BIOATLA 公佈了 2024 年第二季度財務業績
並重點介紹最近的進展
聖地亞哥，2024年8月8日——專注於開發用於治療實體瘤的條件活性生物製劑（CAB）抗體療法的全球臨牀階段生物技術公司BioAtla, Inc.（納斯達克股票代碼：BCAB）今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績，並提供了其臨牀項目要點。
BioAtla, Inc.董事長、首席執行官兼聯合創始人傑伊·肖特博士説：“BioAtla繼續執行我們的CaB產品組合，持續的積極臨牀反應和潛在的差異化安全狀況突顯了這一點。我們很高興獲得ozuriftamab vedotin用於治療複發性或轉移性頭頸癌的快速通道稱號，並有望與他們會面美國食品藥品管理局今年。evalstotug 的臨牀概況，尤其是免疫相關不良反應的低發病率和嚴重程度，為一種可能用於治療多種實體瘤的同類最佳的 CTLA-4 抗體提供了支持。此外，mecbotamab vedotin在帶有KRAS突變異的非小細胞肺癌患者中出現了新的臨牀特徵，這令我們感到鼓舞。在我們繼續推進與潛在戰略合作伙伴的討論的同時，該公司仍然有能力在年底之前舉行多次FDA會議，討論潛在的註冊試驗。”
主要進展、運營更新和即將到來的里程碑
2024 年第二季度財務業績
截至2024年6月30日的季度，研發費用為1,620萬美元，而2023年同期為3,100萬美元。減少1,480萬美元的主要原因是我們的Nectin-4 ADC的臨牀前開發已於2024年5月獲得IND許可，以及我們在2023年確定臨牀項目優先順序所產生的影響，導致我們在2024年臨牀前項目的支出減少。我們的臨牀項目支出減少與我們正在進行的mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的ADC試驗的2期註冊的完成有關。我們預計，隨着我們完成計劃中的2期臨牀試驗，並與美國食品藥品管理局會面，討論我們的2期項目可能的註冊試驗，我們的研發費用將在短期內繼續減少。
截至2024年6月30日的季度，一般和管理費用為580萬美元，而2023年同期為620萬美元。50萬美元的減少主要是由於股票薪酬支出減少。
截至2024年6月30日的季度淨虧損為2,110萬美元，而2023年同期的淨虧損為3580萬美元。
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為5,000萬美元，而2023年同期用於經營活動的淨現金為4,670萬美元。截至2024年6月30日的季度，我們使用的現金為1,900萬美元，符合預期，而截至2024年3月31日的季度為3,080萬美元。
截至2024年6月30日，現金及現金等價物為6,170萬美元，而截至2023年12月31日為1.115億美元。我們預計，目前的現金和現金等價物將為2025年第三季度之前的計劃運營提供資金，這足以提供多種適應症的臨牀數據，為一項或多項潛在的註冊試驗奠定基礎，並鞏固我們在推進戰略合作討論中的地位。
2024 年第二季度電話會議和網絡直播詳情
BioAtla, Inc.的管理層將於今天，即2024年8月8日美國東部時間下午 4:30 為投資界舉辦電話會議和網絡直播。可以在此處觀看網絡直播：
https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1677714&tp_key=f44f1624a8。可以通過撥打免費電話（800）579-2543（國內）或（785）424-1789（國際）來接聽電話會議。電話會議的密碼是 BIOATLA。
演講結束後，將通過公司網站投資者欄目的 “活動與演講”，提供電話會議上引用的網絡直播和幻燈片的重播，並將存檔在BioAtla網站上，為期一年。
關於 Ozuriftamab Vedotin (BA3021)
Ozuriftamab vedotin，cab-ror2-ADC，是一種針對ROR2的有條件和可逆活性抗體藥物偶聯物。ROR2是一種跨膜受體酪氨酸激酶，存在於許多不同的實體瘤中，包括頭頸部、肺部、TNBC和黑色素瘤。ROR2（一種非正規的 wnt5a 信號受體）的過度表達形成癌軸，與預後不佳以及對化學和免疫療法的耐藥性有關。該2期臨牀資產針對多種實體瘤適應症，包括治療先前在PD-1/L1療法中取得進展的包括或不使用鉑化療的SCCHN患者。
關於 Evalstotug (BA3071)
Evalstotug是一種CAB抗CTLA-4抗體，是作為一種免疫腫瘤學藥物開發的，其目標是提供至少與批准的抗CTLA-4抗體相當的療效，但由於CAB的腫瘤微環境活性受限，毒性較低。這可以實現更安全的抗CTLA-4抗體聯合療法，例如使用抗PD-1抗體檢查點抑制劑，並有可能擴大對聯合療法的耐受性並提供更高的療效。與我們的其他CAB候選藥物一樣，該2期臨牀資產旨在有條件和可逆地在腫瘤微環境中發揮活性。Evalstotug 正在開發為多種實體瘤適應症的潛在治療藥物，已知這些適應症與 PD-1 阻斷劑聯合使用 CTLA-4 治療會產生反應。
