美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
委員會文件號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
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加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 8 月 9 日，註冊人已經
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的合併資產負債表 |
3 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的合併運營報表和綜合虧損表 |
4 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東（赤字）權益合併報表 |
5 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的合併現金流量表 |
6 |
|
合併財務報表附註 |
7 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
18 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
27 |
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第二部分-其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
28 |
第 1A 項 |
風險因素 |
28 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
28 |
第 5 項。 |
其他信息 |
28 |
第 6 項。 |
展品 |
29 |
簽名 |
30 |
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第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
CLEARSIDE 生物醫學有限公司
合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東（赤字）權益 |
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流動負債： |
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應付賬款（包括 $ |
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應計負債（包括 $ |
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經營租賃負債的流動部分 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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與未來特許權使用費銷售相關的負債，淨額 |
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認股證負債 |
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經營租賃負債 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支 |
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股東（赤字）權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合虧損 |
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股東赤字總額 |
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) |
負債和股東（赤字）權益總額 |
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$ |
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$ |
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見合併財務報表附註。
3
CLEARSIDE 生物醫學有限公司
合併經營報表和綜合虧損表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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許可證和其他收入（包括 $ |
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運營費用： |
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銷售商品的成本 |
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研究和開發（包括 $ |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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其他收入，淨額 |
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負債的非現金利息支出 |
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淨虧損 |
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普通股每股淨虧損——基本和攤薄 |
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已發行股票的加權平均值——基本股和攤薄後股票 |
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淨虧損 |
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可供出售投資的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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$ |
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$ |
( |
) |
見合併財務報表附註。
4
CLEARSIDE 生物醫學有限公司
股東（赤字）權益合併報表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
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截至2024年6月30日的三個月和六個月 |
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累積 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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全面 |
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股東 |
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股票 |
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金額 |
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實收資本 |
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赤字 |
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損失 |
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（赤字）權益 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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直接註冊發行普通股 |
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在市場上發行普通股 |
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行使股票期權 |
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限制性股票單位的歸屬和結算 |
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在員工股票下發行普通股 |
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基於股份的薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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基於股份的薪酬支出 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的三個月和六個月 |
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總計 |
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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股東 |
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股票 |
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金額 |
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實收資本 |
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赤字 |
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（赤字）權益 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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在市場上發行普通股 |
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限制性股票單位的歸屬和結算 |
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在員工領導下發行普通股 |
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基於股份的薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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在市場上發行普通股 |
