pacb-20240630000129913012-312024Q2假的P20D0.02298850.0465116xbrli: sharesiso4217: 美元iso4217: 美元xbrli: sharesxbrli: pure00012991302024-01-012024-06-3000012991302024-07-3100012991302024-06-3000012991302023-12-310001299130US-GAAP:產品會員2024-04-012024-06-300001299130US-GAAP:產品會員2023-04-012023-06-300001299130US-GAAP:產品會員2024-01-012024-06-300001299130US-GAAP:產品會員2023-01-012023-06-300001299130PACB:服務人員和其他成員2024-04-012024-06-300001299130PACB:服務人員和其他成員2023-04-012023-06-300001299130PACB:服務人員和其他成員2024-01-012024-06-300001299130PACB:服務人員和其他成員2023-01-012023-06-3000012991302024-04-012024-06-3000012991302023-04-012023-06-3000012991302023-01-012023-06-300001299130美國通用會計準則:普通股成員2024-03-310001299130US-GAAP:額外實收資本會員2024-03-310001299130US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-03-310001299130US-GAAP:留存收益會員2024-03-3100012991302024-03-310001299130US-GAAP:留存收益會員2024-04-012024-06-300001299130US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-04-012024-06-300001299130美國通用會計準則:普通股成員2024-04-012024-06-300001299130US-GAAP:額外實收資本會員2024-04-012024-06-300001299130美國通用會計準則:普通股成員2024-06-300001299130US-GAAP:額外實收資本會員2024-06-300001299130US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-06-300001299130US-GAAP:留存收益會員2024-06-300001299130美國通用會計準則:普通股成員2023-12-310001299130US-GAAP:額外實收資本會員2023-12-310001299130US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-12-310001299130US-GAAP:留存收益會員2023-12-310001299130US-GAAP:留存收益會員2024-01-012024-06-300001299130US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-06-300001299130美國通用會計準則:普通股成員2024-01-012024-06-300001299130US-GAAP:額外實收資本會員2024-01-012024-06-300001299130美國通用會計準則:普通股成員2023-03-310001299130US-GAAP:額外實收資本會員2023-03-310001299130US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-03-310001299130US-GAAP:留存收益會員2023-03-3100012991302023-03-310001299130US-GAAP:留存收益會員2023-04-012023-06-300001299130US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300001299130美國通用會計準則:普通股成員2023-04-012023-06-300001299130US-GAAP:額外實收資本會員2023-04-012023-06-300001299130美國通用會計準則:普通股成員2023-06-300001299130US-GAAP:額外實收資本會員2023-06-300001299130US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-06-300001299130US-GAAP:留存收益會員2023-06-3000012991302023-06-300001299130美國通用會計準則:普通股成員2022-12-310001299130US-GAAP:額外實收資本會員2022-12-310001299130US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2022-12-310001299130US-GAAP:留存收益會員2022-12-3100012991302022-12-310001299130US-GAAP:留存收益會員2023-01-012023-06-300001299130US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-06-300001299130美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-06-300001299130US-GAAP:額外實收資本會員2023-01-012023-06-300001299130PACB:CustomerOne成員US-GAAP:客户集中度風險成員美國公認會計準則:銷售收入淨成員2023-04-012023-06-300001299130PACB:國內客户會員US-GAAP:客户集中度風險成員US-GAAP:應收賬款會員2024-01-012024-06-300001299130PACB:國內客户會員US-GAAP:客户集中度風險成員US-GAAP:應收賬款會員2023-01-012023-12-310001299130PACB:CustomerOne成員US-GAAP:客户集中度風險成員US-GAAP:應收賬款會員2024-01-012024-06-300001299130PACB:CustomerOne成員US-GAAP:客户集中度風險成員US-GAAP:應收賬款會員2023-01-012023-12-310001299130PACB: APTON 成員2023-08-022023-08-020001299130PACB: APTON 成員2023-08-020001299130PACB: APTON 成員PACB:里程碑成員的成就2023-08-020001299130PACB: APTON 成員SRT: 最大成員2023-08-022023-08-020001299130PACB: APTON 成員2023-12-310001299130PACB: APTON 成員2023-01-012023-12-310001299130PACB: APTON 成員美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入二級會員2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入三級會員2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入三級會員2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:現金和現金等價物成員不包括商業票據2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:現金和現金等價物成員不包括商業票據2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:現金和現金等價物成員不包括商業票據2024-06-300001299130US-GAAP:現金和現金等價物成員不包括商業票據2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:現金和現金等價物成員不包括商業票據2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:現金和現金等價物成員不包括商業票據2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:現金和現金等價物成員不包括商業票據2023-12-310001299130US-GAAP:現金和現金等價物成員不包括商業票據2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公司債務證券會員2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公司債務證券會員2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公司債務證券會員2024-06-300001299130US-GAAP:公司債務證券會員2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公司債務證券會員2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公司債務證券會員2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公司債務證券會員2023-12-310001299130US-GAAP:公司債務證券會員2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員2024-06-300001299130US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員2023-12-310001299130US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則:投資會員2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入二級會員美國公認會計準則:投資會員2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入三級會員美國公認會計準則:投資會員2024-06-300001299130美國公認會計準則:投資會員2024-06-300001299130US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則:投資會員2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入二級會員美國公認會計準則:投資會員2023-12-310001299130US-GAAP:公允價值輸入三級會員美國公認會計準則:投資會員2023-12-310001299130美國公認會計準則:投資會員2023-12-310001299130US-GAAP:計量輸入無風險利率成員US-GAAP:收入方針估值技術成員SRT: 最低成員2024-06-300001299130US-GAAP:計量輸入無風險利率成員US-GAAP:收入方針估值技術成員SRT: 最大成員2024-06-300001299130US-GAAP:現金和現金等價物成員2024-06-300001299130US-GAAP:公司債務證券會員2024-06-300001299130US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員2024-06-300001299130US-GAAP:現金和現金等價物成員2023-12-310001299130US-GAAP:現金和現金等價物成員不包括商業票據2023-12-310001299130US-GAAP:公司債務證券會員2023-12-310001299130US-GAAP:美國政府公司和機構證券會員2023-12-3100012991302024-01-012024-03-310001299130PACB: APTON 成員US-GAAP:在研研究與開發成員2023-07-012023-09-300001299130US-GAAP:發達技術權利會員2024-06-300001299130US-GAAP:發達技術權利會員2023-12-310001299130US-GAAP:客户關係成員2024-06-300001299130US-GAAP:客户關係成員2023-12-3100012991302024-07-012024-06-300001299130PACB: OmniomeInc 成員2020-04-300001299130PACB: 定期貸款成員2024-06-300001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員美國公認會計準則:可轉換債務成員2021-02-160001299130PACB: A2030 ConvertibleSeniorNotes 成員美國公認會計準則:可轉換債務成員2023-06-300001299130PACB:交易所交易會員美國公認會計準則:可轉換債務成員2023-06-300001299130PACB: A2030 ConvertibleSeniorNotes 成員美國公認會計準則:可轉換債務成員2023-06-302023-06-300001299130PACB: A2030 ConvertibleSeniorNotes 成員美國公認會計準則:可轉換債務成員PACB:債務轉換條款一成員2023-06-302023-06-300001299130PACB: A2030 ConvertibleSeniorNotes 成員美國公認會計準則:可轉換債務成員SRT: 最低成員2023-06-302023-06-300001299130PACB: A2030 ConvertibleSeniorNotes 成員美國公認會計準則:可轉換債務成員SRT: 最大成員2023-06-302023-06-300001299130PACB: A2030 ConvertibleSeniorNotes 成員美國公認會計準則:可轉換債務成員PACB:債務轉換條款2023-06-302023-06-300001299130PACB:交易所交易會員2023-01-012023-12-310001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員2023-06-300001299130PACB: A2030 ConvertibleSeniorNotes 成員2023-06-300001299130PACB: A2030 ConvertibleSeniorNotes 成員美國公認會計準則:可轉換債務成員2024-06-300001299130PACB:交易所交易會員美國公認會計準則:可轉換債務成員2023-06-302023-06-300001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員美國公認會計準則:可轉換債務成員2023-06-300001299130PACB: A2030 ConvertibleSeniorNotes 成員2024-06-300001299130PACB: A2030 ConvertibleSeniorNotes 成員2023-12-310001299130PACB: A2030 ConvertibleSeniorNotes 成員2024-04-012024-06-300001299130PACB: A2030 ConvertibleSeniorNotes 成員2024-01-012024-06-300001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員美國公認會計準則:可轉換債務成員2021-02-162021-02-160001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員美國公認會計準則:可轉換債務成員PACB:債務轉換條款一成員2021-02-162021-02-160001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員美國公認會計準則:可轉換債務成員SRT: 最低成員2021-02-162021-02-160001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員美國公認會計準則:可轉換債務成員SRT: 最大成員2021-02-162021-02-160001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員美國公認會計準則:可轉換債務成員PACB:債務轉換條款2021-02-162021-02-160001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員美國公認會計準則:可轉換債務成員2024-06-300001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員2024-06-300001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員2023-12-310001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員2024-04-012024-06-300001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員2023-04-012023-06-300001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員2024-01-012024-06-300001299130PACB: A2028 可轉換高級票據成員2023-01-012023-06-300001299130PACB:員工離職費用成員PACB:聖地亞哥辦公室成員2024-04-012024-06-300001299130US-GAAP:其他重組成員PACB:聖地亞哥辦公室成員2024-04-012024-06-300001299130PACB:聖地亞哥辦公室成員2024-04-012024-06-300001299130US-GAAP:出售一般和管理費用會員2024-04-012024-06-300001299130US-GAAP:研發費用會員2024-04-012024-06-300001299130美國公認會計準則:銷售成員成本2024-04-012024-06-300001299130PACB:聖地亞哥辦公室成員2024-06-300001299130PACB:員工離職費用成員2024-04-012024-06-300001299130US-GAAP:其他重組成員2024-04-012024-06-300001299130PACB:員工離職費用成員2024-06-300001299130US-GAAP:其他重組成員2024-06-300001299130PACB:2020 年計劃激勵計劃和 OmniomePlan 成員2024-06-182024-06-180001299130PACB:2020 年計劃激勵計劃和 OmniomePlan 成員2024-06-300001299130PACB:基於時間的股票期權成員2023-12-310001299130PACB:基於時間的股票期權成員2024-01-012024-06-300001299130PACB:基於時間的股票期權成員2024-06-300001299130PACB:限時限制性股票單位PSU成員2024-06-300001299130PACB:限時限制性股票單位RSUS成員2023-12-310001299130US-GAAP:績效股成員2023-12-310001299130PACB:限時限制性股票單位RSUS成員2024-01-012024-06-300001299130US-GAAP:績效股成員2024-01-012024-06-300001299130PACB:限時限制性股票單位RSUS成員2024-06-300001299130US-GAAP:績效股成員2024-06-300001299130PACB:員工股票購買計劃成員2024-01-012024-06-300001299130PACB:員工股票購買計劃成員2023-01-012023-06-300001299130PACB:員工股票購買計劃成員2024-01-012024-03-310001299130PACB:員工股票購買計劃成員2024-06-300001299130美國公認會計準則:銷售成員成本2023-04-012023-06-300001299130美國公認會計準則:銷售成員成本2024-01-012024-06-300001299130美國公認會計準則:銷售成員成本2023-01-012023-06-300001299130US-GAAP:研發費用會員2023-04-012023-06-300001299130US-GAAP:研發費用會員2024-01-012024-06-300001299130US-GAAP:研發費用會員2023-01-012023-06-300001299130US-GAAP:出售一般和管理費用會員2023-04-012023-06-300001299130US-GAAP:出售一般和管理費用會員2024-01-012024-06-300001299130US-GAAP:出售一般和管理費用會員2023-01-012023-06-300001299130PACB:購買普通股成員的選項2024-01-012024-06-300001299130PACB:購買普通股成員的選項2023-01-012023-06-300001299130PACB:員工股票購買計劃成員SRT: 最低成員2024-01-012024-06-300001299130PACB:員工股票購買計劃成員SRT: 最大成員2024-01-012024-06-300001299130PACB:員工股票購買計劃成員SRT: 最低成員2023-01-012023-06-300001299130PACB:員工股票購買計劃成員SRT: 最大成員2023-01-012023-06-300001299130US-GAAP:可轉換債務證券成員2024-04-012024-06-300001299130US-GAAP:可轉換債務證券成員2023-04-012023-06-300001299130US-GAAP:可轉換債務證券成員2024-01-012024-06-300001299130US-GAAP:可轉換債務證券成員2023-01-012023-06-300001299130US-GAAP:股票補償計劃成員2024-04-012024-06-300001299130US-GAAP:股票補償計劃成員2023-04-012023-06-300001299130US-GAAP:股票補償計劃成員2024-01-012024-06-300001299130US-GAAP:股票補償計劃成員2023-01-012023-06-300001299130SRT: AmericasMeber2024-04-012024-06-300001299130SRT: AmericasMeber2023-04-012023-06-300001299130SRT: AmericasMeber2024-01-012024-06-300001299130SRT: AmericasMeber2023-01-012023-06-300001299130美國公認會計準則:EME成員2024-04-012024-06-300001299130美國公認會計準則:EME成員2023-04-012023-06-300001299130美國公認會計準則:EME成員2024-01-012024-06-300001299130美國公認會計準則:EME成員2023-01-012023-06-300001299130SRT: 亞太地區會員2024-04-012024-06-300001299130SRT: 亞太地區會員2023-04-012023-06-300001299130SRT: 亞太地區會員2024-01-012024-06-300001299130SRT: 亞太地區會員2023-01-012023-06-300001299130PACB: 儀器會員2024-04-012024-06-300001299130PACB: 儀器會員2023-04-012023-06-300001299130PACB: 儀器會員2024-01-012024-06-300001299130PACB: 儀器會員2023-01-012023-06-300001299130PACB: 消耗品會員2024-04-012024-06-300001299130PACB: 消耗品會員2023-04-012023-06-300001299130PACB: 消耗品會員2024-01-012024-06-300001299130PACB: 消耗品會員2023-01-012023-06-30 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_____________________________________________________________________________________________
表單 10-Q
_____________________________________________________________________________________________
(Mark One)
x 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024年6月30日
或者
o 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告
在從到的過渡期內
委員會檔案編號 001-34899
_____________________________________________________________________________________________
加州太平洋生物科學有限公司
(註冊人章程中規定的確切名稱)
_____________________________________________________________________________________________
| | | | | |
特拉華 | 16-1590339 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | (美國國税局僱主 證件號) |
| |
1305 O'Brien Drive 門洛帕克, 加州 | 94025 |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(650) 521-8000
(註冊人的電話號碼,包括區號)
_____________________________________________________________________________________________
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | |
每個課程的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.001美元 | PACB | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x 不是
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x 不是
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件管理器 | x | 加速文件管理器 | o |
非加速過濾器 | o | 規模較小的申報公司 | o |
新興成長型公司 | o | | |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是或否 x
截至2024年7月31日,發行人普通股的已發行股票數量: 272,528,950。
目錄
| | | | | |
第一部分財務信息 | 頁號 |
| |
第 1 項。財務報表(未經審計): | |
| |
截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 |
| |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 4 |
| |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表 | 5 |
| |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月簡明合併現金流量表 | 6 |
| |
簡明合併財務報表附註 | 7 |
| |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 24 |
| |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 35 |
| |
第 4 項。控制和程序 | 36 |
| |
第二部分。其他信息 | |
| |
第 1 項。法律訴訟 | 37 |
| |
第 1A 項。風險因素 | 38 |
| |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 77 |
| |
第 3 項。優先證券違約 | 77 |
| |
第 4 項。礦山安全披露 | 77 |
| |
第 5 項。其他信息 | 77 |
| |
第 6 項。展品 | 78 |
| |
簽名 | 79 |
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
加州太平洋生物科學公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
(以千計,每股金額除外) | 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 99,526 | | | $ | 179,911 | |
投資 | 410,276 | | | 451,505 | |
應收賬款,淨額 | 32,433 | | | 36,615 | |
庫存,淨額 | 68,594 | | | 56,676 | |
預付費用和其他流動資產 | 16,968 | | | 17,040 | |
短期限制性現金 | 342 | | | 300 | |
流動資產總額 | 628,139 | | | 742,047 | |
財產和設備,淨額 | 34,910 | | | 36,432 | |
經營租賃使用權資產,淨額 | 22,391 | | | 32,593 | |
長期限制性現金 | 1,922 | | | 2,422 | |
無形資產,淨額 | 443,278 | | | 456,984 | |
善意 | 369,061 | | | 462,261 | |
其他長期資產 | 9,790 | | | 13,274 | |
總資產 | $ | 1,509,491 | | | $ | 1,746,013 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 17,488 | | | $ | 15,062 | |
應計費用 | 22,456 | | | 45,708 | |
當期遞延收入 | 19,212 | | | 16,342 | |
經營租賃負債,當前 | 12,487 | | | 9,591 | |
其他負債,流動 | 6,747 | | | 8,326 | |
| | | |
流動負債總額 | 78,390 | | | 95,029 | |
遞延收入,非流動 | 5,706 | | | 5,530 | |
或有對價負債,非流動 | 19,480 | | | 19,550 | |
經營租賃負債,非流動 | 19,620 | | | 31,606 | |
可轉換優先票據,淨額,非流動 | 892,844 | | | 892,243 | |
其他非流動負債 | 751 | | | 751 | |
負債總額 | 1,016,791 | | | 1,044,709 | |
| | | |
承付款和意外開支 | | | |
| | | |
股東權益 | | | |
優先股,$0.001 面值: | | | |
已授權 5萬個 股份; 沒有 已發行或流通的股份 | — | | | — | |
普通股,$0.001 面值: | | | |
已授權 1,000,000 股份;已發行和流通 272,491 和 267,744 股票分別在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日 | 272 | | | 268 | |
額外的實收資本 | 2,583,523 | | | 2,539,892 | |
累計的其他綜合(虧損)收益 | (523) | | | 219 | |
累計赤字 | (2,090,572) | | | (1,839,075) | |
股東權益總額 | 492,700 | | | 701,304 | |
負債和股東權益總額 | $ | 1,509,491 | | | $ | 1,746,013 | |
參見簡明合併財務報表的附註。
加州太平洋生物科學公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
(以千計,每股金額除外) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入: | | | | | | | |
產品收入 | $ | 31,746 | | | $ | 43,655 | | | $ | 66,755 | | | $ | 78,309 | |
服務和其他收入 | 4,267 | | | 3,918 | | | 8,068 | | | 8,164 | |
總收入 | 36,013 | | | 47,573 | | | 74,823 | | | 86,473 | |
收入成本: | | | | | | | |
產品收入成本 | 23,083 | | | 28,432 | | | 45,530 | | | 53,596 | |
服務成本和其他收入 | 3,366 | | | 3,412 | | | 7,104 | | | 7,204 | |
收購的無形資產的攤銷 | 2628 | | | 183 | | | 3,971 | | | 366 | |
購買承諾損失 | 998 | | | — | | | 998 | | | — | |
總收入成本 | 30,075 | | | 32,027 | | | 57,603 | | | 61,166 | |
毛利 | 5,938 | | | 15,546 | | | 17,220 | | | 25,307 | |
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 | 38,485 | | | 46,173 | | | 81,940 | | | 95,112 | |
銷售、總務和行政 | 45,877 | | | 40,573 | | | 89,630 | | | 80,391 | |
商譽減值 | 93,200 | | | — | | | 93,200 | | | — | |
| | | | | | | |
收購的無形資產的攤銷 | 4,222 | | | — | | | 9,728 | | | — | |
或有對價公允價值的變化 | — | | | 1,975 | | | (70) | | | 14,231 | |
運營支出總額 | 181,784 | | | 88,721 | | | 274,428 | | | 189,734 | |
營業虧損 | (175,846) | | | (73,175) | | | (257,208) | | | (164,427) | |
| | | | | | | |
債務消滅造成的損失 | — | | | (2,033) | | | — | | | (2,033) | |
利息支出 | (3,542) | | | (3,554) | | | (7,117) | | | (7,184) | |
其他收入,淨額 | 6,069 | | | 8,929 | | | 12,828 | | | 15,796 | |
所得税收益前的虧損 | (173,319) | | | (69,833) | | | (251,497) | | | (157,848) | |
從所得税中受益 | — | | | — | | | — | | | — | |
淨虧損 | (173,319) | | | (69,833) | | | (251,497) | | | (157,848) | |
其他綜合(虧損)收益: | | | | | | | |
未實現(虧損)投資收益 | (217) | | | (762) | | | (742) | | | 2,079 | |
綜合損失 | $ | (173,536) | | | $ | (70,595) | | | $ | (252,239) | | | $ | (155,769) | |
每股淨虧損: | | | | | | | |
基本 | $ | (0.64) | | | $ | (0.28) | | | $ | (0.93) | | | $ | (0.64) | |
稀釋 | $ | (0.64) | | | $ | (0.28) | | | $ | (0.93) | | | $ | (0.64) | |
計算每股淨虧損時使用的加權平均已發行股數: | | | | | | | |
基本 | 272,385 | | 250,070 | | 270,982 | | 246,074 |
稀釋 | 272,385 | | 250,070 | | 270,982 | | 246,074 |
見簡明合併財務報表附註。
加州太平洋生物科學公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年6月30日的三個月 |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積 其他 全面 損失 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 股權 |
(以千計) | 股票 | | 金額 | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 272,280 | | $ | 272 | | | $ | 2,566,304 | | | $ | (306) | | | $ | (1,917,253) | | | $ | 649,017 | |
淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (173,319) | | | (173,319) | |
其他綜合損失 | — | | — | | | — | | | (217) | | | — | | | (217) | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
與股票計劃一起發行普通股 | 211 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
基於股份的薪酬支出 | — | | — | | | 17,219 | | | — | | | — | | | 17,219 | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | 272,491 | | $ | 272 | | | $ | 2,583,523 | | | $ | (523) | | | $ | (2,090,572) | | | $ | 492,700 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年6月30日的六個月 |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積 其他 全面 收入(虧損) | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 股權 |
(以千計) | 股票 | | 金額 | | | | |
截至2023年12月31日的餘額 | 267,744 | | $ | 268 | | | $ | 2,539,892 | | | $ | 219 | | | $ | (1,839,075) | | | $ | 701,304 | |
淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (251,497) | | | (251,497) | |
其他綜合損失 | — | | — | | | — | | | (742) | | | — | | | (742) | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
與股票計劃一起發行普通股 | 4,747 | | 4 | | | 6,887 | | | — | | | — | | | 6,891 | |
基於股份的薪酬支出 | — | | — | | | 36,744 | | | — | | | — | | | 36,744 | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | 272,491 | | $ | 272 | | | $ | 2,583,523 | | | $ | (523) | | | $ | (2,090,572) | | | $ | 492,700 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日的三個月 |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積 其他 綜合損失 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 股權 |
(以千計) | 股票 | | 金額 | | | | |
截至2023年3月31日的餘額 | 249,803 | | $ | 250 | | | $ | 2,314,146 | | | $ | (1,924) | | | $ | (1,620,355) | | | $ | 692,117 | |
淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (69,833) | | | (69,833) | |
其他綜合損失 | — | | — | | | — | | | (762) | | | — | | | (762) | |
| | | | | | | | | | | |
與股票計劃一起發行普通股 | 670 | | — | | | 2,586 | | | — | | | — | | | 2,586 | |
基於股份的薪酬支出 | — | | — | | | 17,891 | | | — | | | — | | | 17,891 | |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | 250,473 | | $ | 250 | | | $ | 2,334,623 | | | $ | (2,686) | | | $ | (1,690,188) | | | $ | 641,999 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日的六個月 |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積 其他 綜合損失 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 股權 |
