依據第424(B)(3)條提交

註冊 第333-274094號聲明

招股説明書補編第1號

(截至2024年8月5日的招股説明書)

永旺生物製藥公司

本招股説明書補充對日期為2024年8月5日的招股説明書(“招股説明書”)進行更新、修訂和補充，招股説明書是本公司S-1表格(註冊號333-274094)註冊説明書的一部分。本招股説明書附錄中使用的未作其他定義的大寫術語 具有招股説明書中指定的含義。

現提交本招股説明書補編，以使用我們於2024年8月12日提交給美國證券交易委員會的10-Q表季度報告中包含的信息來更新、 修改和補充招股説明書中包含的信息，具體如下。

如果沒有招股説明書，本招股説明書補充部分是不完整的。本招股説明書附錄應與招股説明書一併閲讀，招股説明書將隨本招股説明書附錄一起交付，並通過引用加以限定，除非本招股説明書附錄中的信息更新或 取代招股説明書中包含的信息。請將這份招股説明書附錄與你的招股説明書一起保存，以備日後參考。

永旺生物股份有限公司的S A類普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌上市，代碼為“AEON”。2024年8月9日，我們普通股的收盤價為1.04美元。

根據聯邦證券法，我們是一家“新興成長型公司” ，上市公司的報告要求有所降低。投資我們的證券涉及一定的風險。見招股説明書第10頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定招股説明書或本招股説明書 附錄是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書增刊日期為2024年8月12日。

​

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

​

(標記一)

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

​

截至2024年6月30日的季度期間

或

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的☐過渡報告

對於從中國到中國的過渡期，從中國到中國，從中國到中國，從中國到世界，從

委託公文編號：001-40021

永旺Bizerma，Inc.

(註冊人的確切姓名在其章程中規定)

​

特拉華州 85-3940478
(述明或其他司法管轄權公司或組織) (税務局僱主識別碼)

​5公園廣場

1750套房

加利福尼亞州歐文，郵編：92614

(主要行政辦公室地址)

(949) 354-6499

(註冊人電話號碼)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節要求提交的所有報告 ，以及(2)在過去90個月內是否符合此類備案要求 。是，不是，不是，是，☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-t規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是，不是，不是， ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中的定義 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”。​

大型數據庫加速的文件管理器 ☐ 加速的文件管理器 ☐ ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​
非加速文件服務器    規模較小的新聞報道公司    新興市場和成長型公司    

​如果是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第120億.2條規定的那樣)。-是-☐--不是--

根據該法第12(B)款登記的證券：​

每個班級的標題 交易符號 註冊所在的交易所名稱
A類普通股，每股面值0.0001美元 永旺 紐約證券交易所美國證券交易所

​截至2024年8月7日，註冊人共有39,522,238股A類普通股，每股面值0.0001美元。

目錄表

有關前瞻性陳述的警示性説明

本季度報告(以下簡稱《報告》)包含符合《1995年私人證券訴訟改革法》(以下簡稱《改革法》)含義的《前瞻性陳述》。除本報告中包含的有關歷史事實的陳述以外的所有陳述，包括有關可能或假定的未來行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述，以及提及未來事件或 情況的預測、預測或其他特徵(包括任何潛在假設)的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知風險、 不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或其他類似的表達方式來識別前瞻性陳述。本報告中的前瞻性陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表， 受許多重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括風險、不確定性和假設。這些前瞻性聲明會受到許多風險的影響，包括但不限於：

● 永旺生物科技有限公司(“永旺”)的預計財務資料、預期增長率及市場機會；
● 維持A類普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市的能力；
● 永旺的公開證券的潛在流動性和交易；
● 永旺未來融資的能力；
● 永旺成功保留或招聘官員、關鍵員工或董事，或對他們進行所需的變動;
● 與永旺業務、運營和財務表現相關的因素;
● 永旺當前和潛在未來候選產品的研發活動、臨牀前研究或臨牀試驗的啟動、成本、時間、進展和結果;
● 永旺識別、開發和商業化其主要候選產品肉毒桿菌毒素複合物ABP-450（普博特林毒素A）注射劑（“ABP-450”）的能力;
● AEON有能力獲得ABP-450治療用途的生物製品許可申請;
● 永旺推動其當前和潛在的未來候選產品進入併成功完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力；
● 永旺獲得並保持對其當前和潛在的未來候選產品的監管批准的能力，以及任何相關的限制、限制和/或已批准候選產品標籤上的警告；
● 永旺為其運營獲得資金的能力；
● 永旺獲得和維護其技術和任何候選產品的知識產權保護的能力；
● 永旺成功地將其當前和任何潛在的未來候選產品商業化的能力；
● 永旺目前和任何潛在的未來候選產品的市場接受率和程度；
● 美國和國際司法管轄區的監管動態；
● 與永旺的技術、候選產品以及當前和未來與第三方的關係相關的潛在責任、訴訟和處罰；
● 永旺吸引和留住關鍵科學和管理人員的能力；
● 永旺有效管理業務增長的能力；

目錄表

● 永旺與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其在這些安排下充分履行職責的能力，特別是與Daewoong Pharmaceutical Co.的許可證和供應協議，有限公司（“大雄協議”）;
● 永旺與現有競爭對手和新的市場進入者有效競爭的能力；
● 廣泛的政府監管的潛在影響；
● 永旺未來的財務業績和資本要求；
● 永旺實施和維護有效內部控制的能力；
● 供應鏈中斷的影響；以及
● 無法控制的宏觀經濟發展對永旺業務的影響，包括臨牀前研究、臨牀研究和未來可能進行的臨牀試驗。

以上列表並非我們所有前瞻性陳述的詳盡列表。我們基於我們當前的預期、假設、估計和預測做出這些前瞻性陳述。雖然我們相信這些預期、假設、估計和預測是合理的 ，但此類前瞻性陳述只是預測，涉及已知和未知的風險和不確定性，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。這些和其他重要因素，包括本報告中討論的因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。鑑於這些風險和不確定性，謹告誡您不要過度依賴此類前瞻性陳述。本報告其他部分包含的 前瞻性陳述不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所在行業的發展可能與本報告其他部分包含的前瞻性 陳述大不相同。此外，即使我們經營的行業的經營業績、財務狀況和流動性以及事件 與本報告其他部分包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法 預測未來的結果或發展。

我們在本報告中所作的任何前瞻性陳述 僅説明該陳述的日期。除法律另有要求外，我們不承擔任何義務 在本報告發布之日後更新或修改任何前瞻性陳述，或公開宣佈任何前瞻性陳述的更新或修訂，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。對於我們的所有前瞻性陳述，我們要求《改革法案》中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。

如本報告所用，除非另有説明或上下文另有規定：“我們”、“永旺”、“公司”、 及類似的提法是指永旺生物及其子公司，“普通股”是指我們的A類普通股 。

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目錄表

目錄

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​ ​ 頁面
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第I部分 ​ 財務信息 ​ ​
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第1項。 ​ 財務報表 ​ 1
​ ​ ​ ​ ​
​ ​ 截至2024年6月30日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者)的簡明合併資產負債表 ​ 1
​ ​ ​ ​ ​
​ ​ 截至2024年6月30日(後繼)和2023年6月30日(前身)的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損) ​ 2
​ ​ ​ ​ ​
​ ​ 截至2024年6月30日(繼任)和2023年6月30日(前身)的三個月和六個月可轉換優先股和股東虧損簡明合併報表 ​ 3
​ ​ ​ ​ ​
​ ​ 截至2024年6月30日(後繼)和2023年6月30日(前身)的六個月簡明合併現金流量表 ​ 5
​ ​ ​ ​ ​
​ ​ 簡明合併財務報表附註 ​ 6
​ ​ ​ ​ ​
第二項。 ​ 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 ​ 28
​ ​ ​ ​ ​
第三項。 ​ 關於市場風險的定量和定性披露 ​ 39
​ ​ ​ ​ ​
第四項。 ​ 控制和程序 ​ 39
​ ​ ​ ​ ​
第II部 ​ 其他信息 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​
第1項。 ​ 法律訴訟 ​ 41
​ ​ ​ ​ ​
項目1A. ​ 風險因素 ​ 41
​ ​ ​ ​ ​
第二項。 ​ 未登記的股權證券銷售和收益的使用 ​ 89
​ ​ ​ ​ ​
第三項。 ​ 高級證券違約 ​ 89
​ ​ ​ ​ ​
第四項。 ​ 煤礦安全信息披露 ​ 89
​ ​ ​ ​ ​
第5項。 ​ 其他信息 ​ 89
​ ​ ​ ​ ​
第6項。 ​ 陳列品 ​ 89
​ ​ ​ ​ ​
展品索引 ​ ​
​ ​ ​
簽名 ​ ​

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目錄表

第一部分--金融信息

項目2.財務報表

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永旺生物製藥公司

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(in數千，共享數據和麪值除外 金額）

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​ ​ 繼任者 ​ 繼任者 ​
​ ​ 6月30日 ​ 12月31日 ​
​ 2024 2023 ​
​ ​ (未經審計) ​ ​ ​
資產 ​ ​ ​
流動資產： ​ ​ ​
現金及現金等價物 ​ $ 3,442 ​ $ 5,158 ​
預付費用和其他流動資產 ​ 577 ​ 1,064 ​
流動資產總額 ​ 4,019 ​ 6,222 ​
財產和設備，淨額 ​ 282 ​ 332 ​
經營性租賃使用權資產 ​ 1,404 ​ 262 ​
其他資產 ​ 29 ​ 29 ​
總資產 ​ $ 5,734 ​ $ 6,845 ​
負債和股東赤字 ​ ​ ​
流動負債： ​ ​ ​
應付帳款 ​ $ 3,030 ​ $ 3,388 ​
應計臨牀試驗費用 ​ 2,333 ​ 5,128 ​
應計補償 ​ 1,248 ​ 943 ​
其他應計費用 ​ 3,818 ​ 3,590 ​
流動負債總額 ​ 10,429 ​ 13,049 ​
2024年6月30日和2023年12月31日，按公允價值計算的可轉換票據，包括關聯方金額分別為13，292美元和0美元 ​ 13,292 ​ — ​
經營租賃負債 ​ 1,262 ​ — ​
認股權證法律責任 ​ ​ 1,467 ​ ​ 1,447 ​
或有對價負債 ​ ​ 6,886 ​ ​ 104,350 ​
嵌入式遠期購買協議和衍生負債 ​ ​ 345 ​ ​ 41,043 ​
總負債 ​ 33,681 ​ 159,889 ​
承付款和或有事項 ​ ​ ​
股東赤字： ​ ​ ​ ​
A類普通股，面值0.0001美元; 2024年6月30日和2023年12月31日授權的500，00，000股，2024年6月30日和2023年12月31日分別發行和發行39，122，238股和37，159，600股 ​ 4 ​ 4 ​
額外實收資本 ​ 399,557 ​ 381,264 ​
認購應收賬款 ​ ​ — ​ ​ (60,710) ​
累計赤字 ​ (427,508) ​ (473,602) ​
股東總虧損額 ​ (27,947) ​ (153,044) ​
總負債和股東赤字 ​ $ 5,734 ​ $ 6,845 ​

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見合併財務報表附註

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1

目錄表

永旺生物製藥公司

合併經營報表 和綜合收入（損失）

(in數千人，份額和每股數據除外） （未經審計）

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​ 截至三個月 ​ 截至六個月
​ ​ 6月30日 ​ 6月30日
​ ​ 2024 2023 ​ 2024 2023
​ ​ ​ 繼任者 ​ ​ ​ 前身 ​ 繼任者 ​ ​ ​ 前身
運營費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
銷售、一般和行政 ​ $ 3,321 ​ ​ $ 4,946 ​ $ 7,970 ​ ​ $ 8,787
研發 ​ 4,439 ​ ​ 9,025 ​ 10,172 ​ ​ 18,230
或有對價的公允價值變動 ​ (161,233) ​ ​ — ​ (97,464) ​ ​ —
總運營成本和費用 ​ (153,473) ​ ​ 13,971 ​ (79,322) ​ ​ 27,017
營業收入(虧損) ​ 153,473 ​ ​ (13,971) ​ 79,322 ​ ​ (27,017)
其他收入(虧損)： ​ ​ ​ ​ ​ ​
可轉換票據公允價值變動 ​ 1,795 ​ ​ (1,453) ​ 1,708 ​ ​ (6,110)
認股權證公允價值變動 ​ 5,905 ​ ​ — ​ (14,999) ​ ​ —
嵌入式遠期購買協議和衍生負債損失，淨 ​ ​ 2,905 ​ ​ ​ — ​ ​ (20,012) ​ ​ —
其他收入，淨額 ​ 34 ​ ​ 45 ​ 75 ​ ​ 109
其他收入(虧損)合計，淨額 ​ 10,639 ​ ​ (1,408) ​ (33,228) ​ ​ (6,001)
税前收益(虧損) ​ 164,112 ​ ​ (15,379) ​ 46,094 ​ ​ (33,018)
所得税 ​ — ​ ​ — ​ — ​ ​ —
淨收益(虧損)和綜合收益(虧損) ​ $ 164,112 ​ ​ $ (15,379) ​ $ 46,094 ​ ​ $ (33,018)
每股基本和稀釋後淨收益(虧損) ​ $ 4.22 ​ ​ $ (0.11) ​ $ 1.21 ​ ​ $ (0.24)
用於計算每股基本和稀釋淨利潤（虧損）的發行普通股加權平均股數 ​ ​ 38,843,627 ​ ​ ​ 138,825,356 ​ ​ 38,055,850 ​ ​ ​ 138,825,356

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見合併財務報表附註

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2

目錄表

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永旺生物製藥有限公司

可轉換 股票和股東赤字的濃縮合並報表

(in數千人，共享數據除外）（未經審計）

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​ 敞篷車 ​ ​ ​ 其他內容 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 非 總
​ ​ 優先股 ​ ​ 普通股 ​ 已繳費 ​ 訂閲 ​ ​ 累計 ​ ​ 國庫股 ​ 控管 ​ 股東的
​ ​ 股份 量 ​ ​ 股份 ​ 量 ​ 資本 ​ 應收賬款 ​ 赤字 ​ 股份 ​ 量 ​ 利息 ​ 赤字
截至2024年4月1日的餘額（繼任者） — ​ $ — ​ 38,120,288 ​ $ 4 ​ $ 393,235 ​ $ — ​ $ (591,620) ​ ​ — ​ $ — ​ $ — ​ $ (198,381)
淨收入 ​ — ​ ​ — ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ 164,112 ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ 164,112
發行與無現金認購權相關的股份 ​ — ​ ​ — ​ 1,001,950 ​ ​ — ​ ​ 4,629 ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ 4,629
基於股票的薪酬費用 ​ — ​ ​ — ​ — ​ ​ — ​ ​ 1,693 ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ 1,693
截至2024年6月30日的餘額（繼任者） — ​ $ — ​ 39,122,238 ​ $ 4 ​ $ 399,557 ​ $ — ​ $ (427,508) ​ — ​ $ — ​ $ — ​ $ (27,947)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
截至2023年4月1日的餘額（前身） 21,257,708 ​ $ 137,949 ​ 138,848,177 ​ $ 14 ​ $ 187,348 ​ $ — ​ $ (492,478) ​ $ (22,821) ​ $ (23) ​ $ 18,447 ​ $ (286,692)
淨虧損 — ​ — ​ — ​ — ​ — ​ — ​ (15,379) ​ — ​ — ​ — ​ (15,379)
基於股票的薪酬費用 — ​ $ — ​ — ​ $ — ​ $ — ​ $ — ​ $ — ​ $ — ​ $ — ​ $ 1,145 ​ $ 1,145
因授權令修改而導致的債務消滅 — $ — — $ — $ 17,036 $ — $ — $ — $ — $ — $ 17,036
截至2023年6月30日的餘額（前身） 21,257,708 ​ $ 137,949 ​ 138,848,177 ​ $ 14 ​ $ 204,384 ​ $ — ​ $ (507,857) ​ (22,821) ​ $ (23) ​ $ 19,592 ​ $ (283,890)

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​ 敞篷車 ​ ​ ​ 其他內容 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 非 總
​ ​ 優先股 ​ ​ 普通股 ​ 已繳費 ​ 訂閲 ​ 累計 ​ ​ 國庫股 ​ 控管 ​ 股東的
​ ​ 股份 量 ​ ​ 股份 ​ 量 ​ 資本 ​ 應收賬款 ​ 赤字 ​ 股份 ​ 量 ​ 利息 ​ 赤字

3

目錄表

截至2024年1月1日的餘額（繼任者） — ​ $ — ​ ​ 37,159,600 ​ $ 4 ​ $ 381,264 ​ $ (60,710) ​ $ (473,602) ​ — ​ $ — ​ $ — ​ $ (153,044)
淨收入 ​ — ​ — ​ — ​ — ​ — ​ — ​ 46,094 ​ — ​ — ​ — ​ ​ 46,094
終止遠期購買協議 ​ — ​ ​ — ​ — ​ — ​ — ​ 60,710 ​ — ​ — ​ — ​ — ​ ​ 60,710
發行與無現金認購權相關的股份 ​ — ​ ​ — ​ 1,962,638 ​ — ​ 14,979 ​ — ​ — ​ — ​ — ​ — ​ ​ 14,979
基於股票的薪酬費用 ​ — ​ — ​ — ​ — ​ 3,314 ​ — ​ — ​ — ​ — ​ — ​ ​ 3,314
截至2024年6月30日的餘額（繼任者） — ​ $ — ​ 39,122,238 ​ $ 4 ​ $ 399,557 ​ $ — ​ $ (427,508) ​ — ​ $ — ​ $ — ​ $ (27,947)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
截至2023年1月1日餘額（前身） 21,257,708 ​ $ 137,949 ​ 138,848,177 ​ $ 14 ​ $ 187,348 ​ $ — ​ $ (474,839) ​ (22,821) ​ $ (23) ​ $ 17,087 ​ $ (270,413)
淨虧損 — ​ — ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ (33,018) ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ (33,018)
基於股票的薪酬費用 — ​ — ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ ​ — ​ — ​ ​ — ​ ​ 2,505 ​ ​ 2,505
因授權令修改而導致的債務消滅 — — — — 17,036 — — — — — 17,036
截至2023年6月30日的餘額（前身） 21,257,708 ​ $ 137,949 ​ 138,848,177 ​ $ 14 ​ $ 204,384 ​ $ — ​ $ (507,857) ​ (22,821) ​ $ (23) ​ $ 19,592 ​ $ (283,890)

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見合併財務報表附註

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4

目錄表

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永旺生物製藥公司

簡明合併現金流量表

(in數千人，每股數據除外）（未經審計）

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​ 截至六個月
​ ​ 6月30日
​ ​ 2024 ​ ​ 2023
​ ​ ​ 繼任者 ​ ​ ​ 前身
經營活動的現金流： ​ ​ ​ ​
淨收益(虧損) ​ $ 46,094 ​ ​ $ (33,018)
對淨收益(虧損)與業務活動中使用的現金淨額進行調整： ​ ​ ​ ​
折舊 ​ 49 ​ ​ 48
基於股票的薪酬費用 ​ ​ 3,314 ​ ​ 2,505
可轉換票據公允價值變動 ​ (1,708) ​ ​ 6,110
認股權證公允價值變動 ​ ​ 14,999 ​ ​ —
嵌入式遠期購買協議和衍生負債的損失 ​ ​ 20,012 ​ ​ —
或有對價的公允價值變動 ​ ​ (97,464) ​ ​ —
經營資產和負債變化： ​ ​ ​ ​ ​ ​
預付費用和其他流動資產 ​ 487 ​ ​ 33
應付帳款 ​ (358) ​ ​ (1,460)
應計費用和其他負債 ​ (2,263) ​ ​ 4,656
其他資產和負債 ​ 122 ​ ​ (17)
用於經營活動的現金淨額 ​ (16,716) ​ ​ (21,143)
投資活動產生的現金流： ​ ​ ​
投資活動所用現金淨額 ​ — ​ ​ —
融資活動的現金流： ​ ​ ​
發行可轉換票據所得款項 ​ 15,000 ​ ​ 14,000
融資活動提供的現金淨額 ​ 15,000 ​ ​ 14,000
現金和現金等價物淨減少 ​ (1,716) ​ ​ (7,143)
期初現金及現金等價物 ​ 5,158 ​ ​ 9,746
期末現金及現金等價物 ​ $ 3,442 ​ ​ $ 2,603

​

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見合併財務報表附註

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5

目錄表

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永旺生物製藥公司

簡明合併財務報表附註

注1.聯合國開發計劃署

業務説明

永旺生物製藥有限公司(前身為Privedra收購公司；“永旺”或“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發其專有的肉毒桿菌毒素複合體ABP-450(前肉毒毒素A)注射劑(“ABP-450”)，用於使人虛弱的醫療條件。公司總部位於加利福尼亞州歐文。

於2023年7月21日(“截止日期”)， 本公司完成了對永旺生物子公司(前身為永旺生物)的收購。(“Old Aeon”)根據日期為2022年12月12日的最終協議(“業務合併協議”)(“業務合併協議”)，該最終協議經 及Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)、Privedra的全資附屬公司Privedra Merge Sub、 Inc.及Old Aeon於2023年4月27日修訂。Old Aeon於2012年2月在特拉華州註冊成立，名稱為Alphaeon Corporation，為Strathspey Crown Holdings Group，LLC(“SCH”)的全資附屬公司。2019年12月18日，公司更名為“Aeon Biophma， Inc.”於完成日期，Old Aeon與Privedra Merge Sub，Inc.合併，Old Aeon作為本公司的全資附屬公司繼續存在。同樣在截止日期，該公司從“Privedra Acquisition Corp.”更名為“Privedra Acquisition Corp.”。致“永旺 Biophma，Inc.”在這裏被稱為“永旺”，或“公司”。除文意另有所指外， 此處提及的“Privedra”是指截止日期前的公司。

根據業務合併協議，本公司 同意以約16,500,000股A類普通股(“普通股”)的面值 收購Old Aeon的全部流通股權益，由Old Aeon的股東以本公司普通股股份的形式收取(完成合並及業務合併協議擬進行的其他交易，統稱為“合併”)。此外，在合併完成後(“結束”)，永旺的若干股東將在達到某些里程碑的範圍內獲得最多16,000,000股額外普通股。

收盤前，Privedra股票在納斯達克上掛牌交易，代碼為“PMGm”。合併後的公司普通股和認股權證分別於2023年7月24日在紐約證券交易所美國交易所開始交易，代碼分別為“AEON”和“AEON WS”。有關更多詳細信息，請參閲注3向前合併 。

流動資金和持續經營

隨附的簡明綜合財務報表 是在假設公司將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的。本公司自成立以來，經常出現運營虧損，淨資本不足，運營現金流為負。截至2024年6月30日，該公司報告的現金和現金等價物為340美元萬，累計虧損42750美元萬。該公司預計在可預見的未來將出現虧損，並在運營中使用現金。

2024年5月3日，該公司公佈了對ABP-450預防治療慢性偏頭痛的2期試驗計劃中期分析的初步結果 ，該試驗不符合主要或次要終點。該公司最初打算提交一份原始的BLA，為ABP-450尋求一個或多個潛在的治療適應症。然而，2024年5月，該公司宣佈暫停其針對發作性和慢性偏頭痛的2期臨牀試驗，以實施某些現金儲備措施。因此，2024年7月9日，該公司宣佈進行戰略優先事項調整，以艾伯維公司的S產品肉毒桿菌作為建議的參考產品，為總部基地-450尋求第351(K)節生物相似的監管途徑。該公司還宣佈了其擬議的計劃，在籌集額外資本的情況下，啟動一項評估ABP-450在頸部肌張力障礙患者中的關鍵臨牀研究，目標是使用生物相似途徑，該公司計劃在目前計劃於2024年第三季度與FDA舉行的會議上討論這一問題。該公司相信，一項成功的頸性肌張力障礙的3期對比研究可以提供必要的臨牀數據，以支持提交第351(K)節的BLA，並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與建議的參考產品 生物相似。然而，這種研究的開始和總部基地450的任何進一步開發都將需要以股權融資或債務形式的額外資金。不能保證這種努力會成功，也不能保證如果成功，這種融資的條款和條件在商業上是可以接受的。此外， 使用

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目錄表

將股權作為融資來源將稀釋現有股東的權益。 公司正積極嘗試獲得額外資本，為其運營提供資金。然而，不能保證公司 將能夠以商業上合理的條款或根本不能籌集額外的資本。由於該等情況，管理層已斷定 本公司是否有能力繼續經營及履行其於該等簡明綜合財務報表發出之日起一年內到期的債務，仍存有重大疑慮。

這些簡明合併財務報表的編制不包括任何可能因這一不確定性的結果而導致的調整。這一會計基礎 考慮了公司資產的收回以及公司在正常業務過程中的主要負債和承諾的清償情況，不包括 任何調整，以反映公司無法作為持續經營企業繼續經營時記錄的資產金額或金額的可收回和分類以及負債分類可能對未來可能產生的影響。如果該公司無法獲得足夠的資本，它可能會被迫停止運營。

公司未來的運營高度依賴於一系列因素，包括(1)其研發計劃的成功；(2)任何額外融資的及時和成功完成；(3)其他生物技術和製藥公司的競爭性療法的開發；(4)公司管理組織發展的能力；(5)公司保護其技術和產品的能力；以及最終(6)監管機構的批准以及其候選產品的成功商業化和市場接受度。

注2.《重要會計政策摘要》

陳述的基礎

隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。簡明綜合財務報表包括本公司及其受控子公司的賬目。

2023年7月21日，永旺完成了與Old Aeon的合併，Old Aeon作為會計收購方本公司的全資子公司倖存下來。這筆交易被 列為遠期合併資產收購。

除文意另有所指外，在結業前，“公司”指Old Aeon，Aeon Biophma Sub，Inc.(“前身”)，而在結業後， 指Aeon Biophma，Inc.，包括Aeon Biophma Sub，Inc.(“繼承人”)。由於合併，前身和繼任者的運營結果、財務狀況和現金流無法直接進行比較。永旺生物子公司被視為前身實體。因此，合併完成後，永旺Biophma Sub，Inc.的歷史財務報表成為合併後公司的歷史財務報表。因此，本報告所包括的財務報表 反映(I)永旺生物子公司於合併前的歷史經營業績及(Ii)本公司(包括永旺生物子公司)於合併後的綜合業績。隨附的財務報表包括截至2023年6月30日的三個月和六個月的前沿期，以及截至2024年6月30日的三個月和六個月的後繼期。在簡明合併財務報表和簡明合併財務報表附註的表 中，在後繼期和前續期之間劃了一條黑色的 線，以突出這兩個期間之間缺乏可比性。

未經審計的中期財務信息

隨附的截至2024年6月30日(繼承人)的中期簡明綜合資產負債表、截至2024年6月30日(繼承人)和2023年6月30日(前身)的三個月和六個月的簡明綜合經營表和全面收益表(虧損)以及 截至2023年6月30日(前身)的可轉換優先股和股東赤字，以及截至2024年6月30日(繼任者)和截至2023年6月30日(前身)的六個月的簡明綜合現金流量表以及相關附註披露均未經審計。截至2023年12月31日的資產負債表信息(繼承人) 源自繼承人經審計的財務報表。這些未經審計的中期財務報表是根據美國公認會計準則編制的，管理層認為，其基礎與已審計的財務報表一致，反映了僅包括為公平列報公司截至2024年6月30日(後繼者)的財務狀況及其截至2024年6月30日(後繼者)和2023年6月30日(前身)的三個月和六個月的運營業績和全面收益(虧損)及現金流量所需的正常經常性調整的所有調整。截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績(後繼者) 不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何其他過渡期的預期業績。

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目錄表

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設影響財務報表和附註中披露的金額。本公司最重要的估計涉及研究和開發 應計項目、普通股和相關股票薪酬的估值，以及或有對價、遠期購買協議、正在進行的研發、認股權證負債和可轉換票據的公允價值。雖然本公司根據過往經驗、對當前事件的認識及未來可能採取的行動，以及各種其他被認為合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，但這一過程可能會導致實際結果與編制財務報表時使用的估計金額大相徑庭。

細分市場報告

運營部門被確定為企業的組成部分 ，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。本公司根據其首席運營決策者為分配資源和評估其財務業績而審查的收入和費用分配情況，提供部門財務信息和業績。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司 作為一個運營和可報告的部門運營和管理其業務。

風險和不確定性

該公司面臨製藥行業早期公司常見的風險，包括但不限於對其當前和任何未來候選產品的臨牀和商業成功的依賴、獲得監管機構對其當前和任何未來候選產品的批准的能力、為實現其目標而需要 大量額外融資、醫生和患者廣泛採用其批准的產品(如果有的話)的不確定性以及激烈的競爭。

該公司依賴於大宇藥業有限公司。(“大同”)，作為獨家及獨家供應商，生產本公司的候選產品的原始材料。本公司與大同的許可及供應協議(“大同協議”)項下的重大權利(包括獨家經營權)的任何終止或損失，均將對本公司的產品商業化產生重大不利影響。關於《大宇協定》的討論，見附註7《承諾和或有事項》。

財產和設備

財產和設備按成本減去 累計折舊和攤銷計算。財產和設備的成本在相應資產的估計使用壽命內折舊 。該公司的傢俱和固定裝置在七年內按直線法折舊。設備 在五年的使用壽命內折舊。租賃物改良按資產估計使用壽命或相關租賃期限中較短者攤銷。截至2024年6月30日和2023年12月31日（未經審計）的財產和設備淨值如下 （單位：千）：

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​ ​ 6月30日 ​ ​ 12月31日 ​
​ 2024 ​ 2023 ​
​ ​ ​ 繼任者 ​ ​ ​ 繼任者 ​
傢俱和固定裝置 ​ $ 199 ​ ​ $ 199 ​
裝備 ​ 237 ​ ​ 237 ​
租賃權改進 ​ 66 ​ ​ 66 ​
財產和設備 ​ 502 ​ ​ 502 ​
累計折舊 ​ (220) ​ ​ (170) ​
財產和設備，淨額 ​ $ 282 ​ ​ $ 332 ​

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目錄表

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其他應計費用

其他應計費用如下（千）：

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​ ​ 6月30日 ​ ​ ​ 12月31日
​ ​ ​ 2024 ​ ​ ​ 2023
​ ​ ​ 繼任者 ​ ​ ​ 前身
律師費 ​ $ 1,961 ​ ​ $ 1,867
消費税負擔 ​ ​ 569 ​ ​ ​ 569
經營租賃負債—短期部分 ​ ​ 134 ​ ​ ​ 278
Daewoong小瓶使用 ​ ​ 444 ​ ​ ​ 33
其餘其他應計費用 ​ ​ 710 ​ ​ ​ 843
其他應計費用合計 ​ $ 3,818 ​ $ 3,590

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可轉換票據

公司選擇在開始時和每個後續報告日期按公允價值對其可轉換 期票進行會計處理。公允價值的後續變化在簡明綜合經營報表和全面收益（虧損）中記錄為 非營業收入（虧損）的組成部分，或 與工具特定信用風險相關的變化記錄為其他全面收益（虧損）的組成部分。由於選擇公允價值 選項，與可轉換期票相關的直接成本和費用在發生時計入費用。前身可轉換 期票在收盤時轉換為公司普通股股份。

或有對價(繼承人)

本公司根據對或有代價股份具體條款(見附註6公允價值計量)及財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)會計準則編纂(“ASC”)480中適用的權威指引，將負債與權益(“ASC 480”)及衍生工具及對衝(“ASC 815”)作出區分的評估，將其或有對價 列為權益分類或負債分類工具。或有代價股份 在繼承人的簡明綜合資產負債表中被分類為負債，並在每個報告期重新計量， 公允價值變動計入繼承人的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)。

遠期採購協議(後繼協議)

根據ASC 480，ASC 815，權益(“ASC 505”)及員工會計公報Theme 4.E，出售股票應收款項(“SAB 4E”)的適用指引， 公司已確定其與合併有關而訂立的每項遠期購買協議均為獨立的混合金融工具，包括認購應收賬款及嵌入功能，並已分開作為衍生工具入賬 。本公司已將衍生工具記錄為負債，並在每個報告期按公允價值計量。有關更多信息，請 參見附註3正向合併。分支衍生工具的後續變動記錄在繼任者的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中。遠期收購協議於2024年3月終止，與終止有關的虧損計入簡明綜合經營報表及全面收益(虧損)。

認股權證(繼承人)

根據對權證具體條款的評估以及ASC 480和ASC 815中適用的權威指導，公司 將權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。評估考慮認股權證是否為獨立的財務工具，以及是否符合股權分類的所有要求，包括權證是否與本公司本身的普通股股份掛鈎，以及其他股權分類條件。此項評估於認股權證發行時進行，並於權證未清償期間的每個季度結束日進行。對於符合所有 股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須是

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目錄表

在發行時記為 額外實收資本的組成部分。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證， 權證必須在發行當日按其公允價值記錄，此後的每個資產負債表日直至結算。 權證的估計公允價值變動在繼承人的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中確認。

可轉換優先股(前身)

本公司按其各自的發行價減去發行日的發行成本，計入其前身可轉換優先股。可轉換優先股在永久股本以外被分類為附屬前身簡明綜合資產負債表中的臨時權益。 雖然可轉換優先股不能由持有人選擇贖回，但在公司無法控制的某些控制事件發生變化時，包括清算、出售或轉讓公司控制權，可轉換優先股的持有人可根據公司經修訂及重述的公司註冊證書的條款，有權獲得任何收益分配的清算優先股。由於不確定是否或何時會發生贖回事件，本公司並無將可轉換優先股的賬面價值調整至該等股份的清算優先股。只有當贖回可能發生時，才會進行後續的 調整，以將賬面價值增加到贖回價值。作為合併的一部分，就Old Aeon可轉換優先股發行的每股Old Aeon普通股將 轉換為約2.328股普通股，並有權按比例獲得或有對價部分。

金融工具的公允價值

公允價值定義為一項資產將在計量日收到的交換價格或為在本金或最有利市場上轉移該資產的負債或在市場參與者之間有序交易中的負債而支付的退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。

公允價值計量基於三級估值層次結構，公司按以下三個類別之一進行分類和披露：

· 第1級--相同、不受限制的資產或負債在計量之日可獲得的活躍市場的未調整報價；
· 第2級--第1級以外可直接或間接觀察到的輸入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價；非活躍市場中的報價；或直接或間接可觀察到或可由資產或負債的幾乎整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入；以及
· 第三級--價格或估值技術需要不可觀察的投入，很少或根本沒有市場活動的支持，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。

