美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
(Mark One)
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告 |
在從 _______________ 到 _______________ 的過渡期內
委員會文件號:
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
(州或其他司法管轄區 公司或組織) |
(美國國税局僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個課程的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是 ☐ 不是
截至 2024 年 8 月 6 日,註冊人已經
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
1 |
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明合併資產負債表 |
1 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
可轉換優先股和股東權益/(赤字)變動簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
24 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
39 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
39 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
41 |
|
|
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
41 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
41 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
42 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
42 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
42 |
第 5 項。 |
其他信息 |
42 |
第 6 項。 |
展品 |
43 |
簽名 |
44 |
我
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含聯邦證券法所指的 “前瞻性陳述”,這些陳述存在重大風險和不確定性,並基於估計和假設。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外,所有陳述均為前瞻性陳述,包括但不限於有關我們的計劃、目標、預期、希望、信念、意圖、假設、預測、估計或戰略的陳述,以及關於未來、我們未來的經營業績和財務狀況的任何基本假設,包括我們現有現金資源是否足以在預期的時間內為我們的運營提供資金、流動性、資本資源、成本以及費用、資本要求、承諾和意外開支、DNTH103 或任何其他候選產品的開發或商業潛力、我們預期的臨牀前和臨牀藥物開發活動,特別是與 DNTH103 相關的任何時間表、發展或結果,包括數據發佈時間、療效、安全性概況、劑量或頻率、DNTH103 的交付方式或其他潛在治療益處、潛在監管機構指定和批准的接收或時間和任何候選產品的商業化和其他聲明,包括標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分以及本10-Q表季度報告其他部分中包含的聲明。在某些情況下,您可以通過 “目標”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“目標”、“打算”、“目標”、“應該”、“可以”、“可以”、“預期”、“相信”、“設計”、“估計”、“預測”、“預測”、“項目”、“潛力” 等術語來識別前瞻性陳述、”、“可能”、“計劃”、“尋找”、“考慮”、“目標”、“可能” 或 “繼續” 或否定詞語以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述,但這些術語的缺失並不意味着陳述不是前瞻性的。前瞻性陳述不是歷史事實,而是基於我們當前對未來事件及其潛在影響和影響的預期和信念。無法保證未來影響我們的事件會是預料之中的事件。鑑於重大風險和不確定性,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。
有許多風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際業績或結果,或業績或結果的時機,與本10-Q季度報告中表達或暗示的前瞻性陳述存在重大差異。此類風險、不確定性和其他因素除其他外包括以下風險、不確定性和因素:
ii
可能還有其他因素可能導致我們的實際業績或結果,或這些業績或結果的時機,與本10-Q表季度報告中表達或暗示的前瞻性陳述存在重大差異,包括在 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分以及本10-Q表季度報告的其他地方,表10-Q年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中披露的因素截至 2023 年 12 月 31 日及以後的財政年度的 k我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的其他文件。您應在這些風險和不確定性的背景下評估本10-Q表季度報告中做出的所有前瞻性陳述。
我們提醒您,本10-Q表季度報告中上述和其他地方提及的風險、不確定性和其他因素可能不包含可能影響我們未來業績、經營和業績的所有風險、不確定性和其他因素。此外,新的風險不時出現。我們不可能預測所有風險。此外,我們無法向您保證,我們將實現我們預期或預期的結果、收益或發展,即使已基本實現,也無法向您保證,它們將產生後果或以預期的方式影響我們或我們的業務。過去的表現並不代表未來的表現。
本10-Q表季度報告中包含的任何前瞻性陳述僅適用於本10-Q表季度報告發布之日,並且本10-Q表季度報告中包含的警示性陳述對其進行了明確的全面限定。除非法律要求,否則我們不打算公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件、假設變化還是其他原因。
iii
解釋性説明
除非上下文另有要求,否則本10-Q表季度報告中提及的 “我們”、“我們”、“Dianthus”、“公司” 或 “合併後的公司” 是指反向合併(前身為Magenta Therapeutics, Inc.)完成反向合併(定義見本10-Q表季度報告的其他地方)後的Dianthus Therapeutics, Inc.(前身為Magenta Therapeutics, Inc.),“前石竹” 一詞指的是石竹 Therapeutics OPCo, Inc.(前身為Dianthus Therapeutics, Inc.),“洋紅色” 一詞是指反向合併完成之前的公司。
iv
第一部分—財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表(未經審計)
DIANTHUS THERAPEUTICS, INC
簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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關聯方應收賬款 |
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來自關聯方的未開票應收款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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使用權經營租賃資產 |
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其他資產和限制性現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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遞延收入的當期部分-關聯方 |
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經營租賃負債的流動部分 |
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流動負債總額 |
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遞延收入-關聯方 |
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長期經營租賃負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支(注15) |
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股東權益: |
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優先股; $ |
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普通股;$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合(虧損)/收益 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
DIANTHUS THERAPEUTICS, INC
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入: |
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許可證收入-關聯方 |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入/(支出): |
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利息收入 |
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貨幣兑換虧損,淨額 |
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其他費用 |
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其他收入總額 |
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淨虧損 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損, |
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已發行普通股的加權平均數 |
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綜合損失: |
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淨虧損 |
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其他綜合(虧損)/收入: |
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與可供出售相關的未實現(虧損)/收益的變動 |
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其他綜合(虧損)/收入總額 |
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綜合損失總額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
DIANTHUS THERAPEUTICS, INC
可轉換優先股和股東權益/(赤字)變動簡明合併報表
(以千計,共享數據除外)
(未經審計)
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累積 |
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其他 |
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總計 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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全面 |
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股東 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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實收資本 |
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赤字 |
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收入/(損失) |
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權益/(赤字) |
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餘額,2023 年 12 月 31 日 |
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發行普通股和預先注資的認股權證 |
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行使股票期權 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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餘額,2024 年 3 月 31 日 |
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行使股票期權 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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餘額,2024 年 6 月 30 日 |
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餘額,2022 年 12 月 31 日 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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其他綜合收入 |
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餘額,2023 年 3 月 31 日 |
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股票薪酬支出 |
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其他綜合收入 |
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餘額,2023 年 6 月 30 日 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
DIANTHUS THERAPEUTICS, INC
簡明合併現金流量表
(以千計)
(未經審計)
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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折舊費用 |
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股票薪酬支出 |
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增加短期投資的折扣 |
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使用權經營租賃資產的攤銷 |
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運營資產和負債的變化: |
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關聯方應收賬款 |
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來自關聯方的未開票應收款 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
DIANTHUS THERAPEUTICS, INC
未經審計的簡明合併財務報表附註
(以千計,股票和每股數據除外,除非另有説明)
1。組織、業務描述和流動性
商業
Dianthus Therapeutics, Inc.(前身為 Magenta Therapeutics, Inc.)(“公司” 或 “Dianthus”)是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於為嚴重的自身免疫和炎症性疾病患者開發下一代補體療法。該公司的公司總部位於紐約州紐約。
目前,該公司正在將幾乎所有的精力和資源投入到候選產品的研究和開發上。自成立以來,該公司一直遭受運營虧損和負運營現金流。無法保證其研發計劃將取得成功,無法保證開發的產品(如果有)將獲得必要的監管批准,也無法保證任何經批准的產品(如果有)在商業上是可行的。此外,公司在快速技術變革的環境中運營,在很大程度上依賴其關鍵員工、顧問和顧問的服務。
