附錄 99.1
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Apogee Therapeutics 提供管道進展並報告2024年第二季度財務業績
持續進步 實現預期里程碑的準備和執行情況，包括來自第二階段 A 部分試驗的 APG777 為期 16 周的概念驗證數據 2025 年下半年，2024 年第四季度的 APG808 中期 1 期數據以及 APG990 在健康志願者中啟動的 1 期試驗加速至 2024 年第三季度
APG333，一部小説 皮下半衰期延長抗TSLP抗體，已添加到產品組合中，以提供潛在的同類最佳組合療效 多種呼吸道適應症，預計將於2025年進入臨牀
Apogee 計劃 777 + 990（IL-13 和 OX40L）和 777 + 333（IL-13 和 TSLP）的組合研究，有可能在整個 I&I 中獲得更大的療效 疾病，從 2025 年首次針對 APG777 和 APG990 組合的臨牀試驗開始
7.9億美元 現金、現金等價物和有價證券將延續到2028年
加利福尼亞州舊金山和馬薩諸塞州沃爾瑟姆 2024年8月12日——Apogee Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：APGE），一家處於臨牀階段的生物技術公司，正在推進新型生物技術的發展 在最大的炎症和免疫學（I&I）市場中具有差異化療效和劑量的生物製劑，包括 目前用於治療特應性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和其他I&I適應症 公佈了管道亮點和第二季度財務業績。
“今年上半年有 在開發中取得了重大進展，重點是進一步制定我們的戰略，使我們能夠實現目標 通過開發可能具有一流單一療法和組合療法的治療方法，重塑急診患者的護理標準 療效和給藥時間表的改善。” Apogee首席執行官邁克爾·亨德森萬博士説。“關鍵組件 該策略之一是合併我們的多個管道項目，包括 APG333，這是我們新添加的針對 TSLP 的化合物。TSLP 是一種經過驗證的靶標，其中一種化合物獲準用於哮喘，無需生物標誌物，而且最近的臨牀數據表明 治療包括慢性阻塞性肺病在內的更廣泛的呼吸系統疾病羣體的潛力。我們戰略性地建立了獨特的產品組合 IL-13、IL-4Rα、OX40L 和 TLSP 抑制劑可在皮膚病和呼吸系統疾病中使用多種組合 有可能採取更深入和更廣泛的應對措施。隨着我們對管道的持續執行，我們的預期里程碑已步入正軌，我們 擁有強勁的現金狀況，使我們進入2028年。我們期待討論我們的計劃和其他組合方法計劃 在今年12月的研發日上，我們將進一步詳細介紹。”
管道和企業亮點 以及即將到來的里程碑
| o | 第一 APG777 2 期試驗中的患者劑量，並有望在 2025 年下半年獲得 A 部分數據：APG777 是一種靶向 IL-13 的新型皮下 (SQ) 延長半衰期單克隆抗體 (mAb) — 炎症中的關鍵細胞因子，也是 AD 的主要驅動因素。 |
| o | 在 5 月，該公司開始在 APG777 患者的 2 期臨牀試驗中給藥 中度至重度 AD；來自試驗 A 部分的 16 周概念驗證歸納數據 預計將在2025年下半年推出。 |
| o | 這個 試驗旨在將臨牀試驗的典型2a期和20期部分合併為 單一協議。研究各部分的主要終點是平均百分比變化 在從基線到第 16 周的 EASI 分數中。 |
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| o | 這個 哮喘的 2 期 APG777 試驗預計將包括作為單一療法的 APG777 和 APG777 與 APG333 聯合使用，結合 IL-13 和 TSLP 抑制，待定 1 期臨牀試驗 來自 APG333 的試驗數據。 |
| o | APG333， 一種新的SQ半衰期延長抗TSLP抗體，於今年早些時候加入產品組合， 支持第三方證據，表明哮喘中靶向抑制的潛力很大，以及 慢性阻塞性肺病：APG333 是一種靶向胸腺基質淋巴生成素 (TSLP) 的全人源單抗。TSLP 是一種上皮細胞衍生的細胞因子，已成為一種有吸引力的經過驗證的靶標 用於治療 I&I 適應症，有可能與 其他單克隆抗體可能在更廣泛的人羣中具有更大的療效。TSLP 起着重要作用 在 2 型和 3 型炎症中的作用，尤其是在嗜酸性和非嗜酸性炎症中 炎症。TSLP 抑制劑已通過臨牀驗證，現已推出一種經批准的產品 沒有生物標誌物或表型限制的嚴重哮喘治療市場。 根據其機制，TSLP 抑制可以為大約 40% 的人提供治療 伴有低型 2 型炎症的嚴重哮喘患者。 |
