美國
證券交易委員會
華盛頓，DC 20549
表格
（標記一個）
截至季度結束
或者
對於從 到 的過渡期
委員會檔案編號
（公司章程中指定的準確公司名稱）
| （成立或組織的）其他司法管轄區 | （僱主税號） |
主要執行辦公室地址（郵政編碼）
根據交易所法規（17 CFR 240.14a-12）第14a-12規定的招股材料
根據《證券交易所法》第12(b) 章註冊的證券:
| 每一類別的名稱 | 交易符號 | 在每個交易所註冊的名稱 | ||
請勾選以下選項説明報告人是否：（1）在過去12個月內（或報告人需要報告的較短時間）提交了《1934年證券交易法》第13條或第15(d)條規定要提交的所有報告；（2）過去90天一直被要求提交此類報告。
通過勾選圓圈表明註冊者是否在過去12個月內(或註冊者需要提交這些文件的較短期限內)已經遞交規章S-T(本章第232.405條)規定的每個交互式數據文件。
在勾選標記處表示註冊人是大型加速提交人、加速提交人、非加速提交人、小型報告公司還是新興增長公司。請參閲證券交易法120億條規則中“大型加速提交人”、“加速提交人”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。
| 大型加速量申報人 ☐ | 加速量申報人 ☐ |
| 小型報告公司 | |
| 新興成長公司 |
如果作為新興成長型公司，請勾選表示，如果註冊人已選擇不使用根據Exchange Act第13(a)條規定提供的任何新的或修改的財務準則的延長過渡期進行合規， ☐
請勾選適用的圓圈，表示註冊登記者是否是空殼公司(根據交易所法案第12b-2條的定義)。是 ☐ 否
截至2024年8月2日，註冊人的普通股的流通數量為 股份。
ABEONA THERAPEUTICS INC.
表格 10-Q
截至2024年6月30日的季度報告
指數
頁 編號。 | |||
| 第一部分 - 財務信息 | |||
| 項目1。 | 基本報表: | 3 | |
| 2024年6月30日和2023年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表 | 3 | ||
| 未經審計的2024年和2023年六個月截至6月30日的綜合收益及損失的簡明綜合報告表 | 4 | ||
| 未經審計的截至2024年和2023年六個月截至6月30日的股東權益（赤字）的簡明綜合報告表 | 5 | ||
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的未經審計的簡明合併現金流量表 | 7 | ||
| 簡明聯合財務報表附註(未經審計) | 8 | ||
| 事項二 | 分銷計劃 | 24 | |
| 第3項。 | 有關市場風險的定量和定性披露 | 31 | |
| 事項4。 | 控制和程序 | 31 | |
| 第二部分-其他信息 | |||
| 項目1。 | 法律訴訟 | 32 | |
| 項目1A。 | 風險因素 | 32 | |
| 事項二 | 未註冊的股本證券銷售和募集資金用途 | 32 | |
| 項目5。 | 其他信息 | 33 | |
| 項目6。 | 展示資料 | 33 | |
| 簽名 | 34 | ||
| 1 |
前瞻性聲明
本季度的10-Q報告（包括參考資料）包含表達管理意見、期望、信仰、計劃、目標、假設或未來事件或未來結果的前瞻性聲明，因此是或可能被認為是《1933年證券法》修正案第27A條和《1934年證券交易法》修正案第21E條的“前瞻性聲明”。諸如“期望”、“預計”、“打算”、“計劃”、“信仰”、“可以”、“會”、“尋求”、“估計”等類似此類詞彙和其變體以及否定詞，均旨在識別此類前瞻性陳述。此類“前瞻性聲明”僅在其發佈日期時為準，而非未來表現和管理層難以預測的某些風險、不確定性、估計和假設之外的保證。各種因素，其中一些因素超出公司的控制範圍，可能導致實際結果與此類前瞻性聲明中表述的或暗示的結果有所不同。此外，我們放棄更新任何前瞻性聲明以反映報告日期後的事件或情況，除非其他聯邦證券法有要求。
前瞻性聲明必然涉及風險和不確定性，由於多種因素，實際結果可能與預期的前瞻性聲明有所不同。這些聲明包括關於我們因以下原因可能出現的事項的能力的聲明：解決FDA有關pz-cel生物製品許可申請提出的完整回覆信中提出的事項；resubmission pz-cel的生物製品許可申請的時間和結果；我們繼續開發用於治療眼科疾病的基於AAV的基因治療；臨牀發展、臨牀試驗和潛在監管批准的成就、預期時間、進展和結果；我們的產品候選品管道；我們認為pz-cel有可能使罕見皮膚病RDEB患者受益；我們認為VIITAL™的臨牀試驗數據足夠支持當前提出的監管批准；我們依賴於第三方客户和供應商及其遵守監管機構的合規性；我們估計的費用、未來收入、資本需求和融資需求；我們的知識產權地位以及為我們專有資產獲得、維護和執行知識產權保護和排他權的能力；我們對我們的產品候選品潛在市場規模的估計、我們商業化戰略的強度以及我們服務和滿足這些市場的能力；以及未來的經濟條件或表現。
可能會影響業績，導致結果與管理層預期有所不同的重要因素在公司年度報告的“風險因素”和“財務狀況和業績管理討論與分析”章節中描述，該報告針對 2023 年 12 月 31 日結束的財政年度，隨時更新於公司的 SEC 提交，包括本季度 10-Q 報告。這些因素包括：我們重新提交 pz-cel 生物製品許可申請的時間和結果；我們能否使用現有的市場銷售協議；我們能否獲得額外的財務資源和/或我們的財務靈活性以按需減少營業費用；我們能否從現有或新股東獲得額外的股本融資；全球公共衞生緊急情況（如大流行病）對我們的業務、運營和財務狀況的潛在影響；我們能否對外許可技術和/或其他資產、推遲和/或取消計劃支出、重組運營和/或減少員工人數以及出售資產；通過出售額外的股票融資對現有投資者的相對股權所有權產生稀釋效應，包括根據我們現有的市場銷售協議；我們任何產品或候選產品的與美國食品和藥物管理局（“FDA”）或其他監管機構的任何互動的結果；我們能否繼續獲得並保持我們產品候選者的監管指定；我們能否開發符合目前良好製造規範的生產能力，用於我們的產品候選者；我們能否製造細胞和基因療法產品以及生產足夠的產品供應以支持臨牀試驗和潛在未來的商業化；一旦獲批准，我們的產品候選者在任何適應症上的市場接受速度和程度；以及我們在許可協議中承擔的義務。
| 2 |
部分I—財務信息
項目1.基本報表
Abeona Therapeutics 公司及其子公司
簡明合併資產負債表
（按千計美元，除每股股價及每股股息外）
(未經審計)
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 其他應收款 | ||||||||
| 資產預付款和其他流動資產的變動 | ||||||||
| 總流動資產 | ||||||||
| 資產和設備，淨值 | ||||||||
| 經營租賃權使用資產 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 開多次數 | — | |||||||
| 經營租賃負債流動部分 | ||||||||
| 應付授權方的流動部分 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 長期債務 | — | |||||||
| 衍生工具負債 | — | |||||||
| 認股權負債 | ||||||||
| 負債合計 | ||||||||
| 承諾和 contingencies | - | - | ||||||
| 股東權益: | ||||||||
| 優先股票$面值；授權 股； 截至2023年12月31日和2024年6月30日，發行和流通股本分別為1,390,446,043股。 | — | — | ||||||
| 普通股-美元面值；授權 股； 和頁面。截至2023年12月31日和2024年6月30日，發行和流通股本分別為1,390,446,043股。 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併陳述的組成部分。
| 3 |
Abeona Therapeutics 公司及其子公司
簡明合併利潤（虧損）和綜合收益（損失）陳述
（按千計美元，除每股股價及每股股息外）
(未經審計)
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月內。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營收： | ||||||||||||||||
| 收入和其他收入許可費 | $ | — | $ | $ | — | $ | ||||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費 | — | — | ||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 普通和管理 | ||||||||||||||||
| 操作租賃權資產獲利 | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||
| 總支出 | ||||||||||||||||
| 經營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 權證及衍生工具負債公允價值變動損益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 淨利潤 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 每股普通股基本收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 每股普通股稀釋虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股平均流通股數： | ||||||||||||||||
| 基本 | ||||||||||||||||
| 攤薄 | ||||||||||||||||
| 其他綜合收益（損失）： | ||||||||||||||||
| 可供出售債券的未實現收益（損失）變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 綜合收益（損失） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併報表的組成部分。
| 4 |
Abeona Therapeutics Inc.及其子公司
簡明 股東權益（赤字）簡化合並報表
（以千美元計，股份除外）
(未經審計)
| 2024年6月30日結束的三個月 | ||||||||||||||||||||||||
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外的 | 其他 | 總費用 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 實收資本 | 累積的 | 綜合 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 資本 | 赤字 | 損失 | （遞延）權益 | |||||||||||||||||||
| 2024年3月31日結存餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | （ | ) | |||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 與受限制的股票獎勵有關的普通股取消，扣除扣税結算和股份發行淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||