反向合併和預收盤融資
2023 年 9 月 11 日,公司完成了與 Dianthus Therapeutics OPCo, Inc.(前身為 Dianthus Therapeutics, Inc.)的業務合併(“前石竹”)根據截至2023年5月2日的協議和合並計劃(“合併協議”)的條款,該公司與特拉華州的一家公司兼公司全資子公司Dio Merger Sub, Inc.(以下簡稱 “Merger Sub”)和前石竹合併,除其他事項外,Merger Sub與前石竹合併併入前石竹,前石竹倖存本公司的全資子公司(“反向合併”)。隨着反向合併的完成,該公司將其名稱從 “Magenta Therapeutics, Inc.” 更名為 “Dianthus Therapeutics, Inc.”,該公司開展的業務主要由前Dianthus開展的業務。除非上下文另有要求,否則此處提及的 “Dianthus”、“公司” 或 “合併後的公司” 是指反向合併完成後的Dianthus Therapeutics, Inc.(前身為Magenta Therapeutics, Inc.),“前Dianthus” 一詞是指Dianthus Therapeutics, Inc.(前身為Dianthus Therapeutics, Inc.),“前Dianthus” 一詞是指Dianthus Therapeutics, Inc.(前身為Dianthus Therapeutics, Inc.),“前Dianthus” 一詞指的是Dianthus 完成反向合併。該公司於2015年6月成立,前石竹於2019年5月註冊成立。
在反向合併生效時,公司共發行了
在反向合併生效時,2019年股票計劃(如附註12所述)由公司承擔,在反向合併生效前夕購買前Dianthus普通股的每份已發行和未行使的期權均由公司承擔,並轉換為購買公司普通股的期權,對股票數量和行使價進行必要調整以反映匯率,並將每份未償還和未行使的認股權證轉換為購買前石竹普通股的股份在反向合併生效之前的股票(包括在收盤前融資中出售的前Dianthus預先資助的認股權證)被轉換為購買公司普通股的認股權證,對股票數量和行使價進行了必要的調整以反映匯率。
5
根據美利堅合眾國公認的會計原則(“美國公認會計原則”),反向合併被視為反向資本重組。根據這種會計方法,Former Dianthus被視為財務報告目的的會計收購方。該決定主要基於這樣的預期,即在反向合併之後:(i)迪安瑟斯前股東擁有合併後公司的絕大多數表決權;(ii)前迪安瑟斯的最大股東保留合併後公司的最大權益;(iii)前Dianthus指定了合併後公司董事會初始成員的多數(八人中的六人);以及(iv)前迪安瑟斯高管管理團隊成為合併後的公司的管理團隊。因此,出於會計目的:(i)反向合併被視為等同於前石竹發行股票以收購洋紅色淨資產;(ii)Magenta的淨資產按收購日公允價值記錄在前石竹未經審計的簡明合併財務報表中;(iii)反向合併前合併前合併公司報告的歷史經營業績是前Dianthus的歷史經營業績。有關反向合併的其他信息包含在附註3中。前石竹的歷史普通股數字已根據大約的兑換率進行了追溯重報
2023年9月11日,在反向合併生效之前,公司與權利代理人簽訂了或有價值權利協議(“CVR協議”),根據該協議,逆向合併前的Magenta普通股持有人在9月反向合併生效前夕就該股東持有的每股已發行的洋紅色普通股獲得一項不可轉讓的或有價值權利(均為 “CVR”)2023 年 11 月 11 日。在遵守CVR協議的條款和條件的前提下,每份CVR均代表合同權利,根據與Magenta反向合併前資產相關的任何反向合併前處置協議向公司支付的或有付款,例如里程碑、特許權使用費或收益,以及 (ii) 公司的出售,公司獲得的收益的比例部分(如果有)反向合併生效之日之後和2023年12月31日之前的資產,每種情況都是在三年內收到的-反向合併結束後的一年期。截至2024年6月30日,尚未收到CVR協議下的任何款項。
在執行和交付合並協議的同時,為了向Former Dianthus的發展計劃提供額外資金,Former Dianthus與其中提到的某些投資者(“投資者”)簽訂了經修訂的認購協議(“認購協議”),根據該協議,根據認購協議的條款和條件,在反向合併生效前夕發行和出售的前石竹以及投資者已購買,(i)
2024 年私募配售
2024年1月22日,公司與某些機構和合格投資者簽訂了私募證券購買協議。在2024年1月24日私募結束時,公司出售併發行
風險和不確定性
公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性,包括但不限於產品開發和商業化的不確定性、缺乏營銷和銷售歷史、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、產品的市場接受度、產品責任、專有技術的保護、籌集額外融資的能力以及遵守政府法規。如果公司沒有成功地將其任何候選產品商業化,它將無法產生經常性產品收入或實現盈利。
該公司正在開發的主要候選產品以及未來的任何候選產品都需要大量的額外研發工作,包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化之前的監管部門批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使其產品開發工作取得了成功,也不確定該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得收入。
6
流動性
根據第2014-15號會計準則更新《披露實體持續經營能力的不確定性》(副主題205-40),公司評估了總體上是否存在某些條件和事件,使人們對公司在隨附的未經審計的簡明合併財務報表發佈之日(“發行日期”)後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性懷疑:
如果公司無法獲得額外的外部資本,管理層將被要求尋求其他替代方案,其中可能包括推遲或終止臨牀試驗或開發候選產品、暫時或永久削減公司的業務、出售資產或與戰略或財務合作伙伴的其他替代方案。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表不包括可能因這些不確定性結果而產生的任何調整。因此,未經審計的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的基礎上編制的,並考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債和承諾。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則、中期財務信息以及經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第S-X條第10條編制的。因此,它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些未經審計的簡明合併財務報表是在與公司經審計的財務報表相同的基礎上編制的,僅包括公司認為為公平陳述公司的財務狀況及其經營結果和現金流所必需的正常和經常性調整。截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績不一定代表整個財年或任何後續過渡期的預期業績。截至2023年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表來自該日的已審計財務報表,但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有披露。由於美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有披露均未包含在此處,因此這些未經審計的簡明合併財務報表及其附註應與截至2023年12月31日止年度的已審計財務報表一起閲讀,這些財務報表包含在公司於2024年3月21日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告中。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中權威的美國公認會計原則。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,以影響財務報表之日報告的資產負債數額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
7
管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施以及制定用於編制這些財務報表的估計和假設時,會考慮許多因素。管理層在這一過程中必須作出重大判斷。此外,其他因素可能會影響估計,包括:預期的業務和運營變化、與編制估算值時使用的假設相關的敏感度和波動性,以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。估算過程通常可以對未來的最終結果得出一系列可能合理的估計,管理層必須選擇在該合理估計範圍內的金額。重要的估算值用於以下領域:研發費用的確認、股票薪酬支出和收入確認。
現金和現金等價物
所有原始到期日為90天或更短的短期、高流動性投資均被視為現金和現金等價物。未經審計的現金和現金等價物簡明合併資產負債表中報告的賬面金額按成本估值,近似於公允價值。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。公司定期在經認可的金融機構存入超過聯邦保險限額的存款。根據公司的投資政策,公司將其多餘的現金主要投資於貨幣市場基金、美國國庫證券和美國政府機構證券。公司的投資政策定義了允許的投資,並制定了與信貸質量、分散投資和到期日相關的指導方針,以保留本金和維持流動性。公司沒有出現任何與現金、現金等價物和短期投資相關的已實現虧損,管理層認為公司沒有面臨重大虧損風險。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,該公司在硅谷銀行(“SVB”)持有的現金存款超過政府保險限額。2023年3月10日,加州金融保護與創新部關閉了SvB,聯邦存款保險公司被指定為接管人。公司在SvB持有的存款沒有蒙受損失。管理層認為,公司目前沒有面臨重大信用風險,因為公司的絕大多數存款要麼由公司直接持有並在第三方金融機構託管,要麼在2023年3月10日之後被轉移到第三方金融機構。該公司目前與SvB沒有任何其他重要關係。
短期投資
短期投資包括對美國財政部和美國政府機構證券的投資。公司管理層在收購證券時確定證券的適當分類,並在每個資產負債表日評估此類分類的適當性。根據ASC 320 “投資——債務和股權證券”,公司將其短期投資歸類為可供出售的短期投資,並按公允價值報告短期投資,未實現收益和虧損作為累計其他綜合收益/(虧損)的組成部分列報在未經審計的簡明合併資產負債表中。根據特定的識別方法,已實現收益和虧損以及被判定為非臨時價值的下降作為利息收入的一部分。
當公允價值低於有價證券的攤銷成本時,根據亞利桑那州立大學第2016-13號《金融工具——信貸損失》(主題326):金融工具信用損失的衡量,對預期的信貸損失進行估計。與信貸相關的減值金額在未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中確認。信貸損失是通過使用未經審計的簡明合併資產負債表中的信貸損失備抵賬户來確認的,隨後預期信貸損失的改善被確認為備抵賬户中金額的逆轉。如果公司打算出售證券,或者很可能要求公司在收回攤銷成本基礎之前出售證券,則註銷信貸損失備抵額,資產攤銷成本基礎超過其公允價值的部分將記錄在未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中。有
有關短期投資的更多信息載於附註4。
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來自關聯方的應收款和來自關聯方的未開票應收款
來自關聯方的應收款和關聯方的未開票應收款來自與關聯方澤納斯生物製藥有限公司(前身為澤納斯生物製藥有限公司)(“Zenas”)的期權和許可協議。有關更多信息,請參閲註釋 13 和 16。應收賬款表示已賺取並向Zenas開具賬單但尚未收取的金額,而未開票的應收賬款表示已賺但尚未向Zenas開具賬單的金額。應收賬款和未開票應收賬款按可變現淨值列報。公司定期評估Zenas的信譽及其財務狀況,不需要Zenas提供抵押品。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,
財產和設備
財產和設備按成本入賬。折舊是使用直線法計算的,計算機設備的估計使用壽命為三年,傢俱和固定裝置的估計使用壽命為五年。用於延長使用壽命的重大續訂和改善的支出均為資本。正常維護和維修的支出按發生時列為支出。出售或放棄資產的成本以及相關的累計折舊將從賬目中扣除,任何收益或虧損均在隨附的未經審計的簡明合併運營報表和相應期間的綜合虧損中確認。
租賃
運營租賃根據經修訂的亞利桑那州立大學2016-02年《租約》(“ASC 842”)進行核算。使用權租賃資產代表在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。租賃負債的計量基於租賃期內未來租賃付款的現值。由於公司的租約未提供隱性利率,管理層根據租約開始之日可用的信息使用公司的增量借款利率來確定未來租賃付款的現值。使用權資產以租賃負債的衡量為基礎,包括租賃開始之前或之時支付的任何租賃付款,不包括租賃激勵措施和產生的初始直接成本(視情況而定)。經營租賃的租金支出在租賃期內按直線方式確認。公司確實如此
該公司的租約沒有大幅的租金上漲、假期、優惠、物質剩餘價值擔保、重大限制性契約或或有租金條款。該公司的租賃包括租賃(例如,包括租金、税款和保險成本在內的固定付款)和非租賃部分(例如公共區域或其他維護成本),這兩個部分被視為單一租賃組成部分,因為管理層已選擇切實可行的權宜之計,將所有租賃的租賃和非租賃部分分組。
ASC 842要求的其他信息和披露包含在附註9中。
限制性現金
根據亞利桑那州立大學2016-18年度現金流量表(主題230):限制性現金、限制性現金作為現金、現金等價物和限制性現金的組成部分包含在隨附的未經審計的簡明合併現金流量表中。限制性現金可用作信用證的抵押品,以保護辦公空間。限制性現金記入其他資產和隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中的限制性現金項目中。
公允價值測量
當公允價值與這些金融工具的賬面價值不同時,公司計算符合金融工具資格的資產和負債的公允價值,並在未經審計的簡明合併財務報表附註中包括其他信息。
公司必須披露所有按公允價值報告的資產和負債的信息,以便評估用於確定報告的公允價值的投入。ASC主題820,公允價值計量和披露(“ASC 820”),將公允價值定義為在計量之日市場參與者之間的有序交易中,在資產或負債的主要或最有利的市場上為轉移資產或負債而支付的資產或負債的交易所獲得的交易價格(退出價格)。ASC 820 建立了用於衡量公允價值的輸入層次結構,通過要求在可用時使用可觀測輸入,最大限度地利用可觀測輸入,並最大限度地減少不可觀測輸入的使用。
9
可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的輸入。不可觀察的輸入是反映管理層對市場參與者在資產或負債定價時將使用的投入的假設的輸入,是根據當時情況下可用的最佳信息得出的。公允價值層次結構僅適用於用於確定投資報告的公允價值的估值投入,不能衡量投資信貸質量。
公允價值層次結構的三個層次描述如下:
如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入,則公允價值的確定需要更多的判斷力。因此,對於歸類於3級的工具,管理層在確定公允價值時作出的判斷程度最大。金融工具在公允價值層次結構中的級別基於對公允價值衡量具有重要意義的所有輸入的最低水平。
管理層已根據下表中用於確定計量日期公允價值的輸入,將所有定期按公允價值計量的金融資產和負債分成公允價值層次結構中最合適的級別。該公司對二級金融資產的估值技術包括使用活躍市場中類似資產的報價和非活躍市場中類似資產的報價。
由於這些工具的到期日相對較短,關聯方應收賬款、關聯方未開票應收賬款、應付賬款和應計費用的估計公允價值接近其賬面金額。
有關公允價值計量的其他信息載於附註7。
可轉換優先股的分類
根據其條款的規定,可轉換優先股按其原始發行價格入賬,減去直接和增量發行成本。該公司應用了ASC 480-10-S99《區分負債與證券交易委員會整體股票材料》中的指導方針,因此將可轉換優先股歸類為股東權益/(赤字)以外的股東權益/(赤字)。2023年9月,所有已發行的可轉換優先股在反向合併生效前夕轉換為普通股。附註11中包含其他信息和披露。
細分信息
運營部門被定義為具有單獨財務信息的實體的組成部分,首席運營決策者(“CODM”)在決定如何分配資源和評估績效時定期對其進行審查。該公司的CodM是其首席執行官(“首席執行官”)。該公司作為單一運營部門運營,並有一個可報告的分部。
許可證收入-關聯方
迄今為止,該公司的唯一收入可歸因於公司與Zenas簽訂的許可協議下的預付款和費用報銷。該公司尚未從產品銷售中產生任何收入,預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入。
10
公司根據ASC 606 “與客户簽訂合同的收入”(“ASC 606”)確認收入。ASC 606適用於與客户簽訂的所有合同,其他標準範圍內的合同除外。根據ASC 606,實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入,金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定實體認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認,該實體執行以下五個步驟:(i)確定與客户的合同;(ii)確定合同中的履約義務;(iii)確定交易價格;(iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;(v)在履行義務時確認收入。
公司評估合同中承諾的履約義務,這些義務以將轉讓給客户的商品和服務為基礎,並確定這些義務在合同的背景下是否可以區分和(ii)區別。如果合同包含多項承諾的商品和服務,則公司運用判斷來確定承諾的商品和服務在合同背景下是否可以區分和不同。如果不符合這些標準,則將承諾的商品和服務記作合併履約義務。包含可由客户自行行使的額外商品或服務的權利的安排通常被視為選項。公司評估這些選項是否為客户提供了實質性權利,如果是,則將其視為履約義務。
