美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
委員會文件號：
（註冊人章程中規定的確切名稱）
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（州或其他司法管轄區 |
（美國國税局僱主 |
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公司或組織） |
識別碼） |
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
(
（電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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每個的標題 等級： |
交易 符號： |
註冊的每個交易所的名稱： |
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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大型加速過濾器 ☐ |
加速過濾器 ☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的
截至2024年8月2日，註冊人的已發行普通股數量為，面值每股0.001美元
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。此處包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過諸如 “預測”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“計劃”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“目標”、“計劃”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“目標”、“計劃”、“潛在”、“定位”、“尋求 will”、“will” 以及預測或表明未來事件和未來趨勢的其他類似表述，或這些術語或其他類似術語的否定詞。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
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● |
我們繼續作為持續經營企業的能力； |
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● |
我們恢復並遵守納斯達克資本市場上市要求的能力； |
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● |
對我們當前臨牀研究以及我們啟動的任何其他臨牀研究的結果和期望； |
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● |
我們計劃修改我們當前的產品或開發新產品，以應對其他症狀； |
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● |
我們通過未來的股權或債務融資獲得額外融資的能力； |
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● |
美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准510（k）的預期時機，其中可能包括但不限於Pantheris、Ocelot、Tigereye和Lightbox的其他版本； |
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● |
向美國食品和藥物管理局提交510（k）的預期時間，以及美國食品和藥物管理局的相關上市許可，其中可能包括但不限於Pantheris、Ocelot、Tigereye和Lightbox的其他版本； |
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● |
我們有能力從與Zylox-Tonbridge簽訂的許可和合作協議中受益； |
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● |
我們業務和組織的預期增長； |
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● |
我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望，包括Pantheris有資格獲得其他動脈切除術產品使用的報銷代碼的能力； |
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● |
我們留住和招聘關鍵人員的能力，包括銷售和營銷基礎設施的持續發展； |
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● |
我們獲得和維持產品知識產權保護的能力； |
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● |
我們對支出、持續虧損、未來收入、資本要求以及我們對額外融資的需求或獲得額外融資能力的估計； |
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● |
我們對收入、收入成本、毛利率和支出的預期，包括研發和銷售、一般和管理費用； |
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● |
我們識別和開發新的和計劃中的產品以及購買新產品的能力，包括用於冠狀動脈市場的產品； |
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● |
我們的財務業績； |
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● |
我們有能力遵守美國和國際上目前適用於或將適用於我們業務的法律法規；以及 |
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● |
與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。 |
我們認為，向投資者傳達我們的未來預期很重要。但是，將來可能會發生一些我們無法準確預測或控制的事件，這可能導致我們的實際業績與我們在前瞻性陳述中描述的預期存在重大差異。這些前瞻性陳述基於管理層當前對我們業務和我們運營所在行業的預期、估計、預測和預測以及管理層的信念和假設，不能保證未來的業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下我們無法控制的其他因素。因此，我們在本10-Q表季度報告中的任何或全部前瞻性陳述都可能不準確。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括 “風險因素” 部分以及本10-Q表季度報告以及我們於2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中列出的因素。我們敦促您在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。即使將來有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。除非法律要求，否則在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們的預期變化。
您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的並作為10-Q表季度報告附錄向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件，前提是我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。
AVINGER, INC.
截至2024年6月30日的季度期間
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
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第 1 項。 |
未經審計的財務報表 |
1 |
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簡明資產負債表 |
1 |
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簡明的運營報表和綜合虧損 |
2 |
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股東權益簡明報表 |
3 |
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簡明的現金流量表 |
5 |
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簡明財務報表附註 |
6 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
23 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
38 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
38 |
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第二部分 |
其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
38 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
39 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
43 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
43 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
43 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
43 |
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第 6 項。 |
展品 |
44 |
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簽名 |
45 |
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“Avinger”、“Pantheris”、“Lumibascular” 和 “Tigereye” 是我們公司的商標。我們的徽標以及本10-Q表季度報告中出現的其他商品名稱、商標和服務商標均為我們的財產。本10-Q表季度報告中出現的其他商品名稱、商標和服務商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本10-Q表季度報告中提及的我們的商標和商品名稱均不帶有™ 符號，但這些提及的目的不在於以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。
第一部分財務信息
第 1 項。未經審計的財務報表
AVINGER, INC.
簡明的資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款，扣除可疑賬款備抵金美元 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益（赤字） |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計補償 |
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應付優先股股息 |
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應計費用和其他流動負債 |
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租賃負債，流動部分 |
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借款 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，長期部分 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注6） |
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股東權益（赤字）： |
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可串行發行的可轉換優先股，面值為美元 |
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授權股份： |
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已發行和流通股票： |
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普通股，面值為美元 |
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授權股份： |
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已發行和流通股票： |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額（赤字） |
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負債和股東權益總額（赤字） |
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所有股票、每股數據、面值和額外的實收資本金額反映了自2023年9月12日起生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附的註釋。
AVINGER, INC.
簡明的運營報表和綜合虧損表
（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
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三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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收入 |
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收入成本 |
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毛利潤 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息支出，淨額 |
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其他（支出）收入，淨額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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優先股股息的增加 |
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將A系列換成A-1系列可轉換優先股的收益 |
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適用於普通股股東的淨虧損 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股 |
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所有股票和每股數據都反映了自2023年9月12日起生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附的註釋。
AVINGER, INC.
股東權益（赤字）簡明報表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
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可兑換 優先股 |
普通股 |
額外 付費 |
累積的 |
總計 股東 |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
赤字 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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在公開發行中發行普通股，扣除佣金和發行成本 |
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行使預先注資的普通股認股權證 |
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員工股票薪酬 |
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A系列優先股股息的增加 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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可兑換 優先股 |
普通股 |
額外 付費 |
累積的 |
總計 股東 |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
權益（赤字） |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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在公開發行中發行普通股，扣除佣金和發行成本 |
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將CRG貸款本金轉換為H系列可轉換優先股 |
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員工股票薪酬 |
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優先股股息的增加 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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所有股票和每股數據都反映了自2023年9月12日起生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附的註釋。
