聖地亞哥,2024年8月5日——專注於提供創新免疫療法的臨牀階段生物技術公司AnaptysBio, Inc.(納斯達克股票代碼:ANAB)今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績,並提供了業務最新情況。
“隨着我們接近Anaptys的多個重要價值驅動因素,包括我們的BTLA激動劑 ANB032 的首批患者數據,我們度過了一個非凡的季度。首先,AD 中 ANB032 的 20期試驗的入組工作已經完成,需求旺盛,總共招收了大約 200 名患者。重要的是,我們計劃在2024年12月分享第14周的收入數據。” Anaptys總裁兼首席執行官丹尼爾·法加説。“其次,羅西尼利單抗治療類風濕關節炎的20期試驗的強勁入組需求加快了2025年中期至2025年第一季度的預期營收數據。最後,我們的 ANB033 臨牀試驗已於 7 月獲得 FDA 的批准,我們期待儘快啟動針對健康志願者的第一階段試驗。展望年底,我們仍計劃將四種免疫細胞調節劑(ICM)投入臨牀開發。”
◦在一項安慰劑對照試驗中招收了大約 200 名患者,該試驗評估了 14 周治療期間皮下給藥 ANB032 的三種劑量水平(隨機 1:1:1:1),然後對包括 EASI-75 和 IGA 0/1 在內的既定終點進行六個月的停藥隨訪
•在 2024 年 5 月的 2024 年美國免疫學協會 (AAI) 年會和皮膚病研究學會 (SID) 年會上提交了先前報告的 ANB032 臨牀前移植物與宿主病 (GvHD) 數據,並在 2024 年 6 月的臨牀免疫學學會聯合會 (FOCIS) 年會上提交了支持樹突狀細胞 (DC) 成熟和功能調節的 ANB032 臨牀前數據
◦420 名患者的安慰劑對照試驗,評估了皮下給藥 rosnilimab(隨機 1:1:1)在 12 周治療期間的三種劑量水平,包括 DAS28-CRP、CDAI 和 ACR20/50/70
▪ 在第 14 周,接受過羅氏利單抗治療的患者疾病活性降低,定義為 CDAI
◦預計將在2025年第一季度發佈第12周的營收數據
•中度至重度UC全球2期試驗的註冊工作正在進行中
◦132 名患者的安慰劑對照試驗,評估了皮下給藥 rosnilimab 的兩種劑量水平(隨機 1:1:1),治療期為 12 周,包括修改後的梅奧評分 (MMs) 的臨牀反應、MMs 的臨牀緩解和內窺鏡緩解
▪ 在MM上獲得臨牀反應的Rosnilimab和接受安慰劑治療的患者有資格再繼續接受12周的指定治療,而服用安慰劑但沒有反應的患者將在全效治療期內被交叉到高劑量rosnilimab治療組,然後進行為期三個月的非藥物隨訪期
◦預計將在2026年第一季度發佈第12周的營收數據
•在2024年5月的2024年消化疾病周(DDW)年會和2024年6月的臨牀免疫學會聯合會(FOCIS)年會上介紹了先前報告的rosnilimab 1期數據和膜近端結合表位,以優化PD-1激動劑信號傳導數據
◦海報演示文稿可用 https://www.anaptysbio.com/technology/#anb030
ANB033(抗 CD122 拮抗劑抗體)
•美國食品和藥物管理局於 2024 年 7 月接受了 IND 申請
•預計將於2024年第四季度啟動針對健康志願者的1期試驗
ANB101(BDCA2 調節劑抗體)
•計劃在 2024 年第四季度提交 IND 申請
傳統臨牀階段的細胞因子拮抗劑項目可供外許可
•來自 GEMINI-1 和 GEMINI-2 第 3 期試驗的綜合數據將在 2024 年下半年的醫學會議上公佈
•打算在2024年超過伊西多利單抗的許可
GsK 免疫腫瘤學財務合作
•葛蘭素史克預計,2025年上半年COSTAR Lung 3期試驗的主要數據將比較Tim-3拮抗劑cobolimab和PD-1拮抗劑dostarlimab,再加上多西他賽對多斯他賽加多西他賽和多西他賽單獨用於先前抗PD-(L)1療法和化療進展的晚期非小細胞肺癌患者
•葛蘭素史克和 iTeOS 於 2024 年 6 月宣佈啟動 GALAXIES Lung-301 3 期研究,評估先前未經治療、不可切除的局部晚期/轉移性 PD-L1 選定非小細胞肺癌中的 belrestotug 和 dostarlimab
•葛蘭素史克預計,2024年下半年將獲得第一批以鉑為基礎的試驗,使用多斯塔利單抗和尼拉帕尼的鉑類療法與作為III期或IV期非粘液性上皮性卵巢癌一線治療的鉑類療法對比鉑類療法的首批數據
現金跑道
•截至2024年6月30日,現金和投資為3.935億美元,並重申了截至2026年底的現金流
第二季度財務業績
•截至2024年6月30日,現金、現金等價物和投資總額為3.935億美元,而截至2023年12月31日為4.179億美元,減少了2440萬美元,這主要是由於用於經營活動的現金被5月完成的薩加德特許權使用費貨幣化獲得的5000萬美元所抵消。