| o | 這個 公司計劃在2024年底之前提名開發候選人並啟動一個階段 2025 年在健康志願者 (HV) 中進行了 1 項 APG333 臨牀試驗。 |
| o | 待處理 第 1 階段的數據，該公司有機會將 APG333 與 APG777 合併，合併 IL-13 和 TSLP 抑制，以推動呼吸適應症的潛在最佳療效。 |
| o | 階段 1 個 APG808 試驗有望在 2024 年第四季度中期數據讀出：APG808 是 SQ 延長半衰期 靶向 IL-4Rα 的單抗體，該靶標已通過臨牀驗證，適用於八種 2 型過敏者 疾病。APG808 對 IL-4Rα 的結合親和力與第一代單抗相似， dupiXent，並在三項體外試驗中顯示出與 dupiXent 相似的抑制作用 用於測量 IL-13/IL-4 途徑（pStat6 誘導）的下游功能抑制作用， 抑制 TF-1 增殖，抑制 TARC 分泌）。 |
| o | 這個 公司預計將在第四季度分享1期HV臨牀試驗的中期數據 2024 年的。 |
| o | 待處理 1期HV臨牀試驗的結果，Apogee計劃啟動一項10期臨牀試驗 在哮喘方面，數據預計將在2025年上半年公佈。 |
| o | 階段 1 項 APG990 HV 臨牀試驗定於 2024 年第三季度提前開始：APG990 是一項新穎的試驗， SQ 半衰期延長了靶向 OX40L 的單抗體，最初是為 AD 開發的。OX40L 位於 在炎症途徑中比 IL-13 或 IL-4Rα 更上游並靶向它 通過抑制 1 型、2 型和 Type，可能對炎症級聯產生更廣泛的影響 3 條路徑。目前批准的生物製劑僅針對兩種作用機制 (IL-13) 以及 AD 中的 IL4Rα），OX40L 可能是患者的另一種治療選擇，尤其是 未從當前可用治療中受益的患者部分。此外， 根據我們的臨牀前研究，我們認為 APG990 可以每三到六個月給藥一次 維護保養，如果我們的臨牀試驗取得成功，這將是一筆可觀的保養 與預計每一次給藥的第一代 OX40L 抗體相比有所改善 四到十二週。 |
| o | 這個 公司已獲得澳大利亞監管部門的許可，並計劃啟動第一階段 APG990 2024年第三季度將在HV中進行臨牀試驗，中期數據預計將於2025年發佈。 |
| o | 潛力 使用計劃中的 APG777 和 APG990，以一流的療效和劑量擴大患者覆蓋範圍 組合方法，結合 IL-13 和 OX40L 抑制作用：Apogee 計劃開發 APG777 和 APG990 共同構成潛在的同類首創配方，結合了深層和持續性 通過 APG777 對 IL-13 的抑制和更廣泛的抑制來抑制 2 型炎症 通過 APG990 抑制 OX40L 導致 1-3 型炎症。這些組合機制 與單一療法相比，有可能改善各種臨牀反應 I&I 疾病，而我們共同配製兩種延長半衰期單克隆抗體的方法卻符合 具有一流劑量的潛力。 |
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| o | 這個 公司計劃在2008年啟動 APG777 和 APG990 組合的首項臨牀試驗 2025。 |
| o | 已擴展 董事會：5月，藥物研發專家麗莎·布林格萬博士加入Apogee's 董事會。布林格博士在藥物開發方面擁有30多年的經驗， 在美國食品藥品管理局和跨國生物技術領域積累了豐富的監管經驗 和製藥公司，最近擔任監管事務副總裁， 默沙東全球監管事務和臨牀安全，她領導全科醫學 監管事務中的治療領域。 |
| o | Apogee Therapeutics 2024年虛擬研發日將於12月舉行：該公司計劃重點介紹 在整個管道中取得的進展，並展示了其重塑I&I醫療標準的道路 通過推出具有一流潛力的單一療法和組合療法 功效和劑量改善。 |
第二季度財務業績
| o | 現金 狀況：截至2024年6月30日，Apogee擁有現金、現金等價物和可銷售資產 7.896億美元的證券。Apogee預計，其現有現金將使其能夠提供資金 其目前的運營支出一直持續到2028年第一季度。 |
| o | 研究和 開發（研發）費用：2024年第二季度的研發費用為 3320萬美元，而2023年第二季度為1,390萬美元。研發費用 增長主要是由於該公司進一步開發了 APG777、APG808 和 APG990 和 APG333 項目及其進入臨牀試驗、臨牀前試驗的管道進展 測試潛在的組合，以及包括股權成本在內的人員成本的增加 薪酬支出，與其研發團隊的增長有關。 |
