本文檔中包含的某些機密信息,標有[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是(2)如果公開披露會對競爭有害的
許可協議
本許可協議(以下簡稱“協議”)自2024年5月14日(“生效日期”)起,由根據人民Republic of China法律正式成立並存在的麥德肖恩探索公司(以下簡稱“麥德肖恩”)與根據美國特拉華州法律成立並存在的Erasca,Inc.(以下簡稱“Erasca”)簽訂。梅德肖恩和伊拉斯卡在本協議中單獨稱為“一方”,統稱為“雙方”。
獨奏會
然而,Medlight控制着某些泛KRAS抑制劑化合物,包括一種被指定為[***];
鑑於,Erasca是一家臨牀階段的精確腫瘤學公司,專門致力於發現、開發和商業化RAS/MAPK通路驅動的癌症患者的治療方法;以及
鑑於,伊拉斯卡希望獲得梅德希爾的獨家許可,在全球範圍內研究、開發、製造和商業化某些PAN-KRAS抑制劑化合物,而梅德肖恩願意根據此處規定的條款和條件向艾拉斯卡授予此類許可。
協議
因此,現在,考慮到上述前提和本協議所載的相互契諾,雙方特此確認已收到並充分履行了這些契諾,特此同意如下:
本協議中首字母大寫的術語應具有以下含義:
1.1
“會計準則”是指對於Erasca及其附屬公司,一致適用的美國公認會計原則,以及對於分被許可人,一貫適用的國際公認的會計原則(例如,IFRS或GAAP)。
1.2
“活性成分”是指提供藥理活性以治療、改善或預防藥品中的疾病或狀況的任何具有治療活性的化合物或成分(不包括製劑成分,如藥物輸送載體或裝置、塗料、穩定劑、賦形劑或溶劑、佐劑或控釋技術)。
1.3
“從屬關係”就特定政黨或個人而言,指控制、受該政黨或個人控制或與該政黨或人士共同控制的任何其他人士。在這一定義中,“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“受控制”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中間人直接或間接地指導或導致指導這種實體的管理層和政策的實際權力,無論是通過擁有這種實體百分之五十(50%)或以上的有表決權的股票,還是通過合同或其他方式。
1.4
“適用法律”係指任何政府當局可能不時生效並適用於本協議所述活動的任何類型的法律、法規、條例、條例、指導方針、規則或命令,包括反腐敗法、正當行為慣例、FFDCA、DAL、人類遺傳資源條例、國家藥品監督管理局的藥品註冊規定、所有適用的數據保護和隱私法律、規則和法規,包括GDPR、HIPAA、中華人民共和國數據安全法以及中華人民共和國、GCP、GLP和GMP的個人信息保護法。
1.5
“反腐敗法”是指禁止為腐敗目的提供財務或其他利益的法律、法規或命令,或與不當履行相關職能有關的法律、法規或命令,包括適用範圍內的美國《反海外腐敗法》和管理腐敗和賄賂的類似法律,無論是公共的、商業的或兩者兼而有之。
1.6
“營業日”是指除週六、週日或位於美國加利福尼亞州或北京的銀行被授權或有義務關閉的任何一天以外的某一天。當本協議提到天數時,除非明確規定營業日,否則該天數應指日曆日。
1.7
“日曆季度”指連續三(3)個日曆月,分別在3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束;但(A)第一個日曆季度應從生效日期開始,至2024年6月30日結束;(B)期限的最後一個日曆季度應在本協議到期或終止的生效日期結束。
1.8
“日曆年”是指(A)對於本協議期限的第一個日曆年,自生效日期開始至2024年12月31日結束的期間;(B)對於自生效日期起至2024年12月31日止的每個日曆年;(B)對於該期限的每個日曆年,自1月1日起至其後的連續十二(12)個日曆月結束;(C)對於期限的最後一個日曆年,自本協議期滿或終止之年的1月1日起至本協議終止之日止。
1.9
CGMP是指所有適用的現行良好製造規範,如適用,包括《中國製藥公司良好製造規範》中詳述的原則
產品(2010年修訂版)(經修訂)(“中國cGMP”)、美國現行良好製造規範,21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分(“US cGMP”),以及歐洲指令2003/94/EC和Eudralex 4,包括國際協調會議(“ICH”)Q7指南(“EU cGMP”)中詳述的原則,以及在任何其他相關國家或司法管轄區內的同等標準,每一項均可不時修訂並適用。
1.10
“控制權變更”對於一方來説,是指(A)涉及該方和在生效日期不屬於該方的任何實體的合併、重組、合併或其他交易,該合併、重組、合併或其他交易導致該方在緊接其之前的有表決權證券,或該等有表決權證券已被轉換或交換的任何證券,在緊接該合併、重組、合併或其他交易後,不再佔存續實體的總表決權的至少50%(50%)。(B)在生效之日不是該締約方關聯方的任何實體,成為該締約方已發行證券的總投票權的50%(50%)或以上的實益擁有人,或以其他方式獲得(無論是通過所有權權益、合同權利或其他方式)指導或促使該締約方的管理層或政策的指示的權力;(C)將該方及其受控關聯公司的全部或幾乎所有資產出售或以其他方式轉讓給第三方;或(D)訂立此類其他安排或協議,根據該等安排或協議,第三方(或一組一致行動的第三方)獲得控制董事會或同等管理機構的權利,該董事會或同等管理機構有能力指導該方的管理、政策或事務。
1.11
“臨牀試驗”是指化合物或產品在人體上的任何臨牀試驗,包括任何批准後的人體臨牀試驗。
1.12
“商業化”是指針對產品的預發佈、發佈、促銷、詳細説明、醫學教育和醫學聯絡活動、營銷、定價、報銷、銷售、進口、出口、分銷、使用、處方或管理的所有活動,包括戰略營銷、銷售人員詳細説明、廣告、所有客户支持、產品分銷和發票和銷售活動,包括就上述任何事項與政府當局互動,但不包括針對製造或開發的活動。 “商業化”和“商業化”具有相關含義。
1.14
“複合”指(A)[***],(B)被許可專利中的有效權利要求所涵蓋的任何和所有其他分子實體,以及(C)在生效日期時在附件1.14中所列的任何分子實體(無論是否被被許可專利中的有效權利要求所涵蓋),或在生效日期之後由Erasca通過將此類添加的書面通知遞送給Medlight而被添加到附件1.14中的任何分子實體。為清楚起見,第(B)款所含分子實體與第(C)款所含分子實體之間可能存在重疊。
1.15
一方的“保密信息”是指由該方或其任何關聯方或再被許可方披露或以其他方式提供給另一方或其任何關聯方,或以其他方式提供給另一方或其任何關聯方
再許可受讓人,無論是口頭、書面還是電子形式。在本協議有效期內,(A)除從參考化合物獲得的數據外,所有根據本協議轉讓給Erasca的許可專有技術應被視為Erasca的機密信息,以及(B)許可的專利及其起訴、維護和執行的所有信息應被視為Erasca的機密信息,但在(A)和(B)項中的每一種情況下,這些信息應在本協議終止時成為Medlight的機密信息。本協議的條款是雙方的保密信息。
1.16
“控制”或“受控”,就任何專有技術、專利或其他知識產權而言,是指一方(A)擁有或(B)擁有該專有技術、專利或其他知識產權的許可證(根據本協議授予該方的許可證除外),並且在任何情況下,均有能力根據本協議中規定的條款和條件向另一方授予對前述內容的訪問權限、許可證或再許可(視情況而定),而不違反當時與任何第三方簽訂的任何現有協議或其他可法律強制執行的安排的條款。儘管有上述規定,任何第三方或其任何聯營公司不得被視為控制因與第三方就服務安排進行普通課程費用而產生的任何專有技術、專利或其他知識產權,而根據與該第三方的協議適用條款,該第三方擁有或控制或將有權擁有或控制該等專有技術、專利或知識產權。
1.17
“覆蓋”、“覆蓋”或“覆蓋”,對於產品、組合物、技術、過程或方法以及專利的有效權利要求,是指在沒有該專利的所有權或根據該專利授予許可的情況下,該產品或成分(包括其任何組件)的開發、製造或商業化,或該技術、過程或方法的實踐將侵犯該有效權利要求(或者,對於尚未發出的專利申請中的有效權利要求,如果該有效權利要求已經發出,則將侵犯該有效權利要求)。
1.18
《中華人民共和國藥品管理法》是指《中華人民共和國Republic of China藥品管理法》、《中華人民共和國Republic of China藥品管理法實施細則》,該條例可以不定期修改。
1.20
“開發”或“開發”是指與任何化合物或產品的開發有關的所有活動,包括(A)創造一種新的化合物或產品、臨牀前研究和臨牀試驗、研究、毒理學測試、統計分析、發佈和介紹研究結果;(B)報告、準備和提交、審查和開發數據或信息,以便提交給政府主管部門,以獲得進行臨牀試驗的授權,並獲得、支持、維持或擴大對產品的監管批准;以及(C)在收到適用國家/地區或司法管轄區對上述產品的監管批准之前和之後與監管當局進行互動,包括監管當局作為條件或為支持獲得或維持監管批准而要求或要求的所有其他必要或合理有用的活動,但明確排除旨在製造或商業化的活動。開發包括將在收到監管批准後進行的任何臨牀試驗,該批准是由適用的監管當局授權作為以下條件的
對於已批准的製劑或適應症(如上市後研究、觀察性研究、註冊表的實施和管理及其分析,如果任何監管當局要求支持或維持該國的藥品或生物製品的監管批准)的此類監管批准,以及在收到該產品的監管批准(包括標籤擴展)後對該產品的額外形式、配方或適應症的開發和監管活動。此外,發展包括為發展目的進口或出口(包括已進口或已出口)產品。“發展中”和“發達”將被相應地解釋。
1.22
“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或任何後續實體。
1.23
“執行幹事”是指伊拉斯卡的首席執行官或其指定的人,以及梅德肖恩的首席執行官或其指定的人。
1.24
“FDA”指的是美國食品和藥物管理局或任何後續實體。
1.25
“FFDCA”指不時修訂的美國聯邦食品、藥品和化粧品法案。
1.27
對於任何國家或司法管轄區內的任何產品,“首次商業銷售”是指該產品在獲得該國家或司法管轄區的監管批准後,由Erasca、其附屬公司或再被許可人首次向第三方銷售、使用或消費。為清楚起見,首次商業銷售不應包括在收到監管部門批准之前對產品的任何銷售或轉讓,例如所謂的“治療藥品銷售”、“指定患者銷售”和“同情使用銷售”,或在收到監管部門批准之前將產品轉讓給第三方進行臨牀試驗。
1.28
“GCP”係指臨牀試驗的設計、實施、性能、監測、審計、記錄、分析和報告的所有適用的良好臨牀實踐標準,如適用,包括(A)《ICH人用藥品註冊技術要求良好臨牀實踐協調三方指南》(CPMP/ICH/135/95)和任何其他醫療產品試驗良好臨牀實踐指南,(B)《赫爾辛基宣言》(2013),上一次於2013年10月在第64屆世界醫學協會上進行修訂,以及對其進行的任何進一步修訂或澄清。(C)21 C.F.R.第50部分(保護人類受試者)、第56部分(機構審查委員會)和第312部分(調查性新藥申請),可不時修訂;以及(D)可不時修訂並在每一案件中適用的同等適用法律,其中除其他外,規定保證臨牀數據和報告的結果是可信和準確的,並保護試驗受試者的權利、完整性和機密性。
1.29
“非專利產品”是指在某一特定國家內,就某一產品而言,下列情況下的任何藥品:(A)含有與該產品相同的有效成分;(B)在市場上銷售或銷售
未代表Erasca或其任何關聯公司或再被許可人或在包括Erasca或其任何關聯公司或次級被許可人的分銷鏈中獲得此類產品的第三方(包括獲得作為Erasca或其任何關聯公司或再被許可人的次級許可人或分銷商營銷或銷售此類產品的權利);和(C)根據根據該國當時的監管批准標準管理藥品批准的簡化監管批准程序在該國批准使用,並且此類監管批准是基於Erasca(或其關聯方或受讓方)在特定國家的任何監管批准材料中就該產品生成的數據。
1.30
“GLP”指所有適用的實驗室良好做法標準,包括當時由美國食品和藥物管理局頒佈或認可的現行良好實驗室做法標準(如適用)(如適用),或每個適用國家或司法管轄區的同等適用法律(均可不時修訂和適用)。
1.31
“政府當局”係指任何國家、地區、州或地方當局或其任何政治分支或任何國家聯盟的任何法院、法庭、仲裁員、機構、部委、委員會、權力機構、部門、部委、官員或其他機構,或根據任何法律被賦予公共權力的任何機構。
