團結起來 各州
證券 和交易所佣金
華盛頓， D.C. 20549
表格
（標記 一）
| 每季度 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的報告 |
對於
季度期結束
或者
| 過渡 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的報告 |
對於 從 _______________ 到 _________________ 的過渡期
佣金
文件號：
| （精確 註冊人姓名（如其章程中所述） |
| （州或其他司法管轄區 的 | （美國國税局僱主 | |
| 公司或組織） | 證件號） |
| （主要行政人員地址 辦公室和郵政編碼） |
| （註冊人的電話 號碼，包括區號） |
證券 根據該法第 12 (b) 條註冊：
| 標題 每個班級的 | 交易 符號 | 姓名 註冊的每個交易所的 | ||
| 無 | 不適用 | 不適用 |
指示
用複選標記註冊人（1）是否已提交證券交易所第13條或第15（d）條要求提交的所有報告
在過去的12個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）的1934年法案，以及（2）
在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。
指示
通過複選標記註冊人是否以電子方式提交了根據規則要求提交的所有互動數據文件
S-T 法規（本章第 232.405 節）在過去 12 個月內（或註冊人所需的更短期限）第 405 條
必須提交此類文件）。
指示 勾選註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報人 公司，或新興成長型公司。請參閲 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器” 的定義， 《交易法》第12b-2條中的 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司”。
| 大加速 文件管理器 ☐ | 加速 文件管理器 ☐ | |
| 規模較小的申報公司
| ||
| 新興成長型公司
|
如果 一家新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守規定 以及根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
指示
勾選註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
指示 截至最遲可行日期，發行人每類普通股的已發行股票數量：
| 班級 | 股票 2024 年 8 月 2 日未完工 | |
| 普通股，面值 $ 每股 |
接口 BIOSICENCES, INC.
表格 截至 2024 年 6 月 30 日的期間的 10-Q
桌子 的內容
| 頁面 沒有。 | ||
| 第一部分-財務信息 | ||
| 第 1 項。 | 未經審計的中期簡明合併財務報表 | 3 |
| 截至2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的簡明合併運營報表（未經審計） | 4 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的簡明合併股東赤字報表（未經審計） | 5 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間的簡明合併現金流量表（未經審計） | 6 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 7 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 20 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 30 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 31 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 31 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 32 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 32 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 32 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 32 |
| 第 6 項。 | 展品 | 33 |
| 簽名 | 34 | |
| 2 |
部分 I. 財務信息
接口 生物科學公司
濃縮 合併資產負債表
（在 千股，股票和每股數據除外）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款，扣除信貸損失備抵金 $ | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 其他長期資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東赤字 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計工資和獎金 | ||||||||
| 其他應計費用 | ||||||||
| 按當期公允價值應付票據 | ||||||||
| 已終止業務的流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 按公允價值應付的票據 | - | |||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注8） | - | - | ||||||
| 可贖回優先股，美元 面值； 已授權的股份， b系列股票已發行 而且非常出色 | ||||||||
| 股東赤字： | ||||||||
| 普通股，$ 面值； 已獲授權的股份； 和 已發行的股票， 分別; 和 分別已發行股份 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存股，按成本計算（ 和 分別是股票） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東赤字總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 負債總額和股東赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 負債總額、優先股和股東赤字 | $ | $ | ||||||
這個 附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分
| 3 |
接口 生物科學公司
濃縮 合併運營報表
（未經審計， 以千計，每股數據除外）
| 在這三個月裏 | 在這六個月裏 | |||||||||||||||
| 已於6月30日結束 | 已於6月30日結束 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利潤 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 與收購相關的攤銷費用 | - | - | ||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 來自持續經營業務的營業收入 | ||||||||||||||||
| 利息增加費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 應付票據利息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 税前持續經營收入 | ||||||||||||||||
| 所得税準備金 | ||||||||||||||||
| 持續經營的收入 | ||||||||||||||||
| 已終止業務的虧損，扣除税款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通股每股基本收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 來自持續運營 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 來自已終止的業務 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 普通股每股基本股的淨收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通股每股攤薄收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 來自持續運營 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 來自已終止的業務 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 普通股攤薄後每股淨收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 已發行普通股和普通股等價物的加權平均數： | ||||||||||||||||
| 基本 | ||||||||||||||||
| 稀釋 | ||||||||||||||||
這個 附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分
| 4 |
接口 生物科學公司
濃縮 股東合併赤字表
（未經審計， 以千計）
| 額外 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 國庫股 | 已付款 | 累積 | |||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 -2022年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 普通股的發行 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 購買的國庫股票 | - | ( | ) | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 餘額 -2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 餘額 -2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 餘額 -2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 普通股的發行 | - | - | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 購買的國庫股票 | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 餘額 -2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 餘額 -2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
這個 附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
| 5 |
接口 生物科學公司
濃縮 合併現金流量表
（未經審計， 以千計）
| 在截至6月30日的六個月中 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨收入 | $ | $ | ||||||
| 為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 利息增加費用 | ||||||||
| 遞延融資費用的攤銷 | - | |||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 壞賬支出逆轉 | ( | ) | - | |||||
| 信用損失費用 | - | |||||||
| 應付票據公允價值的變動 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 運營資產和負債的其他變化： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流動資產 | - | ( | ) | |||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計工資和獎金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他應計費用 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 經營活動提供的淨現金 | ||||||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 出售Interpace Pharma Solutions的營運資金調整 | - | ( | ) | |||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 以應付票據支付的款項 | ( | ) | - | |||||
| 通過信用額度付款 | - | ( | ) | |||||
| 用於融資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 來自持續經營業務的現金、現金等價物和限制性現金——開始 | ||||||||
| 來自已終止業務的現金、現金等價物和限制性現金——開始 | - | - | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——開始 | $ | $ | ||||||
| 來自持續經營業務的現金、現金等價物和限制性現金——結束 | $ | $ | ||||||
| 來自已終止業務的現金、現金等價物和限制性現金——結束 | - | - | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | $ | ||||||
這個 附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
| 6 |
接口 生物科學公司
筆記 至簡明的合併財務報表（未經審計）
（表格 信息以千計，每股金額除外）
1。 概述
自然 商業的
Interpace Biosciences, Inc.（“Interpace” 或 “公司”）是一家提供分子診斷、生物信息學的公司 以及病理學服務，通過利用個性化醫療中的最新技術來評估癌症風險，改善患者 診斷和管理。該公司開發和商業化基因組測試和相關的一線檢測，主要側重於 使用最新技術及早發現活檢不確定且患癌風險高的患者。
2。 列報基礎
這個 隨附未經審計的中期簡明合併財務報表及相關附註（“中期財務報表”） 應與公司及其全資子公司（Interpace）的合併財務報表一起閲讀 診斷實驗室公司、Interpace Diagnostics Corporation和Interpace Diagnostics, LLC），以及該公司報告中包含的相關説明 向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告 於 2024 年 4 月 1 日生效，並於 2024 年 4 月 26 日修訂。
這個 公司的中期財務報表是根據美國公認的會計原則編制的 中期財務報告的各州（“GAAP”）以及10-Q表和第S-X條例第10條的説明。因此， 它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。中期財務報表 包括所有正常的經常性調整，管理層認為這些調整是公允列報此類臨時財務狀況所必需的 聲明。已終止的業務包括公司的全資子公司：集團DCA，LLC，InServe Support Solutions； 以及2015年12月22日出售的商業服務業務部門TVG, Inc. 及其Interpace製藥解決方案業務 （“製藥解決方案”）於2022年8月31日出售。所有重要的公司間餘額和交易都是 在整合中被淘汰。截至2024年6月30日的三個月期間的經營業績不一定代表業績 在截至2024年12月31日的財年中，這可能是預料之中的。
3. 流動性
在
2021 年 10 月，公司簽訂了 $
| 7 |
一起 由於實驗室眾多，公司可能會受到擬議的本地保險決定（“LCD”）DL39365 的影響，該決定 該公司的醫療管理承包商Novitas目前正在考慮中。如果最終確定，這份擬議的液晶顯示器， 它管理 “腫瘤學基因檢測”，可能會影響我們一種分子的現有醫療保險覆蓋範圍 測試，PanCragen®。2023 年 6 月 5 日，該公司宣佈 Novitas 發佈了最終的 LCD 基因檢測 腫瘤學（L39365）如果最終確定，將確定該公司廣泛使用的腫瘤不在承保範圍內 PancraGen® 測試於 2023 年 7 月 17 日生效。2023 年 7 月 6 日，Novitas 宣佈不會實施 腫瘤學液晶顯示器（L39365）的最終基因檢測定於2023年7月17日進行。然後，Novitas發行了一款幾乎完全相同的新產品 擬議的液晶顯示器影響相同的公司和測試，得出的結論與先前撤銷的LCD中指出的結論相同 2023 年 7 月 27 日。作為迴應，公司參加了一次公開會議演講，並提交了詳細的書面評論 支持使用 PanCragen®。目前，任何最終實現的液晶顯示器的時間和內容尚不確定； 該過程可能需要一年或更長時間才能得出結論，擬議的LCD更新版發佈後可能需要一年或更長時間。在七月 29，2024年，該公司宣佈，CMS允許Novitas無限期延長液晶顯示器的最終決定。作為 結果，該公司能夠繼續提供PanCragen® 以及相關的 Point2® 流體化學 測試澱粉酶、CEA 和葡萄糖。如果諾維塔斯最終限制了對PanCragen的保險® 測試， 公司的流動性可能會受到負面影響。
對於
在截至2024年6月30日的六個月中，該公司的持續經營業務營業收入為美元
這個 公司打算通過使用其可用現金以及有針對性的利潤率提高來滿足其持續的資本需求；收款 應收賬款; 控制成本; 以及其他籌資辦法和其他戰略備選方案的潛在用途.