| o | 普通的 和管理（G&A）費用：2024年第二季度的併購費用 為1,090萬美元，而2023年第二季度為490萬美元。G&A 費用 增加的主要原因是包括股權補償在內的人事費用增加, 與公司併購團隊的成長以及成本的增加有關 與上市公司有關，包括法律、信息技術和專業服務， 並支持業務的增長。 |
| o | 網 虧損：2024年第二季度的淨虧損為3,380萬美元，而淨虧損為淨虧損 2023年第二季度的虧損為1,890萬美元。淨虧損主要增加 由於上文所述的研發和併購費用增加，但部分抵消了上述增加額 更高的利息收入。 |
關於 Apogee
Apogee Therapeutics 處於臨牀階段 生物技術公司正在開發具有差異化療效和劑量的新型生物製劑，用於最大的炎症和劑量 免疫學（I&I）市場，包括治療特應性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD） 以及其他 I&I 指徵。Apogee的抗體計劃旨在通過靶向來克服現有療法的侷限性 完善的作用機制，並結合先進的抗體工程來優化半衰期和其他特性。APG777， 該公司最先進的計劃最初是為治療AD而開發的，這是最大的，也是其中之一 滲透率最低的 I&I 市場。Apogee的產品組合中有四個經過驗證的靶標，正在尋求實現同類最佳療效和 通過單一療法及其新抗體的組合給藥。基於廣泛的渠道和深厚的專業知識，該公司 相信它可以為當今護理標準得不到充分服務的患者帶來價值和有意義的益處。欲瞭解更多信息， 請訪問 www.apogeetherapeutics.com。
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前瞻性陳述
本新聞稿中的某些聲明 可能構成聯邦證券法所指的 “前瞻性陳述”，包括但不限於 以及，關於以下內容的聲明：Apogee對其當前和未來候選產品和計劃的計劃，其當前和未來的計劃 未來的臨牀試驗，包括 APG777 治療哮喘的 2 期試驗、治療哮喘的 APG808 的 10 期試驗、APG990 的 1 期試驗， 以及 APG333 的 1 期試驗；Apogee 的臨牀試驗設計計劃；預計的啟動時間和結果 來自 Apogee 的臨牀試驗，包括來自 Apogee 的 APG777 二期試驗和 Apogee 的 APG808 一期試驗的數據； APG777、APG808、APG990、APG333 和任何其他潛在項目（包括組合）的潛在臨牀益處和半衰期 療法；Apogee未來管道更新的預期時機；以及對Apogee產品更新時間段的預期 資本資源將足以為Apogee的預期運營提供資金。諸如 “可能”、“可能” 之類的詞語 “將”、“目標”、“打算”、“應該”、“可以”、“可以”、“會” “期望”、“相信”、“設計”、“估計”、“預測”、“潛力” 這些條款的 “制定”、“計劃” 或否定詞，以及有關意圖、信念的類似表述或陳述， 或當前的預期，均為前瞻性陳述。儘管 Apogee 認為這些前瞻性陳述是合理的、不恰當的 不應依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述基於公司在以下方面獲得的信息 此版本的發佈日期。這些前瞻性陳述基於當前的估計和假設，並受各種風險的影響 以及不確定性（包括但不限於Apogee向美國證券交易委員會提交的文件中列出的不確定性） （SEC）），其中許多是公司無法控制的，可能會發生變化。實際結果可能存在重大差異。 風險和不確定性包括:全球宏觀經濟狀況和相關的波動, 對啟動的預期, 進展, 以及Apogee臨牀前研究、臨牀試驗和研發計劃的預期結果；對以下方面的期望 Apogee臨牀試驗的時機、完成情況和結果；臨牀前研究結果之間不可預測的關係 和臨牀研究結果；監管機構申報和批准的時間或可能性；流動性和資本資源；以及其他 Apogee提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中確定的風險和不確定性 2024年3月5日向美國證券交易委員會提交了截至2024年3月31日的季度期間的第十季度季度報告 2024年5月13日，以及我們可能向美國證券交易委員會提交的後續披露文件。Apogee 聲稱對安全港的保護包含在內 在1995年的《私人證券訴訟改革法》中，有關前瞻性陳述。Apogee 明確表示不承擔任何義務 除非法律要求，否則更新或更改任何聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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APOGEE THERAPEUTICS, INC.