對金融工具在 估值層次內的分類是基於對公允價值計量重要的最低投入水平。

租契

公司在開始時確定合同是否是租賃或 包含租賃。使用權（“ROU”）資產代表公司在租賃期內使用基礎資產的權利 ，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃付款的義務。ROU 資產和租賃負債在租賃開始時根據 租賃期內未付租賃付款的估計現值確認，使用適用於基礎資產的公司增量借款利率，除非隱含利率易於確定 。公司將租賃期限確定為租賃的不可撤銷期限，並可以包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長或終止租賃的選擇權。期限為12個月或以下的租賃不會在資產負債表上確認 。

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目錄表

研究和開發費用

研發費用按已發生費用計入。 研發費用主要包括與臨牀研究相關的成本，包括臨牀試驗設計、臨牀 場地報銷、數據管理、差旅費用和用於臨牀試驗的產品成本，以及與公司合規和質量保證職能相關的內部和外部成本，包括協助提交和維護監管文件過程的外部顧問和承包商的成本，以及間接成本。此外，研究和開發費用包括員工薪酬，包括基於庫存的薪酬、用品、諮詢、原型、測試、 材料、差旅費用和分配的設施管理費用。如果獲得許可的技術尚未達到技術上的可行性且未來沒有其他用途，則將獲得技術許可所產生的成本 計入獲得的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)。於結算時收購的知識產權研發於截至2023年12月31日止期間於繼承人的綜合損益表中註銷。

本公司根據相關協議對個人研究期間完成的工作的估計 為第三方(包括臨牀研究組織和其他服務提供商)進行的臨牀 試驗活動計提費用。公司根據與臨牀研究組織和其他服務提供商的合同，通過與內部人員和外部服務提供商討論試驗或服務的進度或完成階段，以及為此類服務支付的商定費用，來確定這些估計 。在相關服務提供之前向外部服務提供商支付的款項 在提供服務之前記錄為預付費用和其他流動資產。公司對截至2023年12月31日(後續)和2024年6月30日(後續)的臨牀試驗費用的估計沒有進行重大調整。

基於股票的薪酬

公司確認 所有基於股票的獎勵的薪酬支出。本公司根據獎勵的公允價值在授予日計算股票薪酬。 本公司使用Black-Scholes期權定價模型來衡量授予的獎勵的公允價值，該模型需要輸入主觀的 假設，包括普通股的估計公允價值、公司普通股的預期波動率、預期的無風險利率和期權的預期壽命。本公司還評估對原來的股權獎勵條款進行修改後的影響。

預計 歸屬的股權獎勵的公允價值在必要的服務期內按直線攤銷。基於股票的薪酬支出在發生時扣除實際沒收後確認為精簡合併資產負債表中額外實收資本或非控股權益的增加，以及精簡合併運營和全面收益(虧損)報表中的銷售、一般和行政或研發費用的增加。所有基於股票的薪酬成本都記錄在基於基本員工在公司中的角色的運營和全面收益(虧損)的簡明合併報表 中。

所得税

本公司按資產負債法核算所得税，除其他事項外，該方法要求為本公司資產和負債的計税基礎與其財務報表報告的金額之間的臨時差異撥備遞延所得税。此外，遞延税項 資產計入利用淨營業虧損和研發信貸結轉所帶來的未來利益，並以預期該等項目轉回時生效的已制定税率和法律計量。除非遞延税項資產更有可能變現，否則會就遞延税項資產計提估值準備。

本公司按兩步流程記錄不確定的税務頭寸，即：(I)根據頭寸的技術優勢確定是否更有可能維持税務頭寸，以及(Ii)對於那些更有可能達到確認門檻的税務頭寸， 它確認最終與相關税務機關結算時可能實現的50%以上的最大税收優惠金額。

公司在附帶的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中確認與所得税支出項目中未確認的税收優惠相關的利息和罰金。任何與不確定税務狀況相關的應計利息和罰金將作為負債反映在簡明綜合資產負債表中。

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目錄表

每股淨收益(虧損)

在合併之前，前身計算普通股股東的基本和稀釋後每股淨收益(虧損)，符合參與證券的公司所需的兩級法。本公司將所有系列可轉換優先股視為參與證券，因為它們參與本公司宣佈的任何股息。根據兩級法，分配給這些參與股東的未分配收益在確定普通股股東應佔淨收益(虧損)時從淨收益中減去 。淨收益(虧損)未分配給可轉換優先股 ，因為可轉換優先股持有人沒有承擔分擔虧損的合同義務。 合併後，公司只有一類股票。

每股基本淨收益(虧損)的計算方法為： 將淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均股數，不計入前一期間可能稀釋的普通股。對於上一期間，每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法為：淨收益(虧損)除以當期已發行的普通股和潛在攤薄證券的加權平均股數 ，採用“庫存股”、“如果轉換”或“兩類”方法計算，除非 它們的納入將是反攤薄的。在計算每股攤薄淨收益(虧損)時，可轉換優先股、認股權證、可轉換票據和普通股期權被視為潛在攤薄證券。

由於本公司在截至2023年6月30日(前身)的三個月和六個月處於虧損狀態，每股基本淨收益(虧損)與每股稀釋後淨收益(虧損)相同，因為納入所有潛在的攤薄普通股是反攤薄的。於截至2024年6月30日止三個月及六個月(繼任者)， 購股權及非既有RSU的影響為反攤薄性質，因此，用於計算本報告期間基本每股收益及攤薄後每股收益的加權平均數 並無差異。

截至2023年6月30日的三個月和六個月(前身)的基本和稀釋後每股淨虧損計算如下(以千為單位，不包括每股和每股金額)(未經審計)：

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截至2023年6月30日的三個月(前身) ​
淨虧損 $ (15,379)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 ​ 138,825,356
每股基本和稀釋後淨虧損 $ (0.11)

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截至2023年6月30日的6個月(前身) ​ ​
淨虧損 ​ $ (33,018)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 ​ 138,825,356
每股基本和稀釋後淨虧損 ​ $ (0.24)

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截至2024年6月30日（繼任者）的三個月和六個月的每股基本和稀釋淨利潤計算如下（以千計，股數和每股金額除外）（未經審計）：

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截至2024年6月30日的三個月（繼任者） ​
淨收入 $ 164,112
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 ​ 38,843,627
每股基本收益和稀釋後淨收益 $ 4.22

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截至2024年6月30日的六個月（繼任者） ​
淨收入 ​ $ 46,094
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 ​ 38,055,850
每股基本收益和稀釋後淨收益 ​ $ 1.21

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目錄表

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以下具有潛在稀釋作用的發行證券 已被排除在稀釋加權平均股的計算之外，因為此類證券具有反稀釋影響 （未經審計）：

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​ 6月30日 ​ ​ 6月30日
​ ​ 2024 ​ ​ 2023
​ ​ 繼任者 ​ ​ 前身
認股權證 ​ 3,988,952 ​ ​ —
或有對價 ​ 16,000,000 ​ ​ —
或有創始人股份 ​ 3,450,000 ​ ​ —
已發行可轉換優先股 — ​ 21,257,708
普通股期權和限制性股票單位 5,213,608 ​ 10,864,256
​ 28,652,560 ​ 32,121,964

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或有事件

本公司可能不時成為正常商業活動引起的各種糾紛和索賠的一方。本公司持續評估訴訟，以確定不利的 結果是否會導致可估計的可能損失或合理可能損失。本公司於本公司認為可能已產生負債的最早日期計提所有或有事項 ，而該等負債的金額可 合理估計。如果估計的可能損失是一個範圍，並且該範圍內的任何金額都比另一個範圍內的金額更有可能，則公司 應計該範圍中的最小值。在公司認為存在合理可能的損失的情況下，公司將披露訴訟的事實和情況，如有可能，包括可估量的範圍。

最新會計準則

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(主題740)，所得税披露的改進。這一更新要求提供有關報告實體的有效税率調節的分類信息以及已支付所得税的信息。ASU 2023-09適用於公共實體，其年度 期限從2024年12月15日之後開始，並允許提前採用。本公司目前正在評估該指引對其合併財務報表的影響。

2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)，對可報告分部披露的改進。本次更新要求公共實體披露有關其可報告部門的重大支出和其他部門項目的中期和年度信息 。具有單一可報告分部的公共實體需要在中期和年度基礎上應用ASU 2023-07中的披露要求以及ASC 280中的所有現有分部披露 和對賬要求。ASU 2023-07在2023年12月31日之後的財年和2024年12月15日之後的過渡期內有效，並允許提前採用。本公司目前正在 評估本指引對其合併財務報表的影響。

財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)最近發佈的其他會計聲明 沒有或管理層認為不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

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附註3.未來和未來的合併

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2022年12月12日，Old Aeon和Privedra簽訂了《企業合併協議》。2023年7月3日，Privedra召開了股東特別大會，會上Privedra股東審議並通過了一項提案，其中包括批准企業合併協議所設想的交易，包括合併。2023年7月21日，雙方完成合並。隨着交易的結束，Privedra將其名稱從Privedra Acquisition Corp.更名為Aeon Biophma，Inc.

於合併生效時(“生效 時間”)，舊永旺每股已發行普通股(按轉換後舊永旺可行使的已發行舊永旺認股權證 轉換為舊永旺優先股股份、根據生效時間舊永旺管治文件將舊永旺優先股股份轉換為舊永旺普通股、將舊永旺已發行可換股票據轉換為舊永旺普通股、將舊永旺已發行可換股票據轉換為

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目錄表

根據該等可換股票據的條款及在實施與總部基地附屬公司與舊永旺合併而發行的舊永旺普通股後，在緊接生效日期前發行及發行的舊永旺普通股)轉換為可收取約2.328股本公司普通股的權利及按比例收取或有代價的權利。此外，在緊接生效日期前發行及發行的每股面值0.0001美元的Privedra B類普通股(“方正股份”)每股換算為一股普通股，合共6,900,000股普通股(其中3,450,000股方正股份 須受若干歸屬及沒收條件限制)。

關於合併，於2023年1月6日，Privedra及Old Aeon分別與Alphaeon 1 LLC(“A1”) 及大宇(統稱為“原始承諾融資協議”)各自訂立可換股票據認購協議，據此，A1及大同同意購買，而Privra及Old Aeon同意分別向彼等各自出售合共1,500萬及500萬的中期可換股票據或股本本金。此外，於2023年6月8日，Old Aeon及Privedra與 A1訂立承諾融資協議(“額外承諾融資協議”)，據此，A1同意購買，而Privedra及Old Aeon 同意向A1出售中期可換股票據或股權的額外萬合計本金最多2,000美元。根據該協議，老永旺於2023年第一季度和第二季度向A1發行了1,400美元的中期可轉換票據萬。該等票據其後按公允價值期權選擇項下的公允價值計量，公允價值變動於前身(Old Aeon)的收益中報告。票據的轉換 是或有的，並可在合併時自動轉換，Privedra A類普通股的2,226,182股在轉換結算日發行 。中期可換股票據所得款項於完成合並後用於資助Old Aeon的營運。此外，在交易結束日收到了約2,500美元的萬，以換取根據最初承諾的融資協議和額外承諾的融資協議發行的總計3,571,429股Privedra A類普通股，每股7.00美元，並反映在繼任者的期初 累計虧損中。

2023年4月27日，Privedra和永旺修改了業務合併協議。在修訂業務合併協議的同時，Privedra修訂了保薦人 支持協議，加入了與方正股份相關的限制和沒收條款。有關其他信息，請參閲附註 6公允價值計量。成交時或有對價的公允價值為12570美元萬，計入收購價。此外，繼任者採用了前任的2019年獎勵計劃，因此，替換獎勵的公允價值1,330美元萬計入購買對價，1,150美元萬 計入股票期權，180美元萬計入限制性股票單位。有關更多信息，請參閲附註9基於股份的薪酬。

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會計中的資產取得法

此次合併是根據美國公認會計原則使用資產收購方法進行會計處理的。在這種會計方法下，根據合併條款，Privedra被視為會計收購方。完成合並後，手頭的現金導致風險股權被視為不足以讓Old Aeon在沒有額外附屬財務支持的情況下為其活動提供資金。因此，Old Aeon被視為可變 權益實體(“VIE”)，Old Aeon的主要受益人被視為會計收購人。Privedra持有Old Aeon的可變權益，並擁有Old Aeon的100%股權。Privedra被認為是主要受益者，因為它擁有 決策權，使其有權指導最重要的活動。此外，Privedra保留 承擔可能對Old Aeon產生重大影響的Old Aeon的損失和/或收益的義務。合併作為資產收購入賬，因為公允價值幾乎全部集中在無形資產知識產權研發中。Old Aeon的資產(現金除外)及負債於交易日期按公允價值計量。根據權威性指引 合併不被視為業務的VIE，資產和負債的總收購價和公允價值的差額計入損益。VIE合併的損失反映在繼任者的 期初累計赤字中。

如果許可的技術尚未達到技術可行性，且 未來沒有其他用途，則獲得技術許可所產生的成本 將作為知識產權研發費用計入研發費用。在完成交易時收購的34800美元的知識產權研發萬已在繼任者截至2023年12月31日的年度綜合運營報表中註銷。為估計所收購知識產權研發的價值，本公司採用收益法下的多期超額收益法。公允價值的確定要求管理層做出重大估計，包括但不限於所使用的折扣率、每種潛在藥物的總目標市場、市場滲透率假設、以及估計的藥物商業化時間。這些假設的變化可能對知識產權研發的公允價值產生重大影響。在確定知識產權研發時使用的重大假設是25%的貼現率、24.8%的隱含內部回報率和4%的長期增長率。

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目錄表

以下是收購價格計算的摘要(除每股和每股數據外，以千為單位)：

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合併中作為代價發行的股份數目 ​ ​ 16,500,000
與承諾融資有關的中期可換股票據發行的股份 ​ ​ 2,226,182
合併公司普通股總數 ​ ​ 18,726,182
乘以截至收盤的Priveterra股價 ​ $ 10.84
總 ​ $ 202,992
或有對價的公允價值 ​ ​ 125,699
取代以股份為基礎的支付獎勵 ​ ​ 13,331
承擔的負債 ​ ​ 125
購買總價 ​ $ 342,147

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購買價格的分配如下： (單位：千)：

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現金及現金等價物 ​ $ 2,001
淨營運資本（不包括現金及現金等值物） ​ ​ (16,182)
其他資產和負債 ​ 775
收購正在進行的研究和開發 ​ 348,000
取得的淨資產 ​ ​ 334,594
VIE合併虧損 ​ ​ 7,553
購買總價 ​ $ 342,147

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與合併有關，與合併結束日期同時發生的交易 被“在線”反映。“在線”描述了 合併完成引發的那些交易，這些交易未在 前任或繼任者的合併財務報表中得到確認，因為它們不直接歸因於任何一個時期，而是取決於合併。繼承人的簡明綜合現金流量表中的年初現金餘額為3120萬美元，包括來自Priveterra的現金和現金等值物 2920萬美元和來自Old AEON的現金和現金等值物200萬美元。已發行的普通股股數和股東赤字內 行記錄的金額如下所示，以得出繼任者的年初合併資產負債表。

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​ 普通股 普通股金額 應收訂用 APIC 累計赤字
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Privedra截至2023年7月21日的成交股權 ​ 557,160 $ — $ — $ 5,937 $ (12,897)
在合併中作為代價發行的股份 注1 16,500,000 ​ 2 ​ — ​ 192,189 ​ —
合併對價-為與承諾融資相關的中期可轉換票據發行的股份 注5 2,226,182 ​ — ​ — ​ 24,132 ​ —
B類方正股票的薪酬 注3 6,900,000 ​ 1 ​ — ​ 68,972 ​ (68,972)
遠期購買協議 注6 6,275,000 ​ 1 ​ (60,710) ​ 66,714 ​ (38,255)
發行Make—Whole衍生工具 注6 — ​ — ​ — ​ — ​ (427)
新貨幣管道認購協議中發行的股份 注6 1,001,000 ​ — ​ — ​ 10,844 ​ (6,433)
為承諾融資發行的股份 注6 3,571,429 ​ — ​ — ​ 38,714 ​ (13,714)
或有創始人股份 注6 — ​ — ​ — ​ (31,401) ​ —
VIE合併損失 注3 — ​ — ​ — ​ — ​ (7,553)
其他雜項 ​ 128,829 ​ — ​ — ​ 1,397 ​ (1,397)
總 ​ 37,159,600 $ 4 $ (60,710) $ 377,498 $ (149,648)

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保薦人就Privedra的首次公開募股以25,000美元(約合每股0.004美元)購買了6,900,000股B類普通股(“方正股份”)。在Privedra完成合並之前，這些股票沒有價值。

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目錄表

合併後，創始人的股票將自動轉換為普通股 。這一轉換完全取決於合併的完成，這是一項業績條件，不包括 任何未來的服務要求。因此，授予日6,900,000股的公允價值以6,900萬 的金額支出，並“在線”列示。根據經修訂並於成交時生效的保薦人支持協議的條款，50%的方正股份(即3,450,000股方正股份)(“或有方正股份”)未歸屬，並受保薦人支持協議所載的限制及沒收條款的規限。因此，其餘3,450,000股附有歸屬條件的3,450,000股股份成交時的公允價值為3,140萬，已從額外實收資本重新分類為或有 繼承人綜合資產負債表上的對價負債。

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附註4.政府間關聯方交易(前身)

2019年債務融資

在截至2023年6月30日(前身)的三個月和六個月內，前身分別確認了10美元萬和70美元萬與2019年可轉換票據公允價值增加相關的費用 。2019年可換股票據在收盤時轉換為繼任者普通股的股份，並作為合併中作為對價發行的股份的一部分入賬(見附註 3向前合併)。

SCH可轉換票據

在截至2023年6月30日(前身)的三個月和六個月內，前身分別確認了60美元萬和210美元萬與SCH可轉換票據公允價值增加有關的支出。SCH可換股票據在收盤時轉換為繼承人的普通股，並作為合併中作為對價發行的股份的一部分入賬(見附註 3向前合併)。

A1可轉換票據

在截至2023年6月30日(前身)的三個月和六個月內，前身分別確認了與2021年A1可轉換票據公允價值增加 相關的支出70萬和120萬；與2022年A1可轉換票據公允價值增加(減少) 相關的支出(收入)分別為1億萬和170萬美元；與2023年3月A1可轉換票據公允價值增加(減少)相關的(收入)支出分別為190萬美元和10萬。所有A1可轉換票據均轉換為繼任者普通股的股份 ，並在收盤時記錄在案(見附註 3向前合併)。

附註5.中國大同可轉換票據

在截至2023年6月30日(前身)的三個月和六個月內，前身分別確認了90美元萬和40美元萬與大宇可轉換票據公允價值增加有關的支出 。大同可轉換票據在收盤時轉換為繼任者的普通股 。

可轉換票據認購和許可協議修正案

於二零二四年三月十九日，本公司與大同訂立認購 協議(“認購協議”)，有關本公司出售及發行本金最高達1,500萬的優先擔保可換股票據(每張為“2024年可換股票據”及“2024年可換股票據”)，可轉換為本公司普通股股份，但須受各可換股票據所載的若干條件及 限制所規限。每一張可轉換票據均包含慣常違約事件，按15.79%的年利率計提利息，到期日為自融資日期起計三年，除非在該日期之前根據其條款進行較早回購、轉換或贖回。該公司將使用每張可轉換票據的淨收益支持其主要候選產品ABP-450的後期臨牀開發，並用於一般營運資金用途。根據認購協議的條款，本公司於2024年3月24日向大同發行及出售本金為500萬的One可換股票據，並於2024年4月12日向大同發行及出售本金為1,000萬的One可換股票據。

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目錄表

於2024年3月19日，本公司與大同訂立許可協議第四次 修訂(“許可協議修訂”)，以修訂本公司與大同於2019年12月20日訂立的該等許可及供應協議(“許可協議”)，該等修訂先前分別於2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修訂(“許可協議”)。根據許可協議修正案的條款，如果在任何六個月期間內，(A)本公司停止在許可協議指定的某些地區將ABP-450商業化，以及(B)本公司停止在該等地區推進ABP-450的任何臨牀研究，許可協議將終止。許可協議修正案還規定，如果許可協議因上述原因終止，大宇將有權以1.00美元的價格購買 所有與ABP-450相關的技術(定義見許可協議)(“終止購買權”)。 終止購買權將在大宇出售50%的普通股時終止和到期，包括其關聯方持有的普通股 以及將於自動轉換或可選轉換(定義見可轉換 附註)時發行的普通股。

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在截至2024年6月30日(後續)的三個月和六個月內，公司確認了與2024年大同可轉換票據公允價值減少相關的180億美元萬和170億美元萬收入。截至2024年6月30日，2023年大同可轉換票據項下的未償還本金金額為1,500美元萬，估計公允價值為1,330美元萬。

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附註6.公允價值計量的會計準則

本公司根據在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債而收取的價格 來計量公允價值。

現金及現金等價物、應付賬款、應計負債及可轉換票據的賬面價值因該等工具的短期性質而接近公允價值。 以下為按公允價值經常性計量的其他金融資產及負債。

按公允價值計算的可轉換票據

由於可轉換票據內的某些嵌入特徵，本公司選擇公允價值選項來計入其可轉換票據，包括任何實物支付本金和利息、 及其嵌入特徵。在截至2024年6月30日(繼任者)和2023年6月30日(前身)的三個月和六個月內，公司 分別確認了與可轉換票據公允價值減少(增加) 相關的收入(支出)180億美元、1.7億美元萬、150萬美元和610萬美元。截至2024年6月30日(繼承人)和2023年12月31日(繼承人)，可轉換票據項下的未償還本金分別為1,500萬美元和0美元，估計公允價值分別為1,330美元萬和0美元。 收盤前已發行的可轉換票據在收盤時轉換為繼承人的普通股。 有關可轉換票據的更多信息，請參閲附註4關聯方交易(前身) 和附註5大同可轉換票據。

可轉換票據的公允價值是根據第三級投入使用基於情景的分析確定的，該分析基於預期未來投資回報的概率加權現值來估計可轉換票據的公允價值，同時考慮到票據持有人可獲得的每一種可能結果，包括 各種合格融資、公司交易和解散情景。能夠 顯著改變公允價值的重大不可觀察的投入假設包括(I)加權平均資本成本、(Ii)支付時機、(Iii)缺乏適銷性的折扣 、(Iv)某些公司情景的可能性以及(V)長期税前營業利潤率。在截至2024年6月30日(繼任者)2023年6月30日(前身)的三個月和六個月內，本公司使用的貼現率分別為0.15% 至60%，反映了繼任者和前任的風險狀況、到期時間概率、 和修改為可轉換票據時的關鍵條款的變化。

截至收市時，緊接轉換前的可換股票據的公允價值乃根據持股人將按收市時的市價計算的本公司股份的公允價值計算。

遠期採購協議(後繼協議)

於2023年6月29日，Privedra及Old Aeon分別與(I)ACM ARRt J LLC(“ACM”)及(Ii)Polar多策略基金(“Polar”) (ACM及Polar各自分別為“賣方”，合共為“賣方”)就場外股權預付遠期交易訂立遠期購買協議 。就每個遠期購買協議而言，Privedra被稱為

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目錄表

合併完成前為“公司”，合併完成後為“公司”。如下所述，遠期購買協議已於2024年3月18日終止。

根據遠期購買協議的條款， 賣方打算，但並無義務，在根據各賣方各自的FPA資金額PIPE認購協議完成交易的同時，同時購買最多7,500,000股Privedra A類普通股。賣方不會被要求 購買一定數量的Privedra A類普通股，這將導致該賣方在購買生效後立即擁有超過9.9%的Privedra A類普通股總流通股，除非該賣方在其唯一的 酌情決定權下放棄了這種9.9%的所有權限制。於遠期購買協議終止後，須遵守遠期購買協議的股份數目須予削減 有關該等股份的遠期購買協議如各遠期購買協議中“可選擇提前終止”(“OET”)所述。

每份遠期購買協議均規定，賣方將按(I)6,275,000股Privedra A類普通股(“額外股份”)與(Ii)每股贖回價格10.63美元的乘積，直接獲得相當於總計66，70萬美元的預付款金額。

於2023年7月21日，本公司有責任分別向每名賣方支付其各自遠期購買協議所規定的預付款金額，但由於應支付給賣方的預付款 金額將從賣方根據其各自的{br>FPA資金額PIPE認購協議的條款購買額外股份而支付，因此該金額將從該等收益中扣除，而該賣方可將額外股份的收購價減去預付款金額。為免生疑問，賣方購買的任何額外股份 將包括在其各自遠期購買協議的股份數量中，用於所有目的，包括確定預付款金額。因此，預付款總額6,670美元已從賣方根據萬資金額PIPE認購協議購買全部額外股份所支付的款項中扣除。本公司 無法在交易結束後立即獲得預付款金額，根據下文所述與FPA終止相關的遠期購買協議的終止，賣方將全額保留預付款金額，這可能會對我們的流動性和資本需求造成不利的 影響。預付款金額6,670萬按其現值6,070萬計入認購應收賬款 ，這減少了股東於2023年12月31日在繼承人的簡明綜合資產負債表上的赤字。 認購應收賬款與認購應收賬款現值之間的600美元萬差額在繼承人的期初累計虧損中記為“在線”虧損(見附註3遠期合併)。

終止遠期購買協議

於2024年3月18日，本公司與ACM ARRt J LLC(“ACM”)訂立終止協議(“ACM終止協議”)，終止本公司與ACM(“ACM FPA”)於2023年6月29日訂立的該特定遠期購買協議(“ACM FPA”)。ACM終止協議規定：(I)ACM將保留ACM根據ACM FPA及其各自認購協議(“ACM保留股份”)持有的3,100,000股以前發行的普通股(“ACM保留股份”)；及(Ii)如果本公司 未能滿足ACM保留股份的某些登記要求，本公司將面臨高達1,500,000美元的違約金，但須受ACM終止協議所載的若干條件規限。2024年第一季度，該公司將潛在的1.5億美元萬計入簡明綜合資產負債表的負債。然而，由於ACM選擇從註冊表中刪除其各自的股票，該公司於2024年6月30日從簡明綜合資產負債表中公佈了負債 。ACM並無就ACM留存股份向本公司支付任何現金 並保留與ACM留存股份有關的所有預付款項。

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於二零二四年三月十八日，本公司與Polar訂立終止協議(“Polar終止協議”)，終止本公司與Polar(“Polar FPA”)於2023年6月29日訂立的該等遠期購買協議。Polar終止協議規定：(I)Polar 將保留Polar根據Polar FPA及其各自認購協議(“Polar保留股份”)持有的3,175,000股先前發行的普通股(“Polar保留股份”)，及(Ii)若Polar 未能滿足Polar保留股份的若干登記要求，本公司將須支付最高1,500,000美元的違約金，惟須受Polar 終止協議所載的若干條件規限。2024年第一季度，該公司將潛在的1.5億美元萬計入簡明綜合資產負債表的負債。然而，由於Polar選擇從註冊表中刪除其各自的股票，該公司於2024年6月30日從簡明綜合資產負債表中公佈了 負債。Polar沒有就Polar保留的股份向本公司支付任何現金，並保留與Polar保留股份相關的所有預付款金額。

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目錄表

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由於ACM終止協議及極地終止協議，本公司於截至2024年6月30日止三個月及六個月分別於簡明綜合經營報表入賬0美元及2,030美元萬 ，以撥回隨附簡明綜合資產負債表的相關認購應收賬款及衍生負債 。

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新的資金管道認購協議和信函協議

截至2024年6月30日(繼承人)，完整撥備衍生負債為30萬，包括在嵌入的遠期購買協議和繼承人的精簡綜合資產負債表上的衍生負債。於截至2024年6月30日止三個月及六個月(繼任)，本公司分別錄得與完整撥備衍生負債公允價值變動有關的開支(收益)1,000,000美元及(3,000,000,000美元， )。

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或有對價和或有方正股份(繼承人)

作為合併的一部分，若干方正股份及 參與股東股份(統稱“或有代價股份”)，如下文進一步討論，包含若干 或有條款。

2023年4月27日，Privedra和Old Aeon修訂了《企業合併協議》。在修訂業務合併協議的同時，Privedra修訂了保薦人 支持協議，加入了與方正股份相關的限制和沒收條款。此外，在交易結束後，某些永旺股東將獲得最多16,000,000股額外普通股。

根據經修訂的保薦人支持協議的條款，於交易完成後立即生效的保薦人支持協議的條款，50%的方正股份(即3,450,000股方正股份)(“或有 方正股份”)未歸屬，並受本保薦人支持協議所載的限制及沒收條款的規限。 其餘50%的方正股份及100%的私募認股權證不受該等限制及沒收條款的規限 。或有方正股份歸屬，不受下列規定限制：

●1,000,000股或有方正 股份(“偏頭痛第三期或有方正股份”)將於偏頭痛第三期外日期或之前發行偏頭痛第三期或有對價股份的條件達到後歸屬；

●1,000,000股或有方正 股份(“CD BLA或有方正股份”)將於CD BLA當日或之前的發行條件達到時歸屬；以及

●1,450,000股或有方正 股份(“發作性/慢性偏頭痛或有方正股份”)將歸屬於(X)於發作性偏頭痛或有對價股份於發作性偏頭痛當日或之前及 (Y)發作性偏頭痛或有對價股份於慢性偏頭痛或有對價股份於慢性發作性或有對價股份發行條件於發作性偏頭痛或有對價股份於慢性發作期 外日期或之前達到條件時，兩者中以較早者為準。

發起人已同意在方正或有股票需要歸屬的任何時間段內不對或有方正股票投票。

交易完成後，除了在交易完成時收到的對價和與合併相關而支付的整體對價的一部分外，舊永旺的某些普通股持有人(“參與永旺股東”)將獲得最多16,000,000股額外普通股 的一部分，具體如下：

●1,000,000股普通股，總計 ，如果在2025年6月30日或之前(如可能延長，在日期外)，公司 應已開始治療慢性偏頭痛或發作性偏頭痛的第三階段臨牀研究，該第三階段臨牀研究 將被視為在第一個受試者接受了由公司或其任何子公司(任何此類候選產品，公司)正在研究、測試、開發或製造的任何候選產品的劑量後開始。

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目錄表

產品“)與該3期臨牀研究有關(該1,000,000股普通股，”偏頭痛3期或有對價股份“)；以及

●4,000,000股普通股，總計 ，如果在2026年11月30日或之前(如可延長，“CD BLA外部日期”)，公司應 已收到FDA對本公司提交的治療頸肌張力障礙的BLA進行審查的接受(此類4,000,000股普通股，“CD BLA或有對價股份”)；

●4,000,000股普通股，合計 ，如果在2029年6月30日或之前(如可延長，“發作性偏頭痛外日期”)，公司 應已收到食品和藥物管理局對本公司提交的治療發作性偏頭痛的BLA進行審查的驗收(此類4,000,000股普通股，“發作性偏頭痛或有對價股份”)；但如果發作性偏頭痛或有對價股份的發行條件在慢性偏頭痛或有對價股份的發行條件滿足 之前得到滿足，則發作性偏頭痛或有對價股份的數量應增至11,000,000股普通股；以及

●7,000,000股普通股，合計 ，如果在2028年6月30日或之前(如可延長，為“慢性偏頭痛外部日期”，與偏頭痛第三階段外部日期，CD BLA外部日期和發作性偏頭痛外部日期，“外部日期”一起)， 公司應已收到食品和藥物管理局接受審查永旺提交的治療慢性偏頭痛的或有對價股票 (該7,000,000股普通股，“慢性偏頭痛或有對價股份”)；倘若 間歇性偏頭痛或有代價股份的數目增至11,000,000股，則慢性偏頭痛或有代價股份的數目將減至零，且不會因慢性偏頭痛或有代價股份的發行條件符合 而發行或有代價股份。

如果公司在滿足(X)發行間歇性偏頭痛或有對價股票的條件和(Y)發行慢性偏頭痛或有對價股票的條件之前，將其任何產品(與偏頭痛或頸肌張力障礙症狀有關的除外)許可給第三方許可人在美國市場分銷(“合格許可證”)，則在●進入該合格許可證後，2,000,000股普通股將到期並應付予參與的股東 及發作性偏頭痛或有對價股份數目及(A)發作性偏頭痛或有對價股份數目將減少1,000,000股或2,000,000股及(B)慢性偏頭痛或有對價股份數目將減少1,000,000,000股，但不得低於零。

本公司將或有代價 股份歸類為繼承人簡明綜合資產負債表上的負債，並於每個報告期重新計量，計入繼承人簡明綜合經營報表及全面收益(虧損)的公允價值變動 。

本公司利用概率加權預期回報率模型根據溢價里程碑、沒收概率和成功情景對或有對價進行估值。 截至2024年6月30日(繼承人)和2023年12月31日(繼承人)，或有對價負債分別為690萬和10440萬。截至2024年6月30日(繼任者)的三個月和六個月，與或有對價的公允價值變化相關的收益分別為16120美元萬和9750美元萬，與繼承者的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)相關，並與2024年5月3日發佈臨牀結果 後實現某些情景的可能性的變化以及期內公司股價的下跌有關。

認股權證(繼承人)

交易完成時，尚未發行的認股權證共有14,479,999份，最初由Privedra於2021年2月發行，包括9,200,000份首次公開發售的公開認股權證及5,279,999份同時進行的私募發行的認股權證。認股權證的條款受本公司(當時名為Privedra Acquisition Corp.)於2021年2月8日簽訂的認股權證協議管轄。和大陸股票轉讓信託公司(“認股權證協議”)。

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目錄表

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搜查證演習

2024年3月29日，本公司向認股權證持有人發出贖回通知，贖回日期為2024年4月29日，以無現金贖回本公司已發行的公開認股權證 。根據認股權證協議的條款計算每名行使認股權證持有人因無現金行使而獲得的普通股數量 (而不是支付每股公開認股權證現金行使價11.50美元)。 任何於贖回日期剩餘的未行使公開認股權證均予註銷，而公開認股權證持有人收到每份公開認股權證的贖回價格 0.10美元。

於截至2024年6月30日止三個月及六個月(後繼者)，分別就1,001,950股普通股及1,962,638股普通股按無現金基準行使合共4,079,790份認股權證及10,283,637份認股權證，影響額外實收資本分別為460美元萬及1,500萬， 。此外，本公司於贖回日期支付2，1百萬元萬，與取消餘下的207,410份公開認股權證有關。

