美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
|
交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至2024年8月2日，註冊人的已發行普通股數量為
BIOATLA, INC.
10-Q 表季度報告
目錄
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第 1 項。 |
財務報表： |
1 |
|
截至2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的簡明資產負債表 |
1 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明運營和綜合虧損報表（未經審計） |
2 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明股東權益表（未經審計） |
3 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明現金流量表（未經審計） |
5 |
|
簡明財務報表附註（未經審計） |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
14 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
21 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
21 |
第二部分。 |
其他信息 |
21 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
21 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
21 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
65 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
65 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
65 |
第 5 項。 |
其他信息 |
65 |
第 6 項。 |
展品 |
66 |
簽名 |
67 |
|
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
BioAtla, Inc.
簡明資產負債表
（以千計，面值和股份金額除外）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，減去流動部分 |
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對許可人的責任 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注5） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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B 類普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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) |
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) |
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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請參閲隨附的註釋。
1
BioAtla, Inc.
未經審計的簡明運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股金額除外）
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研發費用 |
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一般和管理費用 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他費用 |
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其他收入總額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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) |
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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) |
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
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參見隨附的註釋。
2
BioAtla, Inc.
未經審計的股東權益簡明報表
（以千計，股票金額除外）
|
截至2024年6月30日的三個月 |
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普通股 |
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B 級 |
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額外 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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根據股權激勵計劃發行普通股，扣除預扣税款的股份 |
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為員工股票購買計劃發行普通股 |
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與股權獎勵淨股結算相關的税款 |
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淨虧損 |
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( |
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) |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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$ |
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( |
) |
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截至2023年6月30日的三個月 |
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普通股 |
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B 級 |
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額外 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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根據股權激勵計劃發行普通股，扣除預扣税款的股份 |
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為員工股票購買計劃發行普通股 |
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發行普通股以獲得董事薪酬 |
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與股權獎勵淨股結算相關的税款 |
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淨虧損 |
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) |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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) |
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參見隨附的註釋。
3
BioAtla, Inc.
未經審計的股東權益簡明報表
（以千計，股票金額除外）
|
截至2024年6月30日的六個月 |
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普通股 |
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B 級 |
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額外 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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根據股權激勵計劃發行普通股，扣除預扣税款的股份 |
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為員工股票購買計劃發行普通股 |
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與股權獎勵淨股結算相關的税款 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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截至2023年6月30日的六個月 |
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普通股 |
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B 級 |
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額外 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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根據股權激勵計劃發行普通股，扣除預扣税款的股份 |
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為員工股票購買計劃發行普通股 |
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發行普通股以獲得董事薪酬 |
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與股權獎勵淨股結算相關的税款 |
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B類普通股的轉換 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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參見隨附的註釋。
4
BioAtla, Inc.
未經審計的簡明現金流量表
（以千計）
|
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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使用權資產和租賃負債，淨額 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
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支付與股權獎勵淨結算相關的税款 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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非現金投資和融資活動的補充披露 |
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與應付賬款中包含的股權獎勵淨額結算相關的税款 |
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參見隨附的註釋。
5
BioAtla, Inc.
未經審計的簡明財務報表附註
1。重要會計政策的組織和摘要
組織
BioAtla, LLC成立於
演示基礎
截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度以及適用於中期財務報表的美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。這些未經審計的簡明財務報表是在與經審計的財務報表相同的基礎上編制的，包括所有調整，僅包括正常的經常性應計費用，管理層認為，這對於公允列報公司截至中期的財務狀況和所列中期的經營業績是必要的。中期業績不一定代表全年或未來時期的業績。這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2023年12月31日的年度經審計的財務報表一起閲讀，該財務報表包含在公司於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中。
流動性和持續經營
自成立以來，該公司已出現累計營業虧損和運營現金流負數，隨着其繼續開發候選產品，預計在可預見的將來將繼續產生鉅額支出和營業虧損。截至2024年6月30日，該公司的累計赤字為美元
2023年1月，公司與傑富瑞集團簽訂了公開市場銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以不時自行決定出售公司普通股，總銷售收益不超過美元
管理層必須對公司繼續作為持續經營企業的能力進行兩步分析。管理層必須首先評估是否存在使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的情況和事件（步驟1）。如果管理層得出結論認為提出了重大疑問，則管理層還必須考慮其計劃是否緩解了這種疑慮（步驟2）。管理層的評估包括編制現金流預測，管理層得出的結論是，公司繼續經營的能力不容置疑，因為其目前的現金和現金等價物足以為公司自這些未經審計的簡明財務報表發佈之日起至少一年的運營提供資金。
估算值的使用
公司簡明財務報表的編制要求其做出估算和假設，以影響公司簡明財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。公司簡明財務報表中最重要的估計與研發成本的應計費用和股票薪酬有關。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗和在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，並記錄了從其他來源看不出來的收入和支出。實際結果可能與這些估計值存在重大和不利的差異。如果估計值與實際業績之間存在實質性差異，則公司未來的經營業績將受到影響。
6
現金和現金等價物
公司將購買之日原始到期日為90天或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物包括評級較高的證券，包括美國政府和美國國債貨幣市場基金，這些基金在提款或使用方面不受限制。
可能使公司受到信用風險高度集中的金融工具主要包括現金和現金等價物。公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額，並可能將不需要滿足即時運營需求的現金投資於風險最小的高流動性工具。公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，管理層認為，由於存放這些存款的存款機構的財務狀況，公司沒有面臨重大的信用風險。
股票薪酬
股票薪酬支出代表股權獎勵的授予日公允價值，包括股票期權、限制性股票單位（“RSU”）和員工股票購買計劃權利，在獎勵的必要服務期（通常是歸屬期）內按直線計算。公司使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權補助金和員工股票購買計劃權的公允價值。在公司首次公開募股之前，限制性股票單位的公允價值基於標的普通股在授予之日的估計公允價值，在公司首次公開募股之後，公允價值基於授予之日公司普通股的收盤銷售價格。股權獎勵沒收將在發生時予以確認。
租約
公司從一開始就確定一項安排是否為租賃。如果一項安排傳達了在一段時間內控制某一特定資產的使用以換取對價的權利，則該安排即為或包含租約。如果確定了租約，則在租賃開始時確定分類。經營租賃負債按租賃開始之日未來租賃付款的現值確認。該公司的租賃不提供隱性利率，因此公司估計其增量借款利率是為了貼現租賃付款。增量借款利率反映了公司在抵押基礎上借款所必須支付的利率，該金額等於在類似經濟環境下在相似期限內的租賃付款。經營租賃使用權（“ROU”）資產基於相應的租賃負債，根據啟動時或之前支付的任何租賃付款、初始直接成本和租賃激勵措施進行調整。除非公司合理確定會行使這些期權，否則不考慮續約或提前終止。運營租賃費用得到確認，ROU資產在租賃期內按直線分期攤銷。可變租賃成本被確認為已發生成本，不包括在ROU資產或相關租賃負債的計算中。
該公司有一份包含租賃和非租賃部分的單一租賃協議，這兩個部分被視為單一租賃部分。短期租賃（定義為期限為十二個月或更短的租賃）的付款在租賃期限內按直線計算支出。該公司目前沒有任何短期租約。
經營租賃包含在經營租賃使用權資產、經營租賃負債和運營租賃負債中，這些負債在公司資產負債表上是非流動的。該公司沒有任何融資租約。
綜合損失
綜合虧損定義為一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化，包括淨虧損和其他綜合收益（虧損）。沒有任何項目符合其他綜合虧損的資格，因此，在所有報告期內，公司的綜合虧損與其報告的淨虧損相同。
每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋性證券。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用美國國庫法確定的期內普通股和攤薄普通股等價物的加權平均數。攤薄普通股等價物包括限制性股票、公司股票期權計劃下已發行的普通股期權以及根據BioAtla, Inc.員工股票購買計劃（“ESPP”）臨時可發行的股票。
7
由於這樣做會產生反稀釋作用，因此不包括在攤薄後的每股普通股淨虧損計算中的潛在稀釋性證券如下（按普通股等價物計算）：
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截至6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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普通股期權 |
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限制性庫存單位 |
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ESPP 股票 |
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總計 |
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最近的會計公告
在截至2024年6月30日的六個月中，沒有任何新的會計準則對公司的財務報表產生重大影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號 “所得税（主題740）：所得税披露的改進”。亞利桑那州立大學 2023-09 要求提供有關申報實體有效税率對賬的分類信息以及有關已繳所得税的信息。亞利桑那州立大學2023-09對公共實體有效，年度期限從2024年12月15日之後開始，允許提前採用。該公司目前正在評估該指導對其財務報表的影響。
2。資產負債表詳情
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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預付費研發 |
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預付保險 |
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其他預付費用和流動資產 |
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總計 |
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財產和設備包括以下內容（以千計）：
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有用壽命 |
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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傢俱、固定裝置和辦公設備 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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總計 |
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應付賬款和應計費用包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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應付賬款 |
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應計補償 |
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應計研究和開發 |
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其他應計費用 |
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總計 |
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3。公允價值測量
由於這些工具的短期性質，公司流動金融資產和流動金融負債的賬面金額被視為代表其各自的公允價值。
會計指導定義了公允價值，建立了衡量公允價值的一致框架，並擴大了按公允價值計量的每個主要資產和負債類別的經常性或非經常性披露範圍。公允價值被定義為退出價格，表示在有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額
8
在市場參與者之間。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計指導建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
級別 1：可觀察的輸入，例如活躍市場的報價。
級別 2：投入，活躍市場中可直接或間接觀察到的報價除外。
第 3 級：不可觀察的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這需要報告實體制定自己的假設。
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司有 $
公司的非金融資產和負債均未按非經常性公允價值入賬。在本報告所述期間，沒有發生級別間的調動。
4。租約
該公司在加利福尼亞州聖地亞哥的公司總部和實驗室空間擁有單一經營租約。
公司運營和虧損報表中包含的租賃費用的組成部分包括（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運營租賃費用 |
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可變租賃費用 |
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租賃費用總額，淨額 |
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可變租賃成本主要與向出租人支付的公共區域維護、財產税、保險和其他運營費用有關。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司分別沒有任何短期租賃或融資租賃。
運營租賃的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率如下：
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截至6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
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加權平均折扣率百分比 |
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與公司作為承租人的租賃相關的補充現金流信息如下（金額以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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為經營租賃計量中包含的金額支付的現金 |
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9
截至2024年6月30日，經營租賃負債的到期日如下（以千計）：
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正在運營 |
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截至 2024 年 12 月 31 日的六個月 |
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2025 |
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此後 |
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未來租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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經營租賃負債總額 |
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5。承付款和或有開支
公司可能會不時受到正常業務過程中產生的各種索賠和訴訟。公司目前不是任何法律訴訟的當事方，其結果如果對公司造成不利影響，則個人或總體上會對公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
6。股東權益
2020 年股權激勵計劃
公司可以根據期權獎勵、股票增值權獎勵、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效股票獎勵、績效股票單位獎勵和其他股票獎勵向公司的員工、顧問和非僱員董事發放2020年股權激勵計劃（“2020年計劃”）下的普通股獎勵。截至2024年6月30日和2023年12月31日，根據2020年計劃授權發行的普通股總數為
2023年2月26日，公司董事會薪酬委員會批准了對公司2020年計劃的修改，允許視情況授予限制性股票單位或股票期權，前提是受贈方繼續以員工、非僱員董事或獨立承包商的身份為公司和/或其子公司之一提供服務。未投資的限制性股票單位總計
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股票薪酬支出已在簡明運營和綜合虧損報表中報告如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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10
限制性股票單位
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月內在2020年計劃下RSU的活動：
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的數量 |
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加權-平均值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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截至2024年6月30日，RSU未確認的股票薪酬支出總額為美元
股票期權
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月在2020年計劃下的股票期權活動：
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的數量 |
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加權-平均值 |
