EX-99.1

 

附錄 99.1

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Lexeo Therapeutics公佈2024年第二季度財務業績和運營亮點

公佈了弗裏德賴希共濟失調（FA）心肌病 1/2 期研究的積極中期數據，該數據顯示 LX2006 耐受性良好，沒有與治療相關的嚴重不良事件，並有證據表明在多項心臟措施中均有持續和一致的治療效果

最近開始與 FDA 就 LX2006 註冊研究的替代終點進行正式合作；

預計將在年底前提供更新

LX2020 (HEROIC-PKP2) 1/2 期臨牀試驗目前正在招募患者；第 1 隊列的數據更新有望在 2024 年下半年進行

1.75億美元的現金及現金等價物預計將為2027年提供運營渠道

紐約——2024年8月12日（環球新聞專線）——致力於開創基因心血管疾病和ApoE4相關阿爾茨海默氏病治療的臨牀階段遺傳醫學公司Lexeo Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：LXEO）今天公佈了2024年第二季度財務業績並提供了經營亮點。

Lexeo Therapeutics首席執行官R. Nolan Townsend表示：“我們很自豪地公佈了最近用於治療FA心肌病的 LX2006 中期數據，這是有史以來第一個有望治療這種罕見致命疾病的中期數據。”“根據迄今為止的有利證據，我們已開始與美國食品藥品管理局就替代終點進行註冊研究，以便我們可以努力盡快將這種潛在的變革性基因療法帶給患者。”

業務和計劃更新

•
LX2006 用於治療 FA 心肌病：2024 年 7 月，Lexeo 公佈了 Lexeo SUNRISE-FA 1/2 期臨牀試驗 (NCT05445323) 和威爾康奈爾醫學院研究人員發起的 1A 期試驗 (NCT05302271) 中 LX2006 的陽性中期數據。
o
安全性和耐受性：中期安全性結果顯示，在兩項研究中，LX2006 的耐受性良好，迄今為止，均未出現與治療相關的嚴重不良事件。
o
療效和蛋白質表達：觀察到與FA心肌病預後相關的多種心臟生物標誌物持續持續改善，治療後觀察到所有SUNRISE-FA參與者的frataxin蛋白水平升高。
o
監管計劃：鑑於有證據表明多種心臟措施的改善會產生治療效果，Lexeo最近啟動了與美國食品藥品管理局的正式合作，討論未來註冊研究的替代終點，並預計將在2024年底之前提供正在進行的監管活動的最新情況。2024 年 7 月，LX2006 還被歐盟委員會授予用於治療弗裏德賴希共濟失調的孤兒藥產品稱號。
•
任命 Tim Van Hauwermeiren 為董事會成員：2024 年 7 月，Lexeo 宣佈任命 Tim Van Hauwermeiren 為董事會成員。Van Hauwermeiren先生目前擔任argenx SE的聯合創始人兼首席執行官，argenx SE是一家專注於嚴重自身免疫性疾病的全球免疫學公司，他為Lexeo帶來了超過20年的生命科學業務開發和綜合管理經驗。

即將到來的預期里程碑

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LX2006 用於治療 Friedreich 共濟失調心肌病
o
先前披露的數據以及來自隊列2的另外一次心臟活檢將在2024年秋季的科學會議上分享
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預計將在2024年底之前公佈正在進行的監管活動的最新情況
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LX2020 用於治療 PKP2-ACM
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2024 年下半年中期數據讀取（第 1 組）
•
LX1001 用於治療 Apoe4 相關的阿爾茨海默病
o
2024 年下半年中期第 1/2 階段數據讀取（所有羣組）

1

 

•
LX2021 用於治療 DSP 心肌病
o
在 2024 年啟動支持IND的研究

第二季度財務業績

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現金狀況：截至2024年6月30日，現金及現金等價物為1.75億美元，Lexeo認為這足以為2027年的運營提供資金。
•
研發費用：截至2024年6月30日的三個月，研發費用為1,660萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，研發費用為1,120萬美元。
•
併購費用：截至2024年6月30日的三個月，併購支出為700萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為270萬美元。
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淨虧損：截至2024年6月30日的三個月，淨虧損為2,120萬美元，合每股虧損0.64美元（基本虧損和攤薄後），而截至2023年6月30日的三個月，淨虧損為1,340萬美元，合每股虧損8.30美元（基本虧損和攤薄後）。

