Entera Bio Ltd.-1638097-2024
0001638097假的Q2--12-31表示少於一千美元的金額。00-000000000016380972024-01-012024-06-300001638097ENTX：七名非執行委員會成員2024-01-012024-01-010001638097SRT: 最低成員2024-06-300001638097SRT: 最低成員2024-01-012024-06-300001638097US-GAAP：私募會員2024-06-300001638097US-GAAP：私募會員2024-01-012024-06-300001638097ENTX: 諮詢協議成員ENTX：投資者關係諮詢公司成員2024-02-012024-02-010001638097ENTX: 諮詢協議成員ENTX：投資者關係諮詢公司成員2024-01-012024-06-300001638097ENTX: 諮詢協議成員ENTX：其他投資者關係諮詢公司成員2024-02-012024-02-150001638097ENTX: 諮詢協議成員ENTX：其他投資者關係諮詢公司成員2024-01-012024-06-300001638097ENTX: Leerink PartnersLLC 成員ENTX: 銷售協議成員2022-09-012022-09-020001638097ENTX: Leerink PartnersLLC 成員ENTX: 銷售協議成員2024-04-012024-06-300001638097ENTX：員工執行官和服務提供商會員2024-04-012024-04-190001638097SRT: 首席執行官成員2024-04-012024-04-190001638097US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2024-04-012024-04-190001638097US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員2024-04-012024-04-190001638097ENTX：兩名顧問委員會成員2024-04-012024-04-190001638097SRT: 執行官成員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-04-012024-04-190001638097SRT: 首席執行官成員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-04-012024-04-190001638097SRT: 最大成員2024-06-300001638097SRT: 最低成員2023-06-300001638097SRT: 最大成員2023-06-3000016380972023-01-012023-06-300001638097SRT: 最大成員2024-01-012024-06-300001638097SRT: 最低成員2023-01-012023-06-300001638097SRT: 最大成員2023-01-012023-06-300001638097ENTX：前僱員會員2024-06-300001638097ENTX：前僱員會員2024-04-012024-06-300001638097US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-04-012024-04-1900016380972024-04-012024-06-3000016380972023-04-012023-06-3000016380972022-12-310001638097US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001638097US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-06-300001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-06-300001638097US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-06-300001638097美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-06-3000016380972023-06-300001638097US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-06-300001638097US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300001638097美國通用會計準則：普通股成員2023-06-3000016380972023-12-310001638097US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001638097US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-06-300001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-06-300001638097US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-06-300001638097美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-06-3000016380972024-06-300001638097US-GAAP：留存收益會員2024-06-300001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-06-300001638097US-GAAP：額外實收資本會員2024-06-300001638097美國通用會計準則：普通股成員2024-06-3000016380972024-03-310001638097US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001638097US-GAAP：留存收益會員2024-04-012024-06-300001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-04-012024-06-300001638097US-GAAP：額外實收資本會員2024-04-012024-06-300001638097美國通用會計準則：普通股成員2024-04-012024-06-3000016380972023-03-310001638097US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001638097US-GAAP：留存收益會員2023-04-012023-06-300001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300001638097US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-300001638097美國通用會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-3000016380972024-08-05iso421:ilsxbrli: sharesxbrli: pureiso4217: 美元iso4217: 美元xbrli: sharesxbrli: shares
 
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
表格 10-Q
 
☒根據證券交易所第 13 或 15 (d) 條提交的季度報告
1934 年的法案
 
在截至的季度期間 6月30日 2024
 
或者
 
☐根據證券交易所第 13 或 15 (d) 條提交的過渡報告
1934 年的法案
 
在從 ___________到 ___________ 的過渡期內
 
委員會文件編號： 001-38556
 
ENTERA BIO LTD
（註冊人章程中規定的確切名稱）
 
以色列
 
不適用
（州或其他司法管轄區
 
（美國國税局僱主
公司或組織）
 
證件號）
 
Kiryat Hadassah
Minrav 大樓 — 五樓
 
 
耶路撒冷， 以色列
 
9112002
（主要行政辦公室地址）
 
（郵政編碼）
 
註冊人的電話號碼，包括區號： 972-2-532-7151
 
根據該法第12（b）條註冊的證券：
 
每個班級的標題
 
交易符號
 
註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股 0.0000769 新謝克爾
 
ENTX
 
納斯達 資本市場
 
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。
 
是的☒ 沒有 ☐
 
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
 
是的☒ 沒有 ☐
 
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
 
大型加速文件管理器
☐
加速過濾器
☐
非加速過濾器
☒
規模較小的申報公司
☒
 
 
新興成長型公司
☐
 
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
 
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）
 
是的 ☐ 沒有 ☒
 

截至 2024 年 8 月 5 日，註冊人已經36,324,579 普通股，面值每股0.0000769新謝克爾（“普通股”）已發行股票。

 

 
目錄
 
 
 
頁面
關於前瞻性陳述的警示性聲明
1
第一部分 — 財務信息
3
 
 
 
第 1 項。
財務報表
3
 
截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計）
4
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表（未經審計）
5
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益變動表（未經審計）
6
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月簡明合併現金流量表（未經審計）
7
 
簡明合併財務報表附註（未經審計）
8
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
22
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
22
第 4 項。
控制和程序
22
 
第二部分 — 其他信息
22
   
第 1 項。
法律訴訟
22
第 1A 項。
風險因素
22
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
24
第 3 項。
優先證券違約
24
第 4 項。
礦山安全披露
24
第 5 項。
其他信息
24
第 6 項。
展品
24
 
簽名
25
 
關於前瞻性陳述的警示性聲明
 
本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）包含 “前瞻性陳述”，該術語的定義見1995年《私人證券訴訟改革法》（“PSLRA”）、經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條以及經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條。本季度報告中的各種陳述均為PSLRA和其他美國聯邦證券法所指的 “前瞻性陳述”。此外，科學研究、臨牀和臨牀前試驗的歷史結果並不能保證未來研究或試驗的結論不會有差異，根據其他研究以及臨牀和臨牀前試驗結果，本季度報告中提及的歷史結果可能會有不同的解釋。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於管理層當前的預期以及未來事件和財務趨勢，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性。本季度報告中有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、預計成本、前景、計劃和管理目標的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。這些陳述受風險和不確定性的影響，基於我們管理層目前獲得的信息。諸如但不限於 “預測”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“設計”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“持續”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“將”、“尋求”、“應該”、“目標” 或這些術語的否定詞和相似的表述或詞語代表前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中的預測存在重大差異。這些因素包括本季度報告 “第1A項風險因素” 以及我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告（“2023年年度報告”）中 “第1A項風險因素” 中描述的因素。可能導致實際業績與前瞻性陳述中表達的結果不同的有意義的因素包括但不限於：
 
 •
臨牀開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們在開發和商業化過程中可能會產生額外的成本和延遲，或者無法開發或商業化我們當前和未來的候選產品；
 
 •
美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和類似的外國當局的監管批准程序漫長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准，我們的業務將受到重大損害；
 
 •
臨牀前開發尚不確定。我們的臨牀前項目可能會出現延誤或永遠無法推進臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管部門批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響；
 
 •
臨牀前研究和早期臨牀試驗的陽性結果可能無法預測未來的結果。我們的任何臨牀試驗的初步陽性結果可能並不表示試驗完成時或在後期試驗中獲得的結果；
 
 •
根據監管要求、合作協議、競爭環境以及臨牀前和臨牀研究的新數據等各種因素，開發我們的候選產品（例如用於骨質疏鬆症的 EB613 和治療甲狀旁腺功能減退的 EB612 或其他口服肽）的範圍、進展和成本可能會隨着時間的推移而發生變化；
 
 •
我們對支出、資本需求、現金資源充足程度和額外融資需求的估計的準確性；
 
 •
在無法獲得流動性來源的情況下，我們有能力繼續作為持續經營企業運營；
 
 •
我們有能力籌集額外資金或建立完善的戰略合作伙伴關係，以抵消實現業務目標所需的額外資金，而這些資金可能無法按可接受的條件提供，也可能根本無法實現。未能在需要時獲得這筆額外資金，或者未能建立完善的戰略夥伴關係，可能會延遲、限制或減少我們的產品開發和其他業務；
 
