美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
在已結束的季度期間
要麼
委員會檔案編號
（註冊人章程中規定的確切名稱）
|
||
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
|
（國税局僱主 證件號） |
(
（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
交易 符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
根據該法第12（g）條註冊的證券：無
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速過濾器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 8 月 1 日，註冊人有
Oncternal Therapeutics, Inc
表格 10-Q
目錄
第一部分-財務信息 |
3 |
|
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|
第 1 項。 |
簡明合併財務報表（未經審計） |
3 |
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簡明合併資產負債表 |
3 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
4 |
|
簡明合併現金流量表 |
5 |
|
股東權益簡明合併報表 |
6 |
|
簡明合併財務報表附註 |
8 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
19 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
28 |
|
|
|
第二部分-其他信息 |
29 |
|
|
|
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
29 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
29 |
第 2 項。 |
股權證券的未註冊銷售 |
29 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
29 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
29 |
第 5 項。 |
其他信息 |
29 |
第 6 項。 |
展品 |
30 |
|
|
|
簽名 |
32 |
|
第一部分-財務所有信息
第 1 項。財務報表
Oncternal Therapeutics, Inc
簡明合併資產負債表
（未經審計；以千計，面值除外）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費和其他 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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租約，當前 |
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流動負債總額 |
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遞延補償 |
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租約，扣除當期費用 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注4） |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計綜合收益（虧損） |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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參見隨附的註釋。
3
Oncternal Therapeutics, Inc
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計；以千計，每股數據除外）
|
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三個月已結束 |
|
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六個月已結束 |
|
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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補助金收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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淨虧損 |
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) |
綜合收益（虧損）： |
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可供出售證券的未實現收益（虧損），淨額 |
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( |
) |
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綜合損失 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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) |
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 |
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||||
參見隨附的註釋。
4
Oncternal Therapeutics, Inc
簡明合併現金流量表
（未經審計；以千計）
|
|
六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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增加短期投資折扣 |
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非現金租賃費用 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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遞延補償 |
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租賃負債的變化 |
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) |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買可供出售證券 |
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) |
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( |
) |
可供出售證券的到期日 |
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||
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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) |
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來自融資活動的現金流 |
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發行普通股的收益，淨額 |
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回購普通股以履行預扣税義務 |
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) |
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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) |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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) |
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) |
期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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非現金融資活動的補充披露： |
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為換取經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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$ |
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參見隨附的註釋。
5
Oncternal Therapeutics, Inc
簡明合併股東權益表
（未經審計；以千計）
|
截至2024年6月30日的三個月 |
|
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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綜合收益（虧損） |
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赤字 |
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股權 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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截至2023年6月30日的三個月 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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綜合收益（虧損） |
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赤字 |
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股權 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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回購股票以結算最低法定預扣税 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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參見隨附的註釋。
