附錄 99.1
Atossa Therapeutics公佈2024年第二季度財務業績並提供公司最新情況
西雅圖，2024年8月12日（環球新聞專線）——Atossa Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ATOS）（“Atossa” 或 “公司”）今天公佈了截至2024年6月30日的財季財務業績，並提供了公司近期發展的最新情況。Atossa是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，在腫瘤學中尚未滿足的重大醫療需求領域開發專有創新藥物，重點是女性乳腺癌和其他乳腺疾病。
自2024年第二季度及今年迄今為止的主要進展包括：
Atossa總裁兼首席執行官Steven Quaywand.D.博士表示：“我們的臨牀項目和戰略發展計劃取得了重大進展，這突顯了2024年第二季度，我們正在尋求最大限度地利用我們的（Z）-內氧芬平臺，以解決乳腺癌治療過程中未滿足的需求領域。”“在接下來的幾個月中，我們預計我們的2期Karisma-Endoxifen臨牀試驗和I-SPY 2期臨牀試驗的單一療法部門將公佈關鍵數據，為Atossa預計將是一個具有里程碑意義的時期奠定基礎。這些潛在的價值驅動因素得到了包括7,950萬美元現金餘額在內的強大財務基礎的支持，我們認為這使Atossa能夠在2024年下半年及以後的持續增長。對於阿託薩來説，這是一個非常激動人心的時刻。”
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
運營費用。截至2024年6月30日的三個月和六個月中，總運營支出分別為710萬美元和1,410萬美元，較截至2023年6月30日的三個月和六個月的總運營支出分別減少了780萬美元和1,490萬美元。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，導致運營費用減少的因素解釋如下。
研發費用。下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月研發費用中主要類別的明細，以及這些類別的美元變化（千美元）：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
|
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2023 |
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增加（減少） |
|
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% 增加（減少） |
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2024 |
|
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2023 |
|
|
增加（減少） |
|
|
% 增加（減少） |
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研發費用 |
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|
臨牀和非臨牀試驗 |
|
$ |
2,501 |
|
|
$ |
2,538 |
|
|
$ |
(37 |
) |
|
(1)% |
|
$ |
5,384 |
|
|
$ |
4,874 |
|
|
$ |
510 |
|
|
10% |
|
補償 |
|
|
679 |
|
|
|
899 |
|
|
|
(220) |
) |
|
(24)% |
|
|
1,305 |
|
|
|
1,932 |
|
|
|
(627) |
) |
|
(32)% |
|
專業費用和其他 |
|
|
373 |
|
|
|
268 |
|
|
|
105 |
|
|
39% |
|
|
613 |
|
|
|
407 |
|
|
|
206 |
|
|
51% |
|
研發費用總計 |
|
$ |
3,553 |
|
|
$ |
3,705 |
|
|
$ |
(152) |
) |
|
(4)% |
|
$ |
7,302 |
|
|
$ |
7,213 |
|
|
$ |
89 |
|
|
1% |
|
• |
截至2024年6月30日的三個月，臨牀和非臨牀試驗費用與去年同期相比減少了37,000美元。由於（Z）-內氧芬試驗支出增加，包括藥物研發成本增加，截至2024年6月30日的六個月中，臨牀和非臨牀試驗費用與上年同期相比增加了50萬美元。 |
|
• |
與去年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，研發薪酬支出分別減少了20萬美元和60萬美元，這主要是由於截至2024年6月30日的三個月和六個月中，非現金股票薪酬支出分別減少了30萬美元和70萬美元。由於2024年期間攤銷的股票期權的加權平均公允價值較低，非現金股票薪酬支出與上年同期相比有所下降。 |
|
• |
與去年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，研發專業費用和其他支出分別增加了10萬美元和20萬美元，這主要是由於2024年與我們（Z）-恩多昔芬計劃相關的諮詢費用增加。 |
一般和行政（G&A）費用。下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中併購支出中主要類別的明細，以及這些類別的美元變化（千美元）：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
|
|
增加（減少） |
|
|
% 增加（減少） |
|
2024 |
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2023 |
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增加（減少） |
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|
% 增加（減少） |
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一般和管理費用 |
|
|
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|
|
|