1
 
 •
即使當前或未來的候選產品獲得上市批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度；
 
 •
如果獲得批准，我們的候選產品的成功商業化將部分取決於政府當局和第三方付款人在多大程度上建立了足夠的承保範圍和報銷水平以及定價政策；
 
 •
如果獲得批准，未能為我們的候選產品獲得或維持保險範圍和足夠的報銷，可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們的創收能力；
 
 •
如果我們無法獲得和維持對候選產品的專利保護，或者所獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，我們成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響；
 
 •
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是您唯一的收益來源；
 
 •
我們依賴第三方進行臨牀試驗，依賴第三方供應商提供或生產我們的候選產品；
 
 •
我們對美國食品藥品管理局反饋和指導的解讀以及此類指導將如何影響我們的臨牀開發計劃；
 
 •
我們有能力使用我們的藥物遞送技術（“N-Tab™”）並將其擴展到其他候選產品；
 
 •
我們的運營是一家處於發展階段的公司，運營歷史有限，經營虧損歷史有限，我們有能力為未來的運營提供資金；
 
 •
我們在市場上或正在開發的其他治療骨質疏鬆症、甲狀旁腺功能減退、短腸綜合症、肥胖、代謝性疾病和我們追求的其他疾病類別的產品方面的競爭地位；
 
 •
我們建立和維持開發和商業化合作的能力；
 
 •
我們有能力製造和提供足夠的材料來支持我們的臨牀試驗和任何潛在的未來商業需求；
 
 •
我們可能瞄準的任何市場的規模，以及醫生和患者對候選產品的採用（如果獲得批准）；
 
 •
我們在不侵犯、侵佔或以其他方式侵犯他人任何知識產權的情況下獲取、維護和保護我們的知識產權並經營我們的業務的能力；
 
 •
我們留住關鍵人員和招聘更多合格人員的能力；
 
 •
我們遵守目前適用於或將適用於我們在以色列、美國和國際上的業務的法律法規的能力；
 
 •
我們管理增長的能力；以及
 
 •
持續的以色列-哈馬斯戰爭的持續時間和激烈程度，以及與伊朗及其代理人在中東不斷髮展的衝突，及其對我們的業務和勞動力（包括我們的研發和臨牀試驗）的影響。
 
本季度報告中包含或提及的警示性陳述明確限制了本季度報告中包含的所有前瞻性陳述。我們提醒投資者不要過分依賴我們做出的前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。但是，建議您查閲我們在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的任何年度、季度或當前報告中就相關主題所做的進一步披露。
 
我們鼓勵您閲讀本季度報告的第二部分第1A項和我們的2023年年度報告第一部分第1A項，均標題為 “風險因素”，以及第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——流動性和資本資源”，以進一步討論與我們的業務相關的風險和不確定性。無法保證我們預期的實際結果或發展會得到實現，即使已基本實現，也無法保證它們會對我們產生預期的後果或影響。因此，無法保證此類前瞻性陳述和估計中所述的結果將實現。
2
 
第一部分
第 1 項。財務報表
 
ENTERA BIO LTD
未經審計的精簡
合併財務報表
截至2024年6月30日
 
目錄
 
 
頁面
簡明合併財務報表：
 
簡明合併資產負債表（未經審計）
4
簡明合併運營報表（未經審計）
5
股東權益變動簡明合併報表（未經審計）
6
簡明合併現金流量表（未經審計）
7
合併財務報表附註（未經審計）
8
 
3
 
ENTERA BIO LTD
簡明的合併資產負債表
（以千美元計，股票數據除外）
（未經審計）
 
資產
  
6月30日
    
十二月三十一日
  
   
2024
    
2023
  
流動資產：
            
現金和現金等價物
    
9,056
      
11,019
  
應收賬款
    
57
      
-
  
其他流動資產
    
482
      
238
  
流動資產總額
    
9,595
      
11,257
  
                 
非流動資產：
                
財產和設備，淨額
    
76
      
100
  
經營租賃使用權資產
    
344
      
388
  
遞延所得税
    
14
      
14
  
與僱員退休後權利有關的資金
    
6
      
6
  
非流動資產總額
    
440
      
508
  
總資產
    
10,035
      
11,765
  
負債和股東權益
                
流動負債：
                
應付賬款
    
69
      
83
  
應計費用和其他應付賬款
    
1,070
      
874
  
經營租賃的當前到期日
    
155
      
134
  
流動負債總額
    
1,294
      
1,091
  
非流動負債：
                
經營租賃負債
    
179
      
256
  
退休後僱員權利的責任
    
30
      
32
  
非流動負債總額
    
209
      
288
  
負債總額
    
1,503
      
1,379
  
承付款和意外開支
            
股東權益：
                
普通股，新謝克爾 0.0000769 面值：已授權-截至2024年6月30日和2023年12月31日， 140,010,000 股票；截至2024年6月30日和2023年12月31日的已發行和流通股票， 36,314,579 和 35,476,341 分別是股票
    
 
1
      
1
  
額外的實收資本
    
117,038
      
114,730
  
累計其他綜合收益
    
41
      
41
  
累計赤字
    
(108,548
)
    
(104,386
)
股東權益總額
    
8,532
      
10,386
  
負債總額和股東權益
    
10,035
      
11,765
  
 
附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
 
4
ENTERA BIO LTD
簡明合併運營報表
（以千美元計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
 
   
六個月已結束
6月30日
    
三個月已結束
6月30日
  
   
2024
    
2023
     2024    
2023
  
                         
收入
    
57
      
-
      
57
      
-
  
收入成本
    
48
      
-
      
48
      
-
  
毛利
    
9
      
-
      
9
      
-
  
運營費用：
                                
研究和開發
    
1,821
      
2,140
      
1,086
      
1,209
  
一般和行政
    
2,415
      
2,429
      
1,088
      
1,135
  
其他收入
    
-
      
(27
)
    
-
      
(14
)
總運營費用
    
4,236
      
4,542
      
2,174
      
2,330
  
營業虧損
    
4,227
      
4,542
      
2,165
      
2,330
  
                                 
財務收入，淨額
    
(65
)
    
(27
)
    
(20
)
    
(5
)
淨虧損
    
4,162
      
4,515
      
2,145
      
2,325
  
                                 
基本和攤薄後每股虧損
    
0.11
      
0.16
      
0.06
      
0.08
  
                                 
用於計算每股基本虧損和攤薄虧損的已發行股票的加權平均數
    
36,913,725
      
28,811,162
      
37,090,160
      
28,812,375
  
 
附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
 
5
ENTERA BIO LTD
股東權益變動簡明合併報表
（以千美元計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
 
   
普通股
        
   
股票數量
發行的
    
金額
    
額外已付款
首都
    
積累了其他
全面
收入
    
累計赤字
    
總計
  
2024 年 1 月 1 日的餘額
    
35,476,341
      
1
      
114,730
      
41
      
(104,386
)
    
10,386
  
淨虧損
    
-
      
-
      
-
      
-
      
(4,162
)
    
(4,162
)
行使普通股認股權證
    
89,820
      
*
      
90
      
-
      
-
      
90
  
行使普通股期權
    
447,292
      
*
      
555
      
-
      
-
      
555
  
根據自動櫃員機計劃發行普通股，扣除發行成本
    
236,126
      
*
      
601
      
-
      
-
      
601
  
既得限制性股票單位
    
65,000
      
*
      
-
      
-
      
-
      
-
  
基於股份的薪酬
    
-
      
-
      
1,062
      
-
      
-
      
1,062
  
截至2024年6月30日的餘額
    
36,314,579
      
1
      
117,038
      
41
      
(108,548
)
    
8,532
  
                                                 
2024 年 4 月 1 日的餘額
    
35,526,281
      
1
      
115,224
      
41
      
(106,403
)
    
8,863
  
淨虧損
    
-
      
-
      
-
      
-
      
(2,145
)
    
(2,145
)
行使普通股認股權證
    
59,880
      
*
      
60
      
-
      
-
      
60
  
行使普通股期權
    
447,292
      
*
      
555
      
-
      
-
      
555
  
根據自動櫃員機計劃發行普通股，扣除發行成本
    
236,126
      
*
      
601
      
-
      
-
      
601
  
既得限制性股票單位
    
45,000
      
*
      
-
      
-
      
-
      
-
  
基於股份的薪酬
    
-
      
-
      
598
      
-
      
-
      
598
  
截至2024年6月30日的餘額
    
36,314,579
      
1
      
117,038
      
41
      
(108,548
)
    