6
Oncternal Therapeutics, Inc
簡明合併股東權益表
（未經審計；以千計）
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截至2024年6月30日的六個月 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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綜合收入 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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回購股票以結算最低法定預扣税 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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截至2023年6月30日的六個月 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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綜合收入 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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參見隨附的註釋。
7
Oncternal Therapeutics, Inc
簡明合併財務報表附註
（未經審計；除非另有説明，否則以千美元計）
業務描述
Oncternal Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司” 或 “Oncternal”），前身為GTx，Inc.，於1997年9月在田納西州註冊成立，並於2003年在特拉華州註冊成立，總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。該公司是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新的腫瘤療法，用於治療尚未滿足的關鍵醫療需求的癌症。該公司的臨牀產品線包括用於治療去勢抵抗性前列腺和其他雄激素受體驅動癌症的雙效雄激素受體抑制劑候選產品ONCT-534、靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（“ROR1”）的CAR t（嵌合抗原受體T細胞）候選產品ONCT-808和人源化zilovertamab 與 ROR1 結合的單克隆抗體。Oncternal的項目活動以前包括onct-216，這是一種研究中的小分子，旨在抑制E26轉化特異性（“ETS”）家族的癌蛋白。
整合原則
簡明合併財務報表（“財務報表”）包括公司及其全資子公司Oncternal Oncology, Inc.和Oncternal, Inc.的賬目。在編制財務報表時，所有公司間賬目和交易均已刪除。
繼續關注
財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。從一開始，公司就將大部分精力投入到藥物發現和開發以及進行臨牀前研究和臨牀試驗上。該公司的運營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。成功過渡到實現盈利運營取決於達到足以支持公司成本結構的收入水平。
截至 2024 年 6 月 30 日，該公司有 $
該公司預計，在可預見的將來，將繼續出現淨虧損，並認為需要籌集大量額外資金才能在未來幾年內完成其業務計劃。該公司計劃繼續通過公開或私募股權或債券發行或其他來源，包括短期和長期的潛在合作、戰略聯盟和其他類似的許可安排，為運營和資本融資需求造成的損失提供資金。如果公司無法獲得足夠的額外資金，公司可能被迫削減支出，包括可能推遲、縮減或取消其某些管道開發計劃，延長與供應商的付款期限，或儘可能清算資產。任何這些行為都可能對公司的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。
截至2024年4月2日，該公司的市場上市（“ATM”）股票發行計劃已到期。截至 2024 年 4 月 2 日，該公司已售出
該公司獲得額外融資的能力（包括通過合作和許可安排）將取決於許多因素，包括其從臨牀試驗和臨牀前研究中獲得積極數據的能力、資本市場狀況和其他風險，其中許多風險取決於其無法控制的因素。無法保證今後此類融資和資本的可用性或條件可用。
納斯達克上市和反向股票拆分
2023年4月4日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門的書面通知，該通知表明，由於公司普通股的收盤價已收於美元以下
8
連續30個工作日，公司不再遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）（“最低出價要求”）下的最低出價要求。
2024 年 1 月 8 日，公司實施了
演示基礎
所附的中期財務報表未經審計。未經審計的財務報表是根據證券交易委員會（“SEC”）的規則和條例以及美利堅合眾國公認的會計原則（“GAAP”）編制的。這些未經審計的財務報表是在與經審計的合併財務報表相同的基礎上編制的，包括所有調整，僅包括正常的經常性應計費用，管理層認為，這對於公允列報公司截至中期的財務狀況和所列中期的經營業績是必要的。財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債數額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出數額。實際結果可能與這些估計有重大差異。這些未經審計的財務報表應與公司於2024年3月7日在其10-k表年度報告中向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表一起閲讀。這些未經審計的財務報表中列出的業績不一定代表整個財年或任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。
估算值的使用
公司的財務報表是根據公認會計原則編制的。財務報表和附註的編制要求公司做出估算和假設，以影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。重要估算值包括用於確定臨牀試驗和研發成本應計費用的估算值。儘管這些估計是基於公司對時事及其未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設存在重大差異。
現金和現金等價物
公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括公允價值層次結構中的第一級金融工具（見附註6——公允價值），包括現成支票賬户、貨幣市場賬户和商業票據中的現金。
9
短期投資
短期投資包括自資產負債表之日起不到一年的美國國庫券和票據、存款證、商業票據和美國政府贊助的企業證券，這些證券在公允價值層次結構中被視為一級和二級金融工具（見附註6——公允價值）。公司在購買時確定有價證券的適當分類，並在每個資產負債表日重新評估此類名稱。根據ASC 320投資——債務和股權證券，該公司已將其截至2024年6月30日和2023年12月31日的所有有價證券歸類為 “可供出售”。公司按公允價值記錄可供出售證券，該公允價值由相同或相似證券的價格確定，未實現損益作為累計綜合收益（虧損）的單獨組成部分。根據政策，公司不在其投資組合中投資或持有股權證券。
公司調整可供出售債務證券的成本，以攤銷保費或增加到期折扣。公司將歸類為可供出售的證券的利息和股息計入利息收入。此類攤銷和增值包含在利息收入中。出售證券的成本基於特定的識別方法。可供出售證券的已實現收益或虧損使用特定的識別方法確定，已實現淨收益和虧損包含在利息收入中。公司將可供出售有價證券的未實現損益記錄為經營報表和綜合虧損表中綜合收益（虧損）的一部分，並作為股東權益的單獨組成部分記錄在資產負債表上。
公司選擇了切實可行的權宜之計，將適用的應計利息排除在可供出售證券的公允價值和攤銷成本基礎上，以確定和衡量減值。可供出售證券的應計應收利息記入相應資產負債表中的短期投資。公司的會計政策是不計量應計應收利息的信用損失備抵金，而是及時註銷任何無法收回的應計應收利息作為利息收入的逆轉，公司認為這屬於公司確定不收取應計利息的時期。
公司在資產負債表日對短期投資進行非臨時減值評估。在確定虧損是否非暫時性時考慮的因素包括價值下降幅度佔原始成本的百分比有多大、公允價值低於成本基礎的時間長短和程度、發行人的財務狀況以及公司在攤銷成本基礎恢復之前持有投資的意圖和能力。在收回攤銷成本基礎之前，公司打算並且有能力在未實現虧損頭寸中持有任何投資。截至 2024 年 6 月 30 日，有
公司通過專業定價服務獲得可供出售的有價證券的公允價值。通過將專業定價服務機構報告的公允價值與報價市場價格或託管銀行獲得的公允價值進行比較來驗證可供出售的有價證券的公允價值。服務提供商使用分層證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業認可的估值服務或數學計算提供的估值。此類估值可以基於活躍市場中相同資產或負債（一級投入）的交易價格，或使用可直接或間接觀察到的投入（二級投入）的估值模型，例如類似資產或負債的報價、收益曲線、信用利差、標的工具或債務的當前市場和合同價格，以及其他相關的經濟指標。
遞延補償
遞延薪酬是指某些高管和某些其他高級管理人員應計的留用獎金。留用獎金的簽訂與豁免截至2023年12月31日的年度此類人員的年度現金績效獎金以及從2023年4月至2024年12月暫時減少首席執行官的工資有關。
信用風險的集中度
可能使公司面臨大量信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。該公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，並認為由於存放這些存款的存款機構的財務狀況，其現金餘額沒有面臨重大風險。此外，公司還制定了有關批准的投資和投資到期日的指導方針，旨在維護安全和流動性。
研發費用和應計費用
研發費用包括公司自身以及贊助和合作研發活動產生的費用。研發成本按發生時計費，包括製造過程和開發成本、與臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本、監管和醫療事務活動、質量保證活動、工資和福利，包括股票薪酬、支付給第三方顧問的費用、許可費和管理費用。
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公允價值測量
會計指導定義了公允價值，建立了衡量公允價值的一致性框架，並擴大了按經常性或非經常性公允價值計量的每種主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的退出價格。會計指南建立了三級公允價值層次結構，要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。這些等級基於輸入的來源，如下所示：
級別 1：可觀察的輸入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價。
級別 2：活躍市場中可直接或間接觀察到的報價以外的投入。
第 3 級：不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，這要求報告實體制定自己的假設。
