，因為這些資金沒有受到聯邦存款保險公司的保險或以其他方式保護。此外，在這種情況下，我們可能無法及時向主要供應商和其他供應商付款。我們定期維持未投保或超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。我們獲得現金和現金等價物（或部分或全部此類資金的損失）或及時向主要供應商和其他供應商付款的能力的任何延誤都可能對我們的運營產生重大不利影響，並導致其需要比計劃更快地尋求額外資金。
與我們的知識產權相關的風險
我們可能無法獲得、維護或執行涵蓋我們的候選產品和技術的全球專利權或其他知識產權，因為這些產品和技術的廣度足以防止第三方與我們競爭。
我們在當前和未來的候選產品方面的成功將部分取決於我們在美國和其他國家獲得和維持專利保護、保護我們的商業祕密和防止第三方侵犯我們的所有權的能力。我們保護候選產品免受第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們在某些國家獲得和維護有效和可執行的專利的能力。
專利申請流程，也稱為專利申請，既昂貴又耗時，我們以及我們當前或未來的許可人和被許可人可能無法以合理的成本或及時地在所有理想的國家準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們或我們目前的許可人，或任何未來的許可人或被許可人，也有可能無法確定開發和商業化活動過程中發明的可專利方面。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請，以及我們的任何專利和申請。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和專有技術，或者發現不構成侵權的專利變通辦法。這些結果中的任何一個都可能損害我們對可能擁有的任何已頒發或待審專利行使排他性的能力，也可能損害我們獲得未來專利保護的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們獲得、維護和執行專利的能力尚不確定，涉及複雜的法律和事實問題，尤其是在不同的國家。因此，任何現有專利或我們可能獲得或許可的任何專利下的權利可能不涵蓋我們的候選產品，也可能無法為我們的候選產品提供足夠的保護，使我們的候選產品與競爭性產品或工藝（包括來自品牌、仿製藥和非處方藥公司的產品或工藝）相比具有可持續的商業優勢。此外，我們無法保證我們擁有或許可的任何待處理或未來的專利或其他類似申請將頒發任何專利或其他知識產權。即使已經頒發或將要頒發專利或其他知識產權，我們也無法保證法院通過禁令或其他方式認定這些專利和其他權利的主張是有效或可以執行的，也無法保證這些專利和其他權利的主張在我們可能針對的每個具有商業意義的國家/地區為我們提供任何針對競爭產品的重大保護，或以其他方式對我們具有商業價值。
我們獲得和維護有效和可執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術更具專利性。我們沒有尚未頒發的涵蓋我們技術最新發展的所有專利，並且不確定我們將成功獲得的專利保護（如果有的話）。即使成功頒發了專利，第三方也可能會圍繞此類已頒發的專利或我們擁有或許可的任何其他已頒發專利的有效性、可執行性或範圍進行設計或質疑，這可能會導致此類專利的範圍縮小、失效或不可執行。如果我們持有或尋求的針對候選產品的專利所提供的保護的廣度或力度受到質疑，則可能會阻礙公司與我們合作發展或威脅我們對候選產品進行商業化或融資的能力。
一些外國司法管轄區的法律提供的知識產權的程度或期限與美國的知識產權不一樣，許多公司在獲取、維護、保護、捍衞，特別是在外國司法管轄區執行此類權利方面遇到了重大困難。如果我們在保護知識產權方面遇到這樣的困難，或者無法在外國司法管轄區有效保護我們的知識產權，我們的業務前景可能會受到嚴重損害，尤其是在國際上。
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專有商業祕密和非專利知識對我們的業務也非常重要。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，與第三方簽訂保密協議，並與高級職員、董事、員工以及某些顧問和顧問簽訂知識產權轉讓和保護協議，但無法保證此類協議不會被法院違反或執行，我們對任何違規行為都有足夠的補救措施，包括禁令和其他公平救濟，也無法保證我們的商業祕密和非專利知識不會以其他方式泄露，由我們或我們的代理和代表無意中披露，或被我們的競爭對手獨立發現。如果我們的商業祕密被獨立發現，我們將無法阻止其使用；如果我們或我們的代理人或代表無意中披露了商業祕密和/或未獲得專利的專有技術，我們可能無法檢索這些商業祕密和/或未獲專利的專有技術，也無法保持我們以前持有的排他性。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
申請、起訴和捍衞我們的候選產品的專利並不能保證排他性。某些國家，特別是發展中國家，對專利性的要求不同。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度與美國法律的保護程度不一樣，特別是在授予使用權和其他類型的專利以及允許何種執法權方面，尤其是在民事侵權訴訟中的禁令救濟方面。因此，儘管我們在美國擁有有效專利，但我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，甚至無法阻止第三方推出相同版本的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術，或生產複印產品，此外，還可能將原本侵權的產品出口到我們有專利保護但對侵權活動的執法不力或我們沒有專利的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不會阻止它們競爭。
獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利和貿易局（“USPTO”）和外國專利機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序，包括某些文件、費用支付和其他類似條款。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正，但在某些情況下，不合規行為可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，僅僅因為不瞭解和/或及時支付起訴費，就會導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的違規事件包括未能在規定的時限內對官方行為作出迴應，不在規定的時間段內支付費用，以及未能以國家要求的格式和風格正確合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方出於任何原因未能保留涵蓋候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。
如果我們未能履行知識產權許可協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們已經就我們的主要候選產品 PALI-2108 和 Giiant 的其他資產簽訂了 Giiant 許可協議。Giiant 許可協議對我們規定了各種盡職調查、里程碑、特許權使用費、保險、費用報銷和其他義務。如果我們未能履行這些義務，Giiant 可能有能力終止許可，但須遵守某些要求，如 Giiant 許可協議中更全面的規定。如果根據該許可證頒發的許可證終止，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景將受到重大不利影響。
我們可能會受到專利侵權索賠，這可能會導致鉅額的成本和責任，並阻礙我們對潛在產品進行商業化。
由於我們所參與領域的知識產權格局正在迅速發展和跨學科，因此很難在不侵犯第三方權利的情況下最終評估我們的經營自由。如果對我們提起任何專利侵權索賠，無論成功與否，我們都可能承擔鉅額費用，並將我們的管理層和關鍵人員的注意力從其他業務問題上轉移開。這可能會對我們的經營業績和前景產生負面影響。我們無法確定我們擁有或許可的專利不會受到他人的質疑，甚至可能成功地受到質疑。
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此外，如果發現我們的候選產品侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會對我們的客户、被許可人以及與我們有業務關係的其他各方提出侵權索賠，我們可能需要賠償這些當事方因此類索賠而遭受的任何損失。索賠可能要求我們代表客户、被許可人和其他各方提起或辯護曠日持久且昂貴的訴訟，無論這些索賠的是非曲直如何。如果其中任何索賠成功，我們可能被迫代表這些方支付賠償金，或者可能需要為他們使用的產品獲得許可證。如果我們無法以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們可能無法繼續銷售此類產品。
我們可能會被指控我們的高管、董事、員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了其前僱主或其前任或當前客户的涉嫌商業祕密。
與生物技術和製藥行業一樣，我們的某些員工以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。此外，我們聘請顧問來協助我們開發候選產品，其中許多人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或者以前可能曾經或正在向他們提供諮詢服務。我們可能會被指控我們的員工或顧問無意中或以其他方式錯誤地使用或披露了其前僱主或其前任或當前客户的商業祕密或其他專有信息。儘管我們迄今為止不知道有任何此類索賠，但如果出現此類索賠，可能需要提起訴訟來對任何此類索賠進行辯護。即使我們成功地對任何此類索賠進行了辯護，任何此類訴訟都可能曠日持久、代價高昂，分散我們的管理團隊的注意力，不會受到投資者和其他第三方的積極評價，並可能導致不利的結果。
