團結起來 各州

證券 和交易所佣金

華盛頓， D.C. 20549

表格 10-Q

（標記 一）

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告

對於 季度期結束 6月30日 2024

或者

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

對於 從到的過渡期

佣金 文件號 001-40652

Indaptus Therapeutics, Inc.

（精確 註冊人姓名（如其章程中所述）

（註冊人的 電話號碼，包括區號）+(646) 427-2727

證券 根據該法第 12 (b) 條註冊：

指示 用複選標記註冊人是否：（1）已提交證券交易所第13或15（d）條要求提交的所有報告 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）內的 1934 年法案，以及 (2) 在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐

指示 通過複選標記註冊人是否以電子方式提交了根據規則要求提交的所有互動數據文件 S-T 法規（本章第 232.405 節）在過去 12 個月內（或註冊人所需的更短期限）第 405 條 必須提交此類文件）。 是的 ☒ 沒有 ☐

指示 勾選註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報人 公司，或新興成長型公司。請參閲 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器” 的定義 《交易法》第12b-2條中的 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司”。

如果 一家新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守規定 以及根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

指示 勾選註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）。是的 ☐ 不是 ☒

這個 截至2024年8月9日，註冊人的已發行普通股數量為 10,196,884。

桌子 的內容

警告 關於前瞻性陳述的説明

這個 10-Q表季度報告或季度報告包含某些前瞻性陳述，管理層可能會在其中發表某些前瞻性陳述 1995年《私人證券訴訟改革法》的含義。中包含的除歷史事實陳述以外的所有陳述 本季度報告是前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用術語來識別 例如 “相信”、“期望”、“打算”、“計劃”、“可能”、“應該”、 “預測”、“可能”、“可能”、“尋找”、“目標”、“將”、“項目” “預測”、“繼續” 或其否定詞或這些詞語或其他類似詞語的變體。這些陳述 包括但不限於我們關於以下內容的陳述：我們的候選產品的開發，包括產品的時機和設計 Decoy20的1期臨牀試驗；我們對後續多劑量和組合推薦的2期劑量的期望 研究和相關時機；我們的候選產品的預期效果；我們開發和商業化候選產品的計劃； 我們的候選產品的市場潛力和治療潛力，包括Decoy20；我們的商業化、營銷和製造 能力和戰略；我們對醫療保健專業人員使用我們的候選產品的意願的期望；我們的概況 業務戰略和管理層未來運營的計劃和目標；我們的研發活動和成本； 我們未來的經營業績和狀況；我們的現金和現金等價物是否足以為我們的持續活動提供資金，以及 繼續作為持續經營企業的能力; 當前宏觀經濟狀況對我們業務的影響; 獲得資本的能力; 和流動性。

這個 本季度報告中的前瞻性陳述只是預測，主要基於我們當前的預期和預測 關於我們認為可能影響我們的業務、財務狀況和經營業績的未來事件和財務趨勢。這些 前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，並受許多已知和未知風險的影響， 不確定性和假設，包括本季度報告中題為 “風險因素摘要” 的章節中描述的不確定性和假設， 第二部分。第 1A 項。“風險因素” 和第一部分項目2.“管理層對財務狀況的討論和分析 和經營業績” 以及本季度報告的其他內容。

因為 前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，還有一些 其中超出我們的控制範圍，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這些事件 而且我們的前瞻性陳述中反映的情況可能無法實現或發生，實際結果可能存在重大差異 來自前瞻性陳述中的預測。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性 可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。

除了 根據適用法律的要求，我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是 任何新信息、未來事件、情況變化或其他因素的結果。我們打算包含前瞻性陳述 在本季度報告中，將受證券第27A條所載前瞻性陳述的安全港條款的保護 經修訂的1933年法案，或經修訂的《證券法》和1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》。

摘要 風險因素

這個 使投資我們的普通股具有風險的主要因素和不確定性包括：

部分 我。 財務信息

物品 1。財務報表

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未經審計 簡明合併資產負債表

參見 未經審計的簡明合併財務報表的附註

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未經審計 簡明合併運營報表和綜合虧損報表

參見 未經審計的簡明合併財務報表的附註

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未經審計 簡明合併股東權益表

參見 未經審計的簡明合併財務報表的附註

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未經審計 簡明合併現金流量表

參見 未經審計的簡明合併財務報表的附註

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

注意事項 至未經審計的簡明合併財務報表

物品 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

除非 上下文在本季度報告中另有説明，“Indaptus”、“公司”、“我們” 等術語 “我們” 和 “我們的” 指的是Intec Pharma的繼任者Indaptus Therapeutics, Inc.（前身為Intec Parent, Inc.） Ltd.（歸化合並後的公司），並酌情包括歸化合並後的合併子公司；以及 我們在以前的定期報告中描述的反向合併。提及 “Intec Israel” 是指Intec Pharma Ltd.， 馴化合並之前Indaptus的前身，所提及的 “誘餌” 指的是誘餌生物系統公司， 因反向合併被Indaptus收購的實體。

你 應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績以及合併財務的討論和分析 本季度報告和我們的年度報告中其他地方包含的報表和相關附註以及其他財務信息 2024 年 3 月 13 日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交截至2023年12月31日止年度的10-k表格 （“2023 年表格 10-K 年度報告”）。以下討論包含受以下條件約束的前瞻性陳述 風險、不確定性和假設。您應該閲讀標題為 “風險因素摘要” 的部分和第二部分。第 1A 項。 本季度報告中的風險因素，用於討論可能導致實際業績與之存在重大差異的重要因素 結果如下所述。另請參閲前面的 “關於前瞻性陳述的警示説明” 部分 本季度報告。

概述

我們 是一家臨牀生物技術公司，正在開發一種新型的專利系統給藥抗癌和抗病毒免疫療法。 我們已經從一個多世紀的免疫療法進步發展而來。我們的方法基於這樣的假設，即有效激活 先天和適應性免疫細胞以及相關的抗腫瘤和抗病毒免疫反應將需要多靶向套餐 免疫系統激活信號，可以安全地靜脈注射。我們的專利技術由單一菌株組成 由經過減毒和殺死的、非致病性的革蘭氏陰性細菌組成，旨在降低靜脈毒性，但能力基本上不受影響 激活或激活先天免疫和適應性免疫的許多細胞成分。這種方法帶來了廣泛的抗腫瘤和抗病毒藥物 臨牀前模型中的活性，包括在四種不同類別的現有模型中觀察到的持久抗腫瘤反應協同作用 藥物，包括非甾體抗炎藥、檢查點療法、靶向抗體療法和低劑量化療。通過我們的技術根除腫瘤 與先天和適應性免疫記憶的誘導有關，重要的是，不需要提供或靶向 臨牀前模型中的腫瘤抗原。我們已經成功地進行了當前的良好生產規範（cGMP）生產 主要臨牀候選藥物，Decoy20。

2022年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）允許我們根據我們的IND進行第一階段 針對目前批准的療法失敗的晚期實體瘤患者的臨牀試驗。2022年12月，我們啟動了 開放標籤、多中心、劑量遞增和擴大、單臂（單一療法）1期研究分兩部分進行。第一階段研究 從單劑量給藥開始，隨後在腫瘤特異性擴張隊列中每週連續給藥Decoy20。 該研究招收了六種晚期/轉移性實體瘤中任何一種的患者，這些患者已經用盡了批准的治療方案。這個 該研究的目標是評估Decoy20的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量，最佳的生物學劑量 活性劑量和推薦的2期劑量，以及評估Decoy20藥代動力學（PK）、藥效學和臨牀活性。主要的 該研究的終點是不良事件和治療中出現的不良事件的發生率、相關性和嚴重程度，並確定 每個隊列出現基於劑量限制毒性的不良事件的受試者數量。次要終點包括禁毒發生率 治療前後的抗體和中和抗體、Decoy20 Pk 參數隨時間推移而發生的變化、客觀反應率以及 響應時間。

在 2023 年 8 月，我們評估了在 1 期臨牀試驗第 1 部分中接受單劑量 7 x 10^7 Decoy20 的前四名患者。 在第一組中，所有四名入組的患者均可進行評估。這些患者出現了普遍預期的短暫性不良反應 事件包括血液動力學變化，例如在 30 分鐘內消退的脈衝或血壓變化以及實驗室異常 例如轉氨酶升高 1-3 級（肝功能測試）和淋巴細胞降低 4 級，通常在 三天。一名患者有 3 級心動過緩（心率緩慢）和 2 級低血壓（低血壓）的劑量限制毒性 用靜脈輸液在大約 90 分鐘內消退。患者還經歷了50多種不同生物標誌物的短暫誘導 與先天和適應性抗腫瘤免疫反應有關。輸液結束後，Decoy20 已從裏面的血液中清除 30 到 120 分鐘。細胞因子和趨化因子誘導的峯值發生在大約 4 到 24 小時內，大多數細胞因子/趨化因子會回到 患者相應的基線為24-72小時。這種快速清除和相關的短暫細胞因子/趨化因子誘導是必要的 避免長期毒性，通常與長期的細胞因子暴露有關。

在 2023 年 9 月，在獲得安全審查委員會的授權後，我們開始了第二組 1 期臨牀試驗。 根據顯著的藥效學效應，第二組隊列劑量從 7 x 10^7 Decoy20 劑量減少到 3 x 10^7 Decoy20 見於第一組的前四名患者。2024 年 3 月，我們完成了第二批接受單次治療的患者 臨牀試驗第 1 部分中的 3 x 10^7 Decoy20 劑量，經安全審查委員會批准，進入了 試驗的每週給藥部分。2024 年 5 月，我們在每週給藥部分為第一位患者服藥 截至本季度報告發布之日，我們對前三名患者完成了為期一個月的每週給藥部分 劑量為 3 x 10^7 Decoy20。

在 2024 年 5 月和 6 月，我們在第一組隊列中又招收了兩名接受了 7 x 10^7 Decoy20 單劑量的患者，我們打算 將於今年晚些時候開始每週給藥 7 x 10^7 Decoy20。

衝擊 宏觀經濟狀況對我們運營的影響

經濟 供應鏈限制以及通貨膨脹和利率上升等事態發展對全球金融市場產生了負面影響 並可能降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。終極衝擊 當前的經濟狀況非常不確定，可能會發生變化。雖然尚不清楚這些條件將持續多長時間， 對我們的總體財務影響，籌資活動和我們技術的進一步開發可能會產生負面影響 受影響。此外，我們的業務運營使我們面臨與公共衞生危機和流行病/大流行相關的風險。

組件 經營業績

運營 開支

研究 和發展

研究 而開發費用佔我們運營開支的很大一部分。研發費用主要包括 向合同研究機構、CRO、合同製造組織（CMO）支付的費用以及薪酬 參與規劃、管理和分析首席信息官和首席營銷官工作以及所用材料的某些員工的費用 研究和開發活動。我們將研發費用按實際支出支出。

我們 根據以下方面的估計，累積第三方開展的製造、臨牀前研究和臨牀試驗活動的費用 根據與CRO、CMO和其他外部服務提供商達成的協議收到的服務和付出的努力。我們決定這些 根據合同金額估算，適用於已完成工作的比例，並通過與內部人員進行分析後確定 以及外部服務提供商瞭解服務的進展情況或完成階段.如果向某人支付了預付款 CRO、CMO 或外部服務提供商，我們將付款記錄為預付資產，將按合同攤銷或記作支出 服務已執行。但是，這些活動的實際成本和時間非常不確定，可能存在風險，並可能隨情況而變化 取決於許多因素，包括我們的臨牀開發計劃。

我們 隨着我們繼續擴大臨牀規模，預計在可預見的將來，我們的研發費用將大幅增加 開發活動，併產生與僱用額外人員以支持我們的研發工作相關的費用。 我們在未來非臨牀和臨牀開發項目上的支出在時間和成本方面存在許多不確定性 完成。臨牀前研究、臨牀試驗和候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於 取決於多種因素，包括：

這個 進行必要的臨牀研究以獲得 FDA 和其他監管機構批准的過程既昂貴又耗時，而且 候選產品的成功開發是高度不確定的。這些與我們的研發相關的風險和不確定性 第二部分對項目進行了更全面的討論。第 1A 項。“風險因素- 我們預計將繼續進行重大研究， 開發費用和其他運營費用，這可能會使我們難以實現盈利。”結果是 在這些風險和不確定性中，我們無法確定研究的持續時間和完成成本 和開發項目，或者我們是否、何時或在多大程度上將從我們的任何產品的商業化和銷售中獲得收入 獲得監管部門批准的候選產品。我們的任何候選產品都可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。

普通的 和管理費用

普通的 管理費用包括薪酬、員工福利以及高管管理、財務管理的股票薪酬 以及人力資源, 設施成本 (包括租金), 專業服務費和其他一般管理費用, 包括折舊, 支持我們的運營。

我們 隨着我們繼續增加員工，預計在可預見的將來，我們的一般和管理費用將大幅增加 支持我們的總體研發活動和運營、業務增長，以及我們的候選產品（如果有） 獲得上市許可，商業化活動。我們還預計將繼續因運營而產生費用 上市公司，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度相關的費用、額外的董事和高級管理人員保險 費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。

其他 收入，淨額

其他 收入，淨額包括存款和投資所得利息以及其他附帶收入、支出、損益項目 轉到公司的核心業務。

結果 運營的

三 截至2024年6月30日的月份與截至2023年6月30日的三個月相比

這個 下表列出了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績以及相對的美元變化 在兩個時期之間。

研究 和開發費用

期間 在截至2024年6月30日的三個月，我們的研發費用約為170萬美元，這意味着增長 約為20萬美元，約佔16％，而截至2023年6月30日的三個月中約為150萬美元。 這一增長主要歸因於工資和相關支出，包括股票薪酬。我們期待我們的研究 隨着我們1期臨牀試驗的進展，今年剩餘時間的開發費用將增加。

普通的 和管理費用

我們的 截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用約為240萬美元，增長了約240萬美元 40萬美元，約佔19％，而截至2023年6月30日的三個月中約為200萬美元。這種增長是 主要歸因於工資和相關費用、律師費和投資者關係費用。

其他 收入，淨額

期間 截至2024年6月30日的三個月，我們的其他收入淨額約為10萬美元，下降了約10萬美元 與截至2023年6月30日的三個月相比，有16萬美元。該期間產生的其他收入主要包括收入 在公司的現金和現金等價物賬户中賺取。

六 截至2024年6月30日的月份與截至2023年6月30日的六個月相比

這個 下表列出了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績以及相對的美元變化 在兩個時期之間。

研究 和開發費用

期間 在截至2024年6月30日的六個月中，我們的研發費用約為330萬美元，下降了 約為10萬美元，約合2％，而截至2023年6月30日的六個月中約為340萬美元。這個 下降的主要原因是我們進行的Decoy20製造過程減少了約50萬美元 2023年，我們的1期臨牀試驗以及工資和相關費用增加了約40萬美元，抵消了這一增長。 隨着1期臨牀試驗的進展，我們預計，在今年剩餘時間內，我們的研發費用將增加。

普通的 和管理費用

我們的 截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用約為 470萬美元，與六個月的約460萬美元相比，增加了約10萬美元，增長了約3％ 已於 2023 年 6 月 30 日結束。這一增長主要歸因於工資和相關費用, 包括股票補償。

其他 收入，淨額

期間 在截至2024年6月30日的六個月中，我們的其他收入淨額約為20萬美元，減少了約20萬美元 與截至2023年6月30日的六個月相比，為20萬美元。 該期間產生的其他收入主要包括公司現金和現金等價物賬户的收入。

流動性 和資源

我們 目前沒有任何經批准的產品，也從未從產品銷售中產生任何收入。自成立以來，我們一直在資助 我們的業務主要通過股票證券的公開發行和私募發行。

2024 年 8 月 8 日，我們完成了 註冊直接發行，根據該發行，我們向包括Indaptus高管在內的某些投資者出售和發行了1,643,837股股票 我們的普通股，每股收購價為1.825美元。此外，在同時進行的私募中，我們還發行給 2024年8月，買方發行未註冊認股權證，購買我們的普通股1,643,837股（“PIPE認股權證”）。PIPE認股權證可立即行使，行使價為每股1.70美元，並在五年後到期 發行日期。扣除配售代理和其他發行費用後，淨收益總額約為250萬美元 金額約為50萬美元.