(以千計) | 股票 | | 金額 | | | | |
截至2022年12月31日的餘額 | 226,505 | | $ | 227 | | | $ | 2,099,782 | | | $ | (4,765) | | | $ | (1,532,340) | | | $ | 562,904 | |
淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (157,848) | | | (157,848) | |
其他綜合收入 | — | | — | | | — | | | 2,079 | | | — | | | 2,079 | |
通過承銷公募股權發行的普通股發行,扣除發行成本 | 20,125 | | 20 | | | 189,180 | | | — | | | — | | | 189,200 | |
與股票計劃一起發行普通股 | 3,843 | | 3 | | | 9,818 | | | — | | | — | | | 9,821 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
基於股份的薪酬支出 | — | | — | | | 35,843 | | | — | | | — | | | 35,843 | |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | 250,473 | | $ | 250 | | | $ | 2,334,623 | | | $ | (2,686) | | | $ | (1,690,188) | | | $ | 641,999 | |
參見簡明合併財務報表的附註。
加州太平洋生物科學公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (251,497) | | | $ | (157,848) | |
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 | | | |
折舊 | 6,739 | | | 5,584 | |
收購的無形資產的攤銷 | 13,706 | | | 466 | |
使用權資產的攤銷 | 5,858 | | | 3,330 | |
| | | |
基於股份的薪酬支出 | 36,744 | | | 35,843 | |
商譽減值 | 93,200 | | | — | |
| | | |
有價證券折扣的增加和溢價攤銷,淨額 | (7,572) | | | (6,113) | |
或有對價的估計公允價值的變動 | (70) | | | 14,231 | |
債務消滅造成的損失 | — | | | 2,033 | |
庫存供應 | 3,922 | | | 4,295 | |
| | | |
| | | |
| | | |
其他 | 702 | | | 369 | |
資產和負債的變化 | | | |
應收賬款,淨額 | 4,182 | | | (5,248) | |
庫存,淨額 | (16,767) | | | (19,703) | |
預付費用和其他資產 | 3,559 | | | (6,085) | |
應付賬款 | 3,390 | | | 4,262 | |
應計費用 | (23,250) | | | (5,956) | |
| | | |
遞延收入 | 3,046 | | | (2,317) | |
經營租賃負債 | (4,748) | | | (4,114) | |
| | | |
其他負債 | (1,089) | | | 539 | |
用於經營活動的淨現金 | (129,945) | | | (136,432) | |
來自投資活動的現金流 | | | |
購買財產和設備 | (5,358) | | | (5,989) | |
| | | |
購買投資 | (303,564) | | | (476,879) | |
投資的銷售 | — | | | 595 | |
投資的到期日 | 351,623 | | | 311,129 | |
投資活動提供的(用於)的淨現金 | 42,701 | | | (171,144) | |
來自融資活動的現金流 | | | |
根據股票發行發行普通股的收益,扣除發行成本 | — | | | 189,200 | |
股票計劃發行普通股的收益 | 6,891 | | | 9,821 | |
支付債務發行成本 | — | | | (6,836) | |
| | | |
應付票據本金回報 | (490) | | | (911) | |
融資活動提供的淨現金 | 6,401 | | | 191,274 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 | (80,843) | | | (116,302) | |
期初的現金、現金等價物和限制性現金 | 182,633 | | | 328,311 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 101,790 | | | $ | 212,009 | |
期末的現金和現金等價物 | 99,526 | | | 209,287 | |
期末限制性現金 | 2,264 | | | 2,722 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 101,790 | | | $ | 212,009 | |
參見簡明合併財務報表的附註。
加州太平洋生物科學公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注意事項 1。 組織和重要會計政策
我們是一家生命科學技術公司,正在設計、開發和製造先進的測序解決方案,使科學家和臨牀研究人員能夠增進對基因組的理解,並最終解決複雜的基因問題。我們正在開發的產品和技術源自兩項高度差異化的核心技術,這些技術側重於準確性、質量和完整性,其中包括我們的HiFi長讀測序技術和我們的結合測序(SBBTM)短讀測序技術。我們的產品涵蓋廣泛應用的解決方案,包括人類遺傳學、動植物科學、傳染病和微生物學、腫瘤學和其他新興應用。我們的重點是創建一些世界上最先進的測序系統,為我們的客户提供最完整、最準確的基因組、轉錄組和表觀基因組視圖。我們的客户包括學術和政府研究機構、商業測試和服務實驗室、基因組中心、公共衞生實驗室、醫院和臨牀研究機構、合同研究組織 (CRO)、製藥公司和農業公司。
本報告中提及的 “PacBio”、“我們”、“公司” 和 “我們的” 是指加利福尼亞太平洋生物科學公司及其合併子公司。
列報和合並的基礎
我們未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則或財務會計準則委員會(FasB、會計準則編纂或ASC)規定的美國公認會計原則編制的。未經審計的簡明合併財務報表包括太平洋生物科學公司和我們的全資子公司的賬目。我們經審計的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。隨附的未經審計的簡明合併財務報表是在與2023年12月31日經審計的合併財務報表一致的基礎上編制的,包括所有調整,僅包括正常的經常性調整,這些調整是公平陳述我們該期間的財務狀況、經營業績、綜合虧損和現金流所必需的,但不一定代表全年或未來任何時期的預期業績。所有公司間往來交易和餘額均已清除。某些前期金額已重新歸類,以符合本期列報方式。
財務報表應與我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求我們做出影響財務報表及所附財務報表附註中報告的金額的估算和假設。我們將持續評估我們的重要估計,包括與庫存估值、或有對價的公允價值、收購的無形資產的估值、有限壽命資產的使用壽命、資產減值評估、所得税準備金的計算以及與可轉換優先票據相關的估值。儘管當前宏觀經濟狀況對我們業務的潛在影響程度非常不確定,但我們考慮了與用於確定截至2024年6月30日的業績和資產估值的假設和估計相關的可用信息。實際結果可能與這些估計有重大差異。
現金、現金等價物、限制性現金和投資
我們認為購買的所有原始到期日為90天或更短的高流動性投資均為現金等價物。現金等價物可能包括貨幣市場基金、存款證、商業票據、公司債券和票據以及政府機構的證券。
我們將對債務證券的投資歸類為可供出售,並按公允價值報告流動資產的投資。我們會評估我們在未實現虧損頭寸中的可供出售投資,並評估未實現虧損是否與信用相關。與信貸無關的未實現收益和虧損在股東權益的累計其他綜合虧損中確認。可供出售證券的已實現收益和虧損、預期信貸損失以及利息收入也以淨額其他收入(支出)列報。用於確定所售證券收益和損失的成本以特定的識別方法為基礎。有價證券的成本根據保費和折扣攤銷至預期到期日進行調整。保費和折扣攤銷計入其他收入(支出)淨額。在收回攤銷成本基礎之前,我們有能力持有未實現虧損頭寸的投資,不打算出售這些投資。
我們在任何時候的投資組合都包含對現金存款、貨幣市場基金、商業票據、公司債務證券以及具有高信用評級的美國政府和機構證券的投資。我們已經制定了有關分散投資和到期日的指導方針,目標是保持安全性和流動性,同時最大限度地提高收益。
限制性現金包括不易用於公司經營活動的現金。限制性現金主要包括根據信用證認捐的現金。
集中度和其他風險
在截至2024年6月30日的三個月中,在此期間沒有客户超過總收入的10%。在截至2023年6月30日的三個月中,一位客户約佔 10在此期間佔總收入的百分比。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,在相應期間,沒有客户超過總收入的10%。
截至2024年6月30日, 49我們的應收賬款中有百分比來自國內客户,相比之下 49截至 2023 年 12 月 31 日的百分比。截至 2024 年 6 月 30 日,一位客户代表大約 11佔我們淨應收賬款的百分比,而一位客户的比例約為 10截至2023年12月31日,我們應收賬款淨額的百分比。
最近的會計公告
待通過的會計公告
2023年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税(主題740):所得税披露的改進》。該亞利桑那州立大學要求各實體擴大其現有的所得税披露,特別是與税率對賬和所得税有關的所得税披露。該權威指南將在2025財年對我們生效,並允許提前採用。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學的影響,但預計採用後不會產生任何實質性影響。
重要會計政策
正如截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告所披露的那樣,我們的重要會計政策沒有變化。
注意事項 2。 業務收購
Apton 生物系統
2023 年 8 月 2 日,我們收購了 Apton Biosystems, Inc.(“Apton”),這是一家總部位於加利福尼亞的基因組公司,專注於使用高度差異化的光學和圖像處理以及新型聚類和化學技術(“Apton 收購”)開發高通量短讀測序儀。
與Apton的收購有關,Apton的所有已發行股權證券均被取消,以換取公允價值為美元的普通股76.6百萬,現金 $0.2百萬美元,以及估計公允價值為美元的或有對價18.5百萬。不包括在轉讓對價中的是 $1.3百萬美元歸因於加速的基於股份的薪酬支出。的公允價值 6,121,571 發行的普通股是根據收購之日我們普通股的收盤市場價格確定的。
與收購Apton有關, 或有對價 $25.0百萬美元,我們可以選擇以現金、普通股或現金和普通股的組合支付,應在實現里程碑(定義為實現美元)時到期50.0與Apton技術相關的收入為百萬美元,前提是里程碑事件發生在Apton技術之前 五年 收購截止日期的週年紀念日。目前,與實現指定里程碑相關的將要發行的股票數量(如果有)尚不清楚,將根據截至指定里程碑發生前第五個交易日的二十個交易日的普通股每日成交量加權平均價格計算。實現里程碑後,我們可以用現金代替普通股,以確保普通股的發行量不超過 19.9當時已發行普通股的百分比。
或有對價按公允價值記作負債,每個報告期的變動將在我們的合併運營和綜合虧損報表中確認。或有對價負債的公允價值是在第三方估值公司的協助下計算的,使用蒙特卡羅模擬來估計受銷售里程碑付款影響的收入的波動性和系統性相對風險,並使用信用風險調整後的利率將相關的現金支付金額折現為其現值。
此次收購作為業務合併入賬,因此,轉讓對價的總公允價值分配給收購的有形和無形資產以及根據收購之日的公允價值承擔的負債。 截至2023年12月31日,我們分配轉讓對價總公允價值的主要資產和負債類別如下(以千計):
| | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 97 | |
正在進行的研究和開發 | 55,000 | |
善意 | 52,287 | |
其他資產,當前 | 153 | |
遞延所得税負債 | (11,338) | |
承擔的負債 | (2,191) | |
轉賬的對價總額 | $ | 94,008 | |
我們已經完成了收購Apton的收購價格分配。與我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中披露的金額相比,沒有進行任何重大調整。
我們承擔了與收購Apton相關的成本約為$9.0截至 2023 年 12 月 31 日的年度為百萬美元。與合併相關的費用包括 $2.8百萬美元與一項流動性事件獎勵計劃有關,該計劃被視為一項單獨的交易,包括髮行 168,621 以公允價值為美元發行的普通股2.1百萬美元,按收購之日我們普通股的收盤市價計算。結果,與收購Apton相關的發行股份總額為 6.3百萬股普通股。
支付的對價價值超過這些淨資產的總公允價值的部分已記作商譽。我們認可了美元的商譽52.3百萬,這主要歸因於Apton整合後預計將產生的協同效應,並且不可用於所得税扣除。我們分配了 $55.0收購價格中的百萬美元用於收購的在制研發(“IPR&D”)。IPR&D的公允價值是在第三方估值公司的協助下,使用基於預期未來現金流預測的收益方法確定的。預期的未來現金流使用了重要的假設,例如假設的收入增長、貼現率和過時因素。
注意事項 3。 金融工具
金融工具的公允價值
公允價值是指在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,出售資產或為轉移負債而支付的交易所價格。
根據GAAP建立的公允價值層次結構要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀測的投入,並最大限度地減少不可觀察投入的使用。可用於衡量公允價值的三個投入水平如下:
•第一級:相同資產或負債在活躍市場上的報價;
•第二級:除1級以外的其他可直接或間接觀察到的輸入,例如活躍市場中類似資產或負債的報價,非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價,或基本上整個資產或負債期內可觀察到或可以被可觀測市場數據證實的其他輸入;以及
•3級:由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入。
我們將活躍的市場視為資產或負債交易以足夠的頻率和數量進行以持續提供定價信息的市場。相反,我們將不活躍的市場視為資產或負債交易很少,價格不是最新的,或者報價隨時間推移或做市商之間差異很大的市場。在適當的情況下,在確定負債和資產的公允價值時,會分別考慮我們或交易對手的不履約風險。
我們將現金存款和貨幣市場基金歸入公允價值層次結構的第一級,因為它們是使用銀行餘額或報價市場價格進行估值的。根據市場定價和其他可觀察的輸入,我們將我們的投資歸類為二級工具。我們沒有將任何投資歸入公允價值層次結構的第三級。
按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低水平投入進行全面分類。我們對特定投入對整個公允價值衡量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。
我們的應收賬款、預付費用、其他流動資產、應付賬款、應計費用和其他負債的賬面金額,由於到期日短,當前,近似公允價值。
經常性以公允價值計量的資產和負債
下表列出了我們定期計量的金融資產和負債的公允價值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
(以千計) | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
資產 | | | | | | | | | | | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 63,173 | | | $ | 36,353 | | | $ | — | | | $ | 99,526 | | | $ | 70,172 | | | $ | 109,739 | | | $ | — | | | $ | 179,911 | |
投資: | | | | | | | | | | | | | | | |
商業票據 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9,947 | | | — | | | 9,947 | |
公司債務證券 | — | | | 84,239 | | | — | | | 84,239 | | | — | | | 88,579 | | | — | | | 88,579 | |
美國政府和機構證券 | — | | | 326,037 | | | — | | | 326,037 | | | — | | | 352,979 | | | — | | | 352,979 | |
投資總額 | — | | | 410,276 | | | — | | | 410,276 | | | — | | | 451,505 | | | — | | | 451,505 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
短期限制性現金 | 342 | | | — | | | — | | | 342 | | | 300 | | | — | | | — | | | 300 | |
長期限制性現金 | 1,922 | | | — | | | — | | | 1,922 | | | 2,422 | | | — | | | — | | | 2,422 | |
以公允價值計量的總資產 | $ | 65,437 | | | $ | 446,629 | | | $ | — | | | $ | 512,066 | | | $ | 72,894 | | | $ | 561,244 | | | $ | — | | | $ | 634,138 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
負債 | | | | | | | | | | | | | | | |
偶然考慮 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,480 | | | $ | 19,480 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,550 | | | $ | 19,550 | |
以公允價值計量的負債總額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,480 | | | $ | 19,480 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,550 | | | $ | 19,550 | |
我們將與收購Apton相關的或有對價歸入第三級,因為用於估算公允價值的因素包括沒有市場活動支持且對公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。蒙特卡羅模擬中使用的估計和假設包括利用Apton技術的產品和服務的風險調整後預測收入以及估計的信貸利差。
我們根據公司的模擬收入估算或有對價負債的公允價值 五年 收購截止日期的週年紀念日。截至2024年6月30日,用於確定公允價值的關鍵輸入包括利用Apton技術的高吞吐量短讀產品和服務的預計收入。預計收入的減少將導致負債的公允價值下降。使用的貼現率是美國無風險利率和b-信用評級的估計次級信用利差之和,範圍為 7.5% 到 8.1%。我們估計的次級信用利差的變化可能導致或有對價負債的公允價值發生變化,而較低的信用利差可能導致負債估值的增加。
截至2024年6月30日的六個月中,或有對價負債的估計公允價值的變化如下:
| | | | | |
(以千計) | 第 3 級 |
截至 2023 年 12 月 31 日的期初餘額 | $ | 19,550 | |
| |
估計公允價值的變化 | (70) | |
| |
截至 2024 年 6 月 30 日的期末餘額 | $ | 19,480 | |
在簡明合併運營和綜合虧損報表中,公允價值的變動記錄為或有對價公允價值的變化。
在截至2024年6月30日的六個月中,以公允價值報告的1級、2級或3級資產或負債之間沒有經常性轉移,我們的估值技術與去年相比也沒有變化。
下表彙總了我們的現金、現金等價物、限制性現金和投資:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 6 月 30 日 |
(以千計) | 攤銷 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 公平 價值 |
現金和現金等價物 | $ | 99,531 | | | $ | — | | | $ | (5) | | | $ | 99,526 | |
投資: | | | | | | | |
| | | | | | | |
公司債務證券 | 84,326 | | | 59 | | | (146) | | | 84,239 | |
美國政府和機構證券 | 326,468 | | | 15 | | | (446) | | | 326,037 | |
投資總額 | 410,794 | | | 74 | | | (592) | | | 410,276 | |
現金、現金等價物和投資總額 | $ | 510,325 | | | $ | 74 | | | $ | (597) | | | $ | 509,802 | |
| | | | | | | |
短期限制性現金 | $ | 342 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 342 | |
長期限制性現金 | $ | 1,922 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,922 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至 2023 年 12 月 31 日 |
(以千計) | 攤銷 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 公平 價值 |
現金和現金等價物 | $ | 179,958 | | | $ | 13 | | | $ | (60) | | | $ | 179,911 | |
投資: | | | | | | | |
商業票據 | 9,947 | | | — | | | — | | | 9,947 | |
公司債務證券 | 88,263 | | | 373 | | | (57) | | | 88,579 | |
美國政府和機構證券 | 353,029 | | | 478 | | | (528) | | | 352,979 | |
投資總額 | 451,239 | | | 851 | | | (585) | | | 451,505 | |
現金、現金等價物和投資總額 | $ | 631,197 | | | $ | 864 | | | $ | (645) | | | $ | 631,416 | |
| | | | | | | |
短期限制性現金 | $ | 300 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 300 | |
長期限制性現金 | $ | 2,422 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,422 | |
下表彙總了截至2024年6月30日我們的現金等價物和可供出售投資(不包括貨幣市場基金)的合同到期日:
| | | | | |
(以千計) | 公允價值 |
在一年或更短的時間內到期 | $ | 347,533 | |
一年至五年後到期 | 99,096 | |
總計 | $ | 446,629 | |
實際到期日可能與合同到期日不同,因為發行人可能有權在不收取期權或預付款的情況下收取或預付債務。
其他收益中包含的投資收益,簡明合併運營報表和綜合虧損淨額為美元6.5 百萬和美元13.8 截至2024年6月30日的三個月和六個月中分別為百萬美元,以及美元9.0 百萬和美元15.8 在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,分別為百萬美元。
注意事項 4。 資產負債表組成部分
庫存,淨額
我們的淨庫存由以下部分組成:
| | | | | | | | | | | |
(以千計) | 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
購買的材料 | $ | 29,918 | | | $ | 20,168 | |
工作正在進行中 | 21,695 | | | 23,436 | |
成品 | 16,981 | | | 13,072 | |
庫存,淨額 | $ | 68,594 | | | $ | 56,676 | |
商譽和無形資產
善意
在第二季度至少每年對商譽進行一次減值審查,如果發生表明可能出現減值的事件,則更頻繁地進行減值審查。截至2024年4月初,我們在2024年第二季度進行了年度商譽減值評估,並指出 不 減值。主要基於第二季度股價的持續下跌和截至2024年第二季度末的總市值以及其他因素,我們得出結論,有指標表明,報告單位的公允價值很可能低於其賬面金額,需要對商譽進行中期減值測試。中期減值測試的結果是,我們得出結論,實體級申報單位的賬面金額超過了公允價值,並記錄了美元93.2 簡明合併運營和綜合虧損報表中截至2024年6月30日的三個月的商譽減值費用為百萬美元。
由於各種因素導致銷售週期中位數超過預期的持續影響,申報單位的公允價值下降低於其賬面價值,這主要是由於我們的股價下跌以及與最初的長期計劃相比,預期的未來現金流時間發生了變化。我們結合收入和市場方法進行了減值測試,以確定商譽的公允價值。收入方法使用了估計的折扣現金流,而市場方法使用了可比的公司信息。收入方法中使用的重要假設包括收入增長預期和選定的貼現率為 12.0%。折現率基於加權平均資本成本,使用市場、行業數據和相關風險因素確定。該評估是三級衡量標準,因為它依賴於某些不可觀察的輸入和重要的管理判斷。所使用的假設本質上會受到不確定性的影響,這些假設的微小變化可能會對結論值產生重大影響。增加了 100 我們評估中使用的貼現率的基點將導致額外的商譽減值約美元85百萬。根據市值對賬和可支撐的控制溢價,評估的公允價值被認為是合理的。
由於減值,商譽的賬面價值現在接近公允價值。我們在進行未來商譽減值測試時使用的未來經營業績、現金流、股價、市值或貼現率的變化可能會影響商譽的估計公允價值,並可能導致未來的額外減值費用。
在截至2024年6月30日的六個月中,商譽變化如下:
| | | | | | | | |
(以千計) | | |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | | $ | 462,261 | |
減值 | | (93,200) | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | | $ | 369,061 | |
無形資產
無形資產包括收購的美元IPR&D55.0 2023 年 8 月收購了 Apton,這筆交易造成了百萬美元。知識產權與開發將作為無限期無形資產保留在我們的合併資產負債表上,直到相關的研發活動完成或放棄為止。在開發過程中
收購後的這段時間內,IPR&D不進行攤銷,而是每年進行減值測試,如果事件或情況變化表明資產減值的可能性更大,則更頻繁地進行減值測試。開發完成後,我們將在產品的整個生命週期內攤銷資產,如果確定資產減值,則記錄減值費用。我們在2023年第三季度對知識產權與開發進行了年度評估,這與通過收購Omniome收購的知識產權與開發的完成有關,並指出 不 減值。
除知識產權與開發外,壽命有限的無形資產還包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至 2024 年 6 月 30 日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
(以千計,年除外) | 估計的 有用生活 (以年為單位) | | 格羅斯 攜帶 金額 | | 累積 攤銷 | | 網 攜帶 金額 | | 格羅斯 攜帶 金額 | | 累積 攤銷 | | 網 攜帶 金額 |
開發的技術 | 15 | | $ | 411,179 | | | $ | (22,901) | | | $ | 388,278 | | | $ | 411,179 | | | $ | (9,195) | | | $ | 401,984 | |
客户關係 | 2 | | 360 | | | (360) | | | — | | | 360 | | | (360) | | | — | |
總計 | | | $ | 411,539 | | | $ | (23,261) | | | $ | 388,278 | | | $ | 411,539 | | | $ | (9,555) | | | $ | 401,984 | |
壽命確定的無形資產的未來攤銷費用估計如下:
| | | | | |
(以千計) | |
2024 年的剩餘時間 | $ | 13,706 | |
2025 | 27,412 | |
2026 | 27,412 | |
2027 | 27,412 | |
2028 | 27,412 | |
2029 年及以後 | 264,924 | |
總計 | $ | 388,278 | |
如果與無形資產相關的成本和支出可歸因於創收活動,則收購的無形資產的攤銷包含在我們的收入成本中。與銷售活動沒有直接關係的無形資產的攤銷費用攤銷為運營費用。對於用於創收活動和研發活動的已開發技術無形資產,我們在收入成本和運營費用之間分配攤銷費用。有限壽命的無形資產在其估計的使用壽命內使用直線法進行攤銷。
當存在潛在減值跡象(例如與資產相關的現金流大幅減少)時,我們會對有限壽命的無形資產進行減值審查。
遞延收入
截至 2024 年 6 月 30 日,我們總共有 $24.9百萬美元的遞延收入,美元19.2其中百萬美元被記錄為當期遞延收入,主要與遞延服務合同收入以及與Invitae Corporation簽訂的經修訂和重述的協議(“Invitae”)下的未來履約義務有關。有關更多信息,請參閲截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第二部分第8項中的註釋3 — 邀請合作。遞延收入,非流動餘額 $5.7百萬美元主要與遞延服務合同收入有關,計劃在下次確認中 五年。截至2024年6月30日的三個月和六個月中記錄的收入包括美元2.3百萬和美元5.5截至2023年12月31日,這分別包含在遞延收入中。
產品質保
我們通常提供 一年 儀器保修。此外,我們對消耗品提供有限保修。在確認收入時,將根據歷史經驗和預期的產品性能確定估算的保修成本的應計金額。我們會定期審查保修儲備金是否充足,並在必要時根據實際經驗和預計產生的費用調整保修應計金額。保修作為簡明合併應計費用的一部分入賬
資產負債表和保修費用作為產品收入成本的一部分記錄在簡明合併運營和綜合虧損報表中。在下文所述期間,估計數沒有實質性變化。
在指定期限內,產品保修儲備金的變化如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
期初餘額 | $ | 4,120 | | | $ | 1,624 | | | $ | 4,681 | | | $ | 1,651 | |
向產品收入成本收取的額外費用 | 1,773 | | | 2,247 | | | 3,373 | | | 2,851 | |
維修和更換 | (2,431) | | | (1,009) | | | (4592) | | | (1,640) | |
期末餘額 | $ | 3,462 | | | $ | 2,862 | | | $ | 3,462 | | | $ | 2,862 | |
定期貸款
在收購 Omniome 的過程中,我們收購了 $1.3 百萬美元的短期債務和美元3.0 與Omniome在2020年4月獲得的定期貸款額度相關的百萬美元長期債務。截至2024年6月30日, 不 定期貸款的未償金額。截至2024年6月30日的三個月和六個月中,利息支出不大,已作為利息支出的一部分包含在簡明合併運營和綜合虧損報表中。
注意事項 5。 可轉換優先票據
2030 年可轉換優先票據
2023 年 6 月,我們與未償還債券的持有人簽訂了私下談判的交換協議 1.502028年到期的可轉換優先票據百分比(“2028年票據”),我們據此發行了美元441.0我們的總本金總額為百萬美元 1.375以美元換取2030年到期的可轉換優先票據(“2030年票據”)的百分比441.0根據經修訂的1933年《證券法》及其相關規則和條例的註冊豁免,2028年票據(“交易所交易”)的本金為百萬美元。2030 年票據於 2023 年 6 月 30 日發行。
2030年票據受公司與作為受託人的美國銀行信託公司全國協會之間的契約(“2030年契約”)管轄。2030年票據的利率為 1.375每年百分比。從2023年12月15日開始,2030年票據的利息每半年在6月15日和12月15日拖欠一次支付。2030年票據將於2030年12月15日到期,但須提前轉換、贖回或回購。
在到期日前的第二個預定交易日之前,持有人可以隨時選擇2030年票據進行兑換,包括與公司贖回相關的票據。2030年票據可轉換為我們的普通股,初始轉換率為2030年票據每1,000美元本金46.5116股普通股(等於初始轉換價格為美元)21.50 每股普通股),在每種情況下,都要根據慣例進行反稀釋和其他因某些特殊交易而進行的其他調整。轉換2030年票據後,我們可以選擇以普通股、現金或普通股和現金的組合來結算此類轉換義務。
在2028年6月20日當天或之後,如果我們普通股的收盤價至少為 2030 年票據,則公司將可以贖回2030年票據 150當時有效的轉換價格的百分比 20 任何期間的交易日(無論是否連續) 30 連續交易日期間(包括該期間的最後一個交易日)結束於幷包括我們提供贖回通知之日之前的交易日,贖回價格為 100此類2030年票據本金的百分比,加上截至但不包括贖回日的應計和未付利息。
發生根本性變化(定義見2030年契約)時,2030年票據的持有人可能會要求我們以等於的收購價格回購2030年票據的全部或部分本金 100待回購票據本金的百分比,加上截至但不包括基本變更回購日的任何應計和未付利息,以及自基本變更回購日(但不包括到期日)起的所有未付利息。
2030年契約包括慣常的 “違約事件”,這可能會導致2030年契約下2030年票據的到期時間加快。2030年契約還包括此類可轉換票據的習慣契約。
在我們選擇的範圍內,對於因我們未能履行某些報告義務而發生的違約事件,唯一的補救措施是:首先 360 此類違約事件發生後的日曆日僅包括獲得2030年票據額外利息的權利,利率等於 (i) 0.25首次發行的2030年票據每天未償還的本金的年利百分比 180 的日曆日 360-此類違約事件發生後的一天內,該違約事件仍在繼續(或者,如果更早,則為該違約事件得到糾正或豁免的日期)以及 (ii) 0.502030年票據每天未償還的本金的年利率百分比(含) 181第 1 個日曆日至(包括) 360此類違約事件發生後且該違約事件仍在繼續的日曆日(或者,如果更早,則為2030年契約中規定的糾正或免除此類違約事件的日期)。在 361此類違約事件發生後的第一天(如果與我們未能履行其義務相關的違約事件在此之前未得到糾正或免除) 361第一天),應按照2030年契約的規定,加速發行2030年票據。
2030年票據是根據可轉換債務工具的權威指導進行核算的,這些工具在轉換後可以以現金結算。根據亞利桑那州立大學2020-06年,該指導方針要求將具有嵌入式轉換功能的債務全部列為負債,除非轉換功能需要作為嵌入式衍生品單獨核算或轉換功能導致鉅額溢價,否則可轉換債務工具發行收益的任何部分都不計入轉換功能。2030年票據的轉換特徵不算作嵌入式衍生品,因為它被視為與我們的普通股掛鈎,而且2030年票據的發行溢價不高;因此,2030年票據全部記作負債。由於我們可以選擇完全以股票結算任何轉換,並且由於股票結算是默認的結算方法,因此負債被歸類為非流動負債。
根據ASC 815(衍生品和套期保值),回購2030年票據的要求,包括在發生基本變化時到期日的未付利息,被視為需要分叉的某些時期的看跌期權。但是,鑑於在適用時期內發生這種根本性變化的可能性很小,嵌入式導數的價值並不重要。
根據ASC 815,如果我們未能履行某些報告義務,則額外的利息特徵也被視為需要分叉的嵌入式衍生品。但是,由於申報義務的性質和條款,嵌入式衍生品的價值並不重要。
交易所交易被視為因嵌入式轉換期權公允價值變化而導致的失效。我們記錄的清償債務損失約為美元2.0與截至2023年12月31日止年度的交易所交易相關的百萬美元,這是修改日2030年債務票據的公允價值與本金之間的差額,加上未攤銷的債務發行成本美元1.5百萬美元與2028年票據的相應部分有關。
我們承擔了與2030年票據相關的發行成本約為美元7.3百萬美元,被記錄為債務發行成本,並在我們的合併資產負債表上以2030年票據的減少額列報。在2030年票據的期限內,使用實際利率法將債務發行成本攤銷為利息支出,因此實際利率為 1.6%。我們還支付了應計但未付的利息 $2.5與2023年6月30日交易所交易相關的2028年票據上有百萬張票據。
我們沒有從交易所交易中獲得任何現金收益。作為根據交易所交易發行2030年票據的交換,我們收到並取消了已交換的2028年票據。交易所交易結束後,$459.02028年票據的本金總額為100萬英鎊仍未償還,條款不變。
2030年票據負債的淨賬面金額以可轉換優先票據的形式包含在簡明合併資產負債表中,淨額如下:
| | | | | | | | | | | |
(以千計) | 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
本金 | $ | 441,000 | | | $ | 441,000 | |
未攤銷的債務溢價 | 489 | | | 524 | |
未攤銷的債務發行成本 | (6,434) | | | (6,907) | |
淨賬面金額 | $ | 435,055 | | | $ | 434,617 | |
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,2030年票據的利息支出並不大。 截至2024年6月30日的三個月和六個月中,2030年票據的利息支出如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
(以千計) | 截至2024年6月30日的三個月 | | 截至2024年6月30日的六個月 |
合同利息支出 | $ | 1,516 | | | | | $ | 3,049 | | | |
債務發行成本的攤銷 | 236 | | | | | 475 | | | |
利息支出總額 | $ | 1,752 | | | | | $ | 3,524 | | | |
截至2024年6月30日,2030年票據的估計公允價值(二級)為美元326.4 百萬。2030年票據的公允價值是使用二項式格子模型估算的,該模型主要受普通股交易價格、市場利率和波動性的影響。
2028 年可轉換優先票據
2021年2月9日,我們與軟銀集團公司的子公司Sb Northstar LP(“買方”)簽訂了關於向買方發行和出售美元的投資協議(“投資協議”)900.0 2028年票據的本金總額為百萬美元。2028 年票據於 2021 年 2 月 16 日發行。如上所述,我們在 2023 年 6 月完成了美元的兑換441.0我們的2028年票據本金總額為百萬美元441.02030年票據的本金總額為百萬美元,剩餘約美元459.02028年未償還票據的本金總額為百萬美元。
2028年票據受公司與作為受託人的美國銀行全國協會簽訂的契約(“2028年契約”)的管轄。2028年票據的利率為 1.50每年百分比。2028年票據的利息每半年在2月15日和8月15日分期支付,並於2021年8月15日開始。2028年票據將於2028年2月15日到期,但須提前轉換、贖回或回購。
在到期日前的第二個預定交易日之前,持有人可以隨時選擇2028年票據進行兑換,包括與公司贖回相關的票據。2028年票據可轉換為我們的普通股,初始轉換率為2028年票據每1,000美元本金為22.9885股普通股(等於初始轉換價格為美元)43.50 每股普通股),在每種情況下,都要根據慣例進行反稀釋和其他因某些特殊交易而進行的其他調整。轉換2028年票據後,我們可以選擇以普通股、現金或普通股和現金的組合來結算此類轉換義務。
2026年2月20日當天或之後,如果我們普通股的收盤價至少為 2028 年票據,則公司將可兑換 2028 年票據 150當時有效的轉換價格的百分比 20 任何期間的交易日(無論是否連續) 30 連續交易日期間(包括該期間的最後一個交易日)結束於幷包括我們提供贖回通知之日之前的交易日,贖回價格為 100此類2028年票據本金的百分比,加上截至但不包括贖回日的應計和未付利息。
發生根本性變動(定義見2028年契約)後,2028年票據的持有人可能要求我們以面值加上截至但不包括到期日的未付利息的購買價格回購2028年票據的全部或部分本金。
2028年契約包括慣常的 “違約事件”,這可能會導致2028年契約下2028年票據的到期時間加快。2028年契約還包括此類可轉換票據的習慣契約。
在我們選擇的範圍內,對於因我們未能履行某些報告義務而發生的違約事件,唯一的補救措施是:首先 360 此類違約事件發生後的日曆日僅包括按等於 (i) 的利率獲得2028年票據額外利息的權利 0.25首次發行的2028年票據每天未償還的本金的年利百分比 180 的日曆日 360-此類違約事件發生後的一天內,該違約事件仍在繼續(或者,如果更早,則為該違約事件得到糾正或豁免的日期)以及 (ii) 0.502028年票據每天未償還的本金的年利率百分比(含) 181第 1 個日曆日至(包括) 360此類違約事件發生後且此類違約事件仍在繼續的第 n 個日曆日(或者,如果更早,則為 2028 年契約中規定的糾正或免除此類違約事件的日期)。在 361此類違約事件發生後的第一天(如果與我們未能履行其義務相關的違約事件在此之前未得到糾正或免除) 361第一天),根據2028年契約的規定,2028年票據將加速發行。
2028年票據是根據可轉換債務工具的權威指導進行核算的,這些工具在轉換後可以以現金結算。根據亞利桑那州立大學2020-06年,該指導方針要求將具有嵌入式轉換功能的債務全部列為負債,除非轉換功能需要作為嵌入式衍生品單獨核算或轉換功能導致鉅額溢價,否則可轉換債務工具發行收益的任何部分都不計入轉換功能。2028年票據的轉換功能不算作嵌入式衍生品,因為它被視為與我們的普通股掛鈎,而且2028年票據的發行不是溢價的;因此,2028年票據全部記作負債。由於我們可以選擇完全以股票結算任何轉換,並且由於股票結算是默認的結算方法,因此負債被歸類為非流動負債。
根據ASC 815(衍生品和套期保值),回購2028年票據的要求,包括基本面變化時到期日的未付利息,被視為需要分叉的某些時期的看跌期權。但是,鑑於在適用時期內發生這種根本性變化的可能性很小,嵌入式導數的價值並不重要。
根據ASC 815,如果我們未能履行某些報告義務,則額外的利息特徵也被視為需要分叉的嵌入式衍生品。但是,由於申報義務的性質和條款,嵌入式衍生品的價值並不重要。
我們承擔了與2028年票據相關的發行成本約為美元4.5 百萬美元,被記錄為債務發行成本,並在我們的合併資產負債表上以2028年票據的減少額列報。在2028年票據的期限內,使用實際利率法將債務發行成本攤銷為利息支出,因此實際利率為 1.6%.
