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Bicycle Therapeutics報告了最新業務進展和2024年第二季度的財務業績
四份含有臨牀科學數據更新的摘要被接受作為海報在2024年ESMO國際醫學腫瘤學會議上展示。Bicycle Therapeutics將展示四個摘要，其中包括beltuzumab mafodotin（曾用名：BT8009）在轉移性尿路上皮癌（mUC）中的更新臨牀數據，BT5528在晚期固體腫瘤（如mUC和卵巢癌）中的表現以及BT7480在晚期固體腫瘤中的表現等。
集中研發投入到具有最大價值創造潛力的臨牀計劃和研究領域
簡化領導團隊以更好地與戰略和管道優先事項協調，並通過成立臨牀顧問委員會增強了腫瘤方面的專業知識
從2024年5月非公開股權融資（PIPE）獲得約55500萬美元的總毛利潤，大幅增強資產負債表
截至2024年6月30日的現金及現金等價物達9,614萬美元，預計可支持公司經營到2024年下半年7
2024年8月6日，位於英國劍橋和美國波士頓的Bicycle Therapeutics plc（納斯達克代碼：BCYC）藥品公司，該公司開創了一種新的基於其專有的雙輪肽（Bicycle）技術的不同類別的治療藥品。今天宣佈報告了2024年第二季度的最新業務進展和財務業績。®“在第二季度，我們繼續展示我們的管道持續進展，並強調了我們的Bicycle毒素結合物zelenectide pevedotin和BT5528相比抗體藥物結合物具有不同的特異性。隨着我們進入今年下半年，我們期待在即將舉行的ESMO大會上分享我們的臨牀計劃首批數據更新。”Bicycle Therapeutics的首席執行官Kevin Lee博士表示：“此外，我很榮幸歡迎來自世界各地的著名腫瘤學專家加入我們的臨牀顧問委員會。他們的建議和意見在我們致力於開發能夠幫助患者長期生存的治療藥品方面將至關重要。”
Lee博士繼續説：“Bicycle Therapeutics在第二季度還通過得到衞生保健領域頂尖的投資人的支持而顯著增強了資產負債表。此外，我們已對管道進行了優先考慮，並簡化了領導團隊，使我們能夠集中精力注重臨牀計劃和研究領域，這有可能創造出最大的價值，並符合支持公司長期增長的戰略。”®此外，我們已對管道進行了優先考慮，並簡化了領導團隊，使我們能夠集中精力注重臨牀計劃和研究領域，這有可能創造出最大的價值，並符合支持公司長期增長的戰略。”
“Bicycle Therapeutics通過得到衞生保健領域領先的投資人的支持，實現了顯著的資產負債表增強。此外，我們已對管道進行了優先考慮，並簡化了領導團隊，使我們能夠集中精力注重臨牀計劃和研究領域，這有可能創造出最大的價值，並符合我們支持公司長期增長的戰略。”Lee博士説。
2024年第二季度及最新事件
| · | 四份含有臨牀科學數據更新的摘要被接受作為海報在2024年ESMO國際醫學腫瘤學會議上展示。Bicycle Therapeutics將展示四個摘要，其中包括beltuzumab mafodotin（曾用名：BT8009）在轉移性尿路上皮癌（mUC）中的更新臨牀數據，BT5528在晚期固體腫瘤（如mUC和卵巢癌）中的表現以及BT7480在晚期固體腫瘤中的表現等。 |
該公司曾在2024年美國臨牀腫瘤學會年會上展示了兩份摘要，概述了Bicycle Toxin Conjugate（BTC）分子zelenectide pevedotin和BT5528與抗體藥物結合物enfortumab vedotin相比的臨牀藥代動力學，並評估了兩種BTC分子的新的安全性信息。此外，還包括公司正在進行的基於zelenectide pevedotin的II/III期Duravelo-2註冊試驗的概述。®Toxin Conjugate（BTC）分子zelenectide pevedotin和BT5528與抗體藥物結合物enfortumab vedotin相比的臨牀藥代動力學。®Toxin Conjugate（BTC）分子zelenectide pevedotin和BT5528與抗體藥物結合物enfortumab vedotin相比的新的安全性信息，以及基於zelenectide pevedotin的II/III期Duravelo-2註冊試驗的概述。
| · | 該公司專注於臨牀項目和研究領域的研究和開發（研發）管線，該公司認為這些領域具有最大的增值潛力。活動包括: |
| o | 重點推進支架鑲嵌肽Pevedotin和BT5528在多種腫瘤類型中的臨牀開發。 |
