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附錄 99.1

 

Revolution Medicines公佈2024年第二季度財務業績和公司進展最新情況

 

Revolution Medicines 將於美國東部時間今天下午 4:30 舉行網絡直播

 

加利福尼亞州雷德伍德城,2024年8月7日(GLOBE NEWSWIRE)——為RAS成癮的癌症患者開發靶向療法的臨牀階段腫瘤公司Revolution Medicines, Inc.(納斯達克股票代碼:RVMD)今天公佈了截至2024年6月30日的季度財務業績,並提供了公司進展的最新情況。

 

該公司在2024年的發展優先事項上繼續取得進展:

 

將其 RAS (ON) 多選擇性抑制劑 RMC-6236 推進為單一療法關鍵試驗。
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胰腺癌:該公司最近從其正在進行的 RMC-6236 單一療法研究中提供了有關胰腺導管腺癌(PDAC)患者的臨牀安全性、耐受性和抗腫瘤活性的最新數據。強勁的初步無進展生存期(PFS)和總存活率(OS)PDAC數據支持了該公司今年啟動一項關鍵性、隨機、對照的3期單一療法研究的計劃,該研究涉及轉移性PDAC患者的二線(2L)治療;正在努力實現這一目標。
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肺癌:針對非小細胞肺癌(NSCLC)患者的 RMC-6236 單一療法研究的數據持續成熟。該公司仍有望在今年啟動一項針對先前接受過治療的RAS突變非小細胞肺癌患者的關鍵研究。

 

將 RMC-6236 單一療法和/或聯合療法的覆蓋範圍擴展到早期的治療系列。根據 2L PDAC 中令人信服的初步單一療法數據,該公司計劃評估 RMC-6236 在早期胰腺癌治療系列中的應用,包括一線、局部晚期和可切除的治療方案。除單一療法外,該公司目前正在評估 RMC-6236 與化療的聯合療法,這是 PDAC 患者的當前護理標準。

 

對其 RAS(ON)突變體選擇性抑制劑 RMC-6291(G12C 選擇性抑制劑)和 RMC-9805(G12D 選擇性抑制劑)進行後期開發的資格認證。
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為了將 RMC-6291 推向非小細胞肺癌的早期治療路線,該公司目前正在評估 RMC-6291 和 RMC-6236 的 RAS(ON)抑制劑雙聯體以及使用派姆羅利珠單抗的 RMC-6291。
最近,《癌症發現》出版物重點介紹了這種雙聯療法,在難治性KRAS G12X NSCLC的臨牀前模型中,RAS(ON)多選擇性抑制劑與RAS(ON)G12C選擇性抑制劑聯合使用具有強大的抗腫瘤活性。

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該公司繼續招收攜帶 KRAS G12D 突變的實體瘤患者參加 RMC-9805 單一療法研究。

 

為了支持其持續的研發勢頭和商業雄心,公司任命弗蘭克·克萊伯恩為董事會成員;克萊本先生是一位傑出的高管,他從一開始就領導默沙東的全球Keytruda® 特許經營權,並幫助默沙東確立了腫瘤學領域的全球領先地位。該公司還擴大了其高級管理團隊,在醫療事務、公司事務、藥物安全和項目領導方面招聘了重要的新員工。

 

“人們對我們的 RAS (ON) 抑制劑平臺和資產的信心持續增強,尤其得益於 RMC-6236 單一療法研究中7月份針對胰腺癌患者的臨時安全性、PFS和操作系統數據的強度。根據目前轉移性PDAC的一線和二線治療基準,我們認為,RMC-6236 有可能成為解決這種威脅性疾病患者大量未得到滿足的醫療需求的重要新治療選擇。” Revolution Medicines首席執行官兼董事長Mark A. Goldsmithwand.D.博士説。“Frank Clyburn被任命為董事會成員,並對執行團隊進行了幾項戰略調整,這支持了我們對推動Revolution Medicines下一階段增長和成熟的深度關注。我們在計劃啟動針對胰腺癌的 RMC-6236 的首項關鍵性 3 期研究方面取得了實質性進展,並且正在積極努力為將 RMC-6236 推向早期療法系列做準備。”