8,532
  
                                                 
2023 年 1 月 1 日的餘額
    
28,809,922
      
*
      
107,210
      
41
      
(95,497
)
    
11,754
  
淨虧損
    
-
      
-
      
-
      
-
      
(4,515
)
    
(4,515
)
根據自動櫃員機計劃發行普通股，扣除發行成本
    
4,030
      
*
      
5
      
-
      
-
      
5
  
基於股份的薪酬
    
-
      
-
      
988
      
-
      
-
      
988
  
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額
    
28,813,952
      
*
      
108,203
      
41
      
(100,012
)
    
8,232
  
                                                 
2023 年 4 月 1 日的餘額
    
28,809,922
      
*
      
107,726
      
41
      
(97,687
)
    
10,080
  
淨虧損
    
-
      
-
      
-
      
-
      
(2,325
)
    
(2,325
)
根據自動櫃員機計劃發行普通股，扣除發行成本
    
4,030
      
*
      
5
      
-
      
-
      
5
  
基於股份的薪酬
    
-
      
-
      
472
      
-
      
-
      
472
  
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額
    
28,813,952
      
*
      
108,203
      
41
      
(100,012
)
    
8,232
  
 
* 表示少於一千美元的金額。
 
附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
 
6
ENTERA BIO LTD
簡明的合併現金流量表
（千美元）
（未經審計）
 
   
六個月
已於 6 月 30 日結束
  
來自經營活動的現金流：
  
2024
    
2023
  
淨虧損
    
(4,162
)
    
(4,515
)
將淨虧損與用於經營活動的淨現金進行核對所需的調整：
                
折舊
    
24
      
29
  
基於股份的薪酬
    
1,062
      
988
  
財務收入，淨額
    
(14
)
    
(6
)
運營資產和負債的變化：
                
應收賬款減少（增加）
    
(57
)
    
217
  
其他流動資產的增加
    
(232
)
    
(356
)
應付賬款增加（減少）
    
(14
)
    
223
  
應計費用和其他應付賬款的增加
    
196
      
252
  
用於經營活動的淨現金
    
(3,197
)
    
(3,168
)
來自投資活動的現金流：
                
購買財產和設備
    
-
      
(12
)
用於投資活動的淨現金
    
-
      
(12
)
來自融資活動的現金流量:
                
根據自動櫃員機計劃發行股票的收益，扣除發行成本
    
601
      
5
  
行使股票期權
    
555
      
-
  
將認股權證行使為股份
    
90
      
-
  
融資活動提供的淨現金
    
1,246
      
5
  
                 
現金、現金等價物和限制性存款減少
    
(1,951
)
    
(3,175
)
期初的現金、現金等價物和限制性存款
    
11,085
      
12,376
  
期末現金、現金等價物和限制性存款
    
9,134
      
9,201
  
合併資產負債表上的金額對賬：
                
現金和現金等價物
    
9,056
      
9,135
  
其他流動資產中包含的限制性存款
    
78
      
66
  
現金和現金等價物及限制性存款總額
    
9,134
      
9,201
  
現金流交易的補充披露：
                
收到的利息
    
66
      
-
  
關於不涉及現金流量的投資和融資活動的補充信息:
                
為換取新的經營租賃負債而獲得的經營租賃使用權資產
    
33
      
449
  
 
附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
 
7
ENTERA BIO LTD
簡明合併財務報表附註
（以千美元計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
 
附註 1-業務描述
 
  a。
Entera Bio Ltd.（及其子公司 “公司”）於2009年9月30日註冊成立，並於2010年6月1日開始運營。2018年1月8日，該公司在美國特拉華州成立了其全資子公司Entera Bio Inc.。該公司專注於開發一流的口服片劑形式的肽或蛋白質替代療法。該公司專注於服務不足的慢性疾病，對於這些疾病，口服蛋白質療法有可能顯著改變治療模式。
 
該公司最先進的候選產品 EB613，即口服甲狀旁腺激素（1-34），是首款針對骨礦物質密度低（“BMD”）和高風險骨質疏鬆症且先前沒有骨折的絕經後女性每天一次的口服、整骨代謝（建骨）片劑治療藥物。繼美國食品藥品管理局預計對BMD定量終點進行資格認證後，該公司正準備啟動 EB613 的3期註冊研究。
 
EB612 計劃是作為第一種口服 PTH（1-34）片劑肽替代療法開發的，用於甲狀旁腺功能減退症。此外，該公司打算將其N-Tab™ 技術許可給生物製藥公司，用於其專有化合物。
 
  b。
公司的普通股，新謝克爾 0.0000769 每股面值（“普通股”）在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “ENTX”。
 
  c。
由於公司從事研發活動，它沒有從其活動中獲得可觀的收入，並且自2010年成立以來已出現累計赤字，金額為美元108.5 截至2024年6月30日，千英鎊，經營活動產生的現金流為負數。該公司管理層認為，截至2024年6月30日的可用資金將使公司能夠按照目前的計劃運營到2025年第三季度。這假設使用公司的資本為其持續運營提供資金，包括與籌備 EB613 第三階段研究、研發相關的監管費用和優化，完成與公司新一代平臺相關的另一項 1 期 Pk 研究，以及公司正在與 OPKO Health Inc. 的子公司 OPKO Biologics, Inc. 進行的 GLP-2/oxM 合作研究。該公司目前的資本資源不包括所需的資本為公司提議的 EB613 第 3 階段研究提供資金骨質疏鬆症。這些因素使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。管理層不斷評估公共和私募股權市場的各種融資方案、債務融資和戰略合作，因為公司將需要通過籌集資金為未來的研發活動、一般和管理費用以及營運資金提供資金。但是，尚不確定該公司能否獲得此類資金。這些合併財務報表不包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。
 
  d。
2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對民用和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶邊境沿線以及以色列國其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。這些襲擊造成數千人死傷，哈馬斯還綁架了許多以色列平民和士兵。襲擊發生後，以色列安全內閣對哈馬斯宣戰，並開始對哈馬斯發動軍事行動。此外，在2024年4月，以色列遭受了來自伊朗的直接襲擊，涉及向該國各地發射的數百架無人機和導彈，主要目標是軍事基地。在國際盟友的協助下，以色列的防禦系統成功攔截了大多數襲擊，最大限度地減少了物理傷害和人員傷亡。此外，自2023年10月以來，總部設在也門的軍事組織胡塞武裝對紅海的全球航線發動了一系列襲擊，並對以色列各地進行了直接襲擊。
 
儘管以色列的導彈防禦系統有效，但此類事件加劇了地區不穩定，並有可能升級為與伊朗及其代理人在中東的更廣泛衝突，影響以色列的政治和貿易關係，尤其是與鄰國和全球盟友的關係。局勢仍然不穩定，進一步升級的可能性仍然存在。儘管該公司有幾名員工在現役服兵役，但與哈馬斯的持續戰爭以及與伊朗及其代理人的衝突迄今尚未對公司的業務或運營產生重大影響。此外，該公司預計其任何計劃都不會因此類衝突而出現任何延遲。雖然研發和管理位於以色列，但其他核心活動，包括臨牀、監管和我們的供應鏈，卻不在以色列。但是，該公司目前無法預測以色列對哈馬斯的戰爭和/或與伊朗及其代理人的衝突的激烈程度或持續時間，也無法預測此類衝突最終將如何影響該公司的業務和運營或以色列的總體經濟。

 

8

ENTERA BIO LTD
簡明合併財務報表附註
（以千美元計，股票和每股數據除外）
（未經審計）

附註2-重要的會計政策
 
  a。
財務報表的列報基礎
 
   
這些未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國中期財務報表的公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的年度財務報表的所有信息和附註。管理層認為，這些未經審計的簡明合併財務報表反映了所有調整，包括公允列報公司截至2024年6月30日的合併財務狀況所需的正常經常性調整，以及合併經營業績、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的股東權益變動表以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間的現金流量。
 
截至2024年6月30日的三個月和六個月期間的合併業績不一定表示截至2024年12月31日的財年的預期業績。
 
這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表一起閲讀，該財務報表與公司於2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告一起閲讀。

 

  b。
每股虧損
 
   
每股基本虧損的計算方法是該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股和預先籌資認股權證的加權平均數。
 