| 根據公開市場出售協議（ATM），發行普通股，扣除發行成本的淨額 | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 與認購發行有關的普通股發行，扣除發行成本的淨額 | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 預先擔保的認股權行使後發行的普通股，扣除已結算的股份淨額 | ( | ) | — | — | — | |||||||||||||||||||
| 淨收入 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 2024年6月30日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2024年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||||||||||
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外的 | 其他 | 總費用 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 實收資本 | 累積的 | 綜合 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 資本 | 赤字 | 損失 | 股權 | |||||||||||||||||||
| 2023年12月31日結餘為 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | | ||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 與受限制的股票獎勵有關的普通股取消，扣除扣税結算和股份發行淨額 | ( | ) | — | ( | ) | — | — | ( | ) | |||||||||||||||
| 根據公開市場出售協議（ATM），發行普通股，扣除發行成本的淨額 | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 與認購發行有關的普通股發行，扣除發行成本的淨額 | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 行使預借款權益所發行的普通股淨額，扣除股份結算 | ( | ) | — | — | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 2024年6月30日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 5 |
Abeona Therapeutics Inc.及其子公司
簡明合併股東權益（赤字）表（續），
（以千元為單位，除股數外）
(未經審計)
| 截至2023年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外的 | 其他 | 總費用 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 實收資本 | 累積的 | 綜合 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 資本 | 赤字 | 損失 | 股權 | |||||||||||||||||||
| 2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | | ||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 因限制性股票發行而發行的普通股的淨額，減去註銷數量和因税收代扣結算而結算的股份 | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 因大宗自動交易賣出協議而發行的普通股淨額，扣除發行成本 | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||||||||||
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外的 | 其他 | 總費用 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 實收資本 | 累積的 | 綜合 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 資本 | 赤字 | 損失 | 股權 | |||||||||||||||||||
| 2022年12月31日結存餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | | ||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 在受限股份獎勵相關聯的普通股發行中，扣除取消和為税收代扣結算所結儲的股票淨額。 | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 在開放市場銷售協議（ATM）下發行普通股，扣除發行費用後的淨額。 | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併報表的一部分。
| 6 |
Abeona Therapeutics Inc.及其子公司
簡明合併現金流量表。
（單位：千元）
(未經審計)
| 2021年6月30日止六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動現金流量： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 用於調節淨損失和經營活動產生的現金流量的調整項目為: | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 股票補償費用 | ||||||||
| 權證及衍生工具負債公允價值變動損益 | ( | ) | ||||||
| 非現金租賃資產使用權益增值。 | — | ( | ) | |||||
| 短期投資的累積和利息增值。 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃資產攤銷 | ||||||||
| 非現金利息 | ||||||||
| （出售固定資產的）損益收入 | ( | ) | ||||||
| 經營性資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款 | — | ( | ) | |||||
| 其他應收款 | ( | ) | ||||||
| 資產預付款和其他流動資產的變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款及應計費用 | ( | ) | ||||||
| 租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流動負債 | — | |||||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動現金流量： | ||||||||
| 資本支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 處置固定資產所得 | ||||||||
| 購買期權 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 到期期權的收回款 | ||||||||
| 投資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量 | ( | ) | ||||||
| 籌集資金的現金流量： | ||||||||
| 普通股ATM銷售的募集資金淨額 | ||||||||
| 與限制股份獎勵的淨結算相關的付款。 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 發行股票（承銷）淨收益，減去發行費用。 | — | |||||||
| 長期債務發行的收益 | — | |||||||
| 支付債務發行成本 | ( | ) | — | |||||
| 籌資活動產生的現金淨額 | ||||||||
| 現金、現金等價物及受限制的現金流動淨增長額（減少額） | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等價物及受限制的現金餘額 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物及受限制的現金餘額 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流量信息： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和受限制的現金總額 | $ | $ | ||||||
| 補充非現金流量信息： | ||||||||
| 以新的營業租賃負債換取的租賃資產使用權益 | $ | — | $ | |||||
| 與貸款和證券協議相關的衍生工具和認股權增加 | $ | $ | — | |||||
| 支付的利息現金 | $ | $ | — | |||||
| 繳納的税款 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併報表的一部分。
| 7 |
ABEONA THERAPEUTICS INC. AND SUBSIDIARIES
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意 1 - 經營性質及重要會計政策的性質
背景
Abeona Therapeutics Inc.（與公司附屬公司一起，“Abeona”或“公司”），是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，開發細胞和基因療法治療威脅生命的疾病。公司的主要臨牀項目是pz-cel，一種自體細胞基因療法，目前正在研發用於隱性萎縮性表皮鬆解性水皰病（“RDEB”）。公司的開發組合還包括基於腺相關病毒（“AAV”）的基因療法，採用公司從北卡羅來納大學教堂山分校獨家許可的新型AIM™殼體，並通過其AV病毒載體研究計劃進行內部開發，用於治療高需求的眼科疾病。
表述基礎
公司的未經審計的中期簡明合併財務報表按照美國通用會計準則（“U.S. GAAP”）制定。所有公司之間的餘額和交易都在合併時被消除。在管理層的意見中，除了用於補充披露的除外的，為公正呈現該財務狀況、業績和該期間的財務狀況變化所做的所有調整，僅包括正常的週期性調整。這些未經審計的中期簡明合併財務報表結果不能必然地預示全財年或任何未來期間的結果。根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規則和規定，在本財務報表中省略或壓縮了一些通常要求的信息。2023年12月31日的簡明合併資產負債表源自審計報表，但不包括美國通用會計準則要求的所有披露。
因此，這些未經審計的中期簡明合併財務報表應當結合2016年12月31日我們提交給美國證券交易委員會的10-k表格包含的審計合併財務報表和附註一起閲讀。
流動性
根據《會計準則法規》（“ASC”）第205-40號“即將到來的事項”，公司已評估是不是會有在發行本未經審計的中期簡明合併財務報表的一年後能影響公司作為正常經營繼續存在的情況和事件，考慮到全部因素有可能從總體上產生重大的疑慮。
作為一家生物醫藥機構，公司自成立以來幾乎所有的資源都用於pz-cel和其他產品候選者的研究和開發活動、商業規劃、籌集資金、建立其知識產權組合、收購或發現產品候選者及為這些運營提供總體和行政支持。因此，公司自成立以來一直都出現了重大的營運虧損和負的經營現金流，並預計在可預見的未來，這樣的虧損和負的經營現金流將繼續發生。