AVINGER, INC.
股東權益（赤字）簡明報表（續）
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
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可兑換 優先股 |
普通股 |
額外 付費 |
累積的 |
總計 股東 |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
權益（赤字） |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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在公開發行中發行普通股，扣除佣金和發行成本 |
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行使預先注資的普通股認股權證 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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員工股票薪酬 |
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A系列優先股股息的增加 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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可兑換 優先股 |
普通股 |
額外 付費 |
累積的 |
總計 股東 |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
權益（赤字） |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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以私募方式發行普通股和F系列優先股，扣除佣金和發行成本 |
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發行與私募相關的普通股認股權證 |
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在公開發行中發行普通股，扣除佣金和發行成本 |
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將CRG貸款本金轉換為H系列可轉換優先股 |
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取消A系列優先股 |
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A-1系列優先股的發行，扣除佣金和發行成本 |
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限制性股票獎勵歸屬後發行普通股 |
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為履行納税義務而進行的限制性股票獎勵的淨股份結算 |
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員工股票薪酬 |
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優先股股息的增加 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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所有股票和每股數據都反映了自2023年9月12日起生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附的註釋。
AVINGER, INC.
簡明的現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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債務發行成本和債務折扣的攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金利息支出和其他費用 |
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使用權資產的變更 |
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為多餘和過時庫存編列經費 |
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其他非現金費用 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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應計補償 |
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應計費用和其他流動負債 |
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其他長期負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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私募發行普通股和可轉換優先股的收益，扣除佣金和發行成本 |
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在公開發行中發行普通股的收益，扣除佣金和發行成本 |
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為履行納税義務而對限制性股票獎勵進行淨股結算 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨變動 |
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| 現金和現金等價物，期初 | ||||||||
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現金和現金等價物，期末 |
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現金流信息的補充披露 |
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非現金投資和融資活動： |
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租賃修正產生的使用權資產和租賃權負債增加 |
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將CRG貸款本金和應計利息轉換為H系列可轉換優先股 |
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優先股股息的增加 |
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將其他長期負債重新歸類為應計薪酬 |
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庫存與財產和設備之間的轉移 |
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參見隨附的註釋。
AVINGER, INC.
簡明財務報表附註
1。組織
組織、業務性質
Avinger, Inc.（以下簡稱 “公司”）是特拉華州的一家公司，於2007年3月註冊成立。該公司設計、製造和銷售基於圖像引導的導管系統，供醫生用於治療外周動脈疾病（“PAD”）患者。PAD 患者在動脈中積聚了斑塊，這些斑塊會向遠離心臟的區域，尤其是骨盆和腿部供血。該公司在美國（“美國”）和特定國際市場生產和銷售一系列產品。該公司開發了Lumibasular平臺，該平臺將光學相干斷層掃描（“OCT”）可視化與介入導管集成在一起，是業界唯一在PAD手術的治療部分提供實時血管內成像的系統。該公司的Lumivascular平臺由資本組件、燈箱控制枱以及各種一次性導管產品組成。該公司目前的導管產品包括Ocelot、Tigereye和Tigereye St，它們旨在讓醫生穿透動脈的完全阻塞，即慢性全閉塞（“CTO”）。該公司還提供影像引導的動脈切除術產品，即Pantheris、Pantheris SV和Pantheris LV，這些產品旨在讓醫生精確地去除PAD患者的動脈斑塊。該公司正在開發下一代CTO交叉設備，以瞄準冠狀動脈CTO市場。該公司位於加利福尼亞州雷德伍德城。
流動性問題
隨附的財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則更新（“ASU”）第2014-15號， 財務報表的列報——持續經營（副主題 205-40） 如果公司得出結論，認為該實體在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力存在重大疑問，則要求公司進行某些披露。
在活動過程中，公司自成立以來一直遭受虧損和運營現金流負數。截至2024年6月30日，該公司的累計赤字為美元
公司無法保證通過額外的股權或債務融資成功籌集資金，也無法保證此類資金的籌集價格不會對現有股東造成實質性稀釋。鑑於公司股價的波動，公司在未來十二個月內可能進行的任何融資都可能導致其現有股東大幅稀釋，而且無法保證公司會成功獲得足以為其各項努力提供資金的額外資金。這些條件使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。此外，宏觀經濟環境過去曾導致並將繼續導致消費者和投資者信心下降、信貸和金融市場不穩定、企業利潤波動以及業務和消費者支出減少，這可能會增加資本成本和/或限制公司的資本可用性。
如果公司無法籌集足夠金額或按其可接受的條件籌集額外資金，則公司可能不得不大幅減少運營或推遲、縮減或停止其一種或多種產品的開發和銷售。財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。該公司的最終成功將在很大程度上取決於其創新醫療技術的持續發展、成功實現產品商業化的能力以及籌集大量額外資金的能力。
此外，由於對公司繼續經營的能力存在重大疑問，以及與CRG Partners III L.P. 及其某些附屬基金（統稱 “CRG”）簽訂的貸款協議中的 “重大不利變化” 條款，截至2024年6月30日和2023年12月31日的全部未償借款在這些財務報表中被歸類為當期借款。CRG並未聲稱由於重大不利變化而發生了違約事件（定義見貸款協議）。
目前，公司幾乎所有的現金和現金等價物都存放在單一金融機構第一公民銀行，該銀行於2023年3月收購了該公司之前的銀行合作伙伴硅谷銀行。2023年3月10日，聯邦存款保險公司宣佈，加州金融保護與創新部已關閉硅谷銀行。儘管該公司已重新獲得硅谷銀行（現為第一公民銀行的一個分支機構）的賬户，並且正在評估其銀行關係，但其銀行業務或信貸安排的金融機構未來的中斷，或整個金融服務行業的中斷，可能會對公司獲得現金和現金等價物的能力產生不利影響。如果公司無法根據需要獲得現金和現金等價物，則其財務狀況和業務運營能力將受到不利影響。
公開發行
2024 年 6 月發售
2024年6月13日，公司與兩家機構投資者簽訂了證券購買協議，以發行和出售
因此，該公司發行了 (i)
此外，公司在發行（i）A-1系列認股權證（“A-1系列認股權證”）中向投資者發行，最多可購買總額為
A-1系列認股權證在認股權證股東批准後的五（5）週年紀念日中的較早者到期，以及在公司公開宣佈公司獲得美國食品藥品管理局批准的第二臺具有診斷成像或冠狀動脈CTO穿刺以外的治療適應症的影像制導冠狀動脈設備後的六十（60）天后到期。A-2系列認股權證在認股權證股東批准後的二十四（24）個月週年紀念日中的較早者到期，以及公司公開宣佈公司獲得510（k）圖像引導冠狀動脈穿刺設備許可之日起六十（60）天到期。A-3系列認股權證在認股權證股東批准後的九（9）個月週年紀念日中的較早者以及公司公開宣佈公司獲得美國食品藥品管理局批准影像引導冠狀動脈CTO研究器械豁免（“IDE”）申請之日起六十（60）天后到期。
根據與H.C. Wainwright & Co., LLC（“配售代理人”）簽訂的委託書（“訂約書”），公司就本次發行向配售代理的指定人簽發了認股權證（“配售代理認股權證”），最多可購買以下合計
在市場上發售協議
2022年5月20日，公司與作為銷售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC（“代理人”）簽訂了市場發行協議（“aTm協議”），根據該協議，公司可以發行和出售面值美元的普通股
除自動櫃員機協議外，公司目前沒有任何獲得額外資金的承諾。
戰略夥伴關係和私募配售
2024年3月4日，公司與Zylox-Tonbridge簽訂了自首次交易日起生效的許可和分銷協議（“許可協議”）（定義見下文），根據該協議，公司將在大中華地區，包括中國大陸、香港、澳門和臺灣（“地區”）許可和分銷公司的某些產品（包括消耗品）。Zylox-Tonbridge將領導該地區Avinger產品註冊的所有監管活動。Avinger還將把與Avinger產品相關的知識產權和專有技術許可給Zylox-Tonbridge，以便Zylox-Tonbridge可以在該地區生產本地化產品。在Zylox-Tonbridge建立製造能力以及Zylox-Tonbridge生產的本地化產品獲得監管部門批准之前，Avinger將向Zylox-Tonbridge供應Avinger產品。由Zylox-Tonbridge在當地生產並經該地區監管機構批准並在該地區商業化的Avinger產品的所有銷售將向Avinger支付特許權使用費，百分比從中等個位數到較高的個位數百分比不等，具體取決於許可協議中定義的總收入金額，部分增長視產品毛利率而定。許可協議的初始期限為
關於許可協議，公司與Zylox-Tonbridge還於2024年3月4日簽訂了戰略合作和框架協議，同時簽署了與初始結算相關的戰略合作和框架協議（“合作協議”，以及許可協議，“戰略合作”），這為公司提供了獲得某些Zylox-Tonbridge外周血管產品在美國和德國分銷的機會。該協議還為Avinger提供了在Zylox-Tonbridge的製造工廠向美國食品藥品管理局註冊後從Zylox-Tonbridge採購製成品庫存的選項。
私募配售
2024年3月4日，在戰略合作方面，公司與Zylox-Tonbridge的全資子公司Zylox-Tonbridge Medical Limited（“買方”）簽訂了證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，買方同意分兩批收購，總額不超過美元
F系列優先股的每股申報價值為美元
在公司和買方共同商定的以下事項完成後：(i) 根據21 CFR第807部分，買方及其指定關聯公司之一在FDA成功註冊並上市，以生產Avinger的產品；(ii) 公司在首次收盤後的任何連續四個財政季度內總收入達到1,000萬美元，其中不包括Avinger根據上述許可協議實現的任何總收入（共計，“里程碑”），買方將額外投資 $
2024年5月22日，公司舉行了一次股東特別會議，對私募產生的以下提案進行投票（i）接受轉換超過公司已發行普通股19.9％的F系列優先股，根據納斯達克上市規則5635（b）和（ii）在里程碑完成後發行和出售G系列優先股股份，這可能被視為 “控制權變更”。這兩項提案都得到了公司股東的批准。在截至2024年6月30日的三個月中，F系列優先股沒有轉換。
該公司聘請了兩名與私募有關的財務顧問，並同意向他們支付相當於以下金額的總現金費
A系列優先證券交易所
2024年3月5日，公司與CRG簽訂了證券購買協議（“A-1證券購買協議”），將A系列優先股的所有已發行股票交換為
CRG 貸款修正案
同樣在2024年3月5日，公司與CRG簽訂了自首次交易之日起生效的貸款協議第9號修正案（“修正案”），該修正案對貸款協議進行了修訂，除其他外：
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將純息期限延長至2026年12月31日； |
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規定2026年12月31日之前的應付利息可以以實物而不是現金支付；以及 |
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允許向買方發行或發行的優先股支付股息。 |
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）和美國證券交易委員會的規章制度編制的。所附未經審計的簡明中期財務報表是在與年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了公允列報公司財務信息所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表示截至2024年12月31日的財年或任何其他中期或未來任何年度的預期業績。2023年12月31日的簡明資產負債表數據來自經審計的財務報表。根據美國證券交易委員會有關中期財務報表的規章制度，通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些未經審計的簡明財務報表和附註應與公司於2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表中包含的財務報表一起閲讀。公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告所含財務報表附註2中更全面地描述了公司的重要會計政策。
2023年9月8日，公司董事會批准了對公司經修訂和重述的公司註冊證書的修訂，以1比15的比例對公司已發行和流通的普通股進行反向拆分。反向股票拆分於 2023 年 9 月 12 日生效。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表中報告的金額和披露內容的估計和假設。管理層在估算股票薪酬、與薪酬相關的應計額、普通股認股權證的估值、可疑應收賬款和過期庫存準備金、臨牀試驗應計額以及銷售回報和保修成本儲備金時，會使用重要的判斷力。管理層根據歷史經驗和其他各種假設進行估計，這些假設在當時情況下被認為是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。儘管這些估計是基於公司對時事及其未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設存在重大差異。
信用風險的集中度以及其他風險和不確定性
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及應收賬款，但以資產負債表上記錄的金額為限。
該公司的政策是投資現金和現金等價物，包括貨幣市場基金。這些金融工具存放在一家金融機構第一公民銀行的公司賬户中，該銀行於2023年3月收購了該公司之前的銀行合作伙伴硅谷銀行。與公司投資有關的協議的交易對手由信譽良好的金融機構組成。當出現特定的信用問題時，公司提供無法收回的款項。管理層對無法收回的金額的估計是足夠的，管理層認為，所有重大信用風險均已在2024年6月30日和2023年12月31日確定。2023年3月10日，聯邦存款保險公司宣佈，加州金融保護與創新部已關閉硅谷銀行。儘管該公司已重新獲得對第一公民銀行旗下硅谷銀行賬户的訪問權限，但其銀行業務或信貸安排的金融機構的未來中斷，或整個金融服務行業的中斷，可能會對公司獲得現金和現金等價物的能力產生不利影響。如果公司無法根據需要獲得現金和現金等價物，則公司的財務狀況和業務運營能力將受到不利影響。
