美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內.
委員會文件號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速過濾器 |
☐ |
☑ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 8 月 6 日，註冊人已經
目錄
第一部分財務信息 |
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第 1 項 |
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財務報表（未經審計） |
F-1 |
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資產負債表 |
F-1 |
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經營報表和綜合虧損表 |
F-2 |
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股東權益表（赤字） |
F-3 |
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現金流量表 |
F-4 |
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|
未經審計的財務報表附註 |
F-5 |
第 2 項 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
22 |
第 3 項 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
33 |
第 4 項 |
|
控制和程序 |
34 |
|
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第二部分。其他信息 |
|||
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第 1 項 |
|
法律訴訟 |
35 |
第 1A 項 |
|
風險因素 |
35 |
第 2 項 |
|
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
35 |
第 3 項 |
|
優先證券違約 |
35 |
第 4 項 |
|
礦山安全披露 |
35 |
第 5 項 |
|
其他信息 |
35 |
第 6 項 |
|
展品 |
36 |
|
|
簽名 |
37 |
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表（未經審計）
PHATHOM PHARMICALS, INC.
資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和麪值金額除外）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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受限制的現金 |
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庫存，非當前 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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應計利息 |
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經營租賃負債，當前 |
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收入利息融資負債的當期部分 |
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流動負債總額 |
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扣除折扣後的長期債務 |
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收入利息融資負債 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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承諾和意外開支（注4） |
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股東赤字： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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國庫股— |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額 |
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負債總額和股東赤字 |
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參見隨附的註釋。
F-1
PHATHOM 製藥有限公司
運營報表和綜合損失報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
|
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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產品收入，淨額 |
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收入成本 |
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毛利潤 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他（支出）收入： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他（支出）收入，淨額 |
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其他支出總額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
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參見隨附的註釋。
F-2
PHATHOM 製藥有限公司
股東權益表（赤字）
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
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普通股 |
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國庫股 |
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額外 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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資本 |
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赤字 |
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權益（赤字） |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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401 (k) 對等捐款 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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ESPP 股票已發行 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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通過行使股票期權發行普通股 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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401 (k) 對等捐款 |
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限制性股票和限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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ESPP 股票已發行 |
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在自動櫃員機設施下發行普通股 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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限制性股票和限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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與承銷公開發行相關的普通股的發行，淨額 |
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通過行使股票期權發行普通股 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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參見隨附的註釋。
F-3
PHATHOM 製藥有限公司
現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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發行PIK利息債務 |
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收入利息融資負債的應計利息 |
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債務折扣的攤銷 |
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庫存儲備 |
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其他 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收賬款，淨額 |
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應付賬款和應計費用 |
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應計利息 |
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運營使用權資產和租賃負債 |
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庫存 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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為財產和設備支付的現金 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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行使股票期權所得普通股發行收益 |
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發行債務的淨收益 |
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承銷公開發行淨收益 |
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根據自動櫃員機融資機制發行普通股的淨收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物及限制性現金淨增加（減少） |
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現金和現金等價物以及限制性現金——期初 |
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現金和現金等價物以及限制性現金——期末 |
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現金流信息的補充披露 |
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已付利息 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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財產和設備採購包括在應付賬款和應計費用中 |
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最終利息支付費 |
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ESPP 普通股負債的結算 |
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401（k）普通股負債的結算 |
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參見隨附的註釋。
F-4
PHATHOM PHARMICALS, INC.
未經審計的財務報表附註
1。重要會計政策的組織、列報基礎和摘要
演示的組織和依據
Phathom Pharmicals, Inc.，或公司簡稱Phathom，於2018年1月在特拉華州註冊成立。該公司是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化胃腸道疾病的新療法。公司的財務報表是根據美國公認的會計原則（GAAP）編制的。