攤薄後的每股虧損基於攤薄時已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物包括已發行的股票期權、認股權證和限制性股票單位（“RSU”），攤薄時按庫存股法包括在內。攤薄後每股虧損的計算不包括可行使的期權和認股權證 16,785,585 股票和 7,360,374 分別截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的股份，以及 17,068,031 股票和 7,604,195 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的股價分別為，因為其影響本來是反稀釋的。
 
  c。
新發布和最近通過的會計公告：
 
   
最近發佈的會計公告尚未通過
 
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年 “所得税（主題740）：所得税披露的改進”。該指南旨在提高所得税披露的透明度和決策實用性。亞利桑那州立大學2023-09年的修正案主要通過修改在美國和外國司法管轄區繳納的税率對賬和所得税的披露來滿足投資者對增強所得税信息的要求。從預期來看，亞利桑那州立大學2023-09對2024年12月15日之後開始的財政年度有效。允許提前採用，但可以選擇追溯適用該標準。該公司目前正在評估該指南，以確定其對合並財務報表披露可能產生的影響。
 
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年 “分部報告：對可報告的分部披露的改進”。該指南擴大了公共實體的分部披露範圍，主要要求披露定期向首席運營決策者提供的重大分部支出，這些支出包含在每項報告的分部損益衡量標準中，其他細分市場的金額和構成説明，以及應申報項目的中期披露。該公司目前正在評估該指南，以確定其對合並財務報表披露可能產生的影響。

 

9

ENTERA BIO LTD
簡明合併財務報表附註
（以千美元計，股票和每股數據除外）
（未經審計）

附註3-基於股權和股份的薪酬
 
  1。
股本變動：

 

  a。
在截至2024年6月30日的六個月中， 89,820 與公司 2023 年 12 月的私募股權（“2023 年 12 月 PIPE”）相關的認股權證已行使 89,820 普通股，總對價為美元90。
 
  b。
2022年9月2日，公司與作為銷售代理的Leerink Partners LLC（前身為SvB Securities LLC）簽訂了銷售協議，以實施一項自動櫃員機計劃，根據該計劃，公司可以不時向其提供和出售 5,000,000 普通股（“Leerink aTm計劃”）。
 
在截至2024年6月30日的三個月中，公司發行了 236,126 根據Leerink aTm計劃發行的普通股，淨收益為美元601 加權平均價格為 $2.54 每股普通股。
  
  c。
在截至2024年6月30日的三個月中，公司的一名前僱員行使了行使職權 447,292 的選項 447,292 普通股，總對價為美元555。
 
  2。
基於股份的薪酬：
     
  a。
2024 年 1 月 1 日，總計 758,331 向七名董事會非執行成員授予了購買普通股的期權，行使價為 $0.60 每股。 從2024年1月1日開始，期權按季度等額分期付款，為期一年。該撥款於2021年10月4日獲得公司股東的批准。授予之日期權的公允價值為 $295。
 
  b。
2024年2月1日，公司與一家投資者關係諮詢公司簽訂了諮詢協議。根據協議條款，公司同意支付月費 $5 併發給顧問 25000 限制性股票單位。自2024年2月1日起，限制性股票單位在五個月內按月等額分期付款。截至2024年6月30日，所有 25000 限制性股票單位已經歸屬。限制性股票單位的公允價值為美元22。
 
  c。
2024年2月15日，公司與另一家投資者關係公司簽訂了諮詢協議。根據協議條款，公司同意派出顧問 5萬個 限制性股票單位。 自2024年2月15日起，限制性股票單位在五個月內按月等額分期付款。 截至2024年6月30日， 40,0000 限制性股票單位已經歸屬。限制性股票單位的公允價值為美元53。
 
  d。
2024 年 4 月 19 日，董事會批准了以下期權撥款：
 
  (i)
總共購買的期權 768,000 向員工、執行官和服務提供商授予普通股，行使價為美元1.99 每股。授予日期權的公允價值為 $1,098；以及
 
  (ii)
總共購買的期權 50 萬 向公司首席執行官授予普通股，行使價為美元1.99 每股即授予日的股價。該補助金須經股東批准，該批准是在2024年7月31日舉行的公司股東會議上獲得的。
 
這些選項已經過時了 三年 自授予之日起； 33.33% 在授予之日一週年時歸還，其餘部分 66.67在授予日一週年之後，百分比的期權將分成八個季度分期付款。
 
  (iii)
總共購買的期權 90,000 向兩名顧問委員會成員授予了普通股，行使價為 $1.99 每股即授予日的股價。這些期權在授予之日立即歸屬。授予日期權的公允價值為 $124。
 
此外，董事會批准了 209,548 向執行官（或由此類執行官控制的實體）發放RSU以代替年度現金獎勵，其中 124,121 授予首席執行官並須經股東批准的限制性股票單位，該批准是在2024年7月31日舉行的公司股東大會上獲得的。 自2024年4月19日起，限制性股票單位分四次按季度分期付款，為期一年。 限制性股票單位的公允價值為美元417 使用董事會批准日RSU的公允價值。
 
授予的每種期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，使用以下假設：
 
   

六個月
2024 年 6 月 30 日結束

    
六個月
2023 年 6 月 30 日結束
  
行使價
  
$0.60-$1.99
    
$0.73-$0.79
  
股息收益率
  
-
    
-
  
預期波動率
 
74.28%-84.5%
 
  
74%-76%
 
無風險利率
 
3.93%-4.66%
 
  
3.58%-3.98%
 
預期壽命-以年為單位
 
5.3-5.87
    
5.3-6.11
  

 

10

ENTERA BIO LTD
簡明合併財務報表附註
（以千美元計，股票和每股數據除外）
（未經審計）

附註4-補充財務報表信息：
 
資產負債表：
 
   
6月30日
    
十二月三十一日
  
其他流動資產：
  
2024
    
2023
  
預付費用
    
268
      
34
  
預付所得税
    
69
      
69
  
限制性存款
    
78
      
66
  
其他
    
67
      
69
  
     
482
      
238
  
 
   
6月30日
    
十二月三十一日
  
應計費用和其他應付賬款：
  
2024
    
2023
  
員工和員工相關
    
166
      
159
  
為休假做好準備
    
260
      
215
  
應計費用
    
644
      
500
  
     
1,070
      
874
  
 
附註5-該期間發生的事件
 
2024年4月，公司與第三方簽訂了材料轉讓和研究項目協議（“研究服務協議”）。根據協議，第三方將每月向公司支付研究服務費用，並根據商定的預算報銷外部費用。
 
公司根據ASC 606 “與客户簽訂合同的收入” 確認收入。
 
歸因於研究服務協議的收入在研究服務協議期限內予以確認。
 
公司得出結論，由於根據研究服務協議提供的研究服務沒有其他用途（因為從本質上講，這些服務是每個客户獨一無二的），而且公司有權在合同期限內隨時根據迄今為止完成的業績獲得報酬，因此收入將使用輸入模型法確認，即工時支出和時間流逝。
 
在截至2024年6月30日的三個月中，公司確認的總收入為美元57 來自這份協議。
 
11
 
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
 
以下討論和分析提供了我們認為與評估和理解我們在下文所述期間的經營業績、財務狀況、流動性和現金流相關的信息。本討論應與本季度報告第二部分第1A項風險因素以及2023年年度報告第一部分第1A項風險因素中其他地方包含的未經審計的中期簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。正如上面標題為 “關於前瞻性陳述的警示説明” 的部分所討論的那樣，以下討論包含基於我們當前預期的前瞻性陳述，包括對我們未來運營、收入和經營業績的預期。由於各種因素，我們的實際業績可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素，以及下文第二部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分以及我們的2023年年度報告第一部分第1A項風險因素中討論的因素。
 
除非另有規定，否則提及的 “公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Entera Bio Ltd.及其合併子公司。
 
概述
 
Entera是一家臨牀階段的公司，專注於開發一流的多肽或蛋白質替代療法口服片劑。我們專注於服務不足的慢性疾病，對於這些疾病，口服蛋白質療法有可能顯著改變治療模式。
 
目前，大多數蛋白質療法都是通過頻繁的靜脈、皮下或肌肉注射進行的。在患者需要持續治療的慢性病中，這些麻煩、往往痛苦且價格昂貴的注射會造成重大的治療缺口。
 
從技術角度來看，治療性蛋白質的口服輸送具有挑戰性，這是因為胃腸道內會發生酶降解，而且由於蛋白質的極性和分子量導致血液吸收不良。我們利用我們的N-Tab™ 口服給藥技術，該技術旨在同時穩定胃腸道中的肽並促進其被血液吸收。
 
