EX-10.1

展品 10.1

 

 

 

[***] 根據法規 S-k,本文件中的某些信息已被排除,

項目 601 (b) (10)。此類排除的信息不是實質性的,很可能會導致

如果公開披露,將對註冊人造成競爭損害。

 

 

經修訂和重述的許可協議

 

 

之間

 

 

 

外科腫瘤學有限公司

 

 

 

 

 

 

加州大學的攝政者

 

 

 

對於

 

 

 

案例編號SD2005-212

案例編號SD2010-306

案例編號SD2011-178

案例編號SD2012-143

案例編號SD2012-403

案例編號SD2015-027

案例編號SD2015-200

案例編號SD2018-253

案例編號SD2019-278

案例編號SD2021-258

案例編號SD2024-045

 

 

 

 

 

UC 協議控制編號 2024-0966

 

 


展品 10.1

 

目錄

 

獨奏會... 2

第 1 條:定義... 3

第 2 條:撥款... 6

第 3 條:考慮... 8

第4條:報告、記錄和付款... 15

第 5 條:專利事務... 19

第 6 條:政府事務... 22

第 7 條:協議的終止或到期... 23

第 8 條:有限擔保和賠償... 24

第 9 條:名稱和商標的使用... 26

第10條:雜項條款... 27

附錄 A:《加利福尼亞州法規守則》第 17 章

附錄 B:公司章程

附錄 C:專利權

附錄 D:生物網站服務協議義務

 

 

1

[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


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經修訂和重述的許可協議

 

本經修訂和重述的許可協議(以下簡稱 “協議”)由Oncternal Oncology, Inc.(F/K/A Oncternal Therapeutics, Inc.)(一家位於加利福尼亞州奧克蘭富蘭克林街 1111 號的特拉華州公司,地址為 12230 El Camino Real,套房 230,加利福尼亞州 92130)和加利福尼亞大學攝政學院(一家在加利福尼亞州奧克蘭富蘭克林街 9411 號設有全州行政辦公室 9213 號的加州上市公司)之間簽訂 607-5200(“大學”),以其聖地亞哥校區為代表,該校區位於加州大學聖地亞哥分校創新辦公室和商業化,郵編0910,加利福尼亞州拉霍亞吉爾曼大道9500號 92093-0910(“加州大學聖地亞哥分校”)。本協議自上次簽署之日(“生效日期”)起生效。

演奏會

 

鑑於,加州大學聖地亞哥分校披露備忘錄編號中披露的發明SD SD2005-212、SD2010-306、SD2011-178、SD2012-143、SD2012-403、SD2015-027、SD2015-200、SD2018-253、SD2019-278、SD2021-258 和 SD2024-045,標題分別是 “確定除正常細胞之外的白血病細胞的方法”、“受體酪氨酸激酶樣孤兒受體 (RORI) 單鏈 Fv 抗體片段偶聯物及其使用方法”、“特定抗體 RORI 特異的抗腫瘤特性”,“人類 RORI 特異性單克隆抗體”、“基於 RORI 肽的 RORI+ 癌症疫苗”、“使用新方法進行癌症治療抗腫瘤化合物和抗腫瘤抗體的組合”、“UC-961 阻斷 WNT5A 誘導的非正規 WNT 信號”、“Cirmtuzumab 靶向選擇性抗癌化療的 RORI+ 乳腺癌幹細胞”、“用於治療血液系統惡性腫瘤和實體瘤癌的嵌合抗原受體修飾 T 細胞 (CAR-T)”、“前列腺癌的治療” 和 “糖瘤查爾斯·託馬斯·基普斯博士在加州大學聖地亞哥分校的研究過程中提出了 “ROR-1 使用方式和方法”(統稱為 “發明”)的工程形式Prussak及其關聯公司(以下統稱為 “發明者”),受下文定義的專利權保護;

 

鑑於該研究部分由美利堅合眾國政府贊助,因此,根據《美國法典》第 35 篇第 200-212 節和適用法規,該許可受聯邦政府壓倒一切的義務的約束;

鑑於這些發明的開發部分由加州再生醫學研究所(“CIRM”)、CLL 全球研究基金會、血液癌研究基金、乳腺癌研究計劃和白血病和淋巴瘤協會(“贊助商”)贊助,因此,根據贊助協議,本許可受其壓倒一切的義務的約束;

鑑於《加利福尼亞州法規》第 17 章中被許可方對 CirM 的義務附在附錄 A 中;

2

[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


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鑑於,發明人是加州大學聖地亞哥分校的員工,他們有義務將其在發明中的所有權利、所有權和利益轉讓給大學;

鑑於,被許可方通過Hale BioPharma Ventures LLC與大學簽訂了保密協議(加州大學控制編號:2015-20-0548),目的是評估發明,該協議於2015年5月18日生效;

鑑於,被許可方與大學簽訂了保密協議,UC控制編號為2019-20-0370,該協議於2019年2月17日生效,目的是評估發明;

鑑於被許可方與大學簽訂了意向書(加州大學控制編號 2016-30-0316),該意向書於 2015 年 12 月 21 日生效,目的是就本協議進行談判;

鑑於,被許可方與大學簽訂了許可協議(UC 控制編號 2016-03-0432),自 2016 年 3 月 31 日起生效(“原始協議”);第 1 號修正案(UC 控制編號 2016-03-0432(R501),自 2018 年 8 月 31 日起生效的經修訂和重述的許可協議(UC 控制號 2019-03-0137)(“協議”),協議第 1 號修正案(UC 控制號 2019-03-0137),協議第 1 號修正案(UC 控制編號 2019-03-0137)自 2019 年 3 月 25 日起生效的 137(R501);自 2019 年 5 月 15 日起生效的《協議》第 2 號修正案(UC 控制編號 2019-03-0137(R502);以及《協議》第 3 號修正案 (UC 控制編號 2019-03-0137 (R503) 將於 2021 年 2 月 5 日生效。

鑑於大學希望儘可能充分地開發和利用這些發明,以便公眾能夠享受其好處;

鑑於,被許可人希望從大學獲得某些權利,用於商業開發、使用和銷售這些發明,並且大學願意授予此類權利;

鑑於,被許可方瞭解到大學可以隨時發佈或以其他方式傳播與發明有關的信息,被許可方是根據該信息為儘早獲得這些發明而付出代價,而不是繼續對發明保密;

因此,現在,雙方同意:

 

第 1 條。定義

 

根據本文的定義,這些術語的單數和複數形式應具有相同的含義。

 

1.1 “ADC產品” 是指含有或包含ROR1反應性抗體(或抗體片段)與細胞毒性或細胞抑制化合物或放射性核素(或使用抗體向細胞輸送毒性部分的任何其他方法)直接或間接結合或融合的任何產品。為清楚起見,“ADC產品” 包括但不限於與細胞毒性或細胞抑制化合物或放射性核素(或任何其他使用細胞向細胞輸送毒性部分的方法)共軛、融合或操作性結合的雙特異性產物

3

[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


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抗體),但不包括基因工程細胞療法或 CAR-T 許可產品(定義見下文)。

1.2 “關聯公司” 是指受被許可人書面約束且受本協議中規定的條款約束且被許可方直接或間接擁有或控制至少百分之五十(50%)的已發行股票或其他有權選舉董事的投票權的公司或其他商業實體,或者被許可方直接或間接地由至少百分之五十(50%)的已發行股票或其他有權選舉董事的投票權擁有或控制的公司或其他商業實體;但在當地法律不允許外國股權的任何國家參與率至少為百分之五十(50%),則 “關聯公司” 包括被許可人直接或間接擁有或控制或由當地法律允許的最大已發行股票或投票權百分比擁有或控制的任何公司。

1.3 “抗體” 是指所有形式的抗體,包括但不限於:小鼠抗體、嵌合抗體、靈長抗體、人源化、去免疫抗體和人源抗體;以及所有完整的抗體及其抗原結合片段。

1.4 “抗體許可產品” 是指任何含有或構成 ROR1 反應性抗體的產品,包括但不限於 zilovertamab,但不是 ADC 產品或雙特異性產品。“生物網站協議” 是指Biosite Incorporated與大學之間於2010年6月14日簽訂的服務協議。“雙特異性產品” 是指任何含有或包含ROR1反應性抗體(或抗體片段)的產品,該抗體(或抗體片段)與任何其他部分偶聯、融合或操作連接,因此該產品可以同時結合ROR1上的一個或多個表位和一個或多個不同的靶標(例如多肽、碳水化合物或脂質),並受專利權保護。為清楚起見,雙特異性產品不包括基因工程細胞療法或 CAR-T 許可產品,但確實包含 “多特異性” 抗體。

1.5 “BLA” 是指 21 C.F.R. § 601.2 中所述的生物製劑許可證申請,包括其任何修正案,或在美國以外的國家或司法管轄區提出的任何相應申請。

1.6 “組合產品” 是指任何屬於許可產品(定義見下文)且包含非賦形劑、稀釋劑、佐劑、緩衝劑等的其他產品,以及(i)不使用發明、技術或專利權(定義見下文);(ii)銷售、使用或進口本身不助長或誘發對專利權的侵犯;(iii)單獨出售被許可方、其分許可證持有人(定義見下文)或關聯公司;以及(iv)提高被許可人出售、使用或進口的最終產品的市場價格,其分許可證持有人或關聯公司。

1.7 “領域” 是指所有適應症中的人體治療、診斷和預防應用;前提是 “領域” 不包括 (i) “ADC產品”(定義見上文)的開發或商業化,或(ii)“雙特異性產品”(定義見上文)。

