8-K
錯誤000160495000016049502024-08-092024-08-09

 

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

 

表格8-K

 

 

當前報告

根據第13或15(D)節

《1934年證券交易法》

報告日期(最早報告的事件日期):2024年8月9日

 

 

scPharmaceuticals Inc

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

 

 

特拉華州   001-38293   46-5184075

(國家或其他司法管轄區

成立為法團)

 

(佣金)

文件編號)

 

(美國國税局僱主

識別號碼)

 

購物中心路25號, 203號套房  
伯靈頓, 馬薩諸塞州   01803
(主要行政辦公室地址)   (郵政編碼)

(617)517-0730

(註冊人的電話號碼,包括區號)

不適用

(前姓名或前地址,如自上次報告以來有所更改)

 

 

如果表格8-K的提交意在同時滿足註冊人根據下列任何一項規定的提交義務,請勾選下面相應的框:

 

根據《證券法》第425條的書面通知(《聯邦判例彙編》第17卷,230.425頁)

 

根據《交易法》(17CFR)第14a-12條徵求材料240.14a-12)

 

《規則》規定的開庭前通知14D-2(B)根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B))

 

《規則》規定的開庭前通知13E-4(C)根據《交易法》(17 CFR 240.13E-4(C))

根據該法第12(B)節登記的證券:

 

每個班級的標題

 

交易
符號

 

各交易所名稱
在其上註冊的

普通股,每股票面價值0.0001美元   SCPH   納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人是1933年《證券法》第405條(本章230.405節)或1934年《證券交易法》第12b-2條所界定的新興成長型公司。240.12b-2本章的內容)。

新興成長型公司 

如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

 

 

 


項目 1.01。

簽訂實質性的最終協議。

優先擔保定期貸款

2024年8月9日(“截止日期”),scPharmaceuticals,Inc.( 公司)簽訂信貸協議和擔保(“信貸協議“),由公司、不時一方的擔保人、不時一方的貸方( 貸款人“),以及感知信貸控股有限公司(Perceptive Credit Holdings IV,LP)作為貸款人的行政代理(以該身份,座席)。信貸協議設立了7,500萬美元的定期貸款安排,包括(I)5,000,000美元(A批貸款“)在截止日期提供資金,(Ii)2,500萬美元(B檔貸款連同A部分貸款,總體而言,定期貸款“)本公司可於2026年3月31日或之前在一次借款中借款;但就B期貸款而言,本公司及其附屬公司須已取得若干監管批准及達成若干銷售淨額目標,每項目標均如信貸協議所述。定期貸款的到期日為2029年8月9日(到期日)。本公司將利用定期貸款所得款項,連同其他可用現金,於截止日期(X)預付其與橡樹基金管理有限公司(“現有信貸協議”)的現有信貸安排項下的所有未償還貸款,(Y)支持本公司為FUROSCIX及(Z)其他營運資金及一般企業用途所作的商業化努力,包括支付與信貸協議有關的費用及開支。關於預付及終止現有信貸協議,本公司將支付相當於約5,420萬美元的金額,其中包括預付罰款、退出費及應計利息。

定期貸款的年利率相當於一個月期SOFR(以3.25%為下限),外加6.75%的適用保證金,每月支付欠款。在到期日之前,將不會按計劃償還定期貸款的未償還本金。本公司可自願預付尚未償還的定期貸款,但須支付相當於(I)於截止日期一週年或之前預付定期貸款本金5.0%的收益保障溢價,(Ii)於截止日期一週年及包括結束日兩週年前預付定期貸款本金的3.0%,(Iii)於截止日期二週年至截止日期三週年前預付定期貸款本金的1.0%,自成交之日起三週年起至到期日止,不需預付保費。於截止日期,本公司須向Perceptive Credit Holdings IV,LP發行認股權證,以購買合共300,000股本公司普通股(“搜查令”),行使價等於(I)4.5902美元及(Ii)如本公司於認股權證發行日期後30天內完成任何公開發售普通股及/或可轉換為普通股或可行使普通股的證券,(X)若該等發售只包括普通股,則招股説明書封面所載與該等公開發售有關的普通股向公眾出售的每股價格,及(Y)如該等發售包括普通股及/或可轉換為或可行使普通股的其他證券,向公眾出售該等普通股及/或其他證券的廣泛有效加權平均每股售價的總和,是根據招股説明書封面所載有關公開發售的該等普通股及/或其他證券的每股銷售價格,以及為將該等其他證券轉換或行使為普通股而支付或應付的有效每股轉換或行使價格(或等值價格、金額或價值)(如有)而釐定的(該行使價格可按本文規定不時調整)。該認股權證可即時行使,行權期自發行之日起計滿6年。

除若干例外情況外,本公司在信貸協議及其他貸款文件(定義見信貸協議)項下的責任將由成為擔保人(定義見信貸協議)的本公司任何境內附屬公司擔保。借款人及擔保人(統稱為“貸款方”)各自在信貸協議及其他貸款文件下的債務,以貸款方几乎所有資產的優先擔保權益作抵押,但須受某些慣常的門檻及例外情況所規限。截至成交日期,尚無擔保人。

