0001408443--12-312024Q2假的A800-0000000無限制無限制0.25P4Y0.02780.040.0278P10Y0001408443美國通用會計準則：普通股成員2024-04-012024-06-300001408443美國通用會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001408443SRT: 最大成員MIST: 預先退款的認股權證會員2024-02-282024-02-280001408443US-GAAP：超額配股期權成員2024-02-282024-02-280001408443美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-06-300001408443MIST：員工股票購買計劃會員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：留存收益會員2024-06-300001408443US-GAAP：額外實收資本會員2024-06-300001408443US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001408443US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-3100014084432024-03-310001408443US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001408443US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001408443US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001408443US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300001408443US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001408443US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-3100014084432023-03-310001408443US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001408443US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001408443US-GAAP：超額配股期權成員2024-02-280001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員2023-03-220001408443MIST：2011年重啟股票期權計劃成員2023-01-012023-06-300001408443MIST: 激勵計劃成員2023-01-012023-06-300001408443MIST：2011年重啟股票期權計劃成員2023-12-310001408443MIST: 激勵計劃成員2023-12-310001408443MIST：2019年股權激勵計劃成員2023-12-310001408443MIST：2011年重啟股票期權計劃成員2022-12-310001408443MIST: 激勵計劃成員2022-12-310001408443MIST：2019年股權激勵計劃成員2022-12-310001408443MIST：2011年重啟股票期權計劃成員2024-01-012024-06-300001408443MIST: 激勵計劃成員2024-01-012024-06-300001408443MIST：2011年重啟股票期權計劃成員2024-06-300001408443MIST：2011 年、2019 年和 2021 年計劃激勵會員2024-06-300001408443MIST：2011年重啟股票期權計劃成員2023-06-300001408443MIST：2011 年、2019 年和 2021 年計劃激勵會員2023-06-300001408443MIST: 激勵計劃成員2023-06-300001408443MIST：2019年股權激勵計劃成員2023-06-300001408443US-GAAP：員工股票會員2024-06-300001408443US-GAAP：員工股票會員2024-01-012024-06-300001408443MIST：績效股票期權會員MIST：2019年股權激勵計劃成員2024-06-300001408443MIST：績效股票期權會員MIST：2019年股權激勵計劃成員2024-05-062024-05-060001408443US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員MIST：2019年股權激勵計劃成員2024-06-300001408443US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員MIST：2019年股權激勵計劃成員2024-05-062024-05-060001408443US-GAAP：員工股權會員MIST：2011年重啟股票期權計劃成員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：員工股權會員MIST：2011年重啟股票期權計劃成員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：員工股權會員MIST：2019年股權激勵計劃成員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：員工股權會員MIST：2019年股權激勵計劃成員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員MIST：2019年股權激勵計劃成員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：員工股權會員MIST：2011年重啟股票期權計劃成員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：員工股權會員MIST：2019年股權激勵計劃成員2024-01-012024-06-300001408443MIST：績效股票期權會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員2024-01-012024-06-300001408443MIST：績效股票期權會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：留存收益會員2024-04-012024-06-300001408443US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：留存收益會員2023-04-012023-06-300001408443US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-06-300001408443美國通用會計準則：普通股成員2024-06-300001408443MIST: 預先退款的認股權證會員2024-06-300001408443美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001408443MIST: 預先退款的認股權證會員2024-03-310001408443美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001408443MIST: 預先退款的認股權證會員2023-12-310001408443美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001408443MIST: 預先退款的認股權證會員2023-06-300001408443美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001408443MIST: 預先退款的認股權證會員2023-03-310001408443美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001408443MIST: 預先退款的認股權證會員2022-12-310001408443MIST: 激勵計劃成員2024-06-300001408443MIST：2019年股權激勵計劃成員2024-06-300001408443MIST：員工股票購買計劃會員2024-06-300001408443MIST：2019年股權激勵計劃成員2024-01-010001408443MIST：員工股票購買計劃會員2024-01-010001408443MIST: 預先退款的認股權證會員2024-02-2800014084432023-06-3000014084432022-12-310001408443MIST：基於股份的付款安排選項和績效股份單位會員2024-01-012024-06-300001408443MIST：基於股份的付款安排選項和績效股份單位會員2023-01-012023-06-300001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2024-04-012024-06-300001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2024-01-012024-06-300001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-04-012023-06-300001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-01-012023-06-300001408443US-GAAP：研發費用會員2024-04-012024-06-300001408443US-GAAP：一般和管理費用會員2024-04-012024-06-300001408443MIST：商業活動會員2024-04-012024-06-300001408443US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-06-300001408443MIST：商業活動會員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：研發費用會員2023-04-012023-06-300001408443US-GAAP：一般和管理費用會員2023-04-012023-06-300001408443MIST：商業活動會員2023-04-012023-06-300001408443US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-06-300001408443US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-06-300001408443MIST：商業活動會員2023-01-012023-06-300001408443US-GAAP：額外實收資本會員2024-04-012024-06-300001408443US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-300001408443US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-06-300001408443MIST: 預先退款的認股權證會員2024-01-012024-06-300001408443MIST: 預先退款的認股權證會員2023-01-012023-06-300001408443MIST：2019年股權激勵計劃成員2023-01-012023-06-300001408443MIST：2011年重啟股票期權計劃成員2024-01-012024-01-010001408443MIST：2019年股權激勵計劃成員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-06-300001408443US-GAAP：員工股權會員2023-04-012023-06-300001408443US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300001408443MIST：績效股票期權會員MIST：2019年股權激勵計劃成員2024-01-012024-06-300001408443MIST：員工股票購買計劃會員2022-07-152022-07-150001408443MIST：員工股票購買計劃會員2022-07-150001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員SRT: 最低成員MIST：總淨銷售額超過5億會員MIST：戰略融資協議成員2023-03-272023-03-270001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員SRT: 最大成員MIST：總淨銷售額高達8億會員MIST：戰略融資協議成員2023-03-272023-03-270001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員MIST：總淨銷售額超過8億會員MIST：戰略融資協議成員2023-03-272023-03-270001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員MIST：戰略融資協議成員2023-03-272023-03-270001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-03-292023-03-290001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2024-06-300001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-12-310001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-03-290001408443美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-06-3000014084432023-04-012023-06-3000014084432023-01-012023-12-310001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員2023-03-222023-03-220001408443MIST: RTWInvestmentsLP 會員MIST：總淨銷售額高達5億會員MIST：戰略融資協議成員2023-03-272023-03-2700014084432024-06-3000014084432023-12-3100014084432023-01-012023-06-3000014084432024-04-012024-06-3000014084432024-08-0800014084432024-01-012024-06-30xbrli: sharesiso4217: 美元xbrli: pureiso4217: 美元xbrli: sharesmist: D

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）

☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024 年 6 月 30 日

或者

☐	根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

委員會文件號： 001-38899

里程碑製藥公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

魁北克		不適用
（公司或組織的州或其他司法管轄區）		（美國國税局僱主證件號）

1111 弗雷德裏克-飛利浦博士大道， 420 套房

蒙特利爾，魁北克加州H4M 2X6

(514) 336-0444

（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個課程的標題		交易符號		註冊的每個交易所的名稱
普通股		薄霧		納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐
非加速過濾器	☒	規模較小的申報公司	☒
新興成長型公司	☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐不是 ☒

截至8月8日^th，2024 年，註冊人有 53,269,565 普通股，每股無面值，已流通。


		頁面
關於前瞻性陳述的特別説明		1

第一部分	財務信息	3

第 1 項。	財務報表（未經審計）	3
	簡明合併資產負債表	3
	簡明合併虧損表	4
	股東權益簡明合併報表	5
	簡明合併現金流量表	6
	未經審計的簡明合併財務報表附註	7
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	17
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	30
第 4 項。	控制和程序	30

第二部分。	其他信息	31

第 1 項。	法律訴訟	31
第 1A 項。	風險因素	31
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	31
第 3 項。	優先證券違約	31
第 4 項。	礦山安全披露	31
第 5 項。	其他信息	32
第 6 項。	展品	32

本10-Q表季度報告中出現的 “Milestone Pharmaceuticals” 和Milestone徽標是Milestone Pharmicals Inc.的未註冊商標。本10-Q表季度報告中出現的所有其他商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本 10-Q 表季度報告中提及的商標和商品名稱可以不帶® 和™ 符號，但此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會主張其權利。

本10-Q表季度報告提及美元和加元。除非另有説明，所有提及的美元金額均以美元表示。提及 “$” 是指美元，提及 “C$” 是指加元。

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。本10-Q季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來財務狀況、未來運營、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過諸如 “目標”、“預測”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛力”、“尋找”、“尋找” 等術語來識別前瞻性陳述 sould”、“target”、“將”、“將” 和其他類似表述，這些表述是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或者這些術語或其他類似術語的否定詞。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括標題為 “風險因素” 的部分以及本10-Q表季度報告其他地方描述的風險，除其他外：

●

我們當前和未來的etripamil臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果，包括我們用於治療陣發性室上性心動過速的依曲帕米的3期臨牀試驗、用於治療心房顫動和心室速度的依曲帕米的2期臨牀試驗，以及我們的研發計劃；

●

我們有能力通過與吉星製藥的許可協議，在中國、香港、澳門和臺灣開發etripamil，並在獲得監管機構批准的情況下將其商業化；

●

我們開發和商業化etripamil和任何未來候選產品的計劃；

●

我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；

●

我們建立合作關係或獲得額外資金的能力；

●

我們獲得監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准的能力；

●

我們對etripamil和任何未來候選產品的潛在市場規模以及市場接受率和程度的期望；

●

我們為營運資金需求提供資金的能力，以及對資本資源充足性的期望；

●

我們的業務、etripamil和任何未來候選產品的商業模式和戰略計劃的實施；

●

我們的知識產權地位和專利權的期限；

●

與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議；

●

我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望；

●

我們在所服務的市場中競爭的能力；

●

政府法律和規章的影響；

●

與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展；以及

●

其他可能影響我們財務業績的因素。

上述風險清單並不詳盡。本10-Q表季度報告的其他部分以及我們先前在10-k表年度報告第一部分第1A項中披露的標題為 “風險因素” 的部分可能包括可能損害我們業務和財務業績的其他因素。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果存在重大差異。

鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們無法保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況將實現或發生。您應參閲我們先前在2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告第一部分第1A項中披露的標題為 “風險因素” 的章節，以及Milestone於2024年3月21日在www.sedarplus.com的SEDAR+簡介下披露，討論可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中明示或暗示的業績存在重大差異的重要因素。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是實質性的。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

第一部分—財務信息

第 1 項。財務報表。

里程碑製藥公司

簡明合併資產負債表（未經審計）

（以千美元計，股票數據除外）



	2024年6月30日		2023年12月31日
資產

流動資產
現金和現金等價物	$	13,262	$	13,760
短期投資		69,991		52,243
應收研發税收抵免		776		643
預付費用		1,713		3178
其他應收賬款		1,617		3,208
流動資產總額		87,359		73,032
經營租賃使用權資產		1,651		1,917
財產和設備		222		277
總資產	$	89,232	$	75,226

負債和股東權益

流動負債
應付賬款和應計負債	$	4,000	$	6,680
經營租賃負債		567		546
流動負債總額		4,567		7,226
經營租賃負債，扣除流動部分		1,156		1,457
高級擔保可轉換票據		51,531		49,772
負債總額		57,254		58,455


股東權益
普通股，不面值，無限量授權股份 53,269,565 截至2024年6月30日已發行和流通的股份， 33,483,111 截至 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份		287,932		260,504
預先注資的認股權證- 12,910,590 截至 2024 年 6 月 30 日已發行和未償還的 9,577,257 截至 2023 年 12 月 31 日		53,076		48,459
額外的實收資本		36,713		33,834
累計赤字		（345,743)		（326,026)

股東權益總額		31,978		16,771

負債和股東權益總額	$	89,232	$	75,226

所附附附註是這些中期簡明合併財務報表不可分割的一部分。

里程碑製藥公司

簡明合併虧損表（未經審計）

（以千美元計，股票和每股數據除外）



	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023

收入	$	—	$	—	$	—	$	1,000

運營費用
研究與開發，扣除税收抵免		2,815		8,622		6,454		18,879
一般和行政		5,046		4,445		8,999		8,334
商用		1,801		3,369		4,685		5,725

運營損失		（9,662)		（16,436)		（20,138)		（31,938)

利息收入		1,186		1,213		2,180		1,801
利息支出		（887)		（820)		（1,759)		（856)

淨虧損和綜合虧損	$	（9,363)	$	（16,043)	$	（19,717)	$	（30,993)

已發行基本和攤薄後的股票和預先籌資認股權證的加權平均數		66,165,461		42,937,036		58,160,286		42,895,387

基本和攤薄後的每股淨虧損	$	（0.14)	$	（0.37)	$	（0.34)	$	（0.72)

所附附附註是這些中期簡明合併財務報表不可分割的一部分。

里程碑製藥公司

簡明合併股東權益表（未經審計）

（以千美元計，股票數據除外）


	普通股			預先注資的認股
	數字的股份	金額		數字認股權證	金額		額外付費首都		累積赤字		總計
截至 2023 年 3 月 31 日的餘額	33,337,214	$	260,126	9,577,257	$	48,459	$	26,641	$	（281,291)	$	53,935
截至2023年6月30日的三個月期間的交易
淨虧損	—		—	—		—		—		（16,043)		（16,043)
行使股票期權	26,757		43	—		—		（19)		—		24
基於股份的薪酬	—		—	—		—		2,492		—		2,492
截至2023年6月30日的餘額	33,363,971	$	260,169	9,577,257	$	48,459	$	29,114	$	（297,334)	$	40,408

截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	53,245,165	$	287,879	12,910,590	$	53,076	$	35,346	$	（336,380)	$	39,921
截至2024年6月30日的三個月期間的交易
淨虧損	—		—	—		—		—		（9,363)		（9,363)
行使股票期權	24,400		53	—		—		（24)		—		29
基於股份的薪酬	—		—	—		—		1,391		—		1,391
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額	53,269,565	$	287,932	12,910,590	$	53,076	$	36,713	$	（345,743)	$	31,978


截至2022年12月31日的餘額	34,286,002	$	273,900	8,518,257	$	34,352	$	24,437	$	（266,341)	$	66,348
截至2023年6月30日的六個月期間的交易
淨虧損	—		—	—		—		—		（30,993)		（30,993)
行使股票期權	93,981		256	—		—		（108)		—		148
預先注資的認股權證——私募配售，扣除發行成本	—		—	1,059,000		14,107		—		—		14,107
基於股份的薪酬	—		—	—		—		4,785		—		4,785
普通股交換	（1,059,000)		（14,115)	—		—		—		—		（14,115)
員工股票購買計劃購買	42,988		128	—		—		—		—		128
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	33,363,971	$	260,169	9,577,257	$	48,459	$	29,114	$	（297,334)	$	40,408

截至 2023 年 12 月 31 日的餘額	33,483,111	$	260,504	9,577,257	$	48,459	$	33,834	$	（326,026)	$	16,771
截至2024年6月30日的六個月期間的交易
淨虧損	—		—	—		—		—		（19,717)		（19,717)
行使股票期權	24,400		53	—		—		（24)		—		29
預先注資的認股權證，扣除發行成本	—		—	3,333,333		4,617		—		—		4,617
基於股份的薪酬	—		—	—		—		2,903		—		2,903
普通股的發行，扣除發行成本	19,666,667		27,258	—		—		—		—		27,258
員工股票購買計劃購買	95,387		117	—		—		—		—		117
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額	53,269,565	$	287,932	12,910,590	$	53,076	$	36,713	$	（345,743)	$	31,978

所附附附註是這些中期簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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簡明合併現金流量表（未經審計）

（以千美元計）


	截至6月30日的六個月
	2024		2023
經營活動中使用的現金流
淨虧損	$	（19,717)	$	（30,993)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
財產和設備的折舊		54		42
債務成本攤銷		178		80
增加投資折扣		（223)		（51)
與債務相關的非現金利息支出		1,581		775
基於股份的薪酬支出		2,903		4,785
處置財產和設備造成的損失		8		—
運營資產和負債的變化：
其他應收賬款		1,591		（210)
應收研發税收抵免		（133)		（152)
預付費用		1,465		605
經營租賃資產和負債		（14)		8
應付賬款和應計負債		（2,680)		643

用於經營活動的淨現金		（14,987)		（24,468)

由（用於）投資活動提供的現金
購置財產和設備		（7)		（63)
收購短期投資		（69,825)		（7000)
贖回短期投資		52,300		72,000

由（用於）投資活動提供的淨現金		（17,532)		1,937

融資活動提供的現金
行使期權的收益		29		148
發行優先有擔保可轉換債券的收益		—		5萬個
普通股發行的收益，扣除發行成本		27,258		—
發行預先注資認股權證的收益，扣除發行成本		4,617		（8)
員工股票購買計劃的收益		117		128
支付債務發行成本		—		（2,782)

融資活動提供的現金		32,021		47,486

現金和現金等價物的淨增加（減少）		（498)		24,955

現金和現金等價物—期初		13,760		7,636

現金和現金等價物-期末	$	13,262	$	32,591

所附附附註是這些中期簡明合併財務報表不可分割的一部分。

里程碑製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）

（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）

1 運營的組織和性質

Milestone Pharmicals Inc.（Milestone或本公司）是一家根據以下規定註冊的生物製藥公司 《商業公司法》 （魁北克）。里程碑專注於心血管藥物的開發和商業化。Milestone的主要候選產品etripamil是一種新型、有效的快速發作鈣通道阻滯劑，該公司設計並正在開發一種快速噴鼻劑，供患者使用。該公司正在開發etripamil，用於治療陣發性室上性心動過速、心房顫動和其他心血管適應症。

2 重要會計政策摘要

a) 整合的基礎

簡明的合併財務報表包括公司和Milestone Pharmaceuticals USA, Inc.的賬目。所有公司間交易和餘額均已清除。

b) 會計估算和重要會計政策的列報和使用基礎

這些未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則或 “美國公認會計原則” 編制的，其基礎符合公司遵循並在其最新年度合併財務報表附註2中披露的會計原則。某些信息，特別是通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的附註，已被省略或壓縮。因此，這些未經審計的中期簡明合併財務報表不包括完整年度財務報表所需的所有信息，因此，應與截至2023年12月31日止年度的年度合併財務報表及其附註一起閲讀。

公司管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包含所有調整，僅包括公允列報截至2024年6月30日的資產負債表所需的正常經常性調整，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的虧損表、股東權益表以及截至2024年和2023年6月30日的六個月的現金流量表。

截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的年度合併財務報表，但不包含美利堅合眾國普遍接受的會計原則所要求的所有腳註披露。

這些未經審計的中期簡明合併財務報表以美元列報，美元是公司的本位貨幣。

根據美國公認會計原則編制未經審計的中期簡明合併財務報表要求公司做出估算和判斷，這些估算和判斷會影響合併財務報表之日的某些報告的資產和負債金額、或有資產負債的披露以及該期間報告的收入和支出金額。公司的估計和假設基於當前事實、歷史經驗及其認為在當前情況下合理的各種其他因素，以確定從其他來源看不出來的資產和負債的賬面價值。重要的估計和判斷包括但不限於

●

根據與臨牀研究組織或CRO、合同製造組織或CMO以及臨牀試驗場所達成的協議，估算在單項試驗的整個生命週期內完成的工作佔總工作的百分比，這些協議反過來會影響研發（R&D）支出。

里程碑製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）

（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）

●

使用Black-Scholes期權定價模型估算授予員工、顧問和董事的公允價值股票期權的授予日期以及由此產生的基於股份的薪酬支出。

c) 重大風險和不確定性

公司面臨與其業務及其戰略執行能力相關的挑戰和風險，以及製藥行業公司共同面臨的風險和不確定性，包括但不限於與以下方面相關的風險和不確定性：獲得監管部門對候選產品的批准；研究藥物供應延遲或出現問題或不遵守制造法規；確定、收購或許可候選產品；藥品開發和臨牀固有的不確定性成功; 以及保護和增強其知識產權以及遵守適用的監管要求所面臨的挑戰.

