傳奇生物公佈2024年第二季度業績和近期亮點

•CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）淨貿易銷售額約為1.86億美元

•MHRA和加拿大衞生部批准CARVYKTI® 用於早期復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤的成年患者的治療方案

•CARVYKTI® 在 CARTITUDE-4 研究的第二次中期分析中顯示出積極的總體存活結果

•截至2024年6月30日，現金和現金等價物、存款和短期投資為13億美元，傳奇生物認為這將為2026年提供財務支持，屆時傳奇生物預計將實現營業利潤

新澤西州薩默塞特——2024 年 8 月 9 日——細胞療法領域的全球領導者聯想生物技術公司（納斯達克股票代碼：LEGN）（傳奇生物科技）今天公佈了其 2024 年第二季度未經審計的財務業績和主要公司亮點。

“在第二季度，第二批CARVYKTI® 的批准增加了患者和醫療保健界的需求和興趣。CARVYTKI® 的勢頭正在增長，我們很高興看到它不僅能幫助晚期患者，而且還能幫助越來越多的早期患者。傳奇生物首席執行官黃英博士説，我們在住院和門診環境中都取得了進展，這使更多的患者能夠接受我們變革性的一次性治療，這讓我感到鼓舞。“我們期待在今年晚些時候在比利時的方尖碑工廠開始商業化生產，以滿足不斷增長的需求，我們將繼續專注於提高我們的製造能力。”

監管最新動態

•英國藥品和保健產品監管局（MHRA）批准CARVYKTI® 用於治療復發和難治性多發性骨髓瘤的成年患者，這些患者先前接受過至少一種治療，包括免疫調節劑（imID）和蛋白酶體抑制劑（PI），在最後一次治療中已顯示出疾病進展並且對來那度胺具有難治性。

•加拿大衞生部批准CARVYKTI® 用於治療多發性骨髓瘤的成年患者，這些患者之前接受過一至三種治療，包括PI和IMID，並且對來那度胺有耐藥性。

主要業務發展

•諾華製藥公司於2024年7月開始臨牀生產。

•2024 年 7 月完成了 CARTITUDE 5 的註冊。

•宣佈了對3期 CARTITUDE-4 研究的第二次中期分析的積極結果，該結果表明，與標準護理方案相比，接受CARVYKTI® 治療的多發性骨髓瘤患者的總體存活率有統計學意義且具有臨牀意義的改善。這些新結果將在即將舉行的醫學會議上公佈，並與監管機構共享，以便在全球範圍內更新標籤。

•2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會（摘要 #7504 和7505）和歐洲血液學協會（EHA）2024年混合大會（摘要 #S205）上公佈了來自2期 CARTITUDE-2 隊列D研究的新數據以及cilta-cel的3期 CARTITUDE-4 研究的新數據和更新的數據。

•2024年6月28日，傳奇生物收到了與詹森協議相關的3000萬美元里程碑式的付款。

•2024 年 8 月 8 日，彼得·薩洛維博士被任命為公司董事會成員，自 2024 年 8 月 9 日起生效。

* 2017年12月，聯想生物科技與強生旗下的詹森生物技術公司簽訂了全球獨家合作和許可協議，以開發和商業化cilta-cel（詹森協議）。

2024 年第二季度財務業績

•許可證收入：截至2024年6月30日的三個月，許可證收入為9,080萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，許可證收入為1,510萬美元。這一增長主要是由6,000萬美元的收入增長所推動的，這要歸因於cilta-cel的《詹森協議》下全球發展計劃中概述的里程碑的性質和時機。此外，由於與諾華製藥股份公司簽訂的全球許可協議（“諾華許可協議”）相關的基礎活動的時間安排，該協議旨在開發、製造和商業化 LB2102 和其他有選擇地針對DLL3的潛在CAR-T療法，從而推動了許可收入的增長。在截至2023年6月30日的三個月中，傳奇生物沒有確認來自諾華許可協議的任何許可收入。