關於 Mecbotamab Vedotin (BA3011)
Mecbotamab vedotin，CAB-AXL-ADC，是一種靶向受體酪氨酸激酶 AXL 的有條件和可逆活性的抗體藥物偶聯物。該2期臨牀資產針對多種實體瘤適應症，包括軟組織和骨肉瘤以及先前在PD-1/L1、表皮生長因子或ALK抑制劑療法上取得進展的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。美國食品藥品管理局孤兒產品開發辦公室（OOPD）授予mecbotamab vedotin孤兒藥稱號，用於治療軟組織肉瘤。
關於 cab-epCAM x cab-CD3 雙特異性 t 細胞結合抗體 (BA3182)
BioAtla 正在開發 BA3182 作為晚期腺癌患者的潛在抗癌療法。BA3182 是一種 (CAB) epCam x (CAB) CD3 雙特異性 T 細胞結合抗體，包含兩個 epCam 結合位點和兩個 CD3β 結合位點。EpCam和CD3e的結合位點經過精心設計，可以在腫瘤微環境（TME）的條件下特異性地和可逆地結合各自的靶點，並在腫瘤微環境（TME）之外降低結合力。需要將CAB選擇性結合到CAB epCam和CAB CD3e臂，以激活T細胞對腫瘤的參與，從而實現雙特異性抗體中每個CAB結合組的組合選擇性。BioAtla 繼續推進正在進行的 1 期研究，該研究旨在評估 BA3182 對晚期腺癌患者的安全性、藥代動力學和療效。
關於 BioAtla®, Inc.
BioAtla是一家全球臨牀階段的生物技術公司，通過與臨牀前開發服務提供商Bioduro-Sundia的合同關係，在加利福尼亞州聖地亞哥和中國北京開展業務。BioAtla利用其專有的條件活性生物製劑（CAB）技術，開發新型、可逆活性的單克隆和雙特異性抗體以及其他候選蛋白質治療產品。CaB 候選產品的設計目標更具選擇性，更大
與傳統抗體相比，療效低毒性，更具成本效益和更可預測的製造。BioAtla的CaB技術和產品擁有廣泛的全球專利覆蓋面，有效專利超過765項，其中500多項是已頒發的專利。所有主要市場的專利覆蓋面廣泛，包括製造、篩選和製造CaB候選產品的方法，這些候選產品的格式和成分涵蓋特定產品。BioAtla目前有兩個同類首創的CaB項目處於2期臨牀測試中：mecbotamab vedotin、mecbotamab vedotin，一種新的條件活性AXL靶向抗體藥物偶聯物（cab-axl-ADC），以及一種新的條件活性Ror2靶向抗體藥物偶聯物（cab-ror2-ADC）ozuriftamab vedotin。2 期 cab-CTLA-4 抗體 evalstotug 是一種新型 CTLA-4 抑制劑，旨在降低全身毒性，並有可能使用抗PD-1抗體等檢查點抑制劑實現更安全的聯合療法。該公司的第一款雙CaB雙特異性T細胞結合抗體 BA3182 目前處於第一階段開發階段。BA3182 靶向 epCam，EpCam 在許多腺癌上高度頻繁地表達，同時參與表達 T 細胞的人類 CD3。BioAtla的下一代cab-nectin4-ADC BA3361 已獲得美國食品藥品管理局批准的IND，這是該公司的第一款糖聚合物。要了解有關 BioAtla, Inc. 的更多信息，請訪問 www.bioatla.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中的陳述包含存在重大風險和不確定性的 “前瞻性陳述”。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用 “預期”、“期望”、“相信”、“將”、“可能”、“應該”、“估計”、“項目”、“展望”、“預測” 等詞語或其他類似詞語來識別。前瞻性陳述的示例包括我們就BioAtla的業務計劃和前景以及其臨牀試驗是否支持註冊所作的陳述；里程碑的實現；研發計劃和臨牀試驗的結果、進行、進展和時機；對臨牀試驗註冊和劑量的預期；對未來數據更新、臨牀試驗、監管會議和監管申報的計劃和預期；其產品的潛在監管批准路徑候選人；對其現金和現金等價物是否足以為運營提供資金的預期，以及對研發費用和現金消耗的預期。前瞻性陳述基於BioAtla當前的預期，受固有的不確定性、風險和假設的影響，其中許多不確定性、風險和假設是我們無法控制的，難以預測，並可能導致實際結果與我們的預期存在重大差異。此外，某些前瞻性陳述基於對未來事件的假設，這些假設可能不準確。可能導致實際結果不同的因素包括：臨牀和臨牀前試驗的潛在延遲；研發固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期或監管批准日期，以及可能出現不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析；監管機構是否會對臨牀設計和結果感到滿意根據臨牀研究結果進行研究或採取有利的監管行動；我們對CaB技術平臺成功的依賴；我們招募患者參與正在進行和未來的臨牀試驗的能力；成功選擇和優先考慮資產，將開發重點放在選定的候選產品和適應症上；我們與第三方建立合作和夥伴關係的能力以及此類合作和夥伴關係的成功；我們依賴第三方製造和供應我們的候選產品臨牀試驗；我們依賴第三方進行臨牀試驗以及我們研究和臨牀前測試的某些方面；COVID-19 及其變體捲土重來造成的潛在不利影響；以及其他方面