這個 公司繼續探索各種戰略替代方案、稀釋性和非稀釋性資金來源，包括股權和債務 融資, 戰略聯盟, 業務發展和其他來源, 以提供額外的流動性.隨着除名 在2021年2月從納斯達克發行的普通股中，該公司有能力以其可接受的條件籌集額外資金 受到了不利影響。無法保證公司會按照可接受的條件成功獲得此類資金 對它來説。
和 與處置製藥解決方案業務相關的運營現金流的改善以及公司的改善 經營業績，截至本申報之日，公司預計當前的現金和現金等價物以及預測的現金 在自提交本文件之日起的未來十二個月內，收據將足以滿足其預期的現金需求 報告。
4。 已終止的業務
負債 截至2024年6月30日和2023年12月31日均被歸類為已終止業務包括應計費用，即負債 與前商業服務業務部門有關。
這個 下表列出了其前製藥解決方案業務部門業績的重要組成部分 截至6月30日的三個月和六個月簡明合併運營報表中扣除税款的已終止業務， 2024 年和 2023 年。
| 在已結束的三個月裏 | 在結束的六個月中 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
| 已終止業務造成的虧損 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||
| 所得税支出 | ||||||||||||||||
| 已終止業務的虧損，扣除税款 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
現金
用於已終止的業務、經營活動是 $
| 8 |
5。 重要會計政策摘要
會計 估計數
這個 根據公認會計原則編制簡明的合併財務報表需要管理層做出估計和假設 影響財務之日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露 報表以及報告期內報告的收入和支出金額。管理層的估計基於歷史數據 當時的經驗、事實和情況，以及其他各種被認為合理的假設 情況。重要估計數包括考慮與遞延所得税有關的估值補貼, 或有對價, 信貸損失、收入確認、未確認的税收優惠和涉及無形資產的資產減值準備金。這個 公司定期審查這些事項，並酌情反映收益估計值的變化。實際結果可能是實質性的 與這些估計不同。
收入 認可
我們 我們的收入來自專有化驗或測試的表現。公司的履約義務是在以下情況下履行的 完成、審查測試結果並將其發佈給客户。隨後，我們會向第三方付款人或直接賬單付款人開具賬單 進行的測試。根據會計準則編纂606，收入是根據估計的交易價格或淨額確認的 可實現的價值，該價值是根據每個付款人類別針對以下機構提供的每項專有測試的歷史收款率確定的 該公司。在某種程度上，交易價格包括所有第三方和直接賬單付款人和專有公司的可變對價 測試，我們使用預期價值法估算交易價格中應包含的可變對價金額 基於歷史經驗。
我們 定期審查從第三方和直接賬單付款人處收到的最終金額以及相關的估計報銷率 並相應地調整NRV和相關的合同津貼。如果實際館藏和相關的 NRV 存在顯著差異 根據我們的估計，我們將調整合同津貼的估計值，這會影響此類差異出現期間的淨收入 已知的。
融資 和付款
對於 非醫療保險索賠，我們的付款條件因付款人類別而異。在我們的臨牀服務中，直接付款人的付款條件通常是 三十天，在我們的製藥服務中，最多六十天。商業第三方付款人必須在內部對索賠作出迴應 由各自的州法規確定的期限，通常在三十到六十天之間。但是，商業付款 第三方索賠可能會受到駁回和上訴程序的約束，在多次上訴的某些情況下，這可能需要長達兩年的時間 已提交。公司通常會對商業第三方付款人的所有拒絕提出上訴。我們直接向醫療保險收取檢查的費用 適用於Medicare患者，並且必須接受Medicare的承保測試費用表作為全額付款。
成本 獲取或履行客户合同
銷售 佣金在賺取佣金的時期內記為支出。這些成本記錄在銷售和營銷費用中 簡明的合併運營報表。
賬户 應收款
這個
公司的應收賬款代表無條件的對價權，是使用其臨牀服務產生的。這個
公司的臨牀服務在完成測試、審查和發佈測試結果後即告完成。與
在提供這些服務時，公司向第三方付款人或直接賬單付款人開具賬單。合同調整代表差異
在標價和第三方付款人（包括醫療保險、商業付款人）設定的報銷率和賬單金額之間
致直接賬單付款人。經過多次上訴，特定賬户可能會被註銷，在某些情況下，可能需要超過十二個月的時間。
信貸損失備抵金餘額為 $
| 9 |
租約
這個 公司在合同開始時確定一項安排是否包含全部或部分租約。使用權（“ROU”） 資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債代表我們的義務 支付租賃產生的租金。所有期限超過十二個月的租賃都會導致ROU資產的確認 以及根據租賃期內租賃付款的現值計算的租約開始之日的負債.除非有租約規定 確定隱性利率所需的所有信息，我們根據這些信息使用增量借款利率 在開始之日可用於確定租賃付款的現值.我們在租約中使用隱含利率 當易於確定時。
我們的 租賃條款包括所有不可取消的期限，可能包括在合理的情況下延長（或不終止）租約的選項 我們肯定會行使這個選擇權。在開始之日租期為十二個月或更短的租約按直線支出 基礎超過租賃期限，不導致資產或負債的確認。參見注釋 7 租約。
其他 流動資產
其他 截至2024年6月30日和2023年12月31日，流動資產包括以下內容：
| 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 實驗室用品 | $ | $ | ||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
壽命長 資產，包括有限壽命的無形資產
壽命有限
無形資產按成本減去累計攤銷額列報。有限期收購的無形資產的攤銷得到確認
按直線計算，使用資產的估計使用壽命約為
這個 每當發生事件或情況變化時，公司都會審查長期資產和有限壽命無形資產的可追回性 表明此類資產的賬面價值可能無法收回.如果預期的未來未貼現現金流總和為 低於資產賬面金額，則通過將資產的記錄價值減至公允值來確認減值損失 以未來貼現現金流衡量的價值。這種分析需要對預計現金流量的金額和時間進行估計, 酌情作出與適當貼現率等因素相關的判斷。這樣的估計對於確定至關重要 如果認為需要減值損失，是否應記錄任何減值費用以及減值費用的金額。
| 10 |
一個 普通股數量的對賬，面值美元 每股，用於計算基本收益和攤薄收益 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，每股（虧損）如下：
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 普通股基本加權平均數 | ||||||||||||||||
| 股票獎勵的潛在稀釋作用 | ||||||||||||||||
| 攤薄後的加權平均普通股數量 | ||||||||||||||||
這個 公司的b系列可贖回優先股，按折算成普通股計算 三股股權和股票 截至2024年6月30日的六個月以及以下未償還的股票獎勵不包括在計算影響範圍內 以下時期每股收益（虧損）的稀釋性證券，如反稀釋性一樣（四捨五入至千股）：
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 選項 | ||||||||||||||||
| 限制性股票單位 (RSU) | ||||||||||||||||
| 防稀釋 證券 | ||||||||||||||||
6。 公允價值測量
現金 而現金等價物, 應收賬款和應付賬款由於其相對短期性質而接近公允價值.該公司的 簡明合併財務報表中以公允價值反映的金融負債包括或有對價、認股權證 負債和應付票據。公允價值是出售資產或為有序轉移負債而支付的價格 衡量日期市場參與者之間的交易。在確定公允價值時，公司使用各種方法，包括 市場、收入和成本方法。基於這些方法，公司經常使用市場參與者的某些假設 將使用對資產或負債進行定價，包括對風險和/或估值投入固有的風險的假設 技術。這些輸入可以是易於觀察、市場證實或通常不可觀察的輸入。公司利用估值 最大限度地利用可觀察輸入並最大限度地減少不可觀察輸入的技術。基於使用的可觀測輸入 在估值技術中，公司必須根據公允價值層次結構提供信息。公允價值層次結構 將用於確定公允價值的信息的質量和可靠性分為三個大致等級，如下所示：
| 第 1 級： | 資產估值和 在活躍市場上交易的負債，從現成的定價來源進行涉及相同資產的市場交易或 負債。 | |
| 第 2 級： | 資產估值和 在不太活躍的交易商或經紀商市場交易的負債。估值是從第三方定價服務獲得的 或類似的資產或負債。 | |
| 第 3 級： | 估值包括 在確定此類資產或負債的公允價值方面的某些假設和預測。 |
| 11 |
在 根據公允價值層次結構不同層次的輸入來確定公允價值計量的情況， 公允價值層次結構中整個公允價值衡量標準所處的級別是基於最低級別的輸入，即 對整個公允價值計量具有重要意義。公司對特定投入的重要性的評估 整個公允價值計量需要判斷，並考慮資產或負債的特定因素。估值 用於按公允價值定期計量的公司金融工具的方法，包括一般分類 下表列出了根據估值等級制度的此類工具：
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | 公允價值測量 | |||||||||||||||||||
| 公平 | 截至 2024 年 6 月 30 日 | |||||||||||||||||||
| 金額 | 價值 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||||||
| 或有考慮： | ||||||||||||||||||||
| 阿蘇拉根 (1) | $ | $ | $ | - | $ | - | $ | |||||||||||||
| 應付票據： | ||||||||||||||||||||
| BroadOak貸款 | - | - | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||||||
| (1) |
| 截至 2023 年 12 月 31 日 | 公允價值測量 | |||||||||||||||||||
| 攜帶 | 公平 | 截至 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||||
| 金額 | 價值 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||||||
| 或有考慮： | ||||||||||||||||||||
| 阿蘇拉根 (1) | $ | $ | $ | - | $ | - | $ | |||||||||||||
| 應付票據： | ||||||||||||||||||||
| BroadOak貸款 | - | - | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||||||
| (1) |
在 在收購Asuragen, Inc.的某些資產時，公司記錄了與或有資產相關的或有對價 付款和其他基於收入的付款。公司根據概率加權確定或有對價的公允價值 收入方法源於收入估計。公允價值衡量基於市場上無法觀察到的重要投入 因此代表 3 級測量。
在 與定期貸款有關，公司按公允價值記錄貸款。貸款的公允價值由概率加權決定 關於貸款控制權變更特徵的方法。參見注釋 13 應付票據，瞭解更多詳情。公允價值計量 基於控制變化的估計概率，因此表示 3 級測量。
| 12 |
一個 將或有對價負債和BroadOak貸款的賬面價值提前至2024年6月30日如下：
| 調整 | ||||||||||||||||||||||||
