附錄 10.2
本展品中由 [***] 標識的信息是機密信息,根據S-k法規第601 (b) (10) (iv) 項,該信息已被排除在外,因為該信息既不重要,也是 (ii) 如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害。
第一份經修訂和重述的合作協議
本合作協議(“協議”)自2024年4月2日(“重述日期”)起生效,並修訂和重申了特拉華州有限責任公司Adimab, LLC與Leap Therapeumab, LLC於2020年8月10日(“生效日期”)與Leap Therapeumab, LLC和Leap Therapeumab, LLC與Leap Therapeumab, LLC與Leap Therapeumab, LLC與Leap Therapeumab, LLC與Leap Therapeumab, LLC和Leap Therapeumab, LLC於2024年4月2日(Tics, Inc.,馬薩諸塞州劍橋市桑代克街47號,Bl套房,02141,該公司於2023年1月17日收購了位於紐約州紐約市麥迪遜大道555號1201套房10022的Flame Biosciences, Inc.(“Leap”)。
背景
鑑於 Adimab 是使用其專有核心技術平臺進行基於酵母的全人抗體發現和優化領域的領導者;
鑑於 Leap 是一家生物技術公司,其業務包括開發和商業化治療產品;
鑑於,Leap希望與Adimab合作開展至少四個,可能多達六個項目,根據這些項目,阿迪單抗將針對Leap選擇的靶標發現新的抗體,並優化Leap提供的抗體;
鑑於,Leap可以選擇根據本協議條款開發、製造和商業化由此產生的計劃抗體;
鑑於 Adimab 和 Leap 合作開展了 FL-103 研究計劃;
鑑於 Leap 已將其與 FL-103 研究計劃相關的所有資產出售給了阿拉木圖生物有限公司(“阿拉木圖”);
鑑於 Adimab 和 Leap 希望 (i) Leap 保留除 FL-103 研究計劃以外的所有研究計劃的所有權利和義務,(ii) Almata 承擔與 FL-103 研究計劃有關的所有權利和義務;
鑑於,為了紀念 Adimab 和 Almata 在 FL-103 研究計劃中的權利和義務,自重述之日起,Adimab 和 Almata 已簽訂合作協議(“阿拉木圖協議”);以及
因此,考慮到上述前提和下述共同契約,以及其他有益和寶貴的考慮(特此確認已收到),Adimab和Leap特此達成以下協議:
第 1 條
定義
以下最初使用大寫的術語具有以下含義(其派生形式應相應解釋):
1.1 “AAA” 的含義見第 10.2 (c) (i) 節 (仲裁)。
1.2 “阿迪單抗” 的含義在朗誦中規定。
1.3 “Adimab 受保人” 的含義見第 8.2 節 (由 Leap 進行賠償)。
1.4 “Adimab 材料” 是指阿迪單抗在研究計劃下使用或製造的任何有形生物或化學材料(包括所有載體、抗體和其他以有形生物或化學材料形式存在的專有技術),包括計劃抗體(以及編碼這些計劃抗體的DNA)的數量,但不包括在相關目標行使期權時和之後提供給的任何數量的可選抗體(以及編碼這些可選抗體的DNA)跳向這樣的目標。
1.5 “阿迪麥平臺專利” 是指在本協議期限內聲稱或涵蓋阿迪麥平臺技術的所有阿迪麥控股專利。(為清楚起見,Adimab平臺專利不包括計劃抗體專利。)
1.6 “Adimab 平臺技術” 指(a)通過包括使用合成DNA抗體庫和酵母工程菌株在內的方法發現和優化抗體,(b)前述中使用的所有方法、材料和其他專有技術,以及(c)包含(a)或(b)中任何上述內容的組分、成分步驟和其他部分的平臺。為清楚起見,Adimab Platform Technology不包括項目抗體,但包括用於發現和優化任何項目抗體的技術,在每種情況下,都不是基於此類計劃抗體(或含有程序抗體的產品)的特定成分,而是基於研究計劃中發現或優化此類計劃抗體的方式。
1.7 “Adimab 平臺技術改進” 是指通過研究計劃開發或發現的所有專有技術,以及構成、涵蓋、主張或針對阿迪麥平臺技術的所有項目發明(和聲稱這些發明的專利),包括對阿迪麥平臺技術的任何和所有改進、增強、修改、替代、替代或變更。
1.8 “Adimab 計劃發明” 是指僅由 Adimab 的員工或其他有義務向其分配計劃發明的人發明的所有計劃發明。
1.9 “關聯公司” 是指通過一個或多箇中介機構直接或間接控制、受一方控制或與一方共同控制的實體。為此,“控制權” 是指有權選舉該實體董事或管理層的百分之五十(50%)或以上的有表決權證券的所有權,或選舉或指導該實體管理層的實際權力。阿拉木圖不應被視為 Leap 的關聯公司。
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1.10 “協議” 具有敍文中規定的含義。
1.11 “備用候選產品” 是指(a)針對與其他產品(“主導產品”)相同目標(或就多特異性抗體而言,指同一組靶標)的產品,並且(b)已被Leap選為主要產品的備用產品進行開發和商業化的產品。
1.12 “CAR 產品” 是指由嵌合抗原受體組成的產品,旨在與細胞表面腫瘤抗原結合,與細胞內 T 細胞激活結構域相連。
1.13 “商業上合理的努力” 是指以不當的中斷、暫停或拖延的方式勤奮而持續地執行任務所需的努力水平;該水平至少與處境相似的生物製藥公司在產品上所付出的努力水平相稱 [***];以及所有其他相關的商業因素。
1.14 “機密信息” 的含義見第 6.1 (a) 節 (一般保密義務)。
1.15 “組合產品” 是指 (a) 含有許可產品以及一種或多種其他活性成分(不包括抗體藥物偶聯物、CAR產品和雙特異性)的產品,或(b)與一種或多種產品、設備、設備或部件一起銷售,但以綜合價格(例如,購買一種產品時,客户獲得另一種產品的全價優惠券)或以單一價格出售。
1.16 就任何專有技術或專利而言,“控制權” 是指一方通過所有權或許可(根據本協議除外)在不違反與任何第三方簽訂的任何書面協議條款的情況下按本協議的規定授予許可或再許可的能力。
1.17 就特定物品和特定專利而言,“封面” 是指該專利在任何製造、使用和/或銷售國家聲稱或涵蓋(a)該物品或含有該物品的任何產品的成分,或由於含有或使用該物品製造的產品的成分;以及(b)製造或使用(a)中提及的任何物品的方法。
1.18 “發現期限” 是指自生效之日起至生效之日起十二 (12) 個月結束的期限; 但是, 前提是, 如果 Leap 行使延期期權,則發現期限應延長六 (6) 個月,使其在生效之日起十八 (18) 個月後結束。
1.19 “爭議” 的含義見第 10.2 (a) 節 (初步爭議解決)。
1.20 “生效日期” 具有敍述中規定的含義。
1.21 就每個研究計劃而言,“評估期限” 是指從該研究計劃的研究期限結束開始到此後 [***] 結束的時間段。
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1.22 “排除技術” 是指與以下內容相關的技術(以及涵蓋此類技術的專利):
(a) 產品配方;
(b) 製造或生產;
(c) 計劃抗體(包括與聚乙二醇化或其他化學修飾相關的專利)或針對靶標的抗體序列的序列或任何修改;
(d) 在 Leap 或其被許可人開展或代表其開展的活動(包括化驗)中使用的技術, 在活體中 對計劃抗體進行測試和修改;
(e) 任何靶標(包括其任何抗原表徵),或通過與靶點相互作用產生的任何作用機制,或基於其與靶標相互作用或已在生物測定中測試其對靶標活性的抗體;
(f) Leap Materials 的使用;
(g) 如果不是 iGG,則任何產品的構造;以及
(h) 與Adimab發現抗體的方式、Adimab平臺或其總體運作方式以外的任何其他技術相關的技術。
1.23 “延期期權” 指Leap在本協議中增加兩(2)個額外研究計劃的選擇權,可在生效日期一週年前三十(30)天通知Adimab行使。
1.24 “領域” 是指任何和所有用途和目的,包括但不限於對人類和動物的診斷、預防和治療用途。
1.25 就任何國家的產品而言,“首次商業銷售” 是指在獲得該產品的上市批准後,在該國家/地區首次銷售、轉讓或處置此類產品的價值或最終用途或消費。
1.26 “FL-103 研究計劃” 是指根據原始協議啟動的旨在發現和優化針對目標 IL-lb 的抗體的研究計劃,以及研究計劃從本協議中刪除並在《阿拉木圖協議》中予以紀念的權利和義務。為明確起見,自重述之日起和之後,FL-103 研究計劃將不再是本協議下的研究計劃。
1.27 “不可抗力” 是指超出一方合理控制或計劃能力範圍的情況,包括天災、戰爭、恐怖主義、民眾騷動、罷工或封鎖;疫情;公用事業或公共交通工具的故障或違約;以及火災、地震、風暴或類似災難對設施或材料的破壞; 但是, 前提是, 的付款
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不得以影響付款人的不可抗力為由免除根據本協議到期和到期的發票。