2023年10月27日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了該公司VOQUEZNA TRIPLE pAK和VOQUEZNA DUAL pAK的新藥申請（NDA）的事先批准補充劑。此外，美國食品藥品管理局於2023年11月1日批准了該公司對VOQUEZNA片劑的保密協議。因此，該公司於2023年第四季度開始商業推出用於侵蝕性胃食管反流病和幽門螺桿菌適應症的VOQUEZNA，以及用於治療幽門螺桿菌感染的VOQUEZNA TRIPLE paK和VOQUEZNA DUAL paK。
2024年7月17日，美國食品藥品管理局批准了VOQUEZNA 10 mg片劑的保密協議補充劑（snDa），用於緩解與非侵蝕性胃食管反流病相關的胃灼熱。
流動性和資本資源
從成立到2024年6月30日，公司已將大部分精力投入到組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、許可其初始和批准的候選產品vonoprazan、與監管機構會面、管理vonoprazan的臨牀試驗、為含有vonoprazan的初始產品的商業化做準備、其批准的產品商業化以及為這些業務提供其他銷售、一般和管理支持。該公司的運營歷史有限，迄今為止的收入有限，其業務的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，公司因經營活動而產生了淨虧損和負現金流，預計未來將繼續產生額外的淨虧損。該公司主要通過商業銀行債務、收入利息融資債務和各種股權發行，包括公司在市場上發行（AtM）的發行，為其運營提供資金。從成立到2024年6月30日，公司出售了
隨附的財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債，不包括任何調整以反映未來可能對資產或金額的可收回性和分類以及根據公認會計原則進行負債分類的影響。管理層必須對公司繼續作為持續經營企業的能力進行兩步分析。管理層必須首先評估是否存在使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的情況和事件（步驟1）。如果管理層得出結論認為提出了重大疑問，則管理層還必須考慮其計劃是否緩解了這種疑慮（步驟2）。
管理層認為，自財務報表發佈之日起至少未來十二個月內，其手頭有足夠的營運資金為運營提供資金。無法保證公司將在需要時成功獲得額外資金，也無法保證公司對其未來營運資金需求的預測會被證明是準確的，也無法保證任何額外的資金都足以在未來幾年繼續運營。
估算值的使用
公司財務報表的編制要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響公司財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。公司財務報表中最重要的估計與淨產品收入、研發費用和收入利息融資負債的應計估值有關。此外，管理層對公司持續經營能力的評估涉及對未來現金流入和流出的金額和時間的估計。儘管這些估計是基於公司對時事及其未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能與這些估計和假設存在重大差異。
F-5
公允價值測量
會計指導定義了公允價值，建立了衡量公允價值的一致框架，並擴大了按公允價值計量的每個主要資產和負債類別的經常性或非經常性披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計指導建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
級別 1：可觀察的輸入，例如活躍市場的報價。
級別 2：投入，活躍市場中可直接或間接觀察到的報價除外。
第 3 級：不可觀察的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這需要報告實體制定自己的假設。
公司金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物，歸類為上述第一級，而應收賬款、預付賬款和其他流動資產、應付賬款和應計負債由於到期日短，其賬面價值接近公允價值。
該公司有
截至2024年6月30日和2023年12月31日，考慮到其浮動利率基礎，公司長期債務的估計公允價值接近賬面金額。公司長期債務的公允價值僅為披露目的估計，是根據報價的市場估值數據確定的，因此在公允價值層次結構中被歸類為二級。
現金和現金等價物
公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户和貨幣市場基金中的現金。限制性現金主要包括公司存入的用於保護公司租賃車輛的現金。
應收賬款，淨額
應收賬款由客户（主要是批發分銷商）的應付金額組成，其中不包括即時付款折扣的客户津貼、配送服務費和其他調整。我們與客户簽訂的合同有標準的付款條件。公司主要根據信譽、歷史支付經驗和總體經濟狀況來評估信貸損失備抵的必要性。鑑於我們與任何客户的商業業務有限，該公司迄今尚未遭受任何信貸損失，並且目前尚未確認信貸損失的物質補貼。
信用風險的集中度
可能使公司面臨大量信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物。公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，管理層認為，由於存放這些存款的存款機構的財務狀況，公司沒有面臨重大的信用風險。
公司還面臨與產品銷售相關的應收賬款的信用風險。公司監控應收賬款的風險敞口，並在必要時記錄不可收回的應收賬款準備金。該公司主要向批發分銷商提供信貸。客户信譽受到監控，不需要抵押品。信貸損失備抵反映了根據歷史經驗、當前信息和未來經濟狀況預測確定的應收賬款投資組合預期信貸損失的最佳估計。公司通過彙集客户層面的應收賬款餘額來確定其備抵方法。公司考慮了各種因素，包括其先前的虧損記錄、與每位客户相關的個人信用風險以及總體經濟的當前和未來狀況。這些信用風險因素每季度進行監測，並在必要時進行更新。在某種程度上，任何個人
F-6
確定了信用質量下降的債務人，公司根據該客户的個人風險特徵設備用金。公司齊心協力向客户收取所有未清餘額；但是，當管理層認為可能無法收回應收賬款時，賬户餘額將從備抵中扣除。該公司沒有任何與客户相關的表外信用風險。
截至2024年6月30日，
庫存
公司將與在正常業務過程中銷售的產品相關的庫存成本資本化。除其他因素外，公司根據監管批准狀況、與商業銷售相關的安全性、有效性和預期信息以及成本可收回性來確定產品的庫存成本。庫存包括用於製造沃諾普拉贊片劑的散裝活性藥物成分。在購買期間，與監管部門批准之前的適應症相關的庫存已包含在研發費用中。
財產和設備，淨額
財產和設備按成本減去累計折舊後入賬。折舊費用在資產的使用壽命內使用直線法確認。計算機設備和相關軟件折舊超過兩倍至
長期資產減值
每當事件或業務環境變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，公司就會對包括財產和設備在內的長期資產進行減值審查。當預計因使用資產及其最終處置而產生的未貼現未來現金流低於賬面金額時，減值損失將予以確認。減值損失如果得到確認，將基於減值資產的賬面價值超過其相應公允價值的部分。
其他長期資產包括與我們的自付額和患者支持計劃相關的存款以及租賃物業的保證金。
租約
在合同安排開始時，公司通過評估是否存在已確定的資產，以及合同是否傳達了控制已確定資產的使用以換取一段時間內的對價的權利，來確定合同是否包含租約。如果兩個標準都得到滿足，公司將在租賃開始時使用隱含利率或貼現率，記錄相關的租賃負債和相應的使用權資產，該貼現率基於與租賃期限相稱的信貸調整後的有擔保借款利率。此外，公司還會在租賃開始時對其進行評估，以確定將其記作經營租賃還是融資租賃。如果租賃符合以下五個標準之一，則該租賃被視為融資租賃：該租賃具有合理確定可以行使的購買期權，未來現金流的現值基本上是標的資產的公允市場價值的全部，租賃期限為
F-7
標的資產剩餘經濟壽命的很大一部分，標的資產的所有權在租賃期滿時轉移，或者如果標的資產具有特殊性質，預計在期限結束時將沒有其他用途可供出租人使用。不符合融資租賃標準的租賃被記作經營租賃。經營租賃資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，經營租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。期限超過一年的經營租賃負債及其相應的使用權資產在租賃開始之日根據預期租賃期內租賃付款的現值在資產負債表上確認。對於支付的初始直接費用或獲得的激勵措施等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。由於公司的租約通常不提供隱性利率，因此公司使用適當的增量借款利率，該利率確定為公司在相似期限和類似的經濟環境中以抵押方式借款必須支付的利率。租賃成本在租賃期內以直線方式確認，可變租賃付款在發生這些付款義務的時期內被確認為運營費用。可變租賃付款主要包括公共區域維護、公用事業費、房地產税、保險和其他運營成本，這些費用按公司租賃空間的比例從出租人那裏轉移。該公司選擇了切實可行的權宜之計，不將租賃和非租賃部分分開。
收入利息融資負債
公司與由NovaQuest Capital Management或NQ、Sagard Holdings Manager LP（Sagard）、Hercules Capital, Inc.（Hercules）以及初始投資者NQ和Sagard管理或諮詢的實體簽訂了收入利息融資協議或收入利息融資協議，其中公司於2022年5月獲得了資金，以換取含有vonoprazan的產品的淨銷售特許權使用費。隨後，公司於2022年10月與初始投資者和共同作為投資者的CO Finance LVS XXXVII LLC或額外投資者簽訂了合併協議。根據交易獲得的淨收益被確認為短期和長期負債，利息支出基於預計未來向投資者支付的款項得出的估算有效利率。公司根據當前賬面價值和修訂後的預計未來向投資者支付的款項，重新計算每期的實際利率。未來向投資者支付的款項與先前估計相比的變化包含在當前和未來的利息支出中。
收入確認
根據會計準則編纂606 “與客户簽訂合同的收入”（ASC 606），當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入。公司記錄的收入金額反映了其為換取這些商品或服務而預期將獲得的對價。公司採用以下五步模型來確定該金額：（i）確定合同中承諾的商品或服務；（ii）確定承諾的商品或服務是否為履約義務，包括它們在合同背景下是否不同；（iii）衡量交易價格，包括對可變對價的限制；（iv）將交易價格分配給履約義務；（v）在以下情況下確認收入（或因為) 公司滿足每項業績義務。只有當公司有可能收取應得的對價以換取向客户轉讓的商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同。一旦在合同開始時確定合同屬於ASC 606的範圍，公司就會審查合同，以確定必須履行哪些履約義務以及其中哪些履約義務是不同的。公司將履行或履行每項履約義務時分配給每項履約義務的交易價格金額確認為收入。通常，公司的履約義務會在某個時間點轉移給客户，通常是在交付時。
產品收入，淨額
該公司將其產品銷售給其客户，主要是美國的批發分銷商。該公司的客户隨後將產品轉售給藥房和醫療保健提供商。根據ASC 606，當客户獲得對公司產品的控制權時，公司確認銷售的淨產品收入，這通常發生在交付給客户時。
產品銷售收入以淨銷售價格或交易價格入賬，其中包括對可變對價的估計，這些對價來自：（a）即時付款和配送服務費的發票折扣，（b）政府和私人付款人回扣、退款、折扣和費用，（c）產品退貨和（d）患者自付援助計劃的成本，以及針對某些間接客户的其他激勵措施。儲備金是根據所得金額或相關銷售索賠額估算可變報酬數額而設立的。儲備金被歸類為應收賬款減少額，如果應付給客户，則為淨額；如果應付給第三方或與產品退貨有關，則為應計費用。在適當的情況下，公司使用
F-8
預期價值法，根據當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和付款模式等因素，確定可變對價估計的適當金額。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，並且僅在未來一段時間內累計收入額可能不會發生重大逆轉的情況下，才包含在淨產品收入中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果實際業績與公司的估計有所不同，公司將調整這些估計，這將影響此類差異公佈期間的淨產品收入和收益。
分銷服務費：公司與批發商合作，將其產品分銷給終端客户。公司向批發商支付服務費用，例如：數據報告、庫存管理、退款管理和服務級別承諾。公司根據批發商收購成本的合同固定百分比估算向客户支付的分銷服務費金額，並在銷售時根據購買金額進行計算，交易價格根據向客户出售時的估算金額進行調整。預計的分銷服務費用記入應收賬款，淨額記入資產負債表。
即時付款折扣：如果客户在約定的時間範圍內付款，公司為客户提供發票上的百分比折扣。公司估算客户及時付款的可能性以及協議中概述的折扣百分比，並全額扣除這些折扣的金額。預計的即時工資折扣記錄在資產負債表上的淨應收賬款中。
產品退貨：根據公司的退貨政策，公司向客户提供退貨抵免，金額相當於客户為所有退回的產品支付的購買價格。在最初的銷售期內，公司根據行業數據估算其銷售回報準備金，並在向客户出售時根據該估算值調整交易價格。一旦收集了足夠的產品退貨歷史記錄，公司將利用該歷史記錄為其估算假設提供依據。產品一旦退回，就會被銷燬。公司不記錄回報權資產。預計的產品回報在資產負債表上記錄為應計費用。
退單：退單是製造商向批發商提供的發票價格與批發商客户直接與製造商協商的合同價格之間的差額。批發商追蹤這些銷售情況，並向製造商 “退款” 批發商客户之間支付的議價與批發商的購置成本之間的差額。公司估算符合退款條件的已售商品的百分比，並在向客户銷售商品時調整此類折扣的交易價格。預計的退款記錄在應收賬款中，淨資產負債表。
管理費：公司聘請藥房福利經理（PBM），通過自保僱主、健康保險計劃、工會或政府計劃，為擁有第三方保險的人管理處方藥計劃。公司向PBM支付 “管理費”，以補償他們在提供利用率數據、管理回扣和管理索賠付款方面的作用。公司估算要支付給PBM的管理費金額，並根據向客户出售時的估算金額調整交易價格。估計的管理費記在資產負債表的應計費用中。
返利：返利適用於：
公司估算符合折扣條件的已售商品的百分比，並在向客户銷售時調整此類折扣的交易價格。預計返利在資產負債表上記作應計費用。
保險差距：Medicare D部分的承保差距，也稱為甜甜圈，是消費者為處方藥費用支付的時期，當患者是醫療保險和醫療補助服務中心管理的Medicare D部分處方藥計劃成員時，該費用介於初始承保限額和災難性承保門檻之間。公司估算了在Coverage Gap下銷售的商品的百分比，並在向客户銷售時調整了此類折扣的交易價格。預計的承保缺口應計費用在資產負債表上記錄為應計費用。
F-9
公司做出的重大估計和判斷對其淨產品收入的確認產生了重大影響。第三方付款人提出的返利、退款和折扣索賠通常在相關銷售結束後很長時間內提交給公司，這可能會導致在公佈新信息的時期內進行調整。該公司將根據新信息調整其估算，包括有關其產品的實際返利、退款、自付額和折扣的信息。
收入成本