在 2022年6月，我們簽訂了市場發行協議（“自動櫃員機協議”），該協議於2022年9月1日進行了修訂 由H.C. Wainwright & Co., LLC作為銷售代理（“Wainwright”），根據招股説明書補充文件，根據該代理商 這是2024年3月13日向美國證券交易委員會提交的文件，我們可能會不時通過温賴特發行和出售我們的普通股， 每股面值0.01美元，總收益高達520萬美元。我們根據以下規定發行和出售普通股 aTm協議是根據我們在9月向美國證券交易委員會提交的S-3表格上的有效 “貨架” 註冊聲明簽訂的 2022 年 1 月 1 日，並於 2022 年 9 月 9 日宣佈生效。2024 年，我們出售了 15.2 萬股普通股，總收益總額 約40萬美元。2024年8月6日，我們提交了招股説明書補充文件，以減少根據招股説明書註冊的股票數量 要求自動櫃員機降至0.00美元，並暫停自動櫃員機計劃，但自動櫃員機協議仍然完全有效。

在 2022年12月，我們與林肯公園簽訂了購買協議和註冊權協議，根據該協議，我們有 對，但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買高達2,000萬美元的普通股 （受某些限制）在購買協議的期限內不時發生。我們還提交了註冊聲明 S-1表格，涵蓋根據購買協議可發行的普通股的轉售。

之後 執行收購協議，我們向林肯公園發行了142,450股初始承諾股，並有義務發行 根據收購協議計算，向林肯公園追加價值為12.5萬美元的普通股 我們根據收購協議出售超過1,000萬美元的普通股的日期，最多出售76,220股普通股 普通股（將根據任何重組、資本重組、非現金分紅、股票拆分、反向股票進行適當調整） 拆分或其他類似交易），每次都作為林肯公園不可撤銷的收購承諾的對價 根據購買協議，我們的普通股由我們指導。此外，我們還預留了多達3,781,330股股票 如果我們決定，我們會根據購買協議不時向林肯公園發行和出售的普通股 向林肯公園出售更多股份。根據該計劃，尚未出售任何普通股。

我們認為現金 以及截至2024年6月30日的約730萬美元的現金等價物，淨收益約為2.5美元 從2024年8月的發行中獲得的100萬美元將使我們能夠為運營費用和資本支出提供資金 2025年第一季度的需求。雖然我們打算為我們的現金需求提供資金 主要是通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議和/或債務或股權融資， 我們無法保證以商業上可接受的條件或金額向我們提供新的融資 如果有的話，是必需的。這些條件使人們對我們在一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。 在本季度報告提交之日之後。有關更多信息，請參見 本文其他部分包含的未經審計的簡明合併財務報表附註1 季度報告。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，我們可以動用我們的資本 資源比我們目前預期的要早。

我們 沒有持續的重大融資承諾，例如信貸額度或擔保，這些承諾預計會影響我們的流動性 接下來的五年。

現金 流量

運營 活動

網 截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金約為640萬美元，而使用的淨現金為640萬美元 截至2023年6月30日的六個月中，經營活動約為710萬美元。所用淨現金的減少主要是 歸因於 2023 年 2 月支付的和解費。

投資 活動

那裏 在截至2024年6月30日的六個月中，沒有為投資活動提供或使用的淨現金。投資活動提供的淨現金 截至2023年6月30日的六個月中約為1,010萬美元，這與1,700萬美元有價證券的到期日有關 證券，由約690萬美元的有價證券淨投資所抵消。

融資 活動

網 截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金約為40萬美元，由發行提供 以及根據aTm協議出售我們的普通股。沒有提供淨現金 或在截至2023年6月30日的六個月內用於融資活動。

資金 要求

我們的 預計未來與我們的持續活動相關的運營費用將繼續增加，尤其是正如我們預期的那樣 繼續加強我們的臨牀開發活動，並承擔與僱用更多人員提供支持相關的費用 我們的研發工作。此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們預計將招致 與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的大量商業化費用。此外，我們預計 繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本。

我們認為，截至本季度報告發布之日，我們現有的現金和現金等價物足以為我們在第一季度的持續活動提供資金。 2025 年的。

我們的 未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：

識別 潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程 這需要很多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准所需的必要數據或結果 實現產品銷售。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入， 如果有的話，將來自我們預計在未來幾年內不會上市的候選產品的銷售， 如果有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。足夠的額外費用 我們可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資。例如，我們和其他生物製藥的交易價格 由於當前的宏觀經濟狀況和市場波動，公司的股票波動很大。結果， 如果有的話，我們可能難以通過以可接受的條件出售普通股籌集資金。如果我們不成功 為了獲得足夠的資金，我們可能需要推遲、減少或取消我們的研發計劃，這可能會產生不利影響 影響我們的業務前景或停止運營。欲瞭解更多信息，請參閲我們未經審計的簡明合併財務附註1 本季度報告中其他地方的陳述以及第二部分中的 “風險因素”。本季度報告的第 1A 項。

合同性的 義務

正在運營 租賃負債是指我們在加利福尼亞州聖地亞哥的辦公室不可取消的租約下對未來租金的承諾。總計 截至2024年6月30日，我們的經營租賃債務的未來付款額約為15萬美元，其中約為10萬美元 將在未來十二個月內到期，剩餘款項將在2025年10月之前到期。有關我們租約的更多詳情， 參見本季度報告中未經審計的簡明合併財務報表附註7。

我們 根據美國證券交易委員會的定義，在本報告所述期間沒有，我們目前也沒有任何資產負債表外安排 規則。

關鍵 會計政策

這個 對我們財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報告 報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些未經審計的簡明合併財務報告 報表要求我們進行估算，以影響我們報告的資產、負債和支出金額。重要會計 所採用的政策，包括估算值的使用，均列於2023年包含的年度財務報表附註中 表格 10-k 的年度報告。我們會定期評估我們的估計，這些估算基於歷史經驗和其他各種假設 我們認為在這種情況下是合理的。關鍵會計政策是那些對描述最重要的政策 我們的財務狀況和經營業績，需要我們做出主觀或複雜的判斷，因此需要進行估計 關於本質上不確定的問題的影響。實際表現是否應與歷史經驗有所不同，或者底層證券是否存在差異 假設發生變化，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大影響。

我們的 在 “管理層對財務狀況的討論和分析” 標題下描述了關鍵會計政策 以及我們《2023年10-k表年度報告》中的 “運營業績——關鍵會計政策”。在結束的六個月中 2024年6月30日，與我們的2023年年度報告表中討論的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化 10-k。

最近 已發佈的會計準則

在 2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年 “分部報告（主題280）：對可報告的分部披露的改進”， 它根據主題280 “分部報告” 對當前分部披露要求進行了改進， 包括澄清只有一個可報告分部的實體必須遵守新的和現有的分部報告要求. 亞利桑那州立大學 2023-07 將在 2023 年 12 月 15 日之後開始的財政年度以及之後開始的過渡期內追溯生效 2024 年 12 月 15 日。目前正在評估該ASU的採用情況。

在 2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號 “所得税（主題740）：所得税披露的改進”。亞利桑那州 2023-09 需要有關申報實體有效税率對賬的分類信息以及收入信息 已繳税款。亞利桑那州立大學2023-09對公共實體有效，年度期限從2024年12月15日之後開始，允許提前採用。 我們目前正在評估該指導對我們合併財務報表的影響。

物品 3.有關市場風險的定量和定性披露

我們 根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第120億條的定義，是一家規模較小的申報公司 並且無需提供本第 3 項所要求的信息。

物品 4。控制和程序

侷限性 論控制和程序的有效性

在 設計和評估我們的披露控制和程序，管理層認識到，任何控制和程序，無論如何 精心設計和操作，只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，設計 披露控制和程序必須反映資源緊缺這一事實，管理層必須適用 在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時做出判斷。

評估 披露控制和程序

我們的 截至2024年6月30日，在我們的首席執行官兼首席財務官的參與下，管理層進行了評估 我們的披露控制和程序的有效性（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。基於 在那次評估中，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序 截至2024年6月30日，在合理的保證水平上生效。

更改 在財務報告的內部控制中

那裏 我們對財務報告的內部控制沒有變化（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條） 在截至2024年6月30日的季度中，對我們的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的內部控制產生重大影響的內容 超過財務報告。

部分 二。 其他信息

物品 1。法律訴訟

來自 我們可能會不時參與在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。訴訟 受固有的不確定性影響，這些或其他問題可能會不時產生不利結果，這可能會損害我們的業務。

那裏 目前沒有待處理的重大法律訴訟，我們目前不知道有任何針對我們的法律訴訟或索賠，或 我們認為會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生任何重大影響的我們的財產。我們的軍官都沒有 或董事在任何法律訴訟中都是反對我們的一方。

物品 1A。風險因素

你 應仔細考慮下述因素以及本季度報告中包含的所有其他信息， 包括本季度報告中未經審計的簡明合併財務報表和相關附註 在決定是否投資我們的普通股之前，在F-1頁上。如果下文討論的任何風險確實發生，我們的業務， 財務狀況、經營業績和現金流可能會受到重大不利影響。這可能會導致我們的交易價格 普通股將下跌，您可能會損失全部或部分投資。

風險 與我們的財務狀況和資本要求有關

我們 是一家處於臨牀階段的公司，運營歷史有限。我們目前沒有盈利，預計不會盈利 在不久的將來，可能永遠無法盈利。

我們 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，主要專注於開發一種新型的專利系統抗癌藥物 和抗病毒免疫療法。我們所有的候選產品都處於臨牀前或早期臨牀開發階段，而我們的候選產品都處於臨牀前或早期臨牀開發階段 候選產品已獲準上市或正在上市或商業化。

如 結果，我們沒有有意義的歷史業務可以用來評估我們的業務和前景，也尚未證明 能夠為我們的任何候選產品獲得市場批准或成功克服頻繁的風險和不確定性 生物製藥行業的公司遇到過。結果，我們一直沒有盈利，並投入了大量的經營 自我們成立以來每個報告期的虧損。在截至2024年6月30日的六個月期間，我們報告的淨虧損約為 780萬美元，截至2024年6月30日，我們的累計赤字約為5,320萬美元。

對於 在可預見的將來，我們預計將繼續蒙受損失，隨着我們的擴張，虧損將比歷史水平大幅增加 我們的開發活動，為我們的候選產品尋求監管部門的批准，並在獲得批准後開始將其商業化 由美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或EMA或類似的外國機構頒發。此外，我們蒙受的淨損失可能會波動 與季度和逐年相比顯著，因此可能無法對我們的經營業績進行逐期比較 很好地表明瞭我們未來的表現。即使我們成功開發了一種或多種候選產品並將其商業化， 我們可能永遠無法盈利，或者即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的盈利中保持盈利 時期。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東產生不利影響 股權和營運資金。

我們 已經查明瞭使人們嚴重懷疑我們繼續作為持續經營企業的能力的條件和事件。

我們 如上所述，自成立以來已出現淨虧損並使用了運營現金。此外，截至2024年6月30日，我們有 大約730萬美元的現金及現金等價物，在截至2024年6月30日的六個月期間，我們使用了640萬美元的現金及現金等價物 運營現金，預計將繼續產生大量現金流出，並在未來為我們的運營蒙受額外損失 計劃。雖然我們打算主要通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議來為我們的現金需求提供資金 雙方和/或債務或股權融資，我們無法保證新的商業融資將提供給我們 可接受的條款或所需金額（如果有的話）。由於獲得額外資金的不確定性，以及現有的現金資源 我們得出的結論是，自本季度報告提交之日起至少12個月內，不足以為計劃運營提供資金 我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。如果我們未能成功獲得足夠的融資，我們 可能需要推遲、減少或取消我們的研發計劃，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或 停止運營。

我們的 本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的 一個實體能夠在正常業務過程中變現其資產並清償其負債.未經審計的精簡版 合併財務報表不使與賬面價值和資產分類有關的任何調整生效 以及如果我們無法在財務發生之日後的一年內繼續作為持續經營企業而必須承擔的負債 聲明已發佈。

我們的 未來的運營取決於與第三方的成功合作、戰略聯盟或許可協議 各方和/或確定併成功完成股權或債務融資以及實現盈利業務 在未來的一個不確定的時刻。無法保證我們將成功完成這些合作或聯盟, 股權或債務融資或實現盈利。因此，無法保證我們能夠繼續前進 關注。

實質性的 懷疑我們是否有能力繼續經營可能會對普通股的每股價格產生重大不利影響，以及 我們可能更難獲得融資。如果潛在合作者拒絕與我們或潛在投資者做生意 由於這些擔憂，我們拒絕參與任何未來的融資，我們增加現金狀況的能力可能受到限制。感知 由於擔心我們的能力，我們可能無法繼續經營下去，這可能會導致其他人選擇不與我們打交道 履行我們的合同義務。如果我們無法繼續作為持續經營企業，您可能會損失全部或部分投資 我們的公司。