1.32
“政府官員”是指(A)任何政府當局或其任何部門、機構或機構(包括由政府當局直接或間接擁有或控制的商業實體)的任何官員或僱員,(B)在任何國家、領土或司法管轄區的任何政黨或官員或任何政治職位候選人,或(C)任何國際公共組織的任何官員或僱員,或上述(A)、(B)和(C)款所述任何個人的任何家庭成員。
1.33
“HRAS”是指由HRAS基因編碼的蛋白質。
1.34
“IND”是指向任何司法管轄區的監管機構提交或提交的符合監管機構要求的任何研究用新藥申請、臨牀試驗申請、臨牀試驗豁免或類似或同等的申請或提交以供批准的人類臨牀研究。
1.35
“開始”是指,就產品的臨牀試驗而言,對該臨牀試驗的第一個人類患者進行第一次劑量注射。“啟蒙”有一個相關的意思。
1.36
“知識產權”係指專利、設計權、著作權、商標、服務標誌、商業祕密權利或專有技術、數據庫權利等其他權利,以及所有其他知識產權或任何性質的類似專有權利,不論是否已註冊,包括註冊申請或申請註冊、續展或延期的權利,以及現在或將來可能存在於世界任何地方的要求優先權的權利。
1.37
“專有技術”係指任何類型、任何有形或無形形式的任何專有商業、科學或技術信息、結果和數據,包括數據庫、安全信息、慣例、程序、方法、技術、
規格、配方、配方、知識、訣竅、説明、技能、經驗、設計、圖紙、組裝程序、計算機程序、記錄、改進、修改、技術、分析、物理、化學或生物材料、設計、規程、測試數據,包括藥理、藥物化學、生物、化學、生化、毒理學和臨牀測試數據、分析和質量控制數據、穩定性數據、研究和程序、製造過程和開發信息、結果和數據、監管數據、研究設計和方案、劑量方案、對照分析、分析標準和參考、細胞、細胞系、動物模型、產品規格、營銷、定價和分配成本、發明、過程、方法、實用程序、配方、物質組成、分子實體、化合物、製造物品、創造、發現、發現、算法、技術、預測、概況、策略、計劃、任何形式的結果、技術訣竅和商業祕密(在每種情況下,無論是否可申請專利、是否可版權保護),以及上述任何內容的任何物理體現。
1.38
“KRAS”是指人類蛋白質亞型KRAS-4A和KRAS-40億以及所有KRAS突變體,包括KRAS G12A、G12C、G12D、G12V、G12R、G13D和Q61H。
1.39
KRAS PROTAC是指一種能夠通過泛素-蛋白酶體系統降解KRAS的異雙功能分子。
1.40
“許可化合物”指(A)[***]以及(B)被許可的專利中的有效權利要求所涵蓋的任何和所有其他分子實體。
1.41
“特許知識產權”是指特許專有技術和特許專利。
1.42
“許可專有技術”是指在生效日期由Medlight或其關聯公司控制的所有專有技術,這些專有技術是根據本協議在附件3.3(A)中列出的,或隨後根據本協議添加到附件3.3(A)中,專門針對許可化合物或許可產品生成的。
1.43
“許可專利”係指(A)表1.43所列或隨後根據本協議增加到表1.43的所有專利申請;(B)要求(A)項專利申請的優先權或(A)項專利要求優先權的所有專利;(C)(A)、(B)項和(B)項專利申請中的任何一項已經發出或將來發出的所有專利;(D)(A)、(B)或(C)項中提及的專利的任何外國等價物。
1.44
“許可產品”是指以任何形式、呈現形式、劑量、強度和配方,單獨或與其他活性成分組合,以許可化合物作為有效成分的任何藥物製劑或產品。
1.46
“製造”和“製造”是指針對製造、加工、灌裝、整理、包裝、標籤、質量控制、質量保證測試和放行、上市後驗證測試、穩定性測試、庫存控制和管理的活動;
儲存和運輸化合物和/或產品,但不包括涉及開發或商業化的活動。
1.47
“麥德希爾知識產權”是指獲得許可的知識產權和其他麥德希爾專利。
1.48
“會議時數”是指根據第3.3(C)節的規定,梅德肖恩或其關聯公司的員工在面對面會議或電話會議中與Erasca的員工直接互動以回答問題並提供澄清和技術協助的會議持續時間,與出席會議或參加電話會議的Medshare或其關聯公司員工的數量無關。為免生疑問,會議時間不包括MedShane或其附屬公司員工為準備會議或電話會議而花費的時間,也不包括用於電子通信的時間。例如,如果Medlight或其附屬公司的三(3)名員工與Erasca的員工參加了五(5)小時的電話會議,則此類電話會議應構成總共五(5)個小時的會議時間。會議時間不包括除第3.3(C)條以外的本協議任何條款所規定的履行義務的Medshare或其關聯公司員工所花費的時間。
1.49
“分子膠”是指一種化合物,它穩定KRAS和另一種蛋白質之間的一種或多種蛋白質-蛋白質相互作用,形成一種複合體,破壞KRAS與其效應蛋白質的結合能力。
1.50
“保密協議”是指按照FFDCA的定義,根據FFDCA向美國FDA提交的新藥申請,或根據其他司法管轄區的監管機構的要求向該監管機構提交的類似或同等的申請或提交。
1.51
“淨銷售額”是指,就區域內的任何產品而言,由Erasca或其關聯公司或再被許可人(為明確起見,不包括分銷商和批發商)(每個“銷售方”)向第三方(包括分銷商和批發商)銷售或以其他方式處置該產品的銷售或其他處置的總金額,減去以下扣除(在每種情況下,減去以下扣除)(在每種情況下,減去以下扣除):
[***]
如果賣方收到任何產品的非現金對價,淨銷售額將根據該對價的公平市場價值計算,假設在正常業務過程中進行了公平交易。淨銷售額不應計入未經對價或名義對價的產品轉讓,用於任何臨牀試驗,或用於任何真誠的慈善、同情或貧困患者計劃目的,或作為合理數量的樣品。為免生疑問,在Erasca及其關聯方或分被許可方之間或之間轉讓任何產品以轉售的情況下,應根據Erasca或該關聯方或分許可方向第三方進行的轉售來確定淨銷售額。淨銷售額的計算將在不同時期保持一致,此類金額將從賣方的賬簿和記錄中確定,並將根據適用賣方的會計準則計算。
如果一種產品與另一種不是化合物的活性成分(該產品,“組合產品”)混合銷售,則為確定該組合的使用費支付,應按國家/地區計算淨銷售額,應使用下列替代方法之一計算:
(1)將組合的淨銷售額乘以分數A/(A+B),其中A是含有該化合物作為其唯一有效成分的產品在上一個日曆季度單獨銷售時的平均發票總價,b是在上一個日曆季度單獨銷售的其他活性成分的總髮票價格;
(2)在使用費支付期間,如果沒有對含有該化合物作為其唯一有效成分的產品或該組合中的任何其他有效成分進行這種單獨銷售,則為確定該組合的使用費支付,應使用上述公式(即A/(A+B))計算淨銷售額,其中A是當事人善意合理估計的商業價值,b是當事人善意合理確定的單獨銷售的其他有效成分的商業價值;或
(3) 如果上述規定未涉及特定組合產品,則該組合產品的特許使用費率應由Erasca和Medshine真誠地確定,並考慮化合物和其他活性成分的相對公平市場價值貢獻。
1.52
“國家藥品監督管理局”是指國家藥品監督管理局(前稱國家食品藥品監督管理局)或任何具有實質相同職能的後續機構或當局。
1.53
“Nras”是指Nras基因編碼的蛋白質。
1.54
“其他Medshine專利”是指Medshine或其關聯公司自生效日期或期限內控制的任何專利,具有有效權利,該專利涵蓋包含許可化合物的組合物,並且未以其他方式包含在許可專利中。
1.55
“泛-KRAS化合物”是指結合並抑制兩個或兩個以上KRAS蛋白的任何小分子實體,它對KRAS比HRAS/NRAS具有選擇性。為了清楚起見,[***].
1.56
“專利”是指所有國家、地區和國際專利和專利申請,包括臨時和非臨時申請、優先權申請、專利合作條約(PCT)申請、分部、續展、部分續展、增加、重新發布、續展、延長、替換、重新審查或恢復、註冊和重新驗證、基於任何此類專利的任何確認性專利或註冊專利或添加專利、任何發明人證書、以及補充保護證書和前述任何等價物。
1.57
“專利期延長”是指根據“美國法典”第35篇第156節規定的任何專利期延長或任何非美國對應項或前述的等價物,包括補充保護證書和截至生效日期可用或在有效期內可用的任何其他延長。
1.58
“人”是指本辦法未列明的個人、公司、普通合夥、有限合夥、有限責任合夥、合營企業、房地產、信託、公司(包括有限責任公司、股份公司)、商號或者其他企業、協會、組織或者單位。
1.59
“第一階段臨牀試驗”是指在任何國家/地區對一種產品進行的臨牀試驗,其主要目的是初步確定對健康個體或患者的安全性,該臨牀試驗將滿足美國21 C.F.R.312.21(A)的要求或美國以外國家監管機構實施的其他類似法規的要求,但不包括在少於二十(20)人的情況下使用小劑量進行的所謂“0期試驗”。
1.60
“第二階段臨牀試驗”是指在任何國家/地區對符合美國21 C.F.R.312.21(B)或監管當局在美國以外國家實施的其他類似法規要求的產品進行的臨牀試驗。
1.61
“第三階段臨牀試驗”是指在任何國家/地區對符合美國21 C.F.R.312.21(C)或監管當局在美國以外國家實施的其他類似法規的要求的產品進行的臨牀試驗。
1.62
“關鍵試驗”是指產品在任何國家/地區的臨牀試驗,即(A)經監管當局同意並指定為關鍵試驗或註冊試驗,足以構成根據,根據指導或與該監管當局的討論,提交該產品的監管批准申請;或(B)隨後被確定為提交該產品的監管批准申請的基礎。
1.63
“藥品和醫療器械管理局”是指藥品和醫療器械管理局或任何後續實體。
1.64
“產品”是指以任何形式、表現形式、劑量、濃度和配方,單獨或與其他有效成分組合,以有效成分的形式包含、加入或包含化合物的任何藥物製劑或產品。
1.65
“正當行為慣例”是指,就任何人而言,該人及其每名代表並非直接或間接(I)以任何形式向任何政府官員或政府當局或其他負責類似公共或準公共職責的人,或向任何客户、供應商或任何其他人或其任何僱員,提供、提供、授權、提供或支付任何有價值的東西,不論是金錢、財產、服務或其他形式,或沒有充分披露任何此類付款,違反任何有關司法管轄區的法律,以(A)在為其或其任何附屬公司獲取或保留業務方面獲得優惠待遇;(B)為所擔保的企業支付優惠待遇,(C)為該企業或其任何關聯企業或就該企業或其任何關聯企業獲得特別特許權或已經獲得的特別特許權,在每一種情況下,這都會違反任何適用法律;(D)影響
(E)誘使接受者利用其影響力影響與該人或其關聯者的業務有關的任何政府行為或決定,或(F)誘使接受者違反其對其組織的忠誠義務,或以此作為對這樣做的獎勵;(Ii)從事任何交易、設立或維持任何基金或資產,而該基金或資產的所有權並未記錄在其或其任何關聯者的簿冊和記錄中;(Iii)非法向董事或其任何關聯公司與之有業務往來的任何人的任何代理、僱員、高級人員或董事支付任何款項,目的是影響有關代理、僱員、管理人員或董事與其或其任何關聯公司做生意;(Iv)違反適用的反貪法的任何規定;(V)根據董事或其任何關聯公司開展業務或註冊的任何司法管轄區的適用法律,支付任何賄賂、欺詐或任何其他非法付款;或(Vi)如果該人或其任何代表是政府官員或政府當局,不當利用其作為政府官員或政府當局的地位,影響向該人、其代表或其任何業務運作或為該等人士、其代表或其任何業務運作的利益而授予業務或監管批准,或未以政府官員或政府當局的身份參與與該人士、其代表或其任何業務運作有關的任何決策。
1.66
“監管批准”是指任何國家、地區或地區內任何監管機構對產品商業化所必需的任何和所有批准、許可、註冊或授權,包括在任何適用司法管轄區內對產品商業化所必需的補償批准。
1.67
“監管機構”是指負責為產品授予監管批准的任何適用的政府機構,包括FDA、PMDA、EMA、NMPA以及任何相應的國家或地區監管機構。
1.68
“監管排他性”是指,就任何國家、地區或地區而言,任何政府當局就產品授予的任何排他性營銷權或數據排他性權利(專利除外),包括孤兒藥品排他性、新的化學實體排他性、數據排他性、兒科排他性以及類似的權利。
1.69
“監管材料”是指向監管機構提交、收到或以其他方式與監管機構進行的有關產品的任何監管申請、提交、通知、通信、通信、註冊、批准和其他備案,包括任何IND、新藥申請(和等價物)和監管批准。
1.70
“報銷批准”是指由特定國家或其他監管管轄區的適用政府當局作出的任何批准、協議、決定或其他決定,以確定特定藥品向最終用户收取的價格,該藥品將由該國家或監管管轄區的適用政府當局報銷。
1.71
“代表”對任何人來説,是指此人的關聯公司及其繼任者、董事、高級職員和僱員。