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加權-平均值 |
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聚合 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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已授予 |
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被沒收 |
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已過期 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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已歸屬，預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬 |
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可於 2024 年 6 月 30 日行使 |
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截至2024年6月30日，未歸屬普通股期權的未確認股票薪酬成本總額為美元
Black-Scholes期權定價模型中用於確定股票期權授予公允價值的假設如下：
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
預期的波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期期限 |
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預期的波動率。由於該公司的普通股沒有重要的交易歷史，因此預期的波動率假設是基於股價公開的同類公司的波動率。該同行羣體是根據生物技術行業的公司開發的。
無風險利率。該公司的無風險利率假設基於美國財政部的美國國債零息債券的利率，這些債券的到期日與預期獎勵期限的估值期限相似。
11
預期的股息收益率。該公司之所以假設預期的股息收益率，是因為它從未支付過現金分紅，目前也沒有支付現金分紅的計劃。
預期期限。對於員工而言，預期期限是指期權有望到期的期限。由於公司的歷史行使行為微乎其微，因此它使用簡化的方法來確定預期壽命假設，即期權合同期限及其歸屬期的平均值。對於非員工，預期期限通常是期權的合同期限。
員工股票購買計劃（“ESPP”）
ESPP允許參與者通過工資扣除來購買普通股，最高可扣除工資
普通股留待將來發行
為未來發行預留的普通股在普通等價股中如下所示：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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已發行和流通的普通股期權和限制性股票單位 |
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根據2020年計劃，未來可供發行的獎勵 |
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ESPP 下未來可發放的獎勵 |
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為未來發行預留的普通股總額 |
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7。合作、許可和期權協議
與百濟神州簽訂全球共同開發與合作協議
2019年4月，公司與百濟神州有限公司和百濟神州瑞士有限公司（統稱 “百濟神州”）簽訂了全球共同開發與合作協議（“百濟神州合作”），以開發、製造和商業化evalstotug（BA3071）。百濟神州合作計劃在2019年至2021年間進行了多次修訂，公司共獲得了 $
2021年11月，百濟神州合作終止，但須視某些條款的有效性而定，百濟神州交還了根據修訂後的百濟神州合作協議獲得的專有技術和材料的權利。因此，該公司負責evalstotug的全球開發和商業化。作為該修正案的考慮因素，公司同意向百濟神州全球銷售支付中等個位數的特許權使用費，並將有限地分享通過evalstotug分許可收到的任何預付和里程碑式付款。該公司對當時剩餘的美元進行了重新分類
該公司做到了
與百時美施貴寶的合作和供應協議
2022年1月，公司與百時美施貴寶公司（“BMS”）簽訂了臨牀試驗合作和供應協議（“BMS協議”）。根據BMS協議的條款，BioAtla和BMS合作使用BioAtla的兩種CaB ADC，即mecbotamab vedotin（BA3011）和ozuriftamab vedotin（BA3021），分別與BMS專有的抗PD-1單克隆抗體產品Opdivo®（nivolumab）聯合使用BioAtla的兩種CaB ADC進行單獨的聯合療法的臨牀試驗。該公司是預定研究的研究發起人，負責與試驗執行相關的費用。BMS為聯合研究試驗免費提供Opdivo® 臨牀藥物供應。聯合療法試驗完成後，
12
公司有義務向BMS提供試驗數據的最終報告。BMS協議於2022年10月進行了修訂，將我們的mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin聯合研究試驗的更多領域包括在內。該協議對公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的財務業績沒有影響。
8。關聯方交易
喜馬拉雅療法 SEZC
臨牀試驗服務協議
9. 401 (k) 計劃
公司維持向符合條件的員工提供的401（k）固定繳款計劃。員工繳款是自願的，由個人決定，僅限於聯邦税收法規允許的最大金額。公司可自行決定向401（k）計劃繳納某些相應的繳款。迄今為止，該公司有
13
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下討論和分析，以及 “第1項” 中包含的未經審計的簡明財務報表及其附註。本10-Q表季度報告的財務報表” 以及截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註，包含在2024年3月26日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-k表年度報告中。除歷史信息外，本季度報告還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括但不限於10-k表年度報告中 “風險因素” 標題下列出的業績以及本季度報告中標題為 “風險因素” 的內容，該報告由我們隨後根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》提交的文件進行了更新。此外，過去的經營業績不一定代表未來可能出現的業績。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發用於治療實體瘤癌的新型高特異性和選擇性抗體療法。我們的CAB利用我們在腫瘤生物學方面的專有發現，使我們能夠靶向以前難以或不可能靶向的已知且經過廣泛驗證的腫瘤抗原。我們的新型CaB候選療法利用腫瘤微環境和健康組織之間的特徵 pH 差異。與健康組織不同，腫瘤微環境是酸性的，我們設計的抗體可以在酸性 pH 條件下選擇性地與腫瘤細胞上的靶標結合，但不能與正常組織中的靶標結合。我們的方法是確定破壞癌細胞所需的必要靶向和效力，同時旨在消除或大幅降低靶向的非腫瘤毒性，這是現有癌症療法的基本挑戰之一。
我們是一家總部位於美國的公司，在加利福尼亞州聖地亞哥設有研究設施，並通過與臨牀前開發服務提供商Bioduro-Sundia的合同關係，在中國北京設有研究機構。自開始運營以來，我們幾乎將所有資源集中在開展研發活動上，包括候選產品的藥物發現、臨牀前研究和臨牀試驗，包括正在進行的mecbotamab vedotin（BA3011）、ozuriftamab vedotin（BA3021）和evalstotug（BA3071）的2期臨牀試驗，以及我們對BA3182（cab-epCam x Cab-CD3）的1期臨牀試驗），建立和維護我們的知識產權組合，通過第三方生產臨牀和研究材料，僱用人員，與第三方建立產品開發和商業化合作關係，籌集資金併為這些業務提供一般和行政支持。自2014年以來，此類研發活動僅與我們的基於CaB抗體的候選產品的研究、開發、製造以及1期和2期臨牀測試以及加強我們專有的cAb技術平臺和產品線有關。
迄今為止，我們已經蒙受了重大損失。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將取決於我們當前和未來一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為2,110萬美元和4,430萬美元，而截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為3,580萬美元和6,320萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為4.606億美元。這些損失主要來自與研發活動相關的費用以及與我們的業務有關的一般和管理費用。我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生可觀的收入，並且由於研發成本，我們預計在可預見的將來將繼續承擔鉅額的運營費用，包括開展臨牀試驗和候選產品的監管批准程序，以及確定和設計候選產品以及進行臨牀前研究。我們預計，當我們將開發工作重點放在選定的資產和指標上時，我們的支出和潛在的損失將是可變的。我們預計，隨着我們繼續推進主要候選產品的臨牀試驗，研發費用將有所不同，隨着我們在某些試驗中完成對患者的入組和治療，預計在短期內研發費用將減少。
我們預計，與正在進行的活動相關的支出和資本要求可能會大幅增加，因為我們：
14
因此，在可預見的將來，我們將需要大量的額外資金來開發我們的候選產品併為運營提供資金。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和其他類似安排相結合的方式為我們的運營融資。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們發展努力的速度和結果。我們無法向您保證我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續按計劃水平開展業務，因此我們可能被迫大幅減少或終止業務。
截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物總額約為6170萬美元。根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計將足以為本報告所含財務報表發佈之日起至少十二個月的持續運營提供資金。我們目前的運營計劃優先考慮並重點關注選定資產和適應症的臨牀開發，包括完成某些臨牀試驗和推遲某些臨牀前計劃的開發。我們對我們預計現有現金和現金等價物能夠在多長時間內繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可以比目前預期的更快地利用可用資本資源。
財務運營概述
收入
迄今為止，我們尚未通過產品銷售產生任何收入，預計在不久的將來不會產生可觀的收入。
公司已與各種第三方簽訂了合作和許可協議，在某些情況下，這些協議可能會向我們提供潛在的未來里程碑和特許權使用費（見我們的財務報表附註7）。在開發自己的計劃之前，我們從根據固定價格服務合同提供的服務中獲得收入，在某些情況下，這些合同規定向我們支付潛在的里程碑和特許權使用費。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，我們分別沒有確認來自合作、許可或傳統服務合同的任何收入。
運營費用
研究和開發
研發費用主要包括髮現和開發我們的候選產品所產生的成本。
15
我們在研發成本發生的時期內支出研究和開發成本。對於未來時期收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款，將予以遞延和資本化。然後，在交付相關貨物和提供服務時，將資本化後的金額記作支出。
我們預計，隨着我們完成某些臨牀試驗的入組和治療，並將開發重點放在選定的高潛在適應症上，我們的研發費用將在短期內減少。但是，隨着新的臨牀試驗（包括我們的主要候選產品的註冊試驗）的啟動，研發可能會增加。為獲得監管機構批准而進行必要的臨牀前和臨牀研究的過程既昂貴又耗時。臨牀開發後期階段成功的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。因此，只要我們的候選產品繼續進入臨牀試驗，包括更大規模和晚期的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並且可能變得更具可變性。我們的候選產品的實際成功概率可能會受到多種因素的影響，包括候選產品的安全性和有效性、其生產的質量和一致性、對我們臨牀項目的投資以及與其他產品的競爭。由於這些變量，我們無法確定研發項目和計劃的期限和完成成本，也無法確定我們將在何時和多大程度上從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品都可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
一般和行政
我們的一般和管理費用包括行政、財務、公司和其他行政職能人員的人事相關費用、知識產權和專利費用、設施和其他分配費用、外部專業服務的其他費用，包括法律、人力資源、投資者關係、審計和會計服務以及保險費用。人事相關支出包括工資、福利和股權薪酬。我們預計，未來我們的一般和管理費用將保持不變至適度增加，以支持我們的優先CaB計劃的發展。
利息收入
利息收入主要包括從我們的現金和現金等價物餘額中賺取的利息。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
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三個月已結束 |
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
（以千計） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
16,198 |
|
|
$ |
30,960 |
|
|
$ |
(14,762) |
) |
一般和行政 |
|
|
5,774 |
|
|
|
6,241 |
|
|
|
(467) |
) |
運營費用總額 |
|
|
21,972 |
|
|
|
37,201 |
|
|
|
(15,229) |
) |
運營損失 |
|
|
(21,972) |
) |
|
|
(37,201) |
) |
|
|
15,229 |
|
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
900 |
|
|
|
1,460 |
|
|
|
(560) |
) |
其他費用 |
|
|
— |
|
|
|
(11) |
) |
|
|
11 |
|
其他收入總額 |
|
|
900 |
|
|
|
1,449 |
|
|
|
(549) |
) |
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(21,072) |
) |
|
$ |
(35,752) |
) |
|
$ |
14,680 |
|
16
研發費用
下表彙總了我們在指定時期內由CaB計劃分配的研發費用：
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
（以千計） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
外部開支： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Mecbotamab vedotin，BA3011（caB AXL-ADC） |
|
$ |
3,500 |
|
|
$ |
6,695 |
|
|
$ |
(3,195) |
) |
Ozuriftamab vedotin，BA3021（CaB ROR2-ADC） |
|
|
2,023 |
|
|
|
4,504 |
|
|
|
(2,481) |
) |
Evalstotug，BA3071（CaB CTLA-4） |
|
|
2447 |
|
|
|
5,633 |
|
|
|
(3,186) |
) |
BA3182（CaB epCam x CaB CD3） |
|
|
1,206 |
|
|
|
765 |
|
|
|
441 |
|
其他 CaB 項目 |
|
|
1,629 |
|
|
|
7,688 |
|
|
|
(6,059) |
) |
外部支出總額 |
|
|
10,805 |
|
|
|
25,285 |
|
|
|
(14,480) |
) |
人事及相關人員 |
|
|
3,347 |
|
|
|
3,066 |
|
|
|
281 |
|
基於股權的薪酬 |
|
|
1,164 |
|
|
|
1,550 |
|
|
|
(386) |
) |
設施和其他 |
|
|
882 |
|
|
|
1,059 |
|
|
|
(177) |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
16,198 |
|
|
$ |
30,960 |
|
|
$ |
(14,762) |
) |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，研發費用分別為1,620萬美元和3,100萬美元。減少約1,480萬美元的主要原因是臨牀前開發成本減少了610萬美元，主要用於 BA3142、我們的CaB B7H3 x CD3雙特異性項目和我們的CaB Nectin-4 ADC計劃 BA3361，製造成本減少了430萬美元，主要與evalstotug有關，我們的臨牀階段項目的臨牀開發成本減少了410萬美元，這主要是由於我們完成了正在進行的ADC試驗的2期註冊 mecbotamab vedotin 和 ozuriftamab vedotin，股票薪酬減少了40萬美元與根據我們的2020年股權激勵計劃發放的獎勵有關，設施相關成本減少了20萬美元，但被人事相關成本增加的30萬美元所抵消。
一般和管理費用
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，一般和管理費用分別為580萬美元和620萬美元。減少約50萬美元的主要原因是與2020年股權激勵計劃下發放的獎勵相關的股票薪酬減少了80萬美元，以及由於我們的D&O保單保費減少了20萬美元，但專業服務和諮詢費用增加的40萬美元所抵消。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，利息收入分別為90萬美元和150萬美元。減少60萬美元是由於現金和現金等價物與2023年同期相比有所減少。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
（以千計） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
35,050 |
|
|
$ |
52,657 |
|
|
$ |
(17,607) |
) |
一般和行政 |
|
|
11,379 |
|
|
|
13,474 |
|
|
|
(2,095) |
) |
運營費用總額 |
|
|
46,429 |
|
|
|
66,131 |
|
|
|
(19,702) |
) |
運營損失 |
|
|
(46,429) |
) |
|
|
(66,131) |
) |
|
|
19,702 |
|
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
2,123 |
|
|
|
2,940 |
|
|
|
(817) |
) |
其他費用 |
|
|
— |
|
|
|
(21) |
) |
|
|
21 |
|
其他收入總額 |
|
|
2,123 |
|
|
|
2,919 |
|
|
|
(796) |
) |
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(44,306) |
) |
|
$ |
(63,212) |
) |
|
$ |
18,906 |
|
17
研發費用
下表彙總了我們在指定時期內由CaB計劃分配的研發費用：
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
（以千計） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
外部開支： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Mecbotamab vedotin，BA3011（caB AXL-ADC） |
|
$ |
8,833 |
|
|
$ |
11,254 |
|
|
$ |
(2,421) |
) |
Ozuriftamab vedotin，BA3021（CaB ROR2-ADC） |
|
|
4,564 |
|
|
|
6,647 |
|
|
|
(2,083) |
) |
Evalstotug，BA3071（CaB CTLA-4） |
|
|
5,055 |
|
|
|
8,385 |
|
|
|
(3,330 |
) |
BA3182（CaB epCam x CaB CD3） |
|
|
2,377 |
|
|
|
2,135 |
|
|
|
242 |
|
其他 CaB 項目 |
|
|
3,258 |
|
|
|
13,056 |
|
|
|
(9,798) |
) |
外部支出總額 |
|
|
24,087 |
|
|
|
41,477 |
|
|
|
(17,390 |
) |
人事及相關人員 |
|
|
6,770 |
|
|
|
6,149 |
|
|
|
621 |
|
基於股權的薪酬 |
|
|
2,244 |
|
|
|
3,001 |
|
|
|
(757) |
) |
設施和其他 |
|
|
1,949 |
|
|
|
2,030 |
|
|
|
(81) |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
35,050 |
|
|
$ |
52,657 |
|
|
$ |
(17,607) |
) |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，研發費用分別為3510萬美元和5,270萬美元。減少約1,760萬美元的主要原因是臨牀前開發成本減少了980萬美元，主要用於 BA3142、我們的CaB B7H3 x CD3雙特異性項目和我們的CaB Nectin-4 ADC計劃 BA3361，主要用於evalstotug的製造成本減少了490萬美元，我們的臨牀階段項目的臨牀開發成本減少了270萬美元，這主要是由於我們完成了正在進行的ADC試驗的2期註冊 mecbotamab vedotin 和 ozuriftamab vedotin，股票薪酬減少了80萬美元與根據我們的2020年股權激勵計劃發放的獎勵有關，但被人事相關成本增加的60萬美元所抵消。
一般和管理費用
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用分別為1140萬美元和1,350萬美元。減少約210萬美元的主要原因是與2020年股權激勵計劃下發放的獎勵相關的股票薪酬減少了170萬美元，由於我們的D&O保單保費減少了30萬美元，差旅相關費用減少了10萬美元。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，利息收入分別為210萬美元和290萬美元。減少80萬美元是由於現金和現金等價物與2023年同期相比有所減少。
流動性和資本資源
自成立以來，我們的運營總淨虧損和負現金流量，預計在可預見的將來我們將繼續出現淨虧損。自2020年7月以來，我們主要通過發行股票為運營提供資金。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為6,170萬美元。
2023年1月，公司與擔任銷售代理的傑富瑞集團公司（“傑富瑞”）簽訂了公開市場銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以不時自行決定出售公司普通股，總銷售收益高達1.00億美元。公司將向傑富瑞支付佣金，金額為公司根據銷售協議出售公司普通股所得總收益的3.0％。截至2024年6月30日，我們尚未根據銷售協議出售任何普通股。
未來的資金需求
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，運營費用主要包括與我們的計劃相關的研發費用和相關人員成本。未來資金需求的時間和金額取決於許多因素，包括：
18
根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計將足以為本報告所含財務報表發佈之日起至少十二個月的持續運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。
如果獲得批准，我們將需要額外的資金來完成候選產品的開發並將我們的產品商業化。我們可能會尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排相結合的方式籌集任何必要的額外資本。我們無法向您保證，如果我們需要額外的融資，我們將以可接受的條件（如果有的話）提供此類融資。如果沒有額外資金，未能從運營中產生足夠的現金流，籌集額外資本並減少全權支出，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。由於與候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的資本支出和運營支出增加的金額。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須向候選產品放棄寶貴的權利。我們還可能不得不在較早的開發階段或以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄研究計劃的未來收入來源，或者必須以可能對我們不利的條件授予許可。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。例如，各種原因造成的市場波動，包括供應鏈中斷和地緣政治混亂，包括最近的俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及以色列和哈馬斯之間的衝突，可能會對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃，出於市場狀況或戰略考慮，我們也可能會選擇通過發行股票或可轉換債務證券來籌集額外資金。如果我們在未來發行更多普通股或其他股票或可轉換債務證券，我們的投資者將進一步稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、收購其他業務、產品或技術，或宣佈分紅。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，則可能需要通過裁員、推遲、縮減或停止某些研發計劃來大幅降低支出率。
19
現金流
以下彙總了我們在所述期間的現金流量：
|
|
六個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（以千計） |
|
|||||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
|
|
|
||
運營活動 |
|
$ |
(50,021) |
) |
|
$ |
(46,748 |
) |
投資活動 |
|
|
— |
|
|
|
(65) |
) |
融資活動 |
|
|
212 |
|
|
|
(1) |
) |
現金和現金等價物的淨減少 |
|
$ |
(49,809) |
) |
|
$ |
(46,814) |
) |
用於經營活動的現金
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為5,000萬美元，其中包括4,430萬美元的淨虧損、1,100萬美元的運營資產和負債淨變動以及530萬美元的非現金交易。我們的運營資產和負債淨變動主要是由於應付賬款和應計費用減少了1,090萬美元，經營租賃使用權資產和租賃負債淨減少了30萬美元，但預付費用和其他資產的減少30萬美元部分抵消了這一點。非現金交易主要包括480萬美元的股票薪酬和與折舊和攤銷相關的50萬美元非現金費用。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為4,670萬美元，其中包括6,320萬美元的淨虧損、860萬美元的運營資產和負債淨變動以及790萬美元的非現金交易。我們的運營資產和負債淨變動主要是由於應付賬款和應計費用增加1,060萬美元，但部分被預付費用和其他資產增加170萬美元以及經營租賃使用權資產和租賃負債淨減少30萬美元所抵消。非現金交易主要包括730萬美元的股票薪酬和與折舊和攤銷相關的60萬美元非現金費用。
用於投資活動的現金
截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金為0美元。截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金為65,000美元，與購買房產和設備有關。
由（用於）融資活動提供的現金
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為20萬美元，主要包括根據ESPP和2020年計劃發行普通股的收益，部分被與限制性股票淨結算相關的税款所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金並不重要，主要包括根據ESPP和2020年計劃發行普通股的收益，由與限制性股票單位淨結算相關的税款所抵消。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債數額和或有資產負債的披露，以及報告期內報告的收入和報告的支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們的關鍵會計政策是美國普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀的估計和判斷。有關我們的關鍵會計政策的描述，請參閲我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 的章節。
