目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會檔案編號
大道療法有限公司
（註冊人章程中規定的確切名稱）
| | |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據《交易法》第 12 (b) 條註冊的證券：
| 班級標題 | 交易符號 | 交易所名稱 |
| | | |
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第120億條2中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
| | 規模較小的申報公司 |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
註明截至最新可行日期，註冊人每類普通股的已發行股票數量。
| 普通股類別 | 截至2024年8月7日的已發行股份 | |
| 普通股，面值0.0001美元 | |
大道療法有限公司
表格 10‑Q
截至2024年6月30日的季度
目錄
| 頁號 |
||
| 第一部分財務信息 |
||
| 第 1 項。 |
未經審計的簡明合併財務報表 |
|
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表 |
1 |
|
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併運營報表 |
2 |
|
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併股東權益（赤字）報表 |
3 |
|
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月未經審計的簡明合併現金流量表 |
4 |
|
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
|
| 第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
10 |
| 第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
15 |
| 第 4 項。 |
控制和程序 |
15 |
| 第二部分。其他信息 |
||
| 第 1 項。 |
法律訴訟 |
16 |
| 第 1A 項。 |
風險因素 |
16 |
| 第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
16 |
| 第 3 項。 |
優先證券違約 |
16 |
| 第 4 項。 |
礦山安全披露 |
16 |
| 第 5 項。 |
其他信息 |
16 |
| 第 6 項。 |
展品 |
17 |
| 簽名 |
18 |
|
大道療法有限公司
未經審計的簡明合併資產負債表
（千美元，股票和每股金額除外）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款和應計費用-關聯方 | ||||||||
| 認股權證責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股（面值0.0001美元），授權2,000,000股 | ||||||||
| A類優先股，截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和流通的25萬股 | ||||||||
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別授權普通股（面值0.0001美元）、2億股和7500萬股 | ||||||||
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和流通的普通股，分別為1,189,724股和341,324股 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 歸屬於本公司的股東權益總額 | ||||||||
| 非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附的附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
大道療法有限公司
未經審計的簡明合併運營報表
（千美元，股票和每股金額除外）
| 在截至6月30日的三個月中 | 在截至6月30日的六個月中 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究與開發-獲得許可證 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 融資成本——認股權證負債 | ( | ) | ||||||||||||||
| 普通股認股權證負債結算虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入總額（支出） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 歸屬於Avenue的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 歸屬於普通股股東的每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 | ||||||||||||||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
大道療法有限公司
未經審計的簡明合併股東權益變動表（赤字）
（以千美元計，股份金額除外）
| 截至 2024 年 6 月 30 日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 類首選 | 額外 | 非- | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 普通股 | 付費 | 累積 | 控制 | 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 興趣愛好 | 權益（赤字） | |||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可發行普通股——創始人協議 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 向豐澤發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股認股權證負債結算虧損 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證激勵發行成本 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行，扣除公開市場銷售協議（ATM）下的發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向分割（1 比 75） | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的非控股權益 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 類首選 | 額外 | 非- | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 普通股 | 付費 | 累積 | 控制 | 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 興趣愛好 | 權益（赤字） | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可發行普通股——創始人協議 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 向豐澤發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股認股權證負債結算虧損 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證激勵發行成本 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行，扣除公開市場銷售協議（ATM）下的發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向分割（1 比 75） | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的非控股權益 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的三個月 |
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| A 類首選 |
額外 |
非- |
總計 |
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| 股票 |
普通股 |
付費 |
累積 |
控制 |
股東 |
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| 股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
興趣愛好 |
權益（赤字） |
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| 截至2023年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
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| 行使認股權證 |
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| 子公司的非控股權益 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的六個月 |
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| A 類首選 |
額外 |
非- |
總計 |
|||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
普通股 |
付費 |
累積 |
控制 |
股東 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
興趣愛好 |
權益（赤字） |
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| 截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
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| 向豐澤發行普通股 |
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| 普通股和預先注資認股權證的發行，扣除發行成本——註冊直接發行和私募配售 |
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| 發行普通股以支付牌照費用 |
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| 行使認股權證 |
