美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
在截至的季度期間
或者
在從 _______ 到 _______ 的過渡時期
佣金文件編號
（註冊人章程中規定的確切名稱）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
交易 符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
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加速過濾器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）。是的 ☐ 沒有
有
EyePoint 製藥公司和子公司
10-Q 表格的索引
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頁面 |
第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
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未經審計的財務報表 |
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簡明合併資產負債表 — 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日 |
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3 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表——截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月 |
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4 |
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簡明合併股東權益表——截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月 |
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5 |
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簡明合併現金流量表——截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月 |
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6 |
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簡明合併財務報表附註 |
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7 |
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第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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22 |
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第 3 項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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31 |
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第 4 項。 |
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控制和程序 |
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31 |
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第二部分：其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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32 |
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第 1A 項。 |
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風險因素 |
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32 |
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第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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34 |
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第 3 項。 |
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優先證券違約 |
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34 |
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第 4 項。 |
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礦山安全披露 |
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34 |
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第 5 項。 |
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其他信息 |
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34 |
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第 6 項。 |
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展品 |
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36 |
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簽名 |
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38 |
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認證 |
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2
第一部分財務信息
第 1 項。未經審計的財務報表
EyePoint 製藥公司和子公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
（除股票數據外，以千計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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賬款和其他應收款，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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受限制的現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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遞延收入——非流動 |
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經營租賃負債——非流動 |
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負債總額 |
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意外開支（附註12） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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||
參見簡明合併財務報表附註。
3
EyePoint 製藥公司和子公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（未經審計）
（除每股數據外，以千計）
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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產品銷售額，淨額 |
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許可和合作協議 |
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特許權使用費收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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銷售成本 |
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研究和開發 |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他（支出）收入： |
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利息和其他收入，淨額 |
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利息支出 |
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債務消滅造成的損失 |
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其他（支出）收入總額，淨額 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損： |
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基本款和稀釋版 |
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) |
已發行普通股的加權平均值： |
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基本款和稀釋版 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益（虧損）： |
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可供出售的未實現收益（虧損） |
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綜合損失 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
參見簡明合併財務報表附註。
4
EyePoint 製藥公司和子公司
簡明的股東權益合併報表
（未經審計）
（除股票數據外，以千計）
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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總計 |
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的數量 |
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面值 |
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付費 |
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累積 |
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全面 |
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股東 |
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截至2023年4月1日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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員工股票購買計劃 |
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行使股票期權 |
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庫存單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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2024 年 4 月 1 日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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股票發行，扣除發行成本 |
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無現金行使認股權證 |
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員工股票購買計劃 |
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行使股票期權 |