2028年票據負債的淨賬面金額作為可轉換優先票據(淨額)包含在簡明合併資產負債表中,如下所示:
| | | | | | | | | | | |
(以千計) | 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
本金 | $ | 459,000 | | | $ | 459,000 | |
未攤銷的債務發行成本 | (1,211) | | | (1,374) | |
淨賬面金額 | $ | 457,789 | | | $ | 457,626 | |
2028年票據的利息支出如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
合同利息支出 | $ | 1,721 | | | $ | 3,319 | | | $ | 3,442 | | | $ | 6,694 | |
債務發行成本的攤銷 | 81 | | | 155 | | | 162 | | | 311 | |
利息支出總額 | $ | 1,802 | | | $ | 3,474 | | | $ | 3,604 | | | $ | 7,005 | |
截至2024年6月30日,2028年票據的估計公允價值(二級)為美元384.8 百萬。2028年票據的公允價值是使用二項式格子模型估算的,該模型主要受普通股交易價格、市場利率和波動率的影響。
注意事項 6。 重組
在截至2024年6月30日的三個月中,我們啟動了削減開支的舉措,包括裁員、關閉聖地亞哥辦事處以及其他降低年化運行費率運營支出的行動。
税前重組費用摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
(以千計) | 截至2024年6月30日的三個月 | | 自成立以來記錄的累計費用 |
員工離職成本 | $ | 10,051 | | | $ | 10,051 | |
其他費用 | 7,977 | | | 7,977 | |
重組費用總額 (1) | $ | 18,028 | | | $ | 18,028 | |
(1) 美元7.5銷售額、一般和管理費用為百萬美元;$5.9百萬美元的研發費用;以及 $4.6 百萬的收入成本。
員工離職費用中包含的費用約為 $5.5百萬美元與根據《員工調整和再培訓通知(WARN)法》向被解僱的員工支付的工資、工資和其他員工福利有關,約為 $4.5數百萬的遣散費。
其他成本中包含的費用主要與美元的加速攤銷和折舊有關3.0百萬美元用於使用權資產、租賃權益改善以及與計劃放棄聖地亞哥辦公室相關的傢俱和固定裝置,以及超額庫存的費用3.8百萬美元主要與支出削減計劃導致的內部需求減少有關,這些措施已計入產品收入成本。加速攤銷和折舊計入銷售、一般和管理費用,是由於該公司使用計劃放棄聖地亞哥辦事處的預計日期,對聖地亞哥辦事處剩餘使用壽命的估計進行了更改。在截至2024年6月30日的三個月中,與聖地亞哥辦事處相關的租賃負債也進行了重新評估,導致運營租賃負債餘額減少了美元4.4百萬,被簡明合併資產負債表中的使用權資產所抵消。截至 2024 年 6 月 30 日,我們有大約 $5.1與我們在聖地亞哥的辦公室相關的百萬項資產,主要包括未攤銷的使用權資產和租賃權益改善,其餘部分將在剩餘的估計使用壽命內予以確認。
與重組相關的負債摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千計) | | 員工離職成本 | | 其他費用 | | 總計 |
2024 年第二季度記錄的支出 | | $ | 10,051 | | | $ | 1,143 | | | $ | 11,194 | |
2024 年第二季度支付的現金 | | (6,088) | | | (709) | | | (6,797) | |
截至2024年6月30日,流動負債中記錄的金額 | | $ | 3,963 | | | $ | 434 | | | $ | 4,397 | |
| | | | | | |
預計仍將產生重組總成本 | | $ | — | | | $ | 8,332 | | | $ | 8,332 | |
上表不包括非現金活動和與聖地亞哥辦公室租賃負債相關的金額。截至2024年6月30日,聖地亞哥辦公室租賃負債的期末餘額為美元6.3百萬美元,包含在簡明合併資產負債表上的當前運營租賃負債中。
預計大多數員工離職費用將在2024年底之前產生和支付。我們還計劃在2024年9月之前退出聖地亞哥辦事處。
注意事項 7。 承付款和意外開支
公司已經簽訂了各種經營租賃協議,主要與我們的公司辦公室有關。有關公司租賃協議下租賃負債到期日的信息,請參閲截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第二部分第8項中的附註8 — 承諾和意外開支,標題為 “租賃” 的小節。
突發事件
在正常業務過程中,我們可能會不時參與法律訴訟、索賠和評估。當未來可能有支出並且可以合理估計此類支出時,我們會為此類事項累計負債。
我們不認為任何此類未決事項的最終結果可能或合理估計,也不認為這些事項會對我們的業務產生重大不利影響;但是,訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何,由於訴訟和和解成本、管理資源的轉移和其他因素,訴訟都可能對我們產生不利影響。
請參閲本10-Q表季度報告第二部分第1項中標題為 “法律訴訟” 的小節。
賠償
根據特拉華州法律和與每位董事和高級管理人員簽訂的協議,在某些情況下,我們可能有義務在特拉華州法律、我們的章程和公司註冊證書允許的最大範圍內,使每位董事和高級管理人員免受損害並賠償受償方因向我們提供的服務而遭受或產生的損失,以及與針對這些董事和高級管理人員提出的索賠相關的判決、罰款、和解及費用。我們還與我們的董事和高級管理人員簽訂並簽訂了賠償協議,除非適用法律禁止,否則我們可能要求我們賠償他們因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而產生的責任。此外,我們可能有義務保護參與我們籌款活動的第三方及其各自的關聯公司、董事、高級職員、員工、代理人或其他代表,使其免受損失、索賠、損害賠償和責任,使他們免受損失、索賠、損害賠償和責任,這些第三方與我們簽訂的與此類籌款活動有關的協議條款。如果任何此類賠償義務適用於上述訴訟,則產生的任何相關費用均包含在相關的應計訴訟費用金額中。 沒有 截至2024年6月30日和2023年12月31日,與此類賠償義務相關的額外責任已記錄在案。
注意事項 8。 股東權益
股票計劃
截至2024年6月30日,公司在2020年股權激勵計劃(“2020年計劃”)、2020年激勵股權激勵計劃(“激勵計劃”)、2021年採用的加州太平洋生物科學公司Omniome股權激勵計劃(“Omniome計劃”)和2010年員工股票購買計劃下尚未兑現的股票薪酬獎勵。
2024年6月18日,股東批准了2020年計劃的修正案,我們又保留了一份修正案 20 根據2020年計劃授予的股權獎勵,將發行我們的百萬股普通股。
截至 2024 年 6 月 30 日,我們有 24.9根據2020年計劃、激勵計劃和Omniome計劃,還剩下100萬股可供未來發行。剩餘和可供未來發行的股票反映了在實現某些股票獎勵的最大目標後可能有資格歸屬的股票。
有關公司股權計劃的更多信息,請參閲截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第二部分第8項中的附註10——股東權益。
股票期權
下表彙總了基於時間獎勵的股票期權活動:
| | | | | | | | | | | | | |
(千股) | 數字 的股份 | | | | 加權 平均的 行使價格 |
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | 13,011 | | | | $ | 10.63 | |
已授予 | 393 | | | | 2.06 | |
已鍛鍊 | (515) | | | | 3.15 | |
已取消 | (582) | | | | 11.36 | |
已過期 | (150) | | | | 6.18 | |
截至 2024 年 6 月 30 日 | 12,157 | | | | $ | 10.69 | |
限制性股票單位(“RSU”)和績效股票單位(“PSU”)
我們發行的限制性股票單位,在達到必要的服務期限後,相應的股份歸屬。我們發行的PSU的發行數量基於相對於特定收入目標的表現以及在歸屬期內的持續就業情況。這些PSU股票可以在業績期的第三年之後發行。PSU下收入目標的最大實現將產生高達 200受PSU約束的有資格歸屬的股票的目標數量的百分比,如果未達到PSU下收入目標的最低實現額,則將導致受PSU約束的股票沒有資格歸屬。 下表彙總了基於時間的 RSU 和 PSU 活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 限制性股票單位 (RSU) | | 績效庫存單位 (PSU) | | 加權平均撥款日期 公允價值 |
(千股) | | | RSU | | PSU |
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | 11,308 | | | 541 | | | $ | 12.06 | | | $ | 9.43 | |
已授予 | 12,501 | | | — | | | 5.07 | | | — | |
既得 | (3,038) | | | — | | | 12.98 | | | — | |
被沒收 | (4,118) | | | (39) | | | 8.39 | | | 9.43 | |
截至 2024 年 6 月 30 日 | 16,653 | | | 502 | | | $ | 7.55 | | | $ | 9.43 | |
員工股票購買計劃(“ESPP”)
根據我們的 ESPP 發行的股票是 1,194,436 和 1,052,908 在分別截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中。在 2024 年第一季度,另外 4.0ESPP下預留了百萬股股票。截至2024年6月30日, 15.0根據我們的ESPP,我們的普通股仍有100萬股可供發行。
基於股份的薪酬
下表彙總了基於股份的薪酬支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入成本 | $ | 1,131 | | | $ | 1,177 | | | $ | 3,237 | | | $ | 3,126 | |
研究和開發 | 4,591 | | | 5,423 | | | 10,379 | | | 12,128 | |
銷售、一般和管理 | 11,497 | | | 11,291 | | | 23,128 | | | 20,589 | |
基於股份的薪酬支出總額 | $ | 17,219 | | | $ | 17,891 | | | $ | 36,744 | | | $ | 35,843 | |
確定公允價值
我們使用Black-Scholes估值方法和單一期權獎勵方法估算授予的股票期權的公允價值。在確定股票期權所依據的當前股價以計算授予日公允價值時,我們會參考股票的可觀測市場價格。然後,該公允價值在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期)內按直線攤銷。授予的限制性股票單位和PSU的公允市場價值是我們股票在授予之日的收盤價,通常被視為相應歸屬期內的直線薪酬支出。對於通過我們的ESPP購買的股票,我們使用Black-Scholes期權定價模型估算授予日的公允價值以及由此產生的基於股份的薪酬支出。我們估算了股票期權、限制性股票單位和根據我們的ESPP購買的股票的沒收情況,這用於確定在必要服務期內應記錄的薪酬支出。
•預期期限-Black-Scholes估值方法中使用的預期期限代表股票期權的預期到期時間,是根據類似獎勵的歷史經驗確定的,同時考慮股票期權的合同條款和歸屬時間表。
•預期波動率-Black-Scholes估值方法中使用的預期波動率來自預期期限內與我們的股價相關的隱含波動率。
•預期股息-我們從未為股票支付過股息,因此,股息收益率百分比為 零 適用於所有時期。
•無風險利率-Black-Scholes估值法中使用的無風險利率是目前發行期限等同於預期期限的美國國債固定到期日的隱含收益率。
員工股票期權的公允價值是使用以下假設估算的:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至6月30日的六個月 |
| | | | | 2024 | | 2023 |
預期期限(年) | | | | | 4.9 | | 4.9 |
預期波動率 | | | | | 81% - 89% | | 78% |
無風險利率 | | | | | 4.20% - 4.32% | | 3.73% |
股息收益率 | | | | | — | | — |
加權平均授予日每股公允價值 | | | | | $1.43 | | $7.76 |
根據ESPP發行的股票的公允價值是使用以下假設估算的:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至6月30日的六個月 |
| | | | | 2024 | | 2023 |
預期期限(年) | | | | | 0.5 — 2.0 | | 0.5 — 2.0 |
預期波動率 | | | | | 81% | | 97% |
無風險利率 | | | | | 4.54% — 5.27% | | 4.89% — 5.20% |
股息收益率 | | | | | — | | — |
加權平均授予日每股公允價值 | | | | | $2.78 | | $5.00 |
注意事項 9。 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損是根據已發行普通股和潛在股票的加權平均數計算得出的,假設可轉換優先票據的稀釋效應,使用折算法,未償股權獎勵使用庫存股法。
下表顯示了簡明合併運營和綜合虧損報表中列報的基本和攤薄後的每股淨虧損金額的計算結果:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
(以千計,每股金額除外) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
分子: | | | | | | | |
淨虧損 | $ | (173,319) | | | $ | (69,833) | | | $ | (251,497) | | | $ | (157,848) | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
基本 | | | | | | | |
計算中使用的加權平均份額 每股基本淨虧損 | 272,385 | | 250,070 | | 270,982 | | 246,074 |
每股基本淨虧損 | $ | (0.64) | | | $ | (0.28) | | | $ | (0.93) | | | $ | (0.64) | |
| | | | | | | |
稀釋 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
計算中使用的加權平均份額 攤薄後的每股淨虧損 | 272,385 | | 250,070 | | 270,982 | | 246,074 |
攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.64) | | | $ | (0.28) | | | $ | (0.93) | | | $ | (0.64) | |
轉換可轉換優先票據和未償股權獎勵後可發行的以下股票未計入本報告所述期間的攤薄後每股淨虧損的計算,因為納入此類股票會產生反稀釋作用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
轉換後可發行的股票 可轉換優先票據 | 31,063 | | 31,063 | | 31,063 | | 31,063 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
股權獎勵 | 33,370 | | 29,773 | | 33,370 | | 29,773 |
參見注釋 2。業務收購,瞭解有關在實現里程碑後到期的臨時可發行股票的詳細信息。參見注釋 8。股東權益,瞭解有關股權獎勵的詳細信息。
注意 10。 收入
我們按地理位置劃分的收入摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
美洲 | $ | 20,757 | | | $ | 23,960 | | | $ | 38,435 | | | $ | 43,031 | |
歐洲、中東和非洲 | 7,022 | | | 10,730 | | | 15,378 | | | 18,600 | |
亞太地區 | 8,234 | | | 12,883 | | | 21,010 | | | 24,842 | |
總計 | $ | 36,013 | | | $ | 47,573 | | | $ | 74,823 | | | $ | 86,473 | |
我們按類別劃分的收入摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
儀器收入 | $ | 14,678 | | | $ | 29,923 | | | $ | 33,703 | | | $ | 50,623 | |
消費品收入 | 17,068 | | | 13,732 | | | 33,052 | | | 27,686 | |
產品收入 | 31,746 | | | 43,655 | | | 66,755 | | | 78,309 | |
服務和其他收入 | 4,267 | | | 3,918 | | | 8,068 | | | 8,164 | |
總收入 | $ | 36,013 | | | $ | 47,573 | | | $ | 74,823 | | | $ | 86,473 | |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及(i)本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註,以及(ii)我們於2024年2月28日向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告。本討論包含基於當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述,涉及風險和不確定性。“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由於各種因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異,包括但不限於標題為 “風險因素” 的部分以及本10-Q表季度報告其他地方討論的業績,您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。在準備本MD&A時,根據S-k法規第303項(b)段的説明2,我們假設讀者可以訪問並閲讀我們的10-k表年度報告中的MD&A。
我們的管理層討論與分析(MD&A)分為以下幾個部分:
•概述和展望
•運營結果
•流動性和資本資源
•關鍵會計政策與估計
•最近的會計聲明
•資產負債表外安排
概述與展望
關於 PacBio
我們是一家領先的生命科學技術公司,正在設計、開發和製造先進的測序解決方案,使科學家和臨牀研究人員能夠增進對基因組的理解,並最終解決複雜的基因問題。
我們正在開發的產品和技術源自兩項高度差異化的核心技術,這些技術側重於準確性、質量和完整性,其中包括我們的HiFi長讀測序技術和我們的結合測序(SBB®)短讀測序技術。我們的產品涵蓋廣泛應用的解決方案,包括人類遺傳學、動植物科學、傳染病和微生物學、腫瘤學和其他新興應用。長讀測序因其對生物學理解和未來潛力的貢獻而被《自然方法》雜誌評為2022年的 “年度方法”。
我們的重點是創建一些世界上最先進的測序系統,為我們的客户提供最完整、最準確的基因組、轉錄組和表觀基因組視圖。
我們的客户包括學術和政府研究機構、商業測試和服務實驗室、基因組中心、公共衞生實驗室、醫院和臨牀研究機構、合同研究組織 (CRO)、製藥公司和農業公司。
戰略目標
我們2024年的戰略目標是:
•改善商業執行,推動Revio和Onso平臺的採用;
•繼續開發我們的臺式長讀和高吞吐量短讀平臺;
•提高我們的毛利率並提高製造效率;
•減少年化運行費率運營支出。
我們將繼續利用我們的商業組織,顯著提高產品的效率和可用性,以尋求更廣泛的客户羣。我們相信,我們最近進行的商業投資將進一步幫助推動我們的業務增長。
為了提高HiFi測序的採用率,我們正在進行各種開發計劃,以擴大我們的產品組合,提高吞吐量並提高我們現有測序解決方案的可用性。我們將繼續專注於在短期至中期內加快新平臺發佈以及增加我們技術的應用的計劃。我們於2023年第一季度開始將我們的新款HiFi長讀測序系統Revio進行商業發貨。為了向腫瘤學研究市場提供一種高度差異化的替代品,取代市場上現有的第三方短讀測序產品,我們於 2023 年 8 月開始向客户發貨 Onso 短讀測序儀器。
我們仍然相信,憑藉我們的HiFi化學和smrtTM技術的能力,我們可以成為全基因組臨牀測序的市場領導者。領先的機構已採用我們的產品來研究罕見和遺傳性疾病。我們認為,臨牀測序的市場機會是巨大的,可以推動我們的收入大幅增長。我們計劃繼續開展合作,其中正在開發的技術或正在考慮的應用不僅限於全基因組臨牀測序。合作安排提高了人們對我們產品和服務的認知度,並可能推動我們的技術使用新的應用。
在2024年第二季度,我們宣佈計劃在2024年底之前減少年化運行費率運營支出,目的是更好地使我們的組織結構和資源與我們的戰略計劃保持一致。除其他外,我們計劃和正在進行的支出削減舉措包括裁員、設施裁員和完善開發活動渠道,其中大部分開支削減活動已在截至2024年6月30日的三個月內啟動。在截至2024年6月30日的三個月中,我們產生了約1,800萬美元的重組費用,主要與員工離職成本、使用權資產的加速攤銷和折舊、租賃權改善、與計劃放棄聖地亞哥辦公室相關的傢俱和固定裝置,以及與支出削減計劃相關的內部需求減少導致的庫存過剩費用。我們還預計,在2024年的剩餘時間內,將產生約830萬美元的額外費用。參見注釋 6。有關更多信息,請參見本10-Q表季度報告的第一部分第1項。
財務概覽
截至2024年6月30日的六個月合併財務業績的主要亮點包括:
•截至2024年6月30日的六個月中,收入下降至7,480萬美元,而截至2023年6月30日的六個月收入為8,650萬美元。截至2024年6月30日的六個月中,收入包括3,370萬美元的儀器收入、3,300萬美元的消耗品收入以及810萬美元的服務和其他收入。截至2023年6月30日的六個月中,收入包括5,060萬美元的儀器收入、2770萬美元的消耗品收入以及820萬美元的服務和其他收入。下降的主要原因是Revio銷量下降,但消耗品銷售的增加部分抵消了這一下降。
•截至2024年6月30日的六個月中,毛利佔收入(毛利率)的百分比為23%,而截至2023年6月30日的六個月為29%。截至2024年6月30日的六個月中,毛利率下降的主要原因是上述收入減少、460萬美元的重組費用以及收購的無形資產攤銷額增加360萬美元,但2023年第一季度與過剩消耗品庫存相關的約350萬美元的調整部分抵消了這一下降。
•截至2024年6月30日的六個月中,運營虧損增加了9,280萬美元,至2.572億美元,而截至2023年6月30日的六個月為1.644億美元,這主要是由運營費用增加和上述收入減少所推動的,但收入成本的下降部分抵消了這一點。運營支出增加了8,470萬美元,這主要是由9,320萬美元的商譽減值費用、1,340萬美元的重組費用以及收購的無形資產攤銷額增加970萬澳元所推動的,但部分被或有對價公允價值變動的1,430萬美元減少和研發費用的減少所抵消。我們預計,在支出削減計劃的推動下,研發費用以及銷售、一般和管理費用將在2024年剩餘時間內與去年相比繼續減少。
•截至2024年6月30日,現金、現金等價物和短期投資為5.098億美元,與2023年12月31日的餘額相比下降了19%。
2024年,Revio儀器購買的平均銷售週期繼續長於預期。我們認為,除其他原因外,這是由於圍繞新資本設備融資的不確定性,尤其是在美國和中國;採購延遲,尤其是在亞太和歐洲地區;中小型現有客户尚未增加樣本量以推動Revio的升級;新客户,這表明與現有的PacBio客户相比,他們的銷售週期更長;以及一些潛在的Revio客户的樣品量低於預期。
我們認為,除其他原因外,我們的消耗品收入還受到以下因素的影響:我們的中小型客户(其中許多是PacBio的新客户)的測序增長速度低於預期;樣本延遲影響了某些大型客户的測序量;以及由於融資環境困難,中國的一些服務提供商的運營利用率較低。
未來影響公司的宏觀經濟動態可能包括通貨膨脹率上升、地緣政治緊張局勢、動盪的資本市場和匯率波動。這些因素可能會在未來繼續影響我們的收入和經營業績;但是,這些影響的規模和持續時間是不確定的,而且本質上是不可預測的。
我們會持續評估我們的重要估計,包括與無限期和有限壽命資產估值相關的估計。但是,這些估計值可能會在未來一段時間內根據事件或情況變化而變化,這可能會導致物質減值費用。截至2024年6月30日的三個月,我們記錄了9,320萬美元的商譽減值費用。請參閲下文《經營業績》中的更多討論以及註釋4。本10-Q表季度報告第一部分第1項中的資產負債表組成部分以獲取更多信息。此外,有關公司資產減值評估的進一步討論,請參閲我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中的關鍵會計政策和估算部分。
有關進一步的討論,請參閲 “風險因素” 部分。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | | | |
(以千計,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | $ Change | | % 變化 |
收入: | | | | | | | |
產品收入 | $ | 31,746 | | | $ | 43,655 | | | $ | (11,909) | | | (27) | %) |
服務和其他收入 | 4,267 | | | 3,918 | | | 349 | | | 9 | % |
總收入 | 36,013 | | | 47,573 | | | (11,560) | | | (24) | %) |
收入成本: | | | | | | | |
產品收入成本 | 23,083 | | | 28,432 | | | (5,349) | | | (19) | % |
服務成本和其他收入 | 3,366 | | | 3,412 | | | (46) | | | (1) | %) |
收購的無形資產的攤銷 | 2,628 | | | 183 | | | 2,445 | | | 1336 | % |
購買承諾損失 | 998 | | | — | | | 998 | | | — | |
總收入成本 | 30,075 | | | 32,027 | | | (1,952) | | | (6) | %) |
毛利 | 5,938 | | | 15,546 | | | (9,608) | | | (62) | %) |
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 | 38,485 | | | 46,173 | | | (7,688) | | | (17) | % |
銷售、總務和行政 | 45,877 | | | 40,573 | | | 5,304 | | | 13 | % |
商譽減值 | 93,200 | | | — | | | 93,200 | | | — | |
| | | | | | | |
收購的無形資產的攤銷 | 4,222 | | | — | | | 4,222 | | | — | |
或有對價公允價值的變化 | — | | | 1,975 | | | (1,975) | | | (100) | % |
運營支出總額 | 181,784 | | | 88,721 | | | 93,063 | | | 105 | % |
營業虧損 | (175,846) | | | (73,175) | | | (102,671) | | | 140 | % |
債務消滅造成的損失 | — | | | (2,033) | | | 2,033 | | | (100) | % |
利息支出 | (3,542) | | | (3,554) | | | 12 | | | — | % |
其他收入,淨額 | 6,069 | | | 8,929 | | | (2,860) | | | (32) | %) |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
淨虧損 | $ | (173,319) | | | $ | (69,833) | | | $ | (103,486) | | | 148 | % |
收入
截至2024年6月30日的三個月,收入下降了1160萬美元,下降了24%,至3,600萬美元,而截至2023年6月30日的三個月收入為4,760萬美元。
截至2024年6月30日的三個月,儀器收入下降了1,520萬美元,至1,470萬美元,下降了51%,而截至2023年6月30日的三個月為2990萬美元,這主要是由於在截至2024年6月30日的三個月中出售了24套Revio系統,而截至2023年6月30日的三個月中銷售了45套Revio系統。
截至2024年6月30日的三個月,消耗品收入增長了330萬美元,達到1,700萬美元,增長了24%,而截至2023年6月30日的三個月為1,370萬美元。消耗品銷售的增長主要是由於Revio儀器安裝量的增長,Revio消耗品銷售額增加,但隨着客户向Revio過渡,Sequel II和Iie消耗品的下降部分抵消了這一增長。我們預計,隨着安裝量的增長,Revio消耗品的銷售將增加。儘管我們預計,由於產品轉型,Sequel II和Iie消耗品的銷量將下降,但這些銷售的下降速度尚不確定。
截至2024年6月30日的三個月,服務和其他收入增長了30萬美元,至430萬美元,增長了9%,而截至2023年6月30日的三個月為390萬美元。
收入成本、毛利和毛利率
與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月,產品收入成本下降了530萬美元,下降了19%,這主要是由上述收入減少所致,但部分被460萬美元的重組費用所抵消,其中包括截至2024年6月30日的三個月中與支出削減計劃相關的內部需求減少導致的庫存過剩費用。收入成本包括歸因於收購的260萬美元無形資產的攤銷,這些資產與創收活動有關。收入成本包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中分別為110萬美元和120萬美元的基於股份的薪酬支出。
截至2024年6月30日的三個月,毛利下降了960萬美元,至590萬美元,下降了62%,而截至2023年6月30日的三個月,毛利為1,550萬美元。截至2024年6月30日的三個月,毛利率為16%,而截至2023年6月30日的三個月的毛利率為33%。下降的主要原因是上述收入減少、重組費用以及收購的無形資產攤銷額增加了240萬美元。我們預計,Revio儀器持續降低成本和提高消耗品收益率將帶來更高的毛利率,但根據實施時間和消耗品數量的變化,可能會出現波動。毛利率還可能受到產品組合、製造效率、保修成本改善和平均銷售價格波動的影響。
研發費用
截至2024年6月30日的三個月,研發支出減少了770萬美元,至3,850萬美元,下降了17%,而截至2023年6月30日的三個月為4,620萬美元。下降的主要原因是重組活動導致的人員開支減少,以及最近推出的產品從開發向商業化的過渡。在截至2024年6月30日的三個月中,我們產生了590萬美元的重組費用,主要與員工離職福利有關。研發費用包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中分別為460萬美元和540萬美元的基於股份的薪酬支出。