1.72
“次級被許可人”是指第三方,Erasca或其任何附屬公司或任何次級被許可人直接或間接地被授予Erasca在許可的IP下在區域內的現場開發、製造和/或商業化化合物或產品的權利的再許可(或談判或接收此類再許可的任何選擇權或類似權利),但不包括所有分包商(例如,合同研究組織、合同製造商和服務提供商),無論是否授予開發或製造化合物或產品的再許可,但此類分包商不得以任何形式向Erasca或其任何關聯公司或任何分承租人支付任何開發或製造化合物或產品的對價。
1.73
“税”是指税務機關徵收或支付給税務機關的任何形式的税收、徵税、關税、收費、繳費或扣繳(包括任何相關的罰款、罰款、附加費或利息)。
1.74
“税務機關”是指任何政府、州或直轄市,或世界各地任何地方、州、聯邦或其他財政、税收、海關或税務機關、機構或官員。
1.76
“第三方”是指除麥德肖恩、伊拉斯卡及其任何一方的關聯公司以外的人。
1.77
“第三方交易付款”是指Erasca實際從次級被許可人那裏收到的任何和所有形式的對價,對根據許可知識產權授予的權利或觸發交易的交易對手的對價,在這兩種情況下,[***]。為清楚起見,第三方交易付款不應包括因非觸發交易的Erasca控制權變更或購買Erasca股權而收到的任何金額,但不得超過其公平市場價值。
1.78
“觸發交易”指Erasca將其與化合物或產品有關的資產(包括通過將化合物或產品作為資產剝離出售)出售給第三方的交易,為清楚起見,包括通過更改Erasca的控制權,但在Erasca控制權變更時,Erasca擁有或控制的唯一資產僅與化合物或產品有關,而不與其他化合物或產品有關。
1.79
“美國”或“美利堅合眾國”係指美利堅合眾國,包括其所有財產和領土。
1.80
“有效權利要求”是指(A)許可專利(可通過補充保護證書、專利期限調整或專利期限延長予以延長)內已發佈且未過期的專利的任何權利要求,該權利要求(I)未被專利局、法院或其他有管轄權的政府當局在最終不可上訴的判決(或在允許的期限內未提出上訴的判決)中撤銷、裁定無效或不可執行,以及(Ii)未通過補發、複審、免責或其他方式放棄、拒絕或承認無效或不可執行,或(B)許可專利內的待決專利申請的權利要求,而該權利要求懸而未決的時間不超過[***]從其最早的美國或外國優先日期開始。
(a)
在遵守本協議的條款和條件的前提下,Medlight特此授予Erasca獨家(甚至與Medlight及其附屬公司一樣)版税許可,有權根據許可知識產權第2.2節通過多個層級授予再許可,以便在區域內的現場開發、製造和商業化許可化合物和許可產品。
(b)
根據本協議的條款和條件,Medlight進一步授予Erasca非獨家、免版税許可,並有權根據第2.2節的規定,根據其他Medlight專利(如果有)通過多個層次授予再許可,以便在區域內的現場開發、製造和商業化許可化合物和許可產品。
2.2
再授權權。MedsunIP項下的每個再許可應根據與本協議的條款和條件一致的書面協議授予,並且(A)要求每個該等從屬被許可人遵守適用於該等從屬許可的本協議的條款和條件,以及(B)要求任何其他的從屬被許可人遵守適用於該等從屬許可的本協議的條款和條件。Erasca將繼續對其在本協議項下已委託或再授權給任何分被許可人的所有義務承擔直接責任。Erasca將向Medlight提供每個再許可的真實而完整的副本,供下列任何第三方使用[***]在本協議簽署後,有權編輯其中包含的任何機密或專有信息,而這些信息對於確定根據此類再許可授予的權利的範圍或遵守本協議的條款而言是不必要的。
2.3
保留權利。儘管根據本協議向Erasca授予了許可,Medlight仍保留根據許可的IP履行其在本協議下的任何義務的權利。即使本協議中有任何相反的規定,梅德肖恩沒有也沒有義務就任何非許可化合物的組合產品中包含的其他成分(包括其他有效成分)向Erasca授予任何許可證或其他權利。
2.4
沒有隱含的許可證。除本協議明確規定外,任何一方在任何專有技術、專利或其他知識產權項下的任何許可或其他權利或利益均不會根據本協議授予另一方(以暗示或其他方式)。為清楚起見,本協議項下許可專有技術的轉讓應與使用本協議所設想的許可專有技術的有限許可一起構成所有權的轉讓,除根據第3.3(B)條轉讓的材料外,不應構成此類許可專有技術的所有權轉讓。
(a)
除非根據本協議,否則麥德希爾、[***],或Medlight的其他附屬公司應:(I)開發或向任何第三方授予權利或協助任何第三方進行開發;(Ii)將商業化或向任何第三方授予權利或協助任何第三方將其商業化;或(Iii)在(I)、(Ii)或(Iii)的每種情況下,就Medlight擁有或控制的任何泛KRAS化合物提交任何專利,[***]或該等聯營公司(視情況而定)(“地中海光輝競爭計劃”),自生效日期起至生效日期三週年為止(“排他期”)。儘管有上述規定,前述限制不應阻止Medlight或[***]根據與第三方協議的適用條款,如果該第三方擁有或控制或將有權擁有或控制涵蓋該等化合物的知識產權,則該第三方不得與該第三方就開發泛KRAS化合物的服務安排進行普通課程費用。為清楚起見,上述限制不應阻止Medlight或[***]或其他附屬公司不得因與第三方就開發任何[***]。如果上述任何限制在某一國家的適用法律中都是不允許的,則此類限制不應僅適用於該國家(如有可能,應儘可能以旨在實現當事各方原意的方式遵守該國的適用法律)。
(b)
Erasca或其任何附屬公司不得(I)開發或向任何第三方授予權利或協助任何第三方進行開發;或(Ii)將任何第三方商業化或向其授予權利或協助任何第三方進行商業化;在第(I)或(Ii)項的每一種情況下,對於由Erasca或其任何附屬公司控制的任何非化合物,在排他期內不是化合物。為清楚起見,前述限制不應阻止Erasca或其任何附屬公司從事任何[***]。如果上述任何限制在某一國家的適用法律中都是不允許的,則此類限制不應僅適用於該國家(如果可能,應根據需要進行修改,以符合該國的適用法律,以實現當事人的初衷)。
(c)
儘管有第2.5(A)條的規定,如果第三方在排他期內通過合併、收購、合併或其他類似交易成為Medlight的關聯公司,並且該新關聯公司在該交易完成之日從事Medlight競爭計劃的實施,則該新關聯公司應:
(i)
有權繼續執行該Medlight競爭計劃,並且這種繼續不應構成該關聯公司違反第2.5(A)節規定的排他性義務,前提是該新的關聯公司獨立於本協議項下的活動實施該Medlight競爭計劃,並且在執行該Medlight競爭計劃時不使用任何經許可的IP或Erasca的保密信息,並建立合理的保密牆和程序以確保前述限制。
(Ii)
在[***]自該交易完成之日起,結束或剝離該Medlight競爭計劃以及該新關聯公司在該交易期間進行的該競爭計劃[***]該期限不應構成Medlight違反第2.5(A)節或第2.5(B)節規定的排他性義務。
2.6
《破產法》第365(N)條。就《美國破產法》第365(N)節而言,任何一方根據本協議授予另一方的所有許可均被視為《美國破產法》第101節所定義的《知識產權》權利的許可。每一方作為被許可方,可以充分行使其在任何適用的破產法下的所有權利和選擇權。雙方還同意,如果一方選擇根據任何適用的破產法保留其作為被許可方的權利,該方應有權完全使用根據本協議獲得許可的任何技術以及該技術的所有實施例。除非許可方選擇履行其在本協議項下的義務,否則不遲於(A)應書面請求對許可方啟動破產程序,或(B)在許可方或其代表在書面請求下拒絕本協議時,將該技術實施交付給被許可方。根據美國破產法第365(N)條的規定,本協議的任何補充協議均被視為本協議的“補充協議”。在此使用的“破產法”是指美國破產法和任何對一方或其資產擁有管轄權的國家/地區的任何外國等價物。
3.1
將軍。在遵守本協議的條款和條件(包括第3.2節和第9.2節)的情況下,Erasca應獨自負責化合物和產品在領土的現場開發、製造和商業化,並自費支付費用,包括在領土的現場執行產品的臨牀試驗,以獲得領土的監管批准。為清楚起見,Erasca應獨自負責以其自己的名義在領土的現場為產品申請監管批准,Erasca應被指定為該地區此類監管批准的持有人,費用由Erasca自負。
(a)
Erasca應使用商業上合理的努力[***].
(b)
ERASSCA應在以下市場使用商業上合理的努力將至少一種產品在現場進行商業化:(Y)美國和(Z)至少一個主要歐洲市場國家(視情況而定)。
(a)
不遲於[***]生效日期後(除非附件3.3(A)另有規定),Medlight將完成將附件3.3(A)中描述的所有許可專有技術轉讓給Erasca。附件3.3(A)中列出的所有許可專有技術應以英文提供給Erasca。
(b)
不遲於[***]生效日期後(除非附件3.3(B)中另有規定),Medlight將以雙方同意的方式以當前存在的形式發運附件3.3(B)中確定的所有物品和材料,而不向Erasca支付任何額外費用。轉讓附件3.3(B)中確定的物品和材料後,埃拉斯卡應是梅德肖恩將擁有的該等物品和材料的所有權利、所有權和權益的唯一和獨家所有人
與埃拉斯卡分享梅德肖恩所擁有的與附件3.3(B)所列物品和材料有關的所有材料安全數據表和關税價值信息。埃拉斯卡承認,(I)梅德肖恩根據本協議向埃拉斯卡轉讓的任何材料都是試驗性的,可能具有未知的特性(包括危險和毒理特性),因此同意在使用、搬運、儲存、運輸、處置和遏制任何此類材料時採取謹慎和合理的謹慎態度,以及(Ii)在附件3.3(B)中確定並在本協議下提供的任何材料均按原樣提供,不作任何明示或默示的擔保。包括對特定用途的適銷性或適用性的任何保證,除非本協議另有明確規定。
(c)
除第3.3(A)和3.3(B)節中的文件、信息和材料轉讓活動外,在Erasca的合理要求下,Medlight和/或其關聯公司將使用商業上合理的努力回答問題並提供與許可專有技術相關的澄清。梅德肖恩或其關聯公司根據本第3.3(C)條向Erasca提供的任何此類信息,如由梅德肖恩或其關聯公司控制,應被視為包括在許可專有技術範圍內。為清楚起見,除非本協議另有規定或雙方另有約定,否則根據本條款3.3(C)款提供的所有協助將通過遠程方式(例如,通過電子郵件、電話、視頻會議或數據室)或通過Erasca人員訪問Medlight站點來提供。關於Erasca根據本條款3.3(C)項請求的任何援助超過[***],(I)相關活動必須由各方在書面任務單中商定,説明商定的活動範圍,然後Medlight和/或其附屬公司才有義務進行任何此類活動;和(Ii)Erasca將按以下比率償還Medshare[***]在這種活動中每人每小時的費用。
4.1
預付費用。在[***]生效日期後,Erasca應向Medlight一次性支付相當於1,000萬美元(1,000,000,000美元)的不可退還、不可貸記的預付款。
4.2
發展里程碑。根據本協議的條款和條件,Erasca應在每個相應里程碑事件(每個里程碑事件)首次實現時,向Medlight支付以下一(1)次不可退還和不可計入的里程碑付款(每個里程碑付款)。
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表4.2:發展里程碑 |
發展里程碑活動 |
發展里程碑付款 (美元) |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
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表4.2:發展里程碑 |
發展里程碑活動 |
發展里程碑付款 (美元) |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
(a)
在實現發展里程碑事件後,Erasca應在以下範圍內向Medlight支付適用的發展里程碑付款金額[***]這一發展里程碑事件的實現情況。
(b)
每個開發里程碑付款應僅在此類開發里程碑事件首次發生時由Erasca或其任何附屬公司或分被許可人支付一次,即使本協議項下的多個產品的潛在開發可能涉及單獨的臨牀試驗或監管批准,也無論該開發里程碑事件實現了多少次或達到該開發里程碑事件的產品數量如何。為免生疑問,如果產品的所有開發里程碑事件均已實現,則本協議項下所有產品應支付的所有開發里程碑付款的潛在總額不得超過[***].
