美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 到
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
||
(國家或其他司法管轄區 指公司或組織) |
|
(税務局僱主 識別號碼) |
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
|
交易代碼 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
通過複選標記確定登記人是否：（1）在過去12個月內（或在登記人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否遵守此類提交要求。
通過勾選來驗證註冊人是否已在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據S-t法規第405條（本章第232.405條）要求提交的所有交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
|
☐ |
|
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
|
規模較小的報告公司 |
|
||
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
||
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第120億.2條所定義)。是☐不是
註冊人發行的普通股數量為o2024年8月6日是
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來業務管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“計劃”、“預期”等前瞻性詞語或這些詞語的否定或複數形式或類似的表達方式來識別這些陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
這些陳述只是當前的預測，會受到已知和未知的風險、不確定因素和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們所在行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中預期的大不相同。我們在“風險因素”標題下和本季度報告10-Q表的其他部分對其中許多風險進行了更詳細的討論。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險和不確定因素。
儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除法律另有規定外，在本報告發布之日後，我們沒有義務根據新信息、未來事件或其他情況更新或修改任何前瞻性陳述。
i
在本報告中，我們從我們自己的內部估計和研究以及從行業和一般出版物以及第三方進行的研究調查和研究中獲得了行業、市場和競爭地位數據。這些數據涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視這些信息或估計。
II
與我們的業務相關的風險摘要
投資我們的普通股涉及很高的風險。以下是與我們的業務相關的更重大風險的列表。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本摘要所列風險以及我們面臨的其他風險的進一步討論，載於本表格10-Q的季度報告第二部分第1A項“風險因素”下。這些風險包括但不限於以下風險：
三、
四.
解釋性説明
2023年3月20日，特拉華州公司前身為“GrayBug Vision，Inc.”根據日期為2022年11月21日並於2023年2月10日修訂的合併及重組協議及計劃(“合併協議”)的條款及條件，由GrayBug Vision，Inc.(“GrayBug”)、GrayBug的全資附屬公司Camaro Merge Sub，Inc.(“合併子公司”)及CalciMedica，Inc.(“Private CalciMedica”)完成其先前宣佈的合併交易，據此，Merge Sub與Private CalciMedica合併並併入Private CalciMedica，Private CalciMedica作為GrayBug的全資附屬公司繼續存在(“合併”)。此外，2023年3月20日，公司更名為“GrayBug Vision，Inc.”。致“CalciMedica，Inc.”(“公司”)。
2023年3月17日，關於合併協議中預期的交易，GrayBug提交了一份修訂和重新註冊的公司註冊證書，對GrayBug的普通股進行了14：1的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。作為反向股票拆分的結果，在反向股票拆分之前的GrayBug普通股的已發行和流通股數量減少為較少的股票數量，這樣，在反向股票拆分之前由股東持有的每14股GrayBug普通股被合併並重新分類為反向股票拆分後的一股普通股。本季度報告中的10-Q表格中截至合併生效日期及之前期間的信息使反向股票拆分生效。
由於Private CalciMedica被確定為與合併相關的會計收購方，在合併前的一段時間內，精簡綜合財務報表是以獨立基準為Private CalciMedica編制的，不包括合併後實體的活動或財務狀況。合併後，截至2024年6月30日和截至2024年6月30日的6個月的簡明綜合財務報表包括合併後的公司在2023年3月21日、合併之日至2024年6月30日的活動，以及GrayBug在收購日期的資產和負債的公允價值。Private CalciMedica的歷史股份和每股數字已根據0.0288的交換比率追溯重述。
在這份10-Q表格季度報告中，除非上下文另有説明，否則術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指(I)私人CalciMedica.，指合併生效前的期間；和(Ii)CalciMedica，Inc.(合併後的公司)，指合併生效後的期間。
本報告提到了屬於其他實體的商標，這些商標是其各自持有人的財產。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。
v
目錄表
|
|
|
頁面 |
|
|
第一部分-財務信息 |
|
第1項。 |
|
財務報表(未經審計) |
2 |
|
|
簡明綜合資產負債表 |
2 |
|
|
簡明綜合業務報表 |
3 |
|
|
簡明綜合損失報表 |
4 |
|
|
股東權益簡明合併報表(虧損) |
5 |
|
|
現金流量表簡明合併報表 |
7 |
|
|
簡明合併財務報表附註 |
8 |
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
第四項。 |
|
控制和程序 |
31 |
|
|
|
|
|
|
第二部分--其他資料 |
|
第1項。 |
|
法律訴訟 |
32 |
第1A項。 |
|
風險因素 |
33 |
第二項。 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
76 |
第三項。 |
|
高級證券違約 |
76 |
第四項。 |
|
煤礦安全信息披露 |
76 |
第五項。 |
|
其他信息 |
76 |
第六項。 |
|
陳列品 |
77 |
簽名 |
79 |
||
1
第一部分-財務 信息
項目1.財務報表
CANCIMEDICA，Inc.
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，面值和股份除外)
(未經審計)
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
現金及現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
應付帳款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計臨牀試驗成本 |
|
|
|
|
|
|
||
應計費用 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
長期負債 |
|
|
|
|
|
|
||
認股權證法律責任 |
|
|
|
|
|
|
||
總負債 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
優先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累計其他綜合收益(虧損) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
||
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
CANCIMEDICA，Inc.
簡明扼要的綜合統計員業務部
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總運營支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
金融工具公允價值變動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入合計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加權平均已發行股份數 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
CANCIMEDICA，Inc.
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
可供出售證券的未實現收益（損失）， |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
綜合損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
CANCIMEDICA，Inc.
簡明綜合狀態股東權益總數
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
|
|
普通股 |
|
|
其他內容 |
|
|
累計 |
|
|
累計 |
|
|
總 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
損失 |
|
|
股權 |
|
||||||
餘額-2023年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
通過私募發行普通股（扣除發行成本） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
發行與私募相關的配股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
投資未實現虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
淨收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
平衡-2024年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
通過市價發行普通股（扣除發行成本） |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
行使股票期權發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
投資未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
餘額-2024年6月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
5
CANCIMEDICA，Inc.
可換股優先股及股東權益簡明綜合報表（虧損）
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
|
|
可轉換優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
其他內容 |
|
|
累計 |
|
|
總 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
權益/(赤字) |
|
|||||||
餘額-2022年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
合併導致優先股轉換為普通股 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
合併後向Graybug股東發行普通股並重置為面值美元 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
通過私募發行普通股（扣除發行成本） |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
將期票轉換為普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
C-2系列認購證轉換為普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
將期票憑證轉換為普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
兼併交易成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
限制性股票單位淨結算 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
認股權證負債重分類為股權 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
平衡-2023年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
採購會計調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
兼併交易成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
餘額—2023年6月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
6
CANCIMEDICA，Inc.
簡明扼要的綜合統計員現金流的TS
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
經營活動： |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
|
|
|
|
||
折舊 |
|
|
|
|
|
|
||
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可轉換期票公允價值變動 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
與憑證相關的交易成本 |
|
|
|
|
|
|
||
非現金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
||
短期投資折扣的增加 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
經營資產和負債變化： |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用及其他流動和非流動資產 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
應付帳款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應計費用和其他負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
購買投資 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
投資到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
購置財產和設備 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
融資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
收購Graybug股票，扣除現金 |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期權所得收益 |
|
|
|
|
|
|
||
兼併交易成本 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
ATM機制發行普通股的收益，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
現金及現金等價物淨增(減) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
期初現金及現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末現金及現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
補充現金流信息： |
|
|
|
|
|
|
||
A億、C-1、C-2和D系列可轉換優先股轉換為普通股 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
合併後向GrayBug股東發行普通股 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
合併中承擔的短期投資 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在合併中承擔的預付費用和其他流動資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
合併中承擔的應付賬款和應計負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
將C-2認股權證轉換為普通股 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
將可轉換本票轉換為普通股 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
可轉換本票認股權證轉換為普通股 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應付賬款中的合併交易成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計費用中的合併交易成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應付賬款中包含的融資成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
認股權證負債重分類為股權 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
7
CANCIMEDICA，Inc.
關於簡併F的註記財務報表
(未經審計)
1.業務性質
業務説明
CalciMedica，Inc.(“CalciMedica”或“公司”)(f/k/a GrayBug Vision，Inc.)GrayBug，LLC於2011年5月組織轉換，於2015年2月在特拉華州註冊成立，其主要業務位於加利福尼亞州拉霍亞。公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療由炎症過程和直接細胞損傷引起的嚴重疾病的療法。該公司包括一家全資子公司，CalciMedica子公司，Inc.於2006年10月在特拉華州成立，該子公司在合併中倖存下來，如下所述。
反向併購交易
於2023年3月20日，GrayBug Vision，Inc.(“GrayBug”)根據於2022年11月21日訂立並於2023年2月10日修訂的合併及重組協議及計劃(“合併協議”)的條款及條件，由GrayBug、GrayBug的全資附屬公司Camaro Merger Sub，Inc.(“合併子公司”)及CalciMedica，Inc.(“Private CalciMedica”)完成反向合併交易，據此Merge Sub與Private CalciMedica合併及併入Private CalciMedica，Private CalciMedica作為GrayBug的全資附屬公司繼續存在(“合併”)。此外，2023年3月20日，GrayBug更名為“GrayBug Vision，Inc.”。致“CalciMedica，Inc.”二等兵CalciMedica從“CalciMedica，Inc.”更名。至“CalciMedica子公司，Inc.”合併完成後，之前的私人CalciMedica股權持有人和之前的GrayBug股權持有人擁有
此次合併被視為反向資本重組，從會計角度而言，Private CalciMedica被視為收購方。見附註3--合併及相關交易中與合併有關的交易的討論。
流動資金和持續經營
該公司的累計赤字為#美元。
在可預見的未來，隨着公司啟動和繼續其候選產品的臨牀前和臨牀開發，並增加必要的人員，作為一家擁有先進的候選產品臨牀流水線的公司運營，該公司預計將產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。此外，合併完成後，作為美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)註冊人運營涉及僱用額外的財務和其他人員、升級金融信息系統以及產生與上市公司運營相關的成本。該公司預計，由於臨牀開發計劃的時間安排，其運營虧損將在季度間和年度間大幅波動。
自成立至2024年6月30日，公司已完成出售優先股和普通股的融資，總淨收益為$
該公司打算通過公共和私人融資、債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可協議尋求更多資金。雖然本公司過去曾成功籌集資金，但不能保證按吾等可接受的條款成功獲得該等額外融資，亦不能保證本公司將能夠達成合作或其他安排。如果公司無法在需要時或在可接受的條件下獲得資金，公司可能被要求縮減或停止推進候選產品、裁員、申請破產、重組、與另一實體合併或停止運營。
根據該公司目前的運營計劃，管理層相信其現金、現金等價物和短期投資將足以在這些財務報表發佈後至少一年的時間內為其運營提供資金。
2.主要會計政策摘要
列報依據和合並原則
簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的權威美國公認會計原則。簡明合併財務報表包括GrayBug Vision，Inc.和
8
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的CalciMedica子公司。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
由於Private CalciMedica被確定為與合併相關的會計收購方，在合併前的一段時間內，精簡綜合財務報表是以獨立基準為Private CalciMedica編制的，不包括合併後的實體活動或財務狀況。合併後，截至2024年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合財務報表包括合併後的公司在2023年3月21日至2024年6月30日期間的活動，以及GrayBug在收購日期的資產和負債的公允價值。Private CalciMedica的歷史股份和每股數字已根據以下交換比率追溯重述
預算的使用
在編制公司簡明綜合財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響公司簡明綜合財務報表及附註中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。公司簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及研究和開發費用的應計費用、權證的估值和股權獎勵的估值。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成就資產及負債的賬面價值作出判斷及記錄從其他來源不易察覺的開支的基礎。實際結果可能與這些估計大相徑庭。如果估計與實際結果之間存在重大差異，公司未來的經營業績將受到影響。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
金融工具主要由現金和現金等價物組成，有可能使公司面臨高度集中的風險。該公司的現金存放在主要的聯邦保險的美國金融機構。本公司沒有資產負債表外集中的信用風險，例如外幣兑換合約、期權合約或其他對衝安排。
該公司依賴合同製造組織(“CMO”)提供產品，用於其候選產品的研究和開發，包括臨牀前和臨牀研究，並用於其候選產品的商業化(如果獲得批准)。CMO業務的任何重大中斷，或活性藥物成分和其他成分供應的重大中斷，都可能對公司的發展計劃產生不利影響。
該公司開發的產品在商業銷售之前需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或其他國際監管機構的批准。不能保證該公司的候選產品將獲得必要的批准。如果公司被拒絕批准、批准被推遲或公司無法維持收到的批准，這些事件可能會對公司產生重大不利影響。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括支票賬户、貨幣市場基金和商業票據中隨時可用的現金。本公司將自購買之日起原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。
短期投資
該公司將多餘的現金投資於商業票據、公司債券和美國政府支持的實體，如抵押貸款支持證券。這些投資計入資產負債表上的短期投資，歸類為可供出售，並按公允價值報告，未實現收益和虧損計入累計其他全面虧損。出售這些證券的已實現收益和損失在淨虧損中確認。
細分市場信息
為了評估業績和做出經營決策，該公司將其運營作為一個單獨的部門進行管理。財務信息由首席運營決策者(“CODM”)定期審查，以決定如何分配資源。該公司的CODM是其首席執行官。該公司的唯一重點是開發高度選擇性的鈣釋放激活鈣通道抑制劑，以改善具有急性炎症指徵的患者的預後。自成立以來沒有產生任何收入，所有有形資產都在美國持有。
財產和設備
財產和設備按資產的估計使用年限(一般為三至五年)按成本入賬和折舊，包括主要位於印第安納州的製造和實驗室設備、傢俱、計算機和電話。維修和維護費用在發生時計入費用。截至2024年6月30日和2023年6月30日止三個月確認的折舊費用是$
長壽資產
長壽資產主要包括財產和設備。每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面金額不可收回時，本公司便會審核長期資產的減值。資產的可回收性
9
租契
本公司租賃辦公用房，原租賃期限為
研發成本
研發成本主要包括參與持續研發工作的個人的工資、工資税、員工福利和基於股票的薪酬，以及支付給顧問的費用、外部研究費用、支付給第三方的知識產權許可費、實驗室用品和複合材料開發、相關管理費用和設施以及折舊成本。用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款在活動進行時或收到貨物時而不是在付款時支出。所有的研究和開發費用都計入已發生的費用。
該公司根據與代表公司進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的研究機構和臨牀研究組織簽訂的合同所提供的服務，估算臨牀前研究和臨牀試驗費用。在應計服務費時，本公司估計將提供服務的時間段和每段時間需要花費的努力程度。這些估計是基於與第三方服務提供商的溝通，以及每個資產負債表日期的可用信息。如果實際執行服務的時間或努力程度與估計不同，本公司將相應調整應計項目。這些估計數經過了調整，以反映財務報表發佈時可獲得的最佳信息。儘管公司預計其估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但公司對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的估計可能會有所不同。
一般費用和行政費用
一般和行政費用主要包括與行政、財務、業務發展、法律、人力資源和支助職能有關的薪金和相關福利，包括基於股票的薪酬，包括審計、税務、諮詢和專利相關服務的專業費用、租金和水電費和保險。
專利費用
與提交和進行專利申請有關的費用按已發生的費用計入，因為此類支出的可回收性不確定。
遞延發售成本
本公司將直接與股權融資相關的成本資本化，直至完成該等融資為止，屆時該等成本將計入發售的總收益中。如果放棄正在進行的股權融資，遞延發售成本將立即在營業報表和全面虧損中計入運營費用。截至2024年6月30日，公司已遞延與其自動櫃員機設施相關的成本(定義見附註7)共$
認股權證法律責任
私人CalciMedica發行了各種獨立認股權證，以購買其可轉換優先股的股票。在合併前，Private CalciMedica將該等可轉換優先股權證的賬面價值調整為每個報告日期的估計公允價值，公允價值的任何相關增減在簡明綜合經營報表和全面虧損的其他收入(費用)中記錄。根據合併協議，C系列可轉換優先股權證成為購買合併後公司普通股的認股權證。由於合併，認股權證不再符合負債會計的要求，因此，Private CalciMedica將認股權證的價值調整為合併日期的估計公允價值，並將其重新分類為股東權益(虧損)。
作為2024年定向增發的結果，購買普通股的某些認股權證被視為獨立的認股權證，並在截至2024年6月30日的期間作為負債反映在公司的資產負債表中。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬支出是指授予日在獎勵的必要服務期(通常是授權期)內以直線方式確認的員工股票期權的公允價值的成本。私人CalciMedica使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型(“布萊克-斯科爾斯”)估計股票期權授予的公允價值。沒收被認為是