| 十二月 31, 2023 | 付款 | 已轉移 改為應計 開支 | 增生/ 應計利息 | 至公允價值/ 標記為 市場 | 6月30日 2024 | |||||||||||||||||||
| 阿蘇拉根 | $ | $ | - | $ | ( | ) | $ | | $ | - | $ | |||||||||||||
| BroadOak貸款 | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||
可以肯定 公司的非金融資產，例如無形資產，在非經常性基礎上按公允價值計量 是減值指標，只有在確認減值費用時才按公允價值入賬。
7。 租賃
這個 下表顯示了簡明合併資產負債表中記錄的與租賃相關的資產和負債：
| 資產負債表上的分類 | 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 資產 | ||||||||||
| 經營租賃資產 | 經營租賃使用權資產 | |||||||||
| 租賃資產總額 | $ | $ | ||||||||
| 負債 | ||||||||||
| 當前 | ||||||||||
| 經營租賃負債 | 其他應計費用 | |||||||||
| 流動租賃負債總額 | $ | $ | ||||||||
| 非當前 | ||||||||||
| 經營租賃負債 | 經營租賃負債，扣除流動部分 | |||||||||
| 長期租賃負債總額 | ||||||||||
| 租賃負債總額 | $ | $ | ||||||||
這個
公司運營租賃的加權平均剩餘租賃期限為
| 13 |
這個 下表將現金流與公司簡明合併資產負債表中記錄的租賃負債進行了對賬 2024 年 6 月 30 日：
| 經營租賃 | ||||
| 2024-剩下的六個月 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 最低租賃付款總額 | ||||
| 減去：代表折扣影響的租賃付款金額 | ||||
| 未來最低租賃付款的現值 | ||||
| 減去：租賃項下的當期債務 | ||||
| 長期租賃債務 | $ | |||
8。 承付款和意外開支
訴訟
來自 公司可能會不時參與正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。 當公司得知索賠或潛在索賠時，它會評估任何損失或風險的可能性。如果很可能 將造成損失，損失金額可以合理估計，公司將記錄損失責任。此外 除估計損失外，記錄的負債還包括與索賠或潛在索賠相關的可能和可估算的法律費用。 訴訟存在固有的不確定性，這些問題或其他問題可能會不時產生不利結果 損害公司的業務。目前沒有涉及公司的未決訴訟。
到期 就公司所從事業務的性質而言，它面臨一定的風險。此類風險除其他外包括風險 對使用本公司宣傳或商業化的產品或服務的人員造成的人身傷害或死亡承擔責任。有可以 不能保證將來不會因公司業務的性質而產生鉅額索賠或負債 活動。在正常業務過程中，還存在與就業相關的訴訟和其他訴訟的風險。
這個 公司還可能對其員工在外部提供的服務方面的錯誤和遺漏承擔責任 任何賠償或保險單的範圍。如果要求公司支付賠償金，可能會受到重大不利影響 或者因賠償協議範圍之外的索賠而承擔辯護費用；如果是賠償，但是 適用，未按照其條款執行；或者如果公司的責任超過適用的保險金額 或賠償。
| 14 |
9。 其他應計費用
其他 截至2024年6月30日和2023年12月31日，應計費用包括以下內容：
| 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 應計特許權使用費 | $ | $ | ||||||
| 偶然考慮 | ||||||||
| 經營租賃責任 | ||||||||
| 應計銷售和營銷-診斷 | ||||||||
| 應計實驗室成本-診斷 | ||||||||
| 應計的專業費用 | ||||||||
| 應付税款 | ||||||||
| 所有其他人 | ||||||||
| 其他應計費用總額 | $ | $ | ||||||
從歷史上看，
那裏 是 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內發行的股票期權獎勵。
這個 公司認可了大約 $ 百萬和美元 在此期間，持續經營業務中數百萬美元的股票薪酬支出 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月期分別約為美元 百萬和美元 六個月的百萬美元 期限分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日結束。下表列出了股票薪酬支出與持續薪酬開支之間的細分 按行項目進行操作。
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入成本 | $ | - | $ | $ | $ | |||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票補償支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
11。 所得税
一般來説， 會計準則要求公司根據其對實際税率的估計，每季度繳納所得税 整整一年。所得税會計的權威指南允許在離散法提供更好的方法時使用離散法 所得税支出的估計。由於公司的估值補貼狀況，公司的立場是 離散方法可以更準確地估計所得税支出，因此本季度的所得税支出為 是使用離散方法呈現的。隨着時間的推移，公司根據事實和情況完善了估計 按每個税收管轄區劃分。下表彙總了持續經營收入的所得税支出和有效税 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的利率：
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 所得税準備金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有效所得税税率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 15 |
收入 這兩個時期的税收支出主要來自州特許經營税。
其他 長期負債包括截至2024年6月30日和2023年12月31日的不確定税收狀況。
12。 區段信息
我們 在一個領域運營，即開發和銷售臨牀服務的業務。
13。 應付票據
布羅德奧克 貸款
開啟
2021年10月29日，公司及其子公司與BroadOak簽訂了定期貸款，總額為定期貸款
本金為美元
這個 定期貸款包含肯定和否定的限制性條款，這些契約自定期貸款預付款之日起和之後適用。 這些限制性契約，包括對某些合併、收購、投資、抵押權等的限制，可能會產生不利影響 影響我們開展業務的能力。定期貸款還包含慣常的違約事件。
這個 公司得出結論，該票據符合 “認可的財務負債” 的定義，這是一種可接受的財務負債 根據ASC 825-10-15-4有資格獲得公允價值期權的工具，並且不符合任何金融工具的定義 在ASC 825-10-15-5中上市但沒有資格獲得公允價值期權。該票據不可兑換，沒有任何組成部分 記入股東赤字。因此，公司選擇了該票據的公允價值期權。
在
2022年5月，公司向BroadOak發行了可轉換票據，根據該票據，BroadOak以本金總額為定期貸款提供了資金
金額 $
開啟 2023 年 10 月 24 日，公司與《貸款和擔保協議第二修正案》（“第二修正案”）簽訂了 BroadOak。原始定期貸款的主要變更如下：
| ● | 公司一次性做了
總金額等於 $ |
| 16 |
| ● | 自 2023 年 11 月 1 日起生效
定期貸款的利率從 | |
| ● | 公司有選擇權 在貸款到期日前不少於六十天以書面形式請求延長貸款到期日。如果 BroadOa 同意延期，貸款到期日將自動延長。 |
開啟 2024年3月29日，公司與BroadOak簽訂了貸款和擔保協議第三修正案（“第三修正案”）。 第二修正案的主要修改如下：
| ● | ||
| ● | 從 2024 年 4 月 1 日開始，
公司將賺錢 |
這個 第三修正案被視為債務修改，可作前瞻性考慮。由於定期貸款是按公允價值記賬的 根據公允價值選項，第二修正案在修訂後沒有產生任何失效收益或損失，以及其影響 修訂後的條款已納入公司2024年第一季度的公允價值計算。
這個
截至2024年6月30日的未償貸款餘額為美元
14。 補充現金流信息
補充 非現金活動的披露
（在 成千上萬）
| 六個月已結束 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 回購限制性股票的應計税款 | $ | $ | ||||||
| 購買包括在應付賬款中的財產和設備 | ||||||||
15。 夾層股權
可兑換 優先股
開啟
2020年1月10日，公司簽訂了證券購買和交易協議（“證券購買和交易”）
與1315 Capital和Ampersand（統稱為 “投資者”）達成的協議”），根據該協議，公司同意
向投資者出售總額為 $
在
此外，該公司同意兑換 $
| 17 |
投票
開啟 在公司任何股東大會上向公司股東提交供其採取行動或考慮的任何事項 （或經股東書面同意代替會議），每位b系列優先股已發行股份的持有人都有權 投出的選票數等於公司普通股的全股數，B系列股票所佔的票數等於該公司的普通股的總數 自記錄之日起，此類持有者持有的優先股可兑換，以確定有權就該事項進行投票的股東。 除非法律或b系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書另有規定 股票（“指定證書”），b系列優先股的持有人將與普通股持有人一起投票 股票作為單一類別，以轉換為普通股為基礎。
董事 指定權
開啟 2023 年 11 月 15 日，1315 Capital 指定的董事陳德華向公司發出辭職通知 來自董事會，立即生效。此外，2023 年 12 月 7 日，由 Ampersand 指定的董事羅伯特·戈爾曼， 向公司發出通知，宣佈他辭去董事和董事會主席的職務，立即生效。
如 截至本報告發布之日，1315 Capital和Ampersand各任命了一名董事會董事，但均未任命 董事會的第二任董事。
轉換
這個
指定證書規定，自簽發之日起和之後，在遵守指定證書條款的前提下，
持有人可以選擇隨時不時地將b系列優先股的每股轉換為多股
普通股等於等於此類b系列優先股的規定價值的金額除以較大值，再加上任何
已申報但未支付的股息，或每股股息轉換為普通股後本應支付的每股金額
清算前夕的股票，上漲六美元（美元）
| 18 |
強制性的 轉換
如果
根據以下規定，公司通過承保的公開發行完成了向公眾出售普通股的公開發行
《證券法》規定的有效註冊聲明，根據該聲明，此類發行中普通股的價格至少為
等於十二美元 ($）（如果出現任何股票分紅、股票分割、合併或其他類似情況，可能會進行調整
資本重組（影響此類股票），此類發行不包括認股權證（或任何其他可轉換證券），並導致
至少 $
清算
隨後 公司的任何自願或非自願清算、解散或清盤或視同清算（定義見證書） 指定中）（“清算”），當時已發行的b系列優先股的持有人將有權 從公司可供分配給股東的資產中支付（與任何股東平等） 類別或系列優先股在清算時排名（與b系列優先股持平），在任何付款之前將 向普通股或任何其他類別或系列優先股的持有人發放清算順序排在B系列以外的優先股持有人 由於優先股的所有權，b系列優先股的每股金額等於 (i) 中較大者 此類b系列優先股的規定價值，加上已申報但未支付的任何股息，或（ii）每股此類金額 如果每股此類股份在清算前不久轉換為普通股本應支付的款項.