 

臨牀開發亮點

 

計劃將 RMC-6236 單一療法推進到關鍵試驗

胰腺癌:2024 年 7 月 15 日,該公司報告了其正在進行的單一療法研究的臨牀安全性、耐受性和抗腫瘤活性的最新數據,該研究評估了截至 2024 年 5 月 11 日之前接受過轉移性 PDAC 患者的 RMC-6236,劑量範圍從每天 160 mg 到每天 300 mg 不等。主要發現包括:

 

共對127名接受治療的患者進行了安全性和耐受性評估。
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這些患者中約有22%出現了3級或更高的治療相關不良事件(TRAE),其中96%的患者經歷了任何等級的TRAE。
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觀察到的最常見的TRAE是皮疹和胃腸道相關毒性。報告的TRAE導致28%的患者改變了劑量(劑量中斷和/或減少),並且沒有因TRAE而中止劑量。
該公司還報告了轉移性PDAC患者2L治療的初步PFS和操作系統數據。
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KRAS G12X突變(n=42)患者的平均PFS為8.1個月(95%置信區間(CI);5.9個月——不可估計(NE)),任何RAS突變(G12X、G13X和Q61X)(n=56)患者的PFS中位數為7.6個月(95%置信區間;5.3個月—NE)。
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對於有KRAS G12X突變的患者和具有任何RAS突變的患者,觀察到的操作系統是不可估計的(兩組的置信區間為95%;NE 8.5個月)。
根據美國食品藥品監督管理局的初步反饋,包括關於包括每日劑量300 mg在內的高級別試驗設計的支持性討論,該公司預計

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今年啟動了名為raSolute 302的轉移性PDAC患者2L治療的3期註冊試驗,該試驗名為raSolute 302。

 

肺癌:該公司預計將在2024年第四季度分享其正在進行的 RMC-6236 單一療法研究的最新非小細胞肺癌數據,並將在2024年第四季度啟動一項註冊研究,評估先前接受過治療的晚期非小細胞肺癌患者中的 RMC-6236。

評估早期療法中的 RMC-6236

PDAC。正在對 RMC-6236 與一線 PDAC 中的標準護理化療聯合進行評估。

 

NSCLC。對於晚期 Ras-突變非小細胞肺癌患者,無論是否進行化療,RMC-6236 與派姆珠單抗聯合應用的評估正在進行中。該公司預計將在2024年第四季度披露 RMC-6236 與pembrolizumab聯合使用的初步臨牀藥代動力學(PK)、安全性、耐受性和抗腫瘤活性數據。

 

RMC-6291 有資格進行後期開發

組合開發。對使用 RMC-6236 的 RMC-6291 和使用 pembrolizumab 的 RMC-6291 的評估,無論是否進行化療,仍在進行中。該公司預計將在2024年第四季度披露 RMC-6291 與 RMC-6236 聯合使用的初步臨牀Pk、安全性、耐受性和抗腫瘤活性數據,並將在2025年上半年披露 RMC-6291 與pembrolizumab聯合使用的初步臨牀Pk、安全性、耐受性和抗腫瘤活性數據。

 

RMC-9805 有資格進行後期開發

單一療法的開發。該公司預計將在2024年第四季度披露 RMC-9805 的初步臨牀Pk、安全性、耐受性和抗腫瘤活性數據。

 

RAS 創新引擎

除了第一波臨牀階段的RAS(ON)抑制劑外,其他臨牀開發機會還包括RAS(ON)突變選擇性抑制劑 RMC-5127(G12V)、RMC-0708(Q61H)和 RMC-8839(G13C)以及RAS伴隨抑制劑 RMC-4630(SHP2)和 RMC-5552(mTORC1/4EBP1)。

 

公司和財務摘要

 

