附錄 99.1
Avenue Therapeutics公佈2024年第二季度財務業績和近期公司亮點
-最後一次患者就診是在針對脊柱和延髓肌萎縮的 AJ201 1b/2a 期臨牀試驗中完成的；預計頂線數據將於 2024 年下半年公佈 —
-從 2024 年 5 月的認股權證行使交易中籌集了 440 萬美元的總收益-
佛羅裏達州邁阿密——2024年8月9日——專注於神經系統疾病治療療法開發和商業化的專業製藥公司Avenue Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ATXI）（“Avenue” 或 “公司”）今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績和近期公司要點。
Avenue首席執行官亞歷山德拉·麥克萊恩萬德説：“我們在推進神經系統疾病創新療法產品線方面繼續取得有意義的進展。”“在第二季度，我們完成了用於治療脊柱和延髓肌萎縮症（“SBMA”）（也稱為肯尼迪氏病）的 AJ201 1b/2a 期試驗的最後一次患者就診。AJ201 是美國正在開發的最先進的 SBMA 研究性療法，在我們努力將這一新資產帶給患有這種罕見神經退行性疾病的患者時，我們很高興達到這一重要的里程碑。我們預計將在今年下半年讀出 AJ201 1b/2a 期試驗的主要數據，我們將繼續專注於我們的目標，即向目前沒有有效的、經批准的治療選擇的 SBMA 患者提供這種突破性療法。”
近期企業亮點：
AJ201 （Nrf1 和 Nrf2 激活劑，用於 SBMA 的雄激素受體降解增強劑）
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2024 年 5 月，Avenue 宣佈，用於治療 SBMA 的 AJ201 1b/2a 期臨牀試驗的最後一次患者就診已經完成，這標誌着預期在 2024 年下半年公佈頭條數據之前的最後一個臨牀里程碑。這項針對 AJ201 的為期 12 周的多中心、隨機、雙盲 1b/2a 期臨牀試驗招收了 25 名隨機分配 AJ201（600 毫克/天）或安慰劑的患者。該研究的主要終點是評估 AJ201 對具有臨牀和基因定義的 SBMA 的受試者的安全性和耐受性。次要終點包括藥代動力學和藥效學數據，測量骨骼肌中突變AR蛋白水平與基線相比的變化，以及骨骼肌中nrf2活化基因表達與基線相比的變化。該研究的探索性目標包括核磁共振成像掃描中脂肪和肌肉成分的變化。這些終點被認為是表明長期臨牀改善可能性的生物標誌物。有關這項研究的更多細節可以在ClinicalTrials.gov（標識符：NCT05517603）上找到。 |
BAER-101 （GABA一個 α2/3 陽性變構調節劑）
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在獲得額外資金的前提下，Avenue繼續計劃啟動針對局灶性癲癇和其他癲癇發作障礙患者的 BAER-101 2a 期臨牀試驗。臨牀前小鼠模型已證明，BAER-101 是一種能夠完全抑制癲癇發作活動的治療藥物，其效果起效快，在整個測試期間保持穩定。來自這些模型的數據已於今年早些時候在3月的美國實驗神經治療學會（“ASENT”）2024年年會上公佈，也發表於 藥物開發研究 在二月。 |
IV 曲馬多
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2024年早些時候，Avenue與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就靜脈注射（“IV”）曲馬多的3期研究的安全性研究方案和統計分析方法達成了最終協議，該研究旨在在醫學監督的環境中治療急性術後疼痛。擬議的研究將在術後48小時內，將大約300名拇囊切除術後患者隨機使用靜脈曲馬多或靜脈注射嗎啡，以緩解疼痛。患者將有機會獲得靜脈注射氫嗎啡酮，這是一種附表二類阿片類藥物，用於緩解突發性疼痛。Avenue的目標是啟動第三階段安全研究，等待更多資金或建立合作伙伴關係。 |
一般企業
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4月，該公司從認股權證行使交易中籌集了440萬澳元的總收益，之後扣除了配售代理費和Avenue應支付的與該交易相關的其他費用。此外，自2024年4月26日起，公司對其已發行和流通普通股進行了1比75的反向股票拆分。 |
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2024年5月，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司的正式通知，證明其遵守了繼續在納斯達克資本市場上市的所有適用標準，從而結束了先前披露的上市事宜。 |
財務業績：
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現金狀況：截至2024年6月30日，現金及現金等價物總額為490萬美元，而2024年3月31日為320萬美元，2023年12月31日為180萬美元，與上一季度相比增加了170萬美元，今年迄今為止增加了310萬美元。 |