如 在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日期間，有 分別為b系列優先股的已發行和已發行股份。
16。 循環信貸額度
開啟
2021年10月13日，公司及其子公司與Comerica簽訂了Comerica貸款協議，規定了循環貸款
高達 $ 的信貸額度
開啟
2023 年 10 月 6 日，公司簽訂了貸款和擔保協議第五修正案（“第五修正案”），自 2023 年 9 月 30 日起生效
與Comerica銀行簽訂的Comerica貸款協議修正案”）規定了高達美元的循環信貸額度
在 2024年2月，公司終止了Comerica貸款協議。該公司在信貸額度上沒有欠任何未清的款項 在解僱時，不欠Comerica任何其他款項。
17。 最近的會計準則
會計 通過的聲明
在 2020年8月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2020-06《債務——含轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）》和《衍生品和套期保值》 — 實體自有權益合同（副主題815 — 40），（“亞利桑那州立大學2020-06”）。ASU 2020-06 簡化了會計 對於某些具有負債和權益特徵的金融工具，包括可轉換工具和合約 實體自有權益。亞利桑那州立大學2020-06修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度和臨時財政年度有效 這些財政年度內的期間。該法於 2024 年 1 月 1 日通過，對採用沒有影響。
會計 公告待定
在 2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）：所得税披露的改進》。這個亞利桑那州立大學需要公開 各實體每年在費率對賬中披露具體類別，並披露收入 按司法管轄區分的繳納的税款。亞利桑那州立大學 2023-09 在 2024 年 12 月 15 日之後開始的財政年度生效，並提前採用 允許的。該公司目前正在評估採用該準則對其財務報表的影響。
| 19 |
接口 生物科學公司
物品 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
向前看 聲明
這個 10-Q表的季度報告包含《證券法》第27A條所指的 “前瞻性陳述” 經修訂的1933年（“證券法”）和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條（“交易所”） 法案”）。非歷史事實的陳述，包括有關我們的計劃、目標、信念和期望的陳述，是 前瞻性陳述。前瞻性陳述包括前面是、後面是或包含 “相信” 一詞的陳述 “期望”、“預期”、“計劃”、“估計”、“打算”、“項目” “應該”、“可以”、“可以”、“將” 或類似的詞語和表達。這些前瞻性 本表格 10-Q 中包含陳述。
前瞻性 陳述只是預測，不能保證未來的表現。這些陳述基於當前的預期， 涉及對未來經濟、競爭和市場條件以及未來商業決策等的判斷的假設， 所有這些都很難或不可能準確預測，而且其中許多是我們無法控制的。這些預測也受到影響 受已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致我們的實際結果與所表達結果存在重大差異的因素影響 或任何前瞻性陳述所暗示。其中許多因素超出了我們的控制或預測能力。我們的實際結果可能是 由於多種因素，與這些前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異。這些因素包括， 但不限於以下：
| ● | 我們的運營歷史 2023財年之前的虧損； | |
| ● | 我們對未來的期望 收入、支出、資本或其他資金需求； | |
| ● | 我們對醫療保險的依賴 我們的臨牀服務報銷並受醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）的決定約束 關於我們臨牀服務的報銷和定價，這可能會對我們的業務和財務產生重大不利影響 結果； | |
| ● | 我們的繼續能力 為我們的 PanCragen 履行、開具賬單並獲得報銷® 在現有的本地覆蓋範圍內長期進行分子測試 決定（“LCD”），因為該公司的醫療保險管理部門Novitas目前正在審查此類LCD 承包商； | |
| ● | 我們的有擔保貸款人有 如果我們無法及時償還未清債務，則有權取消我們幾乎所有資產的抵押品贖回權； | |
| ● | 我們對銷售的依賴 以及我們的臨牀服務對我們所有收入的報銷； | |
| ● | 繼續的能力 從我們的臨牀服務產品以及我們未來開發的其他產品和/或解決方案中獲得足夠的收入 對我們實現財務和其他目標的能力很重要； | |
| ● | 我們的融資能力 我們將來以可接受的條件開展業務，這可能會限制我們發展業務、開發和商業化產品的能力 和服務，開發和商業化新的分子臨牀服務解決方案和技術； | |
| ● | 我們要承擔的義務 向我們的許可方支付特許權使用費和里程碑式的款項； |
| 20 |
| ● | 我們對第三的依賴 供應我們臨牀服務測試中使用的某些材料的當事方； |
| ● | 潛在的不利影響 有關我們業務運營的現行和未來法律、許可要求和政府法規，包括但不限於 適應不斷變化的美國監管環境，這些環境涉及實驗室開發的測試（“LDT”）、我們的測試的定價以及 服務和患者准入限制； | |
| ● | 我們對銷售的依賴 以及為未來業務增長而開展的營銷活動，以及我們繼續擴大銷售和營銷活動的能力； | |
| ● | 我們受以下條件的約束 我們兩位私募股權投資者的控股權益，按轉換計算，他們共控制我們已發行股權的64.2％ 通過持有我們的b系列優先股來獲得普通股，以及這種所有權的集中以及 我們大多數董事的指定權及其批准我們某些行為的權利具有相當大的權限 對我們決策的影響； | |
| ● | 將我們的共同財產從清單中除名 來自納斯達克的股票已對我們的普通股以及業務和財務狀況產生不利影響，並可能繼續受到不利影響； | |
| ● | 地緣政治及其他 經濟和政治狀況或事件（例如烏克蘭和以色列/加沙的戰爭）； | |
| ● | 我們的實施能力 我們的業務戰略；以及 | |
| ● | 的潛在影響 根據我們的財務狀況，現有和未來的或有負債。 |
請 參見我們截至12月31日財年的10-k表年度報告中的第一部分——第1A項—— “風險因素”， 2023 年於 2024 年 4 月 1 日向美國證券交易委員會提交併於 2024 年 4 月 26 日修訂，以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件， 對於其他可能導致我們的實際業績與當前預期存在重大差異的重要因素 本表格 10-Q 中討論的前瞻性陳述。由於這些和其他風險、不確定性和假設，您不應該 過分依賴這些前瞻性陳述。此外，這些言論僅代表截至報告發布之日 它們已列出，除非法律要求，否則我們沒有義務公開修改或更新任何前瞻性內容 出於任何原因的聲明。
概述
我們 是一家完全整合的商業公司，為評估提供分子診斷、生物信息學和病理學服務 利用個性化醫療中的最新技術來改善患者的診斷和管理，從而提高患癌的風險。我們開發 並將基因組測試和相關的一線檢測商業化，主要側重於及早發現活檢不確定的患者 使用最新技術，患癌症的風險很高。
衝擊 我們對 CMS 和 Novitas 的依賴
一起 由於實驗室很多，我們可能會受到擬議的 LCD DL39365 的影響，我們當地的醫療保險目前正在考慮該提案 行政承包商，諾維塔斯。如果最終確定，這份管理 “腫瘤學基因檢測” 的擬議LCD可能會 影響我們的一項分子測試PanCragen的現有醫療保險承保範圍®。2023 年 6 月 5 日，我們宣佈 Novitas發佈了腫瘤學基因檢測（L39365）的最終LCD，如果最終確定，將確定不涵蓋腫瘤學基因檢測（） 該公司廣泛使用的 PanCragen® 測試於 2023 年 7 月 17 日生效。2023 年 7 月 6 日，Novitas 宣佈 不會按計劃於2023年7月17日實施最終的腫瘤學液晶體基因檢測（L39365）。諾維塔斯隨後發佈了 擬議的新液晶顯示器幾乎相同，影響相同的公司和測試，得出的結論與中指出的結論相同 此前曾於 2023 年 7 月 27 日取消了 LCD。作為迴應，公司參加了一次公開會議演示並提交了報告 支持使用 PanCragen 的詳細書面評論®。任何最終實現的 LCD 的時間和內容是 目前尚不確定；從發佈更新的擬議液晶顯示器起，該過程可能需要一年或更長時間才能達到 結論。7月29日，2024 年，該公司宣佈，CMS 允許 Novitas 無限期延長最終決定 用於液晶顯示器。因此，我們能夠繼續提供 PanCragen® 以及相關的 Point2® 流體 澱粉酶、CEA 和葡萄糖的化學測試。如果諾維塔斯最終限制了對PanCragen的保險® 測試，公司的流動性可能會受到負面影響。
| 21 |
美國 食品藥品監督管理局對LDTs的監管
而 受CMS通過執行1988年《臨牀實驗室改進修正案》（“CLIA”）進行監督， 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）聲稱對生產低密度脂蛋白（一種體外）的實驗室擁有監管權 在單一實驗室內設計、製造和使用的診斷測試。美國食品和藥物管理局的監管責任包括 其他區域、儀器、測試套件、試劑和臨牀實驗室中用於在美國進行診斷測試的其他設備 各州。