公司根據轉讓合同中承諾的商品或服務所需的預期金額來估算交易價格。對價可能包括固定對價或可變對價。在每項包括可變對價的安排開始時,公司都會評估潛在交易價格的金額以及獲得交易價格的可能性。如果管理層認為合同下的累計收入未來可能不會發生重大逆轉,則交易價格中將包含可變對價。任何估計值,包括限制對可變考慮因素的影響,都將在每個報告期內評估是否有任何變化。然後,公司將交易價格分配給每項履約義務,並將控制權移交給客户並履行履約義務時(或作為)分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
在滿足收入確認標準之前收到的金額在公司未經審計的簡明合併資產負債表中記錄為遞延收入。如果預計將在未來十二個月內履行相關的履約義務,則將其歸類為流動負債。
ASC 606要求的其他信息和披露包含在附註13中。
研究和開發成本
研發費用在發生時記作支出。研發費用包括:(i)聘請專門從事公司開發活動的承包商的費用;(ii)與第三方的安排(例如合同研究機構和顧問)產生的外部研發費用;(iii)與臨牀前活動和監管運營相關的費用。
公司與商業公司、研究人員和其他人簽訂諮詢、研究和其他協議,以提供商品和服務。根據此類協議,公司可以按月、每季度、項目或其他方式支付服務費用。此類安排通常可以在發出合理通知並支付所產生的費用後取消。根據服務提供商和供應商提供的信息和數據,或我們對每個報告日所提供服務水平的估計,對完成每份合同下具體任務的進展情況進行評估,將視為發生的費用,而付款則由每項協議的條款決定。因此,根據與收到商品或服務相關的付款時間,管理層可能會記錄預付費用或應計服務。這些成本包括與特定項目相關的直接和間接成本,以及向代表公司進行某些研究的各個實體支付的費用。
專利成本
專利費用在發生時記作支出,並記入一般和管理費用。
所得税
所得税是根據ASC 740所得税(“ASC 740”)記錄的,該法規定使用資產和負債方法繳納遞延税。公司確認已包含在財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税收後果的遞延所得税資產和負債。遞延所得税資產和負債是根據財務報表與資產和負債的納税基礎之間的差異確定的,虧損和信用結轉使用預計將在差異逆轉的當年生效的頒佈税率來確定。如果根據現有證據的權重,部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現,則提供估值補貼。
11
根據ASC 740的規定,公司對不確定的税收狀況進行核算。當存在不確定的税收狀況時,公司會確認税收狀況的税收優惠,但前提是收益更有可能實現。税收優惠是否有可能實現的決定是基於税收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。截至2024年6月30日和2023年12月31日,該公司確實如此
股票薪酬
公司根據ASC主題718 “薪酬——股票補償”(“ASC 718”)對股票薪酬獎勵進行核算。ASC 718要求所有股票付款,包括股票期權和限制性股票的授予,均應在未經審計的簡明合併運營報表中根據其公允價值確認綜合運營報表和綜合虧損。所有股票獎勵僅受基於服務的歸屬條件的約束。管理層使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權獎勵的公允價值,該模型需要輸入假設,包括(a)公司普通股的公允價值,(b)預期股價波動,(c)預期獎勵期限的計算,(d)無風險利率和(e)預期股息。管理層使用公司普通股的公允價值估算限制性股票獎勵(如果有)的公允價值。沒收在發生時即予以確認。
在反向合併之前,管理層根據美國註冊會計師協會技術執業援助《以薪酬形式發行的私人控股公司股權證券估值》的框架使用估值方法來估算前石竹普通股的公允價值。每種估值方法都包括需要管理層判斷的估計和假設。這些估計和假設包括客觀和主觀因素,包括外部市場狀況、Former Dianthus出售可轉換優先股的價格、當時優先於Former Dianthus普通股的可轉換優先股的優先權和優先權,以及對不同情景下各種流動性事件(例如公開發行或出售Former Dianthus)的概率分析。估值中使用的關鍵假設的變化可能會導致前石竹普通股在每個估值日的公允價值存在重大差異。反向合併後,公司普通股的公允價值基於納斯達克資本市場公佈的授予之日的收盤價。
在反向合併之前,由於缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據,管理層對預期波動率的估計基於一組與公司具有相似特徵的具有代表性的公司的歷史波動率,包括產品開發階段和生命科學行業的重點。管理層認為,被選中的集團具有足夠相似的經濟和行業特徵,並且包括最能代表公司的公司。反向合併之後,使用納斯達克資本市場公佈的公司股價的 “回顧” 期(與預期期限相吻合)來估算授予之日的預期波動率。
管理層使用美國證券交易委員會工作人員會計公告第107號《基於股份的付款》規定的簡化方法來計算預期期限。無風險利率基於適用於獎勵期限的觀察利率。股息收益率假設基於歷史和不支付股息的預期。
與股票獎勵相關的薪酬支出是通過確認授予日期的公允價值,在獎勵的相關服務期(通常是歸屬期限)內按直線計算的。
有關股票薪酬的更多信息包含在附註12中。
綜合損失
除淨虧損外,綜合虧損的唯一組成部分是與可供出售債務證券相關的未實現收益/虧損的變化。
每股淨虧損
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損是通過淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。已發行普通股的加權平均數包括未償還的預籌資金認股權證的加權平均效應,用於購買剩餘無資金行使價為美元的普通股
12
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損是按照參與證券所需的兩類方法計算的。可轉換優先股是公司分紅中的一種參與證券。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,歸屬於普通股股東的淨虧損未分配給可轉換優先股,因為可轉換優先股的持有人沒有分擔虧損的合同義務。根據兩類方法,普通股每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每個時期已發行普通股的加權平均數。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,計算基本每股淨虧損時使用的已發行普通股的加權平均數不包括未歸屬的限制性普通股,因為這些股票在歸屬之前被視為臨時可發行的股票。
普通股的攤薄後每股淨虧損包括可能行使或轉換證券(如可轉換優先股、股票期權和未歸屬的限制性普通股(如果有)產生的影響,這將導致普通股增量發行。對於攤薄後的每股淨虧損,已發行普通股的加權平均數與每股基本淨虧損相同,這是因為當存在淨虧損時,攤薄證券不包括在計算中,因為其影響是反稀釋的。在所有報告期內,基本和攤薄後的每股淨虧損相同,因為任何額外的股票等價物都將具有反稀釋作用。
其他信息包含在附註14中。
最近發佈的會計公告
2023年11月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告(主題280):改進應報告的分部披露》。亞利桑那州立大學 2023-07 擴大了應申報板塊的年度和中期披露要求,主要是通過加強對重大分部支出的披露。亞利桑那州立大學2023-07對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月14日之後開始的過渡期有效,允許提前採用。該公司目前正在評估該指導方針,尚未確定該準則可能對未經審計的簡明合併財務報表產生的影響。
2023年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税(主題740),改善所得税披露》,以提高所得税披露的透明度和決策實用性。此次增強將提供信息,以更好地評估實體的運營和相關税收風險以及税收籌劃和運營機會如何影響其税率和未來現金流前景。投資者目前依靠税率對賬表和其他披露,包括繳納的總所得税,來評估所得税的風險和機會。亞利桑那州立大學第2023-09號對2024年12月15日之後的財政年度有效,允許提前採用。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學第2023-09號將對未經審計的簡明合併財務報表和相關披露產生的影響。
3.反向合併
如附註1所述,Merger Sub與Former Dianthus合併併入Former Dianthus,Former Dianthus於2023年9月11日作為公司的全資子公司倖存。反向合併被視為反向資產收購,根據美國公認會計原則,反向資本重組,前Dianthus是Magenta的會計收購方。在反向合併生效時,Magenta的幾乎所有資產都包括現金和現金等價物、有價證券以及其他名義非經營資產。在這種反向資本重組會計下,Magenta的資產和負債在反向合併生效時以其公允價值記錄在Magenta的財務報表中,由於短期性質,該財務報表接近賬面價值。未確認任何商譽或無形資產。
作為資本重組的一部分,公司獲得了以下資產和負債:
現金和現金等價物 |
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$ |
|
|
其他流動資產 |
|
|
|
|
應計負債 |
|
|
( |
) |
收購的淨資產 |
|
$ |
|
關於與反向合併相關的CVR,公司認為,CVR協議中概述的里程碑的實現極易受到公司影響之外的因素的影響,這些因素預計在很長一段時間內甚至根本不會得到解決。特別是,這些金額主要受第三方和此類資產購買者的行為和判斷的影響,其基礎是此類資產的購買者將正在進行的研發資產推進到臨牀試驗,如果是其中一項協議,則達到監管里程碑。如果公司記錄此類或有付款的應收賬款,它還將記錄相應的負債。截至2024年6月30日,未經審計的簡明合併資產負債表中未記錄與此類或有付款有關的應收賬款。
13
4。短期投資
下表彙總了短期投資:
|
|
2024年6月30日 |
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|
|
攤銷 |
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|
格羅斯 |
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格羅斯 |
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公允價值 |
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可供出售的短期投資: |
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美國國債 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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美國政府機構證券 |
|
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( |
) |
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|||
可供出售的短期投資總額 |
|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
|||||||||||||
|
|
攤銷 |
|
|
格羅斯 |
|
|
格羅斯 |
|
|
公允價值 |
|
||||
可供出售的短期投資: |
|
|
|
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||||
美國國債 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
美國政府機構證券 |
|
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( |
) |
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|||
可供出售的短期投資總額 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
5。預付費用和其他流動資產
下表彙總了預付費用和其他流動資產:
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
預付材料、用品和研發服務 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
預付費訂閲、軟件和其他管理服務 |
|
|
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||
預付保險 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
6。財產和設備
下表彙總了財產和設備:
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
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||
計算機設備 |
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$ |
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|
$ |
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傢俱和固定裝置 |
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小計 |
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減去:累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備,淨額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
折舊費用為 $
14
7。金融工具的公允價值
下表彙總了按公允價值計量的經常性金融資產:
|
|
公允價值為 |
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||||
描述 |
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6月30日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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||||
經常性資產: |
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||||
現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
|
||
短期投資: |
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美國國債 |
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— |
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— |
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||
美國政府機構證券 |
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— |
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— |
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||
按公允價值計量的總資產 |
|
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
|
|
|
公允價值為 |
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||||
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十二月三十一日 |
|
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|
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||||
描述 |
|
2023 |
|
|
第 1 級 |
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|
第 2 級 |
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|
第 3 級 |
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||||
經常性資產: |
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||||
現金等價物: |
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||||
貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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||
短期投資: |
|
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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— |
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— |
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||
按公允價值計量的總資產 |