1.8 “基因工程細胞療法或 CAR-T 許可產品” 是指任何基因工程免疫效應細胞表達 ROR1 反應性抗體或生產該活性抗體的遺傳技術的產品,或其他基因工程細胞

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


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與 ROR1 有親和力的療法。為清楚起見,基因工程細胞療法或CAR-T產品還可以包括識別其他細胞靶標的額外抗體或產生這些靶標的遺傳技術,但不包括任何雙特異性產品。

1.9 “許可方法” 是指在專利權(定義見下文)中主張的任何方法,除非根據本協議授予被許可人的許可,否則將構成對專利權範圍內任何有效主張的侵權、誘使侵權或共同侵權。

1.10 “許可產品” 是指任何服務、材料、組合物或產品,或任何使用技術的產品,或任何在專利權中聲稱的產品,或通過許可方法生產的產品,或製造、使用、銷售、要約出售或進口,在上述每種情況下,在本協議中授予被許可方的許可均構成侵權行為或誘惑侵權行為或共同侵害專利權中的任何有效索賠,前提是許可產品不得包含ADC 產品或雙特異性產品。

1.11 “裸抗體” 是指以未經修改的形式使用且未與專利權所涵蓋的其他化學或生物實體偶聯或融合的抗體。

1.12 “淨銷售額” 是指被許可人、分許可證持有人、關聯公司或其任何組合銷售或租賃的許可產品的總髮票價格減去以下實際和習慣扣除額的總和(如果適用且單獨列出):現金、貿易或數量折扣或回扣(適用法律允許);銷售税、使用税、關税、進出口税或其他對特定銷售徵收的消費税(除了對在國外銷售許可產品徵收的增值税和所得税);運輸費用;或因拒絕、退貨或召回許可產品或因折扣或退款而向客户發放的款項。為了計算淨銷售額,根據本協議向分許可證持有人或關聯公司轉讓許可產品作為 (i) 分許可方或關聯公司的最終用途(但非轉售),應視為被許可人按被許可人標價進行的銷售,或 (ii) 分許可方或關聯公司的轉售應視為按分許可方或關聯公司的標價進行的銷售。

1.13 “專利費用” 是指準備、申請、起訴和維護專利權中包含的所有美國和外國專利的所有自付費用。專利費用還應包括專利性意見、發明權確定、專利申請的準備和起訴、複審、重新簽發、幹預以及與專利或專利權申請相關的異議活動的自付費用。

1.14 “專利權” 是指大學對以下任何一項的權利:(i)本文所附附錄C中列出的專利和專利申請,(ii)上述任何一項的所有持續申請,包括分割、替代和部分延續(但僅限於説明書中完全支持其主張並有權獲得母申請的優先權日期),(iii)在前述任一上文中頒發的所有專利正在進行的申請,包括補發、複審和延期,以及 (iv) 所有相應的外國申請上述任何一項的申請或專利。

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


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1.15 “III期臨牀試驗” 是指在任何國家進行的一項關鍵人體臨牀試驗,其結果可用於確定許可產品的安全性和有效性作為BLA的基礎,或者以其他方式滿足21 CFR 312.21(c)或其國外同等標準的要求。

1.16 “贊助商權利” 是指大學向美國政府簽發的任何許可的所有適用條款,以及美國法典第 35 篇第 200-212 節對美國政府規定的壓倒一切的義務以及根據與該大學簽訂的贊助協議對贊助商承擔的壓倒一切的義務。

1.17 “分許可” 是指被許可人與非關聯公司的第三方簽訂的協議,其目的是(i)授予某些權利;(ii)授予某些權利的期權;或(iii)禁止行使本協議授予被許可人的任何權利。

1.18 “分許可證持有人” 是指被許可人與之簽訂分許可的第三方。

1.19 “技術” 是指發明者可能在2019年5月15日之前向被許可人提供的與發明相關的所有書面技術信息,以及(b)與2019年5月15日之前開發的發明相關的所有技術信息和監管文件,包括但不限於(i)t細胞培養和分離,(ii)激活、轉導和擴展,以及(iii)低温保存和儲存的方法。

1.20 “期限” 是指從 2018 年 8 月 31 日開始,到 (i) 最長專利權的到期日;或 (ii) 許可產品首次商業銷售十五 (15) 週年之後的期限,以較晚者為準。

1.21 “領土” 是指在全球範圍內,在該地區存在專利權,但以本許可證合法授予的範圍為限。

1.22 “上游大學協議” 是指大學與一個或多個第三方簽訂的任何協議,根據該協議,大學代表自己或大學的任何被許可人或分被許可人同意支付或促使其被許可人或分許可方支付任何與許可專利或技術或研究開發的實踐或使用有關的預付款、特許權使用費、維護費、里程碑付款或其他對價、任何許可產品的製造或商業化,包括但不限於Biosite協議以及大學或被許可方與Xoma Technology Ltd.或其任何利益繼承人簽訂的任何協議,如Biosite協議所述。

1.23 “有效索賠” 是指 (a) 就未到期的專利簽發的任何索賠,該地區的法院或其他有管轄權的政府機構在用盡所有可能的上訴程序後未被該地區的法院或其他有管轄權的政府機構裁定為不可執行、不可獲得專利或無效,並且通過補發、複審或免責聲明未被承認無效或不可執行或 (b) 待處理的專利申請,只要至少有一份專利申請該領土正在認真起訴此類專利申請中涉及特許產品的索賠。

 

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


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第二條。授予

 

2.1 許可證。在遵守本協議和贊助商權利規定的限制的前提下,大學特此向被許可人授予專利權下的許可,被許可人特此接受許可,允許其在本地區內和任期內製作、使用和曾經使用、銷售和已經出售、要約出售、進口和進口許可產品、使用許可方法以及在實地使用技術。

 

此處授予的許可是(a)流式細胞術和基於成像的試劑銷售領域的美國專利號8,212,009的非獨有許可;(b)在診斷應用中使用裸抗體、使用裸抗作為許可產品的實驗控制以及使用裸抗作為該領域的框架的共同獨有許可(與其他專利權被許可人一起);以及 (c) 專用於該領域的所有治療用途和其他剩餘專利權。

2.2 再許可。

 

(a) 第2.1段中授予的許可包括被許可人在期限內向關聯公司或第三方授予分許可的權利,但僅限於該許可是排他性的(美國專利號8,212,009除外,該協議為非排他性)。如果關聯公司在任何時候不再有資格成為本協議下的關聯公司,則對前關聯公司的任何分許可都必須滿足第 2.2 (b) 段的要求。

 

(b) 對於根據第 2.2 (a) 款授予第三方的分許可,被許可人應:

 

(i) 未經大學明確書面同意,根據第2.2(a)段授予的分許可,不得從第三方那裏接收或同意接收任何有價值的現金作為對價;

 

(ii) 在適用的範圍內,包括本協議中包含的大學的所有權利和義務(以及,如果適用的話,贊助商的權利);

 

(iii) 立即向大學提供發放的每份分許可證的副本;以及

 

(iv) 向分許可證持有人收取並擔保支付所有應向大學直接或間接支付的款項,並彙總和交付分許可持有人應直接或間接向大學提交的所有報告。

 

(c) 本協議因任何原因終止後,大學應自行決定被許可人是否應取消或向大學轉讓任何和所有分許可。

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


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2.3 權利保留。大學保留以下權利:

 

(a) 將發明、技術和專利權用於教育和研究目的;

 

(b) 隨時發佈或以其他方式傳播有關發明和技術的任何信息;以及

 

(c) 允許其他非營利機構出於教育和研究目的使用、發佈或以其他方式傳播有關發明、技術和專利權的任何信息。

 

2.4 上游大學協議。就管理髮明的許可專業人員的實際知識而言,《上游大學協議》是完全有效的。被許可方同意遵守附錄D中規定的義務,這些義務已摘自《生物網站協議》。

 

 

第三條。考慮

 

3.1 費用和特許權使用費。本協議雙方理解,被許可方根據本協議向大學支付的費用和特許權使用費是本協議根據技術和專利權向被許可人授予許可的部分對價。被許可人應向大學付款:

 

(a) 大學承認並同意,被許可方及時支付了五十萬美元(50萬美元)的許可證發行費;並以被許可方普通股的125萬股(5%)的形式交付了額外對價。

 

(b) 每年二萬五千美元(合25,000美元)的許可證維護費,於2019年8月31日支付,此後每年在每個週年紀念日支付;但是,被許可方支付該費用的義務應在被許可方對許可產品進行商業銷售之日終止;

 

(c) 五千美元(5,000美元)的許可證重報費,應在收到發票後的三十(30)天內支付;

 

(d) 按照以下時間表或活動,按下述金額支付里程碑款項,並在發生後三十 (30) 天內支付:

 

A。
對於第一款抗體許可產品:

 

 

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


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事件

金額

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b. 對於第一款基因工程細胞療法或 CAR-T 許可產品:

 

 

事件

金額

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C. 所有許可產品的銷售里程碑:

 

被許可方應根據以下時間表在所有許可產品的累計淨銷售額基礎上向大學支付銷售里程碑:

 

(i)
至少 $ [***] $ [***]

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

(ii)
至少 $ [***] $ [***]
(iii)
至少 $ [***] $ [***]
(iv)
至少 $ [***] $ [***]
(v)
至少 $ [***] $ [***]

 

但前提是本協議中規定的任何里程碑在任何情況下都不得超過一次。

 

(e) 被許可方和/或其關聯公司抗體許可產品的淨銷售額所得 [***] 的特許權使用費;被許可方和/或其關聯公司基因工程細胞療法或CAR-T許可產品的淨銷售所得 [***] 的特許權使用費;

 