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庫存單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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普通股 |
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額外 |
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累積 |
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總計 |
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的數量 |
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面值 |
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付費 |
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累積 |
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全面 |
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股東 |
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2023 年 1 月 1 日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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員工股票購買計劃 |
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行使股票期權 |
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庫存單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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2024 年 1 月 1 日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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股票發行，扣除發行成本 |
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無現金行使認股權證 |
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員工股票購買計劃 |
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行使股票期權 |
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庫存單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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) |
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參見簡明合併財務報表附註。
5
EyePoint 製藥公司和子公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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六個月已結束 |
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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調整以將淨虧損與現金流進行對賬 |
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財產和設備的折舊 |
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債務折扣以及溢價和折扣的攤銷 |
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為多餘和過時庫存編列經費 |
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債務消滅造成的損失 |
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基於股票的薪酬 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款和其他流動資產 |
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庫存 |
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應付賬款和應計費用 |
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使用權資產和經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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經營活動提供的（用於）淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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股權發行成本的支付 |
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支付長期債務 |
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償還債務費用 |
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循環貸款下的借款 |
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循環貸款下的還款 |
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為滿足法定預扣税款而進行的股票單位淨結算 |
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行使股票期權的收益 |
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融資租賃債務的本金支付 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金與合併資產負債表的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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補充現金流信息： |
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已支付的現金利息 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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因獲得使用權資產而產生的租賃負債 |
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應付賬款和應計費用中增加的財產和設備 |
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參見簡明合併財務報表附註。
6
EyePoint 製藥公司和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
隨附的特拉華州公司EyePoint Pharmicals, Inc.（及其子公司，本公司）截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併財務報表未經審計。根據證券交易委員會的規則和條例，這些財務報表腳註披露中的某些信息已被簡要或省略。這些財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表和腳註一起閲讀。管理層認為，這些報表的編制基礎與截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表相同，包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報公司在所述期間的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。根據美國（美國）普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層做出假設和估計，這些假設和估計除其他外會影響：（i）報告的資產和負債金額；（ii）在合併財務報表之日披露或有資產和負債；（iii）報告期內報告的收入和支出金額。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表整個2024財年或任何未來時期的預期業績。
該公司致力於開發和商業化療法，以幫助改善嚴重眼疾患者的生活。該公司的產品線利用其專有的可生物腐蝕的Durasert E技術（Durasert E）實現持續的眼內藥物輸送。該公司的主要候選產品DURAVYU，前身為 EYP-1901，是抗血管內皮生長因子（抗VEGF）介導的視網膜疾病的在研持續遞送療法，結合了受專利保護的選擇性酪氨酸激酶抑制劑vorolanib和Durasert E，DURAVYU目前正在進行濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）的2期臨牀試驗，濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）是人們視力喪失的主要原因在美國，年齡在50歲及以上，還有糖尿病性黃斑水腫（DME）。該公司還在推進 EYP-2301，這是一種有前途的 TIE-2 激動劑razuprotafib，採用杜拉塞特 E 配製，有可能改善嚴重視網膜疾病的預後。
該公司計劃通過其產品線的臨牀和監管開發，確定和推進其他候選產品。這可以通過內部發現工作、研究合作和/或許可協議以及可能收購其他產品、候選產品或技術來實現。
流動性
該公司擁有現金、現金等價物和對美元有價證券的投資
公司的重要會計政策在截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註中披露，這些附註包含在公司於2024年3月8日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-k表年度報告或2023年10-k表中。自這些財務報表發佈之日起，公司的重大會計政策沒有發生任何重大變化。
7
收入確認
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入即予以確認，金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為確定實體認定屬於ASC 606 “客户合同收入”（ASC 606）範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户簽訂的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在以下情況下確認收入：（或者）該實體履行了履約義務。只有當實體有可能收取其應得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於ASC 606的範圍，公司就會評估合同中承諾的商品或服務，確定那些屬於履約義務的商品或服務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行義務時（或作為）履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。代表第三方收取的銷售税、增值税和其他税款不包括在收入中。
產品淨銷售——自2023年1月起，DEXYCU® 的商業銷售不再由公司支持，只能通過專業分銷商提供。自2023年5月起，YUTIQ® 一直並將繼續根據與Alimera Sciences, Inc.（Alimera）和Ocumension Therapeutics（Ocumension）簽訂的商業供應協議進行銷售（見註釋3）。
在上述日期之前，公司將YUTIQ® 和DEXYCU® 出售給了美國有限數量的專業分銷商和專業藥房（統稱分銷商），該公司已與他們簽訂了正式協議，將YUTIQ® 交付給醫生診所，將DEXYCU® 交付給醫院門診部和門診外科中心（ASC）。當分銷商獲得對產品的控制權時，公司確認其產品的銷售收入，這種控制權發生在某個時間點，通常是在交付時。除了與分銷商簽訂協議外，公司還與醫療保健提供商、ASC和付款人簽訂了協議，為他們從分銷商處購買公司產品提供政府強制和/或私下協商的折扣、退單和折扣。
可變對價儲備金——產品銷售額按批發收購成本入賬，扣除可變對價的適用儲備金。可變對價的組成部分包括貿易折扣和補貼、提供商退款和折扣、付款人返利、產品退貨以及公司與其分銷商、付款人和其他與公司產品銷售相關的合同購買者簽訂的合同中提供的其他補貼。這些儲備金以所得金額為依據，或根據相關銷售額的索賠金額，根據金額的結算方式，被歸類為產品收入和應收賬款減少額或流動負債。總體而言，這些儲備金反映了公司根據相應標的合約條款對其應得對價金額的最佳估計。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果未來的實際業績與估計值有所不同，則公司將調整這些估計，這將影響此類差異得知期間的產品收入和收益。
分銷費 — 公司就公司合同中明確規定的服務向其分銷商提供補償，並在確認相關產品銷售期間記作收入減少。
提供商退單和折扣 — 退單是折扣，代表合同承諾以低於向公司分銷商收取的標價銷售產品而產生的估計義務。這些分銷商向公司收取了他們為產品支付的費用與公司合同銷售價格之間的差額。這些儲備金是在確認相關收入的同一時期設立的，導致產品收入減少和流動負債的建立。退單準備金包括公司預計在每個報告期末為分銷渠道庫存中剩餘的單位支付的金額，公司預計將按合同銷售價格出售，以及分銷商已申請但公司尚未結算的退單。