| o | 集中近期研究努力，推進公司的Bicycle輻射核素共軛（BRC™）管道和下一代BTC分子的發現。 |
| o | 除了BT7480外，通過合作，探索繼續開發公司的免疫腫瘤學組合庫，包括Bicycle 腫瘤靶向免疫細胞激動劑(BTICA)分子。® （Bicycle TICA®）分子。 |
| · | 簡化領導團隊，更好地與戰略和管線優先事項相一致。 |
| o | Michael Skynner 博士，首席技術官已經領導 Bicycle Therapeutics 的發現研究團隊，並將所有發現研究活動合併並搬遷到英國劍橋的公司總部。 |
| o | Jennifer Perry 藥博士，晉升為首席戰略官和商業主管。自2022年8月加入Bicycle Therapeutics以來，Perry女士在建立和發展Bicycle Therapeutics’的商業機構方面發揮了重要作用。在這個擴大的角色中，她將負責公司的中端和端到端的組合策略，同時履行其現有的商業責任。Perry女士在製藥和生物科技領域擁有超過20年的經驗，其中15年在腫瘤學領域。她的經驗涵蓋了商業和醫學角色，重點是針對GSK，Tesaro，TG Therapeutics和Pharmacyclics推出腫瘤學藥品的市場推廣策略。 |
| o | Nick Keen 博士，首席科學官正轉入公司的傑出成員顧問角色，在需要時為公司提供諮詢。公司還聘請前Immunogen臨牀開發和翻譯科學副總裁Eric Westin博士擔任公司的傑出成員顧問，以幫助優化公司的翻譯和臨牀策略。 |
| · | 成立了一個由傑出的全球腫瘤專家組成的新的臨牀顧問委員會，以支持臨牀腫瘤學計劃的推進。公司預計顧問將為公司的臨牀項目的全球臨牀開發提供寶貴的指導和見解。首批成員包括: |
| o | Charles Swanton 博士，FRS，FMedSci，FRCP，是Bicycle Therapeutics' 臨牀顧問委員會和科學諮詢委員會的主席。他領導倫敦Francis Crick Institute的癌症演化和基因組穩定性實驗室。Swanton博士的研究專注於腫瘤如何隨着時間和空間的演變，他已經發表了250多篇關於腫瘤細胞演化分支歷史、驅動癌症細胞間變異的過程，以及癌症多樣性對有效的免疫監視和臨牀結果的影響的論文。 |
| o | Toni k. Choueiri 博士，是哈佛大學醫學院的Lank泌尿生殖（GU）腫瘤學中心主任，同時擔任Lank泌尿生殖（GU）腫瘤學中心的Jerome and Nancy Kohlberg Chair and Professor of Medicine。神經學和同事們已經做出了具有開創性的觀察，定義和發展了腎癌的治療，並導致了幾種療法的批准。他在PubMed上有800多篇論文，並在GU癌症中領導多項國家和國際1-3期試驗。 |
| o | Sherene Loi，MBBS（Hons），Ph.D.，FRACP，FAHMS，是墨爾本Peter MacCallum Cancer Centre的一位醫學腫瘤學家，專門從事乳腺癌治療和臨牀科學家（實驗室主任）領域，專門研究基因組，免疫學和藥物開發。她在國際上被公認為一名領先的臨牀科學家，她的工作為乳腺癌免疫學領域提供了新的見解，並在全球領導乳腺癌免疫療法的國際臨牀試驗。Loi教授已經發表了超過330篇研究文章，《國際乳腺癌研究組》共同主席，並擔任澳大利亞國家乳腺癌基金會的Inaugural National Breast Cancer Foundation主席。2021年，她獲得了澳大利亞總理的Frank Fenner Prize for Life Scientist of the Year。 |
| o | Solange Peters 博士，是瑞士洛桑大學腫瘤學系的全職教授和醫學腫瘤主席，負責臨牀教學和關注胸腺惡性腫瘤的工作。她的主要興趣領域包括在臨牀和臨牀設置中發現和驗證新的生物標誌物，以及癌症免疫療法。她是ESMO的最年輕主席，在2020-2022年期間擔任該職位。Peters教授已經發表了500多篇同行評審的手稿和書籍章節，是幾種腫瘤學期刊的副編輯，以及《美國胸科學雜誌》10年的副編輯。 《腫瘤學雜誌》中。 肺癌 期刊Journal of Thoracic Oncology 10年。 |
| · | 通過私募股權融資籌集的總募集資金為5.55億美元。該私募股權融資，由領先的醫療保健投資者參與，預計將延長公司的財務跑道到2027年下半年。公司計劃使用淨收益5.441億美元繼續開發其專有管道和其他研發，以及一般企業用途。 |