公司的金融工具包括現金、現金等價物、短期投資、預付費用和其他資產、應付賬款、應計費用和應計薪酬。由於這些工具的短期性質，公司流動金融資產和負債的賬面金額被視為代表其各自的公允價值。該公司的短期投資以公允價值定期計量。在本報告所述期間，沒有發生級別間的轉賬（見附註6）。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋性證券，並根據需要回購的已發行普通股的加權平均數進行調整。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用國庫股和折算法確定的期間內已發行普通股和攤薄普通股等價物的加權平均數。在報告的所有期限內，用於計算基本和攤薄後已發行股票的數量沒有差異，因為納入潛在的稀釋證券將具有反稀釋作用。
由於攤薄後每股淨虧損的計算中未包括潛在的稀釋性證券，如下所示（以普通股等價股計算），因為這樣做會產生反稀釋作用：
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6月30日 |
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購買普通股的認股權證 |
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普通股期權 |
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限制性股票單位獎勵 |
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總計 |
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會計準則尚未通過
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年《分部報告——改進應申報分部披露》（主題280），旨在主要通過加強對重大分部支出的披露來改善財務報告。話題280包括修正案，其a）引入了定期向首席運營決策者（CODM）披露重大分部支出的新要求，b）將某些年度披露延長至中期，c）明確單一應申報分部實體必須全部適用ASC 280，d) 允許在某些條件下報告多個分部損益指標，e) 要求披露CodM的所有權和地位。此更新對2023年12月15日之後開始的所有公共實體以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期內生效。亞利桑那州立大學 2023-07 將追溯適用，允許提前採用。該公司目前正在評估該指引對其財務報表的影響。
11
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09《所得税——所得税披露的改進》，旨在主要通過加強對重大分部支出的披露來改善財務報告。該標準要求提供有關申報實體有效税率對賬的分類信息以及有關已繳所得税的信息。該標準旨在通過提供更詳細的所得税披露來使投資者受益，這將有助於做出資本配置決策。自 2024 年 12 月 15 日之後起，此更新對所有公共實體生效。亞利桑那州立大學 2023-09 可以前瞻性或回顧性地申請，並且允許提前採用。該公司目前正在評估該指引對其財務報表的影響。
預付費用和其他費用包括以下內容：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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研究和開發 |
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臨牀試驗 |
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保險 |
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其他預付費用 |
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關聯方應收款（見附註4） |
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補助金和其他應收賬款 |
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應計負債包括以下內容：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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研究和開發 |
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臨牀試驗 |
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法律費用 |
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補償 |
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遞延補償 |
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其他 |
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公司投資可供出售的有價證券，包括貨幣市場基金、商業票據、存款證、美國國債和美國政府贊助的企業證券。
截至2024年6月30日和2023年12月31日的原始到期日起三個月以上的可供出售有價證券被歸類為短期投資，定期按公允價值計量，具體如下：
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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到期日（年） |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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美國國債證券 |
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短期投資總額 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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到期日（年） |
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攤銷成本 |
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短期投資： |
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美國國債證券 |
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商業票據 |
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美國政府機構 |
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短期投資總額 |
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12
公司確定，截至2024年6月30日和2023年12月31日，任何可供出售證券的價值除了暫時性下降外，沒有其他下降。公司所有可供出售的有價證券在一年內到期。該公司有
租賃
租金費用為 $
自2019年5月以來，該公司在加利福尼亞州聖地亞哥租賃或轉租了辦公空間。2022年4月18日，公司簽訂了辦公空間的轉租協議，該協議於2022年4月18日到期
租約按租賃付款的現值包含在隨附的資產負債表中。由於此類租賃沒有隱含利率，因此現值反映了
截至2024年6月30日，根據租賃協議到期的租賃負債的到期日如下：
租賃負債的到期日 |
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正在運營 |
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租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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租賃負債總額 |
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減少租賃負債的流動部分 |
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長期租賃負債 |
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關聯方交易
自2019年9月起，公司與上海製藥（美國）有限公司（“SPH USA”）簽訂了材料和供應與服務協議（“SPH USA服務協議”），根據該協議，公司和SPH USA將簽署各種工作聲明，向美國SPH USA轉讓關鍵試劑和其他材料，以及該公司向美國SPH提供某些服務，如兩者之間的許可和開發協議所設想的那樣該公司和SPH USA自2018年11月起生效（見註釋5）。2023 年，該公司售出了 $
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田納西大學研究基金會（“UTRF”）
2015年3月，公司與UTRF簽訂了許可協議（“DAARI許可協議”），並於2022年3月進行了修訂和重申，根據該協議，公司獲得了UTRF擁有或控制的構成我們雙效雄激素受體抑制劑（“DAARI”）計劃的所有現有技術的全球獨家權利，包括其所有改進。根據DAARI許可協議，公司有義務積極努力為DAARI項目開展臨牀前研究和開發活動，將一種或多種先導化合物推進臨牀開發。公司還有義務支付UTRF年度許可維護費、產品淨銷售額的低個位數特許權使用費以及分許可收入的額外特許權使用費，具體取決於臨牀候選產品獲得再許可時的開發狀況。公司根據本協議記錄的研發費用為 $
與加利福尼亞大學校長（“攝政者”）的協議
2016年3月，公司與Regents簽訂了許可協議（經修訂和重述，即 “Regents許可協議”），涉及與ROR1相關的裸抗體、抗體片段或合成抗體以及基因工程細胞療法的開發和商業化相關的開發、製造和分銷權，並於2018年8月進行了修訂和重述。Regents許可協議規定了以下內容：（i）在2016年5月，預付許可費為美元
Regents許可協議將在最長專利權到期日或許可產品首次商業銷售15週年之際到期，以較晚者為準。在以下情況下，Regents可以終止Regents許可協議：（i）公司的重大違規行為未在合理的時間內得到糾正；（ii）公司提出索賠，聲稱Regents許可的專利權無效或不可執行；（iii）公司申請破產。公司可以至少在任何時候終止協議
自2022年1月1日起，公司與Regents簽訂了研究協議（“研究協議”），以進一步研究ROR1療法開發計劃。在這之下
美國國立衞生研究院（“NIH”）撥款獎
美國國立衞生研究院已向公司授予三筆研發補助金，金額不超過 $
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SPH USA，關聯方
許可和開發協議（“LDA”）
2018年11月，經2020年8月修訂，公司與SPH USA簽訂了LDA，涉及：（i）中華人民共和國、香港、澳門和臺灣（“大中華區”）的領土，以及（ii）根據喬治敦許可協議和攝政許可協議（僅限大中華區獨有）製造、開發、營銷、分銷和銷售公司所有候選產品的權利。根據LDA，SPH USA全權負責：（a）此類候選產品獲得大中華區監管部門批准所需的所有臨牀前和臨牀開發活動，（b）根據喬治敦許可協議和Regents許可協議應支付的任何第三方許可里程碑或特許權使用費，以及（c）向公司支付該地區的淨銷售額的低個位數特許權使用費。