政府回扣——根據州醫療補助計劃和醫療保險，公司受折扣義務的約束。這些儲備金是在確認相關收入的同期入賬的，導致產品收入減少，並建立了包含在合併資產負債表的應計費用和其他流動負債中的流動負債。公司對這些回扣的負債包括前幾個季度收到的尚未付款或尚未收到發票的索賠發票、本季度的索賠估計，以及對已被確認為收入但在每個報告期末仍留在分銷渠道庫存中的產品提出的未來索賠的估計。
付款人返利 — 公司與某些私人付款人組織（主要是保險公司）簽訂了合同，要求支付與其產品使用有關的回扣。該公司估算了這些返利，並將此類估計記錄在
8
同期確認了相關收入，導致產品收入減少和流動負債的建立。
共付補助 — 公司向符合特定資格要求的商業保險患者提供共付補助。自付補助應計額的計算基於對索賠的估算以及公司預計收到的與已確認為收入的產品相關的每項索賠的費用。
產品退貨 — 公司通常根據其退貨政策提供有限的退貨權，其中包括損壞的產品和剩餘的保質期。該公司估算了可能退回和記錄的產品銷售額。
許可和協作協議收入 — 公司分析其許可和協作安排的每個要素，以確定適當的收入確認。許可協議的條款可能包括向公司支付不可退還的預付許可費、實現指定目標後的里程碑款項和/或產品銷售的特許權使用費。公司在某個時間點確認來自預付款的收入，通常是在向客户交付相關知識產權時。對於與其他承諾相結合的許可，公司將確定合併履行義務是否在一段時間內得到履行，還是在合同中的相關履約義務得到履行時（或當時）得到履行的某個時間點得到履行。
如果合同包含單一履約義務，則整個交易價格將分配給單一履約義務。包含多項履約義務的合約需要根據每項履約義務所依據的承諾產品或服務的估計相對獨立銷售價格對交易價格進行分配。公司根據單獨出售履約義務的價格確定獨立銷售價格。如果無法通過過去的交易觀察到獨立銷售價格，則公司會根據市場狀況和內部批准的與履約義務相關的定價指南等可用信息來估算獨立銷售價格。
根據ASC 606-10-55-65，公司將基於銷售的里程碑付款視為達到合同中規定的累計銷售額後的收入。對於那些視未來特定事件的發生而定的里程碑付款，公司決定，在計算合同總對價時，需要考慮使用最有可能的金額方法，將這些款項作為可變對價的一部分。因此，公司會評估每個里程碑，以確定實現每個里程碑的概率和實質內容。鑑於與這些未來事件相關的固有不確定性，在發生此類里程碑事件的可能性很高之前，公司不會確認來自此類里程碑的收入，這種情況通常發生在活動臨近或完成之後。
在確定合同的交易價格時，如果客户的付款在履行之前或之後很長一段時間，從而產生了重要的融資部分，則會進行調整。運用第606-10-32-18段中的實際權宜之計，如果從公司履行合同義務到客户付款的時間為一年或更短，則公司不評估是否存在重要的融資部分。截至2024年6月30日，該公司的合同均不包含重要的融資部分。
特許權使用費 — 公司將許可協議的收入與其商業合作伙伴的產品淨銷售額一起確認。此類收入包含在特許權使用費收入中。根據ASC 606-10-55-65，特許權使用費將在隨後銷售商業夥伴的產品時予以確認。公司的商業合作伙伴通常有義務在每個季度末後的60天內報告其淨產品銷售額以及由此產生的應付給公司的特許權使用費。根據歷史產品銷售、特許權使用費收入和其他相關信息，公司每季度確認特許權使用費收入，然後在收到商業合作伙伴的特許權使用費報告和付款時確定調整情況。從歷史上看，這些調整並不重要。
出售未來特許權使用費——公司已出售其在產品銷售中獲得某些特許權使用費的權利。如果公司已根據特許權使用費購買協議（RPA）出售了其未來特許權使用費的權利，並且繼續參與該安排的程度有限（但沒有大量持續參與應付給買方的現金流的產生），則公司推遲確認其出售特許權使用費流所得的收益，並將此類未賺收入確認為基礎許可證有效期內收入按收入單位法計算的收入協議。根據收入單位法，報告期的攤銷是通過計算從買方收到的收益佔協議期內預計向買方支付的總付款的比率來計算的，然後將該比率應用於該期間的現金支付。
9
估算購買者在此類安排期間預計收到的款項總額需要管理層使用主觀的估計和假設。公司對在此類安排期限內預計向買方支付的款項的估計的變更可能會對任何特定時期內確認的收入金額產生重大影響。
研究合作 — 公司確認任何資助的研究合作下的工作報表期限內的收入。與許可期權相關的收入確認（如果有）將根據任何此類未來許可協議的條款進行評估，或在研究合作完成時以其他方式予以確認。
有關公司簽訂的許可和合作協議以及本年度和上一年度確認的相應收入金額的更多詳細信息，請參閲附註3。
銷售成本 — 銷售成本包括與YUTIQ® 和DEXYCU® 的製造相關的成本、DEXYCU® 產品收入的特定時期成本、產品運輸以及適用的特許權使用費。YUTIQ® 的庫存成本包括購買各種成分、活性藥物成分（API），以及該公司在馬薩諸塞州沃特敦工廠生產的產品的直接人工和管理費用。DEXYCU® 的庫存成本包括購買的組件、API 和第三方製造以及組裝。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，DEXYCU® 產品收入的特許權使用費作為銷售成本組成部分的費用並不重要。
最近通過和最近發佈的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07——分部報告（主題280）：對應報告的分部披露的改進。該亞利桑那州立大學的發行是為了改善可申報的分部披露要求，主要是通過加強對重大分部支出的披露。本 ASU 適用於所有需要根據主題 280 “分部報告” 報告區段信息的公共實體。亞利桑那州立大學2023-07對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許儘早採用，該標準應追溯適用。亞利桑那州立大學2023-07將在截至2024年12月31日的財政年度內對公司生效。該公司預計該亞利桑那州立大學的採用不會對其合併財務報表產生重大影響。
2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-09—所得税（主題 740）：所得税披露的改進。該亞利桑那州立大學的發佈是為了滿足投資者提出的通過改善主要與税率對賬和所得税繳納信息相關的所得税披露來提高所得税信息透明度的要求，並提高所得税披露的有效性。該亞利桑那州立大學自2024年12月15日起每年對公共實體有效。允許提前收養。亞利桑那州立大學2023-09將在截至2025年12月31日的財年第一季度對公司生效。該公司目前正在評估採用該亞利桑那州立大學將對其合併財務報表產生的影響。
產品收入儲備金和補貼
從 2023 年 1 月 1 日到 2023 年 5 月 17 日（公司與 Alimera 簽訂產品權利協議 (PRA) 之日，根據該協議，公司向 Alimera 授予其 YUTIQ®（玻璃體內注射植入物）0.18 毫克（YUTIQ®）產品的獨家許可和權利，該公司的產品收入主要來自於 YUTIQ® 在美國的銷售。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，該公司的產品收入主要來自公司與Alimera和Ocumension達成的現有商業供應協議。在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間，該公司的產品收入由美元組成
10
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中每個產品收入補貼和儲備金類別的活動（以千計）：
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退款， |
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2024 年 1 月 1 日的期初餘額 |
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與本年度銷售相關的準備金 |
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與前一時期銷售額相關的調整 |
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2024 年 6 月 30 日的期末餘額 |
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政府 |
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和費用 |
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總計 |
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2023 年 1 月 1 日的期初餘額 |
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與本年度銷售相關的準備金 |
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與前一時期銷售額相關的調整 |
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扣除額並已付款 |
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2023 年 6 月 30 日的期末餘額 |
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回報估計值記錄為簡明合併資產負債表中應收賬款的減少。退款、折扣、費用和回扣作為應計支出的一部分記錄在簡明的合併資產負債表中（見附註6）。
許可和合作協議以及特許權使用費收入
艾伊生物技術有限公司
2024年5月17日，公司與Eyebiotech有限公司（Eyebiotech公司）簽訂了許可協議（Eyebiotech許可協議）。根據該協議，公司授予Eyebiotech某些專利權的非獨家、可再許可、可轉讓許可，允許其在全球範圍內製造、製造、使用、提議銷售、銷售、進口和出口用於眼科治療用途的許可產品。
作為授予的權利的對價，Eyebiotech一次性預付了$
該公司對美元的現金收益進行了分類
在截至2024年6月30日的三個月中，公司記錄了美元
2024 年 7 月 12 日，默沙東公司宣佈完成對Eyebiotech的收購。Eyebiotech現在是默沙東公司的全資子公司。此次收購不會對Eyebiotech許可協議的條款產生重大影響。
Alimera 產品權利協議和商業供應協議
開啟
11
此外，根據PRA的規定，公司向Alimera轉讓和轉讓了與YUTIQ® 相關的某些資產（轉讓資產）和與第三方簽訂的某些合同，包括YUTIQ® 的新藥申請（統稱資產轉讓）。根據PRA，Alimera向公司支付了美元
在截止日期，公司和Alimera還簽訂了商業供應協議（CSA），根據該協議，在PRA期限內，公司同意生產和獨家向Alimera提供商定數量的YUTIQ®，以一定的成本和金額在美國進行商業化所需的YUTIQ®，但須根據CSA的規定進行調整，並可能延期和終止（供應交易，以及許可證和資產轉讓，即交易）。
該公司對美元的現金收益進行了分類
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了美元
2024年6月24日，Alimera宣佈已簽訂最終協議，將被ANI Pharmicals, Inc.收購。擬議的收購不會對PRA或CSA的條款產生重大影響。
sWk 特許權使用費購買協議
根據與SwK Funding LLC（SWK）簽訂的特許權使用費購買協議（RPA），該公司出售了與Alimera（經修訂的Alimera協議）簽訂的未來銷售受許可和開發協議約束的產品獲得特許權使用費的權利，預付現金為美元
Ocumension 療法
根據與公司簽署的許可協議和諒解備忘錄，Ocumension擁有：
12
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了美元
與貝達製藥有限公司簽訂的獨家許可協議
2022年5月2日，公司與Equinox Sciences, LLC（Equinox）的子公司貝達製藥有限公司（Betta）簽訂了獨家許可協議（貝塔許可協議）（見註釋10）。根據Betta許可協議，公司根據公司的某些知識產權向Betta授予獨家、可再許可、特許權使用權使用許可，用於開發、使用（但未製造或已經制造）、銷售、要約銷售和進口公司的候選產品DURAVYU，這是一種針對抗血管內皮生長因子介導的視網膜疾病的研究性持續分娩療法，結合了受專利保護的選擇性酪氨酸激素vorolanib 含有 Durasert E（許可產品）的酶抑制劑（TKI），用於大範圍的眼科領域（Betta Field）中國地區，包括中國、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣（鬥魚領地）。除其他外，公司保留了在Betta地區的Betta球場對許可產品進行臨牀試驗的權利，包括在公司的知識產權下進行臨牀試驗。
作為公司授予的權利的對價，Betta同意根據Betta地區許可產品的年淨銷售額，向公司支付分層的、中到高的個位數特許權使用費。特許權使用費按許可產品逐個地區支付，從許可產品的首次商業銷售開始，一直持續到 (i) 在該地區首次商業銷售此類許可產品後的十二 (12) 年，以及 (ii) 與該許可產品相對應的仿製產品在相關地區推出之月的次月的第一天，以較晚者為準。在某些情況下，特許權使用費率可能會降低，包括在特定地區對涵蓋許可產品的許可專利沒有有效的主張時。
Betta 負責與鬥魚領地 Betta 球場許可產品的開發、註冊、製造、營銷、廣告、促銷、發佈和銷售活動有關的所有費用。Betta必須做出商業上合理的努力，在鬥魚地區的Betta領域開發至少一種許可產品，尋求監管部門的批准並將其商業化。Betta許可協議還要求Betta在Betta許可協議規定的特定截止日期之前實現與監管申報、患者給藥和監管部門批准相關的某些調查里程碑，但Betta許可協議中規定的某些例外情況和延期除外。Betta的開發活動將根據發展計劃進行，但會定期更新。如果公司在Betta領域對許可產品進行全球註冊臨牀試驗，則Betta將有權根據Betta許可協議的條款，通過在Betta地區納入臨牀試驗場所來參與此類臨牀試驗。公司還同意向Betta提供某些技術轉讓和其他支持服務，但須遵守Betta許可協議中規定的某些條件和限制。
與該協議相關的截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的許可和合作收入或特許權使用費收入的收入並不重要。
13
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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預付費用 |
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預付費臨牀 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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庫存包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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原材料 |
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工作正在進行中 |