銷售、一般和管理費用
截至2024年6月30日的三個月,銷售、一般和管理費用增加了530萬美元,達到4,590萬美元,增長了13%,而截至2023年6月30日的三個月為4,060萬美元。增長的主要原因是重組費用被較低的人員支出部分抵消。在截至2024年6月30日的三個月中,我們產生了750萬美元的重組費用,主要與員工離職福利和租賃相關成本有關。銷售、一般和管理費用包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中分別為1150萬美元和1,130萬美元的基於股份的薪酬支出。我們預計,在2024年的剩餘重組成本中,預計將額外產生830萬美元的剩餘重組成本。
商譽減值
主要基於第二季度股價的持續下跌和截至2024年第二季度末的總體市值以及其他因素,我們得出結論,有跡象表明該報告單位的公允價值可能低於其賬面金額,並對商譽進行了中期減值測試。中期減值測試顯示,報告單位的賬面金額超過了公允價值。因此,在截至2024年6月30日的三個月中,我們記錄了9,320萬美元的商譽減值費用,這主要是由於股價下跌以及與最初的長期計劃相比,預期未來現金流的時間發生了變化,這是由於各種因素導致的銷售週期中位數長於預期的持續影響。
或有對價公允價值的變化
在截至2023年6月30日的三個月中,或有對價的公允價值變動為200萬美元,代表了在實現里程碑時到期的約2億美元的Omniome或有對價負債的調整影響。
收購的無形資產的攤銷
在截至2024年6月30日的三個月中,收購的無形資產的攤銷包含在420萬美元運營費用中,包括歸屬於與銷售活動沒有直接關係的收購無形資產的攤銷費用。
債務消滅造成的損失
在截至2023年6月30日的三個月中,200萬美元債務的清償損失是指2030年票據公允價值與本金差異所造成的損失,以及註銷截至2023年6月30日的三個月中作為債務修改一部分交換的2028年票據未攤銷的債券發行成本造成的損失。
利息支出
截至2024年6月30日的三個月,利息支出為350萬美元,而截至2023年6月30日的三個月,利息支出為360萬美元,主要包括可轉換優先票據的利息。
其他收入,淨額
截至2024年6月30日的三個月,其他淨收入為610萬美元,而截至2023年6月30日的三個月,淨收入為890萬美元。下降的主要原因是現金和投資餘額減少導致的投資收入減少。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 | | | | |
(以千計,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | $ Change | | % 變化 |
收入: | | | | | | | |
產品收入 | $ | 66,755 | | | $ | 78,309 | | | $ | (11,554) | | | (15) | % |
服務和其他收入 | 8,068 | | | 8,164 | | | (96) | | | (1) | % |
總收入 | 74,823 | | | 86,473 | | | (11,650) | | | (13) | % |
收入成本: | | | | | | | |
產品收入成本 | 45,530 | | | 53,596 | | | (8,066) | | | (15) | % |
服務成本和其他收入 | 7,104 | | | 7,204 | | | (100) | | | (1) | % |
收購的無形資產的攤銷 | 3,971 | | | 366 | | | 3,605 | | | 985 | % |
購買承諾損失 | 998 | | | — | | | 998 | | | — | |
總收入成本 | 57,603 | | | 61,166 | | | (3,563) | | | (6) | % |
毛利 | 17,220 | | | 25,307 | | | (8,087) | | | (32) | % |
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 | 81,940 | | | 95,112 | | | (13,172) | | | (14) | % |
銷售、總務和行政 | 89,630 | | | 80,391 | | | 9,239 | | | 11 | % |
商譽減值 | 93,200 | | | — | | | 93,200 | | | — | |
| | | | | | | |
收購的無形資產的攤銷 | 9,728 | | | — | | | 9,728 | | | — | |
或有對價公允價值的變化 | (70) | | | 14,231 | | | (14,301) | | | (100) | % |
運營支出總額 | 274,428 | | | 189,734 | | | 84,694 | | | 45 | % |
營業虧損 | (257,208) | | | (164,427) | | | (92,781) | | | 56 | % |
債務消滅造成的損失 | — | | | (2,033) | | | 2,033 | | | (100) | % |
利息支出 | (7,117) | | | (7,184) | | | 67 | | | (1) | % |
其他收入,淨額 | 12,828 | | | 15,796 | | | (2,968) | | | (19) | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
淨虧損 | $ | (251,497) | | | $ | (157,848) | | | $ | (93,649) | | | 59 | % |
收入
截至2024年6月30日的六個月中,收入下降了1170萬美元,至7,480萬美元,下降了13%,而截至2023年6月30日的六個月收入為8,650萬美元。
截至2024年6月30日的六個月中,儀器收入下降了1,690萬美元,至3,370萬美元,下降了33%,而截至2023年6月30日的六個月為5,060萬美元,這主要是由於在截至2024年6月30日的六個月中銷售了52套Revio系統,而截至2023年6月30日的六個月中銷售了77套Revio系統。
截至2024年6月30日的六個月中,消耗品收入增長了540萬美元,達到3,300萬美元,增長了19%,而截至2023年6月30日的六個月為2770萬美元。消耗品銷售的增長主要是由於Revio儀器安裝量的增長,Revio消耗品銷售額增加,但隨着客户向Revio過渡,Sequel II和Iie消耗品的下降部分抵消了這一增長。我們預計,隨着安裝量的增長,Revio消耗品的銷售將增加。儘管我們預計,由於產品轉型,Sequel II和Iie消耗品的銷量將下降,但這些銷售的下降速度尚不確定。
截至2024年6月30日的六個月中,服務和其他收入為810萬美元,與截至2023年6月30日的六個月相比相對持平。
收入成本、毛利和毛利率
與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月中,產品收入成本下降了810萬美元,下降了15%,這主要是由上述收入減少所致,但部分被460萬美元的重組費用所抵消,其中包括截至2024年6月30日的六個月中與支出削減計劃相關的內部需求減少導致的庫存過剩費用。截至2023年6月30日的六個月的產品收入成本包括約350萬美元的調整,主要與我們在2023年第一季度確認的向Revio過渡的產品過剩庫存有關。收入成本包括歸因於收購的400萬美元無形資產的攤銷,這些資產與銷售活動有關。收入成本包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中分別為320萬美元和310萬美元的基於股份的薪酬支出。
截至2024年6月30日的六個月中,毛利下降了810萬美元,至1,720萬美元,下降了32%,而截至2023年6月30日的六個月為2530萬美元。截至2024年6月30日的六個月中,毛利率為23%,而截至2023年6月30日的六個月的毛利率為29%。下降的主要原因是上述收入減少、重組費用以及收購的無形資產攤銷額增加了360萬美元。我們預計,Revio儀器持續降低成本和提高消耗品收益率將帶來更高的毛利率,但根據實施時間和消耗品數量的變化,可能會出現波動。毛利率還可能受到產品組合、製造效率、保修成本改善和平均銷售價格波動的影響。
研發費用
截至2024年6月30日的六個月中,研發支出減少了1,320萬美元,至8190萬美元,下降了14%,而截至2023年6月30日的六個月為9,510萬美元。下降的主要原因是重組活動導致的人員開支減少,以及最近推出的產品從開發向商業化的過渡。在截至2024年6月30日的六個月中,我們產生了590萬美元的重組費用,主要與員工離職福利有關。研發費用包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中分別為1,040萬美元和1,210萬美元的基於股份的薪酬支出。
銷售、一般和管理費用
截至2024年6月30日的六個月中,銷售、一般和管理費用增加了920萬美元,達到8,960萬美元,增長了11%,而截至2023年6月30日的六個月為8,040萬美元。增長主要是由重組費用和人事成本上漲所推動的。在截至2024年6月30日的六個月中,我們產生了750萬美元的重組費用,主要與員工離職福利和租賃相關成本有關。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,銷售、一般和管理費用分別包括2310萬美元和2,060萬美元的基於股份的薪酬支出。我們預計,在2024年的剩餘重組成本中,預計將額外產生830萬澳元的剩餘重組成本。
商譽減值
主要基於第二季度股價的持續下跌和截至2024年第二季度末的總體市值以及其他因素,我們得出結論,有跡象表明該報告單位的公允價值可能低於其賬面金額,並對商譽進行了中期減值測試。中期減值測試顯示,報告單位的賬面金額超過了公允價值。因此,在截至2024年6月30日的三個月中,我們記錄了9,320萬美元的商譽減值費用,這主要是由於股價下跌以及與最初的長期計劃相比,預期未來現金流的時間發生了變化,這是由於各種因素導致的銷售週期中位數長於預期的持續影響。
收購的無形資產的攤銷
在截至2024年6月30日的六個月中,收購的無形資產的攤銷包含在970萬美元運營費用中,包括歸屬於與銷售活動沒有直接關係的收購無形資產的攤銷費用。
或有對價公允價值的變化
在截至2024年6月30日的六個月中,或有對價公允價值的變化代表了Apton或有對價在實現該里程碑後應有的對價的調整影響。
在截至2023年6月30日的六個月中,或有對價的公允價值變動為1,430萬美元,代表了在實現里程碑時到期的約2億美元的Omniome或有對價負債的調整影響。
債務消滅造成的損失
在截至2023年6月30日的六個月中,200萬美元債務的清償損失是指2030年票據公允價值與本金差異所造成的損失,以及註銷截至2023年6月30日的六個月中作為債務修改一部分交換的2028年票據未攤銷的債券發行成本造成的損失。
利息支出
截至2024年6月30日的六個月的利息支出為710萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為720萬美元,主要包括可轉換優先票據的利息。
其他收入,淨額
截至2024年6月30日的六個月中,其他收入淨額為1,280萬美元,而截至2023年6月30日的六個月淨收入為1,580萬美元。下降的主要原因是現金和投資餘額減少導致的投資收入減少。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日,我們的現金、現金等價物和投資為5.098億美元,而截至2023年12月31日為6.314億美元。我們認為,自提交截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告之日起,我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為我們在未來12個月之後的預計運營需求提供資金。
除了持有的現金、現金等價物和投資外,我們的主要流動性來源主要是發行債務或股權證券,以及來自經營活動的現金流。我們歷來出現營業虧損,預計將繼續蒙受運營虧損,併產生負現金流,因此,我們可能需要額外的資本資源來執行我們的戰略計劃以發展業務。
我們於2024年第二季度批准並開始實施某些效率和支出削減舉措。這些開支削減舉措包括裁員、縮小設施規模和完善開發活動渠道,預計將在2024年底之前減少年化運行費運營支出。
可能影響我們資本需求的因素包括但不限於產品的採用速度,這會影響我們產品和服務的銷售;我們有效管理運營的能力;削減開支計劃的有效性;我們獲得新的合作和客户安排以及維持現有合作和安排的能力;我們的研發計劃的進展;研究計劃和合作的啟動、擴大或資助;專利許可證的購買;的影響產品質量;訴訟成本,包括準備、申請、起訴、辯護和執行知識產權所涉及的費用;開發新產品和改進產品的成本;收購補充業務、技術或資產;與收購相關的里程碑的實現;以及其他因素。無法保證資金會以優惠條件提供,或者根本無法保證。
或有對價
在收購Apton方面,我們訂立了一項安排,在使用Apton技術的高通量測序儀實現5000萬美元的收入後,我們有義務向Apton未償股權的前持有人支付2,500萬美元,前提是該里程碑事件發生在收購截止日期五週年之前,我們可以選擇以現金、普通股或現金和現金的組合支付我們普通股的股份。參見注釋 2。有關更多信息,請參見本10-Q表季度報告第一部分第1項中的業務收購。
現金流摘要
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
用於經營活動的現金 | $ | (129,945) | | | $ | (136,432) | |
由(用於)投資活動提供的現金 | 42,701 | | | (171,144) | |
融資活動提供的現金 | 6,401 | | | 191,274 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (80,843) | | | $ | (116,302) | |
運營活動
我們在經營活動中現金的主要用途包括開發未來的產品和產品改進、製造以及與銷售、一般和管理活動相關的支持職能。
截至2024年6月30日的六個月中,用於經營活動的現金為1.299億美元,主要歸因於2.515億美元的淨虧損,其中包括9,320萬美元的商譽減值費用、3670萬美元的股份薪酬、1,370萬美元的收購無形資產攤銷、670萬美元的折舊費用和590萬美元的使用權資產攤銷。這被有價證券折扣和攤銷溢價的增加所抵消,淨額為760萬美元和運營資產和負債的淨變動3,170萬美元。淨運營資產和負債變動對現金流的影響主要是由庫存的增加以及應計費用和運營租賃負債的減少所推動的。應收賬款和預付費用及其他資產的減少以及應付賬款和遞延收入的增加部分抵消了現金的使用。
截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的現金為1.364億美元,主要歸因於1.578億美元的淨虧損,其中包括非現金項目,例如3580萬美元的股份薪酬、1,420萬美元的或有對價的估計公允價值變動、560萬美元的折舊費用、430萬美元的使用權資產攤銷以及債務清償損失330萬美元 200 萬。這被有價證券折扣和攤銷溢價的增加所抵消,扣除610萬美元和運營資產和負債的淨變動3,860萬美元。淨運營資產和負債變動對現金流的影響主要是由庫存、應收賬款和預付資產及其他資產的增加以及應計費用、經營租賃負債和遞延收入的減少所推動的。應付賬款的增加部分抵消了現金的使用。
投資活動
我們的投資活動主要包括資本支出和投資購買、銷售和到期。
截至2024年6月30日的六個月中,投資活動提供的現金主要來自3.516億美元的投資到期日,部分被3.036億美元的投資購買和540萬美元的房地產和設備購買所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的現金是由於3.117億美元的到期日和投資銷售額被4.769億美元的投資購買和600萬美元的房地產和設備購買所抵消。
融資活動
在截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金主要來自通過我們的股權補償計劃發行普通股的690萬美元收益。
在截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金主要來自與承銷公開發行普通股發行相關的1.892億美元淨收益,以及通過我們的股權補償計劃發行普通股的980萬美元被債務發行成本支付的680萬美元所抵消。
合同義務
我們在截至2023年12月31日的10-k表年度報告中列出了截至2023年12月31日的合同義務。在截至2024年6月30日的六個月中,我們的合同義務在正常業務流程之外沒有實質性變化。
關鍵會計政策與估計
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表,這些財務報表是根據美國證券交易委員會的規章制度編制的。編制這些財務報表要求我們作出影響所報告的資產、負債、收入和支出金額的估計和判斷。我們會持續評估我們的關鍵會計政策和估計。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。
正如截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中披露的那樣,我們的重要會計政策沒有變化。
最近的會計公告
請參閲註釋 1。組織和重要會計政策,標題為 “近期會計聲明” 的小節,載於本10-Q表季度報告第一部分第1項,其中包含有關近期適用的會計聲明的信息。
資產負債表外安排
截至2024年6月30日,我們沒有任何資產負債表外安排。
在正常業務過程中,我們簽訂了標準的賠償安排。根據這些安排,對於受賠方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠,或者與我們在合同下的履約或不履行、我們提供的任何有缺陷的產品、任何作為或不作為或故意不當行為有關的索賠,我們對受賠方蒙受或蒙受的損失進行賠償,並同意向受賠方賠償,使其免受損失,由我們或我們的任何員工、代理或代表承諾。這些賠償協議的期限通常在協議執行後永久有效。根據這些協議,我們未來可能需要支付的最大可能付款金額尚無法確定,因為這涉及未來可能向我們提出但尚未提出的索賠。迄今為止,我們尚未為辯護訴訟或解決與這些賠償協議相關的索賠支付任何費用。
我們還與我們的董事和高級管理人員簽訂並簽訂了賠償協議,除非適用法律禁止,否則我們可能要求我們賠償他們因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而產生的責任。此外,根據我們與此類第三方簽訂的與此類籌款活動相關的協議條款,我們可能有義務保護參與我們籌款活動的第三方及其各自的關聯公司、董事、高級職員、員工、代理人或其他代表,使其免受損害,並賠償與此類第三方的索賠相關的任何和所有損失、索賠、損害賠償和責任。只要此類賠償義務適用於附註7中描述的訴訟。在本10-Q表季度報告的第一部分第1項中,發生的任何相關費用均包含在相關的應計訴訟費用金額中。截至2024年6月30日,尚未記錄與此類賠償協議相關的額外責任。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
利率和市場風險
2030年票據和2028年票據的固定年利率分別為1.375%和1.50%,因此,我們沒有任何與利率變動相關的經濟利率敞口或財務報表風險。但是,當利率和股票的市場價格發生變化時,票據的公允價值可能會波動。參見注釋 5。本10-Q表季度報告第一部分第1項中的可轉換優先票據以獲取更多信息。
在截至2024年6月30日的六個月中,我們投資了現金等價物、美國政府和機構證券、美國國債和被指定為現金等價物和可供出售投資的公司債務證券。截至2024年6月30日,我們的現金等價物和可供出售證券為5.098億美元。
我們因利率變動而承受的市場風險主要與我們的有價證券組成的投資組合有關。我們投資於多種證券,包括美國政府和機構證券、美國國庫證券以及公司債務證券和貨幣市場基金。我們試圖通過限制違約風險、市場風險和再投資風險來確保投資本金的安全和保全。我們通過投資高等級投資證券來降低違約風險。我們的固定利率證券的公允市場價值可能會受到利率上升的不利影響,而利率下降可能會導致收入下降。假設利率與2024年6月30日的利率相比上升或下降100個基點(一個百分點),將對我們投資組合的公允價值影響約260萬美元。
從我們截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中提供的信息來看,市場風險沒有其他重大變化。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官、首席財務官和首席會計官的參與下,評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性。根據這項評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序是在合理的保證水平上設計的,可以有效地合理保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告,並將此類信息收集並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官並酌情考慮我們的首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
財務報告內部控制的變化
在包括首席執行官、首席財務官和首席會計官在內的管理層的監督和參與下進行了一項評估,以確定在截至2024年6月30日的財政季度中,我們的財務報告內部控制是否發生了對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響的變化。在截至2024年6月30日的財政季度中,我們的財務報告內部控制沒有發生重大變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,也沒有合理地可能產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
美國地方法院的訴訟程序
2019年9月26日,臺灣個人基因組株式會社(“PGI”)以專利侵權為由向美國特拉華特區地方法院提起訴訟(C.A. 19-cv-1810)(“PGI地區法院案件”)。該投訴的內容基於PGI的美國專利號7,767,441(“441專利”)。該投訴指控我們的Sequel™ 系統和Sequel II系統侵犯了'441專利。該申訴要求賠償未指明的金錢賠償,並下令禁止我們侵犯 “441專利”。2019 年 11 月 20 日,我們對申訴作出答覆,否認侵權,並尋求宣告性判決 “441” 專利不侵權和無效。
2020年6月22日,我們向美國專利局專利審判和上訴委員會(“委員會”)(IPR2020-01163)提交了一份請願書,要求委員會認定'441專利中的一組索賠無效。2020年6月27日,我們提交了第二份請願書(IPR2020-01200),要求設立知識產權,要求董事會認定'441專利中的另一組索賠無效。這兩份請願書(“PacBio知識產權申請”)共同斷言,與PGI投訴有關的所有索賠均無效。2021 年 1 月 19 日,董事會下令根據提出的所有理由提起兩份 PacBio 知識產權申請。2022年1月18日,董事會發布了關於這兩項知識產權的決定。在一項知識產權中,所有受到質疑的索賠都被認定不可獲得專利,包括PGI的核心設備索賠。在第二次知識產權審查中,董事會沒有發現有爭議的索賠不可獲得專利。PGI和PacBio分別向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴,該法院於2024年1月9日確認了這兩項知識產權裁決。
2020年8月25日,法院根據雙方的共同規定,在對知識產權做出最終書面裁決之前,下令暫緩處理PGI地方法院的案件。在就上述知識產權做出最終書面裁決後,法官於2022年2月2日下令重新審理PGI地方法院的案件。但是,在隨後於2022年9月15日下達的命令中,法官暫停了對PGI地方法院的審理,等待美國聯邦巡迴上訴法院對上述上訴做出最終裁決。2024年2月26日,我們開始將該案從特拉華特區移交給加利福尼亞北區,該動議於2024年6月18日獲得批准。2024年3月18日,雙方提交了一份聯合狀況報告,其中PGI要求法院制定修訂後的排期令,我們請求批准我們的移交動議,並提出了替代日程安排令。我們計劃對剩餘的索賠進行有力辯護。
2022年12月14日,Take2 Technologies, Ltd.(“Take2”)和香港中文大學向美國特拉華州地方法院提起訴訟,指控我們侵犯了第11,091,794號美國專利(“794專利”)(CA第22-cv-01595號)(“Take2地方法院案件”)。該投訴稱,我們的Sequel™ II系統、Sequel IIe Systems和運行SMRT™ Link軟件11.0版或更高版本的Revio™ 系統侵犯了'794年專利。該申訴要求賠償未指明的金錢賠償,並下令禁止我們侵犯'794專利。我們於2023年2月14日提出了駁回動議,但該動議於2024年3月25日被駁回。我們還提出了將該案從特拉華特區移交給加利福尼亞北區的動議,該動議於2023年8月2日獲得批准。該案於 2023 年 8 月 16 日移交(C.A. 5:23-cv-04166)。Take2於2023年9月20日提出動議,要求取消我們的內部法律部門在地方法院訴訟中代表PacBio的資格。2023 年 10 月 4 日,我們反對了 Take2 的取消資格動議。2023年10月26日就取消資格動議舉行了口頭聽證會,法院於2023年11月6日和12月4日發佈命令,部分批准了該動議。儘管內部法律部門的部分成員被取消資格,但PacBio的總法律顧問並未被取消資格,將繼續代表PacBio處理Take2地方法院的案件。2023 年 10 月 17 日,我們向董事會 (IPR2024-00028) 提交了跨方複審申請,質疑'794專利的所有索賠的有效性。香港中文大學於2024年1月26日對請願書做出了初步迴應。2024 年 4 月 22 日,我們對申訴作出答覆,否認侵權,並尋求宣告性判決 '794 專利不侵權和無效。2024 年 4 月 24 日,董事會根據 '794 年專利的所有主張的有效性批准了 IPR2024-00028。2024年5月2日,雙方提交了一項聯合規定並提議下令,在雙方審查之前暫緩審理Take2地方法院的案件。2024年5月3日,法院批准了暫緩執行的動議,該案目前仍在審理中。我們打算在這個問題上大力進行辯護。
中國的訴訟程序
2020年5月12日,PGI向中國武漢中級人民法院提起訴訟,指控中國專利號的一項或多項索賠遭到了侵犯。CN1017433210(“CN321 專利”),與 “441 專利” 有關。2020 年 11 月 23 日,我們以披露不足、缺乏支持、基本技術特徵、清晰度、新穎性和創造性為由,向中國國家知識產權局 (CNIPA) 提交了無效申請,證明 CN321 專利的主張無效。國家知識產權局的無效宣告程序聽證會於2021年4月29日舉行。2021 年 9 月 2 日,國家知識產權局發佈了對無效申請的決定,並裁定 CN321 專利的所有索賠(1-61)均無效。2021年12月1日,PGI向北京知識產權法院提起上訴,對國家知識產權局的決定提出異議,聽證會於2023年8月9日舉行。北京知識產權法院於2023年11月19日發佈了一項維持國家知識產權局無效裁決的裁決。PGI 於 2023 年 12 月 25 日向最高人民法院提出上訴。我們向武漢中級人民法院提交了一份請願書,要求根據CNIPA的無效宣告決定駁回侵權訴訟,PGI也提交了撤回申訴的申請。武漢中級人民法院批准了PGI的申請,並於2022年5月駁回了侵權訴訟。
其他議事錄
我們還可能不時參與與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛、僱傭以及我們正常業務過程中出現的其他事項有關的各種其他索賠、訴訟、調查和訴訟。此外,第三方可能會不時以信件和其他通信的形式對我們提出索賠。
當既有可能發生負債又可以合理估計損失金額時,我們會記錄或有損失準備金。我們目前不認為上述任何事項的最終結果可能或合理估計,也不認為這些問題會對我們的業務產生重大不利影響;但是,訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何,由於訴訟和和解成本、管理資源的轉移和其他因素,訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素
您應仔細考慮下述風險和不確定性,以及我們向美國證券交易委員會公開文件中的所有其他信息,這些信息可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大影響。下述風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大影響。此外,經濟環境的任何惡化都可能加劇下述風險,其中任何風險都可能對我們產生重大影響。這種情況正在迅速變化,可能會產生我們目前尚未意識到的其他影響。
摘要風險因素
以下是可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的主要風險摘要。下文將對此類風險進行更全面的討論,包括但不限於與以下內容相關的風險:
•我們成功營銷、商業化和銷售當前和未來產品及相關維護服務的能力;
•我們實現業務盈利的能力;
•我們實施削減開支計劃的能力;
•我們償還債務和為長期運營提供資金的能力;
•我們成功利用和整合我們的收購和未來收購的能力;
•我們成功研究、開發和及時製造我們當前和未來產品的能力;
•管理新產品的推出和過渡、由此產生的成本以及新產品實現承諾性能的能力;
•我們的領導團隊最近發生重大變動,由此導致我們的業務中斷;
•保留、招聘和培訓高級管理人員、關鍵人員、科學家和工程師;
•我們進一步滲透核酸測序應用以及增長產品需求的能力;
•我們依賴外包給其他公司來製造某些部件和子組件,其中一些是獨家採購的;
•我們能夠持續製造我們的儀器和消耗品以滿足客户的規格、數量、成本或性能要求;
•我們在行業中面臨的激烈競爭;
•我們吸引客户和增加當前和未來產品銷售的能力;
•我們收入的很大一部分依賴有限數量的客户,包括學術、研究和政府機構;
•我們產品的複雜性導致缺陷或錯誤;
•我們不可預測且漫長的銷售週期;
•我們的商譽或無形資產可能受到減值的可能性;
•美國與其他國家(包括中國和俄羅斯)之間的政治和經濟緊張局勢以及其他地緣政治不確定性造成的不利影響;
•確保和維護我們產品的專利或其他知識產權保護及相關改進;
•當前和未來對我們提起的聲稱知識產權侵權的法律訴訟;
•健康流行病的潛在不利影響,包括 COVID-19 病例或其他類似疫情的死灰復燃;
•給運營帶來負擔或縮小我們產品市場的政府法規;
•與基因檢測有關的倫理、法律、隱私、社會和監管問題不斷變化;
•我們普通股價格的波動;以及
•由於未來的證券發行或銷售,我們的股價下跌。
我們的風險因素不能保證截至本文發佈之日不存在此類情況,也不應被解釋為肯定地陳述此類風險或狀況尚未全部或部分實現。
與我們的業務相關的風險