20
在截至2024年6月30日的六個月中，其中討論的關鍵會計政策沒有任何重大變化。
資產負債表外安排
根據美國證券交易委員會規章制度的定義，我們沒有簽訂任何資產負債表外安排。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用於小型申報公司。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
根據《交易法》第13a-15（b）條和第15d-15（b）條的要求，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保在SEC規則和表格規定的期限內，記錄、處理、彙總和報告公司在《交易法》下提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據對截至2024年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
在正常業務過程中，我們可能會不時受到各種索賠和訴訟。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，我們認為如果對我們作出不利的決定，其結果將對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及高度的風險。在購買我們的普通股之前，您應仔細考慮本10-Q表季度報告中的所有信息，包括本報告其他地方的簡明財務報表和相關附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。這些風險將在標題為 “風險因素” 的部分中進行了更全面的討論。這些風險和不確定性包括但不限於以下內容：
21
22
風險因素
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的產品。我們有重大虧損的歷史，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受重大損失，再加上我們有限的運營歷史，很難評估我們的未來可行性。
我們是一家處於臨牀階段的二期生物製藥公司，運營歷史有限，您可以據此評估我們的業務和前景。我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。自開始運營以來，我們幾乎將所有資源集中在開展研發活動上，包括候選產品的藥物發現、臨牀前研究和臨牀試驗，包括正在進行的mecbotamab vedotin（BA3011）、ozuriftamab vedotin（BA3021）、evalstotug（BA3071）的2期臨牀試驗，以及正在進行的BA3182（cab-epCam x Cab-CD3）的1期臨牀試驗），建立和維護我們的知識產權組合，通過第三方生產臨牀和研究材料, 僱用人員, 與第三方建立產品開發和商業化合作關係, 籌集資金併為這些業務提供一般和行政支持.我們尚未證明我們有能力成功獲得營銷許可、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做或開展成功產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們有更長的運營歷史相比，您評估我們未來的可行性可能更加困難。
迄今為止，我們已經蒙受了重大損失。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將取決於我們當前和未來一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為1.235億美元和1.065億美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為4,430萬美元和6,320萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為4.606億美元。這些損失主要來自與研發活動相關的費用以及與我們的業務有關的一般和管理費用。我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生可觀的收入，並且由於研發成本，包括確定和設計候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及候選產品的監管批准程序，我們預計在可預見的將來將繼續承擔鉅額的運營費用。在短期內，我們預計，隨着我們完成某些臨牀試驗的註冊，這些費用將開始減少，但是，隨着我們的主要候選產品通過監管批准程序，這些費用以及潛在的損失通常可能會增加。我們還預計，我們的支出將因包括通貨膨脹在內的宏觀經濟因素而有所不同。例如，最近，我們的幾家供應商轉嫁了他們在自己的業務中因通貨膨脹而經歷的價格上漲。
但是，我們未來的支出和潛在損失的金額尚不確定。我們實現盈利的能力（如果有的話）將取決於我們能否成功開發候選產品、獲得監管部門批准以上市和商業化候選產品、以商業合理的條件生產任何經批准的產品，以及是否有可能建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代方案來將任何批准的產品商業化。如果我們或我們現有或未來的合作者無法開發一種或多種候選產品並將其商業化，或者如果任何獲得批准的候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現盈利，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們將需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集此類資金，我們可能被迫推遲、減少或取消一項或多項研究和藥物開發計劃或未來的商業化工作。
生物製藥產品的開發，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成。自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，我們將繼續承擔與持續活動相關的鉅額費用，尤其是在我們對mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin、evalstotug和 BA3182 進行臨牀試驗並尋求上市批准時。即使我們開發的一種或多種候選產品獲準進行商業銷售，我們預計也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或其他類似的外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的支出可能會超出預期。還可能產生其他意想不到的費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果極不確定，因此我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金量。因此，我們將需要獲得大量額外資金才能繼續開展業務。
截至2024年6月30日，我們擁有約6,170萬美元的現金及現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計將足以為我們持續運營提供至少十二個月的資金
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自本報告所列財務報表發佈之日起。我們目前的運營計劃優先考慮並重點關注選定資產和適應症的臨牀開發，包括完成某些臨牀試驗和推遲某些臨牀前計劃的開發。我們對我們預計現有現金和現金等價物能夠在多長時間內繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源。不斷變化的情況（其中一些可能是我們無法控制的）可能導致我們的資本消耗速度比我們目前預期的要快得多，而且我們可能需要比計劃更快地尋求額外資金。
我們計劃使用現有的現金和現金等價物為候選產品和開發計劃的研發提供資金，併為營運資金和其他一般公司用途提供資金。推進候選產品的開發將需要大量資金。通過監管部門的批准，我們現有的現金和現金等價物可能不足以為我們的任何候選產品提供資金。由於與成功研發任何個別候選產品相關的時間和活動非常不確定，因此我們無法估計開發、市場批准和商業化活動所需的實際資金。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
如果我們無法及時獲得資金，包括根據我們當前或未來的合作獲得資金，或者無法以可接受的條件獲得資金，我們可能不得不推遲、減少或終止我們的研發計劃和臨牀前研究或臨牀試驗，限制戰略機會，裁員或其他公司重組活動。我們可能會尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排相結合的方式籌集任何必要的額外資本。我們無法向您保證，如果有的話，我們將以可接受的條件提供此類融資。如果沒有額外資金，如果無法從運營中產生足夠的現金流，籌集額外資本並減少全權支出，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須向候選產品放棄寶貴的權利。我們還可能不得不在較早的開發階段放棄研究計劃的未來收入來源，或者以比我們原本選擇的更優惠的條件發放許可證，或者必須以可能對我們不利的條件授予許可。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們的財務狀況可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和混亂。此外，儘管我們對硅谷銀行2023年3月的倒閉沒有直接影響，但其對生物技術行業及其參與者（例如我們的供應商、供應商、合作者和投資者）的潛在短期和長期影響也可能對我們的財務狀況、運營和股價產生不利影響。如果其他銀行和金融機構進入破產管理制度或將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而破產，我們獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。嚴重或長期的經濟衰退，例如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力。無法保證信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。如果我們確實通過公開募股、私募股權或可轉換債券發行籌集額外資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、許可產品權利、進行產品開發合作、收購其他業務、產品或技術或宣佈分紅。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，則可能需要通過裁員、推遲、縮減或停止某些研發計劃來大幅降低支出率。
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我們將部分現金投資於貨幣市場基金，該基金容易受到特定市場風險的影響，這些風險可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們將部分現金投資於由美國政府證券支持的貨幣市場基金。所有證券都面臨風險，包括利率波動、信用風險、市場風險和系統性經濟風險。這些與投資相關的風險項目的變動或變動都可能導致我們的投資現金損失或減值，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
與我們的候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們目前的候選產品處於不同的開發階段。我們的候選產品可能會在開發中失敗或遭受延誤，從而對其商業可行性產生不利影響。如果我們或我們現有或未來的合作者無法完成候選產品的開發、獲得監管部門的批准或將其商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們在市場上沒有產品，我們的候選產品正處於不同的開發階段。我們目前正在進行 mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin 和 evalstotug 的 2 期臨牀試驗；BA3182 的 1 期試驗；其他各種候選產品處於早期開發階段。我們實現和維持盈利能力取決於獲得監管部門的批准，如果獲得批准，我們的候選產品能否成功商業化，無論是單獨還是與第三方合作。在獲得監管部門批准以商業分銷我們的候選產品之前，我們或現有或未來的合作者必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的候選產品的安全性、有效性、純度和效力。任何候選產品都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段意外失敗，並且候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前測試結果可能無法預測候選產品的後續臨牀試驗中將獲得的結果。我們或我們現有或未來的合作者可能會遇到延遲或阻礙候選產品的臨牀測試和監管批准或我們商業化能力的問題，包括：
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由於CAB代表新一代抗體，因此任何CaB候選產品的開發延遲或失敗都可能給我們的專利技術平臺乃至整個公司帶來重大挫折。
早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期或其他臨牀試驗的結果，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似外國監管機構的要求。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的積極和有希望的結果可能無法預測後期臨牀試驗或用於治療其他適應症的相同候選產品的臨牀試驗的結果。儘管臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。後期臨牀試驗可能在很大程度上與早期臨牀試驗不同，包括納入和排除標準、療效終點、給藥方案和統計設計的變化。此外，在特定適應症的臨牀試驗中取得成功並不能保證候選產品能夠成功治療其他適應症。生物製藥行業的許多公司在早期開發中取得了令人鼓舞或積極的成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。我們無法向您保證，在我們正在進行或計劃中的臨牀試驗中，或在任何後續或上市後的確認性臨牀試驗中，我們不會遇到類似的挫折。
此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准。我們無法保證 FDA 會同意我們的臨牀試驗計劃，也無法向您保證 FDA 會同意我們的試驗結果足以支持我們的任何候選產品的批准。例如，我們的主要終點的客觀反應率可能不足，我們可能無法證明足夠的反應持續時間，或者我們的研究的總樣本量和劑量選擇策略可能存在侷限性。如果試驗結果在支持上市申請方面不能令美國食品和藥物管理局或外國監管機構滿意，則我們可能需要花費大量資源進行額外的試驗，以支持我們的候選產品的潛在批准，而這些資源可能是我們無法獲得的。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款也可能會限制我們的候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。此外，FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准，這可能會導致FDA、EMA或類似的外國監管機構推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品。
此外，過去和將來都有研究者發起的使用我們的研究產品的臨牀試驗。我們不控制這些試驗或任何其他可能由研究者發起的試驗的設計或管理，也不控制進行任何此類試驗所需的任何IND或外國同等試驗的提交或批准。根據此類第三方的行動，任何研究者發起的試驗都可能危及生成的臨牀數據的有效性，發現與我們的候選產品有關的重大問題，這些問題可能會影響我們的發現或臨牀試驗，並對我們獲得美國食品藥品管理局或其他適用監管機構的上市批准的能力產生不利影響。如果這些試驗或其他研究者發起的試驗的結果與我們正在進行或計劃中的公司贊助的試驗結果不一致或不同，或者對我們的候選產品表示擔憂，則美國食品和藥物管理局或外國監管機構可能會質疑公司贊助的試驗的結果，或者對此類結果進行比原本更嚴格的審查。在這種情況下，美國食品和藥物管理局或此類外國監管機構可能會要求我們獲取並提交額外的臨牀數據，這可能會延遲我們的候選產品的臨牀開發或上市批准。此外，儘管研究者發起的試驗可能有助於為我們自己的臨牀開發工作提供信息，但無法保證我們將能夠使用這些試驗的數據作為監管部門批准候選產品的基礎。
我們在很大程度上取決於我們獲得專利的CaB技術平臺的成功，而我們未來的成功在很大程度上取決於該平臺的成功開發。
我們使用我們的CaB技術平臺來開發癌症療法的候選產品。任何涉及我們的CaB技術平臺的故障或挫折，包括不良事件，都可能對我們所有的候選產品和研究渠道產生不利影響。例如，我們可能會發現以前未知的與CAB或其他問題相關的風險，這些風險可能比我們目前認為的更嚴重，這可能會延長獲得監管機構批准所需的觀察期，需要進行額外的臨牀測試或導致未能獲得監管部門的批准。如果我們的CaB技術在某些候選產品中不安全，我們可能會被要求放棄或重新設計所有當前的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們努力使用和擴展我們的專利CaB技術平臺以繼續建立候選產品管道和開發適銷對路的產品，可能不會取得成功。
我們正在使用我們的專利技術平臺與我們的主要候選產品mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin、evalstotug和 BA3182 一起開發腫瘤適應症中的CAB，並繼續建立我們的候選產品管道。我們的業務不僅取決於我們成功開發、獲得監管部門批准和商業化該產品的能力
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我們目前在臨牀和臨牀前開發中有候選產品，但要繼續通過我們的平臺開發新的候選產品。即使我們成功地繼續建立產品線並進一步推進當前候選產品的臨牀開發，任何其他候選產品都可能不適合臨牀開發，包括有害副作用、製造問題、療效有限或其他特徵，這些特徵表明它們不太可能在臨牀開發中取得成功、獲得市場批准或獲得市場認可。如果我們無法通過成功將CaB候選產品商業化來驗證我們的技術平臺，則未來可能無法獲得產品、許可或合作收入，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們可能會花費資源來尋找特定的候選產品，而無法利用利潤更高或成功可能性更大的候選產品。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須就追求哪些目標和候選產品做出戰略決策，並可能放棄或推遲與其他目標或候選產品一起尋找機會，或者放棄或推遲尋找後來被證明具有更大商業潛力的跡象。例如，我們正在探索與第三方的潛在戰略合作，以加快某些資產的開發。此外，我們可能會決定進一步優先開發某些計劃和某些適應症。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。未能正確評估潛在的候選產品可能會導致我們專注於市場潛力低的候選產品，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。我們在當前和未來的研發計劃以及針對特定目標或適應症的候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。我們對發現和開發新的CaB候選產品的生物學靶標的理解和評估可能無法確定後續臨牀前和臨牀開發中遇到的挑戰。如果我們不準確評估特定候選產品的臨牀試驗成功可能性、商業潛力或目標市場，則在保留獨家開發和商業化權對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利。
如果我們開發的任何產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們將候選產品的開發重點放在治療性 cAb 抗體上，用於治療各種腫瘤適應症，例如軟組織肉瘤、NSCLC、黑色素瘤和頭頸部癌等。我們對可能受益於候選產品治療的潛在患者羣體的預測基於我們的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、醫生訪談、患者基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或患病率。此外，我們的候選產品的潛在潛在患者羣體最終可能不適合使用我們的候選產品進行治療。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手待遇的限制。如果我們的任何估計被證明不準確，那麼我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會都可能大大減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
市場可能無法接受我們的候選產品，因為它們基於我們的新型治療方式，而且我們未來可能不會通過候選產品的銷售或許可產生任何收入。
我們正在開發的候選產品主要基於我們的專利CaB技術平臺，該平臺使用新技術來創建我們新的治療方法。對新療法的接受程度具有重大影響的市場參與者，例如醫生和第三方付款人，不得采用基於我們專利技術平臺的產品或療法，我們可能無法説服患者、醫學界和第三方付款人接受和使用我們或我們現有或未來合作者開發的任何候選產品，或為其提供優惠的報銷。除其他因素外，我們的候選產品的市場接受程度將取決於以下因素：
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如果我們商業化的任何候選產品未能獲得市場認可，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
隨着更多患者數據的可用和/或受審核和驗證程序的約束，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的初步、預先計劃的中期和主要數據可能會發生變化，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露來自臨牀試驗的初步、預先計劃的中期或重要數據。這些數據和相關的發現和結論可能僅反映某些終點，而不是所有終點，並且可能會發生變化。例如，我們可能會報告某些患者的腫瘤反應，這些反應當時尚未得到證實，並且在後續評估後最終不會導致對治療的反應得到證實。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估，我們報告的初步結果可能與相同研究的未來結果有所不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。Topline數據仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。此外，我們可能會報告對我們可能完成的臨牀試驗的預先計劃的中期分析，這些分析有可能隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，一項或多項臨牀結果可能發生實質性變化。臨時數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手將來進一步披露中期數據可能會導致我們的普通股價格波動。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中選出的。您或其他人可能不同意我們認為在我們的披露中包含的實質性或其他適當信息，並且我們決定不披露的任何信息最終都可能被視為對未來有關特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的初步預先計劃的中期數據或主要數據與後來的結果、最終結果或實際結果不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們的候選產品獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
延遲開始和完成臨牀試驗可能會增加成本，延遲或阻礙我們的候選產品的監管批准和商業化。
我們無法保證候選產品的臨牀試驗將按計劃進行或按計劃完成（如果有的話）。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在臨牀試驗過程的任何階段，其他事件可能導致我們暫時或永久停止臨牀試驗。可能妨礙成功或及時啟動和完成臨牀開發的事件包括：
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如果我們、進行此類試驗的機構的IRB、此類試驗的數據安全監測委員會（dSMB）或美國食品和藥物管理局或其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們可能會遇到延誤。此類機構可能由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗、美國食品和藥物管理局或其他監管機構對臨牀試驗運營或試驗場所的檢查導致臨牀擱置、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物有益、政府法規或行政行動發生變化或缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗臨牀試驗。如果我們在候選產品的任何臨牀試驗的完成或終止方面遇到延誤，我們的候選產品的商業前景將受到損害，我們從任何候選產品中獲得產品收入的能力也將延遲。此外，任何延遲完成臨牀試驗都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品的開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。
此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同的解釋，監管機構可能不會像我們那樣積極地解釋我們的數據，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。我們的臨牀試驗結果可能不成功，或者即使成功，也可能無法獲得監管部門的批准。
註冊和留住患者參與臨牀試驗是一個昂貴而耗時的過程，由於我們無法控制的多種因素，可能會變得更加困難或不可能。
我們在註冊足夠數量的患者時可能會遇到延遲或困難，或者無法招募足夠數量的患者來按我們當前的時間表完成我們的任何臨牀試驗，或者根本無法入組，即使入組，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。我們的臨牀試驗註冊可能比我們預期的要慢，從而導致我們的開發時間表延遲。
臨牀試驗的患者入組和留存率取決於許多因素，包括患者羣體的規模和性質、試驗方案的性質、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力、因旅行或檢疫政策或其他與健康流行病或流行病相關的因素而導致的入組延遲、與研究藥物有關的現有安全性和有效性數據、競爭療法的數量和性質以及正在進行的競爭藥物臨牀試驗對於相同的適應症、患者與臨牀場所的距離、試驗的資格標準以及符合這些標準（包括與生物標誌物相關的標準）的篩查患者比例、我們獲得和維持患者同意的能力，包括招募青少年患者所需的任何額外同意的能力，以及我們在註冊某些患者羣體之前成功完成先決研究的能力。此外，我們在候選產品的臨牀試驗中可能報告的任何負面結果或新的安全信號都可能使在我們正在進行的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。同樣，我們的競爭對手報告的候選藥物的結果可能會對我們臨牀試驗中的患者招募產生負面影響。此外，競爭對手對同一類別藥物的上市許可可能會損害我們招募患者參與臨牀試驗的能力，從而延遲或可能阻止我們完成一項或多項試驗的招募。
計劃患者入組或留住的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響，也可能使進一步的開發變得不可能。此外，我們依靠臨牀試驗場所來確保及時進行臨牀試驗，儘管我們已經簽訂了管理其服務的協議，但我們要求其實際表現的能力有限。
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我們的候選產品可能會造成不良和不可預見的副作用或具有影響安全性的其他特性，這些特性可能會阻礙其臨牀開發，延遲或阻礙其監管部門的批准，限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
我們的候選產品造成的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或延遲或拒絕美國食品和藥物管理局或其他監管機構的監管批准，以及潛在的產品責任索賠。此類副作用還可能影響患者招募或入組患者完成試驗的能力。生物製藥行業開發的許多化合物最初在治療癌症的早期測試中顯示出希望，後來被發現會產生副作用，從而阻礙了它們的進一步發展。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
在我們的抗體藥物偶聯物mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的臨牀試驗中，我們觀察到不良事件，例如可逆骨髓抑制、短暫性肝酶升高、發燒或發熱、代謝障礙和周圍神經病變。在我們的evalstotug臨牀試驗中，我們觀察到了與輸液相關的反應、細胞因子釋放綜合徵和免疫相關的不良事件。我們還可能在其他候選產品的臨牀試驗中觀察到不良副作用。
對於我們當前和未來的臨牀試驗，我們已經與在評估和管理臨牀試驗期間出現的毒性方面經驗豐富的首席研究組織簽訂了合同，並預計將繼續與之簽訂合同。儘管如此，他們可能難以觀察患者和治療毒性，由於人事變動、輪班變動、內部工作人員保險或相關問題，這可能更具挑戰性。這可能導致更嚴重或更長的毒性甚至患者死亡，這可能導致我們或美國食品藥品管理局推遲、暫停或終止一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管部門的批准。
此外，臨牀試驗根據其性質僅在潛在患者羣體的樣本中測試候選產品。由於此類試驗中患者數量有限，暴露時間有限，只有在更多患者接觸候選產品之前，我們候選產品的罕見和嚴重副作用才會被發現。例如，儘管我們認為mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin和evalstotug迄今已顯示出可控的耐受性，但我們無法向您保證，這些產品和我們的其他候選產品不會對更大比例的患者造成更嚴重的副作用。