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行使股票期權 |
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基於股份的薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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見合併財務報表附註。
5
CLEARSIDE 生物醫學有限公司
合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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運營活動 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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與銷售相關的負債的非現金利息支出 |
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折舊 |
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基於股份的薪酬支出 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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分配給權證負債的發行成本 |
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可供出售投資的攤銷和增加，淨額 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產和負債 |
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應付賬款和應計負債（包括 $ |
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遞延收入 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動 |
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購置財產和設備 |
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購買短期投資 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動 |
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根據以下規定發行普通股和認股權證的收益 |
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扣除發行成本後的市場銷售協議的收益 |
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向特許權使用費購買和銷售協議付款 |
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行使股票期權的收益 |
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根據員工股票購買計劃發行的股票的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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補充披露 |
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應計負債中包含的財產和設備的購買 |
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見合併財務報表附註。
6
CLEARSIDE 生物醫學有限公司
合併財務報表附註
（未經審計）
1。該公司
Clearside Biomedical, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家生物製藥公司，致力於徹底改變通過脈絡膜上空間（SCS®）向眼後提供療法的方式。於特拉華州註冊成立
公司自成立以來的活動主要包括開發產品和技術權利、籌集資金和開展研發活動。公司面臨許多風險和不確定性，與處於類似發展階段的其他生命科學公司類似，其中包括需要獲得足夠的額外融資、成功的開發工作，包括產品的監管批准、遵守政府法規、潛在產品的成功商業化、專有技術的保護以及對關鍵人員的依賴。
流動性
該公司的現金、現金等價物和短期投資為美元
從歷史上看，該公司主要通過出售普通股和可轉換優先股、發行認股權證、發行長期債務和許可協議為其運營提供資金。
2024年2月6日，公司與機構投資者和現有股東簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司通過註冊直接發行（“註冊直接發行”）發行和出售：(i) 總計
2024年1月31日（“修正案生效日期”），公司與埃默裏大學和佐治亞理工學院研究公司（統稱 “許可人”）簽訂了許可協議（經修訂的 “埃默裏許可協議”）的第四次修正案，根據該修正案，雙方同意將分許可百分比（定義見埃默裏許可協議）從較低的兩位數百分比降至公司將支付的高個位數百分比許可人適用於任何分許可持有人向公司支付的任何費用或付款（如定義）在《埃默裏許可協議》中）許可專利和/或許可技術（均定義見埃默裏許可協議），不包括 (i) 分許可持有人根據公司與該分許可人之間的書面協議向公司償還某些研發費用而向公司支付的金額，(ii) 必要或有助於許可產品的開發或商業化時向公司轉讓或授予的知識產權的價值（定義見定義）在《埃默裏許可協議》中）和（iii）已支付的金額公司股票的股份。任何此類分許可百分比應在公司收到分許可方的合格付款後的30天內向許可人付款，但前提是，對於公司在2025年1月1日之前從分許可人那裏收到的任何符合條件的付款，任何此類分許可人百分比的付款應在2025年3月31日之前支付給許可人。雙方還同意從2023年到2028年修訂後的年度許可證維護費（“維護費”），如下所示：美元
2023年12月22日，Clearside Biomedical, Inc. 通過其全資子公司Clearside Royalty LLC（“特許權使用費子公司”）與HCR（定義見下文）和HCR Clearside SPV, LLC（作為HCR抵押品管理有限責任公司的受讓人）（“代理人”）簽訂了書面協議（“信函協議”），修訂了特許權使用費中截至2022年8月8日的某些買賣協議 Sub、HCR 和代理人（“購買和銷售協議”）。根據信函協議的條款，Royalty Sub和代理商共同同意，Royalty Sub放棄了對美元的所有權利
2023年11月1日，公司與BioCryst Pharmicals, Inc.（“BioCryst”）簽訂了許可協議（“BioCryst 許可協議”），根據該協議，公司授予BioCryst公司SCS微注射器的獨家全球可再許可許可，用於治療和預防糖尿病性黃斑水腫（“DME”）。該公司收到了預付的許可費 $
7
銷售，最高的特許權使用費率適用於超過美元的銷售
2023年5月，公司終止了與Cowen and Company, LLC的市場銷售協議（“aTm協議”）。該公司出售了
2023年5月，公司與坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了受控股權發行SM銷售協議（“銷售協議”）。（“Cantor”），根據該協議，公司可以不時自行決定發行和出售其普通股，總髮行價格最高為美元
自成立以來，該公司一直遭受經常性虧損和運營現金流負數，並預計在能夠產生可觀收入之前（如果有的話）將蒙受額外的損失。該公司目前沒有收入來源來維持目前的活動。除非公司的被許可人成功地將XIPERE商業化並且公司履行了購買和銷售協議規定的義務，否則其其他被許可方獲得監管部門批准併成功將其候選產品商業化，或者公司自行或與第三方將其候選產品商業化，否則公司預計不會產生其他有意義的收入。在沒有產品或其他收入的情況下，其金額、時間、性質或來源無法預測，公司在開展研發活動時將繼續遭受損失。
該公司將繼續需要獲得額外的融資來為未來的運營提供資金，包括完成其主要候選產品的開發、合作和潛在商業化。如果監管機構要求，該公司將需要獲得融資以完成開發和進行臨牀試驗，以獲得監管部門的批准。如果此類候選產品獲得監管部門的批准，如果公司決定自行將這些產品商業化，則公司將需要獲得融資，為其候選產品的潛在商業化做準備。
這些條件使人們對公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。根據其目前的計劃和預測支出，公司預計，截至申報日，即2024年8月12日，其現金、現金等價物和短期投資將使公司能夠為2025年第三季度的計劃運營費用和資本支出需求提供資金。該公司基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且它可能比預期更快地耗盡其資本資源。在公司能夠產生足夠的收入之前，公司將需要通過公開或私募股權發行、許可協議、債務融資或重組、合作、戰略聯盟以及營銷或分銷安排來為未來的現金需求提供資金。
公司的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括任何調整，以反映公司無法繼續作為持續經營企業可能產生的未來對記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類的影響。
2。重要會計政策
列報基礎和合並原則
該公司的合併財務報表包括Clearside Biomedical, Inc.及其全資子公司Clearside Royalty, LLC的財務經營業績。Clearside Royalty, LLC是一家特拉華州有限責任公司，成立的目的是進行附註5所述的買賣協議所設想的交易。所有公司間餘額和交易均已清除。
公司的合併財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。管理層認為，公司已經進行了所有必要的調整，其中包括為公允陳述公司合併財務狀況和所列中期經營業績所必需的正常經常性調整。截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績並不表示截至2024年12月31日的全年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。這些未經審計的財務報表應與經審計的合併財務報表和相關腳註一起閲讀，這些腳註包含在公司於2024年3月12日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告中。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。重要物品
8
受此類估計和假設約束，包括對未來特許權使用費收入總額和在買賣協議有效期內產生的里程碑付款的估計、普通股認股權證的公允價值、收入確認、計算折舊和攤銷的使用壽命會計、臨牀試驗費用應計、基於股份的薪酬支出和所得税估值補貼。實際結果可能與這些估計值有所不同。
收入確認
公司根據財務會計準則委員會會計準則編纂（“ASC”）主題606（與客户簽訂合同的收入）確認與客户簽訂的合同的收入。公司的主要收入安排是許可協議，通常包括預付款、監管和商業里程碑付款以及基於未來產品銷售的特許權使用費。這些安排還可能包括為公司的SCS Microinjector設備付款，以及為幫助和監督客户使用公司技術的情況而支付的款項。在確定根據這些協議確認的收入金額時，公司採取了以下步驟：（i）確定合同中承諾轉讓的商品和服務，（ii）確定履約義務，（iii）確定交易價格，（iv）將交易價格分配給履約義務，（v）在履行義務時確認收入。