•協作收入：截至2024年6月30日的三個月，協作收入為9,330萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為5,820萬美元。增長主要是由於與詹森協議相關的CARVYKTI® 銷售所產生的收入增加。

•合作收入成本：截至2024年6月30日的三個月，協作收入成本為4,540萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，合作收入成本為3,270萬美元。增長的主要原因是聯想生物科技在詹森協議下在與CARVYKTI® 銷售相關的銷售成本中所佔的份額。

•許可成本和其他收入：截至2024年6月30日的三個月，許可成本和其他收入為510萬美元，包括與諾華許可協議相關的成本。在截至2023年6月30日的三個月中，公司沒有產生任何許可費用和其他收入。

•研發費用：截至2024年6月30日的三個月，研發費用為1.126億美元，而截至2023年6月30日的三個月，研發費用為9,580萬美元。增長主要是由cilta-cel的持續研發活動推動的，包括比利時臨牀生產的啟動成本以及對Legend Biotech實體瘤項目的持續投資。

•管理費用：截至2024年6月30日的三個月，管理費用為3540萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，管理費用為2780萬美元。增長的主要原因是擴大了行政職能和基礎設施，以提高製造能力。

•銷售和分銷費用：截至2024年6月30日的三個月，銷售和分銷費用為3,010萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，銷售和分銷費用為2140萬美元。增長主要是由與cilta-cel商業活動相關的成本推動的，包括銷售隊伍的擴大和二線指示的發射準備。

•淨虧損：截至2024年6月30日的三個月，淨虧損為1,820萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，淨虧損為1.991億美元。

•現金狀況：截至2024年6月30日，現金及現金等價物、定期存款和短期投資為13億美元。

網絡直播/電話會議詳情：

Legend Biotech將於美國東部時間今天上午8點主持其季度財報電話會議和網絡直播。要訪問網絡直播，請訪問此網絡鏈接。

網絡直播的重播將在Legend Biotech的網站上播出，網址為 https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

關於聯想生物科技

Legend Biotech是一家全球生物技術公司，致力於治療並有朝一日治癒危及生命的疾病。我們總部位於新澤西州薩默塞特，正在各種技術平臺上開發先進的細胞療法，包括自體和異體嵌合抗原受體T細胞、伽瑪-德爾塔T細胞和基於自然殺傷（NK）細胞的免疫療法。通過我們在全球的三個研發基地，我們應用這些創新技術，為全球患者探索尖端療法。

要了解更多信息，請訪問 https://legendbiotech.com/ 並在 X（前身為 Twitter）和 LinkedIn 上關注我們。

關於前瞻性陳述的警示性説明

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中關於未來預期、計劃和前景的陳述，以及有關非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成 “前瞻性陳述”。這些聲明包括但不限於與傳奇生物科技戰略和目標相關的聲明；與CARVYKTI® 相關的聲明，包括聯想生物對CARVYKTI® 及其治療潛力的期望；與CARVYKTI® 可能批准早期療法相關的聲明；與傳奇生物科技對CARVYKTI® 的生產預期相關的聲明；與Biotech Legend® 相關的聲明實現營業利潤的能力；以及傳奇生物候選產品的潛在優勢。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。Legend Biotech的預期可能會受到以下因素的影響：新藥產品開發所涉及的不確定性；意想不到的臨牀試驗結果，包括對現有臨牀數據或意想不到的新臨牀數據進行額外分析的結果；意想不到的監管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數據或對數據的分析，或一般的政府監管；由於我們的第三方合作伙伴採取行動或未能採取行動而導致的意外延遲；產生的不確定性從挑戰到聯想生物的專利或其他專有知識產權保護，包括美國訴訟程序中涉及的不確定性；政府、行業和一般產品定價和其他政治壓力；以及聯想生物於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告的 “風險因素” 部分討論的其他因素。如果其中一種或多種風險或不確定性成為現實，或者基本假設被證明不正確，則實際結果可能與本新聞稿中描述的預期、認為、估計或預期的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。傳奇生物明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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