附錄 99.1
Belite Bio公佈2024年第二季度財務業績並提供 企業最新動態
| · | Tinlarebant 是一種新型的口服療法，是 旨在減緩晚期乾燥年齡相關的 Stargardt 病 (STGD1) 和地理萎縮 (GA) 患者的疾病進展 黃斑變性（乾性 AMD） |
| · | Tinlarebant 的 10和 2/3 階段（“DRAGON II”）試驗 青少年 STGD1 患者已經開始並已在日本完成了有六名受試者的第 10期入組 |
| · | Tinlarebant 在日本授予孤兒藥和 Sakigake（先鋒藥物）稱號，用於治療 STGD1 |
| · | Tinlarebant在GA受試者（“PHOENIX”）中的關鍵性全球3期試驗正在進行中，已有大約200名受試者接受了試驗 註冊 |
| · | 一項針對 STGD1 青少年的為期 24 個月的 2 期試驗的數據顯示，萎縮性病變呈持續的較低水平 與具有相似基線特徵（年齡≤18歲）的ProgStar參與者相比，接受TinlaRebant治療的受試者的增長情況 (p |
| · | 在 2 期試驗中，12 名受試者中有五名（42%）具有已知致病性 ABCA4 突變，沒有發生萎縮性事件 （DDAF）病變是在24個月的治療期內形成的，未觀察到自發熒光（QDAF）病變的變化 |
| · | 公司繼續期待Tinlarebant的關鍵全球3期試驗的中期分析 2024 年第四季度青少年 STGD1 受試者（“DRAGON”） |
| · | 公司將於美國東部時間 2024 年 8 月 12 日星期一下午 4:30 舉辦電話會議和網絡直播 |
聖地亞哥， 2024年8月9日（環球新聞專線）——Belite Bio, Inc（納斯達克股票代碼：BLTE）（“Belite” 或 “公司”）， 一家臨牀階段的生物製藥藥物開發公司，專注於推進針對退行性視網膜疾病的新療法 有大量未滿足醫療需求的公司今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績，並提供了 一般業務更新。
“我們在推進Tinlarebant方面繼續取得有意義的進展 本季度。我們啟動了針對青少年 STGD1 患者的 DRAGON II 試驗，並已完成其 10期的入組， 值得注意的是，我們在日本獲得了Sakigake的稱號，這證明瞭這種藥物的開創性潛力及其未得到滿足的需求 是 STGD1 患者的地址。在喬治亞州，我們有近200名患者報名參加我們的關鍵3期試驗，” 他説 Belite Bio董事長兼首席執行官Tom Lin博士。“在本季度，我們還擴大了資產負債表，籌集了2500萬美元 4月份註冊直接發行的總收益。在我們進入下半年之際，我們完全有能力繼續執行 關鍵里程碑，期待在第四季度分享我們關鍵的3期DRAGON試驗的中期分析。”
2024 年第二季度業務亮點和即將到來的里程碑：
臨牀亮點
Tinlarebant (LBS-008) 是一種強效口服，每日一次 視黃醇結合蛋白 4 (RBP4) 拮抗劑，可降低血液中 RBP4 水平並減少向眼睛輸送維生素 A（視黃醇） 不會干擾視黃醇向其他組織的全身輸送。維生素 A 對正常視力至關重要，但會作為有毒副產物積累 在受 STGD1 和 GA（乾性 AMD 的晚期）影響的人羣中，這些患者會導致視網膜細胞死亡和視力喪失。
| · | Stargardt 病（STGD1）：細胞毒性維生素 A 副產物（雙視黃醇）的積累與發病有關 以及 STGD1 的進展。Tinlarebant 已被美國授予快速通道稱號和罕見兒科疾病稱號，Orphan 在美國、歐洲和日本獲得藥物認證，日本的Sakigake（先鋒藥物）被認定用於治療 STGD1。 |
| o | DRAGON 試驗：持續，24 個月，隨機（2:1，活性：安慰劑），雙重掩碼，安慰劑對照， 針對青少年 STGD1 受試者的全球、多中心、關鍵性 3 期試驗 |
| o | 在 11 個國家完成了 104 個科目的入學申請 |
| o | 主要療效終點是減緩萎縮性病變生長速度；還將評估安全性和耐受性 |
| o | 預計將在2024年第四季度進行中期分析 |
| o | DRAGON II 試驗：10期開放標籤試驗的組合，用於評估藥代動力學和藥效學 在日本青少年 STGD1 受試者中使用 Tinlarebant，以及一項針對青少年的第 2/3 期、雙面罩、安慰劑對照、多中心試驗 STGD1 主題 |
| o | 在日本完成了第10期招生，共有六個科目 |