此外，公司可能受到總體經濟、政治和市場狀況的影響，包括由於投資者對通貨膨脹、武裝衝突以及美國和國外金融市場的整體波動的擔憂而導致的市場狀況惡化。

d) 最近的會計聲明

2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了會計準則更新或 “ASU 2023-07” 分部報告（主題280）：對應申報分部披露的改進（“ASU 2023-07”），要求公共實體在中期和年度基礎上披露有關其應申報板塊重大支出的信息。亞利桑那州立大學2023-07對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。該公司正在評估採用這一新的ASU對其財務報表披露的影響，但不打算提前採用。

2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）：所得税披露的改進》，即 “亞利桑那州立大學2023-09”。本更新中的修正案要求公共企業實體每年（1）披露税率對賬中的特定類別，以及（2）為符合量化門檻的對賬項目提供更多信息（如果這些對賬項目的影響等於或大於税前收入（或虧損）乘以適用的法定所得税率計算出的金額的5％）。修正案還要求各實體每年披露所得税的分列金額。亞利桑那州立大學 2023-09 年對從 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度有效。允許提前採用尚未發佈或尚未可供發行的年度財務報表。該公司正在評估採用這一新的ASU對其財務報表披露的影響，但不打算提前採用。

e) 流動性來源和資金需求

該公司自成立以來出現了營業虧損，運營現金流一直為負數，預計至少在未來幾年內將繼續出現虧損。此外，在修訂後的新藥申請（NDA）提交時間表方面，我們採取了某些現金儲蓄措施，通過項目延期和團隊重組來減少支出。這些現金儲蓄措施已基本完成，並已被美元部分抵消1.1 由於團隊重組，支付了數百萬美元的解僱補助金。截至2024年6月30日，該公司的現金、現金等價物和短期投資為美元83.3 百萬美元，累計赤字為美元345.7 百萬。管理層已根據其現有現金和現金等價物以及短期投資評估了公司的運營計劃，包括前面提到的現金保護措施，並確定公司預計將能夠在自這些未經審計的中期簡明合併財務報表發佈之日起的至少未來12個月內為其運營提供支持。

里程碑製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）

（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）

3 收入

該公司記錄了不截至2024年6月30日的三個月和六個月的收入。公司錄製了不收入和美元1.0 截至2023年6月30日的三個月和六個月中，收入分別為百萬美元。根據我們於2021年5月15日簽訂的許可和合作協議，該收入達到了一個里程碑，該協議的到期日，吉星製藥有限公司（以下簡稱 “吉興”，以及該協議，“吉星許可協議”），該藥品使用一種設備通過鼻腔噴霧劑交付依曲帕米，用於人民醫院的psVT的藥物的1期臨牀試驗中華民國或該領土，包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣有關與吉興安排的詳情，請參閲我們在10-k表格中提交的截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表附註3。

4 短期投資

短期投資被歸類為持有至到期的投資，最初按公允價值確認，隨後按攤銷成本入賬。它們由擔保投資證和到期日超過90天但少於一年的美國國庫券組成，因此被歸類為流動資產。

截至2024年6月30日，美元0.5 數百萬美元的短期投資被認捐為信用證的抵押品。

5 債務

2023年3月29日，我們與RTW Investments LP及其某些關聯公司完成了票據購買協議或 “票據購買協議” 所設想的交易，或統稱為 “RTW”，併發行和出售了美元50.0 百萬本金 6.0向持有人在2029年到期的可轉換優先票據或 “2029年可轉換票據” 的百分比。

2029年可轉換票據為優先擔保債務，由我們的全資子公司Milestone Pharmicals USA, Inc.以優先擔保方式進行擔保。年利率為 6.0％每季度以現金支付，或者根據我們的選擇，第一筆以實物支付三年。2029年可轉換票據的到期日為2029年3月31日，即 “到期日”。2029年可轉換票據下的債務由我們和子公司擔保人的幾乎所有資產擔保。

每個 $1,000 2029年可轉換票據的本金（包括以實物支付方式增加的任何利息）可轉換為 191.0548 我們普通股的股份，相當於初始轉換價格約為美元5.23 每股，視慣例反稀釋和其他調整而定。此外，在收到贖回通知或在到期日之前發生的某些公司活動後，在某些情況下，我們將提高選擇轉換與此類贖回通知或公司活動相關的2029年可轉換票據的持有人的轉換率。

2027年3月27日當天或之後，如果普通股的收盤銷售價格超過，我們可以在某些條件下贖回2029年的可轉換票據 150當時有效的轉換價格的百分比 20 任何交易日（不論是否連續），包括我們提供贖回通知之日之前的交易日 30 連續交易日期限在我們提供贖回通知之日之前的交易日結束（包括在內），贖回價格等於 100待贖回的2029年可轉換票據本金的百分比，加上截至但不包括贖回日的應計和未付利息。

在會計可轉換票據的發行時，公司確定不存在需要對債務和股權組成部分進行分割的嵌入式功能。因此，可轉換票據記作負債。截至2024年6月30日，可轉換票據的估計公允價值約為美元44.7 百萬，基於 2 級輸入。

里程碑製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）

（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）

可轉換票據的淨賬面金額如下：



	2024年6月30日		2023年12月31日
原校長	$	5萬個	$	5萬個
實物支付 (PIK) 利息		3,891		2,310
未攤銷的債務折扣		（509)		（547)
未攤銷的債務發行成本		（1,851)		（1,991)
總計	$	51,531	$	49,772

下表列出了與2029年可轉換票據相關的確認利息成本總額：


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
合同利息支出	$	796	$	743	$	1,581	$	775
債務折扣的攤銷		20		16		38		18
債務發行成本的攤銷		71		61		140		63
利息支出總額	$	887	$	820	$	1,759	$	856

6 應付賬款和應計負債

應付賬款和應計負債由以下內容組成：


	2024年6月30日		2023年12月31日

交易應付賬款	$	749	$	3,981
應計薪酬和應付福利		1,416		712
應計研發負債		451		894
應計商業負債		101		710
應計法律負債		974		131
其他應計負債		309		252
總計	$	4,000	$	6,680

7 股東權益

法定股本

公司已授權併發行普通股，有表決權和參與權，沒有面值，其中無限股已獲授權， 53,269,565 股票已於2024年6月30日發行和流通。

截至 2024 年 6 月 30 日，有 1,798,766 根據員工股票購買計劃（ESPP）可供發行的普通股，其中 1,561,373 可供將來購買。

2024 年 2 月 28 日，我們簽訂了與承銷公開發行或 “發行” 相關的承銷協議或 “承銷協議” 16,666,667 我們的普通股，不計面值，公開發行價格為美元1.50 每股，以及預先籌集的認股權證以代替某些投資者的普通股 3,333,333

里程碑製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）

（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）

公開發行價格為美元的股票1.499 根據預先注資的認股權證。每份預先注資的認股權證的行使價為美元0.001 每股。預先注資的認股權證可在發行後立即行使，但須遵守某些實益所有權限制。根據承保協議的條款，我們向承銷商或 “承銷商” 授予了最多額外購買的選擇權 3,000,000 普通股的每股價格與本次發行中出售的其他普通股相同，承銷商於2024年2月29日全額行使了本次發行。

2023年3月22日，公司與隸屬於RTW的實體或 “交易所股東” 簽訂了交換協議或 “交易所協議”，根據該協議，公司總共交換了 1,059,000 交易所股東持有的公司普通股以換取預先注資的認股權證或 “交易所認股權證”，總共購買了 1,059,000 普通股，行使價為美元0.001 每股，沒有到期日。交易所認股權證可立即行使不為了換取認股權證，提供了額外的現金對價。交易所認股權證的持有人（及其關聯公司和其他歸屬方）在行使交易所認股權證生效之前或之後，不得行使交易所認股權證的任何部分，但該持有人及其關聯公司受益擁有的權益超過 9.99行使後立即佔公司已發行普通股的百分比，該百分比可以增加或減少至規定的任何其他百分比，但不得超過 9.99% 由持有人當選 61 天'根據交易所認股權證的條款向公司發出通知。

8 基於股份的薪酬

股票期權

根據公司的2019年股權激勵計劃或 “2019年計劃” 以及公司的股票期權計劃或 “2011年計劃”，除非董事會另有決定，否則期權歸屬和行使方式如下： 25% 歸屬，可在授予日一週年和三十六週年（1/36）時行使^th) 剩餘的期權歸屬，之後每個月均可行使，因此期權將全部歸屬四年授予日期的週年紀念日。

2024年1月1日，公司根據2019年計劃預留髮行的普通股數量自動增加了 1,339,324 普通股。此外， 125,323 自2019年計劃通過以來，根據2011年計劃，期權已被沒收，並已根據2019年計劃可供發行。此外, 自該計劃通過以來, 561,000 先前發行的期權被取消並可用於未來的補助金。截至 2024 年 6 月 30 日，有 9,522,270 根據2019年計劃可供發行的普通股，其中 1,605,575 普通股可用於未來的補助。