信貸協議包含慣常陳述、保證及正面及負面契諾,包括金融契諾,要求本公司(I)在受控制協議規限的賬目中維持若干水平的現金及現金等價物,以代理人為受益人,於截止日期後的任何時間內至少500萬美元,及(Ii)達致信貸協議所述的最低季度銷售淨額目標。


此外,信貸協議載有慣常違約事件,使代理人有權導致本公司在信貸協議項下的債務即時到期及應付,並有權向貸款方及擔保定期貸款(包括現金)的抵押品行使補救。根據信貸協議,如(其中包括)本公司未能根據信貸協議支付款項(受指定期間規限)、本公司或其附屬公司違反信貸協議下的任何契諾(受某些違規的指定補救期限規限)、發生重大不利變化、本公司、其附屬公司或其各自的資產受到某些法律程序的影響,例如破產程序,本公司及/或其附屬公司於與第三方訂立的合約到期或違約時,將無法償還其債務,而該等合約將容許負債超過某一門檻的持有人加速償還該等債務或可能導致重大不利變化。於違約事件發生時及在違約事件持續期間,相當於年息3.0%的額外違約利率可適用於信貸協議項下的所有債務。

信貸協議作為本報告的附件10.1提交,並通過引用併入本文。本報告中對信貸協議的描述僅為摘要,並不聲稱是完整的,並且完全符合信貸協議的條款。

收入參與權購銷協議

於截止日期,本公司與Perceptive Credit Holdings IV,LP(“買方”)訂立收入參與權買賣協議(“收入購銷協議”)。根據收入購銷協議的條款,作為買方向本公司支付總額5,000,000,000美元的購買價(“購買價”)的交換條件,本公司已同意向買方出售自收入購銷協議生效日期起的每個日曆季度收取FUROSCIX銷售淨額(“收入付款”)的全部按個位數百分比遞增的付款的權利(“收入付款”),但須於2028年6月30日及2030年6月30日根據截至該等日期收到的收入付款金額作出調整。買方收到收入付款的權利終止,公司不再有義務在買方收到購買價格的200.0%(取決於到該日期收到的收入付款金額在2027年9月30日和2029年9月30日減去)後向買方支付收入付款。本公司亦可透過按買方價格的分級倍數向買方支付,買斷買方收取收入付款的權利。

收入購買和銷售協議包含各種陳述和保證,包括關於組織、授權和某些其他事項的陳述和保證,關於支付、報告、知識產權、許可證內超額許可證,以及某些其他訴訟、賠償義務和此類交易慣用的其他規定。

上述有關收入買賣協議主要條款的描述完全受收入購買及銷售協議的全部條款及條件所規限。

收入購銷協議作為本報告的附件10.2提交,並通過引用併入本文。本報告對收入購銷協議的描述僅為摘要,並不聲稱完整,並受收入購銷協議條款的限制。

 

項目 1.02。

終止實質性的最終協議。

本報告表格8-k第1.01項中所包含的關於預付款和終止現有信貸協議的信息特此併入本第1.02項中作為參考。

 

項目 2.02。

經營業績和財務狀況。

該公司目前正在敲定截至2024年6月30日的三個月的財務季度結算程序。雖然還沒有完整的財務信息和運營數據,但以下是對公司預計將報告的2024年第二季度運營結果的某些初步估計。然而,公司的實際結果可能與這些估計大不相同,因為從現在到截至2024年6月30日的三個月的財務結果最終敲定之間,公司完成了財務結算程序、最終調整和其他可能出現的事態發展。


以下為公司對截至2024年6月30日止三個月的初步估計:

 

   

淨收入預計為810萬美元,環比增長33%,而2024年第一季度為610萬美元。

 

   

預計2024年第二季度的毛淨折扣比例為8%,較2024年第一季度的19%有所下降,主要原因是返點和折扣低於預期。

 

   

預計填充的FUROSCIX劑量約為9300劑,比2024年第一季度填充的約8100劑增加15%。

 

   

截至2024年6月30日的三個月,總運營費用預計為2250萬美元,比截至2024年3月31日的三個月的2200萬美元有所上升。

 

   

截至2024年6月30日,現金和現金等價物預計為3850萬美元,與截至2024年3月31日的5840萬美元相比,環比下降。

以上估計是管理層可獲得的最新信息,並不代表瞭解公司截至2024年6月30日的季度的財務狀況和經營結果所需的所有信息。此外,公司截至2024年6月30日的季度的財務結算程序尚未完成。因此,該公司的最終結果有可能與這些初步估計不同。此外,對截至2024年6月30日的三個月的估計不一定代表未來的任何時期,應與公司截至2023年12月31日的年度報告Form 10-k中的“風險因素”一併閲讀。

本報告所載表格8-k的初步財務數據是由我們的管理層編制的,並由管理層負責。RSM US LLP尚未審計或審查初步財務數據。因此,RSM US LLP不對此發表意見或任何其他形式的保證。