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研發費用：2024年第二季度的研發費用為140萬美元，而2023年第二季度為300萬美元。 |
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併購費用：2024年第二季度的一般和管理費用為150萬美元，而2023年第二季度為90萬美元。 |
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淨虧損：2024年第二季度歸屬於普通股股東的淨虧損為270萬美元，合每股虧損6.43美元，而2023年第二季度的淨虧損為400萬美元，合每股虧損38.74美元。 |
關於 Avenuetics
Avenue Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ATXI）是一家專業製藥公司，專注於神經系統疾病治療療法的開發和商業化。它目前正在開發三種資產，包括脊柱和延髓肌萎縮的同類首創資產 AJ201、口服小分子選擇性 GABA BAER-101一個 α2、α3受體陽性變構調節劑，用於治療中樞神經系統疾病，以及靜脈曲馬多，目前處於3期臨牀開發階段，用於在醫學監督的醫療環境中管理成人術後急性疼痛。Avenue總部位於佛羅裏達州邁阿密，由豐澤生物技術公司（納斯達克股票代碼：FBIO）創立。欲瞭解更多信息，請訪問 www.avenuetx.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的預測性或 “前瞻性陳述”。除本新聞稿中包含的當前或歷史事實陳述以外的所有陳述，包括表達我們的意圖、計劃、目標、信念、期望、戰略、預測或與我們的未來活動或其他未來事件或條件有關的任何其他陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“應該”、“將” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些陳述基於管理層對我們的業務、行業以及影響我們財務狀況、經營業績或業務前景的其他狀況的當前預期、估計和預測。這些陳述不能保證未來的表現，涉及難以預測的風險、不確定性和假設。因此，由於存在大量風險和不確定性，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中表達或預測或暗示的結果存在重大差異。可能導致此類結果和結果不同的因素包括但不限於風險和不確定性，原因是：我們目前沒有待售藥品，我們的成功取決於我們的候選產品獲得監管部門批准併成功商業化；在開發當前或未來候選產品的過程中可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用，因此我們需要放棄或限制某些候選產品的開發；我們的能力成功開發、合作或商業化我們當前或未來的任何候選產品，包括 AJ201、IV 曲馬多和 BAER-101；對我們持續經營能力的重大懷疑，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力；我們自成立以來蒙受的重大損失以及我們對在可預見的將來將繼續蒙受損失的預期；我們需要大量額外資金，但這筆資金可能無法在可接受的條件下提供給我們，或者根本不是，哪種不可用可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作；我們在運營的多個方面依賴第三方；我們依賴第三方獲得的、最終可能被證明不準確、不可靠或監管機構不可接受的臨牀數據和結果；我們的任何或全部候選產品可能無法獲得監管部門的批准，或者由於科學或監管原因，此類批准可能被嚴重推遲；即便有一個或者更多我們的候選產品獲得監管部門的批准，他們將繼續受到嚴格的監管審查；與欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規有關的現行和未來法律法規的影響；候選產品競爭的影響以及可能出現為我們的靶向適應症提供不同或更好的治療替代方案的新產品；政府或第三方付款人未能提供的可能性為我們的候選產品或任何未來產品提供足夠的承保範圍和付款率；我們建立銷售和營銷能力或與第三方簽訂協議以推銷和銷售我們的候選產品的能力；我們面臨潛在產品責任索賠的風險；與我們的知識產權保護以及我們可能無法為我們的技術和產品維持足夠的專利保護有關；我們遵守知識產權許可和融資安排規定的義務的能力第三方，沒有這些許可證和安排，我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利；Fortress Biotech, Inc.控制着我們已發行股本的大部分投票權，有權每年獲得大量的股票補助；以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中討論的風險。任何前瞻性陳述僅代表其發表之日，除非適用法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後可能發生的事件或情況。投資者應根據這些重要因素評估我們的任何聲明。
聯繫人：
Jaclyn Jaffe
Avenuetics, Inc.