2021年11月10日，公司通過發放獎勵制定了2021年激勵計劃或 “激勵計劃”。該2021年激勵計劃旨在幫助公司激勵某些個人在公司工作，激勵這些人為公司的成功盡最大努力，並提供一種使員工從普通股價值增加中受益的手段。截至 2024 年 6 月 30 日，有 1,000,000 根據2021年激勵計劃可供發行的股票，其中 504,000 股票可用於未來的補助。

里程碑製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）

（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）

截至6月30日的六個月期間，2011年計劃、2019年計劃和激勵計劃中未償還和可行使的標準期權總額如下（不包括績效股票期權和績效股票單位）：


	2024
								加權
	數字							平均的
	的股份							運動
	2019 年計劃		激勵計劃		2011 年計劃		總計	價格
期初未繳款項--2011年計劃		—		—		1,694,233	1,694,233	$	2.09
期初未付款-2019年計劃		6,406,897		—		—	6,406,897		5.82
期初未清償——激勵計劃		—		625,000		—	625,000		5.74
已批准-2019 年計劃		45,000		—		—	45,000		1.45
已執行-2011 年計劃		—		—		（24,400)	（24,400)		1.19
沒收——激勵計劃		—		（98,250)		—	（98,250)		4.33
沒收——2019 年計劃		（386,053)		—		—	（386,053)		4.42
已過期-2019 年計劃		（68,238)		—		—	（68,238)		7.42
已過期-2011 年計劃		—		—		（10,336)	（10,336)		4.30
已過期-激勵計劃		—		（30,750)		—	（30,750)		6.22
期末未付		5,997,606		496,000		1,659,497	8,153,103	$	5.10
期末未平倉-加權平均行使價	$	5.86	$	5.99	$	2.09
期末可行使		4,093,894		246,458		1,659,497	5,999,849	$	5.22
期末可行使——加權平均行使價	$	6.42	$	6.45	$	2.09


	2023
								加權
	數字							平均的
	的股份							運動
	2019 年計劃		激勵計劃		2011 年計劃		總計	價格
期初未繳款項--2011年計劃		—		—		1,802,672	1,802,672	$	2.05
期初未付款-2019年計劃		5,314,312		—		—	5,314,312		8.35
期初未清償——激勵計劃		—		503,000		—	503,000		6.41
已批准-2019 年計劃		1,827,400		—		—	1,827,400		3.63
已執行-2019 年計劃		（7000)		—		—	（7000)		3.74
已執行-2011 年計劃		—		—		（86,981)	（86,981)		1.40
沒收——2019 年計劃		（7,300)		—		—	（7,300)		7.45
已過期-2019 年計劃		（24,617)		—		—	（24,617)		17.80
期末未付		7,102,795		503,000		1,715,691	9,321,486	$	6.15
期末未平倉-加權平均行使價	$	7.11	$	6.41	$	2.08
期末可行使		3,187,010		158,958		1,715,691	5,061,659	$	6.77
期末可行使——加權平均行使價	$	9.30	$	6.42	$	2.08

剩餘合同期限的加權平均值為 6.7 和 7.6 截至2024年6月30日和2023年6月30日，未償還期權的年限分別為年份。剩餘合同期限的加權平均值為 6.1和 6.5 自2024年6月30日和2023年6月30日起，既得期權的年限分別為年份。

有 $7.2 百萬和美元16.2 截至2024年6月30日和2023年6月30日，與標準非既得股票期權相關的未確認薪酬成本總額分別為百萬美元。股票期權預計將在剩餘的加權平均歸屬期內得到確認 1.8年和 2.4 分別截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的年份。

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簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）

（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）

授予的期權使用Black-Scholes期權定價模型進行估值。該模型還需要假設，包括預期期權壽命、波動率、無風險利率和股息收益率，這會極大地影響計算值。期權公允價值在歸屬年度的攤銷已記作支出，並記入股東權益中的額外實收資本。

截至6月30日的六個月期間，非既得期權如下（不包括績效股票期權和績效股票單位）：


	2024
	數字							加權
	的選項							平均的
	2019 年計劃		激勵計劃		2011 年計劃		總計	公允價值
期初的非既得股票期權——2019年計劃		3,178,475		—		—	3,178,475		3.64
期初的非既得股票期權——激勵計劃		—		403,167		—	403,167		4.07
已批准-2019 年計劃		45,000		—		—	45,000		1.12
既得的、懸而未決的 2019 年計劃		（933,710)		—		—	（933,710)		3.65
既得的、卓越的激勵計劃		—		（55,375)		—	（55,375)		4.86
沒收——激勵計劃		—		（98,250)		—	（98,250)		3.31
沒收——2019 年計劃		（386,053)		—		—	（386,053)		3.47
期末的非既得股票期權		1,903,712		249,542		—	2,153,254	$	3.67
期末非既得股票期權——加權平均公允價值	$	3.60	$	4.19	$	—


	2023
	數字							加權
	的選項							平均的
	2019 年計劃		激勵計劃		2011 年計劃		總計	公允價值
期初的非既得股票期權——2011年計劃		—		—		2,126	2,126	$	6.64
期初的非既得股票期權——2019年計劃		2,923,763		—		—	2,923,763		5.30
期初的非既得股票期權——激勵計劃		—		503,000		—	503,000		4.84
已批准-2019 年計劃		1,827,400		—		—	1,827,400		2.88
既得的、懸而未決的 2011 年計劃		—		—		（2,126)	（2,126)		6.64
既得的、懸而未決的 2019 年計劃		（830,055)		—		—	（830,055)		5.74
既得的、卓越的激勵計劃		—		（158,958)		—	（158,958)		4.85
沒收——2019 年計劃		（5,323)		—		—	（5,323)		5.69
期末的非既得股票期權		3,915,785		344,042		—	4,259,827	$	4.14
期末非既得股票期權——加權平均公允價值	$	4.07	$	4.84	$	—

2011年計劃、2019年計劃和激勵計劃中授予的標準期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，對授予的期權（不包括績效股票期權和績效股票單位）得出以下加權平均假設：


	截至6月30日的三個月						截至6月30日的六個月
	2024			2023			2024			2023
行使價	$	—		$	3.77		$	1.45		$	3.63
股票價格	$	—		$	3.77		$	1.45		$	3.63
波動率		—	%		99	%		91	%		98	%
無風險利率		—	%		3.77	%		4.26	%		3.91	%
預期壽命		—			5.65 年份			6.08 年份			6.00 年份
分紅		—	%		0	%		0	%		0	%

預期的波動率是使用可公開信息的同類公司確定的。無風險利率是根據授予時有效的美國主權利率基準確定的，其餘利率為

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簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）

（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）

期限等於期權的預期壽命。預期期權期限是根據簡化的方法確定的，因為公司沒有足夠的歷史行使數據來估計預期期限提供合理的依據。簡化的方法是期權合同期限及其普通歸屬期的平均值。股息收益率基於股票期權的行使價和授予時的預期年度股息率。

績效股票期權

2024年5月6日，公司根據2019年計劃授予 924,000 向員工提供績效股票期權。績效股票期權是 “按現價” 授予的，期限為 10 年了。

每種期權的原始授予日公允價值是使用與上述期權相同的期權估值模型在授予之日估算的。最初的授予日公允價值為 $1.4 百萬是使用預期波動率確定的 91%，期限為10年，行使價為美元1.74，以及無風險率 4.49%。基於業績的股票期權的薪酬支出只有在管理層確定獎勵可能歸屬時才予以確認。

基於業績的股票期權的歸屬取決於美國食品藥品監督管理局（FDA）對etripamil的批准。視期權持有人截至每個此類日期的持續服務而定， 50期權股份的百分比應歸於六個月批准日期的週年紀念日和剩餘的週年紀念日 50期權股份的百分比應歸於一年此類批准日期的週年紀念日。在業績條件被認為可能實現之前，不確認基於績效的股票期權的支出。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，由於業績條件被認為不太可能得到滿足，公司沒有記錄任何與基於業績的股票期權相關的支出。在截至2024年6月30日的六個月中，授予的績效股票期權的加權平均授予日公允價值為美元1.53 每個選項。

員工股票購買計劃

2022年7月15日，公司提供了ESPP，美國和加拿大符合特定服務資格要求的員工可以參與該計劃。符合條件的員工最多可以批准一筆金額 15以較低價格購買普通股的工資百分比 15參與期起價的折扣百分比或 15每件商品期末價格的百分比折扣六個月購買間隔。ESPP 還提供了自動重置功能，可讓參與者開始使用新的十二個月參與期（如果購買日的普通股市值小於購買日第一天的普通股價值）十二個月發行期。

2024年1月1日，根據ESPP預留髮行的普通股數量自動增加了 334,831 股份。截至 2024 年 6 月 30 日，該公司已經 1,798,766 ESPP下可供發行的普通股，其中 237,393 普通股已經發行。ESPP下與購買折扣和 “回顧” 期權相關的購買權的補償支出是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。

績效共享單位

2024年5月6日，公司根據2019年計劃授予 924,000 向員工提供績效共享單位（PSU）。PSU的歸屬前提是滿足公司薪酬委員會規定的某些績效條件。美國食品藥品管理局對etripamil的批准代表了這些績效份額單位的歸屬業績條件。

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簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）

（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）

截至6月30日的六個月中，公司的PSU活動摘要如下：


	2024		2023
期初餘額	$	—	$	—
已授予		924,000		—
既得		—		—
被沒收		—		—
期末餘額	$	924,000	$	—

授予的PSU數量代表可以獲得的普通股總數。但是，實際獲得的股票數量將基於對績效標準的滿意度。在滿足績效標準後, 100所得股份的百分比將歸屬。與這些PSU相關的股票薪酬成本將在每個報告期根據估計的業績成就進行重新評估。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，由於業績條件被認為不太可能得到滿足，該公司沒有記錄任何與PSU相關的費用。在截至2024年6月30日的六個月中，授予的PSU的加權平均授予日公允價值為美元1.74。