1.28 “FTE” 是指相當於全職員工在 [***] 期間(將正常休假、病假和節假日不視為工作日)的工作天數,相當於研究計劃中完全合格的 [***] 員工或顧問每 [***] 工作總時數 [***] 小時。在給定時間段內提供小於 [***] 的 FTE 意味着在 [***] FTE 的相應時間段內提供相應的份額(對應於該時間段與 [***] 的比例)。在任何情況下,個人在一年中的工作都不應算作 [***]。
1.29 “全職工資率” 是指 [***] 每名全職員工。
1.30 “賠償” 的含義見第 8.1 節 (阿迪單抗的賠償)。
1.31 “聯合發明” 是指由Adimab和Leap的員工或其他有義務向其分配計劃發明的人共同發明的任何和所有計劃發明。
1.32 “聯合偶然發明” 是指除計劃抗體專利要求的或構成Adimab平臺技術改進的聯合發明以外的所有聯合發明。
1.33 “專有技術” 指所有技術信息和專有技術,包括 (i) 發明、發現、商業祕密、數據、規格、説明、工藝、配方、材料(包括細胞系、載體、質粒、核酸等)、方法、協議、專業知識和任何其他技術,包括前述任何內容對配方、組合物或產品或其製造、開發、註冊、使用或營銷的適用性或轉到化驗或測試它們的方法或它們的製造工藝、配方包含它們或包含或組成它們的組合物,以及(ii)所有數據、指令、流程、配方、策略和專業知識,無論是生物、化學、藥理、生化、毒理學、製藥、物理、分析還是其他方面,也無論是與安全、質量控制、製造或其他學科有關。
1.34 “主要產品” 的含義見第 1.11 節 (備用候選人)。
1.35 “Leap” 的含義在朗誦中規定。
1.36 “Leap Indemnitees” 的含義見第 8.1 節 (阿迪單抗的賠償)。
1.37 “Leap Materials” 指 (a) Leap 根據研究計劃向 Adimab 提供的任何有形生物或化學材料(包括有形生物或化學材料形式的抗原樣本和其他專有技術)(Leap 購買並交付給 Adimab 的商業材料除外),以及(b)自行使目標期權之時及之後,Adimab根據該目標向Leap提供的該靶標的可選抗體數量本協議。
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1.38 “Leap 計劃發明” 是指完全由 Leap 的員工或其他有義務將計劃發明分配給 Leap 的員工發明的所有計劃發明。
1.39 “許可協議” 的含義見第 9.6 節 (終止的額外影響)。
1.40 “被許可方” 是指 Leap 直接或間接授予其研究、開發、製造和/或商業化計劃受益抗體的權利的第三方; 但是, 前提是, 被許可方應將收費服務合同研究組織或以這種身份行事的合同製造組織排除在外。為清楚起見,Adimab 分配給 Leap 的權利的被許可人以及 Adimab 根據第 3.2 節向Leap授予的許可證的分許可持有人 (商業權利) 應為被許可人。
1.41 “損失” 的含義見第 8.1 節 (阿迪單抗的賠償)。
1.42 “上市許可” 是指在任何給定國家批准將產品作為藥物或生物製劑合法銷售,包括批准美國聯邦食品、藥品和化粧品法及其頒佈的法規(21 C.F.R. § 600-680)在美國的生物許可申請,或批准在美國或任何其他司法管轄區的類似申請。無需獲得定價批准即可獲得上市批准。
1.43 “里程碑事件” 的含義見第 4.4 節 (里程碑活動)。
1.44 “里程碑付款” 的含義見第 4.4 節 (里程碑活動)。
1.45 “淨銷售額” 指Leap、其關聯公司和被許可人為向第三方購買者銷售或以其他商業處置該產品而開具的產品發票總額,減去以下金額:
(a) [***]
(b) [***]
(c) [***]
(d) [***]
(e) [***]
(f) [***]
(g) [***]
當開單、開具發票或收到付款時,產品被視為 “已售出”,以先到者為準。
儘管如此,淨銷售額不應包括 [***],應將其視為零。
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[***].
1.46 “優化抗體” 是指阿迪單抗根據研究計劃對Leap Antide進行優化後產生的抗體。為避免疑問,Adimab根據研究計劃使用Leap提供的抗體進行的任何活動均應被視為 “優化”。優化的抗體本身應為程序抗體。就本第 1.45 節而言,“Leap 抗體” 是指 Leap 提供的非計劃抗體的抗體。
1.47 “優化產品” 是指任何含有一種或多種優化抗體且除優化抗體之外不包含計劃抗體的產品。
1.48 “期權” 的含義見第 3.2 (a) 節 (可選)。
1.49 “期權費” 的含義見第 4.3 節 (期權費)。
1.50 “可選抗體” 是指 Leap 根據第 3.2 (a) 節選擇的任何項目抗體 (可選), 以及由此類選定計劃抗體生成的任何計劃受益抗體。
1.51 “可選計劃抗體專利” 是指僅涵蓋可選抗體的計劃抗體專利。
1.52 “可選計劃抗體專有技術” 是指計劃發明中包含的 [***] 可選抗體的專有技術。
1.53 “原始協議” 的含義見序言。
1.54 “派對” 是指 Adimab 或 Leap。
1.55 “專利” 是指世界上任何地方的任何專利申請或專利,包括以下所有類別的專利和專利申請及其國外同等專利:臨時性、實用性、分割性、延續性、部分延續和替代申請;以及實用性、重新簽發、重新審查、續展和延期專利,以及任何補充保護證書、恢復專利條款和其他類似權利。
1.56 “I 期試驗” 是指在 21 C.F.R. § 312.21 (a) 所述類型的任何國家進行的人體臨牀試驗(無論是 la 期還是 lb 期試驗),或美國以外監管機構要求的同等臨牀研究。
1.57 “II 期試驗” 是指在 21 C.F.R. § 312.21 (b) 所述類型的任何國家進行的人體臨牀試驗,或美國以外監管機構要求的同等臨牀研究。
1.58 “III 期試驗” 是指在 21 C.F.R. § 312.21 (c) 所述類型的任何國家進行的人體臨牀試驗,或美國以外監管機構要求的同等臨牀研究。就本協議而言,結合二期試驗和三期試驗(I1/III期試驗)要素的人體臨牀試驗應被視為三期試驗。
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1.59 “產品” 是指包含或包含一種或多種計劃受益抗體的任何形式的藥物製劑(無論該產品目前是否在安全性、有效性或其他因素評估中)。
1.60 “計劃抗體” 是指與使用阿迪單抗平臺技術產生並由阿迪單抗根據研究計劃交付給Leap的任何抗體序列相同的每種抗體(包括SCFV)。各方理解並同意,即使Adimab向Leap提供核酸序列或氨基酸序列而不是蛋白質樣本,由此類核酸序列或氨基酸序列編碼的抗體也是計劃抗體,根據本協議,其抗體樣本將物理交付給Leap。為清楚起見,優化抗體是程序抗體。
1.61 “計劃抗體專有技術” 是指計劃發明中包含的與可選抗體相關的專有技術(a),不包括可選計劃抗體專有技術,以及(b)與阿迪單抗平臺技術或阿迪單抗平臺技術改進無關的專有技術。
1.62 “計劃抗體專利” 是指(a)涵蓋計劃受益的抗體或任何產品的專利,以及(b)不涵蓋Adimab平臺技術或Adimab平臺技術改進的專利。
1.63 “計劃資產” 的含義見第 9.6 節 (終止的額外影響)。
1.64 “計劃受益抗體” 是指任何計劃抗體以及由Leap或其被許可人創建或代表Leap或其被許可人創建的任何此類計劃抗體(包括scfV)的任何改性或衍生形式,包括其任何片段、聚乙二醇化版本(不論是否包括氨基酸變化),包括項目抗體的化學改性版本(包括相關的氨基酸替代物),包括使用任何計劃抗體的序列設計或衍生的抗體,編碼它的核苷酸,任何細胞系或細胞或細菌表達任何程序抗體或包含程序抗體編碼的核苷酸的表達系統或載體。
1.65 “計劃發明” 是指在根據本協議開展的活動(包括行使本協議下的許可)的過程中或由於使用根據本協議交換的機密信息而構思和/或首次付諸實踐的任何發明。為清楚起見,計劃發明包括任何一方或雙方的員工、承包商或代理人根據本協議製造、開發、發明或發現的所有專有技術。
1.66 “計劃專利” 是指涵蓋程序發明的任何專利。
1.67 “監管資產” 的含義見第 9.6 節 (終止的額外影響)。
1.68 “監管機構” 是指 FDA 或 FDA 在美國以外的任何對應機構,或其他有權監管的國家、超國家、地區、州或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體
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藥品(包括產品)的分銷、進口、出口、製造、生產、使用、儲存、運輸、臨牀測試或銷售,其中可能包括授予此類銷售所需的報銷和定價批准的權限。
1.69 “研究委員會” 的含義見第 2.2 (a) 節 (科學研究委員會)。
1.70 “研究計劃” 是指雙方根據第 2.1 節就目標商定的研究計劃 (研究項目) 在本文件中
1.71 “研究計劃” 是指根據本協議根據研究計劃開展的每項研究計劃; 但是, 前提是, 自重述之日起,FL-103 研究計劃將不被視為研究計劃。