此外，正在研究將mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin和evalstotug與其他療法聯合使用，這可能會加劇與該療法相關的不良事件。接受這些產品或我們的其他候選產品治療的患者最近可能接受了手術、放射治療或化療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。
將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致這些患者死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用的其他療法或藥物，或者由於這些患者疾病的嚴重性。例如，參加我們臨牀試驗的一些晚期患者可能在臨牀試驗過程中或參與此類試驗後死亡或經歷重大臨牀事件，這主要是由於其疾病的嚴重性，過去曾發生過這種情況。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，並且我們或其他人隨後發現此類產品會引起不良和不可預見的副作用，則可能會出現負面後果，包括以下任何一種：
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如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持對特定候選產品的市場認可，並導致我們損失大量收入，這將對我們的經營和業務業績產生重大不利影響。此外，如果我們的一個或多個候選產品被證明不安全，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大不利影響。
我們正在與其他療法聯合開發某些候選產品，而這些其他療法的監管批准、安全性或供應問題可能會延遲或阻礙我們的候選產品的開發和批准。
目前，我們正在評估將mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin和evalstotug分別與抗PD-1抗體聯合使用的情況。將來，我們可能會探索將這些或我們的其他候選產品與其他療法結合使用。如果我們選擇開發與已批准療法聯合使用的候選產品，我們將面臨以下風險：FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構可能會撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者可能出現安全性、有效性、製造或供應問題。如果我們與候選產品組合使用的療法被取代為護理標準，則FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們的候選產品獲得批准，退出市場或在商業上不那麼成功。
如果我們開發的候選產品可與未經美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或其他司法管轄區的類似外國監管機構批准的療法聯合使用，除非未經批准的療法獲得監管部門的批准，否則我們將無法銷售與此類未經批准的療法聯合使用的候選產品。此外，其他公司也可能將他們的產品或候選產品與未經批准的療法結合開發候選產品以供組合使用。這些公司臨牀試驗中的任何挫折，包括嚴重的不良反應的出現，都可能延遲或阻礙我們候選產品的開發和批准。
如果FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構不批准或撤銷對我們選擇與任何候選產品聯合評估的療法的批准，或者出現安全性、有效性、製造或供應問題，則我們可能無法獲得監管部門批准或將此類候選產品與這些療法聯合用於商業化。
如果我們的任何候選產品（例如mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin）的安全有效使用取決於伴隨診斷測試，則FDA通常會在FDA批准我們的候選產品之前或同時要求該伴隨診斷獲得批准或批准（如果有的話）。如果我們無法成功地為候選產品開發伴隨診斷測試，在開發過程中遇到重大延遲，依賴第三方開發此類伴隨診斷測試，或者沒有獲得美國食品藥品管理局對伴隨診斷測試的批准或面臨延誤，則我們的候選產品的全部商業潛力和我們的創收能力將受到重大損害。
如果確定使用伴隨診斷測試對於安全有效地使用我們的任何候選產品（例如mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin）至關重要，則FDA通常會在FDA批准我們的候選產品之前或同時要求該伴隨診斷獲得批准或批准（如果有的話）。美國食品和藥物管理局通常要求進行體外輔助診斷，旨在選擇對癌症治療有反應的患者，在批准該療法的同時，獲得該診斷的PMA。獲得或創建此類診斷以及獲得PMA批准的過程既耗時又昂貴，延遲診斷批准可能會延遲藥物批准。根據美國食品和藥物管理局的指導方針，如果FDA確定伴隨診斷設備對於安全有效地使用新治療產品或適應症至關重要，則如果伴隨診斷未獲得該適應症的批准或批准，則FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。如果令人滿意的伴隨診斷尚未上市，我們可能需要創建或獲得符合監管部門批准要求的伴隨診斷。例如，我們過去曾探索過預測性生物標誌物，例如腫瘤膜百分比評分（“TMPs”），該評分可測量腫瘤膜上的AXL和ROR2表達水平，以幫助告知哪些患者最適合使用mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin進行治療。目前，TMPs評分為陰性或僅為1％的患者似乎在我們正在進行的臨牀試驗中獲得了臨牀益處。但是，如果AXL和/或ROR2 TMPs分數預測那些最有可能獲得臨牀益處的人，則我們可能需要在mecbotamab vedotin或ozuriftamab vedotin臨牀試驗中進一步使用伴隨診斷，而mecbotamab vedotin或ozuriftamab vedotin的可用市場，無論是患者數量還是患者對該方案的接受程度，都可能受到限制。此外，我們預計將依靠第三方為需要此類測試的任何候選產品設計、開發和製造伴隨診斷測試。
2020年4月13日，美國食品藥品管理局發佈了關於為特定類別的腫瘤治療產品開發和標記伴隨診斷的新指南，包括支持更廣泛的標籤聲明而不是單個治療產品的建議。我們將繼續評估該指南對我們的伴隨診斷開發和戰略的影響。這個
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美國食品藥品管理局和其他監管機構的指導和未來政策可能會影響我們為候選產品開發伴隨診斷藥物，並導致監管機構延遲批准。我們可能需要進行更多研究，以支持更廣泛的説法。此外，如果其他經批准的診斷能夠擴大其標籤要求以包括我們批准的藥品，我們可能會被迫放棄伴隨診斷開發計劃，或者在獲得批准後我們可能無法進行有效的競爭，這可能會對我們通過銷售批准產品創收的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
如果FDA、EMA或類似的外國監管機構要求我們的任何候選產品的伴隨診斷獲得批准，無論是在獲得上市批准之前還是之後，我們和/或未來的合作者在開發和獲得此類候選產品的批准方面可能會遇到困難。如果我們或我們的第三方合作者在開發或獲得伴隨診斷的監管批准方面遇到任何延遲，我們可能無法招募足夠的患者參加我們當前和計劃中的臨牀試驗，我們的候選產品的開發可能會受到不利影響，或者我們可能無法獲得上市批准，並且我們可能無法充分發揮包括mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin在內的候選產品的全部商業潛力。
我們面臨着來自已經開發或可能開發癌症候選產品的實體的競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果這些公司開發技術或候選產品的速度比我們更快，或者他們的技術更有效，那麼我們開發候選產品併成功商業化的能力可能會受到不利影響。
藥物和治療性生物製劑的開發和商業化競爭激烈。我們與各種跨國生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術競爭。我們的競爭對手已經開發、正在開發並將開發與我們的候選產品相比具有競爭力的候選產品和流程。我們認為，目前有大量產品正在開發中，並可能在未來上市，用於治療我們正在開發候選產品的疾病。我們相信，儘管我們的專利CaB技術平臺、其相關的知識產權和我們的科學和技術專有知識為我們在該領域提供了競爭優勢，但來自許多來源的競爭仍然存在。我們的成功將部分取決於我們開發和保護比競爭產品更安全、更有效的療法的能力。如果競爭產品比我們開發的療法更安全、更有效或更便宜，我們的商業機會和成功就會減少或消失。
儘管我們認為競爭公司沒有選擇性CaB技術，但在基於免疫的腫瘤細胞療法的多個領域，包括CAR-T和t細胞受體療法，都有廣泛的活動。某些公司還在尋求免疫腫瘤學、ADC和旨在優先在腫瘤部位激活的各種前藥生物製劑領域的抗體療法。有幾種獲得美國食品藥品管理局批准的ADC產品，還有幾家公司處於不同的ADC臨牀開發階段，主要針對腫瘤適應症，這是我們的候選產品mecbotamab vedotin和ozuriftamab vedotin的關鍵特徵。還有一些公司正在開發旨在提供具有一定靶向能力的生物製劑和化療藥物的技術。此外，如果我們的任何候選產品在腫瘤學適應症中獲得批准，它們可能會與現有的生物製劑和小分子療法競爭，或者可以與現有療法聯合使用。還有許多其他療法正在開發中，這些療法旨在治療與我們的CaB平臺所針對或可能靶向的癌症相同的癌症，包括採用與我們的技術產生的任何產品相比可能更有效、副作用更少、製造成本更低、更易於使用或具有其他優勢的方法。
我們的許多競爭對手，無論是單獨競爭對手還是與戰略合作伙伴合作，都比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。因此，我們的競爭對手在獲得治療批准和獲得廣泛市場接受方面可能比我們更成功，從而使我們的治療過時或缺乏競爭力。生物技術和生物製藥行業加速的併購活動可能會導致更多的資源集中在較少的競爭對手手中。這些公司還與我們競爭，招聘和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者登記，以及購買與我們的項目互補或必需的技術。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。仿製藥的競爭水平以及政府和其他第三方付款人能否獲得報銷也將顯著影響我們產品的定價和競爭力。此外，我們的競爭對手的產品獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。
還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果。受美國食品藥品管理局監管的產品（包括生物製劑）的臨牀試驗的發起人必須註冊和披露某些臨牀試驗信息，這些信息可在www.clinicaltrials.gov上公開。然後，將與產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究者以及臨牀試驗的其他方面相關的信息作為臨牀試驗的一部分予以公開
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註冊。申辦方還有義務在臨牀試驗完成後討論其結果。在某些情況下，這些審判結果的披露可在審判結束之日起最多延遲兩年。競爭對手可能會使用這些公開信息來獲取有關我們項目開發進度的知識。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更有效、更安全、毒性更小或更方便的產品，我們的商業機會可能會受到嚴重限制。在對我們的商業成功至關重要的地區，競爭對手也可能先於我們獲得監管部門的批准，從而使我們的競爭對手在我們的產品進入之前就建立了強大的市場地位。這些競爭對手還可能招募我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
我們打算尋求批准的生物製劑候選產品可能會通過縮短的途徑面臨競爭。
作為《平價醫療法案》（“ACA”）的一部分頒佈的《2009年生物製劑價格競爭與創新法》（“BPCIA”），該法為與美國食品藥品管理局許可的參考生物產品具有生物仿製藥或可互換的生物製品制定了縮短的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請要等到參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能向FDA提交。此外，生物仿製藥產品的批准要等到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由美國食品和藥物管理局生效。在這12年的獨家經營期內，如果FDA批准了競爭產品的完整生物製劑許可申請（“BLA”），其中包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。該法律很複雜，仍在由美國食品和藥物管理局解釋和實施。因此，其最終影響、實施和含義存在不確定性。儘管目前尚不確定FDA何時可以完全採用旨在實施BPCIA的此類流程，但任何此類流程都可能對我們的候選產品的未來商業前景產生不利影響。
我們可能開發的任何候選產品都存在以下風險：根據BLA批准為生物製品，我們可能開發的任何候選產品都沒有資格獲得12年的獨家經營權，或者由於國會的行動或其他原因，這種獨家經營權可能會縮短，或者美國食品和藥物管理局不會將我們可能開發的任何候選產品視為競爭產品的參考產品，從而有可能比預期更快地為仿製藥競爭創造機會。
我們的業務存在巨大的產品責任風險，如果我們無法獲得足夠的保險，這種失敗可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
如果獲得批准，我們預計，我們的候選產品和產品的開發、測試和製造將面臨固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻礙我們的開發計劃的完成。如果我們成功銷售產品，此類索賠可能會導致美國食品和藥物管理局對我們的產品、第三方製造商的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴厲的執法行動，包括限制我們的候選產品的批准適應症或暫停或撤回批准。無論案情或最終結果如何，責任索賠還可能導致對我們產品的需求減少，我們的聲譽受損，為相關訴訟辯護的成本，管理層的時間和資源被分流，向試驗參與者或患者提供可觀的金錢獎勵，以及我們的股價下跌。我們目前有產品責任保險，我們認為該保險適合我們的開發階段，在推銷任何候選產品之前，可能需要獲得更高的保障。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能無法為潛在負債提供足夠的保障。此外，根據我們現有或未來的合作者在使用我們的CaB技術開發產品時所採取的行動，我們可能會承擔責任。此外，臨牀試驗和產品責任保險變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本維持足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
與監管批准和其他法律合規事項相關的風險
我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。
我們的候選產品受廣泛的政府法規的約束，這些法規涉及藥物和治療生物製劑的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後的監測以及批准後的報告。在新藥或治療性生物製劑上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。這些要求和其他監管要求的滿足成本高昂、漫長、耗時、不確定，並且可能會出現意想不到的延遲。我們之前沒有就任何候選產品向美國食品藥品管理局提交過BLA或類似的外國監管機構提交過類似的藥物批准申請，而且我們可能開發的候選產品可能都不會獲得我們或我們現有或未來合作者開始銷售所需的監管批准。
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我們尚未完成任何大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有管理過FDA或任何其他監管機構的監管批准程序。獲得美國食品藥品管理局和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要很多年才能開始臨牀試驗，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，以及包括監管機構的大量自由裁量權在內的許多其他因素。美國食品和藥物管理局及其外國同行（包括EMA）在監管我們和我們現有或未來的合作者時使用的標準需要判斷，並且可能會發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何適用。我們對臨牀前和臨牀活動數據進行的任何分析都需要監管機構的確認和解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。由於新的政府法規，例如未來的立法或行政行動，或者產品開發、臨牀試驗和食品藥品管理局監管審查期間FDA政策的變化，我們也可能會遇到意想不到的延誤或成本增加。無法預測是否會頒佈立法變革，也無法預測美國食品和藥物管理局或外國法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法預測此類變更可能產生什麼影響（如果有）。例如，美國食品藥品管理局腫瘤學卓越中心推進了擎天柱項目，該計劃旨在改革腫瘤藥物開發中的劑量優化和劑量選擇模式，強調選擇最佳劑量，即不僅能最大限度地提高藥物療效，還能最大限度地提高安全性和耐受性的一個或多個劑量。這種轉變與先前的方法（通常確定最大耐受劑量）的轉變可能要求贊助商花費更多的時間和資源來進一步探索候選產品的劑量反應關係，以促進目標人羣的最佳劑量選擇。腫瘤學卓越中心的其他舉措包括Project FrontRunner，該計劃旨在制定一個框架，用於確定在早期晚期環境中進行初步臨牀開發的候選藥物，而不是用於治療先前接受過大量療法或已用盡可用治療選擇的患者；Project Equity，該計劃旨在確保提交給美國食品藥品管理局批准的腫瘤醫療產品的數據充分反映患者的人口代表性醫療產品是預期的。我們正在考慮這些以及與我們的計劃相關的其他政策變更。
此外，我們的候選產品可能由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括：
在獲得所需批准方面的任何延遲或失敗都可能對我們從尋求批准的特定候選產品中獲得收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何上市藥物的監管批准都可能受到我們銷售該藥物的批准用途或適應症的重大限制，也可能受到標籤或其他限制的限制。此外，FDA有權要求REMS作為批准BLA的一部分，或在批准之後，這可能會對經批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括限制對某些經過專業培訓的醫生或醫療中心開處方，僅限符合特定安全使用標準的患者進行治療，以及要求接受治療的患者註冊登記。這些限制和限制可能會嚴重限制藥物的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
我們還受到許多外國監管要求的約束，這些要求涉及臨牀試驗的進行、生產和上市許可、定價和第三方報銷等。外國監管機構的批准程序因國家而異，可能包括與上述FDA批准相關的所有風險，以及因外國司法管轄區當地法規的滿足而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與所需的時間不同
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以獲得 FDA 的批准。FDA 的批准並不能確保獲得美國以外監管機構的批准，反之亦然。
我們打算通過使用加速批准途徑（如果有）來尋求美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的批准。如果我們無法獲得此類批准，我們可能需要進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要上市批准的費用，並延遲獲得必要上市批准的時間。即使我們獲得了 FDA 的加速批准，如果我們的確認性試驗沒有證實臨牀益處，或者我們不遵守嚴格的上市後要求，FDA 可能會尋求撤回加速批准。
我們打算加速批准我們的一個或多個候選產品。根據加速批准計劃，FDA可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，前提是該候選產品對有合理可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點有影響，該候選產品與現有療法相比具有明顯優勢。美國食品藥品管理局認為，臨牀益處是積極的治療效果，在給定疾病（例如不可逆的發病率或死亡率）的背景下具有臨牀意義。為了加快批准的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、射線照相圖像、物理體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身並不是衡量臨牀益處的衡量標準。中間臨牀終點是一種臨牀終點，可以比對不可逆的發病率或死亡率的影響更早地進行測量，這種影響很可能預測對不可逆的發病率或死亡率的影響或其他臨牀益處。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看，這是一項具有臨牀意義的改進。我們打算根據客觀回覆率尋求加快批准我們的一些候選產品，我們認為客觀回覆率是合理可能預測臨牀益處的替代終點。對於獲得加速批准的產品，發起人通常需要以確認性試驗的形式驗證和描述該產品的臨牀益處。這些確認性試驗必須經過盡職調查才能完成，FDA可能要求在批准之前設計、啟動和/或完全註冊試驗。如果我們要加速批准某一疾病或病症的候選產品，我們很可能會以沒有針對該疾病或病症的可用療法為由這樣做。如果我們的任何競爭對手在獲得加速批准之前，根據針對某種疾病或病症的確認性試驗，在獲得加速批准之前獲得全面批准，則該疾病或病症將不再符合沒有可用療法的資格，也不會加速批准我們的候選產品，除非我們能夠證明與批准的產品相比具有顯著的優勢。許多癌症療法依賴於加速批准，隨着FDA在成功的確認性試驗的基礎上將加速批准轉換為全面批准，治療格局可能會迅速發生變化。未能進行必要的批准後研究，或在上市後研究中確認臨牀益處，將使美國食品和藥物管理局能夠迅速將該產品從市場上撤出。根據加速法規批准的候選產品的所有宣傳材料均需經過 FDA 的事先審查。
在尋求加速批准我們的任何候選產品之前，我們打算徵求美國食品和藥物管理局的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速批准的能力。我們無法向您保證，在對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交 BLA 以加快批准或任何其他形式的快速開發、審查或批准。同樣，我們無法向您保證，在獲得美國食品藥品管理局的後續反饋後，我們將繼續尋求加快批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速批准申請或獲得快速監管指定（例如突破性療法稱號），我們無法向您保證此類申請會被接受，也無法向您保證任何加快的開發、審查或批准會及時獲得批准，或根本無法向您保證。美國食品和藥物管理局或其他類似的外國監管機構也可能要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的批准之前進行進一步的研究。
最近，加快的批准途徑受到了美國食品藥品管理局和國會的審查。美國食品和藥物管理局越來越注重確保認真開展證實性研究，並最終確保此類研究證實其益處。例如，美國食品和藥物管理局已召集腫瘤藥物諮詢委員會，審查證實性研究尚未完成或結果未證實益處的情況下，美國食品藥品管理局所謂的懸而未決或拖延的加速批准。
FDORA的頒佈包括與加速批准途徑相關的條款。根據FDORA，FDA有權要求在批准之前或批准後的指定時間段內進行批准後的研究。FDORA還要求FDA具體説明批准後所需研究的條件，並要求發起人提交批准後所需研究的進展報告以及FDA要求的任何條件。FDORA使FDA能夠對未進行必要的批准後研究（包括未能滿足FDA規定的任何要求條件或未及時提交報告）的行為啟動執法行動。此外，腫瘤學卓越中心還宣佈了Project Confirm，該計劃旨在提高與加快腫瘤適應症批准相關的結果的透明度，併為促進審批和上市後流程中的討論、研究和創新提供一個框架，目標是加強平衡。
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美國食品和藥物管理局授予ozuriftamab vedotin用於複發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的快速通道認定，如果獲得批准，則可能不會加快開發或監管審查或批准程序，也不會增加我們的候選產品獲得監管部門批准的可能性。
2024年7月，美國食品藥品管理局批准了複發性或轉移性SCCHN中的ozuriftamab vedotin的快速通道認定，未來我們可能會為其他候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則藥物贊助商可以申請快速通道認定。美國食品和藥物管理局對是否授予這一稱號擁有廣泛的自由裁量權。即使我們認為特定的候選產品有資格獲得該稱號，我們也無法向您保證 FDA 會決定授予該稱號。即使候選產品確實獲得了快速認證，就像ozuriftamab vedotin在複發性或轉移性SCCHN中所做的那樣，與傳統的FDA程序相比，我們的開發過程、審查或批准可能不會更快。如果美國食品藥品管理局認為其臨牀開發項目數據不再支持快速通道指定，則可以撤回該指定。許多獲得快速通道認證的藥物未能獲得批准。
即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外支出。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們不遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們或我們的現有或未來合作者為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市批准的指定用途的限制或批准條件的約束，或者包含可能昂貴的上市後測試要求，包括 “第四階段” 臨牀試驗，以及監測候選產品安全性和有效性的監測。此外，任何上市產品的監管批准都可能受到產品標籤的限制，或者可能需要安全警告或其他限制。此外，美國食品和藥物管理局有權要求將REMS計劃作為BLA的一部分或獲得批准後，這可能會對經批准的生物製劑的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如限制某些經過專業培訓的醫生或醫療中心開處方，僅限於符合某些安全使用標準的患者進行治療，並要求接受治療的患者註冊登記。這些限制和限制可能會限制產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
此外，如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構批准了我們的任何候選產品，則該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進出口、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛而持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP。我們用於製造未來產品的製造商和製造設施（如果有）也將接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續遵守cGMP要求。任何產品促銷和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查的約束。以後發現產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者我們的第三方製造商或製造過程中的不良事件，或者不遵守監管要求，可能會導致：
美國食品和藥物管理局的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。我們也無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果這些法規限制了美國食品和藥物管理局在正常過程中參與監督和實施活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，也可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
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即使我們能夠將任何候選產品商業化，此類候選產品也可能會受到不利的定價法規或第三方承保和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
管理新藥和治療性生物製劑的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准才能上市。在許多國家，定價審查期從獲得上市批准後開始。在一些國外市場，即使獲得初步批准，處方生物藥的定價仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得監管部門的批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會推遲我們對該產品的商業推出，可能會延遲很長一段時間，並對我們在該國銷售該產品所產生的收入產生負面影響。即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，不利的定價限制也可能會阻礙我們收回對一種或多個候選產品的投資的能力。
我們成功將任何產品商業化的能力還將部分取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的補償程度。即使我們成功地將一種或多種產品推向市場，這些產品也可能被認為不具有成本效益，而且任何產品的報銷金額都可能不足以使我們能夠在競爭的基礎上銷售我們的產品。在我們計劃的當前開發階段，我們目前無法確定其成本效益或可能的報銷水平或方法。向患者或醫療保健提供者報銷費用的第三方付款人，例如政府和私人保險計劃，越來越多地要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並正在尋求降低生物製藥產品的收費或報銷金額。如果從我們的開發和其他成本來看，我們能夠為我們開發的任何產品收取的價格或為此類產品提供的報銷不足，則我們的投資回報率可能會受到不利影響。
