EX-99.1

附錄 99.1

Ventyx Biosciences公佈2024年第二季度財務業績並重點介紹最近的公司進展

VTX3232 的 2 期肥胖和心臟代謝試驗以及針對帕金森氏病患者的 VTX3232 2a 期試驗預計都將於 2024 年下半年啟動

VTX2735 治療複發性心包炎的 2 期試驗預計將於 2024 年下半年啟動

醫學博士、博士馬克·福爾曼將加入 Ventyx 擔任首席醫學官,自 2024 年 8 月 12 日起生效

截至2024年6月30日,2.797億美元的現金、現金等價物和有價證券預計將為至少2026年下半年的計劃運營提供資金

聖地亞哥,2024年8月8日(GLOBE NEWSWIRE)——Ventyx Biosciences, Inc.(納斯達克股票代碼:VTYX)(“Ventyx”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於推進針對大量未滿足醫療需求的各種炎症性疾病的新型口服療法,今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績,並重點介紹了最近的研發和業務進展。

首席執行官拉朱·莫漢表示:“我們期待在未來幾個月內將我們的 NLRP3 抑制劑產品組合推進到三項二期臨牀試驗,預計所有三項試驗的臨牀更新都將在2025年更新。”“由於適應症涵蓋心臟代謝、肥胖和神經退行性疾病,我們相信我們有望通過變革性的治療進步發揮 NLRP3 炎症體的全部潛力。我還想借此機會歡迎馬克·福爾曼加入Ventyx團隊,擔任我們的首席醫療官。Mark在轉化醫學和藥物開發方面擁有豐富的經驗,並將在制定我們的臨牀戰略方面發揮關鍵作用。”

企業最新消息

Ventyx 任命醫學博士 Mark Forman 博士為首席醫學官,自 2024 年 8 月 12 日起生效。福爾曼博士將加入執行團隊,負責領導臨牀開發的各個方面。福爾曼博士最近在Passage Bio擔任首席醫學官。他在神經系統疾病的轉化醫學和臨牀開發方面擁有近二十年的經驗,此前曾在阿爾茨海默氏症藥物發現基金會、阿卡迪亞製藥和默沙東擔任領導職務。福爾曼博士擁有洛克菲勒大學博士學位、杜克大學醫學博士學位和耶魯大學學士學位。

醫學博士、博士馬克·福爾曼説:“我很高興在公司發展的這個重要時刻加入Ventyx團隊。”“Ventyx針對與人類疾病有關的炎症途徑的口服藥物組合有可能為醫療需求未得到滿足的多個領域的患者帶來有意義的治療模式。我對新型 NLRP3 抑制劑的產品組合感到特別興奮,並期待與我的 Ventyx 同事合作,推進其針對系統性炎症和神經炎症的開發。”

管道更新

VTX3232(CNS滲透劑 NLRP3 抑制劑):2024年第一季度,我們宣佈了針對成年健康志願者的 VTX3232 的1期單劑量和多劑量遞增劑量試驗的積極結果。VTX3232 表現出劑量依賴性和劑量線性藥代動力學特徵,每天重複一次的 VTX3232 劑量超過了血漿和腦脊液 (CSF) 中穩態 IL-1β IC90 的覆蓋範圍。在全血離體外IL-1β刺激試驗中觀察到強大的、劑量依賴性的藥效學效應,該研究的SAD和MAD部分均證實了對血漿和腦脊液生物標誌物的強效作用。VTX3232 耐受性良好,未發現劑量限制毒性。我們認為,這些數據支持 VTX3232 有可能成為一流的 CNS 滲透 NLRP3 抑制劑,用於治療神經炎症和心臟代謝疾病和病症。

我們預計將在2024年下半年啟動針對早期帕金森氏病參與者的 VTX3232 2a 期試驗,主要目標是評估血漿和腦脊液中的安全性和關鍵炎性生物標誌物。我們還計劃納入PET-tracer成像的探索性終點,作為對小膠質細胞激活的評估。

我們還預計將在2024年下半年啟動一項針對肥胖和其他心血管和心臟代謝風險因素的參與者進行為期12周的 VTX3232 2期試驗。該試驗將評估 VTX3232 對密鑰的影響

1


炎症生物標誌物以及作為單一療法和與 GLP-1 受體激動劑聯合使用時的體重變化。

VTX2735(外周型 NLRP3 抑制劑):2024年第一季度,我們宣佈了針對cryopyrin相關週期性綜合徵(CAPS)參與者進行的 VTX2735 2期概念驗證試驗的積極結果,cryopyrin相關週期性綜合徵(CAPS)是一組由NLRP3 基因功能增強突變引起的罕見的自身炎症性疾病。VTX2735 治療表明,疾病活性得到臨牀意義的改善,關鍵炎症生物標誌物的降低,包括高靈敏度 C 反應蛋白 (hsCRP)、血清澱粉樣蛋白 A (SAA) 和白介素-6 (IL-6)。