與我們的證券相關的其他風險
將來我們將需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金，但我們可能無法以優惠的條件或根本無法獲得這些資金。
我們將需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金，並進行昂貴而耗時的研發、臨牀前研究和臨牀工作，以爭取監管部門對候選產品的批准。我們未來的資本要求將取決於多種因素，包括：在研候選產品的數量和時間；臨牀前測試和臨牀試驗的進展和結果；製造足夠藥物供應以完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、申請、獲取、起訴、維護和執行專利和其他知識產權索賠所涉及的成本；以及獲得監管部門批准和優惠報銷或處方接受所涉及的時間和成本。籌集額外資金可能成本高昂或難以獲得，鑑於我們的現金儲備有限，以及為運營和業務計劃提供資金可能需要的大量資本，我們的股東的所有權權益可能會被大幅削弱或抑制我們實現業務目標的能力。如果我們通過公開或私募股權出售證券籌集額外資金，則這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。此外，只要我們通過出售普通股或可轉換或交換為普通股的證券籌集額外資金，我們的股東所有權百分比就會降低。此外，任何債務融資都可能要求我們履行固定還款義務和契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能必須向我們的候選產品、技術、未來收入來源或研究計劃放棄某些寶貴的知識產權或其他權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。即使我們獲得了額外的資金，也無法保證資金會以我們或我們的股東可以接受的條件提供。
我們的普通股價格可能波動很大。
自2021年4月27日與塞內卡完成合並以來，我們的普通股價格一直受到重大波動。歷史上，生物技術和其他生命科學公司證券的市場價格特別波動，可能受到每日價格大幅波動的影響。可能導致我們股票市場價格波動的一些因素包括但不限於：
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此外，生物技術行業，特別是在微型資本領域，股票市場總體上經歷了巨大的波動，這種波動往往與個別公司或某個行業細分市場的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們股票的交易價格產生不利影響。過去，在公司證券的市場價格波動一段時間之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
我們利用了適用於小型申報公司的較低披露和治理要求，這可能會導致我們的普通股對投資者的吸引力降低。
截至2024年6月30日，即我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，我們的公開持股量低於2.5億美元，因此，根據美國證券交易委員會的規定，我們有資格成為規模較小的申報公司。作為一家規模較小的申報公司，我們可以利用降低的披露要求，例如簡化高管薪酬披露和降低美國證券交易委員會文件中的財務報表披露要求。我們在美國證券交易委員會文件中披露的這種減少可能會使投資者更難分析我們的經營業績和財務前景。我們無法預測如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。在我們不再是小型申報公司之前，我們可以利用適用於小型申報公司的申報豁免，一旦我們的公開上市量超過2.5億美元，這種地位就會終止。在這種情況下，如果我們的年收入低於1億美元且公開上市量低於7億美元，我們仍可能是一家規模較小的申報公司。
我們預計在可預見的將來不會派發任何股息。
我們預計在可預見的將來不會派發任何股息。我們目前計劃保留未來的收益（如果有），為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的將來，我們股票的資本增值（如果有）可能是您的唯一收益來源（如果有）。
如果股票研究分析師不發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者發佈不利的研究或報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場現在和將來都受到股票研究分析師發佈的有關我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會選擇不提供我們普通股的研究報道，而這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的股票評級或發表其他不利的評論或研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，那麼對普通股的需求可能會減少，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。
未來大量普通股的出售，或此類出售的可能性，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來在公開市場上出售我們的普通股，包括在行使已發行股票期權或認股權證時發行的股票，或者市場認為這些出售可能發生，可能會降低我們普通股的市場價格或使我們難以籌集額外資金。
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激進股東的行為可能會對我們的業務產生負面影響，而這種激進主義可能會影響我們證券的交易價值。
股東可以不時進行代理徵集或提出股東提案，或以其他方式試圖進行變革並對我們的董事會和管理層施加影響。與我們的戰略方向提出異議或衝突或尋求改變董事會組成的激進運動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。代理人競賽將要求我們承擔鉅額的法律和諮詢費、代理招標費用以及行政和相關費用，並且需要我們的董事會和管理層花費大量時間和精力，從而將他們的注意力從追求我們的業務戰略上轉移開。由於代理人競賽而導致的對我們未來方向和控制權、戰略執行能力的任何不確定性或董事會或高級管理團隊的組成發生變化，都可能導致人們認為我們的業務方向發生了變化或不穩定，這可能會導致潛在商機的喪失，使我們更難推行戰略舉措，或者限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，所有這些都可能對我們的不利影響商業和運營結果。如果個人最終以具體的議程當選為董事會成員，則可能會對我們有效實施業務戰略和為股東創造額外價值的能力產生不利影響。由於代理人競賽或代理競賽引起的事項，我們可能會選擇提起訴訟，或可能成為訴訟的對象，這將進一步分散我們的董事會和管理層的注意力，並要求我們承擔鉅額的額外費用。此外，基於暫時或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務基本面和前景的因素，上述行為可能會導致我們的股價出現重大波動。
證券集體訴訟可能會轉移我們管理層的注意力，損害我們的業務，並可能使我們承擔重大責任。
股票市場不時經歷重大的價格和交易量波動，影響了生命科學和生物技術公司股票證券的市場價格。這些廣泛的市場波動可能導致我們普通股的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們尤其重要，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了巨大的股價波動。即使我們成功地為將來可能提出的索賠進行辯護，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散我們的管理層的注意力，並可能導致不利的結果，從而可能對我們的財務狀況和前景產生不利影響。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們的管理層。
我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會延遲或阻止收購或管理層變動。此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條款禁止持有超過15％的已發行有表決權股票的股東與我們合併或合併。儘管我們認為，通過要求潛在收購方與董事會進行談判，這些條款將共同為獲得更高出價提供機會，但即使某些股東認為該提議是有利的，它們也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東試圖取代或罷免當時的現任管理層。
如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力就會受到損害。
我們受《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克規章制度的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們必須對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠在定期報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。該報告將要求我們承擔大量的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，從而花費大量的管理精力。