口服 PTH (1-34) 項目
 
我們最先進的候選產品 EB613，口服 PTH（1-34），是首款針對骨礦物質密度低（“BMD”）和高風險骨質疏鬆症且先前沒有骨折的絕經後女性每天一次的口服、整骨代謝（建骨）片劑治療藥物。一項針對 EB613 片劑（n= 161）的安慰劑對照、劑量範圍的 2 期研究符合主要終點（藥效學/骨週轉生物標誌物）和次要終點（BMD）。在完成與美國食品藥品監督管理局（FDA）的 C 型和 D 型會議後，我們宣佈，FDA 同意一項以 Total Hip BMD 為主要終點的為期 2 年、安慰劑對照的 3 期（註冊）研究可能支持 EB613 的新藥申請。2023年11月，我們報道説，美國骨與礦物研究學會（ASBMR）宣佈，SABRE（推進骨髓損傷作為監管終點的戰略）項目小組已向美國食品藥品管理局提交了完整的資格認證計劃，允許在未來新的抗骨質疏鬆症藥物試驗中使用BMD作為骨折的替代終點。2024年3月，我們報告説，ASBMR宣佈，美國食品藥品管理局將在2024年3月後的10個月內作出裁決，在未來抗骨質疏鬆症新藥的試驗中，將骨密度與治療相關的變化作為骨折的替代終點。我們認為，EB613 是第一個可能利用 ASBMR-SABRE BMD 終點的程序。
12
 
EB612 計劃是作為第一款用於甲狀旁腺功能減退的口服 PTH (1-34) 片劑肽替代片劑療法而開發的。關於我們的 EB612 計劃，我們目前正在使用裸PTH（1-34）肽測試我們的新一代N-Tab™ 技術，以評估每天一到兩次給藥方案的有效性，並與第三方合作開發該領域的另一種肽。
 
迄今為止，Entera專有的PTH片劑已在1期研究中安全地服用了102名健康受試者，在骨質疏鬆症和甲狀旁腺功能減退的2期研究中，這兩種疾病在目前的護理標準下仍未得到充分的治療，對女性的影響尤其嚴重。我們認為，這些候選產品如果獲得批准，有可能成為骨質疏鬆症和甲狀旁腺功能減退患者的護理標準。
 
作為ASBMR 2023年年會兩場海報發佈會的一部分，我們能夠以簡單的迷你片劑形式提供口服PTH（1-34）肽，這些肽具有可重複的、劑量依賴性的藥代動力學以及跨性別、年齡和健康狀況的快速生物學反應。我們相信，我們迄今為止的工作已經為我們的口服PTH（1-34）片劑奠定了基礎，該片劑有可能治療不同的患者羣體，包括面臨應力性骨折風險的年輕男性和女性運動員。
 
與 OPKO Biologics 合作的口服 GLP-2 和口服 GLP-1/胰高血糖素項目
 
2023 年 5 月，我們的口服 GLP-2 項目的結果發表在《國際肽研究與治療雜誌》上，“口服給藥技術使胃粘膜吸收胰高血糖素樣肽 2 類似物（泰度魯肽，Gattex®）——一種免注射治療短腸綜合徵的新方法。”我們認為，GLP-2 是我們 N-Tab™ 技術的有力候選者，對於患有 GLP-2 的短腸綜合徵和其他胃腸道疾病的患者，作為一種無需注射的替代品，有待進一步開發。
 
2023年9月，我們與OPKO Health, Inc.（“OPKO”）的子公司OPKO Biologics, Inc. 簽訂了研究合作協議。根據該協議的條款，OPKO已同意提供其專有的長效 GLP-2 肽和某些Oxyntomodulin類似物，用於使用我們專有的 N-Tab™ 技術開發口服片劑配方。2024 年 3 月，我們宣佈了合作研究的體內藥代動力學 (PK) 陽性結果，該研究將由 OPKO 開發的專有長效 GLP-2 激動劑與 Entera 專有的 N-Tab™ 技術相結合。該項目側重於為患有短腸綜合徵和其他涉及粘膜炎症和營養吸收不良的疾病的患者開發第一種也是唯一的 GLP-2 肽片劑替代品。
 
Oxyntomodulin (OXM) 是一種天然存在於結腸中的肽激素，其胰高血糖素樣肽 1 (GLP-1) 和胰高血糖素雙重激動劑活性可抑制食慾並誘發體重減輕。OPKO開發了幾種專有的改性OxM類似物作為治療肥胖的潛在候選藥物，其中包括一種可注射的聚乙二醇化肽，在20/20期研究中，該肽在430多名患者的體重減輕和血漿甘油三酯水平降低。
 
我們預計，2024 年口服 GLP-2 片劑項目和口服 OxM 片劑計劃將獲得更多體內 PK/PD 數據。我們和OPKO都同意負責兩種口服肽開發的特定階段，直至已證實的體內可行性。
 
專利轉讓、許可協議和撥款
 
Oramed 專利轉讓協議
 
2011年，我們與Oramed簽訂了專利轉讓協議，我們稱之為專利轉讓協議，根據該協議，Oramed將其在Oramed最初成立時許可給我們的專利權中的所有權利、所有權和利益轉讓給了我們，但須遵守根據轉讓的專利權向Oramed授予的全球性、免版税、排他性、不可撤銷、永久和可再許可的許可，以開發、製造和商業化產品或以其他方式利用糖尿病和流感領域的此類專利權。此外，我們同意不直接或間接參與糖尿病和流感領域任何涉及使用或利用專利轉讓協議基礎專利的活動。根據專利轉讓協議的條款，我們同意向Oramed支付特許權使用費，相當於我們直接或間接利用轉讓專利權產生的淨收入的3％，這些收入包括出售、租賃或轉讓轉讓的專利權或出售受轉讓的專利權所涵蓋的產品或服務。
13
 
以色列創新局補助金
 
我們已經從以色列創新管理局（“IIA”）獲得了約50萬美元的撥款，用於為我們的研發提供部分資金。根據第5477-1984號以色列鼓勵工業研究、開發和技術創新法（“研究法”），補助金受某些要求和限制的約束。通常，在用利息償還補助金之前，應向以色列政府支付特許權使用費，金額為3％，這些收入來自使用IIA補助金（包括 EB613、EB612 和我們可能開發的任何其他口服PTH候選產品）全部或部分開發的產品或服務的銷售收入。對於在我們實現銷售額超過7,000萬美元的任何一年之後提交的批准撥款申請，特許權使用費率可能會提高到5％。
 
必須償還的金額最多可增加到所得補助金金額加上利息的六倍。如果使用補助金開發的產品的生產轉移到以色列國以外，特許權使用費的比率可能會加快，特許權使用費的責任可能會增加（最多為補助金額和利息的三倍）。截至2024年6月30日，在上述利息和付款之前，公司應向IIA支付的特許權使用費總額約為46萬美元。截至2024年6月30日，我們已向國際投資協定支付了與合作協議和其他材料轉讓協議相關的96,000美元的特許權使用費。
 
除了支付任何應付的特許權使用費外，我們還必須遵守與根據《研究法》獲得此類補助金相關的其他限制，這些限制在償還國際投資協定後繼續適用。
 
近期的事態發展可能會影響我們的業務
 
2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對民用和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶邊境沿線以及以色列國其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。這些襲擊造成數千人死傷，哈馬斯還綁架了數百名以色列平民和士兵，包括嬰兒、兒童和老人。襲擊發生後，以色列安全內閣對哈馬斯宣戰，並開始對哈馬斯發動軍事行動。以色列當前對哈馬斯的戰爭的激烈程度和持續時間難以預測，這種戰爭對以色列總體經濟的影響也難以預測。
 
2024年4月，以色列遭受了來自伊朗的直接襲擊，涉及向該國各地發射的數百架無人機和導彈，主要目標是軍事基地。在國際盟友的協助下，以色列的防禦系統成功攔截了大多數襲擊，最大限度地減少了物理傷害和人員傷亡。此外，自2023年10月以來，總部設在也門的軍事組織胡塞武裝對紅海的全球航線發動了一系列襲擊，並對以色列各地進行了直接襲擊。此類事件加劇了地區不穩定，並有可能升級為與伊朗及其代理人在中東的更廣泛衝突，影響以色列的政治和貿易關係，尤其是與鄰國和全球盟友的關係。局勢仍然不穩定，進一步升級的可能性仍然存在。
 