但是,根據本協議,任何許可產品的銷售所得的特許權使用費不得超過一份;以及

此外,前提是被許可方和/或其關聯公司組合產品的淨銷售所得的應得特許權使用費應按以下方式計算:

 

應付大學特許權使用費 = [A/ (A+B)] x 許可產品淨銷售額的特許權使用費率 x 組合產品的淨銷售額,其中:

 

A 是許可產品的單獨列出的銷售價格;以及

 

b 是滿足第 1.7 段所述要求的個別產品的單獨列出的銷售價格(“組合產品”)。在任何情況下,應付給大學的金額均不得少於應付金額的 [***]。

對於被許可方根據第 3.1 (f) 或 (g) 款減少了應付給大學的特許權使用費的 b 中的任何產品,本規定不適用。

 

(f) 如果(i)許可產品的適用專利權到期,而技術的使用仍然適用,和/或(ii)許可產品被指示可與其他藥品組合使用,則所得的特許權使用費應減少 [***]。如果被許可人減少了根據第3.1(e)或(g)段應付給大學的已賺特許權使用費,則本規定不適用。

 

(g) 如果被許可人需要就製作、使用或銷售許可產品所需的專利或技術權利向一個或多個第三方支付特許權使用費或里程碑,則被許可人可以從應支付給大學的每個 [***] 被許可人實際支付給上述第三方的特許權使用費中扣除 [***],但是,除非本文另有規定,在任何情況下,應付給大學的金額均不得少於 [***] 否則應付的金額。如果被許可人減少了根據第3.1(e)或(f)段應付給大學的已賺特許權使用費,則本規定不適用。

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


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(h) 被許可人從其分許可證持有人那裏收取的分許可費(定義見下文),這些費用不是根據以下附表賺取的特許權使用費:

 

許可產品的開發階段分許可費的百分比

 

在第一個 II 期臨牀開始之前

抗體許可產品的試用版 [***]

 

在第一個 II 期臨牀開始之前

對任何許可產品進行試用(包括

抗體許可產品的例外)[***]

 

在第一個 II 期臨牀試驗啟動後

但在任何許可產品的監管批准之前 [***]

 

任何許可產品獲得監管部門批准後 [***]

 

“分許可費” 是指被許可人為獲得專利權和技術分許可而從其分許可證持有人那裏收到的所有預付費用、里程碑付款和類似許可費,但不包括:

(i) 使用許可產品銷售或分銷許可產品或服務所產生的任何特許權使用費或淨銷售額(包括收入分成、本應反映在淨銷售額中的利潤支付)中的其他份額;

(ii) 對被許可人股權或債務證券的付款(除非此類付款在收到之日超過此類證券的公允市場價值,在這種情況下,超過公允市場價值的溢價應被視為 “分許可收入”);

(iii) 明確指定直接用於許可產品和/或許可服務的未來研究和/或開發的研發資金;

(iv) 分許可證持有人為供應與許可產品相關的商品而支付的款項;以及

(v) 支付和償還被許可人先前就專利權的申請、準備、起訴或維護向大學支付的專利費用。

(i) 根據第3.1 (e) 至 (g) 段中適用於淨銷售的特許權使用費率,根據第3.1 (e) 至 (g) 段中適用於淨銷售的特許權使用費率,被許可人從其分許可持有人那裏收到的每筆分許可使用費的分許可使用費;

 

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


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(j) 從被許可方、其分許可方或關聯公司商業銷售第一款許可產品的日曆年開始,如果被許可方根據第3.1 (e) 至 (g) 段在任何此類年度向大學支付的累計特許權使用費總額低於下表中的金額:

 

第 1 年:[***]

第 2 年:[***]

第 3 年:[***]

4-5 年級:[***]

6 年級及以後:[***]

 

(“最低年度特許權使用費”),被許可方應在當年最後一個季度之後的2月28日當天或之前向大學支付最低年度特許權使用費,即上述金額與被許可方根據第3.1(e)至(g)段支付的該年度所得特許權使用費總額之間的差額;但是,對於第一個許可產品的商業銷售年度,最低年度特許權使用費金額應按比例分配該日曆年剩餘的月份。

 

根據第 4.3 款,上文第 3.1 (a) 至 3.1 (j) 段中規定的所有費用和特許權使用費應由被許可方支付。

 

3.2 專利費用。被許可方應在大學向被許可人發送明細發票之日起三十(30)天內向大學償還所有過去(生效日期之前)和未來(生效之日或之後)的專利費用。大學可自行決定,對於預計超過 [***](“預期成本”)的專利費用,大學將在預期費用發生之日前不少於六十(60)天通知被許可人。大學可自行決定並根據第5.1(c)段,要求在要求的申請日期(“預付款截止日期”)前至少十五(15)個工作日全額預付預期費用。如果大學已提前六十(60)天向被許可人發出預期費用通知,而被許可方未在預付款截止日期當天或之前支付預期費用,則大學將自行決定申請、起訴和維護與六十(60)天通知相關的專利權。如果被許可方支付的預期費用大於實際成本,則超額金額可抵扣未來的專利成本。如果實際費用超過被許可方預先支付的預期費用,則被許可方應在按照第4.3款的規定發送明細發票之日起三十(30)天內支付此類超額費用。

 

如果大學向第三方(“附加被許可人”)許可專利權,大學應要求任何額外被許可方在額外被許可人的許可執行日期之後按比例支付未來專利費用的份額。就本第3.2款而言,“按比例分配” 是指專利費用總額的一小部分乘以分數,分數的分子為一,分母為額外被許可人加一。

 

3.3 盡職調查。

 

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

(a) 被許可方應直接或通過其關聯公司或分許可方:

 

(i)
努力進行許可產品的開發、製造和銷售;

 

(ii)
在本協議的前五 (5) 年內,每年用於開發許可產品的支出不少於 [***]。被許可人認可發明家在發明方面的專業知識,並根據下文第3.4段,承諾與發明人簽訂合同,在加州大學聖地亞哥分校每年至少 [***] 進一步開發發明,總共五年。被許可方可以將根據此類合同實際支付給加州大學聖地亞哥分校的金額記入其在本款下的義務;這一里程碑已經達到;

 

(iii)
在獲得監管部門批准銷售此類許可產品後的九 (9) 個月內,在美國銷售許可產品;

 

(iv)
在本協議有效期內隨時開始銷售後,滿足市場對許可產品的需求;以及

 

(v)
獲得所有必要的政府批准,以製造、使用和銷售許可產品。

 

A. 第一款抗體許可產品——UC99961/UC-961/ Zilovertamab

 

(i)
在 2028 年 12 月 31 日之前,在第一次 III 期臨牀試驗(定義見下文)中,為第一位患者接種許可產品;

 

(ii)
在 2030 年 12 月 31 日之前完成第一項許可產品的三期臨牀試驗的註冊;以及

 

(iii)
在 2032 年 12 月 31 日之前提交許可產品的第一份 BLA。

 

b. 第一款基因工程細胞療法或 CAR-T 許可產品

 

(i)
自生效之日起三 (3) 年內啟動許可產品的臨牀毒理學研究;已完成

 

(ii)
自生效之日起四 (4) 年內提交許可產品的第一份 IND;已完成

 

(iii)
自生效之日起四年半(4.5)年內啟動許可產品的第一期I期臨牀試驗;已完成

 

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

(iv)
在 2025 年 12 月 31 日之前,在許可產品的第一個 II 期臨牀試驗中,給第一位患者服藥;

 

(v)
在2026年12月31日之前結束與美國食品和藥物管理局的許可產品的第二階段會議;

 

(六)
在 2027 年 9 月 30 日之前,在第一次 III 期許可產品臨牀試驗中,給第一位患者服藥;

 

(七)
在2030年12月31日之前提交新藥申請(“NDA”)、BLA或相關申請,以供FDA批准上市和銷售;

 

(八)
關於大學在 SD2024-045 中的權益的許可,被許可方應直接或通過其關聯公司或分許可證持有人在 2027 年 6 月 30 日之前完成初步研究,以確定使用此類權益的許可產品的可行性;
 
(ix)
關於 SD2021-258 的許可:(i) 被許可方應在生效之日起兩 (2) 年內向大學報告使用 UC-961 作為靶向實體瘤的 car-T 細胞的任何研究進展;(ii) 被許可方和大學應討論潛在的盡職調查里程碑,這些里程碑將從被許可人開始使用以 UC-961 作為靶向的 CAR-T 細胞針對實體瘤的臨牀研究之日起兩 (2) 年內開始。
 

(b) 如果被許可方未能在任何許可產品類別(例如抗體許可產品或基因工程細胞療法或CAR-T許可產品)中履行第3.3(a)段規定的任何義務,則如果被許可方未能糾正此類違規行為或未能提供可接受的行動計劃來糾正此類違規行為,則大學有權和選擇終止本協議或將被許可人對此類許可產品的獨家許可更改為非排他性許可類別;前提是未能履行義務在第 3.3 (a) B (viii) 段和第 3.3 (a) (B) (ix) 段中,應分別向大學提供與 SD2024-045 和 SD2021-258 有關的此類權利。如果由大學行使,這項權利將取代第 2 條中授予的權利。

 

上文第3.3(a)段規定的盡職調查里程碑的最後期限應延長監管機構造成的任何延遲,如果監管機構的延遲不是被許可人的行為或不作為造成的,也不是由於被許可人未能遵守監管機構的指示或被許可人未能以該監管機構要求的形式和方式向監管機構提供數據所致。

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

如果由於許可產品的有效性和/或安全性而出現延誤且超出被許可方的控制範圍,則被許可方和大學應真誠地討論延長上文第3.3(a)段中提出的期限。

 