(781) 652-4500
ir@avenuetx.com
AVENUETICS, INC.
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千美元計，股票和每股金額除外）
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
$ |
4,919 |
$ |
1,783 |
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|
預付費用和其他流動資產 |
69 |
67 |
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|
總資產 |
$ |
4,988 |
$ |
1,850 |
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|
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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|
應付賬款和應計費用 |
$ |
714 |
$ |
287 |
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應付賬款和應計費用-關聯方 |
400 |
323 |
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|
認股權證責任 |
47 |
586 |
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流動負債總額 |
1,161 |
1,196 |
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|
負債總額 |
1,161 |
1,196 |
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承付款和或有開支 |
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股東權益 |
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優先股（面值0.0001美元），授權2,000,000股 |
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A類優先股，截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和流通的25萬股 |
— |
— |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別授權的普通股（面值0.0001美元）2億股和7500萬股 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和流通的普通股，分別為1,189,724股和341,324股 |
— |
3 |
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額外的實收資本 |
102,724 |
92,507 |
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累計赤字 |
(97,960) |
) |
(90,928 |
) |
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歸屬於本公司的股東權益總額 |
4,764 |
1,582 |
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非控股權益 |
(937) |
) |
(928 |
) |
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|
股東權益總額 |
3,827 |
654 |
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|
負債和股東權益總額 |
$ |
4,988 |
$ |
1,850 |
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AVENUETICS, INC.
未經審計的簡明合併運營報表
（以千美元計，股票和每股金額除外）
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在截至6月30日的三個月中 |
在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
$ |
1,361 |
$ |
3,027 |
$ |
3,752 |
$ |
4,242 |
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|
研究與開發-獲得的許可證 |
— |
— |
— |
4,230 |
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|
一般和行政 |
1,462 |
896 |
2,778 |
1,880 |
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|
運營損失 |
(2,823) |
) |
(3,923) |
) |
(6,530) |
) |
(10,352) |
) |
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其他收入（支出） |
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|
利息收入 |
52 |
57 |
100 |
94 |
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|
融資成本——認股權證負債 |
— |
— |
— |
(332) |
) |
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普通股認股權證負債結算虧損 |
(185) |
) |
— |
(759) |
) |
— |
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|
認股權證負債公允價值的變化 |
255 |
(150) |
) |
139 |
(1,028) |
) |
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|
其他收入總額（支出） |
122 |
(93) |
) |
(520) |
) |
(1,266 |
) |
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|
淨虧損 |
(2,701) |
) |
(4,016) |
) |
(7,050) |
) |
(11,618) |
) |
||||||||
|
歸屬於非控股權益的淨虧損 |
(9) |
) |
(9) |
) |
(18) |
) |
(75) |
) |
||||||||
|
歸屬於Avenue的淨虧損 |
$ |
(2,692) |
) |
$ |
(4,007) |
) |
$ |
(7,032) |
) |
$ |
(11,543) |
) |
||||
|
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
$ |
(7,186) |
) |
$ |
(4,007) |
) |
$ |
(15,842) |
) |
$ |
(11,543) |
) |
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|
歸屬於普通股股東的每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
$ |
(6.43) |
) |
$ |
(38.74) |
) |
$ |
(18.86) |
) |
$ |
(129.84) |
) |
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|
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
1,117,769 |
103,442 |
839,900 |
88,901 |
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