LDA 將在最後一批許可產品的最後特許權使用費期限到期時到期。LDA可以通過以下方式終止：（i）SPH USA逐國或逐個產品終止，併發出180天的書面通知；（ii）任何一方在重大違規行為90天內未得到糾正時，（iii）任何一方在另一方宣佈破產或破產的情況下。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，該協議沒有進行任何重大活動（見註釋4）。
或有價值權利協議（“CVR 協議”）
根據2019年6月簽訂的GTx合併協議（“合併”），作為或有價值權利（“CVR”）持有人的代表和作為版權代理人的Computershare, Inc.簽訂了CVR協議。根據CVR協議，截至合併前的公司登記在冊的股東在合併前夕持有的每股公司普通股將獲得一股CVR。
經2021年11月1日修訂，CVR協議使CVR的持有人有權獲得：（i）公司在此期間收到的某些淨收益的50％
截至2024年6月30日和2023年12月31日，以下公允價值層次結構表列出了公司按公允價值定期計量的金融資產：
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總計 |
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相同資產在活躍市場的報價 |
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重要的其他可觀測輸入 |
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大量不可觀察的輸入 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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短期投資： |
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美國國債證券 |
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按公允價值計量的總資產 |
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總計 |
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相同資產在活躍市場上的報價 |
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重要的其他可觀測輸入 |
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大量不可觀察的輸入 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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短期投資： |
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美國國債證券 |
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美國政府機構 |
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按公允價值計量的總資產 |
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短期投資的估值
該公司將其貨幣市場基金、國庫券和國庫券歸類為公允價值層次結構下的一級資產，因為這些資產是使用活躍市場中相同資產的報價市場價格進行估值的，沒有進行任何估值調整。該公司將其商業票據和美國政府贊助的企業證券歸類為公允價值層次結構下的二級資產，因為這些資產是使用在每個資產負債表日通過第三方定價服務獲得的信息進行估值的，使用可觀察的市場輸入，可能包括交易信息、經紀商或交易商報價、出價、報價或這些數據源的組合。公司不持有任何被歸類為三級的短期投資，這些投資是使用不可觀察的投入進行估值的證券。
公司的政策是確認事件發生之日或導致轉移的情況發生之日公允價值層次結構層級之間的轉移。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，公司均未在分類級別之間轉移任何投資證券。
自動櫃員機計劃
2021年12月，公司與傑富瑞集團簽訂了公開市場銷售協議SM（“銷售協議”），根據該協議，公司可以不時自行決定發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
普通股認股權證
認股權證活動和未兑現認股權證變動摘要如下：
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標的認股權證的股票數量 |
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每股加權平均行使價 |
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加權平均剩餘合同期限（以年為單位） |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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已發行/行使/沒收/已過期 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日，所有認股權證均符合股東權益分類標準。
股權激勵計劃
股票期權獎勵
在合併結束的同時：（i）Oncternal經修訂的2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”）由公司承擔，（ii）公司通過了2019年激勵獎勵計劃（“2019年計劃”），根據該計劃，總額為：(a)
2015 年 7 月，Oncternal 通過了 2015 年計劃，規定向其員工、董事會成員和顧問發行普通股作為激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。一般而言，根據2015年計劃發行的期權到期
2019年計劃規定向其員工、董事會成員和顧問發行激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵的普通股。通常，根據2019年計劃發行的股票期權到期
16
2021 年 2 月，公司董事會通過了 2021 年就業激勵獎勵計劃（“激勵計劃”）。激勵計劃是根據納斯達克上市規則提供的 “激勵例外情況” 通過的一項非股東批准的股票計劃。經2021年修訂，激勵計劃已保留
截至2024年6月30日，
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期權數量 |
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加權平均行使價 |
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加權平均剩餘合同期限（以年為單位） |
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聚合內在價值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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被沒收 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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期權已歸屬，預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬 |
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截至 2024 年 6 月 30 日已歸屬和可行使的期權 |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，每股期權授予的加權平均授予日公允價值為美元
限制性股票單位獎勵
限制性股票單位獎勵（“RSU”）是在滿足特定歸屬條件後獲得公司普通股的權利。已發行的限制性股票單位的歸屬期通常為十八個月至兩年。股權激勵計劃下的 RSU 活動總結如下：
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限制性股票單位數量 |
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加權平均剩餘合同期限（以年為單位） |
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加權平均撥款日期公允價值 |
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2023 年 12 月 31 日未歸屬 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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未歸屬，預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬 |
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在截至2024年6月30日的六個月中，歸屬的限制性股票單位的公允價值為美元
股票薪酬支出
Black-Scholes期權定價模型中用於確定股票期權授予公允價值的加權平均假設如下：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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無風險利率 |
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預期的波動率 |
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預期期限（以年為單位） |
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預期股息收益率 |
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% |
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— |
% |
預期的波動率。在2023年，預期的波動率假設是基於公司股價的波動率和股價已公開的同行同類公司的混合假設。公司股價的波動性
17
使用自2019年6月10日（合併結束之日）起至本期的收盤股價來衡量。該同行羣體是根據生命科學行業的公司制定的，這些公司具有與公司類似的特徵，包括企業價值、風險狀況、行業地位，以及足以滿足股票獎勵預期壽命的歷史股價信息。自2024年1月1日起，公司選擇刪除同行集團公司，並使用自2019年6月10日起至本期的收盤價，僅根據公司歷史股價的波動率計算其預期波動率假設。
預期期限。預期期限是指期權有望到期的期限。由於歷史行使行為有限，它使用簡化的方法確定了員工的預期壽命假設，該方法是期權合同期限及其歸屬期的平均值。非僱員期權的預期期限通常是剩餘的合同期限。
無風險利率。無風險利率基於美國國債的隱含收益率，其到期日與相關股票期權獎勵的預期期限相似。
預期的股息收益率。該公司之所以假設預期的股息收益率，是因為它從未支付過現金分紅，目前也無意支付現金分紅，因此將預期股息收益率定為零。
RSU 獎勵代表獲得普通股的權利，前提是滿足特定歸屬條件。這些獎勵的股票薪酬支出是根據授予日的收盤價確定的，該收盤價適用於預計將全部歸屬的股票總數。
