美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）

在截至的季度期間 6月30日 2024

或者

在從 _______________ 到 _______________ 的過渡期內

委員會文件號： 001-39655

GALECTO, INC.

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

註冊人的電話號碼，包括區號:(+45) 70 70 52 10

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有 ☒

截至 2024 年 8 月 7 日，註冊人已經 27,130,196 普通股，每股面值0.00001美元，已流通。

目錄

關於前瞻性陳述的警示性説明

本10-Q表季度報告包括經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的 “前瞻性陳述”。就本10-Q表季度報告而言，除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”。在某些情況下，你可以通過諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋找”、“考慮”、“項目”、“繼續”、“潛在”、“持續”、“目標” 或這些術語的否定值來識別前瞻性陳述術語或其他類似術語。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

這些陳述與未來事件或我們的未來財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括本10-Q表季度報告中其他地方描述的原因，以及截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第一部分第1A項—— “風險因素” 中列出的原因。本10-Q季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件的看法，並受這些以及與我們的運營、經營業績、行業和未來增長相關的其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。

本10-Q表季度報告還包含有關我們的行業、業務和某些藥物市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、其預計增長率和某些疾病發病率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與這些信息中反映的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源編制的報告、研究和類似數據中獲得這些行業、商業、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。

除非上下文另有要求，否則在本10-Q表季度報告中，“我們”、“我們的”、“Galecto” 和 “公司” 是指Galecto, Inc.及其合併子公司（如果適用）。

商標

我們已經申請了與業務運營相關的各種商標。本10-Q表季度報告包括我們或其他公司擁有的商標、服務商標和商品名稱。本 10-Q 表季度報告中包含的所有商標、服務商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商品名稱可以不帶® 和符號，但此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其相關權利。

第一部分—財務信息

第 1 項。財務報表。

GALECTO, INC.

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

見未經審計的中期簡明合併財務報表附註。

Galecto, Inc.

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

見未經審計的中期簡明合併財務報表附註。

Galecto, Inc.

股東權益變動簡明合併報表

（以千計，股票金額除外）

（未經審計）

見未經審計的中期簡明合併財務報表附註。

Galecto, Inc.

股東權益變動簡明合併報表

（以千計，股票金額除外）

（未經審計）

見未經審計的中期簡明合併財務報表的附註。

GALECTO, INC.

簡明合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）

見未經審計的中期簡明合併財務報表附註。

GALECTO, INC.

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下信息應與本10-Q表季度報告和截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註中包含的未經審計的中期簡明合併財務報表及其附註，以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析（載於我們向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告），或美國證券交易委員會，2024 年 3 月 8 日。本討論和分析以及本季度報告的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。由於多種因素，包括截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告以及其他美國證券交易委員會文件中列出的因素，我們的實際業績和選定事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

概述

我們是一家處於臨牀階段的生物技術公司，正在開發新的小分子療法，旨在靶向癌症和纖維化疾病核心的生物過程。我們的策略是將重點放在沒有改變疾病的治療方案和存在大量未得到滿足的醫療需求的疾病上。我們正在集中精力開發一類新藥物：半乳糖凝集素-3和賴西爾氧化酶樣2的小分子抑制劑（LOXL2），其靶向基礎生物學，用於治療癌症和纖維化疾病等多因素疾病。

2023 年 9 月，我們宣佈了公司重組，導致員工人數大幅裁員，並啟動了評估戰略備選方案的程序。作為我們正在進行的戰略審查過程的一部分，我們將繼續探索潛在的戰略替代方案，包括但不限於股票或資產收購、合併、業務合併、清算、解散或其他交易。我們還在探索與我們的候選產品和相關資產有關的戰略交易，包括但不限於許可交易和資產出售。我們預計將投入大量時間和資源來探索戰略替代方案，以最大限度地提高股東價值。儘管為確定和評估潛在的戰略備選方案付出了巨大努力，但無法保證這一戰略審查過程會導致我們進行任何交易，也無法保證任何交易，如果進行，將以有吸引力的條件完成或根本完成。我們尚未設定完成這一戰略審查過程的時間表，董事會也沒有批准明確的行動方案。此外，無法保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易都會得到執行、成功完成或導致股東價值增加，也無法保證我們會向股東分配任何現金。

GB1211

GB1211 是一種選擇性口服半乳糖凝集素-3 的小分子抑制劑。我們認為，GB1211 有可能治療多種類型的纖維化和腫瘤學適應症。

在 2022 年第四季度，我們公佈了 GB1211 1b/2a 期試驗的主要結果，該試驗的重點是失代償性肝硬化患者肝功能和纖維化生物標誌物的安全性和影響。這些頂線結果顯示，AlT（p）具有統計學上的顯著降低