我們的管理層發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們不糾正這一重大缺陷，或者如果我們發現內部控制中存在進一步的重大缺陷，我們未能建立和維持有效的內部財務和會計控制和程序，可能會導致合併財務報表出現重大錯報，也可能導致無法履行我們的報告和財務義務。
如果我們無法遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條的要求，或者我們無法維持適當和有效的內部控制，我們可能無法及時準確地編制綜合報告
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財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們的董事會擁有廣泛的自由裁量權來發行更多證券，這可能會稀釋現有股東普通股每股的淨有形賬面價值。
根據經修訂的公司註冊證書，我們有權發行最多2.8億股普通股和7,000,000股 “空白支票” 優先股。我們的空白支票優先股的股票為我們的董事會提供了決定此類優先股的投票、分紅、轉換和其他權利的廣泛權力。截至2024年6月30日，我們的已發行普通股或可轉換為普通股的證券共計2788,202股。因此，根據經修訂的公司註冊證書，我們有權再發行多達277,211,798股普通股或普通股等價物。此外，根據首次發行（i）100萬股A系列4.5％可轉換優先股（其中20萬股已流通）以及（ii）1,460股b系列可轉換優先股（其中沒有流通股份），我們有權再發行最多6,800,000股優先股。我們預計，未來將需要大量的額外資金來繼續我們的計劃運營。在某種程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的現有股東可能會經歷大幅稀釋。我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一項或多筆交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，則投資者可能會被初始和隨後的銷售大幅稀釋。此外，新投資者可能獲得優於現有股東的權利，具體取決於此類交易的條款和證券的類型。根據我們的股權激勵計劃和員工股票購買計劃，管理層有權向員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票單位和其他股票獎勵，並分別向員工出售普通股。由於行使未償還期權、未償還股票獎勵的歸屬或結算或根據員工股票購買計劃購買股票而導致已發行股票數量的任何增加都將導致股東遭受進一步稀釋，這可能導致我們的股價下跌。
一般風險因素
我們的業務可能會受到健康流行病或流行病的不利影響，例如 COVID-19 疫情，這可能會嚴重幹擾我們的運營以及我們當前或未來的首席營銷組織、CRO 以及我們所依賴的其他第三方的運營。
健康流行病或流行病，例如 COVID-19 疫情，過去和將來都可能再次導致隔離、居家令、遠程工作政策或其他類似事件，這些事件可能會擾亂業務，推遲我們的研發計劃和時間表，對生產力產生負面影響並增加與網絡安全相關的風險，未來的程度將部分取決於限制和其他限制的長度和嚴重性。更具體地説，這些類型的事件可能會對第三方製造設施的人員或材料的可用性或成本產生負面影響，這可能會擾亂我們的供應鏈。此外，我們的試驗可能會受到負面影響。由於醫院資源的優先順序，臨牀場所啟動和患者入組可能會延遲。如果隔離阻礙患者行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守試驗方案。我們招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員（他們作為醫療保健提供者的暴露量可能較高）的能力可能會受到阻礙，這將對我們的試驗業務產生不利影響。對我們監測試驗數據或進行試驗的能力的幹擾或限制，參與我們試驗的患者或試驗場所工作人員的出行能力受到幹擾或限制，以及我們的試驗合作伙伴和首席醫學官的設施暫時關閉，都將對我們的試驗活動產生負面影響。此外，我們依靠獨立臨牀研究人員、CRO 和其他第三方服務提供商來協助我們管理、監測和以其他方式開展我們的某些臨牀前研究和臨牀試驗，包括從我們的試驗中收集數據，以及健康流行病或流行病（例如 COVID-19 疫情）的影響可能會影響他們為我們的項目投入足夠的時間和資源或前往現場為我們工作的能力。同樣，我們的試驗可能會延遲和/或中斷。因此，數據讀取的預期時間表，包括數據收集和分析及其他相關活動的不完整，以及某些監管文件，可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准和商業化候選產品的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。此外，對美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構運營的影響可能會對我們計劃的試驗和批准程序產生負面影響。最後，經濟狀況和商業活動可能會受到負面影響，可能無法像預期的那樣迅速恢復。
不穩定的經濟和市場狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
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全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的不確定性，全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性嚴重減少、通貨膨脹率上升和貨幣供應轉移、利率上升、銀行倒閉、勞動力短缺、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、衰退風險以及經濟和地緣政治穩定的不確定性（例如，與持續的俄羅斯-烏克蘭和以色列-哈馬斯衝突）。我們持有現金和現金等價物的金融機構面臨倒閉風險。例如，最近圍繞某些銀行（包括硅谷銀行、第一共和國銀行和簽名銀行）發生的事件使客户的現金存款在政府實體採取行動之前超過聯邦存款保險公司限額的暫時性不確定性。儘管我們預計任何此類銀行的任何事態發展都不會對我們的現金和現金等價物餘額、預期的經營業績或可預見的將來的財務業績產生重大影響，但如果我們持有存款的金融機構出現進一步倒閉，我們可能會面臨額外的風險。我們的現金和現金等價物的任何此類損失或限制都將對我們的業務產生不利影響。
這些條件對我們的運營和財務業績的影響程度，包括我們在預期的時間範圍內執行業務戰略和計劃的能力，以及我們所依賴的第三方的能力，將取決於不確定且無法預測的未來發展。無法保證經濟或市場狀況不會進一步惡化，也無法保證這些挑戰將持續多久。如果當前的股票和信貸市場進一步惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、更具稀釋性。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股市的波動和總體經濟衰退。
如果我們的信息系統或數據或我們所依賴的第三方的信息系統或數據遭到泄露，我們可能會因此類泄露而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或訴訟、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損失、收入或利潤損失、客户或銷售損失以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，如上所述，它可能會處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據（例如與健康相關的患者數據）、知識產權和商業祕密（統稱為敏感信息）。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以在各種情況下處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎架構、員工電子郵件、CRO 和其他職能的第三方提供商。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。我們可能會與第三方共享或接收來自第三方的敏感信息。
安全漏洞或中斷的風險，尤其是網絡攻擊、網絡入侵、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐造成的風險，普遍存在並且隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加而普遍增加。這些威脅越來越難以發現，並且來自各種來源，包括傳統的計算機黑客、威脅行為者、人員（例如盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的更大風險，包括可能嚴重幹擾我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們產品的能力的網絡攻擊。
我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由高級持續威脅入侵引起的惡意軟件）、拒絕服務攻擊（例如憑據填充）、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、自然損失災害, 恐怖主義, 戰爭以及電信和電力故障.勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的攻擊，正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度也有所增加。
