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Yalemode協議成員2024-01-012024-06-300001935979BHVN：耶魯大學會員BHVN: Yalemode協議成員2023-01-012023-06-300001935979BHVN：耶魯大學會員BHVN: Yalemode協議成員2023-04-012023-06-300001935979BHVN：ALS Biopharma 和 FoxChaseChaseChemicalDiversity Center Inc 成員US-GAAP：合作安排成員2015-08-012015-08-310001935979BHVN：ALS Biopharma 和 FoxChaseChaseChemicalDiversity Center Inc 成員US-GAAP：合作安排成員2024-06-300001935979BHVN：ALS Biopharma 和 FoxChaseChaseChemicalDiversity Center Inc 成員US-GAAP：合作安排成員2023-01-012023-06-300001935979BHVN：ALS Biopharma 和 FoxChaseChaseChemicalDiversity Center Inc 成員US-GAAP：合作安排成員2024-04-012024-06-300001935979BHVN：ALS Biopharma 和 FoxChaseChaseChemicalDiversity Center Inc 成員US-GAAP：合作安排成員2024-01-012024-06-300001935979BHVN：ALS Biopharma 和 FoxChaseChaseChemicalDiversity Center Inc 成員US-GAAP：合作安排成員2023-04-012023-06-300001935979bhvn: BMS會員BHVN: TaldefGrobepal許可協議成員2024-06-300001935979bhvn: BMS會員2023-04-012023-06-300001935979bhvn: BMS會員2024-04-012024-06-300001935979bhvn: BMS會員2023-01-012023-06-300001935979bhvn: BMS會員2024-01-012024-06-300001935979US-GAAP：許可協議成員BHVN: Highlightll 製藥有限公司會員US-GAAP：合作安排成員2023-03-310001935979BHVN: Highlightll 製藥有限公司會員US-GAAP：合作安排成員2023-10-012023-12-310001935979BHVN: Highlightll 製藥有限公司會員US-GAAP：合作安排成員2024-06-300001935979BHVN: Highlightll 製藥有限公司會員2023-04-012023-06-300001935979BHVN: Highlightll 製藥有限公司會員2023-01-012023-06-300001935979BHVN: Highlightll 製藥有限公司會員2024-04-012024-06-300001935979BHVN: Highlightll 製藥有限公司會員2024-01-012024-06-300001935979BHVN：其他協議成員2024-04-012024-06-300001935979BHVN：其他協議成員2023-04-012023-06-300001935979BHVN：其他協議成員2024-01-012024-06-300001935979BHVN：其他協議成員2023-01-012023-06-300001935979BHVN：購買協議 KnoppaMendment 會員2024-05-012024-05-010001935979BHVN：購買協議 KnoppaMendent2025 額外對價會員2024-05-032024-05-030001935979美國公認會計準則：遠期合約成員2024-05-030001935979BHVN：購買協議 KnoppaMendment 會員2024-05-012024-05-310001935979US-GAAP：公允價值輸入三級會員BHVN：衍生品負債2024額外對價會員2024-05-030001935979US-GAAP：公允價值輸入三級會員BHVN：2024 年額外注意事項 TrueUp 會員2024-05-012024-06-300001935979US-GAAP：公允價值輸入三級會員BHVN：遠期合約責任2025額外對價會員2024-05-010001935979US-GAAP：公允價值輸入三級會員BHVN：遠期合約責任2025額外對價會員2024-05-012024-06-300001935979US-GAAP：公允價值輸入三級會員BHVN: A2025 額外注意事項 Trueup 會員2024-05-030001935979US-GAAP：公允價值輸入三級會員BHVN: A2025 額外注意事項 Trueup 會員2024-05-012024-06-300001935979BHVN：發展和監管里程碑第一資產成員BHVN: PyramidBiosciencesInc.memberBHVN: LeadAssetMember2024-06-300001935979BHVN：發展和監管里程碑第二資產成員BHVN: PyramidBiosciencesInc.memberBHVN: SecondAssetMember2024-06-300001935979BHVN：基於商業銷售的里程碑會員BHVN: PyramidBiosciencesInc.member2024-06-300001935979BHVN：匹茲堡中心大道租賃協議成員2024-03-310001935979BHVN：匹茲堡中心大道租賃協議成員SRT: 最低成員2024-06-300001935979BHVN：匹茲堡中心大道租賃協議成員SRT: 最大成員2024-06-300001935979US-GAAP：研究與開發安排成員2024-01-012024-06-300001935979US-GAAP：許可協議成員BHVN: ModapharmaceuticalsLC會員BHVN: MODA協議成員2021-01-012021-01-010001935979BHVN: ModapharmaceuticalsLC會員BHVN: MODA協議成員2021-01-012021-01-010001935979BHVN: MODA協議成員2023-08-012023-08-310001935979BHVN: ModapharmaceuticalsLC會員2024-01-012024-06-300001935979BHVN: ModapharmaceuticalsLC會員2023-01-012023-06-300001935979BHVN: ModapharmaceuticalsLC會員2023-04-012023-06-300001935979BHVN：耶魯大學會員BHVN: a2023Yalesponsored研究協議成員2023-05-012023-05-310001935979US-GAAP：關聯黨成員BHVN：耶魯大學會員2024-04-012024-06-300001935979US-GAAP：關聯黨成員BHVN：耶魯大學會員2024-01-012024-06-300001935979US-GAAP：關聯黨成員BHVN：耶魯大學會員2023-04-012023-06-300001935979US-GAAP：關聯黨成員BHVN：耶魯大學會員2023-01-012023-06-300001935979US-GAAP：關聯黨成員BHVN：耶魯大學會員2024-06-30

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024年6月30日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告
委員會文件號： 001-41477
newlogo.jpg
Biohaven 有限公司
（註冊人章程中規定的確切名稱）
英屬維爾京羣島 不適用
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		 （美國國税局僱主
證件號）
c/o Biohaven 製藥公司
教堂街 215 號， 紐黑文， 康涅狄格
 06510
（主要行政辦公室地址） （郵政編碼）
(203) 404-0410
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，無面值BHVN紐約證券交易所

用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是的☒ 不 ☐
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐
1


用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器
☒
加速過濾器☐
非加速過濾器
☐
小型舉報公司
☐
 新興成長型公司
☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有 ☒
截至 2024 年 8 月 6 日，註冊人已經 94,542,253 未計每股面值的流通普通股。
2

目錄
 
 目錄
頁面
第一部分財務信息 
第 1 項：
簡明合併財務報表（未經審計）
1
簡明合併資產負債表
3
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
3
簡明合併現金流量表
4
簡明合併財務報表附註
5
第 2 項：
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
27
第 3 項：
關於市場風險的定量和定性披露
47
第 4 項：
控制和程序
48
第二部分
其他信息
 
第 1 項：
法律訴訟
49
第 1A 項：
風險因素
49
第 2 項：
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
49
第 5 項。
其他信息
49
第 6 項：
展品
50
簽名
51

目錄


第一部分-財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表

BIOHAVEN 有限公司
簡明的合併資產負債表
（金額以千計，股票金額除外）
2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物$239,147 $248,402 
有價證券197,801 133,417 
預付費用59,532 35,242 
應收所得税7,522 13,252 
其他流動資產7,266 12,133 
流動資產總額511,268 442,446 
財產和設備，淨額18,665 17,191 
無形資產18,400 18,400 
善意1,390 1,390 
其他非流動資產32,918 33,785 
總資產$582,641 $513,212 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$17,259 $15,577 
應計費用和其他流動負債57,728 39,846 
遠期合約和衍生負債
81,220 — 
流動負債總額156,207 55,423 
非流動經營租賃負債
26,193 27,569 
衍生負債，非流動
12,180 — 
其他非流動負債4,321 2,245 
負債總額198,901 85,237 
承付款和或有開支（注11）
股東權益：
優先股， 不 面值； 10,000,000 已授權的股份， 不 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
— — 
普通股， 不 面值； 200,000,000 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 92,346,332 和 81,115,723 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日的已發行和流通股份
1,298,553 887,528 
額外的實收資本83,832 39,804 
累計赤字(998,567)(499,292)
累計其他綜合虧損
(78)(65)
股東權益總額383,740 427,975 
負債和股東權益總額$582,641 $513,212 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
BIOHAVEN 有限公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
 
 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2024202320242023
運營費用：
研究和開發$314,819 $79,490 $470,791 $142,951 
一般和行政
18,953 14,521 46,221 28,842 
運營費用總額333,772 94,011 517,012 171,793 
運營損失(333,772)(94,011)(517,012)(171,793)
其他收入，淨額
14,178 5,842 18,483 14,071 
所得税準備金前的虧損
(319,594)(88,169)(498,529)(157,722)
所得税準備金
177 2,177 746 3,116 
淨虧損$(319,771)$(90,346)$(499,275)$(160,838)
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後
$(3.64)$(1.32)$(5.93)$(2.36)
加權平均流通普通股——基本股和攤薄後普通股
87,766,069 68,248,023 84,174,099 68,227,564 
綜合損失：
淨虧損$(319,771)$(90,346)$(499,275)$(160,838)
其他綜合收益（虧損），扣除税款
28 (146)(13)(264)
綜合損失
$(319,743)$(90,492)$(499,288)$(161,102)
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
BIOHAVEN 有限公司
簡明的合併現金流量表
（金額以千計）
（未經審計）

截至6月30日的六個月
20242023
來自經營活動的現金流：
淨虧損$(499,275)$(160,838)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷3,400 3,480 
基於非現金股份的薪酬
47,109 8,460 
發行普通股作為收購知識產權和開發資產的報酬
10,793 — 
根據許可和其他協議發行普通股作為付款
71,618 — 
許可協議下遠期合約和衍生負債的公允價值
102,529 — 
遠期合約和衍生負債公允價值的變化
(9,129)— 
根據許可協議簽發認股權證
3,340 — 
其他非現金項目，淨額
(3,129)(3,682)
扣除收購影響後的運營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動和非流動資產
(13,491)39,283 
應付賬款(60)1,336 
應計費用和其他流動和非流動負債
15,860 (10,070)
用於經營活動的淨現金(270,435)(122,031)
來自投資活動的現金流：
有價證券到期的收益
182,364 124,977 
出售有價證券的收益
— 4,920 
購買有價證券(243,266)(53,372)
購買財產和設備(3,389)(1,330)
通過收購知識產權和開發資產獲得的現金
391 — 
投資活動提供的（用於）淨現金
(63,900)75,195 
來自融資活動的現金流：
發行普通股的收益
318,520 — 
支付發行費用
(800)— 
因前父母而發生的限制性現金變動— 5,203 
股權激勵計劃和員工股票購買計劃的收益
4,568 1,126 
其他籌資活動，淨額
2,258 — 
融資活動提供的淨現金
324,546 6,329 
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響(13)(147)
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少
(9,802)(40,654)
期初的現金、現金等價物和限制性現金252,120 242,604 
期末現金、現金等價物和限制性現金$242,318 $201,950 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
BIOHAVEN 有限公司
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）

1。 業務性質和陳述基礎
Biohaven 有限公司（“我們”、“我們”、“我們的”、“Biohaven” 或 “公司”）於2022年5月在英屬維爾京羣島託爾托拉註冊成立。Biohaven是一家生物製藥公司，專注於在免疫學、神經科學和腫瘤學等關鍵治療領域發現、開發和商業化改變生活的療法。該公司正在利用其成熟的藥物開發經驗和多個專有藥物開發平臺，推進其創新療法組合。Biohaven 廣泛的臨牀和臨牀前項目包括治療癲癇和情緒障礙的 Kv7 離子通道調節；免疫疾病的細胞外蛋白降解；針對偏頭痛和神經病理性疼痛的瞬時受體潛在褪黑素3（“TRPM3”）拮抗作用；抑制神經炎症性疾病的酪氨酸激酶 2/Janus 激酶 1（“TYK2/JAK1”）強迫症（“OCD”）和脊髓小腦共濟失調（“SCA”）；抑制肌肉抑制劑用於神經肌肉和代謝性疾病，包括脊髓性肌萎縮（“SMA”）和肥胖；以及抗體為癌症招募雙特異性分子（“ARM”）和抗體藥物偶聯物（“ADC”）。
公司面臨生物技術行業公司常見的風險和不確定性，包括但不限於競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。在商業化之前，目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力可能需要額外的資金、額外的人員和基礎設施，以及進一步的監管和其他能力。即使公司的產品開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得可觀的收入。
從 Biohaven 製藥控股有限公司分離
2022年10月3日，Biohaven製藥控股有限公司（“前母公司”）完成了向其普通股持有人分配Biohaven Ltd.所有已發行普通股的分配（“分配”），並完成了對Biohaven Ltd.的分拆工作。
來自Biohaven經修訂的表格10註冊聲明附錄99.1中所述的前母公司（“分拆公司”）（Reg.編號 001-41477）。在本10-Q表季度報告中，我們將分銷和分拆統稱為 “分離”。由於分離，Biohaven Ltd.於2022年10月3日成為一家獨立的上市公司，並於2022年10月4日開始在紐約證券交易所（“紐約證券交易所”）以股票代碼 “BHVN” 進行常規交易。我們在本報告中描述歷史業務活動時，就好像前母公司與此類資產和負債相關的活動是由公司開展的。
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會的規章制度編制的。隨附的簡明合併財務報表包括Biohaven Ltd.和我們的全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間餘額和交易均已清除。
繼續關注
根據會計準則編纂（“ASC”）205-40 “持續經營”，公司評估了總體上是否存在一些條件和事件，使人們對公司在簡明合併財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
截至2024年8月9日，公司主要通過前母公司的資金、出售普通股的收益以及分離時從前母公司獲得的現金捐款為其運營提供資金。該公司自成立以來一直遭受經常性虧損，預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損。
截至這些簡明合併財務報表發佈之日，公司預計，其現有現金、現金等價物和有價證券將足以為這些財務報表發佈之日起至少一年的運營和財務承諾以及其他現金需求提供資金。
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目錄
BIOHAVEN 有限公司
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
1。業務性質和陳述基礎（續）
為了執行其業務計劃，公司將需要資金來支持其持續經營和推行其增長戰略。在公司能夠從產品銷售或特許權使用費中獲得可觀收入之前（如果有的話），它希望通過出售公開或私募股權、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的合作或其他戰略交易，為其運營提供資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資。任何融資的條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化工作，這可能會對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。
2。 重要會計政策摘要
我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告（“2023年10-K表格”）中包含的合併財務報表附註2 “重要會計政策摘要” 中描述了我們的重要會計政策。下文附註2中討論了我們會計政策的更新。
未經審計的中期簡明合併財務信息
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據中期財務信息的公認會計原則編制的。隨附的未經審計的簡明合併財務報表不包括GAAP要求的完整合並財務報表的所有信息和腳註。隨附的年終簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則所要求的所有披露。未經審計的中期簡明合併財務報表是在與經審計的年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，這是公允列報公司截至2024年6月30日的財務狀況、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流所必需的。截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表示預期的業績
截至2024年12月31日的年度、任何其他過渡期或任何未來年份或時期。此處包含的財務信息應與公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中的財務報表和附註一起閲讀。
改敍
前一期簡明合併財務報表中的某些項目已重新分類，以符合本年度的列報方式。
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估算和假設會影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用的應計額以及遠期合約和衍生負債的估值。此外，管理層對公司持續經營能力的評估涉及對未來現金流入和流出的金額和時間的估計。根據情況、事實和經驗的變化，定期對估計數進行審查。估計值的變化記錄在已知的時期內。實際結果可能與這些估計有所不同。
限制性現金
簡明合併資產負債表中其他流動資產中包含的限制性現金主要包括員工對公司員工股票購買計劃的繳款，該計劃是為將來購買公司已發行股票而持有的。
簡明合併資產負債表中其他非流動資產中包含的限制性現金是銀行持有的信用證（“LOC”）的抵押品，這些信用證與賓夕法尼亞州亞德利的租賃辦公空間有關，以及與馬薩諸塞州劍橋和賓夕法尼亞州匹茲堡的租賃辦公和實驗室空間相關的LOC。有關房地產租賃的更多信息，請參閲附註11 “承付款和意外開支”。
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目錄
BIOHAVEN 有限公司
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
2。重要會計政策摘要（續）