在 2023 年第三季度，我們完成了 Gallant-1 試驗的 A 部分，該試驗檢查 GB1211 與 PD-L1 檢查點抑制劑阿替珠單抗聯合治療一線非小細胞肺癌（NSCLC）。根據reCist標準（版本1.1），Gallant-1試驗A部分（100 mg：三名；200 mg：一名）中的四名患者表現出部分反應，這四名患者中有三名在試驗的延期階段繼續接受治療。其中一名已接受治療超過78周的患者在第12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72和78周的研究就診中出現部分反應。GB1211截至該患者的第24周研究訪問時，觀察到的腫瘤收縮率超過70％，並且在第78周的研究訪問中一直保持在該水平。在使用 GB1211 100 mg 與阿替珠單抗聯合治療了至少六週的五名患者中，有三名患者表現出部分反應。在第36、42、48、54、60、66和72周的研究訪問中，這五名患者中有一名患者的腫瘤萎縮率超過80％。

2023年10月，我們宣佈，由於我們最近宣佈的戰略替代程序，我們不打算啟動Gallant-1試驗的b部分。該試驗的b部分旨在評估安全性和腫瘤收縮率，並根據reCist標準（1.1版）、臨牀活性和免疫生物標誌物探索腫瘤反應率。

雖然我們不打算啟動Gallant-1試驗的b部分，但在普羅維登斯波特蘭醫學中心厄爾·智利研究所（EACRI）由研究人員發起的2期試驗中，我們將繼續提供推薦的2期劑量水平為100 mg的 GB1211，每天兩次。GB1211 將與標準治療劑量的pembrolizumab（Keytruda®）聯合給藥，用於在含鉑化療期間或之後出現不可切除或轉移性黑色素瘤或複發性或轉移性 HNSCC 進展的患者。該試驗旨在評估（i）Galecto的首款口服小分子半乳糖凝集素-3候選抑制劑 GB1211 與pembrolizumab聯合對轉移性黑色素瘤和HNSCC患者的安全性和有效性，以及（ii）添加 GB1211 是否會提高pembrolizumab在轉移性黑色素瘤和HNSCC患者中的反應率。該試驗於2024年第二季度啟動併入組了第一位患者。

GB2064

GB2064 是 LOXL2 的選擇性口服小分子抑制劑，用於治療纖維化疾病，包括骨髓纖維化。2023 年 12 月，我們公佈了一項研究 GB2064 治療骨髓纖維化的 2a 期試驗（即 MYLOX-1 試驗）的主要結果。該試驗的主要終點是安全性，次要終點包括測量骨髓中的藥物水平和纖維化等級、貧血和/或血小板減少症的改善以及通過磁共振成像評估脾臟和肝臟的大小。在接受 GB2064 單一療法至少六個月的十名可評估骨髓纖維化患者中，有六位的骨髓膠原纖維化減少了 ≥ 1 級，這一改善表明 GB2064 可能會影響疾病進展並改善疾病。共有五名患者進入了 MYLOX-1 試驗的延期階段，其中兩名患者繼續接受治療。

財務概覽

我們目前預計，在不久的將來，我們的支出將減少，這是因為我們在探索戰略替代方案的同時決定停止某些候選產品的開發並裁員。我們剩下的候選產品 GB1211 和 GB2064 處於臨牀開發的第二階段。我們從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入的能力將在很大程度上取決於我們探索戰略替代方案的結果，以及合作和/或資助其他活動的結果，以實現其中一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。迄今為止，我們的業務資金主要來自首次公開募股（IPO），即通過與傑富瑞集團作為銷售代理的公開市場銷售協議SM發行普通股，規定根據註冊聲明和相關招股説明書或AtM計劃、可轉換優先股和可轉換票據的發行，不時以 “在場” 發行的形式發行和出售高達5000萬美元的普通股。自成立以來，我們遭受了巨大的營業虧損。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為530萬美元和1,080萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為1,070萬美元和2370萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為2.669億美元，現金及現金等價物為2,290萬美元。

用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的預付費用、應付賬款和應計費用的變化中。我們預計，由於最近宣佈了與探索戰略替代方案有關的重組，我們的研發費用、一般和管理費用以及資本支出將在不久的將來與前期相比有所減少。我們預計，如果且當我們：

我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。特別是，如果我們決定進一步開發候選產品並尋求監管部門的批准，向外部顧問、律師和會計師支付費用，並承擔與上市公司相關的其他費用，我們預計，我們的支出將增加。此外，如果我們尋求並獲得監管部門的批准，將任何當前或未來的候選產品商業化，我們也將承擔與任何此類產品的商業化和營銷相關的費用增加。我們的淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動，這取決於我們的臨牀試驗時間以及我們在其他研發活動上的支出。

我們預計，在評估我們的戰略備選方案的過程中，將繼續產生成本和支出。但是，無法保證我們將能夠成功完成任何特定的戰略交易。繼續評估這些戰略選擇的過程可能非常昂貴、耗時和複雜，我們已經產生了並將來可能會產生與持續評估相關的鉅額成本，例如法律、會計和諮詢費用及支出以及其他相關費用。無論任何此類行動方針已實施或交易是否完成，這些費用的很大一部分都將產生。任何此類費用都將減少可用於我們業務的剩餘現金。此外，我們未來可能完成的任何戰略業務合併或其他交易都可能產生各種負面後果，我們可能會實施行動方針或完成交易，從而產生意想不到的結果，對我們的業務產生不利影響，並減少可用於我們業務或戰略計劃的執行的剩餘現金。無法保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易都會得到執行、成功完成、導致股東價值增加或實現預期結果。此類潛在交易未能實現預期結果都可能嚴重損害我們進行任何未來戰略交易的能力，並可能顯著減少或延遲未來對股東的任何分配。