收入成本包括生產和分配與產品銷售相關的庫存的成本。這還包括根據武田許可協議應付給武田製藥有限公司（武田）的特許權使用費（更多詳情請參閲註釋4）。此外，產品銷售的運費和手續費在發生時入賬。收入成本還包括與超額或過時的庫存調整費用相關的成本。
隨着美國食品藥品管理局批准VOQUEZNA、VOQUEZNA TRIPLE paK和VOQUEZNA DUAL paK，該公司開始將第三方製造或從第三方購買的庫存資本化。在獲得美國食品和藥物管理局批准之前，與購買的庫存相關的製造成本被列為研發費用，因此不包括在本期的收入成本中。這些先前開支的費用不是實質性的。
研發費用和應計費用
所有研發成本均在發生期間計入支出，主要包括工資、工資税、員工福利、參與研發工作的個人的股票薪酬、根據與合同研究機構（CRO）簽訂的協議產生的外部研發成本，以及為開展和支持公司正在進行的vonoprazan臨牀試驗而產生的外部研發成本，以及與生產vonoprazan進行臨牀試驗相關的成本。
該公司已與臨牀研究機構、臨牀製造組織和其他公司簽訂了各種研發合同。這些活動的付款以個別協議的條款為基礎，這可能與發生的費用模式不同，在執行之前或之後支付的款項分別作為預付費用或應計負債反映在附帶的資產負債表中。公司記錄正在進行的研發活動產生的估計成本的應計費用。在評估應計負債的充足性時，公司會分析服務的進展，包括活動的階段或完成、收到的發票和合同成本。在任何報告期結束時，在確定預付餘額或應計餘額時，可以做出重大判斷和估計。實際業績可能與公司的估計有所不同。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用包括工資和員工相關成本，包括商業、行政、財務、會計、信息技術、法律、醫療事務和人力資源職能人員的股票薪酬。
廣告和營銷成本
廣告和營銷費用在發生時記作支出。截至2024年6月30日的三個月和六個月的廣告和營銷成本約為美元
股票薪酬
股票薪酬支出是指在獎勵的必要服務期（通常是歸屬期）內按直線計算的股權獎勵在授予日公允價值的成本，沒收將在發生時予以確認。
公司還維持一項員工股票購買計劃（ESPP），根據該計劃可以發行股票。該公司使用Black-Scholes估值模型估算將在ESPP下發行的股票的公允價值，後者需要使用估算值。公司確認將在該獎勵的必要服務期內以直線方式發行的股票的股票薪酬成本。
F-10
所得税
公司根據資產負債法對所得税進行入賬，該方法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對財務報表中包含的事件的預期未來税收後果。根據這種方法，遞延所得税資產和負債是根據財務報表與資產和負債的納税基礎之間的差異確定的，採用預計差異將逆轉的當年的現行税率。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的運營報表中予以確認。
公司確認遞延所得税淨資產，前提是公司認為這些資產更有可能變現。在做出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應納税臨時差額的未來逆轉、預計的未來應納税所得額、税收籌劃策略以及近期經營業績。如果管理層確定公司將來能夠變現超過其淨記錄金額的遞延所得税資產，則管理層將調整遞延所得税資產估值補貼，這將減少所得税準備金。
公司根據兩步流程記錄不確定的税收狀況，即（i）管理層根據該立場的技術優勢確定税收狀況是否更有可能得以維持；（ii）對於符合確認門檻的税收狀況，管理層確認在最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50％的最大税收優惠。公司在所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包含在相關的納税義務中。
從2022年開始，《減税和就業法》取消了目前扣除研發支出的選項，並要求納税人將國內外研發支出攤還到
綜合損失
綜合虧損定義為一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而導致的權益變化。該公司的綜合虧損與其報告的所有期限的淨虧損相同。
分部報告
運營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者在做出如何分配資源和評估績效的決策時，可以對其進行單獨的離散財務信息進行評估。該公司將其運營和管理業務視為
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋性證券。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，該公司
最近採用的會計準則
最近採用的會計準則不會對公司的財務報表產生重大影響。
F-11
最近發佈的會計公告
公司評估了財務會計準則委員會或其他準則制定機構最近發佈的會計準則對公司財務報表的影響，以及對公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中先前評估（如果有）的重大更新。2024年第二季度沒有發佈任何影響公司的新材料會計準則。
2。資產負債表詳情
財產和設備，淨額
財產和設備淨額包括以下各項（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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計算機設備和軟件 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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裝備 |
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財產和設備總額，毛額 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產和設備總額，淨額 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，折舊和攤銷費用約為美元
應計費用
應計費用包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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應計補償費用 |
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應計的專業和諮詢費用 |
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應計的研發費用 |
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應計收入補貼 |
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應計其他 |
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應計費用總額 |
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庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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成品 |
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原材料 |
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當前庫存總量 |
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原材料，非現貨 |
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總庫存 |
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原材料包括原料，包括活性藥物成分，用於生產與美國食品藥品管理局批准的產品相關的庫存。用於臨牀開發目的的庫存在消費時記作研發費用。非流動庫存包括預計自資產負債表公佈之日起一年後仍在庫存的庫存。
F-12
3。承諾和意外開支
許可協議
作為武田牌照的對價，公司（i）向武田支付了美元
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄了美元
購買承諾
2020年12月，公司與Sandoz簽訂了供應協議，根據該協議，Sandoz將供應商業數量的阿莫西林膠囊和克拉黴素片劑，將這些抗生素與vonoprazan一起包裝，並提供成品便利包。供應協議要求公司承擔的最低購買義務為歐元
突發事件
如果公司在正常業務過程中受到索賠或訴訟，則在未來可能有支出且可以合理估計此類支出的情況下，公司將對此類事項承擔責任。
4。租賃承諾
截至2024年6月30日，該公司在伊利諾伊州布法羅格羅夫和新澤西州弗洛勒姆公園都有辦公空間的運營租約，加權平均剩餘租賃條款為
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，每個月的總租金支出為美元
F-13
截至2024年6月30日，經營租賃下未來的最低年度租賃付款額如下（以千計）：
2024 |
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2025 |
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最低租賃付款總額 |
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減去：代表利息的金額 |
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經營租賃負債的現值 |
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減去：經營租賃負債，流動負債 |
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經營租賃負債 |
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加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
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加權平均增量借款利率 |
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% |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，每個月的運營現金流均包括約美元的經營租賃現金支付
5。債務
債務總額包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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長期債務，流動部分 |
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$ |
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長期債務，非流動部分 |
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未攤銷的債務折扣 |
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債務總額，扣除債務折扣 |
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$ |
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2021年9月17日或截止日期，公司以行政代理人和抵押代理人和貸款人的身份與Hercules Capital, Inc. 簽訂了貸款和擔保協議或貸款協議，或以此類身份與代理人或赫拉克勒斯以及不時以貸款人身份成為貸款協議當事方的其他金融機構簽訂了貸款和擔保協議或貸款協議，或統稱為貸款人。
貸款協議規定定期貸款，本金總額不超過 $
2022年9月27日，公司簽訂了貸款協議修正案或第二筆貸款修正案，根據該修正案，第二批美元資金的發放日期為
2023年5月9日，公司與貸款人簽訂了《貸款和擔保協議第三修正案》或《第三貸款修正案》，根據該修正案，(i) 第二批貸款的可用性從2023年5月15日延長至2023年12月15日，並於2023年10月1日生效；(ii) 第三批貸款的可用性從2023年9月30日延長至2023年12月15日，以及於 2023 年 10 月 1 日發佈，(iii) 對績效契約的生效日期進行了修訂，提供了以下選項在2024年2月15日之前，將契約觸發日期延長至2024年5月15日，前提是美國食品藥品管理局批准沃諾普拉贊用於侵蝕性胃食管反流病或EE里程碑，並且（iv）與赫拉克勒斯的認股權證協議經如下所述修訂。2023 年 11 月 1 日，實現了 EE 里程碑，契約觸發日期延長至 2024 年 5 月 15 日。與第三次貸款修正案有關, 分批延期修正費為 $
2023年12月14日，公司與貸款人簽訂了貸款和擔保協議第四修正案或第四貸款修正案，該修正案除其他外，（i）將定期貸款的本金總額從美元上調了
F-14
稱為第二至第六批，其可用性取決於某些里程碑和條件：(a) 第二批：$
2024 年 3 月 15 日，公司提取了剩餘的美元
定期貸款將於到期
此外，公司有義務支付最後一筆付款費用
根據第四項貸款修正案，公司可以選擇在到期前預付全部或部分定期貸款預付款，但預付款費用最高為
作為債務的抵押品，公司已向赫拉克勒斯授予了公司對公司幾乎所有財產（包括知識產權）的所有權利、所有權和權益的優先擔保權益。
貸款協議包含慣常交易費、預付款費用和條款、違約事件以及陳述、擔保和承諾，包括財務契約。第四項貸款修正案下的財務契約包括（i）最低現金契約和（ii）績效契約，如下所示：
F-15
違約事件發生後，作為抵押代理人的赫拉克勒斯可以宣佈公司所欠的所有款項立即到期，並由作為抵押代理人的赫拉克勒斯支付，但須遵守任何規定的補救期。截至2024年6月30日，公司遵守了貸款協議下的所有適用條款。
在簽訂貸款協議方面，公司向赫拉克勒斯簽發了認股權證或認股權證，以購買相當於等於的公司普通股
最初的 $
截至2024年6月30日，定期貸款下未來的最低本金還款額，包括最終還款費，如下（以千計）：
截至12月31日的年度： |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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本金和利息支付總額 |
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減去：實物付款和最後付款費用 |
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( |
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定期貸款借款總額 |