所有股權獎勵中確認的股票薪酬支出已在運營報表中報告如下：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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$ |
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一般和行政 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日，與非既得股票期權相關的未確認薪酬成本為美元
普通股留待將來發行
為未來發行預留的普通股如下：
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6月30日 |
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普通股認股權證 |
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已發行和流通的普通股期權 |
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根據激勵計劃和2019年計劃可供發行的普通股 |
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18
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與以下內容一起閲讀：（i）我們在截至2024年6月30日的10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註，以及（ii）截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，兩者均載於我們的 10-k 表年度報告截至2023年12月31日的財年。除非此處另有説明或上下文另有要求，否則本季度報告中提及的 “Oncternal”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指特拉華州的一家公司Oncternal Therapeutics, Inc.。
關於前瞻性陳述的警示説明
本季度報告包含經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃、潛在產品、產品批准、研發成本、成功的時機和可能性、管理層對未來運營的計劃和目標以及預期產品的未來業績的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，受許多風險、不確定性和假設的影響，包括我們在2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告、我們之前的10-Q表季度報告以及本季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的那些風險、不確定性和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於為尚未滿足的關鍵醫療需求的癌症患者開發新的腫瘤療法。Oncternal致力於針對與癌症產生或進展相關的有前景但尚未開發的生物學途徑進行藥物開發，重點是前列腺癌和血液系統惡性腫瘤。我們的管道包括：
2023年，我們開始了ONCT-534-101（NCT05917470）研究，這是一項1/2期、單臂、開放標籤、多中心研究，旨在評估ONCT-534對復發或對包括恩扎魯胺、阿比特龍在內的經批准的雄激素受體途徑抑制劑（ARPI）不耐藥的mcRPC患者的安全性和耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性達魯他胺和達魯他胺。該研究的第一階段部分採用自適應貝葉斯最優間隔（BOIN）設計，目前有六個ONCT-534劑量組，從40 mg到1200 mg不等，每天口服一次。在本研究的第一階段評估了ONCT-534的安全性和耐受性以及初步抗腫瘤活性之後，第二階段將開始進一步評估ONCT-534的安全性和初步抗腫瘤活性，以支持選擇最佳劑量。第五個600 mg的1期給藥隊列的28天安全期已經結束，沒有劑量限制毒性，受試者已被納入第六個給藥隊列並給藥，研究了每天口服一次的onct-534，每劑量1200 mg。
19
自2013年Oncternal Therapeutics, Inc.成立以來，我們將大部分資源用於組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、收購候選產品和保護相關知識產權，以及推進ONCT-534、ONCT-808、zilovertamab和ONCT-216臨牀和臨牀前開發計劃。截至2024年6月30日，我們的運營資金主要來自：（i）發行普通股的總收益1.363億美元，（ii）發行可轉換優先股的總收益4,900萬美元，（iii）從加州大學聖地亞哥分校獲得的1,450萬美元次級補助金，以及（iv）與GtX, Inc.完成合並時獲得的1,830萬美元現金收益 2019 年 6 月（GTx 合併）。截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為2140萬美元，沒有債務。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們當前或未來一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。截至2024年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為1,690萬美元，截至2024年6月30日，我們的累計赤字為2.147億美元。我們幾乎所有的淨虧損都來自與以下方面有關的成本：（i）推進我們的研發計劃，（ii）與我們的運營有關的一般和管理成本，包括與上市公司運營相關的成本，以及（iii）與GtX合併相關的過程中的研發成本。我們預計，至少在未來幾年內，將繼續蒙受鉅額且不斷增加的營業虧損。我們預計，與正在進行的活動相關的支出和資本資金需求將大幅增加，尤其是在以下情況下：
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准，否則我們不會產生產品銷售收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，並且沒有建立商業化合作夥伴關係，我們預計將承擔與發展內部商業化能力相關的鉅額費用，以支持產品的銷售、營銷和分銷。
20
因此，我們認為我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和推行我們的業務戰略。在我們能夠創造可觀的產品銷售收入之前（如果有的話），我們希望通過公開或私募股權或債券發行或其他來源（包括潛在的合作、戰略聯盟和其他類似安排）的組合為我們的運營提供資金。在需要時，我們可能無法以優惠的條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排，或者根本無法簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消一種或多種候選產品的開發和商業化，或者推遲對許可證或收購潛力的追求。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務，並被迫減少或終止我們的業務。
管理層得出結論，如果不進行一次或多次合作，籌集額外資金或修改運營計劃或計劃以減少開支，則現金、現金等價物和短期投資的餘額可能不足以為我們的計劃支出提供資金，也無法在財務報表發佈之日起的至少十二個月內履行我們的債務。因此，自截至2024年6月30日的簡明合併財務報表發佈之日起，我們是否有能力在十二個月內繼續作為持續經營企業存在很大疑問。我們認為，我們的現金、現金等價物和短期投資為我們2025年第一季度的預計運營需求提供了足夠的現金。
運營結果的組成部分
補助金收入
我們的撥款收入來自美國國立衞生研究院（NIH）的研發撥款。
美國國立衞生研究院已向我們提供了三筆高達400萬美元的研發補助金，以支持我們的ONCT-534和ONCT-216項目的臨牀前活動，其中包括向子獎得主支付的100萬美元。根據補助金髮放的條款，我們有權獲得拖欠的可允許支出的補償。賺取的美國國立衞生研究院資金不可退還，我們需要定期提供進展績效報告。在截至2024年6月30日的六個月中，我們收到了150萬美元的獎勵，創下了140萬美元的補助金收入，還有40萬美元的未開票應收補助金。在截至2023年6月30日的六個月中，我們收到了40萬美元的獎金，創下了30萬美元的補助金收入，還有名義金額的未開票應收補助金。
運營費用
研究和開發
研發費用主要包括開發ONCT-534、ONCT-808、zilovertamab和ONCT-216所產生的成本，其中包括：
我們將所有研發費用在發生期間累計。某些開發活動的成本是根據我們的供應商、合作者和第三方服務提供商向我們提供的信息和數據對完成特定任務進展情況的評估來確認的。將來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款推遲支付，然後隨着相關貨物的交付和服務的提供而記作費用。任何未賺取的預付款將在得知後予以退還。
我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們：（i）繼續投資於臨牀和臨牀前候選產品的開發，將臨牀前資產推向臨牀並開始進行更大規模的全球臨牀試驗，以及（ii）投資額外的運營人員以支持我們計劃的產品開發工作。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於處於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗，尤其是全球研究的規模和持續時間的延長。
21
我們的直接研發費用按候選產品進行跟蹤，主要包括外部成本，例如根據第三方許可協議支付的費用以及向外部顧問、合同研究組織 (CRO)、合同製造組織和研究實驗室支付的與臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。我們不會將員工成本和與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的成本，包括其他間接成本，分配給特定的候選產品，因為這些成本分散在多個項目中，因此不分開分類。我們主要使用內部資源進行研究以及管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。這些員工參與多個項目，因此，除非我們可以將其列為次級成本，否則我們不會按候選產品跟蹤成本。
由於臨牀前和臨牀開發具有內在的不可預測性，包括在部分基於持續臨牀成功的基礎上可能在原始方案之外擴大劑量，我們無法確定當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。我們預計，根據正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗、監管發展以及我們對每種候選產品的商業潛力的持續評估，我們將決定尋求哪些候選產品以及向每種候選產品提供多少資金。將來我們將需要籌集大量額外資金。此外，我們無法預測哪些候選產品可能受到未來合作的約束，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
一般和行政
一般和管理費用主要包括人事相關費用、保險費用、設施成本和法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。人事相關成本包括工資、福利和基於股票的非現金薪酬。我們預計，隨着我們：（i）承擔與上市公司相關的額外費用，包括與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的遵守相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係費用，（ii）僱用更多人員，（iii）保護我們的知識產權，因此我們的一般和管理費用將大幅增加。
利息收入