|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
有
8。應計費用
下表彙總了應計費用:
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
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||
應計外部研究和開發 |
|
$ |
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||
應計補償 |
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應計的專業費用 |
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|
||
其他應計費用 |
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|
||
應計費用 |
|
$ |
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|
$ |
|
9。租約
下表彙總了租賃成本和租金的組成部分:
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|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
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||||||||||
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2024 |
|
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2023 |
|
|
2024 |
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|
2023 |
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||||
運營租賃成本 |
|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
可變租賃成本 |
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||||
運營租賃成本總額 |
|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
|
15
該公司記錄的經營租賃成本為 $
截至2024年6月30日的經營租賃負債的到期日如下:
2024 年(剩餘 6 個月) |
|
$ |
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|
2025 |
|
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|
未貼現的經營租賃付款總額 |
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|
減去:估算利息 |
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( |
) |
經營租賃負債的現值 |
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$ |
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資產負債表分類: |
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|
經營租賃負債的流動部分 |
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$ |
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|
長期經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
|
10。普通股
在2024年1月24日私募結束時,公司發行了
在2023年9月11日反向合併生效時,公司共發行了
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,公司獲準最多發行
每股公司普通股使持有人有權對提交給公司股東表決的所有事項進行一票表決。普通股股東有權獲得股息,如公司董事會可能宣佈的那樣。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司已為未來發行預留了以下公司普通股:
|
|
截至 |
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|
截至 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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股票獎勵計劃下可供授予的股權獎勵 |
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員工股票購買計劃下可供發行的股票 |
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行使認股權證時發行普通股 |
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||
為未來發行預留的普通股總額 |
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16
11。優先股和可轉換優先股
優先股
截至2024年6月30日,公司獲準最多發行股票
可轉換優先股
2023年9月11日,公司根據合併協議完成了與前石竹的反向合併。
12。基於股票的薪酬
2018 年股票期權和激勵計劃
公司根據經修訂和重述的Dianthus Therapeutics, Inc.股票期權和激勵計劃(“2018年激勵計劃”)發放股票獎勵,該計劃最初於2018年6月19日作為Magenta Therapeutics, Inc.2018年股票期權和激勵計劃生效,並於2023年9月進行了修訂和重述,並更名為經修訂和重述的Dianthus Therapeutics, Inc.股票期權和激勵計劃。
2018年激勵計劃規定,根據2018年激勵計劃預留和可供發行的股票數量將在每年1月1日自動增加
2024年5月23日,公司股東批准了對2018年激勵計劃(“2018年修訂計劃”)的修正和重述,以:
截至2024年6月30日,
2018 年修訂計劃由董事會或董事會薪酬委員會管理。行使價、歸屬和其他限制由管理人自行決定,但股票期權和股票增值權的期限不得超過
17
2019 年股票計劃
2019年7月,迪安瑟斯前董事會通過了Dianthus Therapeutics, Inc.2019年股票計劃(“2019年股票計劃”),前狄安瑟斯董事會批准了該計劃。在反向合併方面,公司假定了購買前Dianthus普通股的期權,這些普通股在反向合併前不久在2019年股票計劃下已發行的股票,此類期權被轉換為購買期權
2019 年員工股票購買計劃
員工可以選擇參與經修訂的Dianthus Therapeutics, Inc. 2019年員工股票購買計劃(“ESPP”)。ESPP下普通股的購買價格等於
股票期權激勵補助金和激勵計劃
2023 年 12 月,公司董事會授予了購買期權
股票期權
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月的股票期權活動:
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的數量 |
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加權 |
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|
加權 |
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聚合 |
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(以年為單位) |
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2024 年 1 月 1 日的餘額 |
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$ |
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$ |
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||||
授予的期權,公允價值為美元 |
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行使的期權 |
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( |
) |
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|||
期權被沒收 |
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( |
) |
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|||
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
|
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$ |
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$ |
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||||
2024 年 6 月 30 日的可行使期權 |
|
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$ |
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$ |
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||||
2024 年 6 月 30 日的未歸屬期權 |
|
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$ |
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|
$ |
|
期權的總內在價值是根據行使價低於普通股公允價值的期權的期權的行使價與普通股公允價值的普通股公允價值之間的差額計算得出的。
在截至2024年6月30日的六個月中,授予的每股股票期權的加權平均授予日公允價值為美元
18
下表彙總了用於確定已發行股票期權的授予日公允價值的假設,這些假設是在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內按加權平均值列報的。
|
|
三個月已結束 |
|
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六個月已結束 |
|
||||||||||
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2024 |
|
|
2023 |
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2024 |
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2023 |
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||||
無風險利率 |
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% |
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% |
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|
% |
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% |
||||
預期期限(以年為單位) |
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預期的波動率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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預期股息收益率 |
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% |
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% |
|
|
% |
|
|
% |
股票認股證
2021 年 4 月,《前石竹》發行了
股票薪酬支出
下表彙總了股票薪酬支出:
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
一般和行政 |
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||||
股票薪酬支出總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至 2024 年 6 月 30 日,有 $
13。許可證收入-關聯方
2020年9月,公司與關聯方Zenas(“Zenas期權”)簽訂了期權協議(見註釋16)。通過Zenas期權,該公司為Zenas提供了簽訂獨家許可協議的選擇權,該協議用於開發和商業化其研究針對某些特定補體蛋白的單克隆抗體拮抗劑所產生的產品。
2021年9月,該公司通知Zenas,它已選擇第一個抗體序列作為臨牀候選藥物。2021年10月,Zenas通知公司,它正在行使對該臨牀候選藥物的期權。Zenas期權規定,在行使期權後,公司將本着誠意與Zenas談判一項許可協議,根據該協議,該公司將授予Zenas領土抗體序列的獨家許可,該領土包括中華人民共和國,包括香港、澳門和臺灣。根據Zenas Option,在許可協議執行後的60天內,Zenas同意向公司一次性支付美元
2022年6月,公司和澤納斯簽署了許可協議(“澤納斯許可”)。澤納斯期權和澤納斯許可證統稱為 “澤納斯協議”。Zenas許可證為Zenas提供了在中華人民共和國(包括香港、澳門和臺灣)的許可,用於開發和商業化第一抗體序列下的序列和產品。公司還有義務提供某些研發和CMC服務,還將參與聯合指導委員會(“JSC”)。根據Zenas許可證,Zenas還有權對第二種抗體序列行使選擇權。如果Zenas行使期權並向公司支付與第二抗體序列相關的期權行使費,公司將授予Zenas對第二抗體序列下序列和產品的獨家許可。
19
由於Zenas協議是以單一的商業目標進行談判的,因此出於會計目的,它們被視為合併合同。該公司根據ASC 606對Zenas協議進行了評估,並得出結論,該協議是與客户簽訂的合同,屬於ASC 606的範圍。公司確定了一項綜合履約義務,包括許可和數據傳輸、研發和CMC服務以及參與JSC。該公司確定,Zenas對第二種抗體序列行使期權的權利並不代表實質性權利。
Zenas協議下的對價包括Zenas向公司支付的以下款項:(i) a $
公司確定合併履約義務將在一段時間內得到履行;因此,公司將在公司完成活動的預計期限內確認許可協議中的交易價格。該公司得出結論,它將使用基於成本的輸入法來衡量其履行義務的進展情況,並計算每個時期確認的相應收入金額。該公司認為這是衡量進展的最佳指標,因為其他衡量標準並不能反映公司如何將其績效義務轉移給Zenas。在應用基於成本的收入確認輸入法時,公司使用與合併履約義務預計產生的預算成本相關的實際成本。這些費用主要包括第三方合同成本。收入將根據發生的費用水平相對於合併履約義務的預算費用總額進行確認。基於成本的收入確認輸入法要求管理層估算成本,以完成公司的績效義務。在進行此類估計時,需要作出判斷以評估與成本估算相關的假設。
公司還確定,里程碑式的付款為 $
當知識產權許可是特許權使用費的主要相關項目時,ASC 606中存在基於銷售或使用的特許權使用費的例外情況。根據這一特許權使用費例外情況,公司將在 (i) 相關銷售發生時,或 (ii) 分配部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行(或部分履行)時,以較晚者為準,確認特許權使用費收入。截至2024年6月30日,
公司確認的關聯方許可收入總額為 $
20
14。每股淨虧損
普通股每股基本虧損和攤薄後的淨虧損計算方法如下:
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|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
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||||||||||
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2024 |
|
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2023 |
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2024 |
|
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2023 |
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分子: |
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||||
淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母: |