•截至2024年6月30日的三個月和六個月中,合作收入分別為1,100萬美元和1,820萬美元,而截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為350萬美元和480萬美元。這一變化主要是由於確認銷售Jemperli的特許權使用費增加。
•截至2024年6月30日的三個月和六個月中,研發費用分別為4,200萬美元和7,900萬美元,而截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為3,290萬美元和6,790萬美元。增長的主要原因是羅西利單抗、ANB032、ANB033 和 ANB101 的開發成本被伊姆西多利單抗開發成本的下降所抵消。截至2024年6月30日的三個月和六個月中,研發非現金股票薪酬支出分別為350萬美元和700萬美元,而2023年同期為270萬美元和550萬美元。
•截至2024年6月30日的三個月和六個月中,一般和管理費用分別為930萬美元和2,160萬美元,而截至2023年6月30日的三個月和六個月為1,070萬美元和2150萬美元。截至2024年6月30日的三個月和六個月中,G&A的非現金股票薪酬支出分別為400萬美元和1,070萬美元,而2023年同期為570萬美元和1180萬美元。
•截至2024年6月30日的三個月和六個月中,淨虧損為4,670萬美元和9,060萬美元,每股淨虧損為1.71美元和335美元,而截至2023年6月30日的三和六個月淨虧損為3,980萬美元和8,410萬美元,每股淨虧損1.50美元和3.08美元。
關於 Anaptys
Anaptys是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於提供創新的免疫學療法。它正在開發用於自身免疫和炎症性疾病的免疫細胞調節劑,包括兩種檢查點激動劑:其BTLA激動劑 ANB032,用於治療特應性皮炎的20期試驗,以及其PD-1激動劑rosnilimab,用於治療類風濕關節炎的20期試驗和治療潰瘍性結腸炎的2期試驗。它的產品組合中還有其他候選免疫細胞調節劑,包括進入1期試驗的抗CD122拮抗劑抗體 ANB033 和處於臨牀前開發階段的 BDCA2 調節抗體 ANB101。此外,Anaptys開發了兩種可供外審的細胞因子拮抗劑:imsidolimab,一種抗IL-36R拮抗劑,已經完成了治療全身性膿皰型銀屑病的3期試驗,以及依託基單抗,一種抗IL-33拮抗劑,已準備好2/3期。Anaptys還在免疫腫瘤學領域的金融合作中發現了多種獲葛蘭素史克許可的治療性抗體,包括一種抗PD-1拮抗劑抗體(Jemperli(dostarlimab-gxly))和一種抗TIM-3拮抗劑抗體(cobolimab,GSK4069889)。要了解更多信息,請訪問 www.anaptysbio.com 或在 LinkedIn 和 X 上關注我們
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》“安全港” 條款所指的前瞻性陳述,包括但不限於:公司臨牀試驗數據的發佈時間,包括 ANB032 的過敏性皮炎20期臨牀試驗和rosnilimab的類風濕關節炎20期臨牀試驗和潰瘍性結腸炎的2期臨牀試驗;發佈時機 ANB101 的 IND 申請;啟動 ANB033 一期臨牀試驗的時機;在醫學會議上介紹3期臨牀數據;葛蘭素史克合作獲得任何額外特許權使用費的可能性;公司為imsidolimab或etokimab尋找許可合作伙伴的能力以及任何此類合作的時機
交易;以及公司的預計現金跑道。包含 “計劃”、“打算”、“繼續”、“預期” 或 “持續” 等詞語的陳述以及未來時態的陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性以及假設,如果它們沒有完全實現或被證明不正確,則可能導致其結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。前瞻性陳述受風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致公司的實際活動或結果與任何前瞻性陳述中表達的顯著差異,包括與公司推進候選產品、獲得監管部門批准並最終將其候選產品商業化的能力、臨牀前和臨牀試驗的時機和結果、公司為開發活動提供資金和實現發展目標的能力、公司的保護能力相關的風險和不確定性知識產權以及公司不時向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 標題下描述的其他風險和不確定性。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日,公司沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況。
聯繫人:
尼克·蒙特馬拉諾
投資者關係和戰略傳播高級董事
858.732.0178
investors@anaptysbio.com
AnaptysBio, Inc.