該公司的應收賬款來自美國和特定國際市場的各種醫療保健組織。當出現特定的信用問題時，公司提供無法收回的款項。管理層對無法收回的金額的估計是足夠的，管理層認為，在2024年6月30日和2023年12月31日，所有重大信用風險都已確定。2024 年 6 月 30 日，有一位客户代表
產品保修費用
公司通常為其產品提供為期一年的保修，保修期從所有權轉讓和客户遭受損失的風險開始。根據歷史結果，公司在向客户開具發票時應計估計的產品保修成本。保修成本反映在運營報表中，綜合虧損作為收入成本反映。保修義務受產品故障率、材料使用量和在糾正產品故障時產生的服務交付成本的影響。如果實際產品故障率、材料使用量或服務交付成本與這些估計值不同，則需要對估計的保修責任進行修改。公司定期評估其記錄的保修負債是否充足，並在必要時調整金額。保修條款和索賠彙總如下（以千計）：
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三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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期初餘額 |
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保修條款 |
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使用/發佈 |
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) |
( |
) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
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期末餘額 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損
歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的，不考慮潛在的稀釋性普通股。歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股和稀釋潛在普通股的加權平均數。任何需要回購的普通股都不包括在計算範圍內，因為此類股票的持續歸屬取決於持有人繼續為公司提供服務。截至2024年6月30日和2023年6月30日，沒有可供回購的股票。由於公司在所有報告期內均處於虧損狀態，因此歸屬於普通股股東的基本每股淨虧損與歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損相同，因為納入所有可能攤薄的普通股本來會產生反稀釋作用。
適用於普通股股東的每股淨虧損確定如下（以千計，每股數據除外）：
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三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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適用於普通股股東的淨虧損 |
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) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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已發行、基本和攤薄後的加權平均普通股 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
以下可能具有稀釋作用的已發行證券被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算之外，因為此類證券由於報告的虧損而具有反稀釋作用：
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三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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普通股認股權證等價物 |
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普通股期權 |
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可轉換優先股 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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分部和地理信息
公司將其業務作為一個可申報的運營部門來運營和管理。公司的首席執行官是首席運營決策者，他彙總審查財務信息，以分配資源和評估財務業績。該公司的所有長期資產，包括財產和設備，主要位於美國。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，每個月，
公允價值測量
截至2024年6月30日和2023年12月31日，現金等價物均被歸類為1級，由貨幣市場基金組成。截至2024年6月30日和2023年12月31日，沒有任何金融資產和負債被歸類為二級或三級。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三六個月中，公允價值等級制度層次之間沒有轉移。
最近的會計公告
最近採用的會計準則
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2020-06 號債務—帶有轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）以及衍生品和套期保值—實體中的合同's 自有權益（副主題 815-40）：實體中可轉換工具和合同的會計's 自有股權, 除其他外, 它簡化了可轉換債務工具發行所得收益分配的會計模型.因此，在採用亞利桑那州立大學的指導方針後，各實體將不會將此類債務的嵌入式轉換功能單獨列為股權。取而代之的是，它們將把可轉換債務工具完全記作債務，將可轉換優先股完全記作優先股（即作為單一記賬單位），除非（i）可轉換工具包含根據ASC 815需要分叉作為衍生品的功能，或（ii）可轉換債務工具以高額溢價發行。該標準將於2024年第一季度對該公司生效，該公司是美國證券交易委員會定義的規模較小的申報公司，並允許提前採用。這項新準則沒有對公司的財務報表產生重大影響。
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-07 號 分部報告（主題 280） — 對可申報分部披露的改進。該亞利桑那州立大學要求公共實體在中期和年度基礎上提供額外的細分市場披露。除非不切實際，否則本ASU中的修正應追溯適用於財務報表中列報的所有先前時期。過渡後，分部支出類別和前期披露的金額應基於採用期間確定和披露的重大分部支出類別。亞利桑那州立大學對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。這項新準則沒有對公司的財務報表產生重大影響。
最近的會計準則尚未通過
2023年12月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了第2023-09號會計準則更新（“ASU”）， 所得税（主題 740）：所得税披露的改進 （“ASU 2023-09”），這將要求公司在其所得税税率對賬中披露特定的額外信息，併為符合量化門檻的對賬項目提供額外信息。亞利桑那州立大學第2023-09號還將要求公司按聯邦、州和外國税種（如果有）分列其已繳所得税的披露，並要求對重要的個別司法管轄區進行進一步分類。該公司將在2025年第一季度採用亞利桑那州立大學2023-09年。亞利桑那州立大學第 2023-09 號允許使用前瞻性或回顧性過渡方法進行收養。
3.庫存
庫存包括以下各項（以千計）：
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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原材料 |
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在處理中工作 |
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成品 |
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庫存總額 |
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4。借款
CRG
2015年9月22日，公司與CRG簽訂了經修訂的定期貸款協議（“貸款協議”），根據該協議，在某些條件下，公司有權最多借款 $
2018年2月14日，公司和CRG進一步修訂了貸款協議，同時轉換了美元
2023年8月2日，公司與CRG簽訂了證券購買協議（“E系列購買協議”），根據該協議，公司發行了
2024年5月16日，公司和CRG簽訂了另一份證券購買協議（“H系列購買協議”），根據該協議，公司發行了該協議
自2015年9月以來，該公司已與CRG簽訂了幾項貸款協議（“修正案”）修正案。修正案除其他外：（1）將純息期限延長至2026年12月31日；（2）將公司可以選擇以實物支付（“PIK”）支付部分利息的期限延長至2026年12月31日，前提是沒有發生違約（定義見貸款協議），並將利息支付至2026年12月31日；（3）允許公司以PiK支付全部利息只要沒有發生違約並且仍在繼續，利息支付將持續到2026年12月31日；(4) 延長了規定的到期日（定義見中）貸款協議）至2028年12月31日；（5）將最低流動性承諾降低至美元
2024年1月26日，公司與CRG簽訂了貸款協議的第8號修正案，該修正案將貸款協議的最低流動性要求從美元降低
2024年3月5日，公司與CRG簽訂了貸款協議第9號修正案，該修正案（1）將純息期延長至2026年12月31日；（2）將公司可以選擇在PiK利息支付中支付部分利息的期限延長至2026年12月31日，前提是沒有發生違約（定義見貸款協議），並且仍在繼續；（3）允許公司支付 PiK 利息的部分利息只要沒有發生違約行為並且仍在繼續，到2026年12月31日的PiK利息支付全部利息；以及 (4)允許向買方發行或發行的優先股支付股息。該公司評估了貸款協議第9號修正案，並確定這是一項貸款修改。因此，先前發行成本中未攤銷的部分將在修改後的期限內攤銷，與第三方發生的費用按實際發生的費用記作支出。
2024年6月5日，公司與CRG簽訂了貸款協議第10號修正案，該修正案將貸款協議的最低流動性要求從美元降低
根據修訂後的貸款協議，在2027年第一季度之前無需現金支付本金或利息。利息將根據本季度初未償還的本金累計並計入債務餘額（以未支付的範圍為限），利率為
公司可以自願全額預付借款，預付保費起價為
貸款協議要求公司遵守某些肯定和否定契約，包括財務報告要求、預先規定的流動性要求的某些最低財務承諾以及禁止產生債務或設立額外留置權的禁令，除非貸款協議條款明確允許。特別是, 經修訂的貸款協議的契約包括一項契約，要求公司維持最低金額為 $
截至2024年6月30日，公司遵守了貸款協議下的所有適用條款。
截至2024年6月30日，經修訂的貸款協議下的本金、最終融資費和PiK付款如下（以千計）：
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截至12月31日的年度 |
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2024 年（一年中剩下的六個月） |
$ | |||
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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總計 |
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減去：2024 年 6 月 30 日之後產生的 PiK 增建金額和最終設施費 |
( |
) | ||
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減去：代表債務發行成本的金額 |
( |
) | ||
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截至2024年6月30日的借款，流動部分 |
$ |
與貸款協議下的提款有關，公司記錄的債務折扣總額為美元
儘管截至本文發佈之日，CRG尚未聲稱由於重大不利變化（如貸款協議中定義的條款）而導致了違約事件，但由於對公司繼續經營的能力存在重大懷疑，截至2024年6月30日和2023年12月31日，貸款協議下的全部未償借款金額和相關的總債務折扣在這些財務報表中被歸類為當前債務。
5。租賃
該公司的經營租賃義務主要包括不可取消的經營租約下的租賃辦公室、實驗室和生產空間。除了下文列出的最低未來租賃承諾外，該租約還要求公司支付財產税、保險、維護和維修費用。最新的修正案還規定，在2025年11月30日當前期限結束後，可以選擇將租約延長一年，但這並未包含在租賃期限的評估中，因為無法合理地確定公司是否會選擇行使這一期權。租金費用在租賃期內使用直線法確認。
目前的租約將於2024年11月30日到期。2024年3月6日，公司簽署了租約修正案，將租賃期限延長一年，之後延至最初的到期日。經修訂，該租約將於2025年11月30日到期。根據修正案的條款，公司將有義務額外支付美元
與修正案有關，公司將其使用權資產和租賃負債調整為美元
該公司的運營租賃費用，不包括每月的可變維護費和其他費用，約為美元
下表列出了截至2024年6月30日與公司經營租賃相關的資產負債表中包含的未來經營租賃付款和租賃權益負債（以千計）：
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截至12月31日的年度 |
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2024 年（一年中剩下的六個月） |
$ | |||
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2025 |
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總計 |
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減去：估算利息 |
( |
) |
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截至 2024 年 6 月 30 日的租賃負債 |
$ |
下表顯示了截至2024年6月30日和2023年12月31日的ROU資產和租賃負債以及相關的財務報表細列項目（以千計）：
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與租賃相關的資產和負債 |
財務報表專線
物品 |
6月30日
2024 |
十二月 31,
2023 |
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使用權資產： |
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經營租賃 |
使用權資產 |
$ | $ | |||||||
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使用權資產總額 |
$ | $ | 1,102 | |||||||
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租賃負債： |
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經營租賃 |
租賃負債，流動部分 |
$ | $ | |||||||
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租賃負債，長期部分 |
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租賃負債總額 |
$ | $ | ||||||||
6。承付款和或有開支
購買義務
購買義務包括在正常業務過程中籤訂的購買商品和服務的協議。該公司對供應商的採購承諾不可取消，總額約為 $
法律訴訟
該公司目前沒有參與任何其認為可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的未決法律訴訟。公司可能會不時參與法律訴訟或調查，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務狀況，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
7。股東權益
可轉換優先股
截至2024年6月30日和2023年12月31日，經修訂和重述的公司註冊證書授權公司最多簽發
A系列優先證券交易所
2024年3月5日，公司與CRG簽訂了A-1證券購買協議，以交換所有證券
該交易所被視為一項資本交易，即通過發行A-1系列優先股取消A系列優先股，對股東赤字沒有淨影響。在交易所時，A系列優先股的股價約為美元
系列 A-1 可轉換優先股
A-1系列優先股的每股申報價值為美元
系列 b 可轉換優先股
b系列優先股的清算優先權為美元
系列 E 可轉換優先股
E系列優先股的每股申報價值為美元
F 系列可轉換優先股
2024年3月4日，公司根據購買協議（見附註1）發佈了
H 系列可轉換優先股
2024年5月16日，公司就H系列收購協議（見附註4）發佈了
普通股
自2024年6月30日起，經修訂和重述的公司註冊證書授權公司最多簽發
2024 年 3 月發售
2024年3月5日，公司根據購買協議（見附註1）發佈了
2024 年 6 月發售
2024年6月17日，在2024年6月的發行中（見附註1），公司發行了
普通股認股權證
截至2024年6月30日，該公司的未償還普通股認股權證如下：
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總計 傑出 和 可鍛鍊 |
標的 的股份 常見 股票 |
運動 每人價格 分享 |
到期日期 |
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2018年2月B輪融資中發行的系列1認股權證 |
$ |
2025 年 2 月 |
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2018年2月B輪融資中發行的系列2認股權證 |
$ |
2025 年 2 月 |
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2022年1月融資中發行的配售代理認股權證 |
$ |
2027 年 1 月 |
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2022年1月融資中發行的認股權證 |
$ |
2027 年 7 月 |