精簡合併 資產負債表
（未經審計）
（以千計，除了 單位/份額數據）
| 6月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 307,299 | $ | 118,316 | ||||
| 有價證券 | 368,929 | 277,143 | ||||||
| 預付費用 和其他流動資產 | 5,625 | 2,950 | ||||||
| 流動資產總額 | 681,853 | 398,409 | ||||||
| 長期有價證券 | 113,395 | — | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 714 | 377 | ||||||
| 使用權資產，淨額 | 4,227 | 2,217 | ||||||
| 其他非流動資產 | 468 | 401 | ||||||
| 總資產 | $ | 800,657 | $ | 401,404 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 5,527 | $ | 2,143 | ||||
| 租賃責任 | 1,682 | 1,101 | ||||||
| 應計費用 | 17,408 | 17,314 | ||||||
| 流動負債總額 | 24,617 | 20,558 | ||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期債務 | 2,401 | 933 | ||||||
| 負債總額 | 27,018 | 21,491 | ||||||
| 承付款和或有開支（注9） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股；面值0.00001美元， 截至 2024 年 6 月 30 日，已授權 4億，已發行 58,481,214 個，未償還的 56,676,465 個；4億份已授權，50,655,671 截至2023年12月31日，已發行和48,338,769份未償還債務 | 1 | — | ||||||
| 額外的實收資本 | 963,607 | 503,354 | ||||||
| 累計其他綜合（虧損） 收入 | (289) | ) | 329 | |||||
| 累計赤字 | (189,680) | ) | (123,770) | ) | ||||
| 股東總數 公正 | 773,639 | 379,913 | ||||||
| 負債總額和股東 公正 | $ | 800,657 | $ | 401,404 | ||||
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最高點 THERAPEUTICS, INC.
濃縮
合併運營報表
（未經審計）
| 三個月 6月30日結束 | 六個月
已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 33,206 | $ | 13,946 | $ | 61,922 | $ | 22,401 | ||||||||
| 一般和行政 | 10,916 | 4,939 | 20,381 | 9,142 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 44,122 | 18,885 | 82,303 | 31,543 | ||||||||||||
| 運營損失 | (44,122) | ) | (18,885) | ) | (82,303) | ) | (31,543) | ) | ||||||||
| 其他收入，淨額： | ||||||||||||||||
| 利息收入， 網 | 10,306 | — | 16,393 | 133 | ||||||||||||
| 其他收入總額， 網 | 10,306 | — | 16,393 | 133 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (33,816) | ) | $ | (18,885) | ) | $ | (65,910) | ) | $ | (31,410 | ) | ||||
投資者聯繫人：
諾埃爾·庫爾迪
投資者關係副總裁
Apogee Therapeutics,
Noel.Kurdi@apogeetherapeutics.com
媒體聯繫人：
丹·佈德威克
1AB Media
dan@1abmedia.com