1.72 “研究期限” 是指從生效之日開始,到逐項研究計劃結束的時期 [***]。
1.73 “重述日期” 具有敍述中規定的含義。
1.74 “特許權使用費支付” 的含義見第 4.5 (a) 節 (特許權使用費)。
1.75 “特許權使用費期限” 是指按產品和國別劃分的期限,以 [***] 結尾的期限。
1.76 “高級管理人員討論” 的含義見第 10.2 (a) 節 (初步爭議解決)。
1.77 “分許可協議” 的含義見第 3.2 節 (許可證)。
1.78 “有形資產” 的含義見第 9.6 節 (終止的額外影響)。
1.79 “目標” 是指 Leap 根據第 2.1 節選擇的目標 (研究計劃)。
1.80 “目標問卷” 是指本文附錄A所附目標問卷的形式。
1.81 “第三方” 是指除一方或一方關聯公司之外的實體。
1.82 “第三方索賠” 的含義見第 8.1 節 (阿迪單抗的賠償)。
1.83 “第三方專利許可” 是指 Leap 在真誠地確定 Leap 合理要求第三方提供一項或多項此類專利許可後 Leap 獲得的專利許可,因為此類專利涵蓋了在第三方專利保護下使用 Adimab 平臺技術發現或優化程序抗體的方式
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Adimab Platform Technology,以避免第三方提出與發現或優化可選抗體的發現或優化相關的專利侵權索賠,Leap 有理由認為這些索賠在即決判決中不被駁回,而且總體上很可能成功。為清楚起見,第三方專利許可明確排除了任何排除技術的許可。
1.84 “轉移的資產” 的含義見第 9.6 節 (終止的額外影響)。
1.85 “有效索賠” 是指對專利的索賠,該專利要求 (i) 已簽發且未到期,未被法院或其他具有管轄權的機構認定為不可獲得專利、無效或不可執行,將不予上訴,或者 (ii) 待審但尚未最終放棄或最終駁回,等待時間不超過 [***]。
1.86本協議正文中提及的 “章節” 是指本協議的各個部分。“包括”、“包含”、“包含” 等術語及其衍生形式應被視為其後面帶有 “但不限於” 一語,無論該短語是否出現(且不因其不一致包含或不包含而產生任何暗示)。
1.87為避免疑問,本協議其他地方使用的 “抗體” 一詞包括全長抗體、其片段和其化學改性版本(包括聚乙二醇化版本,不論是否含有氨基酸替代物),上述所有物質,無論是天然存在的、人工產生的、在人工系統中培育的,還是通過對以上述任何方式或其他方式產生的抗體進行修飾而產生的,以及是否以物理方式表示物質、核酸序列或氨基酸序列。
第二條
研究計劃
2.1研究計劃。
(a) 研究計劃。雙方同意首先在 [***] 研究計劃上進行合作,每個項目都遵循研究計劃; 但是, 前提是, 如果Leap行使延期選項,雙方將就額外的 [***] 進行合作。Leap 應通過完成目標問卷並在探索期內將其交付給 Adimab,為每個研究計劃提名一個目標。Leap 應提名 [***],如果 Leap 行使擴展選項,Leap 應不遲於 [***] 提名剩餘的 [***] 目標。Leap完成目標問卷後,雙方應商定一項研究計劃,其中規定了從最初發現和計劃抗體優化開始的預期時間表、預算和相關交付成果。此外,每份研究計劃都將規定實現第 4.2 (b) 節所述技術里程碑的標準 (技術里程碑), 哪些標準應為 [***]。此類研究計劃應以本文附錄b所附研究計劃的形式為基礎,並應包括Adimab在發現和優化針對每個靶標的抗體方面的責任。每項研究計劃均應由雙方以書面形式商定,每項研究計劃均應按照該計劃進行。任何一方都無需根據本計劃開展研究計劃
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如果雙方未就研究計劃達成書面協議,則達成協議。Adimab不得無理地拒絕批准研究計劃。如果阿迪單抗不批准Leap提出的研究計劃作為該提案的 [***],則該研究計劃所設想的目標不應計入雙方根據本協議合作達成的目標數量。
(b) 開展研究。各締約方應盡其商業上合理的努力開展每項研究計劃中分配給該締約方的活動,並完成該研究計劃中規定的時間表。Adimab在每項研究計劃下的績效義務應視Leap提供適用的研究計劃中規定的Leap材料(如果有)而定。此類Leap Materials預計將包括質量與研究計劃績效相適應的靶抗原。Adimab在執行特定研究計劃方面的義務應以Leap材料通過Adimab的質量控制標準為前提。Adimab在執行特定研究計劃方面的義務將在適用的研究期結束時到期。雙方都有權使用第三方來履行其在本協議下的義務。
2.2 項目管理。
(a) 科學研究委員會。在執行每項研究計劃後,各締約方應立即成立一個由各締約方兩(2)名代表組成的指導委員會(“研究委員會”),以監督該研究計劃。研究委員會的職責是促進有關研究計劃和總體合作進展的溝通。任何一方均可在向另一方發出書面通知後更換其研究委員會成員。研究委員會可以親自開會,也可以通過電話會議或視頻會議開會。每個締約方應指定其研究委員會的一名成員為共同主席。研究委員會應在任何一方提出書面要求之日後不時立即舉行會議。代表任何一方的其他成員可以參加任何研究委員會會議。共同主席應負責在會議日期之後分發、敲定和商定每次會議的記錄 [***]。在最終研究期限到期後,研究委員會將解散。
(b) 決策。研究委員會只能在 [***] 本第 2.2 節規定的範圍內運作 (項目管理), 不言而喻,如果共同主席無法就其決策權範圍內的具體問題達成協議,則研究委員會不應將研究委員會的任何決定視為已作出。研究委員會應擁有有限的權力,可以修改研究計劃,但不得對執行所需的資源、績效時機或成功標準產生實質性影響。本第 2.2 節中規定的有限權限除外 (項目管理), 研究委員會沒有任何決策權,研究委員會在任何情況下都無權修改或放棄對本協議的遵守。
(c) 聯盟經理。各締約方應在簽署本協議後以書面形式 [***] 指定一位 “聯盟經理” 作為該方的主要聯繫人。聯盟經理應負責管理雙方之間關於研究計劃的溝通,包括負責安排電話會議和
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協調研究委員會會議。聯盟經理也可以是研究委員會的成員。
2.3 報告;記錄。
(a) 由 Adimab 撰寫。在適用的研究期限內,在適用的研究計劃中規定的時間點,Adimab應向Leap提供有關研究計劃的書面報告。儘管有上述規定或本協議中任何明示或暗示的規定,但不應要求阿迪邁布向Leap披露任何Adimab平臺技術或Adimab平臺技術改進。Adimab應以合理的科學和技術細節以及適合專利目的的方式保存記錄,這些記錄應完整和準確,並應全面正確地反映在執行研究計劃時所做的所有工作和取得的成果。如果此類記錄和數據包括披露阿迪邁布平臺技術或阿迪邁布平臺技術改進,則在Leap進行任何審查或檢查之前,阿迪邁布可能會對披露阿迪邁布平臺技術或阿迪邁布平臺技術改進的部分進行編輯。
(b) 由 Leap 撰寫。在適用的研究期限內,在適用的研究計劃中規定的時刻,Leap應向Adimab提供書面報告,提供Leap根據適用的研究計劃必須提供的任何數據。
2.4 阿迪單抗材料的使用。對於每個目標,Leap 只能在研究期和評估期限內根據第 3.1 (a) 節授予的許可在必要時使用 Adimab 材料 (a) 進行研究計劃,(b) (Leap 的研究許可) 在該許可生效期間使用本協議,(c) 根據第 9.3 節生成和測試計劃受益抗體 (關於計劃受益抗體的承諾) 以及 (d) 與行使第 3.2 (b) 節規定的權利有關。Leap 不得將阿迪麥材料用於任何其他目的。為清楚起見,這意味着,除非根據前述句子另有規定,否則Leap不得 (i) 向任何第三方提供阿迪單抗材料,或 (ii) 將任何計劃受益的抗體或阿迪單抗材料或與之相關的信息(包括其序列)用於除研究和開發本協議中對阿迪單抗具有里程碑意義和特許權使用費的抗體以外的任何目的。為清楚起見,抗體的 “序列” 包括抗體的氨基酸序列和相應的核酸序列。Adimab承認並同意,收到計劃抗體後,Leap可以對此類計劃抗體進行測試,以優化此類計劃抗體(為避免疑問,由此產生的優化版本應為計劃受益抗體)。
Adimab保留Adimab材料的所有權,包括其在研究計劃下提供的所有數量的計劃抗體,包括在評估期內。此類數量的計劃抗體 (i) 僅用於評估是否對適用目標行使期權,(ii) 不得用於人體或用於任何商業目的。Leap 是否不應按照第 3.2 (a) 節所述行使期權 (可選), Leap 將在 Adimab 的評估期限到期時返回 Adimab 或銷燬其擁有的任何計劃受益抗體。在不限制上述規定概括性的前提下,在評估期內和期權到期後,如果未行使,Leap不得向第三方提供計劃受益抗體。儘管如此,還是應該 Leap
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為給定目標行使期權,這些計劃受益抗體的所有權利、所有權和權益均屬於並歸屬於 Leap(受本協議中有關計劃受益抗體的條款和條件,包括第 9.3 節) (關於計劃受益抗體的承諾) 在這裏)。