自成立以來，公司主要通過股票銷售獲得資金支持。公司自成立以來一直出現虧損，包括截至2023年6月30日和2024年6月30日的淨虧損分別為$100萬。截至2024年6月30日，公司累計赤字約為$1000萬。迄今為止，公司沒有產生任何顯著的收入，預計將在可預見的未來繼續出現運營虧損。截至這些未經審計的中期簡明合併財務報表的發行日期，公司預計其現有的現金、現金等價物、受限現金和截至2024年6月30日的短期投資總額為$400萬，足以為公司的運營支出和資本支出需求提供資金，至少可以保證從這些簡明合併財務報表發佈之日起的未來12個月時間內。
| 8 |
雖然公司認為其資本資源足以在發佈未經審計的簡明合併財務報表之日起的下12個月內為公司的持續經營提供資金支持，但公司的流動性可能會受到以下因素在該期間的影響：（1）通過股權發行、債務融資或其他非稀釋的第三方融資，增加資本的能力；（2）與新的或現有的戰略聯盟、許可和合作安排有關的成本；（3）與pz-cel有關的負面監管事件或未預料到的成本；（4）任何其他未預料到的重大負面事件或成本。這些事件或成本中的一個或多個可能會對公司的流動性產生重大影響。如果公司不能滿足其到期的義務，公司可能不得不延遲支出，減少其研發計劃的範圍，或對其經營計劃進行重大變更。附帶的未經審計的中期簡明合併財務報表不包括可能因此不確定性的結果而導致的任何調整。
使用估計值
編制按照美國通用會計準則（U.S. GAAP）的未經審計中期簡式合併財務報表需要管理層對日期未經審計的中期簡式合併財務報表的資產舉報和有關資產和因素貶值準備以及舉報營收和費用的估計和假設進行評估。實際結果可能不同於這些估計和假設。
其他應收款項
其他應收款項包括員工留存税收抵免（“ERC”），分租賃租金應收款和其他雜項應收款。截至2023年12月31日和2024年6月30日，公司的ERC應收賬款為$200萬。
重要會計政策摘要
公司沒有新的或重大的會計政策變化，這些政策變化對公司有重大或潛在影響，在公司的年度報告（10-K表格）中進行了討論。
信用虧損：
公司按照主要證券類型和公司的投資政策集體審查可供出售投資的信用損失。截至2024年6月30日，公司的可供出售投資為存款證書和由美國財政部和美國聯邦機構發行的債券，評級很高，沒有任何信用損失歷史。公司通過監控應收賬款的賬齡、呆賬寫-off 歷史、重要客户的信用質量、當前的企業環境/宏觀經濟趨勢、可支持的預測和其他相關因素來審核其應收賬款的信貸質量。公司的應收賬款來自沒有拖欠歷史或者拖欠賬齡很長的客户。截至2024年6月30日，公司沒有為其投資或應收賬款扣減信貸準備金。
基本淨收益（虧損）每股計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以股票在該期間的加權平均普通股股數。加權平均普通股股數包括加權平均未行使的持股權證，這些權證購買的普通股每股的未行使行權價格為$10以下。稀釋每股淨收益（虧損）的計算基於加權平均普通股股數加上稀釋潛在普通股，包括使用庫藏股票法和換股法計算的股票等可轉換證券。當公司在該期間出現淨虧損時，公司不包括稀釋證券的潛在影響在稀釋每股淨損失中，因為這些項目的影響是抵消的。基本和稀釋淨收益（虧損）每股計算的分子和分母的調節如下（以千為單位，每股金額除外）：基本淨收益（虧損）每股計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以股票在該期間的加權平均普通股股數。加權平均普通股股數包括加權平均未行使的持股權證，這些權證購買的普通股每股的未行使行權價格為$10以下。稀釋每股淨收益（虧損）的計算基於加權平均普通股股數加上稀釋潛在普通股，包括使用庫藏股票法和換股法計算的股票等可轉換證券。當公司在該期間出現淨虧損時，公司不包括稀釋證券的潛在影響在稀釋每股淨損失中，因為這些項目的影響是抵消的。
| 9 |
| 對於截至6月30日的三個月， | （除非另有説明，金額為百萬美元） | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 基本淨收益（虧損）每股計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以股票在該期間的加權平均普通股股數。加權平均普通股股數包括加權平均未行使的持股權證，這些權證購買的普通股每股的未行使行權價格為$10以下。稀釋每股淨收益（虧損）的計算基於加權平均普通股股數加上稀釋潛在普通股，包括使用庫藏股票法和換股法計算的股票等可轉換證券。當公司在該期間出現淨虧損時，公司不包括稀釋證券的潛在影響在稀釋每股淨損失中，因為這些項目的影響是抵消的。 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 稀釋效應證券的影響： | ||||||||||||||||
| 權證和衍生證券負債的公允價值調整 | ( | ) | — | — | — | |||||||||||
| 計算每股計算的稀釋淨收益（虧損）的分子-扣除稀釋證券的影響後，歸屬於普通股股東的可用淨收益。 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 加權平均普通股股數-基準 | ||||||||||||||||
| 董事役權大量行權對期權行權產生影響： | ||||||||||||||||
| 行使股票期權而發行的普通股股份 | — | — | — | |||||||||||||
| 受限制股股份的普通股股份 | — | — | — | |||||||||||||
| warrants | — | — | — | |||||||||||||
| 借款協議中包含可轉換條款而行使轉換權發行的普通股股份 | — | — | — | |||||||||||||
| 公司潛在擴張所需的普通股股份 | — | — | — | |||||||||||||
| 計算淨利潤每股收益時的分母，已調整為加權平均已發行股份數，包括可轉換股份，按照調整的股份數計算淨利潤每股收益，包括期權 | ||||||||||||||||
| 每股收益： | ||||||||||||||||
| 普通股每股基本收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 普通股每股攤薄收益（虧損） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
下表列出了未包括在攤薄淨虧損每股計算中，但有可能在未來導致基本每股虧損並具潛在稀釋效應的證券:
| 截至6月30日止三個月的期間 | （除非另有説明，金額為百萬美元） | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 股票期權行使即發行的普通股股數 | — | |||||||||||||||
| 限制性股票所代表的普通股股數 | — | |||||||||||||||
| 按照貸款協議轉換特權發行的普通股股數 | — | — | — | |||||||||||||
| 按照認股權行權發行的普通股股數 | ||||||||||||||||
| 總費用 | ||||||||||||||||
作為貸款和安全協議的一部分，“控件8” 見注，公司發行了購買總額$ 的權證
最近採納的會計準則
在2023年12月，FASB頒佈了《公報》2023-09《所得税》（第740題）：該《公報》旨在通過提高所得税披露質量，以提高所得税信息透明度和決策實用性，其中主要是關於税率調和和所得税納税信息方面的改進。
最近發佈的會計準則
標準於2024年12月15日後開始實施年度報告期，允許提前採納，本《公報》的要求與披露相關，不會對公司的財務狀況，經營成果或現金流量產生影響。公司目前正在評估採用本聯合聲明對其所得税披露的影響。 所得税披露改進在2023年11月，FASB頒佈了ASU 2023-07, Segment Reporting (Topic 280)，該ASU擴大了有關公共實體報告主體的報告段的披露，並要求提供更多關於報告段支出、中期報告段利潤或損失以及公眾機構行政決策者如何使用報告段利潤或損失信息評估報告段績效和分配資源等增加的信息披露：標準於2023年15日12月15日開始實施年度報告期，以及在2024年12月15日之後開始的時間之內的中期時間報告，允許提前採納。本ASU的要求與披露相關，不會對公司的財務狀況、經營成果或現金流量產生影響。公司目前正在評估採用本報告段披露ASU對其報告段披露的影響。
下表提供了短期投資（以千美元為單位）的摘要： 報告性分部披露的改進， 可用於出售控件(標題內容)短期投資： 美國聯邦機構證券 總體可用於銷售的短期投資： 88,416
| 10 |
注意 2 - 開空期權
以下表格提供了短期投資的摘要（以千為單位）：
| 2024年6月30日 | ||||||||||||||||
| 攤餘成本 | 毛利
| 毛利 未實現損失 | 公正價值 | |||||||||||||
| 可供出售的短期投資： | ||||||||||||||||
| 美國國庫債券 | $ | — | ( | ) | $ | |||||||||||
| 美國聯邦機構債券 | — | ( | ) | |||||||||||||
| 定期存單 | — | |||||||||||||||
| 可供出售的短期投資總額 | $ | — | ( | ) | $ | |||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 攤餘成本 | 毛利
| 毛利 未實現損失 | 公正價值 | |||||||||||||
| 可供出售的短期投資： | ||||||||||||||||
| 美國國庫債券 | $ | — | ( | ) | $ | |||||||||||
| 美國聯邦政府證券 | — | ( | ) | |||||||||||||
| 全部可供出售的短期投資 | $ | — | ( | ) | $ | |||||||||||
截至2024年6月30日，被分類為短期投資的可供出售證券在一年或更短時間內到期。公司在未經審計的簡明合併資產負債表中按公允價值計量可供出售證券。截至2024年6月30日，可供出售證券的未實現虧損不重要，主要歸因於利率變化，包括市場信用利差的變化，而不是由於特定證券的信用風險增加。沒有短期投資連續處於未實現損失狀態超過12個月。因此，截至2024年6月30日，未發生除臨時性減值外的減值。
截至2022年12月31日和2023年3月31日，共有未行使權證
注意 3 – 固定資產淨額
資產和設備按成本計量並使用以下預計使用壽命進行折舊或攤銷（以千元為單位）：
| 預計使用壽命（年） | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 實驗室設備 | $ | $ | ||||||||
| 傢俱、軟件和辦公設備 | ||||||||||
| 租賃改良 | 剩餘租約期限或使用壽命較短者 | |||||||||
| 小計 | ||||||||||
| 減：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 淨房地產和設備總資產 | $ | $ | ||||||||
| 11 |
折舊和攤銷在研發和普通及行政開支中反映在合併利潤表和綜合收益（損失）中，由基礎活動確定。截至2024年6月30日，固定資產和無形資產折舊和攤銷分別為
注4 - 公允價值測量
公司計算符合金融工具條件的資產和負債的公允價值，並在合併財務報表註釋中包含附加信息，當這些金融工具的公允價值與其賬面價值不同時。由於這些工具具有相對較短的到期期限，因此其他應收款、預付款項和其他流動資產、其他資產、應付賬款、應計費用和應付授權持有人的估計公允價值接近其賬面價值。
美國通用會計準則將公允價值定義為在資產轉讓或負債轉移（退出價值）時，資產或負債在主要市場或最有利市場的交易價格。該指南建立了一個將用於測量公平價值的輸入進行優先排序的三級公平價值層次結構。該層次結構要求實體最大化可觀察輸入的使用，最小化不可觀察輸入的使用。用於測量公允價值的三種輸入級別如下：
| ● | 1級 - 活躍市場上相同資產或負債的報價。 | |
| ● | 2級 - 活躍市場上不包括在1級中的其他可觀察輸入，如在不活躍的市場中報價的類似資產或負債的報價；在不活躍的市場中報價的相同或類似資產或負債；或其他可觀察或可由可觀察市場數據證實的輸入。 | |
