美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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（主要行政辦公室地址） |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
Indi通過勾選標記確定註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第120億.2條）。 是的
截至2024年8月6日， 註冊人有
目錄表
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頁面 |
第1部分 |
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財務信息 |
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第1項。 |
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財務報表(未經審計) |
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1 |
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簡明綜合資產負債表 |
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1 |
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簡明綜合業務報表 |
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2 |
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股東虧損簡明合併報表 |
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3 |
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現金流量表簡明合併報表 |
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4 |
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簡明合併財務報表附註 |
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5 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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23 |
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第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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29 |
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第四項。 |
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控制和程序 |
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29 |
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第二部分 |
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其他信息 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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30 |
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第1A項。 |
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風險因素 |
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30 |
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|
第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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63 |
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|
第三項。 |
|
高級證券違約 |
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63 |
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|
第四項。 |
|
煤礦安全信息披露 |
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63 |
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|
第五項。 |
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其他信息 |
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63 |
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第六項。 |
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陳列品 |
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64 |
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簽名 |
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65 |
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解釋性説明
本10-Q表格季度報告中包含的所有股份和每股信息均已進行追溯調整，以反映2023年1月3日生效的1比25反向股票拆分。
商標
Biora治療TM、BioJetTM、NaviCapeTM，和GITRACTM是Biora Therapeutics，Inc.的商標本季度報告中10-Q表格中出現的任何其他品牌名稱或商標均為其各自持有者的財產。
i
第一部分融資AL信息
項目1.融資所有報表。
Biora治療，Inc.
濃縮的索利達泰德資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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應收所得税 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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商譽 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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認股權證負債 |
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關聯方高級有擔保可轉換票據，當前部分 |
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流動負債總額 |
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可轉換票據，扣除未攤銷折扣美元 |
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優先擔保可轉換票據，扣除未攤銷折扣美元 |
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關聯方高級有擔保可轉換票據扣除未攤銷折扣美元 |
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衍生負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東赤字： |
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普通股--$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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國庫券-按成本計算; |
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股東總虧損額 |
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總負債和股東赤字 |
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$ |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
Biora治療，Inc.
Ope的簡明合併報表口糧
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營支出 |
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運營虧損 |
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利息支出，淨額 |
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認購證負債的收益（損失） |
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其他收入(費用)，淨額 |
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所得税前收入(虧損) |
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所得税(福利)費用 |
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淨收益(虧損) |
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每股淨收益(虧損)： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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加權平均流通股： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
Biora治療，Inc.
簡明綜合狀態股東赤字
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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庫存股 |
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總計 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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赤字 |
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股份 |
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量 |
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赤字 |
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2023年12月31日的餘額 |
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普通股發行，淨額 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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發行普通股認股權證 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2024年3月31日的餘額 |
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普通股發行，淨額 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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發行普通股認股權證 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨收入 |
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2024年6月30日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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庫存股 |
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總計 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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赤字 |
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股份 |
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量 |
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赤字 |
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2022年12月31日的餘額 |
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普通股發行，淨額 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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普通股發行，淨額 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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( |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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( |
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2023年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
|||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
Biora Therapeutics， 公司
壓縮合並S現金流的破損
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動： |
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淨收益(虧損) |
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( |
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對淨收益(虧損)與業務活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可轉換票據清償損失 |
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債務貼現攤銷 |
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財產和設備處置損失 |
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財產和設備減值 |
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衍生負債的公允價值變動 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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經營資產和負債變化： |
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應收所得税 |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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其他長期負債 |
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( |
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( |
) |
用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動： |
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購置財產和設備 |
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( |
) |
出售財產和設備所得收益 |
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出售Enumera Chemical，Inc.投資的收益 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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( |
) |
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融資活動： |
|
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發行普通股所得款項 |
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發行普通股認股權證所得款項 |
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發行可轉換票據所得款項淨額 |
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支付要約費用 |
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( |
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( |
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保險費融資付款 |
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( |
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( |
) |
結算限制性股票單位的税款 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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( |
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( |
) |
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流量信息： |
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支付利息的現金 |
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繳納所得税的現金 |
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非現金投融資活動補充日程表： |
|
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||
將可轉換票據交換為優先擔保票據和認購證 |
|
$ |
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$ |
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||
以經營租賃負債換取的租賃資產 |
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已發生但未支付的發行成本 |
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在應付帳款中購買財產和設備 |
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$ |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
Biora Therapeutics， 公司
濃縮公司註釋合併財務報表
(未經審計)
1.業務組織和描述
Biora治療公司(“公司”或“Biora”或“Biora治療”)是一家臨牀階段的生物技術公司，開發口服生物療法，可以在提供療法的過程中實現新的治療方法。該公司的流水線包括兩個治療輸送平臺：
Biora Treeutics是特拉華州的一家公司，前身為Progenity，Inc.，於2010年開始運營，其公司辦事處位於加利福尼亞州聖地亞哥。該公司的歷史業務包括一個獲得許可的臨牀實驗室改進修正案和美國病理學家學會認證的實驗室，位於密歇根州，專門從事分子測試市場，為美國產科、婦科、生育和產婦胎兒醫學專業領域的婦女保健提供者提供服務。此前，該公司的核心業務集中在攜帶者篩查和非侵入性產前檢測市場，目標是用於遺傳病風險評估的懷孕前計劃和常規妊娠管理。通過以前與德克薩斯州有限責任合夥公司Mattison Pathology LLP的關係，該公司的業務還包括解剖和分子病理學測試產品。
2022年12月29日，公司提交了第八份修訂和重述公司註冊證書的修訂證書(“修訂證書”)，自2023年1月3日起生效，對公司普通股進行25股1股的反向拆分(“反向股票拆分”)。2023年1月3日，公司實施反向股票拆分。有關更多信息，請參見注釋2。
流動性
截至2024年6月30日，公司擁有以下現金和現金等價物$
該公司是否有能力繼續經營下去，取決於其籌集額外資金的能力。管理層認為，截至本文件提交之日，公司的流動資金狀況為實現重要的研究和開發流程里程碑提供了足夠的跑道。管理層打算通過股權發行和/或債務融資或其他潛在的流動性來源籌集額外資本，這可能包括就公司的一個或多個研究項目或專利組合或剝離公司資產進行新的合作、許可或其他商業協議。如果需要，公司可能無法以可接受的條款獲得足夠的資金，或者根本沒有。該公司籌集更多資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。如果公司無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，它將被迫推遲、減少或取消其研發計劃或其他業務。如果上述任何事件發生，公司實現其經營目標的能力都將受到不利影響。
5
2。重要會計政策摘要
陳述的基礎
本公司的簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“公認會計原則”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。這些財務報表應與公司經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在公司提交給證券交易委員會的截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中，管理層從該表格中得出了公司截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表。
簡明綜合財務報表及其附註對所有列報期間的反向股票拆分具有追溯效力。簡明綜合財務報表所載的所有普通股、普通股可行使的期權、限制性股票單位(“RSU”)、認股權證及每股金額均已追溯調整，以反映所有呈列期間的反向股票分拆。
未經審計的中期財務信息
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。受該等估計影響的重要項目包括股票期權的估值、商譽的估值、與2028年可換股票據有關的衍生負債的估值、償還申索及結算的應計項目、認股權證負債的估值、評估未來税務風險及遞延税項資產的變現，以及物業及設備的使用年限及可回收性。該公司根據歷史和預期結果、趨勢以及公司認為在這種情況下合理的其他各種假設，包括對未來事件的假設，做出這些估計。這些估計構成了對資產和負債的賬面價值以及記錄的收入和費用的判斷的基礎，這些收入和費用從其他來源看起來並不容易顯現。實際結果可能與這些估計和假設不同。
受限現金
最近通過的會計公告