3.4 研究支持。

 

(a)
大學和被許可方簽訂了一項贊助研究協議,該協議的條款由被許可方與加州大學聖地亞哥分校合同和撥款管理辦公室協商,其中包括以下方面的資助和研究合作:(i)合作準備和向CirM提交CIN I撥款申請,以開發靶向嵌合抗原受體修飾T細胞(RORI CAR-T),(ii)RORI的GMP工藝開發和生產 car-t 病毒載體,(iii)工藝開發和GMP處理,包括但不限於分離、激活、轉導、擴增和冷凍保存患者淋巴細胞,(iv)完成向美國食品藥品監督管理局提交研究性新藥申請(“IND”)所需的臨牀前研究,(v)準備和提交IND申請,(vi)合作進行RORI Car-T的I期臨牀試驗。根據被許可方與加州大學聖地亞哥分校合同與撥款管理辦公室談判達成的額外合作贊助研究協議的條款和條件,被許可方同意提供最多 [***] 的資金,以支持大學對CirM補助金申請準備和IND申請準備的捐款,並在CirM申請中承諾提供不超過 [***] 補助金總額的 [***]。被許可方根據此類額外研究協議向大學支付的所有金額累計計入被許可方根據第3.3(a)(ii)條承擔的年度支出義務。這已經完成了。

 

 

第四條。報告、記錄和付款

 

4.1 報告。

 

(a) 進度報告。

 

自2019年2月28日起,至美國首次商業銷售許可產品之日止,被許可方應向大學報告被許可方(以及關聯公司和分許可證持有人)在過去六個月中開發和測試所有許可產品並獲得營銷該產品所需的政府批准的活動的進展情況。此類半年度報告應在報告期後的六十 (60) 天內提交,包括已完成工作的摘要、正在進行的工作摘要、預期事件或里程碑的當前時間表、推出許可產品的市場計劃以及報告期內花費的資源摘要(美元價值)。本第4.1(a)段中提及的報告應標有以下標題和案例編號:“加州大學聖地亞哥分校與Oncternal Therapeutics, Inc.之間關於加州大學協議控制編號中包含的所有案例的許可協議。

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

2024-0966。”報告應作為附件提交到加州大學聖地亞哥分校的電子郵件地址:oic-reports@ucsd.edu。

 

(b) 特許權使用費報告。

 

在世界任何地方首次商業銷售許可產品後,被許可方應在每年的2月28日、5月31日、8月31日和11月30日當天或之前向大學提交季度特許權使用費報告。每份特許權使用費報告應涵蓋被許可方(以及每個關聯公司和分許可證持有人)最近完成的日曆季度,並應顯示:

 

(i)
許可產品在每個國家首次商業銷售的日期;

 

(ii)
總銷售額、第1.13段(淨銷售額)中規定的扣除額、最近一個日曆季度的淨銷售額以及應付的相關特許權使用費(以美元計);

 

(iii)
售出的每種許可產品的數量;

 

(iv)
在最近完成的日曆季度收到的分許可費和特許權使用費(以美元計),應付相應的費用;

 

(v)
用於計算特許權使用費的方法和使用的匯率。

 

如果被許可方在任何報告期內沒有銷售許可產品,也沒有獲得分許可收入,則被許可方應這樣報告。本第4.1(b)段中提及的報告應標有以下標題和案例編號:“加州大學聖地亞哥分校與Oncternal Therapeutics, Inc.之間關於加州大學協議控制編號2024-0966中包含的所有案例的許可協議。”報告應作為附件提交到加州大學聖地亞哥分校的電子郵件地址:oic-reports@ucsd.edu。

 

(c) 及時報告。

 

被許可方承認,及時報告對大學有效管理其在本協議下的權利具有重要價值。被許可方進一步承認,未能提交本第4.1款所要求的報告可能會損害大學管理其在本協議下的權利的能力。因此,未在本第4.1款規定的截止日期之前提交的報告將導致被許可方每月向大學支付五百美元(500.00美元)的逾期報告費,直到大學收到符合本第4.1款要求的此類報告為止。該費用的支付受第 4.3 款的約束。

 

4.2 記錄和審計。

 

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

(a) 被許可方應保留並要求其關聯公司和分許可方保留根據本協議製造、使用和銷售的所有許可產品以及收到的分許可費的準確和正確記錄。此類記錄應由被許可方在給定的報告期後保留至少五 (5) 年。

 

(b) 所有記錄均應在正常工作時間內可供查閲,費用由大學內部審計部門或由大學選定並可為被許可人合理接受的註冊會計師,費用由大學承擔,並符合本協議的其他條款,其唯一目的是在每個年度期間核實報告和付款或其他合規問題不超過一次。如果被許可人拒絕了大學建議的三種註冊會計師選項,則大學可以在未經被許可人同意的情況下選擇註冊會計師。該檢查員不得向大學披露與根據本協議提交的報告和付款的準確性或其他合規問題有關的信息以外的任何信息。如果任何此類檢查顯示在任何十二個月(12 個月)期限內報告不足或少付的款項超過 [***],則被許可方應支付審計費用以及如果被許可人正確報告本應支付給大學的任何額外款項,外加按每年 [***] 的利率收取的利息。此類利息應從向大學支付正確款項之日起計算,直至被許可方實際支付該款項之日計算。對於在任何十二個月(12 個月)期限內少付不超過 [***] 的款項,被許可方應在三十 (30) 天內支付差額,不收取利息或檢查費用。

 

4.3 付款。

 

(a) 應付大學的所有費用、報銷款和特許權使用費應在收到美元發票後的三十 (30) 天內支付,所有支票(如果無法通過電匯支付)應支付給 “加利福尼亞大學校長”,並郵寄至 [***]。當特許產品以美元以外的貨幣銷售時,被許可方應首先以銷售許可產品的國家的貨幣確定所賺取的特許權使用費,然後使用適用報告期結束前三十 (30) 天內《華爾街日報》報價的平均匯率將該金額轉換為等值的美國基金。發給被許可人的發票應通過電子郵件發送至 [***],

 

(b) 特許權使用費。

 

(i)
特許權使用費應在許可產品開具發票時累積,如果未開具發票,則應在交付給第三方或關聯公司時累計。

 

(ii)
被許可方應在每個日曆年度的2月28日、5月31日、8月31日和11月30日當天或之前按季度支付所賺特許權使用費。每筆此類款項均應用於支付被許可方最近完成的日曆季度內應計的所得特許權使用費。

 

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

(iii)
在美國以外的任何國家/地區,根據本協議進行或根據分許可獲得的銷售所賺取的特許權使用費,不得因美國政府為支付特許權使用費收入徵收的任何税款、費用或其他費用而減少,但被許可方為履行大學在任何特定國家/地區的納税義務而支付的所有款項均可抵扣該國家/地區的應得特許權使用費或大學費用。被許可方應支付因轉讓此類特許權使用費而產生的所有銀行手續費。

 

(iv)
如果在任何時候,法律限制阻止被許可方立即向銷售許可產品或根據本協議授予分許可的任何國家匯出部分或全部特許權使用費,則在法律限制適用期間,被許可方應將欠大學的款項轉換為美元,並應直接從其美國資金來源向大學付款。

 

(v)
根據向美國政府發出的許可證的規定,被許可方不得向美國政府或其任何機構的賬户收取特許權使用費,也不得促使他們支付出售給美國政府或其任何機構的賬户的特許權使用費。

 

(六)
如果專利權範圍內的任何專利或專利權利主張在沒有上訴或額外專利訴訟的專利局的最終裁決中被認定為無效,或者有管轄權和最後手段且沒有上訴的法院被認定為無效,則完全基於該專利或索賠或任何專利無關的索賠支付特許權使用費的義務應自該最終決定作出之日起終止。但是,不得免除被許可人支付在該最終決定做出之日之前應計的任何特許權使用費,這些特許權使用費是基於該最終決定中未涉及的另一項專利或索賠。

 

(七)
即使在協議到期後到期,也應為所有許可產品提供第 3 條規定的特許權使用費、第 5 條規定的追回和結算以及 4.1 (b) 項下的特許權使用費報告。如果在製造、使用、出售、要約出售或進口時,該地區不存在適用的專利權,則無需支付特許權使用費或特許權使用費報告。

 

(c) 逾期付款。如果大學在到期時未收到特許權使用費、報銷和/或費用付款,則被許可方應按每年 [***] 的利率向大學支付利息。此類利息應從付款到期之日起計算,直到大學實際收到為止。

 

 

第五條。專利事務

 

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


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5.1 專利申請和維護。

 

(a) 只要被許可方已根據第3.2款向大學償還了專利費用,大學應使用自己選擇的律師努力起訴和維護美國的專利以及外國專利和專利權申請(如果有的話)。大學應向被許可人提供與此類起訴有關的所有相關文件的副本,以供被許可人審查和評論,包括相關實體(即與專利權相關的實體)在適當的範圍內進行討論。大學應合理考慮所有此類評論,但是,如果被許可方沒有在合理的時間內對此類文件發表評論,以使大學在與相關政府專利局的截止日期之前充分考慮被許可方的意見,或者大學必須採取行動維護專利權,則大學可以在不考慮被許可人的評論(如果有)的情況下自由作出迴應。被許可方應對這些文件保密。律師只能接受大學的指示,專利權中的所有專利和專利申請應僅轉讓給大學。無論如何,大學應控制所有專利申請,所有專利起訴決定和相關申請(例如對辦公室行動的迴應)應由大學最終決定(起訴包括但不限於幹預、異議和源自專利局的任何其他當事方間事項)。