鑑於 我們目前缺乏現金流，我們需要籌集更多資金。如果我們無法籌集足夠數量的資金 我們可能被迫推遲、限制或取消部分或全部研究，以所需的數量和可接受的條件 計劃、產品開發活動和商業化工作。

由於 在可預見的將來，我們將無法產生足夠的（如果有的話）現金流來為我們的運營提供資金，我們將需要尋求額外的現金流 股權或債務融資，為維持或擴大我們的業務提供所需的資本。

那裏 無法保證我們能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資金，或者根本無法保證。如果有這樣的額外融資 無法以令人滿意的條件提供，或者數量不足，我們可能需要推遲、限制或取消一些 或我們所有的研究計劃、產品開發活動和商業化工作，以及我們開展業務的能力 目標、我們的競爭力以及我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。 此外，我們可能需要授予開發和銷售我們本來希望開發的候選產品的權利，以及 推銷自己。我們無法為我們的業務提供資金可能會導致您的投資損失。

我們的 未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：

甚至 如果我們認為我們有足夠的資金來實施當前或未來的運營計劃，那麼如果市場，我們可能會繼續尋求額外的資本 條件有利或出於特定的戰略考慮。我們可能無法通過以下方式獲得足夠的額外融資 可接受的條款，或者完全可以接受。如果我們無法及時, 按要求的數額或優惠條件獲得足夠的資金, 我們可能需要大幅推遲、減少或取消我們的一項或多項研究或產品開發計劃和/或商業化 努力。我們也可能無法根據需要擴大業務或以其他方式利用商機。這些事件中的任何一個 可能會對我們的財務狀況和業務前景產生重大不利影響。

籌集 額外的資本將導致股東稀釋，並可能限制我們的運營或要求我們放棄對我們的權利 技術或候選產品。

直到 在這樣的時候，如果有的話，只要我們能夠創造可觀的產品收入，我們希望通過股權組合來為我們的現金需求提供資金 和/或債務融資與合作、許可協議或其他戰略安排。我們可以通過以下方式尋求額外資金 將私募股權和公開股權發行、“在市場” 發行、股票掛鈎和結構化交易相結合， 債務（直接債務、可轉換債務或其他債務）融資、合作和許可安排。在我們籌集額外資金的範圍內 通過出售股權或可轉換債務證券獲得資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括 清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。例如，在2022年6月，我們簽訂了一份協議 根據招股説明書，該協議於2022年9月1日修訂，與銷售代理商簽訂了該協議 2024年3月13日向美國證券交易委員會提交的補充文件，我們可能會不時發行和出售我們的普通股。此外，在2022年12月，我們簽訂了購買協議和註冊權 與林肯公園資本基金有限責任公司（林肯公園）達成的協議，根據該協議，林肯公園承諾購買高達2,000萬澳元的資金 在36個月內不時保留我們的普通股（除非根據其條款延長至48個月）。2024 年 8 月 8 日，我們完成了註冊直接發行和並行私募配售，共籌集了 約250萬美元，扣除配售代理和其他發行費用。我們 還可能發行未來股票證券，這些證券提供優先於普通股的權利、優惠和特權。 鑑於我們需要現金，而且股票發行是處境相似的公司最常見的籌款類型，因此風險 稀釋對我們的股東來説尤其重要。視當時的市場流動性而定，股票的額外銷售 在任何給定時間註冊都可能導致我們普通股的交易價格下跌。如果有債務融資，將導致 在增加的固定付款義務中，並可能涉及包括限制或限制我們承擔能力的契約在內的協議 具體行動，例如承擔債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過合作籌集更多資金 與第三方的戰略聯盟和許可安排，我們可能不得不放棄對我們技術的寶貴權利，未來 收入來源或候選產品，或以對我們不利的條款授予許可。

風險 與我們的候選產品的發現和開發有關

我們 取決於我們當前一個或多個候選產品的成功與否，我們無法確定他們中的任何一個都會獲得 監管部門批准或商業化。

我們 在開發我們的主要候選產品Decoy20上花費了大量時間、金錢和精力。因此，我們的業務是 在很大程度上取決於評估Decoy20的臨牀試驗的開始和成功以及我們完成開發的能力 的，及時獲得監管部門的批准併成功將Decoy20商業化。開發、獲得監管的過程 Decoy20的批准和商業化過程漫長、複雜、昂貴且結果不確定。

至 迄今為止，尚未完成任何旨在提供大量安全性、純度、效力或有效性證據的臨牀試驗 我們的候選產品。我們所有的候選產品都需要進一步的開發，包括臨牀試驗以及進一步的開發 臨牀前研究，以評估其毒理學並優化其配方和監管部門的批准，然後才能將其商業化。 在早期開發中獲得的積極結果並不一定意味着以後的開發會成功或監管部門的批准 將被獲得。我們的開發工作可能無法開發出商業產品，這也是因為我們的候選產品不安全 並且有效，或者就我們的候選產品而言，如果是受生物製劑監管的候選產品，則安全、純淨和有效，或者因為我們的候選產品不足 財務或其他資源，以推動我們的候選產品通過臨牀開發和批准流程。如果我們當中有人在 我們會體驗到，候選產品在任何時候或開發的任何階段都未能證明安全性、純度、效力或功效 候選產品的開發可能會出現重大延誤或被要求放棄開發。

我們 預計我們目前的任何候選產品都沒有資格獲得美國食品藥品管理局、EMA或監管部門的批准 類似的外國當局，並開始商業化多年（如果有的話）。即使我們最終獲得監管部門的批准 對於任何這些候選產品，我們或我們潛在的未來合作伙伴（如果有）可能無法成功將其商業化 各種各樣的原因。例如，其中包括替代療法的可得性、缺乏成本效益、成本 以商業規模製造產品並與其他產品競爭。我們的候選產品的成功也可能是 受任何不良副作用的發生率和嚴重程度的限制。如果我們未能將一種或多種當前候選產品商業化， 我們可能無法創造足夠的收入來實現或維持盈利能力，我們的財務狀況可能會下降。

臨牀 而且臨牀前開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定。啟動過程中的任何困難或延誤 或者我們當前或計劃中的臨牀試驗的完成，或終止或暫停，可能會導致我們的成本增加，延遲 或者限制我們創收的能力或對我們的商業前景產生不利影響。

之前 要獲得監管機構的批准，才能將我們的任何候選產品商業化，我們必須進行廣泛的 臨牀試驗，以證明候選產品在人體中的安全性、純度、效力或功效。臨牀前和臨牀 藥物開發成本高昂，可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。任何時候都可能發生故障 臨牀前研究或臨牀試驗過程中的時間。儘管臨牀前或臨牀結果令人鼓舞，但任何候選產品 在臨牀前或臨牀開發的任何階段都可能意外失敗。我們的候選產品的歷史失敗率 行業蓬勃發展。

這個 候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果 候選產品的數量和臨牀試驗的中期結果不一定代表最終結果。候選產品 在臨牀試驗的後期階段，儘管已經取得了進展，但可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵 臨牀前研究和初步臨牀試驗。在臨牀試驗中觀察到意想不到的結果並不少見 臨牀前研究和早期臨牀試驗，儘管早期結果非常令人鼓舞，但許多候選產品在臨牀試驗中還是失敗了。 此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響。多家制藥公司 生物技術行業儘管早些時候取得了令人鼓舞的結果，但在臨牀開發方面也遭受了重大挫折 研究。

之前 我們可以啟動任何候選產品的臨牀試驗，我們必須將臨牀前研究的結果提交給FDA、EMA或 可比的外國監管機構以及其他信息，包括有關候選產品化學、製造的信息 以及對照組和我們提議的臨牀試驗方案，作為IND或類似監管機構文件的一部分。FDA、EMA 或類似機構 在允許我們之前，外國監管機構可能會要求我們對任何候選產品進行額外的臨牀前研究 根據任何IND或類似監管機構提交的文件啟動臨牀試驗，這可能會導致延遲並增加我們的臨牀前成本 開發計劃。此外，即使我們開始臨牀試驗，也可能會出現問題，可能導致監管機構暫停 或終止此類臨牀試驗。在開始或完成我們正在進行和計劃中的臨牀試驗時出現任何此類延遲 候選產品可能會嚴重影響我們的產品開發時間表和產品開發成本，並損害我們的財務狀況 位置。

我們 不知道我們計劃的臨牀試驗是按時開始還是按時完成（如果有的話）。開學、數據讀取 臨牀試驗的完成可能由於多種原因而延遲，包括與以下方面有關的延遲：

臨牀 試驗必須按照 FDA 和其他適用監管機構的法律要求和法規進行 和指導方針，並繼續接受這些政府機構和醫療機構的道德委員會或IRB的監督 在哪裏進行此類臨牀試驗。如果我們暫停或終止臨牀試驗，我們也可能會遇到延誤 進行此類試驗的機構的IRB、針對此類試驗的數據安全監測委員會或美國食品和藥物管理局的 EMA 或類似的外國監管機構。此類當局可能由於多種因素而強制實行這種暫停或終止, 包括未能按照監管要求或適用的臨牀試驗方案進行臨牀試驗，不良 FDA、EMA或類似的外國監管機構對臨牀試驗場所的檢查結果，不可預見的安全性 問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規的變化 或行政行動或缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。此外，監管要求的變化 而且政策可能會出台，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們 將我們的臨牀試驗方案重新提交給監管機構或IRB進行重新審查，這可能會影響成本、時間或成功完成 一項臨牀試驗。

此外， 我們臨牀試驗的主要研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得報酬 與此類服務有關。在某些情況下，我們可能需要向美國食品和藥物管理局報告其中的一些關係， EMA 或類似的外國監管機構。FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會得出結論，金融 我們與首席研究人員之間的關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。 因此，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會質疑相關機構生成的數據的完整性 臨牀試驗地點和臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能導致延遲批准或拒絕, 美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或類似外國監管機構的營銷申請（視情況而定，最終可能如此） 導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。

在 此外，FDA、EMA和其他監管機構關於臨牀試驗的政策可能會改變 並可能頒佈其他政府法規。例如，最近歐盟與臨牀試驗相關的監管格局 進化。歐盟臨牀試驗條例（CTR）於2014年4月通過，廢除了《歐盟臨牀試驗指令》，後來成為 適用於 2022 年 1 月 31 日。而《臨牀試驗指令》要求單獨提交臨牀試驗申請（CTA） 在每個成員國，CTR向國家衞生主管部門和獨立的倫理委員會都引入了集中管理 程序，只需要向所有有關會員國提交一份申請。點擊率允許贊助商製作單曲 提交給每個成員國的主管當局和道德委員會，從而使每個成員國做出一項決定。 CTA的評估程序也得到了統一，包括所有有關成員國的聯合評估，以及一項單獨的評估 每個成員國對與其領土有關的具體要求的評估，包括道德規則。每個成員 各州的決定通過歐盟集中門户網站傳達給發起人。CTA 獲得批准後，進行臨牀研究 可能會繼續。CTR預計過渡期為三年。正在進行的和新的臨牀試驗將在多大程度上受以下方面的約束 點擊率各不相同。根據臨牀試驗指令在2022年1月31日之前提交申請的臨牀試驗， 或 (ii) 在2022年1月31日至2023年1月31日之間，且發起人已選擇申請臨牀試驗 該指令在2025年1月31日之前一直受該指令管轄。在此日期之後，所有臨牀試驗（包括正在進行的臨牀試驗） 將受CTR條款的約束.遵守我們和我們的第三方服務提供商的點擊率要求，例如 作為 CRO，可能會影響我們的發展計劃。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或採用 管理臨牀試驗的新要求或政策，我們的開發計劃可能會受到影響。

在 此外，導致或導致啟動或完成的終止或中止或延遲的許多因素 的，臨牀試驗最終也可能導致候選產品被監管部門拒絕批准。由此導致我們的任何延誤 臨牀試驗可以縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的任何期限。在這樣的情況下 案例，我們的競爭對手可能能夠比我們更早地將產品推向市場，而我們的候選產品的商業可行性也可以 會大大降低。任何此類事件都可能損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們 預計將繼續產生大量的研發費用和其他運營費用，這可能會使研究變得困難 我們要實現盈利。

我們 預計將花費大量資金進行研發，包括對我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗， 並在任何候選產品獲準商業銷售的情況下製造和銷售這些候選產品.我們可能還需要更多 為發展或收購互補的公司、技術和資產以及營運資金需求和其他方面提供資金 運營和一般公司用途。此外，我們計劃增加人員配置將在近期內大幅增加我們的成本 而且是長期的。

因為 我們的候選產品的成功開發尚不確定，我們無法準確估計所需的實際資金 開發它們並可能將其商業化。此外，即使我們能夠，我們也可能無法產生足夠的收入 將我們的任何候選產品商業化，以實現盈利。

我們 可能會將我們有限的資源花費在有限數量的研究項目、候選產品和特定適應症上，但會失敗 利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或跡象。

到期 在我們有限的財務和管理資源下，我們必須將重點放在數量有限的研究項目和候選產品上， 根據具體的適應症。因此，我們目前專注於開發Decoy20。因此，我們可能會放棄或推遲追捕 其他候選產品或其他抗癌和抗病毒免疫療法適應症的機會，這些適應症後來得到證實 具有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品 或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定候選產品上的支出 適應症可能不會產生任何商業上可行的產品。

我們的 候選產品可能會造成不良的副作用，這些副作用可能會延遲或阻礙其監管批准或商業化，導致 我們將暫停或終止臨牀試驗、放棄候選產品、限制已批准產品的商業形象或結果 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生了其他重大不利影響。

如 一般而言，藥物是這樣，我們的產品可能會出現副作用和不良事件 候選人的使用。我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用的嚴重程度和患病率很高且不可接受，或 意想不到的特徵。例如，因為我們的候選產品的作用機制取決於對免疫的刺激 系統，有可能出現過度刺激或不良的免疫反應。我們的候選產品引起的不良副作用， 無論是單獨使用還是與其他療法聯合使用，都可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀 試驗或 FDA、EMA 或類似外國監管機構推遲或拒絕監管批准，或者，如果是此類產品 候選人獲得批准，這會導致更嚴格的標籤和其他批准後要求。任何與治療相關的副作用 還可能影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，或可能產生潛在產品 責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

如果 我們的候選產品與不良副作用有關或在臨牀前研究或臨牀中具有意想不到的特徵 試用，單獨使用或與其他批准的產品或候選產品組合使用時，我們可能需要中斷、延遲或放棄 它們的發展或將開發限制在具有不良副作用或其他特徵的更狹窄的用途或亞羣中 從風險收益的角度來看，不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。