利息收入包括我們的現金、現金等價物和短期投資的利息，這些投資主要包括貨幣市場基金和美國國債。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的簡要合併經營業績：
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||||||||||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
||||||
補助金收入 |
|
$ |
801 |
|
|
$ |
106 |
|
|
$ |
695 |
|
|
$ |
1,370 |
|
|
$ |
309 |
|
|
$ |
1,061 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究和開發 |
|
|
6,612 |
|
|
|
6,577 |
|
|
|
35 |
|
|
|
12,671 |
|
|
|
15,608 |
|
|
|
(2,937) |
) |
一般和行政 |
|
|
3,052 |
|
|
|
3,074 |
|
|
|
(22) |
) |
|
|
6,341 |
|
|
|
6,389 |
|
|
|
(48) |
) |
運營費用總額 |
|
|
9,664 |
|
|
|
9,651 |
|
|
|
13 |
|
|
|
19,012 |
|
|
|
21,997 |
|
|
|
(2,985) |
) |
運營損失 |
|
|
(8,863) |
) |
|
|
(9,545) |
) |
|
|
682 |
|
|
|
(17,642) |
) |
|
|
(21,688 |
) |
|
|
4,046 |
|
利息收入 |
|
|
304 |
|
|
|
579 |
|
|
|
(275) |
) |
|
|
695 |
|
|
|
1,235 |
|
|
|
(540 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(8,559) |
) |
|
$ |
(8,966 |
) |
|
$ |
407 |
|
|
$ |
(16,947) |
) |
|
$ |
(20,453 |
) |
|
$ |
3,506 |
|
22
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
補助金收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，撥款收入分別為80萬美元和10萬美元。70萬美元的增加主要是由於美國國立衞生研究院撥款活動的時間安排。
研究和開發費用
下表彙總了我們在指定時期內的研發費用：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||||||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
增加/（減少） |
|
|||
ONCT-534 |
|
$ |
2,245 |
|
|
$ |
1,309 |
|
|
$ |
936 |
|
ONCT-808 |
|
|
1,381 |
|
|
|
1,154 |
|
|
|
227 |
|
Zilovertamab |
|
|
102 |
|
|
|
745 |
|
|
|
(643) |
) |
onct-216 |
|
|
166 |
|
|
|
86 |
|
|
|
80 |
|
未分配的研發費用 |
|
|
2,718 |
|
|
|
3,283 |
|
|
|
(565) |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
6,612 |
|
|
$ |
6,577 |
|
|
$ |
35 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，每個月的研發費用為660萬美元。支出同比保持穩定，這主要是由於候選產品的直接支出增加了60萬美元，但未分配的研發費用減少了60萬美元。
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月，ONCT-534的直接支出增加了90萬美元，這主要是由於我們在2023年第三季度啟動了ONCT-534的1/2期臨牀研究，臨牀活動有所增加。
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月，ONCT-808的直接支出增加了20萬美元，這主要是由於與我們對ONCT-808的1/2期臨牀研究相關的臨牀試驗活動有所增加。
與截至2023年6月30日的三個月相比，zilovertamab的直接支出在截至2024年6月30日的三個月中減少了60萬美元，這主要是由於臨牀試驗活動減少以及與2023年4月該計劃的優先次序調整相關的製造成本。
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月，ONCT-216的直接支出增加了10萬美元，這主要是由於美國國立衞生研究院撥款活動的增加。
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月，未分配的研發費用減少了60萬美元，這主要是由於2023年4月調整了zilovertamab計劃的優先順序，包括基於股票的非現金薪酬成本，降低了諮詢和人事成本。
一般和管理費用
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，各的一般和管理費用為310萬美元。支出與去年同期持平，這主要是由於公司保險的減少，但被知識產權相關法律費用的增加所抵消。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，利息收入分別為30萬美元和60萬美元。減少30萬美元的主要原因是平均現金餘額減少。
23
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
補助金收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，撥款收入分別為140萬美元和30萬美元。增加110萬美元的主要原因是美國國立衞生研究院撥款活動的時間安排。
研究和開發費用
下表彙總了我們在指定時期內的研發費用：
|
|
六個月已結束 |
|
|||||||||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
增加/（減少） |
|
|||
ONCT-534 |
|
$ |
3,693 |
|
|
$ |
2,127 |
|
|
$ |
1,566 |
|
ONCT-808 |
|
|
2,728 |
|
|
|
2,041 |
|
|
|
687 |
|
Zilovertamab |
|
|
421 |
|
|
|
4,235 |
|
|
|
(3,814) |
) |
onct-216 |
|
|
258 |
|
|
|
310 |
|
|
|
(52) |
) |
未分配的研發費用 |
|
|
5,571 |
|
|
|
6,895 |
|
|
|
(1,324) |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
12,671 |
|
|
$ |
15,608 |
|
|
$ |
(2,937) |
) |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，研發費用分別為1,270萬美元和1,560萬美元。減少290萬美元的主要原因是候選產品的直接支出減少了160萬美元，未分配的研發費用減少了130萬美元。
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，ONCT-534的直接支出增加了160萬美元，這主要是由於我們在2023年第三季度啟動了ONCT-534的1/2期臨牀研究，臨牀活動有所增加。
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，ONCT-808的直接支出增加了70萬美元，這主要是由於與我們對ONCT-808的1/2期臨牀研究相關的製造和臨牀試驗活動增加。
與截至2023年6月30日的六個月相比，zilovertamab的直接支出在截至2024年6月30日的六個月中減少了380萬美元，這主要是由於臨牀試驗活動減少以及與2023年4月該計劃的優先次序調整相關的製造成本。
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，ONCT-216的直接支出減少了10萬美元，這主要是由於美國國立衞生研究院的撥款活動減少。
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，未分配的研發費用減少了130萬美元，這主要是由於2023年4月調整了zilovertamab計劃的優先順序，包括非現金股票薪酬成本，降低了諮詢和人事成本。
一般和管理費用
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，每個月的一般和管理費用分別為630萬美元和640萬美元。減少10萬美元的主要原因是公司保險費用減少，但知識產權相關法律費用的增加部分抵消了這一減少。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的利息收入分別為70萬美元和120萬美元。減少50萬美元的主要原因是平均現金餘額減少。
流動性和資本資源
自成立以來，我們的運營出現了虧損和負現金流。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為2.147億美元，預計在可預見的將來我們將繼續出現淨虧損。截至 2024 年 6 月 30 日，我們有
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2140萬美元的現金、現金等價物和短期投資，無債務。我們認為，如果不進行一次或多次合作、籌集額外資金或修改運營計劃或計劃以減少開支，則現金、現金等價物和短期投資的餘額可能不足以為我們的預計運營需求提供資金，也無法在財務報表發佈之日後的至少十二個月內履行我們的債務。因此，自截至2024年6月30日的簡明合併財務報表發佈之日起，我們是否有能力在十二個月內繼續作為持續經營企業存在很大疑問。但是，我們認為，我們的現金、現金等價物和短期投資提供了足夠的現金，為2025年第一季度的預計運營需求提供資金。
2021年12月，我們與傑富瑞集團簽訂了公開市場銷售協議SM（銷售協議），規定根據我們在S-3表格（編號333-254985）（“先前上架註冊聲明”）上不時以 “現場”（ATM）發行形式出售高達5,000萬美元的普通股。2024 年 4 月 2 日，AtM 計劃到期。2024年3月8日，我們在S-3表格（編號333-277795）上提交了新的上架註冊聲明，美國證券交易委員會於2024年5月1日宣佈該聲明生效。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們沒有出售任何普通股和55,274股普通股，淨收益分別為零和120萬美元。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
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六個月已結束 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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提供的淨現金（用於）： |
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運營活動 |
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$ |
(13,260 |
) |
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$ |