公司根據每份合同中規定的計費計劃從客户那裏獲得付款。預付款和其他付款可能需要將收入確認推遲到未來一段時間，直到公司履行該安排下的義務為止。當公司的對價權是無條件時，金額記作應收賬款。如果合同開始時預期從客户付款到向客户轉讓承諾的商品或服務之間的期限為一年或更短，則公司不會評估合同是否包含重要的融資部分。
研究和開發成本
研發費用在發生時記作支出，包括：
某些開發活動（例如臨牀試驗活動）的成本是根據對臨牀試驗估計總成本、特定任務完成進展情況的評估來確認的，這些數據包括患者入組、直通費用、臨牀試驗場所激活、來自臨牀試驗的數據或其供應商向公司提供的有關其實際成本的信息。這些活動的付款以個別合同的條款和任何後續修正為基礎，這些條款可能不同於所產生的成本模式，並在合併財務報表中作為預付費用或應計負債反映在合併財務報表中。
基於股份的薪酬
與授予員工、董事和顧問的股份獎勵相關的薪酬成本是根據授予日該獎勵的估計公允價值來衡量的。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權的公允價值。授予的限制性股票單位的公允價值是根據授予之日公司普通股的市場價值來衡量的。基於股份的薪酬成本在相關的歸屬期內按直線計算支出。
與通過公司員工股票購買計劃購買股票相關的薪酬成本是基於股票在發行日的估計公允價值，包括折扣對價和回顧期，該計劃被認為是補償性的。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算股票的公允價值。補償費用在購買日期之前的六個月預扣期內確認。
所有基於股份的薪酬成本都記入合併運營報表中的一般成本和管理或研發成本，並根據收款人在公司中的基本角色進行綜合虧損。
9
現金等價物
現金等價物包括短期、高流動性的投資，在購買之日的原始期限為三個月或更短。
短期投資
短期投資是指購買時原始到期日為90至365天的投資，由國庫券組成。該公司將其短期投資歸類為可供出售證券。短期投資按公允價值入賬，未實現損益記入累計的其他綜合收益（虧損）。與這些投資相關的折扣的增加計入利息收入。此外，公司對存在未實現虧損的短期投資進行評估，以確定此類損失是否不是暫時性的。
現金存款超過保險限額所產生的信用風險集中度
該公司保留的銀行存款現金有時可能超過聯邦保險限額。公司在這些賬户中沒有遭受任何損失。該公司認為，其現金餘額不會面臨任何重大風險。
與未來特許權使用費和非現金利息支出銷售相關的負債
關於買賣協議，公司確認與ASC 470-10 “債務” 和ASC 835-30 “利息——利息估算” 下的未來特許權使用費銷售相關的負債。公司根據買賣協議條款收到的初始資金記為負債，並根據實際利息法累積，最高不超過根據買賣協議支付的未來特許權使用費和里程碑付款的估計金額。發行成本作為直接扣除負債賬面金額入賬，並按實際利率法在預計償還負債期限內攤銷。該公司估計，未來特許權使用費收入和里程碑付款將在買賣協議有效期內產生的總金額，這些估計值的顯著增加或減少可能會對負債餘額和相關利息支出產生重大影響。如果收取特許權使用費或里程碑的時間與最初的估計存在重大差異，則公司前景將調整負債和相關發行成本的實際利息和相關攤銷。
認股證負債
公司根據對認股權證具體條款的評估以及FasB ASC主題480《區分負債與權益》（ASC 480）和ASC主題815，衍生品和套期保值（ASC 815）中適用的權威指導，將認股權證列為股票分類或負債分類工具。該評估考慮認股權證（i）是否是ASC 480規定的獨立金融工具，（ii）符合ASC 480規定的負債定義，以及（iii）符合ASC 815的所有股票分類要求，包括認股權證是否與公司自有股票掛鈎，以及認股權證持有人在公司無法控制的情況下是否可能需要 “淨現金結算” 等股票分類的條件。該評估需要使用專業判斷，在認股權證簽發時進行，並在認股權證未到期期間的每個季度結束之日進行。
對於符合所有股票分類標準的認股權證，認股權證必須在發行時作為額外實收資本的一部分記錄在合併股東赤字表中。對於不符合所有股票分類標準的認股權證，認股權證必須在發行之日及其後的每個合併資產負債表日按其初始公允價值入賬。
公司的認股權證負債是使用模擬模型按公允價值衡量的，截至估值日，該模型考慮了當前行使價、認股權證的預期壽命、公司普通股的當前價格、預期波動率、持有成本、權證期限內的無風險利率以及未來發生某些里程碑事件的可能性以及對公司普通股價格的相關影響。認股權證負債在每個報告期均進行重新估值，公允價值的變動在合併運營報表和綜合虧損報表中的其他收益（支出）中確認。選擇適當的估值模型以及確定估值所需的投入和假設需要作出重大判斷，並要求管理層做出影響相關負債報告的金額和公允價值變動報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計值不同，這些估計值的變化將在已知時記錄在案。
最近發佈的會計公告尚未通過
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税（主題740）：所得税披露的改進》。該亞利桑那州立大學旨在提高主要與税率對賬和所得税繳納信息相關的所得税披露的透明度和決策實用性。費率對賬披露的主要條款要求公共實體每年披露費率對賬中的具體類別，併為對賬項目提供額外信息
10
達到定量閾值。所得税已繳披露的主要條款要求所有實體每年披露：按聯邦、州和外國税分列的所得税金額，以及按繳納的所得税達到量化門檻的個別司法管轄區分的所得税金額。該亞利桑那州立大學還要求所有實體披露不計所得税支出（收益）的持續經營收入（虧損），按國內和國外分列，以及按聯邦、州和國外分類的持續經營所得税支出（收益）。
該ASU將在預期的基礎上適用，所有公共實體的生效日期從2024年12月15日之後的年度開始。允許提前收養。該公司目前正在評估該ASU的影響。
3.財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項（以千美元計）：
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估計的 |
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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傢俱和固定裝置 |
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機械和設備 |
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計算機設備 |
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租賃權改進 |
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工作正在進行中 |
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財產和設備總額 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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4。應計負債
應計負債包括以下各項（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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應計研究和開發 |
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應計員工成本 |
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應計的專業費用 |
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應計費用 |
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5。特許權使用費購買和銷售協議
2022年8月8日（“截止日期”），該公司通過其全資子公司特拉華州有限責任公司Clearside Royalty LLC（“Royalty Sub”）與Healthcare Royalty Management, LLC（“HCR”）管理的實體簽訂了購買和銷售協議，根據該協議，Royalty Sub向HCR出售了根據北極願景許可協議向HCR支付的特許權使用費和里程碑付款的某些權利，Bausch許可協議，即公司之間自2019年7月3日起生效的特定許可協議和Aura Biosciences, Inc.（“Aura許可協議”），REGENXBIO Inc.與公司之間簽訂的截至2019年8月29日的某些期權和許可協議（“REGENXBIO許可協議”），以及截止日期之後與XIPERE或SCS微注射器技術（用於任何化合物或產品相關的任何和所有外包許可協議）第三方）全部或部分通過 SCS Microinjector 技術（統稱為 “交易後許可協議”）交付，但不包括避免疑問，截止日期之後任何未經許可或內部開發的療法（統稱為 “特許權使用費”），以換取最高$
11
BioCryst許可協議下的特許權使用費是根據購買和銷售協議的條款出售給HCR的，該協議規定向HCR出售交易後許可協議中的特許權使用費。
根據購買和銷售協議的條款，Royalty Sub收到了$的首付款
2023年12月22日，公司通過其全資子公司Royalty Sub與代理商簽訂了修訂買賣協議的書面協議。根據書面協議的條款，Royalty Sub和代理商共同同意，Royalty Sub放棄了與購買和銷售協議所設想的交易完成相關的第一筆里程碑付款的所有權利，並同意向代理人發放第一筆里程碑付款。
根據購買和銷售協議的發行成本主要包括諮詢和法律費用, 總計 $
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月的購買和銷售協議的活動（以千計）：
截至 2023 年 12 月 31 日的特許權使用費購買和銷售協議餘額 |
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非現金利息支出 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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有效利率 |
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6。普通股
公司經修訂和重述的公司註冊證書授權公司簽發
7。普通股認股權證
2016年9月，根據貸款協議，公司發行了認股權證，最多可購買
2024年2月6日，公司與機構投資者和現有股東簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司以註冊直接發行 (i) 的形式發行和出售了總計
12
百萬美元作為認股權證負債和美元
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中認股權證負債公允價值的變化（以千計）：
2024年2月9日發行時認股權證的公允價值 |
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該期間公允價值的變化 |
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截至2024年6月30日的認股權證的公允價值 |
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下表彙總了截至2024年6月30日認股權證估值的某些關鍵輸入：
普通股價格 |
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每股行使價 |
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預期的波動率 |