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2022年8月發行的A輪優先投資期權融資 |
$ |
2028 年 2 月 |
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2022年8月發行的B輪優先投資期權融資 |
$ |
2024 年 8 月 |
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配售代理機構在2022年8月融資中發行的優先投資期權 |
$ |
2027 年 8 月 |
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|
2024 年 3 月融資中發行的顧問認股權證 |
$ |
2029 年 3 月 |
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在 2024 年 6 月融資中發行的預先注資認股權證 |
$ | 不適用 | ||||||||||||
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在 2024 年 6 月融資中發行的 A-1 系列認股權證 |
$ |
參見注釋 (1) |
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在 2024 年 6 月融資中發行的 A-2 系列認股權證 |
$ |
參見附註 (2) |
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在 2024 年 6 月融資中發行的 A-3 系列認股權證 |
$ |
參見注釋 (3) |
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2024 年 6 月融資中發行的配售代理認股權證 |
$ |
2029 年 6 月 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的總計 |
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(1) |
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(2) |
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(3) |
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2024 年 7 月期間，共有
截至2023年12月31日，該公司的未償還普通股認股權證如下：
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總計 傑出 和 可鍛鍊 |
標的 的股份 常見 股票 |
運動 每人價格 分享 |
到期日期 |
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2018年2月B輪融資中發行的系列1認股權證 |
$ |
2025 年 2 月 |
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2018年2月B輪融資中發行的系列2認股權證 |
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2025 年 2 月 |
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2022年1月融資中發行的配售代理認股權證 |
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2027 年 1 月 |
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2022年1月融資中發行的認股權證 |
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2027 年 7 月 |
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2022年8月發行的A輪優先投資期權融資 |
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2028 年 2 月 |
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2022年8月發行的B輪優先投資期權融資 |
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2024 年 8 月 |
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配售代理機構在2022年8月融資中發行的優先投資期權 |
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2027 年 8 月 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的總計 |
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2024 年 3 月私募配售
2024年3月7日，隨着戰略合作伙伴關係的結束和私募的結束，公司向財務顧問發行了認股權證，總共購買了不超過
如果出現影響普通股的某些股票分紅和分配、股票拆分、股票組合、重新分類或類似事件，則行使每份顧問認股權證時可發行的普通股的行使價和數量將進行適當的調整。此外，在某些情況下，在基本交易中，顧問認股權證的持有人有權在行使時獲得該持有人在基本交易之前行使顧問認股權證本應獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額。
顧問認股權證在可行使後可以隨時由持有人選擇行使，前提是如果適用持有人的實益擁有的股權超過普通股，則不能將股票行使為普通股
2024 年 6 月發售
2024年6月13日，公司與兩家機構投資者簽訂了證券購買協議，該協議除其他外，發行了預先籌資的認股權證以代替普通股，最多可購買總額為
此外，公司在發行（i）A-1系列認股權證中向投資者發行，最多可購買總額為
A-1系列認股權證在認股權證股東批准後的五（5）週年紀念日中的較早者到期，以及在公司公開宣佈公司獲得美國食品藥品管理局批准的第二臺具有診斷成像或冠狀動脈CTO穿刺以外的治療適應症的影像制導冠狀動脈設備後的六十（60）天后到期。A-2系列認股權證在認股權證股東批准後的二十四（24）個月週年紀念日中的較早者到期，以及公司公開宣佈公司獲得510（k）圖像引導冠狀動脈穿刺設備許可之日起六十（60）天到期。A-3系列認股權證在認股權證股東批准後的九（9）個月週年紀念日中的較早者以及公司公開宣佈公司獲得美國食品藥品管理局批准的冠狀動脈CTO IDE申請之日起的六十（60）天后到期。
就本次發行而言，公司同意向配售代理人或其指定人員發行配售代理認股權證，最多可購買
如果出現某些影響普通股的股票分紅和分配、股票分割、股票組合、重新分類或類似事件，則行使每份預籌認股權證、A-1系列認股權證、A-2系列認股權證、A-3系列認股權證和配售代理認股權證的行使價和可發行的普通股數量將進行適當的調整。此外，在某些情況下，在基本交易中，預籌認股權證、A-1系列認股權證、A-2系列認股權證、A-3系列認股權證和配售代理認股權證的持有人在行使預融資認股權證、A-1系列認股權證、A-2系列認股權證、A-3系列認股權證時將獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額。，以及基本交易前夕的配售代理認股權證。
預融資認股權證、A-1系列認股權證、A-2系列認股權證、A-3系列認股權證和配售代理認股權證在可行使後可以隨時由持有人選擇行使，前提是預融資認股權證、A-1系列認股權證、A-2系列認股權證、A-3系列認股權證和配售代理認股權證的股份如果適用的持有人實益擁有過量股份，則不能將預融資認股權證、A-1系列認股權證、A-3系列認股權證和配售代理認股權證的股份行使為普通股的
如果在一項基本面交易中，我們的有表決權證券的持有人在該基本面交易之後不會直接或間接擁有幸存實體或繼承實體50％以上的有表決權證券，並且公司不是繼承實體或不繼續擔任《交易法》規定的申報發行人，則應持有人的要求，公司或繼承實體應購買預發行人的未行使部分 A-1 系列融資認股權證認股權證、A-2系列認股權證、A-3系列認股權證和配售代理認股權證通過向持有人支付現金金額，金額等於該基本面交易當日預籌認股權證、A-1系列認股權證、A-2系列認股權證、A-3系列認股權證和配售代理認股權證剩餘未行使部分的公允價值，但如果不是基本交易，則受某些限制在我們的控制範圍內。
8。基於股票的薪酬
股票計劃
2015 年 1 月，董事會通過了 2015 年股權激勵計劃（“2015 年計劃”），公司股東批准了該計劃。2023 年 12 月 22 日，公司股東批准了額外的
公司的RSU和RSA通常在兩年內每年以相等的增量進行歸屬。RSA和RSU基本上包含相同的合同條款，唯一的不同是RSA能夠與普通持有人一起投票，因為RSA在授予時被視為一種未兑現的證券，但須遵守一定的歸屬和其他限制。公司使用授予日公司普通股的收盤價來衡量RSA的公允價值，並在獎勵的歸屬期內按直線方式確認為支出。所有 RSA 活動的摘要如下所示：
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的數量 股票 |
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未獲獎項 |
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已獲獎 |
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已發佈 |
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被沒收 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的未獲獎項 |
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截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和2023年6月30日的三個月和六個月中，與公司税前註冊服務協定相關的非現金股票薪酬支出總額如下（以千計）：
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三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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收入成本 |
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研究和開發費用 |
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銷售、一般和管理費用 |
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9。重組費用和開支
2024 年 6 月，公司實施了一項組織調整和成本削減計劃，其中包括裁員，將員工總數減少了大約
2024 年 7 月，公司額外產生並支付了美元
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本季度表格報告其他地方包含的未經審計的財務報表和相關附註 10-Q。此討論以及本季度表格報告的其他部分 10-Q包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖陳述，這些陳述基於我們管理層的信念以及管理層做出的假設和目前可獲得的信息。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本季度表格報告的章節中討論的因素 10-Q 以及我們於 2024 年 3 月 20 日向美國證券交易委員會提交的 10-k 表年度報告，標題為 ”風險因素。”
概述
我們是一家商業階段的醫療器械公司，設計、製造和銷售實時高清晰度圖像引導、基於微創導管的系統，醫生使用這些系統來治療外周動脈疾病（“PAD”）患者。PAD 患者在動脈中積聚了斑塊，這些斑塊會向遠離心臟的區域，尤其是骨盆和腿部供血。我們的使命是通過推出基於我們的 Lumibascular 平臺的產品來顯著改善血管疾病的治療，該平臺是該市場上唯一的血管內實時高清晰度圖像引導系統。
我們在美國和部分國際市場設計、製造和銷售一系列產品。我們位於加利福尼亞州雷德伍德城。我們目前的 Lumibascular 平臺所包含的產品包括我們的 Lightbox 成像控制枱、Ocelot 和 Tigereye 系列設備，這些設備是圖像引導設備，旨在讓醫生穿透動脈的完全阻塞，稱為慢性全閉塞（“CTO”），以及Pantheris系列導管，即我們的圖像引導導動脈導管，旨在讓醫生精確切除動脈 PAD 患者的斑塊。
我們正在開發CTO交叉設備，以瞄準冠狀動脈CTO市場。但是，冠狀動脈疾病（“CAD”）領域的醫療器械市場競爭激烈，充滿活力，其特點是快速而實質性的技術開發和產品創新，因此無法保證我們將成功開發和商業化任何新的CAD產品。在此階段，我們正在努力瞭解市場需求，並啟動了新CAD產品的開發流程，我們預計這將需要額外的費用。
2011年9月，我們的原裝歐賽洛產品獲得了CE標誌，並於2012年11月獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的510（k）許可。2015年10月，我們還獲得了美國食品藥品管理局的510（k）份黑豹商業化許可。2016年3月，我們又獲得了Pantheris增強版的510（k）許可，此後立即開始在美國和部分歐洲國家銷售Pantheris。2018年5月，我們當前的下一代Pantheris版本獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可。2019年4月，我們的Pantheris小型船隻（“SV”）獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可，該船是針對小型船隻的Pantheris版本，並於2019年7月開始銷售。2020年9月，我們獲得了Tigereye的510（k）許可，這是一款採用Avinger專有圖像制導技術平臺的下一代首席技術官交叉系統。Tigereye是Avinger的Ocelot系列影像引導CTO交叉導管的產品系列的延伸。2022年1月，我們的Lightbox 3成像控制枱獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可，這是我們燈箱的高級版本，便於攜帶，與現有版本相比，尺寸、重量和生產成本均顯著降低。
2023年4月，我們獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可，這是一款下一代圖像制導首席技術官交叉系統 Tigereye Spinning Tip（“ST”）。Tigereye St 是我們的 Ocelot 和 Tigereye CTO 交叉導管系列的延伸線。這種新的影像引導導管結合了對尖端配置和導管軸的設計升級，以提高交叉力和在困難性病變中的手術成功率，並進行了設計改進，便於手術期間的圖像解釋。低調的 Tigereye St 的工作長度為 140 釐米，護套為 5 個法式護套。我們於 2023 年第二季度啟動了 Tigereye St 的限量上市，隨後在 2023 年第三季度擴大到在美國境內全面商業上市。
2023年6月，Pantheris大型血管（“LV”）獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可，這是一種下一代圖像引導的動脈粥樣硬化切除術系統，用於治療股淺動脈（“SFA”）和腋動脈等較大血管。Pantheris LV 是我們的 Pantheris 和 Pantheris SV 系列動脈切除術產品系列的延伸。該導管具有更快的斑塊切除速度，可有效切除具有挑戰性的閉塞組織，並具有多種功能，可簡化和簡化用户操作，包括增強的組織包裝和切除、用於測量手術期間切除的斑塊體積的不透射線量規以及增強的導絲管理。我們在2023年第三季度啟動了Pantheris LV的限量發佈，預計將在2024年下半年擴大到美國境內全面商用。
目前的PAD治療，包括搭橋手術，可能很昂貴，並可能導致併發症，術後疼痛程度高，住院時間和恢復時間長。PAD 的微創或血管內治療包括支架置入、血管成形術和動脈曲張切除術，即使用基於導管的設備去除牙菌斑。這些治療在安全性或療效方面都有侷限性，通常會導致疾病復發，也稱為再狹窄。我們認為，使用血管內技術治療的PAD患者再狹窄率高的主要因素之一是幹預期間發生的血管損傷的數量。具體而言，這些治療通常會破壞動脈最外層之間的膜，即外部彈性層（“EEL”）。
我們相信，我們的Lumibascular平臺是唯一一種在PAD治療期間通過使用光學相干斷層掃描（“OCT”）（一種高分辨率、基於光的無輻射成像技術）提供無輻射、高清晰度實時可視化的技術。我們的Lumibascular平臺為醫生提供來自動脈內部的高清實時OCT圖像，我們相信Ocelot和Pantheris是首批分別在CTO交叉和動脈切除術期間提供血管內可視化的產品。我們認為，這種方法將在治療期間使用無輻射圖像引導為醫生提供更清晰的動脈圖像，從而顯著改善患者的預後，使他們能夠更好地區分斑塊和健康的動脈結構。我們的 Lumibascular 平臺旨在通過使醫生能夠將治療引向斑塊，同時避免動脈健康部分受損，從而提高患者的安全性。
在2015年第一季度，我們完成了VISION患者入組，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們在2015年8月向美國食品藥品管理局提交的Pantheris動脈切除術設備的510（k）份申請。VISION旨在評估Pantheris使用血管內成像進行動脈切除術的安全性和有效性，併成功實現了所有主要和次要的安全性和有效性終點。我們認為，來自VISION的數據使我們能夠證明，避免損壞健康的動脈結構，尤其是外部彈性層（動脈最外層之間的膜）的破壞，可以降低患病動脈再狹窄或重新變窄的可能性。儘管最初的VISION研究方案並不是為對患者進行超過六個月的隨訪而設計的，但我們與其中18個VISION研究中心合作，重新徵求了先前臨牀試驗患者的同意，以便他們能夠在初始治療後的12個月和24個月內評估患者的預後。2017年5月完成了對參與場所剩餘患者的數據收集，我們於2017年7月發佈了總共89名患者的最終12個月和24個月結果。
在2017年第四季度，我們開始招收患者參加INSIGHT，這是一項臨牀試驗，旨在支持向美國食品藥品管理局提交申請，以擴大我們的Pantheris動脈切除術設備的適用範圍，將支架內再狹窄的治療包括在內。患者入組於 2017 年 10 月開始，並於 2021 年 7 月完成。在治療後的三十天、六個月零一年內對患者預後進行了評估。2021年11月，我們使用INSIGHT收集和分析的數據，獲得了美國食品藥品管理局對使用Pantheris治療支架內再狹窄的新臨牀適應症的510（k）份許可。我們預計，這將擴大Pantheris的潛在市場，使其包括一種幾乎沒有針對性或有效治療選擇的高發病率。
我們正在尋求其他臨牀數據計劃，包括一項名為IMAGE-BTK的上市後研究，該研究旨在評估Pantheris SV治療膝下PAD病變的安全性和有效性。我們於 2023 年完成了註冊。患者預後將在治療後的三十天、六個月零一年內進行評估。我們預計，這將促進Pantheris SV作為主要介入工具的應用，以治療膝下病變，而目前幾乎沒有有效的治療選擇。
