第99.1展示文本

Pulse Biosciences, Inc.宣佈其納米-PFA心臟手術系統已成功治療第一批心房顫動患者的人體可行性研究。

公司的公司的專有系統在治療心房顫動患者的研究中使用。

心臟手術系統已註冊為FDA的全產品生命週期計劃。的*該系統註冊為FDA的全產品生命週期 (TPLC) 諮詢計劃 (TAP) 。

2024年8月8日，佛羅裏達邁阿密——Pulse Biosciences公司 (納斯達克：PLSE) ("公司"或"Pulse Biosciences")，一家利用其創新和專有的納秒脈衝場消融 (nsPFA™) 技術的公司，今天宣佈其創新的心臟手術系統治療心房顫動的第一項人體可行性研究中已治療完前兩位患者。

着名的Cardiothoracic Surgeon Dr. Bart Van Putte在荷蘭的St. Antonius醫院使用公司的心臟手術系統成功治療了兩名心房顫動患者。該程序的同時進行者包括同事以及Pulse Biosciences的首席醫療官、心臟外科醫生Gan Dunnington博士和首席科學官、心臟外科醫生Niv Ad 博士。該第一項人體可行性研究是一個多中心研究，最多可包括30名患者，將包括一項基於心內導管的重映射，以確認治療後約三個月的慢性隔離。

"我們很榮幸能與Pulse Biosciences合作，併成為第一個使用下一代納秒PFA技術用於治療心臟手術的團隊，初始的程序結果表明Pulse的心臟手術系統有效地控制了肺靜脈和盒式結構的消融，"St. Antonius醫院的Cardiothoracic Surgeon Dr. Bart Van Putte説。"我們對這個系統的快速和有效的脆性編織技術印象深刻，只需要與我們目前使用的熱方法（如射頻或冷凍消融）相比，約為1/20的時間，即可產生線性消融技術。

"這些初始治療結果證實了我們用心臟手術系統進行的臨牀前工作。這些患者良好地耐受了我們的治療。我們很高興看到，設備的直觀設計促進了一個高效的程序，外科醫生可以在非常短的時間內快速地創造有控制的深度損傷，"Pulse Biosciences的心臟外科首席醫療官Gan Dunnington博士補充道。"我們很興奮地繼續招募該可行性臨牀研究，在該研究中，我們旨在展示出設備的安全性、有效性和持久性。

Pulse的帶有手術夾的心臟手術系統旨在在治療心房顫動的心臟手術過程中產生持久、持續、貫穿全程的消融損傷。這種雙極夾具使用公司的專有納秒PFA技術。根據臨牀前研究，使用手術夾進行的少於兩秒鐘的單次操作可以產生一致的、貫穿性的、持久的損傷，這比目前可用的熱消融技術所需的時間約快20倍。此外，由於納秒PFA的非熱機制，不存在可能導致對比組織產生不良損傷的熱擴散風險，這與熱射頻消融存在較好的對比。

這款納米-PFA心臟手術系統已於2024年7月初獲得FDA突破性設備認定。最近，該設備已經加入了FDA的TAP計劃。FDA的醫療器械與放射衞生中心 (CDRH) 推出TAP計劃，旨在幫助更加迅速地開發高質量、安全、有效和創新的醫療器械，這些器械對公共衞生至關重要。TAP的主要目標是通過與FDA的早期、頻繁和戰略性溝通以及促進與其他重要方之間的接觸，來加快患者獲得創新醫療器械的速度。根據其網站，FDA目前已將46種醫療器械納入TAP計劃，同時已經授予了900多個突破性設備認定。

"我們在當前的納秒PFA設備開發方面取得了很大的進步，現在已有三種設備在患者身上使用，並取得了初步的良好效果。我們感激所有的關鍵意見領袖臨牀醫生，他們與我們合作推進了全球患者和臨牀醫生受益於納秒PFA技術的發展，"總裁兼首席執行官Burke t. Barrett表示。"這些心臟手術系統的初始臨牀結果將為我們的臨牀和監管策略的下一步提供指導。我們很高興地表示，在心臟手術系統被授予突破性設備認定並最近加入聲望很高的TAP計劃後，我們將繼續保持這一勢頭。未來，我們打算提交FDA的IDE批准，以開始美國的臨牀工作。