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無風險利率 |
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合同期限（以年為單位） |
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預期股息收益率 |
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% |
8。基於股份的薪酬
基於股份的薪酬根據ASC 718 “股票薪酬補償” 的規定進行核算。
股票期權
公司已從其2011年股票激勵計劃（“2011年計劃”）和2016年股權激勵計劃（“2016年計劃”）中向員工、董事和顧問發放股票期權獎勵。授予期權的估計公允價值自授予之日起使用Black-Scholes期權定價模型確定。由此產生的公允價值在必要的服務期（通常是獎勵的歸屬期）內按比例確認。
根據2016年計劃授予的期權的股份薪酬支出反映在合併運營報表和綜合虧損報表中，如下所示（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中與2011年計劃和2016年計劃授予的股票期權相關的活動：
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加權 |
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的數量 |
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平均值 |
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股票 |
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行使價格 |
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2023 年 12 月 31 日未償還的期權 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的未償還期權 |
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2023 年 12 月 31 日可行使的期權 |
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期權可於 2024 年 6 月 30 日行使 |
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13
截至 2024 年 6 月 30 日，該公司有 $
限制性股票單位
根據2016年計劃，公司已向員工發放限制性股票單位（“RSU”）。RSU獎勵所依據的股份的歸屬期限為自授予之日起四年，視員工的持續服務情況而定，在特定情況下可加速歸屬。授予的限制性股票單位的公允價值是根據授予之日公司普通股的市場價值來衡量的，並在必要的服務期（通常是獎勵的歸屬期）內按比例確認。
與限制性股票單位相關的基於股份的薪酬支出總額反映在合併運營報表和綜合虧損報表中，如下所示（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中與限制性股票單位相關的活動：
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加權平均值 |
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的數量 |
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授予日期 |
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股票 |
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公允價值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未償還的非歸屬限制性股票單位 |
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既得 |
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截至 2024 年 6 月 30 日未償還的未歸屬限制性股票單位 |
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截至 2024 年 6 月 30 日，該公司有 $
員工股票購買計劃
2016年員工股票購買計劃（“2016年ESPP”）於2016年6月1日生效。2016年的ESPP被視為補償計劃，折扣和回顧期的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，支出在購買日期之前的六個月預扣期內確認。
2016年ESPP確認的基於股份的薪酬支出反映在合併運營報表和綜合虧損報表中，如下所示（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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在截至2024年6月30日的六個月中，公司發行了
9。承付款和或有開支
租賃承諾摘要
2022年11月，公司簽署了經修訂的辦公室租賃協議，租金約為
公司承認在租賃期內使用標的資產的使用權的使用權資產和租賃負債，後者代表公司在租賃期內付款的義務的現值。
14
初始期限為12個月或更短的設備租賃不計入運營租賃負債。公司在租賃期內按直線方式確認這些租賃的費用。設備租賃被認為無關緊要。
佐治亞理工學院許可協議
如附註1所述，公司簽訂了佐治亞理工學院許可協議的第四項修正案，根據該修正案，雙方同意修改維護費支付額，以換取降低公司在未來分許可活動中可能收到的某些費用和其他款項所欠的合同分許可百分比。該公司於2024年2月支付了2023年的維護費。
截至12月31日的年度 |
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金額 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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總計 |
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合同服務提供商
在公司的正常業務運營過程中，它與合同服務提供商簽訂了協議，以協助其開展研發、臨牀研究和製造。基本上所有這些合同都是根據需要簽訂的。
10。許可和其他協議
Bausch + Lomb
2019年10月22日，公司與Bausch + Lomb（“Bausch”）簽訂了許可協議（經修訂的 “Bausch許可協議”）。根據Bausch許可協議，公司已向Bausch授予獨家許可，允許他在美國使用公司專有的SCS微注射器（“設備”）以及與該設備聯合使用的特定其他類固醇、皮質類固醇和非甾體抗炎藥（以及XIPERE，“產品”）開發、製造、分銷、推廣、營銷和商業化XIPERE，以及加拿大（“領地”）用於治療眼科適應症，包括非感染性葡萄膜炎。
根據Bausch許可協議，Bausch向公司總共支付了$
北極願景（香港）有限公司
2020年3月10日，公司與北極願景（香港）有限公司（“北極願景”）簽訂了許可協議（“北極許可協議”）。根據北極許可協議，公司已授予Arctic Vision在中國、香港、澳門、臺灣和韓國（“北極地區”）開發、分銷、推廣、營銷和商業化XIPERE的獨家許可，但有特定例外情況。根據北極許可協議的條款，任何一方都不得在另一方的領土上將XIPERE商業化。Arctic Vision已同意採取商業上合理的努力，在北極地區開展針對葡萄膜炎相關適應症的XIPERE的開發和商業化。此外，在獲得公司同意後，Arctic Vision將有權但沒有義務在北極地區開發和商業化XIPERE，用於其他適應症。
根據北極許可協議, Arctic Vision已向公司總共支付了$
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XIPERE在特定國家的監管排他性，或（iii）自XIPERE在給定國家首次商業銷售之日起十年。公司對這些特許權使用費和里程碑付款的權利已根據附註5中描述的購買和銷售協議的條款和條件出售。
2021年8月，公司簽署了北極許可協議修正案，將許可證涵蓋的地區擴大到包括印度和東盟國家（文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南）。2021 年 9 月，該公司簽署了《北極願景許可協議》的第二項修正案，將北極領地擴大到包括澳大利亞和新西蘭。該公司總共收到了 $
BioCryst 製藥有限公司
2023年11月1日，公司簽訂了BioCryst許可協議，根據該協議，公司向BioCryst授予該公司SCS微注射器的獨家、全球和可再許可的許可，用於交付BioCryst的專有血漿激素抑制劑，稱為avoralstat，用於治療和預防二甲基甲蟲病。
該公司收到了預付的許可費 $
BioCryst將負責avoralstat的所有開發、監管和商業化活動。該公司負責提供SCS微型注射器，以滿足BioCryst的合理需求。
其他
該公司定期與其他客户簽訂短期協議，評估其專有SCS Microinjector與第三方候選產品一起治療各種疾病的潛在用途。從這些協議中獲得的資金在協議期限內被確認為收入。
11。可供出售的投資
下表按類型彙總了公司短期投資的公允價值（以千計）：
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2024年6月30日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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公平 |
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成本 |
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損失 |
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價值 |
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國庫券 |
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可供出售的投資總額 |
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12。公允價值測量
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的重大金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。由於這些工具的短期性質，現金和現金等價物、短期投資、其他流動資產和應付賬款的公允價值接近其各自的賬面價值，在公允價值層次結構中被歸類為第一級。認股權證負債的公允價值（見附註7）需要大量不可觀察的投入，在公允價值層次結構中被歸類為第三級。
有
16
下表彙總了按公允價值計量的資產和負債以及公允價值層次結構中按投入水平分類的資產和負債（以千計）：
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2024年6月30日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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已錄製 |