| o | 公司目標受試者約60人，年齡在12至20歲之間， 包括大約10名日本受試者，按照 1:1 的隨機分組報名參加該試驗的2/3階段，並附有數據 來自旨在促進日本未來新藥申請的日本受試者 |
| o | 主要療效終點是減緩萎縮性病變生長速度；還將評估安全性和耐受性 |
| · | 地理萎縮（GA）：GA 是一種慢性視網膜退行性疾病 這會導致老年人失明。有毒維生素A副產物（雙視黃醇）的積累與進展有關 GA 的。目前尚無美國食品藥品管理局批准的 GA 口服治療方法。 |
| o | PHOENIX 試驗：持續，24 個月，隨機分配（2:1，活性：安慰劑；n~430 名受試者），雙重面罩，安慰劑對照， 針對 GA 患者的全球、多中心、關鍵的 3 期試驗 |
| o | 主要療效終點是減緩萎縮性病變生長速度；還將評估安全性和耐受性 |
| o | 截至 2024 年 8 月 9 日，已招收了大約 200 名受試者 |
| o | 公司預計將在試驗的中期進行中期分析 |
企業要聞
| · | 2024 年 4 月通過註冊直接發行籌集了 2,500 萬美元的總收益 |
2024 年第二季度財務業績：
流動資產：
截至2024年6月30日，該公司的現金和定期存款為1.123億美元 和美國國庫券。
研發費用：
在截至2024年6月30日的三個月中，研究 開發費用為910萬美元，而2023年同期為550萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中， 研發費用為1,580萬美元，而2023年同期為1,120萬美元。研究的增加和 本季度和年初至今的開發支出主要歸因於 (i) 開發里程碑的竣工費 第二階段試驗，以及（ii）基於股份的薪酬支出。
併購費用：
在截至2024年6月30日的三個月中， 一般和管理費用為140萬美元，而2023年同期為140萬美元。在結束的六個月中 2024年6月30日，一般和管理費用為300萬美元，而2023年同期為250萬美元。這個 今年迄今為止的增長主要來自基於股份的薪酬支出的增加。
其他收入：
在截至2024年6月30日的三個月中，其他收入為100萬美元 相比之下，2023年同期為10萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，其他收入為140萬美元 2023年同期為10萬美元。本季度和年初至今的增長均歸因於不時的應計利息 存款和美國國庫券。
淨虧損：
在截至2024年6月30日的三個月中， 該公司報告的淨虧損為950萬美元，而2023年同期的淨虧損為680萬美元。在這六個月裏 截至2024年6月30日，該公司報告的淨虧損為1,740萬美元，而同期的淨虧損為1,370萬美元 2023。
網絡直播信息
Belite Bio 將於 2024 年 8 月 12 日星期一主持網絡直播， 美國東部時間下午 4:30 討論公司的財務業績並提供業務最新情況。要加入網絡直播，請 訪問 https://wsw.com/webcast/cc/blte4/1422018。活動結束後的大約 90 天內將提供重播。
關於 Belite Bio
Belite Bio是臨牀階段的生物製藥藥物開發 公司專注於推進針對嚴重未滿足醫療需求的視網膜退行性眼病的新療法 例如 (i) 萎縮性年齡相關性黃斑變性 (AMD)，在晚期乾性 AMD 中通常稱為地理萎縮 (GA)，以及 (ii) 常染色體 除了特定的代謝性疾病外，還有 1 型隱性斯塔加特病或 STGD1。欲瞭解更多信息，請在推特上關注我們， Instagram、LinkedIn、Facebook 或通過 www.belitebio.com 訪問我們。
關於前瞻性陳述的重要注意事項
本新聞稿包含有關未來的前瞻性陳述 期望和計劃, 以及關於非歷史事實的事項的其他陳述.這些陳述包括但是 不限於關於臨牀數據對患者的潛在影響的陳述，以及Belite Bio的進步，以及 預期的臨牀前活動、臨牀開發、監管里程碑及其候選產品的商業化，以及 任何其他包含 “期望”、“希望” 和類似表述的陳述。實際結果可能有所不同 由於各種重要因素（包括但不限於），主要來自前瞻性陳述中指出的因素 Belite Bio證明其候選藥物安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨牀結果， 這可能不支持進一步的開發或監管部門的批准；完成相關臨牀試驗和/或獲得相關臨牀試驗的時機 此類臨牀試驗的臨時/最終數據；相關監管機構就以下事項做出的決策的內容和時間 Belite Bio候選藥物的監管批准；對Tinlarebant的潛在療效以及這些風險進行了更全面的討論 在Belite Bio向美國證券交易委員會提交的文件的 “風險因素” 部分中。都是前瞻性的 聲明基於Belite Bio目前獲得的信息，Belite Bio沒有義務公開更新或修改 任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因導致，除非法律要求。