4.3
商業里程碑。在符合本協議的條款和條件下,Erasca應在相應的里程碑事件(每個為“商業里程碑事件”)首次實現時,向Medlight支付以下一(1)次不可退還和不可計入的里程碑付款(每個為“商業里程碑付款”)。
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表9.4:商業里程碑 |
商業里程碑事件 |
商業里程碑付款 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
(a)
在實現商業里程碑事件後,Erasca應向Medlight支付適用的商業里程碑付款,付款方式如下中的較早者:[***].
(b)
每筆商業里程碑付款應只支付一次,無論實現多少次此類商業里程碑事件或實現此類商業里程碑事件的產品數量。
(c)
為免生疑問,如果產品的所有商業里程碑事件均已實現,則本協議項下所有產品應支付的所有商業里程碑付款的潛在總額不得超過[***].
(a)
版税税率。根據第4.4(B)節和第4.4(C)節的規定,在逐個產品和國家/地區的基礎上,Erasca應向Medlight支付[***]每一歷年此類產品在該國家/地區的年淨銷售額合計。
(b)
版税條款。根據第4.4條應支付的版税應由Erasca按產品和國家/地區支付,從該國家/地區首次商業銷售之日起至:(A)該產品在該國家/地區的被許可專利的最後一個到期有效主張到期為止;(B)該產品在該國家/地區的所有監管排他性權利到期時為止;和(C)[***]在該產品在該國家/地區首次商業銷售之後(對於一個國家/地區的產品而言,每個此類術語都稱為“版税術語”)。
(i)
在逐個產品和逐個國家的基礎上,根據第4.4(C)(Iii)條的規定,在適用國家的許可專利的有效權利要求未涵蓋該國家的該產品的任何期間內,該產品在該國家的使用費費率為[***]第4.4(A)節中的税率。
(Ii)
在逐個產品和國家/地區的基礎上,如果在該產品的版税期限內的任何日曆季度內,如果(A)有一(1)個或多個關於該產品的非專利產品在該國家/地區銷售,並且(B)該等非專利產品累計至少[***]以單位銷售額為基礎,在一年的時間內,根據第4.4(C)(Iii)條的規定,該產品在該國家的使用費税率將降至[***]第4.4(A)節規定的適用費率。
(Iii)
在任何情況下,Erasca在任何給定日曆季度為某一國家/地區的產品支付的版税不得低於[***]由於本第4.4節規定的扣除和減少,Erasca在該國家/地區的此類產品在本日曆季度內應支付的其他金額。Erasca可以結轉並將在一個日曆季度發生或累積的、由於本條款第4.4(C)(Iii)條第一句中規定的限制而在該日曆季度未扣除的任何此類特許權使用費減免應用於隨後的任何日曆季度(S),並應在可行的情況下儘快開始對此類特許權使用費應用此類減免,此後繼續以日曆季度為基礎應用此類減免,直到完全扣除為止。
(d)
版税報告;付款。伊拉斯卡將在[***]在發生使用費支付的每個日曆季度結束後,(I)向Medlight提供一份報告,按產品和國家/地區具體説明此類日曆季度[***],及(Ii)根據該欠款特許權使用費報告,支付本協議項下欠美施惠的特許權使用費。第4.4(D)節規定的每份報告中包含的信息應被視為Erasca的機密信息。
4.5
交易支付共享。伊拉斯卡將向梅德肖恩支付[***]所有第三方交易付款(“第三方交易費”)如下所述。伊拉斯卡將在[***]在支付第三方交易費的每個日曆季度結束後,[***].
4.6
税金和預扣。根據適用法律的任何規定,Erasca有權從根據本協議應支付的任何金額中扣除或扣繳任何税款。梅德肖恩應向Erasca提供Erasca合理要求的信息和文件,以確定任何預扣税是否適用於Erasca根據本協議支付的任何款項,並根據適用的税收條約或相關法律規定(包括但不限於國税局表格W-9或適用表格W-8)確定降低預扣税率或免除此類預扣税的資格,以允許在沒有預扣税款的情況下或以降低的税率在本協議下進行付款。在適用法律要求對Erasca根據本協議向Medlight支付的任何款項扣繳税款的範圍內,Erasca應:(A)使用商業上合理的努力,將Erasca如此扣繳的意圖提前通知Medlight,(B)從該付款中扣除該等税款,(C)向適當的税務機關繳納税款,以及(D)在繳納税款後合理和及時地向Medlight發送納税憑證(在任何情況下不得超過[***]在該等税款繳付後)。就本協議的所有目的而言,此類扣繳金額應視為已支付給被扣減和扣繳的人。每一方同意在商業上合理地努力與另一方合作,根據任何有效的相關協定或條約要求退款、減税或免除此類扣減或扣繳。即使本協議中有任何相反的規定,如果Erasca根據本協議第11.2(B)節進行的任何轉讓(“税務行動”)導致對Medlight施加了在沒有該税收行動的情況下不會施加的預扣税責任,或者導致該責任的增加超過了在沒有該税收行動的情況下施加的責任,則Erasca應支付的金額(需要對其進行此類扣除或預扣)應增加到必要的程度,以確保Medlight收到的金額與其在沒有發生此類税務行動的情況下本應收到的金額相等。但是,如果不是Medlight根據第11.2節進行轉讓或(Ii)由於Medlight未能正確遵守第4.6節的税務文件要求而產生的此類預扣税債務或增加的預扣税債務(I)不會被施加,則根據前一句話支付額外金額的義務不適用。梅德希爾應盡商業上合理的努力,就Erasca根據第4.6節負有責任的税務行動導致的任何增加的預扣税債務獲得退款或其他現金節税,並且在Medlight獲得該退款或確認因該預扣税債務而節省的現金的範圍內,Medlight應向Erasca報銷相當於該退款或現金節税的金額。
(a)
逾期付款。除第4.7(B)款另有規定外,一方在本協議項下欠另一方的任何無爭議的款項,如在付款到期之日或之前仍未支付,應按下列利率中的較小者計息:(A)逾期付款期間有效的最優惠利率,如《華爾街日報》東部版所發表,[***](B)適用法律允許的最高利率,在每一種情況下((A)或(B)),該利息從支付該款項的到期之日起計算,直至連同該利息一起全額支付為止。
(b)
承諾付款。 如果雙方真誠行事,就發票的任何部分發生爭議,爭議一方應立即以書面形式通知另一方,並有權扣留發票中有爭議的部分的付款。 各方應盡合理努力,根據第十條迅速、善意地解決爭議。 應支付任何先前有爭議的金額 [***]此類爭議解決後,受款方不得根據第4.7(a)條將此類預扣税用作逾期支付利息的基礎。
4.8
貨幣兑換。每一締約方在根據本協定將外幣交易折算成美元時,應使用其對外報告中適用的當時現行的標準匯率方法。每一方應將該方貨幣兑換習慣和通常程序的任何變化以書面通知另一方。
4.9
阻止付款。如果由於任何國家的適用法律,一方或其任何適用的關聯方或分被許可方不可能或不合法地向另一方轉移或已經以其名義轉移任何款項,付款人應立即將阻止這種轉移的條件通知收款方,在適用法律允許的範圍內,應以有關國家的當地貨幣存入收款方指定的認可銀行機構,或在收款方未指定的期限內,以當地貨幣存入收款方的貸方[***]由付款方選定並在根據第11.4節(通知)向收款方發出的通知中指明的認可銀行機構。
4.10
付款方式。一方根據本協定向另一方支付的所有款項應以美元電匯到該另一方以書面指定的銀行賬户。
(a)
Erasca同意保留並促使其聯屬公司和分許可證持有人在至少[***](或適用法律要求的其他較長期間)在根據本協議拖欠相關款項的歷年結束後,列明已售出或以其他方式處置的產品的銷售及其他處置的足夠詳細資料,以便釐定根據本協議應付給Medlight的特許權使用費。Erasca將要求其分許可證持有人向Erasca提供信息,以使Medlight能夠在對Erasca或其附屬公司的任何審計中行使其關於此類信息的權利。
(b)
Erasca進一步同意,在不低於[***]提前幾天發出書面通知,允許(或導致允許)與產品有關的自身及其附屬公司的賬簿和記錄由Medlight選擇的獨立會計師事務所進行審查,並由Erasca合理地接受,以核實Erasca根據第4.4(D)節提供的報告。此類審計的執行頻率不得超過[***]在任何[***]或[***]關於任何報告期,並且不超過[***]在本年度之前,應在適當的保密規定下進行,並且只為核實根據第4.4(D)節提供的所有財務、會計和數字信息和計算的準確性和完整性。獨立會計師事務所應在合理通知下,在Erasca及其附屬公司的正常營業時間內,合理地接觸個人、記錄並及時回答審計師的問題。獨立會計師事務所將只向Medlight披露根據本協議支付的款項是否準確,以及關於任何差異的具體細節。
(c)
除非審計結果顯示根據本協議向麥德肖恩支付的特許權使用費、里程碑或其他款項不足,否則此類檢查的費用將由麥德希爾承擔[***]在任何日曆年或以上,在這種情況下,Erasca應支付此類檢查的合理審計費用。
(d)
如審計發現任何少付或多付的款項,應在以下時間內支付或退還(視情況而定)[***]在會計師事務所出具報告後,如果由於締約方提供的財務報告中的不一致而需要支付額外的付款或退款,則從原定到期日起加利息(見第4.7(A)節所述),支付欠款或多付款項。
(a)
Erasca應首先有權提出申請、起訴(包括進行和控制幹擾、重新審查和發行後程序,包括異議、授權後審查、各方間審查、派生程序和補充審查),並維護和提交以MedSunine名義在領土上延長專利期的所有許可專利,費用由Erasca自己承擔,並由Erasca自己選擇律師。ERASSCA應至少在表5.1(A)中規定的司法管轄區(“主要專利轄區”)為表1.43所列許可專利提交國家階段申請。
(b)
梅德肖恩應合理配合Erasca對數據、宣誓書和其他信息的要求,並提供協助,以支持對許可專利的起訴、維護和辯護,包括向相關人員提供訪問權限,並在Erasca合理要求的時間範圍內執行Erasca合理要求的所有文件。Erasca應將許可專利在領土內的狀況合理地告知Medlight,包括向Medlight提供與領土內任何專利當局之間關於此類許可專利的材料通信的副本,在提交此類申請或答覆之前充分提前向Medlight提供與該許可專利相關的任何材料備案或答覆的草稿,以便
允許麥德肖恩有合理的機會對此進行審查和評論,並真誠地考慮麥德肖恩就此提出的任何評論和建議的行動。
(c)
ERASSCA應將在領土內的任何國家、地區或地區停止起訴、辯護和/或維護任何許可專利的任何決定(包括不在主要專利管轄區啟動許可專利的國家階段申請)(“放棄的專利權”)通知Medlight。Erasca應至少提供這樣的通知[***]在任何申請或支付到期日之前,或任何其他需要採取行動以避免與該放棄的專利權相關的權利喪失的到期日之前。在此情況下,Medlight有權(但無義務)繼續起訴和維護該已放棄的專利權(包括在Erasca選擇不這樣做的情況下,在初級專利司法管轄區啟動許可專利的國家階段申請),且該已放棄的專利權應不再是經許可的專利,且不受根據本協議授予Erasca的許可的約束。儘管有上述規定,Erasca為了繼續申請或在初級專利司法管轄區放棄其他現有專利權而放棄的許可專利不應被視為被放棄的專利權。
(d)
如果Erasca發現其希望獲得專利權的許可專有技術,則Erasca應將該許可專有技術和獲得專利權的願望告知Medlight,而Medlight應在其準備和提交針對該許可專有技術的專利申請時給予合作並提供合理的協助,當該專利申請提交時,應被視為許可專利。
(e)
每一方應根據第5.1條在專利起訴工作中向另一方提供一切合理的協助和合作,包括提供任何必要的授權書和簽署任何其他必要的文件或文書。
(a)
如果每一方瞭解到第三方對領土內任何許可專利的任何指控或威脅侵權,以及任何指控、宣告性判決、反對或類似訴訟或書面通知聲稱任何許可專利在領土內無效、不可強制執行或未侵權,應立即通知另一方。
(b)
在雙方之間,Erasca有唯一的權利(但不是義務)提起和控制與任何許可專利的侵權有關的任何法律訴訟,或由該第三方提出的任何訴訟或訴訟的辯護(每個訴訟或程序均為現場侵權),費用由Erasca合理確定。如果適用法律要求麥德肖恩作為許可人加入訴訟,或尋求針對此類現場侵權行為的額外或替代損害賠償或禁制令救濟,麥德肖恩應加入,並特此同意加入訴訟。
(c)
在Erasca的請求和費用下,Medlight應就任何現場侵權行為提供合理協助,包括通過合理執行
適用法律要求的適當文件和在證據開示方面的合作。對於任何此類行為,ERASSCA應將此類行為的狀態合理地告知Medlight,並且在未經Medlight事先書面同意的情況下,不得達成任何和解協議,否則不會導致Medlight的責任。Medlight有權在此類法律訴訟中由自己選擇的律師單獨代表,並自費。
(d)
Erasca通過針對現場侵權強制執行或捍衞任何許可專利而進行的任何恢復將首先是[***].