在第三方付款人的承保範圍和新批准的產品的報銷方面存在很大的不確定性。例如，在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）（美國衞生與公共服務部（HHS）下屬的機構做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將獲得醫療保險的承保和報銷，而私人第三方付款人通常會在很大程度上遵循CMS關於承保和報銷的決定。但是，一個第三方付款人決定為候選產品提供保險，並不能保證其他付款人也將為候選產品提供保險。因此，承保範圍的確定過程通常既耗時又昂貴。這一過程將要求我們分別向每位第三方付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證保險和足夠的報銷會持續適用或在第一時間獲得充足的報銷。
此外，政府最近加強了對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法等。在州一級，越來越多的立法機構通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
在一些國家，特別是歐盟（EU）成員國，處方藥的價格受政府的控制。在這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能會對價格和報銷水平施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。在某些國家，我們或我們現有或未來的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們的候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或當局公佈折扣可能會給出版國和其他國家的價格或報銷水平帶來進一步的壓力。
在獲得新批准的藥物或治療性生物製劑的報銷方面可能會出現重大延遲，而且承保範圍可能比FDA或美國以外的類似監管機構批准該藥物或治療性生物製劑的用途更為有限。此外，報銷資格並不意味着任何藥物或治療生物製劑在任何情況下都將獲得報銷，或報銷的費率涵蓋我們的費用，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新藥或治療性生物製劑的臨時報銷水平（如果適用）也可能不足以支付我們的費用，也可能無法永久化。報銷率可以基於允許對低成本藥物或治療性生物製劑的付款來確定，這些藥物或治療生物製劑已經報銷，可以併入其他服務的現有付款，可能反映預算限制或
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醫療保險數據存在缺陷。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來放寬目前限制從可能以低於美國的價格出售藥物或治療性生物製劑的國家進口的法律，藥物或治療性生物製劑的淨價格可能會降低。第三方付款人通常依靠醫療保險政策和付款限制來設定自己的報銷率。如果任何獲準上市的候選產品無法獲得報銷或補償範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，則我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到重大不利影響，一旦獲得批准，我們將此類產品商業化的能力可能會受到重大損害。
美國食品和藥物管理局和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不當推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。如果獲得批准，美國食品和藥物管理局和其他監管機構將嚴格監管可能針對處方產品（例如我們的候選產品）提出的促銷聲明。特別是，不得將產品推廣用於未經美國食品和藥物管理局或其他監管機構批准的用途，如產品批准的標籤所示。例如，如果我們獲得用於軟組織肉瘤治療的mecbotamab vedotin的上市許可，並且我們被發現推廣了標籤外的用途，我們可能會承擔重大責任。但是，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式為患者使用我們的產品。此外，儘管我們認為我們的候選產品可能比其他療法更安全或更有效，但除非我們進行正面比較研究，否則我們將無法聲稱優越。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司參與標籤外促銷。美國食品和藥物管理局還要求各公司簽訂同意令或永久禁令，根據該法令或永久禁令，更改或縮減特定的促銷行為。如果我們無法成功管理候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
資金短缺或全球健康問題等因素造成的食品藥品管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或改良產品的及時或根本無法開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費的能力、法規、監管和政策變化以及其他可能影響食品和藥物管理局履行日常職能能力的事件。此外，美國證券交易委員會（SEC）和我們可能依賴的其他政府機構，包括為研發活動提供資金的政府機構，受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，特別是在2018年和2019年，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。另外，為應對 COVID-19 疫情，美國食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈打算將對外國製造設施和產品的大多數檢查推遲到2020年4月，隨後，美國食品和藥物管理局於2020年3月18日宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，美國食品和藥物管理局於2020年7月20日宣佈打算恢復某些國內現場檢查，但須遵守基於風險的優先級制度。美國食品和藥物管理局打算使用這種基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，FDA於2023年10月26日發佈了一份指導文件草案，其中FDA概述了對某些藥物生產設施和臨牀研究場所進行自願遠程互動評估的計劃。根據該指南，美國食品和藥物管理局打算在根據任務需求和任何旅行限制確定適當的情況下要求進行此類遠程互動評估。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制措施或其他政策措施。
此外，新開發的人工智能（“AI”）和其他技術的應用可能會縮短將新產品推向市場的開發時間，與歷史申請水平相比，這可能會大大增加FDA的產品批准申請量。如果申請量的增加得以實現，並且不向美國食品和藥物管理局分配額外人員和資源的資金，則食品和藥物管理局可能無法繼續其目前的申請審查步伐，審查時間表可能會延長。美國以外的監管機構面臨類似的申請量增長，其監管活動也可能會出現延誤。
如果政府長期關閉，全球健康問題繼續阻礙美國食品和藥物管理局或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，或者向政府提出的申請量過大
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新候選產品的FDA大幅增加，這可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉或延誤可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。
FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地方進行的試驗的數據。
我們將來可能會選擇進行國際臨牀試驗。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構接受在其各自司法管轄區之外進行的臨牀試驗中的研究數據可能受某些條件的約束。如果外國臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的依據，則食品和藥物管理局通常不會僅根據國外數據批准申請，除非 (i) 數據適用於美國人口和美國醫療機構；(ii) 試驗由具有公認能力的臨牀研究人員根據當前的GCP要求進行；(iii) FDA能夠通過現場檢查或驗證數據其他適當的手段。此外，必須滿足美國食品和藥物管理局的臨牀試驗要求，包括所研究的患者羣體的充足性和統計數據。此外，此類外國審判將受審判所在外國司法管轄區的適用當地法律的約束。我們無法向您保證 FDA、EMA 或任何適用的外國監管機構將接受在其適用司法管轄區之外進行的試驗的數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要進行更多試驗，這將是昂貴而耗時的，並且會延遲我們業務計劃的某些方面，並可能導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。我們無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，也可能無法實現或維持盈利能力。
已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求，限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或者美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法確定此類變更會對我們的候選產品的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會大大推遲或阻礙上市批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。
此外，在美國，已經並將繼續有許多控制醫療費用的立法舉措。此前，ACA於2010年3月頒佈，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和健康保險行業的透明度要求，對健康行業徵收新的税收和費用，並實施額外的醫療政策改革。
醫療改革舉措最終於2022年8月頒佈了《降低通貨膨脹法》（IRA），該法案除其他外，允許國土安全部直接就CMS根據醫療保險b部分和D部分報銷的法定數量的藥品和生物製劑的銷售價格進行談判。只有獲得批准至少11年（藥物為7年）的高支出單一來源生物製劑才有資格被CMS選中進行談判，談判價格在選擇年兩年後生效。醫療保險D部分產品的談判將於2024年進行，協議價格將於2026年生效，醫療保險b部分產品的談判將於2026年開始，協議價格將於2028年生效。2023年8月，HHS宣佈了其選擇進行談判的十種醫療保險D部分藥物和生物製劑。國土安全部將在2024年9月1日之前公佈談判達成的最高公平價格，該價格上限將於2026年1月1日生效，該價格上限不能超過法定上限價格。僅針對一種罕見疾病或病症被認定為孤兒藥的藥物或生物製品將被排除在IRA的價格談判要求之外，但如果該藥物或生物製品獲得一種以上的罕見疾病或病症的指定，或者獲得批准的適應症不屬於該單一指定罕見疾病或病症，則將失去該豁免權，除非在CMS評估該藥物供談判選擇時撤回此類額外指定或取消資格的批准。對於批發商和直接購買者而言，談判價格將比平均價格大幅折扣。該法律還對價格上漲速度大於通貨膨脹率的醫療保險D部分和b部分藥品實行退款。IRA還將對在ACA市場購買健康保險的個人的增強補貼延長至2025計劃年度。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，包括民事罰款。愛爾蘭共和軍允許國土安全部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。這些條款可能會受到法律質疑。例如，與談判銷售價格有關的條款
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高支出的單一來源藥物和生物製劑在多起訴訟中受到質疑。因此，儘管尚不清楚IRA將如何實施，但它可能會對製藥行業產生重大影響。目前尚不清楚將在多大程度上頒佈和實施其他法定、監管和行政舉措，以及現任政府或後續政府的這些或任何未來的立法或法規將在多大程度上影響我們的業務，包括我們的產品和候選產品的市場接受程度和銷售。
此外，2018年5月30日，2017年的《特里克特·温德勒、弗蘭克·蒙吉洛、喬丹·麥克林和馬修·貝利納審判權法案》或《審判權法》簽署成為法律。除其他外，該法律為某些患者提供了一個聯邦框架，使他們能夠獲得某些已完成1期臨牀試驗並正在接受美國食品藥品管理局批准的研究性新候選產品。在某些情況下，符合條件的患者無需註冊臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可，即可尋求治療。根據《試用權法》，藥品製造商沒有義務向符合條件的患者提供其產品。
在州一級，各州越來越積極地通過旨在控制藥品和生物產品定價的立法和實施法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。例如，美國食品和藥物管理局於2020年9月發佈了一項最終規則，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供了指導，而美國食品和藥物管理局於2024年1月批准了佛羅裏達州的第一份此類計劃。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用競標程序來確定其處方藥和其他醫療保健計劃中將包括哪些藥品和哪些供應商。這可能會減少對我們成功商業化的藥品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用競標程序來確定其處方藥和其他醫療保健計劃中將包括哪些藥品和哪些供應商。一旦獲得批准，這些措施可能會減少對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前候選產品和任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、首席研究員、首席信息官和第三方付款人的關係可能會受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使我們遭受重大損失，包括刑事制裁、民事處罰、合同損害賠償、政府醫療計劃排除在外、聲譽損害、行政管理等負擔，減少利潤和未來收益。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們當前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷獲得上市批准的候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括以下內容：
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在某些情況下，外國和州法律還管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上相互不同，通常不會被HIPAA所取代，因此使合規工作變得複雜。例如，歐盟健康數據的收集和使用受《通用數據保護條例》（GDPR）管轄，該條例在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，收緊現有歐盟數據保護原則，為公司規定了新的義務和新的個人權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR 可能會增加我們對所擁有的個人數據的責任和責任，我們可能需要制定額外的機制來確保遵守 GDPR。我們遵守GDPR和英國GDPR，這兩項法律以及經修訂的2018年英國數據保護法案在英國國家法律中保留了GDPR，後者可以單獨對違規行為處以罰款和處罰。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係尚不清楚，目前尚不清楚英國數據保護法律法規在中長期內將如何發展，以及從長遠來看將如何監管進出英國的數據傳輸。在2021年6月30日結束的《歐盟和英國貿易與合作協議》中規定的個人數據傳輸寬限期終止之後，英國的持續發展為從歐洲經濟區（EEA）向英國的個人數據傳輸帶來了額外的不確定性。目前尚不清楚歐盟委員會是否（以及何時）可以做出充足性決定，允許在不採取額外措施的情況下長期將數據從歐盟成員國傳輸到英國。此外，2020年7月，歐盟法院（CJEU）宣佈歐盟-美國隱私保護框架（Privacy Shield）無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟區和英國轉移到根據隱私盾計劃進行自我認證的美國實體。這導致人們不確定從歐洲經濟區和英國向美國傳輸其他個人數據的機制是否充分，也無法中斷此類傳輸。如果任何法院下令暫停向或從特定司法管轄區傳輸個人數據，則可能會導致向客户提供服務的運營中斷、實施仍然允許的替代數據傳輸機制的成本增加、監管責任或聲譽損害。
此外，州法律規範特定情況下健康信息的隱私和安全，其中許多情況在很大程度上相互不同，可能產生不同的效果，因此合規工作變得複雜。某些州法律在個人信息方面可能更加嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使合規工作複雜化。例如，經CPRA修改的CCPA為加利福尼亞消費者創建了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在責任，聯邦和其他州也提出了類似的法律。此外，弗吉尼亞州的《消費者數據保護法》於2023年1月1日生效，要求受該立法約束的企業在某些情況下進行數據保護評估，並要求消費者選擇同意才能獲取和處理他們的敏感個人信息，其中包括揭示消費者身心健康診斷的信息以及可以識別消費者的遺傳和生物識別信息。科羅拉多州頒佈了《科羅拉多州隱私法》，康涅狄格州頒佈了《康涅狄格州數據隱私法》，每部
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於2023年7月1日生效，猶他州頒佈了《消費者隱私法》，該法於2023年12月31日生效，每項法律都可能增加複雜性、要求、限制的變化和潛在的法律風險，並可能需要增加合規成本以及改變商業慣例和政策。其他州也已頒佈、提議或正在考慮提出數據隱私法，這可能會使合規工作進一步複雜化，增加我們的潛在責任並對我們的業務產生不利影響。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合全球適用的醫療保健、隱私和證券法律法規，將涉及大量成本。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到監管調查和執法行動，以及民事私人原告訴訟，這可能意味着重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、禁止參與政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）或其他國家或司法管轄區的類似計劃、撤資，監禁，聲譽損害和利潤減少。迴應監管問詢和為任何此類行為進行辯護可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量的財務和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。
如果我們未能遵守美國和國外的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化許可，並對我們處以其他可能對我們的業務造成重大損害的處罰。
即使我們獲得候選產品的上市和商業化批准，我們仍將受到持續的監管要求，包括與患者對該產品的不良體驗以及產品上市後報告的臨牀結果有關的監管要求，無論是在美國還是在我們尋求監管部門批准的任何外國司法管轄區。美國食品和藥物管理局擁有重要的上市後權力，包括有權要求根據新的安全信息進行標籤更改，以及要求上市後研究或臨牀試驗以評估與產品使用相關的安全風險或要求該產品退出市場。美國食品和藥物管理局還有權要求在批准後製定REMS計劃，這可能會對批准的藥物或治療性生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用於製造未來產品的製造商和製造設施（如果有）也將接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續遵守cGMP要求。如果發現我們的第三方製造商、製造工藝或設施存在任何新的或以前未知的問題，可能會導致對產品、製造商或設施的限制，包括將產品撤出市場。我們依賴並預計將繼續依賴第三方製造商，我們無法控制這些製造商對適用規章制度的遵守情況。任何產品促銷和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查的約束。如果我們或我們現有或未來的合作者、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求銷售產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求，則我們或他們可能會受到罰款、警告或無標題信件、暫停臨牀試驗、美國食品和藥物管理局延遲批准或拒絕批准待批准的申請或對批准的申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和沒收、行政拘留的產品、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴。
由於動物試驗可能受到限制，我們的研發活動可能會受到影響或延遲。
某些法律法規可能要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的話題。動物權利組織和其他組織和個人試圖阻止動物試驗活動，敦促在這些領域制定立法和法規，並通過抗議和其他手段破壞這些活動。只要這些團體的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷、延遲或變得更加昂貴。
我們受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會損害我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、美國海關法規、美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規、經修訂的《1977年美國反海外腐敗法》或《FCPA》、《美國法典》第 18 篇第 201 節中所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及其他州和國家的反賄賂法規，以及我們開展活動的國家/地區的反洗錢法活動。反腐敗法的解釋比較寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、直接或間接地向公共或私營部門的收款人提供或提供不當付款或其他任何有價值的款項。我們可能會聘請第三方在美國境外銷售我們的產品，進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、執照、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構的官員和僱員有直接或間接的互動，或
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政府附屬醫院、大學和其他組織。我們可能對員工、代理商、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額的民事和刑事罰款和處罰、監禁、出口或進口特權的喪失、取消資格、税收重新評估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。
我們和我們的第三方承包商必須遵守環境、健康和安全法律法規。不遵守這些法律法規可能會使我們面臨巨大的成本或負債。
我們和我們的第三方承包商受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的使用、生成、製造、分配、儲存、處理、補救和處置的法律法規。危險化學品，包括易燃材料和生物材料，涉及我們業務的某些方面，我們無法消除因使用、生成、製造、分配、儲存、處理、處理或處置危險材料和廢物而造成傷害或污染的風險。如果發生污染或受傷，或者未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會對由此產生的任何損失、罰款和罰款承擔責任，這些損失可能超過我們的資產和資源。
儘管我們維持工傷補償保險，以支付因僱用過程中使用生物或危險材料或廢物而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不為因儲存或處置生物、危險或放射性材料而可能對我們提出的環境責任進行保險。
環境、健康和安全法律法規變得越來越嚴格。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與員工事務、管理我們的增長相關的風險以及與我們的業務相關的其他風險
如果我們未能吸引和留住合格的高級管理人員以及關鍵的臨牀和科學人員，我們的業務可能會受到重大不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質管理人員以及臨牀和科研人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層成員，包括我們的董事長兼首席執行官傑伊·肖特博士，以及我們的臨牀開發負責人、高級科學家和高級管理團隊的其他成員。這些人中任何一個人的服務中斷都可能延遲或阻礙我們產品管道的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的啟動和完成，或者候選產品或任何未來候選產品的商業化。
製藥、生物製藥和生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，這是因為擁有我們行業所需的技能和經驗的人員數量有限。隨着我們擴大臨牀開發和啟動商業活動，我們將需要僱用更多的人員。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住高素質的人才，甚至根本無法吸引和留住高素質的人才。此外，就我們從競爭對手那裏僱用人員而言，我們可能會受到指控，稱他們受到了不當的邀請，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。
我們目前沒有銷售組織。如果我們無法自行或通過第三方建立銷售、營銷和分銷能力，則如果獲得批准，我們可能無法在美國和外國司法管轄區有效營銷和銷售我們的候選產品或創造產品收入。
我們目前沒有營銷或銷售組織。為了獨自在美國和外國司法管轄區將我們的候選產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方做出安排以提供這些服務，但我們可能無法成功。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要發展內部銷售、營銷和分銷能力，以將此類產品商業化，這將既昂貴又耗時，或者與第三方做出安排以提供這些服務。如果我們決定直接銷售我們的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源，以建立一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴具有此類能力的第三方來推銷我們的產品或決定與現有或未來的合作者共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維持營銷和分銷安排，我們無法向您保證我們將能夠以可接受的條件或根本無法達成此類安排。在進行第三方營銷時，或
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分銷安排，我們獲得的任何收入將取決於第三方的努力，我們無法向您保證此類第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，也無法成功獲得任何批准產品的市場認可。如果我們無法成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是靠我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，並且將蒙受重大的額外損失。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大組織規模，在管理這種增長方面我們可能會遇到困難。
為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，並以上市公司的身份運營，我們預計需要額外的開發、管理、運營、財務、銷售、營銷和其他人員。未來的增長將大大增加管理層成員的責任，其中包括：
我們未來的財務業績以及我們成功開發mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin、evalstotug、BA3182 和任何未來候選產品並在獲得批准後將其商業化的能力將部分取決於我們有效管理未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動上轉移出去，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