10
減少發生的基於股票的薪酬支出。在業務報表中對基於權益的薪酬支出進行分類的方式與對獲獎者的工資費用進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。每個股票期權授予的公允價值是在授予之日使用布萊克·斯科爾斯估計的。下面總結了使用的輸入：
普通股公允價值
在合併之前，私人CalciMedica的普通股沒有公開市場。作為私人CalciMedica基礎的普通股的公允價值的基於股票的獎勵由Private CalciMedica的董事會在每個授予日進行估計。為了確定私人CalciMedica普通股基本期權授予的公允價值，董事會特別考慮了第三方評估公司準備的私人CalciMedica普通股的管理層和估值的意見。
合併後，本公司使用授予日收盤價作為公允價值。
無風險利率
無風險利息率TE是基於授予零息美國國債時有效的美國國債收益率，其到期日類似於獎勵的預期期限。
預期波動率
在合併之前，由於Private CalciMedica沒有公開交易的股票證券，期權的波動率一直使用同業集團波動率信息進行估計。合併後，由於公司自己的股票還沒有足夠的歷史交易歷史，公司使用與股票獎勵授予的預期期限相同的期間內可比上市生物製藥公司的平均波動率。本公司將繼續應用這一方法，直到在與股票獎勵的預期期限相等的一段時間內有足夠的歷史信息可用。
預期期限
公司採用簡化法進行計算使用所有期間所有贈款的預期期限，該期限以歸屬日期和合同期限結束之間的中間點為基礎。
預期股息收益率
本公司從未派發過現金股息，目前亦無意派發現金股息。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司確認遞延税項淨資產的範圍是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。
本公司根據一個分兩步進行的程序記錄不確定的税務倉位，即(1)管理層根據税務倉位的技術價值來決定是否更有可能維持該税務倉位，以及(2)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位，管理層確認的最大税收優惠金額超過
綜合損失
綜合虧損被定義為在一段時期內因交易和其他事件和情況而產生的、不包括在淨虧損之外的非所有者來源的權益變化。該公司其他全面虧損的唯一要素是有價證券和短期投資的未實現損益。
關聯方交易
公司董事會審查和批准與董事、高級管理人員和持有人的交易
從2020年11月開始，Private CalciMedica每月向一家附屬於公司臨時首席財務官的諮詢公司支付與其諮詢協議有關的諮詢費。公司記錄了費用
11
共$
2024年5月，本公司授予購買認股權證
每股淨虧損
每股基本淨虧損按期內已發行普通股之加權平均數計算，包括預籌資權證(定義見附註7)。本公司採用(I)庫存股法、IF轉換法或或有可發行股票法(視何者適用而定)或(Ii)兩類法中較具攤薄作用的方法計算每股攤薄淨虧損。就認股權證而言，在計算每股攤薄淨虧損時，若報告期內相關股份的平均公允價值超過認股權證的行使價，而推定行使該等證券會攤薄該期間的每股淨收益(虧損)，則須對計算中所用的淨收益(虧損)作出調整，以抵銷該期間認股權證的公允價值變動。
在本報告所述期間內，公司的未償還股票期權和認股權證(預籌資金認股權證除外)不計入每股虧損，因為其影響將是反攤薄的。因此，在公司報告淨虧損的期間，每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同。
近期發佈的會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，可轉換債務和其他選擇(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(小主題815-40)。ASU提供了指導，簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理。新的指導意見減少了可轉換債務和可轉換優先股工具的會計模式的數量，並作出了某些披露修訂，旨在改善向用户提供的信息。指導意見還修訂了“自有股票”範圍例外的衍生品指南，該指南規定，如果滿足某些標準，合格票據就不會被視為衍生品。最後，該標準改變了某些可轉換工具在計算每股收益時的處理方式。本指南適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期，並允許提前採用。該公司於2024年1月1日採用了這一ASU，這對其簡明綜合財務報表和相關披露沒有產生實質性影響。
3.合併及相關交易
如附註1-業務性質所述，Private CalciMedica於2023年3月20日與GrayBug的全資子公司合併。根據美國公認會計準則，此次合併被視為反向資本重組。私人CalciMedica被認為是財務報告方面的會計收購方。這一決定是基於以下事實作出的：(I)前私人CalciMedica股東擁有合併後公司的絕大多數投票權；私人CalciMedica指定了合併後公司董事會初始成員的多數(七人中的五人)；以及前私人CalciMedica的高級管理人員在合併後公司的高級管理中擔任所有關鍵職位。這筆交易被視為私人CalciMedica對GrayBug進行的反向資本重組，類似於為GrayBug的淨資產發行股權，這些淨資產主要是現金和現金等價物、短期投資和其他非經營性資產。結論是，與通過合併獲得的現金、現金等價物和短期投資相比，合併後剩餘的任何正在進行的研究和開發資產將是微不足道的。
在反向資本重組會計下，GrayBug的資產和負債按其公允價值入賬，由於該工具的短期性質，該公允價值接近賬面價值。公司的合併財務報表反映了
根據合併協議的條款，緊接合並生效時間前，私人CalciMedica股本的每股已發行股份(於生效後自動將所有私人CalciMedica優先股股份轉換為私人CalciMedica普通股股份、自動行使若干私人CalciMedica認股權證以根據其條款購買私人CalciMedica普通股股份)、將私人CalciMedica可轉換本票轉換為私人CalciMedica普通股及結束2023年私募配售(如附註7-可轉換優先股、普通股及股東虧損所界定及討論)轉換為收受權利
作為反向資本重組的一部分，私人CalciMedica獲得了$
12
百萬並假定應付款和應計費用約為#美元
2023年3月17日，關於合併協議所設想的交易，在GrayBug的股東特別會議之後，GrayBug提交了一份修訂和重新發布的公司註冊證書，對GrayBug的普通股進行反向拆分，面值為$
4.公允價值計量
公司的資產和負債按公允價值計量，包括短期投資和普通股認股權證，合併前包括優先股權證(“優先認股權證”)和與可轉換本票相關的普通股認股權證(“可轉換本票認股權證”)。所有按公允價值入賬的資產和負債均於每個計量期間重新估值。
私人CalciMedica選擇了可轉換本票的公允價值選項，並根據貼現現金流分析(收益法的一種形式)估計了公允價值。考慮了幾種不同的解決方案，並對概率進行加權，以得出最終估值。可轉換本票公允價值的增加或減少可能是由於假設的更新，例如不同結算情況的預期時間或可能性，或貼現率的變化。於初始估值日期及其後各報告期釐定該等假設時，均採用判斷。假設的更新可能會對我們在任何給定時期的運營結果產生重大影響。
優先認股權證是使用混合方法(“混合方法”)進行估值的。該方法將Private CalciMedica的近期流動性事件前景與期權定價方法(“OPM”)框架結合在一起，代表另一種退出方式，以計算Private CalciMedica的隱含總價值。這一價值反過來又被分配給Private CalciMedica的各種股權類別。
可轉換本票認股權證的估值使用了一系列蒙特卡洛模擬和Black-Scholes來確定公允價值，並對不同情況進行了概率加權。蒙特卡羅模擬確定了流動性事件的價格。布萊克-斯科爾斯被使用，認股權證的剩餘合同期限在各自的事件日期之後。截至2023年3月31日，可轉換本票認股權證的估值採用轉換當日的普通股價格。見附註5--可轉換本票和可轉換本票認股權證中的進一步討論。
普通證（定義見下文註釋7）使用Black-Scholes利用以下輸入數據進行估值;（i）無風險利率;（ii）基於普通證預期期限的波動性;（iii）以及交易日期的行使價格和股價。考慮了幾種不同的場景，並對概率進行加權以得出最終估值。普通股公允價值的增加或減少可能是由於假設的更新，例如不同結算場景的預期時間或可能性。截至初始估值日期和每個後續報告期，我們將使用判斷來確定這些假設。假設的更新可能會對我們在任何特定時期的運營業績產生重大影響。
本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，並儘可能減少使用不可觀察到的投入。本公司根據市場參與者在本金或最有利市場為資產或負債定價時所採用的假設，釐定公允價值。在考慮公允價值計量中的市場參與者假設時，以下公允價值等級區分了可觀察到的投入和不可觀察到的投入，這兩種投入分為以下三個級別之一：
13
下表列出了有關公司經常性按公允價值計量的金融資產的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級（以千計）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
3級 |
|
|
總 |
|
||||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
現金等價物合計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
短期投資： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
公司債務證券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
商業票據 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投資總額 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
按公允價值計量的總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
3級 |
|
|
總 |
|
||||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
商業票據 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
現金等價物合計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
短期投資： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商業票據 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
美國政府贊助實體-抵押貸款支持證券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投資總額 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
按公允價值計量的總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
貨幣市場基金是高流動性的投資，交易活躍。本公司貨幣市場基金的定價信息以相同證券在活躍市場的報價為基礎。這種方法導致將這些證券歸類為公允價值等級的第一級。
截至2024年6月30日止六個月內，第1級、第2級和第3級之間沒有轉移。
下表列出了有關公司按經常性公允價值計量的金融負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級（以千計）。
|
|
2024年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
3級 |
|
|
總 |
|
||||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
認股權證法律責任 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
按公允價值計量的負債總額 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
以下提供了使用第3級輸入按公允價值計量的所有負債的對賬 截至2024年6月30日的六個月（以千計）：
令狀責任 |
|
|
|
|
2023年12月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
憑證的初始公允價值 |
|
|
|
|
優先證公允價值變化 |
|
|
( |
) |
2024年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
優先證公允價值變化 |
|
|
( |
) |
2024年6月30日的餘額 |
|
$ |
|
|
14
下表列出了有關公司按公允價值計量的金融資產的成本、未實現損益以及公允價值確定的信息（單位：千）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
攤銷 |
|
|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
集料 |
|
||||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
現金等價物合計 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投資： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
公司債務證券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
商業票據 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
短期投資總額 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
按公允價值計量的總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
截至2024年6月30日，所有可供出售投資的合同期限均少於12個月。公司定期審查可供出售的資產是否存在非暫時性的減損損失。截至2024年6月30日，公司所有短期投資均處於未實現虧損狀態。截至2024年6月30日，公司短期投資未實現損失是由利率上升引起的，而不是由於與這些證券相關的信用質量的不利變化造成的。本公司不打算在收回其攤銷成本基準(可能是到期日)之前出售該等投資。因此，公司認為這些損失是暫時的，因此，
5.可轉換本票及可轉換本票認股權證
2022年4月，私人CalciMedica董事會批准了一項可轉換本票融資，根據該融資，它可以發行和出售高達$
2022年11月，私人CalciMedica董事會修改了可轉換本票和可轉換本票認股權證，以額外發行至多$
對於每一次購買可轉換本票，私人CalciMedica向該可轉換本票的持有者發行了認股權證，以購買私人CalciMedica的普通股，行使價為#美元。
15
在合併之前，可轉換本票認股權證不被視為股本，並被歸類為私人CalciMedica資產負債表中的負債。可轉換本票認股權證的估值使用了一系列蒙特卡洛模擬和Black-Scholes來確定公允價值，並對不同情況進行了概率加權。蒙特卡羅模擬確定了流動性事件的價格。布萊克-斯科爾斯認股權證的價值是使用無風險利率從各自的事件日期貼現的。布萊克-斯科爾斯的估值包括標準假設，如行權價格、預期期限、無風險利率、波動性和股息收益率為零。私人CalciMedica利用以下針對不同情況的假設範圍估計可轉換本票認股權證的初始公允價值：行使價(美元
6.應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
應計工資和其他僱員福利 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計遣散費 |
|
|
|
|
|
|
||
應計專業費用 |
|
|
|
|
|
|
||
應計特許經營税 |
|
|
|
|
|
|
||
應計其他 |
|
|
|
|
|
|
||
應計費用總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
7.可轉換優先股、普通股和股東權益（赤字）
授權股份
公司當前修訂和重述的公司證書授權
可轉換優先股
在合併生效之前，
普通股
合併於2023年3月20日完成後，作為會計收購人，Private CalciMedica被視為已發行
定向增發普通股
就在合併完成之前，Private CalciMedica完成了私募融資，根據該融資，某些投資者購買了大約
於2024年1月19日，本公司與若干認可投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，根據該協議，本公司以私募方式向認可投資者出售以下證券(“2024年私募”)：
本公司已發出配售代理權證(“配售代理權證”)購買
16
2024年私募首次完成於2024年1月23日，第二次完成於2024年2月5日。這筆交易的總收益為#美元
貨架登記聲明和在市場上出售
2023年8月，本公司以S-3表格提交了《貨架登記書》(《貨架登記書》)。貨架登記聲明允許發行、發行和出售普通股、優先股、債務證券和認股權證，總髮行價最高可達#美元。
貨架註冊説明書包括兩份招股説明書，一份基本招股説明書和一份在市場上發售的招股説明書，內容包括髮行、發行和出售最高可達$
優先股和普通股認股權證
公司確認優先股證公允價值總變動為美元
2020年11月，私人CalciMedica授予收購令
2022年10月，私人CalciMedica向某些高級官員和董事授予購買授權令
關於2024年的定向增發，本公司發行了A批普通權證、B批普通權證和預籌資權證。A批普通權證的有效期至2024年7月29日。B部分普通認股權證可在2026年12月31日或公司公開披露公司計劃對急性腎臟損傷患者進行的第二階段臨牀試驗結果後30天內行使。每股收購價及隨附的普通權證為$。
A批普通權證的執行價為1美元。
b部分普通股的行使價格為美元
17
曾經是$
預融資令的行使價格為美元
配售代理令的行使價為美元
2024年5月，公司向其首席財務官下屬的一家諮詢公司授予收購令
8.股票薪酬
2006年股權激勵計劃及對2006年計劃的修訂
私人CalciMedica於2006年通過了一項股權激勵計劃(“2006計劃”)，規定向僱員、非僱員董事和顧問發行普通股。激勵性股票期權的接受者有資格以不低於授予日這類股票的估計公平市場價值的行使價購買普通股。2006年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權和股票購買權。根據2006年計劃授予的期權的最大合同期限為
2023年股權激勵計劃
本公司通過了2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)，該計劃於合併完成時生效，並於合併生效之日取代我們的2020年股權激勵計劃(“2020年計劃”)。截至合併生效日期，共有
2023年員工購股計劃
公司通過了2023年員工購股計劃(“2023年員工持股計劃”)，該計劃於合併結束時生效。截至合併生效時間，有
截至2024年6月30日,
18
下表彙總了2023年計劃的股票期權交易：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
選項總數 |
|
|
|
加權平均行權價 |
|
|
加權平均剩餘合同期限(年) |
|
|
|
聚合內在價值(以千為單位) |
|
||||
截至2023年12月31日的未償還債務 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
||||
授與 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|||
已鍛鍊 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
截至2024年6月30日未償還 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
||||
於2024年6月30日授予並可行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
||||
有幾個
截至2024年6月30日，尚未確認的股票薪酬為美元
以下是Black-Scholes中確定股票期權授予公允價值的基本假設 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月：
|
|
截至6月30日的六個月， |
||
|
|
2024 |
|
2023 |
無風險利率 |
|
|
||
預期波幅 |
|
|
||
預期期限(年) |
|
|
||
預期股息收益率 |
|
|
||
基於股票的薪酬費用
就授予的期權和限制性股票單位確認的股票補償費用如下（單位：千）：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基於股票的薪酬總支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至2023年6月30日止六個月的股票補償費用包括在合併之日加速Graybug股票期權歸屬的一次性費用
預留供未來發行的普通股
為未來發行保留的普通股包括以下 2024年6月30日：
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
2024 |
|
|
普通股認股權證 |
|
|
|
|
已發行和未償還的股票期權 |
|
|
|
|
2023年計劃下可供發行的股票 |
|
|
|
|
根據2023年ESPP提供的股票 |
|
|
|
|
總 |
|
|
|
|
19
9.承付款和或有事項
本公司可能不時在其正常業務活動過程中產生某些或有負債。當未來支出可能且該等支出可合理估計時，本公司就該等事項應計負債。
該公司歷來在正常業務過程中與合同開發和製造組織簽訂合同，用於製造過程開發和臨牀前/臨牀供應制造，以及我們的供應商用於臨牀前研究和其他服務或產品的運營目的。這些合同一般規定在60至90天通知後終止合同。截至2024年6月30日，這裏有
本公司亦可不時成為在正常業務過程中出現的各種其他法律程序和索賠的一方或受制於這些訴訟和索賠，無論是聲稱的還是非聲稱的。其中一些訴訟已經涉及，將來也可能涉及受到重大不確定性和無法確定的損害賠償的索賠。
經營租賃協議
該公司在加利福尼亞州拉霍亞擁有辦公空間的經營租賃。在
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月租金支出為 $
10.僱員福利
2007年1月，私立CalciMedica為幾乎所有員工採用了固定繳款401（k）計劃。有
11.所得税
《公司》做到了
12.每股淨虧損
下表列出了每股基本和稀釋淨虧損的計算（以千計，但股份和每股金額除外）：
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
|
2023 |
|
|
|
2024 |
|
|
|
2023 |
|
||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
分母 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基本的和稀釋的 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加權平均預融資期權未發行、基本和稀釋 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加權平均安置代理認購證未償、基本和稀釋 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
用於計算每股基本和稀釋淨虧損的加權平均股數 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
以下已發行的潛在稀釋股份因其反稀釋效應而被排除在每股稀釋淨虧損的計算之外：
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
購買普通股的股票期權 |
|
|
|
|
|
|
||
購買普通股的認股權證 |
|
|
|
|
|
|
||
總 |
|
|
|
|
|
|
||
20
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，同時閲讀本季度報告中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表，以及我們於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-k表格年度報告中包含的截至2023年12月31日的已審計綜合財務報表和相關説明。除了歷史財務信息外，本討論和本報告的其他部分還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應仔細閲讀題為“關於前瞻性陳述的特別説明”和“風險因素”的章節，以瞭解可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的重要因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療由炎症和免疫過程驅動的嚴重疾病以及直接細胞損傷的療法。我們的候選產品作用於鈣釋放激活的鈣(“CRAC”)通道，並將構成一類新的藥物。
我們是一家專注於發現和開發CRAC通道抑制劑的公司。臨牀和臨牀前數據表明，抑制CRAC通道可能具有基於抗炎和組織細胞保護作用的雙重機制的治療效果。我們的工作顯示出令人信服的證據表明，CRAC通道參與了範圍廣泛的急性危重疾病和慢性疾病，這些疾病在其發病機制中具有共同的炎症或免疫活動線索。我們打算利用我們的CRAC通道抑制劑平臺開發治療藥物，用於這種雙重作用機制具有潛在臨牀益處的適應症。
我們的主要候選產品是Auxora，這是一種高效和選擇性的靜脈配方小分子CRAC通道抑制劑，含有活性化合物Zegocractin(以前稱為CM4620)，在動物模型中，它可以減少胰腺、肺和腎臟等器官的急性上皮和/或內皮細胞損傷和炎症。已經進行了Auxora的多個第二階段臨牀試驗：急性胰腺炎(AP)的開放標籤試驗、AP的安慰劑對照雙盲試驗(我們稱為“CARPO”)、研究人員領導的門冬酰胺酶胰腺毒性開放標籤試驗(“AIPT”)(我們也稱為“CRSPA”)，其中第一批患者已經完成，一項針對嚴重新冠肺炎肺炎(我們也稱為“卡迪亞”)的安慰劑對照雙盲試驗，以及一名研究人員領導的針對新冠肺炎肺炎伴急性呼吸窘迫綜合徵(“ARDS”)患者的開放式試驗。我們在所有這些試驗中觀察到，使用Auxora治療的患者康復時間縮短，器官損傷減少。我們相信，我們在兩種不同的急性重症監護條件下觀察到的結果的一致性是相輔相成的，並加強了我們進一步研究Auxora在其他幾種急性危重疾病中的使用的計劃。
在美國進行的一項2a期試驗中，AP患者伴有全身炎症反應綜合徵(SIRS)並伴有低氧血癥(血液中的低氧濃度)，與單獨使用標準護理(SOC)相比，接受Auxora治療的患者出現持續性SIRS(持續SIRS持續48小時或更長時間)的比例更高，並能耐受72小時的固體食物，這是疾病緩解的指標。使用Auxora治療的大多數呼吸衰竭患者不需要機械通氣。這導致接受Auxora治療的患者比僅接受SOC治療的患者提前兩天出院。這些發現發表在同行評議期刊上。胰腺在2021年。2024年6月，我們宣佈了一項國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照的20期億試驗的TOPLINE數據，該試驗針對AP和伴隨的SIRS患者(我們也稱為“CARPO”)。這場審判遇到了困難。里斯本目的：在預先指定的高炎症AP患者亞組中，固體食物耐受的中位時間具有統計學上顯著的劑量反應，並且在整個患者羣體中顯示出在減少嚴重器官衰竭方面具有統計學意義的劑量反應。試驗的全部數據將在2024年下半年公佈，我們計劃在醫學會議上公佈。此外，我們計劃在2期會議結束時與FDA討論全部結果，一旦這些結果可用，並能夠在2025年在AP啟動一項關鍵試驗。
CRSPA是一項有24名患者參加的1/2期單臂試驗，目前正在美國的急性淋巴細胞白血病(“ALL”)兒童患者中進行，這些患者因天冬醯胺酶或AIPt的副作用而出現胰腺炎。CRSPA是由聖猶大兒童研究醫院(SJCRH)贊助的一項由研究人員贊助的試驗。AIPT是一種特別嚴重的胰腺炎形式，歷史數據表明，超過一半的患者將發展為胰腺壞死或假性囊腫，可能無法對其ALL進行進一步的天冬醯胺酶治療，這可能會影響他們的預後，並可能發展為包括慢性胰腺炎在內的長期健康併發症。這項試驗中的第一批9名患者已經完成，結果在2023年12月的美國血液學會(ASH)會議上公佈。CRSPA研究中的9名患者中有8名接受了每天4劑的完整治療方案，這些患者與在SJCRH進行的全面治療XVI研究(T16)中在接受天冬醯胺酶治療後30天內出現AIPT的匹配歷史對照組進行了比較。與匹配的歷史對照組相比，AUXORA治療被證明具有降低ALL兒童患者AIPT嚴重程度的潛力。研究結果表明，Auxora減少了患者在醫院停留的平均天數，並減少了對重症監護病房(ICU)的護理需求。此外，CRSPA研究中沒有患者需要完全腸外營養(TPN)，相比之下，與之匹配的歷史對照組中有一半以上的患者平均需要近四周的營養支持。最後，對胰腺成像的盲目中央讀取顯示，與匹配的歷史對照組相比，使用AUXORA治療的患者發生顯著的胰腺壞死和急性胰腺炎的嚴重程度有所降低。這項試驗已經擴展到更多的地點，我們預計2025年會有數據。
21