從歷史上看， 美國食品和藥物管理局對大多數LDT行使了執法自由裁量權。但是，美國食品藥品管理局於2024年4月29日發佈了關於LDT的最終規則，其中 美國食品和藥物管理局概述了在四年內分五個階段終止對許多LDT的執法自由裁量權的計劃。在第 1 階段（5 月生效） 2025 年 6 月 6 日），運行 LDT 的臨牀實驗室必須遵守醫療器械（不良事件）報告和更正/移除 報告要求，以及根據美國食品和藥物管理局質量體系法規（QSR）維護投訴檔案的要求。 在第二階段（2026年5月6日生效），臨牀實驗室必須遵守所有其他設備要求（例如，註冊/上市， 標籤、研究用途），但剩餘的 QSR 要求和上市前審查除外。在第 3 階段（2027 年 5 月 6 日生效），臨牀 實驗室將被要求遵守所有其餘的適用質量保證要求。在第 4 階段（約 2027 年 11 月 6 日生效），臨牀 實驗室將被要求遵守高風險測試（即受上市前限制的測試）的上市前審查要求 批准（PMA）要求）。最後，在第 5 階段（2028 年 5 月 6 日生效），臨牀實驗室將被要求遵守上市前規定 審查中低風險測試的要求（即受從頭或510（k）要求約束的測試）。
在下面 最終規則是，幾種類型的測試將有資格獲得一定程度的持續執法自由裁量權。例如，LDT 獲得批准 紐約州衞生部將不受上市前審查要求的約束，但仍將受到要求的約束 第 1 階段到第 3 階段。同樣，LDT 在 2024 年 5 月 6 日之前首次上市，隨後未進行修改或僅在 某些有限的方式，將不受上市前審查和大多數質量體系要求的約束，但仍將受到 第 1 階段和第 2 階段的要求。但是，美國食品和藥物管理局指出，它保留對違規行為採取執法行動的自由裁量權 聯邦食品、藥品和化粧品法案隨時出臺，並打算在適當時這樣做。美國食品藥品管理局進一步解釋説，它可能會更新任何 最終規則中規定的執法自由裁量權政策（視情況而定）或為這些政策提供依據的情況 政策變化，符合美國食品和藥物管理局的良好指導做法。
至 在FDA最終監管某些LDT的範圍內，我們的LDT可能會受到某些額外的監管要求的約束。遵守 符合美國食品藥品管理局的要求可能既昂貴又耗時，並且會給我們帶來重大或意想不到的延誤。就此而言 我們可能需要獲得上市前許可或批准才能執行或繼續執行 LdT，我們無法向您保證我們會這樣做 能夠獲得此類授權。即使我們在需要時獲得了監管部門的許可或批准，也可能無法獲得此類授權 用於我們認為具有商業吸引力或對我們測試的商業成功至關重要的預期用途。結果， 將美國食品和藥物管理局的要求應用於我們的測試可能會對我們的業務、財務狀況產生重大不利影響， 和運營結果。
失敗 遵守適用的要求可能會導致美國食品和藥物管理局採取一系列執法行動，例如警告信、民事貨幣 處罰, 禁令, 刑事起訴, 召回或扣押, 運營限制, 部分暫停或完全停止運營, 以及對批准或批准申請的拒絕或質疑, 以及大量的負面宣傳.
| 22 |
立法 還提出了一些提案，這些提案如果頒佈，有可能取代最終規則。2017年3月，國會議員 發佈了 “診斷準確性與創新法” 的討論草案。討論草稿中的措辭是, 如果頒佈，將建立一個監督體外臨牀試驗（“IVCT”）的新監管框架 包括 LDT。2020年3月，國會議員推出了 “驗證準確、前沿的IVCT開發（有效）法”。 多年來，該法案以基本相似的形式重新提出，最近一次是在2023年3月。在最近的 VALID法案的版本，將使用基於風險的方法來監管IVCT，同時將許多現有的IVCT與某些IVCT相提並論 要求。每項測試都將分為高風險、中等風險或低風險。高風險需要進行上市前審查 測試。要推銷高風險的IVCT，必須合理保證預期用途的分析和臨牀有效性。 根據VALID, 將建立預認證程序, 使實驗室能夠確定設施, 方法, 以及在開發某些 IVCT 時使用的控制措施符合質量體系的要求。如果經過預認證，IVC 屬於範圍內 的認證訂單將不受上市前審查。新的監管框架將包括質量控制和上市後 報告要求。如果有合理的可能性，美國食品和藥物管理局將有權退出市場 IVCT 測試將導致死亡或嚴重的不良健康後果（除其他標準外）。未能遵守適用的監管要求 可能導致美國食品和藥物管理局採取執法行動，例如罰款、產品暫停、警告信、召回、禁令和其他民事行動 和刑事制裁.但是，我們無法預測該法案（或任何其他法案）是否會以當前（或任何其他）形式頒佈，以及 無法量化此類提議對我們業務的影響。
是否 通過法規、法規或次級監管行動，FDA終止LDT執法自由裁量權的任何努力都可能會繼續下去 遭到了某些行業部門的抵制。2024 年 5 月 29 日，美國臨牀實驗室協會提起訴訟，質疑 2024年4月的LdT最終規則，其中原告辯稱FDA無權將LDT作為醫療器械進行監管。我們不能 預測該行動或任何其他此類行動成功的可能性，也無法量化此類努力對我們業務的影響。
收入 認可
臨牀 服務收入來自專有化驗或測試的執行。我們的履約義務在完成後即告履行， 審查並向客户發佈測試結果，屆時我們會為所進行的測試向第三方付款人或直接賬單付款人開具賬單。 根據會計準則編纂606，收入是根據估計的交易價格或可變現淨值確認的 （“NRV”），這是根據每個付款人類別對提供的每項專有測試的歷史收款率確定的。 在交易價格包含可變對價的情況下，適用於所有第三方和直接賬單付款人和專有賬單 測試，我們使用預期價值法估算交易價格中應包含的可變對價金額 基於歷史經驗。
這個 定期審查從第三方和直接賬單付款人處收到的最終金額以及相關的估計報銷率 我們會相應地調整NRV和相關的合同津貼。如果實際館藏和相關的 NRV 存在顯著差異 根據我們的估計，我們調整了合同津貼的估計值，這會影響此類差異出現期間的淨收入 已知的。
成本 的收入
成本 收入主要包括與實驗室運營相關的成本以及與我們的測試直接相關的其他費用。人事 成本構成服務成本的最大部分，包括所有與勞動力相關的成本，例如工資、獎金、附帶福利 以及實驗室人員的工資税.其他直接費用包括但不限於實驗室用品、某些諮詢 費用、特許權使用費和設施費用。
濃縮 合併經營業績
這個 下表列出了所示期間的某些運營報表數據。此表中顯示的趨勢可能是 不能預示未來的結果。
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濃縮 截至2024年6月30日的季度與截至2023年6月30日的季度相比持續經營的合併業績（未經審計， 以千計）
| 截至6月30日的三個月 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||||||
| % 至 | % 至 | |||||||||||||||
| 收入 | 收入 | |||||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | 12,042 | 100.0 | % | $ | 11,026 | 100.0 | % | ||||||||
| 收入成本 | 4,611 | 38.3 | % | 4,191 | 38.0 | % | ||||||||||
| 毛利潤 | 7,431 | 61.7 | % | 6,835 | 62.0 | % | ||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | 2,887 | 24.0 | % | 2,605 | 23.6 | % | ||||||||||
| 研究和開發 | 146 | 1.2 | % | 186 | 1.7 | % | ||||||||||
| 一般和行政 | 2,141 | 17.8 | % | 2,894 | 26.2 | % | ||||||||||
| 與收購相關的攤銷費用 | - | 0.0 | % | 318 | 2.9 | % | ||||||||||
| 運營費用總額 | 5,174 | 43.0 | % | 6,003 | 54.4 | % | ||||||||||
| 營業收入 | 2,257 | 18.7 | % | 832 | 7.5 | % | ||||||||||
| 利息增加費用 | (12) | ) | -0.1 | % | (31) | ) | -0.3 | % | ||||||||
| 應付票據利息 | (176 | ) | -1.5 | % | (228) | ) | -2.1 | % | ||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 71 | 0.6 | % | (174) | ) | -1.6 | % | |||||||||
| 税前持續經營收入 | 2,140 | 17.8 | % | 399 | 3.6 | % | ||||||||||
| 所得税準備金 | 4 | 0.0 | % | 4 | 0.0 | % | ||||||||||
| 持續經營的收入 | 2,136 | 17.7 | % | 395 | 3.6 | % | ||||||||||
| 已終止業務的虧損，扣除税款 | (74) | ) | -0.6 | % | (220) | ) | -2.0 | % | ||||||||
| 淨收入 | $ | 2,062 | 17.1 | % | $ | 175 | 1.6 | % | ||||||||
收入， 網
收入， 截至2024年6月30日的三個月，淨額增長了100萬美元，增長了9％，達到1,200萬美元，而這三個月的淨額為1,100萬美元 截至 2023 年 6 月 30 日的月份。與去年相比，淨收入的增長主要是由測試量的增加所推動的。
成本 的收入
合併 截至2024年6月30日的三個月，收入成本為460萬美元，而截至2024年6月30日的三個月，收入成本為420萬美元 2023 年 6 月 30 日。截至2024年6月30日的三個月和截至2023年6月30日的三個月，收入成本佔收入的百分比均約為38％。
總計 利潤
合併 截至2024年6月30日的三個月，毛利約為740萬美元，截至6月的三個月毛利約為680萬美元 2023 年 30 日。截至3024年6月30日和2023年6月30日的三個月，毛利百分比分別約為62％。