患者 在我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中，將來可能會出現重大不良事件或其他未觀察到的副作用 我們的臨牀前研究或先前的臨牀試驗。使用我們的候選產品治療的患者也可能正在接受手術和放射治療 或化療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能發生 影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他 由於這些患者可能正在使用的其他療法或藥物或由於這些患者的嚴重性而導致的不良醫療事件 疾病。如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到如此嚴重的不良事件或其他副作用，我們 可能難以招募患者參加臨牀試驗，或者我們可能被要求放棄試驗或我們的開發工作 該候選產品的總和。我們、FDA、其他類似的監管機構或 iRB 可能會暫停對以下藥物的臨牀試驗 出於各種原因，包括認為此類試驗中的受試者面臨不可接受的風險，隨時都有候選產品 健康風險或不良副作用。即使副作用不妨礙候選產品獲得或維持監管 獲得批准，與其他可用療法相比，由於耐受性問題，不良副作用可能會抑制市場的接受度。 任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外， 如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，並且我們或其他人隨後發現了由此類產品引起的不良副作用 產品，可能會導致許多潛在的重大負面後果。例如，美國食品和藥物管理局可能要求我們採用風險 評估和緩解策略（REMS），確保使用此類候選產品進行治療的益處大於風險 每位潛在患者，其中可能包括與醫療保健從業人員的溝通計劃，患者教育， 廣泛的患者監護或分發系統和流程受到高度控制、限制性強且成本更高 是該行業的典型代表。我們或我們的合作者可能還需要採用REMS或參與類似的行動，例如患者 教育、醫療保健專業人員認證或特定監測，如果我們或其他人事後發現不良副作用 由我們單獨或與合作者共同開發的任何產品引起。與之相關的其他潛在重大負面後果 不良事件包括：

任何 這些事件可能會減少候選產品的使用量或以其他方式限制我們的候選產品的商業成功，並阻礙我們取得成就 或者，如果獲得 FDA 或其他監管機構的批准，則保持我們的候選產品的市場接受度。

我們 可能會發現很難讓患者參與我們的臨牀試驗。如果我們在註冊患者參與臨牀試驗時遇到困難 我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

病人 入組是影響臨牀試驗時間的重要因素，而我們的臨牀試驗時機在一定程度上取決於速度 我們可以招募患者參與我們的試驗，並完成所需的隨訪期。我們可能不能 如果我們無法找到和註冊足夠數量的合格產品，則啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗 患者必須按照美國食品和藥物管理局或其他類似監管機構的要求參與這些試驗，直至得出該試驗的結論。 我們目前計劃評估候選產品的條件是可供提取的患者數量有限的疾病 用於臨牀試驗。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確定，可能會進一步限制可用試驗的範圍 參與者。

病人 我們的任何臨牀試驗的入學人數都可能受到其他因素的影響，包括：

此外， 其他針對這些相同疾病的製藥公司正在從這些患者羣體中招募臨牀試驗患者， 可能會使完全註冊我們的臨牀試驗變得更加困難。我們還依賴並將繼續依賴CRO和臨牀試驗 確保正確、及時地進行臨牀試驗和臨牀前研究的場所。儘管我們已經簽訂了管理協議 他們的服務，我們對他們的實際表現的影響有限。我們無法招收足夠數量的患者 因為我們的臨牀試驗將導致重大延誤或可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。入學 我們的臨牀試驗延遲可能會導致候選產品的開發成本增加，並危及我們的獲得能力 監管部門批准銷售我們的候選產品。此外，即使我們能夠招收足夠數量的患者 在我們的臨牀試驗中，我們可能難以維持此類患者在臨牀試驗中的註冊人數。

臨時， 我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗和臨牀前研究的 “頭條” 和初步數據 隨着更多患者數據的出現，時間可能會發生變化，並且需要接受審核和驗證程序，這可能會產生實質性結果 最終數據的變化。

來自 我們可能會不時公開披露來自臨牀試驗和臨牀前研究的中期、頭條或初步數據，其中 以對當時可用數據的初步分析為基礎，結果和相關的調查結果和結論可能會發生變化 此前對與特定研究或試驗相關的數據進行了更全面的審查。我們還做假設、估計、計算 並將結論作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會進行全面和仔細的評估 所有數據。因此，我們報告的中期、主要或初步結果可能與相同研究的未來結果有所不同 或試驗，一旦收到更多數據並進行了全面評估，或不同的結論或考慮因素可能會證明這些結果的合理性。 標題和初步數據也仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據具有實質性意義 與我們之前發佈的標題或初步數據不同。因此，應使用以下方式查看標題和初步數據 在最終數據可用之前要小心。

臨時 我們可能完成的臨牀試驗數據還存在一種或多種臨牀結果可能出現實質性結果的風險 隨着患者入組的持續和更多的患者數據可用，情況會發生變化。中期、標題或初步之間的不利差異 數據和最終數據可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露此類數據可能會 導致我們的普通股價格波動。

此外， 包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值和批准性 或特定候選產品或產品以及我們公司的總體商業化。此外，我們選擇的信息 公開披露有關特定研究或臨牀試驗的依據是通常的大量信息，以及您或他人 可能不同意我們認為在我們的披露中包含的實質性或其他適當信息以及任何信息 我們確定不披露最終可能會被視為對未來的決定、結論、觀點、活動具有重要意義或 否則與特定的候選產品或我們的業務有關。如果我們報告的中期、標題或初步數據有所不同 從實際結果來看，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准的能力 因為和商業化，我們的候選產品可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況 條件。

我們的 在我們當前候選產品之外尋找候選產品的努力可能不會成功，我們推薦的任何候選產品 因為臨牀開發可能不會真正開始臨牀試驗。

我們 打算擴大我們現有的核心資產管道。但是，研究和開發新候選產品的過程非常昂貴， 耗時且不可預測。來自我們當前臨牀前項目的數據可能不支持我們產品的臨牀開發 候選產品，我們可能無法確定任何其他適合推薦用於臨牀開發的產品。此外，任何產品 我們推薦用於臨牀開發的候選藥物可能無法通過臨牀前研究證明其安全性和潛力 療效將支持臨牀試驗的進展。這樣的發現可能會阻礙我們維持或擴張的能力 我們的臨牀開發管道。我們開發新候選產品並將其推進臨牀開發的能力還取決於 取決於我們為研發業務提供資金的能力，而且我們無法確定是否會有額外的資金可用 在可接受的條件下，或者完全如此。

這個 FDA、EMA和類似的外國當局的監管批准程序漫長、耗時且本質上不可預測， 而且，如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

這個 臨牀開發、製造、標籤、存儲、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷 我們的候選產品受美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的廣泛監管 在國外市場，例如歐洲的EMA。在美國，我們不得在美國推銷我們的候選產品，除非我們 獲得美國食品藥品管理局對生物製劑許可申請（BLA）或新藥申請（NDA）的監管批准。獲取過程 這樣的監管批准費用昂貴，臨牀試驗開始後通常需要很多年，並且可能相差很大 基於所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性，以及目標適應症和患者羣體。 批准政策或法規可能會發生變化，FDA、EMA和類似的監管機構在這方面擁有很大的自由裁量權 批准流程，包括出於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品的能力。儘管有時間和 投資於候選產品的臨牀開發的費用，永遠無法保證候選產品的監管批准。其中 大量藥物在研中，只有一小部分成功完成了FDA、EMA或類似的監管批准程序 並已商業化。

事先 要獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准，我們必須提供大量證據 充分且控制良好的臨牀試驗，令FDA、EMA或類似的外國監管機構感到滿意的是 此類候選產品對於其預期用途是安全有效的，對於生物製品，此類候選產品是安全有效的 安全、純淨且有效。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信 可用的非臨牀或臨牀數據支持我們候選產品的安全性、純度、效力或功效，此類數據可能不是 足以獲得美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構的批准。FDA、EMA 或類似的外國監管機構 當局可能視情況要求我們對候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗 在批准之前或獲得批准後，或者可能對我們臨牀開發計劃的內容提出異議。

這個 FDA、EMA或類似的外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

和 就國外市場而言，各國的批准程序各不相同，除了上述風險外，還可能涉及額外的 產品測試、行政審查期以及與定價機構的協議。即使我們最終完成了臨牀試驗 並獲得我們的候選產品、美國食品藥品管理局或同類外國產品的 BLA、NDA 或類似國外上市申請的批准 監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗和/或實施情況給予批准 REMS，這可能是必需的，因為美國食品和藥物管理局認為有必要確保在批准後安全使用該產品。任何延遲 在獲得或無法獲得適用的監管批准時，將延遲或阻止該候選產品的商業化 並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

甚至 如果我們在美國的任何候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准，我們可能永遠無法獲得此類產品的批准或將其商業化 任何其他司法管轄區的候選人，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

在 為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須制定並遵守眾多不同的監管要求 在安全性和有效性方面逐國進行。美國食品和藥物管理局的批准並不能確保監管部門的批准 其他國家或司法管轄區的當局。但是，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們產生負面影響 能夠在其他地方獲得批准。此外，監管機構可能不接受在一個國家進行的臨牀試驗 在其他國家，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管部門批准。

批准 流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的行政審查 時期。尋求外國監管部門的批准可能會給我們帶來困難和成本增加，並且需要額外的臨牀前檢查 可能既昂貴又耗時的研究或臨牀試驗。各國的監管要求可能差異很大 並可能推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何獲準出售的候選產品 在任何司法管轄區，包括國際市場，我們沒有獲得國際監管部門批准的經驗 市場。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未獲得和維持所需的批准，或 如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將降低，我們實現整個市場的能力將降低 我們開發的任何產品的潛力都將無法實現。

中斷 在美國食品藥品管理局和其他政府機構，資金短缺或全球健康問題可能會阻礙他們招聘、留住的能力 或部署關鍵領導層和其他人員，防止新產品或改良產品的開發、審查、批准或商業化 及時或根本不這樣做，這可能會對我們的業務產生負面影響。

這個 美國食品和藥物管理局和外國監管機構審查和批准新產品的能力可能會受到多種因素的影響，包括 政府預算和資金水平、法規、監管和政策變化、食品和藥物管理局或外國監管機構' 僱用和留住關鍵人員並接受用户費付款的能力，以及其他可能影響食品和藥物管理局的事件 或外國監管機構履行日常職能的能力。美國食品和藥物管理局和外國監管機構的平均審查時間 因此，近年來當局波動不定。此外，政府對資助研究的其他政府機構的資助 而發展活動受政治進程的制約, 而政治進程本質上是不穩定和不可預測的.

中斷 在食品和藥物管理局和其他機構，例如EMA遷往阿姆斯特丹以及由此導致的人員變動，也可能會減緩時間 必要政府審查和/或批准新藥和生物製劑的生物製劑或對批准的藥物和生物製劑的改性是必要的 機構，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府已經關閉了幾個 時代和某些監管機構，例如美國食品和藥物管理局，不得不讓FDA的關鍵員工休假，停止關鍵活動。

甚至 如果我們獲得任何候選產品的監管批准，我們將受到持續監管義務和持續監管的約束 審查，這可能會導致大量額外支出。

任何 我們的候選產品可能獲得監管部門的批准，需要向監管機構提交報告 以及監測候選產品安全性和有效性的監測，可能包含與使用限制相關的重大限制 針對特定年齡組，警告、預防措施或禁忌症，可能包括繁瑣的批准後研究或風險管理 要求。例如，美國食品和藥物管理局可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要滿足以下要求 藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他內容，例如限制分發 方法、患者登記冊和其他風險最小化工具。此外，如果 FDA 或外國監管機構批准我們的 候選產品、製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷， 我們的候選產品的進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求 包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及持續遵守 cGMP 以及我們可能進行的任何臨牀試驗的GCP。此外，藥品製造商及其設施受以下約束 美國食品藥品管理局和其他監管機構持續審查並定期進行突擊檢查，以確定其是否符合cGMP法規 和標準。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意外的不良事件 嚴重程度或頻率，或生產產品的設施出現問題，監管機構可能會施加限制 針對該產品、製造設施或我們，包括要求將該產品召回或從市場撤回或暫停 製造業。此外，不遵守美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管要求可能會使我們公司陷入困境 受到行政或司法制裁，包括：

這個 上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們對候選產品進行商業化並創造收入的能力 並可能要求我們花費大量時間和資源作出迴應, 並可能造成負面宣傳.