以下是簡明合併資產負債表中截至2024年6月30日和2023年6月30日簡明合併資產負債表中的現金和現金等價物與總現金、現金等價物和限制性現金的對賬：
截至 2024 年 6 月 30 日截至2023年6月30日
現金和現金等價物$239,147 $147,612 
代表前父母持有的限制性現金— 40,415 
限制性現金（包含在其他流動資產中）156 11,574 
限制性現金（包含在其他非流動資產中）3,015 2,349 
簡明合併現金流量表中期末的總現金、現金等價物和限制性現金$242,318 $201,950 
遠期合約和衍生負債
公司評估其某些財務和業務發展交易，以確定這些交易中發行的股票掛鈎工具的會計分類。公司首先根據ASC 480-10區分負債和股權和ASC 815-40衍生品和套期保值——實體自有權益合約，評估獨立股票掛鈎工具是否符合負債分類。根據ASC 480-10，如果工具是強制贖回的，發行人有義務通過支付現金或其他資產來結算工具或標的股票，或者必須或可能需要通過發行可變數量的股票進行結算，則該工具被視為負債分類。
如果工具不符合ASC 480-10規定的負債分類，則公司將評估ASC 815-40的要求，該法規定，需要或可能需要淨現金結算的合同是按公允價值記賬的負債。如果該工具不需要根據ASC 815-40進行負債分類，則為了得出權益分類，公司將評估該工具是否與普通股掛鈎，以及根據ASC 815-40或其他適用的公認會計原則，該工具是否被歸類為股權。
根據ASC 815-40核算的股票掛鈎工具在簡明合併資產負債表中按公平價格列報為負債
價值。在每個計量期內確定的公允價值的任何變化均作為其他收益（支出）的組成部分入賬，扣除簡明的合併運營報表和綜合虧損報表。公允價值的變化作為遠期合約和衍生負債公允價值的變動在簡明合併現金流報表中報告。
公司考慮了截至2024年5月1日與Knopp Biosciences, LLC（“Knopp”）簽訂的截至2022年2月24日的會員權益購買協議（“購買協議”）作為ASC 815下的衍生負債的修正案（“Knopp”）商定的某些對價（見附註4，“金融資產和負債的公允價值” 和10，“許可、收購和其他協議”)。
認股權證
公司根據ASC主題480《區分負債和股權》（“ASC 480”）和/或ASC主題815，衍生品和套期保值（“ASC 815”）對作為權益工具、負債或衍生負債發行的認股權證進行評估，具體取決於認股權證協議的具體條款。
公司評估了2024年5月向諾普發行的認股權證（“諾普認股權證”），得出結論，它們符合ASC 480和ASC 815的股票分類標準。因此，Knopp認股權證在發行時記入簡明合併資產負債表中的額外實收資本，無需進行調整。有關Knopp認股權證的更多詳情，請參閲附註6 “股東權益”。
公允價值測量
根據公認會計原則，公司的某些資產和負債按公允價值記賬。公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。按公允價值記賬的金融資產和負債應按以下三個公允價值水平之一進行分類和披露
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目錄
BIOHAVEN 有限公司
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
2。重要會計政策摘要（續）


層次結構，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
•1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。
•二級——可觀測輸入（不包括一級報價），例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價，或可觀察到或可觀測的市場數據可以證實的其他輸入。
•3級——幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，這些活動對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
由於其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面價值是短期性的，因此這些資產和負債的賬面價值接近其公允價值。
公司已將與諾普修正案有關的某些對價記作遠期合同負債，這些負債按公允價值記入簡明合併資產負債表。每個計量期確定的公允價值的任何變化均作為其他收益（支出）的組成部分入賬，扣除簡明的合併運營報表和綜合虧損報表。遠期合約負債的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的，因此是公允價值層次結構中的三級衡量標準。估值基於對公司股價的蒙特卡羅模擬，這需要對公司股價的波動性做出判斷和假設
Biohaven的股價，使用無風險利率加上Biohaven的特定信用風險折現為現值，因為後者以可變數量的股票支付。（見附註4 “金融資產和負債的公允價值” 和附註10 “許可、收購和其他協議”）。
最近發佈的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告——對應申報分部披露的改進》，主要通過加強對重大分部支出的披露來改善了應申報分部的披露要求。亞利桑那州立大學第2023-07號中的修正案適用於公共實體，包括那些擁有單一應報告細分市場的公共實體，在2023年12月15日之後開始的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期內生效，允許提前採用。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學第2023-07號將對其合併財務報表產生的影響
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税（主題740）：改進所得税披露》，要求税率對賬和繳納的所得税按司法管轄區分的所得税類別一致，進一步分解信息，從而提高所得税披露的透明度。亞利桑那州立大學還包括某些其他修正案，以提高所得税披露的有效性。亞利桑那州立大學2023-09年的修正案對2024年12月15日之後的財政年度生效，允許提前採用尚未發佈或可供發行的年度財務報表。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學第2023-09號將對其合併財務報表產生的影響。
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簡明合併財務報表指數
BIOHAVEN 有限公司
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
3. 有價證券
截至2024年6月30日和2023年12月31日，按證券類型分列的可供出售債務證券的攤銷成本、未實現持有收益總額、未實現持有損失總額和公允價值如下：
攤銷成本信用損失備抵金淨攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額公允價值
2024年6月30日
債務證券
美國國庫券
$234,748 $— $234,748 $2 $(5)$234,745 
2023 年 12 月 31 日
債務證券
美國公司債券
$46,228 $— $46,228 $7 $(24)$46211 
外國公司債券
7,180 — 7,180 — (7)7,173 
美國國庫券
113,908 — 113,908 27 — 113,935 
總計$167,316 $— $167,316 $34 $(31)$167,319 
簡明合併資產負債表中按分類分列的可供出售債務證券的公允價值如下：
2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
現金和現金等價物$36,944 $33,902 
有價證券197,801 133,417 
總計$234,745 $167,319 
下表按合同到期日顯示了截至2024年6月30日和2023年12月31日可供出售的債務證券的淨攤銷成本和公允價值。實際到期日可能與合同到期日不同，因為證券可以進行重組、贖回或預付，或者公司打算在到期前出售證券。
2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
淨攤銷成本公允價值淨攤銷成本公允價值
由於成熟：
不到一年$234,748 $234,745 $167,316 $167,319 
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目錄
BIOHAVEN 有限公司
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
3.有價證券（續）

下表彙總了公司在2024年6月30日和2023年12月31日持有的處於未實現虧損狀況的可供出售的債務證券，按投資處於該狀況的時間長短合計：
少於 12 個月
證券數量公允價值未實現的虧損
2024年6月30日
債務證券
美國國庫券11 $133,504 $(5)
2023 年 12 月 31 日
債務證券
美國公司債券6 $29,537 $(24)
外國公司債券1 7,173 (7)
總計7 $36,710 $(31)
    
該公司做到了 不截至2024年6月30日或2023年12月31日，任何投資均處於持續未實現虧損頭寸超過十二個月。
該公司審查了上表中的證券，並根據外部評級機構的研究得出的投資證券的信用質量以及根據投資當前復甦前景實現證券賬面價值的前景等因素得出結論，這些證券屬於表現性資產。截至2024年6月30日，該公司不打算出售這些證券，也不認為在攤銷成本基礎預期恢復之前出售這些證券的可能性不大。
淨投資收益
總投資收益包括可供出售的債務證券、貨幣市場基金、現金和限制性現金的收入。 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，其他收益中包含的淨投資收益、簡明合併運營報表中的淨投資收益和綜合虧損如下：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
債務證券（包括已實現虧損）
$3,000 $2,225 $5,069 $5,634 
其他投資
2,140 1,941 4,402 2727 
總投資收益（包括已實現虧損）
5,140 4,166 9,471 8,361 
投資費用
(40)(68)(70)(138)
淨投資收益$5,100 $4,098 $9,401 $8,223 
我們使用特定的識別方法來計算已實現的收益和損失。 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，出售可供出售債務證券的收益和相關的已實現資本損失總額如下：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
銷售收益$— $2,464 $— $4,920 
已實現資本損失總額$— $17 $— $39 
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BIOHAVEN 製藥控股有限公司
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）

4。 金融資產和負債的公允價值
根據公認會計原則編制公司的簡明合併財務報表要求某些資產和負債按其公允價值反映出來，而其他資產和負債則在其他基礎上反映，例如調整後的歷史成本基礎。在本説明中，公司詳細介紹了金融資產和負債的公允價值以及如何確定這些公允價值。
簡明合併資產負債表中按公允價值計量的金融工具
根據公認會計原則，公司的某些資產按公允價值記賬。公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。按公允價值記賬的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
•級別 1 — 相同資產或負債在活躍市場的報價。
•級別 2 — 可觀測的輸入（不包括一級報價），例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價，或其他可觀測或可觀測的市場數據可以證實的輸入。
•第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，這些活動對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
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BIOHAVEN 有限公司
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
4。金融資產和負債的公允價值（續）
截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表中定期按公允價值計量的金融資產以及截至2024年6月30日的簡明合併資產負債表中按公允價值計量的金融負債如下：
公允價值計量使用：
資產負債表分類樂器類型第 1 級第 2 級第 3 級總計
2024年6月30日
資產：
現金和現金等價物貨幣市場基金$113,379 $— $— $113,379 
現金和現金等價物
美國國庫券— 36,944 — 36,944 
有價證券美國國庫券29,701 168,100 — 197,801 
其他非流動資產貨幣市場基金2,515 — — 2,515 
總資產$145,595 $205,044 $— $350,639 
負債：
遠期合約和衍生負債
遠期合約，當前和書面看跌期權，當前
$— $— $81,220 $81,220 
衍生負債，非流動
書面看跌期權，非當前
— — 12,180 12,180 
負債總額$— $— $93,400 $93,400 
2023 年 12 月 31 日
資產：
現金和現金等價物貨幣市場基金$59,199 $— $— $59,199 
現金和現金等價物美國國庫券— 27,901 — 27,901 
現金和現金等價物美國公司債券— 6,001 — 6,001 
有價證券美國國庫券9,874 76,160 — 86,034 
有價證券美國公司債券— 40,210 — 40,210 
有價證券外國公司債券— 7,173 — 7,173 
其他非流動資產貨幣市場基金1,900 — — 1,900 
總資產$70,973 $157,445 $— $228,418 
截至2023年12月31日，在簡明的合併資產負債表中，公司沒有按公允價值計量的經常性金融負債。
在截至2024年6月30日或2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有證券轉入或轉出第三級。
以下是對定期按公允價值計量的金融資產的描述，包括估值方法：
現金等價物
現金等價物包括投資於短期貨幣市場基金的現金和購買之日原始到期日不超過90天的債務證券。現金等價物的賬面價值接近公允價值，因為到期日少於三個月。當活躍市場有報價時，現金等價物被歸類為公允價值層次結構的第一級。在活躍市場中不定期交易的現金等價物的公允價值被歸類為二級。
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簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
4。金融資產和負債的公允價值（續）
有價證券和其他非流動資產
活躍市場中相同資產的報價被視為一級資產，由正在運行的美國國債和貨幣市場基金組成。公司二級債務證券的公允價值來自具有相似特徵的債務證券的報價、非活躍市場中相同資產的報價或用於估算公允價值的貼現現金流。
遠期合約和衍生負債
關於諾普修正案，根據協議（“2024年額外對價調整”）的定義，諾普可以選擇在2024年12月要求公司一次性現金調整付款。該公司還同意向Knopp發行額外的公司普通股，價值約為美元75,000 在《諾普修正案》（“2025年附加考慮”）執行一週年後的60天內。此外，根據協議（“2025年額外對價調整計劃”）的規定，Knopp可以選擇在2025年12月要求公司一次性現金調整付款。更多細節請參見附註10 “許可、收購和其他協議”。
下表提供了截至2024年6月30日的三個月中公司與《諾普修正案》相關的遠期合約和衍生負債的公允價值的展期展期，其公允價值由三級投入確定：
賬面價值
截至2024年5月1日的公允價值
$93,290 
其他收益（支出）中衍生品公允價值的變化，淨額
110 
截至2024年6月30日的公允價值
$93,400 
與《諾普修正案》相關的確認的遠期合約和衍生負債的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的，因此是公允價值層次結構中的三級衡量標準。估值基於蒙特卡羅對Biohaven股價的模擬，該模擬要求對Biohaven股價的波動性做出判斷和假設，使用無風險利率加上Biohaven的特定信用風險折現為現值，因為應在2025年額外對價中以可變數量的股票支付，或者可能為2024年額外對價調整和2025年額外對價調整提供現金。 截至2024年6月30日和2024年5月1日，用於衡量公司與《諾普修正案》相關的遠期合約和衍生負債的不可觀察輸入（三級輸入）摘要如下，按加權平均值列報：
截至 2024 年 6 月 30 日
截至 2024 年 5 月 1 日
付款時間和可能的付款（年）
0.911.08
波動率（年度）
70.0 %80.0 %
折扣率
15.6 %14.8 %
我們在報告日對Biohaven股價波動性的預期可能與我們的實際未來波動率存在重大差異，如果是，則意味着估計的公允價值可能大大高於或低於確定的公允價值。公司預計遠期合約的公允價值約為美元75,000 在《諾普修正案》一週年之際。在衍生品的報告日和結算日之間，與2024年額外對價調整和2025年額外對價調整相關的衍生負債的增加將對公司的財務業績產生重大不利影響。
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簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
5。 資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項：
截至 2024 年 6 月 30 日截至 2023 年 12 月 31 日
建築物和土地$14,078 $11,728 
租賃權改進
824 802 
計算機硬件和軟件875 875 
辦公室和實驗室設備11,027 9,961 
傢俱和固定裝置1,793 1,550 
$28,597 $24,916 
累計折舊(10,201)(8,283)
18,396 16,633 
設備尚未投入使用269 558 
財產和設備，淨額$18,665 $17,191 
折舊費用為 $977 和 $1,918 在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，分別為美元800 和 $1,564 分別在截至2023年6月30日的三個月和六個月中。
尚未投入使用的設備主要包括截至2024年6月30日和2023年12月31日尚未投入使用的實驗室設備。
其他非流動資產
其他非流動資產包括以下內容：
截至 2024 年 6 月 30 日截至 2023 年 12 月 31 日
經營租賃使用權資產$29,903 $31,385 
其他3,015 2,400 
其他非流動資產$32,918 $33,785 
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容：
截至 2024 年 6 月 30 日截至 2023 年 12 月 31 日
應計員工薪酬和福利$10,845 $837 
應計臨牀試驗成本36,446 29,501 
經營租賃負債——流動部分
3,550 3,308 
其他應計費用和其他流動負債6,887 6,200 
應計費用和其他流動負債$57,728 $39,846 
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簡明合併財務報表指數
BIOHAVEN 有限公司
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）