Revolution Medicines董事會最新情況

此外,公司已任命弗蘭克·克萊本為二類董事會成員,任期將在公司2025年年度股東大會上屆滿。克萊本先生為Revolution Medicines帶來了豐富的相關經驗,該公司正在為其RAS(ON)抑制劑項目進行後期臨牀開發和商業規劃。最近,克萊本先生曾擔任國際香精香料公司(IFF)的首席執行官兼董事會董事。值得注意的是,克萊本先生曾擔任默沙東執行副總裁兼人類健康總裁。在任職期間,他建立了默克領先的腫瘤學業務,指導了Keytruda® 的全球成功推出和商業化,以創建佔主導地位的免疫腫瘤學特許經營權。在他職業生涯的早期,克萊伯恩先生曾在賽諾菲安萬特擔任腫瘤學和內科業務部門的副總裁,並在賽諾菲安萬特擔任過多個領導職務

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公司。Clyburn 先生擁有亞利桑那州立大學工商管理碩士學位和富蘭克林馬歇爾學院學士學位。

 

新領導人的加入

該公司在研發、公司事務和項目管理方面聘用了幾位戰略領導層,包括:

Mary Pinder-Schenckwand.,高級副總裁,醫療事務主管
Ryan Asay,公司事務高級副總裁
Mason Shihwand.D.,高級副總裁,藥物安全負責人
易靜,博士,高級副總裁,項目領導負責人

 

第二季度業績

 

現金狀況:截至2024年6月30日,現金、現金等價物和有價證券為15.9億美元。
 

收入:截至2024年6月30日的季度總收入為零,而截至2023年6月30日的季度為380萬美元。收入下降是由於該公司在2023年終止了與賽諾菲的合作協議。

 

研發費用:截至2024年6月30日的季度研發費用為1.349億美元,而截至2023年6月30日的季度為9,800萬美元。支出的增加主要是由於 RMC-6236、RMC-6291 和 RMC-9805 的臨牀試驗支出、臨牀前投資組合支出、與增加員工人數有關的人事相關費用以及股票薪酬支出的增加。

 

併購費用:截至2024年6月30日的季度,一般和管理費用為2,170萬美元,而截至2023年6月30日的季度為1,460萬美元。增長主要是由於與增加員工、商業準備活動和股票薪酬支出有關的人事相關費用增加。

 

淨虧損:截至2024年6月30日的季度淨虧損為1.332億美元,而截至2023年6月30日的季度淨虧損為9,830萬美元。

 

財務指導

Revolution Medicines重申了其在2024年7月公佈的最新預計2024年全年GAAP淨虧損指引為5.6億美元至6億美元,其中包括估計在7,000萬至8000萬美元之間的非現金股票薪酬支出。根據公司目前的運營計劃,該公司預計當前的現金、現金等價物和有價證券可以為2027年的計劃運營提供資金。

 

網絡直播

Revolution Medicines將於今天,即2024年8月7日美國東部時間下午 4:30(太平洋時間下午 1:30)舉辦網絡直播。要收聽網絡直播或訪問存檔的網絡直播,請訪問:https://ir.revmed.com/events-and-presentations。網絡直播結束後,將在公司網站上播出至少14天的重播。

 

關於革命藥業有限公司

4

 


 

