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Oragenics公司宣佈，其用於治療腦震盪的藥物成功完成FDA要求的基因毒性研究。

● ONP-002沒有顯示出致癌的DNA損傷。

● 正計劃進行II期臨牀試驗。

2024年8月12日，佛羅裏達州薩拉索塔（GLOBE NEWSWIRE）——Oragenics公司（NYSE美國股票代碼：OGEN）是一家專注於開發用於神經學障礙治療的獨特鼻內給藥製劑的公司，今天宣佈，其治療腦震盪的主導候選藥ONP-002，在動物模型中成功完成了一項研究，表明其不會在DNA損傷和基因毒性方面造成影響。ONP-002是一種新的化學實體（NCE），旨在通過鼻腔輸送到大腦。在進行臨牀試驗之前，美國食品和藥物管理局（FDA）要求對藥物進行細胞和動物測試，以確保它們不會引起影響細胞分裂的損害。

Oragenics進行了一項（動物）研究，以確定ONP-002的多日治療是否會引起DNA損傷和癌症風險。使用低、中、高三種濃度的ONP-002。動物骨髓被解剖並用於DNA損傷分析。結果顯示沒有遺傳突變的證據，表明ONP-002不會影響細胞週期，因此不會破壞可能會引起癌症的細胞分裂。Oragenics與VivoPharm，Inc.合作，在良好實驗室慣例（GLP）條件下進行了這項研究。這些結果表明，使用ONP-002進行腦震盪的多日治療不會引起基因毒性。 ，為抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。 “我們繼續對ONP-002的安全性表現感到滿意。我們現在通過兩種物種毒理學方案、心臟GLP hERG測試和不引起致癌性DNA損傷的微核試驗，在其安全邊際方面已有所證明。Oragenics堅信，在我們計劃的II期臨牀試驗中，ONP-002將對受腦震盪患者安全。我們將在整個藥物開發計劃中繼續監測全身和鼻內安全參數，”Oragenics的總裁Michael Redmond評論道。

腦震盪是一個未得到滿足的醫療需求。全球每年報告大約6900萬例腦震盪。腦震盪的常見原因包括跌倒、機動車事故和接觸性運動。其他神經障礙，包括阿爾茨海默病、帕金森病和慢性創傷性腦病（CTE），也與腦震盪有關。腦震盪後的症狀與長期殘疾相關，20%的患者出現這種症狀。 ，為抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。 投資者關係：

ogen@cg.capital.com

關於Oragenics

Oragenics是一家專注於鼻腔遞送神經科學及抗感染藥物的發展中生物技術公司，研發mTBI（輕度創傷性腦損傷）和Niemann Pick病類型C(NPC)的藥物候選品，以及專有的粉末製劑和鼻腔遞送設備。欲知更多信息，請訪問www.oragenics.com。

前瞻性聲明

此通訊包含根據美國《證券訴訟安全港法》的安全港規定所做的“前瞻性聲明”，包括但不限於關於本公司可以及時成功地使用其新型藥物-設備組合進行Ⅱ期臨牀試驗以治療輕度顱腦損傷的聲明。這些前瞻性聲明基於管理層的信仰和假設以及目前可用的信息。表明信仰是指相信、預期、期望、打算、估計、計劃和不僅侷限於歷史事項的類似表述，以識別出與歷史事項單獨無關的前瞻性聲明。投資者在依賴前瞻性聲明時應謹慎，因為它們受各種風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與任何此類前瞻性聲明所表達的實際結果有所不同。這些因素包括但不限於：公司推進其產品候選藥物（包括神經科學資產）開發的能力，根據其所預測的里程碑和時間表；公司為其產品候選藥物籌集資金並取得資金的能力，無論是非稀釋性的還是稀釋性的；監管申請流程、研究和開發階段以及與其產品候選藥物相關的未來臨牀數據和分析，包括任何會議、決策等等。一個例子是監管機構如FDA和調查審核委員會（IRB）的是否有利或不利的任何決定；公司獲得、維持和執行必要的專利和其他知識產權保護的性質；與治療腦震盪相關的競爭和發展性質；研究的結果和臨牀試驗及其在治療、傳輸、製造、存儲和分發方面的潛在作用、有效性和安全性，以及經適用後的總經濟和市場條件和風險，以及其他不確定因素，正如我們在與美國證券交易委員會的備案中所述的。除非另有説明，否則所列所有信息均截至此時此刻，您應在評估所包含的前瞻性聲明時考慮這些因素，不應過於依賴此類聲明。除非情況發生變化，否則我們不承擔對任何前瞻性聲明進行公開修訂或更新的義務，無論是因為出現新信息、未來發展還是其他情況。

Oragenics，Inc。

Janet Huffman，致富金融首席財務官

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投資者關係：

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