儘管我們有幾名僱員在現役，但與哈馬斯的持續戰爭以及與伊朗及其代理人的衝突迄今尚未對我們的業務或運營產生重大影響。此外，我們預計我們的任何計劃都不會因此類衝突而出現任何延遲。雖然研發和管理位於以色列，但其他核心活動，包括臨牀、監管和我們的供應鏈，卻不在以色列。但是，我們目前無法預測以色列對哈馬斯的戰爭或與伊朗及其代理人的衝突的激烈程度或持續時間，也無法預測此類衝突最終將如何影響我們的業務和運營或以色列的總體經濟。
14
 
財務概覽
 
自成立以來，我們通過公開發行和私募股權發行、IIA補助以及通過行使期權和認股權證發行普通股等方式共籌集了9,310萬美元。自成立以來，我們蒙受了重大損失。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們的營業虧損分別為220萬美元和230萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的營業虧損分別為420萬美元和450萬美元，我們預計在可預見的將來將繼續產生鉅額支出和虧損。
 
自2010年成立至2024年6月30日以來，我們的累計赤字為1.085億美元。我們的虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動，這取決於我們的臨牀試驗時間、研發活動支出以及我們可能參與的任何第三方合作。
 
儘管我們目前預計將有足夠的資本在沒有額外資金的情況下繼續運營到2025年第三季度，但由於我們的經常性運營虧損、現金流為負和缺乏流動性，但管理層認為，公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2023年12月31日和截至年度的財務報表報告中有一段解釋性段落，表達我們是否有能力繼續作為持續經營企業存在重大疑問。此處包含的未經審計的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的，不包括這種不確定性可能導致的調整。參見我們的2023年年度報告中第一部分，第1A項——風險因素——與我們的財務狀況相關的風險以及對額外資本的需求。
 
截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為910萬美元。我們認為，我們現有的現金資源將足以滿足我們到2025年第三季度的預計運營需求，其中包括為持續運營提供資金所需的資金，包括與籌備 EB613 第三階段研究、研發、完成與我們的新一代平臺相關的另一階段Pk研究以及我們與OPKO進行的GLP-2/oxM合作研究相關的監管費用和優化。我們能否啟動 EB613 治療骨質疏鬆症的第三階段研究將取決於與美國食品藥品管理局就其對髖關節骨密度總終點的預期資格進行的最終討論，並且將需要額外的資金，這些資金可能無法在合理的條件下提供，或者根本無法提供。任何延誤或我們無法獲得此類資金都將延遲或阻止這些研究的開始。
 
為了為進一步的運營提供資金，我們將需要籌集額外資金。我們可以通過各種方式籌集這些資金，包括私募或公開股權發行、債務融資和戰略合作。在我們需要時可能無法提供額外融資，也可能無法以對我們有利的條件提供。
 
截至2024年6月30日，我們共有19名員工，其中17名是全職員工，所有員工都在以色列（包括我們的首席執行官、研發主管和首席運營官）。此外，我們在美國、英國和歐洲聘請了許多專業的外部顧問和專家顧問。我們的業務位於以色列耶路撒冷。
 
收入
 
迄今為止，我們尚未從產品的銷售中獲得任何收入，除非獲得監管部門批准併成功將我們的產品商業化，否則我們預計不會從候選產品中獲得任何收入。
 
2024年4月，公司與第三方簽訂了材料轉讓和研究項目協議（“研究服務協議”）。根據協議，第三方將每月向公司支付研究服務費用，並根據商定的預算報銷外部費用。在截至2024年6月30日的三個月中，公司確認該協議的總收入為57,000美元。
 
公司根據ASC 606 “與客户簽訂合同的收入” 確認收入。
15
 
研究和開發費用
 
研發費用包括開發我們的藥物遞送技術和候選產品所產生的成本，包括：
 
  •
與員工相關的開支，包括從事研發職能的員工和服務提供者的工資、獎金和基於股份的薪酬支出；
 
  •
運營我們的實驗室（包括我們的小型製造設施）所產生的費用；
 
  •
根據與CRO簽訂的協議以及進行我們臨牀試驗的調查場所產生的費用；
 
  •
與外包和合同服務相關的費用，例如外部實驗室、諮詢和諮詢服務；
 
  •
與臨牀試驗材料相關的供應、開發和製造成本；以及
 
  •
與臨牀前和臨牀活動相關的其他費用。
 
研發活動是我們業務的主要重點。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計，隨着我們將臨牀候選藥物推進到臨牀開發的後期階段並投資於更多的臨牀前候選藥物，我們的研發費用將在未來大幅增加。
 
我們的研發費用可能因研發活動時間而異，包括啟動臨牀試驗的時間和患者參與臨牀試驗的時間安排。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們的研發費用分別為110萬美元和120萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的研發費用分別為180萬美元和210萬美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的研發費用主要用於開發 EB613 和 EB612 以及我們與 OPKO 在 GLP-2 和 OxM 方面的合作。我們的候選產品的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品的開發所必需的努力的性質、時間和估計成本，也無法合理估計任何候選產品可能開始大量淨現金流入的時期（如果有）。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性造成的，包括：
 
  •
我們的臨牀試驗、非臨牀測試和其他相關活動的範圍、進展率、結果和成本的不確定性；
 
  •
製造臨牀用品和建立我們的候選產品以及我們可能開發的任何產品的商業供應的成本；
 
  •
我們追求的候選產品的數量和特徵；
 
  •
監管機構批准的成本、時間和結果；
 
  •
建立任何銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；以及
 
  •
我們可能制定的任何合作、許可和其他安排的條款和時間，包括任何里程碑及其下的特許權使用費。
 
與開發 EB613、EB612 或我們可能開發的任何其他候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發此類候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預計完成臨牀開發所需的臨牀前或臨牀研究，如果我們在任何臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲，或者我們在製造臨牀用品時遇到困難，那麼我們可能需要在完成臨牀開發上花費大量的額外財政資源和時間。
16
 
一般和管理費用
 
一般和管理費用主要包括董事和行政和財務職能人員的薪酬、福利、基於股份的薪酬和相關成本。其他一般和管理費用包括D&O保險和其他保險、通信費用、法律和會計服務的專業費用、與維護和起訴我們的知識產權組合相關的成本以及業務發展費用。
 
財務收入，淨額
 
淨財務收入主要由銀行存款的利息收入和某些貨幣兑我們的本位貨幣（即美元）的匯率差額組成。
 
所得税
 
自成立以來，我們一直沒有產生應納税所得額，截至2024年6月30日，我們的結轉税收虧損為7,950萬美元。
 
我們預計，我們將能夠將這些税收損失無限期結轉到未來的納税年度。因此，在充分利用結轉税收損失後獲得應納税所得額之前，我們預計不會在以色列納税。我們為與公司這些結轉虧損相關的遞延所得税資產提供了全額估值補貼。
 
根據美國税法，該公司的子公司Entera Bio, Inc. 單獨徵税。截至2024年6月30日，Entera Bio Inc.的税收虧損結轉額為15.6萬美元。
 
運營結果
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
 
​
  
三個月已結束
6月30日
    
增加（減少）
  
​
  
2024
    
2023
     $    
%
  
​
  
（以千計，百分比信息除外）
  
收入
  
$
57
    
$
-
    
$
57
      
100
%
收入成本
  
$
48
    
$
-
    
$
48
      
100
%
毛利潤
  
$
9
    
$
-
    
$
9
      
100
%
運營費用：
                                
研究和開發費用
  
$
 1,086    
$
1,209
    
$
(123
)
    
(10)
)%
一般和管理費用
  
$
1,088
    
$
1,135
    
$
(47)
)
    
(4)
)%
其他收入
   $
-
    
$
(14)
)
  
$
(14)
)
    
(100)
)%
營業虧損
  
$
2,165
    
$
2,330
    
$
(165)
)
    
(7)
)%
財務收入，淨額
  
$
(20)
)
  
$
(5)
)
  
$
15
      
300
%
淨虧損
  
$
2,145
    
$
2,325
    
$
(180
)
    
(8)
)%
 
收入
 
截至2024年6月30日的三個月，收入為57,000美元，這歸因於根據研究服務協議提供的研究服務。在截至2023年6月30日的三個月中，我們沒有確認任何收入。
17
 