| · | 海格投資公司已償還並自願終止未償還負債。2024年7月，Bicycle Therapeutics 宣佈提前在2025年到期之前向海格投資公司償還貸款，總付款為3190萬美元，包括應計未付利息、期末費用和提前償還費用。 |
2024年第二季度財務結果
| · | 截至2024年6月30日，現金及現金等價物為96140萬美元，而截至2023年12月31日則為52640萬美元。現金及現金等價物的增加主要是由於PIPE融資和股票期權行權的淨收益，抵消了經營活動中的現金使用。 |
| · | 2024年6月30日止三個月內，研發支出為4010萬美元，而截至2023年6月30日則為3970萬美元。支出增加了40萬美元，主要原因是zelenectide pevedotin研發的臨牀項目開支增加，人員相關支出增加，抵消了Bicycle TICA分子的臨牀項目開支減少、發現、平臺和其他支出以及額外的英國研發税收抵免。®三個月內，總和管理費用為1590萬美元，而截至2023年6月30日時則為1480萬美元。費用增加了110萬美元，主要原因是人員成本增加。 |
| · | 2024年6月30日止三個月虧損為3980萬美元，基本和攤薄每股淨虧損為$(0.77)，而截至2023年6月30日時虧損為4260萬美元，基本和攤薄每股淨虧損為$(1.41)。 |
| · | Bicycle Therapeutics是一家處於臨牀階段的藥品公司，開發一類稱為“Bicycle 分子”的新型藥物，用於治療現有藥物無法有效治療的病症。Bicycle 分子是完全合成的短肽鏈，通過小分子支架形成兩個環來限制其結構幾何學。這種約束使得Bicycle分子具有高親和力和選擇性的靶點結合方式，使之成為藥物研發的理想候選品。該公司正在評估zelenectide pevedotin（原名BT8009），這是一款Bicycle毒素偶聯物（BTC），以腫瘤抗原Nectin-4為靶標；BT5528，一種分子靶向EphA2的BTC分子，EphA2是一個歷史性的無法被藥物治療的靶點；以及BT7480，一種Bicycle腫瘤靶向免疫細胞激動劑（Bicycle TICA），靶向Nectin-4且激活CD137，在公司贊助的臨牀試驗中進行評估。此外，該公司正在開發Bicycle放射性偶聯物（BRC™）用於放射性藥物，並通過各種合作伙伴關係探索Bicycle技術用於開發超越腫瘤學以外疾病的治療方法。Bicycle Therapeutics總部位於英國劍橋，其許多關鍵職能和領導團隊成員均位於美國馬薩諸塞州劍橋市。欲瞭解更多信息，請訪問bicycletherapeutics.com。 |
關於Bicycle Therapeutics
本報告可能包含根據1995年私人訴訟改革法案安全港規定作出的前瞻性陳述。這些陳述可以通過諸如“旨在”、“預計”、“相信”、“可能”、“預測”、“目標”、“意圖”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“尋求”、“將會”以及這些詞或類似表達來識別前瞻性陳述，雖然並非所有前瞻性陳述都包含這些詞。本新聞發佈稿中的前瞻性陳述包括Bicycle在其研發管線中的預期進展及其產品候選品zelenectide pevedotin、BT5528和BT7480的推進；Bicycle的臨牀試驗預期進展以及從臨牀試驗中宣佈數據和對臨牀候選品的項目更新的方法和時間；Bicycle的相信臨牀項目和研究領域最具最大價值創造潛力，並專注於這些項目與領域的舉措；臨牀顧問委員會提供的指導性和洞察性；通過各種合作伙伴關係使用Bicycle技術開發潛在的放射性藥物或其他產品候選品；腫瘤學以及其他應用領域Bicycle分子的治療潛能；以及Bicycle預期的財務航道。實際情況可能與Bicycle披露的這些前瞻性陳述不符，您不應對這些前瞻性陳述抱有不當的依賴。由於多種因素的影響，包括：研究和開發的的不確定性以及Bicycle產品候選品的臨牀試驗的啟動、進展和完成的不確定性；Bicycle可能無法實現其技術和合作夥伴關係的預期收益；臨牀試驗結果的時間、可能的預知性和未來臨牀試驗結果的不確定性；試驗可能會出現的不良影響；Bicycle公司管理層沒有將公司的活動集中在最具最大潛力創造價值的臨牀項目和研究領域上的風險；臨牀顧問委員會提供的指導性和洞察性不如預期；Bicycle對其預期的現金流量預期不準確，或者為履行其業務而需要的現金多於預期；和其他重要因素，這些可能導致Bicycle的實際結果與披露在前瞻性陳述中的計劃、意圖或期望不符。