6。 股東權益
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益變動如下：
普通股
股票金額額外的實收資本累計赤字
累計其他綜合虧損
股東權益總額
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額81,115,723 $887,528 $39,804 $(499,292)$(65)$427,975 
淨虧損———(179,504)—(179,504)
發行普通股作為收購知識產權和開發資產的報酬
242,958 10,347 ———10,347 
根據許可和其他協議發行普通股作為付款
97,233 5,637 ———5,637 
根據2022年股權激勵計劃發行普通股351,307 7,452 (5,296)——2,156 
基於非現金股份的薪酬支出——34,877 ——34,877 
其他綜合損失————(41)(41)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額81,807,221 910,964 69,385 (678,796)(106)301,447 
淨虧損———(319,771)—(319,771)
普通股的發行，扣除發行成本8,544,951 317,720 ———317,720 
發行普通股作為收購知識產權和開發資產的報酬10,452 446 ———446 
根據許可和其他協議發行普通股作為付款1,872,874 65,981 ———65,981 
根據2022年股權激勵計劃和2022年員工股票購買計劃發行普通股110,834 3,442 (1,125)——2,317 
根據許可協議簽發認股權證作為付款——3,340 ——3,340 
基於非現金股份的薪酬支出——12,232 ——12,232 
其他綜合收入————28 28 
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額92,346,332 $1,298,553 $83,832 $(998,567)$(78)$383,740 
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簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
6。股東權益（續）
普通股
股票金額額外的實收資本累計赤字累計其他綜合收益股東權益總額
截至2022年12月31日的餘額
68,190,479 $615,742 $13,869 $(91,124)$284 $538,771 
淨虧損———(70,492)—(70,492)
根據2022年股權激勵計劃發行普通股22,000 504 (172)——332 
基於非現金股份的薪酬支出
——3,765 ——3,765 
其他綜合損失————(118)(118)
截至2023年3月31日的餘額
68,212,479 616,246 17,462 (161,616)166 472,258 
淨虧損———(90,346)—(90,346)
根據2022年股權激勵計劃和2022年員工股票購買計劃發行普通股104,474 1,264 (470)——794 
基於非現金股份的薪酬支出——4,695 ——4,695 
其他綜合損失————(146)(146)
截至2023年6月30日的餘額
68,316,953 $617,510 $21,687 $(251,962)$20 $387,255 
諾普修正案
2024年5月，公司簽訂了《Knopp修正案》，根據該修正案，雙方同意修改《會員購買協議》中基於成功的付款和特許權使用費支付義務。作為對價，公司發行了 1,872,874 Biohaven股票歸Knopp，價值約為 $65,981 2024 年 5 月。
作為對修訂《Knopp修正案》中基於成功的付款和特許權使用費支付義務的進一步考慮，公司向Knopp簽發了購買認股權證 294,195 收購價為美元的公司普通股67.98，但須遵守某些特定的發展里程碑以及公司實現特定的市值。
該認股權證以其初始公允價值入賬 $3,340 截至2024年6月30日，在簡明合併資產負債表上的額外實收資本範圍內，無需進行調整。有關《諾普修正案》的更多詳情，請參閲註釋10。
2024 年 4 月公開發行
2024 年 4 月 22 日，公司完成了承銷的公開發行 6,451,220 其普通股，包括全額行使承銷商以美元的價格購買額外股票的選擇權41.00 每股。扣除承保折扣和Biohaven應支付的發行費用後，本次發行中籌集的淨收益約為美元247,830。本公司打算使用
從本次發行中獲得的用於一般公司用途的淨收益。
金字塔收購
2024 年 1 月，公司根據《金字塔協議》收購了金字塔。作為收購金字塔的對價，Biohaven預先支付了 255,794 公司普通股，價值約為 $10,894。截至2024年6月30日， 253,410 這些普通股中已由公司發行。
在2024年第一季度，該公司創下了$5,689 簡明合併運營報表中的研發費用以及根據金字塔協議到期的發展里程碑的綜合虧損將支付 98,129 公司普通股。截至2024年6月30日， 97,233 這些普通股中已由公司發行。有關金字塔收購的進一步討論，請參閲附註10 “許可、收購和其他協議”。
股權分配協議
2023年10月，公司簽訂了股權分配協議，根據該協議，公司可以發行和出售總髮行價不超過美元的普通股15萬 不時通過或交給充當其代理人或委託人的銷售代理人（“股權分配協議”）。公司普通股（如果有）的銷售將以被視為 “市場發行” 的銷售方式進行。銷售代理無需出售任何特定數量的
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簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
6。股東權益（續）
證券，但將根據銷售代理與公司之間共同商定的條款，採取符合其正常交易和銷售慣例的商業上合理的努力，充當公司的銷售代理。該公司目前計劃將其普通股在市場上發行的淨收益用於一般公司用途。
截至2024年6月30日，公司已出售併發行 2,093,731 股權分配協議下的普通股，淨收益約為 $69,890。2024 年 6 月 30 日之後，公司又發行並出售了 2,154,857 淨收益為美元的普通股76,360。截至2024年8月9日，即本報告發布之日，公司共發行和銷售了 4,248,588 股權分配協議下的普通股，淨收益總額為美元146,250，並且沒有股票可供發行。
7。 累計其他綜合（虧損）收益
截至2024年6月30日的三個月和六個月的累計其他綜合（虧損）收益中，股東權益包括以下活動：
截至2024年6月30日的三個月截至2024年6月30日的六個月
未實現的淨投資收益（虧損）：
期初餘額$(32)$3 
其他綜合收益（虧損）(1) (2)
29 (6)
期末餘額(3)(3)
外幣折算調整：
期初餘額(74)(68)
其他綜合損失 (1)
(1)(7)
期末餘額(75)(75)
期初累計其他綜合虧損總額
(106)(65)
其他綜合收益總額（虧損）
28 (13)
期末累計其他綜合虧損總額
$(78)$(78)
(1) 有 不 對其他綜合虧損徵税，在此期間不對累計的其他綜合（虧損）收入進行重新分類的金額。
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簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
7。累計其他綜合（虧損）收益（續）
截至2023年6月30日的三個月和六個月的累計其他綜合（虧損）收益中，股東權益包括以下活動：
截至2023年6月30日的三個月截至2023年6月30日的六個月
未實現的淨投資收益（虧損）：
期初餘額$(278)$(145)
重新分類前的其他綜合損失 (1)
(1)(156)
從累計其他綜合虧損中重新分類的金額 (1) (2)
17 39 
其他綜合收益（虧損）(1)
16 (117)
期末餘額(262)(262)
外幣折算調整：
期初餘額444 429 
其他綜合損失 (1)
(162)(147)
期末餘額282 282 
期初累計其他綜合收益總額
166 284 
其他綜合損失總額
(146)(264)
期末累計其他綜合收益總額
$20 $20 
(1) 有 不 對該期間其他綜合收益（虧損）徵税，對從累計其他綜合收益（虧損）中重新分類的金額徵收非物質税。
(2) 從特定債務證券的累計其他綜合收益（虧損）中重新分類的金額包含在其他收益（支出）中，扣除簡明合併運營報表和綜合虧損後的淨額。
8。 基於非現金股份的薪酬
基於非現金股份的薪酬支出
公司在授予之日根據獎勵的公允價值來衡量基於非現金股份的薪酬，並將非現金股權薪酬視為獎勵必要服務期內的支出（通常 三年) 使用直線法。 非現金股權薪酬支出，包括股票期權、限制性股票單位（“RSU”）、績效股票期權和員工股票購買計劃（“ESPP”）的支出，在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中歸類如下：

截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
研究和開發費用
$7,071 $2,457 $28,362 $4,698 
一般和管理費用
5,161 2,238 18,747 3,762 
基於非現金股份的薪酬支出總額$12,232 $4,695 $47,109 $8,460 
分享期權
所有股票期權授予均在授予之日按公允價值授予。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。股票期權通常到期 10 授予日期後的幾年。
股票期權的總內在價值是根據截至2024年6月30日行使價低於公司普通股公允價值的股票期權的股票期權的行使價與公司普通股公允價值之間的差額計算得出的。
截至2024年6月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本總額為美元90,206，預計將在加權平均期內得到確認 2.33年，它不考慮控制權變更的影響。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，根據公司股票期權計劃授予的每股股票期權的加權平均授予日公允價值為美元30.76 和 $10.16，分別地。該公司預計
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簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
8。基於非現金股份的薪酬（續）
大約 7,978,678 在必要服務期內歸屬於的未歸屬股票期權的百分比。
下表是截至2024年6月30日的六個月中公司股票期權活動的摘要：
 
的數量
股票
加權
平均值
運動
價格
加權
平均值
剩餘的
合同的
任期
聚合
固有的
價值
 （以年為單位）
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款
11,379,429$11.48 
已授予2,500,161$42.05 
已鍛鍊(295,890)$9.00 
被沒收(38,684)$20.38 
截至 2024 年 6 月 30 日的未繳款項
13,545,016$17.15 8.68$256,022 
自2024年6月30日起可行使的期權
5,566,338$13.44 8.54$122,803 
已歸屬，預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬
13,545,016$17.15 8.68$256,022 
限制性股份單位
公司的限制性股票單位被視為非既得股票獎勵，無需員工付款。對於每個 RSU，員工可獲得 一 歸屬期結束時的普通股。員工可以選擇接收 一 扣除税款後的普通股或單獨繳納税款並獲得全部份額。薪酬成本根據授予日公司普通股的市場價格進行記錄，並在必要的服務期內按直線方式確認。
截至 2024 年 6 月 30 日，有 $9,405 與預計歸屬的公司限制性股票單位相關的未確認薪酬總成本的百分比。預計這些成本將在加權平均值期間內得到確認 2.53 年，它不考慮控制權變更的影響。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，歸屬的限制性股票單位的總公允價值為美元3,770。
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中RSU的活動：
股票數量
加權平均撥款日期公允價值
截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬
— $— 
已授予
356,011 $42.34 
被沒收
(3,280)$41.93 
既得
(89,059)$42.34 
截至 2024 年 6 月 30 日未歸屬
263,672 $42.34 
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（未經審計）

9。 每股淨虧損
歸屬於Biohaven普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損計算如下：
 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
分子：  
淨虧損$(319,771)$(90,346)$(499,275)$(160,838)
分母：
加權平均流通普通股——基本股和攤薄後普通股
87,766,069 68,248,023 84,174,099 68,227,564 
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後$(3.64)$(1.32)$(5.93)$(2.36)
該公司的潛在攤薄證券包括股票期權，這些股票期權已被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為其效果是減少每股淨虧損。因此，用於計算歸屬於公司普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。 公司將根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股從所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算中排除了以下潛在普通股，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
 截至6月30日，
 20242023
購買普通股的期權13,545,016 9,639,557 
購買普通股的認股權證294,195 — 
限制性股票單位
263,672 — 
總計14,102,883 9,639,557 
10。 許可、收購和其他協議
該公司簽訂了各種許可、開發和收購協議，這些協議為公司提供了某些專有知識、技術和專利權的權利。這些協議通常包括預付費用、實現某些開發、監管、商業和銷售里程碑後的里程碑付款，以及銷售-
基於特許權使用費，百分比因協議而異。
許可和其他協議
截至2024年6月30日，根據其許可和其他協議，公司未來的發展、監管和商業里程碑付款可能高達約美元140,650, $641,975，以及 $2,150,450，分別地。有關這些協議的詳細討論，請參見下文。公司沒有在隨附的簡明合併資產負債表中將這些潛在的或有對價付款記錄為負債，因為未來觸發里程碑付款的事件都不可能在2024年6月30日發生。
耶魯協議
2013年9月，公司與耶魯大學簽訂了獨家許可協議（“耶魯協議”），以獲得某些專利權的許可，用於商業開發、製造、分銷、使用和銷售這些專利權開發產生的產品和工藝，涉及使用利魯唑治療各種神經系統疾病，例如一般性焦慮症、創傷後應激障礙和抑鬱症。
《耶魯協議》於2019年5月進行了修訂和重申。截至2024年6月30日，根據經修訂的耶魯協議，公司剩餘的臨時監管批准里程碑款項最高為美元2,000 以及根據許可專利或基於troriluzole的產品的淨銷售額，年度特許權使用費將按較低的個位數百分比支付。根據經修訂和重述的協議，與原始協議相比，特許權使用費率有所降低。此外，根據經修訂和重述的協議，公司可以開發基於利魯唑或曲利魯唑的產品。經修訂和重述的協議保留了最低年度特許權使用費，最高為 $1,000 每年，從根據協議首次銷售產品後開始。如果公司根據耶魯協議授予任何分許可權，則必須向耶魯大學支付其獲得的分許可收入的低個位數百分比。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了 不記錄耶魯協議下的任何重要里程碑或特許權使用費支付。
2021 年 1 月，公司與耶魯簽訂了全球獨家許可協議
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（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
10。許可、收購和其他協議（續）
大學將開發和商業化一種新型細胞外蛋白分子降解劑（“MoDe”）平臺（“耶魯MoDe協議”）。該平臺通過使用多功能分子靶向致病蛋白和其他生物分子進行溶酶體降解，從而清除致病蛋白和其他生物分子。耶魯模式協議包括支付最低年度特許權使用費的義務，最高為 $1,000 每年，而且許可產品的淨銷售額的個位數特許權使用費很低。如果公司根據耶魯模式協議授予任何分許可權，則必須向耶魯大學支付其獲得的分許可收入的低個位數百分比。截至2024年6月30日，根據耶魯模式協議，公司剩餘的或有開發和商業里程碑款項最高為美元650 和 $2,950，分別地。耶魯模式協議將於下半年終止 二十年 從生效之日起， 二十年 從首次許可產品的研究性新藥申請提交之日起，或許可專利的最後到期之日起。
該公司做到了 不記錄截至2024年6月30日的三個月內根據耶魯Mode協議支付的任何重要里程碑或特許權使用費。在截至2024年6月30日的六個月中，公司記錄的研發費用為美元150 與《耶魯模式協議》下的發展里程碑的實現有關。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了 不記錄耶魯Mode協議下的任何重要里程碑或特許權使用費支付。
ALS 生物製藥協議
2015年8月，公司與ALS Biopharma和福克斯大通化學多樣性中心公司（“FCCDC”）簽訂了一項協議（“ALS Biopharma協議”），根據該協議，ALS Biopharma和FCCDC將公司的全球專利權轉讓給了一個以上的家庭 300 穀氨酸調節劑的前藥，包括曲利魯唑，以及其他創新技術。根據ALS Biopharma協議，公司有義務採取商業上合理的努力來商業化和開發專利產品的市場。截至2024年6月30日，根據ALS生物製藥協議，公司剩餘的臨時監管批准里程碑款項最高為美元4,000，以及根據ALS Biopharma協議許可的產品的淨銷售額支付的較低的個位數百分比的特許權使用費，按季度支付。
隨着最後一項專利權的到期，ALS Biopharma協議將逐國終止
在每個這樣的國家。如果公司放棄開發、研究、許可或銷售所涵蓋的所有產品 一 或更多根據ALS Biopharma協議轉讓的任何專利或專利申請的索賠，或者如果公司停止運營，則同意將適用的專利權重新轉讓給ALS Biopharma。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了 不記錄ALS生物製藥協議下的任何重要里程碑或特許權使用費支付。
Taldefgrobep Alfa 許可協議
2022年2月，繼知識產權轉讓後，該公司宣佈與BMS就taldefgrobep alfa（也稱為 BMS-986089）的開發和商業化權簽訂了全球許可協議（“Taldefgrobep Alfa許可協議”），這是一種可用於3期的新型抗肌生長素腺素（“Taldefgrobep Alfa許可協議”）。
截至2024年6月30日，根據Taldefgrobep Alfa許可協議，公司剩餘的臨時監管批准里程碑款項最高為美元20 萬，以及從十幾歲到二十年代低端的基於銷售的分層特許權使用費百分比。沒有向BMS支付與Taldefgrobep Alfa許可協議相關的預付款或臨時付款。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了 不記錄根據Taldefgrobep Alfa許可協議支付的任何重要里程碑或特許權使用費。
與杭州海萊特藥業有限公司達成協議有限公司
2023年3月，公司與杭州海萊爾藥業有限公司有限公司（“Highlightll”）簽訂了全球獨家許可協議（不包括中華人民共和國及其領土和財產）（“Highlightll協議”），根據該協議，Biohaven獲得了研究、開發、製造和商業化Highlightll的腦穿透劑雙TYK2/JAK1抑制劑計劃的權利。根據Highlightll協議，公司有義務向Highlightll支付現金款項1萬個 和 721,136 某些收盤後活動完成後的普通股（統稱為 “Highlightll 預付款”）。2023年12月，公司簽訂了Highlightll協議的第二項修正案，該修正案授予公司對任何正在開發的選擇性TYK2抑制劑的獨家選擇權和優先拒絕權
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（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
10。許可、收購和其他協議（續）
由或代表 Highlightll 或其關聯公司提供，並規定支付 Highlightll 預付款。結果，公司賺了 $1萬個 現金付款併發放 721,136 股票，價值美元21,814 在2023年第四季度轉至Highlightll，這筆費用在2023年第四季度被記錄為研發費用。
截至2024年6月30日，根據Highlightll協議，公司剩餘的或有開發、監管批准和商業里程碑款項，金額最高為美元75,000, $37,500，以及 $837,500，分別地。此外，該公司已同意分級支付特許權使用費佔淨銷售額的百分比，起價為中個位數，峯值為十位數。在特許權使用費期限內，如果公司提議將中國臨牀研究所納入其三期研究，足以提交給中國國家藥品監督管理局且Highlightll全權同意，則Highlightll將在獲得批准後向公司支付低數十位數的特許權使用費。
Highlightll協議將在特許權使用費期限到期時逐國終止，也可以在發生某些事件（例如重大違約或破產）時終止。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了 不記錄與 Highlightll 協議相關的任何重要里程碑或特許權使用費支付。
其他協議
除了上述協議外，公司還簽訂了各種其他許可協議和開發計劃。公司記錄了里程碑和其他款項，包括研究安排資金，根據這些協議，這些款項應在簡明的合併運營報表和綜合虧損報表中用於支付研發費用。 該期間記錄的金額如下：
 