銷售 和營銷費用
銷售 截至2024年6月30日的三個月，營銷費用約為290萬美元，截至三個月的營銷費用約為260萬美元 2023 年 6 月 30 日。增長主要歸因於員工人數和相關員工的增加 成本。這兩個時期的銷售和營銷費用佔收入的百分比均約為24％。
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研究 和發展
研究 截至2024年6月30日的三個月，開發費用約為10萬美元，三個月的開發費用約為20萬美元 已於 2023 年 6 月 30 日結束。研發費用佔收入的百分比從去年同期的2％下降至1％ 時期。
普通的 和行政
普通的 截至2024年6月30日的三個月，管理費用約為210萬美元，三個月的管理費用約為290萬美元 已於 2023 年 6 月 30 日結束。減少的主要原因是法律和相關費用減少 專業費用。
收購 攤銷費用
期間 在截至2023年6月30日的三個月中，我們記錄的攤銷費用約為30萬美元，與無形資產有關 與先前收購相關的資產。在截至2024年6月30日的三個月中，沒有攤銷費用。
運營 收入
正在運營 截至2024年6月30日的三個月，持續經營業務的收入為230萬美元，而持續經營業務的營業收入為230萬美元 截至2023年6月30日的三個月，運營額為80萬美元。持續經營業務的營業收入增長為 主要歸因於上文討論的收入增加以及一般和管理費用的減少.
供應 用於所得税
收入 截至2024年6月30日的三個月和截至2023年6月30日的三個月，税收支出均約為4,000美元。
損失 來自已終止的業務，扣除税款
我們 截至2024年6月30日的三個月，已終止業務的虧損約為10萬美元，已終止業務的虧損約為10萬美元 截至2023年6月30日的三個月，運營額約為20萬美元。
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濃縮 截至2024年6月30日的六個月持續經營的合併業績與截至2023年6月30日的六個月相比較（未經審計， 以千計）
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||||||
| % 至 | % 至 | |||||||||||||||
| 收入 | 收入 | |||||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | 22,314 | 100.0 | % | $ | 20,853 | 100.0 | % | ||||||||
| 收入成本 | 8,812 | 39.5 | % | 8,039 | 38.6 | % | ||||||||||
| 毛利潤 | 13,502 | 60.5 | % | 12,814 | 61.4 | % | ||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | 5,707 | 25.6 | % | 4,947 | 23.7 | % | ||||||||||
| 研究和開發 | 283 | 1.3 | % | 335 | 1.6 | % | ||||||||||
| 一般和行政 | 4,381 | 19.6 | % | 5,389 | 25.8 | % | ||||||||||
| 與收購相關的攤銷費用 | - | 0.0 | % | 635 | 3.0 | % | ||||||||||
| 運營費用總額 | 10,371 | 46.5 | % | 11,306 | 54.2 | % | ||||||||||
| 營業收入 | 3,131 | 14.0 | % | 1,508 | 7.2 | % | ||||||||||
| 利息增加費用 | (30) | ) | -0.1 | % | (66) | ) | -0.3 | % | ||||||||
| 應付票據利息 | (373) | ) | -1.7 | % | (453) | ) | -2.2 | % | ||||||||
| 其他費用，淨額 | (12) | ) | -0.1 | % | (156 | ) | -0.7 | % | ||||||||
| 税前持續經營收入 | 2716 | 12.2 | % | 833 | 4.0 | % | ||||||||||
| 所得税準備金 | 8 | 0.0 | % | 8 | 0.0 | % | ||||||||||
| 持續經營的收入 | 2,708 | 12.1 | % | 825 | 4.0 | % | ||||||||||
| 已終止業務的虧損，扣除税款 | (178) | ) | -0.8 | % | (299) | ) | -1.4 | % | ||||||||
| 淨收入 | $ | 2,530 | 11.3 | % | $ | 526 | 2.5 | % | ||||||||
收入， 網
收入， 截至2024年6月30日的六個月淨額增長了150萬美元，增長了7％，達到2,230萬美元，而這六個月的淨額為2,090萬美元 截至 2023 年 6 月 30 日的月份。與去年相比，淨收入的增長主要是由測試量的增加所推動的。
成本 的收入
合併 截至2024年6月30日的六個月的收入成本為880萬美元，而截至6月30日的六個月的收入成本為800萬美元， 2023。截至2024年6月30日的六個月中，收入成本佔收入的百分比約為40％，而收入成本為39％ 截至 2023 年 6 月 30 日的六個月。
總計 利潤
合併 截至2024年6月30日的六個月的毛利約為1,350萬美元，截至6月30日的六個月的毛利約為1,280萬美元， 2023。截至3024年6月30日的六個月中，毛利百分比約為60％，截至6月的六個月的毛利百分比約為61％ 2023 年 30 日。增長主要是由於上述收入的增加。
銷售 和營銷費用
銷售 截至2024年6月30日的六個月中，營銷費用約為570萬美元，截至六個月的營銷支出約為490萬美元 2023 年 6 月 30 日。增長主要是由於員工成本增加。銷售和營銷費用佔收入的百分比有所增加 由於銷售和營銷費用的增加，從去年同期的24％升至26％。
| 26 |
研究 和發展
研究 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，開發費用分別約為30萬美元。如 收入、研發支出的百分比從去年同期的2％降至1％。
普通的 和行政
普通的 截至2024年6月30日的六個月中，管理費用約為440萬美元，三個月的管理費用約為540萬美元 已於 2023 年 6 月 30 日結束。減少的主要原因是法律和相關費用減少 專業費用。
收購 攤銷費用
期間 在截至2023年6月30日的六個月中，我們記錄的攤銷費用約為60萬美元，與無形資產有關 與先前的收購有關。在截至2024年6月30日的六個月中，沒有攤銷費用。
運營 收入
運營 截至2024年6月30日的六個月中，持續經營業務收入為310萬美元，而持續經營業務的營業收入為310萬美元 截至2023年6月30日的六個月中，運營額為150萬美元。持續經營業務的營業收入增長主要是 歸因於上文討論的收入增加以及一般和管理開支的減少。
供應 用於所得税
收入 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，税收支出約為8,000美元。
損失 來自已終止的業務，扣除税款
我們 在截至2024年6月30日的六個月中，已終止業務的虧損約為20萬美元，已終止業務的虧損約為20萬美元 截至2023年6月30日的六個月中，運營額約為30萬美元。
非公認會計準則 財務措施
在 除美國公認會計原則（“GAAP”）外，本文件中提供的結果， 我們提供了某些非公認會計準則財務指標，以幫助評估我們的業績。我們認為，這些非公認會計準則 財務指標與可比的GAAP財務指標結合使用時，對管理層和投資者都有用 在分析我們持續的業務和運營業績時。此外，我們認為，向投資者提供非公認會計準則信息 在GAAP演示文稿中，允許投資者以管理層看待財務業績的方式查看我們的財務業績。
在 本10-Q表季度報告中，我們將討論調整後的息税折舊攤銷前利潤，這是一項非公認會計準則財務指標。調整後的息税折舊攤銷前利潤是管理層使用的指標 衡量正在進行的業務的現金流。調整後的息税折舊攤銷前利潤定義為持續經營的收入或虧損加上折舊 以及攤銷、非現金股票薪酬、利息和税收以及其他非現金支出，包括公允價值的變動 應付票據和認股權證責任。下表包括該非公認會計準則財務指標與最直接財務指標的對賬 可比的GAAP財務指標。
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和解 調整後息税折舊攤銷前利潤（未經審計）
($ 以千計）
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 持續經營收入（GAAP 基礎） | $ | 2,136 | $ | 395 | $ | 2,708 | $ | 825 | ||||||||
| 折舊和攤銷 | 67 | 357 | 119 | 714 | ||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | 53 | 157 | 132 | 349 | ||||||||||||
| 税收支出 | 4 | 4 | 8 | 8 | ||||||||||||
| 利息增加費用 | 12 | 31 | 30 | 66 | ||||||||||||
| 應付票據利息 | 176 | 228 | 373 | 453 | ||||||||||||
| 利息收入 | (14) | ) | (13) | ) | (29) | ) | (13) | ) | ||||||||