除了AP和AIPt，我們正在對嚴重急性腎損傷(AKI)患者進行2期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，這些患者也有急性低氧性呼吸衰竭(AHRF)，我們稱之為Kourage。Kourage將評估150名患有AHRF的2期和3期AKI患者，這些患者通過非侵入性機械通氣、高流量鼻管或間歇性強制呼吸(IMV)接受氧氣治療。患者將根據AKI分期和IMV的使用情況進行分層。患者將接受4小時的Auxora或安慰劑輸注，第一次劑量為1.25毫升/公斤，之後他們將在24小時、48小時、72小時和96小時以1.0毫升/公斤的速度輸注Auxora或安慰劑。試驗的主要終點將是在第30天對患者進行評估，以確定存活、無呼吸機和無透析的天數。次要終點將包括全因死亡率、估計腎小球濾過率(“EGFR”)下降以及90天內透析發生率，也稱為Make-90(90天的主要不良腎臟事件)。2024年2月，我們從FDA獲得了針對Kourage的研究新藥申請(IND)的許可，這是Auxora治療AKI患者AHRF的第二階段臨牀試驗。2024年7月，我們宣佈已經開始在Kourage招募患者，並預計在2025年報告這項試驗的結果。
在我們的Cardea試驗中，這是一項第2階段隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，對接受補充氧氣但不接受機械通氣的嚴重新冠肺炎肺炎患者進行試驗，我們觀察到，與安慰劑相比，使用Auxora治療的患者30天內康復時間縮短，30天內死亡率相對降低56%(p=0.0165)，60天內死亡率相對降低33%(p=0.1449)。接受Auxora治療的患者康復時間為7天，而接受安慰劑治療的患者為10天(p=0.098)。Cardea的研究結果發表在重症監護在2022年。Cardea的數據，以及正在進行的第二階段試驗測試Auxora在接受有創機械通氣的新冠肺炎ARDS患者中的數據，也可能有助於為未來在更廣泛的ARDS和AHRF患者羣體中進行試驗提供信息。
最後，我們彙編了額外的臨牀前數據，支持使用CRAC通道抑制治療慢性和急性炎症性和免疫性疾病的可能性。我們有幾種可用的候選產品，並已選擇CM6336進行IND啟用的臨牀前測試，以確定其藥代動力學和潛在口服劑量的安全性。我們有動物模型數據表明，抑制CRAC通道可能對治療慢性胰腺炎、類風濕性關節炎、潰瘍性結腸炎、過敏性哮喘和創傷性腦損傷有用。我們計劃在2025年向FDA提交CM6336的IND，並繼續開發治療慢性胰腺炎和/或類風濕性關節炎的藥物。
鈣是多種生物功能的重要調節因子，在不可電興奮的細胞中，CRAC通道激活在鈣依賴通路的激活中起着關鍵作用，鈣依賴通路調節包括炎症和血管通透性在內的各種反應。在免疫細胞中，CRAC通道的激活是啟動獲得性免疫反應和產生炎性細胞因子的關鍵步驟。此外，在某些急性危重疾病中，受影響器官組織細胞上的CRAC通道可能會過度激活，導致過量的鈣進入細胞。這種過量的鈣可導致細胞損傷和壞死，或激活細胞凋亡信號通路，導致細胞程序性死亡，進一步加劇炎症反應造成的損害。我們開發了基於細胞的化合物篩選新方法，使我們能夠從幾個不同的化學類別中識別和優化一系列有效和選擇性的小分子CRAC通道抑制劑，包括Auxora中的有效成分Zegocractin(以前稱為“CM4620”)。這些化合物各有不同的藥劑學和藥代動力學特性，構成了我們的CRAC通道抑制劑產品組合。
2023年3月20日，我們根據合併協議的條款和條件完成了合併。在合併完成時，之前的私人CalciMedica股權持有人和之前的GrayBug股權持有人分別擁有合併後公司72%和28%的股份，在各自情況下，都是在完全稀釋的基礎上使用庫存股方法，不包括現金外期權和認股權證。
此次合併被視為反向資本重組，從會計角度而言，Private CalciMedica被視為收購方。
我們能否從產品銷售中獲得足夠的收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2024年6月30日，我們的業務資金主要來自發行可轉換優先股、可轉換票據、普通股和合並所得的總計16970美元的萬淨收益。自成立以來，除了截至2024年3月31日的三個月期間外，我們一直存在嚴重的運營虧損。截至2024年6月30日的6個月，我們的淨虧損為380億美元萬。在截至2024年6月30日的6個月的淨虧損中包括1,230萬的總運營費用，被我們的權證負債790萬的公允價值調整收益和60萬的利息收入所抵消。截至2024年6月30日，我們在現金、現金等價物和短期投資方面的累計赤字為14990美元萬和1,910美元萬。
用於支付運營費用的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的應付賬款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的未來將出現淨虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及僱用更多的人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及產生與上市公司相關的其他增加的成本，我們的費用將會增加。此外，如果我們尋求並獲得監管機構的批准將任何候選產品商業化，我們還將產生與任何此類產品的商業化和營銷相關的更多費用。我們的淨收入(虧損)可能在季度之間和年度之間波動很大，這取決於我們臨牀試驗的時間和我們在其他研發活動上的支出。
22
我們沒有任何產品被批准銷售，因此沒有產生任何產品收入。除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可證或類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成此類其他安排，如果有的話。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，包括我們的研究和開發活動。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
經營成果的構成部分
研究和開發費用
我們的研發費用包括：
我們歷史上的大部分研究和開發費用都與Auxora的臨牀前和臨牀開發有關。我們從一開始就沒有報告計劃成本，因為歷史上我們沒有逐個計劃跟蹤或記錄我們的研發費用，因為這些成本不一定與此類計劃的整體研發工作相關，而且這些成本在不同時期可能會有很大差異。我們歷來在我們的研發活動中使用我們的人員和基礎設施資源，這些活動旨在識別和開發候選產品。
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些研發活動的成本是根據使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研究和開發活動，包括進行臨牀試驗、製造和以其他方式推進我們的計劃，我們的研究和開發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法確定當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本，或者我們是否、何時或在多大程度上將從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入，甚至我們是否繼續進行此類產品開發、商業化或銷售。我們可能永遠不會成功地讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。我們其餘候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間，如果我們繼續從事此類活動的話，將取決於各種因素，包括：
23
我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們剩餘的任何候選產品的批准。我們可能會從我們的臨牀前研究和隨後的臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改一些候選產品的未來臨牀試驗，或者專注於其他產品。這些因素中的任何一項結果的變化都可能意味着與我們目前的臨牀前候選產品開發相關的成本和時機的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或未來臨牀試驗(如果有的話)方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們的研發費用將增加，這包括通過臨牀開發和其他候選產品進一步進入臨牀開發，擴大我們的研發努力，包括招聘更多的人員來支持我們的研發努力，以及為成功完成臨牀試驗的我們的候選產品尋求監管批准。此外，處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品產生更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們預計我們的研究和開發費用將會增加。然而，我們認為目前不可能通過商業化來準確預測特定計劃的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括人事成本、折舊費用和外部專業服務的其他費用，包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、人力資源、審計和會計服務以及其他未計入研發費用的設施相關費用。人事成本包括高管、財務和會計、業務運營和其他行政職能人員的工資、福利和基於股權的薪酬支出。我們預計未來幾年我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的研發活動、製造活動、擴大業務和上市公司運營的增加成本。這些增加可能包括與增聘人員相關的增加，以及與保持遵守證券交易所上市規則和美國證券交易委員會要求相關的法律、監管和其他費用和服務，董事和高級管理人員保險費以及與上市公司相關的投資者關係成本。
其他收入
我們的其他收入包括(I)可轉換本票的利息和公允價值的變化；(Ii)我們認股權證負債的公允價值的變化；以及(Iii)其他營業外收入。
24
經營成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較
以下是我們的行動結果(以千計)：
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
4,157 |
|
|
$ |
3,814 |
|
|
$ |
343 |
|
|
9% |
一般和行政 |
|
|
2,372 |
|
|
|
2,769 |
|
|
|
(397 |
) |
|
(14%) |
總運營支出 |
|
|
6,529 |
|
|
|
6,583 |
|
|
|
(54 |
) |
|
(1%) |
運營虧損 |
|
|
(6,529 |
) |
|
|
(6,583 |
) |
|
|
54 |
|
|
(1%) |
其他收入 |
|
|
2,575 |
|
|
|
279 |
|
|
|
2,296 |
|
|
823% |
淨虧損 |
|
$ |
(3,954 |
) |
|
$ |
(6,304 |
) |
|
$ |
2,350 |
|
|
(37%) |
研究和開發費用
研究和開發費用包括（以千計）：
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|||
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
|
$ |
1,748 |
|
|
$ |
2,279 |
|
|
$ |
(531 |
) |
|
(23%) |
化學、製造和控制 |
|
|
956 |
|
|
|
221 |
|
|
|
735 |
|
|
333% |
人員成本 |
|
|
862 |
|
|
|
750 |
|
|
|
112 |
|
|
15% |
諮詢費和其他費用 |
|
|
591 |
|
|
|
564 |
|
|
|
27 |
|
|
5% |
研發費用總額 |
|
$ |
4,157 |
|
|
$ |
3,814 |
|
|
$ |
343 |
|
|
9% |
截至2024年6月30日的三個月，研發費用為410美元萬，而截至2023年6月30日的三個月的研發費用為380美元萬。增加30美元萬的主要原因是我們的AUXORA第二階段臨牀試驗的化學、製造和控制活動增加了70美元萬，以及人員成本增加了10美元萬。這部分被與AUXORA和CM6336相關的臨牀前活動減少50美元萬所抵消。
一般和行政費用
支持我們業務活動的一般和行政費用包括(以千計)：
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|||
人員成本 |
|
$ |
885 |
|
|
$ |
772 |
|
|
$ |
113 |
|
|
15% |
設施成本 |
|
|
139 |
|
|
|
192 |
|
|
|
(53 |
) |
|
(28%) |
專業服務 |
|
|
980 |
|
|
|
1,332 |
|
|
|
(352 |
) |
|
(26%) |
諮詢費和其他費用 |
|
|
368 |
|
|
|
473 |
|
|
|
(105 |
) |
|
(22%) |
一般和行政費用總額 |
|
$ |
2,372 |
|
|
$ |
2,769 |
|
|
$ |
(397 |
) |
|
(14%) |
截至2024年6月30日的三個月，一般和行政費用為240美元萬，而截至2023年6月30日的三個月為280美元萬。減少40美元萬的主要原因是專業服務費用減少40美元萬和諮詢人費用減少10美元萬。人事費增加了10美元萬，部分抵消了這些費用。
其他收入
截至2024年6月30日的三個月的其他收入為260美元萬，而截至2023年6月30日的三個月的其他收入為30美元萬。萬增加230美元是由於我們的權證負債因2024年私募而進行的公允價值調整，這導致了230美元萬的收益。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月裏，我們的現金等價物和短期投資每個月都有30萬的利息收入。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較
以下是我們的行動結果(以千計)：
25
|
|
截至六個月 |
|
|
變化 |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
7,101 |
|
|
$ |
10,305 |
|
|
$ |
(3,204 |
) |
|
(31%) |
一般和行政 |
|
|
5,195 |
|
|
|
18,618 |
|
|
|
(13,423 |
) |
|
(72%) |
總運營支出 |
|
|
12,296 |
|
|
|
28,923 |
|
|
|
(16,627 |
) |
|
(57%) |
運營虧損 |
|
|
(12,296 |
) |
|
|
(28,923 |
) |
|
|
16,627 |
|
|
(57%) |
其他收入 |
|
|
8,472 |
|
|
|
3,331 |
|
|
|
5,141 |
|
|
154% |
淨虧損 |
|
$ |
(3,824 |
) |
|
$ |
(25,592 |
) |
|
$ |
21,768 |
|
|
(85%) |
研究和開發費用
研究和開發費用包括（以千計）：
|
|
截至六個月 |
|
|
變化 |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|||
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
|
$ |
3,116 |
|
|
$ |
3,720 |
|
|
$ |
(604 |
) |
|
(16%) |
化學、製造和控制 |
|
|
1,223 |
|
|
|
323 |
|
|
|
900 |
|
|
279% |
人員 |
|
|
1,732 |
|
|
|
5,430 |
|
|
|
(3,698 |
) |
|
(68%) |
諮詢費和其他費用 |
|
|
1,030 |
|
|
|
832 |
|
|
|
198 |
|
|
24% |
研發費用總額 |
|
$ |
7,101 |
|
|
$ |
10,305 |
|
|
$ |
(3,204 |
) |
|
(31%) |
截至2024年6月30日的六個月，研發費用為710美元萬，而截至2023年6月30日的六個月的研發費用為1,030美元萬。萬減少320美元主要是由於合併後截至2023年6月30日的6個月的股票期權加速歸屬的一次性費用190萬和一次性遣散費160萬，以及與Auxora和CM6336相關的臨牀前活動減少60美元萬。這部分被我們的Auxora和顧問的第二階段臨牀試驗的化學、製造和控制活動增加90美元萬以及20美元萬的其他成本所抵消。
一般和行政費用
支持我們業務活動的一般和行政費用包括(以千計)：
|
|
截至六個月 |
|
|
變化 |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|||
人員成本 |
|
$ |
1,706 |
|
|
$ |
15,551 |
|
|
$ |
(13,845 |
) |
|
(89%) |
設施成本 |
|
|
289 |
|
|
|
300 |
|
|
|
(11 |
) |
|
(4%) |
專業服務 |
|
|
1,773 |
|
|
|
1,981 |
|
|
|
(208 |
) |
|
(10%) |
諮詢費和其他費用 |
|
|
1,427 |
|
|
|
786 |
|
|
|
641 |
|
|
82% |
一般和行政費用總額 |
|
$ |
5,195 |
|
|
$ |
18,618 |
|
|
$ |
(13,423 |
) |
|
(72%) |
截至2024年6月30日的6個月，一般和行政費用為520美元萬，而截至2023年6月30日的6個月為1,860美元萬。萬減少1,340美元，主要是由於合併導致截至2023年6月30日的6個月的加快股票期權歸屬的一次性費用860美元萬和一次性遣散費410美元萬導致人員成本減少1,380美元萬。此外，由於合併，專業服務在截至2024年6月30日的6個月中減少了20美元萬。這些費用被諮詢費和其他費用增加60萬美元部分抵消。
其他收入
截至2024年6月30日的6個月的其他收入為850美元萬，而截至2023年6月30日的6個月的其他收入為330美元萬。萬的增加是由於2024年私募對我們的權證負債進行了公允價值調整，導致我們的權證負債和可轉換本票的公允價值調整抵消了790美元的萬收益，這導致截至2023年6月30日的六個月的萬收益為320美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的6個月，我們的現金等價物和短期投資的利息收入為60美元萬，利息收入為30美元萬。由於2023年可轉換票據的轉換，利息支出減少了10美元萬。
流動性與資本資源
概述
截至2024年6月30日，我們擁有1,910美元的現金、現金等價物和短期投資萬。
如下所述，我們於2024年1月23日完成了2024年的私募交易，第二次完成於2024年2月5日。這筆交易的總收益為2,040美元萬，扣除140美元萬的佣金和其他交易成本後，淨收益約為1,900萬。根據我們目前的運營計劃，我們相信
26
我們的現金、現金等價物和短期投資，加上2024年私募的淨收益，將足以為我們的業務提供資金，直至2025年下半年。特別是，我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠在2024年和2025年上半年通過臨牀里程碑為Auxora在AP、AIPT和AKI方面的進展提供資金。然而，我們目前的現金、現金等價物和短期投資將不足以通過監管機構的批准為我們的任何候選產品提供資金，也不足以為AHRF等Auxora的額外適應症提供資金，也不足以為我們投資組合中除Auxora之外的其他候選產品的臨牀工作提供資金，我們將需要籌集大量額外資金來完成我們候選產品的開發和商業化。
如果我們不能保持足夠的財政資源，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大和不利的影響。為了在18個月後的短期和長期為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資金來開發我們的候選產品並實施我們的運營計劃。不能保證我們將能夠以可接受的條件或根本不能獲得所需的資金。此外，股權或債務融資可能會對我們現有股東的持股產生稀釋效應。
由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
自2006年10月開始運營以來，我們主要通過私募優先股、可轉換本票和普通股來為我們的運營提供資金。我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，並預計在可預見的未來，我們的支出將大幅增加。候選藥品的開發是高度資本密集型的。隨着我們的候選產品進入臨牀前研究和臨牀試驗並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的臨牀、監管和質量能力。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與營銷、銷售、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，在完成合並後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。全球信貸和金融市場經歷了極端波動，包括流動性和信貸可獲得性、消費者信心下降、經濟增長下降以及經濟穩定的不確定性。不能保證信貸和金融市場的惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，和/或更具稀釋作用。
我們預計通過現有現金、現金等價物和短期投資以及股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可證或類似安排)的組合，為我們的長期預期未來現金需求和債務提供資金。為了繼續為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，
27
這是不能保證的。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們目前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或許可其他潛在的候選產品，併為可預見的未來的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成此類其他安排(如果有的話)。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，包括我們的研究和開發活動。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
2023年8月，我們提交了貨架登記説明書，其中包含兩份招股説明書、一份基本招股説明書和一份在市場上發售的招股説明書，其中包括根據自動取款機協議與擔任銷售代理的H.C.Wainwright&Co.，LLC發行、發行和銷售高達1,730美元的萬普通股。貨架登記聲明允許在一次或多次發售以及上述任何組合中發售、發行和銷售總髮行價高達10000美元萬的普通股、優先股、債務證券和認股權證。截至2024年6月30日，9,960美元的萬仍可根據貨架註冊聲明進行銷售。在截至2024年6月30日的三個月裏，在扣除1,500美元的佣金和500美元的和解費用後，根據自動櫃員機機制出售了8,950股股票，淨收益為51,000美元。截至2024年6月30日，我們出售了101,522股普通股，扣除根據自動櫃員機機制支付的13,000美元佣金後，淨收益為312,000美元，根據自動櫃員機機制，仍有約1,700美元的萬可供出售。
於2024年1月，吾等與若干認可投資者訂立購買協議，其中吾等以私募交易方式向認可投資者出售以下證券：(I)合共4,985,610股本公司普通股；(Ii)向某些投資者出售合共306,506股本公司普通股的預資金權證以代替股份；(Iii)A批普通權證，以購買合共2,646,058股本公司普通股(或以預資金權證代替，在此情況下，可在行使該等預資金權證後發行的本公司普通股股份)；及(Iv)B部分普通權證，以購買合共2,646,058股本公司普通股(或預融資權證，在此情況下，可於行使該等預融資權證後發行的本公司普通股)。每股收購價格為3.827美元(或參與2024年私募的董事、僱員或顧問為4.3915美元)(或每股3.8269美元，相當於每股3.827美元的價格減去每股0.0001美元的行權價格)。
2024年私募首次完成於2024年1月23日，第二次完成於2024年2月5日。這筆交易的總收益為2,040美元萬，扣除140美元萬的佣金和其他交易成本後，淨收益約為1,900萬。
我們的業務資金主要來自發行可轉換優先股、可轉換票據、普通股和合並所產生的總計16970美元的萬淨收益。自成立以來，除了截至2024年3月31日的三個月期間外，我們一直存在嚴重的運營虧損。截至2024年6月30日的6個月，我們的淨虧損為380萬，包括1,230萬的總運營費用，被我們認股權證負債的公允價值調整收益790萬和利息收入60萬所抵消。截至2023年6月30日止六個月，我們的淨虧損為2,560美元萬，其中包括2,890美元萬的營運開支(包括與合併當日加速授予GrayBug股票獎勵有關的一次性費用1,050美元萬，以及因合併而產生的5，70萬一次性遣散費)。截至2024年6月30日，我們在現金、現金等價物和短期投資方面的累計赤字為14990美元萬和1,910美元萬。在截至2024年6月30日的6個月中，運營中使用的現金為1,150萬，主要是由於運營的現金支出。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：
|
|
截至六個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(11,507 |
) |
|
$ |
(17,547 |
) |
投資活動 |
|
|
(8,003 |
) |
|
|
14,502 |
|
融資活動 |
|
|
19,036 |
|
|
|
20,653 |
|
現金及現金等價物淨增(減) |
|
$ |
(474 |
) |
|
$ |
17,608 |
|
28
經營活動中使用的現金淨額
在截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金為1,150美元萬，這可歸因於我們的淨收益380美元萬、非現金項目660美元萬以及我們的運營資產和負債淨變化110美元萬。非現金項目主要包括790萬，這是由於2024年第一季度私募導致我們的權證負債發生變化，以及我們短期投資增加40萬，但被分配給權證的80萬交易成本和90萬的基於股票的補償所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月內，用於經營活動的現金為1,750美元萬，這是由於我們的淨虧損2,560美元萬和我們的運營資產和負債的淨變化40美元萬被850美元的非現金項目萬所抵消。非現金項目包括在合併之日與加速歸屬GrayBug股票獎勵有關的一次性費用1050萬美元，基於股票的補償110萬美元和我們的可轉換本票的應計利息10萬，分別被我們的權證負債和可轉換本票的公允價值變化120萬和200萬所抵消，這分別基於認股權證持有人和本票持有人在普通股中收到的價值。
由投資活動提供(用於)的現金淨額
在截至2024年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金為800美元萬，其中包括購買1,790美元萬的短期投資，被到期的990美元萬的短期投資所抵消。
截至2023年6月30日止六個月，投資活動提供的現金為1450萬美元，包括到期的短期投資1460萬美元，被購買的財產和設備抵消。
融資活動提供的現金淨額
截至2024年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為1,910萬，其中包括在2024年私募中出售和發行的普通股2,040美元萬和由於我們的自動取款機設施而產生的10美元萬，被140美元萬的交易成本抵消。
截至2023年6月30日的六個月，融資活動提供的現金為2,070美元萬，其中包括因合併1,490美元萬、在2023年私募中出售和發行1,030美元萬普通股而獲得的現金，被450美元萬的交易成本所抵消。
材料現金需求
我們已知的合同義務產生的現金需求主要包括我們的租賃義務。根據一份於2023年1月開始並於2023年12月修訂及續訂的12個月租賃協議，我們在加利福尼亞州拉荷亞租用辦公及實驗室空間，每月租金開支約10,000美元，為期12個月，每月租金開支約10,000美元。在接下來的六個月裏，我們預計租賃義務的現金需求約為60,000美元。
我們在正常業務過程中與第三方服務提供商簽訂臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造以及用於運營目的的其他服務和產品的合同。這些合同一般規定在通知後終止，因此，我們認為我們在這些協議下的不可撤銷義務不是實質性的，我們無法合理地估計它們是否以及何時發生的時間。我們還可以在未來簽訂更多的研究、製造、供應商和其他協議，這可能需要預付款，甚至需要長期的現金承諾。
我們也可能不時地成為在正常業務過程中出現的各種其他法律程序和索賠的當事人或受制於這些訴訟和索賠，無論是主張的還是非主張的。其中一些訴訟已經涉及，將來也可能涉及受到重大不確定性和無法確定的損害賠償的索賠。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
研發成本
我們產生了與臨牀試驗相關的大量費用。對與CRO和其他外部供應商進行的活動有關的臨牀試驗進行會計處理，要求管理層對這些費用的時間安排和會計處理進行估計。我們估計服務提供商進行的研究和開發活動的成本，其中包括贊助研究、臨牀前研究和合同製造活動的進行。在《社區復康條例》下提供的不同性質的服務
29
除其他安排外，每類服務的不同補償安排，以及缺乏與某些臨牀活動有關的及時資料，令CRO和其他供應商就臨牀試驗提供的服務的應計項目的估計工作變得複雜。我們根據提供但尚未開具發票的服務數量記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表上的應計負債和其他流動負債以及運營報表上的研發費用，在收到將用於研發的商品或服務之前支付的款項將資本化，直到收到商品或服務為止。在估計臨牀試驗的持續時間時，我們評估每項臨牀試驗的啟動、治療和結束期、補償安排和提供的服務，並定期對照付款計劃和試驗完成假設測試波動。
我們根據已完成工作的估計數和提供的預算等因素，並根據與我們的協作夥伴和第三方服務提供商達成的協議來估算這些成本。我們在確定每個報告期的應計負債和預付費用餘額時進行估計。當實際成本已知時，我們會調整應計負債或預付費用。自我們成立以來，我們沒有經歷過應計成本和實際成本之間的任何重大差異。
