美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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表格 8-K

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當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年8月9日

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AVIDITY BIOSCIENCES, INC 

（註冊人章程中規定的確切名稱）

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科學中心大道 10578 號， 125 號套房

聖地亞哥， 加利福尼亞9212192121

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

(858) 401-7900

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

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如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）中定義的新興成長型公司。

新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

項目 7.01。			法規 FD 披露。

2024 年 8 月 9 日，Avidity Biosciences, Inc.（“Avidity” 或 “公司”）將舉辦投資者和分析師活動（以下簡稱 “活動”），討論針對可跳過外顯子 44 的杜興氏肌肉萎縮症（“DMD”）突變患者（“DMD”）EXPLORE44™ 試驗的初始數據（“DMD”），該突變患者是可跳過外顯子44的 MD44")。該活動將於美國東部時間上午8點開始，並將通過網絡直播進行直播，可在Avidity公司網站 “投資者” 部分的 “活動和演講” 頁面下觀看，網址為 https://www.aviditybiosciences.com。活動期間，公司將展示公司幻燈片演示文稿，該幻燈片作為附錄99.1附於本表8-k的最新報告，該報告以引用方式納入此處。

根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條的目的，本第7.01項（包括本文附錄99.1和Avidity公司網站上的信息）是 “提供的”，不應視為 “已歸檔”，不受該部分責任的約束，也未被視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或交易所提交的任何文件中法案，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。

2024 年 8 月 9 日，該公司公佈了 1/2 期 EXPLORE44™ 試驗的初始 AOC 1044 數據，該數據顯示，二亞磷酸嗎啡低聚物（“PMO”）持續輸送到骨骼肌，外顯子 44 跳躍增加，肌萎縮素產量增加，肌酸激酶水平降低，DMD44 患者獲得良好的安全性和耐受性。Avidity還宣佈delpacibart zotadirsen為AOC 1044的批准國際非專利名稱，縮寫為del-zota。

del-zota 的隨機、雙盲、安慰劑對照 EXPLORE44 試驗的初步評估了兩種劑量水平（5 mg/kg 和 10 mg/kg）下 25 名參與者的安全性和耐受性。在5 mg/kg隊列中，參與者每六週接受一次5 mg/kg的del-zota或安慰劑。

在 EXPLORE44 第 1/2 期研究中，del-zota 證明瞭：

•在 5 mg/kg 的劑量下服用三劑 del-zota 後，骨骼肌中持續輸送 200 納米的 PMO；

•四個月內外顯子44跳躍率增加了37％；

•四個月後，肌營養不良蛋白的產量增加正常水平的25％；

•肌酸激酶水平降至接近正常水平，四個月時與基線相比降低了80％以上；以及

•良好的安全性和耐受性結果。

del-zota 顯示出良好的安全性和耐受性結果，DMD44 參與者中的大多數不良事件為輕度或中度。兩名參與者因治療出現的緊急不良事件而中止了該研究：一人是由於嚴重的過敏反應不良事件已完全消退，另一名是由於中度輸液相關反應所致。EXPLORE44 試用版的註冊已完成。該公司計劃招收更多患者參加 EXPLORE44 開放標籤延期研究。

Del-zota是Avidity在其DMD系列中開發的第一款候選產品。該公司將與監管機構接觸，目標是儘快推進del-zota的開發。該公司還打算繼續推進其他外顯子跳過的DMD候選產品。

前瞻性陳述

Avidity提醒讀者，本表8-k最新報告中包含的有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述基於公司當前的信念和期望。此類前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：1/2 期 EXPLORE44™ 試驗中與 del-zota 相關的安全性、耐受性和功能數據的描述；衡量 del-zota 數據所依據的標準；此類數據對 del-zota 進展的影響；EXPLORE44 試驗的計劃、時機和進展；EXPLORE44 試驗及其個別隊列的設計和目標；以及可能性儘快推進 del-zota 的開發和向前推進其他 DMD 候選產品。本表8-k最新報告還包含獨立各方和我們做出的估計和其他統計數據。這些數據涉及許多假設和侷限性，提醒讀者不要過分重視此類估計。

納入前瞻性陳述不應被視為Avidity對任何計劃都將實現的陳述。由於Avidity業務固有的風險和不確定性以及其無法控制的風險和不確定性，實際結果可能與本表8-k最新報告中列出的結果有所不同，包括但不限於：臨牀試驗的初步結果不一定代表最終結果，繼續可用的與del-zota相關的其他數據可能與截至本文發佈之日生成的數據不一致，對現有數據的進一步分析和對新數據的分析可能會得出結論不同於當時確立的那些人截止日期；Avidity候選產品出現意想不到的不良副作用或療效不足，可能會延遲或限制其開發、監管批准和/或商業化，或可能導致額外的臨牀擱置，無法及時解除、召回或產品責任索賠；Avidity的開發工作尚處於初期；Avidity基於其AOC平臺發現和開發候選產品的方法尚未得到證實，該公司不知道是否會這樣做能夠開發任何具有商業價值的產品；臨牀前研究或臨牀試驗的開始、註冊、數據讀取和完成可能出現延遲；Avidity在臨牀前和臨牀測試及產品製造方面對第三方的依賴；美國和國外的監管發展；以及Avidity於2024年2月28日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告以及隨後的文件中描述的其他風險與美國證券交易委員會合作。Avidity提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，公司沒有義務更新此類陳述以反映本文發佈之日之後發生的事件或情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。

 

(d) 展品

 

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。