截至2024年6月30日(繼任者)的6個月，公司已發行和未發行的公共認股權證活動摘要如下(未經審計)：

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​ ​ 公眾 ​ 私 ​ 總
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
已發行和未償還，2024年1月1日 ​ 9,200,000 ​ 5,279,999 ​ 14,479,999
已行使的認購證數量 ​ (8,992,590) ​ (1,291,047) ​ (10,283,637)
取消的認股權證數目 ​ (207,410) ​ - ​ (207,410)
已發行和未償還，2024年6月30日 ​ - ​ 3,988,952 ​ 3,988,952

​

該等期權在 收盤時被視為負債，公允價值變化記錄在繼承人的簡明綜合經營報表中。公司 利用Black-Scholes期權定價模型，該模型需要輸入主觀假設，包括公司股票 價格、公司普通股的預期波動性、預期無風險利率以及期權的預期剩餘期限。截至2024年6月30日（繼承人）和2023年12月31日（繼承人），該擔保負債的公允價值分別為150萬美元和140萬美元。截至2024年6月30日（繼任者）的三個月和六個月，認購證公允價值變動的（收入）費用為（590）萬美元和1500萬美元。

Medytox頂部關閉右側

前任與Medytox，Inc.(“Medytox”)(“和解協議”)簽訂了和解協議，自2021年6月21日起生效，並於2022年5月5日修訂。根據和解協議，前任同意與Medytox訂立股份發行協議，根據該協議，前任向Medytox發行26,680,511股Old Aeon普通股，每股面值0.0001美元。 和解協議指出，如果前任向Medytox發行的Old Aeon普通股股份佔其在緊接合並完成前的已發行舊永旺總流通股的比例少於 10%， 本公司將向Medytox增發Old Aeon普通股，足以使Medytox實現目標所有權 (“最高權利”)。

​

由於將向Medytox發行的Old Aeon 普通股股份不到緊接合並完成前的前身總流通股的10%，前任向 Medytox增發了Old Aeon普通股(“Top-Off股份”)，足以使Medytox在緊接合並前實現目標所有權至Top-Off權利。

​

根據和解協議的條款，自上而下權利是一項獨立的金融工具，並根據ASC 815作為衍生負債入賬。因此，本公司於上一期間確認虧損1,180萬，反映截至結算日的公允價值變動。 於結算日，衍生負債被取消確認，發行頂部股份在繼承人的期初額外實收資本中確認為購買代價 (見附註3遠期合併)。

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21

目錄表

經常性公允價值計量摘要

以下 詳細介紹了公司按公允價值對資產和負債進行的經常性計量(以千計，未經審計)：

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​ ​ ​ 可轉換票據 ​ ​ 認股權證負債 ​ ​ 或有對價 ​ ​ 嵌入遠期購買協議並進行整體衍生
​ ​ ​ (3級) ​ ​ (3級) ​ ​ (3級) ​ ​ (3級)
繼任者 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
餘額，2024年1月1日 ​ $ - ​ $ 1,447 ​ $ 104,350 ​ $ 41,043
發行可轉換票據 ​ ​ 15,000 ​ ​ - ​ ​ - ​ ​ -
公允價值變動 ​ ​ (1,708) ​ ​ 14,999 ​ ​ (97,464) ​ ​ (318)
令式無現金練習 ​ ​ - ​ ​ (14,979) ​ ​ - ​ ​ -
終止遠期購買協議 ​ ​ - ​ ​ - ​ ​ - ​ ​ (40,380)
餘額，2024年6月30日 ​ $ 13,292 ​ $ 1,467 ​ $ 6,886 ​ $ 345

​

​

附註7.預算承付款和或有事項

經營租約

2021年12月，前任簽訂了一份為期三年、不可撤銷的辦公空間租約。租賃不包括可變或或有租賃付款。2024年3月29日， 公司簽署了一項修正案，將租賃再延長五年。經營租賃資產和負債是根據使用公司增量借款利率貼現的剩餘租賃付款的現值確認的。租賃費用 在租賃期內按直線法確認。

下表總結了截至2024年6月30日與經營租賃相關的補充資產負債表信息 （單位：千，未經審計）：

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按財政年度列出的最低租賃付款 ​ ​
2024 ​ $ 159 ​
2025 ​ 175 ​
2026 ​ ​ 297 ​
2027 ​ ​ 307 ​
2028 ​ ​ 318 ​
此後 ​ ​ 328 ​
未來最低租賃付款總額 ​ 1,584 ​
減去：推定利息 ​ (188) ​
租賃付款現值 ​ 1,396 ​
減去：當期部分(包括在其他應計費用中) ​ (134) ​
非流動經營租賃負債 ​ $ 1,262 ​
經營性租賃使用權資產 ​ $ 1,404 ​
剩餘租期(以年為單位) ​ 5.5 ​
貼現率 ​ 4.3 %

22

目錄表

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下表總結了截至2024年6月30日（繼任者）和截至2023年6月30日（繼任者）的三個月和六個月與經營租賃相關的運營成本和現金流信息的補充披露 （以千計）（未經審計）。

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​ 截至三個月 截至六個月 ​
​ 6月30日 ​ 6月30日 ​
​ 2024 ​ 2023 ​ 2024 ​ 2023 ​
​ 繼任者 ​ 前身 ​ 繼任者 ​ 前身 ​
經營租賃費用 $ 72 ​ $ 68 ​ $ 116 ​ $ 138 ​
為經營租賃支付的現金 80 ​ 77 ​ ​ 159 ​ 154 ​

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法律訴訟

本公司不時涉及在正常業務過程中出現的各種訴訟事項或監管情況，可能導致未主張或主張的索賠或訴訟 。除下文所述外，本公司不受任何目前懸而未決的法律事項或索賠的約束，這些事項或索賠將對其附帶的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

2023年9月18日，奧迪恩資本集團有限公司(“奧迪恩”) 向紐約州最高法院對該公司提起訴訟，指控該公司未能支付奧迪恩 遞延的125美元萬承銷費。Odeon聲稱，它曾擔任Privedra Acquisition Corp.的承銷商，Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收購公司，Old Aeon於2023年7月與其合併。Odeon要求全額賠償其要求的承銷費、懲罰性賠償、律師費和其他金額。2023年11月16日，該公司提交了一項動議，要求駁回Odeon投訴中的某些索賠。

在正常業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。公司在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及未來可能對公司提出的索賠，但尚未 提出。如果未來可能發生支出，並且可以合理估計此類支出，則公司應為此類事項承擔責任。有關更多信息，請參閲附註2《重要會計政策摘要》。

説明8. 普通股

繼承人的公司註冊證書經修訂和重述後，授權公司按每股0.0001美元的面值發行最多500,000,000股普通股。 截至2024年6月30日(繼承人)，已發行和發行的普通股為39,122,238股。普通股持有者有權在資金合法可用時、公司董事會宣佈時獲得股息。截至2024年6月30日(繼任者)， 迄今未宣佈現金股息。普通股每股享有一票投票權。有關合並後已發行普通股數量的更多信息，請參閲附註 3向前合併。

預留普通股

下表彙總了截至2024年6月30日(繼承人)和2023年12月31日(繼承人)為止，公司為進一步發行而預留的普通股：

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​ 6月30日 ​ 12月31日 ​
​ ​ 2024 ​ 2023 ​
​ ​ (未經審計) ​ ​ ​
已發行和未償還的股票期權 4,393,355 3,846,972 ​
限制性股票單位（未歸屬） 820,253 1,012,994 ​
股票激勵計劃下可供未來發行的股票 ​ 5,191,934 3,536,710 ​
認股權證 ​ 3,988,952 14,479,999 ​
或有對價 ​ 16,000,000 16,000,000 ​
預留普通股總數 30,394,494 38,876,675 ​

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23

目錄表

注9.以股份為基礎的薪酬調整

股票激勵計劃

2019年激勵獎勵計劃

2019年6月，總部基地子公司(前身為總部基地的全資子公司)制定了其2019年激勵獎勵計劃(“2019激勵獎勵計劃”)，並不時進行修訂，規定向其員工、董事會成員和非員工顧問授予激勵和不合格股票期權、限制性股票單位、限制性股票和股票 增值權。2019年激勵獎勵計劃規定， 授予的股票期權的行權價格不低於前任普通股的估計公允價值，以及 獎勵期權授予擁有 前任所有類別股票總投票權10%以上的個人，其行使價格不低於前任普通股在授予之日的估計公允價值的110%。授予的股票期權通常在其最初授予日期後十年到期，通常在三年至四年之間授予，25%在授予日期的一週年時歸屬，然後每月歸屬。授予10% 股東的股票期權自授予之日起最長可行使五年。授予的限制性股票獎勵通常在一到三年內完全歸屬。

關於合併，繼承人承擔了2019年激勵獎勵計劃，緊接合並前尚未完成的所有期權和RSU獎勵已轉換為 基本類似的獎勵，涵蓋繼承人普通股的股份，換股比例約為77.65比1股。此外，所有期權的行權價格都被重新定價為10.00美元。根據緊接合並前的價值歸屬的重置 獎勵的公允價值1,330美元萬被計入購買對價 (有關更多信息，請參閲附註3遠期合併)。替換獎勵的剩餘價值將在後續期間確認為剩餘歸屬期間的補償費用，其中包括因股票 期權重新定價的影響而在後續期間2023財年第三季度記錄的基於股票的 補償費用$100萬。

在合併完成之前，總部基地子公司普通股共計237,500股可根據2019年激勵獎勵計劃進行發行。在2023年獎勵計劃生效日期 之後，如果未完成獎勵到期或因任何原因被取消，2019年獎勵計劃中可分配給該獎勵的未行使部分或已取消部分的股份將重新計入2023年獎勵計劃下可供發行的普通股股份 。

截至收盤時，總部基地已授予購買總計45,130股ABP子期權(已轉換為購買3,515,219股本公司普通股的期權)和 總計15,059股RSU獎勵(已轉換為RSU獎勵，涵蓋1,169,366股本公司普通股)的期權。在這樣的RSU 裁決中，127,801個RSU在合併的同時加速了歸屬。因此，該公司將額外的180億美元萬計入收購對價 (更多信息見附註3遠期合併)。此外，在這類RSU 獎勵中，466,468個RSU包含基於業績的歸屬標準，該標準基於與或有審議相同的里程碑的實現情況(更多信息見附註6公允價值計量)。截至2024年6月30日，里程碑1和里程碑2被確定為可能，公司開始在歸屬期限內按比例計入RSU，按里程碑被確定為可能的日期和里程碑的預期實現日期起計算。 截至2024年6月30日(後續)的三個月和六個月，公司在銷售中確認了此類RSU的20美元萬和40美元萬，分別為20美元萬和40美元萬。一般和管理費用 以及與繼任者的簡明合併運營報表中此類基於績效的RSU相關的最低研發費用。

下表彙總了2019年激勵獎勵計劃(未經審計)下的股票期權活動 ：

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​ ​ 加權 ​
​ ​ ​ ​ 平均值 ​
​ ​ 數量： ​ 鍛鍊 ​
​ ​ 股份 ​ 價格 ​
繼任者 ​ ​ ​ ​ ​
傑出，2024年1月1日 ​ 3,515,219 ​ $ 10.00 ​
授予的期權 — ​ ​ — ​
被沒收的期權 (63,748) ​ ​ 10.00 ​
優秀，2024年6月30日 3,451,471 ​ ​ 10.00 ​

24

目錄表

可撤銷，2024年6月30日 — ​ $ — ​

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2019年激勵計劃 在2023年期間未授予任何期權，截止日期後，該計劃也不會授予任何期權。

截至2024年6月30日(繼承人)和2023年12月31日(繼承人)，未償還期權和可行使期權的加權平均剩餘合同期限分別為6.6年和7.1年。

在截至2024年6月30日(繼任者)和2023年6月30日(前身)的三個月和六個月內，公司分別確認了與授予的股票期權相關的80美元萬、160萬、110萬和250萬的基於股票的薪酬支出。

截至2024年6月30日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者)，與非既得股票期權相關的未確認薪酬支出總額分別為310萬和490萬，預計將分別在加權平均剩餘必需服務期7個月和10個月內確認。

下表彙總了2019年激勵獎勵計劃下的限制性股票 個單位活動：

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​ ​ 加權 ​
​ ​ ​ ​ 平均值 ​
​ ​ 數量： ​ 授予日期 ​
​ ​ 股份 ​ 公允價值 ​
繼任者 ​ ​ ​ ​ ​ ​
傑出，2024年1月1日 1,012,994 ​ $ 10.84 ​
授與 — ​ — ​
既得 (160,063) ​ ​ 10.84 ​
被沒收 ​ (32,678) ​ ​ 10.84 ​
優秀，2024年6月30日 820,253 ​ $ 10.84 ​

​

在截至2024年6月30日(繼任者)的三個月和六個月內，公司確認了與授予的限制性股票單位相關的50美元萬和120美元萬基於股票的薪酬支出，其中包括40美元的萬(帶有溢價歸屬標準)。

截至2024年6月30日(繼任者)，與非既得限制性股票單位相關的未確認 薪酬支出總額為790萬，其中430美元萬與溢價歸屬標準有關，其餘360美元萬預計將在加權平均剩餘必需服務期 26個月內確認。當里程碑被確定為在RSU的授權期內可能達到時，將確認具有溢價標準的未確認補償費用，該期限是從里程碑被確定為可能的日期和里程碑的預期實現日期起算的期間。

永旺Biasma Inc 2023年度獎勵計劃

與合併有關，公司董事會通過並經股東批准的《2023年計劃》在合併完成後生效，該計劃規定向員工、董事會成員和非員工顧問授予不受限制的股票期權、限制性股票和股票增值權。2023年計劃將一直有效到2033年7月3日，也就是公司股東批准2023年計劃的十週年紀念日，除非提前終止。授予的股票期權通常在其最初授予日期 後十年到期，一般在授予日期的每個週年日授予三年至四年，並在授予日期的每個週年日等額分期付款， 受適用歸屬日期的持續服務的限制。

本公司根據2023年計劃可供發行的普通股的初步總數等於(A)3,839,892股普通股及(B)於2023年計劃生效日期須根據總部基地2019年計劃獲頒獎勵的任何股份(每個為“先行計劃獎勵”)，以及於2023年計劃生效日期或之後可根據2023年計劃發行的任何股份。此外，根據2023年計劃，可供發行的普通股數量將從2024年至年底的每個日曆年的1月1日起每年增加

25

目錄表

(I)上一歷年最後一日已發行的全部攤薄股份數目的4%或(Ii)董事會釐定的其他股份數目 。根據2023年計劃發行的任何股份可以全部或部分由授權和未發行的普通股、庫藏股或在公開市場上購買的普通股組成。截至2024年6月30日，根據2023年計劃，共有4,703,788股普通股可供發行。

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​ ​ 加權 ​
​ ​ ​ ​ 平均值 ​
​ ​ 數量： ​ 鍛鍊 ​
​ ​ 股份 ​ 價格 ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
傑出，2024年1月1日 331,753 ​ $ 5.47 ​
授予的期權 698,360 ​ 13.26 ​
被沒收的期權 (88,229) ​ — ​
優秀，2024年6月30日 941,884 ​ $ 10.75 ​
可撤銷，2024年6月30日 — ​ $ — ​

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截至2024年6月30日(繼承者)和2023年12月31日(繼承者)授予的期權的加權平均公允價值分別為6.89美元和3.18美元。截至2024年6月30日(繼承人)和2023年12月31日(繼承人)，未償還期權和可行使期權的加權平均剩餘合同壽命分別為9.5年和9.6年。在截至2024年6月30日(後續)的三個月和六個月內，公司分別確認了與授予的股票期權相關的基於股票的薪酬支出40美元萬和50美元萬。截至2024年6月30日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者)，與非既得股票期權相關的未確認薪酬支出總額分別為520萬和90萬，預計將分別在38個月和35個月的加權平均剩餘必需服務期內確認。

基於股份的薪酬費用和估值信息

本公司根據獎勵的估計公允價值對所有基於股份的獎勵的薪酬支出進行計量和確認。以股份為基礎的獎勵的公允價值 按直線原則在必要的服務期限內攤銷。本公司記錄基於股份的薪酬費用扣除實際沒收的淨額。

在截至2024年6月30日(繼任)和2023年6月30日(前身)的三個月和六個月內，公司確認了基於股份的薪酬支出分別為170萬、330萬、110萬和250萬，其中130萬、250萬、100萬和220萬分別為銷售、一般和行政費用，以及40萬、80萬、10萬和30萬分別為研究和開發費用。

2019年和2023年股票激勵獎勵計劃下的股票期權公允價值是根據以下假設估算的：

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​ ​ 截至六個月 ​
​ ​ 6月30日 ​
​ ​ 2024 ​ 2023 ​
​ ​ ​ ​ ​ ​
預期波幅 ​ 47% – 50% 74% – 80% ​
無風險利率 ​ 4.1% – 4.3% 3.61% – 3.66% ​
預期壽命(年) ​ 5.27-6.25 5.50 – 6.25 ​
預期股息收益率 ​ — — ​

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26

目錄表

注10.後續活動的後續活動。

本公司對截至2024年6月30日的三個月和六個月的後續事件 進行了進一步評估，以確認和重新計量。經過審查和評估，管理層 得出結論，截至可印發財務報表之日，除下文所述外，未發生重大後續事件。

2024年7月9日，該公司宣佈了一項戰略性的 優先事項調整，以艾伯維公司.S的產品肉毒桿菌作為參考產品，為其主要候選藥物ABP-450尋求351(K)生物相似的調控途徑，並計劃利用這一途徑推進針對ABP-450的頸部肌張力障礙的單一關鍵臨牀開發研究。該公司將在計劃於2024年第三季度舉行的生物相似初步諮詢會議上與FDA討論擬議的生物相似途徑。

關於遠期購買協議(和FPA終止協議)及相關認購協議的談判，J.V.B.金融集團有限責任公司通過其科恩公司資本市場部(“CCM”)提供某些諮詢服務，根據公司與CCM於2023年7月27日發出並於2024年7月1日修訂的聘書(“CCM聘書”)，最初向Privedra提供諮詢服務， 隨後向永旺提供諮詢服務。2024年7月5日，根據CCM聘書，公司向CCM發行了400,000股公司普通股。

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27

目錄表

第2項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與本報告其他部分包括的簡明合併財務報表和相關附註及其他財務信息一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息包含 涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，例如本報告標題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示説明”的章節所闡述的那些因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。除文意另有所指外，凡提及“吾等”、“吾等”、“吾等”及“本公司”時，指合併前永旺生物有限公司及其合併附屬公司(“舊永旺”或“前身”)的業務及營運，以及合併完成後永旺生物有限公司(“永旺”)的業務及營運。

於2022年12月12日，Old Aeon與Privedra收購公司(“Privedra”)訂立業務合併及合併協議(“業務合併協議”)。Privedra是一家特殊目的收購公司，其成立的目的是與一個或多個目標業務進行合併、資本換股、資產收購、股票購買、重組或其他類似業務合併。2023年7月21日，雙方完成了業務合併協議(統稱為“合併”)所設想的交易。 隨着合併的完成(“完成”)，Privedra將其名稱從Privedra Acquisition Corp. 更名為Aeon Biophma，Inc.。

根據對會計準則彙編805-企業合併中概述的標準的分析，Privedra被視為合併中的會計收購方 。根據對《會計準則彙編》第805號《業務和業務組合》中概述的準則的分析，舊的永旺被視為前身實體。因此，合併完成後，舊永旺的歷史財務報表成為合併後公司的歷史財務報表。因此，本報告所載財務報表反映(I)舊永旺於合併前的歷史經營業績；及(Ii)本公司於合併後的綜合業績。隨附的 財務信息包括前沿期，包括與合併同時發生的2023年7月21日，以及 從2023年7月22日起至本報告日期的後繼期。在簡明合併財務報表和報表附註的表格中劃出了後繼期和前續期之間的黑線，以突出這兩個期間之間缺乏可比性，並區分這兩個期間的截止點。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司 專注於開發我們的肉毒桿菌毒素複合體--丙型肉毒桿菌毒素A注射劑(“ABP-450”)，用於治療虛弱的醫療條件， 最初專注於神經科學市場。我們計劃根據《公共衞生服務法》第351(K)條或第351(K)條提交生物製品許可證申請，或第351(K)條，在美國開發並尋求監管機構批准ABP450作為生物相似產品，目標是解決全球治療性肉毒毒素市場估計價值30美元的問題，根據資源集團治療肉毒桿菌 毒素市場分析決定，到2021年，全球治療性肉毒毒素市場預計將增長至44億美元。ABP-450是目前在墨西哥和印度被批准為生物類似物的肉毒桿菌毒素複合體，在美國被批准用於暫時改善某些成年患者的中到重度眉毛線條的外觀，由Evolus，Inc.在美國以Jeuveau的名稱銷售，在加拿大以Jeuveau的名稱銷售 和歐盟。我們在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區擁有ABP-450某些治療用途的獨家開發和經銷權。我們建立了一支經驗豐富的管理團隊，在生物製藥和肉毒桿菌毒素的開發和商業化方面擁有獨特的經驗。

我們已經完成了ABP-450治療頸肌張力障礙的第二階段研究，並完成了治療慢性和發作性偏頭痛的ABP-450第二階段雙盲研究的患者登記和劑量分配。我們最初打算根據公共衞生服務法第351(A)節提交BLA或原始BLA，尋求ABP-450的一個或多個潛在治療適應症。然而，我們針對發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的2期臨牀試驗沒有達到它們各自的主要終點。2024年5月，我們宣佈暫停我們針對發作性和慢性偏頭痛的第二階段臨牀試驗，以實施某些現金儲備措施。 因此，在2024年7月9日，我們宣佈進行戰略調整，以尋求針對ABP-450的351(K)生物相似調控途徑， 使用艾伯維公司。S產品肉毒桿菌作為建議的參考產品，用於肉毒桿菌毒素批准的所有適應症，但美容用途除外(我們不擁有開發權或商業化權利)。我們還宣佈了我們的擬議計劃， 在籌集額外資金的情況下，將啟動一項單一的關鍵臨牀研究，評估ABP-450在頸部肌張力障礙患者中的ABP-450，目的是使用生物相似的途徑，我們計劃在目前計劃於2024年第三季度與FDA舉行的會議上討論這一問題。我們相信

28

目錄表

一項成功的針對頸性肌張力障礙的3期對比研究可以提供必要的臨牀數據，以支持提交第351(K)BLA，並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與建議的參考產品生物相似。

肉毒桿菌毒素已被證明是一種高度通用的治療生物，出版的科學文獻中記錄了230多種潛在的治療用途， 在美國有12種批准的治療適應症。我們最初的ABP-450開發計劃是針對偏頭痛、頸肌張力障礙和胃癱。我們根據全面的產品評估篩選選擇了這些初始計劃，旨在 確定我們認為ABP-450有可能為患者、醫生和付款人帶來重大價值的適應症，以及其臨牀、法規和商業特徵表明其可行性的地方。我們相信，ABP-450在廣泛的目標適應症中具有潛力，我們計劃繼續探索滿足我們產品評估屏幕要求的其他開發計劃。

FDA允許我們針對ABP-450的研究新藥申請(IND)於2020年10月繼續進行，以支持我們在偏頭痛預防治療方面的臨牀試驗，我們從2021年3月開始治療患者的第二階段臨牀研究。在開始這項2期研究之前，我們或任何其他方都沒有進行過有關ABP-450的1期臨牀研究。然而，鑑於我們的許可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容許可方Evolus開發了大量的臨牀前毒理學和其他數據，FDA允許我們直接進行這項第二階段臨牀試驗。

FDA允許我們的ABP-450的IND 支持我們的頸部肌張力障礙臨牀試驗於2020年10月進行，我們從2021年4月開始治療患者的第二階段臨牀研究 。我們在美國大約20個研究地點招募了59名患者參加這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。登記參加研究的患者接受了四種不同注射週期中的一種，低劑量150單位，中劑量250單位，高劑量350單位或安慰劑，患者平均分配到四個手臂。2022年9月發佈的第二階段頸肌張力障礙研究的背線數據顯示，ABP-450滿足所有主要終點和其他一些關鍵次級終點，支持ABP-450在減少與頸肌張力障礙相關的體徵和症狀方面的進一步發展。我們正在與FDA就計劃中的頸部肌張力障礙3期研究的設計進行討論，我們預計將根據資金來源的可用性 開始。

我們從未從運營中盈利， 截至2024年6月30日，我們的累計赤字為42750美元萬。我們從未從總部基地-450獲得過收入。在截至2024年6月30日(後繼者)和2023年6月30日(前身)的三個月和六個月中，不包括或有對價公允價值變化影響的運營虧損分別為780美元萬、1,810美元萬、1,400美元萬和2,700美元萬。綜合淨收益 截至2024年6月30日(後繼者)的三個月和六個月的收入分別為16410美元萬和4,610萬，而截至2023年6月30日(前身)的三個月和六個月的綜合淨收入(虧損)分別為1,540萬美元和3 300美元萬。截至2024年6月30日，我們擁有340美元的萬現金和現金等價物。我們的結論是，在沒有額外融資的情況下，我們沒有足夠的現金為自財務報表日期起計的12個月的運營提供資金，因此，我們 作為一家持續經營的企業的能力存在很大疑問。截至本報告日期，我們有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金，直至2024年第四季度。任何針對任何適應症的ABP-450的進一步開發，包括生物相似途徑 和任何關於頸部肌張力障礙的額外研究，都將需要額外的資金，這些資金可能無法以合理的條款提供給我們， 或根本無法獲得。

我們預計不會從ABP-450或我們開發的任何未來候選產品中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門的批准並將ABP-450或任何未來候選產品 商業化。我們預計，在可預見的未來，隨着我們尋求監管部門的批准，準備ABP-450的商業化，並在獲得批准後繼續商業化，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的淨運營虧損 。

我們利用臨牀研究組織(CRO)， 來開展我們的臨牀開發，但我們還沒有銷售組織。我們預計將產生與構建我們的商業化基礎設施相關的鉅額費用，包括營銷、銷售和分銷功能、在商業發佈之前建立庫存、培訓和部署專業銷售團隊以及實施有針對性的營銷活動。

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目錄表

合併説明、遠期購買協議和可轉換票據認購

合併

於合併生效時間(“生效時間”)，舊永旺每股已發行普通股(根據生效時間舊永旺管治文件將舊永旺可行使的已發行認股權證轉換為舊永旺優先股、將舊永旺優先股股份轉換為舊永旺普通股後按折算基準計算)，根據該等可換股票據的條款，將舊永旺的已發行可換股票據 轉換為舊永旺普通股，並於 於緊接生效日期前發行及 已發行及未發行的舊永旺普通股轉換為舊永旺普通股，以獲得約2.328股A類普通股 ，每股面值0.0001美元(“普通股”)。此外，在緊接生效日期前發行和發行的每股Privedra B類普通股(“方正 股”)，每股面值0.0001美元，轉換為一股 普通股(其中3,450,000股方正股份受某些歸屬和沒收條件的限制)。

遠期購買協議

此外，Privedra於2023年6月29日分別與ACM ARRt J LLC(“ACM”)和Polar多策略總基金(“Polar”)就一項場外股票預付遠期交易(每個“遠期購買協議”和“遠期 購買協議”)訂立了單獨的遠期 購買協議。遠期購買協議規定，Polar和ACM各自將分別直接獲得 總現金金額(“預付款金額”)，這相當於基於 (I)6,275,000股Privedra A類普通股(“額外股份”)和(Ii)每股贖回價格 10.63美元的乘積而得出的總計66，70萬。為滿足預付款金額，於2023年7月21日，根據Privedra與ACM及Polar各自簽訂的若干萬資金額PIPE認購協議的條款，ACM及Polar各自須從購買額外股份中支付6,670美元FPA。

於2024年3月18日，吾等分別與ACM及Polar訂立終止協議，終止各自的遠期購買協議(分別為“FPA終止協議” 及“FPA終止協議”)。

本公司與ACM訂立的終止股份協議規定：(I)ACM將保留ACM根據其各自的遠期購買協議及認購協議(“ACM留存股份”)所持有的3,100,000股先前已發行的額外股份；及(Ii)根據ACM各自的股份買賣終止協議所載的若干條件，吾等將須支付高達150美元的違約金萬。與Polar的終止協議規定：(I)Polar將保留Polar根據其各自的遠期購買協議和認購協議(“Polar保留股份”)持有的3,175,000股先前已發行的額外股份，以及(Ii)我們將受到高達150美元的違約金的限制， 受Polar各自的萬終止協議中規定的某些條件的限制。2024年第一季度，高達300美元萬的潛在違約金 作為負債應計。然而，由於每個FPA提供商選擇從登記聲明中刪除其各自的股份，本公司於2024年6月30日從簡明綜合資產負債表中公佈了負債。我們無法在交易結束後的任何時間獲得預付款金額，根據FPA終止協議 ，ACM和Polar將全額保留預付款金額。終止對預付款金額的訪問可能會對我們的流動性和資本需求產生不利影響。

關於遠期購買協議(和FPA終止協議)及相關認購協議的談判，J.V.B.金融集團有限責任公司通過其科恩公司資本市場部(“CCM”)提供某些諮詢服務，根據永旺與CCM於2023年7月27日發出並於2024年7月1日修訂的聘書(“CCM聘書”)，最初向Privedra提供諮詢服務， 隨後向永旺提供諮詢服務。2024年7月5日，根據CCM聘書，我們向CCM發行了400,000股普通股 。

可轉換票據認購

於2024年3月19日，吾等與大宇訂立認購協議，有關出售及發行本金高達1,500萬的可換股票據，根據每份可換股票據所載的若干條件及限制，該等可換股票據可轉換為普通股。每張可轉換票據 包含常規違約事件，按15.79%的年利率計息，到期日為自融資日期(“到期日”)起三年，

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目錄表

除非在該日期之前根據其條款提前回購、轉換或贖回。我們將使用每張可轉換票據的淨收益來支持ABP-450的後期臨牀開發和一般營運資金用途。根據認購協議的條款，吾等於2024年3月24日向大宇發行及 售出本金為$500萬的可換股票據，並於2024年4月12日向大宇發行及出售本金為1,000萬的額外可換股票據。

於2024年3月19日，吾等與大同訂立許可協議(“許可協議修訂”)的第四修正案(“許可協議修訂”)，以修訂於2019年12月20日由吾等與大同訂立的特定許可及供應協議，並於2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修訂(“許可 協議”)。根據許可協議修正案的條款，如果在任何六個月的 期間內，(A)我們停止在許可協議指定的某些地區將ABP-450商業化，以及(B)我們停止在該等地區推進ABP-450的任何臨牀研究，許可協議將終止。許可協議修正案還規定，如果許可協議 因上述原因終止，大宇將有權以1.00美元的價格購買與ABP-450有關的所有專有技術(定義見許可協議)(“終止購買權”)。終止購買權將在大宇出售50%的普通股時終止和失效 ，包括其關聯公司持有的普通股和將在自動轉換或可選轉換(定義如下)時發行的普通股。

如果在到期日之前，本公司以普通股或任何可轉換為普通股或可交換或可行使普通股的證券的形式完成真正的第三方融資(除各可轉換票據中所述的某些例外情況外)，以一筆或多筆交易或一系列相關的 和實質上類似的同時交易，以相同的購買價格從與大宇及其關聯公司沒有關聯的第三方獲得總計至少3,000萬的現金收益總額(“合格融資”)，則，在公司就此向大宇發出書面通知後，在此類合格融資結束日，每張可轉換票據將自動 全部轉換(“自動轉換”)(受紐約證券交易所美國證券交易所規則和法規的任何限制)， 大宇不採取任何進一步行動，轉換成的股份數目等於：(I)十分之一點三(1.3)乘以(Ii)商 ，即(A)每張可轉換票據的本金金額及所有應計及未付利息除以(B)在合資格融資中出售的普通股的每股價格 ，條件是普通股每股價格至少為每股1.00美元。

如果，在到期日之前，本公司向大同提供了 (I)書面通知，表示已公開宣佈其治療慢性或發作性偏頭痛的ABP-450第三階段臨牀研究的主要臨牀數據，並且該等數據表明所有主要終點的成就，或(Ii)書面通知，表示公司已完成控制權變更(如各可轉換票據中所定義)，則大宇將有權在收到該通知後三十(30)天內由大宇選擇(“可選轉換”)，將所有(但不少於全部)每張可轉換票據的剩餘未償還部分(受紐約證券交易所美國證券交易所規則的任何限制) 轉換為普通股，其數額等於：(I)十分之一點三(1.3)乘以(Ii)商(A)每張可轉換票據的本金 金額和所有應計和未付利息除以(B)在前五(5)個交易日內普通股的每股成交量加權平均交易量公司收到大宇行使可選轉換的書面通知 ，條件是普通股的每股價格至少為每股1.00美元。

作為成為上市公司的結果，我們將 需要投入更多資源和/或僱用更多員工，並實施流程和程序，以滿足上市公司監管要求和慣例。我們預計，除其他事項外，董事和高級管理人員的責任保險、董事費用以及額外的內部和外部會計、法律和行政資源和費用將產生額外的年度費用。

我們運營結果的組成部分

收入

我們沒有從銷售產品中獲得任何收入 ，除非我們獲得監管部門對ABP-450的批准，並能夠成功將其商業化，否則我們不會獲得任何產品收入。

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目錄表

運營費用

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用(“SG&A”) 主要包括人員薪酬，包括股票薪酬、管理、財務、法律和監管職能 。其他SG&A費用包括差旅費用、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費用 費用，包括法律、審計和税費、保險費用、一般公司費用和分配的設施相關費用。我們 預計未來我們的SG&A費用將增加，以支持我們持續的研發(R&D)、 活動。此外，我們預計與上市公司相關的成本將增加，包括與維護遵守紐約證券交易所美國證券交易所和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。 我們預計在我們的候選產品可能獲得未來監管批准和商業化之前，與建立銷售、營銷和商業化功能相關的成本將增加 。如果ABP-450獲得美國監管機構對 任何跡象的批准，我們預計與建立銷售和營銷團隊以及為商業活動提供資金相關的費用將大幅增加。