我們與臨牀試驗相關的費用是基於臨牀研究人員站點的患者登記和相關費用，以及根據與多個研究機構和CRO簽訂的合同而收到的服務和花費的努力的估計，這些合同可能被用來代表我們進行和管理臨牀試驗。我們通常根據患者登記和活動水平的合同金額應計與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化修改時間表或合同，我們將在預期的基礎上相應地修改我們對應計費用的估計。
認股權證的估值
普通權證的估值採用布萊克-斯科爾斯法，使用了以下輸入：(I)無風險利率；(Ii)基於普通權證的預期期限的波動性；(Iii)以及交易當天的行權價格和股票價格。考慮了幾種不同的方案，並對概率進行加權，以得出最終估值。普通權證公允價值的增加或減少可能是由於對不同結算情景的預期時間或概率等假設的更新所致。於初始估值日期及其後各報告期釐定該等假設時，均採用判斷。假設的更新可能會對我們在任何給定時期的運營結果產生重大影響。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
根據修訂後的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第120億.2條的定義，我們也是一家“較小的報告公司”，因為我們非關聯公司持有的股票市值不到70000美元萬，而且在最近結束的財年中，我們的年收入不到10000美元萬。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於25000美元萬，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於10000美元萬，並且截至6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於70000美元萬，我們可能仍是一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-k年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
最近採用的會計公告
有關最近的會計聲明、採用的時機以及我們對這些聲明對我們財務狀況和經營結果的潛在影響的評估(如果有)的信息，請參閲本季度報告中其他部分包含的簡明綜合財務報表的附註2。
30
項目3.定量和合格關於市場風險的披露。
根據交易法第120億.2條的規定，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和臨時首席財務官的參與和監督下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。
基於這一評估，我們的首席執行官和臨時首席財務官得出結論，截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
截至2024年6月30日的季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生對或合理可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
31
第二部分--其他R信息
項目1.法律規定法律程序。
有時，我們可能會在正常業務過程中捲入法律訴訟。
任何訴訟的最終結果都是不確定的，不利的結果可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。
我們目前認為，沒有任何訴訟懸而未決，無論是個別訴訟還是整體訴訟，都不會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
32
第1A項。風險因素。
風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋，以及題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到，或者我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性，也可能成為影響我們的重要因素。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況都可能受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。標有星號(*)的下文所列風險因素沒有作為單獨的風險因素出現在項目1A中，也沒有對項目1A中標題類似的風險因素進行改動。我們於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交了Form 10-k年度報告的一部分。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們有過淨虧損的歷史，預計未來會出現重大虧損。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。*
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功和評估我們未來的生存能力。我們於2006年10月開始運營，沒有任何產品被批准用於商業銷售，也從未產生任何收入。我們投入了幾乎所有的資源來組織和配備我們的公司、業務規劃、建立和維護我們的知識產權組合、籌集資金、開發我們的候選產品、開展研究和開發活動，併為這些業務提供一般和行政支持。我們正在為我們的主要候選產品AUXORA進行幾項臨牀試驗和臨牀前研究，該試驗目前正處於AP及伴隨SIRS的20億期臨牀試驗；正在進行的1/2期臨牀試驗，其針對使用門冬酰胺酶治療兒童急性淋巴細胞白血病所致急性肺損傷的首批隊列患者已經完成；以及針對新冠肺炎肺炎並急性呼吸窘迫綜合徵患者的第二期試驗，該試驗已經完成，並且可能有助於AUXORA針對具有多種病因的急性高血壓病和/或急性呼吸窘迫綜合徵患者的進一步發展以及我們計劃在2024年第二季度啟動的AKI的第二期臨牀試驗。
我們的其他流水線項目，包括新的候選產品，正在進行臨牀前開發。截至2024年6月30日，我們在截至2024年6月30日的六個月中累計赤字14990美元萬，淨虧損3.8億美元萬。除截至2024年3月31日的三個月外，我們自成立以來一直出現淨虧損。我們從未從產品銷售中獲得收入，我們預計還需要幾年時間，如果有的話，我們才能有準備好商業化的候選產品。我們預計在未來幾年和可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發來推進我們的候選產品，我們將招致越來越多的運營虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
為了實現並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的候選產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，發現外部製造能力足以滿足商業需求，營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的候選產品，並滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜、延誤等已知和未知的挑戰。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們將需要獲得大量的額外資金來完成我們候選產品的開發和任何商業化。如果我們無法在需要時以可接受的條件或根本不能籌集到這筆資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的候選產品或其他業務的開發。
自2006年10月開始運營以來，我們主要通過私募我們的優先股、可轉換本票和普通股以及與GrayBug的合併來為我們的運營提供資金。我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，並預計在可預見的未來，我們的支出將大幅增加。候選藥品的開發是高度資本密集型的。隨着我們的候選產品進入臨牀前研究和臨牀試驗並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的臨牀、監管和質量能力。此外，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，我們預計將產生與營銷相關的鉅額商業化費用，
33
銷售、製造和分銷。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
截至2024年6月30日，我們擁有1,910美元的萬現金、現金等價物和短期投資。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的資源將足以為我們到2025年下半年的運營提供資金，並將使我們能夠通過2024年和2025年上半年的臨牀里程碑為AUXORA在AP、AIPT和AKI方面的進展提供資金。然而，我們目前的現金、現金等價物和短期投資將不足以通過監管部門的批准為我們的任何候選產品提供資金，也不足以為Auxora等AHRF等其他候選產品提供資金，也不足以為我們投資組合中除Auxora之外的其他候選產品的臨牀試驗提供資金，我們將需要籌集大量額外資金來完成我們候選產品的開發和任何商業化。
我們的這些估計是基於可能被證明是不正確的或需要因商業決策而進行調整的假設，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
由於我們預計在很多年內不會從候選產品銷售中獲得收入，因此如果有收入的話，我們將需要獲得與我們的持續運營和預期的費用增加相關的大量額外資金。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的贈款、合作、許可或其他類似安排)來滿足我們的現金需求。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。烏克蘭和俄羅斯之間以及中東地區持續不斷的衝突，以及未來潛在的銀行倒閉對資本市場的影響，可能會影響我們未來可獲得的融資的可用性、金額和類型。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和
34
其他合作伙伴可能無法在經濟衰退中倖存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的專有平臺或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的贈款、合作、許可或其他類似安排)為我們的運營提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括進一步限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如限制我們產生債務、進行資本支出或宣佈股息的能力。
如果我們通過與第三方合作或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的專利候選產品開發過程或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
試圖獲得額外的融資也可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會削弱或推遲我們開發專有平臺的能力。此外，由於許多我們目前未知的因素，對我們現金資源的需求可能會發生變化，包括但不限於，我們可能因臨牀前研究或臨牀試驗延遲而產生的任何不可預見的成本，或由於烏克蘭與俄羅斯和中東之間持續的衝突、未來潛在的銀行倒閉或其他原因導致的我們候選產品的製造中斷，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。如果我們不能及時或根本不能獲得資金，我們可能被要求大幅削減或停止我們的一個或多個研究或開發計劃。
任何收購或戰略合作可能會增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，或使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購互補的產品和技術、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括但不限於：
此外，如果我們進行收購或戰略合作，我們可能會發行稀釋性證券、承擔或產生債務、產生鉅額一次性費用或收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會損害我們的增長，或者限制我們獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或藥物。
如果我們無法繼續在納斯達克上市，在公開市場出售我們的普通股可能會變得更加困難。
我們的普通股此前已在納斯達克股票交易所(以下簡稱納斯達克)退市，2023年6月12日，納斯達克批准了我們的普通股重新上市申請，我們於2023年6月14日在納斯達克資本市場開始交易。如果我們因任何原因無法繼續達到納斯達克的上市標準，我們的普通股可能會從納斯達克退市。如果退市，我們可能會尋求將我們的證券在不同的證券交易所上市，或者，如果一個或多個經紀-交易商做市商遵守了適用的
35
要求，場外交易。在這樣的其他市場或交易所上市可能會減少我們普通股的流動性。如果我們的普通股在場外交易市場交易，投資者會發現更難出售普通股，或者更難獲得普通股的準確報價。
從納斯達克退市，以及無法在其他市場或交易所上市，我們的普通股將受到所謂的細價股規則的約束，這些規則對出售或做市此類證券的經紀自營商施加了額外的銷售做法和做市要求。因此，從納斯達克下架或無法在其他市場或交易所上市可能會影響經紀自營商出售或做市我們的普通股的能力或意願，以及我們普通股的購買者在二級市場出售其證券的能力。
與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險
我們專有的CRAC通道抑制科學基於未經驗證的新技術，可能不會產生可批准或可銷售的產品，這使我們面臨不可預見的風險，使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管批准的潛力，我們可能無法成功地使用和擴展我們的科學來建立候選產品管道。
我們正在尋求利用我們專有的CRAC通道抑制劑科學來確定和開發廣泛的候選產品管道，以解決沒有有效治療方法的急性危重疾病和慢性炎症性和免疫性疾病。我們的主要候選產品Auxora目前處於第二階段臨牀開發，到目前為止，我們只完成了一項使用Auxora的隨機、盲目安慰劑對照試驗。我們不知道FDA批准的任何使用類似技術的療法。此外，支持基於我們專有的CRAC通道抑制科學開發治療方法的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。此外，目前還沒有被批准用於治療AP的藥物，因此FDA還沒有確定這一適應症需要批准的終點。因此，我們面臨許多不可預見的風險，很難預測我們在開發候選產品期間可能遇到的挑戰和風險的類型。
鑑於我們CRAC通道抑制科學的新穎性，我們打算與FDA和類似的外國監管機構密切合作，對我們的方法進行必要的科學分析和評估，以獲得我們的候選產品的監管批准；然而，由於缺乏對我們正在尋求的適應症的相關經驗，與FDA和類似的監管機構的監管途徑可能更加複雜和耗時。不能保證臨牀開發的持續時間、FDA可能要求參加臨牀試驗以確定我們候選產品的安全性和有效性的患者數量，也不能保證這些臨牀試驗中產生的數據將被FDA接受以支持上市批准。我們不能確定我們的方法將導致單獨或與其他療法結合開發出可批准的或可銷售的產品。如果我們無法開發我們的候選產品，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們的業務高度依賴於我們候選產品的成功，特別是Auxora，我們可能無法成功開發Auxora或無法獲得監管部門的批准。
我們未來的成功取決於我們以及時和成功的方式完成臨牀試驗的能力，以及我們的主要候選產品Auxora獲得市場批准併成功商業化的能力。我們正在投入我們的大部分努力和財政資源來研究和開發Auxora的多種適應症。AUXORA目前正在進行幾項研究：正在進行的針對AP和伴隨的全身炎症反應綜合徵的20期億臨牀試驗；正在進行的1/2期臨牀試驗，其第一批隊列已經完成，針對使用門冬酰胺酶治療急性淋巴細胞白血病的副作用的兒童急性淋巴細胞白血病患者；針對新冠肺炎肺炎伴急性呼吸窘迫綜合徵患者的第二階段試驗，該試驗已經完成，並可能因多種原因而成為急性呼吸道綜合徵和/或急性呼吸窘迫綜合徵的臨牀開發設計的參考；以及AKI的第二階段試驗，預計將於2024年第二季度啟動。我們還有更多的臨牀前候選產品，需要在臨牀開發之前通過IND應用使研究取得進展。我們的候選產品還沒有進入我們正在尋求開發的適應症的後期或關鍵試驗階段。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。我們預計產品收入在很多年內都不會出現。
雖然我們的某些員工在臨牀試驗、監管批准和製藥產品製造方面有經驗，但我們之前沒有完成任何後期或關鍵臨牀試驗，也沒有向FDA提交新藥申請(“NDA”)或向可比的外國機構提交任何候選產品的監管批准文件，Auxora可能無法在臨牀試驗中取得成功，也可能不會獲得任何監管批准。FDA和其他類似的全球監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都將推遲或損害我們成功將Auxora商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，由於Auxora是我們最先進的候選產品，如果我們的Auxora臨牀試驗遇到安全性、有效性或製造問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們對Auxora和我們的其他
36
我們正在開發的候選產品可能會嚴重受損，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們業務的成功，包括我們為公司融資並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。我們還沒有，也可能不會成功地在後期臨牀試驗中證明任何候選產品的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，或在隨後獲得上市批准。考慮到我們的早期開發階段，我們可能需要幾年時間才能證明一種足以保證商業化的治療方法的安全性和有效性。如果我們無法開發我們的候選產品，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。我們進入臨牀試驗的任何候選產品可能不會在以後的臨牀試驗中獲得有利的結果，如果有的話，也不會獲得市場批准。*
藥物的研發風險極大。進入臨牀開發過程的項目中，只有一小部分獲得了上市批准。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果也不確定。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其候選產品的營銷批准。
候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果，即使是那些具有相同或相似作用機制的產品，也可能無法預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。雖然我們之前已經從兩個隨機、盲目的安慰劑對照試驗、一個小的隨機隨機SOC對照試驗、一個小的隨機開放標籤安慰劑對照試驗、一個小的開放標籤單站點試驗和一個小的開放標籤研究者贊助的臨牀試驗中獲得了一些初步的結果，但我們不知道Auxora在正在進行的第二階段臨牀試驗中或在未來更大樣本量的臨牀試驗中的表現如何。樣本量較小的臨牀試驗的結果，例如我們在21名AP患者中進行的Auxora 2a期臨牀試驗，並伴有全身炎症反應綜合徵(SIRS)和低氧血癥，可能會受到與小型臨牀試驗進行相關的各種偏差的不成比例的影響，例如較小的樣本量可能無法準確描述更廣泛的患者羣體的特徵，這限制了在更廣泛的社區推廣結果的能力，從而使臨牀試驗結果不如包含更多患者的臨牀試驗更可靠。一般來説，臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的，包括試驗設計、劑量選擇、患者登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或不良的安全性狀況，生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗的推進方面遇到了挫折。
到目前為止，我們還沒有完成FDA已經確認或接受的任何候選產品的後期或關鍵臨牀試驗。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃啟動或進行，或按計劃完成。我們也不能確定提交IND或類似申請是否會導致FDA或其他適用的監管機構允許臨牀試驗及時開始(如果有的話)。
此外，即使這些試驗開始，也可能會出現問題，導致監管機構暫停或終止此類臨牀試驗。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。任何這些事件都可能導致我們的臨牀試驗延遲和中斷，從而對我們的業務產生不利影響。
我們可能會遇到站點啟動和患者登記的延遲、未能遵守研究方案、生產用於臨牀測試的候選產品的延遲以及開始或完成臨牀試驗的其他困難。其他可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：
37
此外，烏克蘭和俄羅斯之間以及中東地區持續不斷的衝突造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延誤的可能性。任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或削弱我們籌集資金、從候選產品銷售中獲得收入以及達成或維持合作安排的能力。例如，如果臨牀試驗的登記速度放緩，我們與試驗相關的某些費用不會減少，因此總體上
38
完成試驗的成本將會增加。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造更改，我們可能需要進行額外的研究，以將我們修改後的候選產品與更早的版本聯繫起來。臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將候選產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
我們的候選產品之一是，未來可能也是為治療兒科人羣而開發的產品，監管機構可能會特別審查這些人羣的安全問題。涉及兒科人羣的試驗可能很難進行，可能相當昂貴，而且像其他臨牀試驗一樣，可能不會產生預期的結果。此外，兒科試驗更多地依賴於數量較少的專門臨牀試驗地點，這反過來可能會限制地點的可用性，並使試驗的進行成本更高。此外，隨着種族法案和其他市場力量對兒科適應症的興趣增加，由於對合格患者的競爭，試驗招募可能會變得更加困難。此外，確保兒童或青少年患者遵守臨牀試驗方案可能是具有挑戰性的。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與調查人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。
我們在印度進行了很大一部分CARPO試驗，監管機構可能不接受此類試驗或我們在美國或適用的外國司法管轄區以外進行的任何未來臨牀試驗的數據。*
我們在印度進行了很大一部分Carpo試驗。FDA或類似的非美國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果非美國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅基於非美國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；以及(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多非美國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類非美國審判將受進行審判的非美國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的非美國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的非美國監管機構不接受此類數據或認為需要額外的數據來補充此類數據，將導致需要進行額外的試驗，這將是昂貴且耗時的，並會延誤我們業務計劃的某些方面，並且可能導致我們可能開發的候選產品在適用司法管轄區無法獲得商業化批准。
在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：
我們的候選產品依賴於臨牀試驗中的患者登記人數。如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延誤或困難，我們的研發工作和業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們招募足夠數量的患者參與每項研究。這些試驗可能會因為各種原因而延遲，包括患者登記的時間比預期的要長，受試者退出試驗或AEs。這些類型的發展可能會導致我們推遲試驗或停止進一步的開發。我們的臨牀試驗將與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這種競爭減少了我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們希望在與我們的一些競爭對手相同的臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗
39
使用，這將減少我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，可以用於臨牀研究的患者池可能有限。除了一些罕見的疾病，我們的臨牀研究的資格標準將進一步限制現有研究參與者的池，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保他們的疾病足夠嚴重或不太嚴重，無法將他們納入臨牀試驗。
參加臨牀試驗的參與者取決於許多因素，包括：
這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時和具有成本效益地完成我們的臨牀試驗。延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的一些因素，最終也可能導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。
我們臨牀試驗的初步、中期和背線數據可能會隨着更多參與者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步、中期或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，隨着參與者登記和治療的繼續以及獲得更多數據，結果和相關發現和結論可能會發生變化。到目前為止，我們的數據是基於少數幾個主題的，因此，來自其他主題的數據可能會對整體數據產生重大影響。之前的初步或中期數據與未來的中期或最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。我們還可能在臨牀前研究或臨牀試驗完成後公佈TOPLINE數據，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，這些數據可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的中期、底線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據、背線數據和初步數據。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定為重要信息或其他適當信息以包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、營收或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們候選產品的SAE、不良副作用或其他意想不到的特性可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷，監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者如果發現以下情況
40
市場批准、市場授權的撤銷或對我們候選產品使用的限制，從而限制了該候選產品的商業潛力。
隨着我們繼續開發Auxora並開始對我們的其他候選產品進行臨牀試驗，可能會出現嚴重的不良事件(“SAE”)、不良副作用、疾病復發或意想不到的特徵，導致我們放棄這些候選產品或將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，從風險效益的角度來看，SAE或不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，或者療效更顯著或更持久。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於受試者數量和暴露時間有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只有在更多的患者接受我們的治療時才會被發現。由於我們為臨牀試驗計劃的劑量遞增設計，不良副作用也可能導致我們臨牀試驗的規模擴大，從而增加我們臨牀試驗的預期成本和時間表。此外，我們的臨牀試驗結果可能會顯示出嚴重且不可接受的副作用或意外特徵的發生率，這些副作用或意外特徵可能特定地源於我們的候選產品，也可能是由於臨牀試驗受試者所患的疾病。
如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，以致不再存在積極的益處風險，我們、FDA、進行我們試驗的機構的IRBs或DMMB可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地識別或管理這些副作用，在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者受傷或死亡。