此外，我們的遠程員工對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們的大多數員工都在家工作，利用我們場所以外的網絡連接。
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先前發現的任何威脅或類似威脅都可能導致安全漏洞或中斷。儘管我們迄今為止尚未遇到任何此類安全漏洞或其他中斷，但如果發生此類事件，可能會導致未經授權、非法或意外獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息，並導致我們的運營中斷，包括我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防範安全漏洞和中斷。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。將來我們可能無法檢測到信息技術系統中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，本質上通常很複雜，可能要等到安全漏洞或中斷髮生後才能被發現。儘管我們努力識別和修復信息技術系統中的漏洞（如果有的話），但我們的努力可能不會成功。此外，我們在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面可能會遇到延遲。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將某些安全漏洞和中斷通知相關方。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。如果我們（或其所依賴的第三方）遇到安全漏洞或其他幹擾，或者被認為經歷了此類事件，我們可能會遭受不利後果，包括：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對敏感信息（包括個人數據）處理的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣基金轉向；我們的運營中斷（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的危害。特別是，由於我們贊助臨牀試驗，任何破壞患者數據和身份的泄露或中斷都可能造成重大的聲譽損害，這可能會影響對我們的信任以及我們為未來臨牀試驗招募人員的能力。此外，丟失已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有責任限制，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。此外，我們無法確定我們的保險是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，也無法確定此類保險是否會繼續以商業上合理的條款提供或根本不確定，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。
如果發生系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的首席風險官和其他承包商和顧問的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的損害。儘管我們迄今為止沒有遭受任何重大事件，但隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的網絡攻擊或網絡入侵，安全漏洞或中斷的風險普遍增加。儘管迄今為止，我們還沒有遇到任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到實質性幹擾。此外，由於我們贊助臨牀試驗，任何泄露患者數據和身份導致隱私泄露的泄露行為都可能造成重大的聲譽損害、法律責任和恢復和修復成本，包括影響對我們未來臨牀試驗招募人員的信任。例如，丟失已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。在任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞或不當披露機密信息的範圍內，或
52
專有信息，我們可能會承擔責任，我們的產品和候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。
第 2 項。UNREGIS股權證券的分級銷售和所得款項的使用
2024年5月28日，我們向顧問發行了10,000股限制性普通股，作為品牌重塑和網站服務的部分付款。普通股在授予日已全部歸屬，發行之日價值為4.76美元。
2024年6月17日，我們向顧問發行了5,603股限制性普通股，作為商業諮詢服務的部分付款。普通股在授予日已全部歸屬，發行之日價值為4.68美元。
根據《證券法》第4（a）（2）條或根據《證券法》頒佈的D第506條，本文所述證券的發行、銷售和發行被視為發行人不涉及公開發行的交易，因此根據《證券法》，免於註冊。上述交易中證券的接受者購買證券僅用於投資，而不是為了出售或出售這些證券，在這些交易中發行的證券上附上了適當的圖例。根據《證券法》D條例第501條的規定，這些交易中的每位證券接收者都是合格投資者，他們可以通過就業、業務或其他關係充分獲得有關公司的信息。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
展品編號 |
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文件描述 |
2.1 |
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塞內卡生物製藥公司、Leading Biosciences, Inc.和Townsgate Acquisciences Sub 1, Inc. 於2020年12月16日簽訂的截至2020年12月16日的合併協議和合並計劃（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告的附錄2.1納入）。 |
3.1 |
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經修訂和重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2021年4月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表格最新報告的附錄3.1納入）。 |
3.2 |
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A系列4.5％可轉換優先股指定證書（參照註冊人於2024年3月6日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告附錄3.01併入）。 |
3.3 |
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經修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於2024年3月6日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄3.1納入其中）。 |
3.4 |
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b系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照註冊人於2022年8月16日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄3.1納入）。 |
3.5 |
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對經修訂和重述的Palisade Bio, Inc.公司註冊證書的修正案，自2022年11月15日起生效（參照註冊人於2022年11月16日向美國證券交易委員會提交的8-K表格最新報告的附錄3.01（i）納入）。 |
53
3.6 |
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對Palisade Bio, Inc.經修訂和重述的公司註冊證書的修正案，自2024年4月5日起生效（參照註冊人於2024年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告附錄3.01（i）納入其中）。 |
4.1 |
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請參閲附錄 3.1、3.2 和 3.3。 |
4.2 |
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證券描述（參照註冊人於2022年3月17日向美國證券交易委員會提交的10-K表附錄4.2納入）。 |
4.3 |
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普通股證書樣本。（參照註冊人於2022年3月17日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告的附錄4.3納入）。 |
4.4 |
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A系列優先股證書表格（參照註冊人於2016年9月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.01併入）。 |