風險和不確定性在我們於2024年3月26日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-k表年度報告、2024年5月14日和2024年8月8日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中，標題為 “風險因素” 的部分中描述了風險和不確定性。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則BioAtla沒有義務更新此類信息。
內部聯繫人：
理查德·沃爾德隆
首席財務官
BioAtla, Inc.
rwaldron@bioatla.com
858.356.8945
外部聯繫人：
布魯斯·麥克爾
LifeSci 顧問有限公司
bmackle@lifesciadvisors.com
BioAtla, Inc.
未經審計的簡明運營報表和綜合虧損報表
（以千計）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
|
2023 |
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運營費用： |
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研發費用 |
$ |
16,198 |
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$ |
30,960 |
|
|
$ |
35,050 |
|
$ |
52,657 |
|
一般和管理費用 |
|
5,774 |
|
|
6,241 |
|
|
|
11,379 |
|
|
13,474 |
|
運營費用總額 |
|
21,972 |
|
|
37,201 |
|
|
|
46,429 |
|
|
66,131 |
|
運營損失 |
|
(21,972) |
) |
|
(37,201) |
) |
|
|
(46,429) |
) |
|
(66,131) |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
利息收入 |
|
900 |
|
|
1,460 |
|
|
|
2,123 |
|
|
2,940 |
|
其他費用 |
|
— |
|
|
(11) |
) |
|
|
— |
|
|
(21) |
) |
其他收入總額 |
|
900 |
|
|
1,449 |
|
|
|
2,123 |
|
|
2,919 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
$ |
(21,072) |
) |
$ |
(35,752) |
) |
|
$ |
(44,306) |
) |
$ |
(63,212) |
) |
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
|
(0.44) |
|
|
(0.75) |
|
|
|
(0.92) |
|
|
(1.33) |
|
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
|
48,214,893 |
|
|
47,706,426 |
|
|
|
48,151,176 |
|
|
47,639,977 |
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BioAtla, Inc.
簡明的合併資產負債表數據
（以千計）
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6月30日 |
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|
十二月三十一日 |
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（未經審計） |
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現金和現金等價物 |
|
$ |
61,662 |
|
|
$ |
111,471 |
|
總資產 |
|
|
68,638 |
|
|
|
119,658 |
|
流動負債總額 |
|
17,462 |
|
|
28,344 |
|
||
負債總額 |
|
|
37,268 |
|
|
|
48,986 |
|
股東權益總額 |
|
|
31,370 |
|
|
|
70,672 |
|
負債和股東權益總額 |
|
|
68,638 |
|
|
|
119,658 |
|