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資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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總資產 |
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負債： |
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認股證負債 |
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負債總額 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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已錄製 |
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資產： |
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現金和現金等價物 |
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總資產 |
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13。關聯方交易
公司董事會成員是公司供應商公司的首席執行官。截至2024年6月30日，該公司已錄得美元
BioCryst董事會主席也在公司董事會任職。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄了美元
14。每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，而不考慮潛在普通股等價物的稀釋效應。攤薄後的每股淨虧損使該期間已發行普通股的所有攤薄潛在股生效。在報告的所有期限內，公司的潛在普通股等價物，包括股票期權、限制性股票單位和普通股認股權證，均不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍內，因為將其納入會減少每股淨虧損。因此，用於計算每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的分母在所有報告期內都是相同的。
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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未償還的股票期權 |
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非歸屬限制性股票單位 |
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普通股認股權證 |
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17
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的定義，本10-Q表季度報告中包含的某些陳述可能構成前瞻性陳述。“將是”、“將允許”、“打算”、“可能的結果”、“預期”、“將繼續下去”、“預期”、“估計”、“項目” 或類似表達，或此類詞語或短語的否定詞語或短語，旨在識別 “前瞻性陳述”。我們的這些前瞻性陳述是基於我們當前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包含風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括本10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的標題為 “風險因素” 的其他文件中的以下和其他因素。此處的陳述是截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表格之日起的聲明，自以後的任何日期起均不應作為依據。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映此類聲明發布之日後發生的事件、發展、意外事件或情況的任何義務，我們明確表示不承擔任何義務。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第1項中未經審計的合併財務報表和相關附註以及我們在2024年3月12日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中顯示的截至2023年12月31日年度的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於徹底改變通過上腔體空間（SCS®）向眼後提供療法的方式。我們的新型 SCS 注射平臺利用我們專有的 SCS Microinjector®，可實現辦公室內、可重複的非手術手術，針對黃斑、視網膜或脈絡膜提供各種療法，從而有可能保持和改善患有視力危及視力的眼病患者的視力。我們的SCS注射平臺可以與設計用於SCS的現有藥物、新療法和未來的治療創新結合使用。我們認為，我們專有的脈絡膜上給藥平臺有可能成為旨在治療脈絡膜視網膜疾病的療法的標準。
我們正在利用我們的SCS注射平臺，建立針對視網膜疾病的內部研發管道，並與其他公司建立外部合作。我們正在開發自己的小分子候選產品線，通過我們的SCS Microinjector進行給藥，我們還與開發其他眼科治療創新的公司進行戰略合作，這些創新將使用我們的SCS注射平臺進行給藥。我們的第一款產品XIPERE®（曲安奈德丙酮可注射混懸液）於2021年10月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。XIPERE的批准對我們來説是一個重要的里程碑，因為它是第一種獲批准的SCS療法，也是我們開發的第一個商用產品，也是第一種治療與葡萄膜炎相關的黃斑水腫的療法。我們相信，我們正在創建一個廣泛的治療平臺，用於開發治療嚴重眼部疾病的候選產品。
18
下表彙總了我們的內部候選產品和外部合作渠道的當前發展狀況：
臨牀開發管道
CLS-AX（阿西替尼可注射懸浮液）
CLS-AX 是我們最先進的候選產品，是我們通過我們的 SCS 微注射器交付的專有懸浮液，用於脈絡膜上注射。我們正在開發用於 SCS 的 CLS-AX，作為新生血管年齡相關性黃斑變性（濕性 AMD）的長效療法，這是一種導致中心視力逐漸喪失的視網膜退行性疾病。
2023 年 2 月，我們公佈了針對濕性 AMD 的 OASIS 1/2a 期臨牀試驗的最終積極結果。CLS-AX 耐受性良好，在所有隊列中均表現出良好的安全性。隊列3和4的完整擴展數據顯示出良好的耐久性和生物效應跡象。
根據OASIS試驗的結果，我們正在進行一項用於治療濕性AMD的CLS-AX的隨機、對照、雙重掩碼的20期臨牀試驗，我們稱之為奧德賽。ODYSSEY將在36周內比較CLS-AX的上絡膜注射和aflibercept玻璃體內注射，預計總共將有60名參與者，隨機分配 2:1。主要結果衡量標準是從基線到第36周的最佳矯正視力的平均變化。次要結果衡量標準是視覺功能和眼部解剖結構的變化、補充治療的需求和治療負擔，以試驗期間的總注射量來衡量。我們於 2023 年 5 月開始註冊參與者，並於 2023 年 7 月隨機抽取了第一批參與者。2023 年 10 月 31 日，我們完成了參與者的招聘。2023年12月，最後一名參與者被隨機分配到CLS-AX治療或aflibercept比較組。我們預計將在2024年第三季度末公佈收入數據。
臨證前
我們擁有一支經驗豐富的科學家和研究人員團隊，利用我們的 SCS Microinjector 對可能被用作眼背部疾病潛在治療選擇的小分子進行評估，這些小分子可以利用我們的 SCS Microinjector 進入脈絡膜上空間。
外部合作管道
為了擴大我們的超心腸注射平臺的全球影響力，我們對部分資產進行了戰略合作，以進行開發和/或商業化，並打算繼續與我們的資產合作。通過建立這些合作伙伴關係，我們得以將我們的上腔注射平臺的使用範圍擴大到全球其他適應症和地區。我們目前與Bausch Health、Arctic Vision、REGENXBIO, Inc.、Aura Biosciences和BioCryst Pharmicals, Inc.進行了合作。
19
商業產品
XIPERE®（曲安奈德丙酮可注射混懸液）於2021年10月獲得美國食品藥品管理局的批准，用於脈絡膜上用途。XIPERE 是第一款獲準交付給 SCS 的治療藥物，也是我們開發的第一款商用產品，也是第一種治療與葡萄膜炎相關的黃斑水腫的療法。XIPERE商業化權已授權給美國和加拿大的Bausch + Lomb以及亞洲的北極願景組織（不包括日本）。
ISO 和 EC 認證
我們因 “設計、開發和製造眼科領域的無菌活塞注射器、針頭和相關附件” 獲得了國際標準化組織（ISO）的EN ISO 13485:2016 認證。該證書可在我們的網站上找到。我們網站上包含的信息未以引用方式納入本10-Q表季度報告。
我們已獲得我們的公告機構 Intertek 醫療公告機構 Ab 頒發的 SCS 微型注射器的歐洲共同體 (EC) 認證。符合醫療器械法規2017/745附件四的認證於2023年7月21日發佈，SCS微型注射器的預期用途是 “向眼睛的脈絡膜上空間輸送40 mg/mL的曲安奈德丙酮可注射懸浮液”。
運營展望
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。近年來，我們的業務主要包括開展臨牀前研究和臨牀試驗、籌集資金和開展其他研發計劃。迄今為止，我們主要通過與許可協議相關的預付款和里程碑付款以及合作協議來創造收入，我們主要通過股票證券的公開發行和私募配售、認股權證的發行、可轉換本票的發行和貸款協議為我們的運營提供資金。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為3.403億美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為760萬美元和910萬美元，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，淨虧損分別為1,940萬美元和1,840萬美元。我們預計，在可預見的將來，我們的大部分資本資源和精力將集中在完成候選產品的必要開發和獲得監管部門的批准，以及發現化合物和開發專有配方以用於我們的SCS Microinjector上。
我們預計，至少在未來幾年中，將繼續蒙受鉅額且不斷增加的營業虧損。除非我們的被許可方成功將XIPERE商業化，或者直到我們自己或與第三方一起成功完成其他候選產品的開發、獲得監管部門批准並商業化之前，我們預計不會產生可觀的產品或許可證及其他收入。我們的財務業績可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動，這取決於我們的臨牀試驗時間以及我們在其他研發活動上的支出。我們預計，由於我們對CLS-AX的20期臨牀試驗、與CLS-AX三期臨牀試驗的準備工作以及持續的管道開發相關的活動，在2024年剩餘時間內，臨牀試驗費用將增加。我們還將繼續努力發現、研究和開發其他候選產品，並在其他地區獲得監管部門的批准，XIPERE用於治療與葡萄膜炎相關的黃斑水腫。
宏觀經濟狀況
美國和國外不利的經濟狀況可能會對我們的業務增長和經營業績產生負面影響。例如，宏觀經濟事件、通貨膨脹率上升、美聯儲提高利率以及烏克蘭、俄羅斯和中東的衝突導致了全球經濟的不確定性。宏觀經濟狀況的影響可能要到未來一段時間才能完全反映在我們的經營業績中。但是，如果經濟不確定性增加或全球經濟惡化，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。有關宏觀經濟事件對我們的業務、財務狀況和經營業績的潛在影響的進一步討論，請參閲2024年3月12日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告第一部分第1A項中包含的 “風險因素”。