4.5 |
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2011年1月和2012年3月簽發的諮詢認股權證表格（參照註冊人於2013年5月24日向美國證券交易委員會提交的S-3表格（文件編號333-188859）註冊聲明附錄4.01（文件編號 333-188859） |
4.6 |
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2017年8月公開發行後的普通股購買權證表格（參照註冊人於2017年7月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.01）。 |
4.7 |
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2018年10月發行的普通股購買權證表格（參照註冊人最初於2018年10月29日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.01納入） |
4.8 |
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配售代理人自2018年10月發行起的普通股購買權證表格（參照註冊人最初於2018年10月29日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.02納入） |
4.9 |
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2019年1月簽發的Hibiscus BioVentures, LLC的顧問認股權證（參照註冊人10-Q表附錄4.40納入，最初於2019年5月14日向美國證券交易委員會提交） |
4.10 |
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2019年7月發行後的m系列和N系列認股權證表格（參照註冊人於2019年7月24日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格（文件編號333-232273）註冊聲明附錄4.45納入） |
4.11 |
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2020 年 1 月發行後的信函協議（參照註冊人當前的 8-k 表報告附錄 10.01 納入，最初於 2020 年 1 月 22 日向美國證券交易委員會提交） |
4.12 |
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2019年7月發行的O系列預融資認股權證表格（參照註冊人於2019年7月24日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格（文件編號333-232273）註冊聲明附錄4.45納入） |
4.13 |
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2020年1月發行的Q系列替代認股權證表格（參照註冊人最初於2020年1月22日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.02） |
4.14 |
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2020 年 1 月發行後的配售代理協議表格（參照註冊人當前的 8-k 表報告附錄 10.02 納入，最初於 2020 年 1 月 22 日向美國證券交易委員會提交） |
4.15 |
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2020年1月發行的配售代理認股權證表格（參照註冊人最初於2020年1月22日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.03） |
4.16 |
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2020年5月發行的配售代理認股權證表格（參照註冊人當前8-k表報告的附錄4.01，最初於2020年5月27日向美國證券交易委員會提交） |
4.17 |
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自2020年5月起與投資者簽訂的證券購買協議表格（參照註冊人當前的8-k表報告附錄10.01，最初於2020年5月27日向美國證券交易委員會提交） |
4.18 |
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購買Leading BioSciences, Inc.普通股的認股權證表格（參照註冊人關於S-4表格（文件編號333-251659）的註冊聲明附錄4.30納入，最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交，經修訂）。 |
4.19 |
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Leading Biosciences, Inc. 的過渡認股權證表格（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入）。 |
4.20 |
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領先生物科學公司的股權認股權證表格（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.2納入）。 |
54
4.21 |
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塞內卡生物製藥公司及其投資者雙方於2020年12月16日簽訂的註冊權協議（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.3納入）。 |
4.22 |
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自2021年7月21日起由Palisade Bio, Inc.和Altium Growth Fund, LP簽訂的豁免協議（參照註冊人於2021年7月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1合併）。 |
4.23 |
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自2021年7月21日起向Altium Growth Fund, LP簽發的認股權證（參照註冊人於2021年7月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.2納入）。 |
4.24 |
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Palisade Bio, Inc.和Altium Growth Fund, LP於2022年1月31日簽訂的自2022年1月31日起生效的豁免協議（參照註冊人於2022年2月21日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告附錄4.1合併）。 |
4.25 |
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截至2022年1月31日，向Altium Growth Fund, LP（參照註冊人於2022年2月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.2合併）簽發的認股權證。 |
4.26 |
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Palisade Bio, Inc.與尤馬地區醫療中心簽訂的截至2021年8月19日的證券購買協議（參照註冊人於2021年8月24日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1合併）。 |
4.27 |
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自2021年8月19日起向尤馬地區醫療中心簽發的認股權證（參照註冊人於2021年8月24日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.2納入）。 |
4.28 |
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普通股購買權證表格（參照註冊人於2022年5月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入）。 |
4.29 |
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配售代理認股權證表格（參照註冊人於2022年5月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入）。 |
4.30 |
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系列1普通股認股權證表格（參照註冊人於2022年8月16日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.1納入）。 |