我們正在評估 VTX2735 在醫療需求未得到滿足的心血管疾病中的未來發展,首先是複發性心包炎,這是一種與 NLRP3 炎症體激活相關的使人衰弱的自身炎症性疾病。我們預計將在 2024 年下半年啟動針對複發性心包炎參與者的 VTX2735 二期試驗,目標是評估 VTX2735 的安全性以及對疾病相關生物標誌物和疼痛評分的影響。我們認為,通過治療和預防疾病復發,VTX2735 有可能成為首種獲批准的複發性心包炎口服療法。

VTX002(S1P1R 調節劑):2023年第四季度,我們宣佈了一項針對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)參與者的 VTX002 二期試驗的積極結果。我們認為,基於其差異化的療效特徵,包括較高的完全內窺鏡緩解率和潛在的同類最佳安全性,這些結果確立了 VTX002 作為加州大學潛在的病情最佳口服藥物。

我們最近完成了第二階段試驗的長期延期(LTE)部分,我們預計將在未來的醫學會議上公佈LTE的結果。我們打算尋找合作伙伴或其他非稀釋性融資來源,以支持 VTX002 在加州大學進行的關鍵 3 期試驗。業務發展工作正在進行中,我們計劃在今年下半年提供最新情況。

VTX958(TYK2 抑制劑):我們最近公佈了針對中度至重度活性克羅恩病參與者的 VTX958 二期試驗結果。儘管該試驗沒有達到其主要終點,即從基線到第12周的CDAI平均分數變化,但觀察到對內窺鏡反應的關鍵次要終點具有劑量依賴性治療效果。與安慰劑相比,VTX958 在炎症的兩種關鍵生物標誌物,即C反應蛋白和糞便鈣衞蛋白方面的下降幅度也更大。基於這些結果,該公司打算進行進一步的分析,以更好地瞭解症狀和內窺鏡反應數據之間的差異。目前,Ventyx 預計不會利用內部資源對 VTX958 進行更多臨牀試驗。

2024 年第二季度財務業績:

現金狀況:截至2024年6月30日,現金、現金等價物和有價證券為2.797億美元。我們認為,我們目前的現金、現金等價物和有價證券足以為至少2026年下半年的計劃運營提供資金。
研發(R&D)費用:2024年第二季度的研發費用為2780萬美元,而2023年第二季度為4,860萬美元。
一般和行政(G&A)費用:2024年第二季度的併購支出為790萬美元,而2023年第二季度為860萬美元。
淨虧損:2024年第二季度的淨虧損為3,200萬美元,而2023年第二季度的淨虧損為5,330萬美元。

關於 Ventyx 生物科學

Ventyx是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於為自身免疫和炎症性疾病患者開發創新的口服藥物。我們相信,我們有效發現和開發差異化候選藥物的能力將使我們能夠通過新的口服療法來滿足尚未滿足的重要醫療需求,這些療法可以將炎症和免疫學市場從注射藥物轉向口服藥物。我們目前的產品線包括內部發現的針對 NLRP3、S1P1R 和 TYK2 的臨牀項目,這使我們成為外周和神經炎症性疾病口服免疫學療法開發的領導者。Ventyx 總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。有關 Ventyx 的更多信息,請訪問 www.ventyxbio.com。

 

