6-K

ascendis pharma a/s

日期：2024年8月12日

/s/ Michael Wolff Jensen

Michael Wolff Jensen

執行副總裁，首席法律官

引用

本6-k表格的報告將被視為已合併到表單S-8(登記編號333-203040、333-210810、333-211512、333-213412、333-214843、333-216883、333-228576、333-254101、333-261550、333-270088和333-277519)和表單F-3(登記編號333-209336、333-211511、333-216882、333-223134、333-225284和333-256571)中的同類境外證券的註冊聲明中(包括構成此類註冊聲明的任何招股書)。該報告將自提交日期起成為其組成部分，除非被隨後提交或提交的文件或報告所取代而被取消。

2024年8月12日，公司宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准YORVIPATH(TransCon PTH)作為成人甲狀旁腺機能減退症的治療藥物。YORVIPATH是一種甲狀旁腺激素(PTH [1-34])的前藥，每天一次給藥，旨在在24小時的給藥期內持續釋放PTH。公司正在完成美國市場的商業產品製造，預計2025年第一季度將提供初始供應。此外，公司計劃請求FDA批准商業化現有製造產品，如果獲得批准，將在2024年第四季度在美國推出。^® 該報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本報告中所包含的有關公司未來業務、計劃和目標的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。此類陳述的示例包括，但不限於，有關公司預計的有關YORVIPATH為美國市場提供初始商業供應的時間以及公司計劃請求FDA批准商業化現有製造產品以及在獲得批准的情況下在美國引入的潛在時間。 ascendis 可能實際上無法實現在前瞻性陳述中披露的計劃、執行意圖或滿足期望或預測，並且您不應過度依賴這些前瞻性陳述。實際結果或事件可能與在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、期望和預測不符。各種重要因素可能導致實際結果或事件與ascendis所做的前瞻性陳述不同，包括以下因素：依賴第三方製造商、分銷商和服務提供商提供ascendis 的產品；ascendis 所述開發計劃或已批准產品的未預見的安全或有效性結果；與任何ascendis 產品的商業化相關的意外費用；與ascendis 開發計劃相關的意外費用；與製造、監管要求或其他意外延遲有關的延遲；ascendis 能否獲得額外的資金來支持其業務活動；國際經濟、政治、法律、合規、社會和商業因素的影響。有關使實際結果與在這些前瞻性陳述中表達的不同的風險和不確定性的進一步描述，以及與ascendis 普遍業務相關的風險，請參見ascendis 在2024年2月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)的20-F年度報告以及ascendis 在未來提交給或提交給 SEC 的其他報告。前瞻性陳述不反映ascendis 可能進入或進行的任何未來許可、合作、收購、兼併、處置、合資企業或投資的潛在影響。 ascendi 不承擔任何更新前瞻性陳述的義務，除非法律規定。

前瞻性聲明

本報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本報告中所包含的有關公司未來業務、計劃和目標的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。此類陳述的示例包括，但不限於，有關公司預計的有關YORVIPATH為美國市場提供初始商業供應的時間以及公司計劃請求FDA批准商業化現有製造產品以及在獲得批准的情況下在美國引入的潛在時間。 ascendis 可能實際上無法實現在前瞻性陳述中披露的計劃、執行意圖或滿足期望或預測，並且您不應過度依賴這些前瞻性陳述。實際結果或事件可能與在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、期望和預測不符。各種重要因素可能導致實際結果或事件與ascendis所做的前瞻性陳述不同，包括以下因素：依賴第三方製造商、分銷商和服務提供商提供ascendis 的產品；ascendis 所述開發計劃或已批准產品的未預見的安全或有效性結果；與任何ascendis 產品的商業化相關的意外費用；與ascendis 開發計劃相關的意外費用；與製造、監管要求或其他意外延遲有關的延遲；ascendis 能否獲得額外的資金來支持其業務活動；國際經濟、政治、法律、合規、社會和商業因素的影響。有關使實際結果與在這些前瞻性陳述中表達的不同的風險和不確定性的進一步描述，以及與ascendis 普遍業務相關的風險，請參見ascendis 在2024年2月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)的20-F年度報告以及ascendis 在未來提交給或提交給 SEC 的其他報告。前瞻性陳述不反映ascendis 可能進入或進行的任何未來許可、合作、收購、兼併、處置、合資企業或投資的潛在影響。 ascendi 不承擔任何更新前瞻性陳述的義務，除非法律規定。