2020年8月，《財務會計準則》(FASB)發佈了《會計準則更新》(ASU)第2020-06號債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自有權益的合同(分主題815-40)--實體自有權益的可轉換工具和合同的會計，它簡化了可轉換工具的會計處理，修改了實體自有權益合同的衍生品範圍例外指南，並因這些變化而修改了每股稀釋收益計算指南。該準則對公司於2023年12月15日之後開始的年度報告期有效。公司於2024年1月1日採用該準則，對合並財務報表未產生重大影響。
近期尚未採用的會計公告
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，改進所得税披露，它引入了新的和增強的所得税披露要求。標準是
6
三、戰略轉型
為了將努力和資源重新集中在其研發管道上，該公司於2021年6月宣佈了一項戰略轉型(“戰略轉型”)，其中包括關閉傳統遺傳學實驗室和出售Avero，統稱為“實驗室運營”。
持有待售資產
2023年10月，該公司簽訂了一份買賣協議，出售位於密歇根州安娜堡的大樓，該大樓包括在目前持有的待售資產中。這筆交易於2023年10月完成，公司獲得了#美元的毛收入。
對Enumera分子公司的投資。
2022年5月，公司完成了對其單分子檢測平臺的剝離。根據協議條款，該公司將與單分子檢測平臺相關的知識產權和固定資產貢獻給一個新成立的實體--ENUMERA分子公司，該公司打算開發該平臺並將其商業化。於交易日，本公司收到一份
許可協議
於2023年6月，本公司與一家診斷公司訂立購買及許可協議，據此，本公司出售若干與子癇前期有關的資產及許可知識產權，以供研發之用(“先兆子癇協議”)。根據先兆子癇協議的條款，該公司收到了出售資產的一次性付款，包括出售某些抗體序列的權利，並記錄了#美元。
2023年5月，本公司與關聯方ENUMERA的一家關聯公司簽訂了一項專業服務協議。根據協議，該附屬公司將協助出售遺留資產。該公司產生了$
於2022年11月，本公司與西北病理訂立許可協議，以Avero Diagnostics(“Northwest”)的名義經營業務，據此，本公司將先兆子癇的子癇前期排除測試授權予Northwest進行商業開發(“Northwest許可協議”)。根據西北航空許可協議的條款，西北航空獲得了與Preecludia測試相關的資產和知識產權的權利，該公司將獲得商業里程碑付款和淨銷售額的特許權使用費。
4。資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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總 |
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7
財產和設備，淨額
財產和設備，淨值如下(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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計算機和軟件 |
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建築和租賃的改進 |
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實驗室設備 |
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傢俱、固定裝置和辦公設備 |
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在建工程 |
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總資產和設備 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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折舊和攤銷費用為$
其他資產
其他資產包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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投資Enumera |
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其他 |
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總 |
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應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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報銷索賠和法律和解的應計費用，當前 (1) |
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佣金和花紅 |
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假期和工資福利 |
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累積的專業服務 (2) |
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應計利息 |
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租賃負債，流動 |
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保險融資 |
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合同責任 |
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其他(3) |
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總 |
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(1)
(2)
(3)
8
其他長期負債
其他長期負債包括以下各項（以千計）：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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其他(1) |
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總 |
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(1)
5.公平值計量
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收到的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。該權威指引建立了一個三級估值層次結構，根據用於計量公允價值的估值技術的投入是可觀察的還是不可觀察的，確定這些投入的優先順序。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了報告實體所作的市場假設。這種層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的市場數據，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。評估技術投入的三級層次結構概述如下：
第1級-公司有能力獲得的相同資產和負債在活躍市場的報價。
第2級-可觀察到的基於市場的投入或得到市場數據證實的不可觀察的投入，如報價、利率和收益率曲線。
級別3--未經市場數據證實的不可觀察數據點的輸入。
有幾個
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的信息，並顯示了用於確定公允價值的估值技術的公允價值等級(以千為單位)：
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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2024年6月30日 |
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衍生負債 |
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認股權證負債 |
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2023年12月31日 |
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衍生負債 |
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認股權證負債 |
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公司發行2028年可換股票據(見附註6)包含需要在合併資產負債表中作為嵌入衍生負債進行分類和記錄的轉換特徵。該公司利用二項式定價模型來確定轉換特徵的公允價值，該模型利用了重大的不可觀察的投入。
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
無風險利率 |
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預期波幅 |
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股票價格 |
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貼現率 |
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本公司的3級負債包括股權融資產生的認股權證負債(見附註9)及可換股票據交易所(見附註6)。該公司使用布萊克-斯科爾斯模型對權證負債在開始時和隨後的估值日進行估值。該模型包含了交易細節，如公司的股票價格、合同條款、到期日、無風險利率和波動性。3級認股權證負債的重大不可觀察輸入包括波動性。鑑於公司股票在活躍市場交易的時間有限，預期波動率通過考慮以下因素來估計
9
行業同行（包括公司行業中規模、階段或財務槓桿相似的幾家上市公司）在一段時間內的平均歷史價格波動性保證認購證的預期期限。
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
無風險利率 |
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預期波幅 |
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股票價格 |
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$ |
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$ |
預期壽命(年) |
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第三級分類負債的變化摘要如下 (單位：千)：
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認股權證負債 |
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衍生負債 |
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2023年12月31日的餘額 |
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認股權證負債的確認 |
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將認股權證負債重新分類為股權 |
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( |
) |
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— |
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到期認股權證 |
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( |
) |
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— |
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令式重新定價調整 |
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— |
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衍生負債的確認 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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2024年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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6.可換股票據
下表總結了公司可轉換票據的重要條款 2024年6月30日（以千計）：
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2024年6月30日 |
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面值 |
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賬面價值 |
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公允價值(1) |
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規定利率 |
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實際利率 |
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2028年可轉換票據 (2) |
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$ |
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$ |
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關聯方2028年可轉換票據 (3) |
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2025年可轉換票據 |
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$ |
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$ |
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$ |
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(1)為了估計2028年可轉換票據的公允價值，公司使用了 二項定價模型。包括的衍生負債 $
(2)面值為的PIk票據（定義如下） $
(3)面值為$
下表彙總了公司在2023年12月31日的可轉換票據的重要條款(單位：千)：
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2023年12月31日 |
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面值 |
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賬面價值 |
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公允價值(4) |
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規定利率 |
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實際利率 |
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2028年可轉換票據 |
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$ |
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$ |
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關聯方2028可轉換票據 |
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$ |
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$ |
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( |
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2025年可轉換票據 |
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$ |
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$ |
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(4)為估計2028年可換股票據的公允價值，本公司採用二項定價模型。包括#美元的衍生負債
可換股票據的賬面值並不接近其公允價值，因為賬面值反映了與衍生負債有關的未攤銷折價餘額，而這些未攤銷折價與初始時評估的轉換特徵價值有關。本公司在可換股票據期限內採用實際利息法攤銷債務折價。截至2024年6月30日和2023年12月31日，2025年可轉換票據的未攤銷債務折價為$
10
利息支出，合併經營報表中的淨額。截至2024年6月30日和2023年12月31日，2028年可轉換票據的未攤銷債務折價為$
2025年可轉換票據
2020年12月，本公司共發行美元
2025年可換股票據是本公司的優先無抵押債務，並(I)與本公司現有及未來的優先無擔保債務享有同等的償付權；(Ii)優先於本公司現有及未來的債務，明確從屬於2025年可換股票據；(Iii)實際上從屬於本公司現有及未來的有擔保債務，但以擔保該債務的抵押品的價值為限；及(Iv)在結構上從屬於所有現有及未來的債務及其他負債，包括應付貿易款項，以及(如本公司並非該等負債的持有人)本公司附屬公司的優先股(如有)。
在任何時候，票據持有人可以按照當時適用的轉換率，將他們的2025年可轉換票據轉換為公司普通股的股票，如果適用，還可以用現金代替任何零碎的股票。初始轉換率為
2025年可轉換票據可由公司在當日或之後的任何時間贖回全部而非部分可轉換票據
2025年可換股票據有一項轉換選擇權，該選擇權在發行時須分開記錄，並作為嵌入衍生工具單獨記錄為嵌入衍生品，在每個報告期內按公允價值重新計量，公允價值變化記錄在綜合經營報表中。截至2022年12月31日，轉換期權到期，不再存在衍生負債。
票據兑換處
2023年9月，2025年可轉換票據的某些關聯方持有人交換了總計#美元
11
一個誘因損失$
2023年12月，本公司與2025年可換股票據的若干持有人訂立交換協議，交換總額為$
交易所認股權證的行使價為$。
12月份與一名2025年可轉換票據持有人的票據交換構成了ASC主題470下的問題債務重組(TDR)，債務(“ACS470”)，因為公司正經歷財務困難，而持有人已授予特許權。由於持有人為關聯方，本公司將重組收益入賬為出資額，所得金額為$。
於2024年3月8日，本公司與本公司2025年可換股票據持有人訂立交換協議，根據該協議，本公司同意收購合共$
2028年可轉換票據
2028年可轉換票據是根據一份契約(“2028年可轉換票據契約”)發行並受該契約管限，日期為
12
的混合付款或實物付款，每半年支付一次，於每年的6月1日和12月1日拖欠，首期付款為
於2024年5月，本公司與本公司2028年可換股票據持有人訂立協議，以額外
2028年可轉換票據是公司的優先擔保債務，以公司及其子公司的幾乎所有資產為抵押。2028年可換股票據為(I)就抵押品價值而言，對本公司現有及未來優先無抵押債務的優先償付權；及(Ii)明確從屬於2028年可換股票據的本公司現有及未來債務的優先償付權。
在任何時候，票據持有人可以根據他們的選擇權將他們的2028年可轉換票據轉換成公司普通股的股票，如果適用的話，還可以按照當時適用的轉換率，用現金代替任何零碎的股票。初始轉換率為
2028年可轉換票據可由公司在當日或之後的任何時間贖回全部而非部分可贖回票據
如果發生構成“根本性變化”的某些公司事件(如2028年可轉換票據契約所界定)，則票據持有人可要求公司以現金回購價格回購其票據，回購價格相當於將回購的2028年可轉換票據的本金，加上截至(但不包括)基本變化回購日期的應計和未付利息。根本性變化的定義包括涉及本公司的某些業務合併交易和與本公司普通股有關的某些退市事件。
2028年可轉換票據契約包含限制公司產生債務、產生留置權、進行限制性付款、出售資產以及與關聯公司進行交易的能力，但受某些籃子的限制。2028年可轉換票據契約要求公司保持最低流動資金為#美元。
7.關聯方交易
截至2024年6月30日和2023年12月31日，Atherrium Capital Management，LP(“Atherrium”)持有美元
13
公司的2028年可轉換票據2024年6月1日利息是以實物票據的形式支付的。這筆款項是通過額外發行2028年可轉換票據向Atherrium支付的，金額相當於大約#美元的利息支付義務。
於2023年6月，本公司與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議，有關發售及出售
8。承付款和或有事項
經營租約
該公司簽訂了各種不可撤銷的經營租賃協議，主要是辦公空間、實驗室空間和設備。2023年3月，本公司簽署了加利福尼亞州聖地亞哥某些辦公空間的修訂租賃協議，以減少辦公空間並將租期延長至2025年6月。為經營租賃支付的現金為$
租賃費用的構成如下(以千計)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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經營租賃成本 |
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與經營租賃相關的補充加權平均信息如下：
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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加權平均貼現率 |
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% |
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% |
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自.起2024年6月30日，不可取消經營租賃項下的未來租賃付款如下（以千計）：
截至十二月三十一日止的年度： |
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最低要求 |
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2024(剩餘) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年及其後 |
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最低租賃付款總額 |
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減去：利息 |
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租賃負債的價值 |
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或有事件
在正常業務過程中，公司可能會捲入訴訟、訴訟威脅以及第三方的審計和調查要求。雖然管理層無法預測此類事件的確切結果，但它是
14
管理層目前相信，由這些或有事項單獨或合計產生的Biora的任何潛在負債都可能對公司的財務狀況和經營業績產生重大影響。
管理政府報銷計劃(例如，Medicaid、Tricare和Medicare)和商業付款人報銷計劃的法規很複雜，可能會受到解釋的影響。作為政府和商業付款人計劃覆蓋的患者的前服務提供商，付款後審查審計以及其他形式的審查和調查是例行公事。該公司認為，它在所有重要方面都遵守了適用於其前實驗室運營的法規、法規和其他要求。
政府調查解決方案
於2018年4月，本公司收到美國助理檢察官(“AUSA”)對紐約南區提出的民事調查要求，以及美國助理檢察官(“AUSA”)向加州南區(“SDCA”)發出的有關遺留商業行為的“健康保險可轉性及責任法案”傳票。2018年5月，該公司收到紐約州醫療補助欺詐控制單位的傳票。
於2020年7月21日、2020年7月23日及2020年10月1日，本公司與若干政府機構及
為了解決被調查的問題，作為交換，衞生與公眾服務部監察長辦公室同意不行使其權力，允許本公司參與聯邦醫療保健計劃，自2020年7月21日起生效，本公司與OIG簽訂了一份為期五年的企業誠信協議。除其他事項外，《公司誠信協議》要求公司設立合規官員、合規委員會、董事會審查和監督某些聯邦醫療保健合規事項、合規計劃和披露計劃；提供管理認證和合規培訓和教育；聘請獨立審查組織進行索賠和安排審查；以及實施風險評估和內部審查流程。鑑於本公司停止其實驗室業務和相關的服務收費，自2023年3月7日起，OIG同意暫停本公司在《企業誠信協議》下的義務。
付款人回收