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$ |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司確認了美元
6。收入利息融資負債
2022年5月3日，公司與初始投資者NQ、Sagard和Hercules簽訂了收入利息融資協議，根據該協議，公司將獲得高達美元的收入
此外，2022年10月31日，公司與共同作為投資者的初始投資者和CO Finance LVS XXXVII LLC或額外投資者以及Hercules簽訂了聯合協議。根據聯合協議的條款，公司收到了 $
根據收入利息融資協議，投資者有權獲得
F-16
非侵蝕性胃食管反流病，發生於 2024 年 7 月 17 日。
在截至2023年12月31日的年度中，公司收到的總收益為美元
該公司評估了收入利息融資協議的條款，得出的結論是，投資金額的特徵與債務工具的特徵相似。因此，公司將該交易列為債務負債，利息支出是根據債務的初始賬面價值和預期的未來付款得出的估算有效利率。公司根據當前賬面價值和修訂後的預計未來還款額重新計算每期的實際利率。截至2024年6月30日，收入利息融資負債的實際利率約為
總收入利息融資負債包括以下內容（以千計）：
截至 2023 年 1 月 1 日的負債餘額 |
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收入利息融資協議的收益 |
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減去：交易成本 |
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減去：特許權使用費和應付賬款 |
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另外：利息支出 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的期末負債餘額 |
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減去：當前部分 |
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截至2023年12月31日的長期負債餘額 |
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截至 2024 年 1 月 1 日的負債餘額 |
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$ |
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收入利息融資協議的收益 |
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減去：交易成本 |
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減去：特許權使用費和應付賬款 |
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) |
另外：利息支出 |
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截至2024年6月30日的期末負債餘額 |
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減去：當前部分 |
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截至2024年6月30日的長期負債餘額 |
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$ |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司確認了美元
當此類或有事件發生時，公司將記錄與實現銷售里程碑相關的負債。為了確定與收入利息融資協議相關的負債的增加，公司必須根據公司的收入預測估算未來特許權使用費的總額和此類付款的估計時間。隨着特許權使用費的支付，債務餘額將得到有效償還。根據公司的定期審查，與公司初始收入預測中的估計相比，每個報告期的確切還款時間可能有所不同。與公司收入相比，vonoprazan的實際淨銷售額大幅增加或減少
F-17
預測可能會影響與收入利息融資負債相關的利息支出。此外，公司的總債務可能因違約事件和銷售里程碑的實現情況而異。
7。股東權益
普通股
2019年3月，創始人授予公司回購權
從成立到2024年6月30日，公司出售了
自動櫃員機產品
2020年11月，公司與Jefferies LLC或銷售代理簽訂了公開市場銷售協議SM或銷售協議，根據該協議，公司可以不時出售總髮行價最高為通過銷售代理根據有效註冊聲明登記的金額的普通股。
2023年11月，公司在S-3表格上提交了貨架註冊聲明，該聲明於2023年11月17日被美國證券交易委員會宣佈生效，其中包括一份市場招股説明書，根據該説明書，公司可以不時出售總額為美元的股票
普通股儲備
為未來發行預留的普通股包括以下內容：
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2024年6月30日 |
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普通股認股權證 |
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已發行股票期權和限制性股票單位 |
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根據2019年激勵計劃可供發行的股票 |
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ESPP計劃下可供發行的股票 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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優先股
公司有權發行最多
F-18
股權激勵計劃
公司的2019年股權激勵計劃或現有激勵計劃規定向包括公司員工、董事或顧問在內的符合條件的接受者授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。該公司有
2019 年激勵獎勵計劃
2019年10月，董事會通過了2019年計劃，公司股東批准了該計劃，該計劃隨首次公開募股而生效。根據2019年計劃，公司可以向當時是公司或其子公司的員工、高級職員、非僱員董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。
2023年7月14日，公司完成了一項自願的一次性股票期權交換計劃或期權交易所，根據該計劃，符合條件的員工能夠將2019年計劃授予的某些已發行股票期權兑換成根據2019年計劃發行的少量新限制性股票單位或RSU。期權交易所的參與者每交出兩股合格期權的Phathom普通股可獲得一個RSU。該匯率是在逐筆撥款的基礎上適用的。期權交易所導致
截至2024年6月30日，
基於性能的單位
2020年，公司授予了基於績效的初始單位，即PSU，其歸屬取決於美國食品藥品管理局批准用於幽門螺桿菌的沃諾普贊，然後批准或同時批准侵蝕性胃食管反流病。PSU的里程碑是在2023年第四季度美國食品藥品管理局批准用於幽門螺桿菌和侵蝕性胃食管反流病後實現的。
限制性股票單位
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中RSU根據2019年計劃開展的活動：
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的數量 |
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加權- |
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2024 年 1 月 1 日的未歸還餘額 |
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已授予 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的未歸還餘額 |
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F-19
截至 2024 年 6 月 30 日，該公司有 $
員工股票購買計劃
2019年10月，董事會通過了《員工股票購買計劃》（ESPP），公司股東批准了該計劃，該計劃與首次公開募股相關的生效。ESPP允許參與者通過工資扣除來購買普通股，最高可扣除工資
ESPP被視為補償計劃，在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄的相關股票薪酬為美元
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
假設： |
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預期期限（以年為單位） |
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預期的波動率 |
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無風險利率 |
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股息收益率 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，ESPP獎勵的加權平均公允價值估計為美元
401 (k) Plan
2020年，公司制定了401（k）儲蓄計劃。公司對該計劃的繳款是全權決定的。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司產生了美元
股票期權
每位員工和非員工股票期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的。在2019年10月29日首次公開募股之前，該公司是一傢俬營公司，缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據一組公開交易的同行公司的歷史波動率來估算其預期波動率。由於缺乏歷史行使記錄，公司員工股票期權的預期期限是使用 “簡化” 的獎勵方法確定的。授予非僱員的股票期權的預期期限等於期權獎勵的合同期限。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，期限大致等於獎勵的預期期限。預期的股息收益率為
F-20
公司股票期權活動和相關信息的摘要如下：
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選項 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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2024 年 1 月 1 日的餘額 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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期權已取消 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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自2024年6月30日起可行使的期權 |
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已歸屬，預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中授予的員工和非僱員董事股票期權的加權平均公允價值估計為美元
使用Black-Scholes期權估值模型估算股票期權公允價值時使用的加權平均假設如下：
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
假設： |
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預期期限（以年為單位） |
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預期的波動率 |
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無風險利率 |
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股息收益率 |
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股票薪酬支出
所有股權獎勵（包括創始股票）確認的股票薪酬支出已在運營報表和綜合虧損報表中列報如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研發費用 |
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銷售、一般和管理費用 |
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總計 |
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8。收入確認
迄今為止，我們唯一的收入來源是VOQUEZNA產品的美國銷售，該公司於2023年第四季度開始銷售這些產品。公司將客户可能有權獲得的退款、銷售折扣和其他儲備金的最佳估計值記錄為應收賬款費用，如果應付給第三方或資產負債表上與產品回報有關，則不超過應計費用。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了美元
F-21
第 2 項。管理層的討論與分析 of 財務狀況和經營業績
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告中所包含的未經審計的中期財務報表及其附註，截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，兩者均包含在我們截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告或2023年中 10-k 表格。
前瞻性陳述