2


前瞻性陳述

Ventyx提醒您,本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述基於Ventyx當前的信念和期望。此類前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述:Ventyx 候選產品的潛力,包括 VTX3232 有可能成為治療神經炎症和心臟代謝疾病和病症的同類最佳中樞神經系統滲透 NLRP3 抑制劑、VTX002 作為加州大學中最佳口服藥物的潛力和同類最佳的安全性、VTX3232 和 VTX2735 改變患者治療模式的潛力,以及 VTX2735 有可能成為第一種獲批准的複發性口服療法心包炎;公司將要進行的臨牀研究的設計,包括帕金森氏症 VTX3232 的 2a 期研究將包括 PET 示蹤劑成像的探索性終點;Ventyx 候選產品開發管道的預期持續進展,包括在 2024 年下半年啟動針對帕金森氏病、肥胖和心臟代謝疾病或病症的 VTX3232 2a 期試驗的預期時機,以及啟動 2024 年下半年複發性心包炎的 VTX2735 二期試驗;時機所有三項研究的最新臨牀信息,包括在 2025 年公佈這些研究的任何臨牀數據;為股東創造價值的能力;加州大學 VTX002 二期研究的 LTE 數據的介紹;管理層在合作伙伴或其他非稀釋性融資來源的支持下在加州大學進行潛在的關鍵 3 期試驗的計劃;首席醫學官馬克·福爾曼在制定 Ventyx 臨牀戰略方面的預期作用;該行為對克羅恩氏病 VTX958 二期試驗結果的分析 VTX002疾病以瞭解症狀和內窺鏡反應數據之間的差異;以及使用當前現金、現金等價物和有價證券為Ventyx的運營計劃提供資金的預期時限。Ventyx不應將納入前瞻性陳述視為其任何計劃都將實現的陳述。由於Ventyx業務固有的風險和不確定性,實際結果可能與本新聞稿中列出的結果有所不同,包括但不限於:臨牀試驗的開始、註冊和完成可能出現延遲;Ventyx在產品製造、研究、臨牀前和臨牀測試方面對第三方的依賴;供應鏈中斷,包括製造所需原材料和研究中使用的動物,場地激活和臨牀試驗註冊的延遲; 的結果臨牀前研究和臨牀試驗;早期臨牀試驗不一定能預測未來的結果;中期結果不一定能預測最終結果;隨着試驗的繼續、更多的患者數據的可用以及更全面的審計和驗證程序,一項或多項結果可能會發生實質性變化;美國和國外的監管發展;Ventyx候選產品的意外不良副作用或療效不足,可能會限制其開發、監管批准和/或商業化,或可能導致召回或產品責任索賠;Ventyx獲得和維持其候選產品的知識產權保護的能力;Ventyx比預期更早地使用資本資源;以及Ventyx先前的新聞稿和Ventyx向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中描述的其他風險,包括Ventyx10表格季度報告第二部分第1A項(風險因素)截至 2024 年 3 月 31 日的季度問卷已於 2024 年 5 月 9 日提交,Ventyx 隨後向該季度提交了申報秒。

提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本文發佈之日,Ventyx沒有義務更新此類陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的,對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。

投資者關係聯繫人

帕蒂銀行
董事總經理
ICR Westwicke
(415) 513-1284
IR@ventyxbio.com

 

 

3


 

Ventyx Biosciences, Inc.

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

(以千計,股票和每股金額除外)

(未經審計)

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

27,805

 

 

$

48,560

 

 

$

61,552

 

 

$

83,997

 

一般和行政

 

 

7,907

 

 

 

8,585

 

 

 

15,928

 

 

 

15,700

 

運營費用總額

 

 

35,712

 

 

 

57,145

 

 

 

77,480

 

 

 

99,697

 

運營損失

 

 

(35,712)

)

 

 

(57,145

)

 

 

(77,480)

)

 

 

(99,697)

)

其他(收入)支出:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

(3,783

)

 

 

(3,899)

)

 

 

(7,010)

)

 

 

(7,521

)

其他費用

 

 

21

 

 

 

5

 

 

 

52

 

 

 

6

 

其他(收入)支出總額

 

 

(3,762)

)

 

 

(3,894)

)

 

 

(6,958)

)

 

 

(7,515

)

淨虧損

 

$

(31,950)

)

 

$

(53,251

)

 

$

(70,522)

)

 

$

(92,182

)

有價證券的未實現收益(虧損)

 

 

(119

)

 

 

(187)

)

 

 

(181)

)

 

 

352

 

外幣折算

 

 

(8)

)

 

 

38

 

 

 

(17)

)

 

 

61

 

綜合損失

 

$

(32,077)

)

 

$

(53,400

)

 

$

(70,720)

)

 

$

(91,769

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.45)

)

 

$

(0.91

)

 

$

(1.07)

)

 

$

(1.59)

)

已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值

 

 

70,554,718

 

 

 

58,556,529

 

 

 

66,192,348

 

 

 

58,100,261

 

Ventyx Biosciences, Inc.

精選合併資產負債表數據

(以千計)

(未經審計)

 

 

6月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

現金、現金等價物和有價證券

 

$

279,699

 

 

$

252,220

 

營運資金

 

 

238,827

 

 

 

242,080

 

總資產

 

 

309,193

 

 

 

277,693

 

負債總額

 

 

28,398

 

 

 

33,770

 

累計赤字

 

 

(489,709)

)

 

 

(419,187)

)

股東權益總額

 

 

280,795

 

 

 

243,923

 

 

 

4