4.31 |
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系列2普通股認股權證表格（參照註冊人於2022年8月16日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.2納入）。 |
4.32 |
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Palisade Bio, Inc.與美國股票轉讓和信託公司有限責任公司於2022年8月16日簽訂的認股權證代理協議。（參照註冊人於2022年8月16日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.3納入）。 |
4.33 |
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註冊人b系列優先股證書表格（參照註冊人於2022年8月9日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格註冊聲明附錄4.33併入） |
4.34 |
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2022年8月16日簽發的承銷商認股權證表格（參照註冊人於2022年11月14日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告附錄4.33納入）。 |
4.35 |
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2023年1月發行的註冊預先注資認股權證表格（參照註冊人於2023年1月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.01併入）。 |
4.36 |
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2023年1月私募發行的預先注資認股權證表格（參照註冊人於2023年1月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.02納入）。 |
4.37 |
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2023年1月發行的認股權證表格（參照註冊人於2023年1月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.03納入）。 |
4.38 |
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2023年1月私募發行的配售代理認股權證表格（參照註冊人於2023年1月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.04併入）。 |
4.39 |
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2023年4月私募發行的預先注資認股權證表格（參照註冊人於2023年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.01納入）。 |
4.40 |
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2023年4月發行的認股權證表格（參照註冊人於2023年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.02）。 |
4.41 |
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2023年4月私募發行的配售代理認股權證表格（參照註冊人於2023年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.03併入）。 |
55
4.42 |
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2023年9月私募發行的配售代理認股權證表格（參照註冊人於2023年9月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.01併入）。 |
4.43 |
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2024年2月簽發的認股權證激勵交易替代表格（參照註冊人於2024年2月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告附錄4.01）。 |
4.44 |
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2024年2月發行的認股權證誘導交易表格（參照註冊人於2024年2月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告附錄4.02）。 |
4.45 |
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2024年5月發行的預先注資普通股認股權證表格（參照註冊人於2024年5月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.01併入）。 |
4.46 |
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2024年5月發行的普通股認股權證表格私募股權（參照註冊人於2024年5月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.02併入）。 |
4.47 |
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2024年5月發行的配售代理認股權證表格（參照註冊人於2024年5月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.03併入）。 |
10.1+ |
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塞內卡生物製藥2019年股權激勵計劃（參照註冊人最終委託書附錄A納入，最初於2019年4月29日向美國證券交易委員會提交）。 |
10.2+ |
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2019年股權激勵計劃中的限制性期權授予表（參照註冊人S-1表格（文件編號333-232273）的附錄4.43納入，最初於2019年6月21日向美國證券交易委員會提交，最初於2019年6月21日向美國證券交易委員會提交）。 |
10.3# |
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Leading BioSciences, Inc.和加利福尼亞大學攝政官於2015年8月19日簽訂並於2019年12月20日修訂的許可協議（參照註冊人最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交的經修訂的S-4表註冊聲明（文件編號333-251659）附錄10.18納入）。 |
10.4# |
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Leading BioSciences, Inc.與加利福尼亞大學攝政官簽訂的許可協議，日期為2020年4月1日（參照註冊人在S-4表格（文件編號333-251659）上的註冊聲明附錄10.19納入，最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交，經修訂）。 |
10.5# |
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2021年7月6日由Palisade Bio, Inc.和加利福尼亞大學攝政官簽訂的許可協議（參照註冊人於2022年3月17日向美國證券交易委員會提交的10-K表附錄10.5納入）。 |
10.6# |
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Leading BioSciences, Inc.與Newsoara Biopharma有限公司（作為Biolead Medical Technology Limited的利益繼承人）於2018年2月17日簽訂的共同開發和分銷協議（參照註冊人最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交的S-4表註冊聲明（文件編號333-251659）附錄10.20，經修正）。 |
10.7 |
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Leading BioSciences, Inc.與其中每份協議中提及的各方簽訂的截至2020年12月16日的塞內卡生物製藥公司支持協議表格（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的表格8-K最新報告附錄10.1納入）。 |
10.8 |