(b) 大學應考慮修改專利權中的任何專利申請,以納入被許可方合理要求的索賠,以保護被許可方根據本協議計劃出售的產品。

 

(c) 在提前三 (3) 個月向大學發出書面通知後,被許可人可以選擇終止其對任何專利申請或專利權專利的補償義務。在收到被許可方的終止通知後,大學應採取合理的努力進一步削減此類申請或專利的專利成本。大學可以自行決定並自行承擔費用,繼續起訴和維護上述申請或專利,被許可人不得再獲得有關該申請或專利的許可。大學可以將不支付任何申請或專利的專利費用或預期費用的任何部分視為被許可人選擇終止對該申請或專利的報銷義務。如果某個國家的專利申請沒有為該國的專利申請支付專利費用或預期費用,大學在任何時候都沒有義務提交、起訴或維護專利權,也沒有義務申請、起訴或維護被許可人根據本協議終止其許可的專利權。

 

(d) 被許可人應根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》和/或本法的歐洲、日本和其他外國對應方申請延長專利權中任何專利的期限。被許可方應為此類申請準備所有文件,並應被許可方的要求,

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

大學應按照被許可方的合理要求執行此類文件並採取與之相關的任何其他額外行動。

 

5.2 專利侵權。

 

(a) 如果大學(在負責管理本發明的許可專業人員的實際知識範圍內)或被許可方得知根據本協議許可的任何專利存在潛在商業意義的侵權行為,知識方將向對方(i)提供此類侵權的書面通知,以及(ii)向其提供任何此類侵權證據(“侵權通知”)。在被許可人根據本協議擁有專有權利的時期和司法管轄區,未經事先徵得對方的同意,大學和被許可方均不得將侵權情況通知第三方(包括侵權人),也不會將任何專利權的存在通知該第三方。如果被許可方在未事先獲得大學書面同意的情況下通知第三方侵權行為或通知該第三方存在與此類侵權行為相關的任何專利權,則大學有權立即終止本協議,而沒有義務按照第 7.1 款的規定提前六十 (60) 天發出通知。大學和被許可方都將不遺餘力地相互合作,在沒有訴訟的情況下終止此類侵權行為。

 

為避免疑問,本第5.2(a)段不妨礙被許可人或大學諮詢其法律顧問或保險提供商,也沒有阻止被許可人根據第5.3款進行專利標記。

 

(b) 如果自侵權通知生效之日起九十 (90) 天內,侵權人對該領域具有潛在商業意義的侵權活動仍未減弱,則被許可方可以對侵權者提起專利侵權訴訟。大學可以自費自願加入此類訴訟,但此後不得就被許可人訴訟或該訴訟中作出的任何判決的侵權行為對侵權人提起訴訟。未經大學事先書面同意,被許可人不得加入大學參與被許可方提起的訴訟。如果在被許可人提起的訴訟中,非被許可方非自願加入大學,則被許可方將支付大學因該訴訟而產生的任何費用,包括但不限於大學選擇和聘請的代表其參與訴訟的律師的任何律師費。

 

(c) 如果在侵權通知生效後的一百二十 (120) 天內,侵權人對該領域具有潛在商業意義的侵權活動沒有減弱,如果被許可人沒有對侵權者提起訴訟,大學可以對侵權者提起專利侵權訴訟。如果大學機構提起此類訴訟,未經大學同意,被許可方不得加入此類訴訟,此後也不得就大學訴訟或該訴訟中作出的任何判決的侵權行為對侵權人提起訴訟。

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(d) 儘管本協議中有任何相反的規定,但如果侵權或潛在侵權行為涉及專利權中包含的已頒發專利,並且根據任何加快訴訟的法規(例如1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法和/或本法的外國對應方或《生物製劑價格競爭和創新法》)(“法案”)發出了書面通知,則根據該法收到此類通知的一方(如果是在許可的實際知識範圍內,大學負責管理本協議的官員)應立即向另一方提供侵權通知。如果期限過長,被許可人將因不通知第三方或不提起訴訟而失去就該領域的侵權行為尋求法律補救的權利,則通知期限和提起訴訟的時間將縮短至自該法向任何一方發出此類通知之日起的四十五 (45) 天內。

 

(e) 與任何訴訟相關的任何賠償金或和解將首先由大學和被許可人平均分擔,以支付雙方產生的訴訟費用,然後應支付給大學或被許可方,以支付其在另一方的訴訟費用之外產生的任何訴訟費用。在被許可方提起的任何訴訟中,任何超過訴訟費用的追回款將由被許可方和大學按以下方式分擔:(i)對於除故意侵權行為支付的款項之外的任何追償:(A)如果大學不是訴訟當事方並且沒有產生任何訴訟費用,大學將獲得 [***] 的追回款;(B)如果大學是訴訟當事方,但沒有承擔任何訴訟費用,包括上文第 5.2 (b) 段的規定,或 (C) 大學將收到 [***]如果大學在訴訟中產生了任何未報銷的訴訟費用,則追回的金額;(ii)對於故意侵權的任何追償,大學將獲得 [***] 的追回款。在大學提起的任何訴訟中,任何超過大學和被許可方訴訟費用的追回將屬於大學。大學和被許可人同意受所有關於專利侵權、有效性和可執行性的最終和不可上訴的裁決(但不包括其他問題)的約束,這些裁決是由根據本第5.2款提起的訴訟中的任何裁決解決的。

 

(f) 被許可方為解決訴訟或其他爭議而達成的任何協議均應符合本協議第2.2段(分許可)的要求。

 

(g) 各方將在根據本協議提起的訴訟程序中相互合作,但費用由提起訴訟的一方承擔(除非當事方共同起訴此類訴訟)。

 

(h) 任何訴訟程序都將由提起訴訟的一方控制,但大學可以在被許可人提起的任何訴訟中由其選擇的律師代理。

 

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


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5.3 專利標記。被許可方應根據適用的專利標記法律標記對根據本協議條款製造、使用或銷售的所有許可產品或其容器進行標記。被許可方應對因(i)未遵守適用的專利標記法律以及(ii)任何類型的錯誤或不當專利標記而產生或引起的所有金錢和法律責任。

 

第六條。政府事務

 

6.1 政府批准或註冊。如果任何國家的法律要求本協議或任何相關交易在任何政府機構獲得批准或註冊,則被許可方應承擔所有法律義務。如果被許可方得知本協議受美國或外國政府的報告或批准要求的約束,則應通知大學。被許可方應提交所有必要的文件並支付所有費用,包括費用、罰款以及與此類報告或批准程序相關的所有其他自付費用。

 

6.2 出口管制法。在向國外轉讓許可產品和相關技術數據方面,被許可方應遵守所有適用的美國和外國法律,包括但不限於《國際武器貿易條例》和《出口管理條例》。

 

6.3 對美國工業的偏好。如果被許可方在美國銷售許可產品或組合產品,除非獲得相應聯邦機構的豁免,否則被許可方應在適用法律要求的範圍內在美國基本上生產該產品。

 

6.4 訪問要求。在適用法律要求的範圍內,除非獲得相應機構的豁免,否則被許可方應在FDA最終批准許可產品後的十 (10) 天內向Cirm提交准入計劃。該計劃必須向沒有其他途徑購買許可產品的加利福尼亞人提供獲得許可產品的權限(《加利福尼亞州法規》第17章,第100607條,附錄A,“受贈方開發產品的准入要求”)。

 

6.5 進軍權。在適用法律要求的範圍內,除非獲得相應機構的豁免,否則CirM可以要求被許可人與負責的申請人或申請人就任何使用領域或地區的許可產品簽訂許可協議,但條件合理(《加利福尼亞州法規法典》第17章,第100610節,附錄A,“進入權”)。

 

 

第七條。協議的終止或到期

 

7.1 大學解僱。

 

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(a) 如果被許可人未能履行或違反本協議的任何重要條款,則大學可以向被許可人發出書面違約通知(“違約通知”)。如果被許可人未能糾正違約或未能向大學提供合理的行動計劃來糾正此類違約行為,大學可以通過向被許可人發出第二份書面通知(“終止通知”)來終止本協議和此處授予的許可。如果向被許可人發送終止通知,則本協議應在該通知生效之日自動終止。終止不得解除被許可人支付終止時所欠任何費用的義務,也不得損害大學的任何應計權利。在任何此類違約通知或補救期限內,如果有爭議的違約行為是未能按照本協議的規定支付過去或正在進行的專利費用,則大學沒有義務根據本協議承擔任何新的專利費用,也沒有義務進一步起訴專利權或根據專利權申請任何新專利。

(b) 如果被許可人提出索賠,聲稱大學專利權的任何部分是由被許可人、代表被許可人的第三方或第三方在被許可人的書面敦促下提交的,則本協議將立即終止,沒有義務按照第7.1(a)段的規定提前六十(60)天發出通知。

 

(c) 在被許可人作為債務人或被指控債務人根據《美國破產法》提交救濟申請後,本協議將自動終止,無義務按照第7.1 (a) 段的規定提前六十 (60) 天發出通知。

 

7.2 被許可方終止。

 

(a) 被許可方有權隨時以任何理由向大學發出書面通知後終止本協議。該通知應説明被許可人終止本協議的理由。

 

(b) 根據第 7.2 (a) 款進行的任何終止均不應免除被許可方在終止前根據本協議應承擔的任何義務或責任,也不得撤銷在終止生效之前向大學支付的任何款項或被許可方採取的行動。終止不得以任何方式影響本協議終止前大學根據本協議產生的任何權利。

 