Revolution Medicines是一家臨牀階段的腫瘤學公司,為RAS成癮的癌症開發新的靶向療法。該公司的研發管道包括旨在抑制各種RAS蛋白致癌變異的RAS(ON)抑制劑,以及用於聯合治療策略的RAS伴隨抑制劑。該公司的RAS(ON)抑制劑 RMC-6236(一種RAS(ON)多選擇性抑制劑,RMC-6291,一種RAS(ON)G12C選擇性抑制劑,以及RAS(ON)G12D選擇性抑制劑 RMC-9805,目前正在臨牀開發中。該公司開發中的其他RAS(ON)突變體選擇性抑制劑包括 RMC-5127(G12V)、RMC-0708(Q61H)和 RMC-8839(G13C),以及RAS伴隨抑制劑 RMC-4630 和 RMC-5552。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中任何非歷史事實的陳述均可被視為 “前瞻性陳述”,包括但不限於與公司資本資源相關的公司財務預測和預期的陳述;公司的發展計劃和時間表及其推進投資組合和研發渠道的能力;臨牀研究進展和這些研究的結果,包括正在研究的公司候選人的安全性、耐受性、潛在療效和耐久性;公司的對數據披露和臨牀研究啟動時機的預期;公司將其RAS(ON)抑制劑的覆蓋範圍擴大到早期療法的計劃、優先事項和時機;公司臨牀和臨牀前候選藥物,包括其 RAS(ON)抑制劑的潛在優勢和有效性;美國食品藥品管理局關於進一步開發 RMC-6236 的初步反饋;該公司參與監管和啟動 RMC-6236 關鍵和註冊臨牀試驗的計劃,包括數據支持啟動這些試驗;以及公司的商業計劃。前瞻性陳述通常使用 “可能”、“將”、“會”、“相信”、“打算”、“計劃”、“預測”、“估計”、“預期” 等詞語以及其他表示未來業績的類似術語來識別,但並非總是如此。此類前瞻性陳述存在重大風險和不確定性,可能導致公司的發展計劃、未來業績、業績或成就與前瞻性陳述中的預期存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於藥物開發過程中固有的風險和不確定性,包括公司目前的項目開發階段、設計和進行臨牀前和臨牀試驗的過程、先前臨牀試驗的結果可能無法預測未來臨牀試驗、臨牀療效或其他未來結果的風險、監管批准程序、監管機構申報的時機、與製造藥品相關的挑戰、公司的成功能力建立、保護和捍衞其知識產權、可能影響公司資本資源充足性以資助運營的其他事項、對第三方進行製造和開發工作的依賴、競爭格局的變化以及國際衝突或全球流行病等全球事件對公司業務的影響。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中預期不同的風險和不確定性以及與Revolution Medicines業務相關的總體風險的進一步描述,請參閲Revolution Medicines於2024年8月7日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-Q表季度報告及其向美國證券交易委員會提交的未來定期報告。除非法律要求,否則Revolution Medicines沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映新的信息、事件或情況,也沒有義務反映意外事件的發生。

 

5

 


 

媒體和投資者聯繫方式

艾琳·格雷夫斯

650-779-0136

egraves@revmed.com

6

 


 

革命藥品, INC.

簡明合併運營報表

(以千計,股票和每股數據除外)

(未經審計)

 

三個月已結束

6月30日

六個月已結束

6月30日

2024

2023

2024

2023

收入:

協作收入

$

$

3,824

$

$

10,838

總收入

3,824

10,838

運營費用:

 

 

 

研究和開發

134,932

97,981

252,953

166,928

一般和行政

21,711

14,640

44,549

27,864

運營費用總額

156,643

112,621

297,502

194,792

運營損失

(156,643)

)

(108,797)

)

(297,502)

)

(183,954)

)

其他收入(支出),淨額:

 

 

 

利息收入

21,487

10,499

45,247

17,558

其他收入(支出),淨額

 

 

16

 

 

 

 

 

 

(2,793)

)

 

 

 

認股權證負債和或有盈利股份公允價值的變化

 

 

1,907

 

 

 

 

 

 

5,812

 

 

 

 

其他收入總額,淨額

23,410

10,499

48,266

17,558

所得税前虧損

(133,233)

)

(98,298)

)

(249,236)

)

(166,396)

)

淨虧損

$

(133,233)

)

$

(98,298)

)

$

(249,236)

)

$

(166,396)

)

歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後

$

(0.81

)

$

(0.92

)

$

(1.51)

)

$

(1.65)

)

用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股

165,141,936

106,884,185

164,935,542

100,891,375

 

 

7

 


 

 

 

 

革命藥品, INC.

精選簡明合併資產負債表

(以千計,未經審計)

 

 

 

6月30日

2024

 

十二月三十一日

2023

 

 

 

現金、現金等價物和有價證券

$

1,590,715

$

1,852,955

 

營運資金 (1)

1,519,398

1,735,430

 

總資產

1,808,437

2,061,705

 

負債總額

189,589

235,511

 

股東權益總額

1,618,848

1,826,194

 

 

 

(1)
營運資金定義為流動資產減去流動負債。

 

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