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已發行普通股的加權平均值 |
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減去:普通股未歸屬限制性股票的加權平均值 |
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( |
) |
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( |
) |
||
用於計算淨虧損的加權平均股票 |
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|
||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損, |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
預先注資的認股權證總額
該公司的潛在攤薄證券,包括可轉換優先股、股票期權、未歸屬的限制性普通股和購買普通股的認股權證,已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外,因為其影響將具有反稀釋作用。因此,用於計算每股基本虧損和攤薄淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。
|
|
三個月已結束 |
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六個月已結束 |
|
||||||||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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可轉換優先股(轉換後) |
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未償還的股票期權 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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15。承諾和意外開支
合金療法有限責任公司
2019年8月,該公司與Alloy Therapeutics, LLC(“Alloy”)簽訂了許可協議。許可協議於 2022 年 10 月修訂。與Alloy簽訂的許可協議授予公司以下權利:
21
公司支付年度許可費和年度合作抗體計劃費用,總計 $
OmniaB, Inc.
2022年9月,公司與Ligand Pharmicals Incorporated(“Ligand”)的兩家子公司簽訂了商業平臺許可協議和服務協議。2022年11月,Ligand將這些子公司分拆為一個獨立的法律實體,即OmniAB, Inc.(“OmniAB”)。與OmniAB簽訂的平臺許可協議和服務協議向公司授予以下權利:
實現某些發展里程碑後,公司有義務向OmniAB支付最高不超過$的額外款項
IONTAS 有限公司
2020年7月,公司與IONTAS Limited(“IONTAS”)簽訂了合作研究協議,在公司的第一個開發計劃下為公司開展某些基於里程碑的研發活動。該協議於 2023 年 1 月修訂,將其服務範圍擴展到其他開發計劃。IONTAS 為開展研發活動提供專用資源,並獲得這些資源的補償以及基於成功的里程碑付款。
在與IONTAS合作的第一個開發計劃達成(i)某些發展里程碑和(ii)某些商業里程碑後,公司有義務向IONTAS支付不超過英鎊的額外款項
賠償協議
在正常業務過程中,公司可能會就某些事項向員工、顧問、供應商、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償,包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。迄今為止,公司尚未因此類賠償協議而產生任何材料成本。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司不知道有任何可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響的賠償安排,並且在其未經審計的簡明合併財務報表中沒有應計任何與此類債務相關的負債。
22
訴訟
公司可能會不時面臨與潛在產品和運營有關的訴訟。公司目前沒有參與任何個人或總體上預計會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的法律訴訟。
其他
截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司與顧問、承包商或服務提供商簽訂了長期協議,這些協議的條款不產生實質性的長期承諾。
16。關聯方交易
澤納斯生物製藥有限公司
該公司是與關聯方Zenas簽訂的期權和許可協議的當事方。公司將澤納斯視為關聯方,因為 (i) Tellus BioVentures LLC(“Tellus”)的唯一成員是公司的大股東並在公司董事會中佔有一席之地,也是澤納斯的重要股東,曾擔任澤納斯首席執行官兼董事會主席,以及(ii)Fairmount Healthcare Fund LLC和Fairmount Healthcare Fund II LP(共計 “Fairmount Funds”)是公司的重要股東,在公司董事會中佔有一席之地,也是是澤納斯的重要股東,在澤納斯董事會中佔有一席之地。截至2024年6月30日,Tellus及其關聯實體擁有大約
2020 年,Zenas 發行了
費爾芒特基金
23
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,包括本10-Q表季度報告中其他地方的 “關於前瞻性陳述的特別説明” 部分中描述的陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與下文討論的結果和時間存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素以及本10-Q表季度報告以及我們於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告其他地方列出的標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於為患有嚴重自身免疫和炎症性疾病的患者開發下一代補體療法。我們認為,我們的領先的新型專有單克隆抗體候選產品 DNTH103 有可能解決各種補體依賴性疾病,因為目前可用的療法或正在開發的療法在療效、安全性和/或給藥便利性方面還有改善的餘地。我們特意設計了 DNTH103,使其僅選擇性地與 C1s 補體蛋白(“C1s”)的活性形式結合,並表現出更高的效力和更長的半衰期。通過選擇性地僅靶向活性形式的 C1,這種活性形式會驅動疾病病理,僅佔循環中總蛋白質的一小部分,我們的目標是減少產生治療效果所需的藥物量。我們打算通過適用於自動注射器的較低劑量、較少頻率、自我給藥、便捷的皮下(“S.C.”)注射來提供我們的候選產品。
我們最先進的候選產品 DNTH103 是一種臨牀階段、高效、高選擇性的全人源單克隆免疫球蛋白 G4,具有皮摩爾結合親和力,旨在選擇性地僅與 C1s 補體蛋白的活性形式結合。C1 的活性形式是在補體激活過程中通過分解非活性原酶 C1 產生的。作為自身免疫和炎症領域經過驗證的補體靶標,C1s 抑制可防止經典途徑級聯的進一步進展。DNTH103 採用 YTE 半衰期延長技術、Fc 結構域中特定的三種氨基酸變化,其藥代動力學特徵旨在支持作為一種方便的 S.C. 注射劑的頻率降低、劑量更低的自我給藥。DNTH103 對八個劑量組的 60 名健康志願者進行的 1 期臨牀試驗報告的數據證實了延長的半衰期和有效的經典途徑抑制作用,並支持 DNTH103 可能存在差異化的安全性。主要數據證實了其約60天的半衰期和高效的經典途徑抑制作用,南卡羅來納州每兩週給藥300mg/2mL的劑量超過了計算出的87ug/mL的IC90,這確立了DNTH103 成為首種不頻率為每兩週一次的自我給藥皮下注射來治療一系列自身免疫性疾病的潛力。根據迄今為止獲得的臨牀數據,DNTH103 的耐受性總體良好,沒有嚴重的不良事件或互補相關感染。
2024 年 2 月,我們宣佈啟動針對全身性重症肌無力(“gMG”)患者的 DNTH103 二期 MagIC 試驗。該啟動是在美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准 DNTH103 的第二階段研究性新藥(“IND”)申請之後啟動的。2期MagIC試驗是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的2期試驗,涉及多達60名乙酰膽鹼受體抗體陽性的gmG患者。在初始負荷劑量後,DNTH103 將每兩週通過南卡羅來納州注射劑量給藥一次。南卡羅來納州的治療時間最初為12周,開放標籤將延長52周。該試驗的主要終點是安全性和耐受性。次要終點包括重症肌無力日常生活活動量表(“MG-ADL”)和定量重症肌無力(“QMG”)分數評估。該試驗的初步收入結果預計將在2025年下半年公佈。
2024 年 6 月,我們宣佈美國食品藥品管理局批准了針對多灶性運動神經病變(“MMN”)患者的 DNTH103 動量試驗的二期 IND 申請。Momentum 試驗是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的 2 期試驗,旨在評估 DNTH103 在 36 名 MMN 患者中的安全性、耐受性和療效。在確定免疫球蛋白(“Ig”)依賴性和反應性後,患者將被隨機分配接受安慰劑或 DNTH103,每兩週通過南卡羅來納州注射一次給藥一次。南卡羅來納州的初始治療時間預計為17周,隨後開放標籤將延長52周。該試驗的主要終點是安全性和耐受性。次要終點包括靜脈注射 Ig 再治療的時間、復發時間以及肌肉和握力評估。該試驗的初步收入結果預計將在2026年下半年公佈。
24
DNTH103 旨在選擇性地靶向 C1 的活性形式,僅抑制經典途徑,同時保持凝集素和替代途徑完好無損。因此,我們的目標是證明,與 C5 末端抑制劑相比,DNTH103 可能降低了封裝細菌感染的風險,從而有可能避免 FDA 的盒裝警告和相關的風險評估和緩解策略(“REMS”)。我們認為,DNTH103 有可能在多種自身免疫和炎症性疾病適應症中產生治療益處,在這些適應症中,經典途徑級聯的不當激活會抑制活化碳影響下游補體活性的能力、改善補體介導的細胞死亡和正常細胞功能的破壞,從而驅動或加劇疾病病理。
2024 年私募配售
2024年1月22日,為了向我們的發展計劃提供額外資金,我們與某些機構和合格投資者簽訂了私募證券購買協議。在2024年1月24日私募股權證結束時,我們以每股12.00美元的價格出售併發行了14,500,500股普通股,並以每份預籌認股權證的收購價11.999美元購買了4,666,332股普通股的預籌認股權證,即普通股的每股購買價格減去每份預籌權證的每股行使價0.001美元,總收購價為大約2.3億美元。
完成反向合併和預收融資
2023年9月11日,我們完成了與前石竹的業務合併,根據該合併,除其他事項外,前石竹成為我們的全資子公司(“反向合併”)。隨着反向合併的完成,我們將名稱從 “Magenta Therapeutics, Inc.” 更名為 “Dianthus Therapeutics, Inc.”,我們開展的業務主要變成了前Dianthus開展的業務。
在執行和交付合並協議的同時,為了向Former Dianthus的發展計劃提供額外資金,Former Dianthus與其中提到的某些投資者簽訂了經修訂的認購協議。在反向合併生效之前,Former Dianthus出售併發行了2,873,988股前石竹普通股和210,320份預籌認股權證,可行使前石竹普通股210,320股,收購價約為每股23.34美元,每份認股權證23.34美元,總收購價約為7200萬美元(“收盤前融資”)。
有關其他信息,請參閲第一部分 “財務報表——附註1——組織、業務和流動性描述” 的第1項。
背景
自2019年成立以來,我們已將幾乎所有資源用於開展研發活動(包括與 DNTH103 計劃相關的活動)、進行臨牀前研究、進行臨牀試驗和臨牀試驗和臨牀前研究中使用的產品的製造、業務規劃、開發和維護我們的知識產權組合、招聘人員、籌集資金以及為這些活動提供一般和行政支持。
我們不擁有或運營任何重要的實驗室或製造設施,目前也沒有計劃建立任何重要的實驗室或製造設施。如果我們的候選產品獲得市場批准,我們將依賴第三方來測試和製造我們的候選產品,並希望繼續依賴第三方進行商業製造。我們相信,這一戰略使我們無需投資自己的重要實驗室和製造設施、設備和人員,從而維持更高效的基礎架構,同時也使我們能夠將專業知識和資源集中在候選產品的開發上。
迄今為止,我們的運營資金主要來自出售股本的收益,並已通過私募籌集了4.235億美元的總收益。截至2024年6月30日,我們的現金、現金等價物和短期投資為3.607億美元。根據我們目前的運營計劃,我們認為我們現有的現金、現金等價物和短期投資應足以為2027年下半年的運營提供資金。在我們實現盈利之前,我們計劃用手頭現金為運營和資本支出提供資金,並預計將尋求通過私募或公開股權或債務融資、貸款或其他資本來源籌集任何必要的額外資本,其中可能包括來自與第三方的合作、合作伙伴關係或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排的收入,或來自補助金的收入。無法保證我們會成功籌集額外資金,也無法保證此類資金(如果有的話)將以我們可接受的條件提供。如果我們無法籌集足夠的額外資金,我們將被要求尋求其他替代方案,其中可能包括推遲或終止我們的臨牀試驗或候選產品的開發、暫時或永久削減我們的業務、出售我們的資產或與戰略或財務合作伙伴的其他替代方案。
25
我們遭受了重大的經常性損失。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,我們的淨虧損分別為3,140萬美元和1,820萬美元。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為1.208億美元。我們的淨虧損可能會在季度與去年同期之間大幅波動,這取決於多種因素,包括研發活動的時間、範圍和結果。我們預計,如果和當我們:
我們沒有任何獲準商業銷售的產品,也沒有從產品銷售中產生任何商業收入。我們創造足以實現和維持盈利能力的產品收入的能力將取決於 DNTH103 或任何未來候選產品的成功開發和最終商業化,我們預計,如果發生這種情況,將需要很多年的時間。我們預計在此之前將在開發和營銷成本上花費大量資金。因此,我們將需要大量額外資金來開發 DNTH103 和任何未來的候選產品並支持我們的持續運營。我們可能永遠無法成功獲得 DNTH103 或任何未來候選產品的監管和市場批准。我們可能會從臨牀前和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改 DNTH103 或任何未來候選產品的臨牀前和臨牀試驗。與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。因此,在我們能夠從產品銷售或其他來源產生足夠數量的收入之前,如果有的話,我們期望通過私募或公共股權或債務融資、貸款或其他資本來源為我們的運營提供資金,其中可能包括來自與第三方的合作、夥伴關係或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排的收入,或來自補助金的收入。但是,我們可能無法以優惠條件或根本無法從這些來源籌集額外資金。我們未能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資本,可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響,包括要求我們尋求其他替代方案,其中可能包括推遲或終止臨牀試驗或候選產品的開發、暫時或永久削減我們的業務、出售我們的資產或與戰略或財務合作伙伴的其他替代方案。我們還可能需要在開發的早期階段或以比我們選擇的更不優惠的條件向候選產品授予權利。我們無法保證我們將從經營活動中產生正現金流。參見標題為 “—流動性和資本資源” 的部分。
全球和宏觀經濟發展
全球經濟的不確定性給我們的業務帶來了重大風險。在我們無法控制的立法、監管、政治、地緣政治和宏觀經濟發展方面,我們面臨持續的風險和不確定性,包括通貨膨脹壓力、總體經濟放緩或衰退、高利率、貨幣政策或外幣匯率的變化、金融機構的不穩定、美國聯邦政府關閉的前景、烏克蘭的持續衝突、中東衝突、中臺緊張局勢加劇、對海上船隻的襲擊穿越紅海及其應對措施,流行病或其他公共衞生危機以及供應鏈中斷。儘管我們正在密切關注當前宏觀經濟狀況對我們業務各個方面的影響,包括對臨牀試驗參與者、員工、供應商、供應商、供應商、業務合作伙伴和監管機構的影響,但對我們業務的最終影響程度仍然高度不確定,將取決於未來的發展和持續演變的因素。這些事態發展和因素大多是我們無法控制的,可能會存在很長一段時間。我們將繼續評估對Dianthus業務、經營業績、流動性和資本資源的潛在影響的性質和程度。有關更多信息,請參閲本10-Q表季度報告以及我們於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中其他地方的 “風險因素” 部分。
26
運營結果的組成部分
收入
自成立以來,我們沒有從產品銷售中產生任何收入,我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入。
我們是與關聯方澤納斯生物製藥有限公司(前身為澤納斯生物製藥有限公司)(“澤納斯生物製藥”)簽訂的期權協議和許可協議的當事方。2020年9月,我們與Zenas BioPharma簽訂了期權協議(“Zenas Option”),通過該協議,我們向Zenas BioPharma提供了簽訂獨家許可協議的期權,用於開發和商業化我們研究針對某些特定補體蛋白的單克隆抗體拮抗劑所產生的產品。2022年6月,我們和澤納斯生物製藥簽署了許可協議(“澤納斯許可協議”)。澤納斯期權和澤納斯許可協議統稱為 “澤納斯協議”。Zenas許可協議為Zenas BioPharma提供了在中華人民共和國(包括香港、澳門和臺灣)的許可,用於開發和商業化第一抗體序列下的序列和產品。