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成品 |
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總庫存 |
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應計費用包括以下各項（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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人事成本 |
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臨牀試驗成本 |
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專業費用 |
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銷售退款、折扣和其他收入儲備 |
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其他 |
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應計費用總額 |
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2023年1月23日，該公司簽訂了其新的獨立商業製造設施的租賃協議（北橋租賃），其中包括位於馬薩諸塞州北橋商業大道600號的辦公和實驗室空間。新的
由於公司選擇將每個租賃部分及其相關的非租賃部分作為單一的合併組成部分進行核算，因此所有合同對價都分配給了相應的租賃部分。預期的租賃條款包括不可取消的租賃期。續訂期權期限未包括在租賃條款的確定中，因為這些期限被認為不能合理地確定是否可以行使。在確定租賃的ROU資產或租賃負債時，不包括可變租賃付款，例如公共區域維護、房地產税和財產保險。
14
截至2024年6月30日，公司經營租賃的加權平均剩餘期限為
截至2024年6月30日和2023年12月31日，與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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其他流動負債——經營租賃流動部分 |
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經營租賃負債——非流動部分 |
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經營租賃負債總額 |
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租賃費用的要素如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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租賃費用包含在： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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可變租賃成本 |
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租賃費用總額 |
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為計量運營租賃負債的金額支付的現金為美元
截至2024年6月30日，公司在不可取消的租賃下未來的最低租賃付款總額如下（以千計）：
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經營租賃 |
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2024 年的剩餘時間 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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) |
總計 |
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自動櫃員機設施
2020年8月，該公司與坎託·菲茨傑拉德律師事務所（Cantor）簽訂了市場設施（aTm設施）。根據自動櫃員機融資機制，公司可以選擇不時通過或向擔任銷售代理的Cantor發行和出售其普通股。該公司將向坎託支付的佣金為
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，公司做到了
2024 年 7 月，該公司出售了
15
購買普通股的認股權證
根據信貸協議，公司向SwK簽發了認股權證，要求購買 (i)
2024年1月，SwK通過無現金行使了全部認股權證，導致淨股票發行量為
該公司發佈了
截至 2024 年 6 月 30 日
。
股權激勵計劃
在2024年6月20日之前，公司已授權發行
2023年長期激勵計劃（“2023年計劃”），由公司股東批准
從2022年3月起，公司向新員工授予非法定股票期權，作為在公司工作的激勵獎勵。這些補助金已獲得董事會薪酬委員會的批准，並根據納斯達克上市規則5635（c）（4）發放。儘管不是根據任何股權激勵計劃發放的，但補助金受授予時有效的適用計劃的條款和條件的約束和約束。
股票期權
下表提供了截至2024年6月30日的六個月公司股權激勵計劃下的股票期權活動和激勵獎勵的對賬情況：
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的數量 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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（以年為單位） |
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（以千計） |
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截至 2024 年 1 月 1 日 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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已過期 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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可於 2024 年 6 月 30 日行使 |
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$ |
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16
該公司的股票期權通常歸屬
在確定截至2024年6月30日的六個月內期權獎勵的授予日期公允價值時，公司根據以下關鍵假設應用了Black-Scholes期權定價模型：
期權壽命（以年為單位） |
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股票波動率 |
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無風險利率 |
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預期分紅 |
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下表彙總了截至2024年6月30日的六個月的員工、非執行董事和外部顧問的股票期權信息（以千計，每股金額除外）：
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六個月 |
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已結束 |
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2024年6月30日 |
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加權平均授予日每股公允價值 |
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行使股票期權獲得的現金總額 |
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已行使的股票期權的內在價值總額 |
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有時間限制的限制性股票單位
迄今為止根據2016年計劃和2023年計劃發行的限時限制性股票單位（RSU）通常按年度應納税額歸屬
下表提供了截至2024年6月30日的六個月中2016年計劃和2023年計劃下RSU活動的對賬情況：
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限制性股票單位數量 |
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加權平均撥款日期公允價值 |
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2024 年 1 月 1 日未歸屬 |
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已授予 |
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既得 |
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( |
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被沒收 |
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( |
) |
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2024 年 6 月 30 日未歸屬 |
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截至2024年6月30日，限制性股票單位的加權平均剩餘歸屬期限為
員工股票購買計劃
公司的員工股票購買計劃（ESPP）允許合格的參與者每年兩次購買公司的普通股
該公司使用Black-Scholes估值模型估算了ESPP股票期權部分在授予之日的公允價值。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，ESP股票的薪酬支出約為美元
17
股票薪酬支出
該公司的簡明綜合虧損報表包括股票支付獎勵的總薪酬支出，如下所示（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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薪酬費用包含在： |
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研究和開發 |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司修改了與高管解僱有關的某些股票期權和限制性股票獎勵，導致增量薪酬支出為美元
截至 2024 年 6 月 30 日，大約有 $
Equinox Science, LLC
2020年2月，公司與Equinox簽訂了獨家許可協議（Equinox許可協議），根據該協議，Equinox授予公司獨家、可再許可、特許權使用權和某些專利和其他Equinox知識產權的許可，以研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口該化合物沃羅拉尼布和任何含有該化合物的藥品供當地交付用於預防或治療與年齡相關的黃斑變性、糖尿病視網膜病變的眼睛，以及視網膜靜脈閉塞使用公司專有的本地化輸送技術（Original Field），在除中國、香港、臺灣和澳門（公司領土）以外的世界各地。
作為Equinox授予的權利的對價，公司（i）一次性支付了美元，不可退款，不可貸記的預付現金
該公司還同意根據公司轄區內許可產品的年淨銷售額支付Equinox分級特許權使用費。特許權使用費應在公司轄區內特定國家/地區的許可產品按國別和逐項許可的產品支付，直至 (i) 此類許可產品首次商業銷售後的十二年，以及 (ii) 與此類許可產品相對應的仿製產品在該國上市的下一個月的第一天，以較晚者為準。特許權使用費率從高個位數到低兩位數不等，具體取決於年淨銷售額。在特定國家/地區沒有涵蓋許可產品的有效專利索賠的特定時期，特許權使用費率可能會降低。
2022年5月2日，在公司簽訂Betta許可協議（見附註3）的同時，公司簽署了Equinox許可協議第 #1 修正案，根據該修正案，將原始領域擴大到涵蓋使用公司專有的本地化交付技術預防或治療眼科適應症，並對與之相關的Equinox許可協議進行了某些一致的修改。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司均錄得美元
18
下表彙總了公司按重要類別列出的資產，按估值層次結構定期計量，以公允價值計量（以千計）：
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2024年6月30日 |
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攜帶 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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公允價值 |
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現金 |
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有價證券 |
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第 1 級： |
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貨幣市場基金 |
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小計 |
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第 2 級： |