研究和開發費用

我們的研發費用主要歸因於 針對偏頭痛、頸性肌張力障礙和胃癱的ABP-450的開發。由於我們所處的開發階段，以及我們在所有計劃中使用資源的能力，我們的大部分研發成本不會按計劃進行記錄。我們 預計我們的研發費用將繼續增加，因為我們在籌集額外資金的情況下，開發和啟動了ABP-450治療頸性肌張力障礙的第三階段研究 ，並開始了ABP-450治療胃癱的第二階段研究。與這些 研究相關的研發費用將包括第三方成本，如根據與CRO的協議發生的費用、在特定項目基礎上協助開發ABP-450的顧問費用、研究員補助金、贊助研究、與從大宇購買用於進行臨牀前和臨牀研究的ABP-450相關的產品成本，以及可歸因於我們候選產品開發的其他第三方費用。

研發活動將是實現我們業務戰略的關鍵。隨着我們的流水線項目進入臨牀開發的後期階段，我們通常會產生比臨牀開發早期階段的項目更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀研究的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們推進ABP-450的臨牀開發，並準備尋求監管部門的批准，我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加。

因此，我們無法確定我們計劃的持續時間 和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。在評估我們的優先事項和可用資源時，我們的研發活動可能會不時發生變化。

收購的正在進行的研究和開發

如果獲得許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途，本公司將獲得技術許可所產生的成本計入研發費用和正在進行的研發(“IPR&D”) 。收購的知識產權研究與發展於結算時記錄的 已予註銷，並計入截至2023年12月31日止後續期間的綜合經營報表 (見綜合財務報表附註3前瞻性合併)。

或有對價的公允價值變動

本公司決定，或有代價 股份將在繼承人的簡明綜合資產負債表中列為負債，並在每個報告期間重新計量，公允價值的變化記錄在繼承人的簡明綜合經營報表和綜合 收益(虧損)中。

其他收入(虧損)，淨額

其他收益(虧損)，淨額主要包括在每個資產負債表日因重新計量我們的可轉換票據、遠期購買協議、認股權證負債的公允價值而產生的收益和虧損。

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目錄表

可換股票據的公允價值變動--本公司選擇公允價值選項對其可換股票據進行會計處理，隨後的公允價值變動計入簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)。

嵌入遠期購買協議的虧損及 作完整衍生工具-本公司已確定其就合併訂立的每項遠期購買協議 均為獨立的混合金融工具，包括認購應收款項及嵌入功能，該等功能已被分成兩部分並分別作為衍生工具入賬。本公司已將衍生工具記錄為負債並按公允價值計量，衍生工具的初始價值在繼承人的期初累計虧損中記為“在線”虧損。行中描述了因完成合並而觸發的未在前身或繼任者的合併財務報表中確認的交易，因為它們不直接歸因於這兩個期間，而是合併的或有 。分支衍生品的後續變化記錄在繼任者的簡明綜合經營和全面收益(虧損)報表中。

權證公允價值的變化-我們權證負債的估計公允價值的變化被確認為繼承人的精簡綜合經營報表和全面收益(虧損)的非現金收益或虧損。

所得税優惠

我們的税收條款包括聯邦和州所得税。 我們目前以我們的遞延税項淨資產計提了全額估值備抵。我們已在税收條款中規定了不確定税收狀況的税收影響 。

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目錄表

經營成果

下表彙總了我們在所示期間的運營結果 (以千為單位)：

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​ 截至三個月 ​ 截至六個月
​ ​ 6月30日 ​ 6月30日
​ ​ 2024 2023 ​ 2024 2023
​ ​ ​ 繼任者 ​ ​ ​ 前身 ​ 繼任者 ​ ​ ​ 前身
運營費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
銷售、一般和行政 ​ $ 3,321 ​ ​ $ 4,946 ​ $ 7,970 ​ ​ $ 8,787
研發 ​ 4,439 ​ ​ 9,025 ​ 10,172 ​ ​ 18,230
或有對價的公允價值變動 ​ (161,233) ​ ​ — ​ (97,464) ​ ​ —
總運營成本和費用 ​ (153,473) ​ ​ 13,971 ​ (79,322) ​ ​ 27,017
營業收入(虧損) ​ 153,473 ​ ​ (13,971) ​ 79,322 ​ ​ (27,017)
其他收入(虧損)： ​ ​ ​ ​ ​ ​
可轉換票據公允價值變動 ​ 1,795 ​ ​ (1,453) ​ 1,708 ​ ​ (6,110)
認股權證公允價值變動 ​ 5,905 ​ ​ — ​ (14,999) ​ ​ —
嵌入式遠期購買協議和衍生負債損失，淨 ​ ​ 2,905 ​ ​ ​ — ​ ​ (20,012) ​ ​ —
其他收入，淨額 ​ 34 ​ ​ 45 ​ 75 ​ ​ 109
其他收入(虧損)合計，淨額 ​ 10,639 ​ ​ (1,408) ​ (33,228) ​ ​ (6,001)
税前收益(虧損) ​ 164,112 ​ ​ (15,379) ​ 46,094 ​ ​ (33,018)
所得税 ​ — ​ ​ — ​ — ​ ​ —
淨收益(虧損)和綜合收益(虧損) ​ $ 164,112 ​ ​ $ (15,379) ​ $ 46,094 ​ ​ $ (33,018)
每股基本和稀釋後淨收益(虧損) ​ $ 4.22 ​ ​ $ (0.11) ​ $ 1.21 ​ ​ $ (0.24)
用於計算每股基本和稀釋淨利潤（虧損）的發行普通股加權平均股數 ​ ​ 38,843,627 ​ ​ ​ 138,825,356 ​ ​ 38,055,850 ​ ​ ​ 138,825,356

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截至2024年6月30日(繼任)和2023年6月30日(前任)的三個月和六個月的比較

運營費用

銷售、一般和行政(SG&A)費用

截至2024年6月30日(後續)的三個月，SG&A費用為330美元萬(後繼者)，與截至2023年6月30日(前身)的三個月的490美元萬相比，減少了160美元(萬)，降幅為33%。S律師事務所支出減少主要是由於與合併相關的法律費用和專業費用減少了210美元萬 ，但與董事及其高級管理人員的上市公司保險相關費用增加了20美元萬以及與股票薪酬支出相關的費用增加了20美元萬。

截至2024年6月30日的6個月內，SG&A費用為800美元萬(後繼者)，與截至2023年6月30日的6個月內的880美元萬(前身)相比，減少了80美元萬或9%.SG&A費用的減少主要是由於與合併相關的法律費用和專業費用減少了160萬，但與董事及其高級管理人員的上市公司保險相關的萬增加了50美元，與股票薪酬支出相關的萬增加了 30美元。

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目錄表

研發(R&D)費用

截至2024年6月30日(後續)的三個月，研發費用為440美元萬，與截至2023年6月30日(前任)的三個月的900美元萬相比，減少了460美元萬，降幅為51%。減少的主要原因是，由於與慢性和發作性偏頭痛和頸肌張力障礙有關的2期臨牀試驗的逐步結束，研發費用減少了470萬，以及由於為保留現金而減少員工人數 ，減少了20美元萬，但與股票薪酬支出相關的增加30美元萬抵消了這一減少。

在截至2024年6月30日的6個月內，研發費用為1,020美元萬(後繼者)，與截至2023年6月30日(前身)的6個月內的1,820美元萬相比，減少了810美元萬，降幅為44%.減少的主要原因是，由於與慢性和發作性偏頭痛和頸肌張力障礙有關的2期臨牀試驗的逐步結束，研發費用減少了850美元萬，但與股票補償費用相關的增加了50美元萬。

或有對價的公允價值變動

本公司確認，於截至2024年6月30日止三個月及六個月(繼任者)的或有代價負債的公平值變動分別涉及方正 股份及若干參與股東股份的若干或有撥備、限制及沒收撥備而產生的收益16120萬 及9,750美元萬，這主要是由於達到里程碑的可能性改變及本公司股價波動所致。見附註6簡明合併財務報表的公允價值計量以作進一步討論。

其他收入(虧損)，淨額

其他收入(虧損)，截至2024年6月30日的三個月(繼任者)的淨收益為1,060萬 ，而截至2023年6月30日的三個月(前身)的淨收益為140美元萬。 這一變化主要是由於認股權證(繼任者)的公允價值變化產生了590美元的萬收益，這主要是由於公司股價下跌，以及由於無現金認股權證的行使和截至2024年6月30日所有公共認股權證的贖回，2024年6月30日未償還認股權證的數量減少；與解除與終止遠期購買協議相關的潛在違約金的應計費用有關的收入300萬；與主要由於可轉換票據(前身)的公允價值變化導致的前一年同期虧損150美元萬相比，與 可轉換票據(後繼者)公允價值變化相關的收益180美元萬。

其他收入(虧損)，截至2024年6月30日(後繼者)的6個月淨虧損3,320萬 ，而截至2023年6月30日(前身)的6個月虧損600美元萬。 這一變化主要是由於遠期購買協議和衍生負債2,000美元萬(後繼者)的虧損， 主要與終止1，90年萬的遠期購買協議有關；認股權證(繼任者)公允價值變動虧損1,500萬 ，主要原因是公司股價下跌，以及截至2024年6月30日的無現金認股權證行使和公開認股權證贖回導致已發行認股權證數量減少 ；與前一年同期主要與可轉換票據(前身)公允價值變動相關的虧損610美元萬相比，與可轉換票據(繼任者)公允價值變動相關的收益170萬被抵消。

流動性與資本資源

我們的主要資本來源是債務融資(前身)和股權融資(後繼者)。自我們成立以來，我們經歷了經常性的運營虧損，淨資本不足 ，運營現金流為負。截至2024年6月30日(後續)，我們報告的現金和現金等價物為340美元萬，累計赤字為42750美元萬。

2024年5月3日，我們宣佈了計劃對ABP-450預防性治療慢性偏頭痛的II期試驗進行中期分析的初步結果 ，該試驗並未達到主要或次要終點。我們最初打算提交原始BLA，以尋求ABP-450的一種或多種潛在的 治療適應症。然而，2024年5月，我們宣佈停止針對發作性 和慢性偏頭痛的II期臨牀試驗，以實施某些現金節約措施。因此，2024年7月9日，我們宣佈戰略性 重新優先考慮，使用AbbVie Inc.尋求ABP-450的351（k）生物仿製藥監管途徑。”產品肉毒桿菌作為建議參考 肉毒桿菌適用的所有適應症的產品

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目錄表

經批准的，除用於美容用途外。我們正在繼續評估 其他現金保存措施，並將審查所有戰略選擇。

在合併之前，Privedra分別與ACM和Polar簽訂了單獨的遠期購買協議。遠期購買協議規定，Polar和ACM各自將分別直接支付預付款金額，這相當於根據(I)6,275,000股額外股份和(Ii)每股贖回價格10.63美元的乘積總計66，70美元的萬。為滿足預付款金額，於2023年7月21日，根據Privedra與ACM及Polar各自簽訂的若干萬資金額PIPE認購協議的條款，ACM及Polar各自購買額外股份須支付6,670美元FPA。

2024年3月18日，我們與ACM和Polar各自簽訂了單獨的FPA終止協議，終止了各自的遠期購買協議。根據與ACM訂立的遠期購買協議及認購協議，(I)ACM將保留其先前已發行的3,100,000股額外股份，及(Ii)根據ACM各自的遠期購買協議及認購協議，吾等將須支付高達150美元的違約金(萬)，惟須受ACM各自的遠期協議終止協議所載的若干 條件所規限。與Polar的終止協議規定：(I)Polar 將保留Polar根據其各自的遠期購買協議和認購 協議持有的3,175,000股先前已發行的額外股份，以及(Ii)根據Polar各自的萬終止協議中規定的某些條件，我們將受到高達150FPA的違約金的限制。我們無法在交易完成後的任何時間獲得預付款金額，根據FPA終止協議，ACM和Polar將全額保留預付款金額。2024年第一季度，高達300美元萬的潛在違約金 作為負債應計。然而，由於每個FPA提供商選擇從登記聲明中刪除其各自的股份，本公司於2024年6月30日從簡明綜合資產負債表中公佈了負債。終止獲得預付款金額可能會對我們的流動性和資本需求產生不利影響。

於2024年3月19日，吾等與大宇訂立認購協議，有關出售及發行本金金額高達1,500萬的可轉換票據，可根據每份可轉換票據所載的若干條件及限制， 可轉換為普通股。每張可轉換票據將包含常規違約事件，年利率為15.79%，到期日為自融資日期起計 三年，除非在該日期之前根據其條款提前回購、轉換或贖回。 我們將使用每張可轉換票據的淨收益支持ABP-450的後期臨牀開發和一般運營資本用途。根據認購協議的條款，吾等於2024年3月24日向大宇發行及出售一份本金為500美元萬的可換股票據。認購協議進一步規定，吾等將於吾等遵守認購協議所載的若干條件(包括吾等與大宇簽署許可協議修正案)後三十(30)天內，向大宇發行及出售本金為$1,000萬的第二份 可轉換票據。

2024年3月19日，我們與大宇簽訂了《許可協議修正案》，修訂了《許可協議》。根據許可協議修正案的條款，如果在任何六個月期間內，(A)我們停止在許可協議中指定的某些地區將ABP-450商業化，以及(B)我們停止在該等地區推進ABP-450的任何臨牀研究，許可協議將終止。許可協議修正案還規定，在許可協議因上述原因終止的情況下，大宇有權以1.00美元的價格購買與ABP-450有關的所有專有技術(如許可協議中定義的)。終止購買權將於 大同出售50%的普通股時終止並失效，包括其關聯公司持有的普通股和將於自動轉換或可選轉換時發行的普通股 (定義見可轉換票據)。

2024年7月9日，我們宣佈了一項戰略優先事項調整 ，以艾伯維公司‘S產品肉毒桿菌毒素作為建議的參考產品 ，為總部基地-450尋求第351(K)條生物相似的調控途徑。我們還宣佈了我們提議的計劃，在籌集額外資金的情況下，啟動一項評估ABP-450在頸部肌張力障礙患者中的關鍵臨牀研究，目標是使用生物相似的途徑，我們計劃在目前計劃於2024年第三季度與FDA舉行的會議上討論這一問題。我們相信，一項成功的頸肌張力障礙3期對比研究可以提供必要的臨牀數據，以支持提交第351(K)BLA節，並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與建議的參考產品生物相似。然而，這種研究的開始和總部基地450的任何進一步開發都將需要以股權融資或債務的形式提供額外資金。不能保證這種努力會成功，也不能保證在成功的情況下，這種融資的條款和條件在商業上是可以接受的。此外，將股權用作融資來源將稀釋現有股東的權益。

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目錄表

截至本報告日期，我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金，直至2024年第四季度。我們正在積極嘗試獲得額外資本，以 為我們的運營提供資金。然而，我們不能向您保證，我們將能夠以商業合理的條款或根本不能籌集額外資本。

自成立以來，我們一直因經營活動而出現營業虧損和負現金流，預計在可預見的未來將繼續出現重大營業虧損 ，而且可能永遠不會盈利。我們預計將繼續產生鉅額成本，以便進行必要的研發活動以開發我們的候選產品並將其商業化。在此之前，如果我們可以從銷售ABP-450中獲得可觀的產品收入，我們將需要額外的資本來開展這些活動和商業化努力，因此，我們打算通過發行額外的股本、借款和潛在的與其他公司的戰略聯盟來籌集這些資本。但是， 如果不能以足夠的水平或可接受的條款獲得此類融資，我們可能會被要求縮小或取消我們的一些開發計劃或商業化努力的範圍，將知識產權轉讓給我們的候選產品，或出售 無擔保資產，或以上各項的組合，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和/或我們及時或根本無法為預定義務提供資金的能力產生重大不利影響。我們能否繼續經營下去取決於我們能否成功完成這些計劃並確保融資來源，並最終實現盈利的 運營。

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，其中包括包括臨牀試驗在內的研發支出以及SG&A支出。用於支付運營費用的現金 受我們支付或預付這些費用的時間安排的影響。

我們還可能尋求通過出售公共或私人股本或可轉換債務證券來籌集額外資本。如果我們產生額外的債務，債務持有人將擁有比普通股持有人更高的權利對我們的資產提出索賠，任何債務的條款都可能限制我們的運營，包括我們向普通股持有人支付股息的能力。如果我們通過發行股權證券或可轉換債券進行可自由支配的融資 證券，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可能在一次或多次交易中以低於當前公眾股東支付的每股價格出售普通股、可轉換證券或其他股權證券 。如果我們在多筆交易中出售 普通股、可轉換證券或其他股權證券，股東可能會因隨後的出售而進一步稀釋。此外，未來的股權融資可能會導致新的投資者獲得比我們現有股東更高的權利。 由於我們未來發行證券的決定將取決於許多考慮因素，包括我們無法控制的因素，因此我們 無法預測或估計未來任何債務或股權證券的發行金額、時間或性質。因此，我們的股東承擔未來發行債務或股權證券的風險，這會降低我們普通股的價值並稀釋他們的利益。

我們可能會通過行使私募認股權證的現金 獲得額外資本。然而，我們的私募認股權證的行使價為每份認股權證11.50美元，而我們普通股在2024年7月22日的最後報告銷售價格為2.35美元。私募認股權證持有人行使其私募認股權證的可能性，以及我們可能獲得的任何現金收益的可能性，取決於與私募認股權證相關的登記聲明生效後我們普通股的交易價格 。如果我們普通股的交易價格沒有維持在每股11.50美元以上，我們預計持有者不會行使他們的認股權證來換取現金。我們將對行使此類證券的任何收益擁有廣泛的自由裁量權。行使此類證券的任何收益將增加我們的流動資金，但我們目前在規劃我們的運營資金需求時，不會將行使私募認股權證的任何現金收益預算。 私募認股權證可以在任何時候以無現金方式行使，我們將不會從這種行使中獲得任何收益，即使私募認股權證是現金形式的 。

如果我們通過 營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們 可能不得不按可能對我們不利的條款 放棄對我們的候選產品、未來收入流、研究計劃或產品許可證的寶貴權利。如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們將尋求通過未來的股權或債務融資來籌集額外的 資金。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，我們的股東將經歷 稀釋。額外的債務融資(如果可用)可能涉及限制我們運營的契約或我們產生額外債務的能力 。不能保證我們獲得額外融資的努力會成功，也不能保證，如果成功，此類融資的條款和條件將對我們或我們的股東有利。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止產品的開發、商業化和營銷，並縮減我們的業務和運營 。

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目錄表

由於這些情況，管理層已得出結論，對於我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大的懷疑，因為綜合考慮的條件和事件， 表明我們很可能無法履行我們的義務，因為這些義務將在本報告中包括的財務報表發佈之日起一年內到期。本報告通篇的財務信息以及本報告其他部分包括的財務報表 是在假設我們將作為一家持續經營的企業繼續存在的基礎上編制的，該企業考慮了正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的償還情況。此財務信息 和我們的合併財務報表不包括可能因此不確定性的不利結果而導致的任何調整。 我們作為持續經營企業的持續經營能力取決於我們能否成功完成我們的業務計劃並確保融資來源 並最終實現盈利運營。

經營活動中使用的現金淨額

截至2024年6月30日止六個月(繼任者)的經營活動所用現金淨額為1,670萬，主要包括4,610萬美元(繼承者)的淨收入和6,080萬的非現金費用，主要包括可轉換票據(繼承者)公允價值變動的170萬美元，認股權證(繼承者)公允價值變動的1,500美元萬，與遠期購買協議損失有關的2,000美元萬和 衍生負債(繼承者)。917.5,000,000美元與或有對價(繼承者)的公允價值變化有關，以及與我們的高管和董事(繼承者)的股票薪酬相關的330美元萬非現金支出。

截至2023年6月30日(前身)的6個月，經營活動中使用的現金淨額為2,110美元萬，主要包括淨虧損3,300美元萬和非現金項目 $870萬，主要包括與可轉換票據(前身)公允價值變化有關的610美元萬和與高管和董事(前身)股票薪酬相關的250美元萬非現金支出。

投資活動產生的現金流

在截至2024年6月30日(繼任)和2023年6月30日(前身)的六個月內，投資活動中沒有使用現金。

融資活動產生的現金流

截至2024年6月30日(後繼者)和2023年6月30日(前身)的6個月，融資活動提供的淨現金分別為1,500美元萬和1,400美元萬，主要與發行可轉換票據有關。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，該報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出影響報告的資產和負債額、或有資產和負債的相關披露、財務報表日期的收入和費用以及報告期內發生的費用的 估計和假設。通常， 我們根據歷史經驗和美國公認會計原則的各種其他假設進行估計，我們認為 在這種情況下是合理的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同 ，這種差異可能會對財務狀況和運營結果產生重大影響。在持續的基礎上，我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。截至2024年6月30日，我們的關鍵會計政策與10-k年報中報告的政策相比沒有任何變化。

《就業法案》；較小的報告公司

我們是一家新興的成長型公司，如《證券法》所定義，並經《就業法案》修訂。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴於各種上市公司報告要求的某些豁免，包括不要求我們的財務報告由我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條進行審計的內部控制，減少 在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除 持有非約束性諮詢的要求

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目錄表

就高管薪酬和之前未獲批准的任何黃金降落傘付款進行投票。特別是，在本報告中，我們只提供了兩年的已審計財務報表和未經審計的財務報表，並未包括如果我們不是一家新興的成長型公司所需的所有與高管薪酬相關的信息。《就業法案》第102(B)(2)條允許我們推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非公共企業實體。因此，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息 不同。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(I)Privedra首次公開募股五週年(2026年12月31日)後的財政年度的最後一天；(Ii)我們的年度總收入至少達到12.35億美元億的財政年度的最後一天；(Iii)我們被視為《交易所法案》下第120億.2條所定義的“大型加速申報公司”的財政年度的最後一天。如果非關聯公司持有的我們普通股的市值在該年度第二財季的最後一個營業日 超過70000萬，或者(Iv)我們在前三年期間發行了超過10美元的不可轉換債券 證券，就會發生這種情況。

我們也是“較小的報告公司”， 這一術語在《交易法》第120億.2條中定義，這意味着我們由非關聯公司持有的普通股的市值加上此次發行給我們帶來的擬議毛收入總額不到70000美元萬，我們在最近完成的財年的年收入 不到10000美元萬。如果(I) 非關聯公司持有的普通股市值低於25000美元萬，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於10000美元萬 ，並且非關聯公司持有的普通股市值低於70000美元萬，我們將繼續成為一家較小的報告公司。 如果我們在不再是一家新興成長型公司時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴於 某些適用於較小報告公司的披露要求的豁免。

具體地説，作為一家較小的報告公司，我們 可以選擇在我們的Form 10-k年報中僅顯示最近兩個會計年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。投資者 可能會發現我們的普通股吸引力下降到我們依賴這些豁免的程度。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，交易價格可能會更加波動。

近期發佈和採納的會計公告

我們在簡明合併財務報表的附註2重要會計政策摘要 中介紹了最近發佈的適用於我們的會計聲明。

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第3項.關於市場風險的定量和定性披露

本公司是交易法第120億.2條所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。

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項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

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披露控制和程序 旨在確保我們在交易法報告中需要披露的信息被記錄、處理、彙總和在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內報告，並確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或執行類似職能的人員，以便於及時做出有關所需披露的決定。

根據規則13a-15(E)和15d-15(E)， 術語披露控制和程序是指發行人的控制和其他程序，旨在確保發行人在根據《交易法》(15 U.S.C.78a及以下)提交或提交的報告中披露要求其披露的信息。在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內進行記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序 包括但不限於，旨在確保積累和傳達發行人根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息的控制和程序

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目錄表

發行人管理層，包括其首席執行官和首席財務官，或視情況執行類似職能的人員，以便及時決定 需要披露的信息。

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，或執行類似職能的人員，並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將由於內部控制的固有限制而防止所有錯誤和所有欺詐。由於這些限制，財務報告的內部控制 可能無法及時防止或發現重大錯報。然而，這些固有的限制是財務報告程序的已知特徵。因此， 可以在流程中設計保障措施，以降低(但不是消除)這一風險。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報 有合理的可能性無法得到及時預防或發現。

我們的首席執行官(“核證官”) 以首席執行官和財務官的身份，對截至2024年6月30日我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的)的設計和運行 的有效性進行了評估。我們的核證官得出結論，由於如下所述的財務報告內部控制存在重大弱點，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序沒有生效。

我們的認證人員得出結論 由於缺乏足夠和合格的資源，公司沒有對複雜交易進行有效的風險評估。 這也導致在設計和實施對正在進行的研究和開發以及金融工具估值的控制方面存在缺陷 。重大缺陷導致我們的財務報表重述，如2024年3月29日提交的截至2023年9月30日的季度報告10Q/A説明性説明和2024年5月14日提交的截至2023年12月31日的年度報告10K/A表的説明性説明所述。此外，上述控制缺陷創造了一種合理的可能性，即不能及時防止或發現合併財務報表的重大錯報 。

此外，如先前所披露，於2023年7月21日，永旺完成與Old Aeon及Merge Sub的合併，據此Merge Sub與Old Aeon合併並併入Old Aeon，Old Aeon 作為永旺的全資附屬公司於合併後繼續存在。在合併前，Privedra是一家特殊目的收購公司，成立的目的是實現合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或其他類似業務與一個或多個目標業務的合併。因此，考慮到合併前公司的運營與合併後公司的運營相比微不足道，先前現有的內部控制不再適用或全面 截至評估日。設計和實施合併後公司財務報告的內部控制 已經並將繼續需要管理層和其他人員投入大量時間和資源。

根據我們的評估，我們繼續發現在Privedra圍繞解釋和核算截至2022年12月31日的重大或有債務的內部控制方面存在重大弱點 ，這些債務沒有得到有效的設計或維護。

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財務報告內部控制重大薄弱環節的補救情況

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我們計劃通過設計和實施控制來加強我們的流程，以審查評估和評估的結果，包括評估或評估中包含的相關數據元素的完整性和準確性 。我們還計劃聘用更多合格資源和/或僱用更多員工，以確保這些 增量控制得到適當實施。

管理層繼續積極採取措施糾正重大弱點，包括將財務報告責任從Privedra過渡到永旺，並加強了確定和適當應用適用會計要求的流程，以更好地評估和了解適用於我們合併財務報表的複雜會計準則的細微差別，提供更好的會計文獻、 研究材料和文件，以及我們的人員和我們就複雜會計應用向其提供諮詢的第三方專業人員之間的更多溝通。

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目錄表

財務報告內部控制的變化

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在截至2024年6月30日的季度期間，管理層繼續採取行動補救重大弱點。但是，在管理層設計和實施有效的控制措施，並在足夠長的時間內運行，並且管理層通過測試得出這些控制措施有效之前，不會認為這些重大弱點已得到補救 。

除上述外，在本報告所涉季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何 變化(如交易法第13a-15(F)和15(D)-15(F)規則所定義)，這些變化已經或可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響 。

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第二部分--其他資料

項目2.法律訴訟

2023年9月18日，奧迪恩資本集團有限公司(“奧迪恩”) 向紐約州最高法院對該公司提起訴訟，指控該公司未能支付奧迪恩 遞延的125美元萬承銷費。Odeon聲稱，它曾擔任Privedra Acquisition Corp.的承銷商，Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收購公司，Old Aeon於2023年7月與其合併。Odeon要求全額賠償其要求的承銷費、懲罰性賠償、律師費和其他金額。2023年11月16日，該公司提交了一項動議，要求駁回Odeon投訴中的某些索賠。

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項目1A.風險因素

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我們在業務過程中面臨各種風險和不確定性。在投資我們的A類普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性以及本季度報告中的其他 Form 10-Q(本“報告”)信息， 每股面值0.0001美元(“普通股”)。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌 ，您可能會損失全部或部分投資。本報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。 請參閲“有關前瞻性陳述的警示説明”。由於某些因素，包括下文所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

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與我們業務相關的主要風險摘要

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● 我們的管理層得出結論，圍繞我們籌集額外資本的能力的不確定性使人們對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。我們將需要額外的資金，為我們未來的運營提供資金。任何未能在需要時以可接受的條件獲得額外資本，或根本不能獲得額外資本的情況，都可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的業務。
● 我們未來的成功目前完全取決於我們唯一的候選產品ABP-450能否成功和及時地獲得監管部門的批准並實現商業化。藥品的開發和商業化受到廣泛的監管，我們可能不會及時獲得監管部門對ABP-450的批准，甚至根本不會。
● 臨牀產品開發涉及一個漫長、昂貴和不確定的過程。我們可能會招致比我們預期更大的成本，或者在我們的臨牀研究中遇到實質性的延遲或困難。
● 即使ABP-450獲得監管部門對我們建議的任何適應症的批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的廣泛程度的市場接受。
● 如果獲得批准，ABP-450將面臨激烈的競爭，我們如果不能有效競爭，可能會阻止我們實現重大的市場滲透和擴張。

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目錄表

● 如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法在我們提議的任何治療適應症中成功開發ABP-450，進行臨牀研究並將ABP-450商業化。
● 我們依靠大宇協議為我們提供在某些地區商業化和分銷ABP-450的獨家權利。任何終止或失去大宇協議項下的重要權利，包括獨家經營權，都將對我們的ABP-450的開發或商業化產生重大不利影響。
● 我們目前完全依賴大宇製造ABP-450，因此，大宇的任何生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。生物製品的生產很複雜，大宇可能會在生產中遇到困難，這些困難可能會影響我們為臨牀研究提供ABP-450的能力、我們獲得上市批准的能力，或者我們獲得產品商業供應的能力，如果獲得批准，這可能會被推遲或停止。
● 第三方對知識產權侵權、挪用或違規的索賠，或與我們可能獲得的或許可中的任何已發佈專利的無效或不可執行性相關的挑戰，可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，或以其他方式對我們的運營結果產生不利影響。
● 我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。
● 美國和其他國家的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得監管部門對ABP-450的批准或批准，並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。
● 我們普通股的價格可能會波動。
● 我們現有的證券持有人在公開市場上出售大量我們的證券可能會導致我們的普通股和認股權證的價格下降。
● 我們將需要額外的資本，額外的融資可能會導致我們的經營受到限制或對我們的股東造成重大攤薄，以支持我們的業務增長，而該等資本可能無法以可接受的條款獲得（如果有的話）。

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與業務運營和財務狀況相關的風險

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我們的經營歷史有限，自成立以來已蒙受重大虧損，並預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損。如果我們 實現盈利，我們可能無法持續盈利。

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我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。藥品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。Old Aeon最初於2012年註冊成立，但直到2019年才開始將其努力和財務資源集中於臨牀 開發和監管部門批准ABP-450用於治療適應症。投資者必須評估我們的業務和前景的運營歷史是有限的。因此，如果我們擁有更長的運營歷史或商業運營歷史，對我們未來成功、業績或生存能力的任何預測都可能不像 那樣準確。此外，作為一個組織，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服生物製藥市場上的公司經常遇到的許多風險和不確定性。到目前為止，我們還沒有獲得任何關於ABP-450的監管批准，也沒有從與ABP-450相關的產品銷售中獲得任何收入。2024年5月16日，我們宣佈停止我們的ABP-450治療發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的第二階段雙盲研究 ，該研究之前已經完成了患者的登記和劑量 ，並停止了與此類研究相關的開放標籤擴展研究的患者登記和劑量，以便在公司繼續評估其戰略選擇的同時實施某些現金 保存措施。2024年7月9日，我們宣佈了一項戰略調整 ，通過提交《公共衞生服務法》第351(K)條下的生物製品許可證申請或第351(K)條下的BLA，以尋求監管機構批准ABP450作為生物相似產品在美國的監管機構批准，使用艾伯維公司。S產品肉毒桿菌作為肉毒桿菌毒素被批准的所有適應症的參考產品，但美容用途除外(我們不擁有開發或商業化權利)。我們還宣佈了我們提議的計劃，啟動一個單一的關鍵臨牀

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目錄表

在頸肌張力障礙患者中進行ABP-450的研究，目標是使用生物相似的途徑，我們計劃在目前計劃於2024年第三季度與FDA舉行的會議上討論這一問題。

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由於我們尚未獲得監管部門的批准，我們不被允許在美國或任何其他地區銷售ABP-450用於任何用途，因此，到目前為止，我們還沒有從銷售ABP-450中獲得任何收入。我們在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)和截至2022年12月31日的期間分別錄得運營虧損2,960美元萬， 收益2,960美元和虧損4,840美元；我們在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者) 期間和截至2022年12月31日的年度分別錄得淨虧損6,070美元，收入2,400萬和虧損5,260萬。截至2024年6月30日(後繼者)和2023年6月30日(前身)的三個月和六個月的運營虧損，不包括或有對價公允價值變化的影響，分別為780美元萬、1,810美元萬、1,400美元萬和2,700美元萬。綜合淨收益(虧損)為截至2024年6月30日(前身)的三個月和六個月的收入分別為16410美元萬和4,610美元萬，截至2023年6月30日(前身)的三個月和六個月的綜合淨收益(虧損)分別為1,540萬美元和3,300美元萬。截至2024年6月30日，我們有340美元的現金和現金等價物。 由於我們的持續虧損，截至2024年6月30日(後續)，我們的累計赤字為42750美元萬。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，隨着我們繼續尋求監管部門對ABP-450的批准並開始將其商業化，如果獲得批准，這些損失將會增加。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、 併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益(赤字)和營運資本產生不利影響。由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額， 或者我們何時能夠實現盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在後續時期保持盈利能力。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，可能會對普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。

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我們的管理層得出的結論是，圍繞我們籌集額外資本的能力的不確定性 令人對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。我們將需要 額外資金為我們未來的運營提供資金。任何未能在需要時以可接受的條款獲得額外資本，或者根本不能獲得額外資本的情況，都可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的業務。

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我們的結論是，我們沒有足夠的現金為我們的運營提供資金，並在自我們的合併財務報表發佈之日起一年內到期時履行我們的債務，因此，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。我們作為持續經營企業繼續經營的能力是由於持續的運營虧損和缺乏滿足現金需求的融資承諾而引起的問題，並取決於我們是否有能力創造利潤或從外部來源獲得適當的融資，包括 通過出售我們的證券獲得額外資金或在可能的情況下從第三方獲得貸款。我們將需要籌集 額外資金來支持我們的運營。我們不能向您保證，我們將能夠以商業上合理的條款或根本不能籌集額外資本。認為我們可能無法作為持續經營的企業繼續經營的看法可能會嚴重限制我們通過發行新的債務或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力，並且無法保證在需要時將有足夠的資金 使我們能夠作為持續經營的企業繼續經營。由於擔心我們履行合同義務的能力，這種看法還可能使我們的業務運營更加困難 。如果我們不能繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，獲得的收益可能低於這些資產在我們財務報表上的價值，而且我們的 股東可能會損失他們對我們的部分或全部投資。