即使我們相信我們的候選產品最初在早期臨牀試驗中顯示出希望，但候選產品的副作用可能只有在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中進行測試後才能檢測到，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後才能檢測到。有時，可能很難確定嚴重的不良或意想不到的副作用是由候選產品還是其他因素引起的。如果在開發過程中或批准後(包括根據任何毒性研究，包括生殖毒性研究)發現嚴重的不良或意想不到的副作用，並確定歸因於我們的候選產品，我們可能需要制定風險評估和緩解策略(“REMS”)，以確保候選產品治療的好處大於每個潛在患者的風險，其中可能包括與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或分配系統和流程，這些系統和流程高度受控、具有限制性，且成本高於該行業的典型流程。與產品相關的副作用也可能導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現這些候選產品造成了不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能會尋求監管部門的特殊指定，以加快監管審批，但可能無法成功獲得此類指定，即使收到，也可能不利於開發和監管審批過程。
我們可能會為我們開發的任何候選產品尋求監管部門的各種指定，如快速通道指定或突破性治療指定。
如果候選產品用於治療嚴重疾病，而非臨牀或臨牀數據顯示有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以向FDA申請快速通道認證。贊助商
41
具有快速通道指定的候選產品在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了保密協議，如果符合相關標準，候選人可能有資格接受優先審查。具有快速通道指定的候選產品也可能有資格進行滾動審查，在此情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮NDA的審查部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分，並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。我們已經獲得了用於治療AP的Auxora的快速通道指定，未來我們可能會收到其他候選產品的快速通道指定；然而，與傳統的FDA批准時間表相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准，FDA仍可能拒絕批准Auxora或我們的其他指定候選產品。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據或任何其他原因不再支持該指定，FDA可能會撤銷該指定。
FDA將突破療法定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比目前批准的療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。該指定還包括所有快速通道指定福利，包括滾動審查NDA提交的資格。
尋求和獲得這些指定取決於我們的臨牀計劃的結果，我們是否以及何時可能從我們的臨牀計劃獲得數據來支持獲得任何此類指定的申請是不確定的。即使我們確實收到了我們可能申請的指定，我們可能也不會經歷比傳統FDA或類似的外國監管機構適用的程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA或類似的外國監管機構認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持任何批准的指定，則可以撤銷該指定。
我們可能會為我們的候選產品尋求孤兒藥物指定，並且我們可能不成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。
同樣，在歐洲聯盟，歐盟委員會在收到歐洲藥品管理局(“EMA”)孤兒藥品委員會對孤兒藥物指定申請的意見後，批准孤兒藥物指定。指定孤兒藥物旨在促進以下藥物的開發：(1)用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)(A)在歐洲影響不超過10,000人中的5人，或(B)在沒有激勵措施的情況下，在歐洲的藥物銷售不太可能足以證明對藥物開發的必要投資；以及(3)沒有批准令人滿意的診斷、預防或治療方法(或如果存在這種方法，產品將對受這種疾病影響的人有重大好處)。在歐洲，指定孤兒藥物使締約方有權獲得一系列激勵措施，如專門針對指定孤兒藥物的方案援助和科學建議，並根據贊助商的地位可能降低費用。我們已經在歐盟獲得了用於治療AP的Auxora的孤兒藥物指定，未來我們可能會收到其他候選產品的孤兒藥物指定；然而，與傳統的批准時間表相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准，歐盟委員會和EMA仍可能拒絕批准Auxora或我們的其他指定候選產品。如果歐盟委員會和EMA認為孤兒藥物的指定不再得到我們臨牀開發計劃的數據或任何其他原因的支持，它可能會撤銷該指定。
一般而言，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其具有這種名稱的適應症的第一次上市批准，則該藥物有權在一段時間內獲得上市排他期，這排除了EMA或FDA在該時間段內批准相同或類似藥物和適應症的另一上市申請，但在有限的情況下除外。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果在第五年結束時確定該藥物不再符合指定孤兒藥物的標準，或者如果該藥物具有足夠的盈利能力，以致不再有理由獲得市場排他性，則可將歐洲專利期縮短至六年。
即使我們獲得了獲得批准的任何候選產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護這些候選產品免受競爭，因為不同的治療方法可能會被批准用於相同的疾病。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果有關當局得出結論認為後一種藥物在臨牀上更好，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，FDA或類似的外國當局隨後也可以批准另一種藥物治療相同的疾病。此外，指定的孤兒藥物經批准後，不得獲得孤兒藥物排他性
42
用於比其獲得孤兒指定的指示更廣泛的用途。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。雖然我們可能會為我們的候選產品尋求適用適應症的孤立藥物指定，但我們可能永遠不會獲得這樣的指定。即使我們真的收到了這樣的稱號，我們也可能不會享受到這些稱號的好處。
我們可能會嘗試通過使用加速審批途徑來獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能被要求進行超出我們預期的額外臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的上市批准的費用，並推遲收到必要的上市批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們不遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。
我們未來可能會尋求加速批准我們的一個或多個候選產品。根據加速審批計劃，FDA可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，該候選產品在確定該候選產品對替代終點或中間臨牀終點有合理可能預測臨牀益處的情況下，提供比現有療法有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果此類批准後研究未能證實該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。
在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA隨後的反饋之後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請或獲得快速監管指定(例如，突破性治療指定)，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致此類候選產品商業化的時間更長(如果有的話)，可能會增加此類候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
我們的候選產品必須滿足廣泛的監管要求才能商業化，任何監管批准都可能包含需要大量額外開發費用的限制或條件，或限制我們成功將候選產品商業化的能力。
我們候選產品的臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷和分銷都受到美國FDA和國外市場類似外國監管機構的廣泛監管。在美國，在獲得FDA的監管批准之前，我們不被允許銷售我們的候選產品。獲得監管批准的過程代價高昂，通常需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症和患者羣體而有很大不同。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。
到目前為止，我們還沒有就任何候選產品向FDA提交保密協議或其他營銷授權申請，或向可比的外國監管機構提交類似的藥物批准申請。
在獲得批准將候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們未來的潛在合作伙伴必須通過充分和良好控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全和有效的。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和類似的外國監管機構的批准。特別是，由於我們正在尋求識別和開發使用新技術的候選產品，fda或其他監管機構可能會強制要求額外的風險增加。
43
批准上市前的要求，包括加強安全研究或監測。此外，隨着特定類別產品中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。
FDA或類似的外國監管機構可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：
關於國外市場，審批程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品候選測試、行政審查期限以及與價格主管部門的協議。此外，引發對某些上市藥品安全性的質疑的事件可能會導致FDA和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新產品時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。
即使我們最終完成臨牀試驗並獲得將我們的候選產品商業化的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現而批准，包括第四階段臨牀試驗，和/或實施REMS。FDA或類似的外國監管機構也可能批准適應症或患者人數比我們最初要求的更有限的候選產品，或者可能不批准我們認為對於候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤。我們候選產品的製造商和製造商的設施也必須遵守cGMP法規和其他類似的法規要求，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求，以及相應的記錄和文件維護。此外，監管機構必須先批准這些製造設施，然後才能用於生產我們的候選產品(如果獲得批准)，並且這些設施將接受FDA和其他類似外國監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規和其他類似的法規要求。
在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
44
我們需要獲得FDA對任何擬議的產品名稱的批准，包括Auxora，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
無論我們是否已獲得美國專利商標局(USPTO)的正式商標註冊，我們打算在當前或未來的候選產品中使用的任何名稱都需要獲得FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品名稱不適當地暗示了醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去為以前使用的名稱和標記建立的任何商譽或品牌認知度，以及我們現有商標申請對該候選產品的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
如果FDA、EMA或任何其他類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，藥品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求以及繼續遵守cGMP和GCP要求。
此外，我們就目前或未來的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市所批准的指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。FDA還可能要求將REMS作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對患者的長期隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。
後來發現候選產品之前未知的問題，包括超出預期的嚴重程度或頻率的不良事件，或者我們的第三方製造商或製造過程，或者未能遵守監管要求，可能會導致以下情況：
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們或我們的合作者將我們的候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
製造商和製造商的工廠被要求遵守FDA和其他監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何保密協議、其他營銷申請和之前對監管機構檢查意見的迴應中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
45
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的營銷批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽署同意法令或實施永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或限制。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，在EMA遷往阿姆斯特丹和相應的工作人員變動後，政府對EMA等其他政府機構的資助，即為研究和開發活動提供資金，受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩候選產品接受必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
如果政府長期停擺或放緩，或者如果全球健康擔憂阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能不會識別或發現其他候選產品，並且可能無法利用我們的專有平臺或可能帶來更大商業機會或更有可能成功的產品候選產品。
我們的業務取決於我們識別、開發和商業化候選產品的能力。我們戰略的一個關鍵要素是根據我們的CRAC通道抑制劑科學發現和開發其他候選產品。我們正在尋求通過內部研究項目做到這一點，並且還可能探索戰略合作以發現新候選產品。識別候選產品的研究計劃需要大量的技術、財務和人力資源，無論最終是否識別出任何候選產品。此外，不同適應症的目標可能需要改變我們的製造工藝，這可能會減慢開發或使我們無法制造候選產品。我們的研究項目最初可能在識別潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括以下原因：
由於我們的資源有限，我們必須選擇為特定類型的治療或特定適應症的治療的開發提供資金，我們可能會放棄或推遲對某些計劃或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的適應症的機會的追求。我們對候選產品的潛在市場的估計可能不準確，如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力，我們可能會通過戰略合作、許可或其他安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。或者，我們
46
可以將內部資源分配給某個治療領域的候選產品，在該領域中，達成合作安排會更有利。
如果發生這些事件中的任何一種，我們可能會被迫放棄或推遲針對特定候選產品的開發工作，或者無法開發出可能成功的候選產品。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
我們面臨着與在臨牀試驗中測試我們的候選產品計劃相關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何候選產品商業化，我們可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，反對任何此類產品候選計劃造成傷害的索賠，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
任何此類結果都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
與製造、商業化和依賴第三方相關的風險
我們依賴第三方進行和執行我們的大部分研究、臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能令人滿意地履行其合同職責，未能遵守適用的法規要求，未能滿足預期的臨牀試驗登記時間表或未能滿足預期的截止日期，我們的開發計劃可能會被推遲或增加成本，每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。
我們沒有能力在內部進行臨牀前研究或臨牀試驗的大部分方面。因此，我們現在和預計將繼續依賴第三方進行或以其他方式支持我們正在進行的臨牀試驗和我們產品候選產品的任何未來臨牀試驗。具體地説，CRO、臨牀研究人員和顧問在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。然而，我們將無法控制他們活動的所有方面。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都是按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區(EEA)成員國的主管當局以及類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗站點未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規(和國外類似要求)生產的研究產品進行。如果我們不遵守這些規定，可能會要求我們停止和/或重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。
我們所依賴的CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方可能不會將足夠的時間和資源投入到我們的開發活動中或按照合同要求執行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、以其他方式表現不達標或終止與我們的合作，我們的開發計劃的時間表可能會被延長或推遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難或不可能的。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗調查員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA或任何類似的外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到危害，這可能會導致任何營銷延遲或拒絕
47
我們由FDA或任何類似的外國監管機構提交的申請。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。
如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代的第三方達成安排，或者根本不能。此外，在某些情況下，這些第三方只需提前30天發出書面通知即可終止與我們的協議。與其他CRO、臨牀試驗調查員或其他第三方達成安排涉及額外成本，並需要管理重點和時間，此外還要求新CRO、臨牀試驗調查員或其他第三方開始工作時有一段過渡期。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，則與該第三方相關的任何臨牀試驗都可能被延長、推遲或終止，並且我們可能無法為我們的候選產品獲得市場批准或成功實現商業化。因此，我們認為，我們的財務業績和我們的候選產品在主題指示中的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。
此外，對於正在進行和可能在未來進行的研究人員贊助的試驗，我們不會也不會控制這些試驗的設計或進行，FDA可能不會因為任何一個或多個原因(包括試驗設計或執行的要素、安全問題或其他試驗結果)而認為這些研究人員贊助的試驗不能為未來的臨牀試驗或市場批准提供足夠的支持，無論是由我們還是第三方控制。我們期望這種安排將為我們提供關於調查員贊助的試驗的某些信息權，包括訪問和能夠使用和參考由調查員贊助的試驗產生的數據，包括我們自己提交的監管材料。然而，我們不會控制研究人員贊助試驗的數據的時間和報告，也不會擁有研究人員贊助試驗的數據。如果我們不能確認或複製研究人員贊助的試驗結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會進一步推遲或阻止進一步的臨牀開發。此外，如果研究人員或機構違反了他們在候選產品臨牀開發方面的義務，或者如果事實證明，與我們可能獲得的第一手知識相比，數據不夠充分，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。與我們自己設計的臨牀試驗相比，研究人員可能會設計具有更難實現的臨牀終點的臨牀試驗，或者以其他方式增加臨牀試驗結果為陰性的風險。研究人員贊助的臨牀試驗的負面結果可能會對我們為我們的候選產品獲得監管部門批准的努力以及公眾對我們候選產品的看法產生實質性的不利影響。此外，FDA可能不同意我們對這些研究人員贊助的試驗產生的臨牀前或臨牀數據的參考權利的充分性，或我們對這些研究人員贊助的試驗的臨牀前、生產或臨牀數據的解釋。如果是這樣的話，FDA可能會要求我們獲得並提交額外的臨牀前或臨牀數據。
此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。
我們與第三方簽訂合同，為我們的候選產品製造和供應某些商品和服務，用於臨牀前研究和臨牀試驗，這些商品和服務的供應可能會受到限制或中斷，或者質量和數量可能不令人滿意。
我們沒有任何生產設施。我們在實驗室生產的產品數量相對較少，用於我們的研究計劃的評估。我們的大多數臨牀前測試候選產品和所有臨牀測試候選產品的製造都依賴於第三方，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將繼續依賴這些第三方進行商業生產。我們目前對包括Auxora在內的每個候選產品的臨牀前和臨牀試驗材料的生產安排有限，後者的一個組件由中國的單一來源供應商提供，並將繼續用於中期未來。此外，我們在中國的單一來源供應商和我們未來可能使用的任何其他外國供應商可能會受到美國法律的約束，包括擬議的生物安全法、制裁、貿易限制和其他外國監管要求，這些要求可能會限制、推遲、阻止或削弱我們為我們的候選產品獲取臨牀前和臨牀試驗材料的能力。這種依賴增加了風險，即如果獲得批准，我們將沒有足夠數量的候選產品或產品，或者無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的產品，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
此外，所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備候選產品的實體，包括我們現有的候選產品合同製造商，都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP要求生產。這些規定管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須提供所有必要的文件，以支持
48
必須遵守FDA的良好實驗室規範(“GLP”)規定和FDA通過其設施檢查計劃執行的cGMP規定。類似的外國監管機構可能會要求遵守類似的要求。我們的設施和質量體系，以及我們的第三方合同製造商的設施和質量體系，必須通過批准前的檢查，以符合適用的法規，作為我們候選產品上市批准的條件。我們不控制合同製造商的生產活動，並完全依賴合同製造商遵守cGMP法規，儘管FDA將要求我們對候選產品和未來批准的任何產品的任何此類違規行為負責。
如果我們簽約的任何第三方未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因而變得有限或中斷，包括由於烏克蘭和俄羅斯之間以及中東的持續衝突或其他地緣政治或宏觀經濟形勢，我們可能被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與另一第三方達成協議，而我們可能根本無法以商業合理的條款這樣做。特別是，任何第三方承包商的替換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的替換人員可能數量有限。在某些情況下，製造我們候選產品的某一方面所需的技術技能或技術可能是執行該過程的第三方獨有或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給另一第三方，並且可能不存在可行的替代方案。此外，我們的某些候選產品和我們自己的專有方法從未在公司以外生產或實施，因此，如果我們試圖為這些候選產品或方法建立新的第三方安排，我們的開發計劃可能會遇到延誤。如果我們因任何原因被要求或自願更換第三方承包商，我們將被要求核實新的第三方是否維護符合質量標準以及所有適用法規和指南的設施、流程和程序。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
如果我們或第三方不執行我們的製造和供應要求，不按商業上合理的條款執行，並且不遵守cGMP，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
任何批准的候選產品都可能無法達到醫生、患者、醫院、醫療保健付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，它們可能仍無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。我們的CRAC通道抑制劑是一項相對較新的技術，到目前為止還沒有基於CRAC通道抑制劑的治療被批准。公眾的認知可能會受到第三方聲明的影響，例如CRAC通道抑制劑不安全、無效的聲明，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
例如，Auxora是一種可注射乳劑藥物產品，必須靜脈注射超過四個小時，這種給藥方案可能會給醫生或患者帶來不便。
49
如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。
由於不利的定價法規或第三方保險和報銷政策，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，這可能會使我們難以盈利地銷售我們的候選產品。
為治療自己的病情而服用處方藥的患者及其開處方的醫生，通常依賴第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險並且報銷足以支付我們候選產品的全部或很大一部分成本。因此，承保範圍和充分的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代產品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。
新批准產品的保險範圍和報銷存在重大不確定性。在美國，第三方付款人之間沒有統一的保險和報銷政策。第三方支付者在制定報銷政策時往往依賴於醫療保險覆蓋範圍政策和支付限制，但除了醫療保險覆蓋範圍和報銷決定外，他們也有自己的方法和審批流程。因此，一個第三方付款人決定為產品提供保險並不能保證其他付款人也會為產品提供保險。
第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程，結果不確定，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品候選使用的科學、臨牀和成本效益數據。對於新批准的候選產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險可能不可用，或者可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及未來限制從產品以低於美國價格銷售的國家進口的法律的任何放鬆來降低。