收入成本
 
截至2024年6月30日的三個月，收入成本為48,000美元，這歸因於根據研究服務協議提供的研究服務。在截至2023年6月30日的三個月中，我們沒有確認任何收入成本。
 
研究和開發費用
 
截至2024年6月30日的三個月，研發費用為110萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，研發費用為120萬美元。減少10萬美元的主要原因是我們與新一代平臺和 EB612 新配方相關的1期Pk研究的臨牀費用減少了20萬美元，顧問費用也相應減少了10萬美元。股權薪酬增加的20萬美元部分抵消了這一減少。
 
一般和管理費用
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，一般和管理費用均為110萬美元。在截至2024年6月30日的三個月中，與去年同期相比沒有實質性變化。
 
財務收入，淨額
 
截至2024年6月30日的三個月，淨財務收入為2萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，淨財務收入為5,000美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的淨財務收入主要由銀行存款的利息收入和某些貨幣兑我們的本位貨幣（美元）的匯率差額組成。
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
 
​
  
六個月已結束
6月30日
    
增加（減少）
  
​
  
2024
    
2023
     $    
%
  
​
  
（以千計，百分比信息除外）
  
收入
  
$
57
      
-
    
$
57
      
100
%
收入成本
  
$
48
      
-
    
$
48
      
100
%
毛利潤
  
$
9
      
-
    
$
9
      
100
%
運營費用：
                                
研究和開發費用
  
$
1,821
    
$
2,140
    
$
(319)
)
    
(15)
)%
一般和管理費用
  
$
2,415
    
$
2,429
    
$
(14)
)
    
(1)
)%
其他收入
  
$
-
    
$
(27)
)
  
$
(27)
)
    
(100)
)%
營業虧損
  
$
4,227
    
$
4,542
    
$
(315)
)
    
(7)
)%
財務收入，淨額
  
$
(65)
)
  
$
(27)
)
  
$
38
      
141
%
淨虧損
  
$
4,162
    
$
4,515
    
$
(353)
)
    
(8)
)%
 
收入
 
截至2024年6月30日的六個月收入為57,000美元，這歸因於根據研究服務協議提供的研究服務。在截至2023年6月30日的六個月中，我們沒有確認任何收入。
18
 
收入成本
 
截至2024年6月30日的六個月中，收入成本為48,000美元，這歸因於根據研發服務協議提供的研發服務。在截至2023年6月30日的六個月中，我們沒有確認任何收入成本。
 
研究和開發費用
 
截至2024年6月30日的六個月的研發費用為180萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為210萬美元。減少30萬美元的主要原因是我們與新一代平臺和 EB612 新配方相關的1期Pk研究的臨牀費用減少了30萬美元，以及相關的顧問費用減少了20萬美元。股權薪酬增加的20萬美元部分抵消了這一減少。
 
一般和管理費用
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用均為240萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，D&O保險費用減少了10萬美元，但被專業服務和其他費用增加的10萬美元所抵消。
 
財務收入，淨額
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的淨財務收入分別為65,000美元和27,000美元。我們的財務收入主要由銀行存款的利息收入和某些貨幣與我們的本位貨幣（即美元）的匯率差額組成。
 
流動性和資本資源
 
自成立以來，我們蒙受了重大損失。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們的營業虧損分別為220萬美元和230萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的營業虧損分別為420萬美元和450萬美元。自2010年成立至2024年6月30日以來，我們的累計赤字為1.085億美元。隨着我們通過開發推進產品併為我們的運營提供行政支持，我們預計在未來幾年將繼續產生鉅額支出和虧損。
 
儘管我們目前預計，由於我們經常出現運營虧損、現金流負和缺乏流動性，我們將有足夠的資本在不增加資金的情況下繼續運營到2025年第三季度，但管理層認為，公司持續經營的能力存在重大疑問。參見我們的2023年年度報告中第一部分，第1A項——風險因素——與我們的財務狀況相關的風險以及對額外資本的需求。
 
自成立以來，我們共籌集了9,310萬美元，其中包括通過市場發行（“ATM”）計劃籌集的2650萬美元，自首次公開募股以來的2,090萬澳元，2018年首次公開募股的1,120萬美元以及通過補助金、行使期權和認股權證發行普通股以及首次公開募股前私募普通股、優先股和債務等方式籌集的3,450萬美元資金。此外，截至2024年6月30日，根據先前終止的合作協議，我們已收到約170萬美元。
 
截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為910萬美元。我們對現金的主要用途是為研發、一般和管理費用以及營運資金需求提供資金，我們預計這些將繼續是我們現金的主要用途。
 
股票發行
 
2022年9月2日，我們與作為銷售代理的Leerink Partners LLC（f/k/a SvB Securities LLC）簽訂了銷售協議，以實施自動櫃員機計劃，根據該計劃，我們可以根據我們目前有效的S-3表格註冊聲明和構成其一部分的相關招股説明書補充文件，不時發行和出售最多5,000,000股普通股（“Leerink aTm計劃”）。銷售代理有權獲得總收益的3％的固定佣金以及費用報銷。截至2024年6月30日，我們根據Leerink aTm計劃共出售了240,156股股票，扣除發行成本後的總收益為60萬美元。
19
 
資金需求
 
我們認為，我們現有的資本資源將足以為2025年第三季度的運營提供資金，其中包括與籌備 EB613 第三階段研究、研發、與我們的新一代平臺相關的另一期Pk研究的完成以及我們與OPKO進行的GLP-2/oxM合作研究相關的監管費用和優化。我們能否啟動 EB613 治療骨質疏鬆症的 3 期研究，將取決於美國食品藥品管理局根據其對髖關節骨密度總終點的資格完成討論，並且將需要額外的資金，這些資金可能無法在合理的條件下提供，甚至根本無法提供。任何延誤或我們無法獲得此類資金都將延遲或阻止這些研究的開始。
 
我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這些估計的，而且我們可能會比目前預期的更快地使用可用資本資源。由於與開發候選產品相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發這些候選產品或其他候選產品，因此我們無法估計與完成當前和未來候選產品的開發相關的資本支出和運營支出增加的金額。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
 
  •
EB613、EB612 和我們可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果；
 
  •
我們可能追求的任何其他候選產品的開發活動成本；
 
  •
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；以及
 
  •
我們有能力在優惠條件下建立合作（如果有的話）。
 
我們會持續評估公共或私募股權市場的各種融資方案，或者通過合作伙伴關係或研究合作將我們的N-Tab™ 技術許可給其他外部方，因為我們將需要通過籌集資金為未來的研發活動、一般和管理費用以及營運資金提供資金。但是，我們無法確定我們是否有能力獲得此類資金。
 
除了Leerink aTm計劃外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則我們當時存在的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對我們作為股東的現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅，並可能包括保持最低資金水平的要求。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法通過股權或債務融資或合作籌集額外資金，則在需要時，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作。
 
儘管我們目前預計將有足夠的資本在沒有額外資金的情況下將運營持續到2025年第三季度，但由於我們的經常性運營虧損、負現金流和缺乏流動性，但管理層認為，公司繼續經營的能力存在重大疑問，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2023年12月31日和截至年度的財務報表報告中加入了一段解釋性段落，表示那個我們是否有能力繼續作為持續經營企業存在重大疑問。本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，不包括在我們無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。如果我們無法為運營融資，我們的業務將處於危險之中，我們可能無法繼續運營，可能不得不清算資產。在這種情況下，投資者獲得的收益可能低於我們財務報表中這些資產的價值，而且投資者很可能會損失全部或部分投資。
20
 
現金流
 
截至2024年6月30日的六個月與截至2023年6月30日的六個月相比
 
下表列出了下述每個時期的主要現金來源和用途：
 
​
  
截至6月30日的六個月
（未經審計）
  
​
  
2024
    
2023
  
​
  
（以千計）
  
用於經營活動的淨現金
  
$
(3,197)
)
  
$
(3,168
)
用於投資活動的淨現金
  
$
-
    
$
(12)
)
融資活動提供的淨現金
  
$
1,246
    
$
5
  
現金和現金等價物的淨減少
  
$
(1,951)
)
  
$
(3,175)
)
 
用於經營活動的淨現金
 
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為320萬美元，主要包括我們420萬澳元的營業虧損和10萬美元的營運資金的增加，部分被約110萬美元的股份薪酬和折舊費用所抵消。
 