如上所述，管理政府報銷計劃(例如，Medicaid、Tricare和Medicare)和商業付款人報銷計劃的法規很複雜，可能會受到解釋的影響。作為政府報銷和商業付款人計劃覆蓋的患者的前服務提供商，該公司經常受到付款後審查審計和其他形式的審查和調查。如果第三方付款人成功地質疑向公司支付的先前測試付款違反了合同或違反了政策或法律，他們可以退還這筆付款。公司還可以決定與第三方付款人進行談判和和解，以解決多付款項的指控。過去，該公司曾與第三方付款人就此類索賠進行談判並達成和解。該公司可能被要求在未來解決進一步的糾紛。雖然管理層無法預測任何此類索賠的確切結果，但管理層目前相信，與付款人和公司停止的實驗室運營相關的任何潛在負債，無論是個別地還是總體上，都不應對公司的財務狀況和運營結果產生實質性影響。
Ravgen訴訟
2020年12月22日，Ravgen，Inc.(“Ravgen”)在特拉華州(D.民事訴訟第1號：20-cv-1734)
聲稱該公司侵犯了
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IPO訴訟
2020年6月23日，公司完成首次公開募股。2020年8月28日和2020年9月11日，針對該公司、其某些高管和董事以及IPO的承銷商提起了訴訟。2020年12月3日，美國加利福尼亞州南區地區法院合併了
2021年6月4日，一名所謂的股東向美國SDCA地區法院提起訴訟，聲稱代表公司提起衍生性訴訟。起訴書將該公司的某些高管和董事列為被告，並將該公司列為名義被告。它主要基於與上述證券訴訟相同的指控，指控個別被告違反了他們對公司的受託責任，浪費了公司資產，並導致公司發佈了誤導性的委託書，違反了修訂後的1934年證券交易法。起訴書要求判給該公司未指明的損害賠償、公平和禁制令救濟，以及指示該公司改革和改善其內部控制和董事會監督的命令。它還要求支付與提起訴訟有關的費用和支出，包括律師費、諮詢費和專家費。此案被擱置，等待上述證券訴訟的基本問題得到解決。
於2021年8月17日，本公司收到一封據稱代表本公司一名股東的函件，要求本公司董事會對本公司若干現任及前任高級職員及董事進行調查及採取行動，以追討因涉嫌違反受託責任及因上文所述的首次公開招股訴訟而提出的相關索償。這件事正在等待上述證券訴訟的標的事項的結果。
鑑於上述訴訟及其他事項的不確定性，以及(其中包括)勝訴必須符合的法律標準，本公司無法預測這些行動的最終結果，因此無法估計這些行動可能造成的合理損失或損失範圍(如果有的話)。
9。股東權益
普通股
16
已註冊的產品
2023年1月，本公司發行認股權證購買
於2023年6月，本公司與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議，有關發售及出售
根據美國會計準則第815條，本公司認為認股權證最初按公允價值分類為負債，其後在收益中計入公允價值變動。認股權證按公允價值#美元入賬。
於2023年10月，本公司發行認股權證，以購買最多
於2024年3月31日，本公司與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議，涉及(1)發售及出售合共
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普通股認股權證
自.起2024年6月30日，該公司擁有以下未償還認股權證，以收購其普通股：
到期日 |
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行使認購權後可發行的普通股股份 |
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每股行權價 |
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由關聯方保管 |
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不適用 |
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2026年9月 |
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2028年5月 |
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2028年12月 |
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2028年12月 |
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關聯方總計 |
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由非附屬公司持有 |
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2026年2月 |
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2026年8月 |
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2027年4月 |
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2027年4月 |
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2028年12月 |
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2028年12月 |
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2029年3月 |
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2029年6月 |
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非附屬機構總數 |
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總 |
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在市場上銷售協議和產品
2021年11月，本公司與b.Riley Securities，Inc.，BTIG，LLC和H.C.Wainwright&Co.LLC(“代理人”)簽訂了一項在市場上發行的銷售協議，根據該協議，本公司可以發行和出售普通股，總髮行價最高可達$
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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淨收益(單位：百萬) |
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股份數量 |
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加權平均購進價格 |
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優先股
根據本公司於緊接首次公開招股完成前生效的第八份經修訂及重述的註冊證書，本公司獲授權發行
2022年11月10日，董事會宣佈派發X系列優先股千分之一股的股息，面值為$
18
剩餘
2023年1月9日，公司向特拉華州國務卿提交了X系列優先股取消證書，該證書在提交後立即生效，消除了2022年11月21日向特拉華州國務卿提交的X系列優先股指定證書中規定的所有事項。
10。基於股票的薪酬
2018年2月，公司通過了《2018年度股權激勵計劃》(《2018年度計劃》)。2018年計劃是二零一二年修訂及重訂的二零一二年股票計劃(“二零一二年計劃”)的繼承及延續，並以股票期權或RSU進行管理。董事會負責管理這些計劃。2018年計劃通過後，
2023年6月14日，公司股東批准了《2018年第五次修訂後的股權激勵計劃》(《2018年第五次修訂計劃》)，其中包括增加的
2021年11月3日，董事會批准並通過了公司2021年誘導計劃（“2021年誘導計劃”），規定保留
股票期權
下表總結了2012年計劃、2018年第五次修訂計劃和2021年誘導計劃下的股票期權活動，包括業績獎勵 截至2024年6月30日的六個月：
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股票期權 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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2023年12月31日的餘額 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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期權被沒收/取消 |
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2024年6月30日的餘額 |
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已歸屬，預計將於2024年6月30日歸屬 |
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於2024年6月30日授予並可行使 |
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公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計每項授予期權在授予日期或任何其他計量日期的公允價值。
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截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
無風險利率 |
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預期波幅 |
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預期股息收益率 |
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預期壽命(年) |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月授予的期權的加權平均授予日期公允價值為 $
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限售股單位
下表彙總了以下項目的RSU活動截至2024年6月30日的六個月：
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股份數量 |
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加權的- |
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2023年12月31日的餘額 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收/取消 |
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2024年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用
下表列出了隨附的簡明綜合經營報表中每個職能項目中包含的股票補償費用總額（單位：千）：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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在2024年6月30日，$
11。所得税
本公司按照美國會計準則第270題計算其中期所得税準備，中期報告和ASC主題740，所得税會計。在每個過渡期結束時，管理層估計年度生效時間AX税率，並將該税率應用於公司的普通季度收益，以計算與普通收入相關的所得税支出。該公司的實際税率為
本公司的淨營業虧損結轉及研發支出貸記結轉可能須遵守經修訂的1986年美國國税法(“國税法”)第382及383條的年度限額，以及類似的國家條文(如本公司經歷該等國税法各節所指的所有權變更)。一般而言，根據《守則》第382和383節的定義，所有權變更發生在以下情況
每股淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行的普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。在本公司報告的淨虧損期間，所有潛在的攤薄證券都是反攤薄的，因此，每股基本淨虧損等於每股攤薄淨虧損。
稀釋淨收入代表我們的淨收入加上可轉換票據的利息支出，税後淨額。期內的股票期權和未歸屬RSU的潛在攤薄效應是按照庫藏股方法計算的，但如果它們的影響是反攤薄的，則不包括在內。期內未償還可換股票據的潛在攤薄效應是採用IF-轉換法計算的，假設我們的可換股票據在報告的最早期間或在
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日期如果以後發行，但如果它們的影響是反稀釋的，則被排除在外。
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2024年6月30日 |
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淨收入 |
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扣除税後的可轉換票據利息支出 |
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衍生品負債收益減少 |
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攤薄後淨虧損 |
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基本加權平均流通股數 |
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潛在攤薄普通股等價物 |
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稀釋加權平均流通股數量 |
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基本每股收益 |
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稀釋每股虧損 |
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下表提供了普通股等值股票中的潛在攤薄證券，不包括在公司每股稀釋虧損的計算中，因為這樣做將是反攤薄的：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的股票期權 |
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限制性股票單位 |
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普通股認股權證和預先出資認股權證 |
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可轉換票據轉換後可發行的普通股 |
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13.後續活動
於2024年7月1日，本公司與Canaccel Genuity LLC及H.C.Wainwright&Co.，LLC(“代理商”)訂立股權分銷協議(“出售協議”)，根據該協議，本公司可不時提供及出售最高達$
於2024年7月3日，本公司與2028年可換股票據持有人訂立書面協議，根據該協議，作為交換，本公司向持有人發行本公司於2028年可換股票據契約條款下的若干權利及補救措施，作為交換，持有人同意在2024年7月31日前，因本公司可能未能遵守第3.13節的最低流動資金要求而對本公司行使或強制執行若干權利及補救措施
於2024年8月12日，本公司與本公司2028年可換股票據持有人(各為“持有人”)訂立交換協議，據此本公司同意收購合共$
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和現有2028年可換股票據的未付利息，以換取(I)$
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
一般信息
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和附註以及本季度報告10-Q表(“季度報告”)中其他地方包含的其他財務信息以及截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的經審計的綜合財務報表和附註一起閲讀，這些財務報表和附註包括在我們的10-K表年度報告(“年度報告”)中。除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及的“我們”、“我們”和“我們”指的是Biora治療公司。
本季度報告包括涉及許多風險、不確定因素和假設的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常可以被認為是這樣的，因為陳述的上下文將包括諸如“可能”、“將會”、“打算”、“計劃”、“相信”、“預期”、“預計”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“目標”、“預測”或“機會”等詞語，這些詞語或其他類似詞語的否定。同樣，描述我們的計劃、戰略、意圖、期望、目的、目標或前景的陳述以及其他非歷史事實的陳述也屬於前瞻性陳述。對於這樣的聲明，我們要求得到1995年私人證券訴訟改革法的保護。告誡本季度報告的讀者不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些前瞻性聲明僅在本季度報告提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)時發表。這些前瞻性陳述主要基於我們對影響我們業務的未來事件和未來趨勢的預期和預測，會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中預期的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於以下確定的風險因素和下文第二部分第1A項下題為“風險因素”一節所討論的風險因素。此外，過去的財務或經營業績不一定是未來業績的可靠指標，您不應利用我們的歷史業績來預測業績或未來的趨勢。我們不能保證前瞻性陳述中預期的任何事件將會發生，或者如果發生了，它們將對我們的運營結果和財務狀況產生什麼影響。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改我們的前瞻性陳述。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，開發口服生物療法，可以在提供療法的過程中實現新的治療方法。我們的產品線包括兩個治療輸送平臺：
我們的使命是重新想象療法和它們的交付。通過創造創新的智能藥丸，旨在將藥物定向輸送到胃腸道，以及系統地、無針頭地輸送生物療法，我們正在開發旨在改善患者生活的療法。
最新發展動態
2024年7月17日，公司領導層與其臨牀諮詢委員會成員舉行了電話會議，介紹了BT-600第一階段臨牀試驗的數據。BT-600是一種藥物/設備的組合，該藥物/設備將Biora的NaviCap可食用藥物輸送設備與tofacitinib的專利液體配方相結合，用於潛在地治療中到重度潰瘍性結腸炎。在這一應用中，NaviCap設備是口服的，設計用於將解剖學上有針對性的治療直接輸送到結腸。主要臨牀試驗結果摘要如下：
第一階段臨牀試驗的結果表明，在單次和多次遞增劑量(SAD/MAD)隊列中，藥物在結腸內的傳遞和吸收符合藥代動力學特徵：
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結腸組織暴露的分佈表明託法替尼在全結腸內的釋放是成功的：
SAD和MAD隊列中的參與者對NaviCap設備都有很好的耐受性：
普通股反向拆分
2022年12月29日，我們提交了第八份修訂和重述的公司註冊證書的修正案證書，自2023年1月3日起生效，我們的普通股將以25股1的比例反向拆分。本季度報告中包括的所有股份、期權、限制性股票單位(“RSU”)、認股權證和每股金額均已追溯調整，以反映股票拆分。
影響我們業績的因素
我們的業務涉及對研發(R&D)活動的大量投資，以開發新產品。我們打算單獨或與大型製藥公司合作，繼續投資於我們的新產品和技術流水線。我們預計，隨着我們的靶向治療和系統治療產品候選獲得監管部門的批准，我們在研發方面的投資將會增加。關鍵發展里程碑的實現是評估我們業績的關鍵因素。
我們預計短期內將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計我們與持續活動相關的費用可能會增加，因為我們：
我們預計不會產生可觀的產品收入，除非我們成功完成開發，獲得監管和營銷批准，並開始銷售我們的一個或多個靶向治療和系統治療產品，我們預計這將需要幾年時間。我們預計，在此之前，我們將在開發成本上花費大量資金。我們可能永遠不會成功獲得我們的治療產品候選產品的監管和營銷批准。我們可能會從臨牀前和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改我們候選治療產品的臨牀前和臨牀試驗。對於候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化可能意味着與該候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前，如果有的話，我們預計將繼續尋求私募或公共股權和債務融資，以滿足我們的資本要求。不能保證這樣的資金可能會以可接受的條件提供給我們，或者根本不能保證我們將能夠將我們的候選治療產品商業化。此外，即使我們將我們的任何候選治療產品商業化，我們也可能無法盈利。
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我們運營結果的關鍵組成部分
我們提供以下收入、研究和開發費用以及銷售、一般和行政費用的摘要，以補充下面更詳細的討論。本摘要不包括本公司的收入、研發開支、銷售及市場推廣、一般及行政開支，以及與我們的傳統基因實驗室及出售Avero Diagnostics(“Avero”)(統稱為“實驗室營運”)有關的其他開支，該等開支均在終止營運所引致的虧損內呈報。
收入
從歷史上看，我們所有的收入都來自分子實驗室檢測，主要來自非侵入性產前檢測、基因攜帶者篩查和病理分子檢測的銷售。如果我們針對我們的靶向療法和系統療法候選產品的開發努力取得成功，並獲得監管部門的批准，我們可能會從未來的產品銷售中獲得收入。如果我們就我們的任何候選治療產品、其他流水線產品或知識產權達成許可或合作協議，我們未來可能會因此類許可或合作協議而從付款中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上將從我們候選療法產品的商業化和銷售中或從許可或合作協議中獲得收入。我們可能永遠不會成功獲得監管部門對我們的任何候選治療產品的批准。
研究與開發
研究和開發費用主要包括與開發我們的候選治療產品相關的成本。研發費用還包括人員費用，包括工資、獎金、基於股票的薪酬費用、福利、諮詢費和分配的管理費用。研究和開發成本在發生時計入費用。
我們計劃在可預見的未來繼續投資於研發活動，同時通過臨牀前研究和臨牀試驗專注於我們的靶向治療和系統治療計劃。我們預計2024年我們在研發方面的投資將持平，因為我們將繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。
處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。雖然我們計劃與大型製藥公司合作，特別是後期臨牀工作，但我們仍預計，未來幾年，隨着我們為當前和未來的候選產品進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗，包括後期臨牀試驗，並尋求監管部門批准我們的候選產品，我們的研發費用將會增加。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括：
由於上面討論的不確定性，我們可能永遠不會成功地獲得對我們的任何候選產品的監管批准。我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用主要包括我們財務和會計、法律、人力資源和其他管理團隊的人員成本，包括工資、獎金、股票薪酬費用和福利。此外，這些費用還包括通信、會議費用以及審計、法律和招聘服務的專業費用。此外，與遵守政府和解規定有關的費用以及與附註8“承付款和或有事項”所述法律事項有關的法律費用。
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利息支出，淨額
利息支出淨額主要歸因於我們的信貸和擔保協議、租賃協議下的借款以及從我們的現金和現金等價物獲得的利息收入。
認股權證負債損益
認股權證負債的收益(虧損)包括認股權證發行的損失和我們購買普通股的責任分類認股權證的公允價值變化。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(開支)，淨額主要包括與2028年到期的11.0%/13.0%可轉換優先擔保票據(“2028年可轉換票據”及連同2025年可轉換票據(定義見下文)“可轉換票據”)有關的衍生負債的公允價值變動、可轉換票據的誘因虧損及清償虧損、投資損益、物業及設備減值，以及處置物業及設備的虧損。
所得税撥備
我們按資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自的計税基礎之間的差額，以及營業虧損及税項抵免結轉之間的差異而確認未來税項後果。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
只有在所得税頭寸更有可能持續的情況下，我們才會認識到這些頭寸的影響。確認的所得税頭寸是以實現可能性超過50%的最大金額衡量的。確認或計量的變更在判斷髮生變更的期間確認。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至預期變現金額。由於過去產生的虧損和預計未來預計的應税虧損，我們對遞延税項淨資產建立了100%的估值撥備。
運營結果。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
||||||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
|
(單位：千) |
|
|
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||||||||||||
運營報表數據： |
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(未經審計) |
|
|
|
|
|
(未經審計) |
|
|
|
|
