Acasti宣佈2025財第一季度財務業績，提供業務更新。

2024年8月9日，新澤西普林斯頓（GLOBE NEWSWIRE）-- 後期臨牀階段生物製藥公司 Acasti Pharma Inc.（納斯達克證券代碼：ACST，以下簡稱 Acasti 或該公司）宣佈，其新型間奧地匹那注射劑 GTX-104 可有效治療罕見疾病顱內動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH），解決其高度不滿足的醫療需求。該公司今日公佈了截至2024年6月30日的財務業績和業務亮點。

“由於 Acasti 團隊和參與臨牀試驗的醫療中心對患者招募的持續關注，我們已經超過了 STRIVE-ON 安全性試驗的 50% 招募里程碑（STRIVE-ON 試驗–NCT05995405）”，Acasti 的 CEO Prashant Kohli 説道：“研究人員繼續對 GTX-104 作為 aSAH 治療藥物的潛力保持極高的熱情。這些患者需要密切治療，且會出現多種反應，這使得口服奧地匹那的持續治療十分困難，而 GTX-104 可能成為目前治療標準的有效靜脈注射替代品。根據估算趨勢和與研究人員的持續互動，我們預計會在2024年底至2025年初隨機選擇所有100名患者。我們相信 STRIVE-ON 試驗正按計劃進行，有望在2025年日曆第一半年度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交 NDA。”

2025財第一季度業績亮點

2025財第一季度財務業績

截至2024年6月30日的季度，公司淨虧損為260萬美元，每股虧損0.24美元，相較於2023年6月30日的每股虧損0.54美元減少了140萬美元。淨虧損的下降主要源於2023年6月30日的重組成本為150萬美元和我們衍生期權責任的公允價值減少了140萬美元，部分抵消了160萬美元的研究與開發費用增加。

2024年6月30日季度的總研究與開發費用為270萬美元，相對於2023年6月30日的110萬美元增加了160萬美元，主要是由於我們的 GTX-104 中 3 期 STRIVE-ON 安全性臨牀試驗的研究活動的增加。

2024年6月30日季度的總管理和行政費用為230萬美元，相對於2023年6月30日年度的190萬美元增加了40萬美元。增長主要是由於與公司將註冊管轄權從加拿大魁北克省轉移到美國特拉華州有關的法律、税收、會計和其他專業費用增加。

截至2024年6月30日，公司的現金及現金等價物為1940萬美元，相比之下，截至2024年3月31日為2300萬美元。該公司相信它擁有足夠的現金支持業務運營到第二個日曆季度的2026年。

關於顱內動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）

aSAH 是大腦表面到腦殼之間的蛛網膜下空間出血，其中包含為大腦供血的血管。這種出血的主要原因是動脈瘤破裂。據市場調查，在美國約有50,000名 aSAH 患者，以外，歐盟約有60,000名，中國約有150,000名患者。

關於 Acasti 資產組合

GTX-104是一種臨牀測試階段的新型注射用nimodipine製劑，用於靜脈滴注給aSAH患者，以解決嚴重未滿足的醫學需求。GTX-104獨特的納米顆粒技術有助於使不溶性nimodipine溶於水並通過標準外周靜脈輸注而成為可能。

GTX-104提供了一種方便的靜脈注射nimodipine劑量，潛在地消除了昏迷或吞嚥功能障礙患者鼻胃管治療的需要。GTX-104的靜脈給藥也具有降低食物影響、藥物相互作用以及消除潛在劑量誤差的潛力。此外，GTX-104有潛力更好地管理aSAH患者的低血壓。GTX-104已在超過150名健康志願者中進行了治療，使用的nimodipine口服藥物具有更低的患者間和患者內藥代動力學變異性。根據市場研究，GTX-104在美國的可尋址市場規模約為30000萬美元。

GTX-102是一種濃縮的口腔黏膜噴霧劑，含有betamethasone，旨在改善Ataxia-Telangiectasia（A-T）的神經症狀，目前尚無FDA批准的治療方案。 GTX-102是一種穩定、濃縮的口腔噴霧製劑，由糖皮質激素betamethasone和其他賦形劑組成，可以方便地噴灑在A-t患者的舌頭上並被快速吸收。我們已經優先考慮開發GTX-104，而進一步開發GTX-102已不再是重點。我們也可能許可或出售GTX-102的藥物候選。