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我們預計，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，以完成ABP-450作為肉毒桿菌生物類似物的開發並尋求監管部門的批准，確定ABP-450未來的潛在治療應用，並建立銷售和營銷能力 以使ABP-450在任何批准的適應症上商業化。

​

我們預計將有足夠的現金 為我們的運營計劃提供資金，直至2024年第四季度。然而，我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的資本資源，或者需要比目前預期更多的資本來為我們的運營提供資金 。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

​

·獲得總部基地450號的監管批准的時間和所涉及的成本；

·研究和開發ABP-450以及進行臨牀前和臨牀研究的範圍、進度、結果和成本，包括FDA要求進行的任何研究，以支持提交第351(K)條BLA；

43

目錄表

·如果批准銷售ABP-450，商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本；

·根據我們的第三方製造和供應協議，ABP-450和我們商業化的任何產品的成本 ；

·如果獲得批准，總部基地-450或任何未來獲得批准的產品的市場接受度和接受率；

·替代性和競爭性產品的出現、批准、可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對效力。

·與產品和候選產品、技術或業務的任何收購或許可內相關的成本，以及任何戰略合作或其他安排的條款和時間 ；

·根據於2024年3月19日與大同藥業股份有限公司(“大同”)簽訂的認購協議(“認購協議”)，將本金為1,500萬的優先擔保可轉換票據(每張為“可轉換票據”，統稱為“可轉換票據”)轉換為普通股的條款(“認購協議”)，受每份可轉換票據中規定的某些條件和限制的限制

·根據截至2024年3月18日的單獨終止協議支付任何違約金現金的時間和條款(每個終止協議為“FPA終止協議”，一起為“FPA終止協議”)，ACM ARRt J LLC(“ACM”)、 和Polar多策略主基金(“Polar”)(ACM和Polar各自分別為“賣方”，以及共同終止與我們的遠期購買協議，日期為2023年6月29日)，對於場外股權 預付交易(每筆交易都是“遠期購買協議”，以及一起是“遠期購買協議”)，在某些情況下，根據萬終止協議，我們可能需要我們向賣方支付總計高達300fpa的款項； 和

·上市公司的運營成本 。

如果我們通過 營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們 可能不得不將某些有價值的權利讓給我們的候選產品(S)、技術、未來收入流或研究計劃 ，或者可能不得不以對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私募股權發行或發行可轉換為我們股權的證券來籌集額外資本，股東的所有權權益將被稀釋，任何此類證券的條款 可能優先於我們的普通股。債務融資、應收賬款融資和特許權使用費融資也可能與股權成分相結合，例如購買我們股本的認股權證，這也可能導致我們現有股東的所有權被稀釋，這種稀釋可能是實質性的。

​

此外，如果我們通過債務融資籌集額外的 資本，我們將增加固定支付義務，並可能受到契約的限制或限制我們採取特定行動的能力，例如產生額外債務或進行資本支出以滿足指定的財務比率、 和其他運營限制，其中任何一項都可能限制我們將ABP-450商業化或作為企業運營的能力，並可能 導致對我們的資產進行留置權。如果我們的任何債務違約，我們可能會失去這些資產。額外資金 可能無法以可接受的條款提供，或者根本不能提供。全球信貸和金融市場最近經歷了波動和中斷 ，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升 以及經濟穩定性的不確定性。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高或稀釋程度更高。

​

我們未來的成功目前完全取決於我們唯一的候選產品ABP-450能否成功和及時地獲得監管部門的批准並實現商業化。藥品的開發和商業化 受到廣泛的監管，我們可能不會及時獲得ABP-450的監管批准 ，甚至根本不會。

​

生物製品(包括ABP-450)的臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告宣傳、促銷、進口、出口、營銷和分銷都受到美國FDA和國外市場類似外國監管機構的廣泛監管。 美國生物製品的監管審批需要向FDA提交BLA。BLA必須有廣泛的臨牀和臨牀前數據，以及有關藥理、化學、製造和控制方面的大量信息，以證明生物製品用於其預期用途的安全性、純度和效力。FDA不能保證批准BLA，審查和批准過程是一個昂貴且不確定的過程，可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有相當大的自由裁量權，包括可以因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用，

44

目錄表

永遠不能保證產品候選獲得監管部門的批准。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的批准程序並已商業化。

​

在獲得批准將 任何候選產品在美國或國外商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗 並讓FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，我們的候選產品ABP-450對於其預期用途是安全有效的 ，對於美國的生物製品，如ABP-450，該候選產品對於其預期用途是安全、純淨和 有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品(包括ABP-450)的臨牀前或臨牀數據是有前景的，這些數據可能不足以 支持FDA和其他監管機構對我們候選產品的進一步開發、製造或商業化 批准。FDA或其他監管機構還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃的要素，要求 對其進行更改。BLA批准所需的臨牀前研究和臨牀研究的數量和類型因候選產品、疾病或設計用於治療的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。

​

FDA和其他監管機構 可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

​

·這些權威機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或執行；

·我們的臨牀試驗或結果的陰性或模糊結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計意義或説服力的水平

·我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的藥物的個人可能會經歷嚴重的 和意想不到的藥物相關副作用；

·臨牀試驗中研究的 人羣可能沒有足夠的廣度或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的安全性；

·我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的產品的個人可能會經歷嚴重的 和意想不到的藥物相關副作用；

·我們在臨牀試驗中評估的 人羣可能沒有足夠的廣度或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的安全性。

·此類 當局可能不接受在臨牀設施或在護理標準可能與本國不同的國家進行的試驗的臨牀數據；

·這樣的權威機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

·我們 可能無法證明候選產品對於其預期用途是安全、純淨、有效或有效的，該候選產品的臨牀和其他益處超過其安全風險，或者該候選產品與參考產品生物相似；

·此類 當局可能不同意從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是可接受的或足以支持 提交351(K)BLA或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准，並且此類當局 可能會對額外的臨牀前研究或臨牀試驗施加要求；

·此類 當局可能會在我們候選產品的配方、標籤和/或產品規格方面與我們意見不一；

·批准 只能適用於明顯比我們尋求的那些更有限的適應症，和/或可能包括對分發和使用的重大限制 ；

·此類 當局可能會發現與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷；或

·FDA和其他監管機構可能會改變其審批政策或採用新的法規。

如果ABP-450未能在我們計劃的臨牀研究中證明所需的安全性、純度、效力或生物相似性，或者沒有獲得批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。

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目錄表

​

我們目前正計劃在美國尋求將ABP-450作為一種類似肉毒桿菌的生物製劑獲得批准，我們的業務目前完全取決於我們能否獲得ABP-450的監管批准並及時成功將其商業化。到目前為止，作為一個組織，我們已經完成了一項評估ABP-450治療頸肌張力障礙的臨牀研究。我們最初打算提交一份原始的BLA，尋求一個或多個針對ABP-450的潛在治療適應症。然而，我們針對發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的2期臨牀試驗沒有達到它們各自的主要終點。2024年5月，我們宣佈暫停我們針對發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的第二階段臨牀試驗，以實施某些現金儲備措施。因此，在2024年7月9日，我們宣佈了一項戰略性的 優先順序調整，以遵循第351(K)條關於總部基地-450的BLA，使用艾伯維公司。S產品肉毒桿菌作為建議的參考產品， 我們將尋求批准肉毒桿菌毒素被批准用於除美容用途以外的所有適應症。我們還宣佈了我們的擬議計劃，即啟動一項評估ABP-450在頸肌張力障礙患者中的關鍵臨牀研究，目標是 使用生物相似的途徑，我們計劃在與FDA的會議上討論這一問題，目前計劃在2024年第三季度舉行會議。

​

儘管我們認為ABP-450代表了作為生物相似產品開發的有利候選者，但FDA可能會指出，使用神經毒素進行生物相似途徑是不可行的，或者是令人望而卻步的。例如，FDA可以要求我們對技術上不可行的ABP-450執行分析測試程序，或者可能不同意一項關鍵研究的結果可能支持提交第351(K)條 BLA。即使FDA承認ABP-450具有開發為生物相似產品的潛力，我們也可能無法成功地 完成我們計劃的臨牀研究，或及時成功地準備、提交和獲得351(K)BLA的批准。

​

我們目前沒有批准銷售的產品，我們可能永遠無法開發適銷對路的產品。我們不被允許在美國銷售ABP-450，除非我們 獲得FDA的BLA批准或大宇協議允許的任何其他國家/地區的類似申請批准。 我們不能保證ABP-450將在臨牀研究中取得成功或最終獲得監管部門的批准。此外， 如果我們在一個國家/地區獲得批准，我們可能不會在任何其他司法管轄區獲得類似的批准。

​

即使我們獲得了監管機構對ABP-450的批准，我們也可能永遠無法成功地將ABP-450商業化。我們需要在某個時候從一家專注於發展的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司，包括從第三方和政府付款人那裏獲得承保和足夠的 報銷批准，但我們可能不會在這種過渡中成功。因此，我們可能無法 通過銷售ABP-450產生足夠的收入來繼續我們的業務。

​

臨牀產品開發涉及一個漫長、昂貴和不確定的過程。在我們的臨牀研究中，我們可能會產生比預期更大的成本，或者遇到重大延遲或困難。

​

未經FDA或其他監管機構的監管批准，我們不得商業化、營銷、宣傳或銷售任何候選產品，包括ABP-450。 我們可能永遠不會獲得此類批准。

​

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。我們不能保證任何臨牀研究 將按計劃進行或按計劃完成(如果有的話)。一個或多個臨牀研究的失敗可能發生在 測試的任何階段。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀研究中表現令人滿意，但仍未能 獲得監管部門對其候選產品的批准。

​

候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果可能不能預測該候選產品後來的臨牀試驗結果，臨牀試驗的中期結果也不一定代表最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的特徵。特別是， 雖然我們已經進行了臨牀研究，評估ABP-450在頸肌張力障礙和偏頭痛患者中的應用，但我們不知道我們的候選產品在未來的臨牀試驗中是否會有類似的表現。在臨牀試驗中觀察到基於臨牀前研究和早期臨牀試驗的出乎意料的結果並不少見，儘管早期結果非常有希望，但許多候選產品在臨牀試驗中失敗。例如，我們針對發作性和慢性偏頭痛的第二階段臨牀試驗沒有達到各自的主要終點。 因此，我們在2024年5月宣佈暫停針對發作性和慢性偏頭痛的第二階段臨牀試驗，以 實施某些現金儲備措施。

​

46

目錄表

我們不知道我們計劃的 臨牀試驗是否會如期完成，如果可以的話。在臨牀研究之前、期間或作為結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准或將ABP-450或任何其他候選產品商業化，包括：

​

·延遲 與監管當局就我們臨牀研究的設計或實施達成共識；

·監管機構或機構審查委員會或機構審查委員會和倫理委員會不得允許或授權我們或我們的調查人員在預期研究地點開始臨牀研究或進行臨牀研究；

·在確定、招聘和培訓合適的臨牀調查員方面出現延誤 ；

·延遲 與潛在合同研究組織或CRO就可接受的條款達成協議。和臨牀研究地點，其術語 可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能有很大差異；

·我們的合同製造商(包括大宇)延遲或未能遵守當前的良好製造規範或cGMP或其他適用要求，或未能提供足夠的ABP-450用於我們的臨牀研究；

·ABP-450臨牀研究所需的患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀研究的登記人數可能比我們預期的要慢，參與者退出這些臨牀研究的速度可能比我們預期的更高，或者無法回來進行治療後隨訪，或者我們可能無法招募到合適的患者參與研究；

·IRS 拒絕批准、暫停或終止研究中心的試驗，阻止招募更多受試者，或 撤回對試驗的批准;

·臨牀試驗方案的變更 或修訂;

·臨牀 研究中心偏離試驗方案或退出試驗;

·我們的CROs未能 按照藥物臨牀試驗質量管理規範或GCP、要求或其他國家/地區的適用監管規則和指南行事;

· 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，或者成本高於我們的預期;

·出現嚴重或嚴重意外藥物不良反應的受試者 ；

·對ABP-450的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果；

·由於嚴重不良事件、對某類候選產品的擔憂或在對我們的臨牀研究操作、研究進行檢查後，監管機構強制實施臨牀擱置

場地或製造設施 ；

·我們 可能決定或監管機構可能要求我們進行更多臨牀研究或放棄產品開發計劃；或

·任何公共衞生爆發(如新冠肺炎大流行)對我們正在進行和計劃中的臨牀研究的影響。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或削弱我們從未來產品銷售或其他來源獲得收入的能力 。此外，如果我們對ABP-450進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試 以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。如果獲得批准，臨牀研究延遲還可能縮短我們擁有將ABP-450商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將競爭產品推向市場，這可能會削弱我們成功將ABP-450商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景。

​

此外，如果我們的臨牀研究結果不確定，或者如果存在與ABP-450相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可以：

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·延遲獲得監管部門批准，或根本沒有獲得監管部門批准；

·在沒有預期或期望的患者羣體中獲得 批准；

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目錄表

·獲得包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤或附加標籤聲明(如警告或禁忌症)的批准；

·接受額外的上市後測試要求；

·被要求進行額外的臨牀研究以支持批准或接受額外的上市後測試要求；

·讓監管機構撤回或暫停對該產品的批准，或以風險評估和緩解戰略或REMS的形式對其分銷施加限制；

·被起訴；或

·我們的聲譽受到了 損害。

如果我們在測試或獲得監管批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀研究是否將按計劃開始、是否需要重組或是否按計劃完成。

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此外，如果我們、FDA、外國監管機構、倫理委員會或機構審查委員會發現我們未能根據監管要求(其中包括FDA的GCP規定)進行研究， 我們將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA其他監管機構發現我們當前或計劃中的新藥申請、IND或其他臨牀研究申請或這些研究的進行中存在缺陷，則我們可以隨時暫停我們的臨牀研究。因此， 我們無法確切預測未來臨牀研究的開始和完成時間表，包括我們計劃的ABP-450關鍵試驗。如果我們的臨牀研究延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀研究 ，ABP-450的商業前景可能會受到負面影響，我們從ABP-450獲得收入的能力可能會推遲。

​

此外，我們的某些從我們那裏獲得補償的科學顧問或顧問可能會成為我們未來臨牀研究的調查人員。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們和主要研究人員之間的財務關係 造成了利益衝突或以其他方式影響了對研究的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀研究地點生成的數據的完整性，臨牀研究的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致監管部門拒絕批准ABP-450。如果我們在完成或終止任何ABP-450臨牀研究方面遇到延誤，ABP-450的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀研究的任何延誤都將增加我們的成本，減慢我們的開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

​

在臨牀研究中登記和保留患者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因我們無法控制的多種因素而延遲、變得更加困難或變得不可能 。如果我們在招募患者參加臨牀研究時遇到延遲或困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

​

確定患者並使其有資格參與我們的臨牀研究對我們的成功至關重要。我們在招募患者參加我們的臨牀研究時可能會遇到困難，並可能與其他臨牀研究爭奪相同的潛在患者池，從而延遲或阻止ABP-450的開發 和潛在的監管批准。例如，在籌集額外資金的情況下，我們目前計劃啟動一項3期臨牀研究，評估ABP-450在頸肌張力障礙患者中的應用，這代表了一小部分患者。即使註冊後，我們也可能無法留住足夠數量的患者來及時完成我們的任何研究，甚至根本無法完成。

​

患者登記參加臨牀試驗可能會受到其他因素的影響，包括：

​

·目標患者羣體的規模和性質；

·正在調查的疾病或狀況的嚴重程度；

·接受調查的疾病或病症的核準療法的可用性和有效性；

·患者 議定書中定義的有關試驗的資格標準；

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目錄表

·被研究的產品候選產品的感知風險和收益；

·臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何產品或正在調查的任何候選產品；

·努力促進及時登記參加臨牀試驗；

·患者 醫生的轉介做法；

·在治療期間和治療後對患者進行充分監測的能力；

·為潛在患者提供臨牀試驗場地的接近程度 ；

·我們 與患者社區和倡導團體接觸的能力；

·繼續按臨牀試驗地點招募潛在患者；以及

·參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險。

我們還依賴並將繼續依賴CRO和臨牀試驗站點，以確保適當和及時地進行我們的臨牀試驗和臨牀前研究。雖然我們 已簽訂協議管理他們的服務，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們無法為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或 多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致ABP-450和任何其他候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得監管部門批准的能力。此外，即使我們能夠為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，我們也可能難以在我們的臨牀試驗中保持這些患者的登記。

​

ABP-450可能會導致不良副作用 或具有其他可能延遲或阻礙其監管審批、限制其商業潛力或在任何潛在的監管審批後導致重大負面後果的特性。

​

在進行臨牀研究期間，患者會向醫生報告其健康狀況的變化，包括疾病、傷害和不適。通常，無法確定正在研究的候選產品是否導致或促成了這些情況，監管機構可能會 從我們那裏得出不同的結論，並要求進行額外的測試以確認這些確定。ABP-450引起的任何不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性可能會導致我們、任何未來的合作者、IRB或倫理委員會或監管機構中斷、推遲或暫停ABP-450的臨牀研究，並可能導致更嚴格的標籤 或FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管批准。

​

此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀研究中測試ABP-450時，或者當我們在更大、更長時間和更廣泛的臨牀研究中測試ABP-450時，或者隨着ABP-450獲得監管部門的批准而變得更加廣泛， 我們或其他使用相同肉毒桿菌毒素的人在進行的早期研究中沒有觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的研究中沒有發生或沒有檢測到的情況 ，都可能由受試者或患者報告。許多時候，只有在研究產品在大規模關鍵研究中進行測試，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。 如果更多的臨牀經驗表明ABP-450有副作用或導致嚴重或危及生命的副作用，ABP-450的開發 可能會失敗或推遲。此外，隨着ABP-450以外的肉毒桿菌毒素被批准用於與更廣泛的疾病和狀況以及更多樣化的人羣相關的研究，可能會識別出額外的安全信號和其他 不良事件。所有肉毒桿菌毒素產品都需要包括類別標籤，其中包含與安全相關的方框警告 ，如果獲得批准，我們可能會被要求在產品標籤上添加額外的警告。

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此外，如果ABP-450或任何其他候選產品獲得監管機構的批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用， 可能會導致一些潛在的重大負面後果。例如，FDA可以要求我們採用REMS，以確保使用此類候選產品治療的好處大於每個潛在患者的風險，其中可能包括與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監控或分配系統以及 高度受控、受限且成本高於行業典型流程的流程。如果我們或其他人後來發現我們開發的任何產品造成的不良副作用，我們也可能被要求 參與類似的操作，如患者教育、醫療保健專業人員認證或特定監測。與不良事件相關的其他潛在的重大負面後果包括：

​

·我們 可能被要求暫停某一產品的營銷，或者我們可能決定將該產品從

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目錄表

市場；

·監管當局可以撤回或更改對產品的批准；

·監管當局可能要求在標籤上附加警告，或限制產品進入有附加安全報告的選擇性專門中心，並要求患者在地理上接近這些中心進行全部或部分治療；

·我們 可能被要求創建一份藥物指南，為患者概述產品的風險，或進行上市後研究；

·我們 可能被要求改變產品的管理方式；

·我們 可能受到罰款、禁令或施加刑事或民事處罰，或被起訴，並因對 受試者或患者造成的傷害而承擔責任；以及

·產品的競爭力可能會降低，我們的聲譽可能會受損。

如果獲得FDA或其他監管機構的批准，任何這些事件都可能減少我們候選產品的使用或以其他方式限制其商業成功，並阻止我們實現或保持市場對ABP-450的接受 。

​

其他方涉及與ABP-450相同或幾乎相同的肉毒桿菌毒素複合體的臨牀研究結果，或我們進行的任何臨牀前研究的結果，可能無法 預測我們臨牀研究的未來結果。

​

由Daewoong和Evolus，Inc.或Evolus進行的涉及與ABP-450相同或幾乎相同的肉毒桿菌毒素的臨牀研究取得成功，並不能保證我們使用ABP-450進行的任何臨牀研究都將成功，我們仍需要將我們獨立生成的數據提交給適用的監管機構，以支持ABP-450的監管批准。同樣，我們進行的任何臨牀前研究或臨牀研究的成功也不能確保以後的臨牀研究將會成功。生物技術和製藥行業的許多公司在臨牀研究方面遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究和早期臨牀研究中取得了積極的結果 。這些挫折是由臨牀研究進行期間的臨牀前發現以及在臨牀研究中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)造成的。儘管在以前的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。

​

此外，我們的臨牀研究 可能採用“開放標籤”試驗設計。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受現有批准藥物或安慰劑的研究產品候選。最典型的是， 開放標籤臨牀研究只測試候選的研究產品，並且可能會在不同的劑量水平上進行測試。開放標籤臨牀研究受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀研究中的患者在接受治療時知道 。開放標籤臨牀研究可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀改善僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨牀研究 可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀研究的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在獲得這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，開放標籤試驗的結果可能無法預測我們的任何候選產品的未來臨牀試驗結果。

​

我們可能會不時公佈或公佈的臨牀研究的中期、主要或初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的 審核和驗證程序的影響。

​

我們可能會不時地公開 我們臨牀研究的背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析， 在對與特定研究相關的數據進行更全面的分析後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們可能完成的研究的中期數據可能會隨着患者登記的繼續或更多患者數據的獲得而 發生實質性變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和 結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面、仔細地評估所有數據。 臨時數據、背線數據和初步數據也仍需要審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與之前發佈的數據存在實質性差異。因此，我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估其他數據 ，以及任何中期、背線或其他結果，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。

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目錄表

應謹慎查看初步數據，直到 最終數據可用。最終數據中的重大不利變化可能會對我們的業務前景造成重大損害。

​

此外，包括監管機構在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、評估、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、我們候選產品或產品以及我們公司的總體批准或商業化。此外，我們選擇公開披露的有關特定 研究或臨牀研究的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定為要包括在我們披露中的材料或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關特定藥品 或生物製品、候選藥品或生物製品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的產品商業化的能力 可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況 。

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我們最近宣佈了一項戰略重點， 尋求監管部門批准使用351(K)生物相似途徑的ABP-450。根據這一新方法獲得監管批准可能被證明是困難的，甚至是不可能的，原因有很多。

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2024年7月9日，我們宣佈了一項戰略調整，以尋求提交第351(K)條針對ABP-450的BLA，使用艾伯維公司。‘S產品肉毒桿菌作為建議的參考產品，我們將尋求批准肉毒桿菌毒素被批准用於除美容用途以外的所有適應症。 我們還宣佈了我們提議的計劃，啟動一項評估ABP-450用於頸椎病患者的關鍵臨牀研究，目標是使用這一途徑，我們計劃在與FDA的會議上討論這一問題。S目前計劃在2024年第三季度 。為了獲得監管部門批准將ABP-450作為生物相似產品進行商業銷售，我們將需要向FDA證明，除其他事項外，ABP-450與已根據批准的BLA獲得FDA許可的生物參考產品高度相似，儘管臨牀非活性成分略有不同，並且在安全性、純度和效力方面與參考產品相比在臨牀上沒有顯著差異。

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利用生物相似的途徑獲得神經毒素的可能性尚未得到測試，因為尚未批准使用肉毒桿菌作為參考產品的生物類似物。除其他事項外，第351(K)款BLAS必須包括毒性評估和一項或多項臨牀研究，這些研究足以證明在一個或多個適當的使用條件下的安全性、純度和效力，該參考產品獲得許可，且建議的生物製品需要獲得許可。一瓶肉毒桿菌中的毒素含量微乎其微，FDA可能要求對小瓶和小瓶進行毒性比較，這可能被證明是極其困難的。

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我們計劃為ABP-450尋求生物相似的 途徑，因為該途徑提供了獲得FDA批准的參考產品的所有FDA批准的適應症的可能性。如果我們成功地證明瞭ABP-450與肉毒桿菌的生物相似性，並獲得了關於一個適應症的監管批准，我們相信FDA也可以批准ABP-450用於目前列在FDA批准的肉毒桿菌標籤上的一個或多個適應症 ，而不必對ABP-450進行額外的臨牀試驗，前提是FDA確定ABP-450對於每個此類適應症都依賴於類似的肉毒桿菌作用機制。然而，即使我們能夠證明ABP-450在一個適應症上與肉毒桿菌類似，FDA仍可能確定某些肉毒桿菌現有的批准適應症並不依賴明確建立的類似作用機制，這將限制我們在不進行額外試驗的情況下尋求批准ABP-450的能力。例如，在等待FDA的反饋之前，我們計劃對頸部肌張力障礙患者進行一項關鍵的臨牀研究。 和FDA可能會確定，針對頸部肌張力障礙(一種肌肉疾病)的臨牀研究，即使成功，也不會支持350(K)BLA節尋求批准將ABP-450作為生物相似藥物用於偏頭痛、神經疾病或肉毒桿菌毒素目前被批准用於任何其他治療性 (非美容)適應症的患者。此外，在某些患者羣體中進行的ABP-450臨牀試驗的陰性或模稜兩可的結果，包括我們第二階段試驗的結果，可能會對我們在任何351(K)BLA條款中追求某些適應症的能力產生不利影響。此外，根據我們與大宇達成的協議，我們無權為肉毒桿菌毒素已獲批准的任何美容適應症開發和商業化 ABP-450，這進一步限制了ABP-450的市場潛力， 即使我們成功地探索了一種生物相似的途徑。

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此外，即使FDA允許我們探索ABP-450的生物相似途徑，即使我們成功地證明瞭ABP-450的生物相似性，使FDA滿意 ，許多參考生物製品製造商也使用了立法、監管和其他手段，如訴訟， 以拖延監管批准並尋求限制來自生物仿製藥製造商的競爭。這些努力可能包括或包含 ：

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目錄表

·解決或拒絕解決與生物相似公司的專利訴訟，導致此類專利仍然是生物相似公司獲得批准的障礙；

·提交 份公民請願書，要求食品和藥物管理局對預期和提交的生物相似申請採取行政行動；

·向美國聯邦地區法院上訴駁回公民請願書，並尋求禁制令救濟以推翻對生物相似申請的批准 ；

·限制 用於等效性和生物相似性測試的參考品牌產品，這會干擾及時的生物相似開發計劃；

·試圖通過對醫生、付款人、監管機構和患者進行醫學教育來影響潛在的市場份額，他們聲稱生物相似的 產品太複雜，無法獲得生物相似的批准，或者與原始產品太不相似，不能被信任為安全有效的替代品；

·實施支付者市場準入策略，以犧牲生物仿製藥為代價，使其品牌受益；

·尋求州法律限制在沒有醫生幹預的情況下在藥房替代生物相似產品，或通過其他限制手段，如過度的記錄保存要求或病人和醫生通知；

·尋求聯邦或州監管機構限制使用與生物相似或可互換生物的參考品牌產品相同的非專有名稱；

·尋求修改《美國藥典》，這是業界公認的藥物和生物標準彙編；

·獲得涵蓋現有產品或工藝的新專利，這可能會將專利專有權延長數年，或以其他方式推遲推出生物仿製藥；以及

·影響立法機構，使它們在不相關的聯邦立法中附加特別的專利延期修正案。

此外，如果ABP-450被批准為生物相似產品，任何這些因素都可能阻止我們獲得市場接受或以其他方式成功地將其商業化。

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即使ABP-450獲得監管部門的批准 作為生物相似藥物或其他藥物，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人 和醫學界其他人為商業成功所必需的廣泛市場接受度。

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即使ABP-450獲得監管部門的批准，它仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度 。如果獲得批准，ABP-450的商業成功將在很大程度上取決於醫生對由此產生的產品的廣泛採用和使用。任何候選產品的市場接受度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括但不限於：

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·與替代療法和療法相比，給藥的便利性和簡易性；

·目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開出生物相似產品的意願；

·與替代療法和療法相比， 療效和潛在優勢；

·第三方保險和適當補償的可用性，以及在沒有第三方保險或適當補償的情況下患者是否願意自掏腰包；

·銷售和營銷工作的成效；

·我們與患者社區的關係有多強；

·我們的候選產品相對於其他潛在競爭產品推出市場的時間；

·與替代療法和療法有關的治療費用；

·醫生管理我們的候選產品所需的前期成本或培訓金額；

·我們 能夠以具有競爭力的價格提供此類產品銷售；

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目錄表

·市場營銷和分銷支持的力量；

·潛在產品責任索賠的 存在或感知風險；

·任何副作用的流行率和嚴重程度；以及

·對產品與其他藥物一起使用的任何 限制。

我們努力讓醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選產品的好處，如果獲得批准，可能需要大量的 資源，而且可能永遠不會成功。

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如果ABP-450未能獲得市場 認可，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報或任何回報的能力產生重大不利影響。即使一些治療適應症獲得市場接受，市場可能也不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。

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由於我們的資源和資金有限，我們必須優先考慮戰略重點，爭取監管機構批准採用351(K)生物相似途徑的ABP-450，並評估ABP-450的某些治療用途的開發；這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務產生不利影響。

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雖然我們已將重點 轉移到ABP-450作為一種類似肉毒桿菌的生物製劑的開發和潛在商業化上，但我們未來戰略的一個關鍵要素是確定ABP-450可能需要進一步開發的其他條件。然而，我們不能保證我們會成功地識別出這樣的情況，例如胃癱和創傷後應激障礙。即使我們成功地確定了可能使用ABP-450治療的情況，我們也可能在確定適當的治療方案方面遇到困難，或者我們可能無法成功開發出 ABP-450或獲得監管部門對此類情況的批准。

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無論ABP-450最終是否成功，都需要大量的技術、財力和人力資源，才能確定和探索ABP-450的其他潛在治療用途。由於我們的財力和人力資源有限，我們可能會放棄或推遲追求潛在目標的機會 後來證明具有更大的商業潛力或更大的成功可能性。

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我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們可能會將我們的努力和資源 集中在ABP-450的潛在治療用途上，但最終被證明是不成功的。

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即使我們獲得監管機構對 ABP-450的批准，我們也將受到持續監管義務和持續監管審查的約束，這可能會導致大量額外的 費用，限制或禁止商業分銷，阻止繼續調查和研究，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。此外，如果獲得批准，ABP-450可能會受到標籤和其他限制 以及市場退出，如果我們未能遵守法規要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

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對於我們的ABP-450可能獲得的任何監管批准，我們候選產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。 這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及在任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP。此外，生物製品製造商及其設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP和其他適用的法規和標準。此外，我們可能獲得的任何監管批准都將要求向監管機構提交定期報告，並進行持續監測，以監控產品的安全性和有效性。此類批准還可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能要求將REMS作為批准我們的候選產品的條件，其中 可能包括對用藥指南、醫生培訓和溝通計劃的要求，或確保安全使用的其他要素， 例如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。

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如果我們或監管機構發現產品存在 以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題 ，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或召回該產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA 和其他類似的外國法規要求，我們公司可能會受到行政或司法制裁，包括：

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目錄表

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· 對產品的銷售或製造施加限制、暫停或撤回產品批准或撤銷必要的許可證；

· 發佈警告信、無標題信或類似的通知，説明被指控的違規行為，這些通知可能是公開的；

·強制修改宣傳材料或要求向醫療從業者提供糾正信息；

·要求對標籤進行 修訂，包括對批准用途的限制或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息 ；

· 簽訂同意法令的要求，其中可包括處以各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日以及對不遵守規定的處罰；

·開始刑事調查和起訴；

·暫停任何正在進行的臨牀研究；

·延遲批准或拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

·拒絕允許向或從美國或其他適用司法管轄區進出口產品或活性成分；

·a暫停業務或對業務施加限制，包括代價高昂的新制造要求；

·扣押或扣留產品或要求我們啟動產品召回；以及

·禁止令或施加民事或刑事處罰。

監管政策可能會改變， 可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對ABP-450的批准。我們無法預測 美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或 持續盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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此外，鑑於ABP-450與Jeuveau的相似性，Jeuveau方面的任何不利發展，包括不良事件或監管狀況的變化，如果獲得批准，也可能 直接影響ABP-450的開發、商業化或監管。

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即使我們獲得監管部門的批准，ABP-450也可能無法獲得保險和足夠的報銷，這可能會使我們很難有利可圖地銷售產品。

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ABP-450的市場接受度和銷售量 如果獲得批准，將在一定程度上取決於第三方付款人對該產品和相關治療的報銷程度 ，包括政府衞生行政部門、管理性醫療組織和其他私人健康保險公司。

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從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和足夠的報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。

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第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用並建立報銷級別。雖然美國沒有統一的承保和報銷政策，但第三方付款人在設置自己的承保和報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制 。但是，關於ABP-450的覆蓋範圍和報銷金額將在每個付款人的基礎上 作出決定。因此，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品或任何相關治療提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着適當的

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目錄表

報銷率將得到批准。每個付款人確定 它是否為治療提供保險，它將為治療向製造商支付多少金額，以及它將被放置在其 處方集的哪一層。付款人的承保藥品和生物製品清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生重大影響。為其病情開出處方治療的患者和開出此類服務處方的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險 並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。此外，由於ABP-450可能需要由醫生管理，因此產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，管理 醫生可能只因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。

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對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤 ，而且保險範圍可能比FDA批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下支付 ，或支付的費率涵蓋我們的成本，包括研發、知識產權、製造、銷售和分銷費用 。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款。產品淨價 可通過以下方式降低：政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律，以及目前限制從產品以低於美國價格銷售的國家/地區進口產品的法律的任何放寬。

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第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和 報銷，如果可以報銷，報銷級別是什麼 。保險和報銷不足可能會影響我們獲得監管批准的任何產品的需求或價格 。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功 將ABP-450商業化。

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在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場法規的約束，我們認為，繼續強調歐洲、加拿大和其他國家/地區的成本控制舉措可能會繼續對我們產品的定價和使用造成壓力 。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。額外的 外國價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。 因此，在美國以外的市場，我們產品的報銷可能會比美國減少， 可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

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此外，美國和其他司法管轄區的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織 限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供足夠的 付款。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織的影響力越來越大以及額外的法律變更，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。 總體醫療保健成本的下行壓力非常大，特別是處方藥和手術程序以及其他治療 。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

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頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得產品上市批准和商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

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在美國和其他外國 司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續存在多項立法和監管方面的變化和擬議中的變化，這可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如， 2010年3月，經《醫療保健和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》(或統稱為《ACA》)頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。在《ACA》的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：