這個 美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規 可能會阻止、限制或延遲我們開發的任何候選產品的上市許可。我們也無法預測可能性，性質 或美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管範圍. 如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們不是 為了保持監管合規性，我們可能會受到執法行動，我們可能無法實現或維持盈利能力。

這個 美國食品和藥物管理局和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規。

這個 FDA嚴格監管處方藥的營銷、標籤、廣告和促銷。這些法規包括標準和 對直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及的促銷活動的限制 互聯網和標籤外促銷。美國食品和藥物管理局批准的任何監管批准僅限於這些特定疾病和適應症 美國食品和藥物管理局認為該產品是安全有效的。雖然美國的醫生可以選擇，而且通常是允許的， 為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀測試用途不同的用途開處方 試用並獲得監管機構的批准，我們推廣任何產品的能力將僅限於這些適應症 經美國食品和藥物管理局特別批准的。

如果 我們被發現推廣了此類標籤外的用途，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府徵收了 對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並已禁止多家公司 參與標籤外的宣傳。美國食品和藥物管理局還要求各公司簽訂同意令或永久禁令 哪些特定的促銷行為被更改或縮減。如果我們無法成功管理任何候選產品的推廣， 如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

風險 與我們對第三方的依賴有關

這個 我們的候選產品的商業成功取決於他們在醫生、患者、醫療保健支付者和 醫學界。

甚至 如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們的產品（如果有）可能無法獲得醫生、患者的市場認可， 醫療保健付款人和醫學界。我們批准的任何候選產品的市場接受程度將取決於 許多因素，包括：

在 此外，我們候選產品的潛在市場機會很難精確估計。我們對潛力的估計 我們的候選產品的市場機會包括基於我們的行業知識、行業出版物的幾個關鍵假設， 第三方研究報告和其他調查。獨立消息來源尚未證實我們的所有假設。如果有任何這些假設 事實證明不準確，那麼我們的候選產品的實際市場可能會小於我們對潛在市場的估計 機會。如果我們的候選產品的實際市場小於我們的預期，我們的產品收入可能會受到限制 籌集資金比預期的要難，而且我們可能更難實現或維持盈利能力。如果我們未能實現 我們的候選產品在美國和國外的市場接受度，我們的收入將受到限制，而且將更加難以實現 盈利能力。

我們 依靠第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並執行其他任務。如果這些第三方未成功 履行他們的合同職責，在預期的最後期限之前完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管 批准我們的候選產品或將其商業化，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會大幅增加 傷害。

我們 依靠第三方 CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來監控和管理我們的數據 正在進行的臨牀前和臨牀項目。這些 CRO、調查人員和其他第三方在行為中起着重要作用 這些試驗的時間安排以及隨後的數據收集和分析。儘管我們希望謹慎管理與此類人員的關係 CRO、調查人員和其他第三方，無法保證我們將來不會遇到挑戰或延誤， 或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外， 儘管我們已經並將簽訂管理第三方承包商活動的協議，但我們對他們的影響有限 實際表現。儘管如此，我們仍有責任確保我們的每項臨牀試驗和臨牀前研究都是 根據適用的協議、法律、監管和科學標準以及我們對這些第三方的依賴進行的 並不能減輕我們的監管責任。我們和我們的 CRO 和其他供應商必須遵守以下要求 cGMP 或類似的外國要求、GCP 和良好實驗室規範 (GLP)，它們是一系列強制執行的法律和法規 由美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局和外國同類機構對我們所有臨牀開發中的候選產品進行審查。監管機構 通過定期檢查臨牀前研究和臨牀試驗發起人、主要研究者、臨牀前檢查來執行這些法規 研究和臨牀試驗場所以及其他承包商。如果我們或我們的任何 CRO 或供應商未能遵守適用的法規， 我們的臨牀前研究和臨牀試驗中生成的數據可能被認為不可靠，FDA、EMA或國外同類數據可能被認為是不可靠的 當局可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。 我們無法向您保證，在特定監管機構的檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀 試驗符合 GCP 法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP法規的產品進行， 或類似的外國要求。我們不遵守這些法規可能要求它重複臨牀試驗，這將推遲 開發和監管批准程序。

我們 可能無法以商業上合理的條件與CRO達成協議，或者根本無法與CRO簽訂協議。此外，我們的 CRO 將不是我們的 員工，除了根據我們與這些 CRO 達成的協議向我們提供的補救措施外，我們將無法控制是否 他們為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果 CRO 未能成功執行他們的 合同職責或義務或在預期的最後期限之前完成工作，如果它們需要更換，或者數據的質量或準確性 由於未能遵守我們的協議、監管要求或其他原因導致我們的臨牀試驗，獲取受到損害 可能會延期、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門批准或成功將我們的產品商業化 候選人。CRO 還可能產生比預期更高的成本。因此，我們的業務、財務狀況和經營業績 而且我們的候選產品的商業前景可能會受到重大不利影響，我們的成本可能會增加，而我們的 創收能力可能會延遲。

在 此外，我們臨牀試驗的主要研究人員可能會被要求不時擔任我們的科學顧問或顧問 並可能獲得與此類服務有關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的補償 導致感知或實際的利益衝突，或者美國食品和藥物管理局得出結論，財務關係可能影響了解釋 在這項研究中，在適用的臨牀試驗場所生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗的效用也可能會受到質疑 試驗本身可能會受到威脅，這可能導致美國食品和藥物管理局推遲或拒絕我們提交的任何BLA或NDA。任何這樣的延遲 或者拒絕可能會阻止我們對候選產品進行商業化。

在 此外，如果出現未治癒的重大違規行為以及其他規定，我們的CRO有權終止與我們的協議 情況。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方達成安排 以商業上合理的條款或根本為第三方。切換或添加其他CRO、醫療機構、臨牀研究人員 或合同實驗室需要額外的成本，需要管理時間和精力。此外，還有自然的過渡 新的 CRO 開始工作，取代之前的 CRO 的時期。結果，會出現延遲，這可能會對我們的能力產生重大影響 滿足我們期望的臨牀開發時間表。無法保證我們不會遇到類似的挑戰或延誤 未來或這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況或業績產生重大不利影響 的操作。

我們 在臨牀開發期間，目前依賴第三方來製造我們的候選產品，預計將繼續如此 在可預見的將來依賴第三方。這種對第三方的依賴增加了我們缺乏足夠資源的風險 我們的候選產品的數量，或成本可接受的數量，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發 或潛在的商業化舉措。

我們 不擁有或經營製造設施，目前也沒有開發我們自己的臨牀或商業規模製造的計劃 能力。我們依賴並預計將繼續依賴第三方來製造我們的候選產品和相關原材料 用於臨牀開發的材料，以及用於商業製造的材料（如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准）。 我們的第三方製造商使用的設施必須獲得美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局的批准才能生產我們的候選產品， 或任何類似的外國監管機構，根據我們向食品和藥物管理局提交保密協議或BLA後將進行的檢查， 或向外國監管機構提交類似的營銷申請。我們不控制製造過程，並且是 完全依賴第三方製造商在生產我們的候選產品時是否符合cGMP要求。如果 這些第三方製造商無法成功製造符合我們的規格和嚴格監管的材料 美國食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構的要求，他們將無法獲得和/或維持監管部門的批准 供其製造設施使用。

在 此外，我們無法控制第三方製造商保持適當質量控制、質量保證的能力 合格的人員。如果 FDA、EMA 或任何類似的外國監管機構未批准這些設施的製造 我們的候選產品，或者如果此類機構將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造方式 設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或推銷我們的候選產品的能力， 如果獲得批准。我們未能遵守適用法規或第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致制裁 對我們實施的處罰，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押 或召回、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。

我們的 或第三方未能按照商業上合理的條款執行我們的製造要求並遵守 cGMP 或其他監管要求可能會以多種方式對我們的業務產生不利影響，包括：

在 此外，我們與任何第三方製造商沒有任何長期承諾或供應協議。我們可能無法確定 與第三方製造商簽訂的任何長期供應協議或以可接受的條件簽訂長期供應協議，這會增加未能這樣做的風險 及時以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或此類數量。即使我們能夠建立 與第三方製造商的協議，對第三方製造商的依賴會帶來額外的風險，包括：

任何 我們現有或未來製造商的績效失敗可能會延遲臨牀開發或上市批准，以及任何 相關的補救措施的實施可能成本高昂或耗時。我們目前沒有裁員安排 為製造我們的候選產品所用的所有必需原材料提供或作為第二來源。如果我們的存在還是未來 第三方製造商無法按約定行事，我們可能需要更換此類製造商，我們可能無法更換 及時或根本不這樣做, 這將對我們的財務狀況產生重大不利影響.

任何 我們將來可能達成的合作安排可能不會成功，這可能會對我們的發展能力產生不利影響 並將我們當前和潛在的未來候選產品商業化。

我們 可能會尋求與生物製藥公司的合作安排，以開發或商業化我們的當前和潛力 未來的候選產品。就我們決定簽訂合作協議而言，我們將面臨激烈的競爭 在尋找合適的合作者時。此外，協作安排的談判、執行和實施既複雜又耗時。 如果我們作出選擇，我們建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會取得成功 簽訂這樣的安排，安排的條款可能對我們不利。我們是否和何時與第三者合作 作為候選產品的開發和商業化的一方，我們可以預期將放棄對未來的部分或全部控制權 將該候選產品成功交給第三方。我們的合作安排的成功將在很大程度上取決於所做的努力 以及我們合作者的活動。合作者通常在決定工作和資源方面有很大的自由裁量權 它們將適用於這些合作。

分歧 協作安排各方之間可能導致適用候選產品的開發或商業化延遲， 可能很難以互惠互利的方式解決。在某些情況下，與生物製藥公司的合作等 第三方被另一方終止或允許其過期。任何此類終止或到期都將對我們的業務產生不利影響， 財務狀況和經營業績。

如果 我們無法建立自己的商業組織或與第三方簽訂協議來銷售和營銷我們的候選產品， 我們可能無法創造可觀的收入。

我們 沒有銷售和營銷組織，作為一家公司，我們沒有藥品銷售、營銷和分銷方面的經驗 產品。如果我們的任何候選產品獲準商業化，我們可能需要發展銷售和市場營銷 和分銷能力，或與第三方安排以提供銷售和營銷服務。發展銷售隊伍 對於我們的任何候選產品產生的任何產品都既昂貴又耗時，並且可能會延遲任何產品的發佈。我們可能 無法及時或經濟高效地建立和管理有效的銷售隊伍（如果有的話），以及我們建立和管理任何銷售隊伍 seture 可能無法為我們的候選產品產生足夠的需求。在我們達成安排的範圍內 與合作者或其他第三方一起提供銷售和營銷服務，我們的產品收入可能會低於以下水平 我們獨立營銷和銷售我們的候選產品。如果我們無法獨立建立足夠的銷售和營銷能力 或者與其他人合作，我們可能無法產生可觀的收入，也可能無法盈利。

風險 與商業化有關

這個 Decoy20或任何未來候選產品的成功商業化，如果獲得批准，將部分取決於政府的商業化程度 當局和健康保險公司制定了承保範圍、充足的報銷水平和優惠的定價政策。未能獲得或 維持產品的承保範圍和充足的補償可能會限制我們銷售這些產品的能力並降低我們的能力 創造收入。

這個 保險的可用性以及私人醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃的報銷是否充分 健康保險公司和其他第三方付款人對於大多數患者能夠負擔得起 Decoy20 等處方藥至關重要 以及任何未來的候選產品（如果獲得批准）。我們有能力實現產品的承保範圍和可接受的報銷水平 第三方付款人將影響我們成功將這些產品商業化的能力。因此，我們需要成功地 為任何經批准的候選產品實施承保和報銷策略。即使我們通過以下方式獲得給定產品的保險 第三方付款人，由此產生的報銷支付率可能不足，或者可能需要共同付款，而患者認為這是不可接受的 高。

如果 我們參與醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃，在某些情況下，我們的產品會 受此類計劃設定的上限價格的約束，這可能會減少我們可能從任何此類產品中獲得的收入。參與 如果我們被發現，此類計劃還將使我們面臨鉅額的民事罰款、制裁和罰款的風險 違反了其中規定的任何適用義務。

對於 在醫生監督下服用的產品，獲得保險和足夠的報銷可能特別困難 因為此類藥品的價格往往較高.此外，還可單獨報銷產品本身或治療費用 或使用該產品的程序可能不可用，這可能會影響醫生的使用率。我們無法確定覆蓋範圍 任何商品均可在美國、歐盟或其他地方進行賠償，或在可接受的水平上進行賠償 我們可能制定的補償，將來可能會減少或取消任何可能提供的補償。

第三方 付款人越來越多地質疑生物製藥產品和服務的價格，許多第三方付款人可能會拒絕 當有同等仿製藥或更便宜的療法可用時，為特定藥物提供保險和報銷。 第三方付款人可能會將我們的產品視為可替代產品，僅向患者報銷較少的費用 昂貴的產品。即使我們成功地證明我們的產品具有更高的療效或更高的給藥便利性， 現有藥物的定價可能會限制我們能夠為產品收取的金額。這些付款人可能會拒絕或撤銷補償 給定產品的狀態，或將新產品或現有上市產品的價格定在過低的水平上，使我們無法實現 我們在產品開發方面的投資獲得適當的回報。如果不提供補償或僅在有限的級別上提供補償， 我們可能無法成功地將我們的產品商業化，也可能無法獲得令人滿意的產品財務回報 我們可以開發的。

那裏 是與第三方付款人承保範圍和新批准產品的報銷相關的重大不確定性。在美國， 第三方付款人，包括私人和政府付款人，例如醫療保險和醫療補助計劃，在以下方面起着重要作用 確定新藥的承保範圍。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的保險 設備或藥物療法在向使用此類療法的醫療保健提供者報銷費用之前。這很難預測 時間：第三方付款人將如何決定Decoy20和任何未來候選產品的承保範圍和報銷。

獲取 而且維持補償狀態既費時、昂貴又不確定。越來越多地使用醫療保險和醫療補助計劃 作為私人付款人和其他政府付款人如何制定藥品保險和報銷政策的典範。但是， 在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，覆蓋範圍 而且，不同付款人的產品報銷可能有很大差異。因此，承保範圍的確定過程通常是 這是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個人使用我們的產品提供科學和臨牀支持 單獨付款，不能保證承保範圍和充足的賠償金會持續適用或一開始就獲得充足的賠償。 此外，有關報銷的規章制度經常發生變化，在某些情況下，會在短時間內發生變化，我們認為 這些規則和條例可能會發生變化。

外面 美國, 國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場規章的約束, 而且我們認為，歐洲和其他國家越來越重視成本控制舉措已經並將繼續帶來壓力 如果這些司法管轄區獲得批准，則説明我們的候選產品的定價和使用情況。在許多國家，醫療產品的價格 作為國家衞生系統的一部分，受到不同的價格控制機制的約束。其他國家允許公司自行修復 醫療產品的價格，但要監控和控制公司的利潤。其他國外價格控制或定價法規的其他變化 可能會限制我們能夠為產品收取的金額。因此，在美國以外的市場（如果有）中 與美國相比，我們產品的補償可能會降低，並且可能不足以產生商業上合理的報酬 收入和利潤。

此外， 美國和國外的政府和第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療成本，這可能會導致 這些組織限制新批准產品的承保範圍和補償水平，因此，它們可能無法承保 或為我們的產品提供充足的付款。我們預計在銷售任何產品時都將面臨定價壓力 由於醫療保健管理的趨勢，健康維護組織的影響力越來越大，以及其他立法變革。 總體醫療費用，尤其是處方藥、外科手術和其他治療的下行壓力， 已經變得非常激烈。結果，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

最近 頒佈的立法、未來的立法和醫療改革措施可能會增加我們獲得營銷的難度和成本 批准Decoy20和任何未來的候選產品並將其商業化，並可能影響我們可能設定的價格。

在 美國和一些外國司法管轄區，已經有許多立法和 醫療保健系統的監管變化，包括可能減少或限制承保範圍和報銷的成本控制措施 用於新批准的藥物，並影響我們銷售任何獲得上市批准的候選產品的盈利能力。在 特別是，美國聯邦和州兩級已經並將繼續採取許多旨在減少醫療保健的舉措 降低成本，提高醫療質量。

由 舉個例子，2010年3月，美國頒佈了ACA。ACA對任何實體規定了不可扣除的年度費用 製造或進口特定品牌的處方藥和生物製劑；延長製造商的醫療補助折扣 對向加入醫療補助管理醫療組織的個人分發的承保藥物的責任；擴大了資格標準 用於醫療補助計劃；擴大了根據3400藥品定價計劃有資格獲得折扣的實體；提高了法定最低限額 根據醫療補助藥物回扣計劃，製造商必須支付的折扣；成立了新的以患者為中心的結果研究所 監督、確定臨牀療效比較研究的優先事項和開展臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；以及 在CMS成立醫療保險和醫療補助創新中心，測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險 以及醫療補助支出。