我們將直銷隊伍、營銷工作和促銷活動集中在介入心臟病專家、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還努力與被我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院建立牢固的關係。儘管我們的銷售和營銷工作是針對這些醫生的，因為他們是我們技術的主要用户，但我們將進行手術的醫院和醫療中心視為我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計更多與我們的Lumibasular平臺兼容的未來產品，我們預計這將增強醫院投資我們技術的價值主張。Pantheris 有資格獲得其他動脈切除術產品目前使用的現有報銷代碼，這進一步促進了我們產品的採用。
我們組建了一支在初創企業和大型跨國醫療器械公司中具有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊。我們在製造工廠組裝所有導管產品，但某些關鍵工藝，例如塗層和消毒，由外部供應商執行。我們的 Lightbox 3 成像控制枱由合格的合同製造商組裝。我們預計，至少到2025年，我們目前在加利福尼亞的製造設施將足夠充足。
我們在2021年創造了1,010萬美元的收入，在2022年創造了830萬美元的收入，在2023年創造了770萬美元的收入。這些年的收入受到 COVID-19 的微小影響，原因是某些司法管轄區的醫院繼續推遲選擇性手術，同時在其他司法管轄區增加手術量，以適應先前推遲的手術，這尤其給病例量造成了不可預測性。這種不可預測性使我們的收入波動性更大，在上述幾年中繼續影響我們的業務。2022年和2023年收入下降的主要原因是人員短缺的不利影響、醫院推遲選修手術對客户的資源限制，以及競爭激烈的人才市場對留住我們的商業團隊的影響。
最近的事態發展
納斯達克退市通知
2023年4月25日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門（“員工”）的通知（“買入價缺陷信”），通知我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）（“買入價格要求”），因為在過去的連續30個工作日中，我們上市證券的最低出價低於1.00美元。我們有180個日曆日或直到2023年10月23日才恢復對本段所述規則的遵守。作為我們恢復遵守上述規則的努力的一部分，我們於2023年9月12日進行了1比15的反向股票分割。
2023年9月27日，我們收到了納斯達克的一封信，通知我們，工作人員已確定我們普通股的收盤價在至少連續10個工作日內為每股1.00美元或以上，因此，我們已經恢復了對投標價格要求的遵守。儘管我們已經恢復了對投標價格要求的遵守，但無法保證將來我們能夠保持對投標價格要求或納斯達克其他持續上市要求的遵守。
2023年5月18日，我們收到工作人員的通知（“股東權益缺陷信”），稱我們不再滿足納斯達克上市規則5550（b）要求的250萬美元股東權益要求——上市證券市值3500萬美元或最近三個財年中的兩個財年淨收入50萬美元（“股權要求”）。
與出價缺陷信一樣，股東權益缺陷信對我們在納斯達克資本市場的繼續上市沒有立即影響。根據納斯達克上市規則，我們有45個日曆日或2023年7月3日之前提交恢復遵守股權要求的計劃（“合規計劃”）。我們於2023年7月3日向納斯達克提交了合規計劃。2023年7月31日，我們收到了納斯達克的一封信，通知我們，工作人員已決定批准我們自工作人員發出通知之日起，即2023年11月14日延長180個日曆日，以恢復對股權要求的遵守。
2023年11月21日，工作人員正式通知我們，工作人員已確定我們無法證明遵守了股票要求，除非我們及時要求納斯達克聽證小組（“小組”）舉行聽證會，否則我們的證券將在2023年11月30日開盤時退市。2023年11月28日，我們要求專家組舉行聽證會，並獲準舉行聽證會，聽證會於2024年2月20日舉行。在聽證會上，我們提出了一項恢復和維持對股權要求的遵守的計劃，並要求延期。2024年3月14日，聽證會公佈了結果，專家小組批准了我們的延期。此次延期使納斯達克對我們的持續上市採取任何進一步行動，直至2024年5月20日。
我們根據向小組提交的計劃採取了明確的措施，以確保我們遵守股票要求和繼續在納斯達克上市的所有其他適用標準。我們採取了某些行動，其中包括（i）在2024年5月將1,100萬美元的未償債務轉換為股權，（ii）增發股本，（iii）於2024年6月完成公開股權發行，通過發行普通股和預先融資認股權證的組合獲得了600萬美元的總收益；（iv）作為更大規模戰略合作伙伴關係的一部分，於2024年3月簽訂證券購買協議，以及合作交易代表着多項融資，許可和其他協議（“戰略合作”），在該協議中，我們獲得了750萬美元的總收益，預計在成功完成某些里程碑後將再獲得750萬美元，詳情見下文。這筆融資交易是提交給小組的計劃的組成部分。
2024年5月29日，納斯達克正式通知我們，我們已恢復遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）中規定的股東權益要求，並證明遵守了繼續在納斯達克資本市場上市的所有其他適用標準。因此，專家小組審查的列名事項已經結案。
在2025年5月29日之前，我們將受納斯達克上市規則5815（d）（4）（B）中定義的 “強制性小組監督” 的約束。如果在監測期內我們未能證明遵守股權要求，我們將不允許向員工提供恢復遵守股權要求的計劃；相反，工作人員將被要求發佈除名決定。在這種情況下，我們將有機會要求專家小組舉行新的聽證會，這將使工作人員不採取任何進一步行動。
我們預計，我們將需要通過各種其他融資交易發行更多股本，以保持對股權要求的遵守。最近一次是在2024年6月盡最大努力進行公開發行的，總收益為600萬美元。但是，我們可能無法成功地以對我們有利的條件執行此類未來交易，也可能無法維持對納斯達克上市要求的遵守，包括股權要求。
全球供應鏈
我們正在密切關注全球供應鏈、製造業和物流業務的總體經濟狀況。隨着通貨膨脹壓力的增加，我們預計我們的生產和運營成本也可能同樣增加，包括材料和勞動力的成本和可用性。此外，港口關閉和勞動力短缺導致了製造和航運方面的限制。儘管我們手頭有足夠的庫存來滿足我們當前的生產要求和客户需求，但在某些材料的供應和某些關鍵供應商的交貨時間延長方面，我們遇到了一些限制。我們在向客户運送產品時也遇到了一些延遲。我們供應鏈的任何重大延遲或中斷都可能損害我們未來滿足客户需求的能力，並可能損害我們的業務。
我們可能需要確定新的供應商並對其進行資格認證，以應對我們當前的一些供應商遇到的中斷和困難。識別和認證供應商的過程很漫長，無法保證緩解我們當前遇到的問題。該過程可能包括但不限於資格認證延遲、組件質量問題以及更高的組件採購成本。所有這些問題都可能會削弱我們未來滿足客户需求的能力。
反向股票分割
2023 年 9 月 11 日，我們董事會批准了對我們修訂和重述的公司註冊證書的修訂，對我們已發行和流通的普通股實行以 1 比 15 的比例反向拆分。反向股票拆分於 2023 年 9 月 12 日生效。由於股票反向拆分，普通股的面值未進行調整。財務報表中的所有普通股、股票期權、限制性股票單位和每股金額均已對所有期限進行了追溯調整，以使反向股票拆分生效。
戰略合作
2024 年 3 月 4 日，我們與 Zylox-Tonbridge 簽訂了許可和分銷協議（“許可協議”），根據該協議，我們將在大中華地區，包括中國大陸、香港、澳門和臺灣（“地區”）許可和分銷我們的某些產品（包括消耗品）。Zylox-Tonbridge將領導我們在該地區註冊產品的所有監管活動。我們還將把與我們的產品相關的知識產權和專有技術許可給Zylox-Tonbridge，這樣Zylox-Tonbridge就可以在該地區生產本地化產品。由Zylox-Tonbridge在當地生產並經該領土監管機構批准並在該領土進行商業化的產品的所有銷售將根據總收入和產品毛利率的不同百分比向我們徵收特許權使用費。
關於許可協議，我們還與Zylox-Tonbridge簽訂了戰略合作和框架協議（“合作協議”，連同許可協議的 “戰略合作”），這為我們提供了獲得某些Zylox-Tonbridge外周血管產品在美國和德國分銷的機會。該協議還為我們在美國食品藥品管理局註冊了Zylox-Tonbridge的製造工廠後，可以選擇從Zylox-Tonbridge採購製成品庫存。
融資協議
2024年3月4日，在戰略合作方面，我們與Zylox-Tonbridge的全資子公司Zylox-Tonbridge Medical Limited（“買方”）簽訂了證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，買方同意分兩批購買總額不超過1500萬美元的普通股和兩股新系列優先股的股份（“私人配售”）。2024年3月5日（“首次收盤價”），我們向買方發行了75,327股普通股，每股收購價為3.664美元（“收購價”），以及7,224股新授權的F系列可轉換優先股，面值每股0.001美元（“F系列優先股”），每股收購價為1,000美元，總收購價為1,000美元 750 萬。
F系列優先股的每股申報價值為1,000美元，最初可按等於收購價格的轉換價格轉換為約273股普通股，但須遵守F系列優先股的優先權、權利和限制指定證書（“F系列指定證書”）的條款。
在我們和買方共同商定的以下事項完成後：（i）根據21 CFR第807部分成功向美國食品和藥物管理局註冊並上市以生產我們的產品；（ii）我們在首次收盤後的任何連續四個財政季度內總收入達到1,000萬美元，其中不包括我們在上述許可協議（合稱 “里程碑”）下實現的任何總收入，買方將額外投資750萬美元（“里程碑”收盤”），購買我們的新G系列可轉換優先股，面值每股0.001美元（“G系列優先股”）。G系列優先股的每股申報價值為1,000美元，可轉換為普通股，其轉換價格等於（x）購買價格、（y）里程碑收盤前一天普通股的收盤價以及（z）里程碑收盤前最後五個交易日的平均收盤價，前提是轉換價格不低於0.20美元。
2024年5月22日，我們舉行了一次股東特別會議，對私募產生的以下提案進行投票（i）接受轉換超過已發行普通股19.9％的F系列優先股，根據納斯達克上市規則5635（b）和（ii）在里程碑完成後發行和出售G系列優先股股份，這可能被視為 “控制權變更”。這兩項提案都得到了股東的批准。在截至2024年6月30日的三六個月中，F系列優先股沒有轉換。
A系列優先證券交易所
2024年3月5日，我們簽訂了證券購買協議（“A-1證券購買協議”），將A系列優先股的所有已發行股份交換為10,000股A-1系列優先股（“交易所”）。除其他外，A-1系列優先股的股票：（i）以等於購買價格的轉換價格可轉換為總計約2729,257股普通股，（ii）不累積或支付僅針對A-1系列優先股支付的股息，（iii）沒有清算優先權，（iv）排名將低於我們的E系列優先股、F系列優先股和系列的股票 G 優先股。
CRG 貸款修正案
2024年3月5日，我們還簽訂了自與CRG首次交割之日起生效的貸款協議第9號修正案，該修正案對貸款協議進行了修訂，除其他外：（i）將純息期延長至2026年12月31日；（ii）規定2026年12月31日之前的應付利息可以以實物而不是現金支付；（iii）允許支付已發行或可發行的優先股的股息給買方。
租約延期
2024年3月6日，我們簽署了租約修正案，將租期延長一年，此前最初的2024年11月30日到期。經修訂，該租約將於2025年11月30日到期。根據該修正案的條款，從2024年12月1日開始，我們將有義務在2025年11月之前支付約130萬美元的基本租金。該修正案還規定，在經修訂的本期限結束後，可選擇將租約延長一年。
減少力
2024年6月，我們實施了成本削減計劃並同時進行了組織調整，其中包括在全公司範圍內裁員，將員工總數減少17人。裁員旨在減少運營開支，同時繼續支持與我們的冠狀動脈產品開發計劃相關的主要產品開發和臨牀計劃。我們專門從事外圍業務的銷售人員人數從2024年3月31日的27人減少到18人，相差33％。銷售部門的組織調整在一定程度上是為了將我們的商業精力集中在推動我們最強勁的外圍市場的導管使用上，圍繞生產力最高的銷售專業人員。戰略性裁減現場銷售隊伍和一名銷售領導層的人員旨在保持與更多使用我們Lumibascular技術的用户的強勁互動，並使我們能夠利用現有和下一代產品，即Pantheris LV和Tigereye St.，在現有和下一代產品中維持和支持導管的使用。
融資
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損和綜合淨虧損分別為440萬美元和990萬美元；在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的淨虧損和綜合虧損分別為1,830萬美元和1,760萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2024年6月30日，我們的累計赤字為4.306億美元。自成立以來，我們的業務主要通過私募和公開配售優先證券和普通證券，在較小程度上通過債務融資安排來融資。
2015年9月，我們與CRG Partners III L.P. 及其某些附屬基金（統稱為 “CRG”）簽訂了定期貸款協議（“貸款協議”），根據該協議，我們能夠在自第一個借款日（定義見貸款協議）起的二十四（24）個月期限結束時或之前借入高達5000萬美元的貸款，但須遵守某些條款和條件。根據貸款協議，我們在2015年9月22日借入了3000萬美元，並於2016年6月15日又借入了1,000萬美元。在貸款協議執行的同時，我們與CRG簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，CRG於2015年9月22日以每股1,678,920美元的價格購買了3股普通股，這是截至2015年9月21日的普通股10天平均收盤價。根據證券購買協議，我們提交了一份註冊聲明，涵蓋出售給CRG的股票的轉售，並且在該註冊聲明仍然有效期間，必須遵守某些肯定協議。
2018年2月14日，我們與CRG簽訂了A系列優先股購買協議（“A系列購買協議”），根據該協議，CRG同意將貸款協議下未償還的3,800萬美元優先擔保定期貸款（加上適用的後端費用和預付款溢價）轉換為新授權的A-1系列優先股。2024年3月，A系列優先股的所有已發行股票被取消，以換取A-1系列優先股的發行。A-1系列優先股可立即兑換，沒有清算優先權或股息權。
自2015年9月以來，我們已經對與CRG的貸款協議進行了多項修正案（統稱為 “修正案”）。修正案除其他外：（1）將純息期限延長至2026年12月31日；（2）將我們可以選擇以實物支付（“PIK”）支付部分利息的期限延長至2026年12月31日，前提是沒有發生違約（定義見貸款協議），並將利息支付至2026年12月31日；（3）允許我們以PiK利息支付全部利息直到2026年12月31日，只要沒有發生違約行為並且仍在繼續；(4) 將規定的到期日（定義見貸款）協議）至2028年12月31日；（5）始終將最低流動性承諾降至350萬美元；（6）取消了所有年度的最低收入協議；（7）將正在進行的關於無 “重大不利變化” 的獨立陳述下的日期更改為2020年12月31日；（8）修訂了有關重大不利變化的持續獨立陳述和獨立違約事件（定義見貸款協議），以使任何不利變化或由於 COVID-19 的爆發，對我們和我們子公司收入的影響將不構成重大不利變化；（9）向CRG提供了董事會觀察員權利；以及（10）規定可以通過多數貸款人的書面通知（定義見貸款協議）來任命或罷免董事會觀察員。
2023年8月2日，我們與CRG簽訂了E系列優先股購買協議（“E系列購買協議”），根據該協議，我們發行了1,920股新授權的E系列可轉換優先股，以換取CRG交出取消192萬美元的未償本金和優先有擔保定期貸款的應計利息。E系列優先股的每股申報價值為每股1,000美元，可按每股10.725美元的轉換價格轉換為我們的93股普通股。E系列優先股最初可轉換為178,560股普通股，但須遵守E系列購買協議中包含的某些限制。根據E系列購買協議的條款，E系列優先股的持有人有權按8％的利率獲得年度應計股息，可根據我們的選擇以E系列優先股的額外股份或現金支付。E系列優先股的股票在轉換後的基礎上具有完全的投票權，但受某些限制。就還款和某些其他權利而言，E系列優先股的排名低於H系列優先股，優先於公司所有其他類別和系列的股權。
2023年9月29日，公司與CRG簽訂了豁免協議，CRG持有公司A系列和E系列優先股的所有已發行股份。根據豁免協議，CRG放棄了截至2023年12月31日止年度獲得A系列和E系列優先股息的權利。此類豁免的優先股分紅不是累積的，也不是應計的。
2024年1月26日，我們與CRG簽訂了貸款協議的第8號修正案，該修正案在2024年4月1日之前將貸款協議的最低流動性要求從350萬美元降至100萬美元。此後，我們將受到350萬美元的最低流動性要求的約束。
2024年5月16日，我們與CRG簽訂了H系列優先股購買協議（“H系列購買協議”），根據該協議，我們發行了11,000股新授權的H系列可轉換優先股，以換取CRG交出取消貸款協議下1,100萬美元優先擔保定期貸款的未償本金和應計利息。H系列優先股的每股申報價值為每股1,000美元，可轉換為259股普通股，轉換價格為每股3.86美元。H系列優先股最初可轉換為2,849,000股普通股，但須遵守H系列購買協議中包含的某些限制。根據H系列購買協議的條款，H系列優先股的持有人有權按8％的利率獲得年度應計股息，可根據我們的選擇以H系列優先股的額外股份或現金支付。H系列優先股的股票在轉換後的基礎上具有完全的投票權，但受某些限制。就還款和某些其他權利而言，H系列優先股的排名高於公司所有其他類別和系列的股權。
A-1系列優先股、E系列優先股和H系列優先股的股份不能轉換為普通股，前提是適用持有人實益擁有公司已發行投票權的9.99％以上，在任何情況下，受益所有權限制總額都不會超過公司已發行投票權的19.99％（因為CRG集體持有公司A-1系列可轉換優先股E系列的所有已發行和流通股份）可轉換優先股和 H 系列可轉換優先股），除非根據納斯達克上市規則5635（b）獲得股東的批准。
作為戰略合作的一部分，我們與CRG簽訂了貸款協議第9號修正案，該修正案對貸款協議進行了修訂，除其他外：（i）將純息期延長至2026年12月31日；（ii）規定2026年12月31日之前的應付利息可以以實物而不是現金支付；（iii）允許支付向買方發行或發行的優先股的股息。此外，我們還完成了私募配售，扣除支出前的總收益為750萬美元。
2024年6月5日，我們與CRG簽訂了貸款協議第10號修正案，將貸款協議的最低流動性要求從2024年6月1日起至2024年7月31日的期限從350萬美元降至150萬美元。此後，我們將受到350萬美元的最低流動性要求的約束。
關鍵會計政策與估計
管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的。這些財務報表的編制要求我們對報告的資產、負債、收入、支出和或有資產和負債的相關披露金額做出估算和假設。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同，任何此類差異都可能是重大的。與我們在2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的最新10-k表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 中披露的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有發生重大和實質性的變化。
我們的經營業績的組成部分
收入
目前，我們所有的收入都來自於我們在美國和部分國際市場銷售的各種PAD導管、Lightbox遊戲機和相關服務。我們預計，由於裁員（“RIF”）、人員流失、競爭激烈的勞動力市場和其他因素導致銷售人員裁員，2024年的收入將減少，但我們的Tigereye St和Pantheris LV產品市場佔有率的擴大部分抵消了這一減少。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，有一位客户佔收入的16％。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，有一位客户分別佔收入的17％和16％。