| ● | 3級 - 無市場活動支持或受到很少市場活動支持但對於資產和負債的公允價值很重要的不可觀察輸入。這包括某些定價模型、貼現現金流量方法和使用重大不可觀察輸入的類似估值技術。 |
公司已將所有按公允價值計量的金融資產和負債（至少每年一次）分成公允價值層次結構中最合適的層次，在如下表格中根據測量日期用於測量公允價值的輸入對其進行劃分。
以下表格提供了截至2024年6月30日和2023年12月31日（以千為單位）按公允價值計量的金融資產的摘要：
| 描述 | 公允價值於 2024年6月30日 | 一級 | 二級 | 三級 | ||||||||||||
| 經常性資產 | ||||||||||||||||
| 現金等價物 | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 短期投資 | ||||||||||||||||
| 美國國庫債券 | — | — | ||||||||||||||
| 美國聯邦機構證券 | — | — | ||||||||||||||
| 定期存單 | — | — | ||||||||||||||
| 所有基金類型估值的資產總額 | $ | $ | $ | $ | — | |||||||||||
| 負債 | ||||||||||||||||
| 支付給許可方 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 衍生工具負債 | — | — | ||||||||||||||
| 認股權負債 | — | — | ||||||||||||||
| 以公允價值計量的總負債 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 12 |
| 描述 | 2023年12月31日的公允價值 | 一級 | 二級 | 三級 | ||||||||||||
| 經常性資產 | ||||||||||||||||
| 現金等價物 | ||||||||||||||||
| 貨幣型基金 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 短期投資 | ||||||||||||||||
| 美國國庫債券 | — | — | ||||||||||||||
| 美國聯邦機構證券 | — | — | ||||||||||||||
| 所有基金類型估值的資產總額 | $ | $ | $ | $ | — | |||||||||||
| 負債 | ||||||||||||||||
| 支付給許可方 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 認股權負債 | — | — | ||||||||||||||
| 以公允價值計量的總負債 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
認股權證負債
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有以下未行權認股權責任：
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 作為2021年公開發行的一部分發行的認股權證書，到期日 |
||||||||
| 作為2022年定向增發的一部分發行的認股權證書，到期日 |
||||||||
| 作為2024年借款協議的一部分發行的認股權，到期日 |
— | |||||||
對於2024年貸款協議中發行的認股權，公司採用了行權價格為$
與2021年公開發行和2022年私募股份發行相關的普通股認股權未與公司自有股票掛鈎，因此已按其估計公允價值被歸類為負債。與貸款協議相關的普通股認股權被確定為基於ASC 815歸類的負債類認股權，因為普通股認股權不包括明確的股份限制，根據認股權協議可發行的股票數量是基於行權價格而變化的。認股權負債的估計公允價值變化將在綜合損益表中記錄為認股權負債公允價值變化。
下表彙總了認股權負債的活動情況（以千元為單位）:
| 2023年12月31日的認股權負債 | $ | |||
| 與貸款協議相關發行的認股權的公允價值 | ||||
| 因公允價值變動而確認的收益 | ( | ) | ||
| 2024年6月30日的認股權負債 | $ |
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認股權負債的估值使用了市場上不可觀察的重要輸入。因此，認股權負債根據公允價值定期使用不可觀察的輸入進行衡量，並被歸類為公允價值層級內的三級輸入。公允價值層級內歸類的公允價值測量對確定公允價值的假設或方法的變化敏感，這些變化可能導致公允價值的顯着增加或減少。公司對普通股認股權的估值採用了Black-Scholes期權定價模型，該模型包含用於估價普通股認股權的假設和估計值。公司在每個報告期末評估這些假設和估計值。
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 普通股股價 | $ | $ | ||||||
| 預期剩餘合同期限(年) | ||||||||
| 無風險利率（%） | ||||||||
| 波動率（%） | ||||||||
| 預期股息率（%） | ||||||||
衍生金融負債
貸款協議中嵌入的轉換權（見下面的註釋8）需要分離，因為某些轉換價格調整不與公司自身股票相對應，因此將轉換權記錄為衍生負債。衍生負債在每個報告期重新計量，其公允價值變動記錄為權證和衍生負債的公允價值變動，直到衍生物行權、到期、重新分類或其他結清。
以下表格提供了關於衍生負債活動的摘要（以千元計）：
| 2023年12月31日的衍生負債 | $ | — | ||
| 與貸款協議相連的衍生品發行的公允價值 | ||||
| 從公允價值變動中承認的獲利 | ( | ) | ||
| 2024年6月30日的衍生負債 | $ |
衍生負債的價值是使用市場上不可觀察的重要輸入進行估值的。因此，衍生負債以已重複使用的未觀察到的輸入評估公允價值，並且在公允價值層次結構中分類為級別3的輸入。級別3中分類的公允價值衡量對確定公允價值的假設或方法進行變更非常敏感，這些變更可能導致公允價值的顯着增加或減少。公司對衍生品的估值使用了蒙特卡羅模擬模型，該模型包括估價衍生品的假設和估計。公司在每個報告期結束時評估這些假設和估計。
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 普通股價格 | $ | |||||||
| 預期剩餘合同期限(年) | — | |||||||
| 無風險利率（%） | % | — | ||||||
| 波動率（%） | % | — | ||||||
注意 5 – 清算負債
2021年11月12日，公司與前許可證持有人REGENXBIO Inc.（“REGENXBIO”）簽訂和解協議（“和解協議”），以解決雙方之間的所有爭議。根據和解協議，公司同意向REGENXBIO支付總額為
| 14 |
%，在精簡合併資產負債表中記錄了要支付給REGENXBIO的應付款。截至2024年11月，應支付金額的現值為
注意 6-隨後事件應計費用
應計支出（以千元計）的構成如下：
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 員工應付薪酬 | $ | $ | ||||||
| 應計支出和其他簽訂的服務 | ||||||||
| 總應計費用 | $ | $ | ||||||
注7 - 股東赤字租賃
公司在俄亥俄州克利夫蘭租用行政、製造和實驗室設施的運營租賃費。公司還租用在紐約的辦公室，並將其分租出去。公司還租用了某些租賃的辦公設備，其不可取消的租約期限少於1年，公司已選擇排除這些短期租賃的現金流量變動，並排除了租賃權資產和租賃負債。
公司已與不相關的第三方簽訂了兩份租賃協議，以佔據公司在紐約的行政辦公室。公司預計將收到美元
下表提供了公司經營租賃負債的摘要（以千美元為單位）:
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 當前的運營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 非流動經營租賃負債 | ||||||||
| 總經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
租賃成本和租金反映在合併利潤表和綜合收益（損失）中的普通和管理費用和研發費用中，由基礎活動決定，下表提供了租賃成本和租金元件（千美元）的摘要：
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的前六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 變量租金成本 | ||||||||||||||||
| 短期租賃成本 | ||||||||||||||||
| 總運營租賃費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
支付用於測量經營租賃負債的金額的現金為
| 15 |
截至2024年6月30日，不包括開空期租賃，與公司經營租賃負債有關的未來最低租賃付款和義務如下（以千美元為單位）：
| 未來最低租賃付款和義務 | 營業租賃 | |||
| 2024年剩餘 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 此後 | ||||
| 總不打折的營業租賃支付 | ||||
| 減：隱含利息 | ||||
| 營業租賃負債現值 | $ | |||
公司經營租賃的加權平均剩餘期限為
公司在2024年6月30日的合併利潤表和綜合收益（虧損）的其他收入中收到子租賃收入為1百萬美元
| 操作 | ||||
| 子租賃 | 2024年剩餘 | |||
| $ | ||||
| 2025 | ||||
| 未來現金收據合計 | $ | |||
注8-其他重大交易債務
以下表格總結了公司債務淨額，減去債務發行成本和折扣（以千為單位）：
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 貸款協議本金 | $ | $ | — | |||||
| 累計最終付款費用 | — | |||||||
| 未攤銷的債務發行成本和折扣 | ( | ) | — | |||||
| 所有長期債務 | — | |||||||
| 減：流動部分到期債務 | — | |||||||
| 長期負債淨額 | $ | $ | — | |||||
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貸款和安防協議
2024年1月8日（“交割日”），公司與阿夫尼創投機會基金有限合夥企業（以下簡稱“阿夫尼”）作為行政代理人和擔保人，以及阿夫尼創業公司基金II（以下簡稱“阿夫尼2”）簽署了一份貸款和擔保協議（以下簡稱“協議”），公司還與代理人和放款人簽署了一份協議補充協議（與協議共同構成“貸款協議”）。 貸款協議提供總額高達$ [6]百萬美元的優先受限制債務期限貸款（以下簡稱“貸款”），其中（i）分別承諾向公司提供$ [7]百萬美元的貸款於交割日前支付（“第1筆貸款”），（ii）分別支持公司在2024年6月30日至2024年9月30日期間申請pz-cel對隱性遺傳性表皮鬆解性水皰病獲得FDA的優先審核憑證而提前支付$ [8]百萬的承諾貸款（“第2筆貸款”），以及（iii）由貸款人自行決定，公司在2025年3月31日至2026年3月31日期間最多可獲得$ [9]百萬美元的貸款（“自由裁量貸款”）。這些貸款於2027年7月1日到期。
貸款本金按月還款，從2025年4月8日開始，還有可能推遲還款9至15個月，這取決於（i）公司在隱性遺傳性表皮鬆解性水皰病中pz-cel獲得FDA的批准，獲得優先審核憑證和（ii）公司於交割日後籌集的累計股本和/或非稀釋性資本的數量。 貸款利率為年利率（在違約事件中可能會增加），等於（i）《華爾街日報》不時公佈的基準利率加上