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| 子公司的非控股權益 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
大道療法有限公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（以千美元計）
| 在已結束的六個月中 |
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| 2024年6月30日 |
2023年6月30日 |
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| 來自經營活動的現金流： |
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| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 淨虧損與經營活動中使用的淨現金的對賬： |
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| 基於股份的薪酬 |
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| 普通股認股權證負債結算虧損 |
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| 認股權證負債公允價值的變化 |
( |
) | ||||||
| 為獲得的許可證發行普通股 |
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| 獲得的研究和開發許可證，費用 |
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| 向豐澤發行普通股 |
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| 可發行普通股——創始人協議 |
( |
) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： |
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| 其他應收款-關聯方 |
( |
) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
( |
) | ||||||
| 應付賬款和應計費用 |
( |
) | ||||||
| 已獲得應計許可證 |
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| 應付賬款和應計費用-關聯方 |
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| 用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 來自投資活動的現金流： |
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| 購買研發許可證 |
( |
) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 |
( |
) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： |
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| 普通股和預先注資認股權證的發行，扣除發行成本——註冊直接發行和私募配售 |
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| 自動櫃員機出售普通股的收益，扣除發行成本 |
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| 行使認股權證 |
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| 認股權證交易成本 |
( |
) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 |
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| 現金和現金等價物的淨變動 |
( |
) | ||||||
| 現金和現金等價物，期初 |
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| 現金和現金等價物，期末 |
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| 補充現金流信息： |
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| 獲得未付的研發許可證 |
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| 普通股發行——創始人協議 |
$ | $ | ||||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
AVENUETICS, INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意1-組織、業務運營計劃
Avenue Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Avenue”）於特拉華州註冊成立 二月9， 2015年， 作為豐澤生物技術有限公司（“豐澤”）的全資子公司。Avenue是一家專業製藥公司，專注於神經系統疾病治療療法的開發和商業化。Avenue目前的候選產品包括 AJ201 用於治療脊柱和延髓肌萎縮（“SBMA”，也稱為肯尼迪病），靜脈注射曲馬多（“靜脈曲馬多”）用於治療術後急性疼痛，BAER-101 用於治療癲癇和恐慌症。
授權增持份額
開啟 2024 年 1 月 9 日，持有公司大部分未償還投票權的股東簽署並向公司董事會提交了書面同意書，除其他事項外，批准了增加普通股數量，面值美元
繼續關注
這些合併財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，前提是公司將繼續作為持續經營企業。持續經營假設考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。但是，如下所述，對公司繼續經營的能力存在重大疑問。
該公司是 不 但卻創造了收入，自成立以來已經蒙受了鉅額的營業損失，並預計在執行產品開發計劃的過程中，在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損 可能 永遠不會盈利。截至 2024 年 6 月 30 日，該公司的累計赤字為美元
注意 2 -重要會計政策
列報基礎和合並原則
公司的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，包括為公允列報公司在所列期間的財務狀況而進行的所有必要調整，並以美元列報。公司的合併財務報表包括公司的賬目和公司子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已清除。
隨附的未經審計的中期簡明財務報表包括公司子公司Baergic的賬目。因為公司擁有的資產少於 100% 對於Baergic而言，公司在其合併運營報表中記錄的歸因於非控股權益的淨虧損等於各自非控股方在Baergic保留的經濟或所有權權益的百分比。公司不斷評估現有關係或未來交易是否發生變化 可能 導致其子公司的合併或解散。
公司根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些未經審計的中期簡明財務報表業績是 不 必然表明整個財政年度或任何未來時期的預期結果。因此，這些未經審計的中期簡明財務報表應與公司截至財政年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀 2023年12月31日， 這些已包含在公司的年度報告表格中 10-K（那個 “2023 表格 10-K”），並於以下時間向美國證券交易委員會（“SEC”）提交 2024 年 3 月 18 日。
細分市場
運營部門被定義為企業的組成部分，在決定如何分配資源和評估績效時，首席運營決策者或決策小組可以對其進行單獨的離散信息進行評估。該公司看待其運營並管理其業務
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
公允價值測量
公司定期遵循以公允價值計量的金融資產和負債公允價值計量的會計指導。根據會計指導，公允價值被定義為退出價格，表示在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。
會計指導要求對公允價值計量進行分類和披露 一 以下中的一項 三 類別:
級別 1: 相同資產或負債在活躍市場上的報價。
級別 2: 關卡以外的可觀察輸入 1 市場上可以直接或間接觀察到的類似資產或負債的價格。
級別 3: 很少有人支持的不可觀察的輸入 不 市場活動，是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定其價值的金融工具，以及公允價值的確定需要大量判斷或估計的工具。
公允價值層次結構還要求實體最大限度地使用可觀察的輸入，並在衡量公允價值時儘量減少不可觀察輸入的使用。按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類。公司對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。
公司的某些金融工具是 不 定期按公允價值計量，但由於其流動性或短期性質，例如應付賬款、應計費用和其他流動負債，按接近其公允價值的金額入賬。
非控股權益
合併實體的非控股權益代表合併實體中持有的股權的組成部分 第三 派對。在保留控股財務權益的同時，子公司所有權的任何變動均記作控股權和非控股權益之間的股權交易。在根據所有權權益分配歸屬於非控股權益的淨收益/虧損之前，在合併中完全消除了公司間活動。
每股淨虧損
每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。歸屬於普通股股東的淨虧損包括經認定股息調整後的淨虧損。公司錄得的認定股息為美元
下表列出了可能稀釋未來每股基本收益的潛在普通股 不 包含在攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為這樣做本來會對本報告所述期間產生反稀釋作用：
| 在結束的三個月和六個月中 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 未歸屬的限制性股票單位/獎勵 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 選項 | ||||||||
| A 類優先股 | ||||||||
| 潛在的總體稀釋效應 | ||||||||
這個
S
重要會計政策摘要
曾經有 不 公司重大會計政策與先前披露的會計政策相比有重大變化 2023表格 10-K。
會計準則 不是 還沒被採納
在 2023 年 11 月， FASB 發佈了 ASU 沒有。 2023-07, 區段報告（主題） 280)：對可申報分部披露的改進，這要求實體根據主題報告細分信息 280， 分部報告。亞利桑那州立大學的修正案旨在主要通過加強對重大分部支出的披露來改善可報告的分部披露要求。本更新中的修正案在之後開始的財政年度內生效 2023 年 12 月 15 日， 以及以後開始的財政年度內的過渡期 2024 年 12 月 15 日。 該公司目前正在評估新準則對其財務報表披露的影響。