根據Zenas協議,Zenas Biopharma應付的對價包括以下內容:(i)在執行Zenas許可協議時預付的100萬美元;(ii)大約110萬美元的款項,用於償還我們先前產生的部分開發成本;(iii)償還與化學、製造和控制(“CMC”)相關的部分成本以及通過製造第一種抗體序列而產生的第一個抗體序列的費用兩批藥品;(iv)報銷部分與CMC無關的藥品通過首次監管部門批准開發第一個抗體序列的成本和支出;(v)總額高達1,100萬美元的開發里程碑;以及(vi)淨銷售額的特許權使用費從中等個位數到較低的青少年百分比不等。
根據會計準則編纂(“ASC”)606《客户合同收入》(“ASC 606”),我們確定了一項綜合履約義務,包括許可證和數據傳輸、CMC和非CMC服務以及參與聯合指導委員會,並且合併履行義務將隨着時間的推移而得到履行。因此,我們將在我們完成活動的預計期限內確認許可協議中的交易價格。我們得出的結論是,我們將使用基於成本的輸入法來衡量我們在完成績效義務方面的進展,並計算每個時期確認的相應收入金額。我們認為這是衡量進展的最佳指標,因為其他衡量標準並不能反映我們如何將績效義務轉移給Zenas Biopharma。在應用基於成本的收入確認輸入法時,我們使用與合併履約義務預計產生的預算成本相關的實際成本。這些費用主要包括第三方合同成本。收入將根據與履約義務預算費用總額相關的費用水平予以確認。基於成本的收入確認輸入法要求我們估算完成履約義務的成本。在進行此類估計時,需要作出判斷以評估與成本估算相關的假設。
當知識產權許可是特許權使用費的主要相關項目時,ASC 606中存在基於銷售或使用的特許權使用費的例外情況。根據這一特許權使用費例外情況,我們將在 (i) 相關銷售發生時,或 (ii) 分配部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行(或部分履行)時,以較晚者為準,確認特許權使用費收入。截至2024年6月30日和2023年12月31日,尚未確認任何特許權使用費收入。
我們還確定,根據ASC 606,1,100萬美元的里程碑付款是可變對價,當收入可能不會出現重大逆轉時,需要將其添加到交易價格中。根據里程碑的性質,例如通常不在我們控制範圍內的監管批准,在與該里程碑相關的不確定性得到解決之前,我們不會認為實現這一里程碑的可能性。當收入可能不會發生重大逆轉時,里程碑付款將計入我們確認收入的交易價格中。截至2024年6月30日和2023年12月31日,尚未實現任何里程碑。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,我們確認了與澤納斯協議相關的關聯方許可收入總額分別為190萬美元和100萬美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,我們確認了與澤納斯協議相關的關聯方許可收入總額分別為270萬美元和150萬美元。
如果我們對 DNTH103 或任何未來候選產品的開發工作成功並獲得監管部門的批准,我們可能會從未來的產品銷售中獲得收入。如果我們為 DNTH103 或任何未來候選產品或知識產權簽訂許可或合作協議,則將來可能會通過此類許可或合作協議產生收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上將從 DNTH103 或任何未來候選產品的商業化和銷售中獲得收入,也無法預測許可或合作協議的收入。我們可能永遠無法成功獲得 DNTH103 或任何未來候選產品的監管批准。
27
運營費用
研究和開發
研發費用佔我們運營支出的很大一部分,主要包括與發現和開發 DNTH103 和其他潛在候選產品相關的外部和內部費用。
外部費用包括:
內部費用包括:
我們在研發費用發生期間予以確認。我們的內部資源、員工和基礎設施與任何一個研究或藥物發現計劃都沒有直接關係,通常部署在多個項目中。外部支出是根據對完成特定任務進展情況的評估來確認的,該評估使用我們的服務提供商提供給我們的信息,或者我們對每個報告日所提供服務水平的估計。我們將CRO用於研發活動,使用CDMO進行製造活動,但我們沒有重要的實驗室或製造設施。因此,我們沒有歸因於研發的材料設施費用。
處於後期開發階段的候選產品的開發成本通常高於早期開發階段的候選產品。因此,我們預計,隨着我們將 DNTH103 推向更大規模和更晚的臨牀試驗,努力發現和開發更多候選產品,尋求擴大、維護、保護和執行我們的知識產權組合,以及僱用更多的研發人員,我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加。
DNTH103 或任何未來候選產品的成功開發是高度不確定的,我們認為目前無法準確預測完成 DNTH103 或任何未來候選產品的開發並獲得監管部門批准所必需工作的性質、時間和估計成本。如果 DNTH103 或任何未來的候選產品繼續進入更大規模和更晚階段的臨牀試驗,我們的費用將大幅增加,並且可能變得更具可變性。DNTH103 或任何未來候選產品的開發期限、成本和時間受到許多不確定性的影響,並將取決於多種因素,包括:
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這些因素中的任何一個都可能嚴重影響與開發 DNTH103 或任何未來候選產品相關的成本、時間和可行性。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資、獎金、相關福利和股票薪酬支出;法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用;以及差旅費用、技術成本和其他分配費用。一般和管理費用還包括公司設施成本,包括保險、租金、公用事業、折舊和維護,未以其他方式包含在研發費用中。我們在發生期間確認一般和管理費用。
我們預計,未來我們的一般和管理費用將增加,以支持我們持續的研發活動、候選產品的商業前準備活動以及商業化活動(如果有任何候選產品獲得上市批准)。此外,我們預計我們將承擔與上市公司相關的額外費用,包括與會計、審計、法律、監管、上市公司報告和合規、董事和高級管理人員保險、投資者和公共關係以及其他行政和專業服務相關的費用。
其他收入/(費用)
其他收入/(支出)主要包括投資現金等價物收益和短期投資產生的利息收入。
所得税
自成立以來,由於不確定無法從這些項目中獲得收益,我們沒有記錄任何針對每年淨虧損或獲得的研究税收抵免的美國聯邦或州所得税優惠。我們維持聯邦和州遞延所得税資產的全額估值補貼,因為我們得出的結論是,遞延資產很可能不會被使用。
29
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績和其他綜合虧損:
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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(以千計) |
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收入: |
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許可證收入-關聯方 |
$ |
1,863 |
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$ |
969 |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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18,070 |
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10,253 |
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一般和行政 |
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5,997 |
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2,492 |
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運營費用總額 |
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24,067 |
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12,745 |
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運營損失 |
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(22,204) |
) |
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(11,776) |
) |
其他收入/(支出): |
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利息收入 |
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4,708 |
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687 |
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貨幣兑換虧損,淨額 |
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(31) |
) |
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(28) |
) |
其他費用 |
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(80 |
) |
|
|
(23) |
) |
其他收入總額 |
|
4,597 |
|
|
|
636 |
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淨虧損 |
$ |
(17,607) |
) |
|
$ |
(11,140) |
) |
許可收入——關聯方
根據澤納斯協議的條款,我們確認截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,關聯方許可收入分別為190萬美元和100萬美元。增長主要是由於與 DNTH103 在 GmG 的 2 期臨牀試驗於 2024 年第一季度開始相關的臨牀運營活動成本增加,以及準備在 2024 年下半年啟動更多的 MMN 和慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病(“CIDP”)的 2 期臨牀試驗。
研究與開發費用
截至2024年6月30日的三個月,研發費用為1,810萬美元,而截至2023年6月30日的三個月為1,030萬美元,增加了780萬美元。這一增長是由於(1)外部研發成本增加了510萬美元,包括臨牀前研究成本、CMC活動、第三方諮詢服務、臨牀運營活動、許可證和里程碑付款以及發現活動,以及(2)內部研發成本增加了270萬美元,包括人員和相關成本、股票薪酬支出和其他成本。
外部研發成本增加的510萬美元與我們的主要候選產品 DNTH103 有關。在截至2024年6月30日的三個月中,與截至2023年6月30日的三個月相比,與 DNTH103 相關的支出增加了370萬美元的臨牀運營活動、70萬美元的CMC活動、40萬美元的第三方諮詢服務以及40萬美元的許可和里程碑付款,但與 DNTH103 相關的臨牀前研究成本減少了10萬美元,部分抵消了這一點。臨牀運營、諮詢和里程碑付款中DNTH103相關成本的增加源於與2024年第一季度在GmG啟動DNTH103 2期臨牀試驗相關的活動,以及我們準備在MMN(繼美國食品藥品管理局於2024年第二季度批准我們的2期IND申請之後)和2024年下半年在CIDP啟動額外的2期臨牀試驗。
內部研發成本增加了270萬美元,這是由於人員和相關成本增加了150萬美元,股票薪酬支出增加了120萬美元。增長是由於我們建立了內部研發職能,以支持我們正在進行和計劃中的2期臨牀試驗。
30
一般和管理費用
截至2024年6月30日的三個月,一般和管理費用為600萬美元,而截至2023年6月30日的三個月為250萬美元,增加了350萬美元。增長的主要原因是人事相關成本增加了80萬美元,股票薪酬支出增加了140萬美元,專業服務成本增加了40萬美元,第三方諮詢服務成本增加了30萬美元,其他費用增加了60萬美元。成本增加是由於擴大了我們的一般和管理職能,以支持我們作為上市公司的運營,並支持我們正在進行和計劃中的2期臨牀試驗。
其他收入/(費用)
截至2024年6月30日的三個月,其他收入為460萬美元,而截至2023年6月30日的三個月為60萬美元,增加了400萬美元。增長主要是由於投資餘額增加和投資利率上升所產生的利息收入增加。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績和其他綜合虧損:
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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(以千計) |
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收入: |
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許可證收入-關聯方 |
$ |
2,737 |
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$ |
1,445 |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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31,148 |
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16,100 |
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一般和行政 |
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11,637 |
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4,804 |
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運營費用總額 |
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42,785 |
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20,904 |
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運營損失 |
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(40,048) |
) |
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(19,459) |
) |
其他收入/(支出): |
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利息收入 |
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8,930 |
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1,293 |
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貨幣兑換虧損,淨額 |
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(43) |
) |
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(37 |
) |
其他費用 |
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(194) |
) |
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(26) |
) |
其他收入總額 |
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8,693 |
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1,230 |
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淨虧損 |
$ |
(31,355) |
) |
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$ |
(18,229) |
) |
許可收入——關聯方
根據澤納斯協議的條款,我們確認截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,關聯方許可收入分別為270萬美元和150萬美元。增長的主要原因是與 DNTH103 在 GmG 的 2 期臨牀試驗於 2024 年第一季度開始相關的臨牀運營活動成本增加,以及準備在 2024 年下半年在 MMN 和 CIDP 中啟動更多的 2 期臨牀試驗。
研究與開發費用
截至2024年6月30日的六個月中,研發費用為3,120萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為1,610萬美元,增加了1,510萬美元。這一增長是由於(1)外部研發成本增加了970萬美元,包括臨牀前研究成本、CMC活動、第三方諮詢服務、臨牀運營活動、許可證和里程碑付款以及發現活動,以及(2)內部研發成本增加了540萬美元,包括人員和相關成本、股票薪酬支出和其他成本。
31