公司的貸款協議債務受到其資產的大部分質押。 根據貸款協議，公司受制於財務契約，要求公司始終保持
根據貸款和擔保協議補充協議，阿夫尼還有權將貸款的未償還本金轉換為公司普通股（以下簡稱“轉換權”），轉換價格為認股權證（以下將進行進一步討論）的行權價的120%，在貸款未還清的週期內的任何時間內。受某些條款和條件的約束，包括所有權限制。由於轉換價格的某些調整未與公司自身的股票相關聯，因此轉換權的具體情況需要進行區分。 轉換權已按照公允價值進行記錄。於2024年1月8日，轉換權的公允價值為交割日公允價值的$美元。
| 17 |
此外，根據適用法律及《貸款和擔保協議補充協議》中的規定，並僅在適用證券交易所規則的範圍內，無需股東批准，貸款人可參與公司的某些股權融資交易，最高總額為美金$所有板塊在同等條件、定價情況下的投資者參與此種融資交易（該權利稱為“參與權”）
按照貸款協議第一筆款項的發放日期和程序，公司向Avenue和Avenue 2（合稱“認股權持有人”）發行了可購買美金$的認股權證各自的普通股，正如下文第9條之下所述。
未來的本金支付義務如下（以千為單位）：
| 剩餘時間：2024 | $ | — | ||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 貸款本金總額 | $ |
2022年1月18日，以色列特拉維夫地區法院（以下簡稱法院）對我們及以色列子公司“教授薩拉·費伯”（Prof. Sarah Ferber）、Vered Caplan和Efrat Asa Kunik（以下簡稱被告）進行了訴訟。原告是擁有特哈肖麥德中心（Sheba）的以色列國家和特哈肖麥德醫學研究、基礎設施及服務有限公司（合稱原告）。原告尋求法院裁定，要求被告按照7%的銷售額和24%的所有收入向原告支付版税，以代表與Sheba、由Prof. Ferber開展或監督的任何產品、服務或流程相關的任何和所有-know-how和技術，包括關於細胞治療的領域中基於現場平臺的各種服務和產品以及與被告的細胞和基因治療CDMO業務有關的所有服務和產品。此外，原告還要求被告提供財務報表並向原告支付NIS的款項。由於2012年2月2日以色列子公司與特哈肖麥德醫學研究、基礎設施和服務有限公司之間的許可協議的版税條款，原告將向原告支付1百萬美元。原告指控該公司和以色列子公司在細胞治療領域使用了Sheba的-know-how和技術，以及由Prof. Ferber在Sheba受僱期間在細胞治療領域中開發或監督的-know-how和技術，包括基於現場平臺的各種服務和產品及與細胞萬能藥物工廠CDMO的業務相關的所有服務和產品，並根據許可協議的條款有權獲得某些版税。被告已提交其迴應此訴訟的答辯。公司認為本訴訟中的指控沒有實質依據，並打算積極捍衞自己的權利。由於不存在存在重大損失的可能，因此在財務報表中未作出任何準備。股東權益
公開發行
2021年12月21日，公司完成了一項基於承銷的公開發行，發行量為1,788,000股普通股，發行價為每股美金$，併發行股票認購權，權益總計為1,788,000. 扣除公司應付的承銷費用和發行費用後，公司實得淨收益為美金$百萬，轉為後續注資的股票認購權負債，其餘數額為普通股和額外實收資本。根據ASC 815《衍生工具和避險》的規定，如果發生某些涉及公司的根本性交易，則股票認購權持有人可以要求公司支付基於Black-Scholes估值的費用，使用特定的輸入項，這些輸入項並不被認為對公司的股票指數化。 每股公開發行價為美金$的普通股 1,788,000
截至2024年6月30日，該公司發行了C系列優先股
，可轉換成
開放市場銷售協議(Open Market Sale Agreement)
於2018年8月17日，公司與Jefferies LLC達成一項公開市場銷售協議（經修改的“ATm協議”），根據協議公司可以隨時通過Jefferies銷售其普通股，總銷售價格不超過1,000萬美元。任何根據此協議進行的股票銷售均在公司有效的S-3架構註冊聲明下進行。
公司出售了 和頁面。 ，分別淨融資600萬美元和400萬美元，在截至2024年6月30日的三個月內。
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私募分銷(Private Placement Offerings)
2022年11月3日，公司出售 在普通股的基礎上，預先贖回權證行權權利，股份 發售股票和附帶認股權共計543,933股，以及以 定向增發 方式向新老機構投資者出售7,609,879股普通股。每股普通股和附帶認股權的發售價為$（注意此處為美元金額），每股代價先行認股權和附帶認股權的發售價格為$（注意此處為美元金額），等於普通股和附帶認股權每股發售價減去每股代價先行認股權的行權價$。每份附帶認股權代表有權以$每股的價格行使購買一份公司普通股的權利。
代金券已於2022年12月行使並轉換為543,933股普通股。在2022年12月31日結束的財年中，共售出或轉換7,609,879股普通股，總收購價值為毛額$（注意此處為美元金額）.，扣除相關成本後的淨額為$（注意此處為美元金額），其中$應記入一般管理支出，$應記入額外資本減少中。淨收益分配如下，餘額$記入權證負債中，$剩餘記入額外資本和普通股中。
在某些涉及公司的基本交易事件發生時，股票認購權持有人可能會要求公司根據 Black-Scholes 估值進行支付，使用特定的輸入，這些輸入不被認為是按照 ASC 815 對公司證券指數化的。因此，公司將股票認購權作為負債計入賬中。在2022年11月3日，股票認購權以 Black-Scholes 角度計算的公允價值$（注意此處為美元金額）進行了記錄。其餘收益分配給發行的普通股並記錄為資本的組成部分。
截至2024年6月30日，該公司發行了C系列優先股
，可轉換成
直接定向增發
於2023年7月6日，公司以每股$4.0299的價格，向現有機構投資者發行了3284407股普通股，併發行可行使2919140股普通股的預融資認股權證（“2023年預融資認股權證”）作為股票的替代品, 共收取價值$xx百萬美元的總購買價。普通股的發售價為每股$xx，2023年預融資認股權證的發售價為每個$xx，即為每股普通股發行價格減去每個2023年預融資認股權證的$xx行權價。2023年預融資認股權證可不設行權期，行權價格為名義$xx，任何時候均可行權。截至2024年5月9日，已行使2023年預融資認股權證的數量共為XX，剩餘可行使2023年預融資認股權證的數量為2619140，截至2024年6月30日。根據ASC815, 2023年預融資認股權證屬於股本，並被分類為權益股。在發行時，2023年預融資認股權證以相應公允價值記錄於合併資產負債表中的股東權益（虧損）部分。由於每股以名義價格$xx的行權價行使的選項，根據基本和稀釋每股盈利計算法，2023年預融資認股權證被視為未行使的股份。 普通股的替代品 普通股的替代品
承銷發行
於2024年5月7日，公司售出 普通股股票份額和可換股的預先融資權證，以代替普通股票，數量為6,142,656 購買總價為$
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與貸款和安防-半導體協議相關的普通股權證
在與貸款和安防-半導體協議簽署的2024年1月8日，公司向Avenue和Avenue 2（統稱“權證持有人”）發行普通股權證，每位持有人可購買價值不超過$
行使1月的權證持有人可以隨時或每次通過支付現金與期權行權數量相乘的行權價格來行使。期權持有人還可以根據規定在1月行權證書中的公式計算淨股數來無現金行權。1月期權將調整為防止因送股、拆股、合併股份和逆向拆股等而引起的因素稀釋。
公司以前根據2005股權激勵計劃（“2005激勵計劃”）授予了股票期權，在該計劃下不再發放股票期權。在2023年5月17日之前，公司還根據Abeona Therapeutics Inc.2015股權激勵計劃（“2015激勵計劃”）授予了股票期權和股票獎勵，在2015年激勵計劃下不再發放股票期權。公司現在根據修訂的Abeona Therapeutics Inc.2023股權激勵計劃（“2023激勵計劃”）授予股票期權和股票獎勵，該計劃於2023年5月17日首次獲得股東批准，並進行了修訂和重製以增加預留的普通股股份數量，該修訂和重製於2024年4月24日獲得了股東的批准。截至2024年6月30日，2023年激勵計劃下還有1783571股可供發行。此外，在2023年，公司的董事會批准向某些新員工授予了各種限制性股票獎勵作為誘因授予。在2023年10月10日，公司董事會批准了Abeona Therapeutics Inc.2023就業誘因股權激勵計劃（“誘因計劃”）。截至2024年6月30日，該計劃下還有股票股份可供發行。 2023年，公司董事會批准了向某些新員工授予的各種限制性股票獎勵作為誘因授予。 截至2024年6月30日，該計劃下仍有股票股份可供發行。
| 在2024年六月30日結束的三個月內 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通和管理 | ||||||||||||||||
| 共計股份獎勵支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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期權
公司估計每項期權授予的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型。然後，公司使用直線攤銷法，不斷地承認每個期權的授予日公允價值作為補償費用，直到服務期滿（通常是歸屬期）。Black-Scholes模型包括以下假設:
| ● | 預期波動率-公司使用“往前看”週期估計授予日的該股價格的波動率，該期相當於預期期限，公司認為使用與預期期限相重合的“往前看”週期是確定預期波動率最合適的測量方法。 | |
| ● | 預期期限—公司使用“簡化”方法估計預期期限，如SEC工作人員會計公告107號所述。 | |
| ● | 無風險利率-公司使用在授予時有效期內U.S. Treasury收益率曲線估計等於期權期限的時期的無風險利率。 | |
| ● | 股息-公司使用預期分紅收益率為零，因為公司沒有宣佈或支付現金股息也沒有計劃宣佈分紅。 |
公司在2024年和2023年的六個月內沒有授予任何股票期權。
公司根據發生的放棄處理，這可能導致後續期間的補償成本相應減少。
| 期權數量 | 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 平均數 行權價 | 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 平均數 剩餘 合同 期限（年） | 總計 內在價值 （以千為單位） | |||||||||||||
| 2023年12月31日未行使的股票期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已行權 | — | $ | — | — | $ | — | ||||||||||
| 取消/沒收的 | ( | ) | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 行使 | — | $ | — | — | $ | — | ||||||||||
| 截至2024年6月30日的未行使期權為155.14 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可行使的 | $ | $ | ||||||||||||||
| 未歸屬 | $ | $ | — | |||||||||||||
期權的總內在價值是基於標的期權的行權價格和公司普通股公允價值之間的差額計算得出的。如果標的期權的行權價格低於公司普通股的公允價值，則只有這部分期權的內在價值被計入。截至2024年6月30日，尚未確認的非實現期權授予的總補償成本約為 百萬美元，加權平均剩餘歸屬期為 年。