本季度報告的以下討論和其他部分包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、研發計劃和成本、監管機構申報和批准的時間和可能性、商業化計劃、定價和報銷、開發未來候選產品的可能性、管理層未來運營計劃和目標成功的時機和可能性以及預期產品開發的未來結果的陳述努力，是前瞻性陳述。這些陳述通常通過使用 “可能”、“將”、“期望”、“相信”、“預測”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計” 或 “繼續” 等詞語以及類似的表達方式或變體來識別。本季度報告中的前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，受許多風險、不確定性和假設的影響，包括第二部分第1A項 “風險因素” 下描述的風險、不確定性和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化胃腸道疾病的新療法。我們批准的產品 VOQUEZNA®、VOQUEZNA® TRIPLE PAK® 和 VOQUEZNA® DUAL PAK® 含有口服小分子鉀競爭性酸阻滯劑 vonoprazan 或 pCaB。五氯聯苯是一種阻斷胃酸分泌的新型藥物。Vonoprazan 是 30 多年來美國、歐洲或加拿大批准的新類別中的第一種胃部抗分泌劑，並顯示出快速、強效和持久的抗分泌作用。Vonoprazan作為治療侵蝕性胃食管反流病或侵蝕性胃食管反流病（也稱為侵蝕性食管炎）的單一藥物，以及與抗生素聯合治療幽門螺桿菌或幽門螺桿菌感染的抗生素也證明瞭其臨牀益處。武田製藥有限公司（簡稱武田）開發了vonoprazan，並已在亞洲、拉丁美洲和俄羅斯的許多國家獲得上市許可。自2014年底在日本獲得批准以來，Vonoprazan連續第七年在市場上創造了約8.5億美元的淨銷售額。2019年5月，我們在美國、歐洲和加拿大對武田的vonoprazan版權進行了授權。
2021年，我們報告了沃諾拉讚的兩項關鍵的3期臨牀試驗的積極數據：一項用於治療幽門螺桿菌感染（PHALCON-HP），另一項用於治療侵蝕性胃食管反流病（PHALCON-EE）。作為日本和其他市場vonoprazan開發計劃的一部分，武田生成的大量現有臨牀數據對這些數據進行了補充。2021年9月，我們提交了兩份新藥申請，即NDA，用於治療成人幽門螺桿菌感染的含有沃諾普拉讚的組合包，一種與阿莫西林和克拉黴素（沃諾普拉贊三聯療法）聯合使用，另一項與阿莫西林單獨聯合使用（沃諾普拉贊雙重療法）。2022年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了名為VOQUEZNA TRIPLE PaK的沃諾普贊三聯療法和名為VOQUEZNA DUAL PaK的沃諾普拉贊雙重療法的保密協議。隨後，美國食品藥品管理局於2023年11月1日批准了名為VOQUEZNA的沃諾普拉贊作為成人療法，用於治療所有等級的侵蝕性胃食管反流病，維持所有等級的侵蝕性胃食管反流病的癒合，緩解與侵蝕性胃食管反流病相關的胃灼熱，以及與阿莫西林聯合使用或不含克拉黴素治療幽門螺桿菌感染在成年人中。我們於2023年第四季度開始商業推出用於侵蝕性胃食管反流病和幽門螺桿菌適應症的VOQUEZNA，以及用於治療幽門螺桿菌感染的VOQUEZNA TRIPLE paK和VOQUEZNA DUAL paK。此外，根據我們對VOQUEZNA TRIPLE paK和VOQUEZNA DUAL paK的合格傳染病產品（QIDP）的認證，我們根據以下內容獲得了新化學實體（NCE）獨家經營權的五年延期
22
這些保密協議中的 vonoprazan 組件。我們認為，擴展後的NCE獨家經營權應適用於我們開發並獲得美國食品藥品管理局批准的任何其他已批准或未來的含有vonoprazan的產品。
我們還在繼續開發vonoprazan作為治療與非侵蝕性胃食管反流病相關的胃灼熱症狀的藥物。2023 年 1 月，我們報告了 PHALCON-NERD-301 的陽性結果，這是一項評估沃諾拉贊在成人非侵蝕性胃食管反流病日常治療中的安全性和有效性的三期研究。2023 年 8 月，我們宣佈成功完成 PHALCON-NERD-301 的 20 周延期限。根據這項研究的結果，我們在2023年9月提交了一份保密協議，要求批准沃諾普拉贊作為成人非侵蝕性胃食管反流病相關胃灼熱症狀的每日一次治療藥物。2024年7月17日，美國食品藥品管理局批准了我們的NDA補充劑或snDA，用於VOQUEZNA 10 mg片劑，用於緩解與非侵蝕性胃食管反流病相關的胃灼熱。獲得批准後，患者和醫療保健提供者可以立即獲得VOQUEZNA治療非侵蝕性胃食管反流病，這是胃食管反流病的最大類別。
此外，我們計劃在2024年底之前啟動一項3期試驗，評估沃諾普拉讚的新給藥方案，作為非侵蝕性胃食管反流病患者發作性胃灼熱緩解的 “按需” 療法，這種給藥方案在美國未獲批准用於質子泵抑制劑或PPI。該試驗將構成我們對vonoprazan的第四個3期試驗。2022年2月，我們報告了評估這種新型給藥方案的第二階段概念驗證研究 PHALCON-NERD-201 的陽性結果。我們計劃將vonoprazan在美國的臨牀開發擴展到嗜酸性食管炎（EoE），這是最常見的嗜酸性胃腸道疾病。鑑於EoE的治療選擇有限，而vonoprazan已顯示出潛力，我們認為EoE是未來研究的重要指標，並預計將在2024年底之前啟動一項評估沃諾拉贊作為成人和青少年患者EoE治療方法的2期試驗。
我們的商業發佈繼續增強勢頭，顯示出強勁的醫生和患者需求。截至2024年7月26日，已經開具了超過12.2萬張VOQUEZNA片劑、VOQUEZNA Triple Pak和VOQUEZNA Dual Pak的處方，自推出以來已開具超過6萬張處方。這些處方是由8,200多名處方者開的。此外，由於商業需求的增加，我們在確保VOQUEZNA的廣泛商業覆蓋方面繼續取得進展。截至2024年7月30日，大約有11600萬人，估計佔美國商業壽命總數的77％，現在可以獲得VOQUEZNA平板電腦。
我們正在美國獨立商業化VOQUEZNA、VOQUEZNA TRIPLE pAK和VOQUEZNA DUAL pAK。我們計劃評估vonoprazan在歐洲和加拿大的商業合作伙伴關係，將vonoprazan的開發擴展到其他適應症、給藥方案以及替代製劑和包裝，並評估以資本效率的方式獲得許可或收購用於治療胃腸道疾病的其他臨牀或商業階段候選產品的情況。
我們於2018年開始運營，迄今已將幾乎所有資源用於組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、許可我們的初始和批准的候選產品vonoprazan、與監管機構會面、管理我們的vonoprazan臨牀試驗、為含有vonoprazan的初始產品的商業化做準備、我們的批准產品商業化以及為我們的運營提供其他銷售、一般和管理支持。迄今為止，我們的業務主要通過商業銀行債務、收入利息融資債務和各種股權發行（包括我們的市場發行）提供資金。從成立到2024年6月30日，我們出售了26,041,380股普通股，扣除承保折扣、佣金和發行成本後，淨收益約為4.215億美元。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為2.762億美元。根據我們目前的運營計劃，我們認為，我們現有的現金和現金等價物，加上我們與Hercules的貸款協議下剩餘的1.25億美元的提款以及預期的產品收入，足以為未來至少十二個月的運營提供資金，並將足以為我們在2026年底之前的運營提供資金。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為1.743億美元和7,880萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為11億美元。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損。如果獲得批准，VOQUEZNA、VOQUEZNA TRIPLE pAK和VOQUEZNA DUAL pAK或其他候選產品可能要過幾年才能產生可觀的收入來抵消這些運營虧損。因此，我們不確定何時或是否能實現盈利，如果是，我們是否能夠維持盈利。我們蒙受的淨虧損可能會在每個季度之間以及每年之間波動很大。
迄今為止，我們創造的收入有限，在我們能夠通過銷售經批准的含有vonoprazan的產品獲得可觀收入之前，我們希望通過股票發行、貸款協議、收入利息融資協議、額外債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可和其他類似安排，為我們的現金需求提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排，而且這種風險可能因世界各地持續衝突的影響而加劇，以及
23
全球經濟狀況。我們未能籌集資金或在需要時達成此類其他安排將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。
與武田簽訂的許可協議
2019年5月7日，我們和武田簽訂了獨家許可或武田許可證，根據該許可，我們在美國、歐洲和加拿大對富馬酸沃諾普拉讚的權利。在武田許可證有效期內，我們和我們的關聯公司不得將除vonoprazan之外的任何治療酸相關疾病的藥品商業化，特定情況下的某些仿製藥和非處方藥競爭產品除外。我們將自費負責vonoprazan產品的開發、製造和商業化。我們需要做出商業上合理的努力，在我們的許可區域內開發和商業化vonoprazan產品。
根據武田許可證，根據我們的意見，武田擁有在全球範圍內自費準備、申請、起訴和維護所有武田和聯合專利的唯一權利和權限。我們負責自費準備、申請、起訴和維護僅由我們發明的與vonoprazan相關的發明的專利，但須聽取武田的意見。
我們向武田支付了預付對價，包括2500萬美元的現金費、108.4萬股普通股、以每股0.00004613美元的行使價購買7,588,000股普通股的認股權證或武田認股權證，並向武田發放了獲得額外普通股認股權證或武田認股權證的權利，前提是武田全面攤薄後的公司所有權低於特定百分比完全攤薄後的市值，包括轉換當時已發行的可轉換股票後可發行的股份期票，在我們完成首次公開募股前立即計算。武田認股權證權到期但沒有生效，因為我們的首次公開募股完成後沒有為其分配公允價值，也沒有簽發額外的認股權證。我們同意在美國、歐洲和加拿大實現特許產品的特定分級年度淨銷售額後，向武田支付里程碑式的款項，最高里程碑金額為2.5億美元。我們還同意按許可產品淨銷售額的低兩位數百分比分級支付特許權使用費，但要有規定的抵消和減少額。特許權使用費將逐一按產品和逐國支付，從此類產品在該國首次商業銷售開始，直至適用產品的許可專利到期、該國家的監管獨家權到期，或在該國首次商業銷售後15年為止。
運營結果的組成部分
收入
2023年11月，我們在美國商業推出VOQUEZNA、VOQUEZNA TRIPLE pAK和VOQUEZNA DUAL pAK後，開始確認扣除折扣、退款、折扣和其他調整後的產品銷售收入。
收入成本
收入成本包括生產和分配與產品銷售相關的庫存的成本。這還包括根據武田許可協議應付給武田的特許權使用費（更多詳情請參閲註釋4）。此外，產品銷售的運費和手續費在發生時入賬。收入成本還包括與超額或過時的庫存調整費用相關的成本。
運營費用
研究和開發
迄今為止，我們的研發費用與vonoprazan的開發和監管批准有關。研究與開發費用確認為已發生的支出，在收到用於研究和開發的商品或服務之前支付的款項在收到商品或服務之前記作資本化。我們不按指示追蹤研發總支出。
研發費用包括：
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下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的研發費用（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
|
|
2023 |
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臨牀開發和監管 |
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$ |
2,596 |
|
|
$ |
3,317 |
|
|
$ |
6,117 |
|
|
$ |
7,645 |
|
人事相關 |
|
|
2439 |
|
|
|
2,723 |
|
|
|
5,509 |
|
|
|
5,657 |
|
化學制造和控制 |
|
|
272 |
|
|
|
4,360 |
|
|
|
1,276 |
|
|
|
6,120 |
|
諮詢、專業和其他費用 |
|
|
737 |
|
|
|
560 |
|
|
|
1,324 |
|
|
|
1,240 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
1,332 |
|
|
|
1,804 |
|
|
|
2,580 |
|
|
|
3,580 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
7,376 |
|
|
$ |
12,764 |
|
|
$ |
16,806 |
|
|
$ |
24,242 |
|
隨着我們繼續開發vonoprazan，我們計劃在可預見的將來投資我們的研發費用。由於臨牀和臨牀前開發固有的不可預測性，我們無法確定當前或未來的vonoprazan或任何未來候選產品的臨牀試驗和非臨牀研究的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。此外，我們無法預測哪些候選產品可能受到未來合作的約束，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用包括工資和員工相關成本，包括商業、行政、財務、會計、法律、人力資源和其他管理職能人員的工資和員工相關成本，包括股票薪酬，與知識產權和公司事務相關的法律費用，以及會計和諮詢服務的專業費用。我們預計，將來我們的銷售、一般和管理費用將增加，以支持我們的商業化活動和研發活動。我們還預計，與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的遵守相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本的相關費用將增加。
利息收入
利息收入包括我們的貨幣市場基金的利息。
利息支出
從2022年5月3日起，利息支出包括收入利息融資協議的利息，該協議基於預期未來付款和債務賬面價值得出的估算有效利率。我們根據當前賬面價值和修訂後的預計未來還款額重新計算每個時期的實際利率。未來付款與先前估計數相比的變化包含在當前和未來的利息支出中。
25
從2023年12月14日起，大力神貸款下的利息支出包括（i）可變年利率的現金利息，等於（a）9.85％（b）最優惠利率（據《華爾街日報》報道）加1.35％，前提是現金利率上限為10.35％，在公司實現某些里程碑後，現金利息將減少0.35％，（ii）實物支付年利率等於2.15％的利息，以及（iii）記錄的大力神貸款協議債務折扣的攤銷與向貸款人發行的認股權證的公允價值、產生的債務發行成本以及最後還款的義務有關。
從2021年9月17日到2023年12月13日，大力神貸款下的利息支出包括（i）可變年利率的現金利息，等於（a）5.50％ 和（b）最優惠利率（如《華爾街日報》報道）加上2.25％或利率，（ii）按年利率等於3.35％的實物支付利息，以及（iii）Her的攤銷 Cules貸款協議的債務折扣記錄在向貸款人發行的認股權證的公允價值、產生的債務發行成本以及認股權證的義務方面最後一筆付款。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績（以千計）：