基於股份的薪酬支出

公司確認所有計劃的基於股份的薪酬支出總額如下：


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
行政	$	743	$	1,306	$	1,653	$	2,506
研究和開發		451		839		923		1,626
商業活動		197		347		327		653
總計	$	1,391	$	2,492	$	2,903	$	4,785

每股淨虧損9％

普通股每股基本虧損和攤薄後的淨虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股和預先籌資認股權證的加權平均數來確定的。除了上述2029年可轉換票據的轉換功能（公司對該功能進行了審查並得出結論，由於有關該特徵的事實，轉換後將具有反稀釋作用）外，以下潛在的稀釋性證券也被排除在截至6月30日的攤薄加權平均已發行股票的計算之外，因為它們具有反稀釋性：


	2024	2023
股票期權和績效份額單位	10,001,103	9,321,486

上述金額反映了上述工具的普通股等價物。

10	特許權使用費購買協議

2023 年 3 月 27 日，我們與 RTW 簽訂了購買和銷售協議或 “特許權使用費購買協議”。

根據特許權使用費購買協議，在FDA批准etripamil後，RTW同意購買（受某些條件限制），以換取購買價格為美元75.0 百萬，有權根據etripamil在美國的年度產品淨銷售額獲得分級季度特許權使用費或 “特許權使用費利息”，金額等於

里程碑製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月（未經審計）

（以千美元計，除非另有説明，股票和每股數據除外）

到:(i) 7年淨銷售額的百分比或 “初始級別特許權使用費”（不超過美元）500 百萬，(ii) 4年淨銷售額大於 $ 的百分比500 百萬且小於或等於 $800 百萬，以及 (iii) 1年淨銷售額大於 $ 的百分比800 百萬。如果未達到年度淨銷售總額的特定收入門檻，則初始等級特許權使用費將增加到 9.5% 從下一個日曆年的 1 月 1 日開始，直到達到隨後的銷售門檻為止，此時初始等級特許權使用費將恢復為 7%.

根據公司對特許權使用費購買協議條款和條件的評估，這些中期財務報表中無需進行會計確認。

11 其他應收賬款

其他應收款包括以下內容：


	2024年6月30日		2023年12月31日
應收利息	$	973	$	528
應收銷售税		261		264
臨牀應收賬款		381		2,400
其他流動應收賬款		2		16
總計	$	1,617	$	3,208

截至2024年6月30日，公司確認了美元0.4 數百萬的臨牀應收賬款，用於支付給CRO的預付款。在截至2023年12月31日的年度中，公司確認的臨牀應收賬款為美元2.4 百萬美元用於支付給 CRO 的預付款。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下信息應與本10-Q表季度報告中未經審計的中期簡明合併報表及其附註以及我們於2024年3月21日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中包含的經審計的年度合併財務報表及其附註一起閲讀。由於各種因素，包括 “風險因素” 和本10-Q表季度報告其他部分中討論的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

公司概述

我們是一家生物製藥公司，專注於創新心血管藥物的開發和商業化。我們的主要候選產品etripamil是一種新穎而有效的鈣通道阻滯劑，我們將其設計為一種快速發作的鼻腔噴霧劑，可供患者自行服用。我們正在開發用於治療特定心律失常的etripamil，其主要適應症是治療陣發性室上性心動過速（PSVT），以及使用快速心室速率（AFIB-RVR）治療心房顫動的適應症。

psVT，也稱為室上性心動過速或 svT，是一種以心臟電氣系統異常為特徵的疾病，導致患者出現意想不到的、通常是嚴重症狀的心率加快發作。出現 svT 發作的患者通常會出現心悸、出汗、胸壓或疼痛、呼吸急促、突然出現疲勞、頭暈或頭暈、昏厥和焦慮等症狀。長期以來，鈣通道阻滯劑已被批准用於治療 svT 和其他心臟疾病。口服鈣通道阻滯劑有時用於預防性地嘗試控制 svT 未來發作的頻率和持續時間。為了治療 sVT 發作，經批准的鈣通道阻滯劑在醫學監督下靜脈注射，通常在急診室。我們認為，將便捷的鼻腔噴霧劑輸送與依曲帕米的快速發作相結合，有可能使當前的svT發作治療模式擺脱繁瑣而昂貴的急診室環境。

心房顫動（Afib）是一種常見的心律失常形式，心率不規律且通常很快，通常有明顯的症狀，如果沒有適當的治療，會增加中風、心力衰竭和其他心血管併發症的風險。心房顫動的常見併發症是心室速率加快，即 AFIB-RVR，通常定義為心率 ≥ 110 次/分鐘。心房顫患者出現RVR會增加出現明顯症狀的可能性，包括心悸、呼吸急促和虛弱。有兩種常用的藥物學方法可以長期管理 AfiB，即節奏控制和速率控制。無論採用何種慢性療法，當面對 Afib-RVR 的突然發作時，都需要急性速率控制，而且大多數治療都是口服 AV-nodal 靶向藥物，例如β受體阻滯劑或鈣通道阻滯劑。但是，如果急性使用這些口服速率控制藥物，由於起效時間延遲30至90分鐘，無法充分提供即時或足夠的心率控制，因此，許多患者需要更快、更確定的降速和症狀緩解，因此通過靜脈注射速率控制和/或心臟復律來尋求急性醫療護理，使用靜脈注射速率控制和/或心臟復律對Afib進行治療。與SvT類似，患者因需要去急診室克服心房顫動發作和RVR發作的不可預測性而感到失控；醫生對患者缺乏自我管理這些急性發作的選擇感到沮喪；付款組織更願意以更具成本效益和更省時的方式治療AFIB-RVR發作。

psVt 臨牀開發計劃

2024 年 5 月，我們宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了我們的新藥申請（NDA）。這項接受是在我們的保密協議於2024年3月重新提交給美國食品藥品管理局之後獲得的。我們正在尋求批准銷售和銷售用於治療PSVt的依曲帕米。依曲帕米的保密協議是在2023年12月收到美國食品和藥物管理局針對2023年10月首次提交的保密協議提交的拒絕申報（RTF）信後，根據美國食品和藥物管理局的指導重新提交的。在信中以及經過初步審查後，食品和藥物管理局確定保密協議不夠完整，無法進行實質性審查。美國食品和藥物管理局要求澄清當時記錄的數據

3期臨牀試驗中的不良事件；FDA沒有對不良事件的性質或嚴重程度表示擔憂。2024年2月，Milestone與美國食品藥品管理局舉行了A類會議，以確定重新提交保密協議的下一步措施。該機構表示，有關不良事件（AE）的每小時計時數據對依曲帕米爾安全概況的總體特徵的影響微乎其微。結果，對捕獲第三階段關鍵研究中報告的不良反應時間的數據集進行了修訂，以符合食品和藥物管理局的要求，並作為補充信息重新提交給了最初的保密協議。重新提交的一攬子文件包括經過重組的數據集，這些數據集捕獲了報告不良事件的時間，以及為便於FDA的分析而重新格式化的某些數據文件。作為RTF的一部分，沒有要求提供額外的療效或安全性數據。美國食品藥品管理局已通知該公司，《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的日期為2025年3月27日。如果獲得批准，我們相信etripamil將成為第一種隨時隨地快速終止svT發作的自我給藥療法。

2024年4月，該公司公佈了新的臨牀數據，表明在研新藥依曲帕米在複發性psVT轉化方面的實際應用。在美國心臟病學會科學會議上，美國心臟病學會科學會議上發表了一項在北美和南美進行的 psVT 中etripamil 的 3 期開放性研究（NODE-303 研究）。NODE-303 評估了每位患者在門診環境中自行服用的依曲帕米（70 mg，鼻腔噴霧劑）最多四次發作 psVT。NODE-303 研究的其他關鍵特徵使該研究與早期的三期研究區分開來，包括取消辦公室內測試劑量以及使用更廣泛的納入排除研究的進入標準。例如，NODE-303 不排除有合併心房顫動 (AfiB) 或心房撲動史的患者。結果表明，使用etripamil進行症狀提示治療可恢復鼻竇心律，平均轉換時間為17.0分鐘，並且總體耐受性良好。在多次psVT發作中，psVT轉化為鼻竇心律相似，24小時內出現治療不良事件的頻率隨着連續發作而降低。與先前的試驗結果一致，不良事件主要侷限於藥物的鼻腔給藥部位。試驗期間對該方案進行了修訂，允許在第一劑後10分鐘症狀持續的情況下重複服用藥物，但是大多數臨牀試驗都是在修正之前進行的，使用的是70 mg的單劑量。在藥物自我給藥後 30 分鐘內，依曲帕米對 NODE-303 中 psVT 轉換（恢復竇性心律）的療效為 60%，在藥物自我給藥後 60 分鐘內為 69.9%；這些轉化率與雙盲和其他開放標籤依曲米研究所顯示的轉化率相似。這些數據支持複發性PSvT的管理方法可能發生重大轉變。