2.5 使用 Leap 材質。Adimab應僅使用Leap材料來執行鍼對適用目標的研究計劃。Adimab 不得向任何第三方轉讓或以其他方式提供 Leap 材料。Adimab 不得將 Leap 材料用於任何其他目的。為清楚起見,這意味着,除非前述句子另有規定,否則Leap保留其在研究計劃下提供的Leap材料的所有權。[***] 此類目標的研究期限結束後,Adimab將返回Leap或摧毀任何剩餘的Leap材料(按Leap的指示)。
2.6對抗體使用的某些限制。
(a) 阿迪單抗限制。Adimab 不得向任何第三方提供任何交付給 Leap 的項目抗體。Adimab 不得將之前交付給第三方的任何抗體作為計劃抗體交付給 Leap。
為避免疑問,儘管本協議中有任何相反的規定:
(i) 此處的任何內容均不妨礙Adimab向第三方許可或轉讓部分或全部Adimab平臺技術改進(包括與之相關的技術支持),也不得以任何方式要求Adimab以任何方式限制Adimab或第三方對Adimab平臺技術和/或Adimab平臺技術改進的使用;以及
(ii) 此處的任何內容均不要求Adimab從其庫中物理移除任何受益的抗體,或防止其包含在未來的庫中。Adimab特此保留Adimab、其關聯公司以及從其獲得的權利(a)將計劃受益抗體納入阿迪單抗轉讓或許可給第三方的抗體庫(包括作為此類交易的一部分將計劃受益抗體樣本的實際所有權轉讓給第三方)以及(b)開展與非可選抗體的計劃受益抗體相關的任何活動的權利如果Adimab(或其他方)獲得獨立於該計劃的受益抗體時的抗體根據研究計劃開展的活動,且完全符合Adimab在本協議下的其他契約和義務; 但是, 前提是, 除非第 6.7 節允許 (某些數據) 在任何情況下,Adimab均不得向任何第三方披露或以其他方式直接或間接地利用Leap的任何機密信息,包括有關目標抗體和計劃受益抗體之間關係以及Adimab對計劃抗體描述的機密信息。
(b) 跳躍限制。Leap 在此保證,其、其關聯公司及其被許可人不得 [***]。
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第三條
許可證;期權;開發與商業化
3.1互助研究計劃許可證。
(a) Leap 的研究許可證。在每個研究計劃的研究期限和評估期限內,Adimab特此授予Leap非排他性、不可再許可的許可,該目標是根據Adimab平臺專利和計劃抗體專利開展該研究計劃的主體,包括讓Leap履行Leap根據研究計劃和本協議為該目標承擔的責任。為清楚起見,Leap的許可排除了以下權利:(i)使用Adimab平臺技術或Adimab平臺技術改進發現或優化抗體,或(ii)使用計劃受益抗體或阿迪單抗材料(a)篩選其他抗體相對於適用靶標的活性,或(b)設計其他抗體(如果是(a)或(b),但計劃受益的除外根據本協議,抗體將對Adimab具有里程碑意義和特許權使用費)。
(b) 阿迪單抗的研究許可。在每個研究項目的研究期限和評估期限內,Leap特此向Adimab授予非排他性、不可轉讓(與本協議的允許轉讓有關的除外)許可,該許可涉及Leap控制的所有專利和專有技術,涵蓋靶標(包括任何通過靶標獲得抗體或通過靶標產生作用機制的相關專利和專有技術)或向阿迪單抗提供的任何Leap材料,僅用於執行Adimab的Leap材料適用的研究計劃中規定的職責。
3.2商業權利。
(a) 選項。在逐項研究計劃的基礎上,Adimab特此授予Leap獲得第3.2(b)條許可的獨家選擇權(均為 “選項”) (開發和商業化許可和轉讓) 對於在研究計劃中發現的計劃抗體,可在評估期限到期時或之前行使,方法是:(i) 向阿迪單抗支付與該研究計劃相關的適用期權費,以及 (ii) 就此類活動向阿迪單抗提供書面通知,將此類研究計劃在 [***] 以下計劃抗體列為 “可選抗體”。
(b) 開發和商業化許可和轉讓。
(i) 分配。根據本協議的條款和條件,Adimab特此自Leap行使期權之日起生效,所有權、所有權和權益轉讓給Leap,期權轉讓給Leap。
(ii) 許可證。Adimab 特此聲明,自 Leap 行使期權之日起生效,在全球範圍內授予 Leap a,附帶版税,可再許可(僅按照第 3.2 (b) (iii 節的規定) (被許可人) 根據第3.2 (b) (i) 條未分配給 Leap 的 Adimab 平臺專利、項目抗體專利和項目抗體專利(如果有)下的許可 (任務), 在本協議期限內,在實地研究、開發、開發、製造、製造、使用、銷售、提議銷售、進口和出口可選抗體和產品。
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根據Adimab平臺專利,此類許可應為非排他性許可,根據計劃抗體專有技術和計劃抗體專利,此類許可應為獨家許可。為清楚起見,Leap的許可排除了以下權利:(i)使用Adimab平臺技術或Adimab平臺技術改進發現或優化抗體,或(ii)使用計劃受益抗體或阿迪單抗材料(a)篩選其他抗體相對於適用靶標的活性,或(b)設計其他抗體(如果是(a)或(b),但計劃受益的除外根據本協議,抗體將對Adimab具有里程碑意義和特許權使用費)。
(iii) 被許可人。任何可選抗體的任何許可以及根據第 3.2 (b) 條授予的權利的任何再許可 (開發和商業化許可和轉讓) 應僅根據與本協議所有相關條款和條件相一致的協議(“分許可協議”)以及以書面形式明確同意遵守本協議所有適用條款(包括第 9.3 節)的被許可人簽訂 (關於計劃受益抗體的承諾) 就此。[***]。
3.3勤奮開發和商業化。Leap應採取商業上合理的努力,為其行使期權的每個研究計劃中發現的至少一(1)種項目抗體進行臨牀開發、尋求上市批准、啟動和積極商業化。[***] Leap將向Adimab提供一份書面報告,説明產品在開發和商業化方面的進展以及Leap在這方面的活動。應阿迪邁布的要求,Leap將通過電話會議與阿迪單抗會面,討論此類報告 [***],時間由Leap和Adimab共同商定。
3.4沒有默示許可。本條第3款中明確規定的許可、期權和轉讓除外 (許可證;期權;開發和商業化) 或在第 5 條中 (知識產權), 任何一方均未根據本協議向另一方授予任何知識產權許可、期權或轉讓。本協議不創建任何默示許可。
3.5承諾不得超過許可證。各方特此保證,不得在本協議(或雙方之間根據該專利或專有技術項目提供額外許可的任何後續協議)中規定的對該方的許可範圍之外行使根據本協議向其許可的任何專利或專有技術。為避免疑問,Leap 不會研究、開發、製造或商業化可選抗體,本協議下的產品除外。
3.6《破產法》。如果根據《美國破產法》第 365 條或其他司法管轄區破產法(“《守則》”)的類似條款,作為債務人一方拒絕本協議,則無論本協議中有任何其他相反的規定,就美國破產法第 365 (n) 條而言,破產方根據本協議或根據本協議向另一方授予的所有許可和權利均屬於,否則應被視為是(或該司法管轄區破產法中的類似條款),《美國破產法》第101(35A)條(或該司法管轄區破產法中的類似條款)中定義的 “知識產權” 的許可證。雙方同意,作為本協議下權利被許可人的一方應保留並可充分行使《守則》規定的所有權利和選擇,在某一方根據《守則》啟動或針對一方啟動破產程序時,另一方應保留並可以充分行使《守則》規定的所有權利和選擇
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應有權獲得任何此類知識產權和該知識產權的所有體現的完整副本或完全訪問權限(視其他方認為適當的方式而定),如果尚未由該另一方擁有,則應在破產程序啟動後立即交給該另一方(a),除非破產方選擇繼續履行本協議項下的所有義務或 (b) 如果未根據上文 (a) 項交付,則在拒絕本協議後應另一方的書面要求,由破產方或代表破產方達成的協議。本第3.6節的上述規定不影響當事方可能在《守則》下享有的任何權利。
第四條
財務條款
4.1技術准入費。Leap 將向 Adimab a [***] 付款。
4.2研究階段費用。
(a) 研究經費。對於每項研究計劃,Leap應向Adimab付款,[***]。
(b) 技術里程碑。
(i) 技術里程碑 I. [***]。
(ii) 技術里程碑二. [***]。
4.3期權費。為了行使第 3.2 (a) 節下的期權 (可選) 對於研究項目,Leap 應向 Adimab [***] 付款。
4.4 里程碑付款。
(a) 里程碑事件。在逐個產品的基礎上,Leap 應以書面形式向 Adimab 報告每項活動(均為 “里程碑事件”)的成就,並在下表中每次 [***] 完成相應的里程碑事件後向 Adimab 支付相應的里程碑付款(每項,“里程碑付款”):
里程碑事件 | 里程碑付款 |
---|---|
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
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里程碑事件 | 里程碑付款 |
---|---|
[***] | [***] |
[***].