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|
|
|
|
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|||||||
|
補償 |
|
$ |
1,031 |
|
|
$ |
2,534 |
|
|
$ |
(1,503) |
) |
|
(59)% |
|
$ |
2,356 |
|
|
$ |
4,619 |
|
|
$ |
(2,263) |
) |
|
(49)% |
|
專業費用和其他 |
|
|
2,269 |
|
|
|
1,213 |
|
|
|
1,056 |
|
|
87% |
|
|
3,949 |
|
|
|
2,376 |
|
|
|
1,573 |
|
|
66% |
|
保險 |
|
|
252 |
|
|
|
341 |
|
|
|
(89 |
) |
|
(26)% |
|
|
479 |
|
|
|
683 |
|
|
|
(204) |
) |
|
(30)% |
|
一般和管理費用合計 |
|
$ |
3,552 |
|
|
$ |
4,088 |
|
|
$ |
(536) |
) |
|
(13)% |
|
$ |
6,784 |
|
|
$ |
7,678 |
|
|
$ |
(894) |
) |
|
(12)% |
|
• |
與去年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，G&A薪酬支出分別減少了150萬美元和230萬美元，這是由於現金薪酬和非現金股票薪酬支出均有所減少。由於2024年攤銷的股票期權的加權平均公允價值較低，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，非現金股票薪酬支出與去年同期相比分別減少了90萬美元和170萬美元。截至2024年6月30日的三個月和六個月中，現金薪酬與去年同期相比減少了60萬美元，這是由於我們的前首席財務官在截至2023年6月30日的三個月和六個月中支付了60萬美元的薪金和獎金遣散費。 |
|
• |
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，由於專利相關活動以及其他法律事務增加，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，G&A的專業費用和其他支出分別增加了110萬美元和160萬美元，與去年同期相比，與去年同期相比分別增加了70萬美元和80萬美元。由於投資者宣傳成本的增加，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，投資者關係支出與去年同期相比分別增加了30萬美元和50萬美元。由於公司會計師事務所變更以及業務複雜性增加，截至2024年6月30日的六個月中，會計費用也比上年同期增加了30萬美元。 |
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• |
截至2024年6月30日的三個月和六個月中，G&A保險費用與去年同期相比分別減少了10萬美元和20萬美元，這是由於2024年相同或更好承保範圍的協議保險費降低。 |
利息收入。截至2024年6月30日的三個月和六個月中，利息收入分別為110萬美元和220萬美元，較截至2023年6月30日的三個月和六個月的100萬美元和180萬美元的利息收入分別增加了10萬美元和40萬美元。增長是由於我們的貨幣市場賬户組合發生了變化，從而在2024年產生了更高的回報率。
股票證券投資的減值費用。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，沒有與我們的股權證券投資相關的減值費用。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，由於對DcT的投資減值，我們將股票證券投資減記了300萬美元。
關於 (Z)-Endoxifen
(Z)-endoxifen 是抑制雌激素受體的最有效的選擇性雌激素受體調節劑 (SERM)，還會導致雌激素受體降解。它還被證明對其他激素治療有耐藥性的腫瘤患者具有療效。除了具有強大的抗雌激素作用外，（Z）-內氧芬已被證明可以在臨牀上可達到的血液濃度下靶向PKCβ1（一種已知的致癌蛋白）。最後，與他莫昔芬等標準治療相比，（Z）-內氧芬似乎具有相似甚至更大的骨激動作用，同時幾乎沒有或根本沒有子宮內膜增生作用。
Atossa正在開發一種專有的（Z）-內氧芬口服制劑，該配方不需要肝臟代謝即可達到治療濃度，並且封裝後可以繞過胃部，因為胃中的酸性條件會將很大一部分（Z）-內氧芬轉化為非活性（E）-內氧芬。在1期研究和一項針對乳腺癌女性的小型2期研究中，Atossa（Z）-內昔芬的耐受性良好。(Z)-endoxifen目前正在五項2期試驗中進行研究：一項針對乳房密度可測的健康女性，一項針對被診斷患有導管原位癌的女性，另外兩項研究包括針對ER+/HER2-乳腺癌女性的EVANGELINE研究。Atossa的（Z）-內氧芬受三項已頒發的美國專利和大量待處理的專利申請的保護。
關於 Atossa Therape
Atossa Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，在腫瘤學中尚未滿足的重大醫療需求領域開發創新藥物，重點是使用（Z）-內氧芬預防和治療乳腺癌。欲瞭解更多信息，請訪問 www.atossatherapeutics.com。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含某些可能構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述的信息。