||||||||||||
收入 |
|
$ |
318 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
316 |
|
|
$ |
860 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
856 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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研發 |
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7,704 |
|
|
|
5,983 |
|
|
|
1,721 |
|
|
|
14,709 |
|
|
|
13,173 |
|
|
|
1,536 |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
8,400 |
|
|
|
8,953 |
|
|
|
(553 |
) |
|
|
17,453 |
|
|
|
17,309 |
|
|
|
144 |
|
總運營支出 |
|
|
16,104 |
|
|
|
14,936 |
|
|
|
1,168 |
|
|
|
32,162 |
|
|
|
30,482 |
|
|
|
1,680 |
|
運營虧損 |
|
|
(15,786 |
) |
|
|
(14,934 |
) |
|
|
(852 |
) |
|
|
(31,302 |
) |
|
|
(30,478 |
) |
|
|
(824 |
) |
利息支出，淨額 |
|
|
(711 |
) |
|
|
(2,703 |
) |
|
|
1,992 |
|
|
|
(3,468 |
) |
|
|
(5,383 |
) |
|
|
1,915 |
|
認購證負債的收益（損失） |
|
|
13,003 |
|
|
|
(161 |
) |
|
|
13,164 |
|
|
|
26,918 |
|
|
|
703 |
|
|
|
26,215 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
9,892 |
|
|
|
(5 |
) |
|
|
9,897 |
|
|
|
10,109 |
|
|
|
(86 |
) |
|
|
10,195 |
|
所得税前收入(虧損) |
|
|
6,398 |
|
|
|
(17,803 |
) |
|
|
24,201 |
|
|
|
2,257 |
|
|
|
(35,244 |
) |
|
|
37,501 |
|
所得税(福利)費用 |
|
|
(67 |
) |
|
|
4 |
|
|
|
(71 |
) |
|
|
(19 |
) |
|
|
4 |
|
|
|
(23 |
) |
淨收益(虧損) |
|
$ |
6,465 |
|
|
$ |
(17,807 |
) |
|
$ |
24,272 |
|
|
$ |
2,276 |
|
|
$ |
(35,248 |
) |
|
$ |
37,524 |
|
收入
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的收入增加了30美元萬，原因是協作收入增加。與截至2023年6月30日的6個月相比，截至2024年6月30日的6個月，由於協作收入的增加，收入增加了90美元萬。
26
研究和開發費用
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的研發費用增加了170美元萬，這主要是由於臨牀試驗費用、工資和福利以及實驗室用品的增加，但諮詢和專業費用的小幅下降部分抵消了這一增長。在截至2024年6月30日的6個月中，研究和開發費用比截至2023年6月30日的6個月增加了150美元萬，這主要是由於臨牀試驗費用、工資和福利以及用品成本的增加，但部分被諮詢和專業費用的減少所抵消。
銷售、一般和行政費用
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的銷售、一般和行政費用減少了60美元萬，這主要是由於商業保險、工資和福利以及設施成本的下降，但部分被諮詢和專業費用的增加所抵消。在截至2024年6月30日的6個月中，與截至2023年6月30日的6個月相比，銷售、一般和行政費用增加了10萬，這主要是由於諮詢和專業費用的增加，但被商業保險、工資和福利以及設施成本的下降所抵消。
利息支出，淨額
在截至2024年6月30日止三個月的利息開支中，淨額較截至2023年6月30日止三個月減少200萬，主要是由於票據交易所將於2025年到期的7.25%可轉換優先票據(“2025年可轉換票據”)餘額減少，但被2028年發行的可轉換票據所抵銷。截至2024年6月30日的6個月，與截至2023年6月30日的6個月相比，利息支出淨額減少了190美元萬，這主要是由於2025年可轉換票據餘額的減少，被2028年可轉換票據的發行所抵消。
認股權證負債損益
在截至2024年6月30日的三個月中，認股權證負債的收益(虧損)比截至2023年6月30日的三個月增加了1,320萬美元，這主要是由於未償還認股權證負債的公允價值發生了變化。截至2024年6月30日的6個月，與截至2023年6月30日的6個月相比，認股權證負債的收益(虧損)增加了2,620萬美元，這主要是由於未償還認股權證負債的公允價值發生了變化。
其他收入(費用)，淨額
在截至2024年6月30日的三個月中，其他收入(支出)淨額比截至2023年6月30日的三個月增加了990美元萬，這主要是由於2028年可轉換票據衍生債務的公允價值變化帶來的收益。在截至2024年6月30日的6個月中，與截至2023年6月30日的6個月相比，其他收入(支出)淨增1,020美元萬，這主要是由於2028年可轉換票據衍生債務的公允價值變化帶來的收益。
流動性和資本資源。
自我們成立以來，我們的主要流動性來源來自我們的運營、普通股、優先股的銷售、購買普通股和優先股的認股權證，以及債務融資的現金，包括我們的可轉換票據。
截至2024年6月30日，我們有510萬的現金和現金等價物，20萬的限制性現金和營運資本赤字。截至2024年6月30日，未償還可轉換票據的面值為5,490美元萬，累計赤字為94870美元萬。截至2024年6月30日的六個月，我們的淨收益為230美元萬，運營中使用的現金為2,340美元萬。我們對流動性的主要要求是為我們的營運資本需求、資本支出、研發和一般企業需求提供資金。
根據我們計劃的運營，我們預計目前的現金和現金等價物將不足以為我們的運營提供資金，從截至2024年6月30日的三個月和六個月的精簡綜合財務報表發佈之日起至少12個月，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金。因此，在截至2024年6月30日的三個月和六個月的精簡綜合財務報表發佈日期後，我們作為一家持續經營的企業繼續經營12個月的能力存在很大疑問。因此，我們打算通過股權發行籌集更多資本，包括我們與Canaccel Genuity LLC和H.C.Wainwright&Co.LLC(“代理商”)的股權分配協議，根據該協議，我們可以不時通過代理商(“萬融資”)在“市場”發售中發售總髮行價高達9,000美元的普通股，和/或債務融資或其他潛在的流動資金來源，其中可能包括我們一個或多個研究項目或專利組合的新合作、許可或其他商業協議。如果需要，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本沒有。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或其他業務。如果這些事件中的任何一個發生，我們實現行動目標的能力將受到不利影響。我們的未來
27
資本要求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括“風險因素”中描述的那些因素。根據這些因素對我們的嚴重程度和直接影響，我們可能無法獲得額外的融資，以滿足我們的運營要求，條款對我們有利，或者根本不能。我們籌集更多資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，以及最近由於全球政治緊張局勢和經濟不確定性而對美國和世界各地的信貸和金融市場造成的幹擾和波動。
可轉換票據
有關可轉換票據的信息，請參閲本季度報告中包含的簡明綜合財務報表的附註6“可轉換票據”。
股權融資
有關我們股權融資的信息，請參閲本季度報告中包含的附註9“我們簡明綜合財務報表的股東權益”。
現金流
我們現金的主要用途是在我們繼續發展業務的同時，為我們的運營和研發提供資金。我們預計，隨着我們的運營費用增加以支持我們的業務增長，未來一段時間內我們將繼續出現運營虧損。我們預計我們的研究和開發費用將保持不變，因為我們將繼續專注於通過臨牀前研究和臨牀試驗開發我們的候選治療產品。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款和應計費用的變化中。
下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：
|
|
截至六個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用於經營活動的現金 |
|
$ |
(23,448 |
) |
|
$ |
(23,720 |
) |
由投資活動提供(用於)的現金 |
|
|
2,825 |
|
|
|
(25 |
) |
融資活動提供的現金 |
|
|
10,737 |
|
|
|
19,711 |
|
經營活動
在截至2024年6月30日的6個月中，用於經營活動的現金淨額主要是由於淨收益230美元萬，被3 140萬美元的非現金調整所抵消，主要是由於認股權證負債的公允價值變化2,690美元萬和衍生債務的公允價值變化1,030美元萬，但被310萬的股票補償支出，230萬的債務貼現攤銷，0.2美元的可轉換票據的清償虧損和20萬的折舊和攤銷部分抵消。營業資產和負債變化帶來的現金淨流入是由於應付帳款增加了420萬，應計費用和其他流動負債增加了210萬，但預付和其他資產增加了20萬，其他長期負債減少了40萬。
在截至2023年6月30日的6個月中，經營活動中使用的現金淨額主要是由於3,520美元的萬淨虧損，經490萬的非現金費用調整後，主要是由於440萬的基於股票的薪酬支出，80萬的債務貼現攤銷和非現金利息，30萬的折舊和攤銷，以及10萬的財產和設備減值，部分被與認股權證負債相關的70萬公允價值變化所抵消。營業資產和負債變化帶來的現金淨流入是由於應計費用增加了620萬，應付賬款增加了140萬，但其他長期負債減少了90萬。
投資活動
在截至2024年6月30日的6個月中，投資活動提供的淨現金主要來自出售在埃數字分子公司的投資所得的3億美元萬，但被購買財產和設備的20美元萬所抵消。在截至2023年6月30日的6個月中，用於投資活動的淨現金不到10美元萬。
融資活動
在截至2024年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額主要來自發行普通股的6.10萬收益、發行高級擔保可轉換票據的收益2.80萬和發行普通股認股權證的2.80萬，但被60萬的保險融資支付和40萬的發行成本部分抵消。在截至2023年6月30日的六個月內，融資活動提供的淨現金為
28
主要原因是發行普通股的收益為1,290萬，發行認股權證的收益為800萬，但保險融資的支付金額為70萬，發行成本的支付金額為50萬，部分抵銷了上述收入。
其他合同義務和承諾
有關更多信息，請參閲本季度報告中其他部分包含的簡明綜合財務報表的附註8。與我們年度報告中披露的合同義務和承諾相比，沒有其他重大變化。
關鍵會計政策和重要的判斷和估計。
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照公認會計準則編制的。根據公認會計原則編制財務報表要求管理層對影響報告的資產和負債額、披露或有資產和負債以及報告的收入和支出金額的未來事件作出估計和假設。這些估計和假設是基於管理層的最佳估計和判斷。管理層定期使用歷史經驗和其他因素評估其估計和假設；然而，實際結果可能與這些估計大不相同，並可能對我們的財務報表產生不利影響。
於截至2024年6月30日止六個月內，本公司年報管理層討論及分析財務狀況及經營業績一節所載“關鍵會計政策及重大判斷及估計”項下討論的資料並無重大變動。
最近的會計聲明。
參閲簡明合併財務報表附註2“重要會計政策摘要”包括在本季度報告中關於最近發佈的會計聲明的信息。
就業法案會計選舉。
我們是一家新興的成長型公司，正如JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期，因此，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。我們還打算依靠JOBS法案提供的其他豁免，包括但不限於，不被要求遵守修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
項目3.定量和合格關於市場風險的披露。
我們是一家較小的報告公司，根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)下的第120億.2條和S-k法規第10(F)(1)項的定義，我們不需要提供本項下的信息。
項目4.控制和程序。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了截至本季度報告所涉期間結束時我們的披露控制和程序(如《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，可以合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
在截至2024年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)或15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
29
第二部分：其他信息
項目1.法律規定法律程序。
附註8“承付款和或有事項”中的信息包含在本季度報告10-Q表中的簡明合併財務報表中，以供參考。除參考本季度報告10-Q表格所載截至2024年6月30日止季度簡明綜合財務報表附註8而納入本項目的事項外，並無其他事項構成吾等作為法律程序一方的重大待決法律程序。
第1A項。RISK因子。
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下所述的風險和不確定因素，以及本Form 10-Q季度報告中的所有其他信息，包括“管理層的討論和分析”以及 財務報表及相關附註，然後決定就本公司普通股股份作出投資決定。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績、聲譽和前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。我們提醒您，本Form 10-Q季度報告中以下及其他部分提及的風險、不確定性和其他因素可能不包含所有可能影響我們未來業績和運營的風險、不確定性和其他因素。此外，新的風險還會不時出現。我們的管理層不可能預測到所有的風險。在本“風險因素”一節中，除非上下文另有規定，否則所提及的“我們”、“Biora”、“Biora Treateutics”或“公司”指的是Biora治療公司及其子公司。
風險因素摘要
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與我們的商業和工業有關的風險
我們過去曾出現虧損，預計未來將出現虧損，本季度報告披露的資本資源有限，未來可能無法繼續運營或實現或維持盈利。
我們預計與我們正在開發的產品的開發、批准和商業化相關的成本會很高。即使我們成功地從這些投資中創造出這樣的候選產品，這些創新仍然可能無法產生商業上成功的產品。
除了來自類似於我們過去達成的合作伙伴關係的潛在收入外，我們預計在不久的將來不會產生大量收入。我們預計在可預見的未來不會產生足夠的收入來支付我們的成本，包括與進一步推進我們的產品線相關的研發和臨牀研究費用，並預計未來會出現虧損。在我們能夠實現候選產品的商業化或與這些候選產品簽訂許可或合作協議之前，我們未來可能不會產生大量收入。
由於我們或任何合作者或被許可方可能無法成功開發候選產品、獲得所需的監管授權、以可接受的成本或適當的質量製造產品、或以期望的利潤成功營銷和銷售此類候選產品，因此我們的支出可能會繼續超過我們可能獲得的任何收入。除其他事項外，我們的營運開支亦會有所增加：
鑑於我們在季度報告的其他部分披露的資本資源有限，如果我們無法籌集額外資本或產生收入來為我們的運營提供資金，我們可能無法在未來繼續運營或實現或維持盈利。
經營我們的業務將需要大量的現金，我們產生足夠現金的能力取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。由於我們目前正在抗辯的未決訴訟事項導致對我們不利的判決和/或重大損害賠償，將對我們的財務狀況和我們籌集額外資本的能力產生負面影響。我們預計需要籌集更多資本，如果我們不能在需要時籌集更多資本，我們可能不得不縮減或停止運營。
我們預計將產生與我們的業務相關的鉅額成本，包括但不限於新醫療設備、治療和其他產品的研發、營銷授權和/或商業化。在我們確定商業可行性之前，這些開發活動通常需要大量投資，到目前為止，我們提供的產品的收益將不足以完全資助這些活動。此外，由於我們在2021年6月的戰略轉型(戰略轉型)，我們的收入已經大幅減少。我們將需要通過公共或私人股本或債務融資、合作、許可安排或出售資產來籌集更多資金，以繼續為我們的業務提供資金或擴大業務。戰略轉型後，我們不再從歷史測試業務中獲得收入，如果我們不能實現候選產品的商業化，我們將依賴這些額外的資本來源，包括公共或私人股本或債務融資、合作、許可安排或出售資產，以滿足我們未來的所有資本需求。
我們的實際流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
31
無論是來自私人資本來源(包括銀行)還是公共資本市場，可獲得的額外資本都會隨着我們的財政狀況和市場狀況的總體變化而波動。有時，私人資本來源和公共資本市場可能缺乏足夠的流動性，或者我們的證券無法以有吸引力的價格出售，或者在這種情況下，我們將無法從這些來源獲得資本。此外，我們的財務狀況轉弱、股價進一步下跌或信用評級惡化，都可能對我們獲得必要資金的能力造成不利影響。即使可以獲得額外的融資，也可能代價高昂或產生不利後果。
如果需要，額外的資本可能不會以令人滿意的條款獲得，或者根本沒有。我們在公開資本市場融資，包括通過自動櫃員機融資的能力可能會受到美國證券交易委員會規則和法規的限制，這些規則和法規會影響小公司使用S-3表格進行證券首次公開發行的資格。儘管可能有替代的公共和私人交易結構，但這些可能需要額外的時間和成本，可能會對我們施加運營限制，並且可能不會以有吸引力的條款提供。
此外，通過出售股本或與股本掛鈎的證券籌集的任何額外資本，包括通過我們的自動櫃員機設施籌集的資金，都將稀釋我們股東的所有權利益，並可能對我們普通股的價格產生不利影響。此外，任何融資條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響。債務融資，如果可以的話，可能包括限制性契約。就我們通過合作和許可安排籌集額外資金的程度而言，可能有必要放棄我們技術的一些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
為了最大限度地減少對股權持有人的稀釋，我們還在探索非稀釋性融資選擇，其中可能包括許可證或合作和/或某些資產或業務線的出售。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，可能有必要放棄對我們技術的部分權利或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過戰略交易（包括出售我們的一條業務線）籌集額外資金，我們可能最終無法實現此類交易的價值或協同效應，並且我們的長期前景可能會因這些資產的剝離而受到削弱。我們還可能被要求使用部分或全部銷售收益來償還債務，這不會增加我們的運營資本。
如果我們不能在需要時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲發展計劃或其他倡議。如果我們無法以足夠的金額或令人滿意的條件籌集額外資本，我們可能不得不裁員，並可能被阻止繼續我們的發現、開發和商業化努力，以及利用其他公司機會。此外，可能需要與合作伙伴合作開發我們的一個或多個候選產品，這可能會降低這些產品對我們的經濟價值。如果我們從事與創收資產或業務線有關的戰略交易，我們的收入可能會受到不利影響，此類交易可能會對我們的業務生存能力產生負面影響。上述每一項都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況，並可能影響我們作為持續經營企業繼續經營的能力。
我們在金融機構持有現金，餘額通常超過聯邦保險的限額。金融機構的倒閉可能會對我們支付運營費用或支付其他款項的能力造成不利影響。
我們在無息和有息賬户中持有的現金超過了聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險限額。如果這樣的銀行機構倒閉，我們可能會損失超過保險限額的全部或部分金額。例如，FDIC於2023年3月10日控制了硅谷銀行。美聯儲隨後宣佈，賬户持有人將得到賠償。然而，在未來銀行倒閉的情況下，FDIC可能不會讓所有賬户持有人變得完整。此外，即使賬户持有人最終因未來的銀行倒閉而得到賠償，賬户持有人對其賬户和賬户中持有的資產的訪問可能會大大延遲。我們未來可能遇到的任何重大損失或在一段重要時期內無法獲取我們的現金和現金等價物可能會對我們支付運營費用或支付其他付款的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
32
我們依賴數量有限的供應商，或在某些情況下依賴單一供應商，可能無法找到替代品或立即以具有成本效益的方式過渡到替代供應商，或者根本無法。
我們從第三方採購我們的技術組件，某些組件是獨家採購的。獲得替代成分可能很困難，或者需要我們重新設計我們正在開發的產品，包括我們需要從美國聯邦藥品管理局(FDA)獲得營銷授權，以及需要從FDA獲得新的營銷授權才能使用新供應商的產品。任何自然災害或其他災難、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工騷亂或政治不穩定或我們第三方製造商工廠發生的類似事件，如果導致製造能力喪失或製造產品的質量或產量下降，都將增加我們面臨的風險。例如，我們正在開發的靶向治療設備包括複雜的組件，包括必須按照嚴格標準制造的電路板，以及製造商未能按時滿足我們的要求，正如我們過去和繼續經歷的那樣，可能會導致我們的測試計劃、臨牀前和臨牀研究以及其他開發活動的延遲。更改、未能續訂或終止我們現有的協議，或我們無法與其他供應商簽訂新協議，可能會導致我們無法獲得正在開發的產品的重要組件，並可能損害、推遲或暫停我們的商業化努力。如果我們不能持續、經濟高效地供應高質量的零部件，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成實質性的不利影響。
我們的候選治療產品和其他正在開發的產品的製造非常嚴格和複雜，我們依賴第三方提供材料和製造某些產品和組件。
製造是非常嚴格和複雜的，部分原因是對我們未來產品和候選產品的製造提出了嚴格的監管要求，包括具有複雜組件的醫療設備，包括但不限於電路板和醫藥產品。我們在製造任何產品方面有經驗的人員有限，而且我們沒有自己的設施。我們依賴我們的合作者和其他第三方，包括獨家供應商，提供符合FDA質量標準和相關法規要求的原材料，製造設備和藥物，生產藥物產品，併為我們的產品和候選產品提供某些分析服務。FDA和其他監管機構要求我們的許多產品按照現行的良好製造規範(“cGMP”)規定生產，並實施適當的程序，以確保我們原材料採購和產品製造的質量。如果我們、我們的合作者或我們的第三方製造商未能遵守cGMP和/或擴大生產流程，可能會導致延遲或無法獲得營銷授權。此外，這種不合格可能成為FDA採取行動的依據，包括髮出警告信、啟動產品召回或扣押、罰款、實施經營限制、完全或部分暫停生產或禁令和/或撤回之前授予我們的產品的營銷授權。就我們對第三方製造商的依賴而言，違反cGMP法規的風險可能更大，對任何此類違規行為採取糾正措施的能力可能會受到損害或延遲。
此外，我們預計，我們的某些候選治療產品，包括BT-600、BT-001、BT-200和BT-002，都是藥物-設備組合產品，將根據其作為藥物和生物製品的主要作用模式，受到聯邦食品、藥物和化粧品法(“FD&C法”)和公共衞生服務法(“PHSA”)的藥品和生物製品法規的監管。第三方製造商可能無法遵守適用於藥品/器械組合產品的cGMP法規，包括FDA的藥品和生物製品cGMP法規的適用條款、體現在質量體系法規(“QSR”)中的器械cGMP要求或美國以外的類似法規要求。
此外，我們或第三方可能會遇到與我們的產品的製造、質量控制、產量、存儲或分銷有關的其他問題，包括設備故障或故障、未遵循特定協議和程序、供應商問題以及原材料和其他必要組件的採購或交付問題、軟件問題、勞動力困難、自然災害相關事件或其他環境因素。這些問題可能導致成本增加、開發和臨牀前研究時間表延遲、失去合作機會、損害合作者關係、花費在調查原因上的時間和費用，以及與其他批次產品類似的損失(視原因而定)。例如，我們正在開發的治療設備包括複雜的組件，包括必須按照嚴格標準制造的電路板，以及製造商未能按時滿足我們的要求，正如我們過去和繼續經歷的那樣，可能會導致我們的測試計劃、臨牀前和臨牀研究以及其他開發活動的延遲。如果在產品投放市場之前沒有發現問題，也可能會發生召回、糾正措施或與產品責任相關的成本。與產品的製造、儲存或分銷有關的問題可能會嚴重擾亂我們的業務，並對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能無法成功剝離某些資產或收回我們在某些研發項目上投資的任何成本。
在我們的戰略轉型中，我們剝離了某些與我們當前的運營計劃和戰略不符的資產，包括出售某些實驗室資產和剝離Avero。我們還探討了其他資產和知識產權的潛在剝離和/或授權。我們有可能無法成功剝離和/或許可這些資產，而且我們可能永遠無法收回我們歷史上的研發投資的任何成本。
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例如，在2022年11月，我們宣佈我們已經簽署了一項協議，將我們的先兆子癇排除檢測授權給西北病理公司，以Avero Diagnostics(“Northwest”)的身份進行商業開發，以換取商業里程碑付款和淨銷售額的特許權使用費。不能保證西北航空將能夠成功地將測試商業化。因此，不能保證我們將從交易中獲得任何付款，而且我們可能永遠不會收回與該計劃相關的歷史研發投資的任何成本。
我們在競爭激烈的商業環境中運營。
我們經營的行業競爭激烈，需要持續、廣泛地尋求技術創新。它們還要求除其他外，能夠有效地開發、測試、商業化、營銷和推廣產品，包括向實際和潛在的醫療保健提供者傳達產品的有效性、安全性和價值。我們行業的其他競爭因素包括質量和價格、產品技術、聲譽、客户服務和技術信息的獲取。
我們預計，如果我們的未來產品獲得批准，將面臨來自主要製藥公司、生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構的激烈競爭。規模較大的競爭對手擁有比我們多得多的財力和人力資源，以及比我們大得多的基礎設施。有關我們的治療競爭對手的更多信息，請參見第一部分，第1項。在我們的年報中提到“商業競爭”。