(b) 備用候選人。如果在獲得主導產品的市場批准之前,該主導產品的備用候選產品也實現了已經實現的里程碑事件,則 [***]。如果 Leap 在獲得主要產品的上市批准後繼續開發此類備用候選產品,[***]。如果Leap在主要產品獲得上市批准後立即停止與備用候選產品有關的所有開發活動,並向Adimab提供書面通知 [***]。如果 Leap 在停止開發主要產品後(但在此類主要產品的上市批准之前)繼續開發此類備用候選產品,[***]。
(c) 汽車產品和優化產品。儘管如此,針對汽車產品和優化產品支付的里程碑付款應 [***]。
4.5特許權使用費。
(a) 特許權使用費。對於在適用的特許權使用費期限內銷售的每種產品,Leap應根據適用於該產品年度全球淨銷售額的相關部分的特許權使用費率(“特許權使用費”),逐項向Adimab支付以下特許權使用費:
佔全球日曆年淨銷售額的部分 | 特許權使用費率 |
---|---|
[***] | [***] |
[***] | [***] |
(b) 汽車產品和優化產品。儘管如此,針對汽車產品和優化產品支付的特許權使用費應當 [***]。
(c) 特許權使用費期限。在逐個產品和每個國家的基礎上,[***]。
(d) 第三方知識產權的調整。如果 Leap 簽訂了任何第三方專利許可,那麼 [***]; 但是, 前提是, 在任何情況下都不應向阿迪馬布支付特許權使用費 [***]。已理解、同意並承認 Adimab 允許 Leap 申請本第 4.5 (d) 節的抵免額 (第三方知識產權的調整) 至於任何特定的第三方專利許可:(a)並不意味着阿迪邁布認為許可的專利遭到了侵權或涵蓋了阿迪單抗發現或優化工作的任何方面;(b)並不意味着阿迪麥同意Leap關於此類侵權或承保範圍索賠成功可能性的看法;(c)並不意味着阿迪麥認為Leap對上述任何內容的看法是合理的;以及 (d) 不是,
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在任何情況下都不會被解釋為任何形式的承認。Adimab 可能有很多理由不質疑本第 4.5 (d) 節中關於信用的任何特定説法 (第三方知識產權的調整) 由 Leap 撰寫,包括:(1) 與交易對手保持良好關係;(2) 評估認為 Leap 持有許可證,可以放心使用產品(從而更有可能向阿迪邁布支付里程碑和特許權使用費);(3) 資源限制使得質疑 Leap 關於此類信貸的主張是不切實際的可能不同意這是否正確;以及 (4) 除了認為相關專利涵蓋或已涵蓋之外的其他原因侵權。
(e) 對特許權使用費期限不提出質疑。Leap 代表其本身、其關聯公司及其被許可人特此同意不質疑特許權使用費期限的長度,包括斷言由於缺乏涵蓋相關產品的有效索賠而應將特許權使用費期限縮短至 [***]。
4.6季度付款時間。根據第 4.5 節應付的所有特許權使用費 (特許權使用費) 應在應繳特許權使用費的相關日曆季度結束後按季支付 [***]。
4.7特許權使用費付款報告。關於 [***],Leap應向Adimab提供一份書面報告,説明所有已售產品的數量和描述 [***];以及此類銷售淨銷售額的計算,包括 [***]。該報告應按國別和逐個產品提供所有此類信息。
4.8付款方式。根據本協議應付給Adimab的所有款項均應通過銀行電匯將立即可用的資金匯入Adimab指定的賬户。本協議下的所有款項均應以美利堅合眾國的法定貨幣支付,所有提及 “美元” 或 “美元” 的內容均指美元(即美國的法定貨幣)。
4.9 税收。雙方同意相互合作,盡合理努力,儘量減少適用法律要求從Leap根據本協議向Adimab支付的任何特許權使用費、里程碑付款或其他款項中預扣或扣除的任何和所有所得税或其他税款的義務,包括 [***]。在要求Leap扣除和預扣向阿迪麥支付的任何款項的税款的情況下,Leap應扣除和預扣此類税款,並將此類税款的金額及時支付給適當的政府當局 [***]。Leap應向Adimab提供合理的援助,以允許Adimab在適用法律允許的情況下收回因根據本協議付款而產生的預扣税、增值税或類似債務,或從可能適用於此類付款的任何現有或未來反雙重徵税條約中受益。Adimab應向Leap提供任何合理必要的納税申報表,以使Leap不預扣税款或根據適用的雙邊税收收入協定以較低的税率預扣税款。對於Adimab希望Leap適用較低的預扣税率的任何款項,阿迪邁布應盡合理的努力向Leap [***] 提供任何此類納税申報表。Leap 應從美國向 Adimab 支付所有款項。
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4.10 記錄;檢查。
(a) Leap應保留其計劃抗體和產品的銷售和其他處置(包括在臨牀試驗中使用,或在同情基礎上提供或作為營銷樣本)的完整而準確的記錄,包括計算本協議下所有應付款項可能需要的所有記錄。
(b) [***],阿迪邁布有權聘請來自國家認可的(美國)會計師事務所的獨立註冊會計師代表阿迪邁布對獨立會計師認為必要的Leap賬簿和記錄進行審計,以報告阿迪單抗所要求的期間的淨銷售額以及任何會計師的正確性,根據美國公認會計原則(GAAP)進行審計報告或根據本協議支付的款項。
(c) 如果審計顯示少付款,[***]。 如果審計顯示Leap欠Adimab的無可爭議的款項被低估了 [***]。
4.11被許可方報告、記錄和審計。與被許可人的任何協議均應包括以下義務:(i) 保留足夠的記錄,以記錄和驗證向阿迪邁布支付的適當款項(包括里程碑和特許權使用費);(ii)提供足夠的信息以進行此類驗證;以及(iii)允許Adimab任命的國家認可(美國)會計師事務所的獨立註冊會計師代表Adimab核實應付的款項。
4.12外匯。如果在計算本協議下的應付金額時需要進行任何貨幣兑換,則應使用《華爾街日報》報道的 [***] 在購買和出售美元的付款到期日之前公佈的匯率進行兑換。對於為計算到期付款金額而進行貨幣兑換的任何付款,Leap應向Adimab提供此類計算中使用的匯率的真實、準確和完整的副本。
4.13不可退款、不可貸記的款項。本協議要求的每筆款項均不可退款且不可貸記 [***]。
4.14逾期付款。Leap根據本協議欠Adimab的任何款項,如果未在本協議規定的適用時限內支付,則將 [***]。
第五條
知識產權
5.1 所有權和發明權。
(a) 計劃專利和計劃專有技術。無論發明者為何,Adimab均應單獨擁有所有針對Adimab平臺技術改進的計劃專利,在行使期權之前,所有計劃抗體專利。從行使期權之日起,無論發明者為何,Leap均應擁有僅與期權抗體相關的可選計劃抗體專利,而Adimab應擁有所有其他可選計劃抗體專利,但須遵守本協議的條款和條件。所有節目
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除上述兩 (2) 句中提及的專利以外的專利應根據發明權而擁有。構成 Adimab 平臺技術改進的計劃專有知識應歸阿迪邁布所有,所有其他計劃專有技術應歸創建該專有技術的一方所有。
(b) 其他專利。為避免疑問,本協議中的任何內容均不得改變雙方先前存在的專利的所有權。第 5.1 (a) 節 (計劃專利和項目專有技術) 僅涉及計劃專利的所有權。
(c) 發明人身份。就本協議而言,發明權以及本協議中所有與知識產權相關的定義應根據美國專利法確定。
5.2 實施。
(a) 任務。各方特此向另一方分配必要的計劃發明、相關專利和計劃專有技術,以獲得第 5.1 節中規定的所有權 (所有權和發明權)。 每個轉讓方應執行和交付另一方合理要求的所有文件和文書,以證明或記錄此類轉讓,或申請、完善或執行所轉讓的權利。每個轉讓方特此指定另一方為事實上的律師,唯一的職責是執行和交付上述文件和文書,前提是另一方在進行合理的調查後沒有從轉讓方那裏獲得這些文件和文書。各締約方應通過對該方進行過類似任務和任命的人員執行本協議下的活動。每個派遣方應根據本條向另一方合理地提供其相關人員(以及他們在此類文件和文書上的指派和簽名)以尋求援助 (知識產權) [***].