| 應付票據公允價值的變動 | (57) | ) | 165 | 41 | 142 | |||||||||||
| 調整後 EBITDA | $ | 2,377 | $ | 1,324 | $ | 3,382 | $ | 2,544 | ||||||||
流動性 和資本資源
在 2021 年 10 月，公司與 BroadOak 簽訂了貸款和擔保協議，規定按本金總額發放定期貸款 金額為8,000,000美元（“定期貸款”）。定期貸款的資金於2021年11月1日進行。定期貸款是預定的 在 (i) 2024 年 10 月 31 日或 (ii) 控制權變更發生之日到期（以較早者為準），並按9％的利率計息 每年。定期貸款由公司及其子公司幾乎所有資產的擔保權益擔保 並隸屬於該公司以前在Comerica銀行提供的750萬美元循環信貸額度。定期貸款有起源 按定期貸款金額的3％收取費用，以及等於（i）定期貸款原始本金15％的終期付款（如果發生變化） 控制權發生在定期貸款融資一週年之日或之前，（ii）原始本金的20％ 定期貸款（如果控制權變更發生在一週年之後，但在資助的兩週年之日或之前） 定期貸款以及（iii）如果控制權變更發生在兩週年之後，則為定期貸款原始本金的30％ 定期貸款的資金情況，或者定期貸款是否在到期日償還。收到定期貸款後，所得款項為 用於在到期時全額償還上文討論的由Ampersand和1315 Capital延期的票據。參見注釋 13 應付票據， 瞭解更多詳情。2022年5月，該公司向BroadOak發行了可轉換票據，根據該票據，BroadOak為定期貸款提供了資金 200萬澳元的本金總額已轉換為次級定期貸款，並添加到定期貸款的未清餘額中。參見注釋 13 應付票據，瞭解更多詳情。
開啟 2023年10月24日，公司與BroadOak簽訂了貸款和擔保協議第二修正案（“第二修正案”）。 定期貸款的主要變化如下：
| ● | 公司一次性完成了 於 2023 年 10 月 30 日付款，總金額等於 2,500,000 美元，並使用這筆款項全額滿足 3,000,000 美元 終期付款（定義見定期貸款）。參見注釋 13， 應付票據，關於終端付款。 | |
| ● | 自 2023 年 11 月 1 日起生效 在2024年10月31日或更早的到期日之前，定期貸款的利率從9％降至8％ 控制權變更的發生（“貸款到期日”）。 | |
| ● | 公司有選擇權 在貸款到期日前不少於六十天以書面形式請求延長貸款到期日。如果 BroadOa 同意延期，貸款到期日將自動延長。 |
開啟 2024年3月29日，公司與BroadOak簽訂了貸款和擔保協議第三修正案（“第三修正案”）， 將貸款到期日延長至2025年6月30日。第二修正案的主要修改如下：
| ● | 到期日已延長 到 2025 年 6 月 30 日。 | |
| ● | 從 2024 年 4 月 1 日開始， 公司將每月還款500,000美元，剩餘的貸款餘額將在新的到期日到期。 |
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這個 定期貸款包含肯定和消極的限制性契約，包括對某些合併、收購和投資的限制 以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的負擔.定期貸款還包含慣常的違約事件。 截至2024年6月30日，貸款餘額為740萬美元。
對於 在截至2024年6月30日的六個月中，我們的持續經營業務營業收入為310萬美元。截至6月的六個月中 2024年30日，我們的現金及現金等價物為200萬美元，流動資產總額為1,020萬美元，流動負債為1,900萬美元。 截至2024年8月2日，我們有大約180萬美元的現金及現金等價物。
期間 在截至2024年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金為130萬美元。提供的現金的主要組成部分是 經營活動是我們的淨收入250萬美元，部分被應收賬款增加的120萬美元所抵消。期間 在截至2023年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金為150萬美元。這個 經營活動提供的現金的主要組成部分是我們的50萬美元淨收入，其中包括1.3美元的非現金支出 百萬。
對於 這兩個時期用於投資活動的淨現金主要與購買實驗室設備有關。
對於 在截至2024年6月30日的六個月中，用於融資活動的現金為260萬美元，這是在BroadOak期限內支付的款項 貸款。在截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的現金為100萬美元，這是向Comerica支付的款項 循環信貸額度。
我們 打算通過使用運營產生的可用現金以及有針對性的利潤率提高來滿足我們持續的資本需求； 收取應收賬款; 控制成本; 以及可能使用其他籌資辦法和其他戰略備選方案.
這個 公司繼續探索各種戰略替代方案、稀釋性和非稀釋性資金來源，包括股權和債務 融資, 戰略聯盟, 業務發展和其他來源, 以提供額外的流動性.與公司的 2021年2月將其普通股從納斯達克退市，我們有能力按照公司可接受的條件籌集額外資金 受到了不利影響。無法保證公司會按照可接受的條件成功獲得此類資金 給公司。
此外， 與許多實驗室一樣，我們可能會受到擬議的 LCD DL39365 的影響，該提議目前正在由我們的當地人考慮 醫療保險管理承包商，諾維塔斯。如果最終確定，這份擬議的LCD將管理 “基因檢測 腫瘤學” 可能會影響我們的一項分子測試PanCragen的現有醫療保險承保範圍®。6月5日 2023 年，我們宣佈 Novitas 發佈了腫瘤學基因檢測 (L39365) 的最終液晶顯示屏，如果最終定稿，將有 已確定該公司廣泛使用的PanCragen不提供保險® 測試於 2023 年 7 月 17 日生效。7月6日， 2023 年，Novitas 宣佈不會如期在 7 月實施腫瘤學液晶顯示器 (L39365) 的最終基因檢測 2023 年 17 日。然後，Novitas發佈了一款幾乎完全相同的擬議液晶顯示器，該液晶顯示器影響了相同的公司，並進行了測試，達到了相同的效果。 結論，如先前於2023年7月27日撤銷的液晶顯示屏中所述。作為迴應，該公司參加了一次公開會議 陳述並提交了支持使用 PanCragen 的詳細書面意見®。任何的時機和內容 目前，LCD最終實施尚不確定；更新版發佈後，該過程可能需要一年或更長時間 提議液晶顯示器得出結論。7月29日，2024 年，該公司宣佈 CMS 向 Novitas 授予了未定義的權益 延長液晶屏的最終決定。因此，我們能夠繼續提供 PanCragen® 以及相關的 第 2 點® 澱粉酶、CEA 和葡萄糖的流體化學測試。如果 Novitas 最終限制了承保範圍 PanCragen® 測試，公司的流動性可能會受到負面影響。
通脹
我們 我認為通貨膨脹不會對我們在本報告所述期間的經營業績產生重大影響。但是，通貨膨脹和 供應鏈中斷，無論是由航運或物流的限制或放緩造成的，對某些商品的需求增加 在我們的運營中使用或其他方式可能會在短期內影響我們的運營。
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關鍵 會計估計
參見 注意事項 5， 重要會計政策摘要 還有註釋17， 最新會計準則 至中期財務報表 包含在本10-Q表季度報告的其他地方，以獲取有關新通過和近期會計聲明的信息。 另見附註 1, 業務性質和重要會計政策 到我們的年度報告中包含的財務報表 在經修訂的截至2023年12月31日止年度的10-k表格上，討論我們的關鍵會計政策。曾經有 此類關鍵會計政策沒有實質性變化。我們認為，我們最重要的會計政策包括或有會計 對價、收入確認、長期資產、研發費用和股票薪酬支出。
平衡不足 牀單排列
沒有。
物品 3.關於市場風險的定量和定性披露
如 作為一家規模較小的申報公司，我們選擇了按比例編制的披露報告義務，因此無需提供信息 此商品要求的。
物品 4。控制和程序
評估 披露控制和程序
我們的 首席執行官兼首席財務官評估了我們的披露控制和程序的有效性 2024 年 6 月 30 日。“披露控制和程序” 一詞，定義見聯交所第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條 法案，指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司需要披露信息 在其根據《交易法》提交或提交的報告中，將在期限內記錄、處理、彙總和報告 在 SEC 的規則和表格中規定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計多麼精良， 經營，只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估時必須作出判斷 可能的控制和程序的成本效益關係。披露控制和程序包括但不限於控制 以及旨在確保公司在其提交或提交的報告中必須披露信息的程序 《交易法》經過積累並傳達給公司的管理層，包括其主要高管和主要財務人員 官員應酌情允許及時就所需的披露作出決定。
基於 關於管理層對公司披露控制和程序的評估，首席執行官兼負責人 該公司的財務官員發現，公司對財務報告的內部控制存在重大缺陷 截至2024年3月31日的季度期與根據公司收入確認政策確認收入的時間有關 並得出結論，由於以下原因，該公司的披露控制和程序截至2024年6月30日尚未生效 公司對財務報告的內部控制存在這樣的重大缺陷。
這個 公司已通過了一項補救計劃，根據該計劃，公司計劃修改其內部控制以減輕重大缺陷， 這是管理層確定的，包括更新收入確認測試程序和審查 確保收入在賺取期間記錄收入的程序。該公司認為這些措施已付諸實施 流程及其有效性的適當測試將補救公司內部控制中的重大缺陷 超過財務報告。