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商業票據 |
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美國國債 |
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( |
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美國機構證券 |
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( |
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小計 |
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( |
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總計 |
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( |
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2023 年 12 月 31 日 |
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攜帶 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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公允價值 |
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現金 |
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有價證券 |
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第 1 級： |
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貨幣市場基金 |
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小計 |
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第 2 級： |
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商業票據 |
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美國國債 |
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美國機構證券 |
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小計 |
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總計 |
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在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，總計 $
公司的現金等價物和有價證券分別根據使用報價市場價格或使用市場可觀察投入的替代定價來源和模型的估值被歸類為第一級或第二級。有價證券的估值是根據第三方定價服務提供的估值進行估值的，這些估值源於此類服務的定價模型。模型的輸入可能包括但不限於報告的交易、可執行的買入和賣出價格、經紀商/交易商報價、具有相似特徵的證券的價格或收益率、基準曲線或與發行人有關的信息，以及行業和經濟事件。定價服務可能使用矩陣方法，該方法考慮有關具有相似特徵的證券的信息來確定證券的估值，並已被歸類為二級。
應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額因其短期到期日而接近公允價值。
19
法律訴訟
公司面臨與其業務相關的各種例行法律訴訟和索賠，管理層認為這不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
美國司法部傳票
2022年8月，公司收到美國馬薩諸塞州特區檢察官辦公室的傳票，要求出示與銷售、營銷和促銷行為相關的文件，包括與DEXYCU®（司法部調查）有關的文件。該公司正在就此事與政府充分合作。目前，公司無法預測此事的持續時間、範圍或結果，也無法預測其是否可能對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。對於公司報告淨收益的時期，攤薄後的每股淨收益是通過使用庫存股法將已發行普通股的基本加權平均數與攤薄普通等價股總數相加來確定的，除非效果是反稀釋的。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，每股攤薄淨虧損的計算中均未包括潛在的攤薄股份，因為這些股票將具有反稀釋作用。
由於會產生反稀釋效應，因此在計算攤薄後每股收益時不包括的潛在普通股等價物如下：
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截至6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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特別是 |
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認股權證 |
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2024年5月17日，公司與Eyebiotech簽署了Eyebiotech的許可協議。Eyebiotech的首席執行官（大衞·蓋爾）和首席科學官（安東尼·亞當斯）是公司董事會成員。該公司記錄了美元
2023年12月18日，公司與約翰·蘭迪斯博士簽訂了諮詢協議，後者同時擔任公司科學委員會主席和董事會成員。根據諮詢協議的條款, 蘭迪斯博士有權獲得不超過$的年度補償金
公司前首席執行官兼執行副主席、現任董事會副主席南希·盧克是Altasciences的董事會成員。Altasciences是與該公司開展業務的實體卡爾弗特實驗室公司（Calvert Labs）的母公司。該公司記錄了美元
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隨附的截至2024年6月30日和2023年12月31日分別與Altasciences提供的服務相關的簡明合併資產負債表。
FDA 警告信
2024年7月12日，該公司收到了美國食品藥品管理局關於YUTIQ® 製造的警告信（警告信），理由是美國食品藥品管理局於2024年2月對該公司沃特敦工廠進行檢查時涉嫌違反cGMP要求。警告信並不代表美國食品和藥物管理局對合規性的最終決定。警告信要求公司改進公司調查無法解釋的差異的流程，實施額外的生產和過程控制書面程序，並採用額外的控制程序來監控產出和驗證製造過程的性能。該公司於2024年8月1日及時回覆了美國食品藥品管理局的意見，並正在迴應美國食品和藥物管理局的觀察結果。根據目前的信息，該公司認為，不應嚴重中斷對患者的YUTIQ® 的供應，並且該公司正在開發的其他產品，包括DURAVYU，不受該監管行動的影響。
Nancy S. Lurker 分居協議
根據南希·盧克於2016年9月16日簽訂並於2023年1月3日和2023年7月10日修訂的僱傭信函協議的條款，南希·盧克擔任公司執行副董事長的任期於2024年7月10日到期。Lurker 女士繼續擔任公司董事會成員和副主席。2024年8月6日，Lurker女士與公司簽訂了遣散協議和全面解除協議（“分離協議”）。根據分離協議，在Lurker女士同意解除索賠並遵守其中規定的某些其他持續義務的前提下，公司將一次性向Lurker女士支付相當於美元的現金付款
21
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
關於前瞻性陳述的説明
本10-Q季度報告中發表的各種陳述是前瞻性的，涉及風險和不確定性。根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的定義，所有涉及我們打算、預期或認為未來可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述。此類陳述給出了我們當前對未來事件的預期或預測，而不是對歷史或當前事實的陳述。除其他外，這些陳述包括有關以下內容的陳述：
前瞻性陳述還包括除當前或歷史事實陳述以外的陳述，包括但不限於與收入、支出、現金流、運營收益或虧損、維持當前和計劃運營所需的現金、資本或其他財務項目的任何預期、資本或其他財務項目相關的所有陳述；有關產品研究、開發和商業化的任何計劃或預期，包括監管部門的批准；任何關於期望、計劃、意圖或信念的其他陳述；以及任何前述內容所依據的任何假設陳述。儘管並非總是如此，我們經常使用諸如 “可能”、“期望”、“打算”、“預測”、“相信”、“估計”、“計劃”、“項目”、“預測” 和 “展望” 等詞語或短語來識別前瞻性陳述。
以下是一些可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異的因素：
22
我們無法保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他預期能夠實現。我們截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第1A項中列出的風險，加上本10-Q表季度報告第1A項中列出的風險，描述了我們業務面臨的主要風險，您應閲讀和解釋任何前瞻性陳述以及這些風險。包括這些風險在內的各種因素可能導致我們的實際業績和其他預期與前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異。如果已知或未知風險出現，或者基本假設被證明不準確，則實際結果可能與過去的業績以及前瞻性陳述中的預期、估計或預測的結果存在重大差異。在考慮任何前瞻性陳述時，應牢記這一點。
我們的前瞻性陳述僅代表其發表之日。即使經驗或未來的變化清楚地表明此類陳述中表達或暗示的任何預期結果都無法實現，我們也不承擔任何義務公開更新或修改我們的前瞻性陳述。
EYEPOINT®、DEXYCU®、YUTIQ®、DURASERT®、DURASERT®、DURAVYU®、為眼睛提供創新® 和 WITH AN EYE ON PATIENS® 是我們的商標。Retisert® 和 Vitrasert® 是 Bausch & Lomb 的商標。YUTIQ® 已獲得 Alimera Sciences 和 Ocumension Therapeutics 各自領域的許可。ILUVIEN® 是 Alimera Sciences Inc. 的商標。我們向美國證券交易委員會提交或提供的報告，包括本10-Q表季度報告，還包含其他公司的商標、商品名稱和服務標誌，這些都是其各自所有者的財產。
我們的業務
概述
我們是一家致力於開發和商業化創新療法的公司，以幫助改善嚴重視網膜疾病患者的生活。我們的產品線利用我們專有的可生物腐蝕的 Durasert E 技術實現持續的眼內藥物輸送。該公司的主要候選產品DURAVYU是一種正在研究的抗血管內皮生長因子（抗VEGF）介導的視網膜疾病的持續遞送療法，它結合了vorolanib（一種受專利保護的選擇性酪氨酸激酶抑制劑）和可生物腐蝕的Durasert E。作為濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）（美國50歲及以上人羣視力喪失的主要原因）和糖尿病黃斑水腫（DME）的持續分娩療法，DURAVYU目前正在進行2期臨牀試驗。我們預計將在2024年對患者進行隨機分配，以納入濕性AMD的關鍵3期臨牀試驗。
最近的事態發展
研發日亮點包括：
23
研發亮點
關鍵會計政策與估計
根據公認會計原則編制合併財務報表要求我們做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出金額。我們的估計、判斷和假設基於歷史經驗、預期結果和趨勢，以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素。就其本質而言，這些估計、判斷和假設受固有的不確定性的影響。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計有所不同。在截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告中，我們列出了我們的關鍵會計政策和估算，其中包括收入確認、與商業收入相關的可變對價儲備金以及外包臨牀試驗協議中的支出確認。有關我們的會計政策和與產品銷售相關的可變對價儲備金估算的描述，請參閲本10-Q表季度報告中未經審計的簡明合併財務報表附註2。
24
運營結果
截至2024年6月30日的三個月，與截至2023年6月30日的三個月相比：
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三個月已結束 |
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6月30日 |
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改變 |
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金額 |
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收入： |
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|
|
|
|
|
||||
產品銷售額，淨額 |
|
$ |
1,068 |
|
|
$ |
5,273 |
|
|
$ |
(4,205) |
) |
|
|
-80 |
% |
許可和合作協議 |
|
|
7,782 |
|
|
|
3,597 |
|
|
|
4,185 |
|
|
|
116 |
% |
特許權使用費收入 |
|
|
627 |
|
|
|
235 |
|
|
|
392 |
|
|
|
167 |
% |
總收入 |
|
|
9,477 |
|
|
|
9,105 |
|
|
|
372 |
|
|
|
4 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售成本 |
|
|
1,401 |
|
|
|
1,792 |
|
|
|
(391) |
) |
|
|
-22 |
% |
研究和開發 |
|
|
29,822 |
|
|
|
15,730 |
|
|
|
14,092 |
|
|
|
90 |
% |
銷售和營銷 |
|
|
50 |
|
|
|
5,288 |
|
|
|
(5,238 |
) |
|
|
-99 |
% |
一般和行政 |
|
|
12,750 |
|
|
|
9,056 |
|
|
|