由於各種因素，收入可能會在每個季度之間波動，包括資本設備購買模式，這些模式通常在日曆年末增加，在第一季度下降，以及我們在供應鏈挑戰下提供產品的能力。此外，在第一季度，惡劣天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額可能會損害我們的業績，這兩者都可能導致患者推遲選擇性手術。在第三季度，全國選修手術的數量低於全年其他季度，我們認為這主要歸因於醫生及其患者的暑假。此外，我們認為，在過去的一段時間裏，醫院的容量和資源人員配置問題對我們的銷售能力產生了不利影響，這是因為醫療提供商必須執行需要使用我們產品的手術的能力水平波動且不可預測。
收入成本和毛利率
收入成本主要包括與製造間接費用、材料和直接勞動力相關的成本。我們將所有保修費用和庫存準備金作為收入成本支出。我們會根據對未來需求、過去使用情況、製造工藝變化和整體市場狀況的假設，定期減記估計的過剩、過時和不可售庫存的庫存。目前，我們的收入成本中有很大一部分由製造管理費用組成。這些間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督與管理的費用。我們預計，隨着產量的增加，管理費用佔收入的百分比將變得不那麼重要。收入成本還包括生產設備的折舊費用、客户持有的燈箱的折舊和相關維護費用以及某些直接成本，例如運送我們的產品所產生的費用。
我們通過毛利除以收入來計算毛利率。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響，主要是產量、製造成本、產品產量、員工人數、過剩和過期庫存的費用以及成本削減策略。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步提高和提高製造過程的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。將來，我們可能會尋求在美國境外生產某些產品，以進一步降低成本。隨着我們繼續推出新產品和銷售渠道以及採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會逐季度波動。
研究和開發費用
研究與開發（“研發”），費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括股票薪酬、用品、材料、分配給研發計劃的質量保證費用、諮詢、相關差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀試驗場所報銷、數據管理、差旅費用和臨牀試驗產品的製造成本。我們預計，研發費用將隨着時間的推移而有所不同，具體取決於我們新產品開發工作的水平和時間以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理（“SG&A”）費用主要包括人員薪酬，包括股票薪酬、銷售和營銷職能、醫生教育計劃、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能。其他銷售和收購費用包括佣金、培訓、差旅費用、教育和促銷活動、營銷計劃、市場研究和分析、會議和貿易展覽、專業服務費，包括法律費、審計和税費、保險費用和一般公司費用。我們預計，隨着我們擴大商業活動以及與公司事務相關的額外成本，銷售和收購費用將增加。
利息支出，淨額
淨利息支出主要包括未償債務產生的利息以及與攤銷債務折扣和與債務協議相關的發行成本相關的非現金利息。
其他（支出）收入，淨額
其他（支出）收入淨額主要包括外匯交易調整產生的收益和損失以及其他雜項收入和支出。
運營結果：
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三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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（以千計，百分比除外） |
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收入 |
$ | 1,847 | $ | 2,041 | $ | 3,706 | $ | 3,929 | ||||||||
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收入成本 |
1,469 | 1,436 | 2,985 | 2,688 | ||||||||||||
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毛利潤 |
378 | 605 | 721 | 1,241 | ||||||||||||
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毛利率 |
20 | % | 30 | % | 19 | % | 32 | % | ||||||||
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運營費用： |
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研究和開發 |
904 | 988 | 1,966 | 2,344 | ||||||||||||
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銷售、一般和管理 |
3,601 | 3,346 | 7,971 | 6,884 | ||||||||||||
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運營費用總額 |
4,505 | 4,334 | 9,937 | 9,228 | ||||||||||||
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運營損失 |
(4,127) | ) | (3,729) | ) | (9,216 | ) | (7,987) | ) | ||||||||
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利息支出，淨額 |
(234) | ) | (445) | ) | (650) | ) | (837) | ) | ||||||||
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其他（支出）收入，淨額 |
(1) | ) | (2) | ) | (13) | ) | 4 | |||||||||
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淨虧損和綜合虧損 |
$ | (4,362) | ) | $ | (4,176) | ) | $ | (9,879) | ) | $ | (8,820) | ) | ||||
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
收入。
在截至2024年6月30日的三個月中，收入與截至2023年6月30日的三個月相比減少了約20萬美元，下降了10％。與一次性導管銷售相關的收入下降了9％，至170萬美元，而與Lightbox和其他收入相關的收入下降了19％，至10萬美元。收入下降反映了我們的現場銷售隊伍規模縮小的影響，也反映了我們在2024年6月做出的戰略決策，即重新調整銷售隊伍的重點，以提高我們目前在最強勁市場的活躍用户羣的利用率，而不是在其他外圍市場建立新的活躍用户。
收入成本和毛利率。
在截至2024年6月30日的三個月中，收入成本與截至2023年6月30日的三個月相比增長了不到10萬美元，增長了2％。這一增長主要歸因於勞動力成本和庫存產量的波動、材料成本和其他輔助支出的增加。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，收入成本內的股票薪酬支出總額為35,000美元。
截至2024年6月30日的三個月，毛利率降至20％，而截至2023年6月30日的三個月，毛利率為30％。與庫存的製造和生產相關的大量管理成本，特別是勞動力成本，這些成本包含在收入成本中，這些成本通常會由於生產的庫存水平、生產計劃變動、交貨時間和其他因素而波動。毛利率的下降主要是由於庫存生產水平的下降和材料成本的上升。收入減少加劇了這種下降，導致規模經濟下降。
研究和開發費用。
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的研發費用減少了約10萬美元，下降了9％。下降的主要原因是我們在2023年完成了Tigereye St和Pantheris LV的開發工作，但我們的冠狀動脈設備項目正在進行的產品開發部分抵消了這一下降。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，研發部門的股票薪酬支出分別約為41,000美元和51,000美元。我們預計，研發費用將根據冠狀動脈設備的持續產品開發而波動。
銷售、一般和管理費用。
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的銷售和收購支出增加了30萬美元，增長了8％。這一增長主要歸因於Zylox-Tonbridge交易和其他公司活動結束後與特別代理管理相關的第三方專業服務和其他輔助費用增加。我們還經歷了與監管和合規活動相關的質量保證費用增加。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，SG&A中的股票薪酬支出總額分別為13.1萬美元和15.3萬美元。我們預計，銷售和收購支出將下降，這要歸因於我們在美國部署的現場銷售隊伍規模的縮減以及我們在2024年6月的戰略調整中採取的其他成本削減措施的影響，這可能會被收入波動以及隨之而來的可變薪酬以及我們開展的其他公司活動所抵消。
利息支出，淨額
淨利息支出由扣除利息收入後的利息支出組成。截至2024年6月30日的三個月，淨利息支出與截至2023年6月30日的三個月相比減少了約20萬美元，下降了47％，這是由於2024年5月1,100萬美元的本金和應計利息轉換導致CRG貸款餘額減少，導致PiK利息降低。平均現金餘額減少導致的利息收入減少部分抵消了這一點。
其他（費用）收入，淨額。
其他（支出）收入淨額主要包括外匯交易調整產生的損益（通常佔交易量的一小部分）以及其他雜項收入和支出。與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的其他（支出）淨收入保持相對平穩，因為這兩個時期主要由外匯交易的調整收益和虧損組成，導致各期之間出現名義變化。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
收入。
在截至2024年6月30日的六個月中，收入與截至2023年6月30日的六個月相比減少了約20萬美元，下降了6％。與一次性導管銷售相關的收入下降了6％，至340萬美元，而與Lightbox和其他收入相關的收入增長了1％，至30萬美元。收入下降反映了我們的現場銷售隊伍規模縮小的影響，也反映了我們在2024年6月做出的戰略決策，即重新調整銷售隊伍的重點，以提高我們目前在最強勁市場的活躍用户羣的利用率，而不是在其他外圍市場建立新的活躍用户。
收入成本和毛利率。
在截至2024年6月30日的六個月中，收入成本與截至2023年6月30日的六個月相比增加了30萬美元，增長了11％。這一增長主要歸因於勞動力成本和庫存產量的波動、材料成本和其他輔助支出的增加。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，收入成本內的股票薪酬支出總額分別為19.3萬美元和63,000美元。
截至2024年6月30日的六個月的毛利率降至19％，而截至2023年6月30日的六個月中，毛利率為32％。與庫存的製造和生產相關的大量管理成本，特別是勞動力成本，這些成本包含在收入成本中，這些成本通常會由於生產的庫存水平、生產計劃變動、交貨時間和其他因素而波動。毛利率的下降主要是由於庫存生產水平的下降和材料成本的上升。收入減少加劇了這種下降，導致規模經濟下降。
研究和開發費用。
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的三個月的研發費用減少了約40萬美元，下降了16％。下降的主要原因是我們在2023年完成了Tigereye St和Pantheris LV的開發工作，以及員工人數的減少，但我們的冠狀動脈設備項目正在進行的產品開發部分抵消了這一下降。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，研發部門的股票薪酬支出總額分別約為35.5萬美元和13.4萬美元。我們預計，研發費用將根據冠狀動脈設備的持續產品開發而波動。
銷售、一般和管理費用。
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月的銷售和收購支出增加了110萬美元，增長了16％。這一增長主要歸因於與完成Zylox-Tonbridge交易管理相關的第三方專業服務和其他輔助支出的增加、Zylox-Tonbridge交易完成產生的特別代理、特許經營和其他税收的增加以及其他公司活動。與監管和合規活動相關的質量保證費用撥款也有所增加。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，SG&A中的股票薪酬支出總額分別為75.5萬美元和28.7萬美元。我們預計，銷售和收購支出將下降，這要歸因於我們在美國部署的現場銷售隊伍規模的縮減以及我們在2024年6月的戰略調整中採取的其他成本削減措施的影響，這可能會被收入波動以及隨之而來的可變薪酬以及我們開展的其他公司活動所抵消。
利息支出，淨額
淨利息支出由扣除利息收入後的利息支出組成。與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月淨利息支出減少了約20萬美元，下降了22％，這是由於2024年5月1,100萬美元的本金和應計利息轉換導致CRG貸款餘額減少，導致PiK利息降低。平均現金餘額減少導致的利息收入減少部分抵消了這一點。
其他（費用）收入，淨額。
其他（支出）收入淨額主要包括外匯交易調整產生的損益（通常佔交易量的一小部分）以及其他雜項收入和支出。與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月的其他（支出）淨收入保持相對平穩，因為這兩個時期都主要由外匯交易的調整損益組成，導致各期之間的名義變化。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為880萬美元，累計赤字為4.306億美元，而截至2023年12月31日，現金及現金等價物為530萬美元，累計赤字為4.207億美元。我們預計在可預見的將來將蒙受損失。我們認為，截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物為880萬美元，以及預期的收入、債務和融資活動以及運營資金，將足以讓我們在2024年第四季度末之前為目前的業務提供資金。
迄今為止，我們的運營資金主要來自發行優先股、普通股和債務融資、“上市” 計劃、首次公開募股（“IPO”）、後續公開募股和認股權證發行的淨收益。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來資助我們正在進行的業務。在不久的將來，我們將需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資金，以滿足我們的運營需求和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求，並重新遵守納斯達克上市規則的股權要求。額外的債務融資（如果有）可能涉及限制我們的運營或我們承擔額外債務能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款，需要支付大量的還本付息，這會將資源從其他活動中轉移出去。額外融資可能根本不可用，或者如果有的話，可能不符合我們可接受的金額或條款。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能需要推遲產品的開發、商業化和營銷，並可能需要大幅縮減我們的業務和運營。如果我們確定無法獲得額外的流動性來源或無法在到期時履行義務，則我們可能需要根據《美國破產法》自願提交救濟申請，以實施重組計劃或清算。我們截至2024年6月30日的三個月和六個月的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
目前，我們幾乎所有的現金和現金等價物都存放在單一金融機構第一公民銀行，該銀行於2023年3月收購了我們之前的銀行合作伙伴硅谷銀行。2023年3月10日，聯邦存款保險公司宣佈，加州金融保護與創新部已關閉硅谷銀行。雖然我們已經重新獲得了硅谷銀行（現為第一公民銀行的一個分支機構）的賬户，但我們正在評估我們的銀行關係、我們進行銀行業務或有信貸安排的金融機構的未來中斷或整個金融服務行業的中斷，這些都可能會對我們獲得現金和現金等價物的能力產生不利影響。如果我們無法根據需要獲得現金和現金等價物，我們的財務狀況和業務運營能力將受到不利影響。
股權融資
2024 年 3 月融資
關於我們的戰略合作，我們與買方簽訂了收購協議，根據該協議，買方同意分兩批購買總額不超過1500萬美元的普通股和兩個新系列優先股的股份。2024年3月5日，我們向買方發行了75,327股普通股，每股收購價為3.664美元，併發行了7,224股新授權的F系列可轉換優先股，面值每股0.001美元，總收購價為750萬美元。F系列優先股的每股申報價值為1,000美元，最初可按等於購買價格的轉換價格轉換為約273股普通股，但須遵守F系列指定證書的條款。
在我們和買方共同商定的以下事項完成後：（i）根據21 CFR第807部分，買方及其指定附屬公司之一成功在食品和藥物管理局註冊並上市，以生產我們的產品；（ii）我們在首次收盤後的任何連續四個財政季度內總收入達到1,000萬美元，其中不包括與向Zylox-Tonbridge銷售產品相關的任何總收入（合計 “里程碑”），買方將額外投資750萬美元（“里程碑收盤”））購買我們的新G系列優先股的股票。G系列優先股的每股申報價值為1,000美元，可轉換為普通股，其轉換價格等於（x）購買價格、（y）里程碑收盤前一天普通股的收盤價以及（z）里程碑收盤前最後五個交易日的平均收盤價，前提是轉換價格不低於0.20美元。無法保證這樣的里程碑會結束。
2024 年 6 月發售
2024年6月13日，我們與兩家機構投資者簽訂了證券購買協議，以每股1.66美元的收購價通過盡最大努力公開發行（“本次發行”）發行和出售3,614,457股普通股，或以預先注資的認股權證代替。在承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們共獲得約520萬美元的淨收益。
結果，我們發行了（i）33萬股普通股，（ii）和預先注資的認股權證以代替普通股，總共購買3,284,457股普通股（“預融資認股權證”）。截至2024年6月30日，所有預先注資的認股權證仍未兑現。2024年7月22日，預籌認股權證的持有人選擇將部分認股權證行使為普通股。2024年7月，共行使了267,253股預融資認股權證，共發行了267,253股普通股。上述活動生效後，3,017,204份預籌認股權證仍未兑現。