2022年10月，我們公佈了評估依曲帕米在PSvT患者中的3期RAPID臨牀試驗的積極且具有統計學意義的主要療效和安全性數據。RAPID試驗的這些結果於2022年11月作為一項最新臨牀試驗在美國心臟協會科學會議（伊利諾伊州芝加哥）上公佈。這些結果也發表在 《柳葉刀》 於 2023 年 7 月。RAPID是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、事件驅動的3期試驗，在北美和歐洲的臨牀中心招募了706名患者。患者使用自我管理的方案以 1:1 的比例隨機分配，該方案包括第一劑研究藥物，如果症狀持續存在，則在 10 分鐘後重復給藥。自我管理是由患者的症狀引起的，在沒有醫療監督的情況下在家中進行。該RAPID試驗達到了其主要終點，與安慰劑相比，etripamil在轉化為svT的時間上顯示出具有高度統計學意義和臨牀意義的差異。Kaplan Meier的一項分析表明，與服用安慰劑的患者相比，服用依曲帕米的患者在三十分鐘內轉化為鼻竇心律的比例要高得多（64.3％對31.2％；危險比或HR為2.62；95％置信區間1.66，4.15；p

額外的醫療幹預措施的使用和急診室的使用是 RAPID 和 NODE-301 試驗的關鍵次要終點。在對兩項試驗的預先計劃的合併分析中，自我給藥的患者

與安慰劑組的患者相比，etripamil尋求額外醫療幹預的頻率降低了43％（15％對25％；p=0.013），急診室就診次數（14％對22％；p=0.035）減少了39％。

我們認為，psVT是一個龐大且鮮為人知的市場，我們估計它影響着大約200萬美國人，每年導致超過15萬次急診室就診和住院，高達80,000例消融術。根據這些確診人羣，我們將etripamil的目標潛在市場定義為每年發生頻繁和較長時間、中度至重度發作的患者的40％至60％。在市場研究中接觸了RAPID臨牀研究的數據後，心臟病專家報告説，他們願意為大約50％的psVT患者開依曲帕米處方，這表明在高峯年份有可能使用依曲帕米治療50萬至80萬名患者。此外，我們認為，根據患者經歷的更長或更激烈的發作次數（自我報告），這些目標患者將使用依曲帕米治療平均每年五次發作。這意味着在高峯年份，美國對依曲帕米爾治療的潛在需求為250萬至400萬發作。

AFIB-RVR 臨牀開發計劃

2024年第一季度，我們在C型會議上與美國食品藥品管理局會面。在這次會議上，美國食品藥品管理局重申了我們先前在IND前會議上提出的指導方針，即為用於Afib-RVR適應症的依曲帕米的上市批准提供了snDA途徑。如果etripamil已經被批准用於psVT，那麼sndA途徑有可能允許一項關鍵療效研究足以申請上市批准。美國食品和藥物管理局進一步同意擬議的關鍵研究要素，包括授權、納入標準、患者羣體和統計分析，並對終點進行了澄清，以指導3期研究的設計。在我們2023年中期的IND前會議上，美國食品藥品管理局提供了指導，認為我們的主要終點可以是降低心室率，而初步分析將針對人羣的治療意向或iTT。此外，該研究必須顯示統計學意義（p

我們計劃向美國食品藥品管理局提出一項在家中進行的Afib-RVR的3期臨牀研究，該研究由有症狀發作史的患者組成，使用每劑70mg的重複給藥方案，類似於PSVT患者RAPID試驗中研究的方案。我們的目標人羣將是經過驗證的AFIB-RVR的患者，而ITT人羣將是所有為感知的AFIB-RVR而自行服用研究藥物的患者。正在考慮的主要終點是接受依曲帕米與安慰劑治療的患者從基線心室率到最低心室率的平均變化，正如ReverA試驗所研究的那樣。我們的關鍵次要終點將基於美國食品藥品管理局可接受的PRO，並且與我們在PSVT和AFIB-RVR計劃中使用的PRO相同或相似。我們估計，該研究規模約為150至200名治療一次發作的獨特患者。

2023 年 11 月，我們在美國心臟協會科學會議（賓夕法尼亞州費城）上作為 “精選科學報告” 提供了來自 ReverA 研究的 2 期正面數據，並同時發表於 循環：心律失常和電生理學。這項隨機、安慰劑對照的2期ReverA試驗招收了87名患者，為56名年齡在18歲及以上的患者服用了Afib，這些患者在接受依曲帕米鼻腔噴霧劑之前的心跳率為每分鐘110次或以上（bpm）。該試驗旨在使用治療滿意度問卷9（TSQM-9）患者報告結果（PRO）工具（關鍵次要終點）評估心室率的降低（主要終點）、實現最大心室率降低的時間、效果持續時間以及患者對治療的滿意度。

ReverA試驗的數據顯示，依曲米噴鼻劑的注射可顯著快速地降低心室率，這與該藥物的藥理特徵一致。與安慰劑相比，依曲帕米組的患者心室率降低了29.91 bpm（95% 置信區間：-40.31，-19.52；p），以曲帕米組達到了主要終點，具有很高的統計學意義。服用依曲帕米的患者報告的最大降幅為34.97 bpm。服用依曲帕米的患者心室率最大限度降低的中位時間為13分鐘。與服用安慰劑的患者（4％）相比，服用依曲帕米的患者心室率低於100 bpm（58.3％）的患者人數更多。此外，服用依曲帕米的患者中有67％的心室率降低了20％以上，96％的心室率降低了96％

接受依曲帕米治療的患者在最初的60分鐘內心室率降低了10％以上，而服用安慰劑的患者的心室率下降幅度分別為0％和20％。與安慰劑相比，使用tsqM-9的患者在兩個滿意度評級中表現出顯著改善：有效性（p

治療中出現的嚴重不良事件（TESAE）很少見，兩起發生在依曲帕米組的一名患者身上（3.7%），四起發生在安慰劑組的兩名患者中（6.9%）。etripamil 組（短暫性嚴重心動過緩和暈厥，評估為由過度陰道失調）中的 teSAE 發生在有迷走神經事件史的患者身上，患者仰卧完全消退，沒有後遺症。最常見（≥ 5%）的不良事件強度為輕度或中度，包括鼻部不適、流鼻涕、流淚增多、喉嚨刺激和頭暈。

估計有500萬美國人患有心房顫動。疾病控制中心預計，到2030年，AFIB的患病率將增長到估計1200萬名患者。一部分 AfiB 患者會出現心率異常高的發作，通常伴有心悸、呼吸急促、頭暈和虛弱。雖然這些發作被稱為AFIB-RVR，可以通過口服鈣通道阻滯劑和/或β受體阻滯劑進行治療，但患者經常在急診室尋求急診治療以緩解症狀。2016年，有近80萬名患者因心房顫動症狀住進急診室。此類症狀的治療通常包括在醫學監督下靜脈注射鈣通道阻滯劑或β受體阻滯劑，或電覆律。

操作概述

自2003年開始運營以來，我們已將幾乎所有資源用於開展研發活動，以支持我們的產品開發工作，招聘人員，籌集資金以支持和擴大此類活動，為這些業務提供一般和行政支持，最近還為商業化做準備。我們使用重要的外包模式運營業務。因此，我們的團隊由相對較小的核心員工組成，他們指導大量以供應商和顧問形式外包的團隊成員，以使我們的運營計劃得以執行。我們目前沒有任何產品獲準銷售，並且我們繼續承擔與運營相關的大量研發和一般管理費用。

自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們分別錄得940萬美元和1,600萬美元的淨虧損。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們分別錄得1,970萬美元和3,100萬美元的淨虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為3.457億美元。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受重大損失。我們預計，在可預見的將來，我們的很大一部分資本資源和精力將集中在完成獲得監管部門批准所需的必要開發活動和為候選產品的潛在商業化做準備上。截至2024年6月30日，我們有1,330萬美元的現金及現金等價物以及7,000萬美元的短期投資。

我們預計，至少在未來幾年內，將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。我們的淨虧損可能在不同時期之間波動很大，具體取決於我們計劃的臨牀試驗時間和其他研發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的支出將增加：

最近的事態發展

2024年7月，公司與Alta Fundamental Advisers LLC簽訂了合作協議（“合作協議”）。在合作協議方面，公司宣佈了更新董事會的措施，包括任命Stuart Duty和Andrew Saik為董事會成員，任期自2024年7月14日起生效，任期至公司2024年年度股東大會（“年會”）或直到他們提前死亡、殘疾、辭職、取消資格或被免職。公司將在短期內為其董事會任命第三位獨立董事。合作協議包含慣常停頓、不貶低和費用補償條款，以及某些投票承諾。

宏觀經濟氣候

最近通貨膨脹率上升的趨勢也可能對我們的業務以及相應的財務狀況和現金流產生重大不利影響。通貨膨脹因素、利率和管理費用可能會對我們的經營業績產生不利影響。利率和通貨膨脹率上升也構成了影響美國經濟的最新挑戰，並可能使我們在未來更難以可接受的條件獲得傳統融資，如果有的話，俄烏戰爭、以色列和加沙的動亂和/或進一步升級、最近的銀行業不穩定和其他影響其他地區和員工可用性和工資增長的美國地緣政治問題以及經濟市場，所有這些都可能給我們的營運資本資源帶來額外壓力。

運營結果的組成部分

收入

迄今為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在不久的將來不會從產品銷售中獲得收入。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們沒有記錄任何收入。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們分別沒有收入和100萬美元的收入。該收入是由於吉星或代表吉興成功啟動了該產品的1期臨牀試驗，該試驗旨在治療該地區的psVT，從而達到了一個里程碑。

研究和開發費用

研發費用主要包括支付給外部服務提供商的工資和費用，還包括人事成本，包括基於股份的薪酬支出和其他相關薪酬支出。我們

支出發生期間的研發成本。某些開發活動的成本是根據我們的供應商、合作者和第三方服務提供商向我們提供的信息和數據對完成特定任務進展情況的評估來確認的。

迄今為止，我們幾乎所有的研發費用都與etripamil的臨牀前和臨牀開發有關。在我們推進etripamil或其他候選產品用於其他適應症的過程中，我們希望將直接的外部研發成本分配給每種適應症或候選產品。此外，我們預計，開發用於心室顫動的etripamil的研發成本將增加，並且我們預計與開發用於PSVT的etripamil相關的研發費用佔研發總支出的百分比將減少。