該公司計劃獲得FDA的上市前批准，以在美國作為心房顫動的治療手段商業化其納米-PFA心臟手術系統。如果這項批准獲得FDA的認可，特定的治療適應症將允許直接營銷設備的治療效果。該公司計劃於2025年初開始其納米-PFA心臟手術系統作為治療心房顫動的關鍵臨牀研究，並將於今年晚些時候就該研究及其監管和商業影響提供額外細節。

*https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/total-product-life-cycle-advisory-program-tap

關於Pulse Biosciences®

pulse biosciences是一家新型生物電醫藥公司，致力於健康創新，有可能改善患者的生活質量。該公司專有的CellFX nsPFA技術，可以向非熱性細胞輸送納秒脈衝電能，同時保留相鄰的非細胞組織。該公司正在積極開發CellFX nsPFA技術，用於心房顫動的治療和其他少數幾個市場，這可能對患者和提供者的醫療保健產生深刻的積極影響。pulse biosciences現位於佛羅裏達州邁阿密，並在加利福尼亞州海沃德保留辦公室。^® nsPFA^™ 技術通過輸送電能的納秒脈衝來清除非熱性的細胞，同時避免損傷相鄰的非細胞組織。公司正在積極開發其CellFX nsPFA技術，用於心房顫動的治療和其他少數幾個市場，這可能對患者和提供者的醫療保健產生深刻的積極影響。

Pulse Biosciences，CellFX，Nano-Pulse Stimulation，NPS，nsPFA，CellFX nsPFA以及這些圖標都是Pulse Biosciences，Inc.在美國和其他國家/地區的商標和/或註冊商標。

前瞻性聲明

本新聞發佈中提到的所有陳述，若非歷史陳述，則皆為前瞻性陳述，其中包括但不限於本公司的CellFX nsPFA技術和CellFX系統能夠在大約20倍於當前可用熱消融技術的時間內在心臟組織中創建一致，橫向和持久的消融，本公司預期的產品開發工作和未來的臨牀研究以及監管提交，以及突破性認定或美國FDA TAP計劃的招募是否能夠加速牌照批准，以便在美國市場推出我們的心臟外科系統，是否有任何臨牀研究表明本公司的新型nsPFA作用機：在心臟組織中實現快速和精確的消融，以及關於早期臨牀成功的陳述，以及它們是否能夠預測像CellFX nsPFA心臟外科系統這樣的任何醫療設備的安全性和有效性，pulse biosciences的期望，無論是陳述還是暗示，關於CellFX nsPFA技術是否會成為治療心房顫動或任何其他醫療狀況的一種具有顛覆性，優越和持久性的治療選擇，以及其他未來事件。這些陳述不是歷史事實，而是基於pulse biosciences當前關於pulse biosciences業務，運營和其他類似或相關因素的期望，估計和投影。儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語，例如“可能”，“將”，“可能”，“應該”，“預期”，“繼續”，“預計”，“計劃”，“項目”，“相信”，“估計”以及其他類似或相關的表述，但其中大部分前瞻性陳述都包含這些詞語。由於涉及已知和未知的風險，不確定性和假定，有些情況甚至可能超出Pulse Biosciences的控制，因此您不應該過度依賴前瞻性陳述。根據一些因素的結果，實際結果可能與前瞻性陳述有所不同，其中包括Pulse Biosciences在證券交易委員會的備案中所述的因素。雖然新信息可用的情況下，pulse biosciences不承擔修訂或更新本發佈中的信息，以反映未來的事件或情況。

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投資者：

脈衝生物科學公司

巴克·T·巴雷特總裁兼首席執行官

IR@pulsebiosciences.com

或者

吉爾馬汀集團

菲利普·特里普·泰勒

415.937.5406

philip@gilmartinir.com