我們當前或未來產品的商業化和銷售可能不成功或不如預期。儘管我們計劃繼續開發新產品並向鄰近市場擴張,但我們在管理和銷售多種產品方面的經驗有限,因此,在新市場銷售可能會面臨挑戰,無法成功實施這些舉措,這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們已經進行了並將繼續進行大量投資,通過收購和研發工作開發新產品並增強現有產品。例如,我們在2023年第一季度開始商業發貨我們的新的長讀測序系統Revio,並於2023年第三季度開始商業發貨我們的新的sBB短讀平臺Onso。我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功開發和商業化我們的產品(包括Revio和Onso)以及收購的技術的能力,這些技術預計將用於要求高精度和精度的要求苛刻的科學研究。此外,我們可能無法成功地將上一代產品過渡到我們的Revio產品,也無法成功地將其他第三方測序平臺的用户過渡到我們的產品組合,並且可能會產生相關的過時庫存費用和公司購買承諾的損失。客户在收購新的資本設備方面也可能比我們預期的要慢,尤其是在當前的經濟環境下。由於我們在開發和營銷現有產品以及推出新產品時可能遇到的挑戰,我們可能無法有效地:
•管理我們新產品推出的及時性,以及我們新產品的銷售可能蠶食我們舊產品的銷售或管理多個測序平臺的銷售和營銷;
•推動我們當前和未來產品的採用,包括Sequel II/IIE、Revio和Onso系統以及正在開發的產品;
•通過繼續為我們的產品吸引和留住客户來保持我們的競爭地位;
•為我們的產品提供適當級別的客户培訓和支持;
•實施有效的營銷策略以提高對我們產品的知名度;
•為我們當前和未來的產品制定和實施有效的銷售和分銷策略;
•開發、製造和商業化新產品,或從我們的製造或研發工作和支出中獲得可接受的回報;
•遵守適用於我們產品的監管要求;
•預測並適應我們市場的變化;
•滿足客户對我們產品的期望和需求,提高現有客户的產品採用率或發展新的客户關係;
•將我們的測試版系統交付到我們的外部測試站點,或按照我們目前的預期時間表完成我們的外部測試計劃;
•克服在 beta 測試期間發現的意外挑戰;
•按照我們目前的預期時間表完成新產品的科學和技術驗證,或完全完成;
•及時向客户交付我們未來的產品;
•通過營銷和銷售我們的新產品和其他應用來增加我們的市場份額;
•管理將我們的現有或未來產品擴展到當前和新市場可能給營銷、合規及其他行政和管理資源帶來的巨大負擔;
•與供應商、製造商和其他行業合作伙伴保持和發展戰略關係,以獲取必要的材料來生產我們的現有或未來產品,並開發、製造和商業化;
•調整或擴展我們的製造活動,以合理的成本滿足性能規格和潛在需求;
•避免侵權和挪用第三方知識產權;
•以商業上合理的條款獲得和維護任何必要的第三方知識產權許可;
•獲得賦予我們競爭優勢的有效且可執行的專利或執行現有專利;
•保護我們的專有技術;以及
•吸引、留住和激勵合格的人員。
當前不確定的市場和其他條件的影響可能會加劇上述風險,尤其是與我們產品的營銷、銷售和商業化有關的風險。此外,我們的支出中有很大一部分是固定的,而且將繼續是固定的。因此,如果我們不能按預期創造收入,我們可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
我們每年在第二季度對商譽進行減值評估,每當事件或情況變化表明公允價值很可能低於賬面價值時,我們都會對商譽進行減值評估。表明減值並觸發中期減值測試的事件包括但不限於意想不到的不利商業狀況、經濟因素、意想不到的技術變革或競爭活動、關鍵人員的流失以及政府或法院的行為。任何此類事件的發生,都可能要求我們記錄未來的商譽減值費用。例如,我們在截至2024年6月30日的三個月中記錄了9,320萬美元的商譽減值費用,詳見附註4。本10-Q表季度報告第一部分第1項中的資產負債表組成部分。任何此類費用都可能對我們的經營業績產生不利影響。
迄今為止,我們已經蒙受了損失,隨着業務的發展,我們預計將繼續蒙受重大損失,可能永遠無法實現盈利。
自成立以來,我們通常每個季度都出現淨虧損,我們無法確定我們是否或何時會從運營中產生足夠的收入來支持我們的成本。即使將來實現盈利,我們也可能無法持續維持盈利能力。我們預計,在可預見的將來,運營中將繼續蒙受鉅額虧損和負現金流。儘管我們在2024年第二季度宣佈並啟動了支出削減計劃,但我們預計不會在2024年實現盈利,也無法保證這些支出削減計劃將成功幫助我們實現盈利。
我們自成立以來的淨虧損以及我們對在可預見的將來蒙受鉅額損失和負現金流的預期可能會:
•使我們更難履行義務;
•增加我們對普遍不利經濟和行業條件的脆弱性;
•限制我們為未來營運資金、資本支出、研發和其他商業機會提供資金的能力;
•增加我們普通股價格的波動性;
•限制我們應對業務和運營行業變化的靈活性;
•使我們與其他提供核酸測序設備或消耗品的公司相比處於不利地位;以及
•限制我們借入額外資金的能力。
此外,包括供應短缺在內的通貨膨脹壓力對我們的財務業績產生了不利影響,並可能繼續對我們的財務業績產生不利影響,我們的運營成本可能會增加。我們可能無法通過提高產品和服務的價格來完全抵消這些成本的增加,這可能會給我們的利潤帶來下行壓力。此外,如果我們提高價格,我們的客户可能會選擇減少與我們的業務。
上述任何或全部內容都可能對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。由於經濟狀況疲軟,我們的有形或無形資產的價值減值也可能入賬。
我們的支出削減計劃可能會干擾我們的運營,對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響,無論是在預期的時間框架內還是在根本上,我們都可能無法實現這些舉措的部分或全部預期收益。
在2024年第二季度,我們宣佈並啟動了在年底之前減少部分年化運行費率運營支出的計劃,目的是使我們的組織結構和資源更好地與我們的戰略舉措保持一致。除其他外,我們的開支削減舉措包括裁員、縮小設施規模和完善開發活動渠道。這些支出削減舉措的實施,包括裁員的影響,可能會損害我們投資開發、營銷和銷售新產品和現有產品的能力,幹擾我們的運營,難以吸引或留住員工,導致費用高於預期,轉移管理層的注意力,導致積累的知識流失,影響我們的客户和供應商關係,並以其他方式對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。此外,我們在預期的時間範圍內完成支出削減計劃和實現預期收益的能力取決於估計和假設,可能與我們的預期存在重大差異,包括我們無法控制的因素所致。此外,我們穩定業務的努力可能不會成功。
我們的現金流不是正數,可能沒有足夠的現金來支付債務條款規定的款項或為我們的長期計劃運營提供資金。
自成立以來,我們的業務已經消耗了大量現金,我們預計在可預見的將來,運營將繼續蒙受鉅額虧損和負現金流。可能無法按照我們可接受的條款或根本無法提供額外資金。我們揹負了鉅額債務,將來我們可能會承擔額外的債務。截至2024年6月30日,我們在2028年到期的1.50%的可轉換優先票據(“2028年票據”)的未償還本金總額約為4.590億美元,2030年到期的1.375%的可轉換優先票據(“2030年票據” 以及2028年票據連同的 “票據”)的本金總額為4.41億美元。根據這筆債務的條款,我們可能沒有足夠的現金來支付所需的款項,如果發生這種情況,債務持有人擁有優先於普通股股東的權利,可以對我們的資產提出索賠。此外,如果我們沒有足夠的現金在到期時支付所需的款項,我們可能需要籌集額外資金,這可能會導致現有投資者稀釋,或者對債務進行再融資或重組,這將取決於資本市場的狀況和我們當時的財務狀況,而且利率可能更高。由於我們無法接受的條款和條件,我們可能無法發行股票證券在資本市場上。在某種程度上,我們打算通過出售普通股籌集更多資金,股價的向下波動可能會對此類籌款活動產生不利影響。此外,股權融資通常涉及以折扣價出售的股票,通過出售額外普通股或其他股權證券進行籌資將對我們現有的投資者產生稀釋作用。我們可能需要在普通股市場價格較低的時候尋求股權融資,這將進一步助長現有持有者的稀釋。
我們認為,我們的增長將部分取決於我們為商業化工作提供資金的能力,以及我們開發新產品的努力,包括對現有產品的任何改進。如果我們的現有資源不足,則可能要求我們推遲,甚至不允許我們開展我們認為將有利於我們未來增長的任何或全部活動。我們可能需要通過公共或私人債務或股權融資或替代融資安排(可能包括合作或許可安排)籌集額外資金。如果我們無法以優惠條件籌集資金,或者根本無法籌集資金,我們可能不得不降低現金消耗率,可能無法支持我們的商業化努力、新產品的推出或運營,也無法提高或維持我們的研發活動水平。
如果我們無法產生足夠的現金流或籌集足夠的資金來為預測的支出提供資金,我們可能不得不對業務進行重大調整,包括推遲或縮小開發計劃的範圍,或取消部分或全部發展計劃。我們還可能必須減少專門用於現有或新產品的銷售、營銷、工程、客户支持或其他資源,或者我們可能需要停止運營。這些行動中的任何一項都可能嚴重阻礙我們實現業務目標的能力,並可能對我們的經營業績造成重大損害,而且無法保證這些行動中的任何一項都會成功。如果我們的現金、現金等價物和投資不足以滿足我們預計的運營需求,並且我們無法籌集資金,則可能會對我們的業務、財務狀況以及經營業績和前景產生重大不利影響。
我們已經進行了收購,將來可能會繼續收購業務、技術或資產,與可能對我們的經營業績產生不利影響、削弱股東所有權或導致我們承擔債務或鉅額支出的公司進行合資企業或進行其他戰略投資。
作為我們業務戰略的一部分,我們已經收購併預計將繼續收購互補的業務、技術或資產。我們還可能尋求技術許可安排、戰略聯盟或投資,以補充我們的業務,就像我們之前分別在2021年7月、2021年9月和2023年8月收購Circulomics、Omniome和Apton時一樣。
收購和戰略交易涉及許多風險,其中任何風險都可能損害我們的業務並對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響,包括:
•爭奪合適的收購目標的激烈競爭,這可能會提高價格並對我們以優惠或可接受的條件完成交易的能力產生不利影響;
•在完成交易時失敗或出現重大延遲;
•與交易相關的訴訟或索賠;
•難以整合被收購公司的技術、運營、現有合同和人員;
•難以留住被收購公司的關鍵員工或業務合作伙伴;
•難以留住被收購公司的供應商、合作伙伴或客户;
•將收購公司的品牌標識與我們自己的品牌標識整合所面臨的挑戰;
•從現有業務或其他收購機會中轉移財務和管理資源;
•未能實現交易的預期收益或協同效應;
•收購後在開發技術方面遇到困難;
•未能確定被收購公司或技術的問題、負債或其他缺陷或挑戰,包括與知識產權、監管合規慣例、訴訟、收入確認或其他會計慣例有關的問題,或員工或用户問題;
•監管機構可能頒佈對被收購的公司或企業不利的新法律或頒佈新法規的風險;
•監管機構不批准我們的收購或業務合併或延遲此類批准的風險;
•盜竊我們與潛在收購候選人或其他潛在戰略合作伙伴共享的商業祕密或機密信息;
•被收購的公司或對新服務的投資蠶食我們現有業務的一部分的風險;以及
•市場對收購或其他戰略交易的不利反應。
為了為任何收購或其他戰略投資融資,我們可能會籌集額外資金,這可能會對我們現有的股東和我們的業務產生不利影響。如果我們的普通股價格低迷或波動,我們可能無法收購其他公司的股票。此外,由於我們可能為收購發行更多證券,我們的股東可能會遭遇大幅稀釋。向我們收購的公司股東發行的大量普通股在公開市場上出售也可能壓低我們的股價。可能無法以對我們有利的條件提供額外資金,或者根本無法提供額外資金。
如果我們未能解決與過去或未來收購企業、新技術、服務和其他資產及戰略投資相關的上述風險或其他問題,或者我們未能成功整合此類收購或投資,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響,包括商譽和無形資產的潛在減值。
如果我們無法成功開發和及時生產我們當前和未來的產品,包括與smRT Cells、Sequel II/IIE Systems、Revio、Onso和其他正在開發的smrT Cell、HiFi和SbB產品以及相關產品有關的產品,我們的業務可能會受到不利影響。
考慮到我們的產品所涉及的高度複雜的技術,無法保證我們能夠及時製造和商業化當前和未來的產品,也無法保證我們能夠繼續為現有產品提供足夠的支持。我們的產品(包括Sequel、Sequel II/IIE、Revio和Onso Systems)以及正在開發的產品(包括收購的技術)的商業成功取決於多種因素,包括系統的性能和可靠性、我們對客户偏好和需求的預測和有效滿足、銷售和營銷工作的成功、對產品需求、購買承諾和庫存水平的有效管理、製造和供應成本的有效管理以及產品的質量我們的產品,包括 smRT 細胞和試劑等消耗品。在與我們的產品相關的儀器或消耗品的進一步開發或製造過程中,我們是否面臨延遲或發現意外缺陷,包括與smRT Cells、試劑、Sequel II/IIE Systems、Revio、Onso和其他正在開發的smRT Cell、HiFi和SbB產品,包括收購的技術,包括軟件開發或產品功能方面的任何延遲或缺陷,繼續推出和擴大產品規模的時機和成功時機與成功可能會受到重大影響,這可能會受到重大影響對我們的收入和毛利率產生負面影響。我們的客户成功使用我們產品的能力還將取決於我們提供高質量的smRT細胞和試劑的能力。我們專門為續集、Sequel II/IIE和Revio系統設計了smRT Cells和其他消耗品,將來可能需要為我們未來的產品開發其他定製的smRT電池和消耗品。我們為續集和續集II/IIE系統生產的smRT電池,包括Revio系統的smRT電池,已經並將來可能會低於預期的水平和產量,而且我們已經經歷過並將來可能會遇到製造延遲、產品或質量缺陷、smRT Cell可變性和其他問題。我們的消耗品的性能對於客户成功使用我們的產品至關重要,消耗品的任何缺陷或性能問題都將對我們的業務產生不利影響。所有這些都可能對我們銷售產品的能力產生重大不利影響,或對我們的業務、運營、財務狀況、運營和前景造成其他重大不利影響。
我們產品的開發既複雜又昂貴。產品的設計或質量問題可能會對我們的品牌、業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響,並可能導致我們失去國際標準化組織(“ISO”)的認證。如果我們失去了ISO認證,那麼我們的客户可能會選擇不向我們購買產品,這可能會對我們開發獲準用於臨牀用途的產品的能力產生不利影響。我們的產品出現意想不到的問題可能會轉移大量資源,這可能會損害我們支持新產品和現有產品的能力,並可能大大增加我們的成本。如果我們在開發週期的後期(包括在外部測試期間)遇到開發挑戰或發現產品錯誤,我們可能被迫進行設計和/或生產變更,推遲產品發貨或擴大製造或供應規模。完成我們的測試版系統的生產和外部測試也可能需要比目前的計劃更長的時間,成本高於目前的預期,科學和技術驗證可能無法按我們目前的預期時間表完成或根本無法完成。此類測試還可能暴露我們產品的根本缺陷,這些缺陷可能導致我們放棄此類產品的進一步開發。
如果我們當前和未來產品的持續推出,包括與smrt Cell、Sequel II/IIE、Revio和Onso Systems相關的產品,被推遲或不成功或不如預期,那麼我們的大量研發工作可能無法獲得可接受的回報(如果有),我們的業務可能會受到重大不利影響。與產品開發延遲或失敗或我們的現有和新產品(包括Smrt Cell、Sequel II/IIE Systems、Revio和Onso)缺乏市場接受度相關的費用或損失可能會對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們的研發工作可能不會帶來我們預期的收益,我們未能成功地營銷、銷售和商業化我們當前和未來的產品,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們投入了大量資源來開發我們當前的產品,包括基於我們專有的 smRT 測序技術以及 Sequel 和 Sequel II/IIE 系統的測序系統和耗材。我們還參與了大量複雜的研發工作,如果成功,將來可能會推出新產品,包括與smRT Cell、Sequel II/IIE系統、Revio和Onso有關的新產品,以及目前正在開發的其他產品,包括收購的技術。我們的研發工作很複雜,需要我們承擔大量費用,而且我們可能無法開發、製造和商業化新產品,也無法在必要時獲得監管部門的批准。我們可能會將大量資源轉移到不會導致產品商業化的研發計劃上,即使這些努力確實使產品商業化,也無法保證此類產品將在市場上成功競爭或我們的研發工作和支出獲得可接受的回報(如果有)。此外,我們與合作伙伴的聯合研發工作需要管理層的大量關注和運營資源。如果我們無法成功管理此類聯合研發工作,我們未來的結果可能會受到不利影響。此外,我們將需要繼續擴大我們的內部能力或尋求新的合作伙伴關係或合作,或兩者兼而有之,以便成功地為我們想要進入的市場開發、營銷、銷售和商業化我們的產品。如果我們無法做到或延誤,那麼這可能會對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們必須成功地管理新產品的推出和過渡,包括與Revio和Onso Systems及其每種相關的消耗品以及所購技術的開發,在這些過渡和開發過程中,我們可能會產生鉅額成本,這些努力可能不會帶來我們預期的收益。
如果我們的產品和服務未能提供當前和未來客户預期的性能、可擴展性或結果,或者未能及時交付,我們的聲譽和信譽可能會受到損害,我們當前和未來的銷售和收入可能會受到重大損害,我們的業務可能無法成功。例如,如果我們無法成功實現Revio HiFi長讀測序系統、Onso sBB短讀測序系統及其所有相關消耗品以及未來可能用於研究、醫療和臨牀用途的產品(包括收購的技術)的商業化,則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外,未來產品的推出,包括未來長讀和短讀產品及相關消耗品的推出,已經並將可能導致我們在將資源集中在新產品上時限制或停止對現有產品的進一步改進,並且已經並將導致現有產品的市場接受度下降和銷售損失,對我們的收入和經營業績產生重大不利影響。新產品的推出,包括最近我們的Revio和Onso系統的商業化,在短期內也可能對我們的收入產生負面影響,因為我們當前和未來的客户已經推遲或取消了現有產品的訂單,將來可能會推遲或取消現有產品的訂單,因為預計會有新產品,我們還可能被迫降低現有產品的價格。我們在管理產品過渡方面的經驗有限,我們在管理或預測客户反應、購買決策或與新推出的產品相關的過渡要求方面經歷過困難,將來可能會遇到困難。隨着當前或未來的客户過渡到新產品,我們在完成這些過渡方面已經產生了並將繼續承擔鉅額成本,包括產品的減記成本。如果我們未能成功管理這些產品過渡,包括Revio和Onso Systems及其每種相關消耗品以及未來的任何長讀和短讀產品,我們的業務、運營、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。
我們的業務可能會受到流行病或其他突發公共衞生事件的不利影響。
我們的業務可能會受到流行病或其他突發公共衞生事件的不利影響。這些影響可能包括但不一定限於:
•製造商、供應商和其他與我們開展業務的第三方所經歷的停產或業務中斷;
•我們的供應鏈中斷或中斷;
•要求我們修改業務慣例和運營的適用公共衞生法規的變化;以及
•客户對我們產品的需求中斷。
任何疫情或其他突發公共衞生事件在多大程度上影響我們的業務和財務業績本質上取決於未來的發展,這些發展高度不確定且無法預測,包括可能出現的有關特定公共衞生問題的嚴重性以及為遏制該問題或處理其影響而採取的行動的新信息等。即使在疫情或突發公共衞生事件消退之後,經濟餘震,包括衰退效應和通貨膨脹壓力,我們的業務仍可能繼續受到不利影響。
我們的領導團隊的重大變動以及由此產生的管理層過渡可能會損害我們未來的經營業績。
自2020年以來,我們的領導團隊經歷了重大變動,包括任命現任總裁兼首席執行官、首席財務官、首席運營官、首席商務官、副總裁兼首席會計官以及董事會主席。
儘管我們認為這些領導層過渡符合利益相關者的最大利益,但這些過渡可能會導致具有深厚機構或技術知識的人員流失。此外,由於成本增加、運營效率低下、員工士氣和生產力下降以及人員流失率增加,過渡可能會擾亂我們的運營以及與員工、供應商、合作伙伴和客户的關係。我們必須成功地在組織中招募和整合新的領導團隊成員,以實現我們的運營目標;因此,領導層過渡可能會暫時影響我們的業務績效和經營業績,而領導團隊的新成員則會熟悉我們的業務。此外,我們的競爭對手可能會尋求利用這種過渡和相關的潛在幹擾來獲得相對於我們的競爭優勢。此外,這些變化可能會增加我們對領導團隊中留在我們身邊的其他成員的依賴,根據合同,他們沒有義務繼續在我們工作,可以隨時離職。任何此類離職都可能特別具有破壞性,因為我們已經在經歷領導層更替,而且由於管理層更替率增加,對高層管理人員的競爭非常激烈,因此尋找符合我們要求的候選人可能需要一些時間。我們未來的經營業績在很大程度上取決於關鍵人員的持續服務,在很大程度上取決於我們吸引和留住合格管理人員的能力。如果我們無法減輕這些風險或其他類似風險,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
我們依賴於我們的高級管理團隊和其他關鍵人員的持續努力。如果我們失去高級管理團隊成員或其他關鍵人員,或者無法成功留住、招募和培訓合格的科學家、工程師、銷售人員和其他員工,我們維護、開發和商業化產品的能力可能會受到損害,我們可能無法實現我們的目標。
我們的成功取決於我們的高級管理團隊成員以及科學和工程人員的持續服務。特別是,我們的科學家和工程師對我們的技術和產品創新至關重要,我們將需要僱用更多的合格人員。我們的行業的特點是對人才的高需求和激烈的競爭,流失率一直很高,而且可能會繼續很高。我們的員工可以在幾乎沒有事先通知的情況下離開公司,並且可以自由地為競爭對手工作。我們與其他生命科學公司、學術機構和研究機構,尤其是那些專注於基因組學的公司,競爭合格的管理和科研人員。我們還爭奪合格的銷售人員,以支持我們現有和新產品的商業化。裁員,例如我們在2024年第二季度開始實施的裁員以及其他削減開支的措施,可能會受到潛在或在職員工的負面影響,因此會導致人員流失或難以招聘到理想的候選人。此外,由於我們的股價持續下跌,這可能會降低我們作為薪酬發放的股票期權、限制性股票單位和其他股票獎勵的保留價值,我們在留住和招聘關鍵人員方面可能面臨挑戰。我們可能無法提供足夠的現金或其他激勵措施來充分抵消對股票獎勵價值的任何負面看法。此外,我們向員工發放的任何股權獎勵的價值可能會受到我們無法控制的股價變動的重大影響。合格員工的流失,或者無法吸引、留住和激勵員工,可能會阻礙我們追求合作,並對我們對現有產品的支持、產品開發和發佈、業務增長前景、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。
此外,美國移民政策的變化,特別是H-10和其他簽證計劃的變化,可能會限制技術和專業人才流入美國,並可能抑制我們僱用合格人員的能力。如果我們的一位或多位高級管理人員或其他關鍵人員無法或不願繼續擔任其現有職位,我們可能無法輕易或根本無法取代他們,並且可能要求其他高級管理層轉移對業務其他方面的注意力。
此外,我們沒有涵蓋我們管理團隊的任何成員或其他關鍵人員的 “關鍵人物” 人壽保險單。這些人員的流失或無法吸引或留住合格人員,包括科學家、工程師、銷售人員和其他人員,都可能阻礙我們開展合作,並對我們對現有產品的支持、產品開發和介紹、業務增長前景、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們進一步滲透核酸測序應用的能力,以及對我們產品需求的增長和擴大。如果我們的產品未能獲得和維持足夠的市場接受度,我們將無法產生預期的收入,我們的業務也可能無法成功。
儘管核酸測序技術已經成熟,但我們的smRT測序技術相對較新且不斷髮展。我們無法確定我們當前或未來的產品能否以足以支持我們成本的水平在市場上獲得認可。我們的成功在一定程度上取決於我們能否擴大對核酸測序的總體需求,將其他現有技術不切實際的新應用包括在內,並能否推出能夠在不斷增長的測序總體需求中佔據更大份額的新產品。為了實現這一目標,我們必須成功地將我們專有的smRT測序技術商業化並繼續開發,用於各種生命科學和其他研究應用,包括供學術、政府和臨牀實驗室以及製藥、診斷、生物技術和農業公司等使用。但是,我們的這些努力可能無法成功,Smrt Cell、Sequel II/IIE、Revio和Onso Systems及相關產品的銷售和商業化增長可能不足以支付我們的成本。
無法保證我們將成功增加新產品或為我們當前和未來的產品爭取更多客户,包括與smRT Cell、Sequel II/IIE系統、Revio和Onso有關的產品。如果我們無法成功開發收購的技術和銷售收購的技術產品,我們可能無法實現與計劃發佈的新產品和預期進入新市場相關的戰略商業計劃。我們進一步滲透現有應用和任何新應用的能力取決於多種因素,包括與我們的產品相關的成本、性能和感知價值,以及客户是否願意採用不同的核酸測序方法。潛在客户可能已經對其他測序技術進行了大量投資,可能不願投資新技術。我們正面臨着由行業競爭以及對低價儀器和較低運營成本的需求增加所帶來的定價壓力。我們在學術和研究領域之外的產品商業化和銷售經驗有限,我們無法保證成功吸引更多客户。此外,我們無法保證我們的產品會令潛在客户滿意,也不能保證我們的產品將按照客户的期望運行。
核酸測序應用是新的動態應用,無法保證它們會像我們預期的那樣迅速發展,無法保證它們能夠充分發揮其潛力,也無法保證我們的產品適合這些應用或具有競爭力。因此,我們可能需要重新調整營銷工作的重點,並且我們可能不得不更改產品的規格,以增強我們更快地進入特定應用的能力。在開發新產品的過程中,我們可能還需要推遲新產品的全面商業部署,以便進行質量控制和搶先體驗用户測試。我們還需要維護新產品和消耗品中各種組件的可靠供應鏈,以支持大規模商業生產。即使我們能夠成功實施我們的技術,我們和/或我們的銷售和分銷合作伙伴也可能無法在我們預期的生命科學和其他應用中達到或維持市場對我們當前或未來產品的認可。我們需要繼續擴大和更新我們的內部能力,或者與其他合作伙伴合作,或兩者兼而有之,以便在我們力求覆蓋的應用中成功擴大產品的銷售,而在支持業務所需的規模上,我們可能無法做到這一點。
如果對我們產品的需求增長速度比預期的要慢,如果我們無法成功擴大規模或以其他方式確保有足夠的製造能力來滿足需求,如果我們無法成功地推銷和銷售我們的產品,競爭對手開發出更好或更具成本效益的產品,如果我們的產品發佈和商業化不成功,或者我們無法進一步發展我們的客户
基於或未實現我們預期的現有客户的增長,我們當前和未來的銷售和收入可能會受到重大和不利的損害,或者我們可能會確認減值損失,我們的業務可能無法成功。
我們依賴其他公司製造某些部件和子組件,並打算將來外包其他子組件,其中一些是唯一來源。我們可能無法成功擴展在全面商業基礎上構建和測試多種產品所需的製造流程,這可能會對我們的業務造成重大損害。
我們的產品很複雜,涉及大量獨特的組件,其中許多都需要精確製造。我們產品的性質要求定製組件,這些組件目前只能從有限的來源獲得,在某些情況下,只能從單一來源獲得。我們選擇從單一來源採購某些關鍵組件,包括我們的smRT細胞、試劑和儀器的供應商。我們無法向您保證,產品供應不會受到限制或中斷,尤其是我們的唯一來源第三方製造和供應合作伙伴,也無法向您保證,產品供應將達到令人滿意的質量或繼續以可接受的價格供應。特別是,我們的製造商的任何替代品都可能需要大量的努力和專業知識,因為合格替代品的數量可能有限。我們可能無法與我們當前和未來的唯一來源第三方製造和供應合作者談判具有約束力的協議,或者,如果此類合作者的服務因任何原因中斷,則尋找替代製造商以商業上合理的條件支持我們的開發和商業活動。如果我們的唯一來源供應商停止向我們提供產品或服務或未能及時提供足夠數量的產品或服務,我們並不總是為他們安排宂餘或第二來源供應。如果我們需要從其他來源購買這些組件,則可能需要幾個月或更長時間才能獲得替代來源的資格。如果我們出於任何原因,包括恐怖主義行為、敵對行動、軍事衝突和戰爭行為,包括中臺之間的戰爭行為,無法從獨家來源的第三方製造和供應合作者那裏採購這些產品組件,或者無法確保這些產品組件的充足供應,或者如果這些組件不符合我們對質量和功能的期望或規格,我們的運營和製造將受到重大不利影響,我們可能無法滿足客户需求和我們的業務和經營業績可能會受到重大和不利影響。
我們的第三方製造合作伙伴和供應商的運營已經並且將來可能會因與我們的業務或運營無關或我們無法控制的情況而中斷,包括但不限於國際貿易限制、通貨膨脹、供應鏈中斷以及與 COVID-19 或其他流行病或流行病相關的情況。如果我們的製造合作伙伴或供應商由於任何原因無法或未能履行對我們的義務,我們可能無法生產我們的產品並及時滿足客户需求或我們在銷售協議下的義務,我們的業務可能會因此受到損害。例如,自2021年初以來報告的全球半導體短缺給我們的供應鏈帶來了挑戰,並導致了一些成本增加,這些增長已經並將繼續對利潤率產生不利影響。在這些短缺或延遲期間,組件的價格可能會上漲,或者組件可能根本不可用。我們的供應商已經提高了價格,並可能繼續提高價格,我們可能無法將其轉嫁給客户,這可能會對我們的業務產生不利影響,包括我們的競爭地位、市場份額、收入和實質性利潤率。我們可能無法以合理的價格或可接受的質量獲得足夠的組件,無法按所需數量或配置及時製造新產品。例如,中國政府可能會重新實施封鎖或類似措施來對抗 COVID-19 或其他類似疫情的傳播,除了客户對我們產品的需求和通過某些分銷商的需求外,這些措施已經而且可能在未來繼續對製造和/或供應鏈產生負面影響。如果由於全球經濟或政治不穩定,例如與以色列和哈馬斯衝突相關的中東政治不確定性、烏克蘭戰爭升級、與臺灣及其與中國關係有關的潛在不確定性、其他疾病疫情或供應問題,我們或我們的承包商在受影響國家採購或製造的材料可能出現短缺、業務中斷或延誤,他們向我們提供儀器或產品部件的能力可能會受到影響。有時,我們的系統和試劑的某些組件可能會到達生命週期的盡頭或被我們的供應商淘汰,我們將不得不為這些報廢產品採購替代來源。如果我們在確保產品所需材料的質量和數量方面遇到延誤或困難,我們的供應鏈就會中斷,這將對銷售產生不利影響。如果發生任何此類事件,我們的業務和經營業績可能會受到損害。因此,如果發生上述任何情況,我們將產品、收入和毛利率商業化的能力可能會受到影響,直到因 COVID-19 或其他流行病而被封鎖,或者
大流行病感染減少,供應問題或業務中斷得到解決和/或可以開發其他來源。
此外,由於我們的半導體供應商所在地區可能存在疫苗接種率較低的社區,因此未來演變的 COVID-19 變種或其他疫情都可能導致工人感染人數增加,從而進一步擾亂供應鏈。我們目前的製造過程的特點是從下訂單到交付產品的交付週期很長。如果我們不能準確預測我們的需求,或者如果我們收到的組件不足以及時製造我們的產品以滿足客户需求,我們的銷售和毛利率可能會受到不利影響,我們的業務可能會受到重大損害。如果我們在擴大運營和擴大產品供應的過程中無法降低製造成本並建立和維持可靠的大批量製造供應商,那麼我們的業務、運營、財務狀況和前景可能會受到重大和不利的損害。
我們可能無法以可接受的成本或可接受的性能水平持續地按照必要的規格或數量生產我們的儀器和消耗品,包括smRT Cells和試劑,以滿足需求。
為了成功地從我們的產品中獲得收入,我們需要根據既定規格向客户提供滿足他們對質量和功能的期望的產品。我們的客户經歷了我們產品性能的變化。我們已經經歷過並將繼續遇到延遲、質量問題或其他困難,導致買家對我們的產品不滿意。我們生產的smRT細胞、流通池和用於長讀和短讀技術的試劑涉及漫長而複雜的製造過程,過去和將來都可能低於預期的產量和由此產生的產量水平。我們已經經歷過並將來可能會遇到生產延遲、產品缺陷、smRT Cells、流通電池和其他產品性能的可變性、庫存儲備不足或其他問題。
無法保證我們能夠製造我們的產品,使其始終如一地達到客户期望的產品規格和質量,包括為臨牀用途開發的任何產品。我們產品的設計或質量問題,包括smRT Cells、流通池或性能不佳的試劑批次的製造產量低,可能會對我們的品牌、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響,並可能導致我們失去ISO認證。如果我們失去了ISO認證,那麼我們的客户可能會選擇不向我們購買產品。也無法保證我們能夠提高製造產量和降低成本,尤其是在通貨膨脹率持續居高不下的情況下,也無法保證我們將成功預測客户需求或製造和供應成本,或者包括試劑或集成芯片在內的產品供應不會受到限制或中斷,或者質量令人滿意或繼續以可接受的價格供應。此外,儘管我們正在努力擴大製造規模和能力,但我們可能無法增加產量以滿足預期需求,或者我們的製造設施可能會出現停機,例如,如果我們的供應商在供應鏈因產品和員工可用性潛在的混亂和中斷(無論是由於健康流行病還是疫情或其他原因)而受到壓力時無法滿足我們不斷增長的需求。無法以必要的數量和商業上可接受的成本生產始終符合規格的產品和組件,將產生負面影響,並可能對我們的業務、產品開發時間表、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