我們商業化的任何產品都可能無法獲得報銷，如果有保險和報銷，報銷水平可能不夠高。為我們的候選產品獲得報銷可能特別困難，因為品牌療法和在醫生監督下實施的療法往往與較高的價格相關。此外，我們預計我們未來的產品可能會比其他療法更昂貴，這是因為我們候選產品的個性化和專有產品選擇過程，以及我們對患者的個性化治療方法，這需要患者住院，在某些情況下需要重症監護病房入院，以及可能的聯合治療管理，所有這些都會增加成本，並可能導致報銷率可能不夠高，或者可能需要患者發現無法接受的高共付額。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏為我們開發的任何經批准的候選產品獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的運營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。
此外，產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。此外，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)不時修訂用於向醫療保健提供者報銷的報銷制度，包括聯邦醫療保險醫生收費表和醫院門診預期付款制度，這可能會導致醫療保險支付的減少。
50
我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療保健成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、醫療器械和外科手術程序以及其他治療。因此，為新產品的成功商業化設置了越來越高的壁壘。此外，通過和實施任何未來的政府成本控制或其他醫療改革舉措，可能會對我們可能收到的任何經批准的產品的價格造成額外的下行壓力。
在美國以外，許多國家要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市，而定價審查期只有在獲得營銷或產品許可批准後才開始。在歐盟，政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療保健系統的控制來影響藥品的價格，這些系統為消費者支付的大部分藥品成本提供資金。成員國可以自由限制其國家醫療保險制度提供報銷的藥品的範圍，並控制供人使用的藥品的價格和報銷水平。一些法域實行正面清單和負面清單制度，只有在商定了補償價格後，才能銷售產品。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。為了在其中一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。醫療成本特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此，新產品面臨越來越高的准入門檻。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價施加了商業壓力。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。
如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們將無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。為了使我們保留銷售和營銷責任的任何批准產品取得商業成功，我們必須建立一個銷售和營銷組織，這將是昂貴和耗時的，或者將這些職能外包給其他第三方。未來，我們可能會選擇建立一個集中的銷售和營銷基礎設施，以便在我們的一些候選產品獲得批准後銷售或與我們的合作伙伴一起參與銷售活動。
建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或此類產品收入對我們的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將這些候選產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場銷售任何候選產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的候選產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守監管規定
51
如果我們不能滿足國際市場的需求或獲得並保持所需的批准，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。
與我們的工業和商業運營相關的風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人員，我們可能無法繼續成功地開發我們的候選產品或將其商業化，或以其他方式實施我們的業務計劃。
我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業中的競爭能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、法律、銷售和營銷以及其他人員的能力。我們高度依賴我們的管理和科學人員。失去這些個人的服務可能會阻礙、延遲或阻止我們產品線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成、我們候選產品的商業化或許可或收購新資產，並可能對我們成功實施業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去其中任何一個人的服務，我們可能無法及時找到合適的替代者，甚至根本無法找到合適的替代者，我們的業務可能會因此受到損害。
我們幾乎所有的業務都在我們位於加利福尼亞州拉荷亞的工廠進行。該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。我們市場對技術人員的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了隨着時間的推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的某些關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作崗位，無論是否通知。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。
我們的首席執行官兼董事會成員雷切爾·利尼博士和我們的首席商務官兼董事會成員埃裏克·W·羅伯茨也為我們的重要股東之一的投資基金Valence提供服務。
我們的首席執行官兼董事會成員Leheny博士和我們的首席業務官兼董事會成員Roberts先生是Valence Life Science(“Valence”)的聯合創始人，受聘為Valence的董事總經理，並實益擁有Valence持有的公司股份。截至2024年3月31日，與Valence有關聯的實體以及Leheny博士和Roberts先生實益擁有我們約13.8%的普通股。雖然我們預計Leheny博士和Roberts先生每人平均每週將為我們的公司貢獻至少40個小時，並在我們的管理中保持高度活躍，但他們也將繼續為Valence投入時間。因為Leheny博士和Roberts先生並不是專門為我們工作的，他們對其他活動的關注可能會減緩我們的運營速度，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，儘管我們認為Valence目前沒有任何與我們的利益相沖突的投資，但未來Valence可能會投資於可能與我們競爭商機的公司或開發與我們競爭的產品。因此，Leheny博士和Roberts先生的利益可能與我們其他股東的利益不一致，他們可能會不時受到激勵，採取某些有利於他們其他利益的行動，而我們的其他股東認為這些行動不符合他們作為我們公司投資者的利益。
我們預計將擴大我們的開發、監管和運營能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。*
截至2024年6月30日，我們僱傭了13名全職員工，其中6人主要從事研發活動。我們還聘請主要從事研究和開發活動的各種顧問。隨着我們研發計劃的推進，我們可能需要進一步增加我們的員工數量，特別是在臨牀開發、質量、監管事務以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。要管理未來的增長，我們必須：
我們需要有效地執行我們的增長戰略，這要求我們：
52
我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化我們候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的大量注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間管理這些增長活動。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。此外，美國目前正在經歷一個競爭日益激烈的勞動力市場，我們不確定未來的就業環境，也不確定這種環境將如何影響我們的勞動力，包括我們僱用或留住合格員工、顧問、承包商或其他關鍵人員以促進我們增長的能力。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人更快地發現、開發或商業化候選產品，或者比我們更成功地營銷它們。
候選新產品的開發和商業化競爭激烈。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發治療急性危重病的療法。如果我們的競爭對手開發和商業化的候選產品比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜，或者會使我們可能開發的任何候選產品過時或不具競爭力，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，隨着新藥和療法在危重疾病中的激增，隨着新技術的出現，我們預計將面臨越來越激烈的競爭。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。生物技術和製藥行業的高度競爭性質和快速的技術變化可能會使我們的候選產品或我們的技術過時、競爭力下降或不經濟。
監管部門可能要求的臨牀數據的數量和類型可能會增加或變化。因此，我們對候選產品的臨牀試驗結果可能需要顯示與我們之前批准的產品競爭或更有利的風險效益概況，以便獲得上市批准或(如果獲得批准)有利於商業化的產品標籤。如果風險收益配置文件與這些候選產品或候選產品相比沒有競爭力，則我們開發的產品可能在商業上不可行、我們無法盈利銷售或無法實現優惠的定價或報銷。在這種情況下，我們未來的產品業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
生物技術和製藥行業在開發治療急性危重疾病的新型專利療法方面投入了大量資金。我們在多個戰線上面臨着日益激烈的競爭，包括來自能夠獲得更多資源和資本的更大公司的競爭，以及在研發、臨牀試驗和商業化方面的更多經驗。規模較小或處於早期階段的公司以及學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構也可能被證明是重要的競爭對手。此外，我們可能在招聘科學和管理人員、建立臨牀試驗地點、招募患者參與臨牀試驗以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面面臨競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的候選產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其候選產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有計劃成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性、便利性、價格和報銷程度。
53
製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者登記，以及在獲取補充我們的計劃或為我們的計劃所需的技術方面與我們競爭。
影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能是其他公司開發治療我們正在致力於解決的相同疾病的藥物的可能性。其中一些市場是有限的，激烈的競爭可能會減少我們能夠接觸到的患者數量。如果我們不能成功地開發、商業化並實現比競爭對手更高的報銷水平，我們將無法與他們競爭，我們的業務將受到不利影響。
我們可能希望在未來與我們的候選產品進行合作，但可能無法這樣做或無法實現此類交易的潛在好處，這可能會導致我們更改或推遲我們的開發和商業化計劃。
我們候選產品的開發和潛在商業化將需要大量額外資本來支付費用。未來，我們可能會決定與其他生物製藥公司合作，開發這些候選產品並將其商業化，包括在美國以外的地區或某些適應症。在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們就合作達成最終協議的能力將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對我們的技術、候選產品和市場機會的評估。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到限制，不能以某些條款或根本不與潛在的合作者簽訂協議。
協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間發生了大量的業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少，我們的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲該候選產品的潛在商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
我們的候選產品可能還需要特定的組件才能有效和高效地工作，這些組件的權利可能由其他人持有。我們可能無法從我們確定的第三方獲得任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權的內部許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，這將損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。
我們未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發產品和將其商業化的能力產生不利影響。
我們未來的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們合作者的努力和活動。合作面臨許多風險，其中可能包括：
54
不遵守適用的數據保護法律、法規和其他義務可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和大規模仲裁要求，和/或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。*
我們和與我們合作的第三方可能受到聯邦、州和外國數據保護法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及涉及隱私和數據安全的其他義務的約束。在美國，許多聯邦、州和地方法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、州數據泄露通知法、個人數據保護法、聯邦、州和地方消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)，以及管理健康相關和其他個人數據的收集、使用、披露和保護的其他類似法律，可能適用於我們的業務或與我們合作的第三方的業務。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些第三方受聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)(經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA涵蓋的實體或業務夥伴提供的可單獨識別的受保護信息，我們可能會受到重大處罰。
此外，美國和全球正在頒佈新的隱私法，現有的隱私法正在更新和加強。舉例來説，《加州消費者私隱法案》(“CCPA”)要求所涵蓋的公司向加州消費者(包括商業代表和加州居民僱員)提供某些披露，併為這些消費者提供數據保護和隱私權，包括選擇退出某些銷售或共享個人數據的能力。CCPA規定了對違規行為的行政處罰，以及對某些導致個人數據丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。加州隱私權法案(“CPRA”)擴大了CCPA的要求，包括增加了消費者更正個人數據的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執行該法律。此外，弗吉尼亞州、康涅狄格州、猶他州和科羅拉多州等其他州也頒佈了數據保護法，其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律。儘管這些法律可能會豁免某些在臨牀試驗中處理的數據，但這些不斷變化的合規性和操作要求可能會使合規工作進一步複雜化，並帶來可能隨着時間的推移而增加的重大成本，可能需要我們修改數據處理實踐和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，並可能限制涉及數據的產品和服務的提供方式，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
在國際上，我們開展業務的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私法律框架，該框架也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的數據和其他個人數據。例如，歐盟和聯合王國通過了《一般數據保護條例》(分別為歐盟GDPR和英國GDPR)，對處理歐洲經濟區和英國境內個人數據施加了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括對數據保護要求的更強有力的監管執行，以及如果不遵守可能被處以高達2000萬歐元、英國GDPR規定的1750萬英鎊或在每種情況下高達不合規公司全球年收入的4%的罰款(以金額較大者為準)，以及與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。除其他要求外，GDPR還對將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供充分保護的第三國進行監管。
55
儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許自我認證合規並參與該框架的相關美國組織進行轉移)，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區或英國轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區(如歐洲)、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和活動團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲，理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移限制。
此外，《2023年印度數字個人數據保護法》(DPDP)也可能適用於我們的業務。與GDPR一樣，DPDP具有域外影響範圍，不遵守DPDP可能會導致鉅額罰款。我們的CARPO試驗的很大一部分是在印度進行的，我們以及與我們合作的某些第三方將受到DPDP的約束。
我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
如果我們或與我們合作的第三方未能遵守美國和國際數據保護法律、法規和其他義務，可能會導致重大後果，包括但不限於政府執法行動(可能包括調查、民事或刑事處罰、審計檢查)、私人訴訟或大規模仲裁要求、額外的報告要求或監督、禁止處理個人數據、數據泄露報告要求和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或與我們合作的第三方獲得信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。
我們的信息技術系統，或我們的CRO或與我們合作的其他承包商、顧問或其他第三方的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏，以及其他中斷，這可能會導致我們的候選產品開發計劃發生重大中斷，危及與我們業務相關的機密信息，或阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。*
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人數據，包括與健康相關的信息)。
隨着數碼技術的使用越來越多，網絡事件，包括蓄意攻擊和企圖未經授權進入計算機系統和網絡，可能對我們的業務造成重大不利影響，包括竊取我們的知識產權，頻率和複雜性都有所增加。
儘管我們實施了安全措施，但考慮到它們的規模和複雜性以及它們維護的機密信息的數量不斷增加，我們的信息技術系統以及我們的第三方CRO和與我們合作的其他承包商、顧問和其他第三方的系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者和/或其他第三方的疏忽或故意行為而造成安全漏洞，或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程攻擊、惡意代碼、憑據填充攻擊、憑據獲取、供應鏈攻擊、軟件漏洞和其他方式，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這些攻擊可能會危及我們或與我們合作的第三方的系統基礎設施或導致數據泄露。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷，提供我們的產品或服務的能力，敏感數據和收入的損失，聲譽損害，以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。任何中斷或安全漏洞將導致我們的數據或應用程序(或與我們合作的第三方的數據或應用程序)丟失或損壞，或
56
如果不適當地披露機密信息，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多可以訪問我們機密信息的第三方。我們依賴這些第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理機密信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果與我們合作的第三方遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果與我們合作的第三方未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或與我們合作的第三方的基礎設施沒有受到損害。
雖然我們投資於我們的信息安全系統，但我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止故障、數據泄露、我們系統的入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、結果或運營和前景產生不利影響的網絡事件。我們可能無法成功預防或檢測網絡攻擊或減輕其影響，或者我們可能被視為未能做到這一點。我們採取旨在檢測、緩解和補救我們信息系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括與我們合作的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞的步驟。然而，我們可能不會及時檢測和補救所有此類漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面可能會遇到延誤。漏洞可能被利用並導致安全事件。例如，如果發生網絡攻擊並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃受到實質性破壞，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。此外，我們內部信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能會導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人數據)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人數據(包括與我們的臨牀試驗對象或員工有關的個人數據)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國同等法律，迫使我們採取強制糾正行動，否則我們將根據保護個人數據隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務(以及與我們合作的第三方)以及我們提供服務的能力產生不利影響。
我們或我們所依賴的第三方可能受到地震、火災或其他自然災害、恐怖主義或類似不可預見事件的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的總部和主要研究機構位於加利福尼亞州，靠近主要的地震斷層和火區。如果地震、火災、其他自然災害、恐怖主義或類似不可預見的事件使我們無法使用我們的全部或很大一部分總部或研究設施，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃的缺失或性質有限而產生鉅額費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重的緊急事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀試驗的能力、我們的開發計劃和業務產生實質性的不利影響。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損(“NOL”)分別約為27870美元萬和10350美元萬。我們聯邦NOL中的7,460美元萬是在2018年前產生的，將於2026年開始到期，除非以前使用過，但可用於在到期前抵消高達100%的未來應納税所得額。根據現行法律，我們在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。我們還有聯邦和州研發信貸結轉，總額分別為1,240美元萬和240美元萬。聯邦研發信貸結轉將於2027年開始到期，除非以前使用過。國家研發信用額度不會到期。
57
此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382和383條，以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，這通常被定義為其股權所有權在三年滾動期間的變化超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用變更前的淨資產結轉和某些其他税收屬性來抵銷變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。這可能會限制NOL或其他適用的税收屬性的數量，我們每年可以利用這些屬性來抵消未來的應税收入或税收負債。我們沒有進行第382條的研究，可能我們之前經歷了一次或多次所有權變更，因此我們對淨營業虧損的使用受到限制。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變動前的NOL抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，我們可能無法使用我們的NOL結轉和其他税收屬性的全部或實質性部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或法令可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》(簡稱《税法》)、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》以及《降低通脹法案》(簡稱《降低通脹法案》)對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。未來的税改立法可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能會導致大量的一次性費用，並可能增加我們未來在美國的税收支出。
醫療法律和實施條例的變化以及醫療政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。*
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和法規變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。在美國和包括歐盟在內的其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，以控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
例如，經《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。另一個例子是，2020年12月27日簽署成為法律的2021年綜合撥款法案納入了廣泛的醫療保健條款和對現有法律的修訂，包括要求從2022年1月1日起，聯邦醫療保險B部分涵蓋的所有藥品和生物製品製造商向衞生與公眾服務部(HHS)報告產品的平均銷售價格(ASP)，並通過民事罰款強制執行。