BELITE BIO, INC
未經審計的簡明合併報表 運營和綜合虧損
（金額以千美元計，但不包括 份額和每股金額）
| 在這三個月裏 | 在這六個月裏 | |||||||||||||||
| 已於6月30日結束 | 已於6月30日結束 | |||||||||||||||
| 2023 | 2024 | 2023 | 2024 | |||||||||||||
| 開支 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 5,516 | 9,078 | 11,239 | 15,843 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 1,355 | 1,393 | 2,513 | 2,956 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 6,871 | 10,471 | 13,752 | 18,799 | ||||||||||||
| 運營損失 | (6,871) | ) | (10,471) | ) | (13,752) | ) | (18,799) | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入總額，淨額 | 62 | 977 | 54 | 1,440 | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | (6,809) | ) | (9,494) | ) | (13,698) | ) | (17,359) | ) | ||||||||
| 所得税支出 | 3 | - | 9 | 6 | ||||||||||||
| 淨虧損 | (6,812) | ) | (9,494) | ) | (13,707) | ) | (17,365) | ) | ||||||||
| 其他綜合收益（虧損） | ||||||||||||||||
| 扣除零税後的外幣折算調整 | (76) | ) | (10) | ) | (60) | ) | (106 | ) | ||||||||
| 綜合損失總額 | (6,888) | ) | (9,504) | ) | (13,767 | ) | (17,471) | ) | ||||||||
| 每股計算中使用的普通股的加權平均數： | ||||||||||||||||
| -基礎版和稀釋版 | 25,785,147 | 30,324,132 | 25,350,949 | 30,000,653 | ||||||||||||
| 每股普通股淨虧損 | ||||||||||||||||
| -基礎版和稀釋版 | $ | (0.26 | ) | $ | (0.31 | ) | $ | (0.54 | ) | $ | (0.58 | ) | ||||
BELITE BIO, INC
未經審計的簡明合併資產負債表
（金額以千美元計，但不包括 股份金額）
| 十二月三十一日 | 6月30日 | |||||||
| 2023 | 2024 | |||||||
| 流動資產 | $ | 89,940 | $ | 113,858 | ||||
| 其他資產 | 4,702 | 4,572 | ||||||
| 總資產 | $ | 94,642 | $ | 118,430 | ||||
| 負債總額 | $ | 4,211 | $ | 3,837 | ||||
| 股東權益總額 | 90,431 | 114,593 | ||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | 94,642 | $ | 118,430 | ||||
| 普通股已獲授權 | 400,000,000 | 400,000,000 | ||||||
| 已發行的普通股 | 29,184,475 | 30,649,321 | ||||||
| 已發行普通股 | 29,149,444 | 30,612,359 | ||||||
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朱莉·法倫/ belite@argotpartners.com