此外，我們還競相獲得我們需要的知識產權資產，以繼續開發和拓寬我們的產品線。除了我們內部的研發努力外，我們還可能尋求通過公司收購、資產收購、許可和合資安排來獲得新知識產權的權利。擁有更多資源的競爭對手可能會獲得我們尋求的知識產權，即使我們成功了，競爭也可能會提高此類知識產權的收購價格，或阻止我們利用此類收購、許可機會或合資安排。如果我們不能成功競爭，我們的增長可能會受到限制。
我們競爭對手的開發可能會降低我們正在開發的產品或技術的競爭力或使其過時。我們未來的增長在一定程度上取決於我們能否提供比競爭對手更有效的產品，並跟上快速的醫學和科學變革的步伐。如果競爭對手推出新產品，未來產品的銷量可能會迅速下降，特別是如果新產品比我們的產品有了實質性的改進。此外，我們行業的高度競爭可能迫使我們降低產品的銷售價格，或者要求我們花更多的錢來營銷我們的產品。
我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資源。這使他們能夠將營銷和推廣成本分攤到更廣泛的收入基礎上。此外，我們可能無法有效地與我們的競爭對手競爭，因為他們的產品和服務是優越的。我們現在和未來的競爭對手可能比我們擁有更多的經驗、技術和財政資源、更強大的商業關係、更廣泛的產品線和更高的知名度，而我們可能無法有效地與他們競爭。競爭加劇可能會導致定價壓力，這可能會損害我們的收入、運營收入或市場份額。如果我們無法成功競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現或維持盈利。
我們的成功取決於我們開發新產品的能力，這是複雜和昂貴的，結果也是不確定的。
有效地執行研發活動，及時將新產品和候選產品推向市場，是我們業務戰略的重要組成部分。然而，新產品和候選產品的開發是複雜、昂貴和不確定的，要求我們除其他因素外，準確預測患者、臨牀醫生和付款人的需求，以及新興技術趨勢。關於我們目前的研發工作的更多信息，請參見第一部分，項目1。我們年報中的“業務”一詞。
在開發新產品和候選產品時，我們不能保證：
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這些和其他我們無法控制的因素可能會推遲我們推出新產品和候選產品。
我們工業的研發過程通常需要相當長的時間，從研究和設計階段到商業化。這些新產品的推出需要在商業實驗室完成某些臨牀開發和/或化驗驗證。這一過程分不同階段進行，每個階段都存在我們無法實現目標、無法及時完成任何計劃產品的臨牀開發的風險。此類開發和/或驗證失敗可能會阻止或顯著延遲我們在必要或期望時獲得FDA批准或批准的能力，或推出我們計劃的任何產品和候選產品的能力。有時，我們可能有必要放棄一種我們已經投入大量資源的產品。如果不及時推出新的候選產品，我們未來的產品可能會隨着時間的推移而過時，我們的競爭對手可能會開發出更具競爭力的產品，在這種情況下，我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到損害。
我們仍在開發我們的治療產品線，處於開發的早期階段，已經進行了一些早期臨牀前研究，並限制了早期臨牀研究，到目前為止還沒有產生任何治療產品或產品收入。我們不能保證我們會開發任何提供治療性解決方案的治療產品，或者，如果開發出來，我們不能保證這些候選產品將被監管機構授權上市，或將在商業上取得成功。這種不確定性使我們很難評估我們未來的前景和財務業績。
到目前為止，我們在治療流水線方面的業務僅限於開發我們的平臺技術，對人類受試者進行臨牀前研究和可行性研究，進行研究以確定潛在的候選產品，以及有限的NaviCap平臺在健康志願者中的第一階段臨牀試驗。
我們尋求開發兩個使用可食用藥物-設備組合產品的治療平臺。然而，醫療器械和相關治療產品的開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的不確定性，我們正處於開發計劃的早期階段。我們的治療流水線尚未顯示出有能力創造收入或成功克服像我們這樣快速發展的新領域中的公司經常遇到的許多風險和不確定性。因此，與我們有運營歷史或獲得批准的商業治療產品相比，準確評估我們治療流水線未來的運營結果或商業前景的能力要有限得多。我們在開發基於我們的治療方法的商業產品方面的成功將取決於各種因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：
即使我們能夠開發一種或多種商業治療產品，我們預計這些產品的運營結果將因上述因素和各種其他因素而在不同時期大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：
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因此，必須根據這些潛在的挑戰和變量來評估我們的治療流水線成功的可能性。
開發新的候選產品將需要我們進行臨牀試驗，這是昂貴、耗時的，並受到許多風險的影響。
開發新的候選產品，包括開發提交IND所需的數據，以及獲得此類候選產品的批准或批准，都是昂貴、耗時的，並伴隨着無法產生預期結果的風險。一旦提交，如果FDA對這些提交提出擔憂，我們的IND提交可能不會生效。此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定預測未來臨牀試驗的成功。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極結果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使我們在早期試驗中取得了積極結果，我們也可能面臨類似的挫折。臨牀試驗的設計可以確定其結果是否在所需的程度上支持候選產品的營銷授權，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的營銷授權。此外，早期研究的有限結果可能無法預測在更長一段時間內從更多不同人羣中提取的更多受試者的研究結果。
正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗的不利結果可能會導致正在進行的或未來的分析或臨牀試驗的延遲、修改或放棄，或者產品開發計劃的放棄，或者可能根據需要推遲、限制或阻止我們的候選產品的營銷授權或商業化。即使我們或我們的合作者認為我們候選產品的臨牀試驗結果值得營銷授權，FDA和其他監管機構也可能不同意，也可能不會為我們的候選產品授予營銷授權。
此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的監管標準，通常稱為良好臨牀實踐(GCP)，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、安全和福利受到保護。其他國家的監管機構也對臨牀試驗有要求，我們必須遵守這些要求。我們還被要求在指定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能會導致罰款、執法行動、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。由於多種原因，我們可能會延遲臨牀試驗的啟動或完成，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間安排或成功產生不利影響，其中包括以下原因：
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任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或後續檢查以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能會阻止患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出或經歷與我們的候選產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。
臨牀試驗還必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs的監督。我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依靠我們的合作者、醫療機構和CRO按照FDA的GCP要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP要求進行研究，或在試驗執行過程中延遲了很長時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外國家進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。關於我們候選產品的安全性和有效性，我們的數據和經驗有限。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測此類產品或候選產品的安全性或有效性。
臨牀測試很難設計和實施，可能需要數年時間，成本可能很高，結果也不確定。到目前為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及對我們當前、計劃或未來產品和候選產品的正在進行的或未來的研究和試驗，可能不能預測後來的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋不能確保我們在未來的臨牀試驗中取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀試驗中複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。
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我們不時宣佈或公佈的研究或試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會隨着更多數據的獲得而發生變化，並受到審計和核實程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀前研究或臨牀試驗的臨時“一線”或初步數據，並使用模型來預測預期的未來臨牀試驗結果。中期數據和基於模型的預測面臨這樣的風險，即隨着更多數據的出現，一個或多個結果可能會發生實質性變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的主要結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據或“頂線”數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據以及基於模型的預測。此外，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們的運營結果、流動性和財務狀況。此外，我們選擇公開披露的關於特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，其他人可能不同意我們確定的重大信息或其他適當的信息包括在我們的披露中。我們決定不披露的任何信息最終可能會被其他人認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的主要數據與最終結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們為候選產品獲得營銷授權並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們的臨牀試驗結果可能不支持使用我們的候選產品，或者可能不會在市場授權所需的後續研究中複製。
隨着美國醫療保健報銷系統的發展，我們更加重視比較有效性和結果數據，我們無法預測我們是否會有足夠的數據，或者我們擁有的數據是否會讓任何尋求此類數據的付款人滿意，以確定我們正在開發的產品的保險範圍，特別是在藥物-設備組合或治療應用等新領域。
臨牀和經濟效用研究的管理是昂貴的，需要我們管理團隊的某些成員給予極大的關注。從這些研究中收集的數據可能與我們現有的數據不積極或不一致，或者對醫學界或付款人來説可能沒有統計學意義或令人信服。如果我們正在進行的研究或未來的研究結果與我們之前研究的某些結果不一致，我們的產品將受到影響，我們的業務也將受到損害。
有關我們候選產品的同行評議出版物可能會受到許多因素的限制，包括延遲完成、設計不佳或缺乏令人信服的臨牀研究數據，以及審查、驗收和發表過程的延遲。如果我們正在開發的產品或基礎技術沒有在同行評議的出版物中獲得足夠的有利曝光率，或者沒有發表，醫療保健提供者對我們正在開發的產品的採用率和我們正在開發的產品的積極報銷覆蓋決定可能會受到負面影響。在同行評議的期刊上發表臨牀數據可能是將正在開發的產品商業化並獲得報銷的關鍵一步，而我們無法控制何時發表結果可能會推遲或限制我們從任何測試或其他研究主題產品中獲得足夠收入的能力。已發表的研究中取得的效果可能不會在以後的研究中重複，如果我們出於商業原因做出決定，或被要求向FDA或其他尋求此類授權的衞生當局提交申請，可能需要獲得FDA的批准或上市授權。
我們的未償債務，以及任何新的債務，都可能損害我們的財務和運營靈活性。
截至2024年6月30日，我們已發行的可轉換票據的面值約為5,490美元萬。我們的某些債務協議包含各種限制性契約。
我們可轉換票據的契約禁止我們和我們的子公司在未來產生額外的債務，但某些例外情況除外。根據可轉換票據，吾等將不會、亦不會允許吾等的任何附屬公司對吾等或任何附屬公司現時擁有或日後取得的任何財產或資產，或為借款提供任何債務擔保的任何附屬公司，設立、招致、承擔或準許存在任何留置權，但以下情況除外：(I)為在契據日期存在的借款提供擔保的債務；(Ii)為換取借款而產生的準許債務再融資，或其淨收益用於續期、退款、再融資、更換、抵銷或清償本句第(I)款所準許的任何借款的擔保債務；及(Iii)
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借款的額外次級債務，本金總額(或認可價值，視情況而定)在任何時候未償還時不超過1,000美元萬。
因此，我們未來可能會招致額外的債務。我們目前的債務和產生的額外債務可能會對我們的股東和我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大負面影響，其中包括：
我們支付本金和利息的能力將取決於我們未來產生現金的能力。我們的業務可能不會產生足夠的資金，否則我們可能無法保持足夠的現金儲備，以支付因我們的債務而到期的金額，我們未來的現金需求可能會增加。如果我們沒有產生足夠的現金來滿足我們的償債要求和其他運營要求，我們可能需要尋求額外的融資。在這種情況下，我們可能更難，或者我們可能無法以我們可以接受或根本不能接受的條款獲得融資。
此外，我們未來可能產生的任何債務都可能包含金融和其他限制性契約，這些契約限制了我們經營業務、籌集資本或支付其他債務的能力。如果我們未能遵守這些公約，或未能在到期時償還我們的債務，我們便會在該債務下違約，而這又可能導致該筆債務及我們的其他債務立即全數償還。
實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私、消費者保護和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，這些法律、要求和法規管理着個人信息的收集、使用、披露、保留和安全。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。
隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，我們收集、使用、訪問、披露、傳輸和存儲受保護的健康信息(“PHI”)的方式受1996年的“健康保險可攜帶性和責任法案”(HIPAA)以及根據這些法規發佈的健康數據隱私、安全和違規通知法規的約束。
HIPAA建立了一套國家隱私和安全標準，通過健康計劃、醫療保健信息交換中心和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)，以及這些承保實體與之簽訂涉及使用或披露PHI服務合同的商業夥伴，來保護PHI。HIPAA要求像我們這樣的醫療保健提供者制定和維護與使用或披露的PHI有關的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。
HIPAA還要求承保實體在其不安全的PHI受到未經授權的訪問、使用或披露時，“不得無理拖延，且在任何情況下不得晚於發現違規後60個歷日”通知受影響的個人。如果存在違規行為
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如果涉及500名或更多患者，覆蓋的實體必須毫無理由地向美國衞生與公眾服務部(HHS)和當地媒體報告(在任何情況下，不得遲於發現違規事件後60天)，HHS將在其公共網站上公佈實體的名稱。如果違規影響的個人少於500人，則覆蓋的實體必須至少每年記錄並通知HHS。HIPAA還實施了標準交易代碼集和標準標識符的使用，涵蓋實體在提交或接收某些電子醫療交易時必須使用的標準交易代碼集和標準標識符，包括與醫療保健索賠的賬單和收集相關的活動。
對不遵守HIPAA和HITECH要求的懲罰根據不同的不同而有很大不同，可能包括要求糾正措施，和/或施加民事、金錢或刑事處罰。HIPAA還授權州總檢察長代表州居民根據HIPAA提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人在民事法院起訴我們違反HIPAA的行為，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務索賠的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。
某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些，如加州的《醫療信息保密法》，可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。
此外，根據爭議的信息，全面的州隱私法也可能適用，例如2018年《加州消費者隱私法》，該法案於2020年1月1日生效，並經2023年1月1日生效的《加州隱私權法案》(CPRA)修訂。CPRA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CPRA規定了對違規行為的民事處罰，以及對可能增加數據泄露訴訟的數據泄露的私人訴權。CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，許多類似的法律已經在聯邦一級提出，並在其他州提出或頒佈。任何未能遵守這些法律要求的責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。根據未經授權訪問的信息的類型，各種州數據泄漏法可能還會要求在發生違規事件時提出額外的通知要求。
雖然我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在不斷髮展，可能會在不同司法管轄區以不一致的方式進行修改、解釋和應用，並且可能與其他要求或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、CRO、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中，包括我們現已停止的歷史檢測業務，我們收集和存儲敏感數據，包括PHI(如患者醫療記錄，包括檢測結果)和個人身份信息。我們還存儲業務和財務信息、知識產權、研發信息、商業祕密以及其他專有和業務關鍵信息，包括我們客户、付款人和協作合作伙伴的信息。我們結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的數據。我們高度依賴信息技術網絡和系統，包括互聯網，以安全地處理、傳輸和存儲關鍵信息。雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的第三方計費和收集提供商以及其他服務提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊、病毒、中斷和因員工錯誤或瀆職而造成的破壞。
安全漏洞或侵犯隱私導致未經授權訪問、披露或修改或阻止訪問個人信息(包括PHI)，可能會迫使我們遵守州和聯邦違規通知法律，要求我們採取強制性糾正措施，並要求我們驗證數據庫內容的正確性。此類違反或違規行為還可能導致私人當事人或政府當局提出法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律法規(如HIPAA、HITECH以及美國各州和外國的法律法規)承擔責任，以及支付卡行業安全標準委員會因違反支付卡行業數據安全標準而施加的處罰。如果我們無法防止此類安全漏洞或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，我們可能會因信息丟失或被挪用而遭受聲譽損失、經濟損失和民事或刑事罰款或其他處罰。此外，這些違規行為和其他形式的不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。
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未經授權訪問、丟失或傳播信息可能會擾亂我們的運營，包括我們處理索賠和上訴、提供客户幫助服務、進行研發活動、開發和商業化產品、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關產品的信息以及管理我們業務的行政方面的能力，任何這些都可能損害我們的聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何漏洞還可能導致我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
此外，美國和其他地方與健康、隱私和數據保護相關的法律和法規受到不同政府當局和法院的解釋和執行，導致複雜的合規問題，並可能產生不同甚至衝突的解釋，特別是在該領域的法律和法規不斷變化的情況下。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。遵守這些法律可能會導致我們產生鉅額成本，或要求我們以不利於我們的業務、運營結果和財務狀況的方式改變我們的業務做法和合規程序。
我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或被認為未能遵守我們的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞，導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈、處理或傳輸敏感信息，包括個人信息，可能會導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明，可能導致第三方失去對我們的信任，或可能導致第三方的索賠，包括那些聲稱我們已違反隱私、保密、數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。如果我們或我們的業務夥伴未能遵守HIPAA的要求，我們可能會受到HIPAA的罰款和懲罰(包括民事和刑事)。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息、數據、信息技術系統、應用程序和基礎設施的數據安全措施，但不能保證這些措施將成功地防止服務中斷或數據安全事件。
如果我們失去了高級管理團隊成員或其他關鍵員工的服務，我們可能無法執行我們的業務戰略。
我們的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊和某些其他關鍵員工的持續服務，他們對我們的願景、戰略方向和文化非常重要。我們目前的長期業務戰略在很大程度上是由我們的高級管理團隊制定的，部分依賴於他們的技能和知識來實施。我們可能無法抵消失去任何高級管理層成員或其他主要官員或員工的服務對我們業務的影響，也無法吸引更多的人才。我們高級管理團隊的任何成員或其他關鍵員工的流失可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。
為了執行我們的商業計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。對合格人才的競爭是激烈的，特別是對我們行業的人員，特別是在我們設施所在的地區。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工違反了他們對前員工的法律義務，導致我們的時間和資源被分流。此外，求職者和現有員工通常會考慮與其工作相關的股票獎勵的價值。如果我們股票獎勵的感知價值下降，可能會對我們吸引和留住高技能員工的能力產生不利影響。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵現有的員工，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們可能無法獲得和維護開發、資助、商業化和製造我們的部分或全部候選產品所必需的第三方關係。
我們希望依靠合作者、合作伙伴、被許可方、製造商和其他第三方來支持我們的候選產品開發工作，包括製造我們的候選產品以及營銷、銷售和分銷我們成功開發的任何產品。我們與這些第三方中的任何一方遇到的任何問題都可能推遲我們候選產品的開發、商業化和製造，這可能會損害我們的運營結果。
我們不能保證我們能夠成功地與合作者、合作伙伴、被許可人、製造商和其他第三方以有利的條件談判協議或保持關係，如果有的話。如果我們無法獲得或維護這些協議，我們可能無法在臨牀上開發、製造、獲得任何未來候選產品的監管授權或將其商業化，這反過來將對我們的業務產生不利影響。
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我們預計將花費大量的管理時間和精力與第三方建立關係，如果我們成功地建立了這種關係，我們將管理這些關係。此外，還將向這些關係中的第三方支付大量款項。然而，我們無法控制我們未來的合同合作伙伴將向我們正在開發的研發計劃和產品投入的資源的數量或時間，我們也不能保證這些各方將及時履行其在這些安排下對我們的義務(如果有的話)。此外，雖然我們管理與第三方的關係，但我們不能控制與此類第三方有關的所有業務和知識產權保護。
我們依賴第三方處理與我們候選產品的設計以及我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的事項，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類臨牀前研究和試驗。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方，如工程公司、CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來實施和管理我們正在開發的產品的設計、臨牀前測試和臨牀試驗的某些方面。我們對這些第三方研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照GCP要求、總體研究計劃和為此類試驗建立的方案進行。