7.3 任期。除非根據本協議的條款因法律實施或各方的行為而另行終止,否則本協議將在整個期限內有效,並將在期限結束時到期。本期限自然終止後,根據本協議授予的許可證應被視為已全額付清,永久且不可撤銷。

7.4 終止或到期後的存活。以下段落和條款在本協議終止或到期後繼續有效:

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

 

(a) 第4條(報告、記錄和付款);

 

(b) 第7.5段(處置手頭許可產品);

 

(c) 第8條(有限擔保和賠償);

(d) 第9條(名稱和商標的使用);

 

(e) 第10.2段(保密);

 

(f) 第10.5段(不履行);以及

 

(g) 第10.6段(適用法律)。

 

7.5 現有許可產品的處置。本協議終止後,被許可方可以在終止生效之日起一百八十 (180) 天內處置所有先前生產或部分生產的許可產品,前提是被許可方、其分許可人或關聯公司銷售此類許可產品應受本協議條款的約束,包括但不限於提交報告和支付本協議要求的特許權使用費。

 

 

 

第八條。有限擔保和賠償

 

8.1 有限質保。

 

(a)
大學保證其擁有授予此許可證的合法權利。本擔保不包括大學發明者向第三方轉讓或以其他方式許可的專利權。

 

(b)
此處授予的許可按 “原樣” 提供,不提供適銷性擔保、特定用途適用性擔保或任何其他明示或暗示擔保。大學對許可產品、許可方法或專利權的使用不會侵犯任何其他專利或其他所有權不作任何陳述或保證。

 

(c)
大學對任何利潤損失、採購替代商品或服務的成本、業務損失、知識產權侵權的加重損害賠償,或被許可人、分許可人、合資企業或關聯公司因任何種類的所有訴訟原因(包括侵權行為、合同、疏忽、嚴格責任和違約)而因本協議引起或與本協議相關的任何間接、附帶、間接、懲罰性或其他特殊損害承擔責任

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

保證)即使大學已被告知可能發生此類損失。此外,在大學的發明者向第三方轉讓或以其他方式許可的範圍內,大學對被許可人、分許可人、合資企業或關聯公司因專利權引起或與之相關的任何直接損害不承擔任何責任。

 

(d) 本協議中的任何內容均不得解釋為:

 

(i)
大學對任何專利權的有效性或範圍的擔保或陳述;

 

(ii)
保證或陳述,保證或陳述根據本協議授予的任何許可製造、使用、出售或以其他方式處置的任何東西均不侵犯第三方的專利;

 

(iii)
除非本協議第 5.2 段另有規定,否則有義務對第三方提起或起訴專利侵權的訴訟或訴訟;

 

(iv)
以暗示、禁止反言或其他方式授予大學任何專利下的任何許可或權利,但本協議中定義的專利權除外,無論這些專利是佔主導地位還是從屬於專利權;或

 

(v)
有義務提供專利權中未規定的任何專有技術。

 

8.2 賠償。

 

(a) 被許可人將而且將要求分許可持有人賠償大學及其官員、僱員和代理人;發明研究的發起人;專利權下的專利或專利申請的發明者及其僱主;因行使本許可證而產生或引起的任何和所有索賠、訴訟、損失、損害、成本、費用和開支,並進行辯護或任何分許可。該賠償將包括但不限於任何產品責任。

 

(b) 被許可方應自擔費用和費用,為其與本協議下的工作相關的活動投保,並按如下方式獲取、維持和維持保險或同等的自保計劃:

 

(i)
綜合或商業一般責任保險(包括合同責任),限額至少為:(A)每次發生500萬美元(5,000,000美元);(B)產品/已完成業務的總額為一千萬美元(1,000萬美元);(C)人身和廣告傷害500萬美元(5,000萬美元);(D)普通總額(僅限商業形式),一千萬美元(10,000萬美元)。如果上述保險是

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展品 10.1

 

該協議寫在索賠表上,將在本協議終止或到期後持續三 (3) 年。

 

(ii)
被許可方開展業務的司法管轄區法律要求的工人補償;以及

 

(iii)
上述承保範圍和限額不應以任何方式限制被許可人的責任。

 

(c) 如果大學提出要求,被許可方應向大學提供證明符合所有要求的保險憑證。此類證書應:(i)規定提前三十(30)天書面通知大學進行任何修改;(ii)表明大學已被認可為上述保險範圍內的額外受保方;(iii)包括一項條款,即保險應為主要保險,不得參與也不得超過大學經營或維護的任何有效和可收取的保險或自保計劃。

 

(d) 大學應以書面形式將針對大學提起的任何索賠或訴訟通知被許可人,大學打算援引本條的規定。被許可方應隨時向大學通報其對本條規定的任何索賠的辯護。未經大學書面同意,被許可方不得和解對大學的任何索賠,其中(a)此類和解將包括受賠方承認責任或承認不當行為;(b)此類和解將對大學/受賠方的任何活動施加任何限制,或(c)此類和解不包括無條件解除大學/受保方對以下索賠的所有責任:已解決索賠的主題。

 

第九條。名稱和商標的使用

 

9.1 除第 9.3 款另有規定外,本協議中的任何內容均未授予在廣告、宣傳或其他促銷活動中使用本協議任何一方的任何名稱、商品名稱、商標或其他名稱(包括前述任何內容的縮寫、縮寫或模擬)的任何權利。除非法律要求,否則未經大學明確書面同意,被許可方禁止在廣告、宣傳或其他促銷活動中使用 “加州大學攝政官” 或加利福尼亞大學任何校區的名稱。

 

9.2 大學可應發明者的要求向其披露本協議的條款和條件。如果進行了此類披露,大學應要求發明者不要向他人披露此類條款和條件。

 

9.3 大學可以承認本協議的存在以及第 2 條中對第三方的補助範圍,但大學不得向第三方披露本協議的財務條款,除非法律要求大學這樣做,例如

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

根據《加州公共記錄法》,並遵守與CirM簽訂的贊助協議的條款。被許可方特此允許大學(包括加州大學聖地亞哥分校)在大學和加州大學聖地亞哥分校的年度報告以及展示技術轉讓相關故事的大學(包括加州大學聖地亞哥分校)網站上包含被許可方的姓名和被許可方網站的鏈接。

 

第十條。雜項規定

 

10.1 信函。本協議要求向任何一方發出的任何通知均應視為已正確發出並生效:

 

(a)
如果親自送達,則在交貨之日,

 

(b)
如果通過頭等郵件或掛號郵件郵寄至下述相應地址或發給另一方的書面通知所指定的其他地址,則郵寄後五 (5) 天,或

 

(c)
經認可的國家隔夜快遞公司確認或經確認的電子郵件發送至雙方的以下地址。

如果發送給被許可方:

Oncternal Oncology, Inc.
c/o Oncternal Therapeutics, Inc.

12230 El Camino Real,Ste 230

加利福尼亞州聖地亞哥 92130

注意:[***]

電子郵件:[***]

 

如果通過郵件發送到大學:

加州大學聖地亞哥分校

創新與商業化辦公室

9500 Gilman Drive,郵政編碼 0910

加利福尼亞州拉霍亞 92093-0910

注意:副董事

電子郵件:[***]

 

 

如果通過隔夜送貨送到大學:

加州大學聖地亞哥分校

創新與商業化辦公室

北託裏派恩斯路 10300 號

託裏·派恩斯中心北側三樓

加利福尼亞州拉霍亞 92037

注意:副董事

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

電子郵件:[***]

 

10.2 保密。

 

(a) “機密信息” 是指大學在本協議期限內向被許可方披露的與發明有關的信息,如果以書面形式披露,則應標記 “機密”;如果首次以其他方式披露,則應在披露後的三十 (30) 天內由大學簡化為書面形式併發送給被許可方:

 

(b) 被許可人應:

 

(i)
使用機密信息的唯一目的是根據本協議的條款履行職責;

 

(ii)
保護機密信息不被泄露給他人,其謹慎程度與其使用自己的類似性質數據相同;

 

(iii)
未經大學明確書面許可,不得向他人披露機密信息(向受許可人約束的員工、代理人或顧問除外,他們受類似的保密義務約束),但不得阻止被許可人使用或披露以下任何機密信息:

 

(A) 被許可人可以通過書面記錄證明其先前所知;

 

(B) 現在或將來已成為公眾知情,但被許可人的作為或不作為除外;

(C) 由被許可人從獨立於大學的來源合法獲得;或

 

(D) 是法律或有管轄權的法院要求披露的;以及

 

(c) 被許可方對機密信息的保密義務應在本協議終止之日起的五 (5) 年內繼續有效。

 

(d) 為明確起見,被許可人可以在合理必要的情況下披露本協議的存在(包括其中包含專利權許可授予的事實)及其中的條款和條件:(i)進行臨牀試驗;(ii)提交監管申報;(iii)遵守適用的政府法規;(iv)向全部或部分的收購方或分許可持有人提交信息專利權(潛在的和實際的),

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

顧問和其他為根據本協議開發、製造或銷售許可產品或許可方法而需要了解情況的人,前提是此類收購方、分許可持有人、顧問和其他人還應同意遵守本第 10.2 款規定的適當和類似的保密和不使用條款;(v) 在適用法律要求的範圍內(包括但不限於被許可人向美國證券交易委員會或類似機構提交的任何文件)、命令法院、監管機構或對被許可人擁有管轄權的類似機構;以及 (vi) 籌款。

10.3 可分配性。本協議可以由大學轉讓,但僅限被許可人個人使用,只有在獲得大學書面同意的情況下才能由被許可方轉讓。儘管如此,在向大學發出書面通知後,被許可人可以將其在本協議下的全部或部分權利全部或部分轉讓給關聯公司或利益繼承人,但前提是受讓人關聯公司對被許可方在轉讓之前以及轉讓和支付等於的轉讓費之後承擔的本協議項下的義務負責。[***] 交易的價值。