(b) 實施共同所有權。至於聯合偶然發明和計劃專利,只要主張這些專利,任何一方都有權在未經另一方同意的情況下進行執業和許可這些發明,也無需對另一方承擔會計責任。各方特此授予與聯合偶然發明和計劃專利有關的所有許可、同意和豁免,以及根據這些專利的所有許可,聲稱這些專利是必要的,以在全球範圍內實現第 5.1 節所述的上述共同所有權的性質 (所有權和發明權) 以及前面的句子。為避免疑問,本第 5.2 (b) 節 (共同所有權實施) 並不暗示對除聯合偶然發明和計劃專利以外的任何專利或專有技術項目的任何許可、同意或放棄或許可。
5.3披露。在本協議期限內,各方應立即向另一方披露計劃抗體專利保護的任何計劃發明的製作、構思或將其付諸實踐的情況,就Leap而言,這些發明屬於Adimab平臺技術改進(為避免疑問,這些發明是根據本協議分配給Adimab)的。此類披露應儘快進行,但無論如何 [***]。為避免疑問,本第 5.3 節 (披露) 不應被理解為要求阿迪麥向Leap披露構成阿迪單抗平臺技術改進的計劃發明。
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5.4程序專利申請和維護。
(a) 阿迪單抗平臺技術。Adimab擁有唯一權利(但非義務)提交、起訴、維護、捍衞和執行所有針對Adimab平臺技術改進的計劃專利和所有Adimab平臺專利,全部費用自理。
(b) 計劃抗體專利。Leap擁有唯一的專有權利申請、起訴和維護、捍衞和執行所有項目抗體專利,費用由Leap承擔,在期權行使之前,以Adimab的名義,在行使期權之後,以Leap的名義。該權利應在較長的評估期內繼續有效,如果 Leap 行使期權,則在期限內有效。行使期權後,此類權利應包括擁有專有權利,但沒有義務自費就計劃抗體專利提起、起訴和控制任何訴訟或法律訴訟,和/或達成和解,包括任何宣告性判決訴訟。在Leap就計劃抗體專利提起的任何此類訴訟中,Leap有權加入Adimab作為此類訴訟的當事方,並且Adimab應按照Leap [***] 的要求就此進行合理的合作。行使申請和起訴計劃抗體專利的權利應遵守以下所有條件:
(i) 在行使期權之前,Leap不得提交任何披露任何計劃抗體序列的項目抗體專利,除非可以阻止該計劃抗體專利的公佈。
(ii) 在行使期權之前,如果單個計劃抗體代表不同的可獲得專利的發明,則應在單獨的申請中披露,而不是作為一個組進行披露(例如,作為多項可獲得專利的發明的申請),除非Adimab事先以書面形式酌情同意另一種方法。
(iii) 在行使期權之前和之後,Adimab都有權對該計劃抗體專利的起訴進行審查和評論,Leap應在收到不少於 [***] 的所有申請和信函的草稿後,立即向Adimab提供與專利局相關的所有信函(包括辦公室行動等)的副本。
(iv) 如果 Leap 做到了 不 行使選擇權,則所有已申請的項目抗體專利(如果有)應立即放棄而不予公佈,並在 [***] 內Leap應在未經公佈(費用由Leap承擔)的情況下進行所有必要的申請,並向Adimab提供相關文件。
(v) 如果 Leap 確實 行使選擇權,則為此類靶標申請的所有計劃抗體專利,如果披露了該靶標的可選抗體序列以外的計劃抗體序列,則應立即放棄,而不予公佈,[***] Leap應在未經公佈(費用由Leap承擔)的情況下進行所有必要的申請,並向Adimab提供相關文件。
(vi) Leap 應確保非可選抗體的計劃抗體序列不得通過計劃抗體專利公佈。
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(vii) 如果 Leap 確實 行使期權,則 Leap 應 [***] 與 “商業合理努力” 標準保持一致。
(viii) Leap 應為 [***]。
(c) 責任。我們理解並同意,根據序列、靶標等檢索、識別和評估可能適用於任何計劃抗體的第三方專利是Leap的責任,如果存在任何此類第三方專利,Adimab對上述情況不承擔任何責任,也不承擔任何責任。
(d) 偶然的計劃發明。
(i) 阿迪單抗計劃發明。在雙方之間,阿迪單抗有權自費並自行決定準備、提交、起訴、執行和維護(包括進行或參與幹預和反對)所有針對阿迪單抗計劃發明但不屬於可選計劃抗體專利或阿迪單抗平臺技術改進的專利(為避免疑問,上述兩項專利均已述及)。
(ii) Leap 計劃發明。Leap 應自行承擔費用並自行決定準備、提交、起訴、執行和維護(包括進行或參與幹預和反對)所有與 Leap 計劃發明相關的計劃專利,但可選計劃抗體專利和 Adimab 平臺技術改進(為避免疑問,這兩項專利均已在上文提及)。
(iii)偶然的聯合計劃發明。雙方應相互商定,其中哪一方應負責使用其內部專利律師或通過雙方商定的外部法律顧問來準備、申請、起訴、執行和維護聯合偶然發明計劃專利,[***]。
5.5 恢復專利期限。雙方應相互合作,包括根據另一方合理要求提供必要的信息和協助,以便在適用於產品專利的任何國家獲得專利期限恢復或補充保護證書或其等效證書。如果要就此類專利做出恢復此類專利期限的選擇,而雙方不同意,Leap 有權做出選擇,Adimab 同意遵守此類選擇,但如果 Leap 沒有選擇在可能的情況下延長任何此類專利,[***]。
5.6 各方的合作。應責任人的合理要求(如本條第5條所規定) (知識產權) 一方,另一方同意在準備、申請、起訴、執行和維護本協議下的任何計劃專利方面進行充分合作。此類合作包括執行所有合理有用的文件和文書(或促使其人員這樣做),使另一方能夠在任何國家申請和起訴專利申請;以及將引起該方注意的任何可能影響任何此類專利的準備、申請、起訴、執行或維護的事項及時通知另一方。根據本第 5.6 節,不得要求使用 Adimab (雙方的合作) 向 Leap 披露 Adimab 平臺技術。
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第六條
保密;宣傳
6.1 一般保密義務。
(a) 另一方根據本協議以書面或其他有形形式向一方披露或提交的任何和所有信息均為披露方的 “機密信息”。此外,Adimab Materials中包含的信息是阿迪邁布的機密信息,Leap材料中包含的信息是Leap的機密信息。
(b) 為避免疑問,有關計劃抗體的序列信息(無論是氨基酸序列還是核酸序列)應被視為阿迪單抗的機密信息,但自期權行使之日起和之後,有關可選抗體CDR的序列信息應為Leap的機密信息。為明確起見,任何一方都有權披露可選抗體的非CDR。
(c) 各方應嚴格保密地接收和保存另一方的機密信息。任何一方均不得向任何第三方披露另一方的任何機密信息。任何一方均不得將另一方的機密信息用於履行其義務或行使本協議項下權利所需的目的以外的任何目的。各方均可向接收方的高級職員、董事、員工、關聯公司、代理人、代表和承包商披露另一方的機密信息,為本協議的目的需要訪問這些信息, 但是, 前提是, 在進行任何此類披露之前,每個此類人員均應受至少與本協議相同限制的條款的約束,以保密機密信息,不得將此類信息用於除本協議條款和條件以外的任何目的。各方同意採取一切必要措施,確保對方的機密信息保密,包括為防止披露自己的同類專有和機密信息而採取的措施。各方同意,本協議對參與研究計劃的高級職員、董事、員工、關聯公司、代理人、代表和承包商具有約束力。各方應採取一切必要措施,確保其高級職員、董事、員工、關聯公司、代理人、代表和承包商遵守本協議的條款和條件。根據第 9 條,上述保密和不使用義務應在本協議終止或到期之日起 [***] 期間繼續有效 (學期)。
6.2不履行保密義務。第 6.1 節中的保密和不使用義務 (一般保密義務) 在接收方能夠通過適當的書面證據證明其:
(a) 在披露時是公開的;
(b) 披露後,通過出版物或其他方式公之於眾,除非該方違反本協議;
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(c) 在根據本協議進行披露和根據第 6.1 節所述協議進行披露時由該當事方保管 (一般保密義務);
(d) 由該方從擁有披露機密信息的合法權利且不得直接或間接從披露方獲得機密信息的第三方處接收;或
(e) 由該方獨立開發(即不提及披露方的機密信息)。
6.3 必要披露。如果根據政府法律、法規或命令要求任何一方披露另一方的任何機密信息,則接收方 (i) 應事先向披露方發出書面通知,(ii) 應盡合理努力協助另一方獲得保護令,要求以這種方式披露的機密信息僅用於法律或法規要求的目的,(iii) 應僅使用和披露機密信息法律或法規要求的範圍。
6.4 協議條款。本協議的條款是雙方的機密信息。但是,根據具有法律約束力的保密義務和有限用途,各方都有權向以下人員披露本協議的條款:法律、金融和投資銀行顧問;以及為上述事項進行盡職調查和諮詢的潛在和實際投資者、收購方和被許可人或分許可證持有人。此外,如果法律要求,任何一方均可向美國證券交易委員會(或相關的前美國同行)提交本協議的副本。在這種情況下,應另一方的要求,申報方將努力尋求對本協議中可以合理進行保密處理的條款的保密處理,並應就擬議修改的條款向非申報方提供合理的提前通知,並有合理的機會要求備案方在法律規定的合理保密處理範圍內進行更多修改。申報方應尋求並努力尋求非申報方要求的保密處理。
6.5 機密信息的返回。在本協議因任何原因終止或到期後,各方應立即向另一方返還接收方當時擁有的該另一方機密信息的所有切實表現。