外部研發成本增加了970萬美元,這是由於與我們的主要候選產品 DNTH103 相關的支出增加了960萬美元,與我們的發現活動相關的支出增加了10萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中,與截至2023年6月30日的六個月相比,與 DNTH103 相關的支出增加了610萬美元的臨牀運營活動、310萬美元的CMC活動、50萬美元的第三方諮詢服務以及50萬美元的許可和里程碑付款,但與 DNTH103 相關的臨牀前研究成本減少了60萬美元,部分抵消了這一點。臨牀運營、CMC、諮詢和里程碑付款中DNTH103相關成本的增加源於與2024年第一季度在GMG啟動DNTH103 2期臨牀試驗相關的活動,以及我們準備在MMN(繼美國食品藥品管理局於2024年第二季度批准我們的2期IND申請之後)和2024年下半年在CIDP啟動額外的2期臨牀試驗。與DNTH103相關的臨牀前研究成本減少是由於一項慢性毒理學研究在2023年下半年基本完成。與我們的發現活動相關的支出增加了10萬美元,這是由於在截至2024年6月30日的六個月中,DNTH103 以外的潛在分子的開發活動。
內部研發成本增加了540萬美元,這是由於人員和相關成本增加了300萬美元,股票薪酬支出增加了190萬美元,其他成本增加了50萬美元。增長是由於我們建立了內部研發職能,以支持我們正在進行和計劃中的2期臨牀試驗。
一般和管理費用
截至2024年6月30日的六個月中,一般和管理費用為1160萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為480萬美元,增加了680萬美元。增長的主要原因是人事相關成本增加了160萬美元,股票薪酬支出增加了230萬美元,專業服務成本增加了120萬美元,第三方諮詢服務成本增加了90萬美元,其他費用增加了80萬美元。成本增加是由於擴大了我們的一般和管理職能,以支持我們作為上市公司的運營,並支持我們正在進行和計劃中的2期臨牀試驗。
其他收入/(費用)
截至2024年6月30日的六個月中,其他收入為870萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為120萬美元,增長了750萬美元。增長的主要原因是投資餘額增加和投資利率上升,利息收入增加了760萬美元,但部分被其他支出增加的10萬美元所抵消。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來,我們一直沒有從產品銷售中產生任何收入,並蒙受了鉅額的運營虧損和負的運營現金流。隨着我們推進主要候選產品 DNTH103 或任何未來候選產品的臨牀開發,我們預計在可預見的將來將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們預計,我們的研發以及一般和管理成本將繼續大幅增加,包括為我們的主要候選產品或任何未來候選產品進行臨牀試驗和製造以支持潛在的未來商業化以及為我們的運營提供一般和管理支持,包括與上市公司運營相關的成本。因此,我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金,我們可以從額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得這些資金。有關與我們的鉅額資本要求相關的其他風險,請參閲本10-Q表季度報告以及我們於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告中其他地方的 “風險因素” 部分。
迄今為止,我們主要通過私募股本為我們的業務提供資金,總收益為4.235億美元。
未來的資本需求
自成立以來,我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得 DNTH103 或任何未來候選產品的監管批准並將其商業化,否則我們預計不會產生任何有意義的產品收入,而且我們不知道這種情況何時或是否會發生。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們將繼續需要大量的額外資金來開發 DNTH103 或任何未來的候選產品併為可預見的將來的運營提供資金。我們預計,與正在進行的活動相關的支出將增加,詳情見下文。我們面臨開發新的生物製藥產品所涉及的所有風險,並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能損害我們業務的未知因素。
32
為了完成 DNTH103 或任何未來候選產品的開發,並建立我們認為候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施,如果獲得批准,我們將需要大量的額外資金。因此,在我們能夠從產品銷售或其他來源產生足夠數量的收入之前,如果有的話,我們預計將尋求通過私募或公共股權或債務融資、貸款或其他資本來源籌集任何必要的額外資本,其中可能包括來自與第三方的合作、夥伴關係或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排的收入,或來自補助金的收入。如果我們通過股權融資或可轉換債務證券籌集額外資金,則股東的所有權權益將被或可能被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,包括限制我們的業務,限制我們承擔留置權、發行額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資或進行合併、合併、許可或資產出售交易的能力。如果我們通過與第三方的合作、夥伴關係和其他類似安排籌集資金,我們可能需要授予開發和銷售候選產品的權利,否則我們更願意自己開發和銷售這些候選產品。我們可能無法以優惠條件或根本無法從這些來源籌集額外資金。全球經濟狀況可能惡化,以及銀行倒閉、其他總體宏觀經濟狀況等導致的美國和全球信貸和金融市場的幹擾和波動,可能會對我們籌集額外資本的能力產生不利影響。我們未能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資本,可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響,包括要求我們尋求其他替代方案,其中可能包括推遲或終止臨牀試驗或候選產品的開發、暫時或永久削減我們的業務、出售我們的資產或與戰略或財務合作伙伴的其他替代方案。我們無法保證我們將從經營活動中產生正現金流。
迄今為止,我們的運營資金主要來自出售股本的收益,並已籌集了4.235億美元的總收益。但是,我們遭受了重大的經常性損失。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為1.208億美元。截至2024年6月30日,我們的現金、現金等價物和短期投資為3.607億美元。根據我們目前的運營計劃,我們認為我們現有的現金、現金等價物和短期投資應足以為2027年下半年的運營提供資金。在我們實現盈利之前,我們計劃用手頭現金為運營和資本支出提供資金,並預計將尋求通過私募或公開股權或債務融資、貸款或其他資本來源籌集任何必要的額外資本,其中可能包括來自與第三方的合作、合作伙伴關係或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排的收入,或來自補助金的收入。無法保證我們會成功籌集額外資金,也無法保證此類資金(如果有的話)將以我們可接受的條件提供。我們未能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資本,可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響,包括要求我們尋求其他替代方案,其中可能包括推遲或終止臨牀試驗或候選產品的開發、暫時或永久削減我們的業務、出售我們的資產或與戰略或財務合作伙伴的其他替代方案。
我們對運營資本需求的預測基於我們當前的運營計劃,其中包括一些可能被證明不正確的假設,而且我們可能會比預期的更快地使用所有可用資本資源。
由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計資本需求的確切金額和時機。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括:
33
與開發我們的任何候選產品相關的任何這些因素或其他因素的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。此外,我們的運營計劃將來可能會發生變化,我們可能需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的資本要求。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量:
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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(以千計) |
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用於經營活動的淨現金 |
$ |
(29,469) |
) |
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$ |
(15,015) |
) |
淨現金(用於)/由投資活動提供 |
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(4,338 |
) |
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39,995 |
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融資活動提供的淨現金 |
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215,651 |
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— |
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現金、現金等價物和限制性現金的增加 |
$ |
181,844 |
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$ |
24,980 |
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來自經營活動的現金流
在截至2024年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金包括3,140萬美元的淨虧損和250萬美元的淨運營資產和負債的增加,部分被440萬美元的非現金運營支出淨額所抵消。淨運營資產和負債的增加主要歸因於其他資產增加150萬美元,Zenas BioPharma的未開票應收賬款增加60萬美元,Zenas BioPharma的應收賬款增加50萬美元,預付費用和其他流動資產增加10萬美元,但部分被20萬美元的應付賬款、應計費用和經營租賃負債的增加所抵消。非現金運營支出主要包括510萬美元的股票薪酬支出和20萬美元的使用權經營租賃資產的攤銷,這部分被短期投資折扣增加的90萬美元所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金包括1,820萬美元的淨虧損,部分被260萬美元的淨運營資產和負債減少以及60萬美元的淨非現金運營支出減少所抵消。淨運營資產和負債的減少主要歸因於Zenas BioPharma的應收賬款減少430萬美元,Zenas BioPharma的未開票應收賬款減少50萬美元,預付費用和其他流動資產減少70萬美元,但部分被與反向合併相關的遞延交易成本增加120萬美元以及應付賬款、應計費用和經營租賃負債減少170萬美元所抵消。非現金運營支出主要包括100萬美元的股票薪酬支出和10萬美元的使用權經營租賃資產的攤銷,部分被50萬美元短期投資折扣的增加所抵消。
來自投資活動的現金流
在截至2024年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金包括購買的2730萬美元的短期投資,部分被短期投資到期收益的2300萬美元所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中,投資活動提供的淨現金包括4,390萬美元的短期投資到期收益,部分被390萬美元的短期投資購買所抵消。
來自融資活動的現金流
在截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金包括2.153億美元的私募淨收益和30萬美元行使股票期權的收益。
在截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金包括應付給費爾芒特基金的40萬美元期票收益,由應付給費爾芒特基金的40萬美元期票的還款所抵消。
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合同義務和承諾
租賃義務
我們根據運營租賃協議為紐約、紐約和馬薩諸塞州沃爾瑟姆的行政辦公室和馬薩諸塞州沃特敦的濕實驗室空間租賃空間,這些空間分別於2025年8月、2025年1月和2025年8月到期。
研發和製造協議
我們與某些供應商簽訂了提供商品和服務的協議,其中包括與CDMO合作的製造服務以及與CRO的開發和臨牀試驗服務。這些協議可能包括購買義務和終止義務的某些條款,這些條款可能要求為取消承諾的購買義務或提前終止協議而付款。取消或終止付款的金額各不相同,取決於取消或終止的時間以及協議的具體條款。這些義務和承諾不分開列報。
許可和合作協議
2019年8月,Former Dianthus與Alloy Therapeutics, LLC(“Alloy”)簽訂了許可協議,以(i)全球非排他性許可,僅使用合金技術生產用於內部非臨牀研究目的的合金抗體和平臺輔助抗體,(ii)我們選擇納入合作抗體計劃的合金抗體和平臺輔助抗體,這是一項全球可轉讓的製造許可證,製造、使用、供售、銷售、進口、開發、製造和商業化產品包括從任何使用領域的合金抗體和平臺輔助抗體中精選的合作抗體項目。除了年度許可費外,我們還有義務為首個被選入 DNTH103 計劃的合作抗體支付高達1,280萬美元的開發和商業里程碑付款。許可協議於2022年10月修訂,將協議擴展到潛在的第二種合作抗體。除了年度許可費外,如果被選中,我們還有義務為第二種合作抗體支付高達1,810萬美元的開發和商業里程碑費用。
2022年9月,Former Dianthus與Ligand Pharmicals Incorporated(“Ligand”)的兩家子公司簽訂了商業平臺許可協議和服務協議。2022年11月,Ligand將這些子公司分拆為一個獨立的法律實體,即OmniAB, Inc.(“OmniAB”)。與OmniAB簽訂的平臺許可協議和服務協議授予我們(i)根據OmniAB技術在全球範圍內、非排他性、不可再許可的許可,允許我們使用雞類動物為研究目的生成OmniAB抗體;(ii)根據OmniAB技術獲得全球非獨家許可,允許我們使用齧齒動物為研究目的生成OmniAB抗體。除了年度許可費外,我們還有義務支付高達1,220萬美元的開發里程碑款項,並按低至中等個位數百分比支付特許權使用費。
2020年7月,Former Dianthus與IONTAS Limited(“IONTAS”)簽訂了合作研究協議,根據我們的第一個開發計劃開展某些基於里程碑的研發活動。該協議於 2023 年 1 月修訂,將服務擴展到其他開發計劃。我們有義務為第一個開發計劃支付高達5.4萬英鎊(按2024年6月30日的匯率計算約為680萬美元)的開發和商業里程碑款項,為第二個開發計劃支付高達2.5萬英鎊(按2024年6月30日的匯率計算約為320萬美元)。
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關鍵會計政策與估計
我們的財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。財務報表和相關披露的編制要求管理層做出估算和判斷,以影響我們財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當前情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。我們定期評估估計值和假設。我們的實際結果可能與這些估計有重大差異。
我們認為,以下會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要,因為這些政策涉及更重要的領域,涉及管理層在編制財務報表時使用的判斷和估計。
研究與開發費用
研發費用在發生時記作支出。研發費用包括:(i)聘請專門從事我們開發活動的承包商的費用;(ii)與第三方的安排產生的外部研發費用,例如CRO、CDMO和顧問;(iii)與臨牀前和臨牀活動以及監管運營相關的費用。
我們與商業公司、研究人員和其他人簽訂諮詢、研究和其他協議,以提供商品和服務。根據此類協議,我們可以按月、每季度、項目或其他方式支付服務費用。此類安排通常可以在發出合理通知並支付所產生的費用後取消。根據服務提供商提供給我們的信息和數據,或我們對每個報告日所提供服務水平的估計,對每份合同下特定任務的完成進度進行評估,將視為發生的費用,而付款則由每份協議的條款決定。因此,根據與收到商品或服務相關的付款時間,我們可能會記錄預付費用或應計服務。這些成本包括與特定項目相關的直接和間接成本,以及向代表我們進行某些研究的各個實體支付的費用。
我們會根據當時已知的事實和情況,在未經審計的簡明合併財務報表中對截至每個資產負債表日的應計支出進行估算。在某些情況下,向我們的供應商支付的款項將超過所提供的服務水平,從而導致預先支付費用。在應計費用中,我們估算提供服務的時間段以及每個期間將要花費的精力。如果服務的實際時間或工作量與估計值有所不同,我們會相應地調整應計費用或預付費用金額。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有重大差異,但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同,並可能導致在任何特定時期報告的金額過高或過低。迄今為止,我們先前對應計研發費用的估計沒有進行任何重大調整。
股票薪酬
我們根據ASC主題718 “薪酬—股票補償”(“ASC 718”)對股票薪酬獎勵進行核算。ASC 718要求所有股票付款,包括股票期權和限制性股票的授予,均應在未經審計的簡明合併運營報表中根據其公允價值確認綜合運營報表和綜合虧損。我們所有的股票期權獎勵僅受基於服務的歸屬條件的約束。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算股票獎勵的公允價值,該模型需要輸入假設,包括(a)普通股的公允價值,(b)預期的股價波動,(c)預期的獎勵期限的計算,(d)無風險利率和(e)預期股息。我們使用普通股的公允價值估算限制性股票獎勵的公允價值。沒收在發生時即予以確認。