5.3
第三方索賠的抗辯。如果Erasca、其關聯方或其再被許可方根據本協議對化合物或產品進行開發、製造或商業化,導致或合理預期將導致第三方對Erasca或其任何關聯方或其再許可方提出任何索賠、訴訟或訴訟,或Medlight指控該第三方侵犯該第三方的知識產權(“第三方侵權索賠”),包括與現場侵權訴訟有關的任何抗辯或反索賠,則最先得知此類侵權指控的一方應立即以書面形式通知另一方。在雙方之間,(A)Erasca應單獨負責使用Erasca選擇的律師為任何第三方侵權索賠辯護,費用和費用由Erasca選擇,(B)Medlight可以由其選擇的律師參與任何此類第三方侵權索賠,費用和費用由其自行選擇;但Erasca應保留控制此類第三方侵權索賠的權利;(C)在Erasca可能不時合理要求的情況下,在與本節5.3規定的活動相關的活動中,Medlight應協助並與Erasca合作,費用和費用由Erasca支付,包括在必要時加入或被指定為該第三方侵權索賠的必要一方,提供查閲相關文件和其他證據的途徑,並在Erasca提出合理要求時提供其員工;(D)Erasca應將與任何此類第三方侵權索賠相關的所有重大進展合理地告知Medash;以及(E)因根據本條款5.3抗辯的任何第三方侵權索賠而產生或判給的任何追回、損害或賠償,包括特許權使用費,應由Erasca保留。
5.4
梅德肖恩的其他專利。梅德肖恩有權在領土內以梅德肖恩的名義提交、起訴、維護、強制執行和辯護所有其他梅德肖恩專利(如果有),費用由梅德肖恩自己承擔,並使用其自己選擇的律師。
(a)
如果在期間的任何時間[***]在生效日期之後的一段時間內,Erasca或Medlight確定了截至生效日期由Medlight或其關聯公司控制並專門針對許可化合物或許可產品生成的任何未在附件3.3(A)中列出的專有技術,Erasca或Medlight(視情況而定)應立即將該遺漏的專有技術通知另一方,Erasca和Medlight特此同意修改附件3.3(A)以納入該遺漏的專有技術,該遺漏的專有技術應自動作為本協議項下的許可專有技術包括在內,並且Medlight應立即將該專有技術以英文轉讓給Erasca;但如果當事各方就本條款第5.5(A)款對任何專有技術的適用性產生任何爭議,當事各方應根據第10條的規定,採取合理努力,迅速、真誠地解決爭議。為明確起見,
如果Erasca和Medlight採取行動修改附件3.3(A)以包括此類遺漏的專有技術,則該行動應被視為糾正了7.2(E)節中適用的違反陳述的行為。
(b)
如果在此期間的任何時間[***]在生效日期之後的一段時間內,Erasca或Medlight確定在生效日期由Medlight或其關聯公司控制的、未列在附件1.43中的任何專利對於研究、製造、開發、使用、測試、執行、銷售、要約銷售、進口、出口、租賃、營銷、推廣、改進、商業化以及以其他方式處置和利用任何許可化合物是必要的,並且Erasca或Medlight(視適用情況而定)應立即將該等遺漏的專利通知另一方,Erasca和Medlight特此同意修改附件1.43以包括該遺漏的專利。並且該遺漏的專利應自動作為本協議項下的許可專利包括在內;但如果雙方就第5.5(B)條對任何專利的適用性產生任何爭議,雙方應根據第10條的規定,採取合理的努力迅速、真誠地解決爭議。為清楚起見,如果Erasca和Medlight採取行動修改附件1.43以包括該遺漏的專利,則該行動應被視為糾正了對第7.2(D)條中陳述的適用違反。
6.1
保密協議。除本協定明確授權或雙方以書面方式另有約定的範圍外,各方同意,在以下期限和期間[***]此後(或,對於屬於披露方的商業祕密的保密信息,直到該商業祕密不再符合適用法律的商業祕密),它應保密,不得發佈或以其他方式披露,也不得用於本協議規定以外的任何目的(包括行使本協議項下的任何權利或履行本協議項下的任何義務),包括雙方的任何保密信息。任何一方在得知發生任何未經授權使用或披露另一方機密信息的情況後,應立即通知另一方。
6.2
例外。前述保密和不使用義務不適用於接收方可通過合格的書面證明證明的保密信息的任何部分:
(a)
在另一方披露時,除保密義務外,接收方已經知道;
(b)
在向接收方披露時,一般可向公眾提供或以其他方式成為部分公有領域;
(c)
在公有領域披露後,除通過接收方違反本協議的任何行為或不作為外,向公眾普遍開放或以其他方式成為公有領域的一部分;
(d)
隨後由有合法權利進行此類披露的第三方向接收方披露;或
(e)
隨後由接收方獨立發現或開發,而無需提供、應用或使用披露方的保密信息,如當時的書面證明。
6.3
授權披露。儘管有6.1節(保密)規定的義務,一方可以在以下範圍內披露另一方的保密信息和本協議的條款:
(a)
此類披露是合理必要的:(I)履行本協議項下的義務或行使本協議項下的權利;(Ii)本協議預期的專利申請或起訴;(Iii)與產品的監管備案相關;或(Iv)本協議預期的起訴或辯護訴訟;
(b)
此類披露是合理必要的:(I)僅為使該等董事、律師、獨立會計師或財務顧問能夠向接受方提供諮詢意見而向該當事方的董事、律師、獨立會計師或財務顧問披露,但在每一種情況下,該等董事、律師、獨立會計師和財務顧問均受與本協議所載義務一致的保密和不使用義務的約束;或(Ii)僅為評估或進行實際或潛在的投資、收購、許可、合作、融資或其他商業交易的目的,向實際或潛在的投資者、收購人、許可人、分被許可人、合作者或其他商業或金融夥伴(包括特許權使用費融資夥伴);但在每一種情況下,這些接受者受與協議所載義務一致的保密和不使用義務的約束;或
(c)
這種披露是司法或行政程序要求的,但在這種情況下,締約國應迅速將所要求的披露告知另一方,並向另一方提供質疑或限制披露義務的機會。通過司法或行政程序披露的保密信息仍應遵守本條第6條的保密和不使用規定,根據法律或法院命令披露保密信息的一方應採取一切合理必要的步驟,包括尋求保密處理或保護令,以確保繼續保密處理此類保密信息。
(a)
Erasca可在生效日期後發佈新聞稿,以附件6.4(A)的形式宣佈本協議。在該新聞稿將描述本協議以外的事項的範圍內,附件6.4(A)應僅包括該新聞稿中討論本協議的部分,Medlight將有權對其進行審查和評論。根據本第6.4節的其餘部分,任何一方不得披露本協議的條款,任何一方未經事先明示,不得在與本協議或其主題有關的任何宣傳、促銷、新聞發佈或披露中使用另一方、其關聯公司或其各自員工(S)的名稱、商標、商號或標誌
另一方的書面許可,除非適用法律或披露方證券所在證券交易所(或已向其提交上市申請)的證券交易所的規則要求。如果一方的律師認為,根據適用法律或其證券上市所在證券交易所的規則(或已向其提交上市申請的證券交易所的規則),一方應在合理可行的情況下儘可能提前以書面形式向另一方提交建議的披露,以便提供合理的機會就此發表意見。
(b)
在遵守本第6.4條規定的程序後,一方可以在適用法律要求的範圍內在向證券交易委員會(或同等的外國機構,包括香港聯合交易所有限公司和證券及期貨事務監察委員會或中華人民共和國其他同等監管機構)(“SEC”)提交的證券文件中披露本協議及其條款。 在這種情況下,尋求此類披露的一方將準備一份保密處理請求草案和本協議的擬議編輯版本,以請求對本協議進行保密處理,並且另一方同意立即(無論如何,不少於 [***]在收到此類保密處理請求和建議的編校後)以合理方式提供投入,以便尋求披露的締約方能夠在適用的美國證券交易委員會條例禁止的時限內提出請求。尋求此類披露的一方應盡商業上合理的努力,從美國證券交易委員會處獲取另一方審閲的編輯版本所代表的對本協議的保密處理。
(c)
雙方承認,另一方可能在法律上被要求公開披露(包括在美國證券交易委員會或其他機構的備案文件中)根據本協議產生的某些重大事態發展或重大信息,並同意每一方均可根據適用法律的要求進行此類披露,條件是尋求披露的一方首先向另一方提供一份擬議披露的副本,並進一步規定(要求披露的一方為遵守適用法律而被要求披露此類信息的情況除外)如果另一方在[***]如果該方提供副本,公開披露以前未披露的信息將對正在開發和/或商業化的產品的開發和/或商業化產生重大不利影響,則尋求披露的一方將從披露中刪除另一方合理要求刪除的以前未披露的特定信息。
6.5
出版物。ERASSCA將有權單獨酌情提前批准與該化合物和產品有關的所有出版物和科學演示文稿,併發布新聞稿或進行有關此類出版物和科學演示文稿的其他公開披露。ERASSCA應在此類出版物和科學演示文稿提交給第三方後,立即向梅德肖恩提供一份副本。在不限制前述規定的情況下,Erasca將發表或發表的任何命名為Medlight的出版物或演示文稿(除將Medlight指定為許可人之外)均需事先徵得Medlight的同意(此類同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲)。此外,本協議所產生的任何出版物的作者身份將按照國際醫學期刊編輯委員會(ICMJE)的作者身份指南進行,包括承認使用Medlight的任何數據、支持或其他適當的貢獻,並與醫學期刊指南保持一致。
6.6
以前的CDA。本協議取代雙方之間關於根據本協議披露的信息於2024年2月1日生效的相互保密披露協議(“以前的CDA”)。雙方根據先前的CDA交換的所有信息應被視為披露方的機密信息,並應遵守本第6條的條款。
6.7
公平救濟。每一方都承認,違反本條款第六條的行為不能在法律訴訟中得到合理或充分的損害賠償,而且這種違反行為將給另一方造成不可彌補的傷害和損害。因此,雙方同意,除根據本協議或以其他方式可能獲得的任何其他補救外,另一方應有權獲得初步和永久禁令及其他衡平法救濟,以防止或限制任何違反與本協議規定的保密信息義務有關的行為。
6.8
律師與委託人之間的特權。任何一方都不會因根據本協議向另一方披露信息或其任何保密信息(包括與未決或威脅的訴訟有關的保密信息)而放棄、也不應被視為已經放棄或減少其任何律師工作產品保護、律師-委託人特權或類似的保護和特權等,無論披露方是否主張或有權主張此類特權和保護。雙方:(A)在此類披露中享有共同的法律和商業利益,受該等特權和保護的約束;(B)在該等保護和特權所涵蓋的信息所涉及的訴訟中是或可能成為共同被告;(C)如果任何一方受到該等保護和特權所涵蓋的披露方的保密信息所涉及的任何實際或威脅的訴訟,則該等特權和保護保持不變;以及(D)打算在生效日期後,接受方和披露方均有權主張該等保護和特權。
7.1
各方的陳述和保證。自生效之日起,每一方均向另一方陳述並保證(關於下文第7.2(D)節):
(a)