為獲得監管部門批准而進行必要的臨牀研究的過程既昂貴又耗時，並且存在不確定性和延遲。由於上述不確定性，我們無法確定研發項目的期限和完成成本，也無法確定我們將在何時和多大程度上從候選產品的商業化和銷售中獲得收入（如果有的話）。

我們認識到，加拿大研發税收抵免的好處是降低了可全額退還的投資税收抵免的研發成本。

一般和管理費用

一般和管理費用包括人事和相關薪酬費用、外部專業服務費用、租賃費用、保險費用和其他一般管理費用。人事成本包括工資、獎金、福利、相關的工資税和基於股份的薪酬。外部專業服務包括法律、會計和審計服務以及其他諮詢費用。

作為上市公司，我們預計將繼續產生費用，包括與遵守美國證券交易委員會（SEC）的規章制度以及我們證券交易所在的任何國家證券交易所的規章制度相關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。

商業費用

商業支出主要包括人員和相關薪酬成本、市場和健康經濟研究以及PSVT的市場開發活動，在較小程度上還包括AFIB-RVR的市場開發活動。這些支出的重點有三個方面：首先，我們希望利用嚴格的初級和二級研究，從患者、醫療保健提供者和付款人的角度充分了解我們的目標疾病狀態；其次，我們希望從流行病學、醫療保健資源使用和成本角度瞭解和記錄PSVT和AFIB-RVR構成的疾病負擔；第三，我們希望讓目標患者、醫生和付款人利益相關者獲得證據基於和合規的教育材料，用於提高認識和了解PSVT和AFIB-RVR對患者和整個醫療系統的影響。

如果美國食品和藥物管理局批准保密協議，我們預計隨着我們在美國推出第一款產品所需的基礎設施、人員和運營開支的投資，我們的商業支出將增加。

利息收入

利息收入主要包括來自我們的現金等價物和短期投資的利息收入。

利息支出

利息支出主要包括合同債務利息支出和債務成本攤銷。

運營結果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較

下表彙總了我們的運營和變更結果：



	截至6月30日的三個月
（以千計）	2024		2023		$ Change		% 變化

收入	$	—	$	—	$	—	0.0%

運營費用
研究與開發，扣除税收抵免	$	2,815	$	8,622	$	(5,807)	(67.4)%
一般和行政		5,046		4,445		601	13.5%
商用		1,801		3,369		(1,568)	(46.5)%
運營費用總額		9,662		16,436		(6,774)	(41.2)%
運營損失		(9,662)		(16,436)		6,774	(41.2)%
利息收入		1,186		1,213		(27)	(2.2)%
利息支出		(887)		(820)		(67)	100.0%
淨虧損	$	(9,363)	$	(16,043)	$	6,680	(41.6)%


	截至6月30日的六個月
（以千計）	2024		2023		$ Change		% 變化

收入	$	—	$	1,000	$	(1,000)	100.0%

運營費用
研究與開發，扣除税收抵免		6,454		18,879		(12,425)	(65.8)%
一般和行政		8,999		8,334		665	8.0%
商用		4,685		5,725		(1,040)	(18.2)%
運營費用總額		20,138		32,938		(12,800)	(38.9)%
運營損失		(20,138)		(31,938)		11,800	(37.0)%
利息收入		2,180		1,801		379	21.0%
利息支出		(1,759)		(856)		(903)	100.0%
淨虧損		(19,717)		(30,993)		11,276	(36.4)%

收入

在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們沒有記錄任何收入。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們分別沒有收入和100萬美元的收入。去年的收入是根據我們於2021年5月15日與吉星製藥有限公司（以下簡稱 “吉興” 和 “吉星許可協議”）達成的里程碑的結果，該協議的到期日是成功啟動一種藥品的1期臨牀試驗，該藥物使用一種設備通過鼻腔噴霧劑交付依曲帕米，由吉興或代表吉興治療PSVT。中華人民共和國或領土，包括中國大陸、香港特別行政區地區、澳門特別行政區和臺灣。

研究和開發費用

下表分別顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中按活動類型劃分的研發費用。



	截至6月30日的三個月							截至6月30日的六個月
（以千計）	2024		2023		$ Change		% 變化	2024		2023		$ Change		% 變化
臨牀	$	1,564	$	5,268	$	(3,704)	(70.3)%	$	3,458	$	13,369	$	(9,911)	(74.1)%
藥物製造和配方		619		2,158		(1,539)	(71.3)%		1,439		3,424		(1,985)	(58.0)%
監管和其他成本		697		1,265		(568)	(44.9)%		1,690		2,238		(548)	(24.5)%
減去：研發税收抵免		(65)		(69)		4	(5.8)%		(133)		(152)		19	(12.5)%
研發費用總額	$	2,815	$	8,622	$	(5,807)	(67.4)%	$	6,454	$	18,879	$	(12,425)	(65.8)%

與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月，研發費用減少了580萬美元，下降了67.4％。下降的主要原因是臨牀費用降低。臨牀費用的減少是由三期研究完成後臨牀開發成本和臨牀人員相關成本降低所推動的。這種下降也是由藥品製造專業費用的減少所推動的。

與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月的研發費用減少了1,240萬美元，下降了65.8％。下降的主要原因是臨牀費用降低。臨牀費用的減少是由三期研究完成後臨牀開發成本和臨牀人員相關成本降低所推動的。這一下降還受到藥品製造專業費用和其他人事相關成本下降的推動。

我們認識到，加拿大研發税收抵免的好處是降低了可全額退還的投資税收抵免的研發成本。

一般和行政

與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月中，一般和管理費用增加了60萬美元，增長了13.5％，這主要是由於法律和專業費用的增加，但部分被人事成本的減少所抵消。

與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用增加了70萬美元，增長了8.0％，這主要是由於法律和專業費用的增加，但部分被人事成本的減少所抵消。

商用

與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月，商業支出減少了160萬美元，下降了46.5％。這一減少是人事成本、專業費用和與商業化相關的其他業務開支減少的結果。

與2023年同期相比，截至2024年6月30日的六個月中，商業支出減少了100萬美元，下降了18.2％。這一減少是專業成本和與商業化相關的其他業務開支減少的結果。

如果美國食品藥品管理局批准保密協議，我們預計隨着我們在美國推出首款產品所需的基礎設施、人員和運營開支的投資，我們的商業支出將增加。

利息收入

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，利息收入保持穩定。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，利息收入分別為220萬美元和180萬美元。利息收入的增加是由於與2023年相比，2024年投資的資產數量增加。

利息支出

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，利息支出保持穩定。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，利息支出分別為180萬美元和90萬美元。利息支出的增加是由於2023年3月29日發行了2029年可轉換票據。

流動性和資本資源

流動性來源

自成立以來，我們已經蒙受了營業虧損，運營現金流為負，我們預計至少在未來幾年內將繼續蒙受虧損。截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為8,330萬美元，累計赤字為3.457億美元。

2024年2月28日，我們簽訂了承銷協議或承保協議，該協議涉及承銷16,666,667股普通股的承銷公開發行或發行，公開發行價格為每股1.50美元，並以每份預籌認股權證1.499美元的公開發行價格購買3,333,333股股票的預融資認股權證，以每份預籌認股權證1.499美元的公開發行價格購買3,333股股票。根據承銷協議的條款，我們授予承銷商以與本次發行中出售的其他普通股相同的每股價格額外購買多達3,000,000股普通股的選擇權，承銷商於2024年2月29日全額行使了本次發行。

每份預先注資的認股權證的行使價為每股0.001美元。預先注資的認股權證可在發行後立即行使，但須遵守某些實益所有權限制。

扣除承銷佣金和公司應付的發行費用後，公司從本次發行中獲得的淨收益，包括承銷商行使全額購買額外300萬股普通股的期權的收益，為3190萬美元。

2023年3月27日，我們與RTW Investments、LP及其某些關聯公司或統稱為RTW簽訂了購買和銷售協議，或特許權使用費購買協議，以及票據購買協議或票據購買協議，或票據購買協議。

2023年3月29日，公司完成了票據購買協議所設想的交易，並通過私募交易向持有人發行並出售了本金為2029年到期的6.0％的可轉換優先票據或2029年可轉換票據。

2029年可轉換票據為優先擔保債務，由我們的全資子公司Milestone Pharmicals USA, Inc.以優先擔保方式提供擔保。利息年利率為6.0％，每季度以現金支付，或根據我們的選擇，前三年以實物支付。2029年可轉換票據的到期日為2029年3月31日。2029年可轉換票據下的債務由我們和子公司擔保人的幾乎所有資產擔保。

2029年可轉換票據的每1,000美元本金（包括以實物支付方式增加的任何利息）可轉換為191.0548股普通股，相當於每股約5.23美元的初始轉換價格，但須遵守慣例反稀釋和其他調整。視特定條件而定，在2027年3月27日當天或之後，我們可在某些條件下贖回2029年可轉換票據，贖回價格等於待贖回的2029年可轉換票據本金的100％，外加截至但不包括贖回日的應計和未付利息。

2020 年 7 月 29 日，我們簽訂了公開市場銷售協議^軍士長，或與傑富瑞集團簽訂的有關市場發行計劃或自動櫃員機計劃的銷售協議，根據該協議，公司可以通過傑富瑞作為其銷售代理或委託人發行和出售總髮行價不超過5000萬美元的普通股。2023年5月31日，我們提交了招股説明書補充文件（文件編號333-261049），該補充文件修改並重申了2020年7月29日的招股説明書補充文件中的信息，因此，本招股説明書補充文件中的信息取代了該招股説明書補充文件或先前的招股説明書補充文件中包含的信息。根據我們在S-3表格註冊聲明（文件編號333-239318）或先前的招股説明書中包含的先前招股説明書補充文件和隨附的基本招股説明書，我們根據銷售協議發行了361,236股普通股，淨收益為260萬美元（扣除10萬美元的發行成本）。在截至2024年6月30日的三六個月中，沒有根據銷售協議出售任何股票。