合併資產負債表
(以千計,面值數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
資產 |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 71,821 | | | $ | 35,965 | |
來自合作伙伴的應收賬款 | 9,007 | | 6,851 |
短期投資 | 278,983 | | 354,939 |
預付費用和其他流動資產 | 7,539 | | 9,080 |
流動資產總額 | 367,350 | | | 406,835 | |
財產和設備,淨額 | 1,833 | | | 2,098 |
經營租賃使用權資產 | 15,291 | | | 16,174 |
長期投資 | 42,646 | | | 27,026 |
其他長期資產 | 256 | | | 256 |
| | | |
總資產 | $ | 427,376 | | | $ | 452,389 | |
負債和股東權益 |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 4,890 | | | $ | 4,698 | |
應計費用 | 33,680 | | | 30,967 | |
經營租賃負債的當前部分 | 1,850 | | | 1,777 | |
流動負債總額 | 40,420 | | | 37,442 | |
與出售未來特許權使用費有關的責任 | 361,981 | | | 310,807 | |
經營租賃負債,扣除流動部分 | 15,096 | | | 16,037 | |
股東權益: | | | |
分別於2024年6月30日和2023年12月31日已發行或流通的優先股,面值0.001美元,已授權1萬股,未發行或流通 | — | | | — | |
普通股,面值0.001美元,授權50萬股,截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和流通的股票分別為27,434股和26,597股 | 27 | | | 27 | |
額外已繳資本 | 714,959 | | | 702,969 | |
累計其他綜合虧損 | (415) | | | (797) | |
累計赤字 | (704,692) | | | (614,096) | |
股東權益總額 | 9,879 | | | 88,103 | |
負債和股東權益總額 | $ | 427,376 | | | $ | 452,389 | |
AnaptysBio, Inc.
合併經營報表和綜合虧損表
(以千計,每股數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
協作收入 | $ | 10,971 | | | $ | 3,460 | | | $ | 18,150 | | | $ | 4,834 | |
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 | 41,997 | | | 32,923 | | | 79,039 | | | 67,880 | |
一般和行政 | 9,295 | | | 10,680 | | | 21,633 | | | 21,498 | |
運營費用總額 | 51,292 | | | 43,603 | | | 100,672 | | | 89,378 | |
運營損失 | (40,321) | | | (40,143) | | | (82,522) | | | (84,544) | |
其他(支出)收入,淨額: | | | | | | | |
利息收入 | 4,623 | | | 4,653 | | | 9,207 | | | 9,139 | |
出售未來特許權使用費的非現金利息支出 | (10,953) | | | (4,358) | | | (17,270) | | | (8,694) | |
其他(支出)收入,淨額 | — | | | 3 | | | (2) | | | (1) | |
其他(支出)收入總額,淨額 | (6,330) | | | 298 | | | (8,065) | | | 444 | |
所得税前虧損 | (46,651) | | | (39,845) | | | (90,587) | | | (84,100) | |
所得税準備金 | (9) | | | — | | | (9) | | | — | |
淨虧損 | (46,660) | | | (39,845) | | | (90,596) | | | (84,100) | |
| | | | | | | |
可供出售證券的未實現收益(虧損) | 209 | | | (344) | | | 382 | | | 1,635 | |
綜合損失 | $ | (46,451) | | | $ | (40,189) | | | $ | (90,214) | | | $ | (82,465) | |
每股普通股淨虧損: | | | | | | | |
基本款和稀釋版 | $ | (1.71) | | | $ | (1.50) | | | $ | (3.35) | | | $ | (3.08) | |
| | | | | | | |
加權平均已發行股票數量: | | | | | | | |
基本款和稀釋版 | 27,356 | | | 26,629 | | | 27,079 | | | 27,288 | |
| | | | | | | |