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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|||
產品收入，淨額 |
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$ |
9,236 |
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$ |
— |
|
|
$ |
9,236 |
|
收入成本 |
|
|
1,802 |
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|
|
— |
|
|
|
1,802 |
|
毛利潤 |
|
|
7,434 |
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|
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— |
|
|
|
7,434 |
|
運營費用： |
|
|
|
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|||
研究和開發 |
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16,806 |
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24,242 |
|
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(7,436) |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
137,882 |
|
|
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37,536 |
|
|
|
100,346 |
|
運營費用總額 |
|
|
154,688 |
|
|
|
61,778 |
|
|
|
92,910 |
|
運營損失 |
|
|
(147,254) |
) |
|
|
(61,778 |
) |
|
|
(85,476) |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
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|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
7,937 |
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|
|
1,808 |
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|
6,129 |
|
利息支出 |
|
|
(34,932) |
) |
|
|
(18,832 |
) |
|
|
(16,100 |
) |
其他（支出）收入，淨額 |
|
|
(49 |
) |
|
|
23 |
|
|
|
(72) |
) |
其他支出總額 |
|
|
(27,044) |
) |
|
|
(17,001 |
) |
|
|
(10,043) |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(174,298) |
) |
|
$ |
(78,779 |
) |
|
$ |
(95,519) |
) |
收入。截至2024年6月30日的六個月中，產品收入為920萬美元，與2023年第四季度推出的VOQUEZNA、VOQUEZNA TRIPLE pAK和VOQUEZNA DUAL pAK的銷售有關。
收入成本。截至2024年6月30日的六個月中，收入成本為180萬美元。在獲得美國食品藥品管理局批准VOQUEZNA之前，我們將與VOQUEZNA製造相關的庫存和相關成本確認為研發費用，因此，收入成本和相關毛利不一定代表未來的收入成本和毛利潤。因此，與在FDA批准之前購買的庫存相關的製造成本已在前一時期計入支出，因此不包括在截至2024年6月30日的六個月的收入成本中。這些先前開支的費用不是實質性的。
研究和開發費用。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，研發費用分別為1,680萬美元和2,420萬美元。740萬美元的減少包括減少的480萬美元與vonoprazan相關的CMC成本，由於我們的 PHALCON-NERD-301 研究結束而減少的150萬美元的監管和臨牀研究相關費用，以及與主要用於股票薪酬和其他研究費用的人事相關費用相關的110萬美元。
銷售、一般和管理費用。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用分別為1.379億美元和3,750萬美元。增加1.003億美元是由於商業相關支出增加了6,100萬美元，其中包括3,750萬美元的外部項目支出和2350萬美元的廣告支出以及
26
支持我們商業推出VOQUEZNA產品的促銷費用，人事相關支出增加了3,990萬美元，但部分被諮詢和其他專業服務減少的50萬美元所抵消。
其他收入（支出）。截至2024年6月30日的六個月中，2,700萬美元的其他支出包括大力神貸款協議和收入利息融資協議下的3,490萬美元利息支出，部分被與貨幣市場基金持有的現金相關的790萬美元利息收入所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，1,700萬美元的其他支出包括大力神貸款協議和收入利息融資協議下的1,880萬美元利息支出，部分被與貨幣市場基金持有的現金相關的180萬美元利息收入所抵消。利息支出增加是由於《赫拉克勒斯貸款協議》下的債務餘額增加以及與收入利息融資協議相關的負債較前一期增加所致，但部分被現金狀況增加導致的利息收入增加所抵消。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績（以千計）：
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|
三個月已結束 |
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||||||
|
|
2024 |
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2023 |
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|
改變 |
|
|||
產品收入，淨額 |
|
$ |
7,324 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
7,324 |
|
收入成本 |
|
|
1,376 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,376 |
|
毛利潤 |
|
|
5,948 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,948 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
7,376 |
|
|
|
12,764 |
|
|
|
(5,388) |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
75,872 |
|
|
|
18,937 |
|
|
|
56,935 |
|
運營費用總額 |
|
|
83,248 |
|
|
|
31,701 |
|
|
|
51,547 |
|
運營損失 |
|
|
(77,300 |
) |
|
|
(31,701 |
) |
|
|
(45,599) |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
3,624 |
|
|
|
348 |
|
|
|
3,276 |
|
利息支出 |
|
|
(17,764) |
) |
|
|
(9,615 |
) |
|
|
(8,149 |
) |
其他（支出）收入，淨額 |
|
|
(6) |
) |
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|
3 |
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|
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(9) |
) |
其他支出總額 |
|
|
(14,146 |
) |
|
|
(9,264 |
) |
|
|
(4,882) |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(91,446) |
) |
|
$ |
(40,965 |
) |
|
$ |
(50,481) |
) |
收入。截至2024年6月30日的三個月，產品收入為730萬美元，與2023年第四季度推出的VOQUEZNA、VOQUEZNA TRIPLE pAK和VOQUEZNA DUAL pAK的銷售有關。
收入成本。截至2024年6月30日的三個月，收入成本為140萬美元。在獲得美國食品藥品管理局批准VOQUEZNA之前，我們將與VOQUEZNA製造相關的庫存和相關成本確認為研發費用，因此，收入成本和相關毛利不一定代表未來的收入成本和毛利潤。因此，與在FDA批准之前購買的庫存相關的製造成本已在前一時期計入支出，因此不包括在截至2024年6月30日的三個月的收入成本中。這些先前開支的費用不是實質性的。
研究和開發費用。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，研發費用分別為740萬美元和1,280萬美元。540萬美元的減少包括減少的410萬美元與vonoprazan相關的CMC成本，與減少的人事相關費用和其他研究費用相關的80萬美元，以及由於我們的 PHALCON-NERD-301 研究結束而減少的70萬美元監管和臨牀研究相關費用，但部分被20萬美元諮詢費用增加所抵消。
銷售、一般和管理費用。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，銷售、一般和管理費用分別為7,590萬美元和1,890萬美元。增加5,700萬美元是由於商業支出增加了3,870萬美元，其中包括2,200萬美元的外部項目支出和1,670萬美元的廣告和促銷費用，以支持我們商業推出VOQUEZNA產品，增加了1,940萬美元，其中一部分被諮詢和其他專業服務減少的110萬美元所抵消。
其他收入（支出）。截至2024年6月30日的三個月，其他支出為1,410萬美元，包括大力神貸款協議和收入利息融資協議下的1780萬美元利息支出，部分被360萬美元抵消
27
與貨幣市場基金中持有的現金相關的利息收入。截至2023年6月30日的三個月，930萬美元的其他支出包括大力神貸款協議和收入利息融資協議下的960萬美元利息支出，部分被與貨幣市場基金持有的現金相關的30萬美元利息收入所抵消。利息支出增加是由於《赫拉克勒斯貸款協議》下的債務餘額增加以及與收入利息融資協議相關的負債較前一期增加所致，但部分被現金狀況增加導致的利息收入增加所抵消。
流動性和資本資源
自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流，並預計在可預見的將來我們將繼續出現淨虧損。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為2.762億美元。
與 Hercules 的貸款協議
2021年9月17日或截止日期，我們與作為行政代理人和抵押代理人的Hercules Capital, Inc.（以代理人或Hercules）的身份簽訂了貸款和擔保協議（經修訂的貸款協議），作為貸款人和不時成為貸款協議當事方的其他金融機構（統稱貸款人）。
《貸款協議》規定了本金總額不超過2億美元的定期貸款，或分批提供定期貸款。這些部分包括（i）第一批由本金總額為1億美元的定期貸款組成，全部在截止日期融資，或第一筆預付款；（ii）第二批最多額外5000萬美元；（iii）第三和第四批總額為5000萬美元的額外貸款，於2022年5月向我們提供。
2022年9月27日，我們對《貸款協議》或《第二貸款修正案》進行了修訂，根據該修正案，第二批5000萬美元資金可供我們使用的日期已推遲至2023年5月15日，而不是2022年12月15日。
2023年5月9日，我們與貸款人簽訂了《貸款和擔保協議第三修正案》或《第三貸款修正案》，根據該修正案，(i) 第二批貸款的可用性從2023年5月15日延長至2023年12月15日，並於2023年10月1日生效；(ii) 第三批貸款的可用性從2023年9月30日延長至2023年12月15日，並變為將於 2023 年 10 月 1 日生效，(iii) 對績效契約的生效日期進行了修訂，提供了延長契約觸發日期為2024年5月15日，前提是美國食品藥品管理局批准沃諾普拉贊用於侵蝕性胃食管反流病或EE里程碑，並且（iv）與赫拉克勒斯的認股權證協議經如下所述修訂。2023 年 11 月 1 日，實現了 EE 里程碑，契約觸發日期延長至 2024 年 5 月 15 日。與第三次貸款修正案有關，向代理人支付了15萬美元的批次延期修改費和100,000美元的契約延期修正費。這些費用已記錄為債務折扣，並在定期貸款的剩餘期限內使用實際利息法攤銷為利息支出。
2023年12月14日，我們與貸款人簽訂了《貸款和擔保協議第四修正案》，即《第四貸款修正案》，該修正案除其他外，(i) 將定期貸款的本金總額從2億美元提高到3億美元；(ii) 規定有可能通過另外五筆款項（稱為第2至6部分）獲得2億美元的承諾，這些貸款須遵守某些里程碑和條件：(a) 轉移 Che 2：5,000 萬美元，其中 4,000 萬美元已於 2023 年 12 月 14 日獲得融資，可用截至2024年3月15日，（b）第三階段：截至2024年6月15日的可用資金為2500萬美元，（c）第四部分：2024年12月15日前可用的資金為2500萬美元，（d）第5部分：在2025年6月30日之前可用5000萬美元；（e）第6階段：截至2025年12月31日的可用資金為5000萬美元，前提是特定收入里程碑的實現；（iii）第6階段：5000萬美元可用，前提是特定收入里程碑的實現；（iii）) 將純息期限和到期日從 2026 年 10 月延長至 2027 年 12 月，(iv) 將現金利率從 10.75%（浮動年利率）降低等於 (a) 5.50% 和 (b) 最優惠利率（據《華爾街日報》報道）加上 2.25% 至 9.85%（浮動利率基於 (a) 9.85% 或 (b) 美國《華爾街日報》Prime + 1.35% 中較大者），前提是現金利率上限為10.35％，並且在我們實現某些里程碑後，現金利息將減少0.35％，以及（v）減少額實物支付利率從每年3.35％到每年2.15％不等。與第四項貸款修正案有關，向代理人支付了25萬美元的修改費，並記為債務折扣，並在定期貸款的剩餘期限內使用實際利息法攤銷為利息支出。