迄今為止，我們已經使用外部供應商的服務來增強我們執行某些任務的能力，包括臨牀前和臨牀試驗管理、製造、統計和分析以及研發職能。我們的增長戰略還可能包括擴大我們的此類承包商或顧問隊伍，以協助未來執行這些任務。由於我們依賴大量顧問，因此我們需要能夠有效地管理這些顧問，以確保他們成功履行合同義務並在預期的最後期限之前完成任務。但是，如果我們無法有效管理外包活動，或者顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到損害，我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin、evalstotug、BA3182 和任何未來的候選產品的監管批准，也無法以其他方式推動我們的業務。我們可能無法以經濟上合理的條件管理現有的外部承包商或找到其他合格的外部承包商和顧問，或者根本無法找到其他合格的外部承包商和顧問。如果我們無法通過僱用新員工和擴大顧問和承包商羣體來有效擴大我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin、evalstotug、BA3182 和任何未來的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們的員工和獨立承包商，包括主要調查員、CRO、顧問和供應商，可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨的風險是，我們的員工和獨立承包商，包括首席調查員、CRO、顧問和供應商，可能違反（有意或無意）我們的內部流程和程序，或從事不當行為或其他非法活動。此類行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為違反：(1) 美國食品和藥物管理局的法律法規及其他類似監管要求，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2) 製造標準，包括 cGMP 要求，(3) 數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律法規或 (4) 要求真實、完整和準確的法律報告財務信息或數據。受這些法律約束的活動還涉及不當使用或虛假陳述在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或非法挪用藥品，這可能會導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別、預防和阻止員工和其他第三方的這些活動和/或不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們面臨個人或政府可能指控此類行為（包括欺詐或其他不當行為）的風險，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，我們可能會承擔鉅額的應對費用，如果我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務業績產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、不當行為、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃、個人監禁、合同損害賠償、名譽賠償、致命傷害，利潤和未來減少
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收益、額外報告要求和監督，如果我們受企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減我們的業務，所有這些都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統以及我們的CRO、製造商、承包商和顧問的信息技術系統。我們的內部計算機系統，例如我們的企業資源規劃（“ERP”）系統，或我們的任何 CRO、製造商、其他承包商、顧問、現有或未來的合作者的系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當的訪問、使用、獲取或銷燬我們的專有和機密數據、員工數據或個人數據，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、我們的聲譽受損以及我們的運營受到實質性幹擾。
在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統和基礎設施以及我們當前和未來的首席風險官員、製造商、其他承包商、顧問、現有或未來的合作者和其他第三方服務提供商的內部計算機系統和基礎設施仍容易受到各種方法的未經授權的訪問、損壞或損壞，包括網絡安全攻擊、勒索軟件攻擊、漏洞、故意或意外錯誤或錯誤或其他技術故障，其中可能包括計算機病毒、惡意軟件、漏洞、故意或意外錯誤或錯誤或其他技術故障，其中可能包括計算機病毒、惡意軟件、漏洞未修補的產品或服務漏洞、未經授權的訪問嘗試（包括第三方使用被盜或推斷的憑證訪問系統）、拒絕服務攻擊、網絡釣魚嘗試、服務中斷、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障，以及由人工智能增強或促成的攻擊。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，越來越難以發現，並且是由動機和專業知識各異的複雜團體和個人實施的。由於我們對互聯網技術的依賴以及遠程辦公的員工數量，我們還可能面臨越來越多的網絡安全風險，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常發生變化，而且往往要等到針對目標發射後才能被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內未被發現。如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，影響關鍵數據或系統，或導致未經授權獲取或訪問個人身份信息或個人身份健康信息（違反某些隱私、網絡安全或數據保護法，例如HIPAA、HITECH、CCPA和GDPR），則可能導致我們的候選產品開發計劃和業務運營受到重大幹擾，我們可能會承擔重大責任。還可能要求我們在未經授權的訪問、獲取、銷燬、更改或濫用個人或健康信息時通知個人和監管機構，這可能是由於我們或我們的供應商、承包商或與我們建立戰略關係的組織所經歷的違規行為所致。與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽並導致我們承擔鉅額成本，包括法律費用和補救費用，並導致我們的合作伙伴、客户和利益相關者失去信心，從而對我們的業務運營和收入產生長期的不利影響。例如，涉及我們的候選產品的已完成、正在進行或未來的臨牀試驗丟失的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或重現丟失數據的成本。此外，由於我們採用並行進行多項臨牀試驗的方法，任何計算機系統的泄露都可能導致處於不同開發階段的許多程序的數據丟失或數據完整性受損。
我們還依賴第三方來製造我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會受到訴訟和政府調查，候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，並且我們可能會因不遵守某些州、聯邦或國際隱私和安全法律而被處以鉅額罰款或處罰。
我們在SaaS平臺上運營我們的ERP系統和其他關鍵業務系統。因此，我們在運營的許多方面都依賴這些系統以及這些服務的第三方提供商。如果這些服務提供商或這些系統出現故障，或者如果我們無法繼續以商業上合理的條件訪問這些系統，或者根本無法訪問這些系統，則運營可能會受到嚴重幹擾，直到確定、許可或開發同等系統並將其集成到我們的運營中。這種中斷可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞而造成的潛在損失。此外，將來我們可能無法以經濟上合理的條件或根本無法提供此類保險。此外，我們的保險可能無法涵蓋針對我們的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟進行辯護，無論其價值如何，都可能代價高昂並轉移管理層的注意力。
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除了遇到安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷出有關我們的敏感數據，這些數據會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，由於我們的員工、人員或供應商使用生成式人工智能技術，或與之相關的情況，公司的敏感數據可能會被泄露、披露或泄露。
我們的部分研發活動在中國進行。中國法律、規章和規章的解釋和執行方面的不確定性、貿易戰、國際關係惡化或中國的政治動盪可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們通過Bioduro-Sundia在中國開展臨牀前研究和開發活動，Bioduro-Sundia是美國獨資企業，但受中國法律、規章和法規的約束。此外，我們與喜馬拉雅療法有限公司的協議是在中華人民共和國啟動evalstotug的臨牀試驗。中國的法律體系是基於成文法規的民法體系。與普通法體系不同，先前的法院判決可以引用以供參考，但先例價值有限。此外，中國法律制度部分基於政府政策和內部規則，其中一些政策和規則沒有及時公佈或根本沒有公佈，可能具有追溯效力。因此，我們可能要等到違規行為發生後才意識到我們違反了這些政策和規則。中國的任何行政和法院訴訟程序都可能曠日持久，從而導致鉅額費用以及資源和管理注意力的分散。由於中國行政和法院當局在解釋和實施法律和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此與美國或歐盟法律體系相比，評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平可能更加困難。
我們與中國的公司有一些業務往來，我們的一些合同交易對手可能會受到針對中國的立法的影響。2022年9月12日簽署的一項題為 “推進生物技術和生物製造創新，實現可持續、安全和有保障的美國生物經濟” 的特別行政命令可能會影響製藥行業，鼓勵美國國內藥品的製造。此外，國會還提出了一些立法提案，例如名為《生物安全法》的法案，該法案除其他外，將禁止美國聯邦政府採購某些被點名的中國 “受關注的生物技術公司” 生產或提供的生物技術設備或服務，禁止向任何使用這些實體的生物技術設備或服務來履行政府合同、補助金或貸款的實體簽訂貸款和補助金，以及與其簽訂聯邦合同。2024年5月10日，眾議院發佈了《生物安全法》法案的更新版本，該法案將把生物安全法案條款（1）的適用推遲到2032年1月1日，該條款適用於由受關注的指定生物技術公司根據該立法生效日期之前簽訂的合同或協議提供或生產的生物技術設備和服務；（2）在確定新的值得關注的生物技術公司之後5年提供或生產的生物技術設備和服務根據政府將來認定為值得關注的生物技術公司的實體在立法生效之日之前簽訂的合同或協議。
此外，如果美國或中國政府的政策發生變化、政治動盪或中國經濟狀況不穩定，包括中臺緊張局勢升級，例如中國最近在臺灣各地加強軍事演習，我們的研發活動有可能中斷。此外，美國和中國在對臺的政治、軍事或經濟政策方面的分歧可能會加劇進一步的爭議。例如，貿易戰可能導致中國製造的臨牀材料的成本增加。這些中斷或失敗以及因中美關係惡化而導致的任何限制性措施也可能阻礙我們的候選產品的商業化並損害我們的競爭地位。此外，我們可能會受到中國當地貨幣價值波動的影響。未來當地貨幣升值可能會增加我們的成本。這些不確定性可能會阻礙我們執行已簽訂合同的能力和繼續開展研發活動的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們目前的業務集中在兩個地點。我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、野火或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的部分業務位於加利福尼亞州聖地亞哥的工廠中，我們通過與Bioduro-Sundia的安排在中國開展部分研發活動。任何計劃外事件，例如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣狀況、醫療流行病或流行病、電力短缺、電信故障或其他導致我們無法充分利用我們的設施或第三方合同製造商的製造設施的自然或人為事故或事件，都可能對我們的業務運營能力，尤其是日常業務產生重大不利影響，並對我們的財務和運營狀況造成重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們的候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震、野火或其他自然災害可能會進一步幹擾我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響。如果自然災害、停電或其他事件使我們無法使用總部的全部或很大一部分，則損壞了關鍵基礎設施，例如我們的研究設施
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或我們的第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷的運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續開展業務。我們制定的災難恢復和業務連續性計劃可能不足以應對嚴重災難或類似事件。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃性質有限，我們可能會承擔鉅額開支，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。作為風險管理政策的一部分，我們將保險承保範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。但是，如果這些設施發生事故或事故，我們無法向您保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或第三方合同製造商的製造設施由於事故或事故或任何其他原因而無法運營，即使在很短的時間內，我們的任何或全部研發計劃都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響。此外，我們所有的治療性抗體都是從主細胞庫中的細胞開始製造的，這些細胞存儲在多個地方，以降低丟失的風險。儘管我們相信，如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們將有足夠的備份，並且我們在運輸細胞庫時採取了預防措施，但我們可能會丟失多個細胞庫，並因更換電池組的需求而嚴重影響我們的生產。
我們的業務受到與開展國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們、我們的合作者或被許可人可能會在美國以外的候選產品尋求監管部門的批准，包括中國、歐盟、澳大利亞、新西蘭和日本。此外，根據我們與喜馬拉雅療法有限公司的協議，我們在中華人民共和國進行臨牀試驗。因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在國外運營相關的額外風險，其中包括：
此外，2022年2月，俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級，2023年10月，以色列和哈馬斯之間的武裝衝突升級，包括在加沙地帶。無法預測這些衝突的更廣泛後果，其中可能包括進一步的制裁、封鎖、更大的區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率、供應鏈和金融市場的其他不利影響。這些風險以及與我們的國際業務相關的其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。
我們面臨着與健康流行病和疫情相關的風險，包括 COVID-19 疫情，這可能會嚴重幹擾我們的臨牀前研究，影響臨牀試驗的患者入組，或者延遲或阻礙我們獲得必要的監管批准。
我們面臨着與健康流行病或傳染病爆發有關的風險。傳染病的爆發可能導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的總體商業活動以及經濟和金融市場產生不利影響，就COVID-19 而言，就是如此。儘管美國聯邦政府已宣佈結束與 COVID-19 疫情相關的突發公共衞生事件，全球許多活動已恢復正常，但 COVID-19 疫情過去已經導致、將來也可能導致政府實施許多遏制措施，例如旅行禁令和限制，尤其是隔離、就地避難或完全封鎖令以及業務限制和關閉。
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我們正在關注聯邦、州和地方政府關於工作場所政策、做法和程序的建議，並計劃繼續遵循這些建議。我們遵守臨牀試驗的所有適用指南，包括遠程臨牀監測。我們將繼續監測疫情的潛在影響，但儘管美國和其他國家已經放鬆或取消了許多旨在最大限度地減少 COVID-19 傳播的限制，但我們無法確定總體上將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生什麼影響。
此外，過去的 COVID-19 疫情已經對多個贊助商的許多候選藥物的臨牀試驗產生了嚴重影響，將來可能會產生嚴重影響。COVID-19 疫情可能在多大程度上影響我們的臨牀前和臨牀試驗業務尚不確定，將取決於未來的發展，包括 COVID-19 及其變體捲土重來的嚴重程度和持續時間。迄今為止，我們經歷了適度的業務中斷，包括我們正在進行的臨牀試驗，以及疫情造成的非物質損失。COVID-19 或其任何變體的捲土重來都可能對我們的臨牀試驗運作產生不利影響，包括我們招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員的能力，這些人作為醫療保健提供者，如果在其所在地區發生疫情，接觸 COVID-19 的風險可能會增加。對我們監測臨牀試驗數據或進行臨牀試驗的能力的幹擾或限制，參與我們研究的患者的旅行能力，研究地點工作人員的出行能力，以及暫時關閉我們的設施或臨牀試驗合作伙伴及其合同製造商的設施，都將對我們的臨牀試驗活動產生負面影響。此外，我們依靠獨立臨牀研究人員、CRO和其他第三方服務提供商來協助我們管理、監測和以其他方式開展我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括從我們的臨牀試驗中收集數據，疫情可能會影響他們為我們的項目投入足夠的時間和資源或前往現場為我們工作的能力。同樣，我們的臨牀前試驗可能會因 COVID-19 疫情而延遲和/或中斷。因此，我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及某些監管文件讀取數據的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准和商業化候選產品的能力產生不利影響，增加我們的運營開支，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們已經開始並可能尋求與第三方合作，以開發和商業化我們的某些候選產品。如果我們未能進行此類合作，或者此類合作不成功，我們可能無法利用我們的專利技術平臺和由此產生的候選產品的市場潛力。
我們已經開始並可能尋求與第三方合作，以開發和商業化我們的某些候選產品。此外，我們目前正在探索潛在的第三方合作者，以開發和商業化精選的CaB候選產品。關於我們的合作，以及我們對未來任何許可或合作協議的預期，我們對現有或未來合作者專門用於候選產品的開發或商業化的資源數量和時間的控制有限，而且預計將是有限的。我們從這些安排中獲得收入的能力將取決於我們現有或未來的合作者是否願意選擇其他候選產品進行許可，以及他們履行付款義務和成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和意願。
我們現有的合作安排目前給我們帶來了以下風險，未來涉及我們的候選產品的合作也將給我們帶來以下風險：
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合作協議可能無法以最有效的方式或根本無法導致我們的候選產品的開發或商業化。如果我們的合作者參與業務合併，對我們產品開發或商業化計劃的持續追求和強調可能會被推遲、減少或終止。
如果我們現有或未來的合作者停止根據我們現有或未來的合作協議進行開發工作，或者其中任何協議終止，我們可能會失去根據這些協議承諾的資金，這些合作可能無法產生商業產品，我們獲得專利的CaB技術平臺的聲譽可能會受到損害。
研發合作的收入取決於合作的持續性、合作項目數量的啟動和擴大、里程碑的實現以及從我們研究開發的未來產品中獲得的特許權使用費（如果有）。如果我們無法成功推進候選產品的開發或實現里程碑，那麼根據我們現有或未來的合作協議，來自里程碑付款的收入和現金資源將大大低於預期。
我們提升候選產品的能力可能會受到第三方的限制，我們在某些計劃中使用的某些技術依賴這些第三方。如果任何基於我們獲得專利的CaB技術平臺開發我們的候選產品或其他候選產品的第三方在開發、監管批准或商業化方面出現延遲或失敗，即使此類失敗不是由於我們的CaB技術造成的，也可能會對我們、我們的其他候選產品和我們獲得專利的CaB技術平臺產生負面影響。此外，如果我們當前或未來的合作者之一終止與我們的協議，我們可能會發現吸引新的合作者更加困難，我們在商業和金融界的看法以及我們的股價可能會受到不利影響。
我們可能無法成功建立商業化合作，如果獲得批准，這可能會對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響。
我們可能會不時進行評估，如果具有戰略吸引力，還會尋求進行更多合作，包括與大型生物技術或生物製藥公司的合作。對合作者的競爭非常激烈，此類安排的談判、記錄和實施既複雜又耗時，可能需要大量資源來維護。任何新的合作都可能以對我們不利的條件進行，如果候選產品的開發或批准延遲、經批准的候選產品的銷售未達到預期或合作者終止合作，我們可能無法維持任何新的合作。
此外，合作者可能沒有為我們的候選產品的商業化投入足夠的資源，或者其商業化努力可能會失敗，在這種情況下，此類候選產品的商業化可能會被推遲或終止，我們的業務可能會受到嚴重損害。此外，任何合作或其他合作的條款
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我們建立的安排可能對我們不利或可能不被視為有利，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。
如果我們賴以進行臨牀前和臨牀試驗的第三方未按合同要求開展工作，未能滿足監管或法律要求或錯過預期的最後期限，則我們的開發計劃可能會延遲，對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方研究人員、CRO、數據管理組織和顧問來開展、監督和監測我們正在進行的臨牀試驗和臨牀前研究。由於我們依賴這些第三方，沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗，因此我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制要比我們自己進行時機、質量和其他方面的控制要少。這些調查人員、CRO 和顧問不是我們的員工，我們對他們為我們的發展計劃投入的時間和資源的控制有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的開發計劃中抽出時間和資源。與我們簽約的第三方在進行臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或失敗。例如，美國食品和藥物管理局對我們的 BA3182 一期研究中的一個地點進行了部分臨牀擱置，原因是該研究地點不符合研究方案。美國食品和藥物管理局沒有將任何其他場所置於臨牀階段，我們正在推進我們的 BA3182 一期研究。
如果我們沒有按照商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行其合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和監管要求或在預期的最後期限之前完成合同，我們的開發計劃可能會延遲或受到其他不利影響。此外，我們依靠各種動物的可用性來進行某些臨牀前研究，這些研究必須在提交臨牀試驗和啟動臨牀開發之前完成，或者繼續臨牀開發，包括藥理學和毒理學評估。由於在美國、歐盟和中國進行研究的公司的需求增加，目前可供藥物開發的動物短缺。這導致我們的臨牀前研究獲取動物的成本急劇增加，如果短缺持續下去，還可能導致我們的開發時間表延遲。無論如何，我們有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照總體研究計劃、試驗協議和監管要求進行。美國食品和藥物管理局要求根據GLP進行臨牀前研究，根據GCP進行臨牀試驗，包括設計、開展、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們對不受我們控制的第三方的依賴並不能減輕我們的這些責任和要求。我們的臨牀前研究和臨牀試驗的任何不利進展或延遲都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響。
我們依賴第三方來製造用於臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗的候選產品，我們預計將繼續這樣做以進行更多臨牀試驗，最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了風險，即如果獲得批准，我們將無法獲得足夠數量的候選產品或產品，或者無法以可接受的成本提供如此數量的候選產品或產品，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方合同製造商來製造我們的臨牀前和臨牀試驗產品供應以及用於製造候選產品的原材料。我們沒有生產此類物資的製造設施，也沒有長期的生產協議。此外，在某些情況下，我們的候選產品的原材料可能來自單一來源的供應商。如果由於任何原因，無論是由於製造、供應或存儲問題還是其他原因，我們的任何候選產品或任何未來候選產品的供應意外中斷，我們可能會出現任何待處理或正在進行的臨牀試驗延遲、中斷、暫停或終止，或者被要求重啟或重複進行中的臨牀試驗。我們無法向您保證，我們的臨牀前和臨牀開發產品供應或原材料不會受到限制、中斷、質量令人滿意，也不會繼續以可接受的價格供應。特別是，任何製造商的替代品都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的替代品數量有限。製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對此類製造商的依賴，或者要求我們獲得此類製造商的許可，才能讓其他第三方生產我們的候選產品。
如果我們提交任何候選產品的監管部門批准申請，則我們的合同製造商用於生產候選產品的設施將受到美國食品和藥物管理局或其他監管機構的檢查。如果我們的合同製造商無法成功製造符合我們的規格和食品藥品管理局或其他機構嚴格監管要求的材料，或者他們無法維持食品和藥物管理局或其他監管機構可接受的合規狀態，則候選產品的批准可能會延遲，或者我們可能需要尋找替代製造設施，如果獲得批准，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力。
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如果我們對任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商。如果我們無法為候選產品獲取或維持第三方製造，或者無法以商業上合理的條件進行第三方製造，則我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
此外，我們與供應商沒有實質性的長期合同，我們在原材料和生產方面與其他公司競爭。我們可能在當前來源的原材料供應中遇到重大中斷，或者，如果發生中斷，我們可能無法以可接受的價格找到質量相似的替代材料供應商，或者根本無法找到價格相似的替代材料供應商。此外，如果我們的需求大幅增加，或者如果我們需要更換現有供應商，我們可能無法以我們可接受的條件或根本無法找到更多的原材料供應，或者我們可能無法找到任何有足夠能力滿足我們的要求或及時完成訂單的供應商。尋找合適的供應商是一個複雜的過程，需要我們對他們的質量控制、響應能力和服務、財務穩定性、勞動力和其他道德行為感到滿意。即使我們能夠擴大現有來源，由於培訓供應商瞭解我們的方法、產品和質量控制標準需要時間，我們也可能會遇到生產延誤和成本增加的情況。
生物技術產品的製造很複雜，製造商在生產中經常遇到困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到任何材料損失，或者如果我們的任何第三方製造商遇到其他困難，或者以其他方式未能履行其合同或監管義務，則我們為臨牀試驗提供候選產品或向患者提供產品的能力一旦獲得批准，我們的候選產品的開發或商業化可能會被推遲或停止。
生物技術產品的製造很複雜，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。我們和我們的合同製造商必須遵守cGMP以及用於臨牀試驗的生物製劑的生產法規和指導方針，如果獲得批准，還必須遵守上市產品的法規和指導方針。為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們以及現有和未來的合作者將需要按照cGMP進行大量生產。生物技術產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初始生產方面。此外，如果在我們的產品或生產產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要長時間關閉此類製造設施，以調查和補救污染。原材料供應和供應的延遲也可能會延長開發我們產品所需的時間。此外，我們生產方法的變化可能需要可比性研究，包括臨牀橋接研究，這可能會導致候選產品的批准流程延遲。
我們所有的治療性抗體都是從細胞庫中的細胞開始製造的。根據cGMP，我們為製造的每種抗體生產一個主細胞庫，然後將其存儲在多個位置以降低丟失風險。我們還為某些人造抗體創建了一個工作細胞庫。儘管我們相信，如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們將有足夠的備份，並且我們在運輸細胞庫時採取了預防措施，但我們可能會丟失多個細胞庫，並因更換電池組的需求而嚴重影響我們的生產。
我們無法向您保證，將來不會發生與我們的任何候選產品或產品的製造相關的任何穩定性或其他問題。此外，由於資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。例如，COVID-19 疫情在多大程度上影響了