此外，我們向投資者發行了（i）A-1系列認股權證（“A-1系列認股權證”），總共購買最多3,614,457股普通股；（ii）A-2系列認股權證（“A-2系列認股權證”），總共購買3,614,457股普通股，以及（iii）A-3系列認股權證（“A-2系列認股權證”）（“A-2系列認股權證”），以及（iii）A-3系列認股權證（“A-2系列認股權證”）（“A-3系列認股權證”，以及A-1系列認股權證和A-2系列認股權證（“認股權證”），最多可購買3,614,457股普通股。每股普通股或預籌認股權證與一份用於購買一股普通股的A-1系列認股權證、一份用於購買一股普通股的A-2系列認股權證和一份用於購買一股普通股的A-3系列認股權證一起出售。每份認股權證的行使價為每股1.66美元，自股東行使認股權證（“認股權證股東批准”）後批准發行股票的生效之日起開始行使。
A-1系列認股權證在認股權證股東批准後的五（5）週年紀念日中的較早者到期，以及在我們公開宣佈第二款具有診斷成像或冠狀動脈CTO穿刺以外治療適應症的影像引導冠狀動脈設備獲得美國食品藥品管理局批准後的六十（60）天后到期。A-2系列認股權證在認股權證股東批准後的二十四（24）個月週年紀念日中的較早者到期，以及我們公開宣佈我們獲得圖像引導冠狀動脈CTO穿刺設備510（k）許可之日起六十（60）天到期。A-3系列認股權證在認股權證股東批准後的九（9）個月週年紀念日中的較早者到期，以及我們公開宣佈我們獲得FDA批准影像引導冠狀動脈CTO研究器械豁免（“IDE”）申請之日起六十（60）天后到期。
根據與H.C. Wainwright & Co., LLC（“代理人”）簽訂的委託書（“訂約書”），我們同意就本次發行向代理人或其指定人發行認股權證（“配售代理認股權證”），總共購買216,867股普通股（“配售代理認股權證”）。配售代理認股權證的條款與本次發行和出售的認股權證的條款基本相同，唯一的不同是配售代理認股權證的行使價為每股2.075美元，將於2029年6月13日到期。
在市場上發售協議
2022年5月20日，我們與作為銷售代理的代理商簽訂了市場發行協議（“AtM協議”），根據該協議，我們可以不時在市場公開發行中發行和出售面值每股0.001美元的普通股（“股份”），總髮行價格為7,000,000美元。股份的出售應按出售時的現行市場價格進行，或與代理商另有約定。代理人將從我們那裏獲得佣金，佣金為根據AtM協議出售的任何股票總收益的3.0％。根據自動櫃員機協議出售的股票是根據我們在S-3表格上的上架註冊聲明進行發行和出售的，該聲明最初於2022年3月29日向美國證券交易委員會提交，並於2022年4月7日宣佈生效，並於2022年5月20日向美國證券交易委員會提交了與At The Market發行相關的招股説明書補充文件和隨附的招股説明書。2022年8月3日，我們暫停了自動櫃員機協議下的銷售。2023 年 3 月 17 日，我們重新激活了 AtM 協議。在截至2023年12月31日的年度中，我們以每股9.01美元的平均價格出售了607,241股普通股，總收益約為550萬美元，其中約16.4萬美元以佣金的形式支付給代理人。在截至2024年6月30日的六個月中，根據自動櫃員機協議沒有進行任何銷售。儘管我們將來可能會嘗試增加銷售，但無法保證我們會成功地通過這些手段獲得更多資金。
除了 AtM 協議外，我們目前沒有任何獲得額外資金的承諾。
合同義務
我們的主要義務包括我們設施的運營租賃、與CRG的貸款協議以及不可取消的購買承諾。下表列出了截至2024年6月30日我們按期到期的合同義務（以千計）：
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按期到期的付款 |
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小於 |
2-3 |
4-5 歲 |
更多 |
總計 |
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經營租賃義務 (1) |
$ | 1,260 | $ | 529 | $ | — | $ | — | $ | 1,789 | ||||||||||
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CRG 貸款 (2) |
— | 1,115 | 5,121 | — | 6,236 | |||||||||||||||
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不可取消的購買承諾 (3) |
656 | 21 | — | — | 677 | |||||||||||||||
| $ | 1,916 | $ | 1,665 | $ | 5,121 | $ | — | $ | 8,702 | |||||||||||
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(1) |
經營租賃義務主要包括不可取消的經營租約下的租賃辦公室、實驗室和生產空間。除了上述最低未來租賃承諾外，租約還要求公司支付財產税、保險、維護和維修費用。該租約將於2025年11月30日到期。 |
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(2) |
截至2024年6月30日，資產負債表上以借款形式顯示的CRG貸款總額為400萬美元。上表中CRG貸款下的620萬澳元合同義務包括應計但未以現金支付的未來利息，以及將在2028年12月累積的CRG貸款到期時支付的210萬澳元后端費用。有關更多信息，請參見第一部分，第1項 “未經審計的財務報表，附註4”。借款。” |
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(3) |
不可取消的購買承諾包括在正常業務過程中籤訂的購買商品和服務的協議。 |
CRG 貸款
自2015年9月以來，我們已經與CRG簽署了幾項貸款協議修正案（“修正案”）。修正案除其他外：（1）將純息期限延長至2026年12月31日；（2）將我們可以選擇以實物支付部分利息或PiK利息的期限延長至2026年12月31日，前提是沒有發生違約（定義見貸款協議）並且仍在繼續；（3）允許我們在12月之前以PiK利息支付全部利息 2026 年 31 日，只要沒有發生違約並且仍在繼續；(4) 延長了規定的到期日（定義見貸款）協議）至2028年12月31日；（5）始終將最低流動性承諾降至350萬美元；（6）取消了所有年度的最低收入協議；（7）將正在進行的關於無 “重大不利變化” 的獨立陳述的日期更改為2020年12月31日；（8）修訂了有關重大不利變化的持續獨立陳述和獨立違約事件（定義見貸款協議），以使任何不利變化或由於 COVID-19 的爆發，對我們和我們子公司收入的影響將不構成重大不利變化；（9）向CRG提供了董事會觀察員權利，以及（10）規定可以通過多數貸款人的書面通知（定義見貸款協議）來任命或罷免董事會觀察員。截至2024年6月30日，貸款協議下的貸款總額（“CRG貸款”）為400萬美元，資產負債表上顯示為短期借款。但是，在貸款協議下的債務於2028年12月到期後，我們將有義務根據貸款協議支付620萬美元，其中包括應計但未以現金支付的未來利息，以及210萬澳元的後端費用，該費用將在2028年12月計入到期日的CRG貸款到期時支付。由於對我們繼續經營的能力存在重大疑問，以及貸款協議下的 “重大不利變化” 條款，截至2024年6月30日和2023年12月31日的全部未償借款被歸類為流動借款。CRG並未聲稱任何違約事件（定義見貸款協議）是由於貸款協議下的 “重大不利變化” 而發生的。有關更多詳情，請參閲第 1 部分第 1 項 “未經審計的財務報表” 附註4。
2024年1月26日，我們與CRG簽訂了貸款協議的第8號修正案，該修正案在2024年4月1日之前將貸款協議的最低流動性要求從350萬美元降至100萬美元。此後，我們將受到350萬美元的最低流動性要求的約束。
作為戰略合作的一部分，我們與CRG簽訂了貸款協議第9號修正案，該修正案對貸款協議進行了修訂，除其他外：（i）將純息期延長至2026年12月31日；（ii）規定2026年12月31日之前的應付利息可以以實物而不是現金支付；（iii）允許支付向買方發行或發行的優先股的股息。
2024年6月5日，我們與CRG簽訂了貸款協議第10號修正案，將貸款協議的最低流動性要求從2024年6月1日起至2024年7月31日的期限從350萬美元降至150萬美元。此後，我們將受到350萬美元的最低流動性要求的約束。
租賃協議
我們的經營租賃義務主要包括不可取消的經營租約下的租賃辦公室、實驗室和生產空間。除了上述最低未來租賃承諾外，租賃還要求我們支付財產税、保險、維護和維修費用。租金費用在租賃期內使用直線法確認。
該租約將於2025年11月30日到期。到2025年11月，我們有義務支付總額約710萬美元的基本租金。截至2024年6月30日，加權平均剩餘租期為1.4年。
2024年3月6日，我們簽署了租約修正案，將租期延長一年，此前最初的2024年11月30日到期。經修訂，該租約將於2025年11月30日到期。根據該修正案的條款，從2024年12月1日開始，我們將有義務在2025年11月之前支付約130萬美元的基本租金。該修正案還規定，在經修訂的本期限結束後，可選擇將租約延長一年。
現金流
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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提供的淨現金（用於）： |
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運營活動 |
$ | (8,302) | ) | $ | (7,513) | ) | ||
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投資活動 |
— | — | ||||||
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融資活動 |
11,833 | 37 | ||||||
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現金和現金等價物的淨變動 |
$ | 3,531 | $ | (7,476) | ) | |||
用於經營活動的淨現金
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為830萬美元，主要包括990萬美元的淨虧損和80萬美元的淨運營資產的增加，部分被230萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要與70萬美元的非現金利息支出和130萬美元的股票薪酬有關。淨運營資產的增加主要是由於某些費用（包括即將到期的保險）的年度續訂導致預付費用和其他流動資產的增加；由於支付了與留住關鍵人員和全公司獎金有關的某些獎金，應計薪酬減少；與某些留存獎金在不到一年內到期時被重新歸類為應計薪酬相關的長期負債減少。這些增長被包括零部件和勞動力在內的庫存的下降部分抵消，在交貨時間延長和產品結構變化主要與Tigereye St和Pantheris LV推出新產品相關的背景下，預期需求的預測，從而優化庫存水平。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為750萬美元，主要包括880萬美元的淨虧損和60萬美元的淨運營資產的增加，部分被190萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要與100萬美元的非現金利息支出、與30萬美元庫存相關的超額和過時費用以及50萬美元的股票薪酬有關。淨運營資產的增加主要是由於某些開支的年度續訂，包括即將到期的保險，預付費用和其他流動資產的增加；以及在（i）交貨期延長的情況下預測需求而購買庫存組件；（ii）在預計2023年下半年Tigereye St和Pantheris LV產品上市之前增加庫存。由於某些可變薪酬繼續累積，其他長期負債的增加部分抵消了這些增長，以及由於付款時機而產生的應計薪酬。
融資活動提供的淨現金
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為1180萬美元，涉及2024年3月私募發行優先股和普通股的700萬美元收益，扣除佣金和各種發行成本，以及扣除2024年6月普通股和預籌認股權證組合發行的佣金和各種發行成本後的520萬美元收益。本季度為履行與限制性股票獎勵的淨股結算相關的某些納税義務而支付的約40萬美元部分抵消了這一點。
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金少於10萬美元，主要涉及根據AtM協議出售普通股所得的約10萬美元收益，扣除佣金和各種發行成本。
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
利率風險
與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物，這些現金等價物按市場報價計值。由於我們的現金等價物的到期日為短期且風險狀況較低，利率立即變動100個基點不會對我們的現金等價物的公允價值產生重大影響。我們目前不使用或計劃在我們的投資組合中使用金融衍生品。
信用風險
截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物在美國的一家金融機構維持，我們的活期存款超過了保險限額。我們已經審查了該機構的財務報表，認為它擁有足夠的資產和流動性，可以在正常業務過程中開展業務，而對我們來説幾乎沒有信用風險。
我們的應收賬款主要與向美國醫院和醫療中心出售Lumibascular平臺產品的收入有關。截至2024年6月30日，有一位客户佔公司應收賬款的20％。截至2023年12月31日，有一位客户佔公司應收賬款的24％。
外幣風險
我們的業務主要以美元進行。預計任何可能以外幣進行的交易都不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。
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第 4 項。 |
控制和程序 |
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告根據經修訂的《1934年證券交易法》或《交易法》及其細則和條例要求在報告中披露的信息，並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出決定關於需要披露。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
根據《交易法》第13a-15（b）條的要求，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下，評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序（該術語的定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月中，管理層根據《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分。 |
其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
沒有。
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第 1A 項。 |
風險因素 |
除下述情況外，與我們在2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中披露的風險因素相比，沒有任何實質性變化。下述風險披露並不意味着風險尚未實現。
納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會損害我們的業務並限制我們的股東'流動性。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，該市場具有定性和定量的上市標準。但是，我們無法向您保證我們的普通股將來會繼續在納斯達克上市。為了繼續在納斯達克上市我們的普通股，我們必須維持一定的財務、分銷和股票價格水平。通常，我們必須維持最低股東權益、最低普通股持有人人數和最低出價。
2023年4月25日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門（“員工”）的通知（“買入價缺陷信”），通知我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）（“買入價格要求”），因為在過去的連續30個工作日中，我們上市證券的最低出價低於1.00美元。我們有180個日曆日或直到2023年10月23日才恢復對本段所述規則的遵守。作為我們恢復遵守上述規則的努力的一部分，我們於2023年9月12日進行了1比15的反向股票分割。
2023年9月27日，我們收到了納斯達克的一封信，通知我們，工作人員已確定我們普通股的收盤價在至少連續10個工作日內為每股1.00美元或以上，因此，我們已經恢復了對投標價格要求的遵守。儘管我們已經恢復了對投標價格要求的遵守，但無法保證將來我們能夠保持對投標價格要求或納斯達克其他持續上市要求的遵守。
2023年5月18日，我們收到工作人員的通知（“股東權益缺陷信”），稱我們不再滿足納斯達克上市規則5550（b）要求的250萬美元股東權益要求——上市證券市值3500萬美元或最近三個財政年度中的兩個財年淨收入50萬美元（“股權要求”）。
與出價缺陷信一樣，股東權益缺陷信對我們在納斯達克資本市場的繼續上市沒有立即影響。根據納斯達克上市規則，我們有45個日曆日或2023年7月3日之前提交恢復遵守股權要求的計劃（“合規計劃”）。我們於2023年7月3日向納斯達克提交了合規計劃。2023年7月31日，我們收到了納斯達克的一封信，通知我們，工作人員已決定批准我們自工作人員發出通知之日起，即2023年11月14日延長180個日曆日，以恢復對股權要求的遵守。
2023年11月21日，工作人員正式通知我們，工作人員已確定我們無法證明遵守了股票要求，除非我們及時要求納斯達克聽證小組（“小組”）舉行聽證會，否則我們的證券將在2023年11月30日開盤時退市。2023年11月28日，我們要求專家組舉行聽證會，並獲準舉行聽證會，聽證會於2024年2月20日舉行。在聽證會上，我們提出了一項恢復和維持對股權要求的遵守的計劃，並要求延期。2024年3月14日，聽證會公佈了結果，專家小組批准了我們的延期。此次延期使納斯達克對我們的持續上市採取任何進一步行動，直至2024年5月20日。
2024年5月29日，納斯達克正式通知我們，我們已恢復遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）中規定的股東權益要求，並證明遵守了繼續在納斯達克資本市場上市的所有其他適用標準。因此，專家小組審查的列名事項已經結案。
在2025年5月29日之前，我們將受納斯達克上市規則5815（d）（4）（B）中定義的 “強制性小組監督” 的約束。如果在監測期內我們未能證明遵守股權要求，我們將不允許向員工提供恢復遵守股權要求的計劃；相反，工作人員將被要求發佈除名決定。在這種情況下，我們將有機會要求專家小組舉行新的聽證會，這將使工作人員不採取任何進一步行動。
我們預計，我們將需要通過各種其他融資交易發行更多股本，以保持對股權要求的遵守。最近一次是在2024年6月盡最大努力進行公開發行的，總收益為600萬美元。但是，我們可能無法成功地以對我們有利的條件執行此類未來交易，或者根本無法成功執行此類交易。此外，無法保證這些努力會成功地幫助我們保持對《納斯達克上市規則》的遵守。
如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，而我們無法在另一家國家證券交易所上市，我們預計我們的證券可能會在場外市場上市。如果發生這種情況，我們可能會面臨重大的重大不利後果，包括：