在 2023 年 12 月， FASB 發佈了 ASU 沒有。 2023-09， 所得税（主題） 740)：所得税披露的改進，它擴大了實體所得税税率對賬表中的披露以及在美國和外國司法管轄區繳納的現金税的披露。此更新將從之後的年度開始生效 2024 年 12 月 15 日。 該公司目前正在評估該指南將對其財務報表披露產生的影響。
注意3— 許可證/供應商協議
IV 曲馬多許可證
自起生效 二月17, 2015年， 根據創始人協議的條款，Fortress將Revogenex許可以及IV Tramadol許可協議下的所有其他權利和義務轉讓給了公司。根據IV曲馬多許可協議的條款，Fortress從愛爾蘭都柏林的私人控股公司Revogenex購買了靜脈曲馬多在美國市場的獨家許可。Fortress 預付了 $
開啟 十月29, 2018 年， 該公司和Zaklady Farmaceutyczne Polpharma（“Polpharma”）將其靜脈曲馬多藥物的獨家供應協議的期限延長至 八自產品發佈之日起的幾年。此外，根據修訂後的協議條款，Polpharma有資格獲得總額為美元的里程碑付款
Bargic 許可證
在 2019 年 12 月， Bargic 進入 二 許可協議：（i）與阿斯利康公司（“AZ”）簽訂的許可協議（“AZ 許可”），以獲得與其專有化合物 gamma-氨基丁酸受體 A α相關的專利和相關知識產權的獨家許可 2 & 3 (GABAA) α2,3）陽性變構調節劑；以及（ii）與辛辛那提兒童醫院醫療中心（“CCHMC”）簽訂的許可協議（“CCHMC”），以獲得與神經系統疾病GABA抑制劑計劃相關的專利和相關知識產權。Baergic 支付了預付費用 $
開發里程碑總額約為 $
AnnJi 許可協議
開啟 2023年2月28日，該公司與安吉製藥公司簽訂了許可協議。Ltd.（“AnnJi”），據此，公司從AnnJi獲得了與以下內容相關的某些知識產權的獨家許可（“AnnJi許可協議”） AJ201。根據AnnJi許可協議，為了換取對所依據的知識產權的專有權AJ201候選產品，公司同意支付 $
AnnJi許可協議下提供的許可是所有口頭形式的專有的AJ201適用於美國、加拿大、歐盟、英國和以色列的所有適應症（雄激素性脱髮和阿爾茨海默氏病除外）。AnnJi許可協議還包含與保密、盡職調查、賠償和知識產權保護相關的慣例陳述、擔保和條款。公司最初將有義務獲得臨牀和商業供應AJ201僅通過 AnnJi。AnnJi 保留以下產品的製造權AJ201並且公司可以選擇按照《AnnJi許可協議》的規定從AnnJi獲得這些權利。
在簽署AnnJi許可協議時，公司發佈了
在執行AnnJi許可協議方面，Avenue與AnnJi簽訂了註冊權協議，根據該協議，Avenue提交了一份註冊聲明，登記向AnnJi發行的第一批股票和第二批股票的轉售。該公司在表格S-上提交了此類註冊聲明3在美國證券交易委員會開啟的情況下 2023年6月16日，已宣佈生效 2023 年 6 月 27 日。
注意4— 關聯方協議
與豐澤簽訂的創始人協議和管理服務協議
在 2015 年 2 月， Fortress與公司簽訂了管理服務協議（“MSA”），根據MSA的條款為公司提供服務。與 MSA 相關的費用已記錄在案
在 2015 年 2 月， 豐澤與公司簽訂了創始人協議，根據該協議，公司同意：（i）每年向豐澤發行等於的普通股 二 和 一 半個百分點 (
與 Baergic 簽訂的創始人協議和管理服務協議
根據Avenue和Fortress之間的股份出資協議，豐澤與Baergic之間以前存在的創始人協議和管理服務協議已轉讓給Avenue，因此它們現在存在於Avenue和Baergic之間；這些協議在適用情況下被稱為愛文-巴爾吉克創始人協議和愛文-巴爾吉克MSA。應付給本公司的年度股票股息為
Avenue-Baergic創始人協議的生效日期為 2017年3月9日，還有一個任期15年，到期時自動連續續訂一-年期，除非Avenue和Baergic終止合同或發生控制權變更（定義見Avenue-Baergic創始人協議）。
作為Avenue-Baergic創始人協議下的額外對價，Baergic還將：（i）支付普通股股權費，在期限內支付五（5) 在 Avenue-Baergic 創始人協議生效之日之後、於 Avenue-Baergic 創始人協議生效之日結束的 Baergic 任何股權或債務融資結束之日起的工作日不在 Baergic 的投票權中擁有多數投票控制權的時間越長，等於二和一-一半（
Avenue-Baergic MSA 的生效日期為 2017年3月9日，根據該協議，Avenue向公司提供管理、諮詢和諮詢服務。Avenue-Baergic MSA的初始期限為五年，除非根據其規定終止，否則將自動連續續訂五年。在 Avenue-Baergic MSA 下提供的服務 可能包括但不限於：(i) 就Baergic的運營、臨牀試驗、財務規劃、戰略交易和融資的所有方面提供建議和協助，(ii) 代表Baergic與會計師、律師、財務顧問和其他專業人員（統稱為 “Avenue Services”）建立關係。Baergic有義務使用Avenue指定的公司或個人的臨牀研究服務、醫學教育、傳播和營銷服務以及投資者關係/公共關係服務，前提是這些服務以市場價格提供。但是，Bargic 是不有義務採取 Avenue 和 Avenue 提供的任何建議或根據其採取行動不根據他們的建議，對其任何作為或不作為負責。根據Avenue-Baergic MSA和Baergic的公司註冊證書，Avenue及其附屬公司，包括Baergic董事會的所有成員，將不信託或其他義務向Baergic傳達或提供任何公司機會，或避免從事與Baergic類似的業務。作為Avenue服務的對價，Baergic將向Avenue支付年度諮詢費 $
注意5— 應付賬款和應計費用
應付賬款、應計費用和其他負債包括以下內容（以千計）：
| 截至6月30日， | 截至12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計員工薪酬 | ||||||||
| 應計合同服務及其他 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用總額 | $ | $ | ||||||
注意6-承諾和突發事件
租約
該公司是 不 任何辦公空間或設備租賃的當事方。
訴訟
當可能已發生責任且可以合理估計損失金額時，公司認可意外事件的責任。當可以估計出一系列可能的損失時，公司將累積最有可能的此類損失金額，如果該金額為 不 可確定，則公司將累積可能損失的最小範圍。截至 2024 年 6 月 30 日， 有 不對公司提起訴訟。
注意7-股東權益
A 類優先股
開啟 九月13, 2016年，
對於在公司任何股東大會（或經股東書面同意代替會議）提交公司股東採取行動或考慮的任何事項，每位A類優先股已發行股份的持有人都有權為該持有人在確定有權就該事項進行表決的股東的記錄之日持有的每股A類優先股進行投票，票數等於一和一-第十（1.1）乘以分數，其分子是（A）已發行普通股數量和（B）流通A類優先股可轉換成普通股的全部普通股的總和，其分母是已發行A類優先股的數量（“A類優先股比率”）。因此，A類優先股將始終構成表決多數。
持有人可以選擇，A類優先股的每股股份均可轉換為一全額支付和不可評税的普通股（“轉換比率”），但須進行某些調整。如果公司在任何時候對已發行普通股進行細分或組合（通過任何股票分割、股票分紅、資本重組、反向股票拆分或其他方式），則在該細分之前生效的適用轉換率將按比例降低或增加（視情況而定），因此，轉換每股A類優先股時可發行的普通股數量應根據這種增加的比例增加或減少或普通股總數減少未償還股票。此外，如果發生任何涉及公司的重組、資本重組、重新分類、合併或合併，其中普通股（但是不A類優先股）轉換為證券、現金或其他財產，或將其兑換成證券、現金或其他財產，然後A類優先股的每股可轉換為持有人在轉換後可發行的公司普通股數量的證券、現金或其他財產的種類和金額一根據此類交易，在此類重組、資本重組、重新分類、合併或合併之前的A類優先股股份，本應有權獲得該股份。根據公司反向股票拆分 2022 年 9 月 和 2024 年 4 月，A類優先股的轉換率為
普通股
開啟 2024 年 1 月 9 日，持有公司多數未決權的股東簽署並向公司董事會提交了書面同意書，除其他事項外，批准了增加公司註冊證書授權的普通股數量
公司普通股的持有人有權一就提交股東投票的所有事項對持有的每股進行投票，然後做不擁有累積投票權。股東選舉董事由有權對選舉進行投票的股東的多數票決定。普通股持有人有權按比例獲得任何股息 可能由公司董事會宣佈，但須遵守已發行優先股的任何優先股息權。
如果公司進行清算或解散，普通股持有人有權在償還所有債務和其他負債後按比例獲得所有可供分配給股東的資產，但須遵守任何已發行優先股的優先權。普通股持有人有不優先權、訂閲權、贖回權或轉換權。普通股持有人的權利、優惠和特權受以下條件的約束： 可能受到公司任何系列優先股股份持有人的權利的不利影響 可能指定並在將來發布。
反向股票分割
開啟 2024 年 4 月 25 日 該公司向特拉華州國務卿提交了其第三次修訂和重述的公司註冊證書的修正案（“反向拆分修正案”），以生效 1-對於-
除非另有説明，否則所有股票和每股信息均已進行追溯調整，以使所有期限的反向股票拆分生效。
籌集資金
2021 架子
開啟 2021年12月7日， 該公司提交了貨架註冊聲明（文件 沒有。 333-261520) 在 S-表格上3, 已宣佈生效 2021 年 12 月 10 日 (“書架”）。大約 $
2024 年 1 月 認股權證激勵和私募配售
開啟 2024 年 1 月 5 日， 公司簽訂了 (i) 一份激勵要約書協議（ “2023 年 1 月 與某位投資者簽發的投資者激勵信”）（ “2023 年 1 月 投資者”）涉及某些未兑現的認股權證，總額不超過
根據 2024 年 1 月 認股權證誘惑，(i) 2023 年 1 月 投資者同意行使現金流動 2023 年 1 月 行使價降低為美元的認股權證
這個 2023 年 1 月 歸類為負債的認股權證進行了重新估值 2024 年 1 月 5 日 使用Black-Scholes模型計算行使價變動導致的公允價值差異。美元公允價值的差額
公司收到的淨收益總額約為 $
該公司在表格S-上提交了註冊聲明3 （文件 沒有。 333-276671），美國證券交易委員會規定轉售 2024 年 1 月 認股權證（“轉售註冊聲明”） 2024 年 1 月 24 日， 已宣佈生效 2024 年 2 月 1 日。
Black-Scholes 模型計算的關鍵輸入是 2024 年 1 月 5 日 如下：
| 2023 年 1 月 | 全新 A 系列 | 全新 B 系列 | ||||||||||
| 認股權證 | 認股權證 | 認股權證 | ||||||||||
| 股票價格 | $ | $ | $ | |||||||||
| 無風險利率 | % | % | % | |||||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||||||
| 預期期限（年） | ||||||||||||
| 預期的波動率 | % | % | % | |||||||||
2024 年 5 月 認股權證激勵和私募配售
開啟 2024年4月28日， 公司簽訂了激勵要約書協議（ “2024 年 5 月 與（i）某些投資者（ “2022年十月 持有某些未償債券的投資者”） 2022 年 10 月 最多可購買的認股權證
這個 2022 年 10 月 歸類為負債的認股權證進行了重新估值 2024 年 5 月 1 日 使用Black-Scholes模型計算行使價變動導致的公允價值差異。美元公允價值的差額
公司收到的淨收益約為 $
該公司在表格S-上提交了註冊聲明3 （文件 沒有。 333-279125），美國證券交易委員會規定轉售 2024 年 5 月 新認股權證（ “2024 年 5 月 轉售註冊聲明”) 2024 年 5 月 6 日， 已宣佈生效 2024 年 5 月 10 日。