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為開發我們的候選產品採購足夠供應的能力將取決於未來的發展，包括 COVID-19 及其變種捲土重來的嚴重程度和持續時間。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或者以其他方式未能履行其合同義務，那麼我們在計劃臨牀試驗中向患者提供任何候選產品的能力以及向患者提供產品的能力將受到威脅，一旦獲得批准。臨牀試驗用品供應的任何延遲或中斷都可能延遲計劃中的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並且視延遲期限而定，要求我們在支付額外費用的情況下開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們的候選產品或產品的臨牀或商業製造的不利進展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或者我們的候選產品或產品的供應中斷或監管機構的執法行動。對於不符合規格、採取成本高昂的補救措施或尋求更昂貴的製造替代方案的候選產品或產品，我們可能還必須註銷庫存，並承擔其他費用和開支。因此，我們在供應鏈的任何層面面臨的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響，延遲或阻礙我們任何候選產品或產品的開發和商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
與知識產權相關的風險
如果我們無法獲得、維護和保護我們開發的任何候選產品或技術的知識產權，或者所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，則第三方可能會開發和商業化與我們的產品和技術相似或完全相同，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維護專利和其他形式的知識產權的能力，包括候選產品的他人知識產權許可證、開發和製造候選產品的方法和使用候選產品治療患者的方法，以及我們保護商業祕密、防止第三方侵犯我們的所有權和在不侵犯他人所有權的情況下運營的能力。專利程序既昂貴又耗時，我們可能無法在所有司法管轄區及時、以合理的成本為候選產品的某些方面申請專利，甚至根本無法申請專利。我們現有已頒發和授予的專利以及我們未來獲得的任何專利可能不夠廣泛，不足以阻止他人使用我們的技術或開發競爭產品和技術。我們無法保證我們的任何待處理的專利申請都會導致專利的頒發或授予，我們已頒發或授予的任何專利日後不會被認定為無效或不可執行，也無法保證任何已頒發或授予的專利將包含足夠廣泛的索賠，足以涵蓋我們的候選產品或提供有意義的保護，使其免受競爭對手的侵害。
此外，生物技術和生物製藥公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題。只有在我們當前和未來的專有技術和候選產品受有效且可執行的專利保護或作為商業祕密有效維護的情況下，我們才能保護我們的專有權利免受第三方未經授權的使用。如果第三方披露或盜用我們的所有權，可能會對我們在市場上的地位產生重大不利影響。此外，即使沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，或阻止他人圍繞我們的專利主張進行設計。
專利一旦獲得授權，在批准或授予後的一段時間內，可能會在法院或專利局或類似的訴訟中受到反對、幹預、複審、授予後審查、各方之間的審查、無效或推導訴訟，在此期間，第三方可以對授予的專利提出異議。在可能持續很長一段時間的此類訴訟過程中，專利所有者可能被迫限制受到攻擊的允許或已授予的專利權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或已批准的索賠。過去，我們曾是歐洲專利局（EPO）的專利異議程序的當事方，將來我們可能會成為歐洲專利局的專利異議程序或其他外國專利局的類似程序的當事方。此外，我們無法向您保證：
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如果我們持有、獲得或尋求的針對候選產品的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到質疑，或者它們未能為我們的候選產品提供有意義的排他性，則可能會威脅到我們實踐我們的技術或將候選產品商業化的能力。我們無法保證將頒發哪些專利（如果有）、任何此類專利的廣度，或者任何已頒發的專利是否會被認定無效和不可執行或會受到第三方的威脅。此外，幹擾或推導程序可以由第三方發起，也可以由專利局或在法院訴訟中提起，以確定誰是第一個發明我們申請專利索賠所涵蓋的任何標的的人。
當我們從第三方獲得許可時，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利，涵蓋我們從第三方許可的技術。我們還可能要求我們的許可方合作以執行任何許可的專利權，並且可能不提供此類合作。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們很可能會承擔這些許可證規定的義務，而任何未能履行這些義務的行為都可能賦予我們的許可人終止許可的權利。終止必要的許可證可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為候選產品的某些方面尋求專利保護外，我們還考慮商業祕密，包括機密和非專利的專有技術，對維持我們的競爭地位很重要。我們力求保護商業祕密以及機密和非專利專有技術，部分原因是與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作伙伴、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，規定他們有義務保密並將發明轉讓給我們。我們還通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全，力求維護我們的數據、商業祕密和專有技術的完整性和機密性。監控未經授權的使用和披露很困難，而且我們不知道為保護我們的專有技術而採取的措施是否有效。我們無法保證我們的商業祕密和其他專有和機密信息不會被泄露，也無法保證競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國和某些外國司法管轄區的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位可能會受到損害。
商業祕密和專有技術可能難以保護，因為隨着時間的推移，商業祕密和專有知識將通過獨立發展、發表期刊文章以及將熟練掌握藝術的人員從一家公司調到另一家公司或從學術界向行業科學崗位流動，在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們將無法在市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。即使我們能夠充分保護我們的商業祕密和專有信息，否則我們的商業祕密也可能會泄露或被競爭對手獨立發現。競爭對手可能會故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們的設計
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保護技術或開發自己的競爭性技術，這些技術不屬於我們的知識產權。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，在沒有專利保護的情況下，我們無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業祕密得不到充分保護，無法保護我們的市場免受競爭對手產品的侵害，那麼其他人可能能夠利用我們的候選產品和發現技術來識別和開發競爭候選產品，因此我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也是如此。
我們的專利條款可能無法在足夠的時間內保護我們在候選產品中的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國，如果按時支付所有維護費，則專利的自然到期時間通常為其最早的美國非臨時生效申請日期後的20年。儘管可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的技術或候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能對競爭持開放態度。我們頒發的專利將在2030年至2040年之間到期，但此類專利可能有任何其他專利延期。如果針對我們待處理的專利申請頒發專利，則由此產生的專利預計將在2030年至2044年之間到期，外加此類專利可能獲得的任何潛在專利延期。由於開發、測試和監管審查新候選產品需要很長時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們自有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有為候選產品獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到重大損害。
根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《Hatch-Waxman修正案》，我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限恢復，具體取決於我們的候選產品的FDA上市批准的時間、期限和具體情況。Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期長達五年，以補償產品開發和FDA監管審查過程中損失的專利期限。每個 FDA 批准的產品最多可以延長一項專利，以補償在 FDA 監管審查過程中損失的專利期限。專利期限的延期不能將自產品批准之日起的專利剩餘期限延長至總共14年以上，只有涵蓋此類經批准的藥品、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。在監管部門批准我們的候選產品後，某些外國也可以延長專利期限。但是，我們可能無法獲得延期，例如未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求。此外，適用的時限或所提供的專利保護範圍可能小於我們的要求或要求。如果我們無法獲得專利期限的延期或恢復，或者任何此類延期的期限都低於我們的要求或要求，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，從而利用我們在開發和試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的產品。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。
2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》（Leahy-Smith Act）簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟的條款。特別是，根據Leahy-Smith法案，美國於2013年3月過渡到 “第一位發明人申請” 制度，在該制度中，假設滿足其他專利性要求，則無論另一方是否是第一個發明主張的發明，第一個提交專利申請的發明人都有權獲得該專利。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交或提交專利申請的第三方可以獲得涵蓋我們發明的專利，即使我們在該第三方提出該發明之前就已經做出了。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的整個過程。此外，我們獲得和維護有效且可執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否使我們的技術比現有技術具有專利權。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或頒發之前的一段時間內是保密的，因此我們無法確定我們是第一個提交與候選產品相關的任何專利申請，或（ii）發明了我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明的人。
Leahy-Smith法案還包括許多重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及提供額外的程序來攻擊美國專利商標局管理的授予後程序（包括PGR、知識產權和衍生程序）的專利的有效性。在任何此類提交或程序中作出不利裁決都可能縮小我們的專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
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由於美國專利商標局訴訟中適用的證據標準低於美國聯邦法院為宣佈專利申請無效所必需的證據標準，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局裁定索賠無效的證據，即使在地區法院訴訟中首次提出同樣的證據不足以宣佈索賠無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序宣佈專利主張無效，如果在地區法院訴訟中首先作為被告受到第三方質疑，這些專利索賠本來不會被宣告無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們或我們的許可人專利申請的起訴和辯護以及我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
美國專利法或其他國家法律的變化可能會總體上降低專利的價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值，並可能增加與專利申請起訴和已頒發專利的執行或辯護相關的不確定性和成本。我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利主張的範圍。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。
例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，有時縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，或者在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區的類似機構的決定，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利以及將來可能獲得或許可的專利的能力。
其他公司或組織可能會質疑我們或我們的許可人的專利權，或者可能主張專利權，從而阻礙我們開發和商業化我們的產品。
CaB 療法是一個新的科學領域。我們已經獲得CaB治療專利以及用於發現和生產CaB治療蛋白的各種技術的批准和頒發。在美國以及我們擁有或許可的全球主要市場中已頒發的專利和待處理的專利申請聲稱與抗體和免疫調節療法的發現、開發、製造和商業化相關的許多不同的方法、成分和工藝。具體而言，我們擁有一系列專利、專利申請和其他知識產權，涵蓋CaB物質成分及其開發和使用方法。
隨着抗體和免疫調節療法領域的成熟，世界各地的國家專利局正在處理專利申請。尚不確定將頒發哪些專利，如果頒發，何時、向誰以及以什麼主張。此外，第三方可能試圖使我們的知識產權無效。即使我們的權利沒有受到直接挑戰，爭議也可能導致我們的知識產權受到削弱。我們防範第三方企圖規避知識產權或使其無效的行為可能會使我們付出高昂的代價，可能需要管理層花費大量的時間和精力，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景或我們的成功競爭能力產生重大和不利影響。
有許多已頒發和正在申請的專利聲稱我們的候選產品的某些方面以及我們可能需要將其應用於候選產品的修改。還有許多已頒發的專利聲稱可能與我們希望開發的CaB產品相關的抗體或部分抗體。因此，一個或多個組織可能持有我們需要許可證的專利權。如果這些組織拒絕以合理的條件向我們授予此類專利權的許可，我們可能無法銷售產品或開展這些專利所涵蓋的研發或其他活動。
第三方的知識產權可能會阻礙或延遲我們的藥物發現和開發工作，並可能對我們候選產品的商業化能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或獲得第三方的許可才能發現、開發或銷售我們的候選產品。此類訴訟或許可可能代價高昂，或者無法按商業上合理的條件獲得。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，以及在不侵犯或以其他方式侵犯第三方專利和專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。有大量訴訟涉及生物技術和製藥領域的專利和其他知識產權
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行業，包括美國專利商標局的專利侵權訴訟、幹預、推導程序、授予後審查、當事方間審查以及在美國專利商標局的複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。鑑於我們的技術領域擁有大量專利，我們無法向您保證，我們的候選產品的營銷或我們技術的實踐不會侵犯現有專利或將來可能授予的專利。由於抗體格局仍在演變，而CaB抗體格局是一個新領域，因此很難在不侵犯第三方權利的情況下最終評估我們的運營自由。有許多公司有待申請的專利，並頒發的專利廣泛涵蓋了抗體的許多方面，或者涵蓋了針對與我們正在研究的靶標相同或類似靶標的抗體。如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們的產品或候選產品或其元素，或者我們的製造或與我們的發展計劃相關的用途，我們的競爭地位可能會受到影響。如果有司法管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們任何候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品或配方本身，則任何此類專利的持有人都可能阻止我們對此類候選產品進行商業化的能力。在這種情況下，除非我們成功提起訴訟，宣佈相關的第三方知識產權無效或無效，或者與知識產權持有人簽訂許可協議（如果有商業上合理的條款），否則我們可能無法開發或商業化候選產品或候選產品。對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步實踐我們的技術或開發一種或多種候選產品並將其商業化的能力。可能有一些我們不知道的專利由第三方持有，如果認定這些專利有效且可執行，可能會被我們的CaB技術侵犯。還可能有一些我們不知道的待處理專利申請可能會導致專利的簽發，而這些專利可能被我們的CaB技術侵犯。如果此類侵權索賠得以成功提出，我們可能需要支付鉅額賠償，被迫放棄我們的候選產品或向任何專利持有者尋求許可，並且很可能需要支付許可費或特許權使用費或兩者兼而有之，每項費用都可能巨大。如果有的話，也無法保證許可證將以商業上合理的條款提供。即使我們能夠獲得許可，我們獲得的權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得我們被迫依賴的相同知識產權。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及越來越多的專利的頒發，我們的候選產品或技術提出侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
我們或我們的合作伙伴或任何未來的戰略合作伙伴可能會因侵權或挪用專利或其他所有權而受到第三方索賠。如果我們或我們的許可方或任何未來的戰略合作伙伴被發現侵犯了第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能會被要求支付賠償金，可能包括三倍的賠償金。此外，我們或我們的許可方或任何未來的戰略合作伙伴可能會選擇或被要求向第三方尋求許可，如果有的話，該許可可能無法按可接受的條款提供。即使可以以可接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術或知識產權。如果我們未能獲得所需的許可證，我們或我們現有或未來的合作者可能無法根據我們的技術有效地推銷候選產品，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能使我們無法創造足夠的收入來維持我們的運營。此外，我們可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權。我們為專利或其他所有權辯護或啟動任何與專利或其他所有權有關的訴訟或其他訴訟所付出的代價，即使以有利於我們的方式解決，也可能是巨大的，訴訟將轉移我們管理層的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會延遲我們的研發工作，限制我們繼續運營的能力。
我們可能無法識別相關的第三方專利，也可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期，這可能會對我們開發和銷售產品的能力產生不利影響。
我們無法保證我們的任何專利檢索或分析，包括相關專利的確定、專利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，也無法確定我們已經確定了在美國和國外與我們的候選產品的商業化相關的每一項第三方專利和待處理的申請，這些專利和申請與我們在任何司法管轄區的候選產品的商業化有關或必要。例如，在 2000 年 11 月 29 日之前提交的美國申請以及在該日期之後提交的某些不會在美國境外提交的美國申請，在專利頒發之前將保持機密狀態。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請約18個月後公佈，這種最早的申請日期通常稱為優先權日期。因此，涵蓋我們的候選產品或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在某些限制的前提下，已經發布的待處理專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術、我們的產品或我們產品的使用。即使我們的技術和候選產品已獲得專利保護，第三方知識產權持有人也可以積極對我們提起侵權索賠。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們對專利或待處理申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們推銷產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不受第三方專利保護，或者可能錯誤地預測第三方待處理的申請是否會提出相關範圍的索賠。我們的決心
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我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期都可能不正確，這可能會對我們開發和銷售候選產品的能力產生負面影響。
如果我們未能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們無法保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們無法按照我們可接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求參與或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並且可能無法或在產品營銷方面遇到重大延誤。如果我們在任何此類爭議中失敗，除了被迫支付賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將任何被認為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品或我們的技術，這樣我們就不會再侵犯第三方知識產權。任何此類事件，即使我們最終獲勝，都可能要求我們轉移本來可以用於業務的大量財務和管理資源。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明或所有權的索賠。
我們還可能聲稱前員工、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。例如，由於顧問或其他參與開發候選產品的人員的義務衝突，我們將來可能會出現所有權爭議。為了對這些和其他質疑發明權或所有權的索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或我們的許可人的專利，這可能昂貴、耗時且不成功，如果在美國或國外的法庭上受到質疑，針對我們的候選產品的已頒發專利可能會被認定無效或不可執行。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或許可方的專利。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涵蓋我們產品或技術的專利，則被告可以反訴我們的專利無效或不可執行，或者法院可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止此類侵權訴訟中的被告使用有爭議的技術。在美國的專利訴訟中，被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可以是指稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如缺乏新穎性、顯而易見性或不支持性。斷言不可執行的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或者發表了誤導性陳述。專利訴訟期間依法斷言無效和不可執行的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定現有技術是否無效，而我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴，我們將至少失去對我們一項或多項產品或平臺技術的某些方面的專利保護，甚至全部的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。如果競爭對手圍繞我們受保護的技術進行設計而不合法侵犯我們的專利或其他知識產權，那麼專利和其他知識產權也不會保護我們的技術。
可能需要由第三方挑起或由我們、美國專利商標局或任何外國專利當局提起的幹擾或推導程序，才能確定與我們的專利或專利申請或我們的許可人相關的發明的優先權和/或所有權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝利方許可其權利。如果勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可，如果提供任何許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或干涉程序的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權、商業機密或機密信息，尤其是在法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的一些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。此外，可以公開公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或進展情況。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在美國和全球範圍內獲得涵蓋我們技術的有效且可執行的已頒發或授予的專利可能非常昂貴。在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區，競爭對手可能會使用我們的技術來開發他們的
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自有產品甚至可能將原本侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但與美國相比，在這些地區，執行專利更加困難。在我們尚未頒發或授予專利，或者我們頒發或授予的專利索賠或其他知識產權不足以阻止競爭對手在這些司法管轄區活動的司法管轄區，競爭對手的產品可能會與我們的未來產品競爭。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，使專利難以執行，這些國家可能不承認其他類型的知識產權保護，特別是與生物製藥有關的知識產權保護。這可能使我們難以防止侵犯我們的專利或在某些司法管轄區銷售侵犯我們的專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論其是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開。同樣，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區被披露，全球競爭對手可能會獲得我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。此類披露可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，外國知識產權法不可預見的變化可能會對我們保護和執行知識產權的能力產生不利影響。
我們通常首先向美國專利商標局提交臨時專利申請（優先申請）。《專利合作條約》（PCT）下的國際申請通常在優先權申請後的12個月內提交。根據PCT的申請，國家和地區專利申請可以在美國、歐洲、日本、澳大利亞和加拿大提出，根據個案的不同，也可以在巴西、中國、香港、印度、以色列、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、南非、韓國和其他司法管轄區的任何或全部提交。到目前為止，我們還沒有在所有可能提供專利保護的國家和地區司法管轄區申請專利保護。此外，我們可能會決定在批准之前放棄國家和地區專利申請。最後，每項國家或地區專利的授予程序都是一個獨立的程序，這可能導致某些法域的申請可能被相關注冊機構拒絕，而在其他司法管轄區卻被批准的情況。根據國家的不同，可能對相同的候選產品或技術授予不同範圍的專利保護，這種情況也很常見。此外，儘管我們打算保護我們在預期的重要市場中的知識產權，但我們無法確保我們能夠在我們希望推銷候選產品的所有司法管轄區啟動或維持類似的舉措。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不足，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功商業化候選產品的能力產生不利影響。