6.6宣傳。任何一方均可發佈初步新聞稿宣佈本協議的執行,但該方應在預定披露之前足夠的時間向另一方提供計劃披露的文本,以便該另一方有合理的機會對擬議文本和披露時間進行審查和評論,並應考慮另一方對此類披露的所有合理評論; 但是, 前提是, 任何一方均不得在與本協議或其標的相關的任何宣傳、促銷、新聞發佈或公開披露中使用另一方、其關聯公司或其各自僱員的商標或標誌,除非法律要求或適用的美國國家證券交易所的規則要求,或者除非事先獲得該另一方的明確書面許可,否則不得無理拒發此類許可。除了在雙方商定的任何新聞稿中重複信息外,任何一方都不會生成或允許任何進一步的信息
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公開本協議或本協議下設想的交易或研究,其中指明另一方,但不讓另一方有機會查看和評論新聞稿。雙方認識到宣佈期權和實現里程碑的重要性,並且Adimab有權披露這些事件。因此,雙方特此同意,如果Adimab提出要求,雙方應公開宣佈每項此類活動,雙方應共同商定宣佈每項此類活動的新聞稿文本。Leap不得無理地拒絕同意Adimab提議的此類披露方式。我們理解並同意,Adimab有時發佈的新聞稿將公司的多項成就歸類,如果Adimab選擇將最初批准的文本或期權行使和/或本協議項下的里程碑成就與本協議無關的其他成就或事件分組,則新聞稿中唯一具有同意權(不得無理拒發此類同意)的部分將是與此相關的部分協議。
6.7某些數據。儘管如此,第6條 (保密性;公開性), 在不透露Leap的身份或靶標身份(儘管可能披露靶標的蛋白質類別)或任何項目抗體的序列的情況下,為了描述Adimab平臺的總體能力和性能,Adimab有權總體披露計劃抗體屬性和項目專有技術,包括:(a)項目抗體結合親和力(kD),(b)有關計劃抗體的表達範圍,以及(c) 計劃抗體的種系分佈。
第七條
陳述和保證
7.1相互陳述。Adimab和Leap雙方特此向對方聲明並保證:代表和擔保方在其註冊司法管轄區內正式組建;代表和擔保方擁有簽訂本協議的全部權力和權限;本協議對代表和擔保方具有約束力;本協議已獲得代表和擔保方內部所有必要的公司行動的正式授權;執行、交付和履行由代理方執行、交付和履行代表和擔保方本協議及其對本協議條款和條件的遵守不會也不會與以下任何條款和條件相沖突或構成違約:(a) 對其或其財產具有約束力或影響的任何協議或其他文書,(b) 其章程或其他管理文件的規定,或 (c) 任何政府機構針對本協議或其任何財產發佈的任何命令、令狀、禁令或法令,或構成違約是綁定的。
7.2阿迪單抗的陳述。阿迪馬布。Adimab特此向Leap陳述、認股權證和承諾,自生效之日起:
(a) 在與阿迪邁布平臺專利有關的每起未決案件中,沒有向法院提起任何投訴,據阿迪邁布所知,也沒有受到其他威脅。如果以不利於阿迪單抗的方式作出裁決,將對本協議所設想的阿迪邁布平臺技術的實踐產生重大影響。
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(b) 沒有任何針對Adimab或其關聯公司或其參與方的判決或和解會對本協議中規定的Adimab平臺技術的實踐產生重大影響。Adimab不參與任何和解討論,如果這些討論自生效之日起達成,將導致和解,這將對本協議中規定的Adimab使用Adimab平臺技術的實踐產生重大影響。
(c) 據阿迪邁布所知,生效之日存在的Adimab平臺技術的構想、開發和將其付諸實踐,並未構成或涉及對任何人的商業祕密、專有技術或類似權利或財產的侵佔。
(d) 根據Adimab的合理判斷,自生效之日起,Adimab採用的Adimab平臺技術的做法並不侵犯Adimab知情的第三方擁有的已頒發的有效專利。
(e) Adimab有權向Leap授予第3.1和3.2節中規定的許可證;
(f) 儘管有上述規定,但Adimab明確排除與任何排除技術有關的任何陳述。
7.3關於 FL-103 研究計劃的陳述。
(a) Leap 在此聲明並保證,截至重報之日,Almata 已收購與 FL-103 研究計劃相關的資產的所有權利、所有權和權益。
(b) Adimab 特此聲明並保證,自重述之日起,Leap 對 Adimab 不承擔與 FL-103 研究計劃有關的任何義務,Leap 對 Adimab 沒有與 FL-103 研究計劃有關的索賠或其他責任。
7.4 免責聲明。除第 7.1 節(相互陳述)和第 7.2 節(ADIMAB 陳述)中的明示擔保外,各方均不作出任何形式的明示或暗示的擔保,包括對適銷性或特定用途適用性的任何擔保,或根據本協議開發的任何產品不受侵權等任何第三方的正當索賠,或任何程序專利將頒發或有效或可執行的擔保。
第八條
賠償
8.1 阿迪單抗的賠償。Adimab特此同意對Leap、其關聯公司及其董事、高級職員、代理人和員工(統稱為 “Leap Indemnitees”)進行賠償、辯護並使其免受損害(統稱為 “賠償”),使其免受損害(統稱為 “賠償”),使其免受損害,使其免受損害(統稱為 “損失”),以免他們因第三方索賠、要求和行動而遭受的任何和所有責任、損失、損害或費用(包括但不限於合理的律師費)(統稱為 “損失”)((統稱為 “第三方索賠”)是由以下方面引起或與之相關的索賠
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[***],每種情況下的損失除外(i)歸因於任何 Leap Indemnitee 的疏忽或故意不當行為,或(ii)因違反 Leap 在第 7 條中作出的陳述或保證而造成的任何損失 (陳述和保證)。
8.2Leap 的賠償。Leap 特此同意,其及其被許可人應賠償阿迪麥布、其關聯公司及其董事、高級職員、代理人和員工(統稱為 “Adimab 受保人”)因第三方索賠而可能遭受的任何和所有損失,除非在任何情況下都屬於任何 Adimab 的疏忽或故意不當行為造成的任何損失 (i) b 受保人,或 (ii) 因任何違反Adimab在第7條中作出的陳述或保證而產生的 (陳述和保證)。
8.3 賠償程序。上述每項賠償協議都以相關的Adimab受保人或Leap受保人為條件:(i)以賠償方的合理費用為此類索賠的辯護提供合理的協助,以及(ii)未經賠償方事先書面同意,不得損害或解決此類第三方索賠。如果雙方不能就上述第8.1節的適用達成協議 (Adimab 的賠償) 還有 8.2 (Leap 的賠償), 雙方均可對第三方索賠進行單獨辯護,並且各方保留根據本第8條要求對方賠償的權利 (賠償) 在相關第三方索賠得到解決後。
8.4責任限制。除了 [***] 範圍外,任何一方及其各自的關聯公司均不對本協議項下的任何特殊、間接、懲戒性、間接性、間接性或懲罰性損害承擔責任,無論是合同、保證、侵權、嚴格責任還是其他方面。
第九條
術語
9.1學期。本協議的期限應從生效之日開始並應到期 [***],除非一締約方按照本第9條的規定提前終止 (學期)。
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9.2 重大違規行為。任何一方均可因另一方嚴重違反本協議而終止本協議,前提是非違約方向違約方發出指明違約行為的通知後仍未糾正此類違約行為 [***]。
9.3關於計劃受益抗體的承諾。如果 Leap 或其任何被許可方研究、開發、製造或商業化任何受益的抗體,他們應 [***]。
9.4在所有情況下都能生存。本協議的終止不應影響或限制任何一方可用的任何其他補救措施或任何應計義務。此外,第 2.3 節 (報告;記錄), 2.4 (使用阿迪單抗材料), 2.5 (使用 Leap 材料), 2.6 (對抗體使用的某些限制), 3.4 (無默示許可), 3.5 (承諾不得超過許可), 4.6 (季度付款時間) 直到 4.14 (逾期付款) (關於未清償或在終止或到期生效日應計的付款義務), 5.1 (所有權和發明權), 5.2 (實施), 5.4 (項目專利申請和維護), 5.6 (雙方的合作), 還有 7.3 (免責聲明), 和第 1 條 (定義), 6 (保密性;公開性), 8 (賠償), 9 (學期) 還有 10 (其他) 應在本協議到期或終止後繼續有效。
9.5阿迪麥材料的退貨。在評估期到期或終止時,Leap應在不行使期權的情況下返回阿迪馬布或銷燬所有Adimab材料(與可選抗體相關的Adimab材料除外)目標,並在本協議到期或終止時銷燬所有Adimab材料。
9.6終止的其他影響。如果Adimab根據第9.2節因Leap未治癒的重大違規行為終止本協議,那麼:(a) Leap及其關聯公司將把該計劃專利、項目專有技術、與計劃受益抗體有關的所有權利、所有權和權益轉讓給阿迪單抗;(b) Leap及其關聯公司將把此類細胞系轉讓給Adimab;單抗(在旨在確保其可行性的條件下)以及用於生產此類藥物的所有母批記錄和標準操作程序抗體(“有形資產”);(c)如果阿迪單抗提出要求,Leap及其關聯公司將把向監管機構提交的有關計劃受益抗體的所有文件移交給阿迪單抗(“監管資產”,以及計劃資產和有形資產,“轉讓資產”);以及(d)[***]。
終止生效日期 | [***] |
---|---|
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
就本節而言 9.6 (終止的額外影響), 第 4.5 節 (特許權使用費) 直到 4.14 (逾期付款),