關於 Lexeo 療法

Lexeo Therapeutics是一家總部位於紐約市的臨牀階段遺傳醫學公司，致力於通過應用開創性科學從根本上改變基因定義的心血管疾病和與ApoE4相關的阿爾茨海默氏病的治療方式，實現醫療保健的轉型。Lexeo採用循序漸進的開發方法，利用早期的概念驗證功能和生物標誌物數據，推進一系列與心血管和ApoE4相關的阿爾茨海默氏病項目。

關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿中的某些陳述可能構成聯邦證券法所指的 “前瞻性陳述”，包括但不限於 Lexeo 對其當前候選產品和計劃的預期和計劃，包括關於 LX2006 治療弗裏德賴希共濟失調心肌病的潛在益處以及接收和公佈其臨牀試驗數據的時機、監管部門批准的時間和可能性、對一段時間段的預期的陳述哪個 Lexeo 的資本資源將足以為其預期的業務和對Lexeo財務狀況的估計提供資金。諸如 “可能”、“可能”、“將”、“目標”、“打算”、“應該”、“可以”、“會”、“期望”、“相信”、“設計”、“估計”、“潛在”、“發展”、“計劃” 或這些術語的否定詞等詞語以及有關意圖、信念或當前預期的陳述，均為前瞻性陳述。儘管Lexeo認為這些前瞻性陳述是合理的，但不應過分依賴任何此類前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於公司當前獲得的信息以及某些估計和假設，並受到各種風險和不確定性的影響（包括但不限於Lexeo向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中列出的風險和不確定性），其中許多風險和不確定性是公司無法控制的，可能會發生變化。由於許多因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異，包括但不限於：與全球宏觀經濟狀況和相關波動相關的風險和不確定性；對Lexeo臨牀前研究、臨牀試驗和研發計劃的啟動、進展和預期結果的預期；臨牀前研究結果與臨牀研究結果之間的不可預測關係；監管文件延遲提交或未能收到監管部門的批准；流動性和資本資源；以及Lexeo於2024年3月11日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度期間的10-k表年度報告、2024年5月9日向美國證券交易委員會提交的截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告以及Lexeo隨後可能向美國證券交易委員會提交的未來文件中確定的其他風險和不確定性。新的風險和不確定性可能會不時出現，因此不可能預測所有的風險和不確定性。Lexeo聲稱受到1995年《私人證券訴訟改革法》中有關前瞻性陳述的安全港的保護。除非法律要求，否則Lexeo明確表示不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何聲明的任何義務。

媒體迴應：

珍妮·博格里斯

(201) 245-6838

janine.bogris@inizioevoke.com

投資者回應：

斯蒂芬·賈斯珀

(858) 525-2047

stephen@gilmartinir.com

 

 

 

 

 

2

 

Lexeo Therapeutics, Inc.

精選簡明財務信息

（未經審計，以千計，股票和每股金額除外）

 

簡明的運營報表

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

$

16,560

 

 

$

11,236

 

 

$

32,302

 

 

$

27,674

 

一般和行政

 

6,990

 

 

 

2,739

 

 

 

14,539

 

 

 

5,592

 

運營費用總額

 

23,550

 

 

 

13,975

 

 

 

46,841

 

 

 

33,266

 

營業虧損

 

(23,550)

)

 

 

(13,975)

)

 

 

(46,841)

)

 

 

(33,266)

)

其他收入和支出

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入（支出），淨額

 

(1)

)

 

 

(3)

)

 

 

(6)

)

 

 

(7)

)

利息支出

 

(35)

)

 

 

(53)

)

 

 

(72)

)

 

 

(103)

)

利息收入

 

2,348

 

 

 

590

 

 

 

3,999

 

 

 

1,277

 

其他收入和支出總額

 

2,312

 

 

 

534

 

 

 

3,921

 

 

 

1,167

 

所得税前運營虧損

 

(21,238

)

 

 

(13,441)

)

 

 

(42,920)

)

 

 

(32,099)

)

所得税

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

淨虧損和綜合虧損

$

(21,238

)

 

$

(13,441)

)

 

$

(42,920)

)

 

$

(32,099)

)

每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後

$

(0.64)

)

 

$

(8.30)

)

 

$

(1.41

)

 

$

(19.87)

)

用於計算基本和攤薄後每股普通股淨虧損的加權平均已發行股票數量

 

33,001,946

 

 

 

1,619,547

 

 

 

30,490,892

 

 

 

1,615,194

 

 

簡明資產負債表數據

 

 

 

6月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

現金和現金等價物

 

$

174,981

 

 

$

121,466

 

總資產

 

 

192,007

 

 

 

139,807

 

負債總額

 

 

27,059

 

 

 

26,272

 

股東權益總額

 

 

164,948

 

 

 

113,535

 

 

3