3,694 |
|
|
|
41 |
% |
運營費用總額 |
|
|
44,023 |
|
|
|
31,866 |
|
|
|
12,157 |
|
|
|
38 |
% |
運營損失 |
|
|
(34,546) |
) |
|
|
(22,761) |
) |
|
|
(11,785) |
) |
|
|
52 |
% |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和其他收入，淨額 |
|
|
3,720 |
|
|
|
1,623 |
|
|
|
2,097 |
|
|
|
129 |
% |
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(435) |
) |
|
|
435 |
|
|
|
-100 |
% |
債務消滅造成的損失 |
|
|
— |
|
|
|
(1,347) |
) |
|
|
1,347 |
|
|
|
-100 |
% |
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
3,720 |
|
|
|
(159) |
) |
|
|
3,879 |
|
|
|
-2440 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(30,826) |
) |
|
$ |
(22,920) |
) |
|
$ |
(7,906) |
) |
|
|
34 |
% |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
(0.58 |
) |
|
$ |
(0.61) |
) |
|
$ |
0.03 |
|
|
|
-5 |
% |
加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票 |
|
|
53,206 |
|
|
|
37,576 |
|
|
|
15,630 |
|
|
|
42 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
(30,826) |
) |
|
$ |
(22,920) |
) |
|
$ |
(7,906) |
) |
|
|
34 |
% |
產品銷售額，淨額
產品銷售淨額表示YUTIQ® 和DEXYCU® 的總銷售額減去產品銷售補貼準備金。截至2024年6月30日的三個月，產品銷售淨額與去年同期相比下降了420萬美元，下降了80％，至110萬美元。這一下降是由2023年5月向Alimera授予YUTIQ® 許可和權利的協議推動的。在截至2024年6月30日的三個月中，產品淨銷售額包括與Alimera簽訂的60萬美元現有商業供應協議（CSA）下的60萬美元產品供應，以及向Ocumension提供的50萬美元產品供應。
許可和合作協議
截至2024年6月30日的三個月，許可和協作協議收入與去年同期相比增長了410萬美元，達到780萬美元，增長了116％。這一增長是由於與向Alimera許可YUTIQ® 產品版權的協議相關的遞延收入的確認增加。
特許權使用費收入
截至2024年6月30日的三個月，與去年同期相比，特許權使用費收入增加了40萬美元，達到60萬美元，增長了167％。這一增長歸因於Ocumension Therapeutics在中國銷售的YUTIQ® 產品的特許權使用費增加。
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷
與去年同期相比，截至2024年6月30日的三個月，銷售成本下降了40萬美元，至140萬美元，下降了22％。這種下降主要是由於商業產品銷售額同比下降。
25
研究和開發
與去年同期相比，截至2024年6月30日的三個月，研發費用增加了1,410萬美元，達到2980萬美元，增長了90％。這一增長主要歸因於（i）500萬美元用於完成我們的2期濕式AMD（DAVIO2）臨牀試驗的里程碑式付款；（ii）為支持臨牀試驗活動和產品開發增加了430萬美元的人事支出，包括270萬美元的非現金股票薪酬；（iii）增加了210萬美元的DURAVYU非臨牀費用；（iv）增加了130萬美元的臨牀試驗材料費用，（v）增加了70萬美元的設施和IT費用，以及（六）與DURAVYU相關的二期臨牀試驗費用增加了50萬美元濕式 AMD（DAVIO2）、NPDR（PAVIA）和 DME（VERONA）的試驗。
銷售和營銷
與去年同期相比，截至2024年6月30日的三個月，銷售和營銷費用減少了520萬美元，至10萬美元，下降了99％。這一下降是由於 2023 年第二季度向 Alimera 授予YUTIQ® 許可和權利的協議以及公司退出商業業務而停止的 YUTIQ® 促銷活動所致。截至2024年6月30日的三個月的支出包括對持續的政府報告要求的支持。
一般和行政
與去年同期相比，截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用增加了370萬美元，達到1,280萬美元，增長了41％。這一增長主要歸因於400萬美元的股票薪酬和100萬美元的人事費用，但部分被法律和其他管理費用的減少所抵消。
利息（支出）收入
截至2024年6月30日的三個月，有價證券和機構貨幣市場基金投資的利息收入與去年同期相比增加了210萬美元，達到370萬美元，增長了129％。這一增長主要是由於本日曆季度現金和有價證券的增加以及利率的提高。
在截至2024年6月30日的三個月中，由於根據與硅谷銀行的貸款和擔保協議（SvB貸款協議）於2023年5月17日償還貸款，沒有利息支出。截至2023年6月30日的三個月，利息支出為40萬美元。
26
截至2024年6月30日的六個月與截至2023年6月30日的六個月相比：
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售額，淨額 |
|
$ |
1,726 |
|
|
$ |
12,667 |
|
|
$ |
(10,941) |
) |
|
|
-86 |
% |
許可和合作協議 |
|
|
18,345 |
|
|
|
3,631 |
|
|
|
14,714 |
|
|
|
405 |
% |
特許權使用費收入 |
|
|
1,090 |
|
|
|
490 |
|
|
|
600 |
|
|
|
122 |
% |
總收入 |
|
|
21,161 |
|
|
|
16,788 |
|
|
|
4,373 |
|
|
|
26 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷 |
|
|
2,160 |
|
|
|
2,432 |
|
|
|
(272) |
) |
|
|
-11 |
% |
研究和開發 |
|
|
60,011 |
|
|
|
29,348 |
|
|
|
30,663 |
|
|
|
104 |
% |
銷售和營銷 |
|
|
56 |
|
|
|
11,025 |
|
|
|
(10,969) |
) |
|
|
-99 |
% |
一般和行政 |
|
|
26,801 |
|
|
|
18,298 |
|
|
|
8,503 |
|
|
|
46 |
% |
運營費用總額 |
|
|
89,028 |
|
|
|
61,103 |
|
|
|
27,925 |
|
|
|
46 |
% |
運營損失 |
|
|
(67,867) |
) |
|
|
(44,315) |
) |
|
|
(23,552) |
) |
|
|
53 |
% |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和其他收入，淨額 |
|
|
7,757 |
|
|
|
2,825 |
|
|
|
4,932 |
|
|
|
175 |
% |
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(1,247) |
) |
|
|
1,247 |
|
|
|
-100 |
% |
清償債務的收益（虧損） |
|
|
— |
|
|
|
(1,347) |
) |
|
|
1,347 |
|
|
|
-100 |
% |
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
7,757 |
|
|
|
231 |
|
|
|
7,526 |
|
|
|
3258 |
% |
所得税前淨虧損 |
|
$ |
(60,110 |
) |
|
$ |
(44,084) |
) |
|
$ |
(16,026) |
) |
|
|
36 |
% |
所得税準備金 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
(60,110 |
) |
|
$ |
(44,084) |
) |
|
$ |
(16,026) |
) |
|
|
36 |
% |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
(1.13 |
) |
|
$ |
(1.17 |
) |
|
$ |
0.04 |
|
|
|
-3 |
% |
加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票 |
|
|
53,059 |
|
|
|
37,531 |
|
|
|
15,528 |
|
|
|
41 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
(60,110 |
) |
|
$ |
(44,084) |
) |
|
$ |
(16,026) |
) |
|
|
36 |
% |
產品銷售額，淨額
產品銷售淨額表示YUTIQ® 和DEXYCU® 的總銷售額減去產品銷售補貼準備金。與去年同期相比，截至2024年6月30日的六個月中，產品銷售淨額下降了1,090萬美元，至170萬美元，下降了86％。這一下降是由2023年5月在Alimera退出商業業務時向該公司授予YUTIQ® 許可和權利的協議推動的。在截至2024年6月30日的六個月中，產品淨銷售額主要來自與Alimera簽訂的現有商業供應協議（CSA）下120萬美元的產品供應銷售以及對Ocumension的50萬美元產品供應。
許可和合作協議
截至2024年6月30日的六個月中，許可和協作協議收入與去年同期相比增長了1,470萬美元，達到1,830萬美元，增長了405％。這一增長是由於與向Alimera許可YUTIQ® 產品版權的協議相關的遞延收入的確認增加。
特許權使用費收入
截至2024年6月30日的六個月中，與去年同期相比，特許權使用費收入增加了60萬美元，達到110萬美元，增長了122％。這一增長歸因於Ocumension Therapeutics在中國銷售的YUTIQ® 產品的特許權使用費增加。
27
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷
與去年同期相比，截至2024年6月30日的六個月中，銷售成本下降了30萬美元，至220萬美元，下降了11％。這種下降主要是由於商業產品銷售額同比下降。
研究和開發
與去年同期相比，截至2024年6月30日的六個月中，研發費用增加了3,070萬美元，增長了104％，達到6,000萬美元。這一增長主要是由於（i）支持臨牀試驗活動和產品開發的人員支出增加了630萬美元，其中包括370萬美元的非現金股票薪酬，（ii）570萬美元與非現金股權獎勵修改費用有關，（iii）500萬美元用於完成我們的2期濕式AMD（DAVIO2）臨牀試驗（iv）與DURAVYU相關的2期臨牀試驗費用增加480萬美元 wet AMD (DAVIO2)、NPDR (PAVIA) 和 DME (VERONA)，(v) 310 萬美元以上臨牀試驗材料費用，（vii）增加了270萬美元的DURAVYU非臨牀費用，（vii）150萬美元的遣散費相關費用，以及（viii）110萬美元的其他研發費用。
銷售和營銷
與去年同期相比，截至2024年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用減少了1,100萬美元，下降了99％，至10萬美元。這一下降是由於 2023 年第二季度向 Alimera 授予YUTIQ® 許可和權利的協議以及公司退出商業業務而停止的 YUTIQ® 促銷活動所致。截至2024年6月30日的六個月的支出包括對持續的政府報告要求的支持。
一般和行政
與去年同期相比，截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用增加了850萬美元，達到2680萬美元，增長了46％。這一增長是由於（i）750萬美元的股票薪酬，（ii）220萬美元的人事成本增加，部分被120萬美元的法律和其他管理費用減少所抵消。
利息（支出）收入
截至2024年6月30日的六個月中，有價證券和機構貨幣市場基金投資的利息收入與去年同期相比增加了490萬美元，達到780萬美元，增長了175％。這一增長主要是由於本年度迄今為止現金和有價證券的增加以及利率的提高。
在截至2024年6月30日的六個月中，由於根據與硅谷銀行的貸款和擔保協議（SvB貸款協議）於2023年5月17日償還貸款，沒有利息支出。截至2023年6月30日的六個月的利息支出為120萬美元。
流動性和資本資源
我們有營業虧損的歷史，收入中沒有大量的經常性現金流入，截至2024年6月30日，我們的累計赤字總額為8.023億美元。我們的業務資金主要來自股票證券的銷售、債務的發行以及許可費、里程碑付款、特許權使用費收入和合作夥伴提供的其他費用的組合。
融資活動
2023年5月17日，我們使用了Alimera PRA的一部分預付款（見附註3），並全額償還了SvB貸款協議下的所有未償款項。SvB貸款協議隨後終止，貸款人授予或持有的所有擔保權益和其他留置權被終止和釋放。
在截至2024年6月30日的六個月中，我們沒有根據市場發行機制出售任何普通股。2024年7月，我們在市場發行機制下以每股9.36美元的加權平均價格出售了1,299,506股普通股，總收益約為1,220萬美元。股票發行成本，包括銷售代理佣金，總額約為40萬美元。
28
未來的資金需求
截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券投資為2.802億美元。我們預計，我們的現金和有價證券投資將使我們能夠通過預期的2026年DURAVYU第三階段濕式AMD收入數據為當前的運營計劃提供資金。由於臨牀前研究和臨牀試驗的設計和實施存在困難和不確定性，我們將繼續評估我們的現金和現金等價物以及未來的資金需求。但是，無法保證會獲得額外資金，也無法保證我們未來的業務會取得成功。隨着我們繼續開發候選產品和尋求市場批准，以及在獲得此類批准的前提下，候選產品的最終商業化，我們預計至少在未來幾年內將繼續蒙受鉅額的額外營業虧損。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們將承擔大量的銷售、營銷和製造費用。我們還預計，為了遵守公司治理、內部控制以及與公開報告公司運營相關的類似要求，將繼續產生鉅額成本。
由於許多因素，包括對研發項目的額外投資、DURAVYU和 EYP-2301 的臨牀試驗費用、競爭的技術和市場發展以及任何戰略收購和/或補充商業機會開發的成本，實際現金需求可能與管理層的預測有所不同。
我們將需要的額外資本金額將受到許多因素的影響，包括但不限於：