任何前瞻性陳述僅在發佈本新聞稿之日準確，Bicycle明確否認對此類前瞻性説明更新的任何義務，無論是出於提供新信息、未來事件、變更情況或其它因素的考慮，除非法律另行要求。® Bicycle Therapeutics plc 捷報頻傳的臨牀階段的製藥公司，開發一類稱為 Bicycle 分子的新型藥物，用於治療現有藥物無法有效治療的病症。Bicycle 分子是完全合成的短肽鏈，通過小分子支架形成兩個環來限制其結構幾何學。這種約束使得Bicycle分子具有高親和力和選擇性的靶點結合方式，使之成為藥物研發的理想候選品。公司正在評估zelenectide pevedotin（原名BT8009），這是一款Bicycle毒素偶聯物（BTC），以腫瘤抗原Nectin-4為靶標；BT5528，一種分子靶向EphA2的BTC分子，EphA2是一個歷史性的無法被藥物治療的靶點；以及BT7480，一種Bicycle腫瘤靶向免疫細胞激動劑（Bicycle TICA），靶向Nectin-4且激活CD137，在公司贊助的臨牀試驗中進行評估。此外，公司還在開發Bicycle放射性偶聯物（BRC™）以進行放射性藥物的治療，並通過各種合作伙伴關係探索Bicycle技術，以開發超越腫瘤學以外疾病的治療方法。公司總部位於英國劍橋市，在美國馬薩諸塞州的劍橋市設有許多關鍵職能和領導團隊成員。欲瞭解更多信息，請訪問 bicycletherapeutics.com。® 毒素 結合物（BTC）®針對Nectin-4，一個經過驗證的腫瘤抗原的BTC分子；BT5528，一種針對歷史上無法治療的EphA2的BTC分子；以及BT7480，一種自行車腫瘤靶向免疫細胞受體激動劑® Bicycle Therapeutics總部位於英國劍橋，與多個領先的全球生物製藥公司合作，開發一類稱為Bicycle Tumor-Targeted Immune Cell Agonist （Bicycle TICA®）的新型藥物，該藥物靶向人類免疫細胞所表達的免疫監視受體Nectin-4，並刺激CD137增強局部和全身抗腫瘤免疫應答的能力。®Bicycle Therapeutics總部位於英國劍橋，與多個領先的全球生物製藥公司合作，開發一類稱為Bicycle Tumor-Targeted Immune Cell Agonist （Bicycle TICA®）的新型藥物，該藥物靶向人類免疫細胞所表達的免疫監視受體Nectin-4，並刺激CD137增強局部和全身抗腫瘤免疫應答的能力。® Bicycle Therapeutics總部位於英國劍橋，與多個領先的全球生物製藥公司合作，開發一類稱為Bicycle放射性偶聯物（BRC®）的新型藥物，這是一種創新的放射性腫瘤治療模式，利用分子的細胞定位和光+放射性療法的雙重作用來治療癌症。® Bicycle Therapeutics總部位於英國劍橋，與多個領先的全球生物製藥公司合作，在腫瘤治療以外的領域，通過各種合作伙伴關係探索Bicycle技術開發針對其他疾病的治療方法。
Bicycle Therapeutics總部位於英國劍橋，其許多關鍵職能和領導團隊成員位於美國馬薩諸塞州劍橋市。欲瞭解更多信息，請訪問bicycletherapeutics.com。
前瞻性聲明
本新聞稿可能包含根據1995年私人訴訟改革法案安全港規定作出的前瞻性陳述。這些陳述可以通過諸如“旨在”、“預計”、“相信”、“可能”、“預測”、“目標”、“意圖”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“尋求”、“將會”以及這些詞或類似表達來識別前瞻性陳述，雖然並非所有前瞻性陳述都包含這些詞。本新聞稿中的前瞻性陳述包括Bicycle在其研發管線中的預期進展及其產品候選品zelenectide pevedotin、BT5528和BT7480的推進；Bicycle的臨牀試驗預期進展以及從臨牀試驗中宣佈數據和對臨牀候選品的項目更新的方法和時間；Bicycle的相信臨牀項目和研究領域最具最大價值創造潛力，並專注於這些項目與領域的舉措；臨牀顧問委員會提供的指導性和洞察性；通過各種合作伙伴關係使用Bicycle技術開發潛在的放射性藥物或其他產品候選品；腫瘤學以及其他應用領域Bicycle分子的治療潛能；以及Bicycle預期的財務航道。實際情況可能與Bicycle披露的這些前瞻性陳述不符，您不應對這些前瞻性陳述抱有不當的依賴。