Black-Scholes 模型計算的關鍵輸入是 2024 年 5 月 1 日 如下：
| 2022 年 10 月 | C 系列 | D 系列 | 配售代理 | |||||||||||||
| 認股權證 | 認股權證 | 認股權證 | 認股權證 | |||||||||||||
| 股票價格 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 無風險利率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||||||||||
| 預期期限（年） | ||||||||||||||||
| 預期的波動率 | % | % | % | % | ||||||||||||
自動櫃員機設施
開啟 2024 年 5 月 10 日，公司與 H.C. Wainwright & Co. 簽訂了市場發行協議（“aTm 協議”）。有限責任公司（“自動櫃員機經理”），該公司隸屬於該公司 可能 不時自行決定發行和出售其普通股，面值美元
根據自動櫃員機協議，自動櫃員機經理 可能 以法律允許的任何方式出售股票，該方法被視為規則中定義的 “市場發行” 415(a) (4）根據《證券法》。自動櫃員機經理將根據公司的指示（包括任何價格、時間或規模限制或公司的其他慣常參數或條件）不時地採取商業上合理的努力出售股票 可能 強加）。該公司同意向自動櫃員機經理支付佣金
對於 三 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日， 該公司總共出售了
股權激勵計劃
該公司實際上是Avenue Therapeutics, Inc. 2015 激勵計劃（經修訂後， “2015 激勵計劃”）。這個 2015 激勵計劃於 一月2015 由公司的股東提出，並在 2021 年 12 月， 該公司的股東批准了該計劃的修正案，以增加可發行的授權股票數量
公司下可用於發行股票獎勵的股份總數 2015 激勵計劃是
限制性股票單位和限制性股票獎勵
下表彙總了該期間的限制性股票單位和獎勵活動 六幾個月結束了 2024 年 6 月 30 日:
| 的數量 | 加權 | |||||||
| 單位和 | 平均補助金 | |||||||
| 獎項 | 日期公允價值 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未歸還餘額 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未歸還餘額 | $ | |||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的未歸還餘額 | $ | |||||||
在 2024 年 6 月 30 日，該公司有未確認的與限制性股票單位和限制性股票獎勵相關的股票薪酬支出
股票期權
下表彙總了股票期權期間的活動六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日:
| 加權 | ||||||||||||||||
| 平均值 | ||||||||||||||||
| 數字 | 加權 | 剩餘的 | 聚合 | |||||||||||||
| 的期權 | 平均值 | 合同的 | 內在價值 | |||||||||||||
| （以千計） | 行使價格 | 期限（年） | （以千計） | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已取消/已沒收 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已過期 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 截至2024年6月30日的未償還餘額 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 預計會歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可鍛鍊 | $ | $ | ||||||||||||||
有
公司簡明合併運營報表中報告的股票薪酬支出如下：
| 在結束的三個月裏 | 在截至的六個月中 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票認股證
下表彙總了該產品的認股權證活動六 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日 和 2023:
| 加權 | ||||||||||||
| 平均值 | 聚合 | |||||||||||
| 運動 | 內在價值 | |||||||||||
| 認股權證 | 價格 | （以千計） | ||||||||||
| 傑出，2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||
| 傑出，2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||
| 傑出，2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||
在行使認股權證後，公司將發行其普通股的新股。
InvaGen 股票回購
根據股票回購協議，公司同意向Invagen額外支付一筆款項作為或有費用，應以以下形式支付七還有半個百分點（
注意8-普通股認股權證負債
根據對認股權證具體條款的評估和ASC中適用的權威指導，公司將認股權證列為股票分類或負債分類工具480還有 ASC815。根據ASC，評估考慮認股權證是否為獨立金融工具480，符合 ASC 規定的責任定義480，以及認股權證是否符合ASC對股票分類的所有要求815,包括認股權證是否與公司自己的普通股掛鈎，以及其他股票分類條件。該評估需要使用專業判斷，在認股權證簽發時進行，並在認股權證未到期期間的每個季度結束之日進行。
對於符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證，認股權證必須在發行時作為額外實收資本的一部分進行登記。對於已簽發或修改的認股權證不符合所有股票分類標準，認股權證必須在發行之日按其初始公允價值入賬，並在其後的每個合併資產負債表日入賬。認股權證估計公允價值的變動在簡明合併運營報表中被確認為損益。
認股權證責任
該公司此前曾發行獨立認股權證，購買與融資活動相關的普通股。傑出的 2022 年 10 月認股權證在資產負債表上被歸類為負債，因為它們包含公司無法控制的標的證券的贖回條款。這個 2023 年 1 月 在此期間，歸類為負債的認股權證已全部行使 三 幾個月已結束 2024 年 3 月 31 日。 Black-Scholes模型用於對歸類為負債的認股權證進行估值，以及管理層估算包括預期波動率和預期期限在內的投入所需的方法，受公司普通股價格波動的影響最大。這些輸入本質上是主觀的，需要大量的分析和判斷才能制定。
認股權證的公允價值在發行時計量，並在每個財務報告日重新計量，在合併運營報表和綜合收益（虧損）中，認股權證負債公允價值的變動（其他收入（支出）的一部分）中確認。公司將繼續重新衡量該公司的公允價值 2022 年 10 月在認股權證行使或到期之前的認股權證負債 2027 年 10 月 10 日。
在 一月2024年， 公司與註冊直接發行的投資者簽訂了激勵信 2023 年 1 月 其中規定立即行使某些現有未兑現的認股權證，以換取現金，總額為
在 2024 年 5 月， 該公司於 2024 年 5 月 認股權激勵 2024 年 5 月 規定立即行使某些現有未償還認股權證以換取現金的持有人，總額為
認股權證負債的公允價值
認股權證負債歸類為等級3屬於公允價值層次結構，按公允價值定期計量如下（以千計）：
| 2022 年 10 月 | 2023 年 1 月 | |||||||||||
| 認股權證 | 認股權證 | 總計 | ||||||||||
| 截至2023年12月31日的未償認股權證的公允價值 | $ | $ | $ | |||||||||
| 認股權證公允價值的變化 | ( | ) | ||||||||||
| 行使認股權證 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 截至2024年3月31日的未償認股權證的公允價值 | $ | $ | $ | |||||||||
| 認股權證公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 行使認股權證 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 截至2024年6月30日的未償認股權證的公允價值 | $ | $ | $ | |||||||||
的關鍵輸入 2022 年 10 月使用Black-Scholes模型的認股權證如下：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
| 預期期限（年） | ||||||||
| 預期的波動率 | % | % | ||||||
第 2 項。財務信息。
管理層對運營業績的討論和分析
前瞻性陳述
就經修訂的1933年《證券法》而言，本報告中討論的某些事項可能構成前瞻性陳述（ ”《證券法》”）和經修訂的 1934 年《證券交易法》（ ”《交易法》”）。本報告中除當前或歷史事實陳述以外的所有陳述，包括表達我們的意圖、計劃、目標、信念、期望、戰略、預測或與我們的未來活動或其他未來事件或條件有關的任何其他陳述，均為前瞻性陳述。這些話 ”預期，” ”相信，” ”繼續，” ”可以，” ”估計，” ”期望，” ”打算，” ”可能，” ”計劃，” ”預測，” ”應該，” ”項目，” ”將，” ”會，” 而類似的表述通常用於識別前瞻性陳述。這些陳述基於管理層對我們的業務、行業以及影響我們財務狀況、經營業績或業務前景的其他狀況的當前預期、估計和預測。這些陳述不能保證未來的表現，涉及難以預測的風險、不確定性和假設。因此，由於存在許多風險和不確定性，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中表達或預測或暗示的結果存在重大差異。可能導致此類結果和結果不同的因素包括但不限於以下原因產生的風險和不確定性：
| ● |
我們目前沒有藥品可供出售，我們的成功取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准併成功商業化； |
| ● |
在開發我們當前或未來的候選產品的過程中，有可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用，因此我們需要放棄或限制某些候選產品的開發； |
| ● |
我們成功開發、合作或商業化我們當前或未來的任何候選產品（包括 AJ201、靜脈曲馬多和 BAER-101）的能力； |
| ● |
對我們繼續作為持續經營企業的能力提出了實質性懷疑，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力； |
| ● |
自成立以來我們蒙受的重大損失，以及我們對在可預見的將來將繼續蒙受損失的預期； |
| ● |
我們需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得，而這些資金的缺乏可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作； |
| ● |
我們在運營的多個方面依賴第三方； |
| ● |
我們依賴第三方獲得的臨牀數據和結果，這些數據和結果最終可能會被監管機構證明不準確、不可靠或不可接受； |
| ● |
我們的任何或所有候選產品可能無法獲得監管部門的批准，或者由於科學或監管原因，此類批准可能會被嚴重延遲； |
| ● |
事實上，即使我們的一個或多個候選產品獲得監管部門的批准，它們仍將受到嚴格的監管審查； |