經營業績的組成部分
許可證和其他收入
我們沒有通過銷售XIPERE產生任何收入，除非或直到我們自己或與第三方一起獲得監管部門批准並將我們的其他候選產品商業化，否則我們預計不會產生任何其他產品收入。在我們履行買賣協議下的義務之前，根據Bausch許可協議獲得的收入以及我們的被許可方提供的其他特定款項將記作非現金收入。近年來，我們的收入主要來自我們的許可協議。我們正在尋求與第三方簽訂額外的許可和其他協議，以評估我們的專有SCS Microinjector與第三方候選產品一起治療各種眼部疾病的潛在用途。這些協議可能包括向我們支付技術准入費、預付許可費、監管和商業里程碑付款以及特許權使用費。
20
銷售商品成本
銷售的商品成本與向我們的許可方銷售我們的 SCS 微型注射器套件有關，以獲得批准的產品。
研究和開發
研發費用主要包括我們的臨牀前和臨牀候選產品的研發所產生的成本，其中包括：
我們將研發費用按實際發生的費用計入運營中。這些成本包括臨牀前活動，例如為候選產品本身提供支持的製造、穩定性和毒理學研究。此外，每個項目都有與臨牀試驗和類似活動相關的費用，包括與CRO相關的費用。臨牀費用根據基礎協議的條款進行確認，並使用患者入組、臨牀場所激活等數據以及供應商向我們提供的有關其實際費用的其他信息來評估完成特定任務的進展情況。與支持多個開發計劃或活動的活動相關的費用，例如工資、基於股份的薪酬和折舊，不歸類為直接臨牀前成本或臨牀成本，而是單獨歸類為未分配費用。
下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中按計劃劃分的研發費用（以千計）。
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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XIPERE（葡萄膜炎項目） |
|
$ |
23 |
|
|
$ |
48 |
|
|
$ |
75 |
|
|
$ |
71 |
|
CLS-AX（濕式 AMD 程序） |
|
|
1,763 |
|
|
|
1,977 |
|
|
|
4,021 |
|
|
|
3,337 |
|
總計 |
|
|
1,786 |
|
|
|
2,025 |
|
|
|
4,096 |
|
|
|
3,408 |
|
未分配 |
|
|
2,817 |
|
|
|
2,923 |
|
|
|
6,122 |
|
|
|
5,991 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
4,603 |
|
|
$ |
4,948 |
|
|
$ |
10,218 |
|
|
$ |
9,399 |
|
我們與臨牀試驗相關的費用基於對患者入組和臨牀研究機構相關費用的估計，以及根據與代表我們進行和管理臨牀試驗的研究機構、顧問和CRO簽訂的合同所獲得的服務和所花費的精力的估計。根據協議，我們通常根據適用於患者入組和活動水平的合同金額累計與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗方案或工作範圍的變化對未來的時間表或合同進行修改，我們將在預期的基礎上相應地修改對應計費用的估計。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。但是，很難確定我們當前或未來的臨牀前項目和候選產品的臨牀試驗的持續時間和完成成本，也很難確定我們是否、何時或在多大程度上將通過商業化和銷售任何獲得監管部門批准的候選產品的商業化和銷售來創造收入。對於我們當前或未來的任何候選產品，我們可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
21
臨牀試驗和候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，其中可能包括：
此外，每個候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選產品的科學和臨牀成功情況，確定要開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金，並評估每個候選產品的商業潛力。
一般和行政
一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股份的薪酬。一般和管理成本歷來包括XIPERE的商業發射前準備工作，還包括研發費用中未包含的設施相關成本，以及法律、專利、諮詢、會計和審計服務的專業費用。
利息收入
利息收入包括我們的現金和現金等價物所賺取的應計利息和利息收入。利息收入對我們的合併財務報表不算重要。
其他收入，淨額
其他淨收入包括分配給與我們在2024年2月的註冊直接發行相關的認股權證的支出以及該期間公允價值的變化。
與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出
與出售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出包括負債賬面價值的估算利息和相關發行成本的攤銷。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告的資產負債金額、截至合併資產負債表之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。根據美國公認會計原則，我們會持續評估我們的估計和判斷。重要估計值包括在確定基於股份的薪酬時使用的假設以及我們的一些研發費用。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
22
我們將關鍵會計政策定義為美利堅合眾國普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定且可能對合並財務狀況和經營業績產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀的估計和判斷。在截至2024年6月30日的六個月中，除了合併財務報表附註2中討論的認股權證負債外，我們在截至2023年12月31日的年度經審計的合併財務報表中披露的關鍵會計政策沒有重大變化，這些報表包含在2024年3月12日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績
下表列出了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績。
|
|
三個月已結束 |
|
|
逐個時期 |
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
許可證和其他收入 |
|
$ |
90 |
|
|
$ |
1,018 |
|
|
$ |
(928 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
銷售商品的成本 |
|
|
— |
|
|
213 |
|
|
|
(213 |
) |
|
研究和開發 |
|
|
4,603 |
|
|
|
4,948 |
|
|
|
(345) |
) |
一般和行政 |
|
|
3,077 |
|
|
|
3,127 |
|
|
|
(50) |
) |
運營費用總額 |
|
|
7,680 |
|
|
|
8,288 |
|
|
|
(608) |
) |
運營損失 |
|
|
(7,590) |
) |
|
|
(7,270) |
) |
|
|
(320) |
) |
利息收入 |
|
|
419 |
|
|
|
458 |
|
|
|
(39) |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
1,917 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,917 |
|
負債的非現金利息支出 |
|
|
(2,340) |
) |
|
|
(2,294) |
) |
|
|
(46 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(7,594) |
) |
|
$ |
(9,106) |
) |
|
$ |
1,512 |
|
許可證和其他收入。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們分別確認了與許可協議相關的9萬美元和100萬美元收入，其中包括服務收入和向被許可人銷售SCS微型注射器套件的收入。
銷售商品的成本。在截至2023年6月30日的三個月中，我們確認了與向經批准產品的被許可人銷售SCS微型注射器套件相關的20萬美元商品銷售成本。
研究和開發。研發費用減少了30萬美元，從截至2023年6月30日的三個月的490萬美元降至截至2024年6月30日的三個月的460萬美元。下降的主要原因是與CLS-AX計劃相關的成本減少了20萬美元，其中包括ODYSSEY的費用，我們的20年期臨牀試驗，與SCS微注射器開發相關的成本減少了20萬美元，以及我們的臨牀前項目成本減少了10萬美元。招聘和員工相關費用增加的20萬美元部分抵消了這一點。
一般和行政。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，一般和管理費用各為310萬美元。這包括減少30萬美元的專業費用，由諮詢和投資者相關費用增加的30萬美元所抵消。
利息收入。利息收入減少了10萬美元，從截至2023年6月30日的三個月的50萬美元降至截至2024年6月30日的三個月的40萬美元。下降是由於我們的現金、現金等價物和短期投資餘額減少。
其他收入，淨額。截至2024年6月30日的三個月，其他收入淨額為190萬美元，這是由於認股權證負債的公允價值自2024年3月31日估值日以來有所下降。
與未來特許權使用費銷售相關的負債的非現金利息支出。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，與未來特許權使用費銷售相關的負債的非現金利息支出各為230萬美元，包括與未來特許權使用費銷售相關的負債的估算利息和相關發行成本的攤銷。
23
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績
下表列出了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績。
|
|
六個月已結束 |
|
|
逐個時期 |
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
許可證和其他收入 |
|
$ |
320 |
|
|
$ |
1,022 |
|
|
$ |
(702) |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
銷售商品的成本 |
|
|
— |
|
|
|
213 |
|
|
|
(213 |
) |
研究和開發 |
|
|
10,218 |
|
|
|
9,399 |
|
|
|
819 |
|
一般和行政 |
|
|
5,901 |
|
|
|
6,285 |
|
|
|
(384) |
) |
運營費用總額 |
|
|
16,119 |
|
|
|
15,897 |
|
|
|
222 |
|
運營損失 |
|
|
(15,799) |
) |
|
|
(14,875) |
) |
|
|
(924) |
) |
利息收入 |
|
|
767 |
|
|
|
950 |
|
|
|
(183) |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
418 |
|
|
|
— |
|
|
|
418 |
|
負債的非現金利息支出 |
|
|
(4,743) |
) |
|
|
(4,461) |
) |
|
|