這些第三方招募患者和完成研究的速度可能會很慢。此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未成功履行其合同職責、未在預期截止日期前完成工作、工作中斷、終止與我們的協議或需要更換、或未按照監管要求或我們聲明的規程進行臨牀試驗，則我們可能需要與替代第三方簽訂新的協議，這可能是困難、昂貴或不可能的，並且我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，或可能需要重複。如果發生上述任何一種情況，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的營銷授權，並且可能無法或可能延遲我們將候選產品成功商業化的努力。
即使我們新開發的候選產品獲得了所需的營銷授權，它們也可能無法獲得市場接受。
如果我們能夠開發獲得營銷授權的增強、改進或新的候選產品，它們可能仍無法獲得醫療保健提供者、患者、第三方付款人和醫療界其他人的足夠市場接受度，從而在商業上取得成功。在收到營銷授權後，我們的任何新產品候選產品在多大程度上被市場接受，將取決於許多因素，包括：
如果我們新開發的候選產品無法獲得市場認可，我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到損害。
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我們的候選治療產品可能需要額外的時間才能獲得營銷授權，因為它們是組合產品。
我們的治療產品候選產品是藥物-設備組合產品，需要在FDA和類似的外國監管機構內進行協調，以審查其設備和藥物成分。儘管FDA和類似的外國監管機構已經建立了對我們這樣的組合產品的審查和批准制度，但由於監管時間限制和產品開發和批准過程中的不確定性，我們可能會在我們候選產品的開發和商業化方面遇到延誤。
我們正在開發的治療產品候選產品包括複雜的醫療設備，如果獲得營銷授權，將需要培訓合格人員並關注數據分析。
我們處於早期開發階段的治療產品候選產品包括複雜的醫療設備，如果獲得營銷授權，將需要培訓包括醫生在內的合格人員，並關注數據分析。儘管我們將被要求確保我們的候選治療產品僅由訓練有素的專業人員開出，但由於其複雜性，如果授權營銷，我們的候選治療產品仍有可能被濫用。這種濫用可能會給患者帶來不利的醫療後果，可能會損害我們的聲譽，使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟，否則會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
生物製品的成功發現、開發、製造和銷售是一個漫長、昂貴和不確定的過程，並帶有獨特的風險和不確定因素。此外，即使成功，我們的生物產品也可能受到生物仿製藥的競爭。
我們可能會在未來開發作為生物製品的候選產品，與我們的治療流水線相關。生物製品的成功開發、製造和銷售是一個漫長、昂貴和不確定的過程。生物製品存在獨特的風險和不確定性。例如，獲得和供應必要的生物材料，如細胞系，可能受到限制，政府條例限制獲得和管理這類材料的運輸和使用。此外，生物製品的測試、開發、批准、製造、分銷和銷售均受《食品和藥物管制法》、PHSA及其頒佈的法規的適用條款的約束，這些法規往往比適用於其他藥品或醫療器械的法規更為複雜和廣泛。生產生物製品，尤其是大批量生產，往往很複雜，可能需要使用創新技術。這種製造還需要為此目的專門設計和驗證的設施，以及複雜的質量保證和質量控制程序。生物製品的製造成本往往也很高，因為生產投入來自活的動植物材料，而且一些生物製品不能合成。
如果不能成功地發現、開發、製造和銷售生物製品，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
即使我們在未來能夠成功開發生物製品，《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)也為美國批准生物仿製藥創建了一個框架，允許競爭對手參考我們獲得營銷批准的任何未來生物製品的數據，否則會增加我們打算尋求批准作為生物製品的任何候選產品可能比預期更早面臨競爭的風險。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在原始生物產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整生物製品許可證申請(BLA)，另一家公司仍可以銷售該參考產品的競爭版本，該申請包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性。BPCIA很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，該法的最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定FDA何時可能完全採用旨在實施BPCIA的此類工藝，但任何此類工藝都可能對我們候選生物製品的未來商業前景產生重大不利影響。
此外，我們的任何候選產品作為生物製品受到監管，並根據BLA獲得許可，都有可能沒有資格獲得12年的排他期，或者由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性規定，一直是訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
在歐洲，歐盟委員會根據過去幾年發佈的一套關於生物相似批准的一般和特定產品類別的指導方針，批准了幾種生物仿製藥的營銷授權。此外，公司正在其他國家開發生物仿製藥，這些仿製藥可以與我們開發的任何生物產品競爭。如果競爭對手能夠獲得涉及我們開發的任何生物產品的生物仿製藥的營銷批准，我們的候選產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。到期或成功提出質疑
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我們適用的專利權也可能引發來自其他產品的競爭，假設任何相關的專有期已經到期。因此，我們可能面臨更多關於與我們的生物產品相關的專利的有效性和/或範圍的訴訟和行政訴訟。
如果我們未來的候選藥品沒有得到包括FDA在內的監管機構的批准，我們將無法將其商業化。
未來，我們可能會使用我們的治療流水線開發候選藥物產品，這些產品在美國上市或銷售之前需要FDA批准新藥申請(“NDA”)或BLA。在NDA或BLA過程中，我們或我們的合作伙伴必須向FDA和類似的外國監管機構提供來自臨牀前和臨牀研究的數據，證明我們的候選產品是安全有效的，或者對於生物製品來説，是安全、純淨和有效的特定適應症，然後才能批准用於商業分銷。FDA或外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。從FDA和外國監管機構獲得監管批准以營銷和銷售新產品的過程是複雜的，需要數年時間，取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並涉及用於研究、開發和測試的大量資源支出。FDA和外國監管機構在藥品審批過程中擁有很大的自由裁量權，可能會要求我們進行額外的非臨牀和臨牀試驗或進行上市後研究。此外，新法律法規的實施，以及FDA臨牀試驗設計指南的修訂，可能會導致新藥批准的不確定性增加。
我們候選藥物或生物製品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：
這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務。此外，FDA可能會建議對某些新的分子實體召開諮詢委員會會議，如果有必要，還會要求風險評估和緩解策略(“REMS”)，以確保藥物的益處大於其風險。即使我們獲得了產品的監管批准，批准可能會限制該藥物可能用於市場的指定用途，或者對此類產品的使用和/或分銷施加重大限制或限制。
此外，為了將我們在外國司法管轄區開發的任何候選藥品或生物製品推向市場，我們或我們的合作伙伴必須在每個國家/地區獲得單獨的監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。相反，未能在一個或多個法域獲得批准可能會使在其他法域獲得批准變得更加困難。這些法律、法規、額外要求和解釋的變化可能會導致FDA或其他監管機構對我們和我們合作伙伴的候選產品的審查和批准不獲批准或進一步拖延，這將嚴重損害我們的業務和財務狀況，並可能導致我們的證券價格下跌。
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營銷授權過程昂貴、耗時且不確定，我們可能無法獲得或維護部分或全部候選產品的商業化授權。
與我們的治療藥物流水線相關的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售以及分銷、出口和進口，都受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家的歐洲藥品管理局和類似監管機構的全面監管。我們還沒有從任何司法管轄區的監管機構那裏獲得銷售我們的任何候選產品的授權。未能獲得候選產品的營銷授權將阻止我們將候選產品商業化。
要獲得上市許可，可能需要針對每個治療適應症向不同的監管機構提交大量的臨牀前和臨牀數據及其他支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性，或者如果候選產品被監管為生物製品，則需要提交候選產品的安全性、純度和效力。要獲得監管授權，通常需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由其檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得營銷授權，或者阻止或限制商業用途。
在美國和國外，獲得營銷授權的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，可能需要很多年，如果完全獲得授權，而且可能會根據各種因素而變化很大，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間營銷授權政策的更改、附加法規或法規的更改或對每個提交的產品申請的監管審查的更改，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家/地區的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受我們提交的任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的營銷授權。我們或我們的合作者最終獲得的任何營銷授權都可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
因此，如果我們或我們的合作者在獲得授權方面遇到延誤，或者如果我們或他們未能獲得我們候選產品的授權，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
由於資金短缺或全球健康擔憂導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷，可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查監管文件的能力以及我們開始人體臨牀試驗的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會以及我們業務可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能減緩IND審查和批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管授權、限制經批准的標籤的商業形象或在獲得上市批准後導致重大負面後果的特性。
我們候選產品的使用可能與副作用或不良事件有關，這些副作用或不良事件在嚴重程度(從死亡的輕微反應)和頻率(罕見或普遍)上可能有所不同。與使用我們的產品相關的副作用或不良事件
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可以在任何時候觀察候選藥物，包括在臨牀試驗中或當一種產品商業化時。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似外國機構推遲或拒絕監管授權。我們的試驗結果可能會暴露出嚴重且無法接受的副作用，如毒性或其他安全問題，並可能要求我們或我們的合作伙伴進行額外的研究，或停止開發或銷售這些候選產品，或使我們面臨產品責任訴訟，這將損害我們的業務和財務業績。在這種情況下，監管機構可能會要求我們對我們的候選產品進行額外的動物或人體研究，這是我們沒有計劃或預期的，或者我們的研究可能會被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發我們的候選產品，或者拒絕或撤回對我們候選產品的任何或所有目標適應症的批准。不能保證我們會及時解決任何可能損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景的與產品相關的不良事件相關的問題，使FDA或任何其他監管機構感到滿意。
此外，產品質量特徵已被證明對工藝條件、製造技術、設備或場地以及其他相關考慮因素的變化非常敏感，因此，我們在監管授權之前或之後實施的任何製造工藝更改都可能影響產品的安全性和有效性。
與產品相關的副作用可能會影響臨牀試驗的患者招募，入選患者完成我們研究的能力或導致潛在的產品責任索賠。我們目前承保產品責任保險，根據我們的某些協議，我們被要求維持產品責任保險。我們相信，根據我們目前的臨牀計劃，我們的產品責任保險範圍是足夠的；但是，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任而造成的損失，或者此類保險範圍可能不足以覆蓋所有損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。此外，無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠可能會導致我們的商業聲譽受損、臨牀研究參與者退出、相關訴訟造成的成本、管理層對我們主要業務的注意力分散、監管機構發起調查、患者或其他索賠人獲得鉅額金錢獎勵、無法將我們的候選產品商業化，以及如果獲得商業銷售授權，對我們候選產品的需求減少。此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得營銷授權，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。
如果我們獲得營銷授權，包括FDA和外國當局在內的監管機構會強制要求我們報告有關不良醫療事件的某些信息。例如，根據FDA的醫療器械報告條例，醫療器械製造商必須向FDA報告設備已經或可能已經導致或促成死亡或重傷或發生故障的信息，如果我們的設備(或任何類似的未來產品)再次發生故障，可能會導致或促成死亡或重傷。我們可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時刪除。如果我們沒有在規定的時間內調查這些事件並向FDA報告，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，包括對我們採取的任何法律行動，都將要求我們在這件事上投入大量的時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
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我們可能不遵守保護環境、健康和人類安全的法律。
我們的研究和開發涉及，或未來可能涉及使用危險材料和化學品以及某些放射性材料和相關設備。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體和處理生物危險材料的法律和法規。保險可能不會為潛在的責任提供足夠的保險，並且我們不會為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
不利的全球經濟狀況，無論是由全球危機、衞生疫情、軍事衝突和戰爭、地緣政治和貿易爭端或其他因素帶來的，都可能對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。
我們的業務對全球經濟狀況非常敏感，公共衞生危機(包括新冠肺炎疫情)和流行病、政治和軍事衝突、貿易和其他國際爭端、重大自然災害(包括氣候變化造成的災害)或其他擾亂宏觀經濟狀況的事件可能會對全球經濟狀況產生不利影響。不利的宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、增長放緩或衰退、新的或增加的關税和其他貿易壁壘、財政和貨幣政策或政府預算動態的變化(特別是在製藥和生物技術領域)、收緊信貸、更高的利率、金融市場的波動、高失業率、勞動力供應限制、貨幣波動和全球經濟中的其他挑戰，過去曾對我們以及我們的商業夥伴和供應商產生不利影響，未來也可能產生不利影響。
例如，軍事衝突或戰爭(如俄羅斯與烏克蘭之間以及以色列與周邊地區之間的持續衝突)可能對全球經濟的各個方面造成加劇的動盪和破壞。這類衝突產生的敵對行動的性質、規模和持續時間不確定，包括制裁和反制裁的潛在影響，或對世界經濟和市場的報復性網絡攻擊，導致市場波動和不確定性增加，這可能對影響我們業務和運營的宏觀經濟因素產生不利影響，例如全球供應鏈問題。無法預測軍事衝突或戰爭或地緣政治緊張局勢的短期和長期影響，這些影響可能包括進一步的制裁、經濟和政治穩定的不確定性、通貨膨脹率和能源價格的上升、網絡攻擊、供應鏈挑戰以及對貨幣匯率和金融市場的不利影響。
此外，我們的運營和設施以及我們的服務提供商和製造商的運營可能位於地震和其他自然災害多發的地區。此類運營和設施還可能因火災、乾旱、電力短缺、核電站事故和其他工業事故、恐怖襲擊和其他敵對行為、勒索軟件和其他網絡安全攻擊、電信故障、勞動糾紛、公共衞生危機(包括新冠肺炎疫情)和其他我們無法控制的事件而中斷。全球氣候變化正在導致某些類型的自然災害更加頻繁地發生或產生更強烈的影響。如果發生自然災害或其他事件，使我們無法使用我們總部的全部或很大一部分，損壞了關鍵基礎設施，如我們第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷了運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。由於我們依賴單一或有限的來源供應和製造許多關鍵組件，因此影響這些來源的業務中斷將加劇對我們業務的任何負面影響。我們可能沒有提供足夠的業務中斷保險，以補償我們可能發生的所有損失。
任何公共衞生危機，包括新冠肺炎大流行，都可能影響我們的運營以及我們依賴的第三方的運營，包括我們的業務合作伙伴和供應商。到目前為止，我們知道我們研發活動的某些供應商遇到了與新冠肺炎疫情直接相關的運營延誤。在過去三年中，新冠肺炎大流行已經並可能繼續造成美國和國際市場的重大波動和不確定性，我們的業務中斷以及臨牀前研究、臨牀試驗和時間表的延遲，包括我們、其他企業和政府正在採取或未來可能不得不再次採取的健康保護性措施的影響。新冠肺炎疫情和應對措施對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性和難以預測。
我們的經營業績可能會大幅波動，這可能會對我們的普通股價值產生不利影響。
我們的經營業績，包括我們的收入、毛利率、盈利能力和現金流，在過去是不同的，未來可能會有很大的變化，對我們的經營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴我們的結果作為未來業績的指標。我們的經營業績，包括季度財務業績，可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們業績的波動可能會對我們普通股的價值產生不利影響。可能導致我們財務結果波動的因素包括但不限於本“風險因素”部分中其他部分列出的那些因素。此外，隨着我們加大研究和開發努力，我們預計在實現此類努力的預期效益之前會產生成本。
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我們可能會進行收購，這些收購可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東被稀釋，或者減少我們的財務資源。
我們過去曾進行交易，將來也可能進行交易，以獲得其他業務、產品或技術。成功的收購需要我們正確地確定合適的收購候選者，並將收購的產品或運營和人員與我們自己的整合起來。
如果我們在確定收購候選者時判斷錯誤，如果收購的運營沒有按預期執行，或者我們未能成功整合收購的技術、運營或人員，我們很可能無法實現我們打算從收購中獲得的好處，並可能遭受其他不利後果。收購還涉及其他一些風險，包括：
我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生的影響。
通過合資企業、許可和其他戰略交易發展和擴大我們的業務可能會導致類似的風險，降低我們從這些戰略聯盟中預期的好處，並導致我們遭受其他不利後果。
我們可能會受到税收法律法規或其解釋變化的重大影響。
美國和外國政府繼續審查、改革和修改税法。税收法律法規的變化可能會導致我們需要提供和支付的國內和國外税收的實質性變化。此外，我們還定期接受審計，審核我們所在司法管轄區的各種納税申報單和程序。納税申報單上的錯誤或遺漏、流程失誤或税務機關和美國對税法的解釋存在分歧可能會導致訴訟、補繳税款、罰款和利息。2017年12月22日，2017年減税和就業法案(TCJA)通過成為法律。TCJA帶來了重大的一次性和持續的變化，包括但不限於，在2017年12月31日之後的納税年度，聯邦公司税率降至21%，對利息支出扣除的限制，某些資本支出的立即支出，採用部分領土税制的要素，新的反税基侵蝕條款，降低2017年12月31日之後納税年度產生的淨營業虧損允許的最高扣除額度，並規定對2017年12月31日之後納税年度產生的虧損進行無限期結轉。這項立法在許多方面都不明確，可能會進行潛在的修改和技術更正，並將受到財政部和國税局的解釋和執行條例的影響，其中任何一項都可能減輕或增加該立法的某些不利影響。此外，目前尚不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税收。一般來説，未來適用税收法律法規的變化，或其解釋和應用，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我們為聯邦所得税結轉淨營業虧損約50030美元萬，為州所得税結轉淨營業虧損21860美元萬。聯邦NOL將無限期延續，州NOL將於2028年開始到期。這些NOL的使用取決於許多因素，包括我們未來的收入，這是不能保證的。其中一些NOL可能會到期，未使用，無法抵消我們未來的所得税債務。此外，根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了一次按價值計算超過50個百分點的“所有權變更”，在三年的滾動期間內，5%的股東的股權所有權發生了變化，該公司使用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入的能力可能會受到限制。如果我們確定所有權發生了更改，並且我們的
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使用我們歷史上的NOL的能力是實質性的有限的，它可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，根據TCJA，2018年和未來幾年發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但一般不能結轉，此類NOL的扣除額限制在應納税所得額的80%。
與我們的歷史測試業務相關的報銷風險
與第三方付款人的賬單糾紛可能會減少已實現的收入，並可能導致要求退還過去支付的金額。
在2021年我們的實驗室運營關閉之前，我們運營臨牀實驗室併為測試收費。付款人不時對我們的賬單或編碼提出異議，我們在正常業務過程中不時處理第三方付款人的退款請求(有關更多信息，請參閲本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表附註8)。我們過去曾收到，並將繼續不時收到賠償要求，我們預計這些糾紛和賠償要求在未來一段時間內可能會持續。第三方付款人可能決定退還他們認為在醫療上不必要的測試付款，或者根據他們的保險範圍確定，或者他們以其他方式多付了費用，並且我們可能被要求退還已經收到的退款。我們已經與政府和商業付款人簽訂了和解協議，以了結與過去的賬單做法有關的索賠，這些做法後來已經停止。
如果第三方付款人成功地質疑我們的先前測試付款違反了合同或違反了政策或法律，他們可能會收回付款，這筆金額可能很大，並將影響我們的經營業績和財務狀況。我們也可能決定與第三方付款人談判和和解，以解決多付款項的指控。過去，我們曾與第三方付款人就這些類型的索賠進行談判和和解。這些結果中的任何一個，包括補償或報銷，都可能要求我們重新陳述上一時期的財務狀況，其中任何一個都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果患者知情同意的有效性受到質疑，我們可能會被迫退還之前由第三方付款人支付的金額，或者從臨牀試驗結果中排除患者的數據。
我們必須確保我們收到的所有臨牀數據和/或患者樣本都是從受試者那裏收集的，這些受試者已經為我們在臨牀試驗中進行測試提供了適當的知情同意。我們力求確保收集數據和樣本的對象不會保留或授予他們對數據或從數據中發現的任何專有或商業權利。受試者的知情同意在未來可能會受到挑戰，知情同意可能被證明是無效的、非法的，或以其他方式不足以達到我們的目的。任何針對我們或我們的合作伙伴的此類發現，都可能使我們無法獲得或迫使我們停止在特定地區測試樣本，或者可能會對我們的臨牀試驗結果提出質疑。此外，如果知情同意受到質疑，我們可能會被要求退還之前由第三方付款人支付的測試金額。我們可能會捲入法律挑戰，這可能需要大量的管理和財務資源，並對我們的經營業績產生不利影響。
我們可能無法為我們未來的產品獲得或維持第三方付款人保險和報銷。
我們未來的成功將取決於我們或我們的潛在合作伙伴從第三方付款人那裏獲得或維持足夠的報銷範圍的能力。我們測試的第三方報銷歷來佔我們收入的很大一部分，我們預計第三方支付者，如第三方商業支付者和政府醫療保健計劃將成為未來的收入來源。我們正在開發的某些產品是否會得到承保或報銷，以及在多大程度上會得到報銷，這一點有待確定。如果我們或我們的潛在合作伙伴無法為我們未來的產品從第三方付款人那裏獲得或維持承保範圍或足夠的報銷，或獲得網絡內地位，我們創造收入的能力將受到限制。例如，醫療保健提供者可能不願開我們的產品處方，因為如果無法獲得保險或報銷或補償不足，可能會給患者帶來鉅額成本。
與我們的業務相關的監管和法律風險
如果我們或我們的商業合作伙伴的行為違反了醫保法或以其他方式從事不當行為，我們可能面臨重大處罰並損害我們的聲譽，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療欺詐和濫用監管和執法的約束，包括：
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此外，影響我們行業的一個事態發展是加強執行聯邦虛假申報法，特別是根據虛假申報法的“舉報人”或“準”條款提起的訴訟。虛假索賠法案規定，除其他事項外，故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款人計劃付款索賠的責任。《虛假申報法》的準條款允許個人代表聯邦政府對違反《虛假申報法》的行為提起民事訴訟，並允許此類個人分擔被告為罰款或和解而向政府支付的任何金額。