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為320萬美元，主要包括我們的450萬澳元營業虧損，但部分被營運資金減少的30萬美元以及基於股份的薪酬和折舊費用100萬美元所抵消。
 
截至2024年6月30日的六個月中，與2023年同期相比，經營活動中使用的現金的變化主要歸因於我們的營業虧損減少了30萬美元，但被營運資金增加40萬美元和基於股份的薪酬增加10萬美元所抵消。
 
用於投資活動的淨現金
 
截至2024年6月30日的六個月中，投資活動沒有產生或提供的淨現金。
 
截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金主要包括購買不動產和設備。
 
融資活動提供的淨現金
 
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金包括根據Leerink aTm計劃發行普通股的60萬美元淨收益以及通過行使期權和認股權證發行普通股的60萬美元。
 
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金包括根據Leerink aTm計劃發行普通股的5,000美元淨收益。
 
合同義務
 
如2023年年度報告第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 所述，我們對重大合同義務和承諾的評估沒有任何重大變化。
21
 
關鍵會計政策與估計
 
參見第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策” 以及2023年年度報告中包含的合併財務報表和相關附註，我們認為會計政策和相關估計對於理解我們的合併財務報表、財務狀況和經營業績至關重要，需要複雜的管理層判斷和假設，或涉及不確定性。編制合併財務報表還要求我們做出估算和假設，以影響報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。自2023年年度報告發布之日起，我們的關鍵會計政策或其應用沒有任何變化。
 
最近發佈的會計公告
 
本季度報告其他部分所列未經審計的簡明合併財務報表附註2討論了最近發佈的某些會計公告。
 
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
 
對於小型申報公司來説不是必需的。
 
第 4 項。控制和程序
 
評估披露控制和程序
 
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日（我們稱之為評估日期）的披露控制和程序（該術語的定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據此類評估，這些官員得出結論，截至評估日，我們的披露控制和程序是有效的。
 
財務報告內部控制的變化
 
在上一財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
 
第二部分 — 其他信息。
 
第 1 項。法律訴訟
 
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
 
第 1A 項。 風險因素
 
除本第1A項下文所述外，我們的2023年年度報告第一部分第1A項中披露的風險因素沒有重大變化。
 
中東的安全、政治和經濟不穩定可能會損害我們的業務。
 
我們的主要研發設施位於以色列。此外，我們的一些關鍵員工、高級職員和董事是以色列居民。因此，中東的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務。自1948年以色列國成立以來，以色列與其鄰國哈馬斯（加沙地帶的伊斯蘭民兵和政治團體）和真主黨（黎巴嫩的伊斯蘭民兵和政治團體）之間發生了多次武裝衝突。
22
 
2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對民用和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶邊境沿線以及以色列國其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。這些襲擊造成數千人死傷，哈馬斯還綁架了許多以色列平民和士兵。襲擊發生後，以色列安全內閣對哈馬斯宣戰，並開始對哈馬斯發動軍事行動。
 
2024年4月，以色列遭受了來自伊朗的直接襲擊，涉及向該國各地發射的數百架無人機和導彈，主要目標是軍事基地。在國際盟友的協助下，以色列的防禦系統成功攔截了大多數襲擊，最大限度地減少了物理傷害和人員傷亡。此外，自2023年10月以來，總部設在也門的軍事組織胡塞武裝對紅海的全球航線發動了一系列襲擊，並對以色列各地進行了直接襲擊。此類事件加劇了地區不穩定，並有可能升級為與伊朗及其代理人在中東的更廣泛衝突，影響以色列的政治和貿易關係，尤其是與鄰國和全球盟友的關係。局勢仍然不穩定，進一步升級的可能性仍然存在。
 
儘管我們有幾名僱員在現役，但與哈馬斯的持續戰爭以及與伊朗及其代理人的衝突迄今尚未對我們的業務或運營產生重大影響。此外，我們預計我們的任何計劃都不會因此類衝突而出現任何延遲。雖然研發和管理位於以色列，但其他核心活動，包括臨牀、監管和我們的供應鏈，卻不在以色列。但是，我們目前無法預測以色列對哈馬斯的戰爭和/或與伊朗及其代理人的衝突的激烈程度或持續時間，也無法預測此類衝突最終將如何影響我們的業務和運營或以色列的總體經濟。
 
此外，包括以色列鄰國敍利亞、黎巴嫩、埃及和約旦在內的中東其他國家的政治起義、社會動亂和暴力正在影響這些國家的政治穩定。這種不穩定可能導致以色列與某些國家之間存在的政治關係惡化，並引起人們對該地區安全和可能發生武裝衝突的擔憂。據信，伊朗除了願意直接與以色列發生衝突外，還對整個中東以及敍利亞政府、哈馬斯和真主黨的各種代理民兵具有強大的影響力。這些局勢將來可能會升級為更多暴力事件，可能影響以色列和我們。這些局勢，包括涉及對以色列各地民用和軍事目標進行導彈襲擊的衝突，過去對以色列的商業狀況產生了負面影響。
 
任何涉及以色列的敵對行動或以色列與其現有貿易夥伴之間貿易的中斷或削減都可能對我們的業務產生重大不利影響。儘管此類敵對行動過去沒有對我們的業務產生重大不利影響，但我們無法保證敵對行動不會重演，也不會在未來產生這種影響。以色列的政治和安全局勢可能導致與我們簽訂合同的當事方聲稱，根據不可抗力的條款，他們沒有義務履行根據這些協議所做的承諾。這些或其他以色列的政治或經濟因素可能會損害我們的業務和產品開發。任何涉及以色列的敵對行動或以色列與其現有貿易夥伴之間貿易的中斷或削減都可能對我們的業務產生不利影響。此外，由於與哈馬斯的持續戰爭，國際評級機構穆迪已將以色列的信用評級從A1下調至A2，並將其展望從穩定下調至負面，這表明未來有可能進一步下調。信用評級的降低以及與哈馬斯的持續戰爭可能會使我們在需要時更難籌集資金。如果與此類衝突相關的行為對我們的設施造成嚴重損壞，我們可能會受到幹擾。此外，一些國家以及某些公司和組織繼續限制與以色列和以色列公司的業務，這可能會對我們未來的業務和財務狀況產生不利影響。我們的業務中斷保險可能無法充分補償我們因與中東安全局勢有關的事件而可能造成的損失（如果有的話），並且我們遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大不利影響。
23
 
第 2 項。未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用
 
2024 年 4 月 19 日，我們董事會根據公司現有股權發明計劃向一家由公司執行官控制的實體授予了 30,151 個限制性股票單位（“RSU”），用於該執行官提供的服務以代替年度現金獎勵。自2024年4月19日起，限制性股票單位在一年內按季度分四次等額分期付款。
 
限制性股票單位的發行和出售未根據《證券法》或任何州證券法進行註冊，如果沒有根據《證券法》進行註冊或沒有適用的註冊要求豁免，則不得在美國發行或出售。公司根據《證券法》第4（a）（2）條和據此頒佈的S條例豁免了該法的註冊要求，對限制性股票的要約和出售是依據該法案的S條例進行的。
 
第 3 項。優先證券違約
 
沒有。
 
第 4 項。礦山安全披露
 
不適用。
 
第 5 項。其他信息
 
在截至2024年6月30日的季度中，我們都沒有 高級職員或董事採用 要麼 終止 任何旨在滿足肯定抗辯條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃 規則 10b5-1 (c) 根據《交易法》或第S-k條例第408項所定義的任何 “非規則10b5-1交易安排”。
 
第 6 項。展品
 
展品編號
 
展品描述
31.1
 
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2
 
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。
32.1*
 
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。
32.2*
  
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。
101.INS
 
XBRL 實例文檔。
101.SCH
 
XBRL 分類擴展架構文檔。
101.DEF
 
XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.CAL
 
XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.LAB
 
XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE
 
XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104
  
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）
 
* 隨函提供。
24
 
簽名
 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
 
 
ENTERA BIO LTD
  
 
 
  
日期：2024 年 8 月 9 日
/s/ 米蘭達·託萊達諾
  
 
米蘭達·託萊達諾
首席執行官
  
 
（首席執行官）
  
 
 
  
日期：2024 年 8 月 9 日
/s/ Dana Yaacov-Garbeli
  
 
Dana Yaacov-Garbeli
首席財務官
  
 
（首席財務和會計官）
  
 
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