(282) |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(19,357) |
) |
|
$ |
(18,386) |
) |
|
$ |
(971) |
) |
許可證和其他收入。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們分別確認了與許可協議相關的30萬美元和100萬美元收入，其中包括服務收入和向被許可人銷售SCS微型注射器套件的收入。
銷售商品的成本。在截至2023年6月30日的六個月中，我們確認了與向被許可人銷售SCS微型注射器套件相關的20萬美元商品銷售成本。
研究和開發。研發費用增加了80萬美元，從截至2023年6月30日的六個月的940萬美元增加到截至2024年6月30日的六個月的1,020萬美元。這一增長主要是由於與CLS-AX計劃相關的成本增加了70萬美元，其中包括我們的20期臨牀試驗ODYSSEY的費用。此外，去年還獲得了40萬美元的研發税收抵免。與我們的臨牀前項目相關的成本減少了70萬美元，部分抵消了這一點。
一般和行政。一般和管理費用減少了40萬美元，從截至2023年6月30日的六個月的630萬美元減少到截至2024年6月30日的六個月的590萬美元。這主要是由於專業費用減少了50萬美元，但部分抵消了諮詢和投資者相關費用的20萬美元增加。
利息收入。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的利息收入由現金和現金等價物的利息收入組成。下降是由於我們的現金、現金等價物和短期投資餘額減少。
其他收入，淨額。截至2024年6月30日的六個月中，其他收入淨額為40萬美元，這是由於認股權證發行之日2024年2月9日至2024年6月30日，認股權證負債的公允價值減少了120萬美元，部分被分配給認股權證的80萬美元直接註冊發行成本所抵消。
與未來特許權使用費銷售相關的負債的非現金利息支出。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，與未來特許權使用費銷售相關的負債的非現金利息支出分別為470萬美元和450萬美元，包括與未來特許權使用費銷售相關的負債的估算利息和相關發行成本的攤銷。
流動性和資本資源
流動性來源
我們的運營資金主要來自普通股的公開發行、可轉換優先股的銷售、認股權證的發行和長期債務的發行。截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為2940萬美元。我們將任何超過即時需求的現金進行投資，主要是為了流動性和資本保值。截至2024年6月30日，我們的資金以現金、貨幣市場基金和國庫券的形式持有。
2024年2月6日，我們簽訂了購買協議，根據該協議，我們以註冊直接發行的方式發行和出售：（i）總共11,111股普通股；（ii）11,111股認股權證。每股和隨附認股權證的總購買價格為1.35美元。認股權證的行使價為每股1.62美元。認股權證將從2024年8月9日起行使，並將於2029年8月9日到期。註冊直接發行給我們的淨收益為1,390萬美元。
24
2024年1月31日，即修正案生效日期，我們與埃默裏大學和佐治亞理工學院研究公司或合稱為許可方簽訂了許可協議或埃默裏許可協議的第四次修正案，根據該修正案，雙方同意將分許可百分比（定義見埃默裏許可協議）從較低的兩位數百分比降至較高的個位數百分比，我們將向許可方支付任何費用或任何分許可持有人（定義見埃默裏許可協議）向我們支付的款項許可專利和/或許可技術（均定義見埃默裏許可協議），不包括 (i) 分許可持有人根據我們與該分許可人之間的書面協議向我們支付的某些研發費用而向我們支付的金額，(ii) 必要時或有助於許可產品的開發或商業化時轉讓或授予我們的知識產權的價值（定義見埃默裏許可協議）以及 (iii) 金額支付了我們的股票。我們應在收到分許可方的合格付款後的30天內向許可人支付任何此類分許可百分比，但前提是，對於我們在2025年1月1日之前從分許可方那裏收到的任何符合條件的付款，向許可人支付任何此類分許可人百分比的款項應在2025年3月31日之前支付給許可方。雙方還同意從2023年到2028年修訂每年到期的年度許可證維護費或維護費，具體如下：2023年至2025年為30萬美元，2026年為40萬美元，2027年為40萬美元，2027年為40萬美元，2028年為50萬美元。我們在 2024 年 2 月支付了 2023 年的維護費。剩餘的年度維護費應在每年的10月1日到期。
2023年12月22日，我們通過全資子公司Royalty Sub與HCR和HCR Clearside SPV, LLC（作為HCR抵押品管理有限責任公司的受讓人）或代理人簽訂了信函協議或信函協議，修訂了特許權使用費子公司、HCR和代理人之間簽訂的截至2022年8月8日的某些買賣協議。根據信函協議的條款，Royalty Sub和代理商共同同意，Royalty Sub放棄了存入托管賬户的1,250萬美元里程碑付款或第一筆里程碑付款的所有權利，並同意向代理人發放第一筆里程碑付款。
2023 年 11 月，我們與 BioCryst 製藥公司（BioCryst）簽訂了許可協議或 BioCryst 許可協議，根據該協議，我們授予了 BioCryst 的 SCS 微注射器的全球獨家可再許可許可，用於交付 BioCryst 專有的血漿激素抑制劑，即用於治療和預防糖尿病黃斑水腫（簡稱 DDST）我。我們收到了與簽署BioCryst許可協議有關的500萬美元的預付許可費。此外，我們有資格額外獲得高達3,000萬美元的臨牀和監管里程碑付款，以及根據實現高達20億美元的年度全球淨產品銷售里程碑式的一系列批准後銷售里程碑補助金，總額為4,750萬美元。此外，在特許權使用費期限內，BioCryst還同意向我們支付全球年度淨產品銷售額的中等個位數特許權使用費，最高的特許權使用費率適用於超過15億美元的銷售，但在特定情況下會有所減少。我們對這些特許權使用費和里程碑付款的權利是根據本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表附註5中描述的購買和銷售協議的條款和條件出售的。
2023年5月，我們終止了與Cowen and Company, LLC的市場銷售協議（“aTm協議”）。在截至2023年6月30日的六個月中，在自動櫃員機協議終止之前，我們出售了515,959股普通股，淨收益為70萬美元。
2023年5月，我們與坎託·菲茨傑拉德公司（Cantor Fitzgerald & Co.）簽訂了受控股權OfferingSM銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以不時自行決定通過作為銷售代理的Cantor發行和出售普通股，總髮行價最高為5000萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，根據銷售協議，我們出售了339,912股普通股，淨收益為50萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，根據銷售協議，我們出售了26,316股普通股，淨收益為32,000美元。
資金需求
我們對資本的主要用途是，而且我們預計將繼續是薪酬和相關費用、建立候選產品管道的研發成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。此外，我們對未來的付款有某些合同義務。請參閲本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表附註5。
我們的候選產品的成功開發是高度不確定的。因此，目前，我們無法合理估計或知道完成CLS-AX或任何未來候選產品開發的剩餘工作所需的努力的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時（如果有的話）將從產品銷售中開始大量的淨現金流入。這是由於與開發藥物相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
25
與我們的任何候選產品的開發相關的任何變量結果的變化都將顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資以及潛在的合作、許可和開發協議相結合的方式為我們的現金需求提供資金。除了根據我們的許可和其他協議可能獲得的潛在付款外，我們目前沒有任何承諾的外部資金來源，但是，如上所述，我們也可以根據與Cantor簽訂的銷售協議出售我們的普通股，但須遵守該協議的條款並視市場條件而定。我們預計，我們將需要額外的資金來為正在進行的業務提供資金。我們可能無法及時、按商業上合理的條件或根本無法獲得額外資金。全球經濟狀況可能惡化、美國信貸和金融市場以及全球信貸和金融市場的中斷和波動以及相關的宏觀經濟變化，例如通貨膨脹率上升，可能會對我們籌集額外資本的能力產生不利影響。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。
如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金，包括在我們之前許可或授予XIPERE許可期權的地區以外的任何未來合作或許可安排，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的額外權利，或以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。
作為上市公司，我們還會產生成本，包括董事會成員費用的成本和支出、會計和財務人員費用、董事和高級管理人員的保險費、審計和律師費、投資者關係費用以及遵守《交易法》和美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則下的報告要求的費用。
外表
自成立以來，我們的運營中一直遭受經常性虧損和負現金流，預計將蒙受額外的損失，直到我們能夠從XIPERE和其他許可安排中獲得可觀的里程碑付款和特許權使用費或從其他候選產品那裏獲得收入（如果有的話）。我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金。我們的計劃主要包括籌集額外資金，可能包括股權或債務融資、將特許權使用費貨幣化或重組，或者可能進行額外的合作、合作伙伴關係和其他戰略安排。
根據我們目前的計劃和預測的支出，我們預計，截至申報日，即2024年8月12日，我們的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為2025年第三季度的計劃運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能會比預期的更快地耗盡我們的資本資源。我們將需要額外的資金來完成CLS-AX的臨牀開發。
這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們的合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。合併財務報表不包括任何調整，以反映如果我們無法繼續經營下去，將來可能對所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類產生的影響
現金流
以下是我們的運營、投資和融資活動提供的淨現金流量（用於）的摘要（以千計）：
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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提供的淨現金（用於）： |
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運營活動 |
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$ |
(13,531) |
) |
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$ |
(12,555) |
) |
投資活動 |
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(11,494) |