 

10.4 無豁免。任何一方對本協議中規定的任何違反或違約的放棄均不得視為對任何後續和/或類似違約或違約的豁免。

 

10.5 未能執行。如果未能履行本協議規定的應盡義務,並且如果任何一方有必要因此對另一方提起法律訴訟,則勝訴方有權獲得合理的律師費以及費用和必要的支出。

 

10.6 適用法律。本協議應根據加利福尼亞州法律進行解釋和解釋,但任何專利或專利申請的範圍和有效性應受專利或專利申請所在國的適用法律管轄。

 

10.7 不可抗力。如果由於任何災難或其他超出其合理控制範圍的重大事件,包括但不限於戰爭、暴動和暴動;法律、公告、法令、條例或法規;監管機構政策、做法或要求的變化;罷工、封鎖或其他嚴重的勞資糾紛;以及洪水、火災、爆炸或,則本協議一方可以免除本協議所要求的任何履行其他自然災害。當此類事件減輕後,不履約方在此處承擔的義務將恢復。

 

10.8 標題。插入幾條和段落的標題僅為便於參考,無意成為本協議的一部分或影響本協議的含義或解釋。

 

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

10.9 完整協議。本協議體現了雙方的全部諒解,取代了雙方先前就本協議標的進行的所有口頭或書面通信、陳述或諒解。

 

10.10 修正案。除非以書面形式作出並代表各方簽署,否則對本協議的任何修訂或修改均不對雙方有效或具有約束力。

 

10.11 可分割性。如果本協議中包含的任何條款在任何方面被認為是無效、非法或不可執行的,則此類無效、非法或不可執行性不應影響本協議的任何其他條款,本協議應被解釋為無效、非法或不可執行的條款從未包含在其中。

 

 

為此,大學和被許可方均由各自經正式授權的官員在撰寫的日期和年份簽署了本協議,原件一式兩份,以昭信守。

 

ONCTERNAL THERAPEUTICS, INC.:攝政者

加州大學:

 

作者:/s/ James Breitmeyer 作者:/s/ Victoria Cajipe,博士

(簽名)(簽名)

 

詹姆斯·佈雷特邁耶維多利亞·卡吉佩博士

總裁兼首席執行官副董事-創新與商業化

日期:2024 年 8 月 6 日日期:2024 年 8 月 2 日

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[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


 

附錄 A

《加利福尼亞州法規守則》第 17 章

§ 100607。受贈方開發的產品的訪問要求。

(a)
根據《加利福尼亞州法規》第17編第100601條第 (i) 款的定義,如果受贈方、合作者或獨家被許可人將某種藥物商業化,且全部或部分來自CIRM資助的研究,則必須提交一份計劃,向沒有其他途徑購買該藥物的加利福尼亞人提供獲得此類藥物的機會。在本節中,“無其他方式” 是指未享受支付特定藥物的任何第三方支付者(私人或公共)提供的處方藥補助金的加利福尼亞人,其家庭收入低於聯邦貧困線的300%。考慮到藥品市場規模以及受贈方、合作者或其獨家許可方的資源,准入計劃必須符合商業化時的行業標準。受贈方、合作者和/或其獨家許可持有者應負責確定擬議的訪問計劃是否滿足本節的要求。
(b)
將藥物商業化的受贈方、合作者或獨家被許可方必須在聯邦食品藥品監督管理局最終批准該藥物後的10個工作日內向CirM提交本法規(a)分節中描述的准入計劃,除非受贈人、合作者或獨家被許可方在該時間範圍內向CirM尋求延期。如果CirM批准延期,則准入計劃必須在聯邦食品藥品監督管理局最終批准該藥物後的30個工作日內提交。
(c)
在CirM舉行公開聽證會後,准入計劃必須獲得CirM的批准,該聽證會規定接受公眾意見。CirM 可以採取適當的程序來保護受贈方、合作方和合作夥伴提交的專有信息

1

12 年 4 月 18 日進球決賽

US-DOCS\ 106808093.1 053916-0012


展品 10.1

 

與上述公開聽證會有關的獨家被許可人。不得無理拒批。總體而言,在加利福尼亞州商業化時,CirM不得要求擬議的准入計劃超過此類計劃的行業標準。
(d)
根據本協議批准的准入計劃應規定將藥物商業化的受贈方、合作者和獨家許可持有者僅負責提供藥物本身。此處的任何內容均不要求受贈方、合作者或獨家被許可方承擔藥物管理的任何費用,或藥物治療的醫療程序或協議的任何相關費用,也不得承擔任何伴隨護理費用。
(e)
如果獨立公民監督委員會(“ICOC”)在公開聽證會後確定,在沒有豁免的情況下,該藥物的開發和廣泛交付將受到不合理的阻礙,或者豁免提供的重大福利等於或超過根據本節(a)分節本應流向該州的福利,則獨立公民監督委員會(“ICOC”)可以免除本節(a)分節中的要求。要援引這項豁免條款,除非ICOC主席同意延期,否則受贈方、合作者或獨家被許可方必須在聯邦食品藥品監督管理局最終批准該藥物後的10個工作日內向ICOC主席提交書面申請。申請必須附有材料,説明遵守本節(a)項將如何不合理地阻礙該藥物的開發和廣泛交付,和/或豁免將如何提供的重大福利等於或超過根據本節(a)分節本應流向該州的福利。該請求應在ICOC審議前不少於十(10)個工作日發佈在CIRM的網站上。ICOC可以舉行非公開會議,審查機密或專有信息

2

[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

材料,或《健康與安全法》第 125290.30 條第 (d) 款所允許的其他材料。
(f)
將該藥物商業化的受贈方、合作者或獨家被許可方必須按照加州折扣處方藥計劃(從《加利福尼亞州健康與安全法》第 130500 條開始)(或後續的全州處方藥折扣計劃)向該計劃下符合條件的加利福尼亞人提供全部或部分由CIRM資助的研究產生的藥物。
(g)
將該藥物商業化的受贈方、合作者或其獨家被許可人必須以加州折扣處方藥計劃或後續全州處方藥折扣計劃中描述的任何基準價格,出售一種藥物,該藥物全部或部分來自CIRM資助的研究,並使用公共資金(定義見加利福尼亞州法規第17編第100601條細分(cc))在加利福尼亞州購買。
(h)
本法規無意且不得解釋為搶佔或阻止州或聯邦法律或法規、協議或合同中可能導致以低於本協議規定的價格出售藥品的任何其他要求。注:權威機構引用:《加利福尼亞州憲法》第三十五條;以及《健康與安全法》第 125290.40 (j) 條。

參考:《健康與安全法》第 125290.30 和 125290.80 節。

3

[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。

 


展品 10.1

 

§ 100610。進軍權利。

(a)
CirM可以要求受讓人、合作者或獨家被許可方在任何使用領域或領域與負責任的申請人或申請人簽訂非排他性、部分排他性或獨家許可協議,其條款應在情形下合理。
(b)
如果受贈方、合作方或獨家被許可方拒絕了CIRM提出的就本法規規定的CIRM資助的發明或CIRM資助的技術簽訂許可協議的請求,則在以下情況下,Cirm有權代表受贈人或其獨家被許可人與申請人簽訂此類許可(進入):
(i)
受贈方、合作方或獨家被許可方沒有做出合理的努力來實現CIRM資助的發明和/或CIRM資助的技術(如適用)的實際應用;
(ii)
受贈方、合作者或獨家被許可人未能根據《加利福尼亞州法規法典》第17章第100607條提供或遵守藥品獲取計劃;
(iii)
受贈方、合作方或獨家被許可方無理地未能使用CIRM資助的發明或CirM資助的技術來緩解州長宣佈的構成突發公共衞生事件的公共健康和安全需求。
(c)
採取本法規(b)項所述行動時的一個考慮因素是,這樣做是否會侵犯受贈方、合作者或獨家被許可人的學術自由。
(d)
CirM將立即將本條款下的任何不利決定及其依據及其行使准入權的意圖通知受讓人、合作者或獨家被許可人(“入場通知”)。
(e)
如果受贈方、合作方或獨家被許可方立即採取行動彌補缺陷,並且此類缺陷在自入庫通知發佈之日起一年內(或經雙方協議更長的期限)得到治癒,則CirM將不會行使其進入權。但是,對於本條例(b)(3)分節中描述的缺陷,如果州長宣佈出現公共衞生或安全緊急情況,並且CirM認為行使進入權可能會緩解導致緊急聲明的情況或條件,則CirM可以隨時行使該權利。
(f)
自CirM發佈入場通知之日起三十(30)天內,受贈方可以通過書面通知Cirm總裁其打算對CIRM的決定提出上訴,向ICOC對CIRM的決定提出上訴。在入境通知之日起的六十(60)天內,受贈方必須提交一份書面聲明,説明上訴的理由,以及它希望ICOC考慮的任何支持材料。如果沒有特殊情況,ICOC應在入境通知發出後的一百二十(120)天內對上訴做出最終裁決。在提起上訴的案件中,除非且直到ICOC對上訴做出最終裁決,否則CirM不得進行介入。ICOC可以出於任何原因推翻CirM根據本條例行使進入權的決定。

除非 CirM 另有規定,否則根據本條例獲得許可或轉讓的任何申請人都將受本章的約束,就好像它是產生適用的 CIRM 資助的發明或 CIRM 資助的技術的資金的原始受贈方一樣

 

 


展品 10.1

 

附錄 B

公司章程

[省略]

已經提供

 