我們可以通過使用 “期望”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“將”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預測”、“相信”、“未來” 等詞語來識別這些前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果、結果或實際業績或結果的時機，例如與（Z）-內多昔芬計劃相關的數據以及（Z）-內多昔芬作為乳腺癌預防和治療藥物的潛力，以及公司的潛在里程碑和增長機會，與預測或預期存在重大差異，包括與宏觀經濟狀況和不斷增長的地緣狀況相關的風險和不確定性政治不穩定；預期的發佈數據的時機；中期和最終臨牀結果之間的任何差異；美國食品藥品管理局和外國監管機構的行動和不作為；Atossa所需的監管批准的結果或時間，包括繼續我們計劃的（Z）-恩多昔芬試驗所需的批准結果或時間；我們滿足監管要求的能力；我們遵守納斯達克股票市場持續上市要求的能力；我們成功開發和商業化新療法的能力；成功、成本以及我們開發活動的時間，包括我們成功啟動或完成臨牀試驗的能力，包括我們的（Z）-endoxifen試驗；我們預期的患者入組率；我們與第三方簽訂合同的能力及其充分表現的能力；我們對潛在市場規模和特徵的估計；我們成功為訴訟和其他類似投訴辯護以及建立和維護產品知識產權的能力；我們能否成功完成口服（Z）-endoxifen的臨牀試驗在女性中乳房X光檢查乳房密度以及我們在乳腺癌女性中進行的（Z）-內氧芬試驗，以及這些研究是否能實現其目標；我們對未來財務業績、支出水平和資本來源的預期，包括我們籌集資金的能力；我們吸引和留住關鍵人員的能力；我們對現金儲備充足的預期營運資金需求和預期；以及Atossa向其提交的文件中不時詳述的其他風險和不確定性證券交易委員會，包括沒有限制其 10-k 表年度報告和第 10 季度季度報告。前瞻性陳述截至本新聞稿發佈之日發佈。除非法律要求，否則我們無意更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。
ATOSSA 治療公司
簡明的合併資產負債表
（金額以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
|
|
|
|
|
|
|
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
79,526 |
|
|
$ |
88,460 |
|
受限制的現金 |
|
|
110 |
|
|
|
110 |
|
預付費材料 |
|
|
1,095 |
|
|
|
1,487 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
987 |
|
|
|
2,162 |
|
流動資產總額 |
|
|
81,718 |
|
|
|
92,219 |
|
投資股權證券 |
|
|
1,710 |
|
|
|
1,710 |
|
其他資產 |
|
|
2,430 |
|
|
|
2,323 |
|
總資產 |
|
$ |
85,858 |
|
|
$ |
96,252 |
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
1,056 |
|
|
$ |
806 |
|
應計費用 |
|
|
1,907 |
|
|
|
973 |
|
工資負債 |
|
|
939 |
|
|
|
1,654 |
|
其他流動負債 |
|
|
1,794 |
|
|
|
1,803 |
|
流動負債總額 |
|
|
5,696 |
|
|
|
5,236 |
|
負債總額 |
|
|
5,696 |
|
|
|
5,236 |
|
承付款和意外開支 |
|
|
|
|
|
|
||
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
可轉換優先股——面值0.001美元；授權1,000萬股； |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股——面值0.18美元；已授權3.5億股和1.75億股 |
|
|
22,874 |
|
|
|
22,792 |
|
額外的實收資本 |
|
|
256,978 |
|
|
|
255,987 |
|
按成本計算的庫存股；截至2024年6月30日的1,320,046股普通股以及 |
|
|
(1,475 |
) |
|
|
(1,475 |
) |
累計赤字 |
|
|
(198,215 |
) |
|
|
(186,288 |
) |
股東權益總額 |
|
|
80,162 |
|
|
|
91,016 |
|
負債和股東權益總額 |
|
$ |
85,858 |
|
|
$ |
96,252 |
|
ATOSSA 治療公司
簡明合併運營報表
（金額以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
|
|
在截至6月30日的三個月中 |
|
|
|
在截至6月30日的六個月中 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
3,553 |
|
|
$ |
3,705 |
|
|
|
$ |
7,302 |
|
|
$ |
7,213 |
|
一般和行政 |
|
|
3,552 |
|
|
|
4,088 |
|
|
|
|
6,784 |
|
|
|
7,678 |
|
運營費用總額 |
|
|
7,105 |
|
|
|
7,793 |
|
|
|
|
14,086 |
|
|
|
14,891 |
|
營業虧損 |
|
|
(7,105) |
) |
|
|
(7,793) |
) |
|
|
|
(14,086) |
) |
|
|
(14,891) |
) |
股票證券投資的減值費用 |
|
|
— |
|
|
|
(2,990) |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,990) |
) |
利息收入 |
|
|
1,073 |
|
|
|
983 |
|
|
|
|
2,211 |
|
|
|
1,833 |
|
其他費用，淨額 |
|
|
(17) |
) |
|
|
(30) |
) |
|
|
|
(52) |
) |
|
|
(63) |
) |
所得税前虧損 |
|
|
(6,049) |
) |
|
|
(9,830) |
) |
|
|
|
(11,927 |
) |
|
|
(16,111) |
) |
所得税優惠 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
淨虧損 |
|
|
(6,049) |
) |
|
|
(9,830) |
) |
|
|
|
(11,927 |
) |
|
|
(16,111) |
) |
普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
|
$ |
(0.05) |
) |
|
$ |
(0.08) |
) |
|
|
$ |
(0.10 |
) |
|
$ |
(0.13 |
) |
用於計算的已發行股票的加權平均值 |
|
|
125,732,140 |
|
|
|
126,622,798 |
|
|
|
|
125,525,959 |
|
|
|
126,623,450 |
|