截至6月30日的三個月
截至6月30日的六個月
 2024202320242023
里程碑付款
$375 $— $1,875 $— 
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，公司沒有根據這些協議支付任何預付款。
收購
Kv7 平臺收購
根據2022年2月24日的收購協議，公司於2022年4月完成了對Knopp對Channel Biosciences, LLC（“Channel”）的收購，該公司是諾普的全資子公司，擁有諾普Kv7頻道定位平臺的資產（“Kv7平臺收購”）。
根據收購協議，公司同意通過美國、歐洲、中東和亞洲（“EMEA”）和日本對主導資產 BHV-7000（前身為Kb-3061）的批准、Kv7管道開發在其他方面的發展和監管里程碑以及其他國家批准以及基於商業銷售的里程碑以及 BHV-7000 基於商業銷售的里程碑等發展和監管里程碑進行成功的付款。此外，該公司同意以現金為 BHV-7000 和管道項目按比例支付特許權使用費，BHV-7000 的百分比從較高的個位數開始，最低的百分比從十位數開始，最低的十位數，管道項目的百分比從中等個位數開始，到低十位數的峯值。
2024 年 5 月，該公司簽訂了《諾普修正案》，根據該修正案，其各方同意將 BHV-7000 和管道項目的固定特許權使用費支付義務取代按中等個位數支付的固定特許權使用費。雙方還同意減少根據購買協議應付的成功付款。公司保留在Biohaven的選舉中以現金或公司普通股支付這些或有里程碑式付款的能力，但如果公司選擇支付公司的普通股，則會有同樣的漲幅。截至2024年6月30日，根據經修訂的購買協議，公司剩餘的成功付款包括（i），最高不超過美元185,000 基於美國和歐洲、中東和非洲監管機構對 BHV-7000 的批准，以及 (ii) 最多額外支付 $60,000 基於美國監管部門對其他Kv7管道計劃的批准。
考慮到對成功付款和特許權使用費支付義務的修訂，公司同意向Knopp發行 1,872,874 公司普通股，價值約為 $75,000，通過在《諾普修正案》（“2024年額外對價”）執行之日起60天內進行私募配售，並增加價值約為美元的公司普通股75,000 在執行一週年後的60天內
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BIOHAVEN 有限公司
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
10。許可、收購和其他協議（續）
諾普修正案（“2025年額外注意事項”）。如果諾普繼續持有代表2024年額外對價的公司普通股且此類股票的價值下降（“2024 Knopp True-Up”），該公司還允許Knopp選擇在2024年12月要求公司一次性現金調整付款，如果Knopp繼續持有公司的普通股，則該公司在2025年12月一次性現金調整付款代表2025年的額外對價，且此類股票的價值已經下降（“2025 Knopp True-Up”），每種情況，都要遵守某些條件。
該公司得出結論，在未來某個日期發行2024年額外對價的協議代表了ASC 815下的固定遠期合同，並將該承諾歸類為在《諾普修正案》執行之日的簡明合併資產負債表上的遠期合同負債。該公司最初以公允價值計量與2024年額外對價相關的遠期合約的公允價值為美元75,220，在截至2024年6月30日的三個月中，這筆費用在其簡明合併運營和綜合虧損報表中記錄為研發費用。2024 年 5 月，公司發行了 2024 年額外對價，價值約為 $65,981 並認出了 $9,239 在截至2024年6月30日的三個月中，遠期合約結算後的其他收益（支出）的收益，扣除其簡明合併運營報表和綜合虧損。2024年額外對價的結算收益是由於Biohaven股價下跌導致2024年額外對價的公允價值從執行日到發行日下降。有關進一步討論，請參閲附註4 “金融資產和負債的公允價值” 和附註6 “股東權益”。
2024年額外對價調整代表以公允價值定期計量的淨現金結算的書面看跌期權。公司得出結論，2024年額外對價調整是公司股票的淨現金結算書面看跌期權，是ASC 815規定的獨立衍生負債。因此，該公司在其簡明合併資產負債表中將2024年額外對價調整歸類為流動衍生負債。該公司最初以公允價值記錄了2024年的額外對價調整額15,540，在截至2024年6月30日的三個月中，這筆費用在其簡明合併運營和綜合虧損報表中記錄為研發費用。公司隨後重新衡量了衍生品的公允價值
負債並確認通過其他收益（支出）實現的任何收益或損失，扣除其簡明合併運營報表和綜合虧損。公司確認的費用為 $590 在截至2024年6月30日的三個月中，與2024年額外對價調整有關。有關進一步討論，請參閲附註4 “金融資產和負債的公允價值”。
該公司得出結論，在未來某個日期發行2025年額外對價的協議是根據ASC 480以可變數量的股票進行結算的遠期合約，並在其簡明合併資產負債表中將該承諾歸類為當前遠期合同負債。該公司最初以公允價值衡量2025年額外對價的公允價值為美元63,940，在截至2024年6月30日的三個月中，這筆費用在其簡明合併運營和綜合虧損報表中記錄為研發費用。隨後，公司重新衡量了遠期合約負債的公允價值，並在其簡明合併運營報表和綜合虧損中確認了其他收益（支出）的任何收益或虧損。公司確認的支出為美元1,150 在截至2024年6月30日的三個月中，與2025年額外對價有關。有關進一步討論，請參閲附註4 “金融資產和負債的公允價值”。
該公司得出結論，2025年額外對價調整是公司股票的淨現金結算書面看跌期權，是ASC 815規定的獨立衍生負債。因此，該公司在其簡明合併資產負債表中將2025年額外對價調整歸類為非流動衍生負債。該公司最初以公允價值記錄了2025年額外對價調整的公允價值13,810，在截至2024年6月30日的三個月中，這筆費用被記錄為研發費用。隨後，公司重新衡量了衍生負債的公允價值，並在其簡明合併運營報表和綜合虧損中確認了其他收益（支出）的任何收益或虧損。該公司確認了美元的收益1,630 在截至2024年6月30日的三個月中，與2025年額外對價調整有關。有關進一步討論，請參閲附註4 “金融資產和負債的公允價值”。
為了進一步考慮修訂《Knopp修正案》中基於成功的付款和特許權使用費支付義務，公司向Knopp簽發了認股權證（“認股權證”）以購買權證（“認股權證”） 294,195 公司普通股，每股收購價為美元67.98，
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BIOHAVEN 有限公司
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
10。許可、收購和其他協議（續）
前提是某些特定的發展里程碑以及公司達到特定的市值。有關進一步的討論，請參閲附註6 “股東權益”。
該公司沒有在隨附的簡明合併資產負債表中將向Knopp支付的任何剩餘或有對價款記作負債，因為未來觸發里程碑付款的事件都不可能在2024年6月30日發生。
金字塔收購
2024年1月，公司根據2024年1月7日的協議和合並計劃（“金字塔協議”）收購了金字塔生物科學有限公司（“金字塔”）。作為收購金字塔的對價，Biohaven預先支付了 255,794 公司普通股，價值約為 $10,894。
該公司將此次收購視為資產收購，因為收購的總資產的公允價值幾乎都集中在單一可識別資產IPR&D中。IPR&D資產未來沒有其他用途，主要與 BHV-1510 有關。此次收購中獲得的任何其他資產或負債均未分配任何實質性價值。因此，在截至2024年3月31日的三個月中，上述預付款在隨附的簡明合併運營和綜合虧損報表中記錄為研發費用支出。
截至2024年6月30日，根據金字塔協議，公司剩餘的成功付款包括（i）不超過美元5,000 基於主要資產 BHV-1510（前身為 PBI-410）的發展和監管里程碑，(ii) 最多額外增加一美元30,000 基於第二項資產（以前稱為 PBI-200）和（iii）不超過美元的發展和監管里程碑40,0000 以商業銷售為基礎的 BHV-1510 里程碑。臨時開發和監管里程碑付款可以在Biohaven選舉時以現金或Biohaven普通股支付，基於商業銷售的里程碑將以現金支付。
公司在隨附的簡明合併資產負債表中未將任何剩餘的或有對價付款記錄為負債，因為未來觸發里程碑付款的事件均不可能在2024年6月30日發生。
在2024年第一季度，該公司創下了$5,689 簡明合併運營報表中的研發費用以及根據金字塔協議到期的發展里程碑的綜合虧損將支付 98,129 公司的普通股。有關作為金字塔協議一部分向其發行的普通股的討論，請參閲附註6 “股東權益”。
11。 承付款和或有開支
租賃協議
該公司租賃某些辦公和實驗室空間。除了下文所述的匹茲堡中心大道租約外，與附註11 “承付款和意外開支” 中披露的租賃義務到2023年10-k表中包含的合併財務報表相比，租賃義務沒有重大變化。
匹茲堡中心大道租賃協議
2024年3月，公司在賓夕法尼亞州匹茲堡簽訂了實驗室空間租賃協議（“匹茲堡中心大道租賃”），該協議將用於支持公司離子通道平臺的研究和開發，並取代公司目前在匹茲堡的運營租約。該租約預計將在建築物改善工作基本完成後於2025年中期開始，期限為 122 月，可以選擇延長 一 額外的時期 60 月。該公司預計將匹茲堡中心大道租約記錄為經營租約。該公司與匹茲堡中心大道租約有關的年度承諾金額從 $1,859 到 $2,373，不包括任何會增加基本租金的額外租户改善補貼。
研究承諾
公司與多個合同製造組織（“CMO”）和合同研究組織（“CRO”）簽訂了協議，以提供與公司的臨牀前研究和臨牀試驗相關的產品和服務。截至 2024 年 6 月 30 日，該公司 不 剩餘的最大研究承諾超過一年。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務夥伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或由以下各方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失：
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BIOHAVEN 有限公司
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
11。承諾和突發事件（續）


第三方。此外，公司已與董事會成員和執行官簽訂了賠償協議，除其他外，該協議將要求公司賠償他們因其身份或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。公司經修訂和重述的備忘錄和公司章程還規定了在特定情況下對董事和高級管理人員的賠償。迄今為止，公司尚未因此類賠償條款而產生任何材料成本。公司認為，根據賠償安排提出的任何索賠的結果不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響，並且截至2024年6月30日或2023年12月31日，其簡明合併財務報表中沒有累計任何與此類債務相關的負債。
許可、收購和其他協議
公司已與各方簽訂了許可、開發和收購協議，根據這些協議，公司有義務支付臨時和非臨時付款（見附註10，“許可、收購和其他協議”）。
其他協議
時尚協議
2021年1月1日，公司與Moda Pharmicals LLC（“Moda”）簽訂了諮詢服務協議（“Moda 協議”），以進一步推動技術、藥物發現平臺（包括根據耶魯模式協議許可的技術）、候選產品和公司擁有或控制的相關知識產權的科學進步。
根據Moda協議, 公司向Moda支付了預付現金款項 $2,700 和 37,836 前母公司的股票價值約為 $3,243。此外, Moda將有資格獲得額外的開發和監管里程碑付款，最高可達美元81,612 以及高達美元的商業里程碑付款30,171。《時尚協議》的期限為 四年 在某些情況下，包括公司停止對MoDE平臺的研究或違約，可能會被公司或Moda提前終止。2023年8月，公司與Moda簽署了對Moda協議的修正案。根據該修正案，Moda將有資格獲得開發和
監管里程碑付款，最高可達美元25,200 以及最高 $ 的商業里程碑付款23,000，此外還有上面提到的里程碑。
在截至2024年6月30日的三個月中，公司沒有記錄任何與Moda協議相關的重大里程碑付款。在截至2024年6月30日的六個月中，公司記錄的研發費用為美元850 與《莫達協議》下的發展里程碑有關。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司做到了 不記錄與《莫達協議》相關的任何重要里程碑付款。
法律訴訟
在正常業務過程中，公司不時受到訴訟和監管審查，以及信息收集請求、查詢和調查。截至2024年6月30日，沒有任何會對公司財務產生重大影響的事項 結果。
12。 所得税
下表提供了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月公司所得税準備金和有效所得税税率的比較摘要：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
所得税條款
$177 $2,177 $746 $3,116 
有效所得税税率0.1 %2.5 %0.1 %2.0 %
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的所得税準備金有所減少，這主要是由於公司採用了美國國税局在2023年第三季度發佈的擬議規則制定通知（“通知”）中包含的指導方針。該通知允許公司立即扣除在美國產生並由公司的外國母公司報銷的某些研發支出。以前，根據《減税和就業法》，這些支出必須資本化，該法對2022年1月1日或之後開始的納税年度有效。
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13。 關聯方交易
與前父母的關係
2022年10月3日分離生效後，前母公司不再是本公司的關聯方。
2022年10月3日，公司與前母公司簽訂了與分離有關的協議，包括過渡服務協議。有關與前母公司簽訂的協議的全面討論，請參閲2023年10-k表中包含的合併財務報表附註14 “關聯方交易”。該公司做到了 不 記錄截至2024年6月30日的三個月和六個月內向前父母提供過渡服務的任何實質性收入。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄了美元1,674 和 $5,559，分別計入反映向前父母提供的過渡服務的其他收入。
關聯方協議
與耶魯大學的許可協議
2013年9月30日，公司與耶魯大學簽訂了耶魯協議（見註釋10）。該公司的首席執行官是公司從耶魯大學許可的專利的發明者之一，因此有權獲得耶魯大學根據耶魯協議可能獲得的穀氨酸產品相關特許權使用費收入的特定份額。
2021年1月，該公司與耶魯大學簽訂了耶魯模式協議（詳情見附註10）。根據許可協議，公司獲得了耶魯大學針對其MoDE平臺的知識產權的全球獨家權利。根據耶魯模式（Yale MoDe）協議，該公司簽訂了耶魯Mode SRA（詳情見附註10），其中包括最高$的資金4,000 在協議的有效期內。2023年5月，公司與耶魯大學（“2023年耶魯SRA”）簽訂了額外的贊助研究協議，其中包括最高$的資助612 在協議的有效期內。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄了美元582 和 $1,027，分別計入與耶魯模式協議、耶魯協議和2023年耶魯SRA（統稱為 “耶魯協議”）相關的研發費用，包括某些管理費用。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄了美元947 和 $1,699分別在研發費用中，
包括與 “耶魯協議” 有關的某些管理費用.截至2024年6月30日，該公司確實如此 不 欠耶魯大學任何款項。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的本10-Q表季度報告和截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告（“2023年10-K表格”）中其他地方的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的定義，本討論和分析中包含的或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些聲明，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，構成前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述是基於我們當前對未來事件的預期和預測。應根據本10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中其他地方討論的因素來考慮以下信息和任何前瞻性陳述。
我們的實際結果和某些事件的時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或顯示的結果存在重大差異。我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展等可能與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異。此處的陳述是截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表格之日起的聲明，自以後的任何日期起均不應作為依據。即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來時期的業績或發展。除非法律和美國證券交易委員會規則有特別要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的結果不同的可能性。
我們提醒讀者不要過分依賴我們做出的任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表發表之日。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於在免疫學、神經科學和腫瘤學等關鍵治療領域發現、開發和商業化改變生活的療法。我們正在利用我們久經考驗的藥物開發經驗和多個專有藥物開發平臺，推進我們的創新療法組合。我們廣泛的臨牀和臨牀前項目包括治療癲癇和情緒障礙的Kv7離子通道調節；免疫疾病的細胞外蛋白降解；針對偏頭痛和神經病理性疼痛的瞬時受體電位Melastatin 3（“TRPM3”）拮抗作用；抑制神經炎症性疾病的酪氨酸激酶 2/Janus 激酶 1（“TYK2/JAK1”）；抑制穀氨酸激酶 2/Janus 激酶 1（“TYK2/JAK1”）強迫症（“OCD”）和脊髓小腦共濟失調（“SCA”）；對神經肌肉和代謝性疾病（包括脊髓性肌萎縮（“SMA”）的抑制肌肉抑素和肥胖；以及抗體為癌症招募雙特異性分子（“ARM”）和抗體藥物偶聯物（“ADC”）。
從 Biohaven 製藥控股有限公司分離
2022年10月3日，Biohaven製藥控股有限公司（“前母公司”）完成了向其普通股持有人分配Biohaven Ltd.所有已發行普通股的股份（“分配”），以及Biohaven從前母公司手中分拆出Biohaven Ltd.（“分拆公司”），見經修訂的Biohaven註冊聲明附錄99.1（Reg.編號 001-41477）。在本10-Q表季度報告中，我們將分銷和分拆統稱為 “分離”。由於分離，Biohaven Ltd.於2022年10月3日成為一家獨立的上市公司，並於2022年10月4日開始在紐約證券交易所（“紐約證券交易所”）以股票代碼 “BHVN” 進行常規交易。我們在本報告中描述歷史業務活動時，就好像前母公司與此類資產和負債相關的活動是由公司開展的。
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臨牀階段里程碑
我們的臨牀階段里程碑包括：Milestone88.jpg