除非我們繼續開發、製造和商業化新的和改進的產品,並尋求新的機會,否則生命科學和研究診斷領域迅速變化的技術可能會使我們的產品過時。
我們行業的特點是快速而重大的技術變革、頻繁的新產品推出和改進以及不斷變化的行業標準。這些不斷演變的新技術可能優於我們目前提供的產品或我們當前產品所依據的技術,或使其過時。我們未來的成功取決於我們能否不斷改進我們的產品,開發和推出新產品,以及時和具有成本效益的方式滿足客户不斷變化的需求,以及尋求新機會。這些新機會可能不在我們久經考驗的專業知識範圍之內,也可能位於需求未得到證實的領域,我們開發的新產品和服務可能無法獲得市場認可,或者表現可能不足以佔領市場份額。我們無法開發和推出新產品,也無法獲得市場對現有和新產品的認可,可能會損害我們未來的經營業績。在用新產品替換現有產品或將現有或新產品商業化以滿足客户需求以滿足客户需求方面出現意想不到的困難或延遲,包括與smrt Cell、Sequel II/IIE Systems、Revio和Onso有關的需求,可能會減少未來對我們產品的需求,並可能對我們未來的經營業績造成重大不利影響。
我們的產品(包括我們的Revio和Onso儀器)的市場規模可能小於預期,新的市場機會可能不會像我們預期的那麼快地出現,或者根本限制了我們成功銷售產品的能力。
測序系統和耗材產品的市場正在發生變化,因此很難準確預測我們當前和未來產品的市場規模,包括我們的Revio和Onso儀器。我們對當前和未來產品的總體潛在市場的估計基於許多內部和第三方的估計和假設,這些估計和假設可能不正確,包括假設學術、政府、企業或其他資金來源將繼續在允許他們購買我們的產品所需的時間和金額範圍內提供給生命科學研究人員。此外,新產品的銷售可能需要一段時間才能發展和成熟,我們無法確定這些市場機會是否會像我們預期的那樣發展。儘管我們認為我們的假設和我們對產品總體潛在市場的估計所依據的數據是合理的,但這些假設和估計可能不正確,支持我們的假設或估計或我們使用的第三方數據所依據的條件可能隨時發生變化,從而降低我們估計的準確性。因此,我們對產品總體潛在市場和增長機會的估計可能不正確。
我們當前和未來產品的市場未來增長取決於我們無法控制的許多因素,包括研究和科學界對我們產品的認可和接受,競爭產品和解決方案的增長、流行率和成本,以及支持我們產品及其方法的強大生態系統的發展。例如,長讀測序技術(例如我們的Revio系統)的市場接受程度和增長取決於多種因素,包括用於高質量樣本收集和製備的相關工具以及用於處理結果的先進生物信息學工具的可用性和成本效益;以及長讀測序與短讀或其他測序技術相比的明顯優缺點:因此,如果潛在客户得出結論,採用長讀測序技術的成本超過了好處,我們的Revio系統的市場可能會受到負面影響。無法保證我們當前或未來的產品會在市場上獲得吸引力。如果我們當前和未來產品的市場小於預期,或者沒有像我們預期的那樣發展,我們的增長可能會受到限制,並可能對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。
客户對我們產品的市場採用率的提高可能取決於樣品製備和信息學工具的可用性,其中一些工具可能由第三方開發。
我們的商業成功可能部分取決於第三方開發的樣品製備以及用於我們產品的軟件和信息學工具。我們無法保證包括試劑在內的產品供應不會受到限制或中斷,也無法保證質量令人滿意或繼續以可接受的價格供應,也無法保證第三方會開發我們當前和未來的客户認為對我們的產品有用的工具,也無法保證客户會及時或根本採用此類第三方工具。缺乏互補的樣本製備和信息學工具,或者此類工具的延遲更新,可能會阻礙我們產品的採用,並可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們在競爭激烈的行業中運營,如果我們無法有效競爭,我們的業務和經營業績可能會受到損害。
有大量公司提供核酸測序產品和/或服務,包括Illumina、華大基因組學(也稱為MGI或Complete Genomics)、Thermo、onT Ltd.、羅氏、Bionano和Qiagen。最近進入市場的其他公司包括Ultima、Element和Singular。與我們相比,這些公司中有許多目前擁有更高的知名度,更豐富的知識產權組合,更長的運營歷史,顯著更多的財務、技術、研究和/或其他資源,更多的新產品開發經驗,更大和更成熟的製造能力以及營銷、銷售和支持職能,和/或更成熟的向客户交付產品的分銷渠道。這些公司可能能夠比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户需求。
還有幾家公司正在開發或已經開發新的、相互競爭的或可能的競爭技術、產品和/或服務並將其商業化,包括安大略有限公司及其子公司,我們已經向美國特拉華特區地方法院提起了專利侵權申訴,此前曾向美國國際貿易委員會、英格蘭和威爾士高等法院以及德國曼海姆地區法院提起過專利侵權申訴。onT Ltd. 此前曾就專利侵權向英格蘭和威爾士高等法院和德國曼海姆地方法院對我們提起訴訟,其子公司牛津納米孔技術有限公司(“oNT Inc.”)向美國特拉華特區地方法院對我們提起反訴,要求就主張的專利的非侵權、無效和不可執行性以及虛假反壟斷作出宣告性裁決廣告和不正當競爭的反訴隨後被該法院駁回。羅氏正在開發可能具有競爭力的測序產品。競爭加劇可能會導致定價壓力,這可能會損害我們的銷售、盈利能力或市場份額。我們未能進一步增強現有產品和推出新產品以進行有效競爭,可能會對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能無法成功增加我們當前產品或市場的銷量,也無法銷售我們未來的產品。
我們實現盈利的能力在一定程度上取決於我們為包括Revio和Onso在內的當前和未來產品吸引客户的能力,我們可能無法有效地營銷或銷售我們的產品,也無法找到合適的合作伙伴來這樣做。為了成功履行銷售、營銷、分銷和客户支持職能,我們面臨着許多風險,包括:
•我們有能力吸引、留住和管理提高市場對我們技術的接受度所需的合格銷售、營銷和服務人員;
•我們現有和潛在客户對新產品和現有產品的性能和商業可用性期望;
•潛在的銷售和分銷合作伙伴是否可以銷售我們的技術,以及我們吸引和留住此類銷售和分銷合作伙伴的能力;
•為特定應用程序維持和壯大專業的銷售、營銷和服務隊伍所花費的時間和成本,鑑於所產生的收入,這可能難以證明其合理性;以及
•我們的銷售、營銷和服務團隊可能無法成功開展商業活動。
我們已經並將來可能會使用促銷定價和類似措施來吸引購買我們的產品。這些措施可能無法成功吸引購買,即使成功,也可能對我們的毛利率產生負面影響。
我們已經招募並將繼續招募第三方來協助銷售、設備租賃、分銷和客户支持。無法保證我們將成功吸引理想的銷售和分銷合作伙伴,無法保證我們能夠以對我們有利的條件與這些合作伙伴達成協議,也無法保證我們能夠在未來留住這些合作伙伴。如果我們的銷售和營銷工作或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的銷售和營銷工作不成功,或者我們的產品表現不符合客户的期望,則我們的技術和產品可能無法獲得市場認可,這可能會對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。
數量有限的客户的大量購買佔我們收入的很大一部分,預期購買的任何損失或延遲已經導致,將來也可能導致我們的收入出現實質性的季度間波動或以其他方式對我們的經營業績產生不利影響。
我們的收入中有很大一部分來自有限數量的客户。例如,在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我們的一個客户,即我們在中國的主要分銷商,分別約佔我們總收入的12%和13%。在截至2023年12月31日的年度中,沒有任何一個客户佔我們總收入的10%或以上。這些客户中有許多是根據採購訂單而不是根據長期合同進行大宗採購。由於我們的客户羣及其購買行為的集中,我們的季度收入和經營業績一直在波動,並且將來可能會在每個季度之間波動,難以預測。例如,取消訂單、加速或延遲預期的產品購買或我們的大客户對已發貨產品的接受已經產生了重大影響,將來可能會對我們在任何一個季度的收入和經營業績產生重大影響。我們過去和將來都無法維持或增加來自大客户的收入,也無法用新客户或其他現有客户的購買來抵消大客户停止購買或減少的購買。如果我們的一個或多個大客户遇到嚴重的財務困難、破產或破產,這可能會對我們的銷售和應收賬款的收款能力產生重大不利影響,從而可能對我們的財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
此外,我們的許多客户,包括我們的一些大客户,已經或將來可能會與我們或我們的銷售和分銷合作伙伴協商基於數量的折扣或其他更優惠的條款,這可能會並且已經對我們的毛利率或收入產生負面影響。
我們預計,在可預見的將來,這種集中購買將繼續為我們的收入做出重大貢獻,並且由於如此龐大的客户的購買模式,我們的經營業績可能會發生重大波動。此外,我們的客户羣可能會得到整合。鑑於此類整合產生的總購買量或購買力,我們的一個較大客户的流失、其購買的重大延遲或減少,或者我們或我們的銷售和分銷合作伙伴可能同意提供的任何基於數量的折扣或其他更優惠的條款,已經損害了我們的業務、財務狀況、經營業績和前景,並將來可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們的產品非常複雜,經常需要支持,並且可能存在未知的缺陷或錯誤,這可能會導致對我們的索賠或將我們的資源從其他用途轉移開來。
使用我們的 smRT 測序和 sBB 技術的產品非常複雜,可能會出現或包含未被發現的缺陷或錯誤。我們的客户以前曾遇到過我們現有產品的可靠性問題,包括 Sequel System 和 Sequel II/IIE 系統。此外,我們的客户可能會在當前或未來的產品中遇到可靠性問題,包括Sequel II/IIE、Revio和Onso Systems。儘管進行了內部和外部測試,但我們的產品仍可能出現缺陷或錯誤,這可能導致我們的產品無法獲得、維持或提高市場接受度,開發資源被轉移,聲譽受損以及保修、服務和維護成本增加。特別是,包括Revio和Onso在內的新產品,或對我們現有產品的增強,包括Smrt Cell和Sequel II/IIE系統,可能包含未被發現的錯誤或性能問題,這些錯誤或性能問題只有在交付給客户後才會發現。如果我們的產品存在可靠性或其他質量問題,或者將來需要意想不到的支持水平,那麼我們產品的市場接受度和利用率可能無法提高到足以支持我們成本的水平,我們的聲譽和業務可能會受到損害。我們產品的低利用率已經並將來可能導致我們的收入和毛利率受到不利影響。我們為測序儀器和消耗品提供保修,保修通常僅限於更換、維修或選擇為任何存在材料或工藝缺陷的測序儀器或消耗品提供貸款。我們的測序儀器的服務合同可以單獨購買。我們產品的缺陷或錯誤也可能阻礙客户購買我們的產品。糾正任何缺陷或錯誤所產生的成本可能很大,可能會對我們的營業利潤率產生重大不利影響。如果我們的服務和支持成本增加,我們的業務和運營可能會受到重大不利影響。
此外,此類缺陷或錯誤可能導致我們或第三方提出產品責任索賠,我們可能有義務對此類索賠進行賠償,這可能會花費大量成本和時間,並導致鉅額損失。儘管我們有產品責任保險,但我們擁有或將來購買的任何產品責任保險都可能無法保護我們的業務免受產品責任索賠的財務影響。此外,我們可能無法在可接受的條件下獲得足夠的保險。我們擁有或獲得的任何保險都將受到免賠額和承保限額的約束。產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的銷售額的很大一部分取決於客户的支出預算,這些預算可能會出現重大和意想不到的變化,這可能會對我們產品的需求產生負面影響。
我們的儀器代表了客户在研究應用方面的鉅額資本支出。我們當前或未來產品的當前和潛在客户包括學術和政府機構、基因組中心、醫學研究機構、臨牀實驗室、製藥、農業、生物技術、診斷和化學公司。他們的支出預算可能會對我們產品的需求產生重大影響。支出預算基於多種因素,包括用於採購的可用資源的分配、高度不確定且隨時可能發生變化的政府來源的資金、各類研究設備的支出優先順序、經濟不確定時期的資本支出的政策以及健康流行病或流行病的潛在影響。資本支出的任何減少或我們當前和潛在客户支出優先事項的變化都可能大大減少對我們產品的需求。現有或潛在客户延遲或減少購買,或者我們無法預測需求的波動,都可能對我們未來的經營業績造成重大不利影響。
我們可能無法將積壓的訂單轉換為收入。
我們的待辦事項是指來自客户的產品訂單,這些訂單我們已經確認但無法發貨,因此,我們尚未確認收入。我們可能不會從這些訂單中獲得收入,並且我們報告的任何訂單積壓可能無法預示我們未來的收入。
許多事件可能導致訂單延遲或根本無法完成,其中一些可能是我們無法控制的,包括健康流行病或流行病的潛在影響,以及我們的供應商,尤其是我們的唯一來源供應商,無法向我們提供產品或組件。如果我們延遲配送客户訂單,或者如果客户重新考慮他們的訂單,這些客户可能會尋求取消或修改他們向我們訂購的訂單。否則,即使我們已準備好配送訂單,客户也可以尋求取消或延遲訂單。如果我們的積壓訂單沒有帶來銷售,我們的經營業績可能會受到影響。
我們的銷售週期不可預測且漫長,這使得預測收入變得困難,並可能增加我們經營業績的季度或年度波動幅度。
我們的測序儀器的銷售週期很長,因為它們代表着重要的資本支出,通常需要客户高級管理層的批准。這可能會導致我們的季度或年度經營業績出現大幅波動,尤其是在我們的銷售量較低的時期。由於這些波動,在未來的某些季度中,我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況,我們股票的市場價格可能會下跌。過去我們季度和年度經營業績的波動導致我們的股價下跌。這種波動還意味着投資者可能無法依賴我們在任何特定時期的經營業績作為未來業績的指標。向現有客户銷售以及與其他潛在客户建立業務關係是一個漫長的過程,通常需要幾個月,有時甚至更長。建立關係後,購買條款的談判可能很耗時,包括季節性因素造成的,如下所述,潛在客户可能需要更長的評估和測試期。隨着我們繼續向市場推出Revio和Onso儀器及其相關消耗品,我們的銷售週期也可能會延長,這些銷售週期可能會導致每個週期的銷量降低,因為我們的客户在過渡到新產品和技術時可能會有額外的管理、技術或其他要求。由於預計會有產品訂單,在銷售週期完成之前和收到任何客户付款之前,我們可能會產生大量成本。因此,如果銷售未完成、取消或延遲,我們可能會產生大量開支,從而使我們更難盈利或以其他方式對我們的財務業績產生負面影響。即使我們的銷售工作取得了成功,收入的實現也可能會被嚴重延遲,我們預測未來收入的能力可能更加有限,我們的收入可能會在每個季度之間以及同比大幅波動。有關這些波動對我們業績和股票價格的影響的更多信息,請參閲下文 “——我們的經營業績因季而異,同比波動,這使得我們的未來業績難以預測,並可能對普通股的市場價格產生負面影響”。
由於我們的一些客户和供應商位於中國,因此我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到中美之間政治和經濟緊張局勢的不利影響。
我們面臨與中美政治衝突相關的風險。我們收入的很大一部分來自中國。例如,在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我們的一個客户,即我們在中國的主要分銷商,分別約佔我們總收入的12%和13%。在截至2023年12月31日的年度中,沒有任何一個客户佔我們總收入的10%或以上。此外,我們產品的某些組件,其中一些是關鍵組件,是在中國製造的。這些組件要麼直接來自中國的公司,要麼間接來自中國公司的第三方。
因此,我們面臨着與中美貿易關係相關的重大風險,而中美之間的貿易關係目前具有很大的不確定性。美國和中國徵收的關税已經增加,並可能繼續增加我們的成本。此外,美國實施的出口限制可能會影響我們向中國客户或分銷商出口某些產品的能力,並限制我們在產品中使用某些集成電路的能力,並且可能會出台額外的限制,這可能會影響我們向中國客户或分銷商提供產品或從中國採購組件的能力。此外,中國政府可能會以可能影響我們業務的方式對美國的貿易限制進行報復。鑑於中美兩國的監管環境相對不穩定,以及美國或外國政府在出口管制、關税、國際貿易協定和政策方面將如何採取行動的不確定性,未來可能會有更多的進出口、税收或其他監管變化。任何此類變化都可能直接對我們的財務業績和經營業績產生不利影響。有關更多信息,請參閲 “—增強的貿易關税、進口限制、出口限制、中國法規或其他貿易壁壘可能會對我們的業務造成重大損害。”
其他風險可能包括:
•由於潛在的疾病疫情,包括任何其他與 COVID-19 相關的疫情和自然災難性事件,中國的運營中斷,這些事件過去和將來都可能導致企業關閉、運輸限制、進出口併發症,並導致原材料供應短缺或製造中斷;
•由於中國政府政策變化、政治動盪或中國經濟狀況不穩定的風險增加,產品供應中斷和成本增加;以及
•中國政府對私營企業或知識產權的國有化或其他徵用。
這種關係中的困難可能要求我們採取不利於我們業務的行動,以遵守政府對與中國的商業和貿易限制。
由於臺灣與中國大陸之間的緊張關係,我們面臨着與臺灣供應商和製造商開展業務相關的重大風險。
基本上,我們所有的消耗品芯片都由一家總部設在臺灣的公司製造。我們的消耗品芯片和其他關鍵組件的供應可能會受到影響中臺關係的外交、地緣政治、軍事和其他事態發展的實質性和不利影響。最近在臺灣海峽的軍事演習加劇了中臺關係未來的地緣政治不確定性。中臺之間當前或未來的外交、地緣政治、軍事或其他緊張局勢可能會導致對我們獲得此類消耗性芯片和其他關鍵組件的供應產生負面影響的情況,如果我們找不到類似的成本替代供應商,這可能會限制或禁止我們製造消耗性芯片和其他關鍵組件的能力,或者導致我們的供應成本增加,這可能會對我們的業務、運營、前景、財務狀況和業績以及經營業績產生重大不利影響。
我們的經營業績每季度都在波動,同比波動,這使得我們未來的業績難以預測,並可能對普通股的市場價格產生負面影響。
由於多種因素,我們的產品,尤其是測序儀器的銷售,會受到明顯的季節性影響,包括許多客户的採購和預算週期,尤其是政府資助的客户,通常與政府財政年度結束相吻合,以及影響關鍵市場業務和銷售活動的重大假期(例如亞洲的農曆新年慶祝活動)。這些因素導致了我們的季度經營業績的巨大波動,並將來可能會造成這種波動。
我們在任何給定時期的經營業績還可能受到許多其他因素的影響,包括:
•我們產品的市場接受度;
•我們吸引新客户的能力;
•如上所述,我們的銷售週期長度;
•我們有能力以我們預期的速度實現規模經濟和其他製造效率;
•我們、我們的競爭對手或第三方的研究出版物;
•我們或我們的競爭對手推出新產品的時機和成功,或我們行業競爭動態的其他變化,例如整合;
•我們的成本和開支的金額和時間;
•我們或競爭對手定價政策的變化;
•總體經濟、行業和市場狀況;
•災難性事件的影響,包括健康流行病或流行病以及軍事或其他武裝衝突;
•我們運營的監管環境;
•與保修義務或不可預見的產品質量問題相關的費用;
•招聘、培訓和留住關鍵員工,包括我們發展銷售組織的能力;
•因知識產權侵權或其他原因對我們提起訴訟或其他索賠;
•我們在必要時獲得額外融資的能力;以及
•新技術和行業標準的變化或趨勢。
因此,在某些方面,我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況,我們普通股的市場價格可能會下跌。除其他因素外,這些波動還意味着我們在任何特定時期的經營業績都不能作為未來業績的指標。此外,客户(例如Invitae)或與我們有業務往來的其他方的任何破產,或任何此類方未能在到期時付款,或任何此類方的任何違約或違約,或任何重要合作伙伴關係的損失,都可能影響我們的收入確認或給我們造成重大損失,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。隨着時間的推移,我們銷售的季節性或週期性變化在過去和將來都可能變得或多或少地明顯,過去曾對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大影響,將來也可能產生重大影響。
我們使用淨營業虧損來抵消未來應納税所得額的能力可能會受到重大限制,美國税法的變更可能會導致我們對財務報表進行調整。
根據《美國國税法》第382條,進行 “所有權變更” 的公司利用變更前淨營業虧損(“NOL”)抵消未來應納税所得額的能力受到限制。我們認為我們已經進行了一次或多次所有權變更,因此,我們現有的 NOL 目前受到限制。根據第382條,未來我們的股票所有權變更可能會導致更多的所有權變動,包括潛在的實質性變動。此外,最近頒佈的加利福尼亞州立法限制從2024年1月1日或之後開始以及2027年1月1日之前的納税年度使用州NOL。由於這項立法或其他不可預見的原因,即使我們實現了盈利,我們也可能無法使用部分或全部NOL。
我們在加利福尼亞的設施位於地震斷層附近,地震或其他災難性災難的發生可能會對我們的設施和設備造成損壞,這可能要求我們停止或縮減運營。
我們在加利福尼亞的設施位於地震斷層帶附近,容易受到地震的破壞。我們還容易受到其他類型災難的損失,包括火災、洪水、停電、通信故障和類似事件。如果發生任何災難,我們在設施中經營業務的能力將受到嚴重或可能完全損害。此外,我們活動的性質可能導致我們的研究計劃和商業活動嚴重延遲,使我們難以從災難中恢復過來。我們維持的保險可能不足以彌補因災難或其他業務中斷而造成的損失。因此,地震或其他災難可能會對我們的業務能力造成重大不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
未能為我們的產品獲得專利或其他知識產權保護以及對產品的改進,可能會降低我們與當前和潛在競爭對手相比保持任何技術或競爭優勢的能力。
我們保護和執行知識產權的能力尚不確定,並取決於複雜的法律和事實問題。由於這些不確定性,我們建立或保持相對於競爭對手的技術或競爭優勢的能力可能會降低。例如:
•我們或我們的許可方可能不是第一個提出我們每項待處理的專利申請或已頒發的專利所涵蓋的發明的人;
•我們或我們的許可方可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人;
•我們的待處理專利申請和許可人待處理的專利申請都可能不會導致專利的簽發;
•我們或我們的許可人獲得的專利保護範圍可能不夠廣泛,不足以阻止他人實踐我們的技術、開發競爭產品、圍繞我們的專利技術進行設計或獨立開發類似或替代技術;
•我們和我們的許可人的專利申請或專利過去、現在和將來可能會受到幹預、反對或類似的行政訴訟,這可能導致這些專利申請未能作為專利簽發,這些專利被認定無效或這些專利的範圍大幅縮小;
•我們在其他國家對專利和專有權利的執行可能存在問題或不可預測;
•我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明,也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區出售或進口使用我們的發明製造的產品;
•我們或我們的合作伙伴可能無法充分保護我們的商業祕密;
•我們不得開發其他可獲得專利的專有技術;或
•他人的專利可能會限制我們的運營自由,並阻止我們按照我們的計劃將我們的技術商業化。
任何此類事件的發生都可能損害我們在不侵犯他人所有權的情況下運營能力,或者阻止我們建立或保持相對於競爭對手的競爭優勢。
知識產權法的變化可能會對我們的知識產權狀況產生不利影響。
知識產權法,特別是專利法律和法規,由於此類法律或法規的行政或立法變化或司法解釋的變化或差異,存在重大差異,預計這種變化將繼續發生。此外,知識產權法律法規因國家而異。美國和其他國家的專利法律法規或對專利法律和法規解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值,並可能改變第三方知識產權對我們的影響。因此,我們無法確定地預測可能授予我們的專利的範圍,我們能夠在多大程度上對第三方強制執行我們的專利,也無法預測第三方能夠在多大程度上對我們強制執行其專利。
一些對我們的業務很重要的知識產權歸其他公司或機構所有並已獲得許可,我們許可的權利的變更可能會對我們的業務產生不利影響。
我們向第三方許可某些對我們的業務很重要的知識產權。如果向我們許可知識產權的第三方未能維護我們許可的知識產權,或者失去該知識產權的權利,我們許可的權利可能會減少或取消,這將消除我們的競爭障礙。終止這些許可或減少或取消我們的許可權可能會導致我們不得不以較不優惠的條件談判新的或恢復的許可證,或者可能使我們在訴訟或其他行政訴訟中面臨知識產權侵權或違反合同的索賠,這可能會導致對我們的損害賠償和可能禁止我們銷售產品的禁令。此外,我們從第三方獲得的某些許可限制了我們可以使用許可技術的領域。因此,要在許可使用領域之外的潛在未來應用中使用此類許可技術,我們可能需要與許可方談判新的許可或擴大現有許可證下的權利。我們無法確定我們是否能夠以合理的條件或根本獲得此類許可或擴展權利。如果與我們的許可方發生爭議,我們的許可人可能會尋求重新談判我們的許可條款,提高我們為獲得和維護這些許可證而支付的特許權使用費率,限制許可的領域或範圍,或終止許可協議。此外,我們參與起訴和執行我們已許可的專利和專利申請的權利有限。如果我們未能履行這些許可下的義務,或者如果我們對許可條款有爭議,這些第三方可能會終止許可,這可能會使我們面臨知識產權侵權索賠。因此,我們無法確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最大利益的方式受到起訴和執行。此外,由於我們行業技術變革的快速發展,我們可能需要依賴第三方開發或許可的關鍵技術,而且我們可能根本無法或以合理的條件從這些第三方那裏獲得許可和技術。這些事件的發生可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們為保護知識產權和其他所有權的安全和執行而採取的措施可能不充分,這可能會導致此類知識產權和其他權利失去法律保護,從而降低其價值。
除專利外,我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他所有權。儘管採取了這些措施,但我們的任何知識產權都可能受到質疑、失效、規避或侵佔。此外,我們試圖保護我們的知識產權和專有信息,要求我們的員工和顧問簽訂保密和發明轉讓協議,並與我們的第三方開發、製造、銷售和分銷合作伙伴簽訂保密協議,這些合作伙伴還可能收購、開發和/或商業化替代或競爭產品或向我們的競爭對手提供服務。例如,根據我們與羅氏簽訂的協議,羅氏在一定程度上可以訪問我們的商業祕密和其他專有信息,但須遵守該協議的保密條款(其中某些條款在協議終止後仍然有效);但是,羅氏正在開發潛在的競爭測序產品。無法保證我們的措施已經或將為我們的知識產權和專有信息提供足夠的保護。這些協議可能被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外,我們的商業祕密和其他專有信息可能會被披露給他人,或者其他人可能會獲得或披露我們的商業祕密和其他專有信息。強制執行有關第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的索賠既昂貴又耗時,而且結果是不可預測的。此外,其他人可以獨立開發與我們的基本等效的專有信息和技術。這些事件的發生可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們的知識產權可能會在美國或外國司法管轄區受到質疑,這可能會對我們的知識產權狀況產生不利影響。
除了其他當事方通過幹預、複審或異議程序等訴訟聲稱他人先前發明或因各種理由無效外,我們待處理、已頒發和授予的美國和外國專利和專利申請一直而且將來可能會受到安大略有限公司、安提公司和美卓有限公司(以下簡稱 “Metrichor”)的質疑。應對知識產權面臨的這些挑戰一直是代價高昂的,並且會分散管理層的注意力和資源。例如,我們之前花費了大量法律費用來提起訴訟並解決一項要求審查美國專利商標局專利干涉決定的投訴。此外,安大略省此前曾要求美國專利商標局對我們在專利侵權訴訟程序中針對安納特公司和安大略省有限公司提出的某些專利進行當事方間審查。儘管安大略省要求的各方間審查均不是由美國專利商標局發起的,但將來向專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提出的這種性質的質疑可能會導致我們確定我們的專利或待處理的專利申請不可獲得我們的專利,或者全部或部分無效或不可執行,並且可能需要我們花費大量時間、資金和其他資源來對此類質疑提起訴訟。因此,此類訴訟中的不利裁決可能會對我們產品和技術的知識產權保護範圍產生負面影響,並可能對我們的業務產生重大不利影響。外國專利局和法院也存在質疑專利有效性和可執行性的類似機制,可能導致我們現在或將來持有的任何外國專利被撤銷、取消或修改。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的,現有技術可能會使我們的專利無效。如果被告以無效和/或不可執行的法律主張勝訴,我們將至少失去對此類產品的部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生重大的不利影響。
我們的一些技術受美國政府的 “進入” 權的約束。
我們的一些專利技術是在美國聯邦政府的資助下開發的。當在美國政府的資助下開發新技術時,政府將獲得對任何由此產生的專利的某些權利,包括授權政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息,並行使 “進入” 權使用或允許第三方使用我們的專利技術。如果政府認為有必要採取此類行動,以便(i)實現美國政府資助技術的實際應用,(ii)緩解健康或安全需求,(iii)滿足聯邦法規的要求,或(iv)優先考慮美國工業,則可以行使其進入權。此外,美國政府資助的發明必須向政府報告,並且必須在由此產生的專利申請中披露此類政府資助。此外,我們在此類發明中的權利受政府許可權和外國製造限制的約束。美國政府普遍拒絕行使進軍權的請求,甚至拒絕提供可能挽救生命的藥物的申請;但是,如果美國政府行使對由美國政府資助的專利技術的准入權,特別是為了我們的一個競爭對手的利益,那可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們參與法律訴訟以執行我們的知識產權。
我們的知識產權涉及複雜的事實、科學和法律問題。我們在一個以重大知識產權訴訟為特徵的行業中運營。儘管我們可能認為我們擁有特定技術的有效專利,但其他公司不時採取並且將來可能會採取我們認為侵犯我們專利權的行動。例如,我們之前曾在美國和歐洲多個司法管轄區參與安大略省和哈佛大學的法律訴訟。過去,我們就其中一項訴訟向美國國際貿易委員會提出申訴,曾收到過對我們的不利裁決。為執行我們的專利權而採取的法律行動一直是昂貴的,並將繼續是昂貴的,並且可能會分散大量的管理時間和資源。先前法律訴訟的對立方已經對我們和/或我們的知識產權提起索賠,他們和其他人將來可能會提出索賠。訴訟是一項重大的持續開支,在銷售、一般和管理費用中確認,其結果不確定,對於我們來説,過去和將來都可能是一項物質支出。我們的執法行動可能不成功,對我們提出了法律索賠,並可能導致我們的某些知識產權被裁定為無效或不可執行。此外,不利的裁決或判決可能導致我們獲得損害賠償,或者對我們或我們的產品發佈禁令,這可能會阻止我們出售任何被認定侵犯另一方知識產權的產品。
我們過去、現在和將來都可能向第三方提起法律訴訟,第三方可能會聲稱我們的產品侵犯或盜用了他們的知識產權。