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我們證券的市場報價有限； |
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我們證券的流動性減少； |
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確定我們的普通股是 “便士股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規定，並可能導致我們證券在二級交易市場的交易活動減少； |
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有限的新聞和分析師報道；以及 |
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將來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。 |
1996年《國家證券市場改善法》是一項聯邦法規，它禁止或優先於各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為 “擔保證券”。如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，我們的普通股將成為擔保證券。儘管各州在監管我們證券的銷售方面處於先發制人的地位，但聯邦法規確實允許各州對涉嫌欺詐的公司進行調查，如果發現欺詐活動，則各州可以監管或禁止在特定案件中出售受保證券。
我們繼續作為持續經營企業的能力存在很大疑問，我們將需要額外的融資來執行我們的業務計劃，為我們的運營提供資金並繼續經營下去，如果我們無法獲得額外的融資，可能需要根據適用的破產法或破產法，包括《美國破產法》第11章的規定進行重組程序。
自成立以來，我們經歷了經常性營業虧損和負現金流，我們預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損並消耗大量現金資源。我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。我們的獨立註冊會計師事務所已在其2023年財務報表的審計報告中表示，其中包括我們於2024年3月20日提交的10-K表年度報告，這是一段與我們繼續作為 “持續經營企業” 的能力相關的重點事項段落，這意味着我們的經常性運營虧損和運營產生的負現金流使人們對我們持續經營的能力產生了嚴重懷疑。我們在持續經營的基礎上編制了財務報表，其中考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債和承諾。我們的財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性的結果可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的未來影響，唯一的例外是所有借款在資產負債表上均被歸類為流動借款。
根據我們與CRG Partners III L.P. 及其某些附屬基金（統稱 “CRG”）簽訂的定期貸款協議（“貸款協議”），“重大不利變化” 或 “重大不利影響”（均在貸款協議中定義）是該協議下的 “違約事件”，這使多數貸款人（定義見貸款協議）有權宣佈貸款協議下的未償還金額立即到期並應付。由於人們對我們繼續經營的能力存在重大疑問，以及貸款協議下的重大不利變化可能導致的違約事件，2024年6月30日和2023年12月31日的全部借款金額被歸類為流動借款。此外，我們可能無法產生足夠的流動性或收入來滿足貸款協議下的最低流動性和最低收入承諾。如果我們未能滿足這些要求，我們將違約《貸款協議》，貸款協議下的所有未償還款項將立即到期。
多數貸款機構並未聲稱違約事件是由於重大不利變化或違反其他財務契約造成的。但是，無法保證多數貸款人將來不會援引此類違約事件，也無法保證我們不會遭受其他重大不利變化或其他重大不利影響，也無法保證我們不會以其他方式違反貸款協議下的財務或其他契約，這可能會導致貸款協議下的違約事件。
如果我們無法創造足夠的收入和流動性來償還債務，我們可能需要根據適用的破產法或破產法提起重組程序，包括美國《破產法》第7章或第11章規定的保護（“破產保護”）。在重組或類似情況下，我們的普通股持有人可能不會獲得任何價值或付款。
如果我們尋求破產保護，我們將面臨與此類程序相關的風險和不確定性。
如果我們根據《美國破產法》申請救濟，我們的業務、我們制定和執行業務計劃的能力以及我們作為持續經營企業的持續經營將受到與破產程序相關的風險和不確定性的影響，其中包括：我們執行、確認和完善重組計劃的能力；高昂的破產程序成本和相關費用；我們獲得足夠融資以使我們能夠擺脱破產並在出現後執行商業計劃的能力，還有我們的能力遵守該融資的條款和條件；我們繼續正常運營的能力；我們維持與客户、業務合作伙伴、交易對手、員工和其他第三方關係的能力；我們根據合理可接受的條款和條件獲得、維持或續訂對我們的運營至關重要的合同的能力；我們吸引、激勵和留住關鍵員工的能力；第三方使用《美國破產法》中某些有限的安全港條款的能力終止未事先尋求破產法院批准的合同；以及我們的利益相關者和其他在破產程序中擁有權益的第三方的行動和決定，這些行動和決定可能與我們的運營和戰略計劃不一致。破產程序的任何延誤都將增加我們無法重組業務和擺脱破產程序的風險，並可能增加與破產程序相關的成本或導致我們的運營長期中斷。此外，在任何破產程序中，對於正常業務過程之外的交易，我們都需要事先獲得破產法院的批准，這可能會限制我們及時應對某些事件或利用某些機會的能力。由於任何破產程序都存在風險和不確定性，我們無法準確預測或量化任何此類程序中可能發生的事件的最終影響。無法保證如果我們尋求破產保護，我們將作為持續經營企業擺脱破產保護，也無法保證我們的普通股持有人將從任何破產程序中獲得任何追償。
如果我們無法根據《美國破產法》第11章尋求破產保護，或者如果我們成功地從此類程序中脱穎而出，則可能需要根據美國破產法第7章為我們的全部或部分企業尋求破產保護。
如果我們無法根據《美國破產法》第11章尋求破產保護，或者如果我們成功地從此類程序中脱穎而出，則我們可能需要根據《美國破產法》第7章為我們的全部或部分企業尋求破產保護。在這種情況下，將根據《美國破產法》規定的優先事項，任命或選舉第7章受託人清算我們的資產進行分配。我們認為，根據第7章進行的清算將導致向利益相關者提供的分配比我們在第11章下獲得的分配少得多，這主要是因為資產可能不得不在短時間內以不良方式出售或以其他方式處置，而不是以受控方式和作為持續經營企業進行處置。
我們可能無法以優惠條件獲得額外融資，或者根本無法滿足我們未來的資本需求，而我們未能在需要時獲得額外融資可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化工作，或導致我們破產。
儘管我們在2024年3月的私募中出售普通股和F系列可轉換優先股中獲得了約700萬美元的淨收益，以及在2024年6月的公開發行中出售普通股和預融資認股權證的組合中獲得了約520萬美元的淨收益，但我們認為，截至2024年6月30日的現金和現金等價物，以及上述融資、債務和其他融資活動以及預期的運營收入，將不會足以滿足我們的資本要求併為我們提供資金2024 年第四季度以後的運營。在不久的將來，我們將需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資金，以滿足我們在產品開發、臨牀試驗和商業化方面的運營需求和資本要求，並重新遵守納斯達克上市規則的股權要求。我們無法保證通過額外的股權或債務融資成功籌集資金，也無法保證此類資金的籌集價格不會對現有股東造成實質性稀釋。鑑於我們股價的波動性，我們進行的任何融資都可能導致現有股東大幅稀釋。宏觀經濟挑戰和資本市場的波動可能會進一步限制我們在需要時以有利於我們的條件籌集資金的能力，甚至根本無法籌集資金的能力。此外，儘管我們能夠通過上市計劃出售股票籌集資金，但S-3表格I.b.6號指令規定的限制以及證券交易量可能很低，將限制我們繼續通過此類計劃籌集資金的能力。
迄今為止，我們的運營資金主要來自產品的銷售以及發行優先股和債務融資、首次公開募股（“IPO”）、私募股票、戰略投資和後續證券公開發行所得的淨收益。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來資助我們正在進行的業務。我們無法確定是否會根據需要以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。將來，我們可能需要額外的資金，以便（i）繼續開展研發活動，（ii）進行上市後臨牀研究和臨牀試驗，以獲得將我們的Lumivascular平臺產品商業化所需的監管許可和批准，（iii）擴大我們的銷售和營銷基礎設施，（iv）收購互補的業務技術或產品；或（v）應對商業機會、挑戰、銷售下降、監管義務的增加或不可預見的情況。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
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我們在商業化Lumivascular平臺產品，尤其是Pantheris、Ocelot、Tigereye和此類產品的任何未來版本方面取得的成功程度； |
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與我們未來產品相關的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果； |
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維護或擴大我們的銷售和營銷基礎設施以及我們的製造業務的成本和支出； |
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開發我們的 Lumivascular 平臺產品變體的成本和時機，並在必要時獲得 FDA 對此類變體的批准； |
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開發我們的冠狀動脈產品的成本和時機、與該產品相關的臨牀試驗和監管審查的時間和結果，以及與獲得美國食品藥品管理局批准有關的最終時間和費用； |
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醫院在多大程度上採用我們的 Lumibascular 平臺供介入心臟病專家、血管外科醫生和介入放射科醫生用於治療 PAD； |
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我們開發和商業化的未來產品的數量和類型； |
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在未來訴訟中為自己辯護的費用； |
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準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和抗辯知識產權相關索賠的費用；以及 |
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我們一般和管理費用的範圍和範圍。 |
我們可能會嘗試通過股權或債務融資籌集更多資金，或建立信貸額度，以便為我們的資本需求籌集資金。我們將來獲得的任何債務融資都將導致我們承擔額外的還本付息費用，並可能包括與我們的籌資活動和其他財務和運營事項相關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機。此外，由於我們目前的債務水平，未來的股票投資者可能要求我們將全部或部分債務轉換為股權，而我們的債務持有人可能不同意這些條款。如果我們通過進一步發行股票或可轉換債務證券籌集更多資金，和/或如果我們將全部或部分現有債務轉換為股權，則現有股東在公司的所有權百分比可能會受到嚴重削弱，而我們發行的任何新股權證券的權利、優惠和特權都可能優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。
如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，我們可能會終止或推遲一種或多種產品的開發，推遲銷售產品所需的臨牀試驗，推遲建立銷售和營銷能力或其他產品商業化所必需的活動，並大幅縮減我們的業務，否則我們可能會破產。此外，如上文在 “風險因素” 下所述納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會損害我們的業務並限制我們的股東' 流動性，” 如果我們無法以增加股東權益的方式籌集資金，我們的普通股可能會從納斯達克退市。如果發生這種情況，我們繼續發展和支持業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重限制。
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
沒有。
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
沒有。
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
不適用。
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第 5 項。 |
其他信息 |
10b5-1 交易計劃
在2024年第二季度，我們的董事或執行官（定義見《交易法》第16a-1（f）條）均未採用或終止任何 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”（每個術語的定義見S-K法規第408（a）項）。
官員薪酬調整
自2024年7月1日起，擔任首席財務官兼首席會計官的財務副總裁納比爾·蘇拜納蒂的基本工資提高至280,800美元，增長了10,800美元，增長了4％。同時，蘇拜納蒂先生的全權獎金增加到45％，增長了5％。全權獎金視董事會制定的某些全公司目標的實現而定，每半年支付一次。
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第 6 項。 |
展品 |
以下證物作為本10-Q表季度報告的一部分提交或以引用方式納入本季度報告：
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展覽 數字 |
展覽標題 |
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3.1 |
H系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照我們於2024年5月16日提交的當前8-k表報告附錄3.1）。 |
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4.1 |
預先注資認股權證表格（參照我們於2024年6月17日提交的8-k表最新報告附錄4.1納入）。 |
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4.2 |
A-1系列認股權證表格（參照我們於2024年6月17日提交的8-k表最新報告附錄4.2納入）。 |
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4.3 |
A-2系列認股權證表格（參照我們於2024年6月17日提交的8-k表最新報告附錄4.3納入）。 |
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4.4 |
A-3系列認股權證表格（參照我們於2024年6月17日提交的8-k表最新報告附錄4.4納入）。 |
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4.5 |
配售代理認股權證表格（參照我們於2024年6月17日提交的8-k表最新報告附錄4.5納入）。 |
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10.1 |
本公司與貸款方簽訂的2024年5月16日簽署的證券購買協議（參照我們於2024年5月16日提交的8-k表最新報告附錄10.1併入）。 |
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10.2 |
公司與貸款人之間於2024年5月16日簽訂的定期貸款協議同意（參照我們於2024年5月16日提交的8-k表最新報告附錄10.2併入）。 |
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10.3 |
公司及其貸款方於2024年6月5日簽訂的第10號定期貸款協議修正案（參照我們於2024年6月7日提交的8-k表最新報告附錄10.1納入本公司）。 |
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10.4 |
證券購買協議表格（參照我們於2024年6月17日提交的8-k表最新報告的附錄19.1納入）。 |
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31.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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32.1*# |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS |
行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
封面交互式數據文件-封面交互式數據文件未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 |
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就1934年《證券交易法》第18條而言，作為附錄32.1提交的認證不被視為 “已提交”，也不得以提及方式納入公司根據1933年《證券交易法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交，除非註冊人特別以引用方式將其納入。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Avinger, Inc. |
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（註冊人） |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
/s/ JEFFERY m. SOINSKI |
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傑弗裏·M·索因斯基 |
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首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
/s/ NABEEL SUBAINATI |
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Nabeel Subainati |
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財務副總裁 |
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（首席財務和會計官） |