穀氨酸調製平臺
我們的穀氨酸受體拮抗劑平臺中最先進的候選產品是曲利魯唑（以前稱為曲利魯唑和 BHV-4157），它目前正處於強迫症的兩項三期試驗中，我們為此向美國食品藥品管理局和上市許可申請（“MAA”）提交了脊髓小腦共濟失調 3 型（“SCA3”）的新藥申請（“NDA”）致歐洲藥品管理局（“EMA”）。作為膠質母細胞瘤適應性全球創新學習環境（“GBM”）的一部分，Troriluzole也正在接受全球適應性研究聯盟（“GCAR”）的評估。NCT03970447（“gBM AGILE”）是一項革命性的以患者為中心的適應性平臺註冊試驗，旨在測試針對新診斷和複發性膠質母細胞瘤（“GBM”）患者的多種療法。其他候選產品包括 BHV-5500，它是穀氨酸 N-甲基-D-天冬氨酸（“NMDA”）受體（“NMDA”）受體的拮抗劑，其口服前藥 BHV-5000。
Troriluzole
脊髓小腦共濟失調
SCA 是一組超罕見的、以遺傳為主的神經退行性疾病，其主要特徵是小腦、腦幹和脊髓萎縮。SCA的病程是多年來持續發展的病程，不可避免地會導致運動功能的臨牀惡化、步態失衡（經常跌倒）、嚴重的言語障礙、吞嚥困難和過早死亡。人們認為 SCA 與病原學有關，但已知疾病病程和大腦區域的參與各不相同
在不同的基因型之間。SCA3，也稱為馬查多-約瑟夫病，是最常見的基因型，北美的患病率高達6,000人，歐盟（“歐盟”）和日本的患病率高達4,600人，約佔全球SCA的30％至50％。目前，尚無批准的SCA對症或神經保護療法。
2022年5月，該公司公佈了3期臨牀試驗（BHV4157-206 研究）的主要結果，該試驗評估了其研究療法曲利魯唑對SCA患者的療效和安全性。根據修改後的共濟失調評估和評級功能量表（“f-Sara”），主要終點從基線變為第48周，在整個SCA人羣中沒有達到統計學意義，因為在研究過程中，安慰劑組的疾病進展低於預期。按基因型對療效指標的初步事後分析表明，SCA3基因型患者具有治療效果（p=0.045，lsM與安慰劑的差異）。在SCA3人羣以及所有SCA基因型中，還觀察到跌倒風險有所降低。曲利魯唑的耐受性良好，不良事件概況與安慰劑類似。
根據進一步分析的結果以及SCA的破壞性質，我們於2023年5月宣佈向美國食品藥品管理局提交了用於治療SCA3的曲瑞魯唑的新藥申請（“NDA”）。2023年7月，美國食品藥品管理局通知我們，鑑於該研究的主要終點未得到滿足，因此不允許
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實質性審查。根據有關保密協議申請的監管決定，我們與美國食品和藥物管理局就SCA數據舉行了後續會議。
我們將繼續與FDA就我們的SCA開發計劃和未來的潛在數據分析進行建設性對話，以解決先前發佈的關於SCA3保密協議申請的拒絕提交決定中的監管問題。作為監管相互作用的結果，Biohaven設計了一種新的協議，以評估曲利魯唑在SCA治療3年後的有效性。這種名為 BHV4157-206-RWE（NCT06529146）的新方案使用真實世界的有效證據（“RWE”），使用真實世界的數據（“RWD”），與從美國SCA自然歷史隊列（“CRC-SCA”）中收集的外部對照受試者相比，在治療長達3年後，曲利唑在SCA中的治療效果。數據分析將納入以前不可用且在先前提交的FDA文件中未分析過的新患者數據。BHV4157-206-RWE 的主要結局指標是 f-SARA 與基線相比的變化。該協議旨在與 FDA 的行業指南 “使用真實世界數據和真實世界證據支持藥品和生物製品監管決策的注意事項” 保持一致。該協議和SAP是在數據庫鎖定新的3年期數據之前由FDA提交和審查的。該協議的主要數據預計將在2024年下半年公佈，如果為陽性，則可能構成向FDA申請新藥的基礎。如果未來有關該主題的監管互動的結果持續取得積極進展，我們將進一步提供有關SCA發展計劃的最新信息。
2023年10月，歐洲藥品管理局（“EMA”）通知我們，我們用於治療SCA的曲利魯唑（Dazluma）的上市許可申請（“MAA”）已經過驗證，目前正在接受EMA人用藥品委員會（“CHMP”）的審查。
鑑於目前尚未批准治療這種超罕見遺傳性疾病的療法，我們仍然致力於與衞生當局密切合作，為SCA患者提供曲利魯唑。
強迫症
我們於2017年12月開始了一項2/3期雙盲、隨機、對照試驗，以評估曲利唑對成年強迫症患者的療效。第 2/3 階段的研究結果已於 2020 年 6 月公佈。對於對標準護理治療反應不足的強迫症患者，每天給予一次曲利魯唑200毫克的輔助療法顯示，在所有研究時間點（第4至12周），與耶魯-布朗強迫症量表（Y-BOCS）上的安慰劑相比，數值持續改善，但在第12周未達到主要療效指標。在第4周，接受曲利唑治療的受試者（n = 111）的平均Y-BOCS比基線改善了-3.4個百分點，而接受安慰劑治療（n = 115）的受試者（差異為-0.5和p值= 0.451），而接受安慰劑治療（n = 108）的受試者為-3.6分 [差異 -0.5，p值= 0.451]，而接受安慰劑治療（n = 108）的受試者為-3.6分 [差異
第 8 周為 -1.5 和 p 值 = 0.041]，第 12 周接受安慰劑治療（n = 102）的受試者為 -5.9 分（n = 99）和 -4.9 分 [差異 -1.0 和 p 值 = 0.220]。Troriluzole的安全性總體上與其活性代謝物利魯唑的臨牀試驗經驗一致。據報道，治療緊急不良事件（“TEAE”）的強度大多為輕度。Troriluzole組中至少有5％的患者出現的TEAE是頭痛、頭暈、疲勞、嗜睡、噁心和鼻咽炎，在曲利唑組中比安慰劑組更常見。
鑑於2/3階段概念驗證研究中的強烈信號，在第二階段結束會議上收到美國食品藥品管理局的反饋後，我們於2020年12月啟動了第三階段計劃的註冊。第三階段計劃預計每項試驗的總註冊人數將達到700人，其主要終點是第4、8和10周Y-BOCS總分與基線相比的變化。構成我們強迫症3期計劃的兩項3期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗目前正在進行中。
2024年1月，我們宣佈計劃進行預先計劃的中期分析（“IA”），以評估我們兩項強迫症3期研究中的第一項的療效。IA計劃由獨立的數據監測委員會在主要分析人羣中約70％的受試者達到主要終點後進行。數據監測委員會於2024年第二季度開會審查IA，並告知公司該研究可能會繼續。因此，我們將繼續招收患者參加強迫症的首項3期研究，並預計該研究將在2025年第一季度全部入組。我們預計將在2025年上半年報告強迫症第一項3期研究的主要數據。
強迫症的第二階段3期研究也有類似設計的預先計劃IA，預計該IA將在2024年下半年得出主要結果。
膠質母細胞瘤
2021 年 12 月，GCAR 選擇 troriluzole 在 gBm AGILE 中進行評估。gBM AGILE是一項革命性的以患者為中心的自適應平臺註冊試驗，旨在測試針對新診斷和復發的gBM（最致命的腦癌）患者的多種療法。Troriluzole將在該試驗的所有患者亞組中進行評估，其中包括新診斷的甲基化mGMT、新診斷的未甲基化mGM和復發的gBM。Troriluzole之所以被選入gBM AGILE，是因為有令人信服的證據表明放鬆了對gBm中谷氨酸的管制。最近使用曲利魯唑及其活性成分進行的幾項臨牀和轉化研究支持了曲利魯唑在gBm和其他腫瘤適應症中的治療潛力。
2022年7月，該公司和GCAR宣佈，gBm AGILE的註冊已開始
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對曲利魯唑的評估。該研究的註冊正在進行中。
肌抑素平臺
Taldefgrobep Alfa (BHV-2000)
2022年2月，我們宣佈與BMS就taldefgrobep alfa（也稱為 BMS-986089，現稱為 BHV-2000）的開發和商業化權簽訂全球許可協議，這是一種可用於3期的新型抗肌抑制素腺素。肌抑素是一種限制骨骼肌生長的天然蛋白質，骨骼肌肉生長是肌肉健康發育的重要過程，可以改善瘦肉質量和脂肪組織流失。在神經肌肉疾病患者中，活性肌抑素可以嚴重限制實現發育和功能里程碑所需的生長。抑制肌肉抑制是一種很有前途的治療策略，可在一系列兒童和成人神經肌肉疾病中增強肌肉質量和力量。此外，臨牀前和早期臨牀數據表明，阻斷肌抑素和通過其受體在骨骼肌上的下游信號傳導可能會產生對超重和肥胖患者很重要的身體和代謝變化，包括減少體內脂肪和改善胰島素敏感性，同時增加瘦肌肉質量。Taldefgrobep的新型作用方式和對身體成分的獨特影響表明，它可以用作單一療法或與其他抗肥胖藥物聯合使用。
脊髓性肌肉萎縮
2022 年 7 月，我們開始入組 BHV-2000 的 3 期臨牀試驗，該試驗評估 taldefgrobep alfa 在脊髓性肌萎縮症（“SMA”）中的療效和安全性。SMA 是一種罕見的、逐漸衰弱的運動神經元疾病，其發病率為
肌肉質量的生長受損，導致逐漸虛弱和肌肉萎縮，運動功能減退，生活質量受損甚至死亡。與安慰劑相比，3期安慰劑對照的雙盲試驗旨在評估taldefgrobep作為輔助療法對已經服用穩定劑量的nusinersen或risdiplam或有onasemnogene abeparvovec-xioi（Zolgensma）治療史的參與者的療效和安全性。該研究既不侷限於也不侷限於基於SMA的動態狀態或分類的患者，旨在在這項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球試驗中對大約180名患者進行隨機分組。報告了正在進行的SMA3期研究中登記的人羣的基線特徵，並證實與目標臨牀人羣非常匹配。該研究的主要終點是32項運動功能測量，是衡量SMA具有臨牀意義益處的可靠且經過驗證的終點。我們預計將在2024年下半年報告我們的3期研究的主要數據。
2023 年 2 月，我們獲得美國食品藥品管理局的快速通道認證，允許使用 taldefgrobep alfa 治療 SMA。2022年12月，我們獲得了美國食品藥品管理局的孤兒藥認定，用於治療SMA的taldefgrobep。2023年7月，我們獲得了歐盟委員會頒發的用於治療SMA的taldefgrobep alfa的孤兒藥認定。
2024年4月，我們宣佈，美國食品藥品管理局授予taldefgrobep alfa的 “罕見兒科疾病” 稱號。該指定使得taldefgrobep在SMA的適應症最終獲得批准後有可能獲得優先審查憑證（“PRV”）。
代謝障礙
肥胖是一種脂肪組織沉積過多和/或異常沉積的疾病，也是當前的全球公共衞生危機。到2030年，預計將有近10億人患有肥胖症，其中包括50％的成年人和25％的美國青少年人口。肥胖相關發病率和死亡率的主要驅動因素是具有代謝活性的內臟脂肪組織以及心臟、肝臟、腎臟和肌肉等器官內和周圍的相關脂肪組織沉積。
臨牀前和臨牀數據表明，抗肌抑制療法有可能產生與超重和肥胖患者高度相關的身體和代謝變化，包括減少體內總脂肪和內臟脂肪，改善胰島素敏感性和骨礦物質密度，同時增加瘦肌肉質量。
2023年10月，我們公佈了臨牀前數據，表明在肥胖小鼠模型中，taldefgrobep alfa能夠顯著減少脂肪量，同時增加瘦肉量。在飲食誘發肥胖的小鼠模型中，與載體（安慰劑）治療的小鼠相比，未經治療的小鼠的脂肪量增加了31％，而接受taldefgrobep alfa治療的小鼠的瘦肉質量比基線（p≤.0.001）增加了25％（p≤.0.001），減少了11％的基線脂肪（p≤.0.001）。與未經治療的小鼠相比，接受taldefgrobep alfa治療的小鼠的胰島素和瘦素水平持續降低。隨着時間的推移，taldefgrobep alfa和未經治療的小鼠的食物攝入量沒有差異，這與腸促胰島素模擬劑（例如索瑪魯肽）所觀察到的情況相反，後者一直與能量攝入量減少有關。
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2024 年 5 月，我們公佈了飲食誘發肥胖小鼠模型的臨牀前數據，該數據顯示，與單獨使用 GLP-1 相比，使用 taldefgrobep alfa 結合胰高血糖素樣肽 1（“GLP-1”）激動劑進行治療可進一步降低體重和脂肪量，增加更大的瘦肌肉質量（見下圖）。
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我們計劃在2024年下半年啟動一項用於代謝性疾病管理的taldefgrobep的2期臨牀試驗。該研究將評估 taldefgrobep 作為超重和肥胖成年人標準護理 GLP-1 療法的輔助手段維持肌肉質量的能力。我們正在評估潛在的臨牀試驗設計，包括規模、主要和次要終點，但尚未最終確定。