| ● |
與欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全相關的現行和未來法律法規以及其他醫療保健法律法規的影響； |
| ● |
競爭對我們的候選產品的影響，以及出現為我們的靶向適應症提供不同或更好的治療替代品的新產品的可能性； |
| ● |
政府或第三方付款人可能未能為我們的候選產品或任何未來的產品提供足夠的保險和付款率； |
| ● |
我們建立銷售和營銷能力或與第三方簽訂協議以營銷和銷售我們的候選產品的能力； |
| ● |
我們面臨潛在產品責任索賠的風險； |
| ● |
與保護我們的知識產權以及我們可能無法為我們的技術和產品維持足夠的專利保護有關； |
| ● |
我們遵守知識產權許可和與第三方的融資安排規定的義務的能力，否則我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可和安排； |
| ● |
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”）控制着我們已發行股本的大部分投票權，並有權每年獲得大量股份補助；以及 |
| ● |
以及標題為的部分中描述的風險 ”風險因素”在我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中（ ”2023 年表格 10-K”)。 |
本報告中包含的前瞻性陳述反映了我們截至本報告生效之日的觀點和假設。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測這些事件或它們可能如何影響我們。除非法律要求，否則除非適用法律要求，否則我們不負責更新任何前瞻性陳述以反映本報告發布之日後可能發生的事件或情況。
我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。此外，關於我們所有的前瞻性陳述，我們聲稱保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。
概述
Avenue Therapeutics, Inc.（“Avenue” 或 “公司”）是一家專業製藥公司，專注於神經系統疾病治療療法的開發和商業化。我們的候選產品包括用於治療脊柱和延髓肌萎縮症（“SBMA”，也稱為肯尼迪病）的 AJ201、曲馬多的靜脈注射配方（“靜脈曲馬多”）、用於治療術後急性疼痛的附表 IV 阿片類藥物以及用於治療癲癇和恐慌症的 BAER-101。將來我們可能會收購更多的候選產品。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別約為710萬美元和1160萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約為9,800萬美元。我們幾乎所有的淨虧損都來自研發費用以及一般和管理用途。
隨着我們繼續開發候選產品，我們預計至少在未來幾年內將繼續產生研發成本以及一般和管理成本，並蒙受運營虧損。
我們打算通過出售債務或股權證券或其他安排來獲得額外資本，為我們的運營、研發活動或監管審批活動提供資金；但是，如果有的話，我們無法保證我們能夠以可接受的條件籌集必要的資金。出售可轉換為股權或可行使的額外股權或證券可能會稀釋現有股東，與我們目前已發行的普通股相比，新發行的股票可能包含優先權和優先權。已發行的債務證券可能包含契約，限制了我們向股東支付股息或進行其他分配的能力。我們還可能通過戰略合作伙伴關係為我們的部分或全部投資組合資產尋求融資。如果我們無法獲得此類額外融資，則將需要縮減或停止未來的業務。
我們是豐澤控股的子公司。有關關聯方交易，請參閲本10-Q表季度報告中包含的財務報表附註4。
Avenue Therapeutics, Inc. 於 2015 年 2 月 9 日在特拉華州註冊成立。我們的行政辦公室位於佛羅裏達州灣港羣島凱恩廣場1111號301號套房，33154。我們的電話號碼是 (781) 652-4500，我們的電子郵件地址是 info@avenuetx.com。
AJ201
2023 年 2 月，我們宣佈與安吉製藥有限公司（“AnnJi”）簽訂了許可協議（“AnnJi 許可協議”），根據該協議，公司獲得了 AnnJi 對與名為 JM17 的分子相關的知識產權的獨家許可，該分子可激活 Nrf1 和 Nrf2，增強雄激素受體降解，是目前處於 1b/2a 階段臨牀候選產品 AJ201 的基礎在美國（“美國”）進行了一項治療SBMA的試驗。
根據AnnJi許可協議，為了換取 AJ201 候選產品所依據的知識產權的專有權，該公司支付了300萬美元的初始現金許可費。該公司發行了普通股，並有義務在AnnJi許可協議期間支付額外款項，包括與該產品的1b/2a期臨牀試驗相關的高達1,080萬美元的報銷款。
AnnJi 許可協議中提供的許可是美國、加拿大、歐盟、英國和以色列所有用於所有適應症（雄激素性脱髮和阿爾茨海默氏病除外）的所有口服形式的 AJ201 的專有許可。AnnJi許可協議還包含與保密、盡職調查、賠償和知識產權保護相關的慣例陳述、擔保和條款。該公司最初有義務僅通過AnnJi獲得 AJ201 的臨牀和商業供應。
這項為期 12 周的多中心、隨機、雙盲試驗招收了 25 名患者，隨機分配給 AJ201（600mg/天）或安慰劑。該研究的主要終點是評估 AJ201 對具有臨牀和基因定義的 SBMA 的受試者的安全性和耐受性。次要終點包括藥效學數據，測量骨骼肌中突變雄激素受體蛋白水平與基線相比的變化，以及核磁共振成像掃描中看到的脂肪和肌肉成分的變化。該研究的更多細節可以使用ClinicalTrials.gov標識符 NCT05517603 找到。clinicaltrials.gov上的信息不構成本10-Q表季度報告的一部分。
2024年5月，我們宣佈了1b/2a期試驗的最後一次患者就診，並預計將在2024年下半年公佈頂線數據。
IV 曲馬多
我們參加了2023年3月與美國食品藥品管理局舉行的C型會議，討論了一項擬議的研究方案，該方案旨在評估與經批准的阿片類鎮痛藥相比，靜脈曲馬多上的阿片類藥物疊加相關的呼吸抑制風險。我們在2023年4月宣佈，我們收到了與美國食品藥品管理局舉行的C型會議的正式會議紀要。C類會議紀要表明，我們在大多數擬議的協議項目上與美國食品和藥物管理局達成了共識，並且正在積極討論剩餘的未決項目。會議紀要表明，美國食品和藥物管理局還同意，一項成功的研究將支持對第二份靜脈曲馬多的完整回覆信提交完整的答覆，等待統計分析計劃的最終協議，對完整答覆中提交的數據進行全面審查以及DAAAP的同意。
2024 年 1 月，我們宣佈與 FDA 就第 3 階段安全研究方案和統計分析方法（包括主要終點）達成最終協議。最後一項非劣勢研究旨在評估與靜脈注射嗎啡相比，靜脈曲馬多上的阿片類藥物堆疊相關的阿片類藥物誘發的呼吸抑制風險。該研究將在術後48小時內，將大約300名拇囊切除術後患者隨機使用靜脈曲馬多或靜脈注射嗎啡，以緩解疼痛。值得注意的是，該研究設計用於兩項3期試驗中的第一項。在一項即將進行的3期安全性研究中，患者將有機會獲得靜脈注射氫嗎啡酮（一種附表二類阿片類藥物），以緩解突發性疼痛。主要終點是表示呼吸抑制的元素的複合物。
我們計劃在獲得必要資金的前提下儘快啟動這項研究。
BAER-101（小説α2/3—亞型選擇性 GABA A (PAM)
Baergic是一家臨牀階段的製藥公司，成立於2019年12月，專注於開發用於治療神經系統疾病的藥品。Baergic是根據與Fortress簽訂的股票出資協議（“出資協議”）被公司收購的，目的是戰略上與Avenue建設稀有和神經系統管道的目標保持一致。Baergic的產品線目前由一種單一化合物 BAER-101 組成，這是一種新型的α2/3——亞型選擇性GABA A陽性變構調節劑。BAER-101（以前稱為 AZD7325）最初由阿斯利康開發，在包括 700 多名患者的早期臨牀試驗中具有良好的安全性。
2023 年 8 月，我們報告了 BAER-101 的臨牀前數據，這些數據來自斯特拉斯堡（“GAERS”）失神癲癇模型中 SynapCell 遺傳缺失癲癇率的體內評估。GAERS模型模仿了人體失神發作的行為、電生理和藥理學特徵，已被證明是抗癲癇藥物開發療效的早期信息指標。在模型中，BAER-101 表現出完全抑制癲癇發作活性，口服的最低有效劑量為 0.3 mg/kg。這些數據隨後在2023年12月的美國癲癇學會（“AES”）2023年年會和2024年3月的美國實驗神經治療學會（“ASENT”）2024年年會上公佈。這些數據還發佈於藥物開發研究2024 年 2 月。
最近的事件
反向股票分割
2024年4月25日，我們向特拉華州國務卿提交了對公司第三次修訂和重述的公司註冊證書的修正案（“反向拆分修正案”），以1比75的比例對我們的普通股進行反向股票拆分（“反向股票拆分”）。反向股票拆分的結果是，在反向股票拆分生效之前的每75股已發行普通股合併為一股普通股，每股面值沒有任何變化。反向股票拆分於2024年4月26日生效，普通股於2024年4月26日開盤時在納斯達克股票市場上市。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股票。原本有權因反向股票拆分而獲得一小部分普通股的股東卻獲得了整股普通股。
除非另有説明，否則所有股票和每股信息均已進行追溯調整，以使所有期限的反向股票拆分生效。
納斯達克缺陷信
2023年5月19日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門（“員工”）的缺陷信（“第一封信”），通知我們我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（b）（1），即繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求（“股東權益要求”）。根據納斯達克的規定，我們有45個日曆日或在2023年7月3日之前提交恢復合規的計劃（“合規計劃”）。我們提交了合規計劃，2023年7月17日，工作人員批准了我們的延期至2023年11月15日的請求，以恢復對股東權益要求的遵守。截至該日，我們無法證明遵守了股東權益要求，工作人員於2023年11月20日正式通知我們，除非我們及時要求納斯達克聽證小組（“小組”）舉行聽證會，否則它將開始將我們的證券從納斯達克退市。我們向專家小組提交了聽證會（“聽證會”）的請求，在聽證會結束以及專家小組可能批准的延期到期之前，納斯達克暫停了納斯達克採取的任何進一步行動。
此外，正如先前披露的那樣，2023年9月27日，我們收到了工作人員的第二封缺陷信（“第二封信”），稱我們的普通股的出價連續30個工作日收於每股1.00美元以下，因此，我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2），即繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求（“出價要求”）。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），我們獲得了截至2024年3月25日的180個日曆日的寬限期，以恢復對投標價格要求的遵守。
專家小組的聽證會於2024年2月15日舉行，根據2024年3月11日的決定，該小組批准了公司的延期至2024年5月20日的請求，以證明遵守了股東權益要求和投標價格要求。
2024年5月21日，納斯達克正式通知我們，我們已證明遵守了納斯達克上市規則5550（a）（2）和5550（b）（1）分別規定的繼續在納斯達克上市的投標價格要求和股東權益要求。儘管此事已經結案，但該公司還被告知，按照納斯達克上市規則5815（d）（4）（B）的定義，將在2025年5月21日之前的一年內繼續受到 “小組監督” 的約束。如果在小組監督員任期內，公司未滿足股東權益要求，則公司將沒有機會提交合規計劃供上市資格工作人員審查。相反，公司將被要求在納斯達克聽證會小組舉行聽證會以解決缺陷，在聽證程序完成之前，此類請求將暫停就公司在納斯達克上市採取任何進一步行動。