由於 其頒佈後，行政、司法和國會對ACA的某些方面提出了質疑，2021年6月17日， 美國最高法院駁回了幾個州最近對ACA提出的司法質疑，但沒有作出具體裁決 關於ACA的合憲性。在最高法院作出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，要求啟動 2021 年 2 月 15 日至 2021 年 8 月 15 日的特殊註冊期，目的是通過以下方式獲得健康保險 ACA 市場。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其現有政策 以及限制獲得醫療保健的規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃等 包括工作要求和為通過醫療補助獲得健康保險設置不必要障礙的政策 或者 ACA。目前尚不清楚醫療改革措施將如何影響我們的業務。

在 此外，自ACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變更。2021 年 3 月 11 日，美國救援組織 2021年計劃法案簽署成為法律，從2024年1月1日起取消了醫療補助藥品回扣的法定上限，為100％ 一種藥物的 AMP。此外，美國政府加強了對藥品定價做法的審查 鑑於處方藥成本的上漲。這種審查導致國會最近進行了幾次調查，並提出 並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查這種關係 在定價和製造商患者援助計劃之間，並改革政府計劃的產品報銷方法。 最近，2022年的《減少通貨膨脹法案》（IRA）包括了許多重大的藥品定價改革，其中包括 在美國衞生與公共服務部（HHS）內建立藥品價格談判計劃（從2026年開始） 這要求製造商為某些選定藥品收取議定的 “最高公平價格” 或為其繳納消費税 違規行為，根據醫療保險b部分和D部分對製造商規定退款要求以懲罰價格上漲 這超過了通貨膨脹（2023年首次到期），並重新設計了D部分的福利，作為製造商必須提供的部分福利 D 部分藥物折扣（從 2025 年開始）。愛爾蘭共和軍允許國土安全部部長通過指導來執行其中許多條款， 與監管相反，在最初的幾年中。2023 年 8 月 29 日，HHS 公佈了前十種受試藥物清單 轉到價格談判，儘管藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。出於這個和其他原因 目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何生效。其他藥品定價提案可能會出現在未來的立法中。此外， 政府有可能採取更多行動來應對 COVID-19 疫情。

在 在州一級，越來越多的立法機構通過了旨在控制藥品的立法和實施法規 生物產品定價，包括價格或報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制 成本披露和透明度措施, 在某些情況下, 還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購. 法律規定的第三方付款人對付款金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務，經營業績， 財務狀況和前景。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用競標 確定處方藥和其他醫療保健中將包括哪些藥品以及哪些供應商的程序 程序。如果獲得批准，這可能會減少對Decoy20和任何未來候選產品的最終需求，或者給我們的產品帶來壓力 定價，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生負面影響。

我們 預計，這些新法律和未來可能通過的其他醫療改革措施可能會導致進一步的削減 在醫療保險和其他醫療保健資金方面，更嚴格的保險標準，新的支付方法和額外的下行壓力 以我們收到的任何批准產品的價格為準。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能 導致私人付款人的付款也出現類似的減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施 可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將Decoy20和任何未來的候選產品商業化， 如果獲得批准。

產品 針對我們的責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並可能限制任何候選產品的商業化 我們可以開發的。

我們 將面臨與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的產品責任暴露的固有風險，以及 如果我們對可能開發的任何候選產品進行商業銷售，將面臨更大的風險。如果我們無法成功自衞 針對有關我們的候選產品造成傷害的指控，我們可能會承擔鉅額責任。無論優點或最終結果如何， 責任索賠可能導致：

雖然 我們維持產品責任保險的承保範圍，它可能不足以涵蓋我們可能承擔和承擔的所有責任 免賠額和承保限制。我們預計，當我們成功時，我們將需要增加保險覆蓋範圍 將任何候選產品商業化。保險越來越昂貴。我們可能無法維持保險覆蓋範圍 以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額。如果我們無法獲得可接受的保險 成本或其他保護措施免受潛在的產品責任索賠，我們將承擔重大責任，這可能是重大的 並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。這些責任可能會阻礙或幹擾我們的商業化努力。

我們 面臨多種製造風險，其中任何一種都可能大大增加我們的成本並限制我們產品的供應 候選人。

這個 我們的候選產品的製造過程很複雜，監管嚴格，並且存在多種風險。例如，流程 在製造過程中，我們的候選產品極易因污染、設備故障或不當而遭受產品損失 設備的安裝或操作，或供應商或操作員的錯誤。即使是任何產品都與正常製造工藝略有偏差 我們的候選產品可能會導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果是微生物，病毒， 或在我們的候選產品或候選產品所在的製造設施中發現其他污染物 製造後，此類製造設施可能需要長時間關閉，以調查和補救污染。 此外，生產我們的候選產品的製造設施可能會受到設備故障的不利影響， 勞動力短缺, 自然災害, 停電和許多其他因素.

在 此外，任何影響我們候選產品的製造業務的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存 短缺、批次故障、撤回或召回或其他候選產品的供應中斷。我們可能還需要 註銷庫存，為不符合規格要求的候選產品承擔其他費用和開支，承擔昂貴的費用 補救措施，或者尋求更昂貴的製造替代方案。

風險 與競爭、留住關鍵員工和管理增長有關

如果 我們的競爭對手的候選產品獲得批准的速度更快、營銷更有效、容忍度更高、更有利 安全概況或被證明比我們的候選產品更有效，我們的商業機會可能會受到不利影響。

這個 我們經營的行業的特點是技術飛速發展，競爭激烈，對專有技術的高度重視 產品。雖然我們相信我們的技術, 知識, 經驗和科學資源為其提供了競爭優勢, 我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括商業生物技術企業、學術機構、政府 機構以及私人和公共研究機構.我們成功開發和商業化的任何候選產品都將參與競爭 使用現有的免疫療法和將來可能出現的新免疫療法。

很多 我們的競爭對手在研發、製造、臨牀前方面的財務資源和專業知識要多得多 研究、臨牀試驗、監管批准和上市批准的產品比我們多。規模較小或處於早期階段的公司也可以 被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和知名公司的合作安排。我們的競爭對手 可能會成功地開發出比我們正在開發的任何技術和療法更有效、耐受性更好或成本更低的技術和療法， 否則這將使我們的候選產品過時且缺乏競爭力。即使我們的任何產品獲得了監管部門的批准 候選人，我們的競爭對手可能會比我們更早地成功獲得監管部門的產品批准。我們還將面臨競爭 在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所方面，從這些第三方那裏獲取 以及臨牀試驗的患者登記，以及獲取和許可與我們的計劃相輔相成的技術和產品 或者對我們的業務有利。

這個 如果獲得批准，影響我們每種候選產品成功的關鍵競爭因素很可能是其功效、安全性、 可容忍性、管理頻率和途徑、便利性和價格、品牌和仿製藥的競爭水平、市場接受度 由醫生和患者決定，以及政府和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性。

任何 我們打算作為生物製品尋求批准的候選產品可能比預期更快地面臨競爭。

這個 《患者保護和平價醫療法案》於2010年3月23日簽署成為法律，其中包括一個名為 “生物製劑價格競爭” 的副標題 以及2009年《創新法》（BPCIA），該法為生物仿製藥或生物仿製藥的生物產品制定了縮短的批准途徑 可與 FDA 許可的參考生物產品互換。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請可能不是 在參考產品首次獲得美國食品和藥物管理局許可之日起四年內提交給美國食品和藥物管理局。此外，批准 自參考產品首次獲得許可之日起 12 年後，FDA 不得使生物仿製藥產品生效。 在這12年的獨家經營期內，如果美國食品藥品管理局批准，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本 競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據以及來自適當且控制良好的臨牀數據 試驗以證明其產品的安全性、純度和效力。

我們 認為我們未來根據BLA被批准為生物製品的任何候選產品都應符合12年期限的資格 的排他性。但是，由於國會的行動或其他原因，這種排他性有可能縮短，或者 美國食品和藥物管理局不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會為以下方面創造機會 仿製藥競爭比預期的要早。此外，生物仿製藥一旦獲得批准，可在多大程度上取代任何生物仿製藥 與非生物產品的傳統仿製替代品類似，我們的參考產品之一將取決於 許多市場和監管因素仍在發展中。

我們的 未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們 高度依賴我們目前的高級管理層。如果我們不能留住現任高級管理人員和科學人員, 或者為了吸引和留住更多關鍵人員，我們可能無法成功開發或商業化我們的候選產品。我們 高度依賴我們的首席執行官傑弗裏·梅克勒和我們的首席科學官邁克爾·紐曼博士我們的 成功取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質管理和科學人員的能力。但是， 對合格人員的競爭非常激烈。我們可能無法成功吸引合格人員來完成我們目前的或 以全職就業為基礎的未來需求，或根本不需要。如果我們無法填補關鍵的空缺就業職位，我們可能 需要推遲我們的運營活動和目標，包括公司候選產品的開發，並且可能有 難以履行我們作為上市公司的義務。我們目前不為任何人提供 “關鍵人物” 保險 我們的員工。

在 此外，競爭對手和其他人將來可能會嘗試招募我們的員工。我們任何服務的損失 關鍵人員，將來無法吸引或留住高素質人員或延遲僱用此類人員，特別是 高級管理層和其他技術人員，可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響 的操作。此外，關鍵人員的更換可能需要大量的時間和成本，並可能大大延遲 或者阻礙我們的業務目標的實現。我們的管理層不時會尋求某些科學家的建議和指導 有關臨牀和監管發展計劃以及其他慣常事項的顧問和顧問。這些科學顧問 和顧問不是我們的員工，可能對其他實體有承諾，或與之簽訂諮詢或諮詢合同，這可能是 限制他們對我們的可用性。此外，我們的科學顧問可能會與其他公司達成安排，以協助這些公司 開發可能與我們競爭的產品或技術。

我們 將需要擴大我們組織的規模，可能無法成功管理我們的增長。

我們 是一家處於臨牀階段的早期生物技術公司，擁有少量員工，我們目前的管理系統是 不太可能足以支持我們未來的增長計劃。我們實現增長和有效管理增長的能力將要求我們 僱用、培訓、留住、管理和激勵更多員工，實施和改善我們的運營、財務和管理 系統。這些要求還可能需要僱用更多的高級管理人員或發展更多的專門知識。 由我們的高級管理人員撰寫。僱用大量額外員工，尤其是管理層員工， 會大大增加我們的開支。此外，如果我們不能擴大和加強我們的業務、財務和管理體系 再加上我們未來的潛在增長，它可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響 的操作。

風險 與我們的知識產權有關

我們 可能無法在市場上充分保護我們的專有或許可技術。

我們 取決於我們保護我們的專有技術和產品或我們可能許可的技術和產品的能力。我們打算依靠商業祕密， 專利、版權和商標法、保密、許可以及與員工和第三方簽訂的其他協議，以保護我們 知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們的能力以及任何許可方或被許可人的獲取能力 並在美國和其他國家維持與我們的專有或許可技術和產品有關的專利保護。我們 無法確定未來許可人的專利執法活動將遵守適用的法律和法規 或者將產生有效和可執行的專利或其他知識產權。我們也無法確定未來的許可人 將分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行。即使我們不是這些法律的當事方 行動，不利的結果可能會阻止我們許可經營業務可能需要的知識產權，這將 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們 相信通過起訴涵蓋我們自有技術的專利申請，我們將能夠獲得足夠的專利保護 用於我們的專有技術。如果我們被迫花費大量時間和金錢來保護或執行我們的專利和未來 我們可能擁有的專利、圍繞他人持有的專利進行設計或許可或收購（可能收取鉅額費用）專利或其他專利 他人持有的專有權利、我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。 如果我們無法有效保護我們擁有或許可的知識產權，其他公司可能能夠提供 相同或相似的待售產品，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。 我們可能向其提供技術許可的其他人的專利以及我們未來可能擁有的任何專利可能會受到質疑、縮小範圍或失效 或規避了，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售相同或相似產品的能力或限制期限 我們可能對產品享有的專利保護期限。

我們 可能無法通過收購和許可成功獲得或維護我們的候選產品的必要權利。

我們 可能無法從第三方獲取或許可任何組合物、使用方法、工藝或其他知識產權 我們認為這是我們當前或未來的候選產品所必需的。在收購和許可方面，我們可能會面臨競爭 第三方知識產權，包括來自一些比較成熟的公司的知識產權。這些成熟的公司可能有 由於他們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，我們具有競爭優勢。 此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可知識產權。 我們也可能無法以允許我們做出適當條件的條款獲取或許可第三方知識產權 我們的投資回報。

我們 可能會與美國和外國學術機構簽訂合作協議，以加速我們當前或未來的發展 臨牀前候選產品。通常，這些協議包括公司就該機構的許可證進行談判的選項 合作產生的知識產權。即使有這樣的選擇，我們也可能無法在內部協商許可證 指定的時間範圍或根據我們可接受的條款。如果我們無法從合作機構獲得版權許可， 該機構可能會向其他各方提供知識產權，這可能會阻礙我們開展所需計劃的能力。

如果 我們無法成功獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權 權利，我們可能需要放棄相關計劃的開發，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會 受到重大和不利影響。

獲取 維持專利保護取決於對各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況 由政府專利機構實施的，以及我們對許可專利、待處理的專利申請和潛在未來的專利保護 可以因不遵守這些要求而減少或取消專利申請和專利。

定期 專利和/或專利申請的維護費、續期費、年金費和其他各種政府費用將由 支付給美國專利商標局 “USPTO” 和美國以外的各種政府專利機構 在適用專利和/或專利申請的整個生命週期中，美國處於多個階段。美國專利商標局和各種非美國政府 專利機構要求在專利期間遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定 申請流程。在許多情況下，可以通過支付滯納金或通過其他方式彌補無意中的失誤 適用的規則。但是，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效， 導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。如果這種情況與我們的許可專利有關 或者我們將來可能提交的專利申請，我們的競爭對手也許能夠使用我們的技術，這將是有材料的 對我們的業務、財務狀況和經營業績的不利影響。