離子通道平臺
Kv7
BHV-7000
根據2022年2月24日的會員權益購買協議（“購買協議”），我們於2022年4月完成了對信道生物科學有限責任公司（“Knopp”）的收購。Channel Biosciences, LLC是諾普的全資子公司，擁有諾普Kv7頻道定位平臺的資產。對Kv7通道靶向平臺的收購為我們不斷增長的神經科學產品組合增加了離子通道調製的最新進展。BHV-7000（以前稱為Kb-3061），Kv7平臺的主要資產是Kv7.2/Kv7.3的激活劑，Kv7.2/Kv7.3是參與神經元信號傳導和調節癲癇中過度興奮狀態的關鍵離子通道。
2022年第二季度，我們的 BHV-7000 臨牀試驗申請獲得了加拿大衞生部的批准，隨後我們開始了第一階段臨牀開發。首次人體單一遞增劑量（“SAD”）和多次遞增劑量（“MAD”）研究現已完成。在兩項研究中，BHV-7000 在所有劑量水平下均具有良好的耐受性，沒有 SAE，也沒有劑量限制毒性。
2023 年，我們啟動了一項 1 期開放標籤腦電圖（“EEG”）研究，旨在評估 BHV-7000 對健康成年志願者服用單劑量 BHV-7000（10、25 或 50 mg）後腦電圖譜功率從基線變化的影響。BHV-7000 在所有研究劑量下均具有良好的耐受性，腦電圖數據顯示腦光譜功率隨劑量而增加，增量頻段的功率增加最小，α頻段、β和伽瑪頻段的頻譜功率增幅最大。BHV-7000 對較慢頻率（即 delta）的影響微乎其微，這與 BHV-7000 第一階段 SAD/MAD 研究中出現的中樞神經系統（“中樞神經系統”）不良事件，尤其是嗜睡，研究結果證實了 BHV-7000 在預計治療濃度下的中樞神經系統活性。
根據腦電圖研究的結果和SAD/MAD試驗的安全性概況，以及來自一種新的每日一次的延期釋放（“ER”）配方的Pk數據，Biohaven計劃在癲癇和情緒障礙的2/3期臨牀試驗中探索每日一次的 BHV-7000（25 mg、50 mg和75 mg）的三種口服劑量水平。這種使用Kv7活化劑的給藥方法將允許在很寬的範圍內評估不同的靶標濃度，高於和低於EC50藥物濃度，這在非臨牀模型中是有效的，而以前此類藥物是不可行的。
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癲癇
癲癇是我們最初使用Kv7平臺的激活劑瞄準的疾病。根據世界衞生組織（“世衞組織”）的數據，大約有350萬美國人患有癲癇，佔美國成年人的1.2％和兒童的0.6％，全球超過5000萬名患者。它是第四種最常見的神經系統疾病，許多患者難以擺脱癲癇發作，超過三分之一的患者需要兩種或兩種以上的藥物來控制癲癇。雖然抗癲癇藥物的使用通常伴隨着劑量限制的副作用，但我們的臨牀候選藥物 BHV-7000 是專門為靶向 Kv7 鉀離子通道的亞型而設計的，無需吸收 GABAA 受體。缺乏 GABAA-R 活性有可能為 BHV-7000 提供廣闊的治療窗口，我們預計這將改善副作用狀況，限制接受抗癲癇藥物治療的患者經常出現的嗜睡和疲勞。通過將 BHV-7000 添加到我們的產品線中，我們的目標是將這種鉀離子通道調節劑作為潛在的解決方案，以供目前治療方案無法控制的癲癇患者使用。
2024年1月，我們完成了與美國食品藥品管理局的2期末會議，以進入3期試驗，並宣佈在兩項局灶性癲癇試驗中的第一項中已選擇了110多個全球臨牀地點。我們的第 2/3 階段計劃的註冊於 2024 年第一季度開始。評估 BHV-7000 在難治性局灶性癲癇中的療效的兩項關鍵研究計劃作為隨機、雙盲、安慰劑對照的 8 周和 12 周試驗，主要終點是成人局灶性癲癇患者中 28 天平均發作頻率與基線相比的變化。其中一項局灶性癲癇研究將評估 25 毫克和 50 毫克劑量的 BHV-7000，第二項研究將評估 50 毫克和 75 毫克劑量的 BHV-7000（見下圖）。
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除了局灶性癲癇項目外，我們還於 2024 年第二季度啟動了針對特發性全身性癲癇（“IGE”）的 BHV-7000 的 2/3 期研究。評估 BHV-7000 與 IGE 療效的關鍵研究已在計劃中
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作為一項為期 24 周的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，其主要終點是IGE成人和青少年的第二次全身性發作時間（見下圖）。
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情緒障礙
在美國，大約五分之一的成年人患有神經精神疾病，這些疾病反過來又與治療不足、生活質量差、殘疾以及大量的直接和間接費用有關。對新穎有效的治療選擇的需求仍有大量未得到滿足，這些選擇不受臨牀效果的長潛伏期、低的反應率以及顯著的風險和副作用的限制。現在，來自動物模型和臨牀試驗的越來越多的證據表明，Kv7.2/7.3靶向藥物有可能治療一系列神經精神疾病，包括但不限於情緒障礙，例如重度抑鬱症（“MDD”）和躁鬱症。
重度抑鬱症
我們於 2024 年第二季度啟動了一項使用 BHV-7000 治療 MDD 的 2 期臨牀試驗。該研究是一項為期6周的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，涉及約300名受試者，主要測量終點是蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評級量表（“MADRS”）。試用設計見下圖。
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雙相情感障礙
我們還在 2024 年第二季度啟動了一項使用 BHV-7000 治療躁鬱症的 2/3 期臨牀試驗。該研究是一項為期3周的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，涉及約256名受試者，主要測量終點是青年躁狂症評分量表（“YMRS”）。試用設計見下圖。
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KCNQ2 發育性癲癇性腦病
我們目前正在探索 BHV-7000 作為 KCNQ2 發育性癲癇性腦病（“KCNQ2-DEE”）的潛在治療方法，這是一種罕見的兒科癲癇性腦病，於 2012 年首次被描述為 KCNQ2 基因顯性陰性突變。BHV-7000 已被美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予罕見兒科疾病認定，用於治療 KCNQ2-DEE。
神經性疼痛
我們目前正在評估我們專有的選擇性 Kv7.2/7.3 激活劑系列中的 BHV-7000 和其他化合物在多種神經病理性疼痛臨牀前模型中的活性。
偏頭痛
我們目前正在探索 BHV-7000 作為偏頭痛的潛在治療方法。Kv7.2/7.3 開瓶器在偏頭痛的皮質擴散抑鬱模型中顯示出顯著的活性。
TRPM3 離子通道拮抗劑
2022年1月，我們與魯汶天主教大學（“魯汶大學”）簽訂了獨家許可和研究合作協議，以開發和商業化 TRPM3 拮抗劑，以應對全球越來越多的慢性疼痛症患者（“魯汶大學協議”）。TRPM3 拮抗劑平臺是在魯汶大學藥物設計與發現中心和離子通道研究實驗室發現的。根據魯汶大學協議，我們獲得開發、製造和商業化魯汶大學小分子 TRPM3 拮抗劑組合的全球獨家權利。該投資組合包括主要候選人，此後被稱為 BHV-2100。
BHV-2100
BHV-2100 是 TRPM3 的口服生物利用小分子拮抗劑。TRPM3 在疼痛和偏頭痛的相關人體組織類型中表達，臨牀前模型和人類遺傳學都表明 TRPM3 與疼痛和偏頭痛有關。
2024 年 5 月，我們報告了已完成的 BHV-2100 一期研究的積極藥代動力學和安全性數據。結果顯示吸收迅速，治療濃度達到20分鐘。單劑量高達500 mg的良好耐受性超過預期的治療劑量，遠高於EC90濃度。基於這些發現，我們計劃在 2024 年下半年將 BHV-2100 推進到偏頭痛急性治療的 2 期研究和疼痛的概念驗證研究。
偏頭痛
我們預計將在2024年下半年啟動一項針對急性偏頭痛的 BHV-2100 2期研究。我們正在評估臨牀試驗設計，但尚未最終確定臨牀試驗的設計，包括試驗規模以及預期臨牀試驗的主要和次要終點。
神經性疼痛
BHV-2100 也被開發為一種潛在的非阿片類藥物治療神經性疼痛的方法。我們正在評估 BHV-2100 在幾種神經病理性疼痛的臨牀前模型（包括化療誘發的疼痛）中減輕疼痛行為的能力
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神經病、糖尿病性神經病和神經損傷。該公司預計將在2024年下半年對神經病理性疼痛進行概念驗證研究。
關於 trpm3 介導的疾病的更多研究
根據魯汶大學協議，Biohaven支持魯汶大學進一步開展有關 TRPM3 在疼痛和其他疾病中的作用的基礎和轉化研究。除了 BHV-2100，我們還在優化其他用於治療周圍和中樞神經系統疾病的 TRPM3 介導的先導化合物。
炎症和免疫學平臺
TYK2/JAK1
與杭州海萊特藥業有限公司達成協議有限公司
2023年3月，我們與杭州海萊特藥業有限公司簽訂了全球獨家許可協議（不包括中華人民共和國及其領土和財產）。有限公司（“Highlightll”），根據該協議，我們獲得了研究、開發、製造和商業化Highlightll的腦穿透劑雙TYK2/JAK1抑制劑計劃（“Highlightll協議”）的權利。
BHV-8000
免疫系統失調與幾種神經退行性和神經炎性疾病有關，包括帕金森氏病、多發性硬化症、阿爾茨海默氏病、肌萎縮性側索硬化和自身免疫性腦炎。過度活躍的免疫細胞和導致慢性神經炎症的小膠質細胞會釋放細胞因子，激活白細胞，這被認為會導致神經元損傷、死亡、神經膠質增多和脱髓鞘化。TYK2 和 JAK1 信號轉導通路介導高度互補的免疫和炎症信號傳導事件。抑制TYK2或JaK激酶的靶向小分子療法已分別顯示出對自身免疫性、皮膚病和胃腸道疾病的強大療效。TYK2是一種經過驗證的免疫靶標，最近一項獲得美國食品藥品管理局批准的外圍項目就證明瞭這一點，另外還有多個外圍非中樞神經系統項目正在臨牀開發中。TYK2/JAK1的腦穿透抑制劑有可能將這種經過驗證的免疫靶標帶到腦部疾病中。
目前沒有獲準用於腦部疾病的穿透性、選擇性、雙重TYK2/JAK1抑制劑。2023 年 5 月，在一項針對正常健康志願者的第一期研究中，我們開始給藥 BHV-8000（前身為 TLL-041）。2024 年 5 月，我們報告了針對健康受試者的 BHV-8000 第 1 期單劑量和多劑量遞增劑量研究的陽性結果，包括靶點參與的證據以及安全且耐受性良好的特徵。1 期研究還證實了腦脊液（“CSF”）暴露於 BHV-8000 和
生物標誌物靶標在中樞神經系統內相互作用的證據。我們還宣佈成功完成了兩次美國食品藥品管理局會議，獲得了良好的反饋，從而啟動了帕金森氏病和預防ARIA（一種新適應症）的註冊計劃。
我們預計將於 2024 年下半年開始 BHV-8000 的 2/3 期臨牀試驗，目標是神經炎症性疾病，可能包括阿爾茨海默病、阿爾茨海默氏病、帕金森氏病和多發性硬化症中的澱粉樣蛋白相關影像異常（“ARIA”）。我們正在評估潛在的臨牀試驗設計，包括規模、主要和次要終點，但尚未最終確定。
模式降級器
細胞外蛋白的雙特異性分子降解劑
細胞外蛋白的分子降解劑（“MODes”）是雙特異性分子，它們靶向病理循環蛋白，並將它們引導到肝臟通過內溶酶體途徑進行降解。我們的MoDE平臺正在探索用於廣泛的治療領域，包括免疫介導疾病、癌症和其他疾病的適應症。我們計劃以靜脈注射或皮下製劑的形式給藥。我們預計將在2024年啟動總共4項降解劑計劃的研究性新藥申請或外國同等申請（“IND”）。
BHV-1300
BHV-1300 是一種 IgG 降解劑，我們最初是為治療類風濕關節炎（“RA”）而開發的。類風濕性關節炎是一種慢性自身免疫性疾病，估計會影響全球1％至2％的人口。關節炎主要影響關節，導致疼痛、腫脹、僵硬和功能喪失。
我們評估了單劑量和多劑量 BHV-1300 對 cynomolgus 猴的影響。2023年9月，我們報告了來自確認性研究的數據，該數據顯示，單劑量後兩天IgG水平降低了75-80％，三劑後IgG水平下降了90％以上。
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在cynomolgus開始單劑量或多劑量給藥後約7至21天內，fcRN抑制劑的最大降幅分別為60-80％。相比之下，單劑量 BHV-1300 在大約 2 天后將 IgG 降低大約 75% 至 80%，在快速給藥三次後降低 IgG 大於 90%。與 fcRN 抑制劑所需的持續暴露相比，在給藥間隔內大量暴露於 BHV-1300 的時間長度約為一天。在動物和人體中出現的 fcRN 抑制劑的機制相關負債，包括低白蛋白血癥和高膽固醇血癥，不在預料之中，在 cynomolgus 中也不會出現 BHV-1300。參見下圖，比較降低的速度和深度與 fcRN 抑制劑。
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2024 年 1 月，我們報告了 BHV-1300 的臨牀前藥效學單劑量數據，這些數據表明 Biohaven IgG 降解劑技術允許與含有 FC 的生物製劑共同給藥。在 BHV-1300 給藥 12 小時後，Humira® 的 Pk 沒有改變（見下圖）。
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* 改編自 BLA 761154，IND 116471，研究編號 r-fkb327-01
檢查 BHV-1300 的 1 期研究於 2024 年第一季度啟動，目前仍在進行中。2024 年 5 月，我們報告了 BHV-1300 一期研究的初步結果。健康受試者的這些結果報告説，BHV-1300 以劑量依賴的方式快速而有選擇地降低 IgG
迄今為止完成的前4個羣組（見下圖）。初步的IgG降低數據與建模一致，即使在最初的低劑量隊列中，也觀察到與劑量和時間有關的 IgG 降低。一些受試者的IgG減少幅度低至基線的50％至70％。BHV-1300 在不顯著影響 LFT、白蛋白、低密度脂蛋白膽固醇或其他血清實驗室的情況下表現出 IgG 的降低。迄今為止，BHV-1300 是安全的，耐受性良好，沒有嚴重或嚴重的不良事件。大多數不良反應都是輕度的，被認為與研究藥物無關，可自發消退。正如該分子對IgG的選擇性所預期的那樣，與安慰劑相比，在給藥後的一週內，平均IgA、IgM或IgE水平沒有明顯降低。在生命體徵或心電圖中未觀察到不良趨勢。建模表明，使用與皮下給藥相容的劑量，1期研究中的其他隊列將使IgG降低70％以上。
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1 期研究還比較了 BHV-1300 的靜脈注射和皮下給藥。與沒有注射部位反應的劑量等效靜脈注射配方相比，BHV-1300 皮下給藥的平均暴露量比預期暴露量高出約 44%。這些新的人類數據證實了可行性
該公司使用患者自行給藥的皮下自動注射器方便地給藥 BHV-1300 的計劃。該公司預計將在2024年底之前提供有關 BHV-1300 開發計劃的進一步更新。
BHV-1310
BHV-1310 是下一代雙特異性 IgG 降解劑，與 BHV-1300 對 IgG1、IgG2 和 IgG4 的特異性相同，最初是為治療罕見疾病而開發的，包括全身性重症肌無力（“gMG”）和可能的其他急性或慢性疾病，或伴有急性發作或發作的慢性疾病。
MG 是一種神經肌肉疾病，據估計，在美國約有 36,000 至 60,000 人受到影響。GmG 患者會產生抗體，攻擊神經和肌肉細胞交界處的關鍵信號受體蛋白，抑制神經和肌肉之間的交流，導致骨骼肌無力。
2024 年 1 月，我們使用 BHV-1310 演示了降解劑技術的優化，該技術允許在單劑量後進一步減少 IgG（見下圖）。觀測到的深度而快速的減少表明，BHV-1310 可能在急性環境中具有潛在的應用。我們預計將在 2024 年下半年啟動 BHV-1310 的 1 期研究。我們正在評估潛在的臨牀試驗設計，包括規模、主要和次要終點，但尚未最終確定。
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BHV-1400
BHV-1400 是一種選擇性模式，其開發目的是靶向 Gd-Iga1 治療 IgA 腎病。特異性去除致病性 Gd-IgA1 和相關的循環免疫複合物，同時保留正常 IgA，有可能在不產生感染風險的情況下緩解疾病。我們分享了初步數據，表明在使用表達 ASGPR 的細胞系進行內吞作用測定中，嵌合抗體-ASGPR 配體偶聯物特異性介導的 Gd-IgA1，而不是正常 IgA1 和 IgA2 的內吞作用，並且模式降解劑成功地內化和降解這些免疫複合物。我們
預計將在 2024 年下半年啟動 BHV-1400 的 1 期研究。我們正在評估潛在的臨牀試驗設計，包括規模、主要和次要終點，但尚未最終確定。
BHV-1600
BHV-1600 是一種選擇性模式，旨在通過肝臟 ASGPR 結合和肝細胞降解來去除針對心肌 β-1 腎上腺素能受體（“β-1 AR”）的所有亞型和亞類的循環激動抗體。該分子是使用一種肽創建的，該肽可模仿大多數針對β-1 AR的自身抗體的患者常見的抗原表位。這種肽模仿了原生的
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序列使得循環抗體被有效捕獲，然後通過ASGPR受體的肝內吞作用將其清除。
我們正在開發用於治療擴張型心肌病的 BHV-1600。擴張型心肌病是指心肌收縮效率降低、心室腫大、心壁變薄的疾病。這可能導致心臟瓣膜功能不全、心律失常、血栓形成和心力衰竭。我們預計將在 2024 年下半年啟動 BHV-1600 的 1 期研究。我們正在評估潛在的臨牀試驗設計，包括規模、主要和次要終點，但尚未最終確定。
其他降級器
我們目前正在開發其他模式降解劑，這些降解劑將在2025年推廣到IND。其中包括使用我們的降解劑靶向抗胰島素和抗胰島素原自身抗體對1型糖尿病的潛在治療；使用我們的降解劑針對特發性膜性腎病的磷脂酶A2受體（“PLA2R”）抗體，靶向IgG4介導的罕見疾病的IgG4特異性降解劑，以及使用我們的降解劑對腺相關病毒血清中和抗體進行基因治療優化類型 9（“AAV9”）。
腫瘤學平臺
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BHV-1100
2021 年第四季度，我們啟動了一項針對多發骨髓瘤患者的 1a/10期試驗，使用其抗體招募分子 BHV-1100 與自體細胞因子誘導的記憶樣自然殺傷細胞和免疫球蛋白，靶向並殺死表達細胞表面蛋白 CD38 的多個骨髓瘤細胞。BHV-1100 是Biohaven抗體招募分子（“ARM™”）平臺的主要臨牀資產，該平臺由與PeptiDream Inc.（“PeptiDream”）（TYO：4587）的戰略聯盟開發而成。這項開放標籤的單中心1a/10期研究將評估新診斷的多發性骨髓瘤患者的安全性、耐受性以及探索性療效終點，這些患者在自體幹細胞移植（“ASCT”）之前的第一次或第二次緩解中經檢測呈微小殘留疾病（“MRD+”）陽性。我們計劃招收30名新診斷的多發性骨髓瘤患者。主要結果衡量標準是組合產品給藥後的劑量限制毒性（時限：組合後產品給藥100天）以及與組合產品相關的副作用的發生率和嚴重程度（時間範圍：組合後產品給藥90至100天）。
抗體藥物偶聯物
BHV-1510
2024 年 1 月，我們通過收購 Pyramid Biosciences, Inc.（“金字塔”）收購了 BHV-1510。
BHV-1510 是下一代滋養細胞表面抗原 2（“TROP-2”）定向 ADC，採用經過優化的下一代結構，具有新的連接器有效載荷和酶促的位點特異性偶聯反應，靶向表達 trop2 的癌。癌是指起源於上皮的惡性腫瘤。癌症佔所有癌症病例的80％至90％，有幾個例子已經成功使用ADC治療。已經描述了許多癌症亞型的豐富的 TROP-2 表達。
在臨牀前 TROP-2 表達腫瘤模型中，與其他 TROP-2 定向 ADC 相比，BHV-1510 顯示出更高的抗腫瘤活性，此外新型的 Topoix 有效載荷還提高了血漿穩定性、更強的體外細胞毒性、卓越的旁觀者效應和更大的免疫原性細胞死亡。在cynomolgus monkey GLP毒理學研究中，安全性有所改善和差異化，這表明治療指數很廣。BHV-1510 具有與我們專有的 MATE 偶聯技術相似的有利特性，該技術應允許高度穩定的位點特異性偶聯，從而產生良好的Pk、毒性和可製造性。
BHV-1510 的 IND 於 2024 年 1 月獲得 FDA 的批准。評估晚期實體瘤患者的 BHV-1510 的首次人體 1/2 期試驗於 2024 年第二季度開始。該試驗由兩部分組成：1期劑量遞增和2期劑量擴大，適用於已進展或對標準療法不耐受的晚期不治之症患者。第一階段的主要目標是安全性，確定推薦的擴張劑量（“RDE”）或最大耐受劑量。第一階段劑量遞增將根據貝葉斯最佳間隔設計實施，最低劑量以單一患者隊列的形式啟動。預計患者將逐漸增加給藥人羣，每三週靜脈注射一次給藥方案。該研究的第二階段劑量擴展部分將包括非隨機療效發現擴展隊列，由特定腫瘤類型定義，這些腫瘤類型將在RDE進行治療以估計 BHV-1510 的抗腫瘤活性。計劃評估多達170個受試者。
臨牀前，BHV-1510 顯示出增強的細胞毒性、旁觀者殺傷和免疫原性細胞死亡，從而提高單一療法的療效，與抗 PD-1 療法聯合使用具有協同效應。在支持 IND 的研究中，與更先進的 Trop-2 ADC 相比，BHV-1510 還顯示出更大的治療餘地，包括缺乏肺毒性，這可能轉化為臨牀療效和安全性的提高。2024年5月，我們宣佈與Regeneron Pharmicals, Inc.（“Regeneron”）簽訂了臨牀供應協議，根據該協議，我們將贊助和資助計劃中的聯合臨牀試驗，而Regeneron將提供Libtayo®。Libtayo® 是一種全人源單克隆抗體，靶向免疫檢查點受體程序性細胞死亡蛋白-1（“PD-1”）。
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目錄
BHV-1500
BHV-1500 是下一代針對 CD30 的 ADC，採用 Biohaven 專有的位點特異性偶聯物（MATE 試劑），靶向表達 CD30 的腫瘤，例如霍奇金氏和其他淋巴瘤以及 MMAE 有效載荷。霍奇金氏病和其他表達 CD30 的淋巴瘤的特徵是惡性淋巴細胞或淋巴細胞不受控制的生長。Adcetris已證明在治療霍奇金淋巴瘤方面有效。
在表達小鼠腫瘤模型的臨牀前 CD30 中，與 Adcetris（brentuximab vedotin）相比，BHV-1500 顯示出更高的抗腫瘤活性，並顯著改善了猴子的安全性、血漿穩定性和藥代動力學。我們預計將在 2025 年提交 BHV-1500 的 IND。
最近的事態發展
Knopp 購買協議修正案
2024年5月，我們修訂了與Knopp的購買協議（“Knopp修正案”）。根據諾普修正案，該修正案的各方同意將 BHV-7000 和管道項目按中等個位數的固定特許權使用費付款取代按比例從高個位數到低的青少年特許權使用費支付義務。雙方還同意，根據美國和歐洲、中東和非洲監管部門對 BHV-7000 的批准，取消所有基於商業銷售的里程碑（高達5.625億美元），將開發和監管里程碑（高達5.75億美元）減少至2.1億美元（其中2500萬美元已經支付），根據美國監管部門的批准，最多可減少6,000萬美元其他 Kv7 流水線程序。我們保留在當選時以現金或Biohaven股票支付這些或有里程碑式付款的能力，但如果我們選擇以Biohaven股票支付，則會有同樣的漲幅。
考慮到對成功付款和特許權使用費支付義務的修訂，我們同意在《諾普修正案》（“2024年額外對價”）執行之日起60天內通過私募向Knopp發行價值約7500萬美元的1,872,874股Biohaven股票，並在諾普修正案執行一週年後的60天內通過私募向Knopp發行價值約7500萬美元的額外Biohaven股票（“2025 年額外注意事項”）。如果諾普繼續持有代表2024年額外對價的Biohaven股票且此類股票的價值下降，我們還允許Knopp選擇在2024年12月要求我們一次性現金調整付款；如果Knopp繼續持有代表2025年額外對價的Biohaven股票且此類股票的價值有所下降，則我們在2025年12月一次性現金調整付款。，主題
在一定條件下。2024年5月，我們發行了價值約為6,600萬美元的2024年額外對價。
作為修訂Knopp修正案中基於成功的付款和特許權使用費支付義務的進一步考慮，我們向Knopp發行了認股權證（“認股權證”），以每股67.98美元的收購價購買294,195股Biohaven股票，前提是某些特定的發展里程碑以及公司達到規定的市值。
有關Knopp修正案的進一步討論，請參閲附註4 “金融資產和負債的公允價值”、附註6 “股東權益” 和附註10 “許可、收購和其他協議”，以及本表格10-Q中包含的簡明合併財務報表附註10。
我們的經營業績的組成部分
收入
迄今為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在不久的將來不會從產品銷售中產生任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准或與第三方簽訂額外的許可協議，那麼我們將來可能會通過產品銷售創造收入。
運營費用
研究和開發費用
研發（“研發”）費用主要包括與開發我們的候選產品相關的成本。我們將研發費用按實際支出支出。這些費用包括：
•根據與合同研究組織（“CRO”）或合同製造組織（“CMO”）以及進行臨牀試驗、臨牀前研究和其他科學開發服務的調查場所和顧問簽訂的協議產生的費用；
•製造規模擴大費用以及購置和製造臨牀前和臨牀試驗材料以及商業材料（包括製造驗證批次）的成本；
•與員工相關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、福利、差旅和基於非現金股份的薪酬支出；
•與遵守監管要求相關的成本；
•在監管部門批准候選產品之前產生的開發里程碑付款；
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目錄
•租賃實驗室設施和設備產生的租金和運營費用；以及
•在監管部門批准候選產品之前，根據第三方許可或其他協議以現金、股票證券或其他形式的對價支付的款項。
我們根據臨牀人員的估算值和服務提供商提供給我們的信息，對完成特定任務的進展進行評估，確認外部開發成本。
我們的外部直接研發費用是逐項跟蹤候選產品的項目，主要包括外部成本，例如支付給外部顧問、CRO、首席營銷官和中心實驗室的與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。我們按項目劃分的直接研發費用還包括根據許可協議產生的費用和某些開發里程碑。我們不將員工成本或其他間接成本分配給特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不單獨分類。我們主要使用內部資源來監督研發以及管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。
處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計，隨着我們增加人員成本、進行後期臨牀試驗以及為候選產品準備監管文件，我們的研發費用將在未來幾年內保持鉅額水平。我們還預計會產生與里程碑相關的額外費用，這些費用將支付給與我們簽訂許可協議以獲取候選產品的版權的第三方。
我們的候選產品的成功開發和商業化是高度不確定的。目前，我們無法合理估計或知道完成任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本，也無法合理地估計或知道我們的任何候選產品何時（如果有的話）會有實質性的淨現金流入。這種不確定性是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性造成的，包括以下方面的不確定性：
•我們的臨牀前開發活動、臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進展、結果和成本；
•通過支持IND的研究建立適當的安全概況；
•成功招募患者參與臨牀試驗，啟動和完成臨牀試驗；
•相關監管機構批准的任何營銷批准的時間、收到和條款；
•建立商業製造能力或與第三方製造商做出安排；
•開發和及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業上市的商業級藥物配方；
•專利索賠和其他知識產權的獲取、維護、辯護和執行；
•重要且不斷變化的政府法規；
•在獲得批准後，開始對我們的候選產品進行商業銷售，無論是單獨銷售還是與其他人合作；以及
•在獲得批准後，繼續保持候選產品的可接受的安全狀況。
一般和管理費用
一般和管理（“G&A”）費用主要包括人事成本，包括我們的高管、財務、業務、企業發展和其他管理職能的工資、福利和差旅費用；以及基於非現金股份的薪酬支出。一般和管理費用還包括設施和其他相關費用，包括租金、折舊、設施維護、保險和用品；以及公共關係、審計、税務和法律服務費用，包括為我們的知識產權尋求專利保護的法律費用。
我們預計，隨着我們將繼續支持我們的研發活動，併為候選產品的潛在商業化做準備（如果成功開發和批准），我們的一般和管理費用，包括工資和相關費用，在未來將保持可觀的水平。我們還預計，與一般運營相關的支出將增加，包括與會計和法律服務相關的成本、董事和高級管理人員保險費、設施和其他企業基礎設施、辦公相關成本，例如信息技術成本，以及將自己建成獨立上市公司的某些成本，以及與作為獨立上市公司運營相關的持續額外成本。
其他收入，淨額
其他淨收入主要包括我們的遠期合約和衍生負債公允價值的變化以及淨投資收益。
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目錄
與《諾普修正案》相關的已確認的遠期合約和衍生負債的公允價值是通過蒙特卡羅模擬公司在相應期限和每種工具的估值期限內的股票價格來確定的。有關估值投入和方法的詳細信息，請參閲本10-Q表中隨附的簡明合併財務報表附註4 “金融資產和負債的公允價值”。這些負債的公允價值記錄在簡明合併資產負債表中，公允價值的變動計入其他收益，淨計入簡明合併運營報表和綜合虧損報表。
淨投資收益包括利息收入、投資的淨增和攤銷以及已實現的損益。有關我們投資的更多詳細信息，請參閲本10-Q表中隨附的簡明合併財務報表附註3 “有價證券”。
所得税準備金
簡明合併財務報表中的所得税支出是根據單獨的申報方法計算的，在分離之前，公司的業務是各自司法管轄區的獨立納税人一樣列報。扣除估值補貼後的現金税、應收所得税和遞延税款反映了我們在離職前後的實際税收餘額。
作為一家在英屬維爾京羣島註冊成立的公司，我們在英屬維爾京羣島主要納税。在下面
英屬維爾京羣島、本公司的現行法律以及公司向非英屬維爾京羣島居民支付的所有股息、利息、租金、特許權使用費、薪酬和其他金額，以及非英屬維爾京羣島居民就公司的任何股份、債務或其他證券實現的任何資本收益不受英屬維爾京羣島《所得税條例》所有規定的約束。
根據與Biohaven Pharmicals, Inc.（“BPI”）簽訂的主服務協議，我們歷來將項目的所有研究和臨牀開發外包。由於根據該協議提供服務，BPI在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內實現了盈利。我們的子公司Biohaven Biosciences Ireland Limited（“BBIL”）也制定了類似的安排，也根據類似的安排運營。兩家公司分別在美國和愛爾蘭納税。因此，在每個報告期內，税收規定都包括BPI和BBIL經營業績的影響。
根據管理層的評估，即遞延所得税資產很可能無法變現，截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們繼續維持對遞延所得税淨資產的全額估值補貼，主要包括研發税收抵免結轉和淨營業虧損結轉。
我們的所得税條款主要代表與我們在美國和愛爾蘭的子公司的盈利業務相關的聯邦和州税。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績：
截至6月30日的三個月
 20242023改變
以千計
運營費用： 
研究和開發$314,819$79,490$235,329
一般和行政18,95314,5214,432
運營費用總額333,77294,011239,761
運營損失(333,772)(94,011)(239,761)
其他收入，淨額
14,1785,8428,336
所得税準備金前的虧損
(319,594)(88,169)(231,425)
所得税準備金
1772,177(2,000)
淨虧損$(319,771)$(90,346)$(229,425)
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目錄
研究和開發費用
截至6月30日的三個月
 2024
2023*
改變
以千計
按項目劃分的直接研發費用：   
BHV-4157（曲利魯唑）
$17,076$19,141$(2,065)
BHV-2000（Taldefgrobep Alfa）
17,74811,0786,670
BHV-7000 和 BHV-7010 (Kv7)
199,2509,904189,346
BHV-2100（TRPM3 拮抗劑）
4,2721,3112,961
BHV-8000 (TYK2/JAK1)
2,6751,1151,560
BHV-1300（IgG 降解劑）
7,3584,2203,138
BHV-1310（IgG 降解劑）
3,938—3,938
BHV-1400（IgA 降級器）
7,612—7,612
BHV-1510 (Trop2)
3,043—3,043
其他節目1,4733,175(1,702)
未分配的研發成本：
人事相關薪酬（包括基於非現金股份的薪酬）24,96019,2805,680
臨牀前研究計劃18,0916,51411,577
其他7,3233,7523,571
研發費用總額$314,819$79,490$235,329
*前一年的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式