視我們對戰略替代方案的探索結果而定，這可能會對任何估計產生重大影響，並根據我們目前對未來支出的估計，我們認為，截至2024年6月30日，我們現有的2,290萬美元現金和現金等價物將足以在自本10-Q表季度報告提交之日起的至少未來十二個月內為我們的運營支出和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。我們的估計不包括為潛在戰略交易提供資金所需的任何現金和現金等價物，也不包括我們在任何戰略交易完成後的財務需求，而且我們的資源需求可能會在我們確定和參與任何戰略交易的範圍內發生重大變化。

迄今為止，我們還沒有任何產品獲準銷售，因此沒有產生任何產品收入。除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們的一種或多種候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。因此，在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資或其他資本來源，包括合作、許可或類似安排，為我們的現金需求提供資金。但是，我們可能無法在需要時或以優惠條件（如果有的話）籌集額外資金或簽訂此類其他安排。任何未能在需要時籌集資金都可能對我們的財務狀況以及我們實施業務計劃和戰略，包括研發活動的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要進一步推遲、減少或終止活動，以降低2023年9月和2024年5月實施的重組之外的成本。

政治不穩定和衝突，例如烏克蘭和以色列的持續衝突，導致了包括美國和歐洲在內的全球各個市場的經濟不確定性，導致了市場混亂，包括大宗商品價格的劇烈波動、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷，這些都導致了創紀錄的全球通貨膨脹。這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場造成的進一步負面影響，特別是在這種狀況持續或惡化的情況下，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

儘管迄今為止，我們的業務尚未受到這些全球經濟和地緣政治條件的重大影響，但無法預測我們的業務將在短期和長期內受到多大影響，也無法預測這種不穩定性將如何影響我們的業務和經營業績。這些市場混亂的程度和持續時間，無論是由俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突以及俄羅斯制裁的影響、以色列和加沙地帶當前的武裝衝突、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通貨膨脹還是其他原因造成的，都無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本報告中描述的其他風險的影響。

經營業績的組成部分

運營費用

自成立以來，我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和管理費用。

研究和開發

我們的研發費用主要包括開發候選產品和藥物發現工作所產生的成本，其中包括：

我們將所有研發成本都按其發生的時期支出，包括收購的過程中的研究和開發。某些研發活動的成本是在使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。

從歷史上看，我們已經滿足了在丹麥每年獲得高達80萬澳元的税收抵免的要求，以彌補每年高達約360萬美元的研發成本造成的損失。在簡明的合併運營報表中，税收抵免被報告為研發支出的減少。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的兩個六個月期間，我們記錄了80萬美元的税收抵免。我們預計我們將有資格在2024年和2025年獲得該抵免額。

我們有資格獲得英國的研發支出抵免（RDEC），用於臨牀前實驗室和住院臨牀試驗。RDEC的淨税收優惠在合併運營報表中報告。在截至2024年6月30日的六個月中，扣除7萬美元的英國公司税率，我們記錄了RDEC的總體降幅。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有記錄任何RDEC。我們預計我們將有資格在2024年獲得該抵免額。

目前，我們的直接研發費用不按計劃進行跟蹤。我們在多個研發計劃中使用我們的人員和基礎設施資源，以確定和開發候選產品。

我們預計，由於我們計劃減少臨牀工作以及在探索戰略替代方案時宣佈的重組，我們的研發費用將在不久的將來與前期相比有所減少。

由於與產品開發以及候選產品和計劃的當前開發階段相關的許多風險和不確定性，我們無法合理估計或知道完成候選產品或項目剩餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測我們是否、何時或在多大程度上將獲得批准，並通過候選產品的商業化和銷售產生收入。臨牀前研究、臨牀試驗和候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：

我們的任何候選產品都可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。我們可能會從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或將重點放在其他候選產品上。任何這些因素結果的變化都可能意味着與開發我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預計完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀前研究或臨牀試驗的執行或註冊方面出現嚴重延遲，則可能需要在完成臨牀前和臨牀開發上花費大量額外財政資源和時間。

視所採取的戰略替代方案的結果而定，研發活動可能會繼續佔我們未來運營支出的很大一部分。但是，我們預計，由於我們計劃減少臨牀工作以及在探索戰略替代方案時宣佈的重組，我們的研發費用將在不久的將來與前期相比有所減少。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品承擔更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。因此，我們預計，如果我們選擇進一步開發和測試候選產品，隨着候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們的研發費用將增加。但是，我們認為目前不可能通過商業化準確預測特定計劃的總支出。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種監管要求，根據我們的開發階段，目前無法準確地確定其中許多因素。