自頒佈以來，《平價醫療法案》的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。例如，《税法》廢除了對不遵守《平價醫療法案》購買醫療保險的個人強制要求的處罰，通常稱為“個人強制要求”。在聯邦法院進行了幾年的訴訟後，2021年6月，美國最高法院支持了《平價醫療法案》，駁回了在立法廢除個人強制令後，以程序為由對《平價醫療法案》合憲性的法律挑戰。《平價醫療法案》有可能在未來受到更多挑戰。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的參保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《愛爾蘭共和軍》，其中包括將對在《平價醫療法案》市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過新建立的製造商折扣計劃，顯著降低受益人的最大自付成本，從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚任何此類挑戰以及現任或未來政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》、我們的業務或財務狀況。
58
自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了影響醫療支出的其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法，將向提供者支付的醫療保險支付總額減少2%，除非國會採取額外行動，否則由於對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2032年。2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。此外，新的法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對客户對我們的候選產品的需求和負擔能力產生不利影響，從而影響我們的財務運營結果。
此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，發佈了總統行政命令，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。此外，2021年7月，總裁·拜登發佈了一項關於促進美國經濟競爭的全面行政命令，其中包括與製藥和醫療保險行業有關的幾項任務。除其他事項外，該行政命令還包括幾項關於聯邦貿易委員會監督製藥業潛在反競爭行為的指令。該行政命令還指示FDA努力實施從加拿大進口藥品的制度(遵循特朗普政府於2020年10月敲定的關於加拿大藥品進口的通知和評論規則)。2024年1月5日，FDA批准了佛羅裏達州第804條進口計劃(“SIP”)的提案，從加拿大進口某些藥物，用於特定的州醫療保健計劃。目前尚不清楚該計劃將如何實施，包括將選擇哪些藥物，以及該計劃是否會在美國或加拿大受到法律挑戰。其他州也提交了正在等待FDA審查的SIP提案。任何此類獲得批准的進口計劃一旦實施，可能會導致這些計劃涵蓋的產品的藥品價格更低。為了迴應總裁·拜登的行政命令，2021年9月9日，衞生部發布了《應對高藥價綜合方案》，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS談判聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格，(2)根據聯邦醫療保險(Medicare)b部分和聯邦醫療保險(Medicare)D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥物價格談判計劃目前正受到法律挑戰。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導方針。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫-多爾法案》下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。例如，加州要求製藥商在其產品的批發採購成本增加超過16%的情況下，至少在預定增加的60天前通知某些購買者，包括健康保險公司和政府健康計劃，並進一步要求製藥商解釋產品的改變或改進是否需要增加。同樣，佛蒙特州要求製藥商披露某些處方藥的價格信息，並在推出WAC超過Medicare Part D特殊藥物門檻的新藥時通知該州。2020年12月，美國最高法院也一致認為，聯邦法律並不妨礙各州監管藥品福利經理(PBM)以及醫療保健和藥品供應鏈的其他成員的能力，這一重要決定可能會導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。
我們預計，未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並對我們獲得的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府資助計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者付款的類似減少。一旦獲得上市批准，成本控制措施或其他醫療保健改革的實施可能會阻止我們產生收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。
59
在歐盟，我們獲得監管批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀態都由成員國的國內法律規定。歐盟成員國的要求可能會有所不同。此外，在國家一級，已經採取行動，制定關於製藥公司和醫療保健專業人員之間的付款的透明度和反贈與法(類似於美國醫生支付陽光法案)。
我們受到適用的欺詐和濫用、透明度、政府價格報告和其他醫療保健法律和法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
醫療保健提供者和第三方付款人將在我們未來可能開發的任何候選產品以及我們獲得營銷批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與臨牀研究人員、第三方付款人、醫療保健提供者和客户的安排使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會影響我們研究、營銷、銷售和分銷我們候選產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
60
我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢和科學顧問委員會安排，其中包括一些可能影響我們候選產品的使用(如果獲得批准)的人，並獲得了股權獎勵，作為對向我們提供的服務的補償。由於這些法律的複雜和深遠性質，監管機構可能會將這些交易視為必須重組或終止的違禁安排，否則我們可能會受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與供應商的財務關係解讀為違反適用法律，而這些供應商可能會影響我們候選產品的訂購和使用，那麼我們可能會受到不利影響。
聯邦和州執法機構繼續對醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動進行審查，這導致了醫療保健行業的重大調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本可能會很高。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他當前或未來可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控)，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能嚴重擾亂我們的運營。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
我們目前或未來的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和適用的非美國監管機構的規定、向FDA和適用的非美國監管機構提供準確的信息、遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的報告義務和監督(如果受到公司誠信協議或其他協議的約束)，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。
61
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為Auxora、任何未來的候選產品和我們開發的其他專有技術獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將Auxora、任何未來產品候選產品和其他專有技術商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們獲得和維護專利、商業祕密保護和保密協議組合的能力，以保護與Thomora、任何未來候選產品以及我們開發的其他專有技術相關的知識產權。如果我們無法獲得或維持有關Deliverora、任何未來候選產品和我們可能開發的其他專有技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營業績和前景可能會受到重大損害。
生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，近年來一直是頻繁訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的專利申請可能不會導致頒發保護Auxora、任何未來候選產品的專利，以及我們可能開發的或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的其他專有技術。此外，到目前為止，在美國或美國以外的許多司法管轄區，還沒有出現關於藥品專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測可能在專利中強制執行的索賠範圍，這些專利可能來自我們目前或未來擁有或可能從第三方獲得許可的申請。此外，如果我們獲得或許可的任何專利被視為無效和不可強制執行，我們將技術商業化或許可的能力可能會受到不利影響。
專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們的任何實際或潛在的未來合作伙伴通過獲得、捍衞和實施專利來成功地保護Auxora、任何未來的候選產品和其他專有技術及其用途。這些風險和不確定性包括：
62
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴或維護所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。儘管我們與有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們為此類成果尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術可申請專利。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們擁有的任何專利或正在申請的專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用Auxora、任何未來的候選產品和其他專有技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如：
其他公司已經提交了專利申請，未來也可能提交，涵蓋與我們的產品和技術相似、相同或具有競爭力或對我們的業務重要的產品和技術。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們提交的專利申請，或者我們不會參與美國或非美國專利局的幹擾、反對或無效訴訟程序。
我們不能確定美國專利商標局、美國法院或外國專利局和法院是否會認為我們已頒發的專利和涉及Auxora或任何未來候選產品的待決專利申請中的權利要求是可申請專利的。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們在國際上保護和捍衞我們的知識產權可能會遇到重大問題。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們擁有的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋Auxora和任何未來在美國或外國的候選產品。即使此類專利確實成功頒發，第三方也可能對其所有權、有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。任何對我們專利的成功反對都可能剝奪我們成功將Auxora和任何未來的候選產品商業化所必需的獨家權利。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能無法充分保護我們的知識產權，為Auxora或任何未來的候選產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們持有的有關Auxora或任何未來候選產品的專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發Auxora或任何未來候選產品，或威脅我們將其商業化的能力。
63
對於權利要求在2013年3月16日之前享有優先權的美國專利申請，可以由第三方發起干涉程序，或由美國專利商標局提起訴訟，以確定我們的專利或專利申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題是誰最先發明的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得權利許可。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們參與幹預程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
對於在2013年3月16日之前包含無權享有優先權的權利要求的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》簽署成為法律。美國發明法包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局正在制定管理《美國發明法》管理的法規和程序，與《美國發明法》相關的專利法的許多實質性修改，特別是“第一次提交”條款，於2013年3月16日頒佈。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，並勤奮地提交專利申請，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們發明的專利申請。目前尚不清楚美國發明法將對我們的業務運營產生什麼影響。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
任何個別專利的期限取決於授予該專利的國家的適用法律。在美國，只要及時支付所有維護費，專利的有效期通常為自其申請提交日起20年或最早要求的非臨時申請日。在某些情況下，可以延長專利期，但專利的有效期是有限的，因此，它提供的保護也是有限的。即使我們獲得了涵蓋我們候選產品的專利，當涵蓋某一產品的所有專利的條款到期時，我們的業務可能會受到包括仿製藥在內的競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試以及監管審查和批准所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有獲得Auxora的專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA對Auxora或我們可能開發的任何未來候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們在美國的專利申請中頒發的一項或多項專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期限延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的14年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。某些外國司法管轄區也有類似的專利期恢復條款，以補償監管審查造成的商業化延遲，例如在歐洲，根據補充保護證書(“SPC”)。如果我們在開發工作中遇到延遲，包括我們的臨牀試驗，我們可以銷售Auxora和任何未來受專利保護的產品的時間段將會縮短。此外，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。任何頒發的專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師向外國專利代理機構支付這些費用。雖然有時可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式糾正疏忽，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會比其他情況下更早地以類似或相同的產品或技術進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
64
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護Auxora的能力。*
與其他生物技術和製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是獲得和執行專利。我們的專利權可能會受到美國或外國專利法、專利案例法、USPTO規則和條例或外國專利局規則和條例的發展或不確定性的影響。在生物技術和製藥業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，美國可隨時修改美國專利法和法規，包括通過立法、制定監管規則或司法判例，對現有專利保護範圍產生不利影響，削弱專利所有者獲得專利、強制專利侵權和獲得禁令和/或損害賠償的權利。例如，美國最高法院在安進訴賽諾菲案(2023)中裁定，功能上聲稱的屬因未能遵守專利法的授權要求而無效。此外，聯邦巡迴法院最近在Re Cellect，LLC(2023)中發佈了一項裁決，涉及專利期限調整(“PTA”)、終端免責聲明和明顯類型的雙重專利的相互作用，這可能會影響依賴任何PTA的任何已頒發專利的專利期。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。在2013年的案例Assoc中。例如，在分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.案中，美國最高法院裁定，DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不相信我們擁有或許可的任何專利會因為這一決定而被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會或USPTO未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。例如，國會通過的IRA授權HHS部長直接與參與的製造商談判聯邦醫療保險覆蓋的選定藥物的價格，即使這些藥物受現有專利保護。對於小分子藥物，這一過程在FDA最初批准七年後開始。雖然我們不相信愛爾蘭共和軍或其影響會影響我們在不久的將來獲得專利的能力，但我們不能確定它是否會影響我們的長期專利戰略。其他國家也可能以不利的方式修改其專利法，從而縮小專利保護的範圍，削弱專利權人獲得專利、實施專利侵權以及獲得禁令和/或損害賠償的權利。
此外，美國和其他國家的政府可以隨時修改法律和法規，為質疑已頒發專利的有效性創造新的途徑。例如，《美國發明法》設立了新的授權後行政程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查以及允許第三方質疑已頒發專利的有效性的派生程序。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
專利具有國家或地區效力。對Auxora、任何未來的候選產品以及我們在世界各國開發的其他專有技術進行專利申請、起訴和辯護將是昂貴得令人望而卻步的。此外，一些國家的法律對知識產權的保護方式和程度與美國法律不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並進一步將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但這種專利保護的執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
專利性的要求在某些國家可能有所不同。例如，與其他國家不同的是，中國對專利性要求更高，特別是要求詳細描述專利藥品的醫療用途。在印度，與美國不同，藥物的監管批准與其專利狀態之間沒有聯繫。除印度外，某些歐洲國家和發展中國家，包括中國，也有強制性許可法，根據這些法律，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可轉讓性。
在這些國家，如果專利被侵犯，或者我們被迫向第三方授予許可，這可能會嚴重降低這些專利的價值，我們的補救措施可能有限。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。
65
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術或醫藥產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在歐洲，從2023年6月1日開始，歐洲的申請和專利可能受到統一專利法院(UPC)的管轄。此外，一旦授予專利，歐洲的專利申請將有權成為受UPC管轄的單一專利。這將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，沒有法院的先例，增加了不確定性。由於單一法院系統可以使歐洲專利無效，我們可以在適用的情況下選擇退出UPC，因此，每項歐洲專利都需要在每個單獨的國家進行挑戰。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何現有或未來許可人的專利的維護、強制執行或保護的不確定性和成本。例如，在美國和外國政府與俄羅斯入侵烏克蘭有關的行動之後，克里姆林宮發佈了第299號法令，規定俄羅斯公司和個人可以在沒有所有者許可或補償的情況下使用專利發明，如果專利由包括美國在內的“不友好國家”的所有者持有。因此，我們將無法針對俄羅斯的侵權者執行我們原本有效的專利權。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。例如，我們可能會因以下原因引起發明權糾紛：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的不同意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發Auxora的第三方的義務衝突；或由於關於潛在共同發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能無法成功地通過收購和許可證內許可來獲得或維護我們開發流程中的產品組件和流程的必要權利。
我們的計劃可能需要使用第三方持有的知識產權。我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用這些專有權的能力。此外，Auxora可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能無法以合理條款從第三方獲得或獲得與我們認為對Auxora必要的任何成分、配方、使用方法、工藝或其他知識產權相關的專有權利。即使我們能夠獲得此類專有權的許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。
如果我們從第三方獲得許可或與第三方合作，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術，或者此類活動，如果由我們控制，可能需要這些第三方的投入。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請，或遵守適用的法律和法規，這可能會影響該等專利或該等申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們可能會根據這些許可承擔義務，包括支付特許權使用費和里程碑付款，而任何未能履行這些義務的行為都可能使我們的許可方有權終止許可。必要許可的終止，或許可專利或專利申請的到期，可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果任何此類許可終止，如果許可人未能遵守許可條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務將受到影響。此外，如果任何許可證終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可以獲得尋求監管部門批准並銷售與我們相同或相似的產品的自由。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來的銷售支付的版税義務的金額
66
產品，如果有的話，金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
第三方專有權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在採取戰略，以許可或獲得我們認為必要或有吸引力的第三方專有權，以便將Auxora商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。
例如，我們可以與美國和外國學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議加快我們的研究開發。通常，這些機構為我們提供了一個選項，可以通過談判獲得該機構在合作中產生的任何技術專有權的獨家許可。無論協商許可的選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下協商許可。如果我們無法做到這一點，該機構可能會在排他性的基礎上將他們的專有權利提供給其他各方，這可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。
此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願以合理的條款或根本不願意將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能。如果我們不能以商業上合理的條款成功地獲得所需的第三方知識產權，我們的產品商業化能力以及我們的業務、財務狀況和增長前景可能會受到影響。
第三方聲稱侵犯知識產權可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作。
我們的成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權。在美國國內外都有大量的訴訟，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局進行的當事各方之間的審查、幹預和複審程序，或在外國司法管轄區進行的反對和其他類似訴訟。《美國發明法》引入了新的程序，包括各方間審查和授予後審查。這些程序的實施給未來對我們的專利提出挑戰的可能性以及這種挑戰的結果帶來了不確定性。在我們正在開發Auxora的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國已頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們與Auxora相關的活動可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。我們不能向您保證，我們當前或未來的任何候選產品都不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道已經發布的專利，第三方可能聲稱被我們當前或未來的候選產品之一侵犯了。儘管如此，我們並不知道有任何專利會阻止我們銷售Auxora。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在我們目前不知道的第三方專利，即與使用或製造Auxora相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後的18個月或更長時間內可能是保密的，因此可能存在當前待處理的第三方專利申請，這些申請可能會導致已頒發的專利，Auxora、任何未來的候選產品和其他專有技術可能會侵犯這些專利，或者這些第三方聲稱使用我們的技術會侵犯這些專利。就侵犯或挪用我們的知識產權向我們提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發Auxora或未來的候選產品並將其商業化。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額費用，並可能從我們的業務中大量轉移管理層和其他員工資源。
如果我們在未來的技術開發中與第三方合作，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以引發訴訟的方式使用我們的專有信息，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨訴訟或潛在責任。此外，合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。未來，我們可能會同意就第三方提出的某些知識產權侵權索賠向我們的商業合作者提供賠償。
第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將耗時，並且可能：
67
如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這兩點。證明無效或不可強制執行是困難的。例如，在美國，在聯邦法院面前證明無效需要出示清楚和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額費用，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可，為侵權訴訟辯護，或在法庭上挑戰專利的有效性或可執行性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們沒有獲得許可、開發或獲得非侵權技術、未能成功抗辯侵權行為或侵犯了被宣佈為無效或不可執行的專利，我們可能會招致鉅額金錢損失，在將Auxora或任何未來的候選產品推向市場時遇到重大延誤，並被禁止開發、製造或銷售Auxora或任何未來的候選產品。