截至2024年6月30日的三個月，研發費用，包括基於非現金股份的薪酬成本，為3.148億美元，而截至2023年6月30日的三個月為7,950萬美元。2.353億美元的增加部分歸因於向Knopp支付的1.719億美元的一次性非現金支出以及與 BHV-7000 及更廣泛的Kv7平臺相關的特許權使用費回購，該回購在截至2024年6月30日的三個月中得到承認（此次回購使我們未來潛在的里程碑付款減少了8.675億美元，並用固定特許權使用費付款取代了按比例調整的高個位數至低年級的特許權使用費支付義務）以 Kv7 節目的中間個位數表示）。研發費用的增加還歸因於我們的 6 個臨牀平臺的推進，包括 5 個 BHV-7000 的第三階段啟動、後續的 Kv7 資產、臨牀前研究項目，以及用於額外和推進多個臨牀開發計劃的直接項目支出增加。參見本10-Q表中簡明合併財務報表附註10 “許可、收購和其他協議” 中對Knopp修正案的進一步討論。與去年同期相比，支出的增加還與推進我們的6個臨牀平臺有關，包括5個 BHV-7000 的第三階段啟動、後續的Kv7資產、臨牀前研究項目，以及在截至2024年6月30日的三個月中增加和推進多個臨牀開發項目的直接項目支出。
截至2024年6月30日的三個月，非現金股份薪酬支出為710萬美元，與2023年同期相比增加了460萬美元。2024年，基於非現金股份的薪酬支出增加，這主要是由於我們在2023年第四季度和2024年第一季度發放了年度股權激勵獎勵。
一般和管理費用
截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用為1,900萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為1,450萬美元。增加440萬美元的主要原因是基於非現金股份的薪酬支出增加。截至2024年6月30日的三個月，非現金股份薪酬支出為520萬美元，與2023年同期相比增加了290萬美元。2024年，基於非現金股份的薪酬支出增加，這主要是由於我們在2023年第四季度和2024年第一季度發放了年度股權激勵獎勵。
其他收入，淨額
截至2024年6月30日的三個月，其他收入淨額為1,420萬美元，而截至2023年6月30日的三個月淨收入為580萬美元。增長的主要原因是我們在結算根據Knopp修正案發行的2024年額外對價的遠期合同負債時記錄了920萬美元的收益，以及投資收益的增加。其他因素的減少部分抵消了這一點
42
目錄
與2023年同期相關的與前母公司簽訂的過渡服務協議相關的在截至2024年6月30日的三個月中確認的收入。有關與Knopp修正案相關的遠期合約和衍生負債的討論，請參閲本10-Q表中隨附的簡明合併財務報表附註4 “金融資產和負債的公允價值”。
所得税準備金
截至2024年6月30日的三個月，我們記錄的所得税準備金為20萬美元，相比之下
截至2023年6月30日的三個月的所得税準備金為220萬美元。與2023年相比，截至2024年6月30日的三個月，所得税支出減少的主要原因是我們採用了美國國税局在2023年第三季度發佈的擬議規則制定通知（“通知”）中包含的指導方針。請參閲本表10-Q所含簡明合併財務報表附註12 “所得税” 中對通知的進一步討論。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績：
截至6月30日的六個月
20242023改變
以千計
運營費用：
研究和開發$470,791$142,951$327,840
一般和行政46,22128,84217,379
運營費用總額517,012171,793345,219
運營損失(517,012)(171,793)(345,219)
其他收入，淨額
18,48314,0714,412
所得税準備金前的虧損
(498,529)(157,722)(340,807)
所得税準備金
7463,116(2,370)
淨虧損
$(499,275)$(160,838)$(338,437)
研究和開發費用
截至6月30日的六個月
20242023*改變
以千計
按項目劃分的直接研發費用：
BHV-4157（曲利魯唑）
$34,163$37,543$(3,380)
BHV-2000（Taldefgrobep Alfa）
28,87617,93310,943
BHV-7000 和 BHV-7010 (Kv7)
224,05317,773206,280
BHV-2100（TRPM3 拮抗劑）
8,8922,0266,866
BHV-8000 (TYK2/JAK1)
6,9241,1615,763
BHV-1300（IgG 降解劑）
16,5834,47512,108
BHV-1310（IgG 降解劑）
7,199—7,199
BHV-1400（IgA 降級器）
11,704—11,704
BHV-1510 (Trop2)
22,629—22,629
其他節目1,5223,780(2,258)
未分配的研發成本：
人事相關薪酬（包括基於非現金股份的薪酬）65,56536,95928,606
臨牀前研究計劃30,71713,80316,914
其他11,9647,4984,466
研發費用總額$470,791$142,951$327,840
*前一年的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式
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目錄
截至2024年6月30日的六個月中，研發費用，包括基於非現金股份的薪酬成本，為4.708億美元，而截至2023年6月30日的六個月為1.430億美元。增加3.278億美元的主要原因是向Knopp支付了1.719億美元的非現金支出，用於一項里程碑以及與 BHV-7000 及更廣泛的Kv7平臺相關的特許權使用費回購，該回購在截至2024年6月30日的三個月中得到承認（此次回購使我們未來潛在的里程碑付款減少了8.675億美元，並用中等個位數的固定特許權使用費付款取代了向低青少年支付的高個位數特許權使用費支付義務）用於 Kv7 程序）。參見本10-Q表中簡明合併財務報表附註10 “許可、收購和其他協議” 中對Knopp修正案的進一步討論。支出的增加還與推進我們的6個臨牀平臺有關，包括5個 BHV-7000 的3期啟動、後續的Kv7資產、臨牀前研究項目，以及與去年同期相比，2024年增加和推進多個臨牀開發項目的直接項目支出的增加。BHV-1510 支出增加2260萬美元主要歸因於金字塔收購，這導致在截至2024年6月30日的六個月中記錄了1,090萬美元（非現金）的研發支出，150萬美元的里程碑式付款將於2024年第一季度到期，570萬美元的非現金里程碑付款將於2024年第一季度到期。
截至2024年6月30日的六個月中，非現金股份薪酬支出為2,840萬美元，與2023年同期相比增加了2370萬美元。2024年，基於非現金股份的薪酬支出增加，這主要是由於我們在2023年第四季度和2024年第一季度發放了年度股權激勵獎勵。
一般和管理費用
截至2024年6月30日的六個月中，併購費用，包括基於非現金股份的薪酬成本，為4,620萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為2,880萬美元。增加1740萬美元的主要原因是非現金股份薪酬支出的增加。截至2024年6月30日的六個月中，非現金股份薪酬支出為1,870萬美元，與2023年同期相比增加了1,500萬美元。2024年，基於非現金股份的薪酬支出增加，這主要是由於我們的年度股權激勵獎勵是在2023年第四季度和2024年第一季度頒發的。
其他收入，淨額
其他收入淨額為截至2024年6月30日的六個月淨收入為1,850萬美元，而截至2023年6月30日的六個月淨收入為1,410萬美元。增長的主要原因是我們在結算已發行的2024年額外對價的遠期合同負債時記錄了920萬美元的收益
根據諾普修正案，並增加了投資收益。在截至2024年6月30日的六個月中，與2023年同期相比，與前母公司簽訂的過渡服務協議相關的其他收入減少了560萬美元，部分抵消了這一點。有關與Knopp修正案相關的遠期合約和衍生負債的討論，請參閲本10-Q表中隨附的簡明合併財務報表附註4 “金融資產和負債的公允價值”。
所得税準備金
截至2024年6月30日的六個月中，我們記錄的所得税準備金為70萬美元，而截至2023年6月30日的六個月的所得税準備金為310萬美元。與2023年相比，截至2024年6月30日的六個月所得税支出減少的主要原因是我們通過了該通知。請參閲本表10-Q所含簡明合併財務報表附註12 “所得税” 中對通知的進一步討論。
流動性和資本資源
自成立以來，我們沒有產生任何收入，運營中出現了鉅額的營業虧損和負現金流。除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准，否則我們不會通過產品銷售創造收入。隨着我們推進候選產品從發現到臨牀前開發和臨牀試驗，尋求監管部門批准和追求任何已獲批准的候選產品的商業化，我們預計至少在未來幾年內將繼續產生鉅額開支。此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們可能會產生與許可或收購其他候選產品相關的費用
從歷史上看，我們的運營資金主要來自前母公司在分離時收到的現金捐款和出售普通股的收益。自成立以來，我們一直遭受經常性虧損，預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損。
截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為2.391億美元，有價證券為1.978億美元。超過即時需求的現金投資於有價證券和貨幣市場基金，以期流動性和資本保值。我們不斷評估我們的營運資金需求、資本支出要求以及未來的投資或收購。
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目錄
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金流量：
截至6月30日的六個月
 20242023改變
以千計
用於經營活動的淨現金$(270,435)$(122,031)$(148,404)
投資活動提供的（用於）淨現金
(63,900)75,195(139,095)
融資活動提供的淨現金
324,5466,329318,217
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(13)(147)134
現金、現金等價物和限制性現金的淨（減少）
$(9,802)$(40,654)$30,852
運營活動
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為2.704億美元，截至2023年6月30日的六個月為1.22億美元。截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金增加了1.484億美元，這主要是由於研發支出增加，以推進我們的6個臨牀平臺，包括5個 BHV-7000 的第三階段啟動、Kv7的後續資產、臨牀前研究項目，以及與去年同期相比，2024年用於額外和推進多個臨牀開發項目的直接項目支出增加。在此期間的研發支出包括針對 BHV-1510 和 BHV-1300 的250萬美元里程碑付款。
投資活動
截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為6,390萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為7,520萬美元。截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金增加了1.391億美元，這主要是由購買現金超過即時需求的有價證券的增加所推動的，但與去年同期相比，有價證券到期日的增加（更多細節見簡明合併財務報表附註3 “有價證券”）部分抵消。
融資活動
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為3.245億美元，而截至2023年6月30日的六個月為630萬美元。截至止的六個月中，融資活動提供的淨現金增加了3.182億美元
2024年6月30日的主要推動力是我們在2024年第二季度與去年同期相比於2024年第二季度發行普通股的收益增加。
2024 年 4 月公開發行
2024年4月22日，我們完成了6,451,220股普通股的承銷公開發行，其中包括全面行使承銷商購買額外股票的選擇權，向公眾公開募股的價格為每股41.00美元。扣除承保折扣和我們應付的發行費用後，本次發行籌集的淨收益約為2.478億美元。我們打算將本次發行的淨收益用於一般公司用途。
股權分配協議
2023年10月，我們簽訂了股權分配協議，根據該協議，我們可以不時通過或向作為我們的代理人或委託人的銷售代理髮行和出售總髮行價不超過1.5億美元的普通股（“股權分配協議”）。我們的普通股（如果有）的銷售將以被視為 “市場發行” 的銷售方式進行。銷售代理無需出售任何特定數量的證券，但將根據銷售代理與我們共同商定的條款，採取符合其正常交易和銷售慣例的商業上合理的努力，充當我們的銷售代理。我們目前計劃將普通股在市場上發行的淨收益用於一般公司用途。
截至2024年6月30日，我們已根據股權分配協議出售和發行了2,093,731股普通股，淨收益約為69,890美元。2024年6月30日之後，我們又發行和出售了2,154,857股普通股，淨收益為76,360美元。截至2024年8月9日，即本報告發布之日，我們根據權益分配協議共發行和出售了4,248,588股普通股，淨收益總額為146,250美元，目前尚無可供發行的股票。
諾普修正案
2024年5月，我們簽訂了《Knopp修正案》，該修正案將我們未來潛在的里程碑付款減少了8.675億美元，並將Kv7計劃的固定特許權使用費支付義務取代了按中個位數支付的固定特許權使用費。作為對價，我們同意向Knopp發行2024年額外對價和2025年額外對價，均為非現金普通股支付，並同意對2024年額外對價和2025年額外對價進行一次性現金兑現。有關Knopp修正案的更多信息，請參見本10-Q表最新報告中的其他地方的最新進展。
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目錄
5月30日，我們向Knopp發行了1,872,874股普通股，價值6,600萬美元，以結算與2024年額外對價相關的遠期合同負債，並在結算時確認了920萬美元的非現金收益。根據諾普修正案，我們預計將在2025年6月30日當天或之前發行代表2025年額外對價的普通股。
如果諾普在2024年12月1日和2025年12月1日繼續持有代表2024年額外對價和2025年額外對價的公司普通股，並且市場價格相對於協議中規定的相應參考價格下跌，我們將負責支付等於差額的現金支付。
諾普認股權證
作為《Knopp修正案》下的進一步對價，我們向Knopp發行了認股權證，以67.98美元的收購價購買公司294,195股普通股，但須遵守某些特定的發展里程碑和公司達到規定的市值。
截至2024年6月30日，歸屬條件尚未得到滿足，認股權證仍未執行。
資金需求
我們預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，尤其是在我們推進和擴大臨牀前活動、臨牀試驗和候選產品的潛在商業化時。我們的成本也將增加，因為我們：
•繼續推進和擴大我們的發現計劃和臨牀階段資產的開發；
•繼續啟動和推進監管部門批准我們的候選產品所需的其他支持研究，包括長期安全性研究、藥物相互作用研究、臨牀前毒理學和致癌性研究；
•針對我們當前候選產品和我們可能研究的任何未來候選產品的任何其他適應症，啟動臨牀前研究和臨牀試驗；
•通過收購或許可其他候選產品或技術，繼續建立我們的候選產品組合；
•繼續發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•為成功完成臨牀試驗的當前和未來候選產品尋求監管部門的批准；
•建立和支持我們的銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何未來候選產品商業化；以及
•僱用額外的臨牀、醫療、商業和開發人員。
我們預計，截至本10-Q表季度報告發布之日，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以為一年以上的運營和財務承諾以及其他現金需求提供資金。我們預計，在盈利之前，我們需要籌集更多資金。如果沒有通過公開或私募股權融資、債務融資、戰略關係、聯盟和許可協議或兩者的組合籌集額外資金，我們可能會推遲、限制或減少與研發活動和其他一般和管理費用相關的領域的全權支出，以便為我們的運營成本和營運資金需求提供資金。
我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這些估計的，我們可以比預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們預計，我們將需要額外的資金來獲得許可或收購其他候選產品。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的商業化費用，具體取決於我們選擇在哪裏進行商業化，或者我們是聯合商業化還是單獨進行商業化。
由於候選藥物的研究、開發和商業化存在許多風險和不確定性，我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並可能大幅增加，包括：
•研究和開發我們的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•僱用新員工以支持我們的持續增長的成本和時機；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；
•我們在多大程度上收購或許可其他候選產品和技術的程度；
•與之相關的銷售或里程碑付款或特許權使用費的時間、收款和金額
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目錄
我們當前或未來的候選產品（如果有）；以及
•其他資本支出、營運資金要求和其他一般公司活動。
在我們能夠創造足以實現盈利的產品收入之前（如果有的話），我們希望通過公開和私募股權發行、債務融資、其他第三方融資、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過其他第三方資金、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
合同義務和承諾
除本10-Q表季度報告第1項 “未經審計的簡明合併財務報表” 附註11 “未經審計的簡明合併財務報表” 中所述外，2023年10-k表中包含的經審計的合併財務報表中包含的合同義務和承諾沒有重大變化。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制了簡明合併財務報表。我們編制簡明合併財務報表要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產、負債、支出和相關披露金額。我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。因此，實際結果可能存在重大差異
來自不同假設或條件下的這些估計。
不包括以下討論，在截至2024年6月30日的六個月中，我們在2023年10-k表中包含的年度合併財務報表中報告的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
遠期合約和衍生負債的估值
我們將與《諾普修正案》有關的某些對價記作遠期合約和衍生負債。這些負債的公允價值是根據蒙特卡羅對Biohaven股價的模擬確定的，這需要對我們股價的波動性做出判斷和假設，使用無風險利率加上Biohaven的特定信用風險折現為現值，因為它們可以現金或可變數量的股票支付。
我們在報告日對Biohaven股價波動性的預期可能與我們的實際未來波動率存在重大差異，如果是，則意味着估計的公允價值可能大大高於或低於確定的公允價值。
最近發佈的會計公告
本10-Q季度報告開頭的簡明合併財務報表附註2中披露了最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績（如果適用）的會計公告。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
外幣兑換
我們的業務包括在美國以外國家的活動。因此，我們的財務業績受到外幣匯率變化或我們經營所在國外市場經濟狀況疲軟等因素的影響。截至2024年6月30日，我們在資產負債表上的貨幣敞口目前對我們的財務狀況無關緊要。
我們不針對外幣匯率的變化進行任何套期保值活動。
利率風險
截至2024年6月30日，我們將超額現金餘額投資於高評級金融機構的有價證券和投資級債務工具。我們力求分散投資，限制個別機構、期限和投資類型的投資集中度。我們的大多數計息證券都受到利率風險的影響，如果利率波動，其價值可能會下跌。根據我們持有的證券的類型，
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目錄
我們認為利率的變化不會對我們的財務報表產生重大影響。如果利率上升或下降1.00％，我們的投資組合的公允價值將（減少）分別增加約40萬美元和40萬美元。
我們不參與任何針對利率變動的套期保值活動。
股票價格風險
我們以衍生負債的形式持有金融負債，這些負債與Knopp修正案下可能的一次性現金調整付款有關，這些負債按公允價值計量，並記入我們的簡明合併運營報表和綜合虧損表中的淨收益（虧損）。這些衍生負債公允價值的主要驅動因素是我們相對於參考價格的20天成交量加權平均股價（“VWAP”），如協議中所定義。我們的20天VWAP相對於參考價格的下降將導致負債的公允價值增加。
有關定期按公允價值計量的這些金融負債的公允價值以及這些金融負債估值中使用的不可觀察投入的更多信息，見本表10-Q所含的隨附簡明合併財務報表附註4 “金融資產和負債的公允價值” 和附註10 “許可、收購和其他協議”。
信用風險
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金、現金等價物和短期債務證券。該公司在政府保險機構中存放的部分現金存款超過了政府保險限額。該公司將其現金存入其認為信貸質量較高且此類賬户未遭受任何損失的金融機構。該公司的現金管理政策允許投資美國聯邦政府和聯邦機構證券、公司債券或商業票據、超國家和主權債務、某些合格貨幣市場共同基金、某些回購協議，並對信用評級、到期日以及不同類型和發行人的集中度施加限制。如果持有現金超過政府保險限額的金融機構違約，以及持有現金等價物和短期債務證券投資的公司和政府違約，公司將面臨信用風險，但以簡明合併資產負債表中記錄的範圍為限。
我們沒有經歷任何信貸損失，也沒有記錄任何與現金、現金等價物和短期債務證券相關的信用損失備抵金。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保收集此類信息並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作得多好，都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷力，評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來的所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。
根據對截至2024年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出的結論是，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時受到正常業務過程中產生的訴訟和索賠。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，我們不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響的未決或威脅的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，這些風險和事件如果發生，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。我們的風險因素與 “第一部分，第1A項” 中描述的風險因素沒有重大變化。我們於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中的 “風險因素”。
第 2 項股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
金字塔協議
2024年1月，我們根據2024年1月7日的協議和合並計劃（“金字塔協議”）收購了金字塔生物科學有限公司（“金字塔”）。作為收購金字塔的對價，我們預先支付了255,794股普通股。截至2024年6月30日，公司已發行了253,410股普通股，其中包括2024年第二季度發行的10,452股股票。我們還同意在實現某些監管里程碑後根據成功支付額外款項，我們可以選擇以現金或普通股支付。2024年1月，與金字塔協議下的發展里程碑的實現有關，金字塔到期應向Pyramid支付一筆款項，我們選擇支付98,129股普通股。截至2024年6月30日，公司已發行了97,233股普通股。與這兩筆付款相關的股票在發行時並未根據《證券法》註冊，部分股票隨後根據我們的S-3表格註冊聲明進行了註冊。
Pyramid表示，除其他外，它是《證券法》D條第501（a）條所定義的機構認可投資者。上述股票應依據《證券法》第4（a）（2）條規定的私募發行豁免發行。有關本交易的更多詳情，請參閲本報告其他地方的簡明合併財務報表附註10 “許可、收購和其他協議”。
Knopp 購買協議修正案
2024年5月，我們與Knopp Biosciences LLC（“Knopp”）簽訂了截至2022年2月24日的現有會員權益購買協議的修正案（“修正案”），以對特許權使用費支付義務和成功支付進行某些修改。有關修正案的其他信息，請參閲第 5 項 “其他信息”。