我們預計將尋求額外資金來維持未來的運營，儘管我們過去曾成功籌集資金，但未來籌集資金的能力並不能得到保證。我們不知道是否會在需要時或以對我們或我們的股東有利的條件提供額外資金。合作、許可或其他協議可能無法以優惠條件提供，也可能根本無法達成。如果我們想出售我們的股票證券，我們不知道我們是否能夠以及在多大程度上能夠這樣做，也不知道以什麼條件出售。如果可用，額外的股權融資可能會削弱股東的利益，債務融資可能涉及限制性契約或其他不利條款，稀釋我們現有的股東權益，通過合作、許可或其他商業協議提供的資金可能處於不利條件，包括要求我們放棄對某些技術或產品的權利。如果在需要時無法獲得足夠的融資，我們可能會推遲、縮小研發項目範圍或取消研發計劃（如果有），推遲或取消對候選產品的追求，或者以其他方式大幅削減我們的業務以減少現金需求並擴大資本。
29
我們的合併歷史現金流報表彙總如下（以千計）：
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
來自經營活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
淨虧損 |
|
$ |
(60,110 |
) |
|
$ |
(44,084) |
) |
|
$ |
(16,026) |
) |
經營資產和負債的變化 |
|
|
(11,031) |
) |
|
|
77,452 |
|
|
|
(88,483) |
) |
為調節淨虧損與現金流而進行的其他調整 |
|
|
19,792 |
|
|
|
6,820 |
|
|
|
12,972 |
|
經營活動提供的（用於）淨現金 |
|
$ |
(51,349) |
) |
|
$ |
40,188 |
|
|
$ |
(91,537) |
) |
投資活動提供的（用於）淨現金 |
|
$ |
(139,589) |
) |
|
$ |
45,553 |
|
|
$ |
(185,142) |
) |
融資活動提供的（用於）淨現金 |
|
$ |
444 |
|
|
$ |
(41,777) |
) |
|
$ |
42,221 |
|
截至2024年6月30日的六個月中，運營現金流出總額為5,140萬美元，這主要是由於我們的淨虧損6,010萬美元，減少了1,980萬美元的非現金支出，其中包括2140萬美元的股票薪酬，部分抵消了可供出售有價證券折扣攤銷的230萬美元。1,100萬美元的營運資金變動進一步抵消了這一點，其中包括與向Alimera許可YUTIQ® 產品版權協議相關的1430萬美元遞延收入。
截至2023年6月30日的六個月中，運營現金流入總額為4,020萬美元，這主要是由於我們的淨虧損4,410萬美元減少了680萬美元的非現金支出，其中包括480萬美元的股票薪酬、130萬美元的債務清償損失、70萬美元用於提供多餘和過時庫存以及60萬美元的其他非現金費用。7,750萬美元的營運資金變動進一步抵消了這一點，其中包括與向Alimera許可YUTIQ® 產品版權的協議相關的7,130萬美元的遞延收入。
在截至2024年6月30日的六個月中，1.375億美元的淨現金用於購買有價證券，210萬美元用於購買不動產和設備。
在截至2023年6月30日的六個月中，有價證券的銷售提供了4,640萬美元的淨現金，90萬美元用於購買不動產和設備。
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金總額為40萬美元，包括以下內容：
截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金總額為4180萬美元，其中包括以下內容：
30
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據經修訂的1934年《證券交易法》第120億.2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指發行人的控制措施和其他程序，旨在確保發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給發行人管理層，包括其主要執行和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定，特別是在編制本10-Q表季度報告期間。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼精良，都只能為實現預期目標提供合理的保障，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必然會運用自己的判斷。根據對截至2024年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋的截至2024年6月30日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們面臨與業務相關的各種例行法律訴訟和索賠，管理層認為這不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
我們此前曾透露，2022年8月，我們收到了美國馬薩諸塞州特區檢察官辦公室的傳票，要求出示與銷售、營銷和促銷活動相關的文件，包括與DEXYCU® 有關的文件。我們正在就此事與政府充分合作。目前，我們無法預測此事的持續時間、範圍或結果，也無法預測它是否會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
第 1A 項。風險因素
本節補充和更新了截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告（年度報告）第一部分第1A項中披露的某些風險因素。以下風險因素應與年度報告中披露的其他風險因素一起閲讀。除了本10-Q表季度報告中的其他信息外，在評估我們和我們的普通股時還應仔細考慮所有風險因素。這些風險中的任何一個，其中許多是我們無法控制的，都可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響，或導致我們的實際業績與任何前瞻性陳述中的預測存在重大差異。我們還可能面臨其他風險和不確定性，這些風險和不確定性目前尚不清楚，目前不被認為是實質性的，或者由於它們是所有企業的共同點而未在下文列出。過去的財務表現可能不是未來業績的可靠指標，不應使用歷史趨勢來預測未來時期的結果或趨勢。有關更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中的 “關於前瞻性陳述的注意事項”。
我們使用自己的工廠製造YUTIQ®，關鍵部件依賴第三方供應商，我們或我們供應商運營的任何中斷都可能對YUTIQ® 的商業可行性以及我們向Alimera和Ocumension供應YUTIQ® 的能力產生不利影響。
根據我們與商業化合作夥伴達成的協議，我們目前在馬薩諸塞州沃特敦的工廠自己生產YUTIQ® 的商業用品，並依賴第三方供應商提供YUTIQ® 的關鍵組件。我們已經並將繼續對我們的供應商、供應商和合同實驗室進行廣泛的審計。除其他外，cGMP要求適用於記錄保存、生產過程和控制、人員和質量控制。為了確保我們繼續滿足這些要求，我們已經並將繼續花費大量時間、金錢和精力。
醫療產品的商業製造非常複雜，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫療產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初始生產以及確保無污染方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難、質量控制（包括產品的穩定性）、質量保證測試、操作人員失誤、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規方面的困難。我們無法向您保證，將來不會發生任何與 YUTIQ® 製造相關的問題。
食品和藥物管理局還可以在批准銷售產品後隨時對我們的生產設施進行審計。如果任何此類檢查或審計發現存在不遵守適用法規的情況，或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審計，FDA 可能會發布 FDA-483 表格和/或警告信，這可能需要採取補救措施，這些措施對我們來説可能既昂貴又耗時，可能包括暫時或永久暫停商業銷售、召回、市場撤出、扣押或暫時或永久關閉設施。2024年2月，美國食品藥品管理局對沃特敦工廠的檢查結束後，我們收到了美國食品藥品管理局483表格，其中包括與YUTIQ® 生產特別相關的某些觀察結果，以及隨後認定我們的工廠已被列為官方行動指示（OAI）的決定，這可能會導致執法行動，或者如果不加以解決，將對我們生產的YUTIQ® 產生負面影響。我們於2024年3月和2024年5月向美國食品藥品管理局提交了書面答覆，迴應了食品和藥物管理局的觀察結果。
2024 年 7 月 12 日，我們收到了美國食品藥品管理局的警告信（“警告信”），理由是美國食品藥品管理局在 2024 年 2 月對沃特敦工廠的檢查以及相關的 2024 年 2 月 FDA-483 表格（特別與 YUTIQ® 的製造有關）方面涉嫌違反當前良好生產規範（CGMP）的要求。警告信並不代表美國食品和藥物管理局對合規性的最終決定。警告信要求我們採取某些糾正和預防措施，包括改進調查無法解釋的差異的流程，實施其他措施
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生產和過程控制的書面程序, 以及採用額外的控制程序來監測產出和驗證製造過程的性能.解決食品和藥物管理局的觀察結果和推進質量舉措是公司的關鍵優先事項，該公司已實施並計劃進一步實施改進措施，以加強質量和可持續合規性。我們於2024年8月1日回覆了美國食品藥品管理局，根據目前的信息，我們認為不應嚴重中斷對患者的YUTIQ® 的供應。但是，如果我們無法對調查結果進行令美國食品藥品管理局滿意的補救，我們可能會面臨其他後果，包括無法履行與Alimera和Ocumension的供應協議規定的義務以及美國食品藥品管理局可能採取的監管或法律行動。儘管如此，根據目前的信息，我們認為我們正在開發的其他產品，包括DURAVYU，不受該監管行動的影響。
如果我們的合同研究組織（CRO）、合同製造組織（CMO）、合同開發製造組織（CDMO）、供應商和調查人員未能成功履行其職責，或者如果我們與他們失去關係，我們對候選產品的開發工作可能會延遲。
我們依賴CRO、CMO、CDMO、供應商和研究人員進行與我們的產品開發計劃相關的臨牀前測試和臨牀試驗，包括DURAVYU和其他候選產品。這些方不是我們的員工，我們無法控制他們為我們的計劃投入資源的數量或時間。如果他們不及時履行職責或表現不佳，我們的候選產品的開發和商業化可能會被推遲。
我們簽訂臨牀試驗執行合同的各方在試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中起着重要作用。他們未能履行義務可能會對我們候選產品的臨牀開發產生不利影響。此外，如果我們或我們的CRO未能遵守適用的現行良好臨牀規範（GCP），則臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，美國食品藥品監督管理局（FDA）可能會要求我們在批准任何上市申請之前進行額外的臨牀試驗。經檢查，FDA可能會確定我們的臨牀試驗不符合GCP。
切換或添加額外的 CRO 需要額外的成本，並且需要管理時間和精力。識別、評估和管理第三方服務提供商的績效既困難又耗時，並且會導致我們的開發計劃延遲。此外，新的CRO開始工作會有一個自然的過渡期，新的CRO可能無法提供與原始提供商相同類型或水平的服務。儘管我們謹慎管理與CRO的關係，但無法保證將來不會遇到挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果我們與CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成協議，也無法按照商業上合理的條款這樣做。結果，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。
此外，由於資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的首席營銷官可能會遇到製造困難。如果我們的首席營銷官遇到任何這些困難，我們向臨牀試驗中的患者提供候選產品的能力，或者在獲得批准後為患者提供治療產品的能力將受到威脅。
此外，我們或我們的首席營銷官或CDMO使用的位於美國（美國）以外的任何設施來製造、測試和優化我們的候選產品，都將受到其所在司法管轄區的各種監管要求的約束，此外還受美國貿易法律和法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們繼續使用某些CMO或CDMO的能力。外國首席營銷組織或CDMO可能會受到美國立法或調查的約束，包括擬議的生物安全法案、制裁、貿易限制和其他外國監管要求，這可能會增加成本或減少我們可用材料的供應，延遲此類材料的採購或供應，延遲或影響臨牀試驗，對我們的臨牀藥物開發工作產生不利影響，並可能對我們的財務狀況和業務前景產生不利影響。例如，我們目前與藥明康德（WuXi）合作，進行與我們的候選產品之一 EYP-2301 相關的特定工藝開發、製造和測試。在擬議的《生物安全法》中，無錫被確定為美國的國家安全威脅，該法案如果頒佈，或者通過行政或行政行動實施，可能會限制無錫在美國的業務或美國企業與無錫開展業務的能力。
此外，如果外國監管機構削減了我們的CMO或CDMO的此類外國設施的運營，或者如果通過貿易法限制我們使用此類CMO或CDMO設施的能力，我們可能需要尋找替代設施，這可能會對我們的臨牀開發時間表產生負面影響。
由於我們依賴第三方，我們履行某些職能的內部能力是有限的。外包這些職能涉及第三方可能無法按照我們的標準執行、可能無法及時產生結果或根本無法履行的風險。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，
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這可能會增加這些信息被盜用的風險。我們目前的員工人數很少，這限制了我們可用於識別和監控第三方提供商的內部資源。如果我們無法識別和成功管理第三方服務提供商的業績，那麼我們通過臨牀試驗推進候選產品的能力將受到損害。儘管我們謹慎管理與CRO、CMO和CDMO的關係，但無法保證將來不會遇到類似的挑戰或延誤，也無法保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
沒有。
第 5 項。其他信息
(a)
Nancy S. Lurker 分居協議
根據公司與盧克女士之間的某些僱傭信函協議的條款，南希·盧克擔任公司執行副主席的任期於2024年7月10日（“潛伏者到期日”）到期，該協議最初於2016年9月15日生效，隨後於2023年1月3日和2023年7月10日修訂（經修訂的 “潛伏者僱傭協議”）。Lurker 女士繼續擔任公司董事會成員和副主席。2024年8月6日，Lurker女士與公司簽訂了遣散協議和全面解除協議（“分居協議”），該協議將於2024年8月14日生效，也就是盧克女士簽署分居協議後的第8天（除非盧克女士早些時候根據分居協議的條款撤銷）。根據分離協議，在Lurker女士同意解除索賠並遵守其中規定的某些其他持續義務的前提下，公司將一次性向Lurker女士支付相當於30萬美元的現金，減去適用的税款和預扣税。此處包含的對分離協議的上述描述並不完整，並參照了分離協議的全文進行了全面限定，該協議的副本作為截至2024年6月30日的季度10-Q表附錄10.3提交。