我們預計，自本截至2024年6月30日的季度10-Q表發佈之日起，我們的運營計劃、現有的現金和現金等價物以及短期投資將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金，並且沒有任何事件或條件可能使我們對自本申報之日起至少未來12個月內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。

可能的未來資金來源

根據特許權使用費購買協議，在食品藥品管理局批准etripamil（受某些條件限制）後，RTW同意以7,500萬美元的收購價購買根據etripamil在美國的年度淨產品銷售額獲得分級季度特許權使用費或 “特許權使用費利息” 的權利。這是未來可能的資金來源，為了使公司獲得7500萬美元，必須滿足特許權使用費購買協議中規定的成交條件，包括公司在2025年9月30日當天或之前獲得美國食品和藥物管理局的上市許可。

資金需求

我們主要使用現金來資助研發支出。隨着我們繼續開發etripamil並準備獲得監管部門的批准，我們預計，我們的研發費用將增加。隨着我們繼續進行候選產品的臨牀開發，我們預計，在可預見的將來，營業虧損將增加。目前，由於臨牀開發固有的不可預測性，我們無法合理估計完成開發、獲得上市批准以及將etripamil或任何未來候選產品（如果有的話）商業化所需的時間表以及將etripamil或任何未來候選產品商業化所需的時間表。出於同樣的原因，我們也無法預測何時（如果有的話）我們將從產品銷售中獲得收入，也無法預測我們是否或何時（如果有的話）可以實現盈利。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。

此外，對於我們可能尋求的所有適應症，我們擁有etripamil的獨家開發和商業化權，因此有可能將etripamil的開發和/或商業化權許可給大中華區以外地區的潛在合作伙伴。我們計劃利用直銷隊伍建立商業化和營銷能力，在美國將etripamil商業化。在美國以外，我們正在考慮商業化戰略，其中可能包括與其他公司的合作。

對於其他候選新產品，我們的工作重點是向潛在合作伙伴授予許可開發和/或商業化權利。就進入許可或向外許可而言，我們無法預測此類安排何時會得到保障（如果有的話），也無法預測此類安排將在多大程度上影響我們的開發和商業化計劃以及資本需求。

我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：

●

我們在PSVT、AFIB-RVR和其他心血管適應症中正在進行和計劃中的依曲帕米臨牀試驗和其他開發活動的時間、進展和結果；

●

etripamil針對其他適應症或我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；

●

我們有能力在優惠條件下建立更多合作（如果有的話）；

●

供應商和第三方服務提供商準確預測支出和實現預期的能力；

●

對etripamil和任何未來候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

●

etripamil和我們獲得市場批准的任何未來候選產品的未來商業化活動的成本和時間，包括產品的製造、營銷、銷售和分銷；

●

etripamil的商業銷售以及我們獲得市場批准的任何未來候選產品中獲得的收入（如果有）；

●

準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠進行辯護的費用和時間；以及

●

我們在多大程度上收購或許可其他候選產品和技術的程度。

在此之前，如果有的話，只要我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們希望通過股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金。我們也可以考慮簽訂合作安排或有選擇地合作進行臨牀開發和商業化。出售額外股權將導致我們的股東進一步稀釋。債務融資的出現將導致償債義務，管理此類債務的工具可能提供運營和融資契約，限制我們的業務或我們承擔額外債務或支付股息的能力等。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能被迫削減支出，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，和/或暫停或削減計劃中的計劃。這些行為中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

現金流

下表彙總了我們在指定期間的現金流量：


	截至6月30日的六個月
（以千計）	2024		2023			$ Change	百分比變化
提供的淨現金（用於）：
運營活動	$	(14,987)	$	(24,468)	$	9,481	(38.8)%
投資活動		(17,532)		1,937		(19,469)	(1005.1)%
融資活動		32,021		47,486		(15,465)	(32.6)%
該期間現金及現金等價物的淨增加（減少）	$	(498)	$	24,955	$	(25,453)

運營活動

截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,500萬美元，主要包括1,970萬美元的淨虧損和與資產負債變動相關的20萬美元淨現金增長。這些減少被與股票薪酬相關的290萬美元非現金費用以及與可轉換票據相關的160萬美元非現金利息費用所抵消。

截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為2450萬美元，主要包括3,090萬美元的淨虧損。淨虧損被與以下內容相關的90萬美元淨現金增長部分抵消

資產和負債的變化、與股份薪酬相關的480萬美元非現金支出以及與債務相關的80萬美元非現金利息支出。

投資活動

在截至2024年6月30日的六個月中，我們收購了6,980萬美元的短期投資，並贖回了5,230萬美元的短期投資。在截至2023年6月30日的六個月中，我們收購了7,000萬美元的短期投資，並贖回了7,200萬美元的短期投資。

融資活動

在截至2024年6月30日的六個月中，我們的融資活動提供了3,200萬美元的現金收益。這些收益主要來自普通股和預先籌資認股權證的發行所獲得的3190萬美元，其中扣除了根據承保協議支付的260萬美元發行成本。

在截至2023年6月30日的六個月中，我們的融資活動提供了4,750萬美元的現金收益。這些收益主要來自根據票據購買協議發行可轉換票據獲得的5000萬美元，部分被280萬美元的債務成本所抵消。

我們尚未訂立資產負債表外安排。

合同義務

在截至2024年6月30日的六個月中，管理層在2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中關於財務狀況和經營業績的討論和分析中描述的合同義務和承諾沒有發生重大變化。

關鍵會計估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們截至2024年6月30日未經審計的中期簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則（U.S GAAP）編制的，並基於我們遵循的會計原則。這些合併財務報表的編制要求我們的管理層做出判斷和估計，這些判斷和估計會影響財務報表日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和產生的支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。重要的估計和判斷包括但不限於：

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根據與CRO、CMO和臨牀試驗場所達成的協議，估算在個別試驗生命週期內完成的工作佔總工作的百分比，這反過來又會影響研發費用。

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使用Black-Scholes期權定價模型估算授予員工、顧問和董事的公允價值股票期權的授予日期以及由此產生的基於股份的薪酬支出。

因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些判斷和估計有所不同，任何此類差異都可能是實質性的。我們認為，下文討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

a) 研發費用——應計費用

研究與開發費用記作支出期間的收入。我們的研發成本主要包括支付給 CRO 和 CMO 的工資和費用。

臨牀試驗費用包括與CRO相關的直接成本、臨牀試驗材料配方和包裝的直接CMO成本，以及我們進行試驗的場所的研究人員和患者相關費用。與我們的首席風險官和首席營銷官相關的直接成本通常按時間和材料支付，或者在實現里程碑時支付。臨牀試驗場所的發票可能會延遲幾個月。根據與CRO和臨牀試驗場所達成的協議，我們根據對個人試驗生命週期內完成工作的百分比的估計，記錄第三方開展的臨牀試驗活動的費用。我們根據截至每個合併資產負債表日所知的事實和情況，通過與內部臨牀人員、CRO和CMO討論試驗或服務的進展或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定估算值。臨牀試驗的實際成本和時間高度不確定，受風險影響，並可能因包括我們的臨牀開發計劃在內的多種因素而變化。如果工作量水平的實際服務執行時間與估計值不同，我們將相應地調整應計額。對前一期間估計數的調整並不大。我們認識到，加拿大研發税收抵免的好處是減少了可全額退還的投資税收抵免的研發成本，以及投資税收抵免的所得税減免，只有在有合理的保證可以收回索賠的情況下，才能申請應付的所得税。

b) 基於股份的薪酬

我們根據授予之日獎勵的估計公允價值確認與授予員工、顧問和董事的股票期權相關的薪酬成本。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算授予日的公允價值以及由此產生的基於股份的薪酬支出。這種Black-Scholes期權定價模型使用各種輸入來衡量公允價值，包括授予日標的普通股的估計公允價值、預期期限、估計的波動率、無風險利率和普通股的預期股息收益率。估計的波動率是一個關鍵的估計，因為我們上市公司的時間還不夠長，無法證明我們自己的歷史波動率。基於股份的獎勵的授予日期公允價值在必要的服務期限內以直線方式確認，服務期通常是相應獎勵的歸屬期。沒收將在發生時予以核算。


展覽數字		描述

3.1		經修訂的公司章程（參照2019年5月15日向美國證券交易委員會提交的公司8-K表最新報告（文件編號001-38899）附錄3.1納入此處）。
3.2		經修訂和重述的公司章程（參照2019年5月15日向美國證券交易委員會提交的公司當前8-K表報告（文件編號001-38899）附錄3.2納入此處）。
31.1		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。
32.1*		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INS		內聯 XBRL 實例文檔
101.SCH		內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF		內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB		內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE		內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104		公司截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告的封面，格式為Inline XBRL。


	里程碑製藥公司

日期：2024 年 8 月 8 日	作者：	/s/ 約瑟夫·奧利維託
		約瑟夫奧利維託
		總裁兼首席執行官（首席執行官）




日期：2024 年 8 月 8 日	作者：	/s/ Amit Hasija
		Amit Hasija
		首席財務官（首席財務官兼首席會計官）

繼續我們正在進行和計劃中的etripamil的開發，包括未來用於治療Afib-RVR的3期臨牀試驗和可能的治療PSVT的4期臨牀試驗；

為用於治療PSVT、AFIB-RVR和其他心血管適應症的依曲帕米尋求上市許可；

通過第三方直接或間接建立銷售、營銷、製造和分銷能力，將etripamil或我們可能獲得市場批准的任何未來候選產品商業化；