我們的產品基於複雜、快速發展的技術。我們可能不知道有哪些屬於第三方的已發佈或先前提交的專利申請,這些申請已經發展成為涵蓋我們產品或其用途的某些方面的已頒發專利。此外,由於專利訴訟很複雜,而且結果本質上是不確定的,因此我們認為我們的產品沒有侵犯我們所知的第三方專利,或者此類第三方專利無效且不可執行,這可能被認定為不正確。因此,第三方聲稱我們侵犯了他們的專利權,並且將來可能會聲稱我們侵犯了他們的專利權,並且將來可能會對我們提起訴訟或參與其他訴訟以行使他們的專利權。例如,我們在美國與臺灣個人基因組學有限公司(“PGI”)、Take2 Technologies, Ltd. 和香港中文大學一起參與了涉嫌專利侵權及相關事宜的法律訴訟。此外,安大略省有限公司和哈佛大學過去曾就專利侵權向英格蘭和威爾士高等法院和德國曼海姆地方法院對我們提起訴訟,PGI也曾向美國特拉華特區地方法院和中國武漢人民法院對我們提起訴訟。我們知道第三方擁有的其他已頒發的專利和專利申請可能被解釋為閲讀我們的產品以及相關的維護和支持服務。儘管我們認為我們的產品或服務不侵犯任何已頒發的有效專利,但這些專利和應用程序的第三方所有者將來可能會聲稱我們侵犯了他們的專利權並對我們提起訴訟。此外,當我們進入新市場時,我們的競爭對手和其他第三方可能會聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權,這是阻礙我們成功進入這些市場的業務戰略的一部分。此外,對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟,這實際上可能會阻礙我們進一步開發或商業化產品或服務的能力,並可能導致我們獲得鉅額賠償。我們行業競爭對手之間的專利訴訟很常見。此外,我們對許多客户和供應商負有某些義務,要求他們賠償和捍衞他們,使其免受第三方因我們的產品或其使用侵犯了這些第三方的任何知識產權而提出的索賠。過去,在為自己或客户進行辯護時,為了保護自己或客户,我們已經花費了大量成本,而且我們的管理人員和技術人員的注意力可能會被轉移,而且將來也可能發生這種情況。例如,我們之前花費了大量法律費用來提起訴訟和解決指控專利侵權的投訴。即使我們簽訂了補償我們此類費用的協議,賠償方也可能無法履行其合同義務。為了避免或解決法律索賠,將來可能有必要或需要獲得與一種或多種產品或與當前或未來技術相關的許可證,這可能會對我們的毛利率產生負面影響。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可,或者根本無法獲得這些許可。我們可能無法修改我們的產品,使其不侵犯第三方的知識產權。在某些情況下,訴訟或索賠和解的結果可能要求我們停止涉嫌侵權的活動,這可能會阻止我們銷售部分或全部產品。這些事件的發生可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
此外,在我們的業務過程中,我們可能會不時獲得或被指控訪問他人的機密或專有信息,這些信息雖然沒有獲得專利,但可能作為商業祕密受到保護。其他人可能會對我們提起訴訟,聲稱我們不當使用了他們的機密或專有信息,或者我們盜用了他們的技術並將這些技術納入我們的產品中。如果確定我們在產品中非法使用了他人的機密或專有信息或盜用了他人的技術,可能會導致我們支付鉅額損害賠償,或者被阻止進一步開發或銷售我們的部分或全部產品,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們尚未在所有潛在市場註冊部分商標,未能獲得這些註冊可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的某些商標申請可能不允許註冊,我們的註冊商標可能無法保留或執行。此外,在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中,第三方有機會反對待處理的商標申請並尋求取消註冊商標。可能會針對我們的商標提起異議或取消程序,我們的商標可能無法在這些訴訟中倖存下來。
我們使用 “開源” 軟件可能會對我們銷售產品的能力產生不利影響,並使我們面臨可能的訴訟。
我們開發和/或分發的部分產品或技術包含了 “開源” 軟件,未來我們可能會將開源軟件整合到其他產品或技術中。一些開源軟件許可證要求我們披露對我們製作並分發給一個或多個第三方的此類開源軟件進行任何修改的源代碼,並且我們將此類修改的源代碼免費許可給第三方,包括我們的競爭對手。我們監控產品中開源軟件的使用,以避免以要求我們披露或授予我們希望保留為專有源代碼的許可證的方式使用;但是,無法保證此類努力已經或將要取得成功。在某些情況下,發佈包含開源軟件或與之相關的軟件可能要求我們在該軟件中披露和許可部分或全部專有源代碼,其中可能包括允許用户免費使用此類軟件和源代碼。開源許可條款通常模稜兩可,幾乎沒有法律先例來規範這些許可證的解釋。開源軟件許可人成功地聲稱我們違反了這些許可條款,這可能會導致意想不到的義務,包括遭受重大損失、被禁止分發包含開源軟件的產品以及被要求根據開源許可證提供我們的專有源代碼,這可能會極大地幫助我們的競爭對手開發與我們的產品相似或更好的產品,或者對我們的業務產生重大不利影響。
與監管相關的風險
我們現在和可能受到政府監管的約束,這可能會給我們的運營帶來負擔,我們的產品市場可能會縮小。
無論是直接還是間接地,我們都受到政府監管對我們的業務和市場的負面影響。例如,我們的工具的出口可能在多個司法管轄區受到嚴格的監管控制,並且由於某些地緣政治事件和衝突以及任何相關的政治或經濟對策和對策或各種全球行為者的其他反應,我們的供應鏈可能會中斷。在俄羅斯於2022年2月入侵烏克蘭之後,美國和其他國家對俄羅斯和白俄羅斯以及某些俄羅斯國民以及與俄羅斯、白俄羅斯和這場衝突有聯繫的個人和實體實施了某些經濟制裁和嚴格的出口管制限制。隨着衝突的進一步升級,這些制裁和限制措施繼續增加,現在涵蓋了我們對俄羅斯的產品出口,美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁和出口限制,並在未來採取其他行動,這可能會進一步限制我們在某些地區提供產品的能力。此外,對在沒有出口許可證的情況下向中國發送與半導體、半導體制造和超級計算相關的某些產品和技術的能力的限制可能會影響我們向中國客户或分銷商提供產品的能力。我們已經擴大並將繼續擴大我們供應產品的國際司法管轄區,這增加了與我們的業務相關的政府法規的風險。需要或未能滿足出口管制標準或獲得必要的許可可能會延遲或阻礙產品的運輸,這可能會對我們的收入和盈利能力產生重大不利影響。此外,生命科學行業歷來一直受到嚴格監管,該行業有望繼續成為我們技術的主要市場之一。例如,一些司法管轄區的法律限制了基因工程研究,這可能會縮小我們的市場。鑑於該行業不斷變化的性質,立法機構或監管機構可能會通過額外的法規,這可能會對我們的市場機會產生不利影響。此外,如果圍繞遺傳信息、診斷或療法使用的倫理和其他問題變得普遍存在,對我們產品的需求可能會減少。
我們的業務還受到適用於一般商業企業,尤其是生命科學行業公司的各種政府法規的直接影響。不遵守政府法規或未獲得或維持必要的許可證和執照可能會導致各種罰款或其他譴責,或者我們的業務運營中斷,這可能會對我們的創收能力和業務運營成本產生負面影響。此外,法律和政府法規的變化可能會對我們的業務造成重大的不利影響,因為我們將需要調整業務以適應這些變化。例如,政府禁止使用人類體外診斷或其他對客户研發活動產生負面影響的法規,將對我們花費大量研發資源的產品的商業化產生不利影響,這反過來又會對我們的業務和前景產生重大不利影響。
我們的產品可能作為醫療器械受到美國食品藥品監督管理局或其他國內和國際監管機構的政府監管,即使我們沒有選擇為診斷目的銷售我們的產品尋求監管許可或批准,這可能會增加我們的成本,阻礙或延遲我們的商業化努力,從而對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
我們的產品目前被標記為僅用於研究用途(“RUO”)的產品並進行推廣,目前設計或不打算用於臨牀診斷測試或用作醫療器械。但是,將來,我們的某些產品或相關應用,例如可能為臨牀用途開發的產品或相關應用,可能會受到美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的監管,或者FDA的監管管轄範圍可能會擴大到包括我們的產品。此外,即使我們的產品被貼上標籤、促銷和意圖為RUO,美國食品和藥物管理局或其他國家的類似機構也可能不同意我們關於我們的產品僅供研究使用的結論,或者認為我們的銷售、營銷和促銷工作與美國食品和藥物管理局關於RUO產品的指導不一致。例如,我們的客户可以獨立選擇在他們自己的實驗室開發的測試(“LDT”)中使用我們帶有RUO標籤的產品用於臨牀診斷,這可能會使我們的產品受政府監管,並且此類產品的監管許可或批准和維護過程可能不確定、昂貴且耗時。
特別是,在2013年,美國食品和藥物管理局發佈了最終指導方針 “標示僅供研究使用的體外診斷產品的分發”。該指南強調,在評估設備和測試部件是否正確標記為RUO時,美國食品和藥物管理局將審查總體情況。最終指南指出,如果分銷、營銷和促銷活動方面的情況表明製造商知道其產品正在或打算將其產品用於臨牀診斷目的,則僅包含產品僅用於研究目的的標籤聲明並不一定使該設備免於美國食品藥品管理局的許可、批准和其他監管要求。這些情況可能包括書面或口頭的銷售和營銷聲明,或指向有關產品在臨牀應用中的性能的文章的鏈接,以及製造商為臨牀應用提供的技術支持。
即使客户未經我們同意在臨牀上使用我們的RUO產品,與RUO產品的營銷、銷售和分銷相關的監管要求也可能會發生變化或不確定。如果FDA或其他監管機構斷言我們的任何RUO產品都需要獲得監管部門的許可或批准,則我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到不利影響。如果我們未能為我們開發的臨牀用途產品獲得和維持必要的監管許可或批准,或者未來產品和適應症的許可或批准延遲或未簽發,我們的商業運營可能會受到重大損害。此外,即使我們獲得了監管部門的許可或批准,它們也可能包括對產品指定用途的重大限制,這可能會限制產品的市場。我們在獲得 FDA 批准方面沒有經驗,也無法保證我們能夠獲得或維持此類批准。此外,如果出現安全性或有效性問題,我們可能獲得的任何批准都可能被撤銷。
美國食品和藥物管理局歷來行使執法自由裁量權,不對開發和提供低密度脂蛋白的實驗室執行醫療器械法規。2024年5月,FDA發佈了一項最終規則,逐步取消了對LDT的執法自由裁量權(除非豁免),並修訂了FDA的法規,明確規定體外診斷是聯邦食品、藥品和化粧品法規定的醫療器械,包括診斷產品的製造商是實驗室時。美國臨牀實驗室協會和一傢俬人實驗室已對該機構提起訴訟,對該最終規則的實施提出質疑。我們將繼續評估該最終規則、該訴訟以及未來針對美國食品和藥物管理局提起的任何訴訟以及未來的立法和行政行動對我們業務的影響。此外,美國最高法院最近推翻了雪佛龍原則,該原則在針對聯邦政府機構(例如美國食品藥品管理局)的訴訟中尊重監管機構的法定解釋,因為該法律含糊不清。最高法院的這一具有里程碑意義的裁決可能會邀請各利益相關者對FDA提起訴訟,對FDA的長期決定提出質疑,這可能會破壞FDA的權威並給該行業帶來不確定性。我們無法預測這一決定對我們業務或客户業務的全部影響。
未來的立法或行政行動可能會影響我們產品的銷售以及客户使用我們產品的方式,並可能要求我們改變業務模式以保持對適用法律的遵守。在我們產品的開發或銷售過程中,可能隨時出現對當前監管框架的變化,包括實施額外或新的法規,這可能會對我們在需要時獲得或維持產品FDA或類似監管批准的能力產生負面影響。此外,銷售
用於診斷目的的設備可能會使我們受到相應政府機構的額外醫療法規和執法的約束。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣或反轉診法、醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、隱私和安全法、醫生付款陽光法和相關的透明度和製造商報告法,以及其他適用於醫療器械製造商的法律和法規。
如果美國食品和藥物管理局根據客户將我們的產品用於臨牀診斷或治療決策目的而確定我們的產品或相關應用應受到額外的監管,例如體外診斷設備,則我們推銷和銷售產品的能力可能會受到阻礙,我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。此外,根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》,美國食品和藥物管理局可能會將我們的產品視為貼錯標籤或摻假,並對其採取召回和/或其他執法行動。
如果我們選擇將任何產品標記為醫療器械並進行推廣,則需要事先獲得美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的批准或許可,這可能需要大量的時間和費用,並且可能無法為我們認為具有商業吸引力的預期用途獲得上市許可。在一個司法管轄區獲得營銷許可並不意味着我們將成功地在我們開展業務的其他司法管轄區獲得營銷許可。
如果我們選擇在美國標記和銷售我們的產品以用作臨牀診斷或用於臨牀診斷,從而將其作為醫療器械受美國食品和藥物管理局的監管,則除非有例外情況,否則我們將需要獲得美國食品和藥物管理局的上市前510(k)許可或上市前批准。如果我們選擇為某些產品提交510(k)份申請,FDA可能會採取這樣的立場:我們的某些產品需要更繁瑣的上市前申請,例如PMA或從頭申請。如果需要此類申請,則需要更多的時間和投資才能獲得林業局的批准。即使美國食品和藥物管理局同意510(k)是合適的,美國食品和藥物管理局的批准也可能既昂貴又耗時。準備510(k)通常需要花費大量時間,包括對我們的產品進行適當的測試,FDA審查提交的文件通常需要幾個月到幾年的時間。儘管付出了很多努力和費用,但我們選擇作為醫療器械或臨牀診斷設備銷售的部分或全部產品可能會被拒絕 FDA 的批准或批准。即使我們尋求並獲得監管部門的批准或許可,它也可能不用於我們要求的預期用途,也可能不是我們認為重要或具有商業吸引力的用途。無法保證未來我們可能尋求上市前許可或批准的產品會及時獲得美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的批准或批准,也無法保證標籤聲明將符合我們的預期聲明或足以支持此類產品的持續採用。遵守美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構法規將需要大量成本,監管機構將對我們進行更嚴格的審查,並對不遵守此類要求或無法銷售我們的產品進行嚴厲處罰。漫長而不可預測的上市前許可或批准程序,以及任何必需的臨牀研究結果的不可預測性,都可能導致我們無法獲得監管部門的批准或批准來銷售此類產品,這將嚴重損害我們的業務、經營業績、聲譽和前景。
如果我們尋求並獲得某些產品的監管許可或批准,我們將受到美國食品和藥物管理局的持續義務以及持續的監管監督和審查,包括上述一般控制措施以及美國食品和藥物管理局對我們開發和製造業務的QSR。此外,我們將需要獲得新的510(k)許可,然後才能對此類產品進行後續的實質性修改或改進。我們還可能對此類產品承擔額外的FDA上市後義務,任何或全部都會增加我們的成本,並將資源從其他項目上轉移出去。如果我們尋求並獲得了監管許可或批准,但無法維持對適用法律的監管合規性,則我們可能會被禁止銷售我們的產品以用作臨牀診斷或用於臨牀診斷,和/或可能受到執法行動,包括警告信和負面宣傳、罰款、禁令和民事處罰;召回或沒收產品;運營限制;以及刑事起訴。
此外,如果我們決定在美國以外的國家為我們的某些產品尋求監管許可或批准,或者如果外國監管機構確定我們的產品作為醫療器械受到監管,我們將受到美國以外廣泛的醫療器械法律和法規的約束。在美國境外銷售此類產品可能會受到外國監管要求的約束,這些要求可能因國家而異。因此,在美國境外獲得許可或批准所需的時間可能與獲得 FDA 許可或批准所需的時間不同,我們可能無法
及時或根本獲得外國監管機構的批准。在歐洲,我們需要遵守2017年5月26日生效的《2017/745醫療器械法規》和《2017/746號體外診斷條例》,其申請日期分別為2021年5月26日(從2020年推遲)和2022年5月26日。這將增加未來歐洲監管部門批准的難度。此外,美國食品和藥物管理局對醫療器械的出口進行監管。這些要求的數量和範圍正在增加。與許多其他提供核酸測序設備或消耗品的公司不同,這是一個我們沒有專業知識的領域。我們或我們的其他第三方銷售和分銷合作伙伴可能無法在這些國家獲得監管部門的批准,或者在獲得或維持我們的外國監管批准方面可能產生鉅額成本。此外,我們的某些產品尚未獲得國內商業分銷許可,其出口可能受美國食品和藥物管理局或其他出口限制。不遵守這些監管要求或未獲得和維持所需的批准、許可和認證,可能會損害我們在美國以外地區將診斷用產品商業化的能力。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟,即使辯護成功,也可能導致我們承擔鉅額法律費用,並轉移管理層對業務運營的注意力。
提高貿易關税、進口限制、出口限制或其他貿易壁壘可能會對我們的業務造成重大損害。
作為增長戰略的一部分,我們將繼續擴大我們的國際業務,並且如上所述,銷售越來越集中在美國以外的某些地區,尤其是亞太地區。目前,美國與其他國家,尤其是中國,在貿易政策、條約、政府法規和關税方面的未來關係存在很大的不確定性。從2018年9月開始,美國貿易代表(“USTR”)對中國產品的進口徵收7.5%、10%、15%和25%的各種關税,包括可能用於我們產品的非美國組件和材料。此外,中國還對從美國進口到中國的商品徵收關税。這些關税已經並將繼續提高我們的成本。此外,外國政府,尤其是中國,已經並將來可能對我們等產品徵收的關税、貿易限制或貿易壁壘,已經提高並可能進一步提高為我們的部分或全部產品支付的金額,這可能會導致客户和業務流失,我們的財務狀況和經營業績可能會受到損害。可能會徵收更多關税,這可能涵蓋我們產品中使用的其他組件和材料的進口,或者我們的業務可能會受到中國或其他國家採取的報復性貿易措施的不利影響,包括限制我們產品中使用的組件或材料的准入,或者增加產品必須支付的金額,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。
此外,美國政府實施了控制措施,限制了在沒有出口許可證的情況下向中國運送與半導體、半導體制造和超級計算相關的某些產品和技術的能力。這些控制也適用於包含這些指定集成電路的某些硬件。在許多情況下,這些許可證受拒絕政策的約束,不會發放。可能會有額外的限制。這些現有和未來的控制措施可能會影響我們向中國或其他地區的客户或分銷商出口某些產品的能力,並限制我們在產品中使用某些集成電路的能力。美國政府還繼續在限制方名單中增加更多在中國的實體,這影響了美國公司向這些實體提供物品的能力。此外,2018年11月,美國商務部工業與安全局(“BIS”)發佈了控制新興技術出口的擬議規則制定預告。該通知將 “[b] 生物技術,包括納米生物學;合成生物學;基因組和基因工程;或神經技術” 列為可能加強出口管制的領域。拜登政府繼續提供須經國家安全許可的新興技術的最新清單。這些清單繼續包括生物技術,包括 “[g] 基因組和蛋白質工程,包括設計工具” 和 “[b] 生物製造和生物處理技術”。因此,將來我們向客户或分銷商出口產品的能力可能會受到進一步限制。
中國政府可能會以可能影響我們業務的方式對美國現有或未來的出口管制或貿易限制進行報復。還可能會出台額外的限制,這可能會影響我們向中國的客户或分銷商提供產品或從中國採購組件的能力。關税、貿易限制和貿易壁壘的持續威脅可能會對全球經濟產生普遍的破壞性影響,因此對我們的銷售產生負面影響。鑑於中美兩國的監管環境相對不穩定,以及美國或外國政府將如何就出口管制、關税、國際貿易協定和政策採取行動的不確定性,
未來可能會有額外的税收或其他監管變化。任何此類變化都可能直接對我們的財務業績和經營業績產生不利影響。
我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務和經濟風險。
從事國際業務本質上涉及許多困難和風險,包括:
•要求遵守現有和不斷變化的外國監管要求和將來可能適用於我們業務的法律,例如歐盟的《通用數據保護條例》(“GDPR”)和其他數據隱私要求、勞動和就業法規、反競爭法規、2010 年英國反賄賂法和其他反腐敗法律、與在商業產品中使用某些危險物質或化學品有關的法規,以及要求收集、再利用和回收廢物的法規從我們的產品來看製造;
•必須遵守美國法律,例如《反海外腐敗法》,以及其他美國聯邦法律和貿易和經濟制裁以及外國資產控制辦公室制定的其他法規;
•出口要求和進口或貿易限制;
•有利於本地公司的法律和商業慣例;
•對入境和境外跨境投資的限制;
•外幣兑換、較長的付款週期以及通過某些外國法律制度執行協議和收取應收賬款方面的困難;
•社會、經濟和政治狀況或管理對外貿易、製造、研發和投資的法律、法規和政策的變化,包括英國脱離歐盟(“英國退歐”)以及與政治不確定性和與烏克蘭戰爭相關的軍事行動導致的持續地緣政治緊張局勢,以及與烏克蘭戰爭相關的政治不確定性和軍事行動導致的制裁由 U.S.和其他國家,以及俄羅斯為應對此類制裁而採取的報復行動;
•潛在的不利税收後果、關税、海關費用、官僚要求和其他貿易壁壘;
•人員配備和管理外國業務的困難和成本;以及
•難以保護、維護、執行或獲取知識產權,以及在其他國家的法律和司法系統下對知識產權索賠進行辯護。
如果其中一種或多種風險發生,則可能需要我們投入大量資源來糾正此類情況,如果我們未能成功找到解決方案,我們的財務業績將受到影響。
我們的運營涉及使用危險物質,我們必須遵守環境、健康和安全法律,這可能很昂貴,並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的研發和製造活動涉及危險物質的使用,包括化學品和生物材料,我們的一些產品包含危險物質。因此,我們受與環境、健康和安全問題相關的聯邦、州、地方和外國法律、法規和許可證的約束,包括有關危險材料和廢物的使用、儲存、處理、暴露和處置、員工健康和安全,以及含有危險物質的產品的運輸、貼標、收集、回收、處理和處置的法律、法規和許可。環境法律法規規定的責任可以是連帶責任,不考慮過失或疏忽。例如,在某些情況下,根據某些環境法,我們可能要承擔與我們或我們前任過去或現在的設施以及第三方廢物處置場所的污染相關的費用。我們也可能對因人類接觸危險物質而造成的損害承擔責任。無法保證違反環境、健康和安全法律的行為不會由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因而發生。不遵守過去、現在或未來的法律可能會導致處以鉅額罰款和罰款、補救費用、財產損失和人身傷害索賠、調查、暫停生產或產品銷售、許可證丟失或中止
操作。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們還預計,我們的業務將持續受到新的環境、健康和安全法律法規的影響,或者更嚴格地執行現有法律和法規。新法律或對現行法律的修改可能會導致額外的成本,並可能增加與違規行為相關的處罰,或者要求我們更改產品的內容或生產方式,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
倫理、法律、隱私、數據保護和社會問題或政府對遺傳信息使用的限制可能會減少對我們技術的需求。
我們的產品可用於提供有關人類、農作物和其他活生物體的遺傳信息。從我們的產品中獲得的信息可用於各種可能具有潛在道德、法律、隱私、數據保護和社會問題的應用,包括農產品的基因工程或改造,或某些疾病的遺傳易感性檢測。出於安全、社會或其他目的,政府當局可以要求限制或監管基因檢測的使用,並可考慮或通過此類法規或其他限制。此類擔憂或政府限制可能會限制我們產品的使用,或者造成成本高昂和繁瑣的遵守,實際或被認為違反任何此類限制的行為都可能導致處以鉅額罰款和罰款、補救費用、索賠和訴訟、監管調查和程序以及其他責任,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與衝突礦產相關的法規已經使我們承擔並將繼續導致我們承擔額外費用,並可能限制供應並增加用於製造我們產品的某些材料的成本。
我們受2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的要求的約束,這些要求我們進行調查並報告我們的產品是否含有衝突礦產。這些要求的實施可能會對用於製造我們產品所用組件的材料的採購、可用性和定價產生不利影響。此外,我們產品的複雜性質要求組件和材料只能從有限的來源獲得,在某些情況下,只能從單一來源獲得。為了遵守披露要求,我們已經產生並將繼續承擔額外費用,包括與開展調查程序相關的費用,以確定我們產品生產可能使用或必需的衝突礦物來源,以及此類核查活動可能導致的組件、工藝或供應來源的變化(如果適用)。如果我們確定某些產品含有未被確定為無衝突的礦物質,或者我們無法改變我們的流程或供應來源以避免使用此類材料,我們可能會面臨聲譽損害。在這種情況下,聲譽損害可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
與擁有我們的普通股相關的風險
我們的普通股價格過去、現在和可能繼續保持高度波動,您可能無法以或高於收購股票的價格出售股票。
我們普通股的市場價格波動很大,我們預計在可預見的將來,由於本節中列出的許多風險因素以及我們無法控制的其他風險因素,普通股的市場價格將繼續波動,包括:
•我們的財務狀況和經營業績的實際或預期波動;
•我們或競爭對手發佈的新產品、技術創新或戰略合作伙伴關係;
•我們、我們的客户、合作伙伴或供應商發佈的與我們的產品、服務或技術直接或間接相關的公告;
•我們行業和市場的整體狀況;
•重要客户的增加或流失;
•適用於我們產品的法律或法規的變更;
•我們相對於競爭對手的增長率的實際或預期變化;
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資本承諾或重要里程碑的實現;
•關鍵人員的增加或離職;
•來自現有產品或可能出現的新產品的競爭;
•證券分析師發佈新的或更新的研究或報告;
•投資者認為與我們相似的公司的估值波動;
•與所有權相關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項或我們為我們的技術獲得知識產權保護的能力;
•宣佈或預計會有更多融資舉措;
•我們或我們的股東出售我們的普通股;
•股價和成交量波動歸因於我們股票的交易量水平不一致;
•證券或行業分析師發佈的報告、指導和評級;
•經營業績低於證券分析師或投資者的預期;以及
•總體經濟和市場狀況,可能受到各種事件的影響,包括健康流行病或流行病、利率波動、燃油價格上漲、外幣波動、國際關税、恐怖主義行為、敵對行動或對敵對行動可能迫在眉睫的看法、軍事衝突和戰爭行為,包括進一步的政治不確定性和與烏克蘭戰爭相關的軍事行動以及美國和/或其他國家的相關應對措施,包括制裁或其他限制性行動。
如果發生上述任何情況,將導致我們的股票價格或交易量下降。總體而言,股票市場,尤其是我們行業中公司的市場經歷了價格和數量的波動;這些波動已經並將繼續因當前的宏觀經濟趨勢和地緣政治事件而加劇。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動,以及總體經濟、政治和市場狀況,例如衰退、利率變化或國際貨幣波動,可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。您可能無法從對我們的投資中獲得任何回報,並可能損失部分或全部投資。過去,經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟。我們過去曾是此類訴訟的當事方,將來可能會再次成為此類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本,並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力,這可能會嚴重損害我們的業務。
在公開市場上出售大量普通股,或者認為可能發生此類出售,可能會降低我們的普通股本來可能達到的市場價格,並可能削弱您的投票權和對我們的所有權權益。
在公開市場上出售大量普通股,或認為可能發生此類出售,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,並可能使現有股東更難在他們認為適當的時間和價格出售普通股,並可能削弱他們的投票權和對我們的所有權權益。
此外,如果我們的股東在公開市場上出售或表示打算出售大量普通股,則可能導致我們的股價下跌,特別是如果此類出售發生在短時間內(例如,在實現收購協議中的里程碑後交割股票之後)。我們還可能發行與融資、收購、股權激勵計劃或其他相關的普通股或可轉換為普通股的證券。任何此類發行都將導致我們現有股東的稀釋,我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們主要股東的所有權集中可能會導致這些股東控制我們董事會的組成。
我們現有的主要股東、執行官、董事及其關聯公司實益地擁有我們的大量已發行普通股。此外,此類各方可以通過購買我們在未來籌款活動中發行的股票來獲得額外的控制權。這些當事方可以
現在和將來,能夠對所有需要股東批准的事項,包括董事的選舉,行使相當程度的控制。這種控制可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層變動,如果沒有這些股東的支持,將使某些交易難以或不可能獲得批准。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們(這可能對我們的股東有利)變得更加困難,並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層並限制我們普通股的市場價格。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的規定可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變動。我們經修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包括以下條款:
•授權我們的董事會在股東不採取進一步行動的情況下發行最多5000萬股未指定優先股和最多約1,000,000,000股已授權但未發行的普通股;
•要求我們的股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取的任何行動,不得經書面同意;
•明確規定股東特別會議只能由董事會、董事會主席、首席執行官或總裁召開;
•制定股東年會前獲得股東批准的預先通知程序,包括提名候選董事會的人選;
•確定我們的董事會分為三類,即一類、二類和三類,每個類別的任期錯開;
•規定我們的董事只能因故被免職;以及
•規定我們董事會的空缺只能由當時在職的多數董事填補,即使少於法定人數。
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員,從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。此外,由於我們在特拉華州註冊成立,因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束,該條款限制了持有超過15%的已發行有表決權股票的股東與我們合併或合併的能力。
我們修訂和重述的章程將位於特拉華州的州或聯邦法院指定為某些股東訴訟事項的獨家法庭,還規定聯邦地方法院將是解決任何主張根據經修訂的1933年《證券法》提起訴訟理由的投訴的專屬論壇,每項申訴都可能限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級職員、股東或員工的爭議選擇司法法庭的能力。
我們經修訂和重述的章程規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法庭,否則特拉華州財政法院(或者,如果大法官沒有管轄權,則特拉華州的另一州法院或特拉華特區聯邦地方法院)將在法律允許的最大範圍內成為以下事項的唯一和專屬論壇:(i) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟; (ii) 任何聲稱我們任何現任或前任董事違反信託義務的訴訟,我們或我們的股東的股東、高級管理人員或其他員工;(iii) 根據《特拉華州通用公司法》的任何條款提起的任何訴訟;(iv) 為解釋、應用、執行或確定我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的章程的有效性而採取的任何行動;或 (v) 任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟,(i) 至 (v)),適用於該法院認定存在不可或缺方不受其管轄的任何索賠這樣的法庭。