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Leading Biosciences, Inc.支持協議表格，截至2020年12月16日，由塞內卡生物製藥公司與其中每份協議中提及的各方簽訂（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的表格8-K最新報告的附錄10.2納入）。 |
10.9 |
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Leading BioSciences, Inc.及其投資者雙方於2020年12月16日簽訂的證券購買協議（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.5納入）。 |
10.10 |
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塞內卡生物製藥公司、Leading BioSciences, Inc.及其投資者於2020年12月16日簽訂的證券購買協議（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.6納入）。 |
10.11 |
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公司、Leading BioSciences, Inc.和Altium Growth Fund, LP於2021年5月3日簽訂的證券購買協議修正協議（引用於 |
56
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註冊人於2021年5月14日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告的附錄10.03）。 |
10.12 |
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與塞內卡生物製藥公司高管簽訂的分離協議表格（參照註冊人於2021年3月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.01納入）。 |
10.13 |
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公司、美國股票轉讓與信託公司有限責任公司和勞爾·西爾維斯特於2021年4月27日簽訂的或有價值權利協議（參照註冊人於2021年4月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1合併）。 |
10.14+ |
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賠償協議表格（以引用方式納入註冊人於2018年12月18日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告的附錄10.03）。 |
10.15+ |
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Leading BioSciences, Inc.修訂並重述了2013年員工、董事和顧問股權激勵計劃以及股票期權授予通知、股票期權協議和行使股票期權通知的表格（參照註冊人最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交的S-4註冊聲明（文件編號333-251659）附錄10.24，經修訂）。 |
10.16+ |
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經修訂的Palisade Bio, Inc.2021年股權激勵計劃（參照註冊人於2023年6月9日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.01納入）。 |
10.17+ |
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Palisade Bio, Inc. 2021年股權激勵計劃下的股票期權授予通知、股票期權協議和行使通知的表格（參照註冊人於2021年11月23日向美國證券交易委員會提交的表格8-K最新報告的附錄10.4納入）。 |
10.18+ |
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Palisade Bio, Inc. 2021年股權激勵計劃下的非僱員董事股票期權授予通知、股票期權協議和行使通知表格（參照註冊人於2021年11月23日向美國證券交易委員會提交的表格8-K最新報告的附錄10.5納入）。 |
10.19+ |
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Palisade Bio, Inc.員工股票購買計劃（參照註冊人於2023年6月9日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.02納入）。 |
10.20+ |
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Palisade Bio, Inc. 2021年激勵激勵計劃，經2023年8月7日修訂（參照註冊人於2023年8月10日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告附錄10.20納入）。 |
10.21+ |
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Palisade Bio, Inc. 2021年激勵激勵計劃下的限制性股票單位授予通知和獎勵協議表格（參照註冊人於2021年11月19日向美國證券交易委員會提交的S-8表格（文件編號333-261196）註冊聲明附錄99.1納入）。 |
10.22+ |
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Palisade Bio, Inc. 2021年激勵激勵計劃下的股票期權授予通知和獎勵協議表格（參照註冊人於2021年11月19日向美國證券交易委員會提交的S-8表格（文件編號333-261196）註冊聲明附錄99.2納入）。 |
10.23+ |
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非僱員董事薪酬政策（參照註冊人於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄10.35納入）。 |
10.24+ |
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Leading BioSciences, Inc.和JD Finley於2021年1月24日簽訂和重述的高管僱傭協議（參照註冊人在S-4表格（文件編號333-251659）上的註冊聲明附錄10.23納入，最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交，經修訂）。 |
10.25+ |
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Leading BioSciences, Inc.和Thomas Hallam博士於2020年12月16日簽訂的行政人員僱傭協議（參照註冊人關於S-4表格（文件編號333-251659）的註冊聲明附錄10.22納入，最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交，經修訂）。 |
10.26+ |
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Leading BioSciences, Inc.與醫學博士邁克爾·道森簽訂的高管僱傭協議，日期為2020年12月16日（參照註冊人在S-4表格（文件編號333-251659）上的註冊聲明附錄10.21納入，最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交，經修訂）。 |
10.27 |
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Alto Neuroscience, Inc.和Palisade Bio, Inc. 之間於2021年10月18日簽訂的資產轉讓協議（參照註冊人於2022年3月17日向美國證券交易委員會提交的10-K表附錄10.27納入）。 |
10.28 |
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AP Beacon Carlsbad, LP 和 Palisade Bio, Inc. 之間的辦公室租約日期為2022年5月12日（參照註冊人於2022年5月13日向美國證券交易委員會提交的10-Q表附錄10.1納入）。 |
57
10.29 |
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2022年7月14日對AP Beacon Carlsbad, LP和Palisade Bio, Inc. 之間2022年5月12日的辦公室租約的第一修正案（參照2022年8月15日向美國證券交易委員會提交的註冊人10-Q表附錄10.2納入）。 |
10.30 |
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本公司及其中所列購買者之間於2022年5月6日簽訂的證券購買協議表格（參照註冊人於2022年5月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1併入）。 |