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[***] 且上述各節(及任何相關定義)中提及的(i)Adimab均應視為對Leap的引用,(ii)Leap應被視為對Adimab的引用,(iii)被許可方應被視為對該產品的Adimab或其任何關聯公司的被許可人或分許可方的引用。任何轉讓資產的任何許可只能根據書面協議(“許可協議”)以及書面明確同意遵守本協議所有適用條款的被許可人發出。Adimab 應 [***]。 Leap 不得 (i) 將計劃受益的抗體或產品(全部或部分)轉讓或轉讓給任何第三方,除非 (a) 此類轉讓或轉讓是根據具有約束力的書面協議進行的,根據該協議,該第三方受第 4 條條款的約束 (財務條款) 以及 (b) 該協議規定,Adimab是其第三方受益人,以執行其在第4條下的權利 (財務條款) 以及 (ii) 採取任何行動逃避本協議下的付款義務或規避或阻撓第 4 條的目的 (財務條款)。
9.7分許可的有效期。儘管此處有任何相反的規定,如果 (a) Leap 簽訂了任何符合本協議條款的分許可協議,(b) 本協議終止,並且 (c) 此類分許可協議在終止時有效,則此類分許可協議將在該終止後繼續有效,而阿迪邁布僅作為被許可方的直接許可人,前提是 [***]。
第十條
雜項
10.1獨立承包商。雙方應作為獨立承包商履行其在本協議下的義務。本協議中包含的任何內容均不得解釋為與此類關係或地位不一致。本協議及雙方與之相關的關係不得構成、創立或以任何方式解釋為任何形式的合資企業、信託關係、合夥企業或機構。
10.2爭議解決。
(a) 初步爭議解決。任何一方均可將與本協議(“爭議”)有關的任何爭議(“爭議”)提交雙方的高級管理人員(對於Adimab、其首席執行官或其指定人員以及Leap、其首席執行官或其指定人員),在 [***](“高級管理人員討論”)期間進行真誠的討論。各締約方將合理安排其高管參加此類討論。
(b) 雙方之間未解決的爭議。如果雙方無法通過 [***] 中的高級管理人員討論解決爭議,則任何一方均可通過向另一方發出書面通知並根據第 10.2 (c) 節向美國仲裁局提交申報來要求進行保密仲裁,作為本協議下解決爭議的唯一唯一唯一途徑 (仲裁)。 為明確起見,各方特此承認,爭議的事實和性質均為雙方的機密信息,對此類爭議的事實或性質的任何披露都將對非披露方造成嚴重損害。
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(c) 仲裁。
(i) 任何提交仲裁的爭議應根據美國仲裁協會(“AAA”)最適用的規則,通過具有約束力的仲裁最終解決,對仲裁裁決的判決可以在任何具有管轄權的法院作出。
(ii) 仲裁應由三(3)名具有生物製藥業務經驗的人員組成的小組進行。如果爭議問題涉及科學、技術或商業事務,則根據本協議選擇的任何仲裁員均應接受教育培訓和/或行業經驗,足以證明適用於製藥行業的相關科學、技術和商業知識達到合理水平。如果爭議問題涉及專利事宜,則至少一(1)名仲裁員應為持牌專利律師或以其他方式熟悉專利法事宜。[***] 當事一方要求仲裁後,各方應選擇一人擔任仲裁員,當事雙方選定的兩名仲裁員應在自己任命後選擇第三名仲裁員 [***]。如果雙方選定的仲裁員無法或未能就第三名仲裁員達成協議,則第三名仲裁員應由美國仲裁協會指定。仲裁地點應為紐約州紐約。作為仲裁一部分的所有程序和通信均應使用英文。選定第三名仲裁員後,仲裁員應完成仲裁程序並在指定最後一位仲裁員後作出裁決 [***]。
(iii) 各方應承擔自己的費用和開支以及律師費,以及仲裁員費用和任何管理費或仲裁的同等份額,除非在每種情況下仲裁員另有協議,特此授權、授權和指示他們這樣做,如果他們認為這樣做是公平和適當的。
(iv) 除非是確認裁決所必需的範圍或法律、法規或任何交易所的要求,否則未經另一方事先書面同意,任何一方均不得披露根據本協議進行仲裁的存在、內容或結果。
(v) 在任何情況下,在紐約法律適用的訴訟時效規定禁止根據爭議主題啟動法律或衡平法程序之日之後,任何情況下都不得啟動仲裁。
10.3適用法律。本協議受特拉華州法律管轄和解釋,但不包括其法律衝突原則。
10.4 完整協議。本協議(包括其附錄)規定了雙方之間關於本協議標的的所有契約、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解,並取代和終止雙方先前就該標的達成的所有協議和諒解。除非改為書面形式並由雙方各自的授權官員簽署,否則本協議的任何後續變更、修改、變更或增補均不對雙方具有約束力。
10.5 作業。未經另一方事先書面同意,任何一方均不得轉讓本協議的全部或部分內容,除非下句中另有規定。要麼
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無論交易形式如何,一方均可隨時將本協議全部轉讓給關聯公司,或將其與另一實體合併或出售本協議所涉全部或基本全部股票或資產相關的全部或基本全部股票或資產的繼承人。此外,Adimab可以轉讓本協議或其在本協議下的任何權利,這些權利涉及銷售、貨幣化、轉讓或獲得融資,其基礎是根據本協議應向Adimab支付的款項或與本協議相關的債務或項目融資; 但是, 前提是, 在這種情況下,Adimab仍應對其受讓人履行本協議下的所有義務承擔責任,就好像Adimab沒有轉讓本協議一樣。本協議對雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並應為雙方的利益提供保障。儘管有上述規定,如果受讓人未承擔本協議項下Adimab的所有義務或者Adimab沒有義務履行未轉讓給受讓人的所有義務,則Adimab不得轉讓或以其他方式(通過法律或其他方式)轉讓或以其他方式轉讓本協議。本協議禁止任何未根據本協議進行的本協議的轉讓,並且該轉讓無效。
10.6可分割性。如果法律認為本協議中的一項或多項條款不可執行,則該條款應被視為已從本協議中刪除,其餘條款將繼續完全有效。
10.7不可抗力。如果不可抗力阻止雙方履行本協議規定的義務,且不履約方立即向另一方發出預防通知,則雙方均可免於履行本協議規定的義務。只要構成不可抗力的條件持續存在且不履約方作出合理努力取消該條件,這種藉口就應繼續存在,但是 [***]。就本協議而言,
10.8通知。本協議要求或允許發出的任何通知均應以書面形式發出,應特別提及本協議,如果通過頭等艙認證郵件或掛號郵件郵寄、郵資預付、通過快遞服務交付或親自遞送,則應被視為已充分發出,適用於所有目的。除非另有書面規定,否則雙方的郵寄地址應如下所述。
如果是 Adimab: 阿迪馬布有限責任公司 7 Lucent Drive 黎巴嫩, NH 03766 注意:法律 |
並附上所需副本至: 注意:業務發展主管在同一地址。 以 Leap 為例: Leap Therapeutics, Inc. |
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桑代克街 47 號,B1-1 套房 馬薩諸塞州劍橋 02141 收件人:總法律顧問 |
並附上所需副本至: 注意:總裁兼首席執行官在同一個地址。 |
10.9施工。本協議是共同制定的,不得嚴格解釋為不利於任何一方。本協議中存在的含糊之處(如果有)不利於任何一方,不論哪一方被視為起草了模稜兩可的條款。
10.10 標題。本協議中每條和各節的標題僅為便於參考而插入,其目的不是限制或擴展,也不是用來解釋特定條款或章節所含語言的含義。
10.11無豁免。任何延遲執行本協議項下的一方權利或對特定違約或其他事項的任何放棄均不構成對該方隨後行使本協議項下權利的權利的放棄,只有豁免方的授權官員在特定時期內就特定事項簽署的明確書面和簽署的棄權除外。
10.12關聯公司的業績。一方可以通過關聯公司履行本協議下的部分或全部義務,也可以通過關聯公司行使本協議下的部分或全部權利。但是,各方均應承擔責任並擔保其關聯公司的業績,並應促使其關聯公司遵守本協議中與此類績效相關的條款,就好像該方正在履行此類義務一樣,本協議中提及的某一方應被視為也指該關聯公司。特別是,但不限於,根據本協議接收另一方機密信息的一方的所有關聯公司均應受第 6 條中規定的所有義務的管轄和約束 (保密性;公開性), 並應(為避免疑問)受第5條的知識產權轉讓和其他知識產權條款的約束 (知識產權) 就好像他們是本協議的原始當事方一樣(就所有與知識產權相關的定義而言,他們被視為本協議的實際當事方)。一方及其關聯公司應對其在本協議下的表現承擔連帶和單獨的責任。
10.13同行。本協議可以在一個或多個相同的對應方中籤署,每份對應協議均應被視為原件,合起來應視為同一份文書。此外,簽名可以通過傳真或PDF進行交換。
[頁面的剩餘部分故意留空;簽名頁緊隨其後]
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自重述之日起,雙方由正式授權人員簽署了本協議,以昭信守。
LEAP 療法有限公司: | AdiMab, LLC: | ||
作者: | | 作者: | |
姓名: | 道格拉斯·E·昂西 | 姓名: | 菲利普·T·蔡斯 |
標題: | 總裁兼首席執行官 | 標題: | 首席執行官提議 |
日期: | 4/2/2024 | 日期: | 4/2/2024 |
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