這個 產品的專利地位通常是複雜和不確定的。美國和許多司法管轄區允許的專利權利要求的廣度 美國以外的情況可能不一致。美國專利法的變化或對專利法的解釋等 各國可能會降低我們許可或擁有的知識產權的價值或造成不確定性。此外，發佈信息 與我們當前的候選產品和潛在產品相關的可能會阻止我們獲得或執行與這些產品相關的專利 候選產品和潛在產品，包括但不限於物質組成專利，人們普遍認為 提供最強的專利保護。

專利 我們現在可能擁有或將來可能擁有或許可的知識並不一定能確保對我們許可或擁有的知識產權的保護 財產有多種原因，包括但不限於以下原因：

我們的 競爭對手可以通過開發類似或替代技術來規避我們可能擁有的專利或未來專利，或 以非侵權方式生產的產品。我們的競爭對手可以通過提交來尋求銷售任何批准產品的仿製藥或生物仿製藥 簡化了向美國食品和藥物管理局提交的新申請或生物仿製藥生物製品申請，其中我們的競爭對手聲稱我們已獲得許可 專利或我們可能擁有的任何未來專利無效、不可執行或未遭侵犯。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准 推銷自己的產品，與我們的產品相似或具有競爭力。在這種情況下，我們可能需要進行辯護或 維護我們的專利或我們未來可能擁有的任何專利，包括提起訴訟，指控專利侵權。在任何一種類型中 在訴訟中，法院或其他具有管轄權的機構可能會認定我們的許可專利或我們可能擁有的任何未來專利無效或不可執行。 在獲得專利保護為時已晚之前，我們也可能無法確定研發中可獲得專利的方面。甚至 如果我們擁有或許可了有效且可執行的專利，這些專利仍可能無法提供針對競爭產品或工藝的保護 足以實現我們的業務目標。

這個 專利的簽發並不決定其發明權、範圍、所有權、優先權、有效性或可執行性。在這方面， 第三方可以在美國和國外的法院或專利局對我們的專利或我們未來可能擁有的任何專利提出質疑。這樣 質疑可能導致獨家經營權或經營自由的喪失，或者專利權利要求的範圍縮小、無效或不可執行， 全部或部分，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力， 或限制我們的技術和潛在產品的專利保護期限。此外，考慮到所需的時間 對於新候選產品的開發、測試和監管審查，保護此類候選產品的專利可能會過期 在此類候選產品商業化之前或不久之後。

專利 條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品中的競爭地位。

專利 壽命有限，專利提供的保護是有限的。在美國，如果按時支付所有維護費， 專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日期起20年。即使專利涵蓋 我們的候選產品獲得了，一旦涵蓋產品或候選產品的專利的專利有效期到期，我們可能會 對競爭產品和服務的競爭持開放態度。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利 將其他人排除在商業化與我們的產品相似或相同的產品之外。我們可能會侵犯他人的知識產權， 這可能會阻礙或延遲我們的產品開發工作，阻礙我們商業化，或增加商業化成本， 我們的產品。

我們的 商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯專利和其他知識產權的情況下運營的能力 第三方的。例如，可能有一些我們不知道我們當前或潛在的未來候選產品的專利 侵犯。還可能有一些我們認為我們沒有侵犯的專利，但最終可能會被認定侵犯了這些專利。

此外， 在某些情況下，專利申請在頒發專利之前會保密。科學發現的發表 或專利文獻的發佈時間通常遠晚於潛在發現和專利申請之日 已提交。由於專利可能需要很多年才能頒發，因此目前可能有一些我們不知道的待處理申請 後來導致我們的候選產品或潛在產品侵犯了已頒發的專利。例如，可能存在待處理的應用程序 該索賠或可以對其進行修改，以索賠我們的候選產品或潛在產品侵權的主題。競爭對手可以提交 持續的專利申請，以延續、分割或部分延續的形式聲稱對已經頒發的專利具有優先權 申請，以維持專利家族的待決權並嘗試涵蓋我們的候選產品。

第三 各方可能聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術，並可能起訴我們申請專利或其他知識產權 財產侵權。這些訴訟代價高昂，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響 並轉移管理和科學人員的注意力.如果我們因專利侵權被起訴，我們需要證明 我們的候選產品、潛在產品或方法沒有侵犯相關專利的主張或該專利 索賠無效，我們可能無法這樣做。證明無效很困難。例如，在美國，證明無效 需要出示明確和令人信服的證據，才能推翻已頒發專利所享有的有效性推定。即使我們是 在這些訴訟中取得成功，我們可能會花費大量的費用以及管理人員和科研人員的時間和精力 在進行這些訴訟時可能會被轉移，這可能會對我們產生重大的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的 使這些行動取得圓滿成功的資源。如果法院認為任何第三方專利是有效的、可執行的 涵蓋我們的產品或其用途，任何這些專利的持有人都可以阻止我們實現產品商業化的能力，除非 它根據適用專利獲得或獲得許可，或者直到專利到期。

我們 可能無法以合理的費用或合理的條件訂立許可安排或作出其他安排.任何無能為力 獲得許可證或替代技術可能會導致我們產品的推出延遲或導致禁止 我們製造或銷售產品。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，因此給了我們的競爭對手 訪問授權給我們的相同技術。我們可能被迫停止將侵權行為商業化，包括通過法院命令 技術或產品。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，我們可能會被認定對金錢損失負責，包括三倍賠償 損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯了專利。侵權的認定可能會阻止我們 將我們的候選產品商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會產生重大不利影響 我們的業務、財務狀況和經營業績。第三方就我們盜用其機密信息提出的任何索賠 信息或商業祕密可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生類似的重大和不利影響。 此外，任何訴訟的啟動和繼續所產生的任何不確定性都可能產生重大不利影響 取決於我們籌集繼續運營所需資金的能力。

任何 由我們提起或針對我們提起的與侵犯知識產權有關的索賠或訴訟將既昂貴又耗時 並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們 可能需要提起訴訟以執行或捍衞我們的許可和擁有的知識產權。為保護我們的知識而提起的訴訟 產權可能非常耗時且昂貴。有大量的訴訟涉及專利和其他知識產權 生物製藥行業的總體產權。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的業務 支出並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

在 任何侵權訴訟，我們獲得的任何金錢損害賠償金都可能沒有商業價值。此外，由於大量的 知識產權訴訟所需的調查量，我們的某些機密信息存在風險 可能會因訴訟期間的披露而受到損害。此外，無法保證我們會有足夠的資金或其他方面 用於提出和提出此類侵權索賠的資源，這些索賠通常會持續數年才能得到解決。此外，我們提出的任何索賠 對被視為侵權者的斷言可能會激起這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的侵權行為 專利。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為 他們更多的財政資源。專利訴訟或其他程序的啟動和繼續產生的不確定性 可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

在 此外，我們的專利和專利申請，以及我們將來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請， 可能面臨其他挑戰，例如干預程序、異議程序、複審程序和其他形式的 撥款後審查。這些挑戰中的任何一項如果成功，都可能導致任何挑戰失效或範圍縮小 我們的專利和專利申請以及我們未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請 來挑戰。這些挑戰中的任何一個，無論成功與否，都可能耗時且昂貴的防禦和解決 並且會轉移我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。

變更 在美國專利法中，總體上可能會降低專利的價值，從而削弱我們保護產品的能力。

如 與其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。獲取 在生物技術行業執行專利涉及技術和法律方面的複雜性，而且成本高昂、耗時而且 本質上是不確定的。例如，美國先前頒佈並正在實施廣泛的專利改革立法。 具體而言，2011年9月16日，《Leahy-Smith 美國發明法》（Leahy-Smith Act）簽署成為法律，其中包括 美國專利法發生了許多重大變化，其中許多條款於2013年3月生效。但是，可能需要 法院需要多年的時間來解釋《萊希-史密斯法案》的條款，而該法規的實施可能會增加不確定性 以及與起訴我們的許可和未來專利申請以及執行或辯護我們的許可和專利申請相關的費用 未來的專利，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

在 此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了可用的專利保護範圍 在某些情況下或在某些情況下削弱專利所有者的權利。除了增加有關方面的不確定性外 對於我們未來獲得專利的能力，這些事件的組合給專利的價值帶來了不確定性， 一旦獲得。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，有關專利的法律和法規 可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們可能獲得的專利的能力 未來。

我們 可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

備案， 在世界各地起訴和捍衞候選產品的專利可能昂貴得令人望而卻步。競爭對手可能會使用我們的 在我們未許可或獲得專利保護以開發自有產品的司法管轄區許可和擁有技術 此外，還可能將原本侵權的產品出口到我們可以獲得或許可專利保護但有專利的地區 執法力度不如美國那麼強。在我們沒有此類產品的司法管轄區，這些產品可能會與我們的產品競爭 已頒發或許可的專利以及任何未來的專利索賠或其他知識產權可能無效或不足以防止 他們免於競爭。

很多 公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。這個 某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成專利和其他知識產權的執法 財產保護，這可能會使我們難以制止對我們許可專利和未來專利的侵犯 一般而言，擁有或銷售違反我們專有權利的競爭產品。此外，一些外國的法律 保護所有權的程度或方式與美國法律的保護程度或方式不同。因此，我們可能會遇到重大問題 在美國和國外保護和捍衞我們的許可和擁有的知識產權方面存在問題。強制執行程序 我們未來在外國司法管轄區的專利權（如果有的話）可能會導致鉅額成本，並轉移我們的精力和注意力 我們業務的其他方面。

我們 可能無法充分防止泄露商業祕密和其他專有信息.

在 為了保護我們的專有技術和流程，我們部分依賴與公司合作伙伴簽訂的保密協議， 員工、顧問、製造商、外部科學合作者和受助的研究人員和其他顧問。這些協議 可能無法有效阻止我們的機密信息的披露，並且在未經授權的情況下可能無法提供足夠的補救措施 泄露機密信息。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。 未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們 可能會受到質疑我們的專利、我們未來可能擁有的任何專利和其他知識產權的發明權的索賠。

雖然 我們目前沒有遇到任何質疑我們的專利或我們擁有的知識產權的發明權的索賠，我們可能會在 未來可能會有人聲稱前員工、合作者或其他第三方對我們的專利或其他專利擁有利益 作為發明人或共同發明人擁有的知識產權。例如，我們的發明權糾紛可能源於義務衝突 參與開發我們的候選產品的顧問或其他人。可能需要提起訴訟來防範這些問題 其他質疑發明權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們可能會損失寶貴的損失 知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。即使我們成功防守 針對此類索賠，訴訟可能會導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力。

風險 與醫療保健法和其他法律合規事宜有關

我們 受各種美國聯邦、州和外國醫療保健法律法規的約束，這可能會增加合規成本，而我們的 不遵守這些法律法規可能會損害我們的經營業績和財務狀況。

我們的 業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人的當前和未來安排， 患者組織和客户使我們面臨廣泛適用的外國、聯邦和州欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法 和法規。這些法律可能會限制我們開展業務所依據的業務或財務安排和關係， 包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷任何我們獲得上市許可的產品。此類法律包括：

努力 確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和隱私法 而且監管將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務 做法可能不符合涉及適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健的現行或未來的法規、法規或判例法 法律和法規。如果發現我們的業務違反了這些法律或任何其他政府法規 可能適用於我們，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款， 驅逐、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助、誠信 監督和報告義務、合同損害賠償、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減 或重組我們的業務。為任何此類行為進行辯護可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量資金 和人力資源。

因此， 即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。此外， 如果發現我們期望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不合規 根據適用的法律或法規，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括排除在外 來自政府資助的醫療保健計劃。

實際 或被認為未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求 可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

這個 全球數據保護格局正在迅速變化，我們正在或可能受到許多州、聯邦和外國法律和要求的約束 以及有關收集、使用、披露、保留和安全的個人信息的法規。實施標準 而且在可預見的將來，執法做法可能仍不確定，我們還無法確定未來法律的影響， 法規、標準或對其要求的看法可能會對我們的業務產生影響。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性， 影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉讓、使用和共享個人信息的能力，必要 在我們的合同中接受更繁重的義務，會導致我們承擔責任或增加額外費用。這些法律中的每一項都是 會受到法院和政府機構的不同解釋，這造成了複雜的合規問題。如果我們不遵守 適用的法律法規，我們可能會面臨政府的調查和/或執法行動、罰款、民事或刑事處罰， 可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響的私人訴訟或負面宣傳。例如， 如果我們故意從受保人那裏獲取或披露個人身份的健康信息，我們可能會受到刑事處罰 以未經修訂的《健康保險流通與責任法》授權或允許的方式進行實體 2009 年《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》以及根據該法或適用州實施的法規 法律。

違規行為 環境、健康和安全法律法規規定的責任可能會使我們面臨罰款、罰款或其他費用 可能會對我們的業務成功產生重大不利影響。

我們 受許多環境, 健康和安全法律法規的約束, 包括有關實驗室程序, 處理, 使用, 儲存, 處理和處置危險材料和廢物以及清理受污染場所.我們的業務涉及 使用潛在的危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的行動也會產生危險物質 廢物。由於違反相關環境要求或承擔責任，我們可能會承擔鉅額費用 涉及我們的業務或財產，包括罰款、罰款和其他制裁、調查和清理費用以及第三方索賠。 儘管我們通常與第三方簽訂合同，以處置我們運營中的危險材料和廢物，但我們無法消除 這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險品而造成污染或傷害 材料，我們可能對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超過我們的資源。

此外， 環境法律和法規很複雜, 變化頻繁, 而且往往變得更加嚴格。我們無法預測影響 適用法律法規的變化，無法確定我們未來的合規性。此外，我們可能會產生大量成本 以遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規。這些現行或未來的法律和法規 可能會損害我們的研究、開發或生產工作。

雖然 我們維持工傷補償保險，以支付因員工受傷而可能產生的成本和開支 由於使用危險材料，該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保障。我們不維護 可能因我們的儲存或處置而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠的保險 生物、危險或放射性物質。

其他 與我們的業務相關的風險

我們的 如果信息技術系統出現故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷，業務和運營可能會受到影響。

我們 以數字形式收集和維護開展業務所必需的信息，而且我們越來越依賴信息 用於運營我們業務的技術系統和基礎設施。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸 大量機密信息，包括知識產權、專有商業信息和個人信息 客户以及我們的員工和承包商。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以維護機密性和完整性 此類機密信息。

我們的 信息技術系統以及我們的第三方服務提供商、戰略合作伙伴和其他承包商或顧問的信息技術系統 容易受到計算機病毒和惡意軟件（例如勒索軟件）、惡意代碼、自然災害的攻擊、損壞或中斷， 恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、黑客攻擊、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃， 員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降級服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持 參與者或我們組織內部人員或有權訪問我們組織內部系統的人員未經授權的訪問或使用。我們 還外包了我們信息技術基礎設施的組成部分，因此，許多第三方供應商可能會或可能會 有權訪問我們的機密信息。