由於多種因素的影響，包括：研究和開發的的不確定性以及Bicycle產品候選品的臨牀試驗的啟動、進展和完成的不確定性；Bicycle可能無法實現其技術和合作夥伴關係的預期收益；臨牀試驗結果的時間、可能的預知性和未來臨牀試驗結果的不確定性；試驗可能會出現的不良影響；Bicycle公司管理層沒有將公司的活動集中在最具最大潛力創造價值的臨牀項目和研究領域上的風險；臨牀顧問委員會提供的指導性和洞察性不如預期；Bicycle對其預期的現金流量預期不準確，或者為履行其業務而需要的現金多於預期；和其他重要因素，這些可能導致Bicycle的實際結果與披露在前瞻性陳述中的計劃、意圖或期望不符。任何前瞻性陳述僅在發佈本新聞稿之日準確，Bicycle明確否認對此類前瞻性説明更新的任何義務，無論是出於提供新信息、未來事件、變更情況或其它因素的考慮，除非法律另行要求。
Bicycle Therapeutics plc 連續幾個季度取得的會計聲明及綜合損失報告。
Bicycle Therapeutics plc 連續幾個季度取得的會計聲明及綜合損失報告。
（以千元為單位，除每股數據和股份數據外）
(未經審計)
| 三個月之內結束 | 銷售額最高的六個月 | ||||||||||||
| 6月30日, | 6月30日, | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||
| 合作收入 | $ | 9,361 | $ | 11,397 | $ | 28,891 | $ | 16,293 | |||||
| 營業費用： | |||||||||||||
| 研發 | 40,059 | 39,720 | 74,923 | 71,931 | |||||||||
| 普通和管理 | 15,949 | 14,788 | 32,331 | 29,276 | |||||||||
| 營業費用總計 | 56,008 | 54,508 | 107,254 | 101,207 | |||||||||
| 經營虧損 | (46,647 | ) | (43,111 | ) | (78,363 | ) | (84,914 | ) | |||||
| 其他收入（支出）： | |||||||||||||
| 利息收入 | 7,774 | 812 | 13,398 | 3,741 | |||||||||
| 利息費用 | (824 | ) | (821 | ) | (1,645 | ) | (1,629） | ) | |||||
| 總其他收入(費用)，淨額 | 6,950 | （9 | ) | 11,753 | 2,112 | ||||||||
| 收入税前淨損失 | (39,697 | ) | (43,120 | ) | (66,610 | ) | （82,802 | ) | |||||
| 所得税負債（收益） | 115 | (517 | ) | （235 | ) | （1,135 | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | (39,812 | ) | $ | (42,603 | ) | $ | (66,375 | ) | $ | (81,667 | ) | |
| 基本和稀釋每股淨虧損 | $ | （0.77 | ) | $ | （1.41） | ) | $ | (1.40 | ) | $ | （2.71） | ) | |
| 加權平均流通普通股，基本和稀釋 | 51,992,034 | 30,191,693 | 47,276,062 | 30,097,234 | |||||||||
資產負債表數據彙編
（以千為單位）
(未經審計)
| 6月30日, | 12月31日 | ||||||
| 2024 | 2023 | ||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 961,364 | $ | 526,423 | |||
| 營運資本 | 958,645 | 492,331 | |||||
| 總資產 | 1,057,355 | 595,344 | |||||
| 股東權益合計 | 873,813 | 370,932 | |||||
投資者：
Stephanie Yao
高級副總裁，投資者關係和企業通信
ir@bicycletx.com
857-523-8544
媒體：
Deborah Elson
Argot Partners
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212-600-1902