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目錄表

·製造或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體應支付的不可抵扣的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健方案中的市場份額在這些實體之間分攤；

· 新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的銷售點折扣，作為製造商的門診 藥品納入Medicare Part D承保的條件；

·將製造商根據醫療補助藥品回扣計劃必須支付的法定最低迴扣分別提高到品牌藥品和仿製藥製造商平均價格的23.1%和13.0%；

·對於吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物，採用新的方法計算製造商在醫療補助藥品回扣方案下欠下的回扣；

·將製造商的醫療補助返點責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品 ；

·擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他事項外，允許各州向收入低於聯邦貧困水平133%的特定個人提供醫療補助 ，從而潛在地增加製造商的醫療補助返點責任；

·一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；以及

·在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。

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此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改 。例如，除其他事項外，2011年的《預算控制法案》導致對醫療保險提供者的醫療保險支付總額減少，由於對該法規的後續立法修訂， 將一直有效到2032年，除非國會採取額外的 行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括： 進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。此外，《2021年美國救援計劃法案》已簽署成為法律，從2024年1月1日起取消法定的醫療補助藥品退税上限。 此前，退税上限為藥品製造商平均價格的100%。這些法律和未來頒佈的任何法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户 以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。

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此外，支付方法 可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，最近政府加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查。最近的一次是在2022年8月16日，《2022年通脹削減法案》或《愛爾蘭共和軍》(IRA)簽署成為法律。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險 進行價格談判(從2026年開始)，價格可以協商，但有上限；根據聯邦醫療保險b部分和聯邦醫療保險D部分繼續實施回扣 以懲罰超過通脹的價格上漲；並用新的折扣計劃 (從2025年開始)取代D部分覆蓋缺口折扣計劃。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部(HHS)部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。在實施這些計劃時，HHS已經並將繼續發佈和更新指南。2023年8月29日，衞生與公眾服務部宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單， 儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。愛爾蘭共和軍對製藥業的影響還不能完全確定，但很可能是重大的。

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目錄表

我們預計未來將採取額外的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額 ，這可能會導致對ABP-450的需求減少(如果獲得批准)，或者造成額外的定價壓力。

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美國各個州也越來越積極地通過立法和實施法規，以控制藥品和生物製品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。第三方付款人對付款金額的法律強制價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地 使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

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我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的協作者緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或我們的協作者無法保持合規性，我們的產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准 ，並且我們可能無法實現或維持盈利。

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如果獲得批准，ABP-450將面臨激烈的競爭，我們未能有效競爭可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透和擴張。

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製藥業競爭激烈，需要持續、廣泛地尋求技術創新。除其他事項外，它還要求 能夠有效地發現、開發、測試和獲得監管機構對新產品的批准，以及能夠有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣，包括向實際和潛在的客户和醫療專業人員傳達產品的有效性、安全性和價值。許多公司從事與我們正在開發的產品競爭的產品的開發、製造和營銷。

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我們在治療用可注射肉毒毒素藥物市場上使用ABP-450的主要競爭對手是：

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·Botox，由AbbVie銷售，自1989年FDA最初批准以來，已被批准用於多種治療適應症， 包括偏頭痛、頸部肌張力障礙、上肢和下肢痙攣、斜視、眼瞼痙攣、膀胱過度活動、腋窩多汗、神經性逼尿肌過度活動和膀胱過度活動，該公司目前正在研究其肉毒桿菌毒素用於治療發作性偏頭痛、特發性震顫和間質性膀胱炎/膀胱痛綜合徵的適應症。

·DySPORT，由Ipsen Ltd.銷售，是一種可注射的肉毒桿菌毒素，用於治療頸部肌張力障礙和上下肢痙攣的適應症，目前正在研究其肉毒桿菌毒素用於神經性逼尿肌過度活動和偏頭痛(發作性和慢性)的治療適應症；

·Xeomin，由Merz PharmPharmticals，LLC銷售，是一種可注射的肉毒桿菌毒素，用於治療頸部肌張力障礙、眼瞼痙攣、慢性涎漏和上肢痙攣；以及

·Revance Treateutics，Inc.或Revance，目前正在研究、準備其可注射肉毒毒素DaxibotulinumtoxinA的BLA提交和/或已獲得批准，用於治療頸部肌張力障礙和成人上肢痙攣，該公司還與Viatris Inc.達成合作和許可協議，開發和商業化一種生物類似肉毒桿菌。

我們還知道，美國、歐盟、亞洲、南美和其他市場目前正在開發或商業化競爭肉毒桿菌毒素。雖然其中一些產品可能不符合美國監管標準，但在這些市場運營的公司可能能夠以低於美國和歐洲製造商的成本生產 產品。除了可注射的肉毒桿菌毒素劑量形式外，我們還知道其他公司正在開發用於治療適應症的局部肉毒桿菌毒素。我們還將在我們的目標治療市場面臨來自其他醫藥產品的競爭。

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隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權，競爭對手獲得專利或其他權利的可能性增加，這可能會限制我們的產品或潛在產品 ，這可能會導致訴訟。除了產品開發，

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除了測試、批准和推廣之外，製藥行業的其他競爭因素還包括行業整合、產品質量和價格、產品技術、聲譽、客户服務和技術信息的獲取。

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如果我們不能靠自己或通過第三方建立銷售和營銷能力，我們將無法成功地將ABP-450商業化(如果獲得批准)，也無法產生產品 收入。

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我們沒有銷售或營銷基礎設施，在醫藥產品的銷售、營銷或分銷方面幾乎沒有經驗。要在美國和我們可能尋求進入的其他司法管轄區成功實現 ABP-450的商業化，我們需要建立我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與其他人合作。建立和發展我們自己的商業團隊或建立銷售ABP-450的合同銷售隊伍將是昂貴和耗時的，可能會分散大量的管理重點和資源， 可能會推遲任何產品的發佈。此外，考慮到我們作為一家公司沒有將產品商業化的經驗，我們不能確定我們是否能夠成功地開發這一能力。我們可能會尋求與其他實體進行合作，以利用其已建立的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠條款或根本無法簽訂或維護此類協議。我們不能保證未來的任何合作伙伴將提供有效的銷售隊伍或營銷 和分銷能力。我們與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛、經驗豐富且資金雄厚的營銷和銷售業務，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員，並將不得不與這些公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住我們自己的營銷和銷售人員。如果我們尋求第三方來幫助我們銷售和營銷ABP-450，我們也可能面臨競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

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我們將需要擴大我們組織的規模， 我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

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截至2024年6月30日，我們擁有5名員工。如果ABP-450獲得監管部門的批准，我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在研究、開發、監管事務、銷售、營銷和分銷領域。 此外，我們還預計將招聘更多人員，以便作為上市公司運營。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們必須有效地整合、發展和激勵越來越多的新員工，並保持我們企業文化的有益方面。我們業務的擴展可能會導致巨大的成本，並可能分流我們的管理和業務發展資源。我們可能無法有效地管理我們業務的擴展，也無法招聘和培訓更多合格人員。任何無法管理增長的情況都可能延遲我們發展和戰略目標的執行 或擾亂我們的運營。

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我們目前並在可預見的未來將繼續主要依賴第三方，包括獨立組織、顧問和顧問，以及CRO來提供某些服務來支持和執行我們的運營。不能保證這些第三方的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們 無法有效管理我們的外包活動，或者如果我們提供的服務的質量、準確性或數量因任何原因而受到影響，尤其是我們CRO提供的服務，我們的臨牀研究可能會被推遲或終止，我們可能 無法獲得或可能在獲得監管部門批准ABP-450或以其他方式推進我們的業務方面出現重大延誤。 無法保證我們能夠以經濟合理的條款管理現有顧問或找到其他合適的外部承包商和顧問 。

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我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理可能從事不當行為或其他不當活動，包括 不遵守監管標準和要求。

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我們面臨的風險是： 我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為 或向我們披露違反適用法規的未經授權的活動，包括要求向監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準以及聯邦和州醫療保健法律法規。 尤其是醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。根據聯邦反回扣法規和類似的州法律，我們可能面臨責任。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、推薦、客户激勵計劃

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以及其他業務安排。這些 方的不當行為還可能涉及對個人身份信息的不當使用，包括但不限於在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致重大的監管制裁和對我們的聲譽的嚴重損害。此外， 如果違規行為包括推廣未經批准(標籤外)使用我們的一個或多個產品，我們可能因非法推廣而面臨監管 制裁，以及聯邦虛假索賠法案(FCA)和類似的州法律規定的實質性處罰。 在美國以外的司法管轄區也可能存在類似的擔憂。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為 ，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制 未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引發的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、如果我們受到公司誠信協議或 類似協議的約束，額外的報告要求和監督，以解決違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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我們潛在的國際業務將使我們面臨風險，如果不能管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

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如果ABP-450獲準在多個司法管轄區進行商業銷售，我們預計將在美國國內外開展業務。國際業務受到許多固有風險的影響，如果我們尋求並獲得必要的批准，我們未來的結果可能會受到許多因素的不利影響，包括：

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·對國內產品的要求 或偏好，這可能會減少對我們產品的需求；

·不同的 現有或未來的監管和認證要求；

·管理 文化和地理分散造成的溝通和融合問題；

·應收賬款催收難度較大，催收週期較長；

·執行合同有困難 ；

·困難 以及人員配置和管理非美國業務的費用；

·一些國家在保護知識產權方面存在不確定性；

·關税、貿易壁壘、出口法規以及其他對我們銷售產品能力的監管和合同限制；

·一些國家/地區的數據保護標準更加嚴格；

·監管 涉及限制進出口產品的能力；

·外國僱員未能同時遵守美國和外國法律的風險更大，包括出口和反壟斷法規、美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、質量保證和其他醫療保健監管要求以及確保公平貿易做法的任何貿易法規。

·增加了 某些地區不公平或腐敗商業行為的風險，以及可能影響財務業績並導致財務報表重述或違規行為的不當或欺詐銷售安排的風險；

·外幣匯率；

·可能產生不利的税收後果，包括多種和可能重疊的税收結構以及現金匯回方面的困難； 和

·政治和經濟不穩定、政治動盪和恐怖主義。這些因素和其他與國際業務相關的因素可能會損害我們獲得未來收入的能力，從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。

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如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制ABP-450的商業化。

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由於ABP-450的臨牀測試，我們面臨着產品責任的固有風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如， 如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。也可以根據國家消費者保護法提出索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

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·對總部基地450的需求減少；

·終止臨牀研究地點或整個研究計劃；

·損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；

·撤回臨牀研究參與者或取消臨牀研究；

·為相關訴訟辯護的鉅額 費用；

·轉移管理層的時間和我們的資源；

·向研究參與者或患者提供可觀的 金錢獎勵；

·監管調查、產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

·收入損失 ；

·無法將我們開發的任何產品商業化；以及

·我們的股價下跌。

我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維護足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠 可能會阻止或阻礙ABP-450的商業化。我們目前為我們的臨牀研究提供產品責任保險。

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雖然我們維持此類保險，但 任何針對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將必須支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的由法院裁決的或在和解協議中協商的金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險 以保護我們免受損失。如果我們獲得銷售ABP-450的批准， 我們打算擴大我們的保險範圍，以包括銷售ABP-450；但是，我們可能無法以商業合理的條款獲得該責任保險 。

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如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發ABP-450，進行臨牀研究並將其商業化。

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我們的成功在一定程度上取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質管理層的能力。我們相信，我們未來的成功高度依賴於我們高級管理層的貢獻，特別是我們的首席執行官Marc Forth以及我們高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻止我們產品的成功開發、我們計劃的臨牀研究的完成或ABP-450或我們未來開發的任何產品的商業化。

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此外，我們未來可能會遇到吸引和留住合格員工的困難。例如，由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，製藥領域對合格人才的競爭非常激烈。我們可能無法 以可接受的條件吸引和留住高質量的人員，或者根本無法。在……裏面

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此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員， 我們可能會受到指控，稱他們被不當索要，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。

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我們的業務涉及使用危險材料 ，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律法規，這可能是昂貴的 ，並限制我們的業務方式。

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我們未來的研發和製造活動 以及大宇目前的製造和供應活動可能涉及危險材料的受控儲存、使用和處置 ，包括A型肉毒毒素(A型肉毒毒素)，A型肉毒毒素，以及其他危險化合物。我們和大宇遵守有關使用、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料的法律和法規。在某些情況下，這些危險材料和使用過程中產生的各種廢物儲存在大宇的設施中，等待使用和處置。我們和大宇不能消除污染風險，污染可能導致大宇的製造流程、我們的商業化努力或我們的業務運營中斷，並可能導致環境破壞，從而導致昂貴的清理工作 ，並根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。儘管我們認為大宇用於處理和處置這些材料的安全程序通常 符合這些法律法規規定的標準，但這並不能消除這些材料意外污染或傷害的風險 。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源， 州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用並中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。

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我們使用淨營業虧損結轉 和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

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根據《守則》第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常定義為一個或多個5%的股東在三年滾動期間的股權所有權變動超過50個百分點(按 價值)，則該公司使用變更前淨營業虧損結轉或NOL以及其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後應納税所得額或所得税負債的能力可能受到限制。截至2023年12月31日(後續)，公司 有8,730萬的聯邦NOL可用來抵消我們未來的聯邦應税收入(如果有)和聯邦研究和開發 結轉的610萬的税收抵免。這些聯邦研發税收抵免和我們的聯邦NOL將分別在2039年和2036年的不同日期 到期。截至2023年12月31日，該公司擁有11620美元的萬州NOL(後繼者)。我們 未來可能會因為我們股票所有權的後續變化而經歷所有權變化。因此，如果我們獲得淨應納税所得額 ，我們使用變更前的NOL抵銷聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會 導致我們未來的納税義務增加。類似的規則可能適用於州税法。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加所欠的州税 。

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税法的變化可能會影響我們未來的財務狀況和經營業績。

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新的收入、銷售、使用或其他 税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，或對我們不利的解釋、更改、修改或應用 ，任何這些都可能對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。我們目前無法預測 此類變化是否會發生，如果會，最終會對我們的業務產生什麼影響。如果這些變化對我們或我們的供應商造成負面影響，包括相關不確定性的結果，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

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在業務合併之前，Privedra 發現其財務報告內部控制存在重大缺陷。2024年，永旺在與2023財年相關的財務報告內部控制中發現了其他重大弱點 。這些重大弱點中的一個或多個可能會對我們準確、及時地報告運營結果和財務狀況的能力產生不利影響，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，並對我們的業務和經營業績產生重大和不利影響。

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在完成業務合併之前，Privedra管理層發現其財務報告的內部控制存在重大缺陷，這與Privedra對複雜金融工具的會計處理有關。2024年，永旺管理層在與2023財年相關的財務報告、與業務合併相關的財務報告以及複雜金融工具的估值方面，發現了內部控制 中的其他重大弱點。為了應對重大弱點，我們已經並計劃繼續投入大量的努力和資源來補救和改善我們對財務報告的內部控制。我們計劃通過設計和實施 控制來審查估值和估計的結果，從而增強我們的流程，

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包括評估或估計中包含的相關 數據元素的完整性和準確性。我們還計劃使用更多合格資源和/或僱用更多員工 以確保這些增量控制得到適當實施。管理層繼續積極採取措施補救重大弱點，包括財務報告責任從Privedra過渡到永旺，以及改進流程以確定並適當應用適用的會計要求，以更好地評估和了解適用於我們合併財務報表的複雜會計準則的細微差別，使我們能夠更好地訪問會計文獻、研究材料和文件，並加強我們的人員和我們就複雜會計應用程序向其提供諮詢的第三方專業人員之間的溝通。我們的補救計劃的要素只能隨着時間的推移而完成，我們不能保證這些計劃 最終會產生預期的效果。

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我們可能面臨消費税責任，因為在業務合併之前和與業務合併相關的情況下，我們贖回了Privedra A類普通股。

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《2022年通脹削減法案》規定，除其他措施外，對公開交易的國內(即美國)股票的某些回購(包括贖回)徵收1%的美國聯邦消費税。公司。由於Privedra是特拉華州的一家公司，在業務合併之前在納斯達克進行證券交易，因此Privedra是一家出於這一目的而設的“備兑公司”。消費税是向回購的公司本身徵收的，而不是向從其手中回購股票的股東徵收的。消費税金額一般為(I)回購股份的公允市值減去(Ii)回購公司於同年發行的股票的公允市值的超出部分 的1%。此外，某些例外適用於消費税。美國財政部(“財政部”) 已被授權提供法規和其他指導，以實施和防止濫用或避税消費税。

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2023年，因分別於2023年2月和2023年7月舉行的Privedra特別會議，共贖回了27,042,840股Privedra A類普通股。我們是否以及在多大程度上最終要繳納與這些贖回相關的消費税，將 取決於許多因素，包括(I)此類贖回的公平市場價值，以及我們在2023年完成的任何其他贖回或回購 ，(Ii)我們和Privedra在2023年進行的任何股權發行的性質和金額(包括在企業合併中發行的Privra A類普通股的股份和我們可能在2023年進行的任何後續發行)，以及(Iii)有關消費税如何適用於企業合併等交易的法律不確定性，以及最終法規和擬議法規的內容以及美國財政部的進一步指導。任何消費税都將由我們支付，而 任何必需的消費税支付機制尚不清楚。

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與我們對第三方的依賴有關的風險

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我們依靠大宇協議為我們提供在某些地區商業化和分銷ABP-450的獨家權利。根據大宇協議，任何重大權利的終止或損失，包括獨家經營權，都將對我們ABP-450的開發或商業化產生重大不利影響。

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根據《大宇協議》，我們已獲得韓國製藥商大宇的獨家許可，可在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、獨立國家聯合體和南非等特定地區開發、銷售、以其他方式商業化和開發用於治療適應症的ABP-450。 《大宇協議》對我們施加了與排他性、領土權利、開發、監管審批、商業化、支付、勤勉、再許可、知識產權保護和其他事項有關的義務。例如，我們有義務以合理的商業努力獲得監管機構對ABP-450的批准，並從大宇獲得我們對ABP-450的所有產品供應要求。 此外，根據大宇協議，我們必須將我們的商業化計劃提交給由大宇和我們同等數量的開發和商業代表組成的聯合指導委員會或JSC，以供審查和投入。

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雖然《大宇協議》 為我們提供了有關ABP-450的營銷、促銷、銷售和/或分銷的最終決策權，但如果JSC無法在三十天內作出決定，則JSC之間的任何分歧 都將提交大宇和我們各自的高級管理層解決，這可能會導致我們延遲實施我們的商業化計劃或損害我們與大宇的工作關係 。此外，根據《大宇協議》，我們不得購買、銷售或分銷在《大宇協議》生效日期後在覆蓋地區投放的任何可注射肉毒桿菌毒素，但在覆蓋地區銷售ABP-450除外 或在覆蓋地區以外銷售ABP-450。

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Daewoong 協議的初始期限將於2029年12月20日晚些時候或我們獲得在上述任何地區營銷和銷售ABP-450所需的相關政府當局批准的五週年時屆滿。在初始期限屆滿後，大宇協議將無限制地續訂 額外的三年期限。如果另一方違反其任何義務或義務，並且該違約行為持續90天而無法補救，或在違約情況下持續30天，或者，如果該違約行為不能得到糾正，則我們或大宇可以終止大宇協議，或者，如果該違約行為無法糾正，則立即通過交付書面通知來終止。在我們破產或無力償債時，或如果我們為了債權人的利益而將我們的業務或大宇協議全部或部分轉讓，大宇協議將終止，恕不另行通知。於2024年3月19日，吾等與大宇訂立了《大宇協議第四修正案》(“大宇 協議修正案”)，修訂大宇協議，規定如果在任何六個月期間內，(A)吾等停止在許可協議所指定的每個地區將ABP-450商業化，以及 (B)我們停止在任何該等地區推進ABP-450的任何臨牀研究，則大宇可終止大宇協議。大宇協議修正案還規定， 如果許可協議因上述原因終止，大宇將有權以1.00美元的價格(“終止購買權”)購買與ABP-450有關的所有專有技術 (定義見許可協議)。終止 購買權將於大同出售50%的普通股時終止及失效，包括由其聯屬公司持有的普通股 ，以及將於可轉換票據(定義見 可轉換票據)自動轉換或選擇性轉換時發行的普通股。

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我們將是我們在覆蓋區域內尋求的與ABP-450治療適應症相關的任何 營銷授權的唯一所有者。這將包括我們可能向FDA提交的任何BLA、我們可能向EMA提交的MAA、我們可能向加拿大衞生部提交的NDS的所有權，以及我們可能在覆蓋地區獲得的任何其他批准 。但是，如果我們在任何初始或續訂期限後沒有續簽大宇協議， 或者如果大宇因我們違反協議而終止大宇協議，我們有義務將我們在此類營銷授權中的權利轉讓給大宇 。

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如果我們違反任何重大義務， 或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，我們可能被要求向大宇支付損害賠償金，大宇 可能有權終止我們的許可。大宇協議項下權利的任何終止或喪失都將對我們開發和商業化ABP-450的能力產生重大不利影響，進而對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響 。如果我們失去大宇協議下的權利，我們相信我們將很難或不可能找到A型肉毒毒素複合體的替代供應商。此外，如果替代供應商尚未在司法管轄區獲得監管批准，我們將不得不花費大量資源，包括執行其他臨牀研究， 以獲得可能永遠無法獲得或需要數年才能獲得的監管批准，這可能會顯著推遲商業化。 我們可能無法籌集額外資金，以我們可以接受的條款或根本無法在延長的時間內為我們的運營提供資金。 如果我們將ABP-450商業化，並且後來由於與大宇的爭端而出現延誤，對ABP-450的需求可能會受到實質性的 和不利影響。

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我們目前完全依賴大宇生產 ABP-450，因此，大宇的任何生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。生物製品的製造很複雜 ，大宇在生產中可能會遇到困難，這可能會影響我們為臨牀研究提供ABP-450的能力、我們獲得監管批准的能力，或者我們獲得產品商業供應的能力，如果獲得批准，可能會推遲 或停止。

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我們在生物 製造方面沒有經驗，也不擁有或運營產品製造、存儲和分銷、 或測試的設施。我們完全依靠大宇來生產ABP-450。大宇未能或拒絕供應ABP-450可能會推遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。大宇協議還規定了在收到監管批准後十年或五年內供應ABP-450的固定價格，如果價格發生變化， 可能會削弱我們獲得必要數量ABP-450的能力。儘管可能存在替代供應來源，但具有必要的製造和監管專業知識和設施的第三方供應商的數量是有限的，而且可能非常昂貴，並且需要大量時間來安排替代供應商，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。任何 候選產品的新供應商將被要求符合適用的法規要求，並需要根據 適用的知識產權法律對製造候選產品的方法擁有足夠的權利。根據適用的法規要求獲得必要的FDA批准或其他 資格，並確保不侵犯第三方知識產權，可能會 導致供應嚴重中斷，並可能需要新制造商承擔大量額外成本，這些成本可能會 轉嫁給我們。我們還需要驗證(例如通過製造可比性研究)，任何新的代工組織或製造流程是否會根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。我們可能無法成功證明臨牀供應商的可比性，這可能需要進行 項額外的臨牀研究。

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此外，存在與臨牀研究或商業規模的大規模生產相關的風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性和原材料的及時可獲得性。 即使我們獲得監管部門對ABP-450的批准，也不能保證大宇能夠按照FDA或其他類似外國監管機構可以接受的規格生產獲得批准的產品 ，從而能夠生產足夠數量的產品，以滿足該產品潛在的商業發佈要求或未來的潛在需求。如果大宇無法 生產足夠數量的臨牀研究，包括臨牀前研究，或用於商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

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我們對大宇的依賴會帶來 額外的風險，包括依賴大宇的監管合規和質量保證、大宇可能違反大宇 協議，以及可能在對我們來説代價高昂或不方便的情況下終止或不續訂大宇協議。我們或大宇未能遵守適用的法規，如cGMP，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護，這可能會導致對我們實施制裁，包括 臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、扣押或召回 候選產品或藥物、阻止將產品進口到美國或其他地區的進口警報或拘留、 運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對ABP-450的供應造成重大不利影響。我們對大宇的依賴也使我們面臨與大宇業務相關的所有風險，這些風險通常都不在我們的控制範圍之內。大宇根據大宇協議履行其義務的能力取決於其運營和財務狀況，這可能受到多個因素的負面影響，包括韓國和更廣泛地區的經濟、政治和立法條件的變化 以及大宇繼續成功吸引客户和在其市場上競爭的能力。大宇缺乏對設施的熟悉或無法有效操作，生產出質量穩定的產品，這可能會損害我們在市場上的競爭能力 。

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此外，根據我們調查或營銷ABP-450的任何授權或批准，我們最終負責 產品的分銷。我們沒有製造設施，也從未監督過生產操作，但我們有監管義務審查批次記錄併發布用於臨牀研究的研究產品 。此外，如果產品在市場上銷售，我們將承擔類似的監管義務，並可能對任何摻假或品牌錯誤的ABP-450的分發負責，即使是由於大宇的違規行為。 如果大宇的設施被損壞、摧毀或以其他方式無法運行或無法遵守監管要求，無論是由於地震、火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、政治動亂、停電或其他原因，或者如果設施的運營因任何其他原因中斷，這樣的事件可能會對我們正在進行的臨牀前研究和臨牀研究產生負面影響，如果ABP-450獲得批准，將危及大宇生產ABP-450的能力，因為我們或我們的客户期望的那樣快，甚至可能根本沒有。如果發生因關鍵基礎設施受損或運營中斷而導致大宇無法使用其全部或大部分製造設施的事件，則大宇可能很難或在某些情況下無法供應足夠的ABP-450以在相當長的一段時間內繼續我們的業務。

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如果我們實質性違反我們與Medytox，Inc.之間的許可和和解協議條款，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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2021年5月，Medytox，Inc.或Medytox， 在美國加州中心區地區法院或Medytox訴訟中對Old Aeon提起訴訟， 指控大宇竊取Medytox的肉毒毒素細菌菌株或BTX菌株，並挪用Medytox的某些商業祕密，包括使用BTX菌株生產ABP-450的過程，以及我們和Daewoong在美國進行的活動導致了挪用商業祕密的責任。除其他事項外，Medytox尋求 (I)實際、間接和懲罰性損害賠償，(Ii)合理的特許權使用費，(Iii)返還任何收益或利潤， (Iv)禁止我們使用Medytox的商業祕密製造、提供銷售或銷售治療性BTX產品(包括ABP-450)的禁令救濟，以及(V)律師費和費用。

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Medytox訴訟是正在進行的糾紛中的又一個步驟，糾紛一方是Medytox和Allergan，另一方是Evolus、Daewong和我們。2017年6月，Medytox在加利福尼亞州高等法院對Evolus、Daewoong和我們提起了類似性質的民事訴訟，我們稱之為高等法院訴訟，並於2017年10月對韓國Daewoong提起了單獨的訴訟，我們將 稱為韓國訴訟。向加利福尼亞州高級法院提起的訴訟聲稱，索賠與Medytox訴訟基本相似，隨後以非法庭為由被擱置

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方便，因為導致投訴的基本事實發生在韓國，以及其他原因。我們不是韓國訴訟的一方。2018年4月，加利福尼亞州高等法院駁回了Medytox對Daewoong的訴訟，理由是Medytox在韓國對Daewoong提起了基本上類似的訴訟，並繼續擱置了對我們和Evolus的訴訟。2021年2月，在Medytox根據其與Evolus達成的和解協議提交案件和解通知後，加利福尼亞州高等法院在不影響我們的情況下駁回了Medytox對我們的訴訟。

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此外，2019年1月，Allergan和Medytox向美國國際貿易委員會或美國ITC提交了針對Daewoong和Evolus的申訴，聲稱Evolus的Jeuveau產品中使用的BTX菌株是基於盜用Medytox的商業機密生產的，因此其進口是不公平的行為。行政法法官於2020年12月作出終審裁定。最終裁定違反了1930年《關税法》第337條，美國ITC發佈了一項有限的排除令，禁止Jeuveau進入美國21個月，併發布了一項停止和停止令，禁止Daewoong和Evolus從事進口、銷售以供進口、營銷、分銷、要約出售、進口Jeuveau後的銷售或在美國境內進行其他轉讓21個月。由於Evolus和Medytox在2021年2月達成和解協議，這項為期21個月的禁令被擱置。

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自2021年6月21日起，我們與Medytox簽訂了和解和許可協議，或Medytox和解協議，根據該協議，除其他事項外，Medytox 同意(A)駁回Medytox訴訟中針對我們的所有索賠，(B)尋求駁回與美國ITC 2020年12月最終裁決有關的上訴，並同意由於此類駁回，最終裁決將被撤銷， (C)在韓國訴訟和相關行動中提交支持和解條款的適當文件，以及(D)不恢復或以其他方式對我們提起高等法院訴訟。此外，Medytox授予我們非獨家特許權使用費 ，授權我們使用Medytox的肉毒桿菌毒素菌株和特定的商業機密 在全球範圍內(韓國除外)商業化和生產包括ABP450在內的特定肉毒桿菌神經毒素產品。 作為許可證的交換，我們發行了Medytox 26,680,511股Old Aeon普通股，每股票面價值0.0001美元，並同意在我們首次商業銷售神經毒素產品的100美元萬之後的15年內，就許可產品的淨銷售額向Medytox支付一位數的特許權使用費。

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如果我們實質性違反協議中的任何實質性條款，Medytox可以終止該協議，如果違約是無法治癒的，則在書面通知後立即終止，如果可以補救，則在60天后終止。此外，如果我們或我們的關聯公司或再被許可人質疑Medytox的肉毒桿菌菌株和據稱在訴訟中被挪用的特定商業祕密的有效性、可執行性、範圍或受保護狀態，Medytox可以在15天 書面通知下終止Medytox和解協議。如果Medytox和解協議 終止，Medytox將能夠恢復針對我們的Medytox訴訟和其他索賠，並可能在韓國訴訟中尋求對我們不利的禁令或其他裁決，其中任何一項都可能導致我們無法獲得ABP-450和製造工藝 ，並要求我們與Medytox談判新的許可證以繼續獲得ABP-450。我們可能無法以我們可以接受的條款成功談判此類 許可證，甚至根本無法。如果我們無法許可ABP-450，我們可能無法在對我們有利的時間表上找到替代產品候選 ，而不花費大量資源並需要尋求額外的監管批准，這將是不確定的、耗時的和昂貴的。

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我們依賴並將繼續依賴第三方、CRO和顧問來進行我們所有的臨牀前研究和臨牀研究。如果這些第三方或顧問 未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成任務，我們可能無法獲得監管部門對ABP-450的批准。

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我們目前沒有能力 獨立進行任何臨牀前研究或臨牀研究。我們依賴並將繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室、合作伙伴和其他第三方(如CRO)對ABP-450進行臨牀前研究和臨牀研究。我們目前或可能在未來與其簽訂合同以執行我們的任何臨牀前研究和臨牀研究的第三方在這些研究的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。 但是，這些第三方不是我們的員工，除合同責任和義務外，我們對他們投入我們當前或未來任何項目的資源的數量或時間的控制能力有限。儘管我們依賴這些第三方來進行我們的臨牀前研究和臨牀研究，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀研究都是按照研究計劃和方案進行的。此外，FDA和其他類似的監管機構 要求我們遵守臨牀前研究的良好實驗室實踐或GLP以及動物福利要求，並遵守進行、監測、記錄和報告臨牀研究結果的GCP，以確保數據和結果在科學上可信和準確，研究對象是

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充分了解參與臨牀研究的潛在風險。我們對CRO和其他第三方的依賴並不能免除我們的監管和法律責任。 監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行GCP。如果我們或我們的任何CRO或試驗站點未能遵守適用的GLP、GCP或其他要求，我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗 。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP規定的 製造的材料。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複進行臨牀試驗，這將推遲監管審批流程。

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此外，臨牀前研究和臨牀研究的執行以及隨後產生的數據的彙編和分析需要各方之間的協調。 為了有效和高效地執行這些職能，這些各方必須相互溝通和協調 。此外，這些第三方還可能與其他商業實體有關係，其中一些可能與我們競爭 。如果進行我們臨牀研究的第三方或顧問未履行其合同職責或義務、工作中斷、未在預期的最後期限前完成工作、終止與我們的協議或需要更換，或者如果他們獲得的臨牀前或臨牀數據的質量或準確性因未能遵守GLP或我們的臨牀研究方案或GCP或任何其他原因而受到影響，或由於任何其他原因，我們可能需要進行額外的臨牀研究或與替代第三方達成新的安排，這可能是困難、昂貴或不可能的，我們的臨牀前研究和臨牀研究可能會被延長。延遲或 終止或可能需要重複。此外，任何導致數據完整性問題的不合規行為都可能使我們獲得的任何監管批准面臨撤銷的風險，並可能因未能充分監督我們所依賴的第三方而受到監管制裁 。如果發生上述任何一種情況，我們可能無法獲得或延遲獲得監管部門對ABP-450的批准，也無法或可能推遲我們將ABP-450成功商業化的努力。

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公共衞生爆發、流行病或大流行(如新冠肺炎大流行)可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

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之前的新冠肺炎疫情受到不利影響，新冠肺炎疫情或其他實際或威脅到的公共衞生爆發、流行病或流行病在未來可能對我們的研發工作、臨牀試驗運營、製造和供應鏈運營、行政人員、第三方服務提供商和業務合作伙伴產生不利影響。

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雖然在截至2023年12月31日的12個月內，新冠肺炎疫情並未對我們的業務運營造成實質性的不利影響，但美國和全球大部分地區的經濟和健康狀況 繼續快速變化，並可能對我們的經濟產生重大影響。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但持續的大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在 未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播或未來爆發的公共衞生疫情導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大影響。新冠肺炎大流行或類似的公共衞生疫情的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道潛在延遲的完整程度或對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的整體影響。然而，這些影響可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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我們可能會使用第三方協作者來幫助 我們開發、驗證任何新產品或將其商業化，如果這些協作不成功，我們將此類產品商業化的能力可能會受損或延遲。