該公司預計,截至2024年6月30日的三個月的結算程序將於2024年8月14日左右完成。

 

項目 3.02。

股權證券的未登記銷售

上文第1.01項所載有關授權證的信息通過引用併入本第3.02項的全文。部分根據Perceptive Credit Holdings IV,LP在認股權證中的陳述,認股權證的發售及出售將獲豁免根據證券法第4(A)(2)節及/或根據證券法頒佈的規則D第506條註冊。出售認股權證和行使認股權證後可發行的普通股股票將不會根據證券法或任何州證券法和認股權證進行登記,如果沒有在美國證券交易委員會登記或獲得登記要求的適用豁免,在行使認股權證時可發行的普通股股票不得在美國發售或出售。此類證券的出售過去和將來都不涉及公開發行,而且過去和將來都不會在沒有一般徵集或一般廣告的情況下進行。在認股權證中,Perceptive Credit Holdings IV,LP表示其為認可投資者,該詞在證券法下法規D的規則501(A)中定義。


項目 8.01.

其他信息

SCP-111的陽性背線研究結果

2024年8月12日,該公司宣佈了SCP-111藥代動力學(PK)研究的陽性結果,SCP-111是一種研究性、低劑量、pH中性的速尿配方,通過自動注射器給予,作為當前藥物的替代品身體上與FUROSCIX一起使用的輸液器。

本研究的目的是評價SCP-111(速尿80 mg/L)皮下注射與等量速尿40 mg靜脈注射相比的生物利用度、PK和藥效學(PD)。1到2兩個小時相隔兩分鐘,並描述SCP-111注射的安全性和耐受性。

這項研究的主要亮點是:

如下圖所示,SCP111的生物利用度為107.3%(90%可信區間:103.9-110.8),達到了80萬億的90%可信區間。125%。

 

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如下表所示,接受SCP-111治療的參與者與靜脈注射速尿相比,在6、8和12小時的尿量、尿鈉排泄和尿鉀排泄相似。

 

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*NS表示無統計學意義,即SCP-111和IV速尿在統計學上沒有顯著差異。

如下圖所示,參與者在所有評估的時間點上報告的疼痛評分中值為0。報告的最低、第25個百分位數、中位數和第75個百分位數的疼痛評分均為0,報告的最高疼痛評分為5。


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下表顯示了治療緊急不良事件的摘要。除兩例低鈉血癥事件被評估為中度外,所有的緊急不良事件均被評估為輕度。沒有因不良事件而中斷的情況。SCP-111最常見的不良反應發生在注射部位,全身不良反應與靜脈注射和口服速尿處方信息中報告的一致。

 

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#

1名受試者因低鈉血癥住院(嚴重不良事件)。健康的人,像這項研究中的健康志願者,通常不像心力衰竭和慢性腎臟疾病的患者那樣處於鈉超載的狀態。此外,這項研究的參與者被要求在研究期間攝入含鈉食物和飲料,以預防低鈉血癥,而這一點在這名參與者中並未得到優化。在發生嚴重不良事件後,強調了對議定書這一方面的注意。研究人員評估低鈉血癥的嚴重程度為中等,可能與SCP-111有關,強調該方案後沒有觀察到額外的低鈉血癥。

這項研究是一項開放標籤、單中心、單劑量、隨機、雙向交叉研究,對象為21名健康志願者,年齡從45歲到80歲不等。每個受試者都完成了篩查、基線、治療和跟進階段。受試者按1:1的比例隨機分配到兩種治療序列中的一種(靜脈注射速尿,然後通過自動注射器注射SCP-111,反之亦然)。

FDA批准補充新藥申請擴大FUROSCIX在心力衰竭中的適應症

2024年8月12日,該公司宣佈,美國食品和藥物管理局批准了其新藥補充申請,尋求擴大FUROSCIX對心力衰竭患者的適應症。在最初的批准中,FUROSCIX被指定用於治療紐約心臟協會(NYHA)成年患者因液體超負荷而導致的充血


II級和III級慢性心力衰竭。新的適應症現在包括NYHA IV級慢性心力衰竭患者,他們代表了症狀最嚴重的患者和那些體力活動限制最大的患者,約佔全國心力衰竭患者的10%。

 

項目 9.01.

財務報表和證物。

 

  (d)

陳列品

與第2.02項有關的證據99.1應視為已提交,且未存檔:

 

展品
不是的。

  

描述

 4.1    認股權證,日期為2024年8月9日,由本公司向感知信貸控股IV,LP發行
10.1    信貸協議和擔保,由本公司、不時的擔保人、不時的貸款人以及感知信貸控股有限公司以貸款人行政代理的身份簽署,日期為2024年8月9日
10.2    收入購銷協議,日期為2024年8月9日
104    封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)


簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。

 

    SCPHARMACEUTICALS Inc.
日期:2024年8月12日     作者:  

/s/ John H.塔克

    姓名:   John H.塔克
    標題:   總裁與首席執行官