當實體被確定違反了《虛假索賠法》時，它將受到政府實際損害賠償的三倍的強制性損害賠償，外加對每一次虛假索賠的重大強制性民事處罰。此外，各州都頒佈了類似聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法律，在某些情況下適用範圍更廣，因為這些州法律中的許多都適用於向私人付款人提出的索賠，而不僅僅是政府付款人。
法院和監管機構對這些法律和法規不斷變化的解釋增加了我們可能被指控或事實上被發現違反這些或其他法律和法規的風險，包括根據上文所述由個人舉報人以政府名義提起的魁北克的私人訴訟。
我們無法及時或根本無法為新設備產品或改進獲得任何必要的營銷授權，可能會對我們未來的產品商業化和經營業績產生不利影響。
我們的候選產品預計將受到FDA以及許多其他聯邦和州政府當局的監管。獲得醫療設備上市的監管批准或許可的過程，特別是從FDA和美國以外的監管機構獲得批准或許可的過程，可能既昂貴又耗時，而且未來的產品可能不會及時獲得批准或許可，如果有的話。為了確保持續的客户安全，FDA等監管機構可能會重新評估其當前的批准或審批流程，並可能施加額外的要求。此外，FDA和其他監管機構可能會增加或加強對涉及醫療器械製造的國內或國外設施的監管檢查。
我們可能會開發與我們的治療流水線相關的新醫療設備，這些設備作為醫療設備受到FDA的監管。除非另有豁免，否則醫療器械在美國上市前必須獲得FDA的以下營銷授權之一：“510(K)許可”、“從頭分類”或PMA。FDA根據法定標準確定醫療器械是否需要510(K)許可、從頭分類或PMA過程，這些標準包括與該器械相關的風險，以及該器械是否類似於現有的合法上市產品。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定所建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本等同”，包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。獲得510(K)許可或PMA的過程可能會耗資巨大、耗時長且不確定。然而，我們認為，PMA進程總體上更具挑戰性。即使我們設計的產品符合510(K)審批流程的資格，FDA也可能要求該產品經過PMA流程。不能保證FDA會批准或批准我們開發的任何新醫療器械產品的營銷。即使獲得監管部門的批准或許可，此類批准也可能包括對指定用途的重大限制，這可能會對新醫療器械產品的前景產生實質性的不利影響。
如果醫療器械是新的，並且以前沒有被FDA歸類為I類、II類或III類，則無論其構成的風險級別如何，它都會被自動歸類為III類。1997年的食品和藥物管理局現代化法案確立了一條途徑
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營銷由於沒有謂詞裝置而自動被歸入III類的低到中等風險的醫療器械，稱為“自動III類指定的評估請求”或從頭分類程序。該程序允許其新型設備將被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。
不僅我們開發的新產品需要FDA的營銷授權，我們可能尋求對未來產品進行某些增強也可能需要FDA的營銷授權。延遲收到或未能獲得營銷授權可能會嚴重延遲或阻止我們將產品商業化，或導致大量額外成本，從而降低我們的盈利能力。此外，即使我們獲得了FDA或其他監管機構對新產品或增強型產品的營銷授權，FDA或其他監管機構也可以對其營銷授權進行條件、撤回或實質性修改。
我們受制於昂貴而複雜的法律和政府法規。
我們的候選療法產品受到一套複雜的法規和嚴格執法的約束，包括FDA、美國司法部(DoJ)、HHS和許多其他聯邦、州和非政府機構。在不同程度上，這些機構都要求我們遵守有關我們候選產品的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律和法規(如果獲得批准)。作為為新產品和產品修改獲得營銷授權的監管過程的一部分，我們可能會進行和參與許多臨牀試驗，包括各種研究設計、患者羣體和試驗終點。現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據，或市場或FDA對這些臨牀數據的看法，可能會對我們獲得產品批准的能力、我們在我們參與的市場中的地位和份額以及我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能保證我們將能夠獲得或保持我們的候選產品的營銷授權和/或產品的增強或修改，如果未來未能保持或獲得營銷授權，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利的影響。
在產品商業發佈之前和之後，我們和我們的產品都受到政府監管機構的持續和普遍的監督。例如，對於任何受FDA監管的候選產品，包括與我們的治療流水線相關的候選產品，我們的設施和程序以及我們供應商的設施和程序將受到FDA的定期檢查，以確定是否符合適用的法規。這些檢查的結果可以包括對FDA表格483的檢查意見、警告信或其他形式的執行。如果FDA或非美國監管機構得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何候選產品(如果被授權上市)是無效的或構成不合理的健康風險，FDA或其他非美國監管機構可以禁止產品，撤回對此類產品的營銷授權，扣留或扣押摻假或品牌錯誤的產品，下令召回、維修、更換或退款此類產品，拒絕批准未決的營銷申請，要求非美國政府提供出口證明，和/或要求我們通知健康專業人員和其他人，產品存在對公眾健康造成重大損害的不合理風險。FDA和其他非美國監管機構還可能評估對我們、我們的官員或員工的民事或刑事處罰，並在全公司範圍內實施經營限制。FDA還可能建議美國司法部提起訴訟。任何不利的監管行動，視其規模而定，可能會限制我們有效地營銷和銷售我們的產品，並限制我們獲得未來營銷授權的能力，並可能導致我們的業務實踐和運營發生重大變化，並強加額外的、代價高昂的合規義務。這些潛在的後果可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
當前和未來的立法可能會增加我們和任何合作者獲得候選藥物的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。
到目前為止，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了州和聯邦立法和法規，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者支持計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險下藥品的成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。政府對製造商為其上市產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致最近國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療療法支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)，其中包含了旨在降低受益藥品支出的條款。從2023年開始，愛爾蘭共和軍授權CMS就某些處方藥產品的醫療保險報銷費率進行談判，這可能會限制政府醫療計劃為藥品支付的價格。我們不能確定是否會發布或頒佈與愛爾蘭共和軍相關的額外立法或規則制定，或者如果有的話，這些變化將對我們的任何候選藥物的盈利能力產生什麼影響，如果批准用於商業用途的話。
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我們和我們的商業合作伙伴和合同製造商在製造醫療器械和治療產品方面受到嚴格的監管。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求，或者可能無法滿足供應需求。
參與準備用於臨牀研究或商業銷售的醫療器械和/或治療產品的實體，包括我們可能開發的治療產品的製造商，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於晚期臨牀研究的成品醫療器械或治療產品的部件必須按照cGMP和/或QSR要求製造。這些條例管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們、我們的合作伙伴或合同製造商必須及時提供所有必要的文件，以支持NDA、BLA、PMA、510(K)申請、從頭分類請求或營銷授權申請(MAA)，並且必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的cGMP法規。我們的一些合同製造商可能從未生產過商業批准的藥品，因此沒有受到FDA和其他監管機構的審查。我們的部分或所有合作伙伴和第三方承包商的設施和質量體系必須通過批准前的合規性檢查，以符合適用的法規，作為監管部門批准我們的候選藥物和生物製品的條件，並可能接受與我們任何其他潛在候選產品的MAA相關的檢查。此外，監管當局可隨時審核或檢查與準備我們的候選產品或我們的其他潛在產品或相關質量體系有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。雖然我們監督我們的合同製造商，但我們不能控制這些合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴這些合同製造合作伙伴遵守這些法規要求。如果這些設施沒有通過批准前的工廠檢查，產品的營銷授權可能不會被授予，或者可能會被大幅推遲，直到任何違規行為得到糾正，使監管機構滿意(如果有的話)。
監管機構還可以在批准或批准銷售產品後的任何時候，對我們的合作伙伴和第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用法規，或者如果在此類檢查或審核之外發生了違反我們的產品規格或適用法規的情況，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能昂貴和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。
強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。
如果我們、我們的協作合作伙伴或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准待定的新產品候選申請、撤回營銷授權或暫停生產。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的損害。
此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，將需要另一家替代製造商獲得資格，我們可能需要通過向FDA或其他外國監管機構提交PMA補充劑、510(K)上市前通知、NDA或BLA補充劑、MAA變更或其他監管文件來獲得製造商變更的營銷授權，這可能會導致進一步的延遲。
這些因素可能會導致我們產生額外的成本，並可能導致臨牀研究、監管提交、所需的營銷授權或我們正在開發的產品的商業化延遲或終止。此外，如果我們的供應商未能滿足合同要求，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀研究可能會被推遲，或者我們可能會損失潛在的收入。
如果FDA沒有得出結論認為我們的某些候選產品滿足第505(B)(2)條監管審批途徑的要求，或者如果根據第505(B)(2)條對這些候選產品的要求與我們預期的不同，這些候選產品的審批途徑可能會比預期花費更長的時間，成本更高，帶來的複雜性和風險也更大，而且在任何一種情況下都可能不會成功。
我們正在開發專利候選產品，如BT-600，一種針對GI的tofacitinib，我們可能會通過第505(B)(2)條監管途徑尋求FDA的批准。我們預計BT-600將作為一種藥物-設備組合產品根據FD&C法案的藥品條款進行監管，使我們能夠提交NDA供該候選產品批准。《哈奇-瓦克斯曼法案》將第505(B)(2)條添加到《FD&C法案》中。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：批准所需的至少部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。第505(B)(2)條，如果根據FD&C法案適用於我們，將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域中的數據或FDA先前關於批准的
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這可能會減少我們為獲得FDA批准而需要生成的非臨牀和/或臨牀數據量，從而加快我們候選產品的開發計劃。如果FDA不允許我們遵循預期的第505(B)(2)條監管途徑，我們可能需要進行更多的非臨牀研究和/或臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。如果發生這種情況，為該候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源以及與該候選產品相關的併發症和風險可能會大幅增加。此外，如果不能遵循第505(B)(2)條的監管途徑，可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。即使我們被允許遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們也不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。
此外，儘管FDA在過去幾年中根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但某些製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，FDA可能會改變其第505(B)(2)條的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)條國家藥品監督管理局須遵守某些要求，以保護第505(B)(2)條所提及的先前已獲批准藥品的發起人的專利權。這些要求可能會引起專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制推遲批准我們的新發展區長達30個月或更長時間。獲得批准的產品的製造商向FDA提交公民請願書，尋求推遲批准待決競爭產品或對其施加額外的批准要求，這種情況並不少見。如果成功，這類請願可能會大大推遲、甚至阻止新產品的批准。即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會大幅推遲批准。此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條的監管途徑，也不能保證這最終會導致簡化的產品開發或更早的批准。
此外，即使我們的候選產品根據第505(B)(2)條獲得批准，批准也可能受到對產品可能上市的指定用途的限制或其他批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。
如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的候選產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，任何這些後果都可能給我們的業務帶來高昂的代價。
我們正在開發某些候選治療產品，包括藥品和醫療器械，如果FDA或其他監管機構授權營銷，這些產品將被授權用於特定適應症和患者羣體。我們希望對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，不要將我們的產品用於FDA批准或批准的適應症以外的用途，這些適應症有時被稱為“標籤外用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，如果醫生認為他或她獨立的專業醫學判斷是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA或任何外國監管機構授權上市以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。
此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。
我們的內部信息技術系統，或我們的任何第三方服務提供商或未來的潛在合作伙伴的系統，可能會出現故障或遭遇安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據進行其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、對我們的品牌造成損害，並對我們的運營造成實質性中斷。
在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(統稱為處理)專有、機密和敏感數據，包括個人數據、知識產權、商業祕密和其他敏感數據(統稱為敏感數據
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信息)。我們可能會實施各種安全措施來保護存儲我們信息的系統，考慮到它們的大小和複雜性，以及在我們的內部信息技術系統和我們的第三方服務提供商、供應鏈公司和顧問的系統上維護的信息量不斷增加，這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障而出現故障或其他損害或中斷，以及由於我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為而造成的安全漏洞，或來自惡意第三方的網絡攻擊，這些攻擊可能會危及我們的系統基礎設施或導致損失，銷燬、更改、傳播或損壞我們的數據。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們以及我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷，提供我們的產品或服務的能力，敏感數據和收入的損失，聲譽損害，以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
如果任何中斷或安全漏洞會導致我們的數據或應用程序丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞，或者相信或報告發生了任何這些情況，我們可能會承擔責任和聲譽損害，並且我們程序的開發和商業化可能會被推遲。此外，我們的保險單可能不足以補償我們因我們的系統或存儲對我們的業務運營或商業發展重要信息的第三方系統的任何此類中斷、故障或安全漏洞而造成的潛在損失。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以便在各種環境中處理敏感信息。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據的可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致利益相關者(包括投資者和潛在客户)停止支持我們的平臺，阻止新客户使用產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
與我們的知識產權有關的風險
新的第三方對知識產權侵權的索賠可能導致訴訟或其他訴訟，這將是昂貴和耗時的，並可能限制我們將正在開發的產品商業化的能力。
我們的成功在一定程度上取決於我們在第三方專利或知識產權方面的操作自由。我們經營的行業涉及專利和其他知識產權方面的重大訴訟和其他訴訟。例如，我們已經確定了一些可能對我們的某些未來產品不利的第三方專利，並已經確定了最終權利要求範圍和有效性不確定的未決專利申請。
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我們認為，我們沒有侵犯這些第三方專利的相關主張和/或這些專利的相關主張很可能是無效或不可執行的。我們可能會選擇挑戰這些專利的有效性，儘管我們未來可能發起的任何挑戰的結果都不確定。我們還可能在未來決定為這些第三方專利尋求許可，但我們可能無法以合理的條款這樣做。某些第三方，包括我們的競爭對手或合作者，未來可能會斷言我們未經授權使用他們的專有技術，或者我們正在以其他方式侵犯他們的知識產權。隨着我們行業中產品數量和競爭水平的增加，知識產權訴訟的風險可能會增加。針對侵權索賠進行辯護的成本很高，可能會分散我們管理人員和技術人員的注意力。如果我們不能成功地對抗專利侵權索賠，我們可能被要求停止開發或商業化產品，支付可能的鉅額金錢損失，和/或從第三方獲得許可，這可能無法以可接受的條款做到這一點，如果根本沒有，這可能需要我們支付大量的版税。此外，當我們試圖開發替代的非侵權產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲。任何這些或其他不利結果都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。有關Ravgen，Inc.提起的專利侵權訴訟的更多信息，請參閲本季度報告其他部分包含的精簡綜合財務報表的附註8，該訴訟涉及我們已停產的歷史實驗室開發的測試業務，該業務已不再運營。我們不能保證我們會在Ravgen問題上獲勝。例如，在Ravgen對另一家聲稱擁有相同專利的實驗室提起的專利侵權訴訟中，德克薩斯州的一個陪審團認定該實驗室對侵權負有責任，並判給了鉅額損害賠償金。
當我們進入新市場併為我們的候選產品開發增強功能和新應用時，競爭對手聲稱並可能在未來針對我們主張他們的專利和其他專有權，以此作為阻止或減緩我們進入此類市場或銷售此類新產品或增強產品的手段，或作為從我們那裏獲取大量許可和版税的手段。我們的競爭對手和其他公司可能擁有比我們更強大、更大和/或更成熟的專利組合，此外，我們的競爭對手可能擁有更好的資源和高度的積極性，以保護可能被我們的候選產品擾亂的大型、成熟的市場。此外，未來的訴訟可能涉及專利持有公司或其他專利所有者或被許可人，他們沒有相關的產品收入，我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。
此外，我們與我們的一些合作者、供應商和與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述索賠類型)的範圍內為其辯護或賠償。如果我們認為這符合我們的業務關係的最佳利益，我們也可以自願同意為第三方辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
由於我們經營的行業特別容易提起訴訟，我們很容易受到知識產權訴訟的影響，這些訴訟可能會導致我們產生鉅額成本或支付鉅額損害賠償，或禁止我們銷售正在開發的產品或開展業務。
在我們經營的行業中，有大量關於專利和其他知識產權的訴訟，包括但不限於生物技術、生命科學、製藥和醫療器械行業。產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，可能會有不同的解釋。通常為識別第三方可能被侵犯的專利而執行的搜索通常不是決定性的，而且由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在正在等待的申請，這可能會導致我們未來的產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們的競爭對手或其他方可能聲稱，我們的候選產品及其使用的方法可能包含在他們持有的專利中。如果我們的任何產品侵犯了有效專利，我們可能會被阻止製造或銷售它，除非我們能夠獲得許可證或重新設計產品以避免侵權。許可證可能並不總是可用的，或者可能需要我們支付大量的版税。侵權和其他知識產權索賠，無論有沒有正當理由，提起訴訟都可能既昂貴又耗時，並可能分散我們管理層對業務運營的注意力。
任何不能有效保護我們的專有技術都可能損害我們的競爭地位。
我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們開發專利產品和技術的能力，以及在美國和其他地方對我們的知識產權進行充分保護的能力。一些外國法律對專有權的保護程度不如美國法律，許多公司在美國境外建立和執行其專有權時遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是由於在美國以外的某些司法管轄區缺乏建立和執行知識產權的規則和方法造成的。此外，在我們通常經營的行業中，公司的專有地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。在生命科學領域尤其如此，美國最高法院發佈了一系列裁決，規定了對自然現象、自然法則、抽象概念及其應用的可專利性的限制(參見Mayo Collaborative訴Prometheus實驗室(2012)、分子病理學協會訴Myriad Genetics(2013)和Alice Corporation訴CLS Bank(2014)，這使得獲得某些專利和評估之前頒發的專利的有效性變得困難)。這種不確定性可能會嚴重影響我們捍衞或獲得專利的能力，或解決我們的合作者和許可人擁有或控制的專利和專利申請的能力。
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我們只有在我們的專有技術被有效和可執行的專利覆蓋或作為商業祕密有效地保留的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。任何發現我們的專利或專利申請是無效或不可執行的都可能損害我們阻止其他人實踐相關技術的能力。我們不能確定我們是第一個發明未決專利申請所涵蓋的發明的人，也不能確定我們是第一個提交此類申請的人，如果發現其他人對我們的專利和申請擁有發明權或所有權，可能需要我們獲得某些權利來實踐相關技術，而這些權利可能根本不會以優惠條款獲得。有時，我們可能會選擇留住學術僱主的顧問，這些僱主限制員工簽訂協議，這些協議提供了與我們的諮詢協議一致的保密和分配條款。我們可能會認為，獲得這些顧問的服務值得冒任何潛在風險，這可能會損害我們獲得和執行我們知識產權的能力。此外，我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他公司實踐我們的技術，或開發類似或替代的競爭產品，或圍繞我們的專利技術進行設計，因此可能無法為我們提供任何競爭優勢。此外，隨着我們頒發的專利到期，我們可能會失去一些競爭優勢，因為其他公司開發的競爭產品本應包含在到期的專利中，因此可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
我們可能被要求提起或辯護侵權訴訟和其他有爭議的訴訟，如各方之間的審查、複審、異議和宣告性判決行動，以保護我們的利益，這可能是昂貴和耗時的。我們不能向您保證我們會勝過侵權的第三方，我們可能會受到此類第三方的反索賠。由於此類訴訟或其他訴訟，我們的專利可能被宣佈無效或不可強制執行，或範圍縮小。一些第三方侵權者可能比我們擁有更多的資源，並且可能比我們更有效地承受複雜侵權訴訟的費用。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，競爭對手仍可能選擇提供侵犯我們專利的產品。