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我們可能會為ABP-450的開發、驗證和商業化授權或選擇性地進行 戰略合作。在任何第三方協作中，我們將 依賴於協作者履行其職責的成功及其持續合作，並且我們將 有限地控制我們的協作者將致力於我們的候選產品的開發或商業化的資源和精力的數量和時間安排 。我們的合作者可能不會與我們合作，也不會根據我們與他們的協議履行他們的義務。我們的合作者可能會優先選擇其他技術，而不是與我們合作開發的技術 。如果協作者 未能及時或根據適用的法規要求履行其職責，或者如果他們違反或 終止與我們的協作協議，則我們當前和未來候選產品的開發、驗證和商業化可能會被推遲。我們的合作者還可以獨立開發或與第三方合作開發直接或間接與我們的候選產品競爭、未能正確維護或捍衞我們的知識產權 或侵犯第三方知識產權的產品

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目錄表

當事人，讓我們面臨訴訟。與我們的 合作者的糾紛還可能損害我們的聲譽或導致開發和商業化延遲，收入減少，並可能導致 訴訟費用。

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此外，我們在尋找合適的合作者方面可能會面臨激烈的競爭。我們是否就協作達成最終協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議的協作的條款和條件，以及提議的協作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀研究的設計或結果， FDA或美國以外的類似監管機構批准的可能性，ABP-450或我們未來候選產品的潛在市場，製造和向患者提供ABP-450或我們未來候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，關於我們技術所有權的不確定性，這可能存在 如果在不考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰，以及行業和市場情況。 協作者還可以考慮可供協作的替代候選產品或技術，以及對於我們的候選產品而言，這樣的協作是否會比我們的協作更具吸引力。協商和記錄協作既複雜又耗時 。

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我們可能無法及時、按可接受的條款或根本無法協商合作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減ABP-450或我們未來的候選產品的開發，減少或推遲開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動 。如果我們選擇增加我們的支出來為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得 額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發和商業化ABP-450或我們未來的候選產品，或將它們推向市場併產生收入。

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有關知識產權的風險

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如果我們或我們當前或未來的任何許可方，包括大宇，無法維護、獲得或保護與ABP-450和我們可能開發的任何未來候選產品相關的知識產權 ，或者如果獲得的任何保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的 市場上有效競爭。

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我們的成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家/地區尋求、獲得和維護有關我們的技術的知識產權保護的能力。我們和大宇目前依賴於商標、商業祕密保護、保密協議和專有技術的組合。此外，大宇還獲得了一項與其專有肉毒桿菌毒素製造工藝相關的美國專利。我們還打算通過提交和獲得與我們的專有技術、發明、使用方法和改進有關的美國和外國專利申請來保護我們的專有技術和方法，這些對我們業務的發展和實施非常重要。然而，由於現有的專利資格法律，我們預計肉毒毒素的物質組成不會獲得專利 保護，因為它是由肉毒桿菌產生的，肉毒桿菌是一種革蘭氏陽性、桿狀、厭氧、芽胞形成、能動的細菌，能夠產生肉毒毒素。雖然我們只擁有一項涵蓋我們偏頭痛注射療法的專利(美國專利號11,826,405)，但我們沒有任何其他專利，但我們已經向美國專利商標局(USPTO)提交了某些臨時和非臨時專利申請，涉及將ABP-450用於治療目的的其他新穎和專有 方法。這些專利申請可能無法在美國或其他國家/地區產生任何涉及ABP-450的專利申請 ，如果專利已發佈，則可能被宣佈無效或不可執行。

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專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利 ，原因是此類專利申請和專利中要求的標的是在公有領域中披露的。此外，在獲得專利保護之前，我們有可能無法確定我們研發成果的可申請專利的方面。雖然 我們與能夠訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方(如我們的員工和第三方顧問)簽訂了保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請 之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。因此，我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公共領域的任何技術與ABP-450和任何未來的候選產品競爭。

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其他方已經開發了可能與我們自己的技術相關或與我們自己的技術競爭的技術，這些方可能已經或可能已經提交專利申請，或者 已經或可能已經獲得專利，聲稱發明可能與我們的專利申請中要求的發明或與我們的專利申請或 任何未來頒發的專利重疊或衝突。我們可能不知道所有第三方知識產權

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目錄表

可能與總部基地450和任何未來的候選產品有關 。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，在某些情況下甚至根本不發佈。 因此，我們無法確定我們未決專利申請的發明人是第一個提出這些專利申請中要求的發明的 ，還是他們第一個為此類發明申請專利保護。如果第三方可以 確定我們不是此類發明的第一個發明或第一個申請專利保護，我們的專利申請可以 不發佈，任何專利如果發佈，可能會受到質疑和無效或無法執行。

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即使我們的非臨時性專利申請獲得批准，或者如果我們從第三方獲得專利權的許可，專利的頒發也不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性 ，任何此類專利都可能在美國和國外的法院或專利局受到挑戰，然後被宣佈無效或不可強制執行。例如，我們可能會受到現有技術 的第三方提交給美國專利商標局的約束，質疑任何此類專利的一項或多項權利要求的有效性。第三方也可以在訴訟中聲稱任何此類專利都是無效或不可執行的。法律斷言無效和不可強制執行後的結果是不可預測的。 任何法律程序中的不利結果可能會使任何此類專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能允許 第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造 或將產品商業化。此外，我們還可能參與國外司法管轄區的派生、複審、各方間審查、授予後審查或幹預程序和其他類似程序(例如，反對程序)，質疑任何此類專利權的有效性、優先權或其他可專利性特徵。挑戰我們的專利權 可能會導致專利權的喪失、排他性，或者專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者 限制ABP-450或未來候選產品的專利保護範圍和期限。即使最終結果對我們有利，此類挑戰也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。上述任何一項 都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

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此外，專利的生命週期有限。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可以獲得各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到肉毒桿菌毒素的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在它們 商業化之前或之後不久到期。因此，即使我們的專利申請已發佈，也可能不會為我們提供充分和持續的專利保護 ，以排除其他公司將類似於ABP-450的產品或未來的候選產品商業化，包括此類產品的生物相似版本 。

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即使未受到挑戰，我們的 正在處理的專利申請如果發佈，也不會為我們提供任何有意義的保護或阻止競爭對手圍繞我們的專利進行設計 我們的專利主張通過以非侵權的方式開發類似或替代技術或療法來規避我們的專利。 如果我們的專利申請提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，我們成功將ABP-450和未來的候選產品商業化的能力 可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

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根據大宇協議，我們 向大宇授予與ABP-450相關的Nabota商標；但是，我們最終可能會為ABP-450申請替代商標和品牌 。我們或大宇的商業祕密和其他機密專有信息以及我們未來許可方的商業祕密可能會被披露，或者競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術 。此外，有些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們或我們當前或未來的任何許可方在保護 以及在美國和國際上保護我們或他們的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們或我們當前或未來的任何許可方無法阻止向第三方披露與ABP-450相關的非專利知識產權，我們 可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務產生不利影響。

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除了專利、商標、保密協議和專有技術提供的保護外，我們未來還可以依靠授權內或獲得的專利或專有技術來開發ABP-450。我們可能無法以商業上合理的條款授予將ABP-450商業化所需的第三方專利，或者根本無法獲得許可，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們能夠許可任何此類 必要的知識產權，它也可能是以非排他性條款進行的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的 相同的知識產權，這可能需要我們支付大量許可和使用費。許可或獲取第三方知識產權是一種競爭

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目錄表

其他幾家老牌公司可能會採取 戰略，授權或獲得我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢 。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能 無法按照可使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們無法成功獲得所需第三方知識產權的權利或無法保持我們已許可的現有知識產權，我們可能需要花費大量時間和資源重新設計ABP-450或未來的候選產品，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能不可行， 我們可能不得不放棄開發ABP-450或未來的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

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此外，從我們的非臨時專利申請頒發的任何專利或我們可能從技術和醫療保健領域的第三方獲得許可的任何專利的強度 涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，這些領域的任何專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都可能是不確定的。我們的未決專利申請 以及我們可能獲得許可的任何專利申請可能無法在美國或其他國家/地區產生包含ABP-450權利要求的已頒發專利，並且我們可能獲得許可的已頒發專利可能被宣佈為無效或不可強制執行。

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我們依賴 大宇作為我們唯一候選產品的許可方來維護其知識產權並保護其知識產權免受 挪用、侵權或其他侵權行為的侵害。我們可能無法對大宇或我們未來許可方的專利訴訟活動擁有主要控制權。此外，我們可能不被允許對起訴策略發表評論，目前正在起訴的專利申請可能會在我們不知情或未經我們同意的情況下被專利所有者放棄。

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對於向我們的許可方頒發的專利或可能在專利申請中頒發的專利，第三方可能會質疑其有效性、可執行性 或範圍，這可能會導致此類專利的範圍縮小或失效。作為被許可方，我們依賴大宇和我們未來的許可方為任何第三方索賠進行辯護。我們的許可人可能不會像我們 有權這樣做時那樣積極地或以我們應該採取的方式為此類行為辯護或起訴，我們可能會受到此類行為所導致的任何判決或和解的影響。此外，第三方可能會質疑我們許可內交易的有效性。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們未來的任何許可內專利和專利申請也可能無法充分保護許可人或我們的知識產權，或阻止其他人圍繞他們或我們的 主張進行設計。

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第三方對知識產權的索賠 侵權、挪用或違規，或與我們可能獲得或許可的任何已頒發專利的無效或不可執行性相關的挑戰 可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，或以其他方式對我們的運營結果產生不利影響。

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我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們未來的任何合作伙伴避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和相關專有權利。在神經學和胃腸學領域擁有與使用肉毒桿菌毒素相關的知識產權的競爭對手和其他實體在與我們的業務相關的領域開發了大量專利和專利申請 。特別是，有第三方持有的專利與肉毒桿菌類產品的治療有關。也可能有已提交但未發佈的專利申請，當作為專利發佈時，可能會 對我們不利。在美國國內外，有大量的訴訟涉及技術、醫療設備和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、 幹擾、反對和各方之間向USPTO提起的複審程序。在我們計劃開發ABP-450的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着技術、醫療器械和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會 受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加，無論其是非曲直。

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可能存在與使用或製造 ABP-450相關的第三方專利或對材料、製造方法或處理方法的權利要求的專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，在提交後可能會保密18個月或更長時間，並且可以在發佈前進行修改 ，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致已頒發的專利被ABP-450或任何未來的候選產品 侵犯。對於包括我們在內的行業參與者來説，很難確定 可能與ABP-450和未來的候選產品相關的所有第三方專利權，因為由於 專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利的含義，專利搜索並不完美

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索賠。我們可能無法識別相關專利或 專利申請，或可能無法識別潛在感興趣的未決專利申請，但錯誤地預測了此類專利申請可能會發布與我們的技術相關的聲明，或者錯誤地得出其無效或不可執行性的結論。 此外，已發佈的未決專利申請可能會在以後進行修改，以使 可以涵蓋ABP-450或未來的候選產品，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術 侵犯了這些專利。即使我們認為針對我們提出的索賠沒有法律依據，有管轄權的法院也可以 裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和受到侵犯的。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這是一個沉重的負擔，要求我們 就任何此類美國專利主張的無效提出明確和令人信服的證據，因此不能保證具有管轄權的法院 會宣佈任何此類美國專利的主張無效，或認定ABP-450或未來的候選產品 沒有侵犯任何此類主張。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利以涵蓋ABP-450的製造過程，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將ABP-450商業化，除非我們根據適用專利獲得許可證 或直至該等專利到期。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利以涵蓋我們使用方法的方方面面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化ABP-450的能力，除非我們獲得許可證或該專利到期。在任何一種情況下，此類許可證都可能無法以商業上合理的 條款獲得，或者根本無法獲得。

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除了專利侵權索賠外，第三方還可以對我們提起訴訟，要求我們在ABP-450的開發、製造和商業化過程中挪用或以其他方式侵犯專有技術或其他 信息。為此類索賠辯護需要專門的時間和資源，否則我們可以將這些時間和資源用於維護我們自己的知識產權和開發ABP-450並將其商業化，或用於我們產品的運營維護和製造。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些 結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。我們已經，也可能在未來成為對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅，在這些訴訟或訴訟中，我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提出索賠，聲稱我們的療法、製造方法、配方、給藥方法或輸送設備侵犯、 挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，包括專利和商業機密。例如，在過去， Medytox聲稱我們和大宇在未經授權的情況下使用他們的專有技術，其他第三方未來可能會對我們或我們當前或未來的任何許可方(包括大宇)做出類似的斷言。有關 我們與Medytox的訴訟的更多信息，請參閲“風險因素-與我們對第三方的依賴相關的風險-我們違反與Medytox，Inc.的許可和和解協議條款的實質性 可能對我們的業務產生重大不利影響.”

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同樣，任何可能從我們的未決專利申請中頒發的專利，或者任何未來的許可內專利和未決專利申請，也可能受到法院或美國或國外行政機構的優先權、 有效性、清單和可執行性爭議的影響。如果我們或我們的任何 許可人在任何這些訴訟中失敗，此類專利和專利申請可能被縮小、無效或無法強制執行，我們可能被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業合理的條款或 獲得，或者我們可能被要求停止開發、製造和商業化ABP-450或未來的候選產品。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

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對我們提出索賠的各方或我們當前或未來的任何許可方可以請求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們 進一步開發和商業化ABP-450的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源，否則我們可以將這些時間和資源 用於維護我們自己的知識產權以及ABP-450的開發和商業化，或用於我們產品的運營維護和製造。如果成功索賠侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們或我們當前或未來的任何許可人可能必須支付鉅額損害賠償，包括因故意侵權而獲得的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個可能無法從商業上獲得的許可，或者支付版税或重新設計我們的侵權產品或製造工藝，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證才能推進我們的研究、生產臨牀研究用品或允許ABP-450商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款(如果有的話)獲得這些許可證中的任何一個。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化ABP-450，這可能會嚴重損害我們的業務。同樣，可能存在可能針對我們的產品強制執行的第三方專利，從而導致 禁止我們的銷售或針對我們的銷售，我方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償 。

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我們可能會捲入保護 或強制執行我們的知識產權或許可方的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。

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競爭對手可能會侵犯我們的知識產權 ，包括我們可能獲得的任何未來專利，或我們的許可方(包括大宇)授予我們的任何未來專利或其他知識產權。因此，我們或我們當前或未來的任何許可方可能被要求提交侵權索賠，以阻止第三方 侵權或未經授權的使用。即使結果對我們有利，這也可能是不可預測的、昂貴的，特別是對於像我們這樣規模的公司來説，而且很耗時，可能會導致我們產生鉅額費用，並分散我們的科學和管理人員的正常職責。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利或我們當前或未來的任何許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利主張不涵蓋其技術或未滿足對侵權者授予禁令所需的因素為理由，拒絕阻止另一方使用爭議技術。

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對任何訴訟或其他訴訟程序的不利裁決可能會使一項或多項此類專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。對於我們未來的任何專利申請或我們的許可人或合作者的專利申請，可能需要在美國專利商標局進行幹擾、 派生或其他訴訟，以確定發明的優先權或可專利性。由我們或我們當前或未來的任何許可人提起的訴訟或USPTO訴訟程序可能失敗，或可能被第三方援引以起訴我們或我們的許可人。即使我們成功了， 國內或國外的訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們的管理層 或我們當前或未來任何許可方的管理，包括大宇。我們可能無法單獨或與我們當前的任何 或未來的許可人或合作者一起防止盜用我們的專有權，特別是在法律 可能無法像美國那樣全面保護此類權利的國家/地區。

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此外，由於與知識產權訴訟或其他訴訟程序相關的大量發現，我們的一些機密信息可能會在此類訴訟或訴訟過程中因披露而泄露。此外，在這類訴訟或訴訟的過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果，或事態發展或公開查閲相關文件。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

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我們的大多數競爭對手都比我們大 ，並且擁有更多的資源。因此，他們很可能能夠比我們更長時間地承受複雜的專利訴訟或其他知識產權訴訟的費用。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方 侵犯或盜用我們的知識產權。此外，與發起和繼續訴訟或其他知識產權訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集資金以繼續我們的臨牀研究、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術許可所需資金的能力，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

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我們開發和商業化ABP-450和未來候選產品的權利在一定程度上受制於包括大宇在內的其他公司授予我們的許可的條款和條件。 如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權協議中的義務，或者 我們與許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

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我們嚴重依賴於我們從大宇獲得的對ABP-450和未來候選產品的開發非常重要或必要的某些專有技術的許可 。此外，ABP-450和未來候選產品的進一步開發和商業化可能需要我們簽訂 其他許可或協作協議。有關我們對大宇和未來合作協議的依賴的更多信息， 請參閲“風險因素--依賴第三方.”

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我們當前和未來的許可證 可能不會為我們提供獨家使用許可的知識產權和技術的權利，或者可能不會為我們提供在所有相關使用領域和我們可能希望開發或商業化ABP-450和未來候選產品的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家 權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方 開發競爭產品並將其商業化，包括在我們許可證覆蓋的地區。

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在某些情況下，我們可能無法 控制專利和專利申請的維護、起訴、準備、提交、執行、辯護或訴訟 我們從第三方獲得許可或向其許可並依賴於我們的許可方或

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目錄表

持牌人須這樣做。因此，我們不能確定 我們許可人的專利維護和起訴等活動已經或將會符合我們的最大利益，或符合適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權 。我們許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈，或者可能不符合我們的最佳利益。如果我們的許可方未能保留此類專利或專利申請，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的未來候選產品的權利，以及我們將第三方排除在將競爭產品商業化之外的權利可能會受到不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

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儘管我們做出了努力，但我們當前的 和未來的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議規定的義務，因此可能會 終止此類許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。我們當前或未來的許可協議可能會產生爭議，包括與以下方面有關的爭議：

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·根據許可協議授予的權利範圍及其他與解釋有關的問題；

·我們根據許可協議承擔的財務或其他義務；

·總部基地450和未來的候選產品在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的知識產權 ；

·專利和其他權利的再許可；

·我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

·由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的庫存或所有權。

·專利技術發明的優先次序。

例如，《大宇協議》 不包含關於因與總部基地450相關的發明或改進而產生的任何知識產權所有權的條款。由於我們對ABP-450和未來相關候選產品的改進，未來可能會存在與發明和專有技術的庫存或所有權相關的爭議，儘管我們相信我們是我們知識產權的唯一所有者 並且是獨立於大宇開發的。

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如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法 成功開發和商業化ABP-450和未來的候選產品。如果我們的許可證終止，我們可能會失去開發和銷售ABP-450和未來候選產品的權利，失去對ABP-450和未來候選產品的專利保護，在ABP-450和未來候選產品的開發和商業化方面遇到重大延誤，或者承擔損害賠償責任。 此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可證，在獲得此類許可證的過程中，我們可能會同意 以更有利於許可方的方式修改我們的現有許可證，包括同意可能使 第三方，包括我們的競爭對手，獲得受我們現有 許可證約束的部分知識產權的許可證，並與ABP-450和未來的候選產品競爭。

​

此外，如果大宇協議或任何未來的許可終止，或者如果基礎專利或其他知識產權未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管機構的批准，並銷售與我們相同或競爭的產品，我們可能被要求停止開發和商業化ABP-450和未來的候選產品。 此外，如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以商業可接受的條款維持其他許可安排的能力，我們可能無法成功地開發和商業化ABP-450和未來的候選產品。此外，未經各自許可方同意，我們可能無法轉讓其中某些許可協議，這可能會對我們從事某些交易的能力產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

​

我們的許可協議是複雜的，而且未來的許可協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。 任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們的財務或技術的範圍

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目錄表

相關協議下的其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

​

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

​

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護與ABP-450和任何未來候選產品相關的專利將非常昂貴，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。 此外，一些外國國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律 ；專利所有者的補救措施可能有限，在某些情況下，外國當局甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制性 許可。因此，我們或我們的許可方可能無法在美國以外獲得ABP-450和 未來候選產品的專利保護。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權 可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

​

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家/地區的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利和其他知識產權保護，尤其是與生物製藥有關的專利保護，這可能會使我們很難阻止對我們的任何專利的侵權，這些專利可能會從我們未決的專利申請中發放 ，或者在總體上違反我們的專有權銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序 可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝 並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢 。

​

此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到國內外知識產權法律意外變化的不利影響 。

​

如果我們不能保護我們商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

​

除了為我們的候選產品(包括ABP-450)尋求專利保護 外，我們和我們的許可方還依賴商業祕密保護來保護我們和他們的非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們和他們的競爭地位。

​

我們和我們的許可人尋求保護我們的商業祕密，部分方法是與有權訪問商業祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、合作者、顧問、顧問和其他第三方。我們已與 現有員工簽訂了發明轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的 ，我們不知道我們或我們的許可方為保護我們各自的專有技術而採取的步驟是否有效 。

​

此外，我們不能保證 我們或我們的許可人已經與可能或曾經接觸到我們各自的商業祕密的每一方簽訂了此類協議。 我們還試圖通過對我們的信息技術系統採取安全措施來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性；但是，我們或我們的許可人的系統和安全措施可能會被破壞，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何破壞。因此，我們或我們的許可方可能會丟失我們的商業機密，第三方可能會使用我們或我們的許可方的商業機密與ABP-450或未來的候選產品競爭。

​

強制執行當事人非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。競爭對手或第三方 可能購買ABP-450和未來的候選產品，並試圖複製或反向工程我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢 ，故意侵犯我們的知識產權

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目錄表

權利，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的不屬於我們知識產權範圍的有競爭力的技術。如果我們的任何商業祕密 由競爭對手或第三方合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給 或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

​

我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

​

我們僱用的人員以前曾受僱於其他製藥公司，包括我們預期的某些競爭對手。我們可能會受到索賠，即我們或我們的 員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息，包括知識產權和其他專有信息。可能需要 訴訟來對抗這些索賠。我們可能無法成功地為這些索賠辯護，即使我們成功了，訴訟 也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能 對我們僱用或留住員工的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作成果可能會削弱或阻礙我們將ABP-450商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

​

此外，雖然我們的政策 要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議 ，但我們也可能面臨前僱主或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權 權益的索賠。此外，即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議， 知識產權轉讓可能不會自動執行或轉讓協議可能被違反，我們可能會被迫 向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為 我們知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務，因此與我們達成的協議可能無法完善該個人開發的發明的所有權 。我們或我們的許可人未來可能會受到前員工、顧問或其他第三方的索賠 主張對我們擁有或許可的專利或專利申請的所有權。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會導致失去排他性或運營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行， 這可能限制我們阻止他人使用類似技術和療法或將其商業化的能力，而無需向我們付款，或者可能限制涵蓋ABP-450和未來候選產品的任何專利保護的持續時間。有關知識產權所有權的糾紛可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

​

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護 ，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

​

儘管我們已在美國和其他司法管轄區提交了商標註冊申請 ，但我們目前並不擁有任何註冊商標，我們目前和未來在美國和其他司法管轄區的商標申請可能不被允許或可能隨後被反對，就像公司在美國對永旺及相關商標的商標申請所做的那樣。此外，我們未註冊的 或未來的註冊商標或商號可能會受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的知名度 。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標， 從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立起名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

​

第三方可能會斷言我們 使用的商標或商品名稱與其商標極其相似。如果任何第三方能夠確定我們的商標或商號侵犯了其商標，則該第三方可能能夠阻止我們使用侵權商標或商號 。此外，如果第三方提出這樣的索賠，我們將被要求投入時間和資源來抗爭索賠， 否則這些時間和資源可以用於維護我們自己的知識產權。

​

對我們提出索賠的各方可以請求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會阻止我們使用主題商標或商號。 為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及大量訴訟費用，並將大量分流我們業務的員工和管理層資源，他們的時間和資源可能

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目錄表

否則將用於維護我們自己的知識產權，否則可能是昂貴和耗時的，特別是對於我們這樣規模的公司。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費。我們可能被要求以侵權商標或商號提供的一個或多個產品或服務重新命名，這可能需要大量的時間和金錢支出。第三方可以要求獲得可能針對我們使用商標或商號而強制執行的商標的優先權利，從而導致禁令禁止我們以這些商標或商號進行銷售。

​

我們執行或保護與商標相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

​

知識產權不一定 解決所有潛在威脅。

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我們的知識產權提供的未來保護 的程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

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·其他 可能能夠製造與我們類似的ABP-450和未來的候選產品，但不包括在我們未來可能許可或擁有的專利權利要求 中；

·我們， 或我們的許可合作伙伴或未來的合作者，可能不是第一個做出已發佈專利或我們許可或未來可能擁有的未決專利申請所涵蓋的發明的人；

·我們， 或我們的許可合作伙伴或未來的合作者，可能不是第一個提交專利申請的人，涵蓋我們或他們的某些發明；

·其他人 可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權 ；

·其他人 可能會繞過我們的監管排他性，例如通過基於自己的臨牀數據的傳統審批 途徑尋求對競爭產品候選的批准，而不是依賴為生物相似申請者提供的簡化途徑；

· 我們的待批准專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利；

·我們現在或將來擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰；

·其他人 可能在未來非排他性的基礎上獲得許可給我們的相同知識產權；

·我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

·我們 不得開發其他可申請專利的專有技術；

·其他人的專利或其他知識產權可能對我們的業務產生不利影響；或

·我們 可能選擇不為某些商業祕密或專有技術申請專利，而第三方隨後可能會為此類 知識產權申請專利。

上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

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與政府監管相關的風險

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我們的業務和產品受到廣泛的 政府監管。

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我們受到美國和其他國家/地區的聯邦和州政府機構的廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的監管，主要是FDA和其他類似監管機構的監管。大宇還受到FDA和韓國監管機構以及其他監管機構的廣泛監管。我們未能遵守所有適用的法規要求，或大宇的 或任何未來的合作伙伴未能遵守適用的法規要求

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目錄表

要求，包括根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《公共衞生服務法》和其他法律頒佈的要求，可能會使我們面臨經營限制和刑事起訴、罰款和其他執法或行政行動，包括制裁、警告信、進口警報、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准，或未來被排除在Medicare和Medicaid計劃之外。

​

如果ABP-450獲得監管機構的批准，我們和我們的直接和間接供應商，包括大宇，將繼續接受我們的工廠和設施的定期檢查、生產流程審查和產品測試，以確認我們符合所有適用的法規。 監管檢查期間的不利結果可能導致要求我們實施REMS計劃，要求我們完成政府強制進行的臨牀研究，政府執法行動，包括與標籤、廣告、營銷和促銷有關的執法行動，以及管理製造控制的法規。

​

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得ABP-450的批准，ABP-450的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重影響 。

​

此外，在我們的 活動過程中，我們可能會從臨牀研究對象或其他個人那裏收集信息，使我們遵守各種迅速演變的有關隱私、數據保護和數據安全的 法律，包括與個人數據的收集、存儲、處理、使用、披露、傳輸和安全有關的法律。數據泄露或其他違反這些法律的行為可能會使我們的業務受到嚴重處罰 並損害聲譽。有關數據安全和隱私的更多信息，請參閲風險因素-與政府監管相關的風險 我們受到嚴格且經常懸而未決的隱私法律、信息安全法律、法規、政策和與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，此類法律、法規、政策和合同義務的變化 可能會對我們的業務產生不利影響。”

​

即使我們在美國獲得了FDA對ABP-450的批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得此類候選藥物的批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

​

為了在任何特定司法管轄區銷售任何產品 ，我們必須在每個國家/地區建立並遵守眾多不同的關於安全性和有效性的法規要求。美國FDA的批准並不能保證其他國家/地區或司法管轄區的監管機構也會批准。但是，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們在其他地區獲得批准的能力產生負面影響。 此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受， 在一個國家的監管批准並不保證在任何其他國家的監管批准。

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審批流程因國家/地區而異 ，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難並增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家/地區而異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家/地區的推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括在國際市場 ，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管 要求，或未能獲得並保持所需的審批，或者如果國際市場的監管審批被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

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如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們批准的產品(如果有)可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟或導致監管機構進行代價高昂的 調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的代價。

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FDA和其他監管機構 嚴格監管有關藥品的營銷和促銷聲明。這些規定包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。FDA授予的任何監管批准僅限於FDA認為產品安全有效的特定疾病和適應症。雖然美國的醫生可以選擇並且通常被允許為產品標籤中未描述的用途以及與在臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途不同的用途開藥，但我們推廣任何產品的能力將僅限於FDA特別批准的那些適應症。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構明確批准的用途或適應症，如產品批准的標籤中所反映的那樣。例如，如果我們獲得監管部門對ABP-450的批准，如果我們被發現推廣了用途

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目錄表

如果我們的產品不屬於總部基地-450‘S批准的標籤的一部分， 我們可能會受到美國食品及藥物管理局和其他監管機構的強制執行行動，並承擔重大責任， 這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果我們因我們的營銷和促銷行為而成為此類調查或起訴的目標，我們可能會面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。 此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營中轉移，可能會產生鉅額法律費用， 我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司根據更改或限制特定促銷行為的 訂立同意法令或永久禁令，以解決FDA的執法行動。如果我們被FDA認定為 參與推廣我們的產品用於標籤外用途，我們可能會受到FDA的禁令或其他限制， 銷售或營銷我們的產品和其他業務，或鉅額罰款和處罰，實施這些制裁可能 還會影響我們在行業中的聲譽和地位。此外，標籤外促銷可能會使我們承擔FCA、 以及類似州法律規定的責任。

​

如果獲得批准，醫生還可能濫用ABP-450，或者使用不適當的技術，可能導致不良結果、副作用或傷害，這可能導致產品責任索賠 。如果ABP-450被誤用或與不適當的技術一起使用，或者被確定為對患者造成或促成傷害，我們可能會 受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，導致針對我們的鉅額損害賠償可能不在保險覆蓋範圍內，並使 我們受到負面宣傳，導致我們的產品銷量下降。此外，如果批准將ABP-450用於FDA批准的其他適應症，可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務和運營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

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我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束， 這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤減少和未來收入 。

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我們受到適用的欺詐、濫用和其他醫療保健法律法規的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和FCA，它們 可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排(例如，醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、 結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區的 患者信息以及隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不限於：

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反回扣法規，禁止知情和故意提供、接受或支付報酬，以換取或誘使患者轉診，或 使用將由Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬 已被廣泛定義為包括任何有價值的東西，包括但不限於現金、不正當折扣以及免費或降價的項目和服務 。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，法院發現，如果薪酬的“一個目的”是誘導轉介，則違反了聯邦“反回扣法令”。反回扣法規被解釋為適用於製藥 製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。有許多法定例外和監管安全港保護一些常見活動不被起訴，但例外和安全港範圍狹窄 ，需要嚴格遵守才能提供保護。就FCA而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。許多州都有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。違反反回扣和其他適用法律可能導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外，並受到重大的民事和刑事處罰。

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聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事金錢懲罰法，包括FCA，其中禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的付款申請或對Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃的批准，明知而製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表來進行虛假或欺詐性的索賠或向聯邦政府支付或轉移資金的義務，或故意隱瞞或故意逃避或不正當地減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務

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目錄表

政府。FCA已用於起訴提交不準確或欺詐性付款索賠、未按索賠提供的服務或並非醫學上必要的服務的人員 。FCA包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的部分追回。一些等同於上述聯邦法律的州法律，如反回扣法規和FCA，適用於商品或服務，無論商品或服務是否由政府計劃報銷， 所謂的所有付款人法律。這些全額付款人法律可以適用於我們的銷售和營銷活動，即使反回扣法規和FCA法律不適用。

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聯邦1996年《健康保險可轉移性和責任法案》，或稱HIPAA，創建了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述、 或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)，以及故意和故意偽造，以任何詭計或手段隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述 。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體可能被判違反HIPAA有罪 ，而不實際瞭解法規或沒有違反法規的具體意圖。

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HIPAA，經2009年《信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例修訂，並經2013年1月發佈的《HIPAA綜合規則》再次修訂，該規則規定了某些義務，包括強制性合同條款， 在未經受該規則約束的承保實體(如醫療計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)適當授權的情況下，保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸。 以及他們的業務夥伴執行涉及使用或披露個人身份健康信息的某些服務的情況也牽涉到我們的業務。HITECH還創建了新的民事罰款級別，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰 直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟以要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用 。除了其他聯邦法律、州法律和外國法律(如歐洲聯盟的一般數據保護條例或GDPR)外，如果發生任何違反適用的數據隱私和數據保護法的情況，可能會受到重大處罰。

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聯邦醫生支付陽光法案 要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生部和公共服務部(HHS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)、某些非醫生提供者(如醫生助理和護士)、某些非醫生提供者(如醫生助理和護士)支付或以其他方式轉移價值有關的信息(某些例外情況除外)。以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

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這些法律中每一項的範圍和執行情況都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，尤其是在缺乏適用的先例和監管指導的情況下，會受到快速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司、醫療保健提供者和包括慈善基金會在內的其他第三方之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的大量調查、起訴、定罪和和解。迴應調查可能耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

​

如果我們的營銷或其他安排被確定違反了反回扣或相關法律，包括FCA或所有付款人法律，則我們可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃、個人監禁、聲譽損害和削減或重組我們的業務，以及 如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及 額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使成功辯護，也可能導致我們 產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對我們的業務產生重大影響。確保我們的 業務安排符合適用的醫保法的努力可能涉及鉅額成本。

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州和聯邦當局基於與醫生的不當研究或諮詢合同、與藥店的某些營銷安排和其他方面，對涉嫌違反這些反欺詐法規的製藥公司進行了積極的打擊

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目錄表

依賴批量定價、 標籤外營銷方案和其他不當促銷做法的醫療保健提供者。此類起訴的目標公司已支付鉅額罰款， 已被勒令實施廣泛的糾正行動計劃，在許多情況下，已成為嚴格限制 它們開展業務的方式的同意法令的約束，以及其他後果。此外，聯邦和州監管機構已對涉嫌違規的個人員工提起刑事訴訟。如果基於我們與提供商或機構的合同關係或我們的營銷和促銷實踐，我們成為此類調查或起訴的目標 ，我們可能面臨類似的 制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。

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此外，《反海外腐敗法》和全球類似的反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的向非美國官員支付不當款項。我們的內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工、未來的分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

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為食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足，包括政府關門或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙 它們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化 或者阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。

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FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、招聘和留住關鍵人員並接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間在最近幾年有所波動。FDA和其他機構的中斷也可能會延長候選新產品接受必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構， 受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

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FDA和其他機構的中斷還可能延長候選產品接受必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這 將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次 ，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並 停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，食品和藥物管理局將國內外製造設施的大部分檢查從2020年3月推遲到2021年7月。儘管FDA已經恢復了標準的檢查操作，但病毒的任何捲土重來都可能導致其他檢查或管理延誤。如果發生長時間的政府關門，或者如果全球健康問題 阻礙或阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查或審查，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。 此外，未來的政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地 利用和繼續我們的運營。