它是根據其成立所在司法管轄區的法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司或公司,並具有完全的公司權力和權力以及擁有和運營其財產和資產以及按照本協議的規定繼續經營其業務的合法權利;
(b)
它有訂立本協議和履行本協議項下義務的公司權力和權力以及法定權利,它已採取授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下義務所需的一切必要的公司行動,並且本協議已代表該方正式簽署和交付,並構成根據其條款可對其強制執行的合法、有效和具有約束力的義務,但受適用的破產、破產、重組、暫停和影響債權人權利和一般補救的類似法律的約束;
(c)
該締約方簽署、交付和履行本協議不需要任何第三方(包括任何法院或政府部門、佣金、董事會、局、機構或機構)的授權、同意、批准、許可、豁免或備案或登記,也不需要根據現行有效的任何適用法律進行任何授權、同意、批准、許可、豁免或備案或登記,並且對於本協議或與本協議相關而簽署的任何其他協議或文書所預期的交易或與其相關的交易,或對於其履行本協議和此類其他協議項下的義務,上述任何事項都不是必要的,也不會是必要的;
(d)
它不是任何協議的一方,也不會在有效期內簽訂任何與本協議不一致或以其他方式阻止其授予另一方在本協議下的權利或履行其在協議下的義務的協議;以及
(e)
它制定並維持合理的內部政策和控制,包括行為守則和道德規範以及合理的報告要求,以確保在其成立所在的司法管轄區適用的範圍內遵守反腐敗法和其他適用法律,包括醫療保健合規、隱私法和數據保護法。
7.2
麥德肖恩的陳述和保證。自生效之日起,梅德肖恩表示並保證,根據第7.2(C)條和第7.2(J)條對Erasca的約定:
(a)
它獨家擁有或有權在許可的IP下向Erasca授予據稱根據本協議第2.1條授予的許可;
(b)
其在所有許可知識產權中的權利、所有權和權益不存在任何留置權、收費、產權負擔或擔保權益,這些權利、所有權或擔保權益可能會合理地與根據本協議授予Erasca的任何權利或許可的範圍相沖突或限制其範圍,或對其產生重大不利影響;
(c)
它以前沒有轉讓、轉讓、轉讓或授予,也不會在期限內單方面轉讓、轉讓、轉讓或授予與本協議項下授予Erasca的任何權利或許可相沖突或限制其範圍的任何許可或其他權利;
(d)
截至生效日期,附件1.43列出了一份完整而準確的清單,列出了Medlight或其附屬公司控制的所有專利,包括其所有權,這些專利對於研究、製造、開發、使用、測試、執行、銷售、要約出售、進口、出口、租賃、營銷、推廣、改進、商業化以及以許可專利所要求的方式處置和開發任何許可化合物是必要的;
(e)
截至生效日期,附件3.3(A)列出了一份完整而準確的清單,列出了麥德肖恩或其關聯公司控制的所有技術訣竅,這些專有技術對於研究、製造、開發、使用、測試、執行、銷售、要約出售、進口、出口、租賃、市場推廣、
改進、商業化或以其他方式處置和開發任何許可化合物,在領土內的領域內,以許可專利所要求的方式;
(f)
截至生效日期,除根據本協議許可給Erasca的任何許可化合物和許可產品外,它沒有直接或間接(包括通過或與第三方合作)研究或開發泛KRAS化合物;
(g)
自生效之日起,梅德肖恩控制的所有許可專利(I)在各自的專利局中按照適用法律在所有實質性方面進行了認真的起訴或維護,(Ii)在所有實質性方面均已根據所有適用法律進行了備案和維護,並且為起訴或維護許可專利而需要支付的所有適用費用(如果有)均已及時支付;
(h)
梅德肖恩及其任何附屬公司均未收到關於該許可知識產權的任何索賠、判決或和解的書面通知,也未收到任何未決的補發、重新審查、各方間審查、幹擾、反對、訴訟或其他尋求使任何許可知識產權的所有權、範圍、期限、有效性、可執行性、優先權或使用權無效或以其他方式挑戰其所有權、範圍、期限、有效性、可執行性、優先權或使用權的程序的書面通知,也未收到關於任何威脅索賠或訴訟或任何重新發行、複審、各方審查、幹擾、反對、訴訟或尋求以其他方式挑戰所有權、範圍、期限、有效性、可執行性的其他程序的書面通知。使用任何許可的知識產權的優先權或權利;
(i)
據美贊臣所知,截至生效日期,尚無任何信息、事實或情況可合理預期會導致對許可專利內任何已發佈專利或任何待決專利申請的可執行性或有效性提出成功挑戰;
(j)
它已經並將在有效期內採取商業上合理的措施來保護許可專有技術中非公共信息的保密性、機密性和價值,並且據麥德希爾所知,沒有發生導致任何許可專有技術未經授權使用或披露的事件,或以其他方式導致任何非公共許可專有技術落入公共領域的事件;
(k)
對於涉及授權的IP、授權化合物或授權產品的麥德肖恩或其任何關聯公司,沒有懸而未決的或據麥德肖恩所知的威脅(以書面形式)、不利的行動、索賠、訴訟、指控或訴訟,也沒有針對麥德肖恩或其任何關聯公司的判決或和解,也沒有與上述任何內容相關的債務;
(l)
據梅德肖恩所知,沒有第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯梅德肖恩在許可知識產權上的權利;
(m)
未收到任何第三方的書面通知,聲稱或聲稱許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化侵犯或挪用了該第三方的知識產權;
(n)
據麥德肖恩所知,截至生效日,尚無任何事實可構成任何第三方在生效日存在的任何侵權、挪用或其他知識產權侵權、挪用或其他侵犯行為的合理依據,因為該授權化合物或授權產品的開發、製造或商業化在區域內已存在;
(o)
在每種情況下,被許可專利的有效主張所涵蓋的任何許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化,因為截至生效日期存在的該有效主張不侵犯、挪用或以其他方式侵犯區域內任何梅德肖恩附屬公司的任何知識產權;
(p)
梅德肖恩持有任何監管機構頒發的批准、許可、許可證、特許經營、授權和許可(如果有),這是在生效日期之前由梅德肖恩或其附屬公司對許可化合物和許可產品進行的所有臨牀前開發和製造活動所需的;
(q)
梅德肖恩及其附屬公司或據梅德肖恩所知,其第三方獨立承包商均未就許可化合物或許可產品使用任何已根據FDCA或其非美國等價物的第306條被禁止或被排除或被任何政府當局禁止或排除的人;
(r)
在生效日期之前,梅德希爾及其任何附屬公司均未收到美國國家藥品監督管理局或任何其他監管機構關於其臨牀前開發、製造或使用許可化合物或許可產品的任何違反適用法律的通知;
(s)
在許可化合物或許可產品的開發、製造或使用過程中,在生效日期之前由Medlight及其附屬公司或其代表進行的所有活動實質上符合所有適用法律;
(t)
梅德肖恩及其任何附屬公司均未準備或起草任何監管材料,以提交給國家藥監局或任何其他監管機構,或從國家藥監局或任何其他監管機構收到或提交或以其他方式擁有任何與許可化合物或許可產品有關的監管材料;
(u)
梅德希爾尚未根據任何適用的破產法啟動自願程序,截至生效日期,根據任何適用的破產法,也沒有針對梅德希爾的非自願程序待決;以及
(v)
在本協議生效日期之前,在本協議生效日期之前,沒有違反麥德希爾或其關聯公司的內部政策和控制,包括行為和道德守則以及合理的報告要求,旨在確保遵守反腐敗法律和其他適用法律,包括醫療保健合規、隱私法和與開發許可化合物和許可產品有關的數據保護法。
7.3
Erasca的陳述和保證。ERASSCA代表並保證,自生效日期起,根據第7.3(C)條和第7.3(D)條,梅德希爾公司保證:
(a)
不存在針對Erasca或其任何附屬公司的未決或威脅(書面)不利行動、索賠、訴訟或訴訟,涉及任何反壟斷、反競爭、反賄賂或腐敗違規行為,或根據任何其他適用法律,合理地預期可能對Erasca履行本協議項下義務的能力產生不利影響的行為;
(b)
Erasca尚未根據任何適用的破產法啟動自願程序,截至生效日期,根據任何適用的破產法,也沒有針對Erasca的非自願程序待決;
(c)
Erasca、其關聯公司和分被許可人在履行本協議項下的權利、義務和義務時,應遵守所有適用法律;以及
(d)
Erasca及其任何附屬公司都沒有、過去是、將來也不會以任何身份使用任何監管機構禁止的任何人的服務。
7.4
沒有其他保修。除本協議明文規定外,任何一方或其代表均未作出或給予任何明示或暗示的陳述或保證。所有的陳述和保證,無論是由於法律的實施還是其他原因,在此明確排除在外。此外,除本協議中明確規定外,Medlight特此明確拒絕對適銷性、特定用途或用途的適用性、產品的商業成功前景或可能性或其他與本協議有關的任何明示或默示保證。
8.1
由伊拉斯卡賠償。埃拉斯卡應就任何第三方的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟(“索賠”)所引起的一切損失、責任、損害賠償和開支(包括合理的律師費和費用)(個別和集體稱為“損失”),向梅德肖恩、其附屬公司及其董事、高級管理人員、僱員和代理人(個別和集體稱為“S”)進行賠償,並使其不受損害:
(a)
Erasca或其任何附屬公司或次承租人在領土內開發、製造和商業化該化合物和產品;
(b)
任何Erasca受賠人在本協議項下的活動中的疏忽或故意不當行為或違反適用法律;或
(c)
違反Erasca在本協議項下對Medlight所作的任何義務、契諾、保證或陳述;
但前提是,對於根據第8.2節梅德肖恩有義務賠償伊拉斯卡受賠方的任何索賠,或者該等索賠因梅德肖恩或梅德肖恩的任何一方違反本協議或其疏忽或故意的不當行為而引起的索賠,伊拉斯卡沒有義務對梅德肖恩或梅德肖恩的受賠方進行賠償、辯護並使其不受損害。
8.2
由梅德肖恩賠償。梅德肖恩應賠償伊拉斯卡、其關聯公司及其董事、高級管理人員、僱員和代理人(個別和集體,“伊拉斯卡受賠人(S)”)因下列原因引起的任何索賠所產生的一切損失,並使其不受損害:
(a)
在本協議生效日期之前或終止後,Medlight或其關聯方或被許可方及其各自的員工、代理和分包商就許可化合物或許可產品進行的任何活動;
(b)
與本協議項下的活動相關的任何美施朗賠償對象的疏忽、故意不當行為或違反適用法律;或
(c)
違反梅德肖恩根據本協議向伊拉斯卡作出的任何義務、契諾、保證或陳述;
但是,如果伊拉斯卡根據第8.1節有義務對梅德肖恩受賠方進行賠償的任何索賠,或者該等索賠是由於伊拉斯卡或伊拉斯卡被賠方違反本協議或其疏忽或故意不當行為引起的,梅德希爾將沒有義務對伊拉斯卡受賠方進行賠償、辯護並使其不受損害。
8.3