《證券法》第22條為聯邦和州法院規定了對所有此類證券法訴訟的並行管轄權。因此,州和聯邦法院都有受理此類索賠的管轄權。除其他考慮因素外,為了防止不得不在多個司法管轄區提起訴訟,避免不同法院可能作出不一致或相反的裁決,我們修訂和重述的章程還規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法庭,否則美國聯邦地方法院的審理
美國將是解決任何主張《證券法》引起的訴訟理由的投訴的唯一論壇,為避免疑問,包括但不限於任何審計師、承銷商、專家、控制人或其他被告。
任何購買、持有或以其他方式收購我們任何證券的任何權益的個人或實體均應被視為已通知並同意上述章程條款。儘管我們認為,這些專屬法庭條款使特拉華州法律和聯邦證券法在兩者適用的訴訟類型上的適用更加一致,從而使我們受益,但專屬法庭條款可能會限制股東就與我們或我們的任何董事、股東、高級管理人員或其他僱員的糾紛向其選擇的司法論壇提出索賠的能力,這可能會阻礙針對我們以及我們現任和前任董事、股東的此類索賠提起訴訟,官員或其他員工。此外,無法在自己選擇的司法機構提出索賠的股東可能需要承擔額外費用,以提起受上述專屬法庭條款約束的訴訟。由於我們的獨家論壇條款,我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。此外,如果法院認定我們章程中包含的專屬法庭條款不可執行或不適用於訴訟,我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會損害我們的經營業績。
我們大量已授權但未發行的普通股可能會稀釋現有股東持有的股票。
我們有大量已授權但未發行的普通股。未經股東批准,我們的董事會可能會不時從這個已授權但未發行的股票池中發行普通股,這會導致我們現有股東的稀釋。
我們不打算在可預見的將來支付股息。
我們從未申報或支付過普通股的任何股息,也不打算在可預見的將來支付任何股息。我們預計,我們將保留所有未來的收益,用於業務運營和一般公司用途。未來支付股息的任何決定都將由我們董事會自行決定。因此,投資者必須依靠在價格升值後出售普通股作為實現未來投資收益的唯一途徑,而這種情況可能永遠不會發生。
與我們的票據相關的風險
我們可能沒有能力籌集必要的資金以現金結算票據的轉換,也沒有能力在發生根本變化時回購票據,而且我們的未來債務可能限制我們在轉換或回購票據時支付現金的能力。
截至2024年6月30日,我們的2028年票據本金總額約為4.590億美元,2030年票據本金總額為4.41億美元。2028年票據將於2028年2月15日到期,但可能提前轉換、贖回或回購,包括髮生根本性變動。2030年票據將於2030年12月15日到期,但可能提前轉換、贖回或回購,包括髮生根本性變動。2030年票據和2028年票據統稱為票據。
票據持有人有權要求我們在到期日之前發生根本性變化時以等於待回購票據本金100%的回購價格回購其全部或部分票據,外加截至但不包括到期日的未付利息。此外,在票據轉換後,除非我們選擇僅交付普通股來結算此類轉換(支付現金代替交割任何部分股份除外),否則我們將需要以現金償還所轉換票據的部分或全部轉換義務。此外,除非提前轉換、兑換或回購票據,否則我們將需要在票據到期時以現金償還票據。但是,當我們需要回購為此交出的票據或為正在轉換或到期的票據支付現金時,我們可能沒有足夠的可用現金或無法獲得融資。
此外,我們回購票據或在票據轉換後或到期時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。我們未能在契約要求回購的時候回購票據,或在票據轉換後或契約要求的到期時支付現金,將構成契約下的違約。下的默認值
契約或根本性變革本身也可能導致管理我們未來債務的協議違約。此外,根據任何此類協議,契約下的根本性變更都可能構成違約事件。如果在任何適用的通知或寬限期後加快了相關債務的支付,則我們可能沒有足夠的資金來償還債務或支付轉換時、需要回購時或票據到期時到期時到期的現金款項。
如果票據被轉換,可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
票據持有人有權隨時選擇轉換其票據。如果一位或多位持有人選擇轉換其票據,除非我們選擇僅通過交付普通股來履行轉換義務(支付現金代替交割任何部分股票),否則我們將需要以現金結算部分或全部轉換債務,這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外,票據轉換後發行普通股可能會壓低普通股的市場價格,削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。票據的存在可能會鼓勵市場參與者的賣空,因為票據的轉換可能會壓低我們普通股的價格。
一般風險因素
不利的全球經濟或政治狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
全球經濟和全球金融市場的總體狀況可能會對我們的經營業績產生不利影響,包括 COVID-19 疫情或其他類似疫情的潛在影響,如上所述,對核酸測序產品的整體需求可能特別容易受到不利經濟條件的影響。全球金融危機、通貨膨脹或全球或區域政治混亂,以及恐怖行為、敵對行動、軍事衝突和戰爭行為,包括與以色列和哈馬斯衝突和烏克蘭戰爭相關的中東任何進一步的政治不確定性和軍事行動以及相關的應對措施,都可能導致資本和信貸市場的極端波動。嚴重或長期的經濟衰退或政治混亂可能會給我們的業務帶來各種風險,包括對我們產品的需求減弱,以及我們在需要時以可接受的條件(如果有的話)籌集額外資金的能力。經濟疲軟或衰退或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力,可能導致供應中斷,或導致我們的客户延遲為我們的產品和服務付款。由於經濟狀況疲軟,我們的有形或無形資產的價值減值也可能入賬。上述任何一項都可能損害我們的業務,我們無法預測政治或經濟環境和金融市場狀況將以何種方式對我們的業務產生不利影響。
我們的產品交付可能會因我們無法控制的因素而延遲或中斷,因此我們可能會失去客户。
我們依靠第三方承運人及時交付我們的產品。因此,我們受到承運人幹擾和成本增加的影響,這是我們無法控制的。任何未能安全及時地向客户交付產品都可能損害我們的聲譽和品牌,並可能導致我們失去客户。如果我們與任何第三方承運人的關係終止或受損,或者如果其中任何一家承運人無法交付我們的產品,我們的客户交付我們的產品可能會延遲,這可能會損害我們的業務和財務業績。未能安全及時地交付我們的產品可能會損害我們與客户的關係,增加我們的成本並以其他方式幹擾我們的運營。
在國際上開展業務會給我們的業務帶來運營和財務風險。
我們目前在多個國家和司法管轄區開展業務,並將繼續擴展到新的國際司法管轄區,這是我們增長戰略的一部分,並且銷售越來越集中在美國以外的某些地區。我們在歐洲、亞太地區、墨西哥、巴西和南非直接或通過分銷合作伙伴進行銷售,並將很大一部分銷售和客户支持人員分佈在歐洲和亞太地區。因此,我們或我們的分銷合作伙伴可能會受到額外的監管,並會增加管理時間和精力的分散。在國際範圍內開展和啟動業務需要密切協調多個司法管轄區和時區的活動,並消耗大量的管理資源。如果我們未能有效協調和管理這些活動,我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大和不利影響,並且無法遵守適用於美國業務運營的法律法規
外國司法管轄區也可能使我們承擔重大責任和其他處罰。國際業務還會帶來各種其他風險,包括但不限於:
•在人員配備和管理國外業務方面面臨的挑戰;
•銷售週期可能更長,需要更多時間來吸引和教育客户瞭解我們在美國以外的平臺的好處;
•對本地化軟件和文檔的潛在需求;
•一些國家減少了對知識產權的保護,在國外執行知識產權和合同權時遇到了實際困難;
•對其他國家的知識產權索賠進行辯護;
•對入境和境外跨境投資的限制,包括加強美國外國投資委員會(“CFIUS”)的監督,以及對來自中國的投資的嚴格限制;
•美國和外國政府的貿易限制,包括可能對向外國人進口、出口、再出口、銷售、運輸或其他轉讓程序、技術、組件和/或服務施加限制的限制;
•外交和貿易關係的變化,包括新的關税、貿易保護措施、進出口許可要求、貿易禁運、制裁和其他貿易壁壘;
•美國對來自其他國家的商品徵收的關税以及其他國家對美國商品徵收的關税,包括美國政府對從中國、加拿大、墨西哥和歐盟(“歐盟”)進口的各種商品徵收的關税,以及這些司法管轄區的政府對某些美國商品徵收的關税,以及可能對我們等產品徵收的任何其他可能的關税,如果實施,其範圍和期限仍不確定;
•美國與俄羅斯、中國、日本、韓國、加拿大、英國(“英國”)和歐盟之間的政治關係惡化,這可能會對我們在這些國家的銷售和業務產生重大不利影響;
•社會、政治和經濟條件的變化,或管理對外貿易、製造、開發和投資的法律、法規和政策的變化,包括英國退出歐盟的結果;
•難以獲得出口許可證或克服導致交貨延遲的其他貿易壁壘和限制;
•貨幣匯率的波動及其對我們經營業績的相關影響;
•增加財務會計和報告負擔和複雜性;
•由於 COVID-19 或其他流行病或流行病可能導致的旅行限制;
•由於疾病爆發或衝突而導致的全球貿易中斷;
•可能增加關税或普遍限制貿易;以及
•遵守各種外國法律法規,包括與隱私和數據保護相關的法律法規,例如2018年在歐盟生效的《歐盟通用數據保護條例》,將產生重大税收或其他負擔。
在開展國際業務時,我們受與國際活動相關的美國法律的約束,例如1977年的《反海外腐敗法》,以及與我們在其他國家的活動相關的外國法律,例如2010年的《英國賄賂法》。此外,將我們的一位外國客户列入任何美國政府制裁人員名單,包括但不限於美國商務部的被拒絕人員名單和美國財政部的特別指定國民和封鎖人員名單,可能會對我們的收入產生重大影響。不遵守這些法律可能會使我們在美國和/或外國受到索賠或財務和/或其他處罰,這可能會對我們的運營或財務狀況產生重大不利影響。隨着我們將銷售擴展到人們普遍認為腐敗風險較高的國家,這些風險變得越來越普遍。
我們面臨與當前全球經濟環境相關的風險,這可能會延遲或阻止我們的客户購買我們的產品,這反過來又可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。全球經濟的狀況仍然不確定。當前的全球經濟狀況和不確定的信貸市場以及對信貸可用性的擔憂構成了風險,可能會影響客户對我們產品的需求,以及我們管理與客户、供應商和債權人(包括金融機構)的正常商業關係的能力。如果當前的全球經濟環境惡化,我們的業務可能會受到負面影響。
此外,相關貨幣價值的變化可能會影響我們業務中所需的某些項目的成本。貨幣匯率的變化也可能影響我們在同一市場上銷售產品的相對價格。我們來自國際客户的收入可能會受到負面影響,因為美元相對於國際客户當地貨幣的升值可能會使我們的產品更加昂貴,影響我們的競爭能力,或者這些地區的財務或其他不穩定可能導致我們產品的銷售下降。隨着美元相對於當地貨幣的價值下降,我們從國際供應商那裏購買材料的成本也可能會增加。有關貨幣估值的外交政策和行動可能導致美國和其他國家採取行動來抵消這種波動的影響。此類行為可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
違反覆雜的外國和美國法律法規可能會導致對我們、我們的官員或員工處以罰款和處罰、刑事制裁、禁止我們在一個或多個國家開展業務和提供產品和服務的能力,還可能對我們的品牌、我們的國際增長努力、我們吸引和留住員工的能力、我們的業務和我們的經營業績產生重大影響。即使我們實施了旨在確保遵守這些法律和法規的政策或程序,也無法保證我們的分銷合作伙伴、員工、承包商或代理商不會違反我們的政策,也不會使我們遭受潛在的索賠或處罰。
如果我們未能維持適當和有效的內部控制,我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害,這將對我們的業務和股價產生不利影響。
確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序來及時編制準確的財務報表是一項昂貴而耗時的工作,需要經常進行評估。將來,我們可能會發現內部財務和會計控制和程序中需要改進的領域。作為上市公司運營需要在會計和財務職能部門內提供足夠的資源,以便及時提供財務信息,確保職責分離水平,並對美國上市公司慣常的財務報告保持足夠的內部控制。
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制,以合理保證我們的財務報告的可靠性,並根據美國公認會計原則為外部目的編制財務報表。我們的管理層不希望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統,無論設計和操作多麼精良,只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性,任何控制措施評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,或者我們公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)都將被發現。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條,我們對財務報告的內部控制進行定期評估。儘管我們過去曾進行過此次評估並得出結論,我們對財務報告的內部控制是有效運作的,但無法保證將來不會存在或以其他方式發現重大缺陷或重大缺陷。此外,如果我們無法及時編制準確的財務報表,投資者可能會對我們的財務報表的可靠性失去信心,這可能會導致我們普通股的市場價格下跌,使我們更難為運營和增長融資。
美國政治環境的變化可能會對我們的業務產生負面影響。
在聯邦一級,以及州和地方各級,潛在的立法、法規和政府政策仍然存在很大的不確定性。任何此類變化都可能對我們的業務以及我們競爭的市場產生重大影響。競選期間以及最近討論的可能對我們產生重大影響的具體立法和監管提案包括但不限於支出優先事項的變化和研究資金的潛在削減。美國政府的不確定性
資金已經構成並可能繼續構成風險,因為客户可能會選擇推遲或減少支出,以應對實際或預期的資金限制。如果政治環境的變化對我們或我們的市場產生負面影響,那麼我們的業務、經營業績和財務狀況將來可能會受到重大和不利的影響。
關鍵信息技術系統的中斷或系統安全的重大漏洞可能會損害我們的業務、客户關係和財務狀況。
信息技術(“IT”)幫助我們高效運營、與客户溝通、保持財務準確性並高效、準確地編制財務報表。它系統被廣泛應用於我們業務的幾乎所有方面,包括我們的產品、銷售預測、訂單履行和計費、客户服務、物流以及產品樣品數據管理。我們的成功在一定程度上取決於我們的IT系統的持續和不間斷的性能。我們的IT系統,包括產品中使用的系統,可能容易受到來自各種來源的損壞,包括電信或網絡故障、斷電、自然災害、人為行為、計算機病毒、勒索軟件、計算機拒絕服務攻擊、未經授權訪問客户或員工數據或公司商業機密以及其他損害我們系統的企圖。此外,潛在的網絡安全事件和安全漏洞的風險可能增加,我們可能會受到國家支持或附屬行為體或其他與以色列和哈馬斯衝突以及烏克蘭戰爭相關的中東政治不確定性和軍事行動有關的其他人的攻擊。我們的某些系統不是多餘的,我們的災難恢復計劃不足以應對所有可能發生的情況。儘管我們可能採取任何預防措施,但此類問題除其他後果外,可能導致我們的運營中斷,這可能會損害我們的聲譽和財務業績。
如果我們不分配和有效管理建立和維護適當的 IT 基礎架構所需的資源,包括產品中使用的資源,我們可能會出現交易錯誤、處理效率低下、客户流失、業務中斷或知識產權損失或損害。如果我們的數據管理系統無法有效地收集、存儲、處理和報告業務運營的相關數據,無論是由於設備故障或限制、軟件缺陷還是人為錯誤,我們有效規劃、預測和執行業務計劃以及遵守適用法律和法規的能力都將受到損害,甚至可能受到重大損害。任何此類減值都可能對我們的聲譽、財務狀況、經營業績、現金流以及我們報告內部和外部經營業績的及時性產生重大不利影響。
安全漏洞和其他中斷可能會危害我們的信息並使我們承擔責任,這將導致我們的業務和聲譽受到損害。
在我們的正常業務過程中,我們在數據中心和網絡上收集和存儲敏感數據,包括知識產權、我們和客户、供應商和業務合作伙伴的專有業務信息,以及客户和員工的個人信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施,但我們的IT基礎設施仍可能容易受到黑客、計算機病毒、惡意代碼、勒索軟件、未經授權的訪問嘗試以及網絡或網絡釣魚攻擊的攻擊,或者由於員工錯誤、瀆職、密碼管理錯誤或其他中斷而遭到破壞或以其他方式中斷。第三方可能試圖欺詐性地誘使員工或其他人披露用户名、密碼或其他敏感信息,這些信息反過來又可能被用來訪問我們的 IT 系統、進行身份盜竊或進行其他未經授權或非法的活動。任何此類違規或事件都可能危及我們的系統和網絡,存儲或以其他方式處理的信息可能會被訪問、公開披露、丟失、被盜或以其他方式以未經授權的方式進行處理。我們聘請第三方供應商和服務提供商來存儲和以其他方式處理我們的一些數據,包括敏感和個人信息。我們的供應商和服務提供商也可能成為上述風險的目標,包括網絡攻擊、惡意軟件、勒索軟件、網絡釣魚計劃和欺詐。我們監控供應商和服務提供商數據安全的能力是有限的,在任何情況下,第三方都可能規避這些安全措施,導致未經授權的訪問、濫用、披露、丟失或破壞我們的數據,包括敏感和個人信息,以及我們或第三方服務提供商的系統中斷。我們和我們的第三方服務提供商在識別或及時應對潛在的安全漏洞和其他未經授權的訪問、披露、其他處理、信息丟失或不可用的情況下可能會遇到困難。對我們或我們的第三方服務提供商或供應商系統的任何黑客攻擊或其他攻擊,以及我們或我們的第三方服務提供商或供應商遭受的任何未經授權的訪問、披露、其他處理,或信息的丟失或不可用,或認為發生了任何此類攻擊,都可能導致法律索賠或訴訟、知識產權損失、保護個人信息隱私的法律規定的責任、負面宣傳、我們的運營中斷和損害我們的聲譽和數據完整性問題,這可能會轉移我們管理層對業務運營的注意力,並對我們的業務、收入和競爭地位產生重大和不利影響。此外,我們可能需要加大工作力度,培訓我們的人員以檢測和防禦越來越複雜和頻繁的網絡或網絡釣魚攻擊,我們可能需要實施額外的保護措施,以降低潛在安全漏洞和安全事件的風險,這些漏洞和安全事件可能導致我們承擔大量額外開支。俄羅斯為應對西方制裁或與烏克蘭戰爭有關的其他報復行為可能包括網絡攻擊,這些攻擊可能會擾亂總體經濟,或者可能直接或間接地影響我們的業務。
此外,我們的保險可能不足以彌補因網絡攻擊、漏洞或其他中斷而造成的損失,任何事件都可能導致此類保險的損失或成本增加。成功向我們提出一項或多項超過可用保險承保範圍的鉅額索賠,我們的保險單發生變化,包括保費上漲或施加鉅額免賠額或共同保險要求或拒絕承保,可能會對我們的業務,包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽產生重大不利影響。
我們使用人工智能和機器學習技術可能會導致聲譽損害或責任。
我們已經並將繼續將更多的人工智能和機器學習(AIML)技術整合到我們的測序平臺、營銷計劃和分析軟件中,包括Revio和其他業務中,這些解決方案和功能有利於描述、增強和最大化我們的差異化技術的能力以及我們未來的增長。我們依賴並期望依賴AIML技術,例如基準調用、變體調用、表觀遺傳學分析和三次分析,但無法保證我們會從AIML或任何方面實現預期或預期的收益。我們也可能無法正確實施或使用AIML技術。我們的競爭對手或其他第三方可能會比我們更快或更成功地將AIML納入其產品、平臺、軟件和服務或其他業務中,這可能會損害我們的有效競爭能力並對我們的經營業績產生不利影響。此外,我們使用AIML技術可能會使我們面臨私人當事方和監管機構的額外索賠、要求和訴訟,並使我們承擔法律責任以及品牌和聲譽損害。例如,如果AIML技術或其協助生產的輸出存在或被指控存在缺陷、不準確或有偏見,或者此類產出、此類技術或其開發或部署,包括收集、使用或以其他方式處理用於訓練或創建此類AIML技術的數據,或涉嫌侵犯或盜用第三方知識產權或違反適用的法律、法規或其他實際或主張的法律我們正在或可能承擔的義務,然後是我們的業務,財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。圍繞AIML的法律、監管和政策環境正在迅速變化,我們可能會受到新的和不斷變化的法律和其他義務的約束。這些發展和其他事態發展可能要求我們對AIML的使用做出重大改變,包括限制或限制我們對AIML的使用,並可能要求我們對政策和做法進行重大修改,這可能需要花費大量時間、費用和其他資源,AIML還會帶來新出現的道德問題,如果我們對AIML的使用引起爭議,我們可能會遭受品牌或聲譽損害。
我們目前受美國聯邦和州法律和法規的約束,這些法律和法規對我們如何收集、存儲和處理個人信息規定了義務,並且將來可能會受到其他法律和法規的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守此類法律還可能損害我們維持和擴大未來客户羣的努力,從而減少我們的收入。
在我們的正常業務過程中,我們目前和將來都將收集、存儲、轉移、使用或處理敏感數據,包括員工的個人信息,以及我們自己和其他方擁有或控制的知識產權和專有商業信息。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。在我們開展業務的司法管轄區,我們正受與數據隱私和安全相關的各種法律法規以及合同義務的約束,並且可能越來越多地受到這些法律和法規的約束。與數據隱私和安全相關的監管環境越來越嚴格,新的和不斷變化的要求適用於我們的業務,在可預見的將來,執法措施可能仍不確定。隨着時間的推移以及各個司法管轄區的不同,這些法律法規的解釋和適用可能會有所不同,而且它們的解釋和適用方式可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
在美國,各種聯邦和州監管機構,包括消費者金融保護局和聯邦貿易委員會等政府機構,已經或正在考慮通過有關個人信息和數據安全的法律和法規。與聯邦、國際或其他州法律相比,某些州的法律在個人信息方面可能更為嚴格或範圍更廣,或者提供更大的個人權利,而且這些法律可能彼此不同,所有這些都可能使合規工作複雜化。例如,《加州消費者隱私法》(“CCPA”)於2020年1月1日生效,該法增加了加州居民的隱私權,並規定了處理其個人信息的公司的義務。除其他外,CCPA要求受保公司向加州消費者提供新的披露信息,併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權,包括選擇不銷售某些個人信息的能力。CCPA規定對違規行為處以民事處罰,並對導致個人信息丟失的某些數據泄露規定了私人訴訟權。這種私人訴訟權可能會增加數據泄露訴訟的可能性以及與之相關的風險。2020年11月,加利福尼亞州還通過了《加州隱私權法》(簡稱 “CPRA”),該法從2023年1月1日起大幅擴大了CCPA,包括引入了數據最小化和存儲限制等額外義務以及向消費者授予額外權利等。CCPA的頒佈推動了其他州類似的立法發展,其他許多州也提出了與隱私和數據安全有關的立法,並在某些情況下頒佈了有關隱私和數據安全的立法,其中許多立法與CCPA和CPRA類似。其他州立法機構正在考慮類似的法律。此外,美國所有50個州的法律都要求企業向因數據泄露而披露個人信息的消費者提供通知。州法律變化迅速,美國國會正在討論一項新的綜合聯邦數據隱私法。這些和未來的法律法規可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。
此外,根據1996年《健康保險流通和責任法》(“HIPAA”)頒佈的法規制定了隱私和安全標準,限制了個人身份健康信息(稱為 “受保護的健康信息”)的使用和披露,並要求實施行政、物理和技術保障措施,以保護受保護的健康信息的隱私,確保電子受保護健康信息的機密性、完整性和可用性。確定受保護的健康信息的處理是否符合適用的隱私標準和我們的合同義務,可能需要複雜的事實和統計分析,並且解釋可能會發生變化。儘管我們採取措施保護敏感數據免遭未經授權的訪問、使用或披露,但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊,或者由於員工的錯誤、不當行為或其他惡意或無意中斷而受到幹擾、破壞或以其他方式受到損害。任何此類泄露或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能會被訪問、操縱、公開披露、丟失、被盜、不可用或未經授權進行其他處理。任何此類信息中斷、訪問、泄露、不可用、盜竊、丟失或其他未經授權的處理,或認為其中任何一種情況已經發生,都可能導致法律索賠或訴訟,並根據保護個人信息隱私的聯邦或州法律(例如 HIPAA、《經濟和臨牀健康健康健康健康信息技術法》和監管處罰)承擔法律責任和責任。違規行為必須通知受影響的個人,即衞生與公共服務部部長,對於嚴重的違規行為,可能需要通知媒體或州檢察長。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。
雖然我們制定了與信息存儲、收集和處理相關的正式政策和程序,並進行了數據隱私審計,但我們會繼續評估我們的合規需求,包括進行額外的內部和外部數據隱私審計或採取其他政策和程序的必要性,以確保我們遵守所有適用的數據保護法律法規。此外,我們目前沒有評估第三方供應商遵守適用的數據保護法律法規的政策和程序。所有這些不斷變化的合規和運營要求都帶來了巨大的成本,例如與組織變革、實施其他保護技術、培訓員工和聘用顧問相關的成本,這些成本可能會隨着時間的推移而增加。此外,此類要求可能要求我們修改數據處理做法和政策,分散管理層的注意力或將資源從其他計劃和項目中轉移出去,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。我們或我們的第三方供應商、合作者、承包商和顧問未能遵守與數據隱私和安全相關的任何適用的聯邦、州或類似外國法律和法規,都可能導致我們的聲譽受損,以及政府機構或其他第三方的訴訟或訴訟,包括在某些司法管轄區提起的集體隱私訴訟,這將使我們面臨鉅額罰款、制裁、裁決、處罰或判決,所有這些都可能產生重大不利影響上我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
加強對我們的環境、社會或治理責任的審查可能會導致額外的成本和風險,並可能對我們的聲譽、員工留存率以及客户和供應商與我們開展業務的意願產生不利影響。
投資者權益團體、機構投資者、投資基金、代理諮詢服務、股東和客户越來越關注公司的環境、社會和治理(“ESG”)實踐。此外,與上市公司ESG實踐相關的公共利益和立法壓力持續增加。例如,美國證券交易委員會通過了有關上市公司定期報告中與氣候相關的披露的最終規則。如果我們的ESG實踐未能滿足監管要求或投資者或其他行業利益相關者在環境管理、支持當地社區、董事會和員工多元化、人力資本管理、員工健康和安全慣例、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度以及在運營中採用ESG策略等領域不斷變化的期望和標準,則我們的品牌、聲譽和員工留存率可能會受到負面影響,客户和供應商可能不願與我們做生意。此外,ESG報告和披露可能會導致額外的成本,並需要額外的資源來監測、報告和遵守我們各種ESG慣例,並需要董事會和管理層的額外關注。如果我們未能按照利益相關者的要求儘快採用 ESG 標準或慣例、準確報告我們的 ESG 努力或做法、滿足利益相關者的期望或遵守適用的監管要求,我們的聲譽、業務、財務業績和增長可能會受到不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
董事和執行官的證券交易計劃
根據第16a-1(f)條的定義,在我們上一個財政季度中,我們的董事或高級管理人員均未出現 採用 和/或 終止 “規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”,定義見第S-k條例第408項。
第 6 項。展品
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 此處以引用方式納入 |
展品編號 | 描述 | 表單 | 展品編號 | 申報日期 |
| | | | |
3.1 | 經修訂和重述的加利福尼亞太平洋生物科學公司註冊證書 | 10-K | 3.1 | 2011年3月23日 |
3.2 | 加利福尼亞太平洋生物科學公司經修訂和重述的公司註冊證書修正證書,以解密董事會 | 8-K | 3.1 | 2024年6月20日 |
3.3 | 限制高級管理人員責任的加利福尼亞太平洋生物科學公司註冊證書修正證書 | 8-K | 3.2 | 2024年6月20日 |
3.4 | 加利福尼亞太平洋生物科學公司第三次修訂和重述的章程 | 8-K | 3.1 | 2022年11月7日 |
10.1+ | 經修訂的加州太平洋生物科學公司2020年股權激勵計劃 | 8-K | 10.1 | 2024年6月20日 |
10.2+ | 經修訂的《加利福尼亞太平洋生物科學公司2020年股權激勵計劃》下的全球股票期權協議表格 | 8-K | 10.2 | 2024年6月20日 |
10.3+ | 經修訂的《加利福尼亞太平洋生物科學公司2020年股權激勵計劃》下的全球限制性股票單位協議表格 | 8-K | 10.3 | 2024年6月20日 |
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | | | 隨函提交 |
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | | | 隨函提交 |
32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 | | | 隨函提供 |
32.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 | | | 隨函提供 |
101.INS | XBRL 實例文檔(實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中) | | | 隨函提交 |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | | | 隨函提交 |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | 隨函提交 |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | | 隨函提交 |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | | | 隨函提交 |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | | | 隨函提交 |
104 | 封面交互式文件(格式為行內 XBRL,包含在附錄 101 中) | | | 隨函提交 |
______________________________________________________________________________
*本10-Q表季度報告附錄32.1和32.2所附的認證均被視為已提供,未向美國證券交易委員會提交,無論是否在10-Q表季度報告發布之日之前或之後提交,均不得以引用方式納入加利福尼亞太平洋生物科學公司根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中,無論是否在10-Q表季度報告發布之日之前或之後提交此類文件中包含的語言。
+ 表示管理合同或補償計劃。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| | 加州太平洋生物科學有限公司 |
| | |
日期:2024 年 8 月 8 日 | 作者: | /s/ 克里斯蒂安·奧·亨利 |
| | 克里斯蒂安·奧·亨利 總裁兼首席執行官 (首席執行官) |
| | |
| | |
日期:2024 年 8 月 8 日 | 作者: | /s/ Susan G. Kim |
| | 蘇珊·G·金 首席財務官 (首席財務官) |
| | |
| | |
日期:2024 年 8 月 8 日 | 作者: | /s/ 米歇爾·法默 |
| | 米歇爾·法默 副總裁兼首席會計官 (首席會計官) |