(20,232 |
) |
投資活動 |
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13,032 |
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(2,196 |
) |
融資活動 |
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(87) |
) |
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1,118 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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$ |
(315) |
) |
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$ |
(21,310 |
) |
運營活動
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金分別為1,330萬美元和2,020萬美元。經營活動中使用的現金減少的主要原因是2023年4月對zilovertamab計劃的優先順序進行了調整，以及產生費用和付款的時機，但兩項1/2期臨牀研究支出的增加部分抵消了這些開支和付款的時機。在截至2024年6月30日的六個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於經調整後的淨虧損1,690萬美元，其中230萬美元非現金支出主要用於股票薪酬，但運營資產和負債的140萬美元變動部分抵消了淨虧損。截至2023年6月30日的六個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於經調整後的淨虧損2,050萬美元，主要用於股票薪酬的270萬美元非現金費用，以及250萬美元的運營資產和負債變動。
投資活動
在截至2024年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為1,300萬美元，主要包括可供出售證券的淨到期日。在截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為220萬美元，主要包括可供出售證券的淨購買量。
融資活動
截至2024年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為10萬美元，在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為110萬美元。2024年使用的淨現金來自回購普通股，用於支付與限制性股票單位的歸屬相關的預扣税義務。2023年提供的淨現金主要來自根據aTm計劃出售普通股所得的收益。
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運營資本要求
我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失，隨着我們繼續研究和開發候選產品，尋求監管部門的批准，以及開展額外的研發活動，損失將增加。我們的候選產品尚未獲得監管部門的批准，我們可能無法成功實現候選產品的商業化。
我們認為，如果不進行一次或多次合作、籌集額外資金或修改運營計劃或計劃以減少開支，我們現有的現金、現金等價物和短期投資可能不足以在自本報告發布之日起的至少十二個月內為我們的運營提供資金。
我們將需要額外的資金來研究和開發我們的候選產品，而且我們可能被迫比預期更快地尋求額外資金來開展我們的研發活動。我們期望在可預見的將來，通過出售公開或私募股權或債務證券、政府資金或其他來源，包括潛在的合作、許可和其他類似安排，為我們的資本需求融資。無法保證我們能夠以可接受的條件獲得任何融資來源，或者根本無法保證。只要我們可以通過發行股票證券籌集更多資金，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。任何債務融資（如果有）都可能涉及限制性契約，這可能會影響我們開展業務的能力。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、運營、財務狀況和前景。
我們對現有現金、現金等價物和短期投資足以支持我們運營的時間段的預測是一項前瞻性陳述，涉及重大的風險和不確定性。我們的預測基於可能被證明是錯誤的假設，實際結果可能與我們的預期存在重大差異，這可能會對我們的資本資源和流動性產生不利影響。我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。未來短期和長期資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括但不限於：
如果我們因為缺乏足夠的資本而無法繼續或擴大我們的研發業務，或者以其他方式利用我們的商機，那麼我們的業務、運營、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。
2024年3月8日，我們在S-3表格（編號333-277795）上提交了新的上架註冊聲明，美國證券交易委員會於2024年5月1日宣佈該聲明生效。根據美國證券交易委員會的現行規定，如果我們的公開持股量在任何時候低於7,500萬美元，並且只要我們的公開持股量保持在7,500萬美元以下，我們在任何十二個月期限內使用貨架註冊聲明通過首次公開發行證券籌集的資金總額僅限於我們公眾持股量的三分之一，這就是所謂的嬰兒架規則。截至2024年6月30日，我們計算出的公眾持股量不到7,500萬美元。我們普通股的未來銷售（如果有）將取決於多種因素，包括但不限於預期的銷售時間
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實現關鍵里程碑，包括啟動、完成和公佈我們的DAARI和ROR1 CAR t候選產品的臨牀試驗結果、當前的市場狀況、普通股的交易價格和我們的資本需求。無法保證我們將根據當前的市場狀況或我們認為適當的數量或價格成功完成證券的未來銷售。
合同義務和承諾
我們是許多許可協議的當事方，根據這些協議，我們的付款義務視未來事件而定，例如我們實現特定的開發、監管和商業里程碑，並且需要支付與銷售根據這些協議開發的產品相關的特許權使用費。截至2024年6月30日，我們無法估計實現里程碑或進行未來產品銷售的時間或可能性。有關這些協議的描述，請參閲本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註4和5。
我們在正常業務過程中與臨牀試驗場所和臨牀供應制造商以及與供應商簽訂合同，以提供臨牀前研究、研究用品和其他用於運營目的的服務和產品。這些合同通常規定在通知期後終止，因此是可取消的合同。
關鍵會計估計
管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。財務報表的編制要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響財務報表日報告的資產負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期間發生的列報費用。
我們的估算基於我們的歷史趨勢和我們認為在當時情況下合理的其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
研發費用和應計費用
作為編制簡明合併財務報表過程的一部分，我們需要估算應計費用。該過程包括審查報價和合同，確定代表我們提供的服務，以及在我們尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下，估算所提供的服務水平和服務產生的相關費用。某些服務提供商為我們提供的服務或達到合同里程碑時向我們開具拖欠發票。我們根據當時所知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日的應計支出進行估算。我們會定期向服務提供商確認我們估算的準確性，並在必要時進行調整。預計應計研發費用的示例包括支付給：（i）與臨牀研究和臨牀前開發活動相關的CRO和其他第三方；（ii）與臨牀研究相關的研究場所；（iii）與臨牀研究相關的研究場所；（iii）與產品製造、開發和臨牀用品分銷相關的第三方。
我們根據與代表我們進行研發的CRO的報價和合同對所獲得的服務和所花費的努力的估算來確定與CRO相關的費用。這些協議的財務條款有待談判，因合同而異，可能導致付款流量不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項將超過所提供的服務水平，從而導致預先支付研發費用。在累積服務費時，我們會估算提供服務的時間段以及每個期間要花費的精力。如果服務的實際執行時間或工作量與我們的估計有所不同，我們會相應地調整應計額或預付額。儘管我們預計我們的估計不會與實際產生的金額有重大差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。
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第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第120億條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維護《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序”，旨在確保在我們根據《交易法》提交和提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼周密，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須做出判斷。
我們的管理層在分別擔任首席執行官和首席財務官的首席執行官和首席財務官的參與下，對截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至當日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估相關的變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
財務報告披露控制和內部控制的固有侷限性
由於其固有的侷限性，我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制可能無法防止重大錯誤或欺詐。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。我們的披露控制和程序的有效性以及我們對財務報告的內部控制受風險影響，包括由於情況的變化，控制措施可能變得不充分，或者我們的政策或程序的遵守程度可能會下降。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與與我們的業務引起的索賠有關的各種索賠和法律訴訟。管理層認為，我們目前未參與任何可能對我們的業務產生重大不利影響的法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素
投資我們的證券涉及高度的風險。您應仔細考慮下文討論的具體因素，以及本10-Q表季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表、其附註以及標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和實現戰略目標的能力可能會受到重大損害。結果，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們所描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的運營。這些已知或未知風險中的任何一種的發生都可能導致您損失對我們證券的全部或部分投資。