變更 在《財務報告的內部控制》中
其他 除了重大缺陷和上面討論的補救計劃的通過外，我們的內部控制沒有變化 超過本季度發生的財務報告（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條） 本報告已對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。
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部分 二。其他信息
物品 1。法律訴訟
沒有。
物品 1A。風險因素
在 除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第 1A 項 “風險” 中討論的因素 我們於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的公司10-k表年度報告（經修訂、更新和補充）中的 “因素” 下方和隨後的文件中。這些風險因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大損害。額外 我們目前不知道或我們目前認為不重要的因素和不確定性也可能對我們產生重大不利影響 業務、財務狀況或未來業績。
如果 美國食品和藥物管理局實施其監管低密度脂蛋白的計劃，此類活動可能會對我們的臨牀服務和/或原因產生重大不利影響 我們將因嘗試獲得上市前清關或批准並遵守適用的規定而承擔鉅額費用和延誤 上市前和上市後的要求。
臨牀 像我們的臨牀服務測試這樣的實驗室測試受CLIA以及適用的州法律的監管，也可能受到約束 根據美國食品和藥物管理局的規定，具體取決於測試的分類方式。例如，美國食品和藥物管理局監管體外診斷測試（也稱為 體外診斷（或 “IVD”）、標本採集套件、分析物特異性試劑（ASR）和用於進行治療的儀器 作為醫療器械的診斷測試。以LDT形式提供的大多數測試歷來由FDA酌情執行。 美國食品和藥物管理局將 LDT 定義為用於臨牀用途的 IVD，在單個 CLIA 認證的範圍內設計、製造和使用， 高複雜度的臨牀實驗室。
開啟 但是，美國食品和藥物管理局於2024年4月29日發佈了關於LDT的最終規則，其中FDA概述了其終止許多人執法自由裁量權的計劃 LDT 分為五個階段，為期四年。在第 1 階段（2025 年 5 月 6 日生效），將要求臨牀實驗室運行 LDT 遵守醫療器械（不良事件）報告和更正/移除報告要求以及維護要求 根據美國食品和藥物管理局質量體系法規（QSR）提交的投訴文件。在第二階段（2026 年 5 月 6 日生效），臨牀實驗室 將需要遵守所有其他設備要求（例如，註冊/上市、標籤、研究用途），但以下要求除外 其餘的 QSR 要求和上市前審查。在第 3 階段（2027 年 5 月 6 日生效）中，臨牀實驗室必須遵守 以及所有其餘適用的 QSR 要求。在第 4 階段（2027 年 11 月 6 日左右生效），臨牀實驗室將被要求遵守 對高風險測試（即受上市前批准（PMA）要求約束的測試）有上市前審查要求。最後，在 第 5 階段（2028 年 5 月 6 日生效），臨牀實驗室必須遵守中度和 低風險測試（即符合從頭或510（k）要求的測試）。
在下面 最終規則是，幾種類型的測試將有資格獲得一定程度的持續執法自由裁量權。例如，LDT 獲得批准 紐約州司法部將不受上市前審查要求的約束，但仍將遵守第一至第三階段的要求。同樣， 在 2024 年 5 月 6 日之前首次上市的 LDT（隨後未經修改或僅以某些有限方式進行了修改）將獲得豁免 來自上市前審查和大多數質量體系要求，但仍將受第一和第二階段要求的約束。食品和藥物管理局指出， 但是，它保留隨時對違反FDCA的行為採取執法行動的自由裁量權，並打算在適當時採取執法行動。 FDA進一步解釋説，它可能會根據情況更新最終規則中規定的任何執法自由裁量權政策 或者指導這些政策的情況是否發生了變化，這符合美國食品和藥物管理局的良好指導做法。我們正在積極審查 評估其對我們運營適用性的最終規則，以及我們可能需要在多大程度上修改我們的業務 遵守其要求。
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開啟 2024 年 5 月 29 日，美國臨牀實驗室協會提起訴訟，質疑 FDA 將 LDT 監管為 《聯邦食品、藥品和化粧品法》規定的醫療器械。該訴訟的結果目前尚不確定。
如果 我們需要向美國食品和藥物管理局提交申請，以申請我們目前上市的臨牀試驗以及將來可能開發的任何測試， 我們可能需要進行額外的研究，這可能既耗時又昂貴，並可能導致我們目前上市的測試 退出市場。繼續遵守美國食品藥品管理局的規定將增加我們進行臨牀治療的成本 服務，並使我們受到美國食品和藥物管理局的嚴格監管，並對不遵守這些要求的行為進行處罰。失敗 遵守適用的監管要求可能會導致食品和藥物管理局採取執法行動，例如警告信、民事罰款、 禁令、刑事起訴、召回或扣押、運營限制、部分暫停或完全停止運營，以及 拒絕或質疑許可, 授權或批准的申請, 以及大量的負面宣傳.任何其他 加強FDA對臨牀實驗室或LDT的總體監督的監管或立法提案可能會產生負面影響 如果有額外要求，我們的業務。我們正在監測事態發展，並預計我們的臨牀服務產品 將能夠遵守美國食品和藥物管理局最終規定的要求。同時，我們維持我們的 CLIA 認證 以及允許將LDT用於診斷目的的州許可證。
如果 美國食品藥品管理局尋求對我們的臨牀服務測試執行適用的醫療器械法規，我們可能會受到廣泛的約束 處罰範圍很廣，在我們有處罰之前，很可能會被禁止繼續提供適用於州際商業的測試 根據適用情況，分別通過上市前批准（PMA）、從頭或510（k）流程獲得美國食品和藥物管理局的批准、授權或許可。 此外，我們可能會因不遵守美國食品藥品管理局的營銷和促銷傳播法規而被執法， 製造、質量和安全標準、標籤、存儲、註冊和清單、記錄保存、不良事件報告，以及 適用於體外診斷的任何其他法規。對我們的任何不利執法行動都可能對我們的臨牀產生重大不利影響 服務和運營成果。
物品 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
物品 3.優先證券違約
沒有。
物品 4。礦山安全披露
沒有。
物品 5。其他信息
沒有。
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物品 6。展品
| 展覽 沒有。 | 描述 | |
| 3.1 | 經2020年1月15日生效的修正證書修訂的Interpace Biosciences, Inc. 公司註冊證書的合規版本，以及2020年1月17日提交的b系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書，引用了公司於2020年4月22日向美國證券交易委員會提交的截至2019年12月31日年度的10-k表年度報告的附錄3.1，並經不時修訂。 | |
| 3.2 | 經修訂和重述的Interpace Biosciences, Inc.章程參考了該公司於2019年11月14日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄3.2。 | |
| 31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1+ | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2+ | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 中 文檔。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展 架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展 計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類擴展 定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類擴展 為鏈接庫文檔添加標籤。 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展 演示文稿鏈接庫文檔。 | |
| 104 | 封面互動 數據文件（格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中）。 |
| * | 隨函提交。 |
| + | 展品 32.1 和 32.2 隨函提供，就交易法第18條而言，不應被視為 “已提交” 或 否則應受該節的責任約束，也不得將此類證物視為通過提及任何註冊而納入其中 根據《證券法》或《交易法》提交的聲明或其他文件，除非任何此類文件中另有説明。 |
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簽名
依照 根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由以下機構代表其簽署本報告 下列簽署人，因此獲得正式授權。
| 日期：八月 2024 年 8 月 8 日 | Interpace 生物科學公司 |
| （註冊人） | |
| /s/ 託馬斯 W. Burnell | |
| 託馬斯·伯內爾 | |
| 總裁兼首席執行官 | |
| （首席執行官） | |
| 日期：2024 年 8 月 8 日 | /s/ 克里斯托弗 麥卡錫 |
| 克里斯托弗·麥 | |
| 首席財務官 | |
| （校長 財務官員） |
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