2024年3月15日，我們提取了第二批剩餘的1000萬美元可用資金。此外，2024年6月14日，我們提取了第三批中可用的2500萬美元。
28
定期貸款將於2027年12月1日或到期日到期。定期貸款承擔（i）可變年利率的現金利息，其值等於（a）9.85％ 和（b）最優惠利率（如《華爾街日報》報道）加上1.35％或利率，以及（ii）以年利率等於2.15％的年利率支付實物利息。我們只能在到期日之前支付利息。在純息期過後，將要求在到期日全額償還本金餘額和相關利息。
此外，我們有義務支付根據定期貸款實際預付金額的原始本金的7.50％的最終還款費，或者每筆是定期貸款預付款，加上定期貸款預付款。與第四次貸款修正案有關，最終還款費用修改為100萬美元，外加協議下未來任何一批提款的3.00％，將在最終到期時支付。此外，第一期貸款預付款的初始最後還款費用已修訂，將於2026年10月1日支付。截至2024年6月30日，第一筆定期貸款預付款的最終還款總額為750萬美元，第二筆定期貸款預付款的220萬美元和第三次定期貸款預付款的80萬美元，已計入其他長期負債。
根據第四項貸款修正案，我們可以選擇在到期前預付全部或部分定期貸款預付款，但預付費用最高為2026年10月1日之前預付定期貸款預付款當時未償還本金餘額的1.25％，如果此類預付款發生在2026年10月1日當天或之後，則為0.50％。還款後，不得再次借入任何定期貸款金額。
貸款協議包含慣常交易費、預付款費用和條款、違約事件以及陳述、擔保和承諾，包括財務契約。第四項貸款修正案下的財務契約包括（i）最低現金契約和（ii）績效契約，如下所示：
違約事件發生後，在任何規定的補救期限內，作為抵押代理人的赫拉克勒斯可以宣佈我們所欠的所有款項立即到期並支付。截至2024年6月30日，我們遵守了貸款協議下的所有適用條款。
作為債務的抵押品，我們向赫拉克勒斯授予了我們對幾乎所有財產（包括知識產權）的所有權利、所有權和權益的優先擔保權益。
在簽訂貸款協議方面，我們向赫拉克勒斯簽發了認股權證或認股權證，以購買相當於定期貸款預付款總額2.5％的部分普通股，並將在為未來的定期貸款預付款提供資金時向Hercules發行額外的認股權證。在截止日期，我們發行了74,782股普通股的認股權證。認股權證自發行之日起七年內可行使，每股行使價等於33.43美元，這是我們普通股在2021年9月16日的收盤價。在簽署《第三項貸款修正案》方面，我們修改了在提取未來部分時發行的認股權證的形式，使此類認股權證的行使價等於（i）11.6783美元，即簽署《第三項貸款修正案》之前的十天VWAP，以及（ii）我們提取未來部分之前的十天VWAP。在加入第四修正案方面，我們取消了未來所有部分的認股權證協議。作為本修正案的一部分，第一批簽發的認股權證未作修改。未履行認股權證的行使價和條款保持不變。
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認股權證的初始130萬美元公允價值、1,050萬美元的最終利息支付費用和440萬美元的債務發行成本已記錄為債務折扣，將在定期貸款期限內使用實際利息法攤銷為利息支出。
收入利息融資協議
2022年5月3日，我們與由NovaQuest Capital Management或NQ、Sagard Holdings Manager LP（Sagard）、Hercules Capital, Inc.（Hercules）管理或諮詢的實體以及NQ和Sagard或初始投資者簽訂了收入利息融資協議或收入利息融資協議，根據該協議，我們可以從初始投資者那裏獲得高達2.6億美元的融資。根據收入利息融資協議的條款，我們在最初收盤時獲得了1億美元，並在美國食品藥品管理局批准vonoprazan用於治療侵蝕性胃食管反流病後，又獲得了1.6億美元。此外，2022年10月31日，我們與初始投資者和CO Finance LVS XXXVII LLC或額外投資者以及Hercules Capital, Inc.以其作為自己和貸款人的行政代理人和抵押代理人簽訂了關於收入利息融資協議的合併和豁免協議。根據聯合協議的條款，在2023年第四季度美國食品藥品管理局批准vonoprazan的侵蝕性胃食管反流病或批准額外資金後，我們獲得了1500萬美元的額外資金，併為實現銷售里程碑提供了2500萬美元的額外資金，即里程碑額外資金，以及批准的額外資金或額外的投資者資金。初始投資者放棄了首次要約任何額外投資者資金的權利。本文將初始投資者和任何後續投資者資助的總金額稱為投資金額。
根據收入利息融資協議，初始投資者和額外投資者有權獲得含有vonoprazan的產品的淨銷售額的10％特許權使用費。對於超過特定年度門檻的淨銷售額，以及美國食品藥品管理局批准沃諾普拉贊用於治療與非侵蝕性胃食管反流病相關的胃灼熱的適應症後，特許權使用費率將有所降低，該適應症發生於2024年7月17日。當投資者的總付款等於投資金額的200％時，投資者獲得淨銷售特許權使用費的權利將終止。此外，在（i）2024年4月30日和（ii）Erosive GERD監管批准付款之日之後的任何時候，我們都有權支付相當於投資金額200％的上限減去已經支付的任何特許權使用費，屆時協議將終止。
如果投資者在2028年12月31日之前未收到至少相當於投資金額100％的總付款，到2037年12月31日尚未收到投資金額的至少200％的總付款，每筆款項均為最低金額，則我們將有義務向投資者支付足以使投資者總額達到適用的最低金額的現金。
如果違約事件發生在2025年4月1日之前，即2025年4月1日至2028年4月1日之間，以及2028年4月1日之後，我們有義務分別支付投資金額的1.30倍、投資金額的1.65倍和投資金額的2.0倍，減去先前根據協議支付的任何金額。
市場上提供的產品
2020年11月，我們與Jefferies LLC或銷售代理簽訂了公開市場銷售協議SM或銷售協議，根據該協議，我們可以不時出售總髮行價最高為通過銷售代理根據有效註冊聲明登記的金額的普通股。
2023年11月，我們在S-3表格上提交了上架註冊聲明，美國證券交易委員會於2023年11月17日宣佈該聲明生效，其中包括一份市場招股説明書，根據該招股説明書，我們可以不時通過銷售代理或2023年自動櫃員發行出售總額為1.5億美元的普通股。根據銷售協議，我們沒有義務，也無法保證我們會出售任何股份。銷售代理或我們可隨時終止銷售協議。在截至2023年12月31日的年度中，我們出售了1514,219股股票，扣除40萬美元的發行成本後，淨收益約為1,410萬美元。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，沒有出售任何股票。截至2024年6月30日，2023年自動櫃員機發行下的所有1.5億美元可用資金仍然可用。
承銷的公開發行
2023年5月23日，我們完成了承銷公開發行，出售了12,793,750股普通股，其中包括承銷商全額行使購買1,668,750股股票的期權，價格為每股11.75美元，總收益為1.503億美元。扣除承保折扣和佣金後的淨購買價格為
30
每股11.08美元，淨收益為1.418億美元。我們在這次公開募股中額外承擔了40萬澳元的發行費用。
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們認為，我們現有的現金和現金等價物，加上我們與Hercules的貸款協議下剩餘的1.25億美元的提款以及預期的產品收入，足以為未來至少十二個月的運營提供資金，並將足以為我們在2026年底之前的運營提供資金。我們預計，這樣的數量將使我們能夠完成計劃中的3期臨牀試驗，研究沃諾普拉贊用於非侵蝕性胃食管反流病（根據需要），以及VOQUEZNA治療幽門螺桿菌和侵蝕性胃食管反流病的商業活動。但是，我們對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際業績可能會有重大差異。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可能會比預期的更快地耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，而且這些試驗的進展時間和費用尚不確定。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
在我們能夠創造可觀的產品收入來支持我們的成本結構之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、貸款協議、收入利息融資協議、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選產品。
31
包括我們現有的現金和現金等價物在內，我們認為我們手頭有足夠的營運資金來為運營提供資金，因此，在財務報表發佈之日，我們繼續作為持續經營企業的能力不容置疑。無法保證我們將成功獲得額外資金，無法保證我們對未來營運資金需求的預測會被證明是準確的，也無法保證任何額外的資金都足以在未來幾年繼續運營。根據我們目前的運營計劃，我們認為，我們現有的現金和現金等價物，加上我們與Hercules的貸款協議下剩餘的1.25億美元的提款以及預期的產品收入，足以為未來至少十二個月的運營提供資金，並將足以為我們在2026年底之前的運營提供資金。
現金流
下表彙總了所示每個期間的淨現金流量活動（以千計）：
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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$ Change |
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提供的淨現金（用於）： |
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運營活動 |
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$ |
(139,741) |
) |
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$ |
(61,869 |
) |
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$ |
(77,872) |
) |
投資活動 |
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(86) |
) |
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(220) |
) |
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134 |
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融資活動 |
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34,671 |
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155,574 |
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(120,903) |
) |
現金淨增加（減少） |
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$ |
(105,156) |
) |
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$ |
93,485 |
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$ |
(198,641) |
) |
運營活動
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金分別約為1.397億美元和6190萬美元。截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金歸因於約1.321億美元用於持續的研發和銷售、一般和管理活動，以及760萬美元的運營資產和負債淨變動。運營資產和負債的淨變動主要與應付賬款和應計費用（包括利息、經營租賃資產和負債）減少400萬美元以及應收賬款、庫存和預付資產及其他流動資產淨增1170萬美元有關，以支持我們的增長和首批商業產品的推出。截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金是由於在持續研發以及一般和管理活動上花費了約5,000萬美元，運營資產和負債淨變動了1190萬美元。運營資產和負債的淨變動主要與應付賬款和應計費用（包括利息、經營租賃資產和負債）減少830萬美元以及預付資產和其他流動資產以及其他長期資產增加360萬美元有關。
投資活動
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金與購置財產和設備的付款有關。
融資活動
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為3,470萬美元，與根據我們的大力神貸款協議發行債務的淨收益有關。截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為1.556億美元，與出售普通股的淨收益有關。
合同義務和承諾
在截至2024年6月30日的六個月中，管理層在2023年10-k表中對財務狀況和經營業績的討論與分析中披露的有關合同義務的信息沒有發生任何重大變化。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則（GAAP）編制的。財務報表的編制要求我們做出影響報告金額的估計和假設
32
資產、負債、收入和支出以及我們的財務報表和附註中或有資產和負債的披露。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
有關我們的關鍵會計政策的描述，請參閲我們的2023年10-k表格中題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 的部分。在截至2024年6月30日的六個月中，其中討論的關鍵會計政策沒有任何重大變化。
其他公司信息
《就業法》
作為2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（JOBS Act）下的新興成長型公司，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用這一豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的上市公司一樣遵守新的或經修訂的會計準則。我們打算依賴《喬布斯法案》規定的其他豁免，包括但不限於不要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第 404 (b) 條的審計師認證要求。
我們將一直是一家新興成長型公司，直到 (i) 首次公開募股完成五週年之後的本財年的最後一天；(ii) 年總收入至少為12.35億美元的財年的最後一天；(iii) 我們被視為《交易法》第120億條所定義的 “大型加速申報人” 的財年的最後一天如果截至第二財年最後一個工作日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，就會發生該年度的季度，或（iv）我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