此外，禁止競爭者未來侵權的初步禁令通常不會被批准；因此，侵權的補救措施往往不會立即獲得。即使我們在侵權訴訟中獲勝，我們也不能向您保證，我們將獲得對我們業務的任何損害的全部或部分經濟賠償。我們可能被迫與第三方簽訂許可或其他協議，條款的利潤率或商業接受度低於自願被許可方和自願許可方之間協商的條款。任何不能阻止第三方侵權的行為都可能導致我們正在開發的產品在未來失去市場份額，或者導致我們的一些產品的開發、製造或銷售延遲、減少和/或被禁止。第三方侵權者生產和銷售的產品可能不符合我們或其他監管標準，或可能不安全使用，這可能會對我們產品的聲譽造成不可彌補的損害，進而可能導致我們的市場份額和利潤的大幅損失。
還有一種風險是，其他人，包括我們在靶向和系統治療領域的競爭對手，可能會獨立開發類似或替代技術、可攝取設備或圍繞我們的專利或正在申請專利的技術進行設計，而我們的競爭對手或其他人可能已經提交，並可能在未來提交相互衝突的專利主張，涵蓋與我們相似或相同的技術。與挑戰相互衝突的專利權利要求相關的成本可能是巨大的，我們的努力可能不會成功，並可能導致我們的專利地位和競爭權利要求的發佈或驗證的損失。如果這種相互競爭的主張涵蓋我們的技術，我們可能被要求以高昂的成本獲得這些主張的權利。
這些因素中的任何一個都可能對我們為正在開發的產品獲得商業相關或具有競爭優勢的專利保護的能力造成不利影響。
“潛艇”專利可能被授予我們的競爭對手，這可能會顯著改變我們對發射時間的預期，縮小我們預計的市場規模，導致我們修改我們的產品或工藝，或者完全阻止我們進入市場。
“潛水艇”專利一詞用於表示從一項在授予之前未發表、未公知或未提供的申請中頒發的專利。潛艇專利給我們的業務增加了巨大的風險和不確定性。潛艇專利可能會向我們的競爭對手發放涵蓋我們候選產品的專利，從而導致重大的市場進入延遲，削弱我們營銷我們候選產品的能力，或導致我們放棄候選產品的開發和/或商業化。
一項或多項潛艇專利的頒發可能會導致我們將候選產品或其他產品引入美國市場的能力大幅延遲，從而損害我們的業務。
如果我們不能充分保護我們的商業祕密、技術訣竅和其他專有信息，我們正在開發的技術和產品的價值可能會大幅縮水。
我們依靠商業祕密保護和專有技術保護我們的機密和專有信息，我們已經採取了安全措施來保護這些信息。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息提供足夠的保護。例如，儘管我們有一項政策，要求我們的顧問、顧問和合作者簽訂保密協議，我們的員工簽訂發明、保密和在合法的情況下籤訂競業禁止協議，但我們不能向您保證此類協議將對我們的商業祕密提供有意義的保護，
57
在任何未經授權使用或披露信息的情況下，包括由於我們的物理或電子安全系統被破壞，或由於我們的員工在終止與我們的僱傭期間或之後未能遵守其保密義務的情況下，技術訣竅或其他專有信息。任何強制執行我們權利的行動都可能既耗時又昂貴，最終可能不會成功，或者可能導致沒有商業價值的補救措施。在那些法律或執法實踐可能沒有像美國那樣充分保護所有權的國家，這些風險會加劇。任何未經授權使用、披露或訪問我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息，無論是意外地還是通過故意的不當行為，都可能對我們的計劃、我們的業務戰略以及我們有效競爭的能力產生重大和不利的影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
如果不能保持我們的商標註冊，或在未來獲得新的商標註冊，可能會限制我們保護商標的能力，並阻礙我們在業務所在國家/地區的營銷努力。我們可能無法保護我們的商標和商品名稱的權利，我們可能需要這些權利來在我們感興趣的市場中與潛在的合作伙伴或客户建立知名度。作為加強我們的商標權和防止侵權的一種手段，我們可能會被要求向第三方提出商標索賠或提起商標異議訴訟。這可能是昂貴的，特別是對於像我們這樣規模的公司來説，而且很耗時，我們可能不會成功。我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。
我們在美國和其他外國司法管轄區的待決商標申請可能不會被允許或隨後可能會遭到反對。即使這些申請導致商標註冊，第三方也可能在未來挑戰我們對這些商標的使用或註冊。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。
我們僱用的個人以前曾受僱於我們所在行業的其他公司，包括生物技術、製藥或醫療器械公司。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或故意使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能受到員工前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來對抗這些索賠，如果我們不成功，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，並可能失去重要知識產權的權利。
即使我們成功了，訴訟也可能給我們帶來鉅額成本，並可能分散我們管理層和其他員工的時間和注意力。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格過去一直在波動，而且可能會繼續波動，這可能會讓我們受到訴訟。
我們普通股的市場價格已經波動，並可能受到許多因素的影響而進一步大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，例如本“風險因素”部分的那些因素和其他因素，包括：
58
此外，如果股市投資者信心參差不齊，我們普通股的市場價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下跌。我們普通股的市場價格也可能會因影響本行業內外其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。一些經歷了股票交易價格波動的公司已經成為證券集體訴訟的對象。如果我們是這類訴訟的對象，可能會導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。
我們可能無法獲得在納斯達克繼續上市的資格，這可能會增加我們的股東出售股份的難度。
我們必須滿足納斯達克繼續上市的要求，以維持此類上市，其中包括維持我們普通股的市值至少為5,000美元萬，以及我們股票的最低買入價在連續30個交易日不低於每股1美元的要求。
例如，2023年12月11日，我們收到納斯達克的正式通知，表明我們不再滿足在納斯達克繼續上市的上市證券市值5,000美元的要求(簡稱萬規則)。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(C)條，我們有180個歷日，即至2024年6月10日(“合規日”)，以恢復遵守最低限度上市規則。我們沒有重新遵守最低限度標準規則，2024年7月25日，我們在納斯達克聽證會上舉行了聽證會，要求延長重新遵守最低限度標準規則的時間。如果我們重新遵守MVLS規則，納斯達克將向我們提供書面確認，並將了結此事。
此外，於2024年5月13日，吾等接獲納斯達克發出的書面通知(下稱“通知函”)，指出吾等不符合納斯達克上市規則第5450(A)(1)條就繼續於納斯達克上市所設定的最低投標價格要求。納斯達克上市規則第5450(A)(1)條要求上市證券維持每股1.00美元的最低收市價，而上市規則第5810(C)(3)(A)條規定，如果不足持續連續30個營業日，則存在未能達到最低收市價要求的行為(《買入價規則》)。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們有180天的時間，即到2024年11月11日，重新遵守投標價格規則。為了重新遵守投標價格規則，我們股票的收盤價必須在180天期限到期之前的任何時間連續至少10個交易日至少為每股1.00美元。如果我們重新遵守MVLS規則，納斯達克將向我們提供書面確認，並將了結此事。
如果我們未能在合規日期之前重新遵守MVLS規則，我們將收到書面通知，通知我們的證券將被摘牌。屆時，我們可以就退市決定向聽證會小組提出上訴，或者我們可能有資格將我們的證券轉移到納斯達克資本市場上市(前提是我們隨後滿足了在該市場繼續上市的要求)。
不能保證我們將能夠重新遵守納斯達克持續的上市要求。如果我們的股價沒有上漲，或者如果我們無法籌集額外的資金，如果我們的市值不符合最低標準，我們可能無法在合規期內或合規期的任何延長(如果批准延期)內達到在納斯達克繼續上市的標準。如果我們無法重新遵守納斯達克上市規則，我們預計會收到書面通知，告知我們的普通股將被摘牌。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們可能面臨重大的不利後果，包括：
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我們的普通股可能成為“空頭擠壓”的對象。
在最近的過去，幾家公司的證券由於賣空其股票和其他投資者的買入並持有決定，越來越多地經歷了股價的大幅和極端波動，導致了有時被稱為“空頭擠壓”的情況。做空導致這些公司的股價和市場極度波動，並導致其中一些公司的每股價格以嚴重誇大的速度交易，與公司的潛在價值脱節。一家公司股價的大幅上漲可能會迫使持有空頭頭寸的交易員買入該公司股票，以避免更大的損失。以誇大的利率購買這些公司股票的投資者面臨着損失相當大一部分原始投資的風險，因為隨着人們對這些股票的興趣減弱，每股價格穩步下降。市場活動表明，我們一直是空頭擠壓的目標，這種情況隨時可能再次發生，如果股東以與我們潛在價值顯著脱節的速度購買我們的股票，他們可能會損失很大一部分或全部投資。
在轉換可轉換票據和行使認股權證時發行我們普通股的股票將稀釋我們股東的所有權利益，並可能壓低我們普通股的交易價格。
我們必須結算我們已發行的可轉換債券的轉換和行使我們的普通股股份中的已發行認股權證，以及現金，以代替發行任何零碎的可轉換債券。在轉換可轉換票據或行使認股權證時發行我們普通股的股票將稀釋我們股東的所有權利益，這可能會壓低我們普通股的交易價格。此外，即使在沒有實際轉換或行使的情況下，市場對可能發生轉換或行使的預期也可能壓低我們普通股的交易價格。此外，對轉換或行使的預期可能會鼓勵賣空我們的普通股，這可能會給我們的普通股的交易價格帶來進一步的下行壓力。
可轉換票據和認股權證投資者的對衝活動可能會壓低我們普通股的交易價格。
我們預計，我們已發行的可轉換票據和認股權證的許多投資者將尋求採用套利策略。根據這一策略，投資者通常會賣空一定數量的普通股，並隨着時間的推移調整他們的空頭頭寸，同時他們繼續持有可轉換票據或認股權證。投資者也可以實施這種類型的策略，將我們的普通股進行掉期交易，以代替或補充賣空我們普通股的股票。這種市場活動，或者市場對它將會發生的看法，可能會壓低我們普通股的交易價格。
管理我們未償還可轉換票據的契約中的條款可能會推遲或阻止對我們的有利收購。
我們的可轉換票據和管理可轉換票據的契約中的某些條款可能會使第三方嘗試收購我們變得更加困難或昂貴。例如，如果一項收購構成了“根本性變化”(契約中的定義包括某些控制權變更事件和我們普通股的退市)，那麼票據持有人將有權要求我們以現金回購他們的可轉換票據。此外，如果收購構成“徹底的根本變化”(契約中的定義包括，除其他事項外，基本變化和某些額外的業務合併交易)，則我們可能需要暫時提高可轉換票據的轉換率。在任何一種情況下，以及在其他情況下，我們在可轉換票據和契約下的義務可能會增加收購我們的成本，或者以其他方式阻止第三方收購我們或撤換現有管理層，包括在我們普通股持有人可能認為有利的交易中。
我們可能無法籌集必要的資金，以便在重大變動後以現金回購可轉換票據，或支付轉換後到期的任何現金金額，而我們的其他債務可能會限制我們回購未償還可轉換票據的能力。
票據持有人可能要求我們在“根本改變”(在管理可轉換票據的契約中定義為包括某些控制權變更事件和我們普通股的退市)後，以現金回購價格回購其可轉換票據，現金回購價格一般等於將回購的可轉換票據的本金金額，外加應計和未付利息(如果有)。此外，倘若吾等於轉換可換股票據時交付的股份數目受納斯達克上市標準所限制，則在若干情況下，於轉換時可能須支付額外現金金額。我們可能沒有足夠的可用現金或能夠在我們被要求回購可轉換票據或在轉換時支付該等現金金額時獲得融資。此外，適用的法律、監管機構和管理我們其他債務的協議可能會限制我們回購可轉換票據或在轉換時支付這些現金金額的能力。根據管理可轉換票據的契約，我們未能在需要時回購可轉換票據或在轉換時支付該等現金金額，將構成違約。契約違約或根本變化本身也可能導致根據管理我們其他債務的協議違約，這可能導致其他債務立即得到全額償付。我們可能沒有足夠的資金來償還其他債務和可轉換票據項下的所有到期金額。
60
可轉換票據的會計方法可能會對我們報告的財務業績產生不利影響。
在我們報告的稀釋後每股收益中反映普通股標的股份的會計方法可能會對我們的報告收益和財務狀況產生不利影響。我們預計，根據適用的會計原則，作為我們可轉換票據基礎的股票將使用“如果轉換”的方法反映在我們稀釋後的每股收益中。根據這種方法，稀釋後每股收益一般將在假設所有可轉換票據在報告期開始時轉換為普通股的情況下計算，除非結果將是反攤薄的。IF轉換方法的應用可能會進一步增加我們報告的每股攤薄虧損。
此外，我們的可轉換票據中的轉換特徵被計入從可轉換票據的本金餘額中分離出來的獨立嵌入衍生品。內含衍生負債於每個報告期內按公允價值重新計量，公允價值的正或負變動記錄於本公司綜合經營報表內，可能會對本公司的報告盈利及財務狀況造成不利影響，並導致本公司未來的財務表現出現重大波動。
一般風險因素
內部人士在很大程度上控制着我們，並將能夠影響公司事務。
截至2024年6月30日，我們的現任董事和高管以及他們的關聯公司擁有我們已發行普通股的大量所有權。因此，如果這些股東採取行動，他們將能夠對所有需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併或以其他方式出售我們公司或其資產。他們可能有與你不同的利益，可能會以你不同意的方式投票，這可能會對你的利益不利。這種所有權集中可能會限制股東影響公司事務的能力，可能會延遲、阻止或阻止第三方獲得對我們的控制權，剝奪我們的股東在出售我們公司的過程中獲得普通股溢價的機會，並可能對我們普通股的價值和市場價格產生負面影響。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的股價下跌。
未來，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。我們還希望根據我們的股權激勵計劃向員工、董事和顧問發行普通股。如果我們在隨後的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃發行普通股，投資者可能會受到嚴重稀釋。在這類後續交易中的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，包括通過我們的自動櫃員機設施或由我們的現有股東出售，或者認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免，因此，新的或經修訂的會計準則的實施時間將不會與其他非新興成長型公司的公眾公司相同，這可能會使我們的綜合財務資料與其他公眾公司的綜合財務資料更難比較。
然而，只要我們繼續是一家新興的成長型公司，我們就打算利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些其他豁免，包括但不限於，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，體驗也會減少。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(A)財政年度結束，(I)在我們首次公開募股結束五週年之後，(Ii)我們的非關聯公司持有的普通股的市值超過70000美元萬，(Iii)我們在該財政年度的總收入達到12.35億或更高，以及(B)我們在三年內發行超過10億的不可轉換債券的日期。
61
我們此前發現，我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們對財務報告的內部控制在未來被發現或發生更多重大缺陷，我們的綜合財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重述我們的財務業績，這可能對我們的股價產生不利影響，並導致無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。
我們以前的結論是，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，但自那以來已得到補救。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現和糾正。重大弱點與缺乏(I)與我們戰略轉型前的歷史測試業務相關的控制，旨在將進行的測試和確認為收入的測試與賬單測試相一致，以及(Ii)對適當記錄應付賬款和應計負債的適當設計或有效操作控制。
如果我們對財務報告的內部控制在未來被發現或發生更多的重大弱點，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重述我們的財務業績。如果我們無法成功補救內部控制中的任何重大弱點，或如果我們無法編制準確和及時的財務報表，我們的股價可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果很少有證券分析師報道我們的情況，或者行業分析師停止報道我們的情況，我們普通股的交易價格和交易量可能會受到不利影響。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。
公司註冊證書、公司章程和特拉華州法律中的條款可能會阻礙、推遲或阻止公司控制權的變更或管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們第八次修訂和重述的公司註冊證書，以及我們第三次修訂和重述的公司章程包含的條款可能會壓低我們普通股的市場價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更。除其他外，這些規定包括：
此外，特拉華州公司法第203條可能會阻止、推遲或阻止對我們公司的控制權變更。第203條對我們與持有我們15%或以上普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。
我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們迄今已修訂和重述的第八份公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則在法律允許的最大範圍內，唯一和排他性的論壇(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(2)任何聲稱違反任何董事、高管或其他員工對我們或我們股東的受信責任的訴訟，(3)根據特拉華州通用公司法產生的針對我們或任何董事高管或其他員工的索賠的任何訴訟，(4)任何解釋、適用、強制執行或確定我們第八條的有效性
62
經修訂和重述的公司註冊證書，以及我們的第三份經修訂和重述的法律，或(5)任何其他主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在所有案件中，應由特拉華州衡平法院(或另一州法院或位於特拉華州境內的聯邦法院，如果該法院沒有管轄權或拒絕接受管轄權)，但受該法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有管轄權的限制。此外，我們的第八份修訂和重述的公司註冊證書(已修訂至今)規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的獨家論壇，但論壇選擇條款將不適用於為執行交易法規定的義務或責任而提出的索賠。儘管我們相信這些條款對我們有利，因為它們為特定類型的訴訟和訴訟程序提供了更一致的特拉華州法律適用，但這些條款可能會起到阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟的效果。或者，如果法院發現我們的第八份修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。例如，根據證券法，聯邦法院對為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，應被視為已通知並同意本獨家論壇條款，但不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有，除了以前在表格8-k的當前報告中報告的那些。
第三項高級證券違約。
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
(C)營運計劃
在截至2024年6月30日的季度內，沒有董事或第16條官員
63
第六項。展品。
展品 數 |
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描述 |
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表格 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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註冊人第八次修訂和重述的公司註冊證書的第三次修訂證書 |
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8-K |
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3.1 |
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2024年6月7日 |
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4.1 |
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2024年3月私募股權令表格 |
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8-K |
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4.1 |
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2024年4月2日 |
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4.2 |
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投票協議格式（作為附件D附於證券購買協議格式） |
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8-K |
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4.2 |
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2024年4月2日 |
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10.1 |
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Biora Therapeutics，Inc.於2024年3月31日簽署的證券購買協議以及其中籤署的買方 |
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8-K |
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10.1 |
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2024年4月2日 |
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31.1* |
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根據1934年證券交易法頒佈的規則13 a-14（A）對首席執行官進行認證 |
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隨函存檔 |
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31.2* |
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根據1934年證券交易法頒佈的規則13 a-14（A）對首席財務官進行認證 |
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隨函存檔 |
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32.1 |
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根據18 USC認證首席執行官和首席財務官根據1934年證券交易法頒佈的第1350條和規則13 a-14（B） |
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隨信提供 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內嵌式XBRL分類擴展架構與嵌入式鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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現提交本局。 |
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特此提供，不應被視為根據《交易法》第18條“提交”，並且不應被視為通過引用方式納入根據《證券法》的任何提交。 |
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64
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
日期： |
2024年8月12日 |
BIORA THERAPEUTICS，Inc. |
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作者： |
/s/ Aditya P. Mohanty |
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阿迪蒂亞·P·莫漢蒂 |
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首席執行官 |
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(首席行政官) |
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作者： |
/s/ Eric d ' Esparbes |
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埃裏克·德埃斯帕貝斯 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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