) |
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(1,212 |
) |
融資活動 |
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14,343 |
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354 |
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現金和現金等價物的淨變動 |
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$ |
(10,682) |
) |
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$ |
(13,413) |
) |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的經營活動分別使用了1,350萬美元和1,260萬美元的淨現金。截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金來自於開發產品線的持續研發費用和ODYSSEY的持續成本，以及支持的一般和管理費用。截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金來自於為ODYSSEY開發管道和啟動成本的持續研發費用，以及一般和管理支持成本。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的投資活動分別使用了1150萬美元和120萬美元的淨現金。截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金包括用於購買短期投資的1,100萬美元和用於收購財產和設備的50萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金包括用於收購不動產和設備的120萬美元。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的融資活動分別提供了1,430萬美元和40萬美元的淨現金。截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金主要包括通過註冊直接發行出售普通股的1,390萬美元淨收益和根據銷售協議出售普通股的50萬美元淨收益。截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金主要包括根據自動櫃員機協議出售普通股所得的30萬美元收益，部分被與買賣協議相關的40萬美元款項所抵消。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序和表格。披露控制和程序包括但不限於旨在確保收集此類信息並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官的控制和程序，以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作得多好，都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷力，評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來的所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。
截至本報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時受到正常業務過程中產生的訴訟和索賠。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，我們不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響的未決或威脅的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，這些風險和事件如果發生，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮下文和 “第一部分，第1A項” 中描述的因素。我們於2024年3月12日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中的 “風險因素”。
我們的合併財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的。
我們的歷史財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為3.403億美元，現金、現金等價物和短期投資為2940萬美元。這些條件使人們對公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。根據其目前的計劃和預測支出，公司預計，截至申報日，即2024年8月12日，其現金、現金等價物和短期投資將使公司能夠為2025年第三季度的計劃運營費用和資本支出需求提供資金。該公司基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且它可能比預期更快地耗盡其資本資源。在公司能夠產生足夠的收入之前，公司將需要通過公開或私募股權發行、許可協議、債務融資或重組、合作、戰略聯盟以及營銷或分銷安排來為未來的現金需求提供資金。
人們認為我們有能力繼續作為持續經營企業，這可能會使我們更難獲得持續經營所需的融資，並可能導致投資者和員工失去信心。此外，如果我們無法繼續經營業務，我們的股東可能會損失對公司的部分或全部投資。
我們可能無法在需要時獲得額外融資，或者，如果有的話，可能無法以商業上合理的條件獲得額外融資。如果我們無法及時或在商業上合理的基礎上獲得必要的額外融資，我們將被迫推遲或縮減部分或全部開發活動（甚至可能停止我們的業務運營）。我們獲得額外資本的機會可能會受到未來衰退、經濟或整個市場衰退或通貨膨脹的負面影響。
我們沒有承諾提供任何額外融資，如果有的話，也可能無法以優惠條件獲得此類承諾。任何額外的股權融資都將稀釋我們的股東，而債務融資（如果有的話）可能涉及有關分紅、籌集未來資本以及其他財務和運營事項的限制性協議。如果我們無法獲得所需的額外融資，我們可能需要縮小業務範圍或預期的擴張，這可能會對我們產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
出售未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
第 5 項。其他信息
在截至2024年6月30日的季度中，我們的任何董事或高級職員（定義見《交易法》第16a-1（f）條）
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第 6 項。展品
展品編號 |
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描述 |
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3.1 |
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經修訂和重述的公司註冊證書（參照註冊人於2016年6月7日向美國證券交易委員會提交的8-k表格最新報告（文件編號001-37783）附錄3.1納入此處）。 |
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3.2 |
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經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2022年6月23日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告（文件編號001-37783）附錄3.1納入此處）。 |
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3.3 |
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經修訂和重述的章程（參照註冊人於2016年6月7日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告（文件編號001-37783）附錄3.2納入此處）。 |
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10.1*^ |
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註冊人和BioCryst Pharmicals, Inc.共同對許可協議的第一次修正案於2024年5月20日生效。 |
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10.2*+ |
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註冊人與 Victor Chong 之間簽訂的僱傭協議，日期為 2024 年 6 月 19 日。 |
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31.1* |
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根據薩班斯-奧克斯利法案第 302 條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據薩班斯-奧克斯利法案第 302 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據薩班斯-奧克斯利法案第906條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中） |
* |
隨函提交。 |
** |
根據《美國法典》第18條第1350條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不是為了經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的，也不得以引用方式納入註冊人的任何文件，無論是在本報告發布之日之前還是之後提交，無論此類文件中採用何種通用註冊語言。 |
+ |
表示管理合同或補償計劃。 |
^ |
根據美國證券交易委員會頒佈的第S-k條例第601 (b) (10) (iv) 項，本證件的某些部分（用星號表示）之所以被省略，是因為它們不重要，而且是註冊人視為私密或機密的類型。註冊人特此同意應美國證券交易委員會的要求向其補充提供本附錄的未經編輯的副本。 |
29
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Clearside 生物醫學有限公司 |
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日期：2024 年 8 月 12 日 |
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作者： |
/s/Charles A. Deignan |
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查爾斯·A·戴格南 |
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首席財務官 |
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（代表註冊人並作為 |
30