最近的會計公告
本項目所要求的信息包含在本季度報告第1部分第1項的附註1 “組織、列報基礎和重要會計政策摘要” 中。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則規定的任何資產負債表外安排。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據我們的2023年10-k表格 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關於市場風險的定量和定性披露” 中的討論，截至2024年6月30日，我們的市場風險，包括利率風險、外幣匯率風險和通貨膨脹風險，沒有發生任何實質性變化。
33
第 4 項。控制和程序
關於披露控制和程序有效性的結論
我們維持披露控制和程序，旨在確保在向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷力，評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計還部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因條件變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中規定的披露控制和程序的有效性。根據此類評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的第二財季中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
34
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前沒有受到任何重大法律訴訟的約束。我們可能會不時參與法律訴訟或在正常業務過程中發生索賠。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠都可能對我們產生不利影響，而且無法保證會獲得有利的結果。
第 1A 項。風險因素
我們的2023年10-k表格第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
股權證券的未註冊銷售
沒有。
發行人回購股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
董事和高級管理人員交易安排：
規則 10b5-1 交易計劃
我們的高管（定義見《交易法》第16a-1（f）條）和董事可以不時簽訂第10b5-1條或非規則10b5-1的交易安排（每個術語的定義見S-K法規第408項）。在截至2024年6月30日的三個月中，我們的高級管理人員或董事均未加入
35
第 6 項。展品
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以引用方式納入 |
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展覽 數字 |
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展品描述 |
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表單 |
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日期 |
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數字 |
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已歸檔 在此附上 |
3.1 |
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經修訂和重述的公司註冊證書 |
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8-K |
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10/29/19 |
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3.1 |
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3.2 |
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2023 年 5 月 26 日向特拉華州州長提交的經修訂和重述的公司註冊證書修正證書 |
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8-K |
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5/30/23 |
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3.1 |
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3.3 |
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經修訂和重述的章程，自 2023 年 12 月 13 日起生效 |
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8-K |
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12/15/23 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股證書表格 |
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S-1/A |
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10/15/19 |
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4.1 |
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4.2 |
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2019年5月14日向硅谷銀行發行的股票購買權證 |
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S-1 |
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9/30/19 |
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4.3 |
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4.3 |
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2019年5月14日向WestRiver創新貸款基金VIII, L.P. 發行的股票購買權證 |
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S-1 |
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9/30/19 |
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4.4 |
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4.4 |
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2021 年 9 月 17 日向 Hercules Capital 發行的股票購買權證 |
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10-Q |
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11/8/21 |
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10.2 |
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4.5 |
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2023年5月9日對購買向Hercules Capital發行的股票的認股權證的第一修正案 |
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10-Q |
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5/10/23 |
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4.5 |
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4.6 |
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根據經修訂的貸款和擔保協議購買註冊人與Hercules Capital, Inc.之間可發行的股票的認股權證表格 |
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10-Q |
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5/10/23 |
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4.6 |
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4.7 |
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備註：經修訂的註冊人及其其他當事方於2019年5月7日簽訂的購買協議 |
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S-1/A |
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10/15/19 |
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4.5 |
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10.1 |
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經修訂和重述的非僱員董事薪酬計劃 |
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X |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14（a）條或第15d-14（a）條的要求，對Phathom Pharmicals, Inc. 首席執行官進行認證 |
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X |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14（a）條或第15d-14（a）條的要求，對Phathom Pharmicals, Inc.的首席財務官進行認證 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證 |
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X |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證 |
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X |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中 |
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X |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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X |
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104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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* 本認證被視為未按照《交易法》第18條的目的提交或以其他方式受該節的責任約束，也不得被視為以引用方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
36
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
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|
PHATHOM PHARMICALS, INC. |
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日期： |
2024年8月8日 |
作者： |
|
/s/ Terrie Curran |
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Terrie Curran |
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首席執行官兼董事 |
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（首席執行官） |
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|
日期： |
2024年8月8日 |
作者： |
|
/s/ 莫莉·亨德森 |
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|
|
莫莉·亨德森 |
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首席財務和業務官 |
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（首席財務和會計官） |
37