“項目1A” 中包含的風險因素沒有實質性變化。我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中的 “風險因素”。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
根據第S-K條例第408（a）項，我們的董事或執行官均未加入
2024 年 8 月 6 日，我們與以加州大學聖地亞哥分校為代表的加利福尼亞大學攝政官簽訂了經修訂和重述的許可協議（“重述許可證”）。重訂的許可證重申並整合了我們與Regents簽訂的經修訂和重申的許可協議，並延長了基因工程細胞療法產品的某些里程碑。重述許可證的副本作為附錄10.1附於此，並以引用方式納入此處。上述對重述許可證的描述並不完整，並參照重述許可證的全文進行了全面限定。
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第 6 項。展品。
展覽索引
展覽 |
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以引用方式納入 |
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數字 |
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展品描述 |
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文件號 |
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展品編號 |
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3.1 |
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重述的註冊人公司註冊證書，日期為 2024 年 3 月 4 日 |
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10-K |
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000-50549 |
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3.1 |
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24 年 3 月 7 日 |
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3.2 |
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註冊人經修訂和重述的章程 |
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8-K |
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000-50549 |
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3.3 |
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6 月 10 日至 19 日 |
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4.1 |
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普通股認股權證表格，由註冊人根據註冊人與購買者簽署的2020年5月19日證券購買協議（“2020年5月購買協議”）簽發 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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5 月 21 日至 20 日 |
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4.2 |
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配售代理認股權證表格，由註冊人根據2020年5月的購買協議簽發 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.2 |
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5 月 21 日至 20 日 |
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4.3 |
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普通股認股權證表格，由註冊人根據註冊人與購買者簽署的2020年7月17日證券購買協議（“2020年7月購買協議”）簽發 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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20 年 7 月 21 日 |
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4.4 |
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配售代理認股權證表格，由註冊人根據2020年7月的購買協議簽發 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.2 |
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20 年 7 月 21 日 |
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4.5 |
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承銷商認股權證表格，註冊人根據註冊人與H.C. Wainwright & Co., LLC（“H.C. Wainwright”）於2020年8月27日簽訂的經修訂和重述的承銷協議簽發 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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20 年 8 月 31 日 |
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4.6 |
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承銷商認股權證表格，由註冊人根據註冊人與H.C. Wainwright於2020年11月17日簽訂的經修訂和重述的承保協議簽發 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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20 年 11 月 19 日 |
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4.7 |
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承銷商認股權證表格，由註冊人根據註冊人與H.C. Wainwright於2020年12月9日簽訂的經修訂和重述的承保協議簽發 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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20 年 12 月 11 日 |
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10.1* |
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Oncternal Oncology, Inc. 與 The Regents of the Regents of the Regents 於 2024 年 8 月 6 日簽訂的經修訂和重述的許可協議 |
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31.1* |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條的要求，對註冊人的首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條的要求，對註冊人的首席財務官進行認證。 |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。 |
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32.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS* |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中 |
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101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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30
104* |
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封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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* 隨函提交
隨函附上
根據S-k法規第601（b）（10）項，通過用星號標記本展覽的某些機密部分而省略了這些部分，因為已確定的機密部分（i）不是實質性的，（ii）如果公開披露將對競爭造成損害。
31
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Oncternal Therapeutics, Inc |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
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作者： |
/s/ James B. Breitmeyer |
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姓名：詹姆斯 b. Breitmeyer |
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職務：總裁兼首席執行官 |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
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作者： |
/s/ 理查德·文森特 |
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姓名：理查德·G·文森特 |
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職務：首席財務官 |
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