此外， 對信息技術系統的攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加， 是由具有廣泛動機和專業知識的複雜而有組織的團體和個人進行的.我們可能還會面對 由於我們對互聯網技術的依賴以及遠程辦公的員工數量增加，網絡安全風險增加 可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於獲取的技術 未經授權的訪問或破壞系統經常發生變化，而且通常要等到對目標發射後才能被識別，我們可能 無法預測這些技術或實施適當的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞 在很長一段時間內保持未被發現的狀態。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為 因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、逃避偵查和移除的工具和技術 或者混淆法醫證據。

我們 我們的某些服務提供商不時遭受網絡攻擊和安全事件。雖然我們不相信 到目前為止，如果此類事件發生並導致中斷，我們已經經歷過任何重大系統故障、事故或安全漏洞 在我們的運營中，這可能導致我們的開發計劃和業務運營受到實質性幹擾，無論是由於 我們的商業祕密、個人信息或其他專有或敏感信息的丟失、損壞或未經授權的披露 或其他類似的幹擾。如果安全漏洞或其他事件導致未經授權的訪問或未經授權的使用， 披露, 發佈或以其他方式處理個人信息, 可能需要通知個人, 政府當局, 監督機構、媒體和隱私和安全法規定的其他各方。我們也可能承擔責任，包括訴訟 暴露、處罰和罰款，我們可能會成為監管行動或調查的對象。我們的競爭地位可能 受到傷害，我們的產品和服務的進一步開發和商業化可能會被推遲。我們維護網絡責任 保險；但是，該保險可能不足以彌補可能造成的財務、法律、業務或聲譽損失 由於我們的系統中斷或遭到破壞。儘管我們已經實施了網絡安全風險管理計劃，但無法保證 我們的網絡安全風險管理計劃和流程，包括我們的政策、控制或程序，將得到全面實施， 遵守或有效保護了我們的系統和信息。

我們 可能會進行戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的開支，並嚴重分散我們的注意力 管理。

來自 我們可能會不時考慮戰略交易，例如收購公司、購買資產、向外許可或授權 產品、候選產品或技術。我們可以考慮的其他潛在交易包括各種不同的 業務安排，包括分拆業務、戰略夥伴關係、合資企業、重組、資產剝離、企業合併 和投資。任何此類交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的近期和長期支出 並可能構成重大的整合挑戰或擾亂我們的管理或業務，這可能會對我們的業務、財務產生不利影響 操作條件和結果。例如，這些交易可能帶來許多運營和財務風險，包括：

因此， 儘管無法保證我們會進行或成功完成任何上述性質的交易， 我們完成的交易可能會受到上述或其他風險的影響，並可能對我們的業務產生重大不利影響， 財務狀況和經營業績。

風險 與我們的普通股有關

這個 我們普通股的市場價格波動不定，您可能會蒙受全部投資損失。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場上交易。我們普通股的市場價格一直是並將繼續下去 變得，易揮發。我們普通股的市場價格可能會因多種因素而大幅波動，其中一些是 超出我們的控制範圍，例如：

這些 因素和任何相應的價格波動都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響，這將對我們普通股的市場價格產生重大不利影響 導致我們的投資者蒙受鉅額損失。

此外， 總體而言，股票市場，納斯達克資本市場，尤其是生物技術公司的市場，都經歷了極端的經歷 價格和數量的波動通常與像他們這樣的公司的經營業績無關或不成比例。 另見 “一般風險因素-”不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、金融產生不利影響 操作條件或結果。”廣泛的市場和行業因素可能會對我們共同的市場價格產生負面影響 無論我們的實際經營業績如何，都要存貨。此外，金融市場的系統性下滑及其他相關因素 我們的控制可能會導致我們的股價出人意料地迅速下跌。如果出現以下情況，我們普通股的價格波動可能會更嚴重 我們普通股的交易量很低。過去，在經歷了一段時間的市場波動之後，股東經常設立證券 集體訴訟。這種風險對我們來説尤其重要，因為生物製藥公司擁有大量股票 近年來的價格波動。如果我們面臨這樣的證券訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層的轉移注意力 資源和注意力，這可能會損害我們的業務。未來出售我們的普通股也可能降低我們股票的市場價格。

此外， 我們普通股的流動性將受到限制，不僅僅是在可以買入和賣出的普通股數量方面 以給定的價格，但由於執行普通股交易的時機可能延遲以及證券分析師的減少 以及媒體對我們的報道（如果有的話）。這些因素可能會導致我們的普通股價格低於原本可能獲得的價格 還可能導致我們普通股的買入價和賣出價之間的價差擴大。此外，在沒有大量浮標的情況下，我們的 普通股的流動性將低於擁有更廣泛公有制的公司的股票，因此，我們的交易價格 普通股的波動性可能更大。在沒有活躍的公開交易市場的情況下，投資者可能無法清算其投資 在我們的普通股中。交易相對較少量的普通股可能會對普通股的交易價格產生更大的影響 股票比我們的公眾持股量更大時的情況。我們無法預測我們的普通股的交易價格 未來。

一個 我們普通股的活躍交易市場可能無法持續下去。

一個 我們普通股的活躍公開交易市場可能無法持續下去。缺乏活躍的市場可能會損害您的銷售能力 在您希望出售股票時或以您認為合理的價格出售您的股票。缺乏活躍的市場也可能會減少 您股票的公允價值。不活躍的市場還可能削弱我們籌集資金以繼續通過出售為運營提供資金的能力 股票，並可能通過使用我們的股票作為對價來削弱我們收購其他公司或技術的能力。

如果 證券或行業分析師不會發布或停止發佈研究或報告，也不會發布有關我們的不利報告，我們的 業務或我們的市場，我們的股價和交易量可能會受到負面影響。

這個 我們普通股的交易市場可能會受到行業或證券分析師可能發佈的研究和報告的影響 關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手。我們對這些分析師沒有任何控制權，也無法提供任何保證 分析師將為我們提供報道或提供有利的報道。如果有任何可能報道我們的分析師對他們的建議進行了不利的修改 關於我們的普通股，或者對競爭對手提供更有利的相對推薦，我們的股價可能會下跌。 如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去知名度 金融市場，這反過來可能會對我們的股價或交易量產生負面影響。

銷售 現有股東在公開市場上持有的大量股票可能會導致我們的股價下跌。

銷售 我們在公開市場上的大量股票或認為這些出售可能發生，可能會壓低市場價格 我們的證券，並可能損害我們通過出售更多股權證券籌集資金的能力。我們無法 預測銷售可能對我們證券的現行市場價格產生的影響。

我們 是 “較小的申報公司”，適用於小型申報公司的較低披露要求可能會降低 我們的普通股對投資者的吸引力較小。

我們 被視為 “較小的申報公司”。因此，我們有權依賴某些較低的披露要求， 例如免於提供選定的財務數據和高管薪酬信息.這些豁免和減少的披露 在我們向美國證券交易委員會提交的文件中，由於我們是一家小型申報公司，這可能會使投資者更難分析我們的經營業績 和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴普通股而發現我們的普通股吸引力降低 豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股的交易市場可能會不那麼活躍 股票和我們的股價可能會更具波動性。

維護 而改善我們的財務控制和上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力 關注並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

如 作為一家上市公司，我們受1934年《證券交易法》或《交易法》（薩班斯-奧克斯利法案）的報告要求的約束 法案和納斯達克股票市場有限責任公司（納斯達克）規則。這些規則和條例的要求增加了我們的法律和財務 合規成本，使某些活動變得更加困難、耗時或昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來壓力。 除其他外，《交易法》要求我們提交有關業務和財務的年度、季度和當前報告 條件。

這個 除其他外，薩班斯-奧克斯利法案要求我們披露我們是否維持有效的披露控制和程序，以及 對財務報告的內部控制。確保我們在以下方面有足夠的內部財務和會計控制和程序 地點是一項昂貴而耗時的工作，需要經常重新評估。

我們 可能需要僱用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。 對我們的內部控制進行任何適當的變更可能需要對我們的董事、高級管理人員進行特定的合規培訓，以及 員工，需要大量成本，並且需要很長時間才能完成。但是，此類更改可能無效 維持我們的內部控制措施的充分性，以及任何未能保持這種充分性或因此而無法提供準確的信息 及時提交財務報表可能會增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們經營業務的能力。 此外，有效的內部控制是我們生成可靠財務報告的必要條件，對於防止欺詐也很重要。

在 根據納斯達克規則，我們將需要維持多數獨立董事會。各種規章制度 適用於上市公司使我們更難維持董事和高級職員的責任，也更昂貴 保險，我們可能需要接受減少的承保範圍或承擔更高的費用來維持保險。如果我們無法 維持足夠的董事和高級職員保險，維持我們招聘和留住合格高級管理人員和董事的能力 將大大削減。

它 預計適用於上市公司的規章制度將導致我們承擔大量法律和財務費用 合規成本。這些成本將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他領域的成本 我們的業務。

失敗 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，保持對財務報告的有效內部控制，可以 對我們的股價產生重大不利影響。

如 作為一家在美國上市的公司，為了遵守美國證券交易委員會的要求，我們承擔了大量的會計、法律和其他費用， 以及納斯達克資本市場，包括《薩班斯-奧克斯利法案》第404條和其他條款下的要求。根據第 404，我們的管理層必須提供一份關於我們對財務報告的內部控制的報告。但是，只要我們留下來 作為一家規模較小的申報公司，我們無需對已發佈的財務報告提供內部控制的認證報告 由我們的獨立註冊會計師事務所提供。記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程 在規定的期限內遵守第 404 條既昂貴又具有挑戰性。如果我們未能保持充足性 在我們對財務報告的內部控制中，由於此類準則會不時修改、補充或修訂，我們可能不會 能夠確保我們能夠持續得出結論，即我們對財務報告進行了有效的內部控制 包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條和美國證券交易委員會的相關規章制度。如果將來我們不能順利 評估我們對財務報告的內部控制的有效性，投資者對我們財務報告可靠性的信心 可能會受到不利影響，這可能會對我們的股價產生重大不利影響。

如果 國內合併（定義見下文）加上合併（定義見下文）不符合第 351（a）條交易所的資格， Intec Pharma（Intec Israel）普通股的前美國持有人可以確認國內化合併產生的應納税收益。

開啟 2021 年 7 月 27 日，Intec Israel、Indaptus Therapeutics, Inc. 和以色列公司、全資子公司Dometication Merger Sub Ltd. Indaptus的根據協議的條款和條件完成了歸化合並（“國內合併”） 以及2021年4月27日的《合併和重組計劃》，根據該計劃，Dometication Merger Sub Ltd.與Intec Israel合併併入了Intec， Intec Israel 是 Indaptus Therapeutics, Inc. 的倖存實體和全資子公司。2021 年 8 月 3 日，Indaptus Therapeutics, Inc. 根據協議和合並與重組計劃（“合併”）完成了與Decoy的合併 協議”），日期為2021年3月15日，之後Decoy成為Indaptus的倖存實體和全資子公司 Therapeutics, Inc.和Decoy開展的業務成為合併後公司開展的業務。Intec Israel 的目標是 合併符合第 351 (a) 條交易所的資格。Intec Israel的立場對美國國税局或法院以及Intec Israel沒有約束力 無意要求美國國税局就合併做出裁決。因此，無法保證國税局會 不要質疑國內合併和合並作為第 351 (a) 條交易所的資格，也不要質疑法院無法維持的資格 這樣的挑戰。如果美國國税局在任何此類爭論中取得成功，或者出於任何其他原因，國內合併沒有成功 國內合併被視為第351（a）條交易所的一部分，對於前美國普通股持有人來説可能是一項應納税事件 Intec Israel的股票。敦促Intec Israel普通股的前持有人諮詢自己的税務顧問 尊重國內化合並的税收後果。

儘管如此 本次國內化合並和合併合並旨在符合第 351 (a) 條交易所的資格，即國內化合並 對於某些前Intec以色列普通股的美國持有人來説，可能是應納税事件。

主題 遵守” 中所述的限制和資格合併——歸化對美國聯邦所得税的重大影響 合併與合併，” 我們提交的經修訂的S-4表格（文件編號333-255389）上的註冊聲明中描述了這一點 向美國證券交易委員會或S-4表格，包括被動外國投資公司的申請，或PFIC規則，國內化 合併與合併一起，意在符合第 351 (a) 條交易所的資格。儘管如此，某些前美國持有人 根據該守則的PFIC規則，Intec的以色列普通股可能會被徵税，因為Intec有可能會 以色列被列為PFIC。

普通的 風險因素

不利 全球經濟或地緣政治狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的 經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。對於 例如，美國和全球市場一直在經歷並將繼續經歷極端的波動和混亂 通貨膨脹和利率上升導致的資本和信貸市場以及大宗商品價格，以及衝突等地緣政治緊張局勢 俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列和加沙的武裝衝突以及其他宏觀經濟因素。嚴重或長期的經濟 衰退，例如當前的宏觀經濟環境，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們的能力 在需要時以可接受的條件籌集額外資金（如果有的話）。經濟疲軟或衰退也可能給我們的原材料供應商帶來壓力 用於製造臨牀試驗候選產品的材料，可能導致供應中斷。此外，我們的 股價可能會下跌，部分原因是股市的波動和任何總體經濟衰退。

更改 税收法律法規可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

全新 收入、銷售、使用或其他税法、法規、規則、規章或條例可以隨時頒佈，這可能會影響 我們未來收入的税收待遇。此外, 可以解釋現有的税法, 法規, 規則, 規章或法令, 更改、修改或應用於我們。通常，適用的税收法律法規的未來變化或其解釋 而申請可能具有追溯效力，可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生不利影響 操作。我們無法預測此類變化是否會發生，如果會發生，也無法預測對我們業務的最終影響。我們敦促投資者 就税法的潛在變化對我們共同投資的影響諮詢他們的法律和税務顧問 股票。

物品 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

物品 3.優先證券違約

不是 適用的。

物品 4。礦山安全披露

不是 適用的。

物品 5。其他信息

期間 在截至2024年6月30日的三個月中，沒有董事或 “高級職員”（定義見《交易法》第16a-1（f）條） 公司 採用 要麼 終止 a “第 10b5-1 條交易安排” 或 “非規則 10b5-1 交易安排”，如 每個術語均在 S-k 法規第 408 (a) 項中定義。

物品 6。展品

簽名

依照 根據經修訂的 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條的要求，註冊人正式撰寫了本報告 由下列簽署人代表其簽署，並經正式授權。