與該修正案有關的是，我們在修正案執行之日起60天內通過私募向Knopp發行了價值約7500萬美元的1,872,874股普通股（“2024年額外對價”）。我們還同意在《修正案》（“2025年額外對價”）執行一週年後的60天內額外發行價值約7500萬美元的普通股。此外，我們向Knopp發行了認股權證（“認股權證”），以每股67.98美元的收購價購買294,195股普通股，但須遵守某些特定的發展里程碑並實現規定的市值。

上述與執行修正案和認股權證相關的普通股的發行和出售尚未根據1933年《證券法》（“證券法”）或任何州證券法進行登記。對於發行人進行的不涉及任何公開募股的交易，我們依賴《證券法》第4（a）（2）條規定的註冊要求豁免。

第 5 項。其他信息
規則 10b5-1 交易計劃
在截至2024年6月30日的季度中， 無 我們的董事或高級管理人員採用或終止了 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，每個術語的定義見S-k法規第408項。
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目錄
第 6 項。展品
展品編號
 描述
2.1#
對公司、BTL、BPI和Knopp之間自2024年5月1日起生效的會員權益購買協議的修訂。
4.1#
認股權證，截止日期為2024年5月1日，由公司和Knopp簽發。
31.1 
根據薩班斯-奧克斯利法案第 302 條對首席執行官進行認證。
31.2 
根據薩班斯-奧克斯利法案第 302 條對首席財務官進行認證。
32.1‡ 
根據薩班斯-奧克斯利法案第906條對首席執行官和首席財務官的認證。
101 
註冊人截至2024年6月30日的財季10-Q表季度報告中的以下材料採用ixBRL（在線可擴展業務報告語言）格式：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營和綜合虧損報表，（iii）簡明合併現金流量表和（iv）簡明合併財務報表附註，標記為文本塊幷包含詳細標籤。
104封面交互式數據文件（在附錄 101 中以 ixBRL 格式化）。
___________________________________________________
# 本附錄的部分內容（用星號表示）已被省略，因為此類信息 (i) 不重要，而且 (ii) 如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
‡ 根據《美國法典》第18條第1350條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不是為了經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的，也不得以引用方式納入註冊人的任何文件，無論是在本報告發布之日之前還是之後提交，無論此類文件中採用何種通用註冊語言。
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目錄
簽名
 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 
 BIOHAVEN 有限公司
日期：2024 年 8 月 9 日 
 作者：/s/ Vlad Coricwand.D.
  弗拉德·科裏克萬.D.
  首席執行官
  （代表註冊人並以首席執行官的身份）
   
 作者：/s/ 馬修·布滕
  馬修·布滕
  首席財務官
  （首席財務官）

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