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受限制的股票
| 授予數 | 加權平均 授予日價格公允價值 每單位價格公允價值 | |||||||
| 2023年12月31日未行使的股票期權 | $ | |||||||
| 已行權 | $ | |||||||
| 取消/沒收的 | ( | ) | $ | |||||
| 34,105 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2024年6月30日的未行使期權為155.14 | $ | |||||||
截至2024年6月30日，尚未確認的尚未實現的受限股票授予的總補償費用為 百萬美元，預計將在加權平均歸屬期內確認完畢。 年。2024年6月30日結束的六個月中，受限股票授予的總公允價值為$百萬美元。
參見注釋11 -許可證/供應商協議
有關CLN1疾病的子許可和庫存購買協議
2020年8月，公司與taysha gene therapies（“taysha”）簽訂了有關CLN1疾病潛在基因治療的子許可和庫存購買協議。在子許可協議下，Taysha獲得了有關潛在基因治療的知識產權和專有技術的全球獨家權利，這是公司所稱的ABO-202。在庫存購買協議下，公司出售了與ABO-202相關的某些庫存和其他物品給Taysha。公司評估了承諾許可證的性質，以確定許可證是否具有重要的獨立功能，並評估了是否可以在沒有公司的持續活動的情況下保留此類功能並確定該許可證具有重要的獨立功能。此外，該公司沒有與許可證相關的持續活動以支持或維護許可證的效用。基於這一點，公司判斷了許可證的控制轉移的模式是在一定的時間點上。
合同的交易價格包括（i）$的固定費用，（ii）總額高達$的基於事件的里程碑支付，（iii）總額高達$的基於銷售的里程碑支付以及（iv）基於淨銷售額的其他版權費。基於事件的里程碑支付以某些發展和監管事件為基礎。在初始階段，公司評估了里程碑條件是否已達成以及該相關單位不發生相應的重大收入逆轉的概率是否很高，然後才確認相關收入並確定這些里程碑支付不在公司或許可方的控制之內，例如監管批准，並且在獲得那些批准之前不太可能實現。因此，在初始階段，公司對$的基於事件的里程碑支付進行了完全限制，直到現在很可能發生重大的累積收入逆轉之前。基於銷售的里程碑支付和其他版權費基於許可證視為與之相關主要的物品的銷售水平。公司將於（i）相關銷售發生時，或（ii）已滿足或部分滿足已分配某些或全部版權的履行契約時後較晚的時間識別這些付款的收益。迄今為止，公司尚未因此許可協議識別任何基於銷售或版權的收入。
根據該安排，公司確認了
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有關雷特氏綜合徵的子許可協議
2020年10月，公司與Taysha簽訂了一份有關雷特氏綜合徵基因治療的子許可協議，包括與MECP2基因構建物及其表達調節有關的知識產權。該協議授予Taysha發明人和公司所屬科學家開發出的與雷特氏綜合徵的基因治療和MECP2基因構建物及其表達調節有關的知識產權以及公司的專有技術的全球獨家權利。
公司評估了承諾的許可證的性質，以確定許可證是否具有重要的獨立功能，並評估了是否可以在沒有公司的持續活動的情況下保留此類功能並確定該許可證具有重要的獨立功能。此外，該公司沒有與許可證相關的持續活動以支持或維護許可證的效用。基於這一點，公司判斷了許可證的控制轉移的模式是在一定的時間點上。
百萬的固定費用，
根據該安排，公司確認了 無 和 $
Ultragenyx許可協議
2022年5月16日，公司與Ultragenyx Pharmaceutical Inc.（“Ultragenyx”）簽署了針對治療三型黏多糖病（MPS IIIA）的AAV基因療法ABO-102的排他性許可協議（“許可協議”）。根據許可協議，Ultragenyx負責ABO-102項目，擁有在全球範圍內開發、製造和商業化ABO-102的獨家權利。在獲得監管批准後，公司有權獲得中等單個數字到10％的分層版税和多達xx百萬美元的商業里程碑付款。這些費用的支付符合版税確認約束條件。因此，在滿足以下兩個條件之一後，即（a）發生後續銷售或（b）相關履約責任已得到滿足後，這些費用才會被確認為收入。
2024年7月，董事會的薪酬委員會授予各種僱員和董事受限制的股票獎勵，持有人有權獲得公司普通股的總數為1659484股。授予時估計的這些獎勵的總股票補償為xx百萬美元，分三個相等的年度分期和xx百萬美元，分一年一次分期。根據獎勵的條款，未經認可的股票會在離開公司時被取消。
注12- 後續事件
您應當通過與我們的未經審計的彙總財務報表和本季度10-Q提交的其他附註以及包括在我們的年度10-k彙總財務報表中的附註一起閲讀以下討論和分析（“年度報告”）。本討論和分析包含前瞻性聲明，涉及風險和不確定性。由於許多因素的影響，例如在本季度10-Q和我們年度報告中描述的“前瞻性聲明”、“風險因素”以及其他地方，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果有所不同。 2023年11月，FDA接受併為我們pz-cel的BLA進行優先審查，隨後根據處方藥用户費法（“PDUFA”），FDA設定了2024年5月25日的目標行動日期。2024年4月，FDA發佈了完成響應信（“CRL”），以迴應BLA。 CRL指出，必須滿意地解決pz-cel BLA的化學制造和控制（“CMC”）要求方面的某些額外信息，然後才能批准該申請。 CRL沒有確定與BLA中的臨牀功效或臨牀安全性數據有關的任何不足之處，FDA也沒有要求提交任何新的臨牀試驗或臨牀數據以支持pz-cel的批准。 2024年8月8日，我們與FDA進行了A型會議，以討論我們即將提交的BLA的重新提交。我們希望在未來幾周內收到FDA的會議紀要，並計劃在2024年下半年重新提交我們的BLA。一旦接受BLA，我們預計FDA將在提交日期後的六個月內設定PDUFA日期。公司存在未來購買的合同義務，主要與營運中使用的雲端軟件合同相關。截至2023年6月30日，購買義務為 我們的開發組合還包括基於腺相關病毒（“AAV”）的基因療法，旨在使用我們從北卡羅來納大學教堂山分校獨家許可的新型AIM™套管治療眼病。我們的AAV載體研究計劃已經內部開發了這些套管。 我們的臨牀前計劃正在研究使用新型AAV套管的AAV基因療法，用於治療嚴重的遺傳性眼疾，包括Stargardt病的ABO-504，X-連鎖性視網膜脱離（“XLRS”）的ABO-503和常染色體顯性視神經萎縮（“ADOA”）的ABO-505。我們已經與FDA完成了關於支持首次人體試驗的臨牀前開發計劃和監管要求的預先藥品申請會議（“pre-IND”）。
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第2項 管理層對財務狀況和業績的討論和分析
在2024年5月7日，我們出售了12285056股普通股以及代替普通股的預資金認股權證，以購買6142656股普通股（“2024年預融資股票”），總購買價格為7500萬美元，毛額或淨額為7020萬美元。每股普通股的發行價格是$4.07，每個2024年預融資認股權證的發行價格是$4.0699，這代表了我們的普通股每股發行價減去每個2024年預融資認股權證的$0.0001每股行使價格。 2024年預融資認股權證立即可行使，行使價格為$0.0001每股，直至預融資認股權證完全行使。截至2024年6月30日，2024年預融資認股權證中已行使了700,000張，剩餘5442656張。
概述
Abeona是一家臨牀階段的生物製品公司，正在開發用於治療威脅生命的疾病的細胞和基因療法。我們的主要臨牀項目是pz-cel，一種調查性的自體移植，COL7A1基因糾正的表皮片，目前用於治療隱性黑變性（RDEB）。2022年，我們宣佈了VIITAL™研究的積極數據，該研究評估了pz-cel的療效，安全性和耐受性。VIITAL™研究實現了其兩個共同主要療效終點，證明瞭在大型慢性RDEB創傷癒合和疼痛減輕方面存在統計學意義和臨牀意義的改善。2023年9月25日，我們向美國食品和藥物管理局（“FDA”）提交了pz-cel的生物製品許可申請（“BLA”）。
2023年11月，FDA接受併為我們pz-cel的BLA進行優先審查，隨後根據處方藥用户費法（“PDUFA”），FDA設定了2024年5月25日的目標行動日期。2024年4月，FDA發佈了完成響應信（“CRL”），以迴應BLA。 CRL指出，必須滿意地解決pz-cel BLA的化學制造和控制（“CMC”）要求方面的某些額外信息，然後才能批准該申請。 CRL沒有確定與BLA中的臨牀功效或臨牀安全性數據有關的任何不足之處，FDA也沒有要求提交任何新的臨牀試驗或臨牀數據以支持pz-cel的批准。2024年8月8日，我們與FDA進行了A型會議，以討論我們即將提交的BLA的重新提交。我們希望在未來幾周內收到FDA的會議紀要，並計劃在2024年下半年重新提交我們的BLA。
我們一直在為Ohio州Cleveland的Good Manufacturing Practices（“cGMP”）商業設施做準備，以便製造pz-cel藥物產品，以支持我們計劃中的pz-cel商業發佈（獲批後）。我們在Cleveland設施製造了VIITAL™研究藥物產品，以供所有研究參與者使用。作為我們商業計劃的一部分，我們繼續與衞生保健系統的各方利益相關者，包括公共和私人支付方以及醫療保健提供者接觸，以更好地瞭解pz-cel的市場準入和潛在價格。我們還開始與高流量的優秀治療中心開展討論，以在FDA批准後進行pz-cel的應用。
我們的開發組合還包括基於腺相關病毒（“AAV”）的基因療法，旨在使用我們從北卡羅來納大學教堂山分校獨家許可的新型AIM™套管治療眼病。我們的AAV載體研究計劃已經內部開發了這些套管。
臨牀前流程
我們的臨牀前計劃正在研究使用新型AAV套管的AAV基因療法，用於治療嚴重的遺傳性眼疾，包括Stargardt病的ABO-504，X-連鎖性視網膜脱離（“XLRS”）的ABO-503和常染色體顯性視神經萎縮（“ADOA”）的ABO-505。我們已經與FDA完成了關於支持首次人體試驗的臨牀前開發計劃和監管要求的預先藥品申請會議（“pre-IND”）。
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其他最近的進展
在2024年5月7日，我們出售了12285056股普通股以及代替普通股的預資金認股權證，以購買6142656股普通股（“2024年預融資股票”），總購買價格為7500萬美元，毛額或淨額為7020萬美元。每股普通股的發行價格是$4.07，每個2024年預融資認股權證的發行價格是$4.0699，這代表了我們的普通股每股發行價減去每個2024年預融資認股權證的$0.0001每股行使價格。 2024年預融資認股權證立即可行使，行使價格為$0.0001每股，直至預融資認股權證完全行使。截至2024年6月30日，2024年預融資認股權證中已行使了700,000張，剩餘5442656張。
經營業績 的結果
2024年6月30日和2023年6月30日三個月的比較
| 截至6月30日的三個月 | 變更 | |||||||||||||||
| （以千美元計） | 2024 | 2023 | $ | % | ||||||||||||
| 營收： | ||||||||||||||||
| 許可和其他收入 | $ | — | $ | 3,500 | $ | (3,500 | ) | (100 | )% | |||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費 | — | 1,575 | (1,575 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 研發 | 9,218 | 8,523 | 695 | 8 | % | |||||||||||
| 普通和管理 | 8,646 | 5,021 | 3,625 | 72 | % | |||||||||||
| 租賃資產的權益上升 | — | （1,065 | ) | 1,065 | (100 | )% | ||||||||||