GTX-101是一種非麻醉性的局部生物粘附劑成膜丁哌卡因噴霧，旨在緩解神經痛後綜合徵（PHN）患者的症狀。 GTX-101通過定量劑量的丁哌卡因噴霧進行治療，並在患者皮膚表面形成薄的生物粘附劑形成薄膜，從而實現無接觸、不油膩的應用。 它還附帶方便攜帶的30毫升塑料瓶。與口服加巴噴丁和利多卡因貼片不同，我們相信GTX-101的兩相傳遞機制具有快速起效和連續八小時的緩解疼痛的潛力。在第一階段試驗中沒有報告皮膚敏感性。我們已經優先考慮開發GTX-104，而進一步開發GTX-101已不再是重點。我們也可能許可或出售我們的GTX-101藥物候選。

Acasti是一家晚期生物製藥公司，擁有針對稀有和孤兒病治療的藥物候選品。 Acasti的新型藥物傳輸技術可通過實現更快的起效、更強的療效、更少的副作用和更便捷的藥物傳輸，提高當前已經上市的藥物表現。 Acasti的領先臨牀資產都獲得了FDA的孤兒藥物認定，在美國推出後提供了七年的營銷獨家權，並獲得了超過40項授予和待批專利的知識產權保護。 Acasti的領先臨牀資產GTX-104是通過靜脈傳輸治療腦下蛛網膜下腔動脈瘤（aSAH）的輸液劑量，aSAH是一種罕見的、危及生命的醫療緊急情況，在腦和顱骨之間的蛛網膜下腔發生出血。

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本新聞稿中不是歷史或當前事實的聲明構成了"前瞻性聲明"，這些聲明在該聲明根據U.S. SEC發佈的私人證券訴訟改革法案1995年、1933年證券法的27A條款、1934年證券交易法的21E條款，以及加拿大證券法中構成了"前瞻性信息"(統稱"前瞻性聲明")。 這樣的前瞻性聲明涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致Acasti的實際結果與歷史結果或任何未來結果顯著不同。除了明確描述此類風險和不確定性的聲明外，還建議讀者考慮包含"相信"、"信仰"、"期望"、"打算"、"預測"、"估計"、"潛力"、"應當"、"可能"、"將"、"計劃"、"繼續"、"目標" 或其他類似表達式的聲明是不確定和前瞻性的。讀者應該注意，這些前瞻性聲明僅以撰寫本新聞稿的日期為基礎。本新聞稿中的前瞻性聲明，包括有關公司預計的現金可用日期，完成GTX-104第3期STRIVE-ON安全性試驗的完整患者招募時間，公司計劃與FDA提交有關其茲利達維（GTX-104）第3期STRIVE-ON安全性試驗的新藥申請的時間，GTX-104的商業前景；GTX-104帶來潛在益處的公司信念，包括GTX-104在為患有aSAH的患者帶來增強的治療選擇方面的潛力，以及公司的其他藥物候選品的預期收益和未來發展計劃、許可或銷售都是以目前Acasti的期望為基礎，並涉及可能永遠不會實現或可能被證明不正確的假設。由於各種風險和不確定性的原因，實際結果和事件發生的時間可能與該前瞻性陳述的預期不同，包括但不限於：（i）GTX-104第3期STRIVE-ON安全性試驗的監管提交成功並按計劃完成招募；（ii）GTX-104新藥申請的監管要求和發展以及GTX-104的計劃將獲得監管的結果和時間；（iii）臨牀試驗設計和監管途徑的變化；（iv）法律、監管、政治和經濟發展；以及（v）與Acasti的臨牀試驗實際成本相比，管理層的預期成本。將上述重要因素清單視為詳盡，並應結合其中包含的聲明一起閲讀，包括本公司已經和隨時向美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構提交的文件中所詳細列出的風險因素。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅在發表日期時有效。除適用的證券法規定外，Acasti不承擔更新上述前瞻性聲明的義務。

前瞻性聲明

Acasti聯繫方式：電話：450-686-4555，電子郵件：info@acastipharma.com，網站：www.acasti.com，電話：617-308-4306（僅供媒體查詢）.

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Prashant Kohli
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邁克·莫迪爾
董事總經理
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損失和綜合損失的簡明合併報表

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