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在反向合併之前,管理層根據美國註冊會計師協會技術執業援助(作為薪酬發行的私人控股公司股權證券估值)的框架使用估值方法來估算前迪安索斯普通股的公允價值。每種估值方法都包括需要我們判斷的估計值和假設。這些估計和假設包括客觀和主觀因素,包括外部市場狀況、Former Dianthus出售可轉換優先股的價格、當時優先於前Dianthus普通股的可轉換優先股的優先權和優先權,以及對不同情景下各種流動性事件(例如公開發行或出售Former Dianthus)的概率分析。估值中使用的關鍵假設的變化可能會導致前戴安瑟斯普通股在每個估值日的公允價值存在重大差異。反向合併後,我們普通股的公允價值基於納斯達克資本市場公佈的授予之日的收盤價。
在反向合併之前,由於缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據,我們對預期波動率的估計基於一組與我們具有相似特徵的具有代表性的公司的歷史波動率,包括產品開發階段和生命科學行業的重點。我們認為,所選集團具有足夠相似的經濟和行業特徵,其中包括最能代表我們的公司。反向合併之後,使用納斯達克資本市場公佈的股價的 “回顧” 期來估算授予之日的預期波動率,該期限與預期期限一致。
我們使用美國證券交易委員會工作人員會計公告第107號《基於股份的付款》規定的簡化方法來計算預期期限。無風險利率基於適用於獎勵期限的觀察利率。股息收益率假設基於歷史和不支付股息的預期。
與股票獎勵相關的薪酬支出是通過確認授予日期的公允價值,在獎勵的相關服務期(通常是歸屬期限)內按直線計算的。
收入確認 — Zenas 協議
我們根據ASC 606分析了澤納斯協議。這項評估是在安排的整個生命週期內根據協議中各方責任的變化進行的。根據ASC 606,實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入,金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為確定實體認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認,該實體執行以下五個步驟:(i)確定與客户的合同;(ii)確定合同中的履約義務;(iii)確定交易價格;(iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;(v)在實體履行履約義務時(或作為)確認收入。作為與客户簽訂的合同會計的一部分,管理層制定假設,需要做出判斷,以確定承諾的商品和服務是否代表不同的履約義務以及合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。這種評估是主觀的,要求我們對承諾的商品和服務以及這些商品和服務是否與合同的其他方面分開做出判斷。此外,確定履約義務的獨立銷售價格需要大量的判斷,當承諾的商品或服務的可觀察價格不容易獲得時,我們會考慮相關假設來估算獨立銷售價格,包括市場狀況、開發時間表、技術和監管成功的概率以及預測的收入。
我們會評估合同中承諾的履約義務,這些義務以將轉讓給客户的商品和服務為基礎,並確定這些義務在合同背景下是否可以區分和(ii)區別。符合這些標準的商品或服務被視為不同的履約義務。我們根據轉讓合同中承諾的商品或服務所需的預期金額來估算交易價格。對價可能包括固定對價或可變對價。在每項包含可變對價的安排開始時,我們會評估潛在交易價格的金額以及收到交易價格的可能性。我們使用最可能的金額方法或預期價值方法來估算預期收到的金額,根據哪種方法最能預測預期收到的金額。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制,並且僅在未來一段時間內累計收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下,才包含在交易價格中。
我們會運用判斷來確定合併履約義務是在某個時間點還是在一段時間內得到履行,如果隨着時間的推移,我們將得出衡量進展的適當方法,用於確認收入。我們對每個報告期的進展衡量標準進行評估,隨着與進展衡量標準相關的估計值的變化,相關的收入確認會相應地進行調整。預計進展衡量標準的變化可作為會計估計值的變化來考慮。
37
當與同一個客户同時或幾乎同時簽訂兩份或多份合同時,我們會對合同進行評估,以確定是否應將這些合同視為單一安排。如果滿足以下一項或多項標準,則將合同合併為一項單一安排:(i) 合同作為一攬子談判達成,具有單一的商業目標;(ii) 一份合同中支付的對價金額取決於另一份合同的價格或履約情況;或 (iii) 合同中承諾的貨物或服務(或每份合同中承諾的某些商品或服務)是單一履約義務。
由於澤納斯協議是出於單一的商業目標進行談判的,因此出於會計目的,它們被視為合併合同。我們根據ASC 606對Zenas協議進行了評估,得出的結論是,該協議是與客户簽訂的合同,屬於ASC 606的範圍。我們確定了一項綜合履約義務,包括許可和數據傳輸、研發服務以及參與聯合指導委員會。我們確定,Zenas BioPharma對第二種抗體序列行使選擇權的權利並不代表實質性權利。
我們確定合併履約義務將隨着時間的推移得到履行;因此,我們將在我們完成活動的預計期限內確認許可協議中的交易價格。我們得出的結論是,我們將使用基於成本的輸入法來衡量我們在完成績效義務方面的進展,並計算每個時期確認的相應收入金額。我們認為這是衡量進展的最佳指標,因為其他衡量標準並不能反映我們如何將績效義務轉移給Zenas Biopharma。在應用基於成本的收入確認輸入法時,我們使用與合併履約義務預計產生的預算成本相關的實際成本。這些費用主要包括第三方合同成本。收入將根據與履約義務預算費用總額相關的費用水平予以確認。基於成本的收入確認輸入法要求我們對完成績效義務的成本進行估算。在進行此類估計時,需要作出判斷以評估與成本估算相關的假設。我們將重新評估預期成本估計,以履行每個報告期的績效義務,並將根據任何重大變化進行調整。
預付款和費用在收到時或到期時記作遞延收入,可能需要將收入確認延遲到未來一段時間,直到我們履行這些安排下的義務為止。在適用的情況下,如果我們的對價權是無條件的,則金額記為未開票收入。如果合同開始時預期從被許可人付款到向被許可人轉讓承諾的商品或服務之間的期限為一年或更短,我們就不評估與客户簽訂的合同是否包含大量的融資部分。
38
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)和第10(f)(1)條的定義,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本項下的信息。
第 4 項。控制和程序。
管理層對披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條),旨在確保在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告,並酌情收集此類信息並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼精良,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映資源限制這一事實,管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下,評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,由於先前發現的下述重大缺陷,我們的披露控制和程序自2024年6月30日起未生效。重大缺陷(定義見《交易法》第120億.2條)是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此很有可能無法及時預防或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。
正如我們在2023年11月9日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告中披露的那樣,我們此前曾發現財務報告的內部控制存在重大缺陷,涉及:(a) 我們的總體職責分離,包括對日記賬分錄的審查和批准以及系統訪問權限不是為了實現有效的職責分離而設計的,這限制了我們對發佈到的日記賬分錄進行充分審查和批准的能力總賬和持續執行對總分類賬對賬、財務報表編制以及供應商和工資交易會計核算的審查程序;以及 (b) 我們的會計軟件系統存在某些系統限制,包括有限的用户訪問控制和變更管理控制,這限制了我們在處理交易時確保適當授權和職責分離的能力。我們得出的結論是,我們對財務報告的內部控制存在這些重大缺陷是由於我們的資源有限,沒有正式設計和實施必要的業務流程和相關內部控制,也沒有適當的資源來監督我們的業務流程和控制。這些重大缺陷沒有導致財務報表出現任何已查明的重大錯報,此前公佈的財務業績也沒有變化。但是,這些缺陷使未經審計的簡明合併財務報表的重大誤報無法及時預防或發現合理的可能性。
管理層分析了重大弱點,並在編制未經審計的簡明合併財務報表時進行了額外的分析和程序。我們得出的結論是,我們未經審計的簡明合併財務報表在所有重大方面公允地列報了本報告所述期間的財務狀況、經營業績和現金流量。
解決重大缺陷的補救措施
我們正在實施旨在改善對財務報告的內部控制的措施,以糾正上述重大缺陷。我們計劃的補救措施包括以下內容:
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如上所述,我們目前正在努力改善內部流程並實施強化控制,以解決財務報告內部控制中的重大缺陷,並糾正我們的披露控制和程序的無效性。在適用的控制措施運作了足夠長的時間並且管理層通過測試得出這些控制措施有效運作的結論之前,不會考慮這些重大缺陷得到補救。我們致力於繼續改善我們的內部控制流程,在我們繼續評估和努力改善對財務報告的內部控制的過程中,我們可能會採取更多措施來解決控制缺陷,或者我們可能會修改上述某些補救措施。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度中,我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的訴訟和其他法律訴訟。我們目前不是任何我們認為會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的法律訴訟的當事方,也沒有意識到任何法律訴訟。任何索賠或訴訟的結果,無論是非曲直如何,本質上都是不確定的。無論結果如何,訴訟和其他法律訴訟都可能對我們、我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響,原因是辯護和和解費用、管理資源轉移(如果是知識產權索賠)、要求更換候選產品、改變我們的業務慣例、支付金錢損失或簽訂短期或長期特許權使用費或許可協議以及其他因素。
第 1A 項。風險因素。
在評估我們的業務時,您應仔細考慮我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中披露的風險因素,以及本10-Q表季度報告中的其他信息,包括我們未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分,以及我們的其他公開文件中的其他信息。上述風險因素中描述的任何事件或事態發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景造成重大損害。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險、不確定性和其他因素也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
近期未註冊股權證券的銷售
在截至2024年6月30日的季度中,未出售未註冊的股權證券。
發行人購買股票證券
在截至2024年6月30日的季度中,我們沒有回購任何股權證券。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
(c) 交易計劃。在截至2024年6月30日的季度中,沒有董事或第16節官員
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第 6 項。展品。
展覽 數字 |
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描述 |
2.1 |
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2023年5月2日由Magenta Therapeutics, Inc.、Dio Merger Sub, Inc.和Dianthus Therapeutics, Inc.簽訂的截至2023年5月2日的合併協議和計劃(參照註冊人於2023年5月3日向美國證券交易委員會提交的關於8-k表的最新報告附錄2.1併入)。 |
3.1 |
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第五次修訂和重述的公司註冊證書(參照註冊人於2023年9月12日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄3.1納入)。 |
3.2 |
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第三次修訂和重述的章程(參照註冊人於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告的附錄3.2納入)。 |
4.1 |
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Dianthus Therapeutics, Inc. 的預先資助認股權證表格(參照註冊人於2024年1月22日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄4.1納入)。 |
4.2 |
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Dianthus Therapeutics, Inc.及其某些當事方簽訂的2024年1月22日簽訂的註冊權協議(參照註冊人於2024年1月22日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.2納入)。 |
10.1*# |
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經修訂的Dianthus Therapeutics, Inc.2019年員工股票購買計劃。 |
10.2# |
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第二份經修訂和重述的Dianthus Therapeutics, Inc.股票期權和激勵計劃(參照註冊人於2024年5月28日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.1納入其中)。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條進行首席執行官認證。 |
31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條進行首席財務官認證。 |
32.1** |
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根據《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證,該條款是根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的。 |
101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構。 |
104 |
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封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中)。 |
* 隨函提交。
** 隨函提供。就《交易法》第18條而言,本附錄32.1中的認證被視為 “未提交”,也未受該節責任的約束。此類認證將不被視為以引用方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
根據S-k條例第601(b)(2)項,省略了合併協議的附件、附表和某些證物。Dianthus Therapeutics, Inc. 特此同意根據要求向美國證券交易委員會補充任何遺漏的附件、附表或附錄的副本。
# 管理合同或補償計劃或安排。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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石竹療法公司 |
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日期:2024 年 8 月 8 日 |
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作者: |
/s/ 馬裏諾·加西亞 |
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姓名:馬裏諾·加西亞 |
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職務:總裁兼首席執行官 (首席執行官) |
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石竹療法公司 |
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日期:2024 年 8 月 8 日 |
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作者: |
/s/ 瑞安·薩維茲 |
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姓名:瑞安·薩維茲 |
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職位:首席財務官兼首席商務官 (首席財務官) |
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