2024 年 1 月認股權證激勵和私募配售
2024年1月5日，我們與某位投資者（“2023年1月的投資者”）簽訂了（i）激勵要約書協議（“2023年1月投資者激勵函”），內容涉及某些未償還的認股權證，以購買總額不超過25,871股普通股，這些普通股最初於2023年1月31日發行給2023年1月的投資者（“2023年1月認股權證”），以及（ii）激勵要約書協議（ii）激勵要約協議（《2023 年 11 月投資者激勵信函協議》以及 2023 年 1 月的投資者激勵信函以及 “1 月2024年認股權證激勵”）與某些投資者（“2023年11月的投資者”，以及2023年1月的投資者，“2024年1月的持有人”），涉及某些未償還的認股權證，用於購買最初於2023年11月2日向2023年11月投資者發行的總額為194,667股普通股（“2023年11月認股權證”，以及2023年1月的認股權證，“2024年1月行使的認股權證”）。2023年1月認股權證的行使價為每股116.25美元，2023年11月的認股權證的行使價為每股22.545美元。根據2024年1月的認股權證激勵措施，（i）2023年1月的投資者同意以每股22.545美元的較低行使價以現金行使2023年1月的認股權證；（ii）2023年11月的投資者同意以現有的行使價22.545美元行使2023年11月的認股權證，每種情況都是以公司同意發行私募股權（x）A系列認股權證，最多購買22.555美元 38股普通股（“新A系列認股權證”）和（y）b系列認股權證，最多可購買220,538股股票普通股（“新的b系列認股權證”）。扣除配售代理費和發行成本後，Avenue通過行使認股權證獲得的淨收益約為450萬美元。
由於2024年1月的認股權證激勵措施，公司為截至2024年6月30日的六個月新A系列認股權證和新的b系列認股權證的發行派發了430萬美元的視同股息。在簡明合併運營報表中計算每股淨虧損時，視同股息包含在歸屬於普通股股東的淨虧損中。
2024 年 5 月認股權證激勵和私募配售
2024年4月28日，我們與 (i) 持有某些未償認股權證的某些投資者（“2022年10月的投資者”）簽訂了激勵性要約書協議（“2024年5月認股權證激勵協議”），他們將購買最初於2022年10月11日向2022年10月投資者發行的總共27,271股普通股（“2022年10月認股權證”）；（ii）某些投資者（“2023年11月投資者”）持有某些未償還的A系列和b系列認股權證，可購買最初發行的總共不超過221,333股普通股於2023年11月2日致2023年11月的投資者（“2023年11月認股權證”）；以及（iii）某些投資者（“2024年1月的投資者”，與2022年10月的投資者和2023年11月的投資者合稱 “2024年5月的持有人”），他們持有某些未償還的新A系列和新的b系列認股權證，總共購買了2024年1月5日向2024年1月投資者發行的441,076股普通股（“以下簡稱 “2024年5月的持有人”）（“2024 年 1 月的認股權證”，與 2022 年 10 月的認股權證和 2023 年 11 月的認股權證合起來的 “2024 年 5 月已行使的認股權證”）。2022年10月認股權證的行使價為每股116.25美元，2023年11月的認股權證的行使價為每股22.545美元，2024年1月的認股權證的行使價為每股22.545美元。
根據2024年5月的認股權證激勵措施，2024年5月的持有人同意以每股6.20美元的較低行使價行使2024年5月行使的認股權證以換取現金，作為我們同意私募發行新的C系列普通股購買權證（“C系列認股權證”），以購買最多689,680股普通股（“C系列認股權證”）和（y）新的D系列認股權證普通股購買權證（“D系列認股權證”，以及C系列認股權證的 “2024年5月認股權證”），最多可購買689份，680股普通股（“D系列認股權證”，連同C系列認股權證股份，“2024年5月認股權證”）。2024年5月的持有人還同意每股2024年5月認股權證支付0.125美元（“額外認股權證對價”）。
2024 年 5 月認股權證激勵計劃於 2024 年 5 月 1 日結束。在扣除配售代理費和其他費用後，公司從2024年5月持有人行使2024年5月行使的認股權證以及支付額外認股權證對價中獲得約370萬澳元的淨收益。
我們聘請了H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）作為其獨家代理商處理上述交易，並向Wainwright支付了相當於2024年5月行使權證總收益的7.0％的現金費，行使價和額外認股權證對價。此外，我們（i）向温賴特償還了5萬美元的温賴特法律顧問費用和開支以及其他自付費用，（ii）向温賴特償還了35,000美元的非賬目開支，（iii）支付了相當於籌集總收益1.0％的管理費。我們還向温賴特或其指定人發行了配售代理認股權證（“配售代理認股權證”），以購買最多41,381股普通股。配售代理認股權證的條款與C系列認股權證相同，唯一的不同是配售代理認股權證的行使價等於每股7.75美元。
由於2024年5月的認股權證激勵措施，公司公佈截至2024年6月30日的季度C系列認股權證和D系列認股權證發行的認定股息為450萬美元。在簡明合併運營報表中計算每股淨虧損時，視同股息包含在歸屬於普通股股東的淨虧損中。
自動櫃員機服務
2024 年 5 月 10 日，我們與 H.C. Wainwright & Co. 簽訂了市場發行協議（“AtM 協議”）。有限責任公司（“自動櫃員機管理人”），根據該有限責任公司，我們可以不時自行決定通過或向aTM經理出售面值每股0.0001美元的普通股。股票的要約和出售是根據先前在S-3表格（文件編號333-261520）上提交的上架註冊聲明進行的，該聲明最初於2021年12月7日提交給美國證券交易委員會（“SEC”），並於2021年12月10日宣佈生效，並於2024年5月10日向美國證券交易委員會提交的相關招股説明書補充文件（“aTm註冊聲明”），並於該日向美國證券交易委員會提交。由於S-3表格I.b.6通用指令的限制，我們目前可能根據AtM協議出售最多385萬美元的股票。我們將向自動櫃員機經理支付佣金，金額為根據自動櫃員機協議通過自動櫃員機管理人出售股票的總收益的3.0％。我們還將向自動櫃員機經理償還與自動櫃員機協議相關的某些費用。公司和自動櫃員機經理均可根據事先指定的書面通知隨時終止自動櫃員機協議。在截至2024年6月30日的三個月中，公司根據自動櫃員機協議共出售了87,683股普通股，扣除承保折扣後的淨收益約為30萬美元。
關鍵會計政策與估算值的使用
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，該財務報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響合併財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和股票薪酬相關的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在當時情況下被認為是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
有關我們關鍵會計估算的討論，請參閲2024年3月18日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的公司10-k表年度報告（“2023年10-K表格”）中管理層對經營業績的討論和分析。自2023年12月31日以來，我們的關鍵會計估算或會計政策沒有重大變化。
會計公告
截至2024年6月30日，在2023年10-k表中披露的新會計公告或最近發佈的會計公告的更新預計將在公司通過後對當前或未來的財務報表產生重大影響。
小型申報公司狀況
我們是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着（i）非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者（ii）非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元。如果（i）非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或（ii）我們在最近結束的財年中年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，則我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司。作為一家規模較小的申報公司，我們選擇在2023年10-K表中僅列報最近兩個財年的經審計的財務報表，減少了有關高管薪酬和某些其他事項的披露義務，並允許較小的申報公司推遲採用某些近期會計。
列報基礎和合並原則
公司的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，包括為公允列報公司在所列期間的財務狀況而進行的所有必要調整，並以美元列報。公司的合併財務報表包括公司賬目和公司子公司Baergic的賬目。所有公司間餘額和交易均已清除。由於公司擁有的股份不到Baergic的100％，因此公司在其合併運營報表中記錄的歸因於非控股權益的淨虧損等於相應非控股方在Baergic保留的經濟或所有權權益的百分比。公司不斷評估現有關係或未來交易的變化是否會導致其子公司的合併或解體。
運營結果
普通的
截至2024年6月30日，我們的累計赤字為9,800萬美元。儘管將來我們可能會從各種來源獲得收入，包括許可費、里程碑付款、與戰略合作伙伴關係和/或產品銷售相關的研發付款，但我們的候選產品仍在開發中，可能永遠無法成功開發或商業化。因此，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額運營損失，並且無法保證我們將創造可觀的收入。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
| 在已結束的三個月裏 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
改變 |
|||||||||||||||
| （以千美元計） |
2024 |
2023 |
$ |
% |
||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 研究和開發 |
$ | 1,361 | $ | 3,027 | $ | (1,666 | ) | (55) | )% | |||||||
| 一般和行政 |
1,462 | 896 | 566 | 63 | % | |||||||||||
| 運營損失 |
(2,823) | ) | (3,923) | ) | 1,100 | (28) | )% | |||||||||
| 其他收入（支出）： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
52 | 57 | (5) | ) | (9) | )% | ||||||||||
| 普通股認股權證負債結算虧損 |
(185) | ) | — | (185) | ) | — | % | |||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 |
255 | (150) | ) | 405 | (270) | )% | ||||||||||
| 其他收入總額（支出） |
122 | (93) | ) | 215 | (231) | )% | ||||||||||
| 淨虧損 |
(2,701) | ) | (4,016) | ) | 1,315 | (33) | )% | |||||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 |