 


展品 10.1

 

附錄 C

專利權

[***]

 

 


展品 10.1

 

附錄 D

BIOSITE 服務協議義務

由於研究所致力於成為卓越的研究中心,因此它不會直接將研究產生的產品商業化,必須依賴第三方進行開發和最終商業化。如果該機構直接或通過一個或多個被許可人(定義見下文)選擇開發用於商業化的產品(定義見下文),則以下條款和條件將適用:

1。
定義。就本附錄 A 而言,本第 1 節中定義的術語應具有下述相應的含義。下文未定義的所有大寫術語應具有協議第 1 節中規定的相應含義。
1.1
對於任何產品和任何國家,“首次商業銷售” 是指機構、其被許可方或其各自的關聯公司在該國適用的衞生主管部門批准所有適用的營銷和定價許可(如果有)後,首次向非該國家/地區關聯公司的客户銷售此類產品。
1.2
“許可協議” 是指機構與第三方(“被許可人”)簽訂的協議,其目的是(i)授予某些權利,(ii)授予某些權利的期權,或(iii)禁止行使以下任何權利:(a)使用某種方法或組合或提供服務,否則會侵犯、誘發侵犯或助長侵權的專利範圍內任何待處理或已頒發的索賠被分配到機構並申領抗體或使用抗體;或 (b) 製作、使用或銷售產品(無論是否存在)聲稱此類產品或其使用的專利)。
1.3
就任何產品而言,“淨銷售額” 是指機構被許可人或其各自關聯公司向非關聯公司(或關聯公司但卻是該產品的最終用户)客户開具的此類產品的總銷售價格,減去銷售方實際支付或應計的範圍,(a) 向此類客户提供的貸款、津貼、折扣和回扣以及賬户中因損壞而退款、過期和退回的產品;(b) 銷售方在運送此類產品時產生的運費和保險費用向此類客户提供的最終形式;(c) 根據符合行業慣例的降價計劃向此類客户提供的此類產品的現金、數量和貿易折扣、折扣和其他降價優惠;(d) 向此類客户出售此類銷售方的最終形式所產生的銷售税;(e) 以最終形式出口或進口此類產品所產生的關税、附加費和其他政府費用這樣的客户。
1.4
“I期臨牀試驗” 是指在任何國家進行的人體臨牀試驗,旨在初步評估產品對受試者的安全性和/或藥理作用,或以其他方式滿足21 CFR 312.21(a)或其國外同等標準的要求;
1.5
“二期臨牀試驗” 是指在任何國家進行的人體臨牀試驗,旨在初步評估某一產品對研究疾病或適應症患者的特定適應症的有效性,或者以其他方式滿足21 CFR 312.21(b)或其國外同等指標的要求;以及
1.6
“III期臨牀試驗” 是指在任何國家進行的一項關鍵人體臨牀試驗,其結果可用於確定產品的安全性和有效性作為BLA的基礎,或者以其他方式滿足21 CFR 312.21(c)或其國外同等標準的要求。
1.7
“產品” 是指直接或間接包含、包含、使用、基於或源自靶標抗體或抗體片段或抗體使用結果的產品。
2。
考慮

 


展品 10.1

 

2.1
里程碑付款。該機構應要求其被許可人就每種產品向Biosite支付以下里程碑款項:

$[***]

[***]

$[***]

[***]

$[***]

[***]

$[***]

[***]

$[***]

[***]

$[***]

[***]

 

2.2
特許權使用費。在每個國家/地區首次商業銷售每種產品後的十二(12)年內,機構應要求其被許可人向Biosite [***] 支付此類被許可人、其被許可人及其各自關聯公司在該國家/地區的淨銷售額。Biosite應是此類許可協議的第三方受益人。
3.
付款報告和付款條款
3.1
付款報告。在被許可人或其分許可證持有者首次商業銷售產品後的每年6月30日結束後的九十(90)天內,機構或其被許可人應向Biosite提供一份書面報告,逐一產品和逐國詳細説明(a)被許可方、其分許可證持有人及其各自關聯公司在前十二(12)個月內銷售的所有產品的總銷售額例如6月30日,以及從該總銷售額中計算淨銷售額;(b) 特許權使用費(如果有)的計算,應根據此類淨銷售額累計;(c) 法律要求從此類銷售中扣除的預扣税(如果有);以及(d)用於確定美元金額的匯率(如果有)。對於被許可人、其分許可證持有人或其各自關聯公司獲得並以美元開具發票的收入,所有此類金額均應以美元表示。對於被許可方、其分許可證持有人或其各自關聯公司以非美元貨幣開具的產品淨銷售額,所有此類金額均應使用該方的標準會計程序和轉換方法轉換為等值的美元價值,這應符合公認會計原則。機構、其被許可人、其分許可證持有人及其各自的關聯公司應充分詳細地保存完整而準確的記錄,以便確定本協議規定的應付金額。
3.2
審計。應Biosite的書面要求且每個日曆年內不得超過一次,機構和被許可方應允許一家由Biosite選定且機構合理接受且具有國家認可地位的獨立註冊會計師事務所,費用由Biosite承擔,在正常工作時間內訪問Biosite先前未根據本協議進行過審計的機構和被許可方的記錄,以核實下述付款報告的準確性在任何一年結束時都不是在提出此類請求之日前二十四 (24) 個月以上。如果該會計師事務所得出結論,認為在審計期內拖欠了額外款項,則該機構應在Biosite向該會計師事務所提交該會計師事務所的書面報告之日起三十(30)天內支付此類額外款項。該會計師事務所收取的費用應由Biosite支付;但是,如果審計顯示該機構在該期間應支付的特許權使用費超過該期間實際支付的特許權使用費的 [***],則該機構應支付該會計師事務所收取的合理費用和開支。Biosite應要求其會計師事務所嚴格保密所有根據本第3.2節接受審查的財務信息;但是,該機構有權要求該會計師事務所在進行此類審計之前與機構就此類財務信息簽訂適當的保密協議。會計師事務所應僅向Biosite披露報告是否正確以及任何差異的金額。

 


展品 10.1

 

不得共享任何其他信息。Biosite應將所有此類財務信息視為機構的機密信息(定義見協議第4.1節)。
3.3
付款條款。
3.3.1
里程碑。根據本附錄A第2.1節支付的所有款項應在適用事件發生後的6月30日後的九十(90)天內支付。可以在該到期日之前支付全部或部分款項。
3.3.2
特許權使用費。根據本協議,本附錄第3.1節規定的每份付款報告所示的所有應付金額應在本協議規定的每年6月30日起的九十(90)天內支付,並在本協議期限內截至這些日期的期限內支付。可以在該到期日之前支付全部或部分款項。
3.3.3
付款方式。一方根據本協議向另一方支付的所有款項均應以美元支付,所有此類付款均應來自位於美國的一家美國銀行,並通過銀行電匯將立即可用的資金匯入收款人在付款到期前指定的賬户。
4。
賠償
4.1
賠償。機構應並應要求其被許可人賠償Biosite並使Biosite免受損害,特此永久解除和免除Biosite免受任何第三方的所有索賠、要求、訴訟和其他訴訟造成的所有損失、責任、損害賠償和開支(包括合理的律師費和成本),但僅限於 (a) 機構及其許可證使用抗體或製造、使用或銷售產品持有人或其關聯公司或分許可持有人,(b) 任何目標的使用,或開發、銷售或Biosite在提供服務時在針對任何目標的特定範圍內交付抗體,或 (c) 機構、其被許可人或其關聯公司或分許可證持有人在履行本協議規定的義務和允許的活動時的重大過失或故意不當行為。儘管本段有任何其他規定,但機構根據本段對Biosite進行賠償,但僅限於所有損失、責任、損害賠償和開支(包括合理的律師費和成本)是由機構、其董事、高級管理人員和員工造成的。此外,機構將要求Biosite在其商業許可證(如果有)中為Biosite提供與機構自己獲得的相同水平的賠償,這些補償水平與本機構為自己獲得的賠償水平相同。
4.2
程序。Biosite應立即將Biosite打算要求此類賠償的任何索賠、要求、訴訟或其他程序通知機構。如果由於Biosite與任何其他方之間的實際或潛在利益差異而導致機構聘請的律師不恰當代表Biosite,該機構有權聘請自己的律師,並在其希望的範圍內與任何其他類似的賠償人共同進行辯護;但是,如果由於Biosite與任何其他方之間的實際或潛在利益存在差異,Biosite有權聘請自己的律師,費用和開支由機構支付在此類訴訟中由此類律師代理。未經Biosite事先明確書面同意,機構不得和解或以其他方式同意任何削弱Biosite權利或利益的索賠、要求、訴訟或其他程序中的不利判決,不得無理地拒絕或拖延Biosite的同意。Biosite及其員工和代理人應合理地與機構及其法定代表人合作,調查本第4節所涵蓋的任何索賠、要求、訴訟或其他程序。
4.3
保險。本協議項下的機構或其被許可人應為機構、其關聯公司或被許可人開發、製造和銷售產品的保險,金額應與機構或其在本協議下的被許可人通常為其其他產品的開發、製造和銷售所維持的金額相同。在本協議項下,機構或其被許可方應在其繼續開發、製造或銷售產品期間維持此類保險,此後只要它通常為自己維持涵蓋其他產品的開發、製造和銷售的保險。Biosite應向財務狀況良好且信譽良好的保險公司提供責任保險,為此類風險造成的損失提供保險,保險金額應符合從事類似業務或服務的保險公司或機構的慣常金額,

 


展品 10.1

 

包括全面的責任保險,其合同責任保險足以支付其在本協議下的賠償義務。