一些司法管轄區的法律保護知識產權的程度與美國法律的保護程度不一樣，許多公司在保護和捍衞知識產權時遇到了重大困難。各國對專利性的要求在不同程度上有所不同，一些外國的法律不像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權，包括商業祕密。如果我們或我們的許可方在保護這些司法管轄區對我們的業務至關重要的知識產權時遇到困難，或者無法以其他方式有效保護這些司法管轄區的知識產權，則這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。許多國家都有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可方被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，則我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。
知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們的員工對正常職責的注意力。
與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序，無論是否有法律依據，都是不可預測的，而且通常既昂貴又耗時，並且可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的一些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源以及更成熟和發達的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或侵佔，也無法成功質疑我們的知識產權。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
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如果我們未能履行任何許可、合作或其他協議規定的義務，我們可能需要支付賠償金，並可能失去開發和保護候選產品所需的知識產權，或者我們可能會失去授予分許可的某些權利。
我們當前和未來簽訂的任何合作協議或許可協議都可能會對我們施加各種開發、商業化、資金、里程碑、特許權使用費、盡職調查、再許可、保險、專利申請和執行及/或其他義務。如果我們違反任何這些義務，或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能需要支付賠償金，許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，也無法使競爭對手獲得許可技術。此外，我們的許可人可能擁有或控制未向我們許可的知識產權，因此，我們可能因侵犯或以其他方式侵犯了許可人的權利而受到索賠，無論其價值如何。此外，儘管我們目前無法確定未來產品的銷售需要支付的特許權使用費金額（如果有），但金額可能很大。我們未來的特許權使用費金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權（如果有）。因此，即使我們成功開發和商業化產品，我們也可能無法實現或維持盈利能力。
我們可能無法通過收購和許可成功獲得或維護候選產品的必要權利。
我們可能會發現，我們的計劃需要使用第三方持有的專有權利，而我們業務的增長可能部分取決於我們獲取、許可或使用這些專有權利的能力。我們可能無法從第三方獲取或許可我們認為候選產品所必需的組合物、使用方法、流程或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，許多比較成熟的公司也在推行許可或收購我們可能認為具有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些成熟的公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。此外，協作安排在談判、記錄、實施和維護方面既複雜又耗時。如果我們選擇訂立此類安排，我們建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會取得成功。我們也可能無法以有利於我們或允許我們獲得適當投資回報的條款許可或獲取第三方知識產權。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權的許可，我們也可能無法獲得專有權，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利與我們競爭。
獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利程序中遵守許多程序、文件、費用支付和其他規定。專利和/或申請的定期維護費、續訂費、年金費和其他各種政府費用將在專利和/或申請的整個生命週期中分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士，並依靠此類第三方來幫助我們遵守這些要求並支付我們擁有的專利和專利申請的這些費用；如果我們許可知識產權，則可能必須依靠我們的許可方遵守這些要求，並支付我們許可的任何專利和專利申請的這些費用。在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中的失效。但是，在某些情況下，不合規可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能能夠比原本更早地進入市場。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時適用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於生物技術和生物製藥專利中可獲得專利的標的或允許的權利要求範圍，全球沒有統一的政策。因此，我們不知道未來將對我們的技術和候選產品提供多大的保護。儘管我們將努力酌情利用專利等知識產權保護我們的技術和候選產品，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，有時甚至是不可預測的。
我們可能會被指控我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們員工或顧問的前僱主或其客户的涉嫌商業祕密。這些索賠的辯護成本可能很高，如果我們未能成功進行辯護，我們可能需要支付金錢賠償，並可能損失寶貴的知識產權或人員。
我們的許多員工以前曾在大學、生物技術或生物製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待處理，但我們可能會受到以下索賠：
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員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員。關鍵研究人員或其工作產品的流失可能會阻礙我們對候選產品進行商業化或阻礙我們商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、被宣佈為通用商標或被認定為侵權其他商標。我們目前只有一個註冊商標，其餘商標依賴普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的知名度。在商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。儘管我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對待處理的商標申請並尋求取消註冊商標。可能會針對我們的商標提起異議或取消程序，我們的商標可能無法在這些訴訟中倖存下來。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
與我們的普通股相關的風險
我們的經營業績可能會大幅波動，也可能低於投資者或證券分析師的預期，每種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績將受到年度和季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，其中包括：
如果我們的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何波動反過來都可能導致我們的股票價格大幅波動。
我們的股價可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的交易價格一直並且可能會繼續保持高度波動。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括本節和以下內容中描述的其他風險：
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此外，整個股票市場，尤其是製藥、生物製藥和生物技術股票的市場，都經歷了極大的波動，這種波動往往與發行人的經營業績無關。無論我們的經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能嚴重損害我們普通股的市場價格。
未來發行可轉換為股權的股票或債務證券將稀釋我們的股本。
將來我們需要籌集更多資金。如果我們將來通過發行股票或可轉換債務證券籌集額外資金，投資者將進一步稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。我們的普通股或其他股票證券的未來發行，或者認為可能發生此類銷售，可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，並削弱我們通過未來發行股票或股權證券籌集資金的能力。出於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇通過發行股票或可轉換債務證券來籌集額外資金，即使我們認為自己有
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為我們當前或未來的運營計劃提供足夠的資金。無法預測普通股的未來銷售或可供未來銷售的普通股將對我們普通股的交易價格產生什麼影響（如果有的話）。
如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們發佈有關我們、我們的業務或市場的負面或誤導性的研究或報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們、我們的業務或市場的研究和報告的影響。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始或維持對我們的報道，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果任何報道我們的分析師對我們、我們的商業模式、知識產權、股票表現或市場發表負面或誤導性的研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，將能夠對須經股東批准的事項行使重大控制權，他們的利益可能與您作為我們普通股所有者的利益相沖突。
截至2024年6月30日，執行官和董事以及持有5％或以上已發行普通股的持有人及其各自的關聯公司，實益擁有我們已發行普通股的約46.0％。更具體地説，截至2024年6月30日，我們的董事長兼首席執行官傑伊·肖特博士及其配偶實益擁有我們約7.2％的已發行普通股。
因此，肖特博士和我們的其他主要股東將繼續對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括董事選舉、所有或基本上全部資產的任何合併、合併或出售以及任何其他重大公司交易。這些股東的利益可能與您的利益不同，甚至可能與您的利益衝突。例如，這些股東可能會推遲或阻止我們公司的控制權變更，即使這種控制權變更會使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們公司或資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。股票所有權的高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者認為利益衝突可能存在或出現。
此外，我們還與喜馬拉雅療法SEZC、Inversagen, LLC和BioAtla Holdings, LLC簽訂了某些關聯方交易，包括與某些CaB抗體有關的各種許可安排。肖特博士和他的配偶分別是Inversagen, LLC和BioAtla Holdings, LLC的經理以及喜馬拉雅療法SEZC的董事。此外，肖特博士的配偶也是喜馬拉雅療法SEZC的官員。這些關聯方交易以及未來的任何關聯方交易都可能與肖特博士發生實際利益衝突。
在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
我們的普通股價格可能會下跌，這是由於大量普通股的出售或人們認為這些出售可能發生。這些銷售，或可能發生這些銷售的可能性，也可能使我們未來更難以我們認為合適的時間和價格出售股權證券。
除非由《證券法》第144條或第144條定義的 “關聯公司” 持有，否則我們所有的已發行普通股均可自由交易，不受限制或根據《證券法》進行進一步登記。在《證券法》第144條和第701條允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵在行使股票期權和認股權證時發行的股票將在公開市場上出售。
我們登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售，這些股票將在發行後在公開市場上出售，但須遵守適用的證券法。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們（這可能對我們的股東有利）變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
經修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的規定可能會延遲或阻止對我們的收購或我們的管理層變動。此外，這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。由於我們董事會負責任命管理團隊的成員，因此這些
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條款反過來可能會影響我們的股東為更換管理團隊現任成員所做的任何嘗試。這些規定包括：
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，我們受經修訂的《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15％以上的個人在交易之日起的三年內與我們進行合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。即使某些股東認為擬議的合併或收購是有利的，這些條款也將適用。
公司吸引和留住合格董事會成員的能力可能會受到新法律的影響，包括最近頒佈的多元化配額。
2018 年 9 月，加州頒佈了 Sb 826（“Sb 826”），要求總部位於加州、董事會有五名成員的上市公司至少有兩名女性董事，擁有六名或更多成員的上市公司董事會至少有三名女性董事。Sb 826已在法律訴訟中受到質疑，加利福尼亞洛杉磯縣高等法院於2022年5月13日下令撤銷Sb 826，認為該法規違反了《加利福尼亞州憲法》的平等保護條款。加利福尼亞州國務卿已對該命令提出上訴，該上訴目前尚待審理。2022年9月16日，上訴法院裁定暫時停止執行初審法院的命令，該命令禁止加利福尼亞州國務卿根據Sb 826在公司披露表上收集多元化數據，等待上訴法院的進一步命令。2022年12月1日，上訴法院撤銷了臨時居留令，並於2023年2月3日提交了上訴記錄，此類上訴目前正在審理中。只要上訴法院的這一裁決允許加利福尼亞州州務卿收集和報告多元化數據，我們可能需要遵守額外的披露要求。但是，Sb 826的最終可執行性仍不確定。
2020 年 9 月，加州頒佈了 Ab 979（“Ab 979”），要求到 2021 年底，總部位於加利福尼亞的上市公司的董事會中至少有一名來自代表性不足社區的董事，其定義是 “自認是黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞裔、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民，或自認是同性戀、女同性戀、雙性戀的個人，或變性人。”2022年4月1日，加利福尼亞州洛杉磯縣高等法院下令推翻Ab 979，認為該法規違反了《加利福尼亞州憲法》的平等保護條款。2022年6月6日，提交了上訴通知書。2022年9月16日，上訴法院裁定暫時停止執行初審法院的命令，該命令禁止加利福尼亞州國務卿根據Ab 979收集公司披露表上的多元化數據，等待上訴法院的進一步命令。2022年12月1日，上訴法院撤銷了臨時居留令，並於2023年2月3日提交了上訴記錄，此類上訴目前正在審理中。只要上訴法院的這一裁決允許加利福尼亞州州務卿收集和報告多元化數據，我們可能需要遵守額外的披露要求。2023年6月，加利福尼亞東區聯邦地方法院批准了原告一項簡易判決，並裁定Ab 979表面上違憲。加利福尼亞東區的裁決目前正在上訴中。有關Ab 979的訴訟將繼續進行。
此外，公司受納斯達克有關董事會多元化和披露的上市規則的約束，該規則要求所有在納斯達克美國交易所上市的公司公開披露有關其董事會的一致、透明的多元化統計數據。此外，這些規則要求大多數納斯達克上市公司至少有兩名多元化的董事，或者解釋為什麼他們沒有這樣的董事，其中一位自認是女性，另一位自認是代表性不足的少數羣體或LGBTQ+。
未能及時達到規定的最低性別和多元化水平將使這些公司面臨經濟處罰和聲譽損害。儘管我們目前遵守這些法規，但我們無法保證我們能夠招聘、吸引和/或留住合格的董事會成員，並滿足不斷變化的州法律或納斯達克規則所導致的性別和多元化配額，這可能會使我們面臨處罰和/或聲譽損害。
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作為上市公司運營，我們已經產生了並將繼續承擔鉅額成本，我們的管理層必須在合規舉措和公司治理實踐上投入大量時間。此外，如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔作為私營公司沒有承擔的重大法律、會計和其他費用。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克全球市場的上市要求和其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。此外，除其他外，《交易法》要求我們提交有關業務和經營業績的年度、季度和當前報告。我們的管理層和其他人員需要為這些合規舉措投入大量時間。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，使某些活動，包括獲得董事和高級管理人員責任保險以及維持此類保險，變得更加耗時和昂貴。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住董事會或董事會委員會的合格成員或執行官。但是，這些規則和條例往往會有不同的解釋，在許多情況下，這是由於它們缺乏具體性，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化。這可能會導致合規問題持續存在不確定性，並導致持續修訂披露和治理做法所必需的成本增加。
此外，作為一家上市公司，我們需要承擔費用和義務，以遵守美國證券交易委員會關於實施《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定。根據這些規則，我們必須對財務報告內部控制的有效性進行正式評估，如果我們不再是一家規模較小的申報公司，我們將需要包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。我們聘請了外部顧問來協助記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們已經並將繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄我們對財務報告的內部控制是否充分，繼續採取措施酌情改善控制流程，通過測試驗證控制措施的設計和運作是否有效，並實施持續報告和改進財務報告內部控制流程。由於遵守適用於上市公司的規章制度非常複雜，我們的管理層可能會將注意力從其他業務問題上轉移開，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。自從成為上市公司以來，我們增加了專門從事財務和報告的員工人數，以及為滿足要求而提供的外部顧問服務，將來可能會進一步增加，這增加了我們的運營支出。
管理層評估我們對財務報告的內部控制必須滿足的標準的管理規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施才能達到規則規定的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或缺陷，這些缺陷或缺陷可能無法在《薩班斯-奧克斯利法案》規定的最後期限之前及時得到糾正。我們對財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。
如果我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條的要求，或者我們無法維持適當和有效的內部控制，我們可能無法及時編制準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球市場上市。
我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們受到《交易法》的定期報告要求的約束。我們設計了披露控制和程序，以合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息會被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。
這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或未經授權擅自越過控制來規避管制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。
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由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金分紅，因此您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價值的升值。
我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留所有未來收益（如果有），為我們的業務增長和發展提供資金，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，股東的任何回報將僅限於我們普通股價值的升值，這是不確定的。
我們可能會面臨證券訴訟，這很昂貴，可能會轉移管理層的注意力。
過去，經歷證券市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟。將來，我們可能會成為此類訴訟的目標。無論此類訴訟的是非曲直或最終結果如何，對我們提起的證券訴訟都可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力。
我們的公司註冊證書和章程將特拉華州財政法院指定為股東可能提起的某些類型的訴訟和程序的唯一和專屬的論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議獲得有利司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院（或者，如果特拉華州財政法院沒有管轄權，則為特拉華州聯邦地方法院）應是以下類型訴訟的唯一和專屬論壇：（i）代表我們公司提起的任何衍生訴訟或訴訟，（ii) 任何聲稱違反我們任何人所欠信託義務的訴訟向我們公司或股東提起的董事、高級職員、僱員或股東，(iii) 根據特拉華州通用公司法的任何條款提起的或特拉華州通用公司法賦予特拉華州財政法院管轄權的任何索賠的任何訴訟，或 (iv) 根據我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂的公司註冊證書的任何條款提起的任何訴訟重述章程（在每種情況下，可能會不時修訂）或受內政學説管轄。該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，《證券法》第22條為聯邦和州法院規定了對所有此類證券法訴訟的並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有受理此類索賠的管轄權。我們修訂和重述的章程進一步規定，在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何主張《證券法》引起的訴訟理由的投訴的專屬法庭。這種法庭選擇條款可能會限制股東向其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法論壇提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和員工提起此類訴訟。或者，如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的這些條款對一項或多項特定類型的訴訟或程序不適用或不可執行，則我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。任何個人或實體購買或以其他方式收購我們股本的任何權益，均應被視為已通知並同意我們經修訂和重述的公司註冊證書以及上述經修訂和重述的章程的規定。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
在截至2024年6月30日的三個月中，公司沒有董事或高級管理人員
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第 6 項。展品。
展覽 數字 |
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描述 |
表單 |
文件編號 |
展覽 |
展品申請日期 |
文件/隨函附上 |
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10.1+ |
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經修訂和重述的董事薪酬政策 |
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X |
10.2+ |
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非僱員董事限制性股票單位協議表格 |
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X |
31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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X |
31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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X |
32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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X |
101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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X
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101 |
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以下材料來自BioAtla截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告，格式為ixBRL（在線可擴展業務報告語言）：（i）簡明資產負債表，（ii）簡明運營和綜合虧損表，（iii）股東權益簡明表（iv）簡明現金流量表，以及（v）標記為簡明財務報表的附註文本，包括詳細標籤。 |
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X |
104 |
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封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL 文檔，包含在附錄 101 中）。 |
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X |
已提供但未歸檔。
+ 表示管理合同或補償計劃。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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公司名 |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
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作者： |
/s/ Jay M. Short，博士 |
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傑伊·肖特博士 |
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首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
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作者： |
/s/ 理查德·沃爾德隆 |
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理查德·A·沃爾德隆 |
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首席財務官 （首席財務和會計官） |
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