賠償程序。如果任何一方根據第8.1或8.2條要求賠償(“被補償方”),則應在收到索賠通知後十(10)個工作日內通知另一方(“補償方”)根據該條款有賠償義務的另一方(“被補償方”)(但應理解並同意,被補償方未能或延遲發出此類索賠通知不影響本合同項下規定的賠償,除非賠償方因未能或延遲發出通知而受到損害)。補償方有權為其有義務向被補償方賠償的任何此類索賠承擔抗辯責任。被賠方應按照被賠方的合理要求與被賠方及被賠方的保險人合作,費用由被賠方承擔。受補償方有權自費並在其選擇的律師的陪同下,參與對補償方提出的任何索賠的辯護。任何一方都沒有義務就未經補償方書面同意而達成的任何和解對另一方進行賠償,而同意不得被無理拒絕或拖延。如果在根據第10條爭議得到解決之前,雙方不能就第8.1條或8.2條對任何索賠的適用達成一致,則雙方可以對該索賠進行單獨的抗辯,每一方都有權在標的索賠得到解決後,根據第8.1條或8.2條向另一方要求賠償。
8.4
減輕損失。每一受補償方應採取並應促使其關聯方採取一切合理必要或補償方可能合理要求的合理步驟和行動,以減輕根據本第8條提出的任何索賠(或潛在損失或損害)。本協議中的任何規定均不應或不應被視為解除任何一方減輕其所遭受損失的任何普通法或其他責任。
8.5
責任限制。對於因違反本協議而引起或與之相關的任何特殊、後果性或懲罰性損害賠償,任何一方均不對另一方承擔責任,無論是否有任何關於此類損害可能性的通知。[***]。儘管有上述規定,本節的任何規定都不打算或不應限制或限制第8.1或8.2條規定的賠償權利或義務,或違反第2.1(A)條、第2.5條規定的損害賠償,或任何一方的嚴重疏忽、故意不當行為、欺詐或欺詐性失實陳述造成的損害。
8.6
保險。每一方應自費在本合同期限內購買和維護足以支付其在本合同項下義務的保險單,並與類似規模和範圍的審慎製藥公司的正常業務做法保持一致,這些保險單在任何情況下都應達到或超過適用法律所要求的保險水平。每一方應應另一方的要求向另一方提供此類保險的證書。此類保險不得解釋為限制任何一方在本協議項下的責任。
9.1
學期。本協議將於生效日期生效,除非根據第9條提前終止,否則本協議將繼續有效,直至(A)在產品和國家/地區的基礎上,當該產品在該國家/地區的版税期限屆滿時,以及(B)在領土內所有國家/地區的所有產品的所有版税條款(“本條款”)屆滿時,本協議將繼續有效。在一個國家/地區的產品的版税期限期滿後,Medlight根據第2.1條就該國家/地區的該產品向Erasca授予的許可應被視為全額繳足、免版税、不可終止、不可撤銷和永久的,並且不受第9.2(D)-9.2(F)條的約束。
(a)
由伊拉斯卡隨意終止。Erasca可自行決定在任何時間以任何或無任何理由終止本協議,方法是:[***]提前書面通知麥德肖恩公司終止合同。
(b)
因重大違約而終止。 如果任何一方認為另一方嚴重違反本協議,則非違約方可以向另一方發出違約通知。涉嫌違約方應擁有 [***]自收到補救該違約行為的通知之日起生效。如果違約不是不可治癒的,並且不能合理地在[***],則可在合理情況下經雙方同意延長治癒期。
如果違約方向另一方提供了在延長的補救期限內補救此類違約的詳細計劃和時間表,並根據該計劃盡其最大努力糾正此類違約。如果收到違約通知的一方未能在上述補救期限內糾正違約,則最初交付違約通知的一方可在書面通知另一方後完全終止本協議,但如果被指控的違約方真誠地對該違約通知中規定的違約的存在或重要性提出異議,並且該被指控的違約方在[***]收到該通知後,發出違約通知的一方無權根據本第9.2(B)款終止本協議,除非並直到按照第10.3條確定被指控的違約方嚴重違反了違約通知中規定的本協議,然後該違約方未能在[***],在這樣的決心下。
(c)
因破產而終止合同。如果(I)該另一方根據任何司法管轄區的任何法規或條例向任何法院或機構提出破產或無力償債的呈請,或為債權人的利益或為該另一方的全部或實質全部資產指定接管人或受託人,或為指定該另一方的接管人或受託人,或為指定該另一方的接管人或受託人,或(Ii)在任何破產程序中向該另一方送達針對其的非自願呈請,且該非自願呈請並未在下列情況下被擱置或駁回,則締約另一方有權在書面通知另一方後終止本協定的全部內容[***]或(Iii)該另一方將其幾乎所有資產為其債權人的利益進行轉讓。
(d)
因專利挑戰而被麥德肖恩終止。如果Erasca或其關聯公司或其任何從屬被許可人開始或積極自願參與任何訴訟或程序,或以其他方式主張任何主張,在法律或行政訴訟中挑戰任何許可專利的可專利性、可執行性或有效性(法院命令或傳票要求的除外,(Ii)作為對Medlight(或其任何關聯方或再被許可人)或其代表對Erasca、其附屬公司或其從屬被許可人提出的索賠、訴訟或程序的抗辯,或與交叉索賠或反索賠的主張有關的抗辯,(Iii)參與任何干擾程序或其他類似幹擾的對抗程序,包括由美國專利商標局或其他機構或法庭在任何司法管轄區提起的任何干擾程序或其他對抗程序,包括在許可專利與Erasca或其關聯公司擁有、許可或控制的任何專利權中聲稱的任何發明之間的任何參與,而不是依據Erasca或其關聯公司發起的幹擾,或(Iv)Erasca的關聯公司因合併、收購、合併或類似交易而成為此類關聯公司的任何行動,並且該新關聯公司在此類交易之前參與了訴訟)(“專利挑戰”),梅德肖恩將向Erasca提供該專利挑戰的書面通知,並且如果(Y)該專利挑戰是由Erasca或Erasca的附屬公司提出的,則Erasca或其附屬公司未能在[***]在收到該通知後;或(Z)對於從屬被許可人提出的專利挑戰,Erasca沒有在以下時間內促使從屬被許可人撤回該專利挑戰[***]在收到該通知後,或終止適用於該次級被許可人的再許可協議[***]在收到該通知後,在(Y)或(Z)的情況下,Medlight可通過向Erasca提供終止的書面通知來終止本協議。為清楚起見,本9.2(D)節不適用於Erasca或其附屬公司或其任何次級被許可人提出的將任何許可專利中要求保護的發明與
由Erasca或其關聯公司或其任何分被許可人控制的專利或專利申請。
(e)
因任何原因或無理由終止合同的效果。在本協議因任何原因或無任何原因終止(但不過期)的生效日期:
(i)
在本第9.2(E)條的約束下,第2條中授予的所有權利和許可將終止,Erasca及其附屬公司和再被許可人應停止使用Medlight IP以及對任何化合物或產品的所有開發,但履行本第9.2(E)條規定的權利和義務所需的範圍除外。
(Ii)
每一方應立即向另一方支付或安排向另一方支付終止日應支付給另一方的本協定項下的所有款項。
(Iii)
Erasca、其附屬公司及其再被許可人有權在終止時出售任何已經制造或正在製造的產品,最高可達[***]在終止生效日期後,只要此類銷售是在與Erasca過去的做法一致的正常過程中進行的,並且Erasca繼續履行其在本協議項下與產品有關的所有付款、報告和審計義務。
(Iv)
儘管本協議有任何相反規定,但如果產品的臨牀試驗在終止時已經啟動,則本協議的條款應繼續適用於必要時,以實現臨牀試驗的安全有序結束,除非Erasca和Medlight書面同意,Erasca將把該臨牀試驗的進行轉移給Medlight或其指定人,並且根據適用法律允許這種轉移;但前提是,如果適用法律或出於倫理或安全原因要求ERASSCA繼續進行此類臨牀試驗,在這種情況下,ERASSCA將繼續進行此類臨牀試驗,費用和費用由ERASSCA承擔,以使此類臨牀試驗能夠在不中斷的情況下完成。
(v)
在本協議終止之前,Erasca或其關聯公司根據本協議的條款在Medlight IP項下授予的任何再許可,應應相關從屬受讓人的合理書面請求[***]自終止生效之日起,任何此類終止後,再許可仍繼續有效,且該再許可應成為梅德肖恩對該次級被許可人的直接許可,前提是該次級被許可人實質上遵守了本協議的適用條款以及適用再許可的條款和條件,並進一步規定,在任何情況下,再許可均無義務履行Erasca在該再許可項下的任何義務。
(Vi)
除非雙方根據第9.2(F)條訂立了一項恢復協議,在[***]本協議終止後,每一方應應另一方的要求,向另一方交付或證明銷燬該方掌握的任何和所有有形保密信息,包括由另一方提供給它的所有監管材料,並在合理可行的範圍內,從所有數據庫和系統中刪除另一方的保密信息,包括監管材料。儘管有上述規定,每一接收方仍可保留
在適用法律要求的範圍內,或在接收方的正常業務過程中以電子方式存檔此類保密信息的範圍內,披露方的保密信息,包括監管材料。接收方根據本第9.2(E)(Vi)條保留的任何此類保密信息仍應遵守保密義務,除遵守適用法律外,不得用於任何其他目的。
(f)
梅德肖恩因故終止合同的後果。如果梅德肖恩根據上文第9.2(B)條、第9.2(C)條或第9.2(D)條終止(但未到期)本協議而不限制第9.2(E)條,應梅德肖恩的書面請求,雙方應真誠協商一段時間[***]在終止生效日期後,雙方同意在終止生效日期由Erasca控制的專利、專有技術或其他知識產權(為清楚起見,包括商標)和監管材料,在領土內開發、製造和商業化化合物或產品(按終止生效日期存在),以開發、製造和商業化產品(不包括其中包含的任何不是化合物的有效成分)(“版本協議”)。此類返還協議將使與化合物和產品有關的所有開發、製造和商業化活動和責任有序、及時地過渡到Medlight,根據該條款,Erasca將(A)在適用法律允許的範圍內,應Medlight的要求,將所有在區域內開發、製造或商業化產品所需的監管批准和其他監管材料,以及與任何監管當局的所有相關通信以及區域內每種產品的完整監管年表中提到的所有文件,轉讓給Medlight,前提是,如果Erasca根據適用法律限制將上述任何項目的所有權轉讓或轉讓給Medlight,Erasca將盡其商業上合理的努力,授予Medlight(或其指定人)對該物品的引用或使用權利,Erasca應採取任何合理必要的行動,以實現該轉讓以及轉讓或授予引用或使用的權利,包括向該領土的監管當局提交記錄該轉讓或轉讓所需的文件,並在Medshine的書面要求下,完成所有產品的任何未決的監管備案,(B)在該公司要求的範圍內,將其全部權利、所有權、在所有臨牀試驗協議、製造和供應協議、分銷協議、保密協議和其他第三方協議(在可轉讓的範圍內)、數據和其他技術訣竅中包含的所有臨牀試驗協議、製造和供應協議、分銷協議、保密協議和其他第三方協議(在終止生效日期由Erasca控制並在產品的開發、製造或商業化過程中生成)、數據和其他技術,以及(C)向Medash或其指定人員披露由Erasca控制的或Erasca能夠通過合理努力獲得的與化合物或產品有關的所有文件、記錄和材料,並且在(A)-(C)的每一種情況下體現上述規定,費用由Medash承擔。
(g)
為方便起見,埃拉斯卡終止合同的效果。如果Erasca根據第9.2(A)款終止本協議,則在Erasca根據第9.2(A)款終止本協議的生效日期,[***].