除上述內容外，根據Lurker僱傭協議中的目標獎金百分比，Lurker女士仍然有資格參與公司2024財年的年度目標獎金計劃。Lurker女士的年度目標獎金（如果有）將在2025年向公司管理層支付年度績效獎金時支付，並將根據2024年Lurker女士受僱於公司的天數按比例分配。公司還將為Lurker女士及其符合條件的受撫養人支付2024年8月1日至2026年1月31日期間的COBRA保費的僱主部分，但如果Lurker女士或其符合條件的受撫養人根據適用的法律或保險計劃條款沒有資格獲得COBRA保險，則此類保險將終止。
(c)
規則 10b5-1 交易安排
公司允許高管和董事採用書面交易計劃，即 “第10b5-1條交易安排”，該術語在S-k條例第408（a）項中定義，用於購買或出售公司證券，旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條的肯定辯護條件。在截至2024年6月30日的三個月中，我們的執行官和董事通過了、修改或
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董事或高級管理人員的姓名和職稱 |
行動 |
收養日期 |
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計劃期限或終止日期 |
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根據本計劃可能出售的普通股總數 |
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這個 |
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第 6 項。展品
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參照美國證券交易委員會備案納入 |
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展覽 沒有。 |
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展品描述 |
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表單 |
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美國證券交易委員會文件 日期 |
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展覽 沒有。 |
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2.1# |
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EyePoint Pharmicals, Inc. 和 Alimera Sciences, Inc. 於 2023 年 5 月 17 日簽訂的產品權利協議。 |
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8-K |
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05/18/23 |
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2.1 |
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3.1 |
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PSIvida Corp. 公司註冊證書 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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3.1 |
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3.2 |
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PSIvida Corp. 公司註冊證書修訂證書 |
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10-K |
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09/13/17 |
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3.2 |
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3.3 |
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PSIvida Corp. 公司註冊證書修訂證明書的更正證書 |
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8-K |
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04/02/18 |
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3.1 |
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3.4 |
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EyePoint Pharmicals, Inc.經修訂的公司註冊證書修正證書 |
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8-K |
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06/27/18 |
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3.1 |
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3.5 |
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EyePoint 製藥公司章程 |
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10-K |
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09/18/18 |
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3.5 |
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3.6 |
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EyePoint 製藥公司章程第 1 號修正案 |
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8-K |
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11/06/18 |
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3.1 |
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3.7 |
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EyePoint Pharmicals, Inc.經修訂的公司註冊證書修正證書 |
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8-K |
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06/23/20 |
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3.1 |
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3.8 |
|
EyePoint Pharmicals, Inc.經修訂的公司註冊證書修正證書 |
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8-K |
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12/08/20 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股樣本股票證書表格 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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4.1 |
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4.2 |
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購買普通股的預先出資認股權證的形式 |
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8-K |
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11/19/21 |
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4.1 |
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10.1+ |
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EyePoint 製藥公司 2023 年長期激勵計劃第 1 號修正案 |
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8-K |
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06/21/24 |
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10.1 |
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10.2+ |
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EyePoint Pharmicals, Inc. 2019年員工股票購買計劃第2號修正案 |
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8-K |
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06/21/24 |
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10.2 |
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10.3*+ |
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EyePoint Pharmicals, Inc. 和 Nancy S. Lurker 於 2024 年 8 月 6 日簽訂的遣散協議和一般性聲明 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
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32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證 |
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101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔 — 該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 |
101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
104 |
封面交互式數據文件（嵌入在內聯的 XBRL 文檔中，包含在附錄 101 中） |
36
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# 根據 S-k 法規第 601 (b) (10) 項，本附件的部分內容已被省略。公司同意根據要求向美國證券交易委員會提供附錄的補充副本或任何遺漏的附表或類似附件。
* 隨函提交
** 隨函附上
+ 表示管理合同或補償安排。
37
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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EyePoint 製藥有限公司 |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
作者： |
/s/ Jay S. Duker |
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姓名： |
Jay S. Duker，醫學博士 |
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標題： |
總裁兼首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
作者： |
/s/ George O. Elston |
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姓名： |
喬治 O. 埃爾斯頓 |
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標題： |
執行副總裁兼首席財務官 （首席財務官兼首席會計官） |
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