(9) | ) | (9) | ) | — | — | % | |||||||||
| 歸屬於Avenue的淨虧損 |
$ | (2,692) | ) | $ | (4,007) | ) | $ | 1,315 | (33) | )% | ||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 |
$ | (7,186) | ) | $ | (4,007) | ) | $ | (3,179) | ) | 79 | % | |||||
研究和開發費用
研發費用主要包括與人事相關的費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用、股票薪酬、向第三方支付的與許可產品和技術相關的許可和里程碑成本的款項、為臨牀前和臨牀研究向第三方合同研究機構支付的款項、臨牀試驗的調查地點、顧問、購買和製造臨牀試驗材料的成本、與商業化前驗證相關的成本製造、與監管文件相關的成本、實驗室費用和其他用品。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，研發費用分別為140萬美元和300萬美元。減少160萬美元與臨牀開發成本減少160萬美元有關。
我們預計，隨着我們努力獲得監管部門對現有候選產品的批准，我們的研發活動將繼續進行，這反映了與以下相關的成本：
| ● |
與員工相關的費用； |
| ● |
與許可產品和技術相關的許可費和里程碑付款； |
| ● |
根據與合同研究機構、調查場所和進行我們臨牀試驗的顧問簽訂的協議產生的費用； |
| ● |
購買和製造臨牀試驗材料的成本；以及 |
| ● |
與非臨牀活動以及監管互動、提交和批准相關的成本。 |
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括法律和諮詢服務的專業費用、市場研究、人事相關費用、公開報告的公司相關費用以及其他未包括在研發費用中的一般運營費用。我們預計，在我們尋求潛在的監管批准和候選產品的商業化過程中，我們的一般和管理成本將繼續下去。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，一般和管理費用分別為150萬美元和90萬美元。60萬美元的增加與向Invagen支付的30萬美元、向Fortress發行的20萬美元普通股以及10萬美元的非現金股票薪酬成本有關，但專業費用減少的10萬美元部分抵消了這一增長。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，利息收入分別為10萬美元和10萬美元。
普通股認股權證負債結算虧損
截至2024年6月30日的三個月，普通股認股權證負債結算虧損為20萬美元。作為激勵成本，2024年5月認股權證在發行時分配給2022年10月認股權證的公允價值為20萬美元，該認股權證作為普通股認股權證負債結算虧損入賬。
認股權證負債公允價值的變化
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，認股權證負債公允價值的變動分別為收益30萬美元和虧損0.2美元。購買必須歸類為負債的普通股的認股權證在每個報告期均按公允市場價值估值。認股權證負債公允價值的變化主要是由於作為認股權證激勵措施的一部分修改了行使價、行使歸類為負債的認股權證以及我們股價的波動。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
| 在已結束的六個月中 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
改變 |
|||||||||||||||
| （以千美元計） |
2024 |
2023 |
$ |
% | ||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 研究和開發 |
$ | 3,752 | $ | 4,242 | $ | (490) | ) | (12) | )% | |||||||
| 研究與開發-獲得許可證 |
— | 4,230 | (4,230) | ) | (100) | )% | ||||||||||
| 一般和行政 |
2,778 | 1,880 | 898 | 48 | % | |||||||||||
| 運營損失 |
(6,530) | ) | (10,352) | ) | 3,822 | (37 | )% | |||||||||
| 其他收入（支出）： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
100 | 94 | 6 | 6 | % | |||||||||||
| 融資成本——認股權證負債 |
— | (332) | ) | 332 | (100) | )% | ||||||||||
| 普通股認股權證負債結算虧損 |
(759) | ) | — | (759) | ) | — | % | |||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 |
139 | (1,028) | ) | 1,167 | (114) | )% | ||||||||||
| 其他支出總額 |
(520) | ) | (1,266 | ) | 746 | -207 | % | |||||||||
| 淨虧損 |
(7,050) | ) | (11,618) | ) | 4,568 | -244 | % | |||||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 |
(18) | ) | (75) | ) | 57 | (76) | )% | |||||||||
| 歸屬於Avenue的淨虧損 |
$ | (7,032) | ) | $ | (11,543) | ) | $ | 4,511 | (39) | )% | ||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 |
$ | (15,842) | ) | $ | (11,543) | ) | $ | (4,299) | ) | 37 | % | |||||
研究和開發費用
研發費用主要包括與人事相關的費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用、股票薪酬、向第三方支付的與許可產品和技術相關的許可和里程碑成本的款項、為臨牀前和臨牀研究向第三方合同研究機構支付的款項、臨牀試驗的調查地點、顧問、購買和製造臨牀試驗材料的成本、與商業化前驗證相關的成本製造、與監管文件相關的成本、實驗室費用和其他用品。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，研發費用分別為380萬美元和420萬美元。40萬美元的減少主要與臨牀前和臨牀開發成本減少60萬美元有關，但部分被包括工資、福利和股票薪酬在內的人事相關成本增加20萬美元所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中，與獲得 AJ201 許可證相關的研發和許可證支出為420萬美元，2024年沒有可比費用。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括法律和諮詢服務的專業費用、市場研究、人事相關費用、公開報告的公司相關費用以及其他未包括在研發費用中的一般運營費用。我們預計，在我們尋求潛在的監管批准和候選產品的商業化過程中，我們的一般和管理成本將繼續下去。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用分別為280萬美元和190萬美元。90萬美元的增加主要與截至2024年6月30日的季度中向Invagen支付的款項增加了40萬美元，包括工資、福利和股票薪酬在內的20萬美元人事相關成本，20萬美元的專業費用和向Fortress發行的10萬美元普通股有關。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，利息收入分別為10萬美元和10萬美元。
普通股認股權證負債結算虧損
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，普通股認股權證負債的虧損分別為80萬美元和0美元。新的A系列認股權證、新的B系列認股權證和2024年5月認股權證的公允價值為80萬美元，發行時歸類為2022年10月認股權證和2023年1月認股權證作為激勵成本的負債，該負債被記為普通股認股權證負債結算虧損。
認股權證負債公允價值的變化
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，認股權證負債公允價值的變動分別為10萬美元的收益和1.0美元的虧損。購買必須歸類為負債的普通股的認股權證在每個報告期均按公允市場價值估值。認股權證負債公允價值的變化主要是由於作為認股權證激勵措施的一部分修改了行使價、行使歸類為負債的認股權證以及我們股價的波動。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日，我們有490萬美元的現金及現金等價物。迄今為止，我們的運營資金主要來自普通股的各種公開發行和私募發行的收益。我們預計，隨着我們繼續執行產品開發計劃並尋求許可或收購更多產品的機會，在可預見的將來，我們的支出將大幅增加。我們將需要額外的融資來執行我們的業務計劃和實施我們的戰略，並繼續分析各種替代方案，包括可能獲得信貸額度、債務或股權融資，包括通過市場項目發行或其他安排。如果需要，我們無法確定是否會以對我們有利的條件或根本不提供任何額外資金。如果我們通過戰略合作或許可安排獲得資金，我們可能需要放棄對候選產品或營銷領域的權利。如果沒有額外的資本，我們預計我們的現金將不足以滿足我們預計的運營需求，也無法為2025年第一季度以後的運營計劃提供資金。我們會定期評估市場狀況、流動性狀況和各種融資選擇，尋找改善資本結構的機會。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流
| 在已結束的六個月中 |
||||||||
| 6月30日 |
||||||||
| （以千美元計） |
2024 |
2023 |
||||||
| 提供的現金和現金等價物總額（用於）： |
||||||||
| 運營活動 |
$ | (5,373 | ) | $ | (6,238 | ) | ||
| 投資活動 |
— | (2,000 | ) | |||||
| 融資活動 |
8,509 | 3,101 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） |
$ | 3,136 | $ | (5,137) | ) | |||
運營活動
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金和現金等價物為540萬美元，主要包括我們的710萬美元淨虧損、向Fortress發行的40萬美元普通股減少以及10萬美元的認股權證負債公允價值變動，部分抵消了普通股認股權證負債結算的80萬美元虧損，運營資產和負債增加50萬美元，向Fortress發行的普通股50萬美元以及40萬美元的股份薪酬。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金和現金等價物為620萬美元，主要包括我們的1160萬澳元淨虧損被運營資產和負債的增加100萬美元、200萬美元的研發 AJ201 許可費用、120萬美元的獲得許可證的股票發行、100萬美元的認股權證負債公允價值變動以及向Fortress發行的10萬美元普通股所抵消。
投資活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金和現金等價物為200萬美元，主要包括200萬美元的 AJ201 牌照付款。