9.3
生存。本協議到期或終止不應解除雙方在到期或終止之前產生的任何義務。在不限制前述規定的情況下,下列條款在本協議因任何原因終止或終止後仍然有效:第1條(定義)、第4.4至4.11條(財務規定)(但僅限於根據第9.2(E)(Iii)條產生的任何付款義務)、第6條(保密)、第7.4條(無其他保證)、第8條(賠償)(第8.6條(保險)除外)、第9.1條(期限)、9.2(E)條(因任何原因終止的影響)、第9.2(F)節(除因Medlight的實質性違約或其破產而終止外)、第9.2(G)節(Erasca為方便而終止的影響)、第9.3節(生存)、第9.4節(終止或替代補救措施不是唯一補救辦法)、第10條(爭議解決)和第11條(雜項)。
9.4
終止或替代補救措施不是唯一的補救措施。無論是否實施終止或替代補救措施,即使本協議中有任何相反規定,除本協議另有約定外,所有其他補救措施仍應可用。
10.1
爭執。雙方認識到,在合同期限內,有關某些事項的爭議可能會不時發生,這些爭議涉及任何一方在本合同項下的權利和/或義務。雙方的目標是制定程序,以便利通過相互合作而不訴諸訴訟的方式以便利方式解決本協定項下產生的爭端。為實現這一目標,如果在本協議項下發生爭議,雙方同意遵循本第10條規定的程序,以解決因本協議的任何規定而引起的、與之相關的或與之相關的任何爭議或索賠。
內部解決方案。對於雙方在本協定項下產生的所有爭議,包括本協定項下的任何被指控的違反或與本協定的解釋或適用有關的任何問題,如果雙方不能在[***]在任何一方以書面形式首次確定此類爭議後,雙方應將此類爭議提交雙方的執行幹事,以便在以下時間內通過真誠談判嘗試解決[***]在收到該通知後。
(a)
如果當事各方未能根據第10.2款將爭端升級至執行官員,而當事一方希望尋求解決爭端,則任何一方應提交由國際商會(“ICC”)根據當時有效的ICC規則進行的仲裁,以求解決爭端。
(b)
仲裁員人數為三人。每一方應指定一名仲裁員,雙方指定的仲裁員應提名第三名仲裁員,該仲裁員應
在第二名仲裁員被任命後十五(15)天內擔任首席仲裁員。仲裁的語言應為英語,每名仲裁員必須具有生物技術和製藥行業的經驗,每名仲裁員必須流利的英語。但是,如果當事各方尋求的賠償總額少於[***]如果不尋求衡平法救濟,仲裁應由當事各方同意的單一仲裁員進行(如果當事各方不能達成一致,則由國際刑事法院指定)。
(c)
仲裁的地點和地點應為香港,仲裁程序的語言應為英語。仲裁庭應通過適用本協定的規定和第11.5款中規定的適用法律來確定爭議。當事各方同意,仲裁庭作出的任何裁決或決定均為終局裁決或決定,對其具有約束力,並可採用與有管轄權的法院的判決或命令相同的方式予以執行。
(d)
當事各方同意仲裁,並不打算剝奪任何法院應一方當事人的請求發出仲裁前禁令、仲裁前扣押令或其他命令的管轄權,以避免不可彌補的損害、維持現狀、維護爭議標的或協助仲裁程序和執行任何裁決。在不損害在主管法院的管轄權下可獲得的有助於仲裁的臨時或臨時補救辦法的情況下,仲裁庭有完全權力給予臨時或臨時補救辦法,並對爭議任何一方不遵守仲裁庭這一命令的行為判給損害賠償。
(e)
仲裁程序的存在和內容以及仲裁庭的任何裁決和裁決應由仲裁庭當事各方和成員保密,除非(1)在法院或其他司法當局的真誠法律程序中,可能要求一方當事人披露以履行法律義務、保護或追求法律權利,或強制執行或質疑裁決,(2)經各方同意,(3)為準備或提出仲裁請求或抗辯而需要,(4)此類信息已在公共領域內,而不是由於違反本條款所致,或(5)應一方當事人的申請由仲裁庭作出命令。
(f)
每一方應承擔自己的律師費、費用和因仲裁而產生的支出,並應平均分擔管理人和仲裁員的費用和費用。
(g)
儘管第10.3款有任何規定,但如果就任何專利或其他知識產權的有效性、範圍、可執行性或所有權發生爭議,且該爭議未根據第10.2款得到解決,則除非當事各方另有書面協議,否則此類爭議不得根據本第10.3款提交仲裁程序,而任何一方均可在適用此類權利的任何國家或地區的有管轄權的法院提起訴訟。
11.1
不可抗力。任何一方都不應對另一方承擔責任,也不應被視為在本協議項下違約或違反本協議
對於因禁運、戰爭、戰爭行為(不論是否宣戰)、暴動、暴動、流行病、大流行病、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂、火災、洪水或其他天災或任何其他神的行為,或任何政府當局的作為、不作為或延誤(即使可預見的新冠肺炎或其他流行病)(每個該等事件稱為“不可抗力事件”),上述未能或延誤是受影響一方無法合理控制的原因而承擔的。受影響一方應在合理可行的情況下儘快將該不可抗力事件通知另一方,並應立即採取一切必要的合理努力以消除該不可抗力事件。此外,任何一方均無義務為因不可抗力事件而未履行的任何服務的任何部分支付任何款項。根據第4.9條的規定,任何一方不得因不可抗力事件影響而免除支付本合同項下的欠款。
(a)
除本協議明示允許外,未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議,也不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利或義務。任何不符合第11.2條規定的轉讓企圖均屬無效,不具法律效力。任何獲準受讓人應承擔其受讓人在本協議項下的所有受讓義務。本協議的條款和條件對雙方及其尊敬的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並使其受益。
(b)
儘管有上述規定,任何一方均可在未經另一方同意的情況下,將本協議及其在本協議項下的權利和義務全部或部分轉讓給該方的關聯公司,或將本協議全部或基本上全部轉讓給其權益繼承人,或轉讓給與本協議有關的全部或幾乎全部股票或資產,或與合併、收購或類似交易相關。
(c)
即使本協議有任何相反規定,除非受讓人已將本協議授權給Erasca的許可知識產權項下的所有權利和權益轉讓給該受讓人,否則梅德肖恩不得轉讓本協議。同樣,在未將其在本協議項下的所有權利轉讓給該關聯方或第三方的情況下,Medlight不得將其在根據本協議授權給Erasca的許可IP項下的權利和權益轉讓給關聯方或第三方。
(d)
Medlight可在未經Erasca事先同意的情況下將其在本協議項下接受付款的權利轉讓給機構融資人,或將其在本協議中的權利、所有權和權益的任何擔保權益全部或部分或全部或部分轉讓給與融資交易有關的機構融資人;前提是Medlight已就此類轉讓向Erasca發出事先書面通知。即使本協議中有任何相反的規定,如果Medlight的轉讓導致任何一方或受讓人承擔在沒有此類行動的情況下不會施加的預扣税責任,或者導致此類責任的增加超過在沒有此類行動的情況下施加的責任,則在任何情況下,Erasca支付的金額都不應超過其在沒有發生此類行動的情況下應支付的金額。
11.3
可分割性。如果本協議中包含的任何一個或多個條款在任何方面被認定為無效、非法或不可執行,則本協議中剩餘條款的有效性、合法性和可執行性不應因此而受到任何影響或損害,除非無效條款的缺失對雙方的實質性權利造成不利影響(S)。在這種情況下,雙方應盡最大努力將無效、非法或不可執行的條款(S)替換為有效、合法和可執行的條款(S),以便在實際情況下實現本協議的目的。
11.4
通知。本協議要求或允許的所有通知應以書面形式發出,如果是親自遞送、通過電子郵件發送(並通過個人遞送、掛號信或掛號信或隔夜快遞迅速確認)、由國際認可的隔夜快遞發送或通過掛號信或掛號信發送、預付郵資、要求回執,地址如下:
如果是梅德肖恩:
[***]
將副本一份送交(不當作已通知):
[***]
如果是對伊拉斯卡:
[***]
將副本一份送交(不當作已通知):
[***]
或須獲通知的一方按照本協議以書面向另一方提供的其他地址。任何此類通知應被視為已發出:(A)如果在工作日親自遞送;(B)如果通過國際公認的隔夜快遞發送,則在發貨後第五(5)個工作日送達;或(C)如果通過掛號信或掛號信發送,則在郵寄之日後第八(8)個工作日發出。
11.5
治國理政。本協定應受紐約州法律管轄並按照紐約州法律解釋,但不適用要求適用不同司法管轄區法律的任何法律選擇原則。《聯合國國際貨物銷售合同公約》的適用被排除在外。
11.6
整個協議;修正案。本協議及所附附件包含雙方對本協議標的的完整理解。關於本協議標的(包括根據本協議授予的許可)的所有明示或默示的協議和諒解,無論是口頭的還是書面的,都將被本協議的條款所取代。任何一方均不依賴本協議中未明確規定的任何陳述、承諾或保證。只有經雙方授權代表正式簽署的書面文件,才能修改本協議或修改本協議的任何條款。
11.7
標題。本協議幾個部分的標題不是本協議的一部分,只是為了方便查找和閲讀本協議的各部分。
11.8
附屬公司的業績。Erasca可使用其一家或多家關聯公司行使其權利並履行其在本協議項下的義務和義務,但Erasca仍應對迅速支付和履行本協議項下的所有義務承擔責任。
11.9
獨立承包商。雙方明確同意,Medlight和Erasca應為獨立承包商,雙方之間的關係不應構成合夥企業、合資企業或代理機構,用於所有目的,包括税務目的。未經另一方事先書面同意,梅德肖恩和伊拉斯卡均無權作出任何形式的聲明、陳述或承諾,或採取對另一方具有約束力的任何行動。
11.10
棄權。任何一方放棄本合同項下的任何權利,或另一方未履行義務,或另一方違約,不得被視為放棄本合同項下的任何其他權利,或該另一方的任何其他類似或其他性質的違反或不履行。
11.11
累積補救。除本協議另有規定外,本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的,但每一種補救措施都應是累積的,並且是本協議中提到的或法律規定的其他任何補救措施的補充。
11.12
放棄施工規則。每一締約方都有機會就本協定的審查、起草和談判與律師進行協商。因此,本協定中的任何含糊之處應被解釋為不利於起草方的解釋規則不適用。
11.13
工作日要求。如果根據本協議一方需要在非營業日的一天採取任何通知或其他行動或不作為,則該通知或其他行動或不作為應被視為要求在下一個營業日採取。
11.14
英語語言。 本協議僅以英語寫成,該語言在各方面均受控制,任何其他語言的所有版本僅供變通使用,對雙方不具約束力。 根據本協議做出或發出的所有通訊和通知,以及與或相關的任何爭議程序
在下文中產生的,應使用英語。 如果本協議與本協議的任何翻譯存在差異,以本協議為準。
11.15
進一步的行動。各方同意簽署、確認和交付此類其他文書,並採取必要或適當的其他行動,以實現本協定的目的和意圖。
11.16
建築業。除文意另有明確要求外,(A)本文中使用的任何性別應被視為包括提及任何一種或兩種性別,使用單數應被視為包括複數(反之亦然),(B)“包括”、“包括”和“包括”應被視為後跟“但不限於”一詞,(C)“將”一詞應解釋為與“應”一詞具有相同的含義和效力,(D)任何協議的任何定義或提及,本協議中的文書或其他文件應解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(受本協議中所述的任何修訂、補充或修改的限制),(E)本協議中對任何人的任何提及應被解釋為包括該人的繼承人和受讓人,(F)“本協議”、“本協議”和“本協議下的”以及類似含義的詞語應被解釋為指本協議的全部內容,而不是本協議的任何特定條款,(G)本協議中對章節、附表、(H)“通知”一詞係指書面通知(不論是否明確説明),並應包括本協議項下預期的通知、同意、批准和其他書面通信;(I)本協議項下要求一方、各方或任何委員會“同意”、“同意”或“批准”或類似規定的條款應要求此類協議、同意或批准是具體和書面的,無論是書面協議、信函、會議紀要或其他方面(但不包括電子郵件和即時通訊),(J)提及任何具體的法律、規則或條例,或其其他部分,應被視為包括當時對其的修正或其任何替代或後續法律、規則或條例,以及(K)術語“或”應解釋為通常與術語“和/或”相關聯的包容性含義。
11.17
對應者。本協議可一式兩份或兩份以上籤署,每份應被視為正本,但所有副本一起構成一份相同的文書。每一方均有權依靠交付本協議對應執行頁的已簽署傳真副本,該等傳真副本應具有法律效力,可在雙方之間產生有效且具有約束力的協議。
{簽名頁如下}
本許可協議自生效之日起由其正式授權的代表簽署,特此證明,擬受約束的各方已簽署本許可協議。
Medshine Discovery Inc. 埃拉斯卡公司
作者:_ 作者:_
姓名:[***]姓名:[***]
標題:[***]標題:[***]
表1.14
[***]
圖表1.43
[***]
圖表1.81
[***]
圖表3.3(a)
[***]
圖表3.3(b)
[***]
圖表5.1(a)
[***]
圖表6.4(a)
[***]