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我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格且經常懸而未決的隱私法律、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束，此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

​

我們受適用於收集、傳輸、存儲和使用個人識別信息或個人數據的數據隱私和 保護法律和法規的約束，其中包括對個人信息的隱私、安全和傳輸提出某些要求。 隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展， 人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。如果不遵守這些法律和法規中的任何一項，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司管理人員和公開譴責、受影響個人的損害索賠、我們的聲譽受損和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大 不利影響。

​

美國有許多關於個人信息隱私和安全的聯邦和州法律法規。隨着新法規的生效，數據隱私在國內和國際層面上仍是一個不斷髮展的格局 。例如，加利福尼亞州頒佈了2018年加州消費者隱私法，簡稱CCPA，於1月1日生效，

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目錄表

2020年，並要求處理加州居民信息的公司 向消費者披露他們的數據收集、使用和共享做法，允許消費者 選擇不與第三方共享某些數據，併為數據泄露提供新的訴訟理由。此外，加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了一項新的隱私法--加州隱私權法案，簡稱CPRA。從2023年1月1日起，CPRA對CCPA進行了重大修改，包括擴大了消費者對某些敏感個人信息的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構，有權實施和執行CCPA和CPRA。其他州提出或頒佈的新立法將繼續塑造全國範圍內的數據隱私環境。某些州的法律在涉及機密、敏感和個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化 。

​

此外，所有50個州和哥倫比亞特區都頒佈了違規通知法，可能要求我們在 未經授權訪問或披露我們或我們的服務提供商經歷的個人或機密信息的情況下通知患者、員工或監管機構。這些法律 不一致，如果發生大範圍的數據泄露，則很難遵守，而且成本可能會很高。此外，各州一直在 頻繁修改現有法律，需要關注不斷變化的監管要求。我們還可能被合同要求通知 患者或其他交易對手發生安全漏洞。

​

儘管我們可能與我們的服務提供商有合同 保護，但任何實際或感知的安全漏洞都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在的 責任，或者要求我們在數據安全和應對任何此類實際或感知的違規行為方面花費大量資源。我們可能從我們的服務提供商獲得的任何 合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失 ，並且我們可能無法執行任何此類合同保護。

​

此外，GDPR於2018年5月25日開始適用於在歐洲經濟區(EEA)內的機構活動中執行的加工作業，以及與向EEA中的個人提供商品或服務和/或監控其在EEA中的行為有關的任何加工。

​

雖然我們目前不代表現有客户或居住在英國或歐洲的任何人收集、存儲、使用或處理數據，但如果我們在 未來收集、存儲、使用或處理數據，我們將受到GDPR嚴格且耗時的政策的約束。不能保證我們自身有限的隱私 和與安全相關的安全措施將保護我們免受與數據隱私和信息安全相關的所有風險。

​

與上市公司和我們證券所有權相關的風險

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我們普通股的價格可能會波動。

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我們普通股的價格一直在波動，而且很可能繼續波動。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括報告“風險因素”這一節中描述的其他風險和以下內容：

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·我們 有能力在適用的臨牀研究中推進我們當前或潛在的未來候選產品；

·我們當前或潛在的未來候選產品或競爭對手的產品的臨牀前研究結果 ；

·美國和其他國家的監管或法律發展，特別是適用於我們未來產品的法律或法規的變化；

·有競爭力的產品或技術的成功；

·我們或我們的競爭對手對新產品候選產品的介紹和公告，以及這些介紹或公告的時間；

·監管當局就我們未來的候選產品、臨牀試驗、製造工藝或銷售和營銷條款採取的行動 ；

·我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化；

·我們在獲得或許可其他技術、產品或候選產品方面的努力是否成功；

·關於任何未來合作的發展，包括但不限於具有任何製造供應來源和未來商業化的合作 合作者；

·製藥和生物技術部門的市場狀況；

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目錄表

·涉及最近與一家特殊目的收購公司完成業務合併的公司的市場狀況和情緒 (“SPAC”)；

·我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略聯盟、合資企業或資本承諾；

·發展 或與專利或其他所有權有關的糾紛，包括專利、訴訟事項和我們為其產品獲得專利保護的能力 ；

·有能力 或無能力籌集額外資本及其籌集條件；

·關鍵人員的招聘或離職；

·改變醫療保健支付系統結構 ；

·關於我們的普通股、其他可比公司或整個行業的實際 或預期的收益估計變化或股票市場分析師建議的變化；

·失敗 或我們的競爭對手未能滿足分析師的預測或我們或我們的競爭對手可能給予市場的指導；

·投資者認為與我們相當的公司估值波動 ；

·宣佈 並期望作出更多的融資努力；

·新聞界或投資界的猜測 ；

·我們普通股的交易量，包括由於我們普通股的大量股份(I)賣方根據FPA終止協議保留了 ，並可能在未來轉售，以及(Ii)大宇可能在可轉換票據的任何轉換後發行，並可能在未來轉售；

·由我們或我們的股東出售我們的普通股；

·我們普通股的集中所有權；

·更改會計原則 ；

·恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期；

·自然災害、公共衞生危機和其他災難；以及

·總體經濟、行業和市場狀況。

此外，總體股票市場，以及SPAC業務後合併業務的市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票，經歷了極大的波動。這種波動性通常與基礎業務的運營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論永旺的經營業績如何。

​

我們現有的證券持有人在公開市場上出售大量我們的證券 可能會導致我們的普通股和私募認股權證價格下跌。

​

登記持有人或我們其他現有證券持有人在公開市場上出售大量我們的普通股或私募認股權證，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股或私募認股權證的市場價格 ，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。截至2024年3月，我們私募認股權證的持有人有權在無現金基礎上行使該等認股權證，以換取我們普通股的股份，該等股份是根據本公司收到認股權證持有人通知前10天成交量平均加權價格計算的。此類認股權證持有人 可能尋求迅速將其在認股權證上的投資回報貨幣化，這可能會對我們的股票價格產生不利影響。我們無法預測此類出售可能對我們的普通股和私募認股權證的現行市場價格產生的影響。 出售所有證券，特別是短期內成交量大的證券，可能會導致我們證券的公開交易價格大幅下降。儘管公開交易價格如此下降，但由於本報告其他部分描述的購買價格的差異，一些註冊持有人可能仍會體驗到他們購買的證券的正回報率。 其他證券持有人可能無法體驗到他們購買的證券的正回報率。

​

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目錄表

在公開市場上轉售或預期或可能轉售我們的大量普通股，可能會對我們的普通股的市場價格產生不利影響 ，並使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股。 尤其是，由於遠期購買協議的終止，賣方有權保留其股份，並在與之相關的登記聲明生效後，可以在市場上轉售相當數量的普通股， 關於他們根據FPA終止協議保留的股份。此外，根據可換股票據的若干自動或可選擇換股條款，可換股票據轉換時可發行相當數量的普通股 股份，而該等普通股股份可於相關登記聲明生效後由大宇於日後轉售。此外，我們預計，由於將有大量股份登記，適用的出售證券持有人 將在相當長的一段時間內繼續提供此類擔保證券，其確切持續時間無法預測。因此，根據註冊聲明進行發行所產生的不利市場和價格壓力可能會持續較長時間 。此外，由於我們普通股的當前市場價格高於某些出售證券持有人為其證券支付的價格 ，出售普通股的證券持有人更有可能在適用的註冊聲明被宣佈生效且任何適用的鎖定限制到期後立即出售其股票。

​

永旺的某些現有股東以低於此類證券當前交易價格的價格收購了此類證券，並可能根據當前交易價格或以較低的交易價格獲得正回報率。永旺未來的投資者可能不會經歷類似的回報率。

​

在完成業務合併之前，永旺的某些現有股東以低於或在某些情況下大幅低於我們普通股的當前交易價格或完全沒有現金對價的價格收購了普通股或私募認股權證的股份。根據當前的交易價格或較低的交易價格，這些股東可能會獲得正的回報率。

​

鑑於與我們普通股的當前交易價格相比，我們的一些股東為購買其部分證券而支付的購買價格相對較低 ，根據我們有義務提交的登記聲明，這些股東中的一些人是登記股東 轉售普通股，在某些情況下，他們的投資可能獲得正的回報率，這可能是一個重要的 正回報率，這取決於這些股東選擇出售其普通股時我們的普通股的市場價格。例如，根據我們普通股在2024年8月6日的收盤價0.9235美元，對於3,450,000股方正股票(不包括3,450,000股方正股票，受保薦人支持協議中規定的限制和沒收條款的限制和沒收條款的約束)，保薦人及其允許的受讓人可能體驗到每股0.9195美元的潛在利潤(儘管此類股票自成交之日起有一年的鎖定期)，或總計320美元的萬。基於保薦人在Privedra首次公開募股之前對方正股票的初始購買價格，每股價格約為 0.004美元。在Privedra首次公開募股中購買單位(公開發行價為每股10.00美元)、在Privedra首次公開募股後在納斯達克股票市場有限責任公司購買股票或在業務合併完成後購買我們在紐約證券交易所美國交易所的普通股的投資者，可能不會因為購買價格和當前交易價格的差異而體驗到類似的證券回報率 。見本報告標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“有關其他註冊持有人可能體驗到的潛在利潤的更多信息 。

​

我們股價的波動可能會導致與我們的資本結構相關的標的衍生品證券的估值發生重大變化，包括我們的或有對價 股票和遠期購買協議。

​

我們目前擁有多種金融工具，包括根據財務會計準則委員會(“FASB”) 會計準則編纂(“ASC”)815衍生工具和對衝：嵌入衍生工具進行會計核算的標的衍生工具。根據指引，我們在每個報告期對這些衍生品進行估值，並將對公允價值的相應調整確認為營業報表中其他收入(費用)淨額的變化。公允價值是使用某些定價模型來估計的，這些模型涉及各種投入，包括我們截至每個報告期結束時的當前股價。我們股票價格的期間波動可能導致這些衍生品的公允價值發生重大變化，進而可能對我們的運營報表產生重大影響 。

​

我們將需要額外的資本，而額外的 融資可能會導致我們的運營受到限制或對我們的股東造成嚴重稀釋，以支持我們的業務增長， 而這些資本可能無法以可接受的條款獲得，如果根本沒有的話。

​

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目錄表

到目前為止，我們的主要資本來源是私募優先股、出售Evolus的股票和債務融資協議。我們無法確定 我們的運營何時或是否會產生足夠的現金來為我們的持續運營或業務增長提供全部資金。我們打算 繼續進行投資以支持我們的業務，這可能需要我們進行股權或債務融資以獲得額外的 資金。額外的融資可能不會以對我們有利的條款提供，如果有的話。如果在可接受的條款下沒有足夠的資金可用，我們可能無法投資於未來的增長機會，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。 如果我們產生額外的債務，債務持有人將擁有優先於普通股持有人的權利，可以對我們的資產提出索賠，任何債務的 條款可能會限制我們的運營。如果我們通過發行股權證券進行可自由支配的融資，我們的股東 可能會經歷嚴重的稀釋。

​

我們可能會在一次或多次交易中以低於當前 股東支付的每股價格的價格出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，股東可能會因隨後的出售而進一步稀釋。此外，未來的股權融資可能會導致新投資者獲得比我們現有股東更高的權利。由於我們未來發行證券的決定將取決於許多考慮因素，包括我們無法控制的因素，我們無法預測或估計未來任何債務或股權證券的發行金額、時間或性質。 因此，我們的股東承擔未來發行債務或股權證券的風險，導致我們的普通股價值下降， 稀釋他們的利益。

​

由於預期的股票波動，我們可能會因集體訴訟 而產生鉅額費用。

​

普通股價格可能會因多種原因而波動 ，包括我們的主要候選產品ABP-450的開發工作進展的公開公告、競爭對手的開發工作、關鍵人員的加入或離職、季度經營業績的變化 以及生物製藥和生物技術公司的市場估值變化。這一風險與我們尤其相關，因為生物製藥和生物技術公司近年來經歷了重大的股價波動，包括自關閉以來。此外， 最近，最近與SPAC完成業務合併的公司的股價出現了重大波動 。當一隻股票的市場價格像我們普通股的價格一樣波動時，該股票的持有者偶爾會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。此外，最近針對最近與SPAC完成業務合併的公司的訴訟普遍增加，這些公司指控欺詐和其他基於不準確或誤導性披露的索賠 。如果我們的任何股東對我們提起此類訴訟，即使 訴訟沒有法律依據，我們也可能產生鉅額訴訟辯護費用。任何此類訴訟都可能轉移管理層的時間和注意力。

​

任何未能滿足紐約證券交易所美國證券交易所持續上市要求的行為都可能導致我們的普通股被摘牌。

​

如果我們未能滿足紐約證券交易所美國證券交易所持續的上市要求，例如未能滿足任何適用的公司治理要求或最低收盤價要求，紐約證券交易所美國證券交易所可能會採取措施將我們的證券摘牌。這樣的退市可能會對我們證券的價格產生負面影響，並會削弱您在願意時出售或購買證券的能力。在 退市的情況下，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的證券 重新上市、穩定市場價格或提高我們證券的流動性、防止我們的證券跌破紐約證券交易所美國證券交易所的最低買入價要求，或防止未來不符合紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求。此外， 如果我們的證券沒有在紐約證券交易所美國證券交易所上市或因任何原因從紐約證券交易所退市，並且在場外交易公告牌上報價， 非全國性證券交易所的交易商間股權證券自動報價系統，我們證券的流動性和價格可能比我們的證券在紐約證券交易所或其他國家證券交易所報價或上市時更有限。 除非市場能夠建立或持續，否則您可能無法出售您的證券。

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我們是一家“新興成長型公司” ，不能確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力 ，這可能會使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。

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我們是JOBS法案中定義的新興成長型公司 ，我們打算利用適用於合併完成後五年內不是新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括 不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務 ，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款進行非約束性 諮詢投票的要求。在一定程度上 我們繼續利用任何

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目錄表

在這些豁免中，我們向股東提供的信息可能與其他上市公司提供的信息不同。投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降 ，因為我們將繼續依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降， 普通股的交易市場可能不那麼活躍，股價可能會更加波動。

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新興成長型公司可以選擇推遲採用新的或修訂後的會計準則。由於我們做出了這一選擇，《就業法案》第102(B)(2)條允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非公共企業實體。因此， 本報告中包含的財務報表和我們未來將提交的財務報表可能無法與遵守公共業務實體修訂的會計準則生效日期的公司相比。

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根據《交易法》第120億.2條的定義，我們也是“較小的報告公司”，這意味着由非關聯公司持有的我們普通股的市值加上任何發行給我們的擬議毛收入總額不到70000萬，我們的 在最近完成的財年的年收入不到10000美元萬。即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多同樣的披露要求豁免，包括豁免遵守第 404節的審計師認證要求，以及減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降，因為它可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，交易價格可能會更加波動。

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未來出售和發行我們的普通股 或購買我們普通股的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的普通股價格下跌。

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我們預計將有足夠的現金 為我們的運營計劃提供資金，直至2024年第四季度。然而，我們基於許多可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可能會比當前預期更快地使用可用的資本資源，或者需要比目前預期更多的資本來為我們的 運營提供資金。未來將需要大量額外資金來繼續我們計劃的運營，包括 進一步開發我們的候選產品ABP-450、準備IND或同等文件、進行臨牀前研究和臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。為籌集資本，我們可以按不時確定的價格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。 如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，現有投資者可能會因後續出售而大幅稀釋 。新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

​

根據2023年激勵獎勵計劃，我們的董事會(“董事會”)或我們的薪酬委員會(“薪酬委員會”)被授權向我們的員工、董事和顧問授予基於股權的獎勵。最初，根據2023年計劃的股票獎勵，我們可能發行的普通股總數為3,839,892股。此外，根據2023年計劃為發行預留的普通股數量將於每年1月1日自動增加，從2024年開始至2033年結束，增加的金額等於上一歷年最後一天的完全稀釋流通股數量(根據2023年計劃的條款計算)的4%或(Ii)本公司董事會決定的較少數量 。

​

根據員工股票購買計劃或ESPP，我們的員工將有機會通過累計工資 扣除以折扣價購買我們的普通股。最初，根據ESPP可能發行的普通股總數為488,146股。此外，根據ESPP可供發行的普通股數量將從2024年開始至2033年結束的每個日曆年的1月1日起每年增加，增加的金額相當於(A)上一日曆年最後一天的全部攤薄已發行股份數量(根據ESPP條款計算)的1%或(B)本公司董事會決定的較少數量的 股份。除非我們的董事會選擇每年不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

​

在其他條件相同的情況下，我們增發普通股或其他同等或高級股權證券 將產生以下影響：

​

·現有 股東的比例所有權利益將減少；

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目錄表

·普通股每股可動用的現金數額，包括未來用於支付股息的現金，可能會減少；

·以前發行的每股普通股的相對投票權力量將減少；以及

·我們普通股的市場價格可能會下跌。

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權證可能永遠不會在錢裏，而且它們可能到期時毫無價值，如果當時未結算權證的持有人中至少有多數 的持有人同意這種修改，則該等權證的條款可能會以對持有人不利的方式進行修改。

​

該等認股權證乃根據認股權證協議以登記 形式發行。認股權證協議規定，認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下 修改，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條款。私人配售認股權證條款的任何修訂，均須獲得本公司及大部分私人配售認股權證持有人的同意。

​

2024年3月29日，我們向公共認股權證持有人發佈了贖回通知 ，宣佈我們將贖回截至下午5：00尚未贖回的所有公共認股權證，贖回價格為每個公共認股權證0.10美元。紐約市時間2024年4月29日(“贖回日”)。緊接贖回日期後 ，並無未償還的公開認股權證。我們可能從私募認股權證的現金行使中獲得總計約4,590美元的萬。我們每份私募認股權證的行使價為每份認股權證11.5美元 ，2024年8月6日我們普通股的報告銷售價格為0.9235美元。私募認股權證持有人行使其私募認股權證的可能性，以及我們可能獲得的任何現金收益，取決於我們普通股的交易價格 。如果我們普通股的交易價格沒有維持在每股11.50美元以上，我們預計 持有人不會行使他們的私募認股權證來換取現金。私募認股權證可於任何時間以無現金方式行使，吾等不會因行使該等認股權證而獲得任何收益，即使私募認股權證屬現金形式。我們預計 將行使此類證券的淨收益(如果有的話)用於一般企業用途，其中可能包括收購或 其他戰略投資。我們將對行使這類證券的任何收益的使用擁有廣泛的酌處權。行使此類證券的任何收益 將增加我們的流動資金，但在規劃我們的運營資金需求時，我們目前沒有為行使私募認股權證的任何現金收益 編制預算。

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我們的披露控制和程序可能無法 阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

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我們必須設計我們的披露控制 和程序，以合理地確保我們必須在根據交易法提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思多麼周密和運作如何，只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有限制 包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。 例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們 未能進行所需的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權超越控制，都可以規避控制和程序。因此，由於我們控制系統中固有的 限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被檢測到。

​

與上市公司相關的義務涉及鉅額費用，需要大量資源和管理層關注，這可能會影響永旺的業務 運營。

​

作為一家上市公司，永旺必須遵守《交易所法案》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求。《交易法》要求提交有關上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》要求上市公司建立並保持對財務報告的有效內部控制。紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求 還要求我們滿足某些公司治理要求。因此，永旺將產生大量的法律、會計和其他費用，這是永旺以前沒有發生的。永旺的整個管理團隊和許多其他員工 將需要投入大量時間來遵守法規，可能無法有效或高效地管理其向上市公司的過渡。

​

這些規則和法規將 導致永旺在其他費用之外產生大量的法律、財務和會計合規成本，並將使一些 活動更加耗時和昂貴。增加的成本將減少我們的淨收入或

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目錄表

增加我們的綜合淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，這些規章制度 可能會使永旺獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴，可能需要 接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間。因此，永旺可能很難吸引和留住合格的人才加入其董事會、董事會委員會或擔任高管。

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永旺公司註冊證書、永旺公司章程和特拉華州法律中的條款具有反收購效力，即使收購對我們的股東有利，也會阻止其他公司收購永旺，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，這 可能會壓低我們普通股的交易價格。

​

永旺的公司註冊證書、 章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權的變更或我們管理層的變更，包括您的股票可能獲得溢價的交易 。永旺的公司註冊證書和章程包括以下條款：

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·批准 “空白支票”優先股，可由我們的董事會發行，無需股東批准，可能包含投票權、清算、股息和其他優於普通股的權利；

·創建一個分類委員會，其成員交錯任職三年；

·明確 我們的股東特別會議只能由我們的董事會、董事會主席或我們的首席執行官 或總裁召集；

·禁止股東在書面同意下采取行動；

·為股東批准建立一個預先通知程序，以便在我們的股東年度會議上獲得批准，包括為我們董事會的選舉推薦人選。

·明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積選票；

·明確授權我們的董事會通過、修訂或廢除我們的附例；以及

·需要普通股持有者的絕對多數票才能修改公司註冊證書和章程的具體條款。這些 條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或管理層變動。這些條款 還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過 15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非該人以規定的 方式批准合併或合併。

​

我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者 願意為我們的普通股支付的價格。

​

永旺的公司註冊證書和 章程指定特拉華州衡平法院為可能由我們的股東發起的某些州法律訴訟的獨家論壇，以及美國聯邦地區法院作為某些證券法訴訟的獨家論壇，這可能會 限制我們的股東在不同的司法論壇上與我們提起訴訟的能力，並增加我們的股東向我們提出某些索賠的成本 。

​

根據永旺的章程 和公司註冊證書，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則 特拉華州大法官法院將成為特拉華州成文法或普通法下以下類型訴訟或訴訟的唯一且獨家的法庭：（i）代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟;（ii）聲稱我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或員工違反了對我們或我們的股東所承擔的受託義務的任何訴訟;（iii）根據DGCL的任何條款、AEON的公司註冊證書和章程提出索賠的任何訴訟 （包括其解釋、有效性 或可執行性）;或（iv）主張受內政原則管轄的主張的任何行動。

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目錄表

本排他性論壇條款不適用於根據《證券法》或《交易法》提起的任何訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。 股東不得放棄遵守《證券法》、《交易法》或任何其他聯邦證券法或其下的規則和法規。

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除非我們書面同意 選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》提出的任何訴因的唯一和獨家法院。此外，我們的章程規定，任何個人或實體購買 或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，均被視為已通知並同意這些獨家論壇 條款。我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的司法論壇上對我們提起訴訟的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級管理人員和員工提起訴訟 ，即使訴訟成功可能會使我們的股東受益。此外，這些法院選擇條款可能會對決定對我們提起任何此類訴訟的股東施加額外的訴訟成本。

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一般風險

​

我們的業務和運營將受到 計算機系統故障的影響，包括但不限於我們的信息技術系統、基礎設施和數據，或者我們的第三方供應商、承包商或顧問出現故障、變得不可用或遭受數據安全漏洞、丟失或泄漏和其他中斷 ，這可能會導致我們的服務中斷，危及與我們業務相關的敏感信息(包括個人 信息)，或者阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務造成不利影響。

​

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人 信息)。我們必須以安全的方式來維護此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。 我們還將業務要素外包給第三方，因此我們管理着許多第三方供應商以及能夠訪問我們機密信息的其他 承包商和顧問。

​

儘管實施了安全措施 ，我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統仍容易受到服務中斷、計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊 或網絡入侵(包括互聯網上的勒索軟件攻擊、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員)的故障或其他損害。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生此類事件並導致我們的 運營中斷，可能會對我們當前或未來的產品開發計劃造成重大中斷。例如，已完成或任何未來正在進行或計劃中的臨牀研究中的臨牀研究數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲 ，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會 招致重大法律索賠和責任，損害我們的聲譽，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

​

我們不能向您保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統出現故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的運營中斷，可能會導致ABP-450和未來候選產品的開發出現實質性中斷或延遲。此外，我們的內部信息技術系統或第三方供應商、其他承包商和顧問系統的重大中斷，或安全漏洞，可能會導致丟失、挪用、 或未經授權訪問、使用或披露機密信息，或阻止訪問機密信息，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致實際或被認為未經授權訪問、使用或 泄露個人信息(包括有關我們客户或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽， 迫使我們遵守聯邦或州違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施， 否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這 可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

87

目錄表

​

我們依賴第三方提供業務運營所需的服務和技術。如果我們的一個或多個供應商、供應商或許可方未能提供 這些服務或技術，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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我們依賴第三方供應商 提供關鍵服務，其中包括與會計、賬單、人力資源和信息技術相關的服務 ，這些服務我們自己無法或不能提供。我們依賴這些供應商來確保我們的企業基礎設施始終滿足我們的業務需求。這些第三方供應商能否成功提供可靠且高質量的服務受到我們無法控制的技術和運營不確定性的影響。

​

如果我們的供應商未能履行與我們的協議，我們可能有權獲得損害賠償 ，但我們收到的損害賠償金額可能是有限的。此外，我們不知道我們是否能夠從任何賠償金中收取賠償金，或者這些賠償金是否足以彌補我們 因任何供應商未能根據其與我們達成的協議履行合同而產生的實際成本。我們公司基礎設施的任何故障 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在我們與第三方供應商的任何協議到期或終止後，我們可能無法及時或按對我們有利的條款和條件(包括服務級別和成本)更換向我們提供的服務，而從一個供應商過渡到另一個供應商可能會使 我們面臨運營延遲和效率低下的問題，直到過渡完成。

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如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告或研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

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我們普通股的交易市場將部分依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們目前只有 有限的研究覆蓋範圍，可能永遠不會獲得股票研究分析師的廣泛研究覆蓋。股票研究分析師 可能選擇不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，這種研究覆蓋範圍的缺失可能會對我們普通股的市場價格 產生不利影響。如果我們獲得股票研究分析師的報道，我們將不會對分析師或其報告中包含的內容和意見進行任何控制。分析師將建立併發布他們自己對永旺業務的定期財務預測 。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測永旺實際取得的結果。如果永旺的實際業績與這些證券研究分析師的預測不符，其股價可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的普通股評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格也可能 下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們公司的報告，對我們普通股的需求可能會減少，進而可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

​

作為一家上市公司，我們需要 產生巨大的成本，並需要大量的管理層關注。此外，我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限，作為上市公司的要求可能會給我們的資源帶來壓力，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住更多執行管理層和合格董事會成員的能力。

​

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。例如，我們必須遵守《交易法》的申報要求、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的適用要求，以及《美國證券交易委員會》的規章制度。紐約證券交易所美國證券交易所的規章制度也適用於我們。作為新要求的一部分，我們已經建立並將需要保持有效的信息披露和財務控制，並已經並將需要 保持對我們的公司治理實踐的更改。我們預計，遵守這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時或成本更高，並增加對我們的系統和資源的需求。

​

我們的人員很少，我們的一些管理層和其他關鍵人員在管理上市公司和準備上市文件方面的經驗有限。此外，作為一家上市公司，我們的某些管理層和其他關鍵人員將被要求將注意力從其他業務轉移到 將大量時間投入到上市公司的報告和其他要求上。特別是，我們預計將產生鉅額費用，並投入大量管理努力來遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。我們將 需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。

​

由於在本報告和上市公司要求的備案文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，這可能導致 受到威脅或實際提起訴訟，包括股東和競爭對手。如果

88

目錄表

此類索賠如果成功，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會分散我們管理層的資源，並對我們的業務和運營業績產生不利影響 。

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此外，作為一家上市公司，由於我們的披露義務，我們降低了靈活性，並面臨着專注於短期業績的壓力，這可能會對我們實現長期盈利的能力產生不利影響。

​

項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

在截至2024年6月30日的財政季度內， 公司沒有進行任何未註冊的發行或出售未在8-k表格當前報告中報告的股本證券。

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第三項高級證券違約

沒有。

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項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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第5項：其他信息

在截至2024年6月30日的財政季度內，公司沒有 董事或高管採用或終止“規則10 b5 -1交易安排”或“非規則10 b5 -1交易 安排”（在每種情況下，定義見法規S-K第408項）。

​

項目6.展品

請參看圖表：索引。

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89

目錄表

展品索引

展品
不是的。		 描述
2.1* ​ 業務合併協議，日期為2022年12月12日，由Privedra Acquisition Corp.、Privedra Merge Sub，Inc.和Aeon Biophma，Inc.簽訂(通過引用Privedra Acquisition Corp.於2022年12月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表格中的附件2.1合併而成)
2.1(a)* ​ Privedra Acquisition Corp.、Aeon Biophma，Inc.和Privedra Merge Sub，Inc.之間的業務合併協議修正案1，日期為2023年4月27日(通過引用Privedra Acquisition Corp.於2023年5月1日向美國證券交易委員會提交的8-K表格中的附件2.1合併而成)
3.1 ​ 第三次修訂和重新發布的永旺生物公司註冊證書(參考公司於2023年7月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表格中的附件3.1併入)
3.2 ​ 修訂和重新制定永旺Biophma，Inc.章程(通過參考本公司於2023年7月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附件3.2而併入)
4.1 ​ 令狀協議，日期為2021年2月8日，由Priveterra Acquisition Corp.和Continental Stock Transfer & Trust Company簽署（參考Priveterra Acquisition Corp.於2022年3月28日向SEC提交的表格10-k的附件4.1合併）
4.2 ​ 認股權證樣本(引用Privedra Acquisition Corp.於2022年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表格的附件4.1)
4.3 ​ 高級有擔保可轉換票據，日期為2024年3月24日，由AEON Bizerma，Inc.，大雄製藥公司LTD.和AEON Bizerma Sub，Inc.（參考公司於2024年3月28日向SEC提交的8-k表格附件4.1合併）
4.4 ​ 高級擔保可轉換票據，日期為2024年4月12日，由AEON Bioferma，Inc.，大雄製藥公司LTD.和AEON Bizerma Sub，Inc.（參考公司於2024年4月17日向SEC提交的8-k表格附件4.1合併）
31.1† ​ 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席執行官和財務官進行認證
32.1†# ​ 根據18 USC認證首席執行官和財務官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的第1350條
101.INS† ​ XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH† ​ XBRL分類擴展架構文檔
Cal† ​ XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.定義† ​ XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.Lab† ​ XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.Pre† ​ XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104† ​ 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

† 現提交本局。
* 根據S-K法規第601（a）（5）項，本附件的附件、附表和某些附件已被省略。公司特此同意根據要求向SEC提供任何省略的附件、附表或附件的副本。
+ 指管理合同或補償計劃。
# 本季度報告10-Q表格隨附的附件32.1證明不被視為已提交給SEC，也不以引用的方式納入AEON Bioferma，Inc.的任何文件中。根據經修訂的1933年證券法或經修訂的1934年證券交易法，無論是在本表格10-Q日期之前還是之後制定，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。

​

​

90

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使以下正式授權的簽署人代表其簽署本報告。

日期：2024年8月12日

​

​

​

​ 永旺生物製藥公司。
​ ​ ​
​ 作者： /s/Marc Forth
​ 姓名： 馬克·福斯
​ 標題： 總裁與首席執行官
​ ​ (首席執行官兼財務官)
​ ​ ​
​ ​ ​
​ ​ ​
​ ​ ​
​ ​ ​
​ ​ ​

​

91

附件31.1

根據
1934年《證券交易所法》規定的規則13 a-14（a）和15 d-14（a），

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過

我，Marc Forth，證明：

1. 我已經審閲了AEON Bizerma，Inc.的10-Q表格季度報告;
2. 據我所知，本報告沒有對重大事實作出任何不真實的陳述，也沒有遺漏就本報告所述期間作出陳述所必需的重要事實，以使這些陳述就本報告所涉期間而言不具有誤導性；
3. 據我所知，本報告所包括的財務報表和其他財務信息在各重要方面都公平地列報了註冊人截至本報告所述期間的財務狀況、經營成果和現金流；
4. 註冊人的其他認證官員和我負責為註冊人建立和維護披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)以及對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義的)，並具有：

a. 設計此類披露控制和程序，或導致此類披露控制和程序在我們的監督下設計，以確保與註冊人(包括其合併子公司)有關的重要信息被這些實體內的其他人知曉，特別是在編寫本報告期間；
b. 設計這種財務報告內部控制，或者使這種財務報告內部控制在我們的監督下設計，為財務報告的可靠性和按照公認會計原則編制對外財務報表提供合理保證；
c. 評估註冊人的披露控制和程序的有效性，並在本報告中根據這種評估提出我們關於截至本報告所涉期間結束時披露控制和程序的有效性的結論；以及
d. 在本報告中披露註冊人對財務報告的內部控制在註冊人最近的財政季度(如果是年度報告，註冊人的第四個財政季度)期間發生的任何變化，該變化對註冊人的財務報告內部控制產生了重大影響，或相當可能對其產生重大影響；以及

5. 根據我們對財務報告的內部控制的最新評估，我和註冊人的其他認證人員已向註冊人的審計師和註冊人董事會的審計委員會(或履行同等職能的人員)披露：

a. 財務報告內部控制的設計或運作中可能對註冊人記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力產生不利影響的所有重大缺陷和重大弱點；以及
b. 涉及管理層或在註冊人的財務報告內部控制中發揮重要作用的其他員工的任何欺詐行為，無論是否重大。

​

​
日期：2024年8月12日 作者： /s/Marc Forth
​ ​ 姓名： 馬克·福斯
​ ​ 標題： 首席執行官
​ ​ ​ (首席執行官兼財務官)

​

​

附件32.1

根據

《美國法典》第18編第1350條，根據第

2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條

​

根據18 U.S.C.§ 1350，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條制定，AEON Bioferma，Inc.的以下籤署官員。(the“公司”）據我所知， 特此證明：

(i) 隨附的公司截至2024年6月30日的財政季度10-Q表格季度報告（“報告”）完全符合1934年《證券交易法》第13（a）或第15（d）條（如適用）的要求;經修訂;和
(Ii) 該報告所載資料在各重大方面均公平地反映了本公司的財務狀況及經營結果。

​

​
日期：2024年8月12日 作者： /s/Marc Forth
​ ​ 姓名： 馬克·福斯
​ ​ 標題： 首席執行官
​ ​ ​ (首席執行官兼財務官)

​

上述認證僅為根據U.S.C. 18的規定與報告一起提供 § 1350，並且不是為了修訂後的1934年證券交易法第18條的目的而提交的，並且不會通過引用的方式納入公司的任何文件中，無論是在本協議日期之前還是之後提交，無論 此類文件中的任何一般合併語言。

​