融資活動
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金和現金等價物為850萬美元，這主要歸因於2024年5月認股權證激勵措施的820萬美元淨收益以及根據AtM協議出售普通股獲得的30萬美元淨收益。
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金和現金等價物為310萬美元，這主要是由於自2023年1月起在註冊直接發行和私募發行中籌集了310萬美元。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第120億條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維護《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序”，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的管理層首席執行官兼臨時首席財務官，以允許及時關於必要披露的決定。
任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。
在截至2024年6月30日的季度中，在管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據這項評估，公司首席執行官兼臨時首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。
管理層不希望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，並且必須考慮控制的效益與其成本的關係。由於成本效益高的控制系統存在固有的侷限性，任何對財務報告內部控制的評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的誤報，也無法確保所有控制問題和欺詐事件（如果有）已經或將要被發現。
財務報告內部控制的變化：
在截至2024年6月30日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟。
據我們所知，除了例行訴訟和行政訴訟外，沒有針對我們的法律訴訟待決，其他不被視為重要的行動預計不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。但是，在正常業務過程中，公司可能會面臨投保和未投保的訴訟。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方（包括因公司候選產品的臨牀試驗引起的人身傷害和財產損失的侵權索賠）可能對公司提起訴訟和索賠，指控其履約不足、違反合同等，並要求賠償由此產生的損失。
第 1A 項。風險因素
我們在2023年10-k表格的 “風險因素” 標題下披露了許多可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響的風險。您應仔細考慮2023年10-K表格中列出的 “風險因素” 以及本10-Q表季度報告其他地方列出的其他信息，包括 “前瞻性陳述” 下的信息。您應該意識到，這些風險因素和其他信息可能無法描述我們公司面臨的所有風險。我們目前未知的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
不適用。
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
物品5。 其他信息。
在 三 幾個月已結束 2024 年 6 月 30 日， 我們的董事或高級職員（定義見規則） 16a-1（f）《交易法》）通過、修改或終止了規則 10b5-1 交易安排或非規則 10b5-1 交易安排（如此類術語在項目中定義） 408 《證券法》第S-k條例）。
第 6 項。展品
| 展品編號 |
描述 |
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| 1.1 | 在Avenue Therapeutics, Inc.和H.C. Wainwright & Co., LLC於2024年5月10日簽訂的市場發行協議中，作為附錄1.1提交了2024年5月10日提交的8-k表格（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 3.1 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書，作為附錄3.1提交於2017年6月27日提交的8-K表格（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 |
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| 3.2 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書，於2018年8月14日作為10-Q表附錄3.1提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 |
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| 3.3 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書，作為附錄3.1提交的2022年9月22日提交的8-K表格（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 |
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| 3.4 | Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書，作為附錄3.1提交於2023年2月3日提交的8-K表格（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 3.5 | Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書於2024年2月20日提交，作為2024年2月23日提交的8-K表（文件編號001-38114）的附錄3.1提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 3.6 | 2024年4月25日提交的Avenue Therapeutics, Inc.第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書，作為2024年4月26日提交的8-K表附錄3.1提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 3.7 | Avenue Therapeutics, Inc. 的第二份修訂和重述章程作為附錄3.1提交了2023年2月10日提交的8-K表（文件編號000-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 4.3 | 新C系列認股權證表格（2024年5月），作為2024年5月1日提交的8-k表附錄4.1提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 4.4 | 新D系列認股權證表格（2024年5月），作為2024年5月1日提交的8-k表附錄4.2提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 4.5 | 配售代理認股權證表格（2024年5月），作為2024年5月1日提交的8-k表附錄4.3提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 10.1 | 投資者激勵函表格，作為2024年5月1日提交的8-k表附錄10.1提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 |
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| 10.2 | Avenue Therapeutics, Inc. 2015年激勵計劃的修正案，作為2024年6月24日提交的8-k表的附錄10.1提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 31.1 |
根據根據2024年8月9日2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a‑14（a）/15d‑14（a）條對Avenue Therapeutics, Inc.的首席執行官進行認證。* |
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| 31.2 |
根據根據2024年8月9日2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a‑14（a）/15d‑14（a）條對Avenue Therapeutics, Inc.的首席財務官進行認證。* |
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| 32.1 |
根據2024年8月9日根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條，對Avenue Therapeutics, Inc.的首席執行官進行了認證。** |
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| 32.2 |
根據2024年8月9日根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條，對Avenue Therapeutics, Inc.的首席財務官進行了認證。** |
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| 101 |
以下財務信息來自公司截至2024年6月30日的10-Q表季度報告，格式為行內可擴展業務報告語言（ixBRL）：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營報表，（iii）簡明合併股東權益表，（iv）簡明合併現金流量表，以及（v）簡明合併財務報表附註。* |
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| 104 |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中）。* |
* 隨函提交。
** 隨函附上。
簽名
根據經修訂的1934年《交易法》的要求，註冊人已正式要求下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。
| 大道療法有限公司 |
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| （註冊人） |
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| 日期：2024 年 8 月 9 日 | 作者：/s/ 亞歷山德拉·麥克萊恩，醫學博士 |
| 亞歷山德拉·麥克萊恩，醫學博士 | |
| 首席執行官兼董事 | |
| 日期：2024 年 8 月 9 日 |
作者：/s/ David Jin |
| 金大衞 |
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| 臨時首席財務官兼首席運營官 |