10.31+ |
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與前首席執行官簽訂的分離協議和免責聲明（參照註冊人於2022年10月14日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.01納入）。 |
10.32 |
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本公司及其中所列買方於2022年12月30日簽訂的證券購買協議表格（參照註冊人於2023年1月4日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.01）。 |
10.33 |
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公司及其簽署人於2022年12月30日簽訂的註冊權協議表格（參照註冊人於2023年1月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.02併入）。 |
10.34 |
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公司與拉登堡塔爾曼公司之間於2022年12月30日簽訂的配售代理協議表格（參照註冊人於2023年1月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.03併入）。 |
10.35+ |
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赫伯特·斯萊德博士與公司之間於2023年1月25日簽訂的第一修正案諮詢協議表格（參照註冊人於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄10.35註冊成立）。 |
10.36+ |
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赫伯特·斯萊德博士與公司之間於2023年4月7日簽訂的諮詢協議表格。（參照註冊人於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告的附錄10.36納入）。 |
10.37 |
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公司及其中所列購買者於2023年4月3日簽訂的證券購買協議表格（參照註冊人於2023年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告附錄10.01）。 |
10.38 |
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公司及其簽署人於2023年4月3日簽訂的註冊權協議表格（參照註冊人於2023年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告附錄10.02併入）。 |
10.39 |
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公司與拉登堡·塔爾曼公司於2023年4月3日簽訂的配售代理協議表格（參照註冊人於2023年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告附錄10.01併入）。 |
10.40# |
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與Giiant Pharma簽訂的研究、合作和許可協議表格（參照註冊人於2023年9月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.01收錄）。 |
10.41 |
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公司及其簽署人於2023年9月7日簽訂的證券購買協議表格（參照註冊人於2023年9月11日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告的附錄10.01）。 |
10.42 |
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公司與拉登堡·塔爾曼公司於2023年9月7日簽訂的配售代理協議表格（參照註冊人於2023年9月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.02併入）。 |
10.43 |
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與米切爾·瓊斯簽訂的僱傭協議表格，日期為2023年9月5日（參照註冊人於2023年9月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.01）。 |
10.44 |
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根據2024年2月認股權證激勵交易簽訂的認股權證激勵協議表格（參照註冊人於2024年2月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告附錄10.01）簽訂。 |
10.45 |
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根據2024年5月私募訂立的證券購買協議表格（參照註冊人於2024年5月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.01）簽訂。 |
10.46 |
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根據2024年5月私募協議簽訂的註冊權協議表格（參照註冊人於2024年5月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.02併入）。 |
58
10.47 |
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根據2024年5月3日向美國證券交易委員會提交的2024年5月私募配售（參照註冊人向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.03）簽訂的配售代理協議表格。 |
10.48*# |
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2024年8月2日與Giiant Pharma, Inc.的研究合作和許可協議修正案。 |
31.1* |
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根據《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
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根據《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
32.1** |
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根據《交易法》第13a-14（b）條或第15d-14（b）條以及《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
101.INS* |
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內聯 XBRL 實例文檔-該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 |
104* |
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封面交互式數據文件（嵌入在內聯XBRL中，包含在附錄101中）。 |
* 隨函提交
** 隨函提供。
+ 表示管理合同或補償計劃。
# 根據第 S-k 條例第 601 (b) (10) (iv) 項，本展品的某些部分（用 “[***]” 表示）已被省略。
根據S-k法規第601（a）（5）項，某些附表和證物已被省略。任何遺漏的附表和/或附錄的副本將應要求提供給美國證券交易委員會。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已使本報告由經正式授權的下列簽署人簽署。
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PALISADE BIO, INC. |
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日期：2024 年 8 月 12 日 |
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/s/ J.D. Finley |
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J.D. Finley，首席執行官兼首席財務官 |
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（首席執行官兼首席財務官） |
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