我們並不總是對第三方未決的專利申請和專利進行獨立審查。我們不能確定我們的任何專利搜索或分析，包括但不限於相關專利的識別、相關專利權利要求的範圍分析或相關專利到期的確定，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別出與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化有關或必要的、在美國、歐洲和其他地方的每一項第三方專利和未決申請，因為：
此外，專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定，並可能涉及其他因素，如專家意見。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的技術、產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國際上任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或候選產品的能力產生負面影響。
我們的競爭對手可能已經提交併可能在未來提交涵蓋與我們類似的技術的專利申請，其他競爭對手可能擁有或獲得專利或專有權利，這些專利或專有權利可能限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口Auxora和未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造Auxora相關的第三方專利或專利申請，這些專利要求材料、配方、製造方法或治療方法。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不
68
參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立達成了相同或類似的發明，導致我們在此類發明方面失去了美國的專利地位，那麼這些努力可能不會成功。其他國家也有類似的法律，允許對專利申請保密，並可能有權在這些司法管轄區優先於我們的申請。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
如果第三方在針對我們的專利侵權訴訟中獲勝，我們可能不得不停止製造和銷售侵權產品，支付大量損害賠償，包括三倍的損害賠償和律師費，如果我們被發現故意侵犯第三方的專利，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許Auxora商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發Auxora並將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會讓我們的競爭對手獲得相同的知識產權。
我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了他們前僱主的機密信息或商業祕密。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，除了我們的員工外，我們還聘請顧問來幫助我們開發Auxora、任何未來的產品候選產品和其他專有技術。這些顧問中的許多人，以及我們的許多員工，以前曾受僱於其他製藥公司，或以前可能曾向其他製藥公司提供或目前可能向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊和其他員工的注意力。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。此外，如果在法庭上提出質疑，我們已頒發的專利可能被認定為無效或無法強制執行，我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用。
包括競爭對手在內的第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利或將來可能向我們頒發的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要或選擇提起侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們可能無法防止、侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。
如果我們選擇訴諸法院阻止另一方使用我們的專利中聲稱的發明，該個人或公司有權要求法院裁定此類專利無效、不可強制執行，或因各種原因不應針對該第三方強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足專利性的幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、缺乏書面描述、不確定性或不可使用性。不可執行性主張的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述，即犯下不公平行為的指控。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。外國專利局和法院也有類似的挑戰專利有效性和可執行性的機制，並可能導致我們現在或將來持有的任何外國專利被撤銷、取消或修改。法律斷言無效和不可強制執行後的結果是不可預測的，現有技術可能會使我們的專利無效。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者如果提供了非排他性許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會
69
對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些合作伙伴關係將幫助我們將Auxora和任何未來的候選產品推向市場。
即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權有關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已發佈的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們的股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
我們可能會依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們部分地依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問的保密協議，以及與員工、顧問和顧問的發明協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。儘管我們做出了這些努力，但我們不能保證所有這些協議都得到了適當的執行，這些協議可能無法有效地防止機密信息的披露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
此外，此類安全措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護，例如，在員工、顧問、客户或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下。我們的安全措施可能無法阻止員工、顧問或客户盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，第三方仍可能獲得此信息或可能獨立獲得此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章和人員流動在行業內傳播
70
精通從公司到公司的藝術或學術到行業的科學職位。儘管我們與第三方的協議通常限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。由於我們希望在產品的開發、製造和分銷以及提供我們的服務時不時依賴第三方，我們有時必須與他們分享商業祕密。儘管採取了上述合同和其他安全預防措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或使用違反這些協議的風險。如果發生任何此類事件，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們不在專利發佈前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來的商標或商號可能無法獲得、挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
此外，我們建議在美國使用的任何商品名稱，如Auxora，都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。歐洲也有類似的要求。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
一般風險因素
我們的業務運營可能會使我們面臨糾紛、索賠和訴訟，這些可能是昂貴和耗時的，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
有時，我們可能會捲入與我們的業務運營相關的糾紛、索賠和訴訟。特別是，我們可能面臨與產品安全、知識產權問題、僱傭問題、税務問題、商業糾紛、競爭、銷售和營銷實踐、環境問題、人身傷害、保險覆蓋範圍以及收購或剝離相關事宜有關的索賠。任何糾紛、索賠或訴訟都可能轉移管理層對我們業務的注意力，我們可能會在處理或辯護任何糾紛、索賠或訴訟時產生鉅額費用，我們可能會被要求支付損害賠償金或和解，或者受到可能對我們的運營和財務業績產生不利影響的公平補救。
與這些糾紛有關的訴訟可能既昂貴又耗時，如果對我們不利，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，與訴訟相關的不確定性可能導致我們股價的波動性增加。
71
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們以及與我們共享設施的第三方必須遵守許多環境、健康和安全法律和法規，包括管理實驗室程序以及處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物的法律和法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的每一項業務都會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們共享設施的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究和開發。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的研發活動以及我們或任何第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險材料的受控儲存、使用和處置。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物被儲存在我們製造商的設施中，等待使用和處置。
我們無法消除污染風險，這可能導致我們的研發工作和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及適用法律和法規對這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的責任。雖然我們相信我們的第三方製造商和供應商在處理和處置這些材料時使用的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但情況可能並非如此，我們可能無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前不承保生物或危險廢物保險。因此，此類有害物質的任何污染都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
財務會計準則或慣例的未來變化可能會導致不利和意外的收入波動，並對我們報告的經營業績產生不利影響。
財務會計準則的未來變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或經營業績。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計今後還會出現。因此，我們可能需要對我們的會計政策作出更改。該等變動可能影響我們的財務狀況及經營業績或該等財務狀況及經營業績的呈報方式。我們打算投入資源以遵守不斷變化的標準，而這種投資可能會導致一般和行政費用增加，並將管理時間和注意力從業務活動轉移到合規活動上。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規，包括美國《反海外腐敗法》(統稱為《貿易法》)，除其他事項外，禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、索要或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他市場批准。
72
我們可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
我們股票的市場價格一直並可能繼續波動，您可能會損失全部或部分投資。*
我們普通股的交易價格過去一直高度波動，並且可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。早期製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格歷來波動尤其大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
此外，股票市場總體上經歷了大幅波動，這些波動往往與個別公司或生物技術和製藥部門的經營業績無關，包括由於地緣政治和宏觀經濟事件，包括持續的俄羅斯-烏克蘭和中東衝突和相關制裁以及銀行倒閉對美國和世界各地的信貸和金融市場造成的幹擾和波動。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
73
在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。無論這類訴訟的是非曲直或最終結果如何，如果提起訴訟，這類訴訟可能會導致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
在美國，上市公司的財務報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層需要投入大量時間處理合規問題。
作為一家上市公司，我們產生了CalciMedica作為私人持股公司沒有發生的大量額外的法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。在美國，作為一家上市公司的義務需要大量支出，並將對我們的管理層和其他人員提出重大要求，包括根據《交易所法案》和有關公司治理實踐的規則和法規，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(《多德-弗蘭克法案》)以及我們證券所在證券交易所的上市要求所規定的上市公司報告義務產生的費用。這些規則要求建立和維持有效的披露和財務控制程序、對財務報告的內部控制以及改變公司治理做法，以及許多其他複雜的規則，這些規則往往難以實施、監測和保持遵守。此外，我們預計這些規章制度將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量費用來維持此類保險。此外，儘管《就業法案》最近進行了改革，但報告要求、規則和條例將使一些活動更加耗時和成本更高，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”或“小型報告公司”之後。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求並與新規定保持同步，否則我們可能會不符合要求，並有可能成為訴訟對象，以及其他潛在問題。
我們的管理團隊相對缺乏上市公司經驗，這可能會使我們處於競爭劣勢。
我們的管理團隊缺乏重要的上市公司經驗，這可能會削弱我們遵守法律和監管要求的能力，這些要求包括但不限於薩班斯-奧克斯利法案規定的要求。我們的高級管理層沒有管理上市公司的豐富經驗。這些責任包括遵守聯邦證券法，並及時進行必要的披露。我們的高級管理層可能無法以有效和及時的方式實施計劃和政策，或者無法充分應對與上市公司相關的更高的法律、法規和報告要求。我們未能遵守所有適用的要求可能會導致施加罰款和處罰，分散我們的管理層對我們業務的管理和增長的注意力，導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的業務和股票價格產生不利影響。
未來大量出售我們普通股的股票可能會對此類股票的市場價格產生不利影響。
如果現有股東在公開市場上出售或表示有意出售我們的大量普通股，或者有人認為這些出售可能會發生，這可能會對此類股票的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們未來通過股權發行籌集資金的能力。
我們無法預測在公開市場上出售我們的股票或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而，未來在公開市場上大量出售我們的普通股，包括行使已發行期權或認股權證發行的股票，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項實施重大控制。*
我們的高管、董事和持有5%或以上股本的股東以及他們各自的關聯公司實益擁有我們相當大比例的有表決權的股份。因此，如果這些股東繼續共同行動，將繼續對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括選舉董事、修改我們的組織文件、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產以及任何其他重大公司交易。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可以推遲或阻止我們公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們的公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們是一家規模較小的報告公司。我們無法確定，適用於規模較小的報告公司的信息披露要求的降低，是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力，或者以其他方式限制我們籌集額外資金的能力。
根據適用的證券法規，我們是一家“較小的報告公司”。較小的報告公司是指，截至其最近結束的財季的最後一個工作日，公司有投票權的股票的總市值
74
由非關聯公司或公眾流通股持有，萬不到25000美元，或者年收入不到10000美元萬，沒有公眾流通股或公眾流通股低於75000美元萬。美國證券交易委員會規則規定，非關聯公司公開募股金額低於7,500美元萬的公司，在任何12個月期間，只能以S-3擱置登記表的形式出售股份，金額不得超過公開募股的三分之一。如果我們不符合這一公開流通股要求，我們根據S-3表格進行的任何發行都將被限制在任何12個月期間籌集三分之一的公開流通股。此外，規模較小的報告公司能夠在其提交的文件中提供簡化的高管薪酬披露，不受薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的規定的約束，該條款要求，如果其公眾流通股低於7,500美元萬，獨立註冊會計師事務所必須提供財務報告內部控制有效性的證明報告，並且在其提交給美國證券交易委員會的文件中具有某些其他減少的披露義務，其中包括僅被要求在年報中提供兩年的經審計財務報表。由於我們是一家規模較小的報告公司，我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少，可能會使投資者更難分析其運營結果和財務前景。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會選擇在合併完成後不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，這種缺乏研究覆蓋範圍可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致其股價或交易量下降。
我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會推遲或阻止收購或管理層的變動。這些規定包括一個保密的董事會，禁止在獲得股東書面同意的情況下采取行動，以及董事會有權在沒有股東批准的情況下發行優先股。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們超過15%有表決權股票的股東在某些情況下與我們合併或合併。儘管我們相信這些條款將通過要求潛在的收購者與我們的董事會談判，從而提供一個獲得更高出價的機會，但即使一些股東可能認為要約是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東更換或撤換現有管理層的任何嘗試。
我們的章程規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院(或，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院)是任何州法律索賠的唯一和獨家論壇，這些訴訟涉及(A)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(B)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、股東、僱員或代理人違反對我們或我們股東的受託責任或其他不當行為的訴訟；(C)任何針對吾等或吾等的任何董事、高級職員、股東、僱員或代理人而提出的申索，而該等申索是依據本公司、公司註冊證書或附例的任何條文而產生的，或就該公司賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何訴訟；。(D)任何旨在解釋、應用、強制執行或裁定公司註冊證書或附例的有效性的訴訟；或。(E)任何聲稱針對吾等或本公司任何董事、高級職員、股東、僱員或代理人的申索的訴訟；。提供，這些法院條款的選擇不適用於為執行《證券法》、《交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。修訂和重述的附則將規定，聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的唯一論壇。與股東被允許選擇另一個司法管轄區相比，選擇法院條款可能會使股東提出索賠的成本更高，並限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。如果法院決定選擇哪一家法院
75
如果細則中包含的條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體，應被視為已知悉並同意本公司上述附例的規定。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的產品或服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
沒有。
第3項.違約高級證券。
沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
76
項目6.eXhibit。
展品 數 |
|
描述 |
|
表格 |
|
文件編號 |
|
展品 提交日期 |
|
展品 不是的。 |
|
已歸檔/已配備 特此聲明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
註冊人註冊證書的修訂和重訂。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
3.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
修訂證書，日期為2023年3月20日，修訂並重述註冊人的公司註冊證書。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
3.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3 |
|
重述註冊人章程。 |
|
10-Q |
|
001-39538 |
|
2020年11月12日 |
|
3.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
請參考展品。3.1, 3.2和3.3. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
普通股股票的格式 |
|
S-1/A |
|
333-248611 |
|
2020年9月21日 |
|
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
|
註冊權協議形式，日期為2022年11月21日，由CalciMedica，Inc.簽署以及簽署該協議的幾個買家。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.4 |
|
CalciMedica，Inc.之間的註冊權協議形式及其當事人。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
10.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.5 |
|
註冊人與SG Dan Equity Holdings，LLC簽署的購買普通股的令狀日期為2019年12月11日。 |
|
S-1 |
|
333-248611 |
|
2020年9月4日 |
|
4.3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.6 |
|
購買CalciMedica，Inc D系列可轉換優先股股份的令狀形式. |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.7 |
|
註冊人向SG Dan Equity Holdings，LLC發出的日期為2020年11月9日的普通股購買令。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.8 |
|
普通股購買令，日期為2022年10月18日，由CalciMedica，Inc.發佈致SG Dan Equity Holdings，LLC。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.9 |
|
普通股購買令，日期為2022年10月18日，由CalciMedica，Inc.發佈致埃裏克·羅伯茨。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.10 |
|
普通股購買令，日期為2022年10月25日，由CalciMedica，Inc.發佈致弗雷德·米德爾頓。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.11 |
|
購買CalciMedica，Inc. b系列可轉換優先股股份的令狀形式 |
|
S-3 |
|
333-271115 |
|
2023年4月4日 |
|
4.9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.12 |
|
份額形式普通令狀 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.13 |
|
b部分普通令狀的形式 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
4.2 |
|
|
77
展品 數 |
|
描述 |
|
表格 |
|
文件編號 |
|
展品 提交日期 |
|
展品 不是的。 |
|
已歸檔/已配備 特此聲明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.14 |
|
預先出資認股權證的格式 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
4.3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.15 |
|
配售代理人授權書表格 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
4.4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.16 |
|
註冊人向SG Dan Equity Holdings，LLC發出的普通股購買令，日期為2024年5月17日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
* 本證明被視為未根據《交易法》第18條提交，或以其他方式承擔該條的責任，也不應被視為通過引用納入根據《交易法》證券法進行的任何提交中。
78
登錄解決方案
根據1934年證券交易法的要求，登記人已正式促使以下籤署人代表其簽署本報告並獲得正式授權。
|
|
CANCIMEDICA，Inc. |
|
|
|
|
|
日期：2024年8月12日 |
|
作者： |
/s/ A。雷切爾·萊亨尼 |
|
|
|
A. Rachel Leheny，博士 |
|
|
|
首席執行官 (首席行政主任) |
|
|
|
|
日期：2024年8月12日 |
|
作者： |
/s/丹尼爾·格夫肯 |
|
|
|
丹尼爾·格夫肯 |
|
|
|
臨時首席財務官 (首席會計和財務官) |
79