| 總支出 | 17,864 | 14,054 | 3,810 | 27 | % | |||||||||||
| 經營虧損 | (17,864) | ) | (10,554) | ) | (7,310) | ) | 69 | % | ||||||||
| 利息收入 | 1,191 | 417 | 774 | 186 | % | |||||||||||
| 利息費用 | (1,072) | ) | (103 | ) | （969） | ) | 941 | % | ||||||||
| 認股權負債公允價值變動 | 24,927 | (8,629) | ) | 33,556 | （389 | )% | ||||||||||
| 其他收入 | 224 | 2,215 | (1,991 | ) | (90 | )% | ||||||||||
| 淨利潤（損失） | $ | 7,406 | $ | (16,654) | ) | $ | 24,060 | （144 | )% | |||||||
許可證和其他收入
截至2024年6月30日的三個月內，許可證和其他收入為零，而2023年同期為350萬美元，2023年的收入包括與Taysha簽訂的轉讓協議，根據該協議在2020年10月關於Rett綜合症的AAV基因治療進行臨牀里程碑所產生的收入。
特許權使用費
截至2024年6月30日的三個月內，總版税支出為零，而2023年同期為160萬美元。該費用的減少是由於我們的許可方從Taysha處得到與Rett相關的里程碑。
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研究與開發
研究和開發費用包括但不限於工資和員工費用、實驗室用品、臨牀前開發成本、臨牀試驗成本、製造和製造設施成本、與監管批准相關的成本、實驗室和製造設施折舊，以及顧問相關費用。
截至2024年6月30日的三個月內，總研發支出為920萬美元，而2023年同期為850萬美元，增加了70萬美元。費用增加的主要原因是：
| ● | 工資和相關費用增加了160萬美元；部分抵消的是： | |
| ● | 由於2023年我們的電芯和基因治療產品候選者的臨牀和開發工作的最終確定，不包括我們的長期隨訪試驗，產生了600,000美元的減少；以及 | |
| ● | 其他費用減少了30萬美元。 |
我們預計我們的研發活動將繼續，因為我們致力於推進我們的產品候選者朝着潛在的監管批准邁進，反映出以下成本：
| ● | 與員工和顧問有關的費用； | |
| ● | 臨牀前開發成本； | |
| ● | 臨牀試驗成本； | |
| ● | 獲取和製造臨牀試驗材料的成本；以及 | |
| ● | 與監管批准相關的成本。 |
總和行政費用
一般行政費用主要包括薪資和人事成本，辦公場所成本，上市公司相關費用，專業費用（例如法律費用），商業化前期活動費用和其他一般營業費用，不包括研發費用。
截至2024年6月30日的三個月，總行政費用為860萬美元，2023年同期為500萬美元，增加了360萬美元。費用的增加主要是由於：
| ● | 薪資和相關費用增加了110萬美元； | |
| ● | 商業化前期準備費用增加了110萬美元； | |
| ● | 非現金股票補償增加了40萬美元； | |
| ● | 其他費用如專業費用和招聘費用增加了100萬美元。 |
租賃資產的收益
2023年6月30日的三個月裏，租賃資產收益為110萬美元。2023年的租賃資產收益與我們不再使用的辦公空間租賃義務的租賃資產和租賃負債之間的差異有關。截至2024年6月30日，沒有這樣的收益。
2024年第一季度利息收入為人民幣3980萬(合美元550萬)，相比2023年第一季度的人民幣3090萬和2023年第四季度的人民幣3470萬有所增加。這主要是由於我們的短期和長期投資以及利率的增加。
利息收入為120萬美元，截至2024年6月30日的三個月，2023年同期為40萬美元。收入的增加是由於利率期貨收益增加，驅動了短期投資平均餘額的增加。
利息支出
截至2024年6月30日的三個月，利息費用為110萬美元，2023年同期為10萬美元。費用的增加主要是由於公司於2024年1月簽訂的信貸協議，導致了100萬美元的已認可利息費用。
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認股權和衍生負債的公允價值變化
截至2024年6月30日的三個月裏，認股權和衍生負債的公允價值變化為2490萬美元，2023年同期為860萬美元的損失。
我們發行了應被歸類為負債的股票認購權，並在每個報告期按公允市場價值進行估值。此外，我們貸款協議中的轉換特權也被要求歸類為負債，並在每個報告期按公允市場價值進行估值。認股權和衍生負債的公允價值變化主要由於我們的股價年度降低和每個認股權和衍生負債的期限縮短。
其他收入
其他收入為20萬美元，截至2024年6月30日的三個月，2023年同期為220萬美元。變化主要是由於2023年記錄的員工保留信貸的影響而獲得的210萬美元的其他收入。
2024年6月30日和2023年6月30日六個月的比較
| 於截至6月30日的六個月內 | 變更 | |||||||||||||||
| （以千美元計） | 2024 | 2023 | $ | % | ||||||||||||
| 營收： | ||||||||||||||||
| 許可和其他收入 | $ | — | $ | 3,500 | $ | (3,500 | ) | (100 | )% | |||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費 | — | 1,575 | (1,575 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 研發 | 16,425 | 16,564 | （139 | ) | (1) | )% | ||||||||||
| 普通和管理 | 15,769 | 9,018 | 6,751 | 75 | % | |||||||||||
| 租賃資產收益 | — | （1,065 | ) | 1,065 | (100 | )% | ||||||||||
| 總支出 | 32194 | 26,092 | 6,102 | 23 | % | |||||||||||
| 經營虧損 | (32194 | ) | (22,592 | ) | (9,602 | ) | 43 | % | ||||||||
| 利息收入 | 2,034 | 781 | 1,253 | 160 | % | |||||||||||
| 利息費用 | (2,024 | ) | （204 | ) | (1,820) | ) | 892 | % | ||||||||
| 認股權負債公允價值變動 | 7,626 | (6,364 | ) | 13,990 | （220 | )% | ||||||||||
| 其他收入 | 386 | 2,618 | （2,232 | ) | （85 | )% | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (24,172 | ) | $ | (25,761 | ) | $ | 1,589 | （6 | )% | ||||||
許可證及其他收入
2024年6月30日止六個月的許可證及其他收入為零，與2023年同期的350萬美元相比下降。2023年的收入包括我們在2020年10月與Taysha簽訂的授權協議下實現臨牀里程碑所產生的收入，涉及一種用於Rett綜合徵的調查性基於AAV的基因療法的收入。
特許權使用費
2024年6月30日止六個月的版權費用為零，與2023年同期的160萬美元相比下降。支出的增加是由於從Taysha應得的里程碑而產生的對我們許可方的版權費。
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研究與開發
2024年6月30日止六個月的研發支出為1640萬美元，與2023年同期的1650萬美元相比下降10萬美元。支出的下降主要是由於:
| ● | 我們的細胞和基因療法產品候選者的臨牀和開發工作以及其他相關費用減少了260萬美元，這是由於我們在2023年完成了我們的臨牀試驗，不包括我們的長期隨訪試驗； | |
| ● | 其他成本減少了30萬美元，部分抵消了： | |
| ● | 工資和相關成本增加了280萬美元。 |
總和行政費用
2024年6月30日止六個月的總管理費用為1580萬美元，與2023年同期的900萬美元相比增加了680萬美元。支出的增加主要是由於:
| ● | 工資和相關成本增加了200萬美元； | |
| ● | 商業前期準備成本增加了240萬美元； | |
| ● | 非現金股票補償增加了100萬美元；以及 | |
| ● | 其他成本，如專業費和招聘費用增加了140萬美元。 |
租賃資產利得
2023年6月30日止六個月的租賃資產利得為110萬美元。2023年的租賃資產利得與我們終止了我們不再使用的辦公空間的經營租賃有關，由租賃資產和租賃負債之差得出的利得。2024年6月30日止六個月沒有這樣的利得。
2024年第一季度利息收入為人民幣3980萬(合美元550萬)，相比2023年第一季度的人民幣3090萬和2023年第四季度的人民幣3470萬有所增加。這主要是由於我們的短期和長期投資以及利率的增加。
利息收入是2024年6月30日止六個月的200萬美元，而2023年同期為80萬美元。增長源於短期投資收益率的提高，推動了平均短期投資餘額的增加。
利息支出
2024年6月30日止六個月的利息支出為200萬美元，而2023年同期為20萬美元。增加主要是由於公司於2024年1月簽訂的信貸協議，導致認可的利息支出為180萬美元。
認股權和衍生品負債公允價值變動
認股權和衍生品負債公允價值變動在2024年6月30日結束的六個月中為760萬美元的收益，而2023年同期為640萬美元的虧損。
我們發行了股票購買認股權，該認股權必須被歸類為負債，並在每個報告期間按公允市場價值進行估值。此外，我們的貸款協議中的轉換特權也必須被歸類為負債，並在每個報告期間按公允市場價值進行估值。認股權和衍生品負債公允價值的變動主要是由於股票價格年同比下降以及每個認股權和衍生品的期限縮短。
其他收入
其他收入在2024年6月30日結束的六個月中為40萬美元，而2023年同期為260萬美元。變化主要是由於2023年記錄了210萬美元的員工保留信用相關的其他收入。
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流動性和資本資源
截至2024年6月30日的六個月的現金流量和2023年的現金流量
| 2021年6月30日止六個月 | ||||||||
| （以千美元計） | 2024 | 2023 | ||||||
| 總現金、現金等價物和受限制的現金提供的（使用）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (27,222 | ) | $ | (22,028 | ) | ||
| 投資活動 | (51,949 | ) | 7,422 | |||||
| 籌資活動 | 99,124 | 6,614 | ||||||
| 現金、現金等價物及受限制的現金流動淨增長額（減少額） | $ | 19,953 | $ | (7,992 | ) | |||
營業活動
截至2024年6月30日的六個月，營業活動中的淨現金流出為2720萬美元，主要由2420萬美元的淨虧損和營運資產和負債的減少440000美元以及260萬美元的淨非現金費用構成。非現金費用主要包括認股權和衍生品負債公允價值的變化為(760萬)美元，股票酬勞290萬美元和折舊與攤銷100萬美元。
截至2023年6月30日的六個月，營業活動中的淨現金流出為2200萬美元，主要由2580萬美元的淨虧損、營運資產和負債的增加510萬美元以及890萬美元的淨非現金費用構成。
投資活動
截至2024年6月30日的六個月，投資活動中的淨現金流出為5190萬美元，主要由短期投資到期收益的3940萬美元減少，短期投資購買金額的8990萬美元和資本支出的140萬美元組成。
截至2023年6月30日的六個月，投資活動中的淨現金流入為740萬美元，主要由短期投資到期收益的2160萬美元和短期投資購買金額的1420萬美元部分抵消。
融資活動
截至2024年6月30日的六個月，籌資活動中的淨現金流入為9910萬美元，主要由公共股票銷售的淨收益額為7020萬美元、根據ATM協議（定義見下文）的公共股票開市銷售1000萬美元和從我們的2024年1月貸款協議中獲得的淨收益額為1900萬美元。
截至2023年6月30日的六個月，籌資活動中的淨現金流入為660萬美元，主要由ATM公共股票銷售的淨收益為660萬美元。
我們歷史上主要通過公共股票銷售來資助公司的運營。
我們的主要流動資產是現金、現金等價物、受限制的現金和短期投資，總稱為我們的現金資源。截至2024年6月30日，我們的現金資源為1.23億美元。我們認為我們當前的現金、現金等價物、受限制的現金和短期投資足以資助公司至少在此10-Q報告之日起的未來12個月內進行全部計劃的研究與開發以及可能的商品化活動。如果我們無法獲得額外的融資或產生許可或產品收益，則缺乏流動性和充足的資本資源可能對我們未來的前景產生重大不利影響。
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我們與Jefferies LLC（經過修訂的“ATM協議”）具有公開市場銷售協議，根據該協議，我們可以通過Jefferies LLC隨時以總銷售價格最高為7500萬美元的價格銷售我們公共股票。根據這項協議出售股票的任何股票，均在我們已生效的“shelf”註冊聲明表格S-3下進行，該表格已在美國證券交易委員會登記並獲得生效。在2024年6月30日結束的六個月中，我們根據ATM協議出售了1,902,376股普通股，並獲得了1000萬美元的淨收益。
自成立以來，我們的運營現金流一直為負，並且已經支出了大量的資金來完成我們計劃中的產品開發和潛在商業化努力。我們自成立以來一直沒有盈利，並且迄今為止從產品銷售或許可證獲得了有限的收入。我們預計將在未來幾年中繼續投資於商業化、產品研究和開發、臨牀前研究、臨牀試驗和監管合規方面而產生虧損，無法保證我們將能夠持續地或者根本實現產生足夠的產品銷售或版税收入以實現盈利能力。
如果我們通過出售其他股票的方式籌集其他資金，現有投資者的相對股權所有權將被稀釋，並且新投資者可能會獲得比之前投資者更優惠的條款。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排來籌集其他資金，我們可能必須放棄我們的技術、未來的收益流、研究計劃或產品候選人的有價值權利或者以不利於我們的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集其他資金，我們可能需要延遲、限制或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力或者授予第三方開發和銷售產品候選人的權利，而我們本來希望自己開發和銷售這些產品候選人。
我們未來的資金需求和可用資金的充足性取決於許多因素，包括：
| ● | 我們的細胞和基因治療以及其他產品候選人的成功開發、監管批准和商業化； | |
| ● | 與企業合作伙伴建立和維護的產品研發和商業化合作關係的能力； | |
| ● | 我們研究和開發項目的持續科學進展； | |
| ● | 臨牀前試驗和臨牀試驗的規模、範圍和結果； | |
| ● | 提交、審查和執行專利權要求所涉及的成本； | |
| ● | 進行臨牀試驗所涉及的成本； | |
| ● | 競爭技術的發展； | |
| ● | 製造和擴大規模的成本； | |
| ● | 建立和維持有效的商業化安排和活動的能力；以及 | |
| ● | 我們監管申請的成功結果。 |
由於上述不確定性和風險，我們無法可靠地預測按項目或產品類別分別完成的未來支出或時間，或者預計項目的實質淨現金流入的時間。如果我們無法及時完成特定項目，則我們的研究和開發努力可能會延遲或減少，我們的業務可能會因項目的重要性而受到影響，並且我們可能需要籌集額外的資金來資助運營，如上面所述的風險。
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我們計劃繼續實行在適當的證書存款、貨幣市場基金、政府證券和評級投資的利息支出證券等中投資任何可用資金的政策。我們不投資衍生金融工具。
關鍵會計估計
按照美國公認會計原則編制財務報表需要管理層進行估計和假設，這影響了財務報表中報告的金額和相關披露。如果估計為：
| ● | 需要在做出估計時不確定的假設，以及 | |
| ● | 對估計值進行更改或選擇不同的估計值可能會對營業額或財務狀況產生重大影響。 |
雖然我們的估計和判斷基於我們的經驗和我們在各種情況下認為合理的其他因素，但實際結果可能與這些估計有所不同，差異可能很大。有關影響未經審計的簡明合併財務報表的重要會計估計的討論，請參見“管理討論與分析-財務狀況和業績”的第7項“重要會計估計”，以及下面有關我們衍生金融負債的討論。
有關我們重要的會計政策的討論，請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表的附註1。
衍生工具負債
我們根據ASC 815的指導，將貸款協議中嵌入的轉換權公允價值納入賬户中，該指南要求我們將轉換特徵作為嵌入式派生物拆分並單獨計算，作為我們貸款協議中的嵌入式派生物。因此，我們在我們的簡明合併平衡表中將轉換特徵作為派生負債計入。派生工具在資產負債表上以公允價值計量。在確定適當的公允價值時，我們使用蒙特卡羅模擬模型，該模型融入了假設和估計來評估派生工具。派生負債在每個報告期重新計量，公允價值的變化記錄在簡明合併利潤表中作為認股權益和衍生負債的公允價值變動，直到派生工具被行使、到期、重新分類或以其他方式結算。
最近發佈的尚未生效或未採用的會計準則
請參見我們未經審計的簡明合併財務報表的註釋1，以討論最近已頒佈但尚未生效或已採用的會計準則。
項目3。關於市場風險的數量和質量披露
項目 第8條。
項目4.控制和程序
披露控制和程序的評估
在我們的管理層和顧問（包括首席執行官（我們的主要執行官）和首席財務官（我們的主要財務官））的監督和參與下，我們已對我們的披露控制和程序（“披露控制和程序”）的設計和運行進行了評估，根據1934年修正案的第13a-15I和15d-15（e）條款中所定義的術語，截至2024年6月30日。
評估的結論——基於這一披露控制和程序的評估，首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2024年6月30日是有效的。
財務報告內部控制的變化——在2024年6月30日結束的季度內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，對我們的財務報告內部控制有實質影響或可能有實質影響。
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部分II - 其他信息
事項1.法律訴訟
無。
ITEM 1A: 風險因素
我們的業務和財務結果受到眾多風險和不確定性的影響。因此，我們在年度報告10-K的第1A部分中討論的風險和不確定性應仔細考慮。
與我們Biologics許可證申請中pz-cel治療隱性萎縮性脆皮病患者相關的完全反應信函可能會影響我們成功推廣pz-cel的能力。
在2024年4月16日，我們收到了與我們Biologics許可證申請有關的完全反應信（CRL），pz-cel治療隱性萎縮性脆皮病（RDEB）患者。在CRL中，FDA指出，在獲得批准之前，必須滿足某些附加信息，以滿足化學制造和控制（CMC）要求。在2024年8月8日，我們開展了類型A會議，與FDA討論了我們即將重新提交BLA的計劃。我們預計會收到FDA的會議紀要，並計劃在2024年下半年重新提交BLA。在接受BLA後，我們預計FDA將設置以提交日期為基礎的6個月PDUFA日期。我們不能保證能夠滿足CRL的要求，或者我們能夠做到這一點的時間表。推遲批准BLA可能會縮短我們可能擁有獨家商業化pz-cel的期限，或允許我們的競爭對手在我們之前推出產品。這可能會損害我們成功推廣pz-cel的能力。如果出現上述任何情況，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到嚴重影響。
除了上述之外，我們的風險因素的評估沒有發生實質性變化，這些變化與我們在年度報告10-K中所設定的風險因素相同。
ITEM 2. 未註冊的股票發行和用途
（c）以下表格提供了有關根據1934年修正案第12節註冊的股票的購買信息，截至2024年6月30日的季度：
| 總數 股數（或單位） 購買 （a） | 每股（單位）平均支付價格 （或單位） | |||||||
| 根據受限制的股票獎勵項移交或扣留的股票 | ||||||||
| 2024年4月1日至2024年4月30日 | — | $ | — | |||||
| 2024年5月1日至2024年5月31日 | — | $ | — | |||||
| 2024年6月1日至2024年6月30日 | 66,683 | $ | 4.52 | |||||
| 66,683 | $ | 4.52 | ||||||
| （a） | 反映公司為支付與受限制的股票相關的税金扣留義務而交出的普通股。 |
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事項5.其他信息
董事和高管的證券交易安排s
在
事項6.附屬文件
附件指數如下，已經併入本文。
展示 指數
| 展品: | |
| 4.1 | 認股權預先融資的常規形式（參見我們於2024年5月3日向證券交易委員會提交的8-k表格，併入此處） |
| 31.1 | 根據《1934年證券交易法》第13a-14(a)條，總執行官認證。 |
| 31.2 | 根據《1934年證券交易法》第13a-14(a)條，首席財務官認證。 |
| 32 * | 根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條採納的根據18 U.S.C.第1350條的認證。 |
| 101 | 以下材料來自Abeona截至2024年6月30日的季度報告，格式為Inline XBRL（可擴展商業報告語言）：（i） 2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計），（ii） 簡明綜合收益（損失）的簡明合併資產負債表，截至2024年6月30日和2023年6月30日（未經審計），（iii） 簡明股東權益（虧損）的三個月及六個月合併綜合收益（虧損）的簡明合併資產負債表，截至2024年6月30日和2023年6月30日（未經審計），（iv） 簡明合併現金流量表，截至2024年6月30日和2023年6月30日（未經審計），（v） 簡明合併財務狀況説明（未經審計）。 |
| 104 | 內嵌於Inline XBRL文件內的封面交互式數據文件 |
*根據S-k規則的601(b)(32)(ii)條款，本展示不應視為證券交易法案第18條的“申報文件”，也不應視為該節的責任，也不應視為1933年證券法案或1934年證券交易法案的歸檔，例如事先或事後進行的任何提交，而不考慮任何歸檔中的通用歸檔語言。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊名義人已授權下列人員代表該人簽署本報告。
| ABEONA THERAPEUTICS INC。 | |||
| 日期： | 2024年8月12日 | 通過： | /s/ Vishwas Seshadri |
| Vishwas Seshadri | |||
| 總裁兼首席執行官 | |||
| （首席執行官） | |||
| 日期： | 2024年8月12日 | 通過： | /s/ Joseph Vazzano |
| Joseph